PAGE
50
ועדה משותפת עבודה-מדע

31.12.2007

הכנסת השבע עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב שלישי
פרוטוקול מס' 5

מישיבת ועדה משותפת של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות וועדת המדע והטכנולוגיה

לדיון בהצעות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם

יום שני, כ"ב בטבת התשס"ח (31 בדצמבר 2007), שעה 09:00

1. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו -2005
של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)

2. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006
של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)

3. הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

חברי הוועדה: יצחק גלנטי - היו"ר

זבולון אורלב

אריה אלדד

בנימין אלון

יצחק בן ישראל

רן כהן

נועם עמרן

- מתמחה בלשכה המשפטית, משרד הרווחה והשירותים החברתיים

עו"ד טלי שטיין

- מחלקת ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

דר' מחמוד תאיה
- ראש תחום ביוטכנולוגיה, משרד המדע, התרבות והספורט

עו"ד טליה אגמון
- לשכה משפטית, משרד הבריאות

סא"ל אשר הלפרין
- יועמ"ש מקרפ"ר, משרד הביטחון

סג"ד נאווה מימון
- ע. יועמ"ש שב"ס, המשרד לביטחון פנים

רחל הירשלר

- סגנית מנהל המינהל לסחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

רינה אוסיזון

- לשכת המדען הראשי, משרד החינוך

פרופ' איתן גלון

- רפואה גנטית, האונ' העברית, ועד ראשי האוניברסיטאות

עו"ד אדווה פרי

- מחלקה משפטית, ההסתדרות הרפואית

דר' שושנה ויילר

- יו"ר השירות המרכזי לבקרת ניסויים קליניים, שירותי בריאות כללית

פרופ' מיכאל פיינגולד
- מנהל המח' למחקרים רפואיים בקהילה, שירותי בריאות כללית

דר' חנה גבע

- בקרת איכות, קופת חולים מאוחדת

דר' יוסי עזורי

- מנהל יחידת מחקרים קליניים, מכבי שירותי בריאות

ענבל כהן

- מנהלת מח' רגולציות, חברת קווינטיילס

נוית בר יהודה

- מנהלת המחלקה הקלינית, חברת קווינטיילס

דר' בלה קאופמן

- רופאים לזכויות אדם

הדס זיו


- מנכ"לית, רופאים לזכויות אדם

ענת ליטוין

- רכזת פרויקטים, רופאים לזכויות אדם

דר' רענן כהן

- מנהל רפואי, MSD – חברת תרופות

דר' רונית חביב

- מנהלת מחקרים קליניים, MSD, חברת תרופות

עו"ד הראל פלג

- יועץ משפטי, טבע תעשיות

דר' אורנה עוז

- טבע תעשיות

דר' יפית שטרק

- טבע תעשיות

ענת לוי

וילמה מאור

נועה בן שבת

סמדר לביא - חבר המתרגמים בע"מ

1.
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו -2005
של חה"כ אורית נוקד (פ/3241)

2.
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006
של חה"כ זבולון אורלב (פ/1534)

3.
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ז-2007

בוקר טוב לכולם. אני שמח לפתוח את המשך הדיון בנושא של הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם תשס"ז-2007. אני חייב לומר לכם שכעת אנחנו נמצאים, מבחינת מהלך החוק, בהגדרה של ניסוי רפואי חריג. אבקש את הייעוץ המשפטי.

רציתי לבקש עוד כמה השלמות לדברים שנאמרו בדיון הקודם. דבר אחד, לפי הערה שהעיר בדיון הרב שרלו, אנחנו הכנסנו את הנושא של ניסוי במוצר גנטי וההערה שקיבלנו זה שהניסוח הוא לא ניסוח מתאים של מוצר גנטי, אז רציתי לבקש ממשרד הבריאות אם הוא יכול להתייחס לנושא הזה.

אנחנו מסתכלים בנוסח שהתקבל, בהגדרה של פעולה רפואית, בעמוד הרביעי בנוסח הזה. 'שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי, או ביוטכנולוגי'. הוספנו 'במוצר גנטי', לפי ההערה שנשמעה בדיון הקודם. אני מבינה שצריך להגיד משהו אחר, לא מוצר גנטי?

מה שביקשנו להבהיר שמה שהרב שרלו התייחס אליו כמוצר גנטי זה למעשה או סם מרפא, או ציוד רפואי, או חומר ביולוגי, או חומר ביוטכנולוגי. זאת אומרת זה כלול. אם רוצים לדבר ספציפית בכל זאת על מוצר של תרפיה גנטית, או כפי שהוחלט לאחרונה מוצר של ריפוי גנטי, אפשר לקרוא לזה 'מוצר של ריפוי גנטי', אבל אני חושבת שזה סוג ספציפי של חומר שלא צריך להיכנס אליו בהגדרה הכללית, כי הוא כלול בתוכה ממילא. יש הגדרה של ניסוי בריפוי גנטי בהגדרה של ניסוי גנטי. מתייחסים לזה ספציפית, אם זה היה החשש של הרב שרלו.

איך הוא כלול בין כה וכה?

מוצר גנטי זה למעשה חומר שמחדירים אליו גנים בדרך כזו או אחרת, אז הוא יהיה מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי, או תכשיר, או ציוד רפואי. איזה שהיא ואריאציה ממה שכבר נמצא בהגדרה, זה יהיה. זה כמו לומר 'ואקמול' בתוך הסמי מרפא. זה סוג של אחד מהאחרים שנמצאים כאן, תלוי מה הוא מכוון לעשות.

אבל כיוון שזה עלה כנקודה שהרב שרלו מאוד ביקש להדגיש אותה, בגלל החשיבות של ההדגשה של מוצר גנטי, הבנתי שכך הוסכם, שבכל זאת תהיה לזה התייחסות, אז לפחות שיהיה השם הנכון של הדבר הזה.

אם לזה הוא התכוון, 'מוצר של ריפוי גני'.

תכשיר שהונדס גנטית, זה לאו דווקא לריפוי.

אנחנו מדברים על פעולה רפואית שעושה שימוש בסם מרפא, בקרינה, בכל המוצרים או במוצר של ריפוי גני.

זה לא חומר ביולוגי או ביוטכנולוגי? זה חומר ביולוגי או ביוטכנולוגי.

אבל זה לא בהכרח לריפוי.

לא, אני אומרת, האם זה נכלל כבר בפנים?

ההגדרה היא פעולה רפואית. לא משתמשים סתם בחומר, אלא ברגע שהוגדר כפעולה רפואית, אז הוא מוגדר כך.

זאת אומרת, אם זה נכנס, ואת מסכימה שזה נכנס לתוך חומר ביולוגי או ביוטכנולוגי, אז אין צורך להוסיף את ההתייחסות לגנטי בנפרד, במיוחד כשהיא כבר כלולה, יש התייחסות נפרדת לניסוי כזה בהגדרה של ניסוי גנטי, שעוד לא הגענו אליה.

אבל זה ייכנס בתיקון הזה, בגלל הדברים שנאמרו בישיבה הקודמת וההדגשה---

השאלה אם זה נחוץ. לדעתי זה פשוט לא נחוץ וזה מתמקד בסוג מסוים של מוצר ביוטכנולוגי, שיש עוד מוצרים אחרים שההגדרה לא מתמקדת בהם. אני לא רואה את הסיבה דווקא להתמקד בזה, לעומת דברים אחרים. היום זה החדשני, מחרתיים יהיה משהו חדשני אחר. אנחנו עושים הגדרה רחבה.

אולי למען שלא יהיה ספק, אז עדיף שזה יהיה בכל זאת?

אני חושבת שזה נכלל בפנים ואז השאלה אם זה מוצר של ריפוי גנטי, או מוצר שהונדס גנטית, ואולי הוא לא הונדס גנטית.

מה מפריע לך שיהיה כתוב נגיד 'מוצר המופק מדגימה גנטית', או 'מוצר המופק מהנדסה גנטית'.

זה פשוט נראה מיותר, זה כבר כלול.

אבל מה זה מפריע?

זה לא מפריע. לדעתי, למען הסר ספק.

יש לך סיבה אמיתית, מעבר לדיון המדעי, שזה מיותר?

לא, השאלה למשל, 'מוצר המכיל גנים'? זה כל דגימת דם.

לא, אין דבר כזה מכיל גנים, בכל דבר יש גנים.

הוא לא חייב להיות עם גנים, הוא יכול להיות מופק מגנים.

מוצר המופק בהנדסה גנטית.

זה פשוט נראה לי מדויק מדי ואז אולי זה לא מכניס דברים אחרים שהוא התכוון.

אף אחד לא מבין מה זה מוצר גנטי. המושג הזה לא ברור.

אז מוצר לריפוי גני, זה יותר טוב?

ביוטכנולוגי כולל הכול, גם גנטי. אני לא מבין מה הצורך בדבר הזה. מוצר גנטי, אף אחד לא מבין מה הוא.

איך קראת למכון שלך?

לתרפיה גנטית.

אולי שיקראו לו 'מכון לתרפיה ביו-טכנולוגית'? למה קוראים לו תרפיה גנטית?

יכול להיות. אני מוכן. אתה רוצה לשנות את השם, אני מוכן.

למה בכל זאת קראו לו ככה?

מפני שהשם הוא לא לפי החומר שמשתמשים בו.

המטרה של הפעולה היא לרפא את הגנים.

השאלה היא, פרופ' גלון, האם אנחנו פה דנים דיון, אין לי את הידע שיש לך ועורכת דין אגמון מעירה לנו, אם זה סתם מיותר, זה לא מזיק, נכון? לכן זה לא יגרום לאיזה שהיא החמרה או איסור או---

אני מסכים איתך, אבל זה גם לא מוסיף, כי אף אחד לא מבין את ההגדרה. אתה רוצה להוסיף הרבה דברים. אני לא רוצה להגיד לכם מה לעשות, זה לא ענייני. אני רק אומר, אתה אומר מה זה מוצר גנטי, אני לא מבין מה אתה מדבר.

מוצר המופק מהנדסה גנטית.

למה אנחנו צריכים להגדיר את זה, כאשר המקצוענים לא מגדירים את זה? אני לא מבין. מה, אנחנו מבינים בזה יותר מכם?

זו בדיוק השאלה.

אני לא מבין מה זה ההגדרה הזאת.

לכן אמרנו שאין צורך. אני חושבת שלא כל הגדרה מיותרת היא לא מזיקה.

לא היינו בדיון הקודם ואני מבין שזה הועלה ואני פשוט בא אחריו.

יש לי הצעה. אני יודע שהרב שרלו שהעלה את העניין צריך להגיע, אז אולי נחזור לזה יותר מאוחר, כשהוא יהיה כאן? הוא ינמק שוב את זה.

אז אנחנו נחזור לדיון כשכבוד הרב יגיע.

נושא נוסף. קיבלנו היום הערות מפארמה ישראל. אחת מהן טוענת שהוסכם לאמץ חוזה---

זה לא מפארמה ישראל. אני לא יודע אם זה כל התעשייה, מכשור רפואי, פארמה, התאחדות התעשיינים. אני המנהל הכללי של פארמה ישראל. המסמך הוא עמדה מאוחדת של תעשייה שבכוונה היא נועדה, כדי להקל וכדי לאחד את ההערות של התעשייה.

זה הגיע אלינו הבוקר. גם אנחנו לא יכולנו לעיין מאוד בעיון. אני מניחה שתעירו את ההערות.

רק הערה שמתייחסת לדיון הקודם וטוענת שהיתה הסכמה שיש לאמץ חוזה מספר 1508 של המנהל הכללי של משרד הבריאות לתוך החוק. לא זכור לי שהיתה הסכמה כזאת. אני חושבת שלא היתה הסכמה כזאת ואנחנו לא יודעים מה היה החוזר. אנחנו רוצים שאם יש לכם הצעה בנושא הזה, לאמץ משהו, תגישו הצעה לוועדה, הוועדה תוכל לדון בה, אבל אנחנו לא יכולים לקבל איזה שהיא---

לא, ההסכמה היתה לטפל בנושא של איסוף מידע רפואי, בתפיסה של החוזר. לא אמרנו שהיתה הסכמה לזה---

אבל ככה זה משתמע מהדברים.

אז אנחנו נתקן ונציע הצעה.

אז אם אפשר לגשת בבקשה להגדרה של ניסוי רפואי חריג. אני אסביר שאנחנו מדברים על הגדרה אחת שמפנה להגדרות נוספות שקיימות בחוק. היינו בקשר עם משרד הבריאות, אם אפשר ברשותך, אדוני, לבקש ממשרד הבריאות להתייחס להגדרות האלה.

בבקשה.

עסקנו בפעם שעברה בהגדרה של ניסוי רפואי ועכשיו אנחנו נכנסים לסוג המיוחד של ניסויים רפואיים שאנחנו בהצעת החוק מבקשים להטיל עליו פיקוח קצת יותר צמוד, או פיקוח יותר הדוק, ברמה יותר גבוהה, בבדיקה של יותר גופים שבודקים ומאשרים, באישור בדרג יותר בכיר. כפי שאמרתי בדיון הראשון, ניסוי רפואי עשוי להיות חריג, או ברמת סיכון יותר גבוהה, בין בגלל הסוג של הניסוי, האופי שלו, מה נעשה בו, או בגלל האוכלוסייה שמשתתפת בו, שעשויה להיות רגישה בגלל פגיעות רפואית מסוימת.

זו הגדרה קיימת. היא מופיעה בדף עזר בדף השלישי, בעמוד השני.

שם יש ניסוי רפואי וניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה.

ניסוי רפואי חריג, בעמוד הבא.

ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה הוא סוג אחד של ניסוי רפואי חריג. אז הניסוי הרפואי עשוי להיות בסיכון גבוה בין היתר בגלל האוכלוסייה שמשתתפת בו שעשויה להיות או פגיעה באופן מיוחד מבחינה רפואית, כמו נשים בהריון למשל, או פגיעה מבחינת היכולת שלה לתת הסכמה וחוסר היכולת שלה לקבל הסכמה עבור עצמה.

מה שיש לכם בדף העזר זה הגדרה שמשלבת את כל תת ההגדרות שנמצאות, שכלולות בניסוי רפואי חריג, כדי שאפשר יהיה לראות אחד לאחד בלי לקפוץ קדימה ואחורה, בתוך ההגדרות, על מה בדיוק אנחנו מדברים, איזה ניסויים נכללים בתוך ההגדרה של ניסוי רפואי חריג.

רק מלה לגבי החריג – קיבלנו הערה שהמלה 'חריג' היא מפחידה, היא לא נכונה, היא לא מדויקת. יש לנו בעיה שכיום בתקנות הנוכחיות הביטוי 'ניסוי רפואי מיוחד', שבו היינו מעדיפים אולי להשתמש, מתייחס היום דווקא לניסויים הפשוטים שמאושרים בדרג בית חולים, ולא רצינו לבלבל את הציבור ולקרוא גם לזה מיוחד, כי תהיה תקופת מעבר וחפיפה בין התקנות, לבין החוק. השתמשנו בביטוי 'חריג'. אני רוצה לציין שאתמול בישיבה אצל המנהל הכללי של משרד הבריאות, התחלנו לחשוב על איזה שהוא כינוי אחר שיהיה פחות שיפוטי, נקרא לזה.

החוק צריך לבדל בין הרגיל לבין המיוחד.

בתקנות זה נעשה ככה. בהתחלה בתקנות כל הניסויים היו מגיעים לאישור המנהל הכללי של משרד הבריאות, ואז נעשה תיקון ב-99' והוסיפו סוג מיוחד, שאפשר לאשר ברמת בית חולים. היסטורית ככה זה נוצר ואנחנו לא רוצים להשתמש באותו ביטוי היום, כדי לא לבלבל, להשתמש באותו ביטוי להיפך.

מבחינה זאת, ניסוי חריג באמת מבטא את זה שהוא חריג לכלל, שהניסוי מאושר ברמה מוסדית, והוא בעצם מעלה את הניסוי לרמה---

זה נכון, אבל יש איזה משהו שיפוטי במלה חריג שיש רצון להימנע ממנו, אבל בינתיים על השולחן אין לנו עדיין מלה אחרת.

אני מנסה להבין, האם חריג הוא גם חריג למיוחד?

מה שהיום נקרא 'מיוחד' הוא פה יהיה---

הביטוי הלא מוצלח היה 'מיוחד'.

נכון, אבל אנחנו חיים איתו מ-99'.

אז אולי הגיע הזמן לתקן אותו.

אין שום פסול במלה 'חריג'.

אם לא היתה לנו תקופת חפיפה והיינו מתחילים מאפס...

זה מפחיד את מי שחותם על הסכמה.

שיפחד, כי מדובר פה באמת באוכלוסיות מיוחדות ובסיכון גבוה. אנחנו רוצים שיפחד, זה בדיוק העניין. להגיד לו 'רגע, תמרור אדום, יש פה כבר דבר מיוחד, חריג'.

היום ה'מיוחד' הוא דווקא לפשוט.

לא, אני מדבר על החריג בחוק שלנו. יש לנו עניין שאנשים ייבהלו ויפחדו ויהיו מודאגים ויבינו שיש כאן דבר שונה.

חבר הכנסת אלדד, אני מציע שנתקדם ואם יהיה צורך, נחזור חזרה.

יש לזה השפעה גדולה מאוד, תהיה זהיר, אל תפעל בפרוצדורות הרגילות שלך, תיעצר לפעול פה בפרוצדורות חריגות, אחרות, שונות, מיוחדות.

מה רע במלה חריג? זו מלה בעברית, לא?

יש לה קונוטציות שליליות.

אני לא רוצה להשתמש במלה 'מיוחד', מה, אני לא מדבר ברור?

כן, זו היתה רק הערה.

רבותיי, יש מי שמסתייג מהמלה חריג?

אני.

אתה החריג, פרופסור אלדד.

אני החריג. אני חושב שהמלה היא מאוד לא במקום, משום שהניסוי הוא לא חריג. הוא ניסוי שמחייב אולי צעדי זהירות מיוחדים, הוא לא חריג. הוא מיוחד, נכון. השימוש במלה 'מיוחד' היה השימוש המוצלח.

הוא לא מיוחד. מיוחד בשפה העברית זו מלה חיובית. חריג היא מלה שלילית. אנחנו רוצים פה את המלה השלילית, לומר 'רבותיי, יש פה בעיה, לכן שימו יותר לב', לכן נשים יותר חסמים, לכן נשים יותר בקרה, לכן נשגיח יותר. זה בדיוק העניין.

אני מתנגד לביטוי שלילי. כלומר, להגדיר ניסוי רפואי כביטוי שלילי?

לפי המסמך הזה, הסעיף הראשון של המסמך, 1(1), 'ניסוי רפואי שבו נעשה...', זה כולל את כל המוצרים שאנחנו מתחילים לפתח. נניח יצרנו משהו במצב פרה-קליני, נניח איזה שהיא תרופה חדשה, חלבון חדש, נוגדן חדש, עכשיו אנחנו רוצים להתחיל ניסוי פייז 1. זאת אומרת, פעם ראשונה מכניסים את זה לבני אדם. פייז 1 זה מצב של דוס אסקליישן, עד שמוציאים את הפסיס פיזי. זאת אומרת, נותנים את הדוזה הכי נמוכה, שכמעט הומיאופתית, עד שמגיעים לדוזה שהיא טוקסית, ואנחנו כמובן בפייז 2, בדוזה אחת פחות. זאת אומרת, לפי מה שכתוב פה היום, אין מצב שתרופה חדשה מפותחת במדינת ישראל שאיננה חריגה.

אני לא מתווכח איתכם על המלה, אתם חברי הכנסת תקבעו מה נכנס, אני לא אומר את זה. אני רק רוצה להסביר לכם מה המשמעות.

אם זה דבר שכבר אושר על ידי משרד הבריאות, אז כל מה שאתה אומר, המינון לא קובע.

לא. אני אסביר עוד פעם ואני לא רוצה לקבוע את המלה. כל דבר חדש במדינת ישראל שיעבור מהשלב שבו נגמרו הניסיונות בחיות ועובר לניסיונות פעם ראשונה בבן אדם, ייחשב כחריג. אם זה מה שאתם רוצים---

מה הבעיה?

אני לא אומר שזה בעיה, אני לא אומר כלום. אני רק מסביר מה שזה הולך להיות.

עוד לא הגענו לקרוא את ההגדרה.

הדיון קודם היה רק בשאלה מה הוא אותו חריג ומיוחד.

אני מציין את העובדה של הסעיף הראשון. זאת אומרת שהכול יהפוך לחריג. זאת אומרת, כל דבר שיפותח במדינת ישראל, יהיה חריג לפי ההגדרה הזו.

עוד לא התחלנו להקריא את ההגדרה.

כי לא התחלנו, אנחנו עדיין בשאלה בכותרת.

אדוני היושב ראש, אולי נצא מזה הכי פשוט בעולם שיהיו ניתוחים שייקראו 'רגיל' וייקרא 'מיוחד'.

על מיוחד יש לך כבר הגדרה.

יש כבר 'מיוחד', לא צריך לבלבל.

על מיוחד יש לך כבר הגדרה ופה רוצים להחריג גם מהמיוחד. כך הבינותי.

אותי זה לא כל כך מפחיד, אבל אני חושב שבכל זאת מן הראוי גם האדם שיעבור את הניסוי הזה, שהוא חריג, שלא יהיו לו גם קונוטציות שליליות לגמרי, לא הולכים לכרות לו אבר, או ל---

חבר הכנסת כהן, אתה טועה. אומרים לו 'אתה תהיה שותף לניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה', זה לא מבהיל? זה יותר מבהיל מחריג.

מספיק שאני יודע שאני הולך להשתתף בניסוי בדרגת סיכון גבוהה.

נדמה לי שמה שפרופסור גלון אמר, ולא הובן על ידי חברי הוועדה, שכל ניסוי בתרופה חדשה יוגדר מעתה במדינת ישראל כניסוי חריג, על פי הגדרות החוק, כפי שהן כתובות כאן, וזה לא טוב. כל ניסוי רפואי בתרופה חדשה, יוגדר מעתה כניסוי חריג, זה מה שהוועדה מבקשת?

לא, לדעתי לא.

בחומר חדש שאף פעם לא נוסה על בן אדם? כן, למה לא?

כל ניסוי בתרופה חדשה צריך להיות מוגדר עכשיו כניסוי חריג.

כך ההגדרה.

כל ניסוי בתרופה חדשה?

רבותיי, אני מבקש לאפשר גם לגורמים אחרים---

אז אם זה חריג וההוא מיוחד, מה הוא הרגיל?

הרגיל זה לא פייז 1, זה אחרי שכבר נוסה. עכשיו שמתחילים פייז 2---

זה ניסוי רגיל. זה ניסוי. המלה 'ניסוי' היא המהותית, לא החריג או המיוחד. הדבר שאתה רוצה לבדל בין הרגיל לבין המיוחד, זה לא העובדה שבשניהם מדובר על ניסוי. בשניהם כתוב הניסוי, זה ברור.

אנחנו צריכים להביא פרופסור לפילולוגיה על מנת לצאת מהמבוך, אבל אני אשמח אם אנחנו נשמע את כבודו.

אני חושב שלמלה 'חריג' יש קונוטציה שלילית.

אז מה רע בקונוטציה שלילית?

יש ניסויים שבאמת אנחנו רוצים להבהיר שהם רגישים במיוחד, כגון ניסוי בעל סיכון גבוה, שאנחנו רוצים להזהיר את ציבור המשתתפים בו. לעומת זאת, יש ניסויים כגון ניסויים שיש להם משתתפים רבים, מעל 1,000 משתתפים. אמנם החוקר צריך להיות מודע להשלכות המיוחדות ולקבל אישורים מיוחדים, אבל אני לא חושב שהמשתתפים בניסוי, רק בגלל העובדה שיש מעל 1,000 משתתפים, צריכים להרגיש שהם משתתפים בניסוי רפואי חריג.

מעבר לזה, החריג צריך להיות הפוך מהכלל. אני בכלל לא בטוח שמספר הניסויים, כולל פייז 1, כולל ניסויים רבי משתתפים, יהיו באמת החריגים. יכול להיות שהחריג יהפוך לכלל.

כשנגיע לסעיפים האלה, נקיים דיון על זה.

לא, אני אומר עדיין בהקשר של ההגדרה. אני חושב שהנכון ביותר היה לקרוא לזה ניסוי רפואי 'רגיש', אלא שיכול להיות שזה יוצר בעיה בגלל שיש לנו הגדרה של אוכלוסייה רגישה, אבל הנכון ביותר אולי מבחינת העברית---

אם אפשר, אדוני היושב ראש. פרופ' גלון, לא כל כך הבנתי את ההערה שלך. המדובר הוא בניסוי רפואי באוכלוסייה רגישה, זו כותרת העל. 2. ניסוי רפואי באוכלוסייה רגישה שיש בו שימוש בתרופה חדשה. תראו איך שזה כתוב.

זה לא הדף שאתה קורא מתוכו.

גם ניסוי באוכלוסייה רגישה מוגדר כרגע כניסוי חריג, אבל לא רק.

איך אתה מוצא שסעיף 2, בהגדרת ניסוי רפואי חריג---

אבל עוד לפני כן. סעיף 1 כבר מגדיר, כל ניסוי בתרופה חדשה הוא ניסוי חריג.

ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה. כל ניסוי, שיש בו דבר חדש, זה מה שאתה מתכוון.

נכון, אבל ניסוי תמיד יש בו דבר חדש.

מה זה ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה?

יש הגדרה. ההגדרה בעמוד הקודם.

אז אפשר להפריד את ההגדרות. תהיה הגדרה אחת 'ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה', ודבר אחר ייקרא 'ניסוי רפואי חריג' והוא יכלול את 2, רק אם זה אוכלוסייה רגישה שיש בה אחד מאלה. למה אני צריך לערב את שניהם יחד?

אולי נסביר. ניסוי רפואי חריג הוא אותו ניסוי שדורש אישור לא רק ברמה המוסדית אלא גם ברמת המנהל הכללי של משרד הבריאות והוועדה העליונה.

אבל מבחינת ההגדרות, למה אני צריך לערב אותם באותה הגדרה?

לא, שתי ההגדרות העוקבות נכנסות בתחום של הניסוי הרפואי החריג.

אחד ייקרא ניסוי רפואי חריג, אחד ייקרא ניסוי רפואי בסיכון גבוה ולשניהם יהיה אותו דין. למה אני צריך להכניס להגדרה אחת את שניהם? ואז פתרתי את הדיון.

אדוני היושב ראש, יש לי הרגשה שאנחנו כאן מדברים לא רק על מלים אלא גם על איזה קונוטציות שמעבר למלים. כלומר כאילו צריך ליצור איזה תדמית מסוימת לניסויים, בין מפחידים, בין מדאיגים לבין אני לא יודע מה. אני לא חושב שהחוק הזה בא לנסות ולהניא בני אדם מלקחת חלק בניסויים. אם אנחנו לא ניתן אפשרות של ניסויים רפואיים בבני אדם, הרפואה לא תתקדם, החברה לא תתקדם, ולכן ההפחדות הן מיותרות. לי אין שום בעיה ואין לי שום תסביך עם שום מלה. נדמה לי שמה שצריך לעשות זה לבדל בין ניסוי רגיל לבין ניסוי נניח רגיש.

חבר הכנסת רן כהן, יש פה איזה שהיא הצעה שבאה ואומרת, אנחנו נוציא את הביטוי 'ניסוי רפואי חריג', נשאיר את המשך הביטוי 'ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה'---

לא.

למה לא? זה מה שאתה הצעת.

אני אומר, נשאיר שניים. אחד יהיה ניסוי רפואי חריג והוא יכלול רק את סעיף קטן (2), שזה ניסוי רפואי ויש בו אוכלוסייה רגישה וזה כולל את כל אלה. השני יהיה ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, בלי הדברים האלה, בלי אוכלוסייה רגישה.

זאת אומרת שתי קטגוריות נפרדות.

עם אותו דין.

או כהגדרה, או בסעיף המהותי למעשה, שאלה הניסויים שדורשים את אישור הוועדה העליונה, שהם ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, ניסוי עם אוכלוסייה רגישה וניסוי רב משתתפים.

או יותר פשוט, שאז זה יהיה נוסח פרווה. נכון.

זה מקובל עליך?

אם היינו מציעים, ניסוי רפואי מסוג א', ניסוי רפואי מסוג ב', ניסוי רפואי מסוג ג', מקטגוריה ראשונה מצריכה ועדה עליונה, וכלול בו ניסוי באוכלוסייה רגישה, בלי התייחסות שיפוטית.

בלי ציונים.

זאת אומרת שיכול להיות שזה אפילו ייצא מסעיף ההגדרות ויעבור לסעיף המהותי. הניסויים האלה דורשים את אישורה של הוועדה העליונה, או הוועדה המרכזית.

אני חושב שזה פתרון. יש מי שסבור אחרת, רבותיי?

אני רק רוצה להאיר את עיניכם בנושא אחד.

זה מקובל עליך?

מקובל עליי כל מה שאתם מחליטים, אני רק רוצה להסביר לכם מה המשמעויות. ברמה של בתי החולים, היכולת לדון במוצר שהוא יחסית חדש היא קטנה, כי אין שם מספיק אנשי מקצוע פרמקולוגים, טוקסיקולוגים, שקיימת בוועדה העליונה. הסיבה שיש ועדה עליונה זה ששם כל מה שקשור ב-GMP, בייצור של התרופה, בטוקסיקולוגיה שקשורה בתרופה, בדברים האלה הדיון יותר עמוק. לכן אם אתם מכוונים עכשיו לאיך שאתם עושים את ההפרדות, צריך להבין את המשמעות של ההפרדה.

זאת הכוונה.

אני רק רוצה שתבינו מה המשמעות של זה.

מראש אנחנו קובעי ם את ההפרדה, מה הולך לדרגה A, מה הולך לדרגה B.

עכשיו אולי ניכנס לפרטים שבכל זאת בכל מקרה אנחנו נראה אם הם נכנסים לוועדה העליונה, או לא.

טוב, אז לפחות על זה יש לנו כבר הסכמה.

בכל אופן, אז היום בהגדרה, אנחנו מדברים על כמה ניסויים שצריכים ללכת לערכאת אישור גבוהה יותר, שזה אומר אחרי שאושר ברמת בית החולים ומנהל בית החולים, הולך לאישור במשרד הבריאות, כרגע עם דיון בוועדה המרכזית ואישור המנהל הכללי או מי שהוא הסמיך.

אלה הניסויים, ולא חשוב כרגע איך אנחנו קוראים להם. הראשון זה ניסוי בדרגת ניסוי גבוהה, כשניסוי בדרגת סיכון גבוהה הוא ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה: '1. ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר או בתאים או ברקמות חיים המיועדים להשתלה, אשר טרם נוסו בבני אדם, פייז 1, למעט ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר ביו אקוויוולנטי ולמעט ניסוי בציוד רפואי'. זאת אומרת, כל חומר חדש, שלא נוסה עדיין בבני אדם, נחשב מבחינת דרגת הסיכון שלו כדרגת סיכון גבוהה וזו הגדרה שמקובלת בעולם והחומר ביו אקוויוולנטי הוא חומר שהוא שווה ערך ביולוגי לחומר אחר. זאת אומרת שזה בעצם כאילו חומר חדש, אבל לא באמת וניסוי בציוד רפואי יש לו הגדרות אחרות בעולם של רמת הסיכון ולא קוראים לזה פייז 1, אז החרגנו את זה מפה וזה נכנס במקום אחר.

'2. ניסוי הנוגע להפריית אישה, או שיש בו משום התערבות בתהליך ההתעברות, ההריון או ההולדה, או שהוא כרוך ביצירת תאי רבייה, ביצירת עובר או בשימוש בהם'. אני לא חושבת שזה דורש הסבר.

'3. ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו'. כשהתפיסה היא שאם קיימת הסתברות לנזק משמעותי, זה כמובן מובן בסיכון גבוה, אבל גם אם יש מצב שבו לא ניתן בכלל להעריך את הנזק, מטעמי הזהירות אנחנו מניחים שיש סיכון לנזק גבוה, ולכן מכניסים את זה לקטגוריה של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה. כאשר כדי להבין מה זה נזק משמעותי, יש כאן את ההסבר שהיא הגדרה נפרדת בתוך הצגת החוק, אבל היא מובאת כאן. 'נזק משמעותי הוא כל אחד מאלה – (1) פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים; (2) פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, לרבות גרימת מום לוולד בעתיד; (3) פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך, או מצריכה ניתוח; (4) פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרית; (5) כל פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר תוחלת חיים'. העירו לי שחסר לנו מוות, אבל חשבתי שזה נכנס בתוך (1), סכנת חיים, או מוות. אפשר להוסיף את התיקון.

אפשר להוסיף את הביטוי 'או מוות' למעלה.

אדוני היושב ראש, בהערות אתם רוצים שנתייחס לגופו של עניין?

אם אפשר להציע, אדוני, שאולי יתייחסו גם להגדרה של נזק משמעותי, אם יש הערות, אבל גם לשלושת הגוונים שבניסוי בדרגת סיכון גבוהה.

בהחלט, לגבי כל הסעיף של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, אני אשמח לשמוע, אם יש איזה שהיא התייחסות.

עוד לא גמרנו להקריא אותו.

תסיימי רק את הסעיף, בבקשה.

'4. ניסוי שבו נעשה שימוש במִשתל או במכשור מקיים חיים או תומך חיים, למעט ניסוי בציוד רפואי רשום בישראל, לפי התווייתו הרשומה ובהתאם לתנאי רישומו'.

היתה פה הערה 'למעט שימוש'.

כן. אפשר.

'5. ניסוי בהשתלת איברים, רקמות ותאים של בעל חיים בגופו של אדם חי, לרבות עובר חי, או בהשתלת תאי רבייה של אדם, או ביצית מופרית של אדם בגופו של בעל חיים'. ואולי צריך לומר, 'ולהפך'. אבל זה כבר נכנס לניסויים בבעלי חיים.

זה ניסויים בחיות, לא בבני אדם, זה לא קשור לעניין.

נכון, למרות שעושים---

אם זה להפך? אם מושתל איבר של בעל חיים---

זה צריך להיות 'ולהפך', ביצית מופרית של בעל חיים בגופו של אדם, זה בעצם נכנס לרישא. יש לנו את שני הכיוונים. סליחה.

המחוקק הישראלי עוד לא כזה נביא בדרגות, שהמדע יתקדם קצת יותר קודם.

'6. ניסוי כאמור בפסקאות 2 ו-3 להגדרה ניסוי גנטי (שלא הגענו אליה עדיין, אבל אני מביאה פה את הפסקאות 2 ו-3 שלה) החדרת מוצר של ריפוי גני לגופו של אדם חי, לרבות עובר חי, או (3) שיבוט תאים של אדם לשם יצירת תאים נוספים ולשם יצירת רקמות או איברים'.

נדמה לי שכאן המונח 'הנדסה גנטית', כי זה יכול להיות לאו דווקא משהו שפותח בדרך של תרפיה גנטית בבני אדם, אלא משהו שפותח בהנדסה גנטית.

לא, אבל תרפיה גנטית היא התוצאה, היא לא השיטה. יש ועדה שמאשרת את הניסויים בתרפיה גנטית והם דנו ארוכות בכינוי וזאת ההמלצה שלהם, לקרוא לזה מוצר של ריפוי גני. ניסוי שמחדיר מוצר של ריפוי גני לגופו של אדם, הוא ניסוי גנטי בדרגת סיכון גבוהה.

אני לא מנסה להפחית ממידת הסיכון, אני רוצה להרחיב אותה ולהגיד שכל מה שפותח בהנדסה גנטית, שמחדירים אותו לגופו של אדם---

אני מחטיבת מחקר ופיתוח של טבע, ניסויים קליניים. עתיד הרפואה שלנו היום כנראה הולך לחומרים ביו-פרמסיטיקל, שהם חומרים שהם טרגטֶד והם חומרים מאוד מאוד מתוחכמים ורובם הגדול מיוצרים בהנדסה גנטית ואנחנו לא יכולים לכלול חומרים שמיוצרים בהנדסה גנטית לתרפיה גנטית, זה שני דברים לחלוטין שונים. תרפיה גנטית, אנחנו מנסים, על ידי החדרה של גן, לשפר או לשנות את המצב של החולה. זה שני דברים שונים, כאשר אנחנו בתנאי אינוויטרו מייצרים עם הנדסה גנטית חומרים. אלה תהליכים אינוויטרו, והם לא קשורים לרפואה שבה אנחנו מנסים, בטיפול גנטי, לשנות את הפנוטיפ הגנטי של החולה ובעקבות זה לטפל במחלה.

אז רק הסוג השני הוא הסוג שאליו מתייחסים פה בהגדרה?

בהחלט.

אז ההגדרה של החדרת מוצר של ריפוי גני, זו ההגדרה הנכונה?

בהחלט.

ההגדרה היא לרוחך, אני מבין.

בהחלט.

איך יש פתאום, פרופ' גלון, מוצר של ריפוי גנטי? לפני זה לא היה מושג כזה, 'מוצר גנטי'. אני מבין שיש.

אני רוצה להתייחס ב-1(1), וזה גם נושק למה שדר' יפית שטרק, להגדרה של חומר ביו אקוויוולנטי.

אני מניחה שמה שהתכוונו כאן זה לגנריקה, זאת אומרת לתרופות שמבחינה כימית הן אותו דבר, כמו תרופות שקיימות בשוק, ובאמת המחוקק אמר שכל התרופות הגנריות שטבע עושה, מרשים לטבע. לאו דווקא לטבע, בגנריקה מרשים להשתמש בלי שעושים בכלל ניסויים בבני אדם, רק ניסויים בבעלי חיים.

אבל כאן אנחנו נכנסים לעולם חדש, שהרפואה רק מתקדמת אליו עכשיו, לתרופות שנקראות ביו סימילרס. מה זה ביו סימילרס? התרופות הביולוגיות, שאתם שמעתם עליהן לאחרונה, כמו הרצפטין, אווסטין, זה כל מיני חלבונים מהחי, שלאט לאט עולם הרפואה יתחיל למצוא לתרופות האלה גם גנריקה. הגנריקה של חלבונים כאלה, של תרופות ביולוגיות, אסור בשום אופן, לדעתי האישית, לתת לנסות אותן בבני אדם, בלי שזה יהיה ניסוי רגיש, ובטח שאסור לתת אישור לתרופה הזאת מבלי שהיא עברה ניסוי בבני אדם. למה? מפני שהתרופות הביולוגיות האלה, החלבונים, מספיק שמייצרים אותם טיפה אחרת, בחימום או בקירור, או עם קצת מגע עם חומצה, שהחלבון ישנה את הצורה שלו. אתם יודעים שהחלבונים נקרשים, משנים צורה במרחב. יש כל מיני מונחים רפואיים שאני לא רוצה להיכנס אליהם, לכן הסיפור כאן, למעט ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר ביו אקוויוולנטי, אז את המלה 'חומר ביו אקוויוולנטי' צריך מאוד לצמצם ולהגיד 'למעט שימוש שבו נעשה שימוש בחומר כימי אקוויוולנטי', שלא תהיה המלה ביו, שזה לא יכניס את ביו סימילרס, או לכתוב 'למעט ביו סימילרס, בסוגריים, כי אחרת אנחנו חושפים את האנשים לסיכונים שלא היינו רוצים שהם ייחשפו להם בכזאת קלות.

אז אם אנחנו אומרים 'למעט'? אנחנו אומרים 'למעט ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר ביו אקוויוולנטי, אך לא', איזה חומר?

אך לא ביו סימילרס.

השאלה אם זה כימי או ביולוגי או דומה או זהה? כי ביו אקוויוולנטי זה באמת שווה ערך.

חומר כימי זה בעצם נוסחה כימית פשוטה, אין שום בעיה. אם היתה תרופה מסוימת, תרופה אחרת יכולה להעתיק את הכימיה. תקנו אותי אם אני לא צודקת ברמה הרפואית, ברגע שזה חומר ביולוגי, כשחברה אחרת עושה את זה, היא יכולה להעתיק את הכימיה בדיוק איזה מולקולות, היא לא יכולה להעתיק בדיוק את המבנה במרחב, את הזווית שעומד החלבון. זה משהו שאפילו באותה החברה, כשעושים את זה באתר ייצור אחר, יכול להיות שוני, ולכן, אם אתה נותן את זה לבני אדם, בלי לנסות, או עם לנסות בקלות ראש בלי שזה יעבור אישורי משרד הבריאות וועדות שיעבדו על זה, אתה חוטא למטרת החוק.

אז זה אומר שאנחנו נוסיף את המלה 'לשימוש בחומר כימי ביו אקוויוולנטי', או שאת אומרת 'חומר ביו אקוויוולנטי, למעט חומר ביו סימילרס'?

חומר כימי אקוויוולנטי. אולי תורידי את המלה 'ביו', או תעשי 'חומר כימי אקוויוולנטי' ובסוגריים 'ולא ביו סימילרס', להדגיש את זה.

אז למעט חומר מקביל.

לא, אבל היא מגדירה את זה ככימי אקוויוולנטי.

מה איכפת לי אם זה כימי? זה יכול להיות גם משהו אחר.

כימי אקוויוולנטי, אין לי בעיה איתו. חבר הכנסת אלון, אין לי בעיה עם חומר כימי. חומר כימי אפשר להעתיק, זה בסדר. אבל חומר ביולוגי אי אפשר להעתיק.

הבנתי, אז זה צריך להיות 'חוץ מ...'.

אז אם אנחנו נגיד חומר כימי אקוויוולנטי, בלי סוגריים, זה יהיה מספק?

זה יהיה בסדר מבחינתי. נכון, המומחים כאן?

השאלה אם זה לא מצמצם.

אני רוצה הבהרות והתייחסות לשני סעיפים. אחד, סעיף 3. 'ניסוי שרמת הסיכון אינה ניתנת לחיזוי, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי'. לפי ההבנה שלי, כל ניסוי קליני, עצם המהות שלו כניסוי קליני יש איזה שהיא הסתברות לנזק. אנחנו לא יכולים להעריך את ההסתברות הזאת.

משמעותי?

אני לא מבינה מה זה 'קיימת הסתברות'.

אם יש ניסוי שבו לוקחים דם ל-5 אנשים ובודקים את רמות הסוכר, אני לא חושבת שיש פה איזה שהיא הסתברות לנזק משמעותי. יש הסתברות לנזק, יהיה להם כתם כחול ואולי איזה שהיא אי נוחות קלה, אבל זה לא הניסויים שצריכים להגיע לוועדה מרכזית.

אני יודעת ואת יודעת, ועדיין נראה לי שיש פה יותר מדי נתון לפרשנות של מה זה קיימת הסתברות.

אבל יש פה הגדרה נפרדת לגבי נזק משמעותי.

אפילו לא אמרנו הסתברות גבוהה. ברגע שיש הסתברות, אפילו קטנה, לנזק משמעותי. החשיבות פה היא על הנזק המשמעותי, לא כל נזק, אלא אם יש הסתברות לנזק משמעותי, ואפילו הסתברות לא גבוהה, אנחנו רוצים שזה יבוא לכאן. אם אין שום הסתברות לנזק משמעותי, יש הסתברות לנזק קטן, אז זה לא צריך להיות בקטגוריה הזאת.

הסתברות נמוכה, הסתברות גבוהה?

כאשר אנחנו מדברים על נזק משמעותי, אנחנו בכוונה לא סייגנו את ההסתברות לגבוהה, כל הסתברות.

השאלה אם כדאי להגדיר את זה או לא, אני לא יודעת, זה לשיקול דעתכם.

סעיף נוסף שאני חושבת שצריך יותר פירוט הוא סעיף 3(3). 'פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך, או מצריכה ניתוח'. האם זה אומר פגיעה הגורמת לנכות, או למחלה כרונית, למשל? האם יש צורך להוסיף את זה, או זה נכלל בהגדרה של טיפול רפואי ממושך?

פגיעה בלתי הפיכה, מחלה כרונית, אם נגרמת מטיפול, אז היא בהחלט מצריכה טיפול---

אבל יש לך את זה בסעיף קטן (2).

כרוני זה פגיעה בלתי הפיכה, כמדומני, נכון?

אם זו מחלה כרונית שפוגמת בתפקוד.

כרוני זה קבוע, מתמשך. בלתי הפיך זה גם קבוע.

מחלה כרונית בהגדרתה היא בלתי הפיכה.

אבל השאלה אם היא נכללת פה. אם היא לא נכללת, אז צריך לפרט את זה.

אם היא גורמת פגיעה בתפקוד שהיא בלתי הפיכה, אז היא נכללת ב-(2).

ואם זה אסטמה? זה לא פגיעה בתפקוד שהיא בלתי הפיכה, אנשים חיים עם אסטמה.

יש אנשים שחיים בלי יד. הפגיעה היא בלתי הפיכה, הם עדיין חיים. זה כלול בהגדרה.

סעיף (1). באמצע ההגדרה כתוב '...אשר טרם נוסו בבני אדם (פייז 1)', אין התאמה מלאה. זאת אומרת יכול להיות מצב שיהיה פייז 1 וזה למעשה תרופה שכבר נוסתה בעבר בבני אדם, ולכן ההגדרה היא לא גב לגב. זאת אומרת, לא כל פייז 1 הוא ניסוי שנעשה פעם ראשונה בבני אדם. אנחנו מציעים למחוק את הסוגריים פייז 1, כי, שוב, זה יכול להוביל לאי בהירות. יכול להיות מצב שתרופה נוסתה ועכשיו היא בהתוויה חדשה והיא נכנסת חזרה למסלול של הניסויים והיא חוזרת לפייז 1, אבל היא כבר נוסתה בבני אדם.

למה היא נכנסת לפייז 1?

האינדיקציה שלה.

מתחילים את כל הניסויים מחדש. זה בסדר, זה ההגדרות, כי זה התוויה חדשה ועושים את המסלול.

הרי מה העניין? שוב, אנחנו חוזרים. ההבדל בין הרגיל לחריג, שהחריג הוא בארצי והרגיל הוא מקומי. השאלה אם גם בתהליך שכרגע אתה מברר, יש בכל מרכז רפואי את כל המומחים, את כל אלה שיכולים להחליט על זה. למה מעלים את הדברים האלה לארצי? בגלל שיש יותר ניסיון, יותר מומחים וכדומה. מה הבעיה?

רציתי לשאול אותך. אנחנו קיבלנו פה איזה שהוא הסבר כללי מפרופ' ברבש על השלבים של הניסוי והוא הסביר לנו שפייז 1 זה אותו שלב שבו נותנים את החומר לאנשים בריאים, כדי לראות שהוא לא רעיל וכל מיני דברים כאלה. אם אתה מדבר על חומר שהוא כבר מוכר ויש לו כבר התוויה מוכרת, למה צריך לעשות לו פייז 1? זה לכאורה עומד בסתירה לאותה גישה.

אני לא חלוק עלייך, אבל זאת עובדה. כרגע זה המצב ואלה ההגדרות.

אני רוצה לומר למה לא למחוק את המלים פייז 1. זה נכון שאם ניסינו את החומר פעם אחת בבני אדם, אז לכאורה עברנו את השלב המסוכן והבעייתי, אבל אם אני עכשיו מנסה לרשום את החומר או לבדוק את החומר בהתוויה חדשה, יכול להיות שדווקא באותה מחלה שבה אני מנסה לבדוק את החומר התעוררו תגובות קשות בלתי צפויות, חריגות, מאותה תרופה, שכבר ניסינו במחלה אחרת והיא היתה בסדר. לכן ראוי יהיה לנקוט פה משנה זהירות ולהשאיר את הפייז 1.

השאלה אבל אם פייז 1 מצמצם או מגביל. לכאורה אם אנחנו מוסיפים את המלים פייז 1, הוא מגביל, הוא מצמצם והוא שולח פחות ניסויים לוועדה העליונה.

לא, הפוך. הוא שולח יותר ניסויים.

אם אנחנו אומרים שרק פייז 1 נשלח לוועדה העליונה ולא כל ניסוי שנעשה בו שימוש בחומר שטרם נוסה בבני אדם, אנחנו שולחים פחות ניסויים לוועדה העליונה.

למען הסר ספק, שיהיה כתוב שם 'וכל ניסוי שהוא פייז 1'.

אז אולי באמת תוסיפי את זה. אני חושב שפתרנו את הנושא הזה.

רק אולי הערה קטנה. היא אמרה פה שפייז 1 זה תמיד באנשים בריאים, זה איננו נכון מפני שהיום יותר ויותר ניסויים פייז 1 נעשים באנשים חולים, בעיקר כאשר המוצרים הם מוצרים מורכבים ומסובכים לעשייה. זאת אומרת, כדור אספירין, אז תתני באמת לאנשים בריאים, אבל מוצרים שנעשים על בסיס של תרביות רקמה או טיפול גנטי, או טיפול תאי, הם כמעט תמיד נעשים באוכלוסיית היעד, לכן זה איננו רק לאנשים בריאים.

השאלה עכשיו האם ההגדרה שקבענו כעת, בניסוח האחרון, האם היא עונה על הדרישות?

בסדר גמור.

אני מחברת MSD, אני מנהלת המחקרים הקליניים. יש לי שתי הערות. אל"ף, לגבי הפייז 1. זה לא נכון שההגדרה הזאת היא נכונה רק או להתוויה חדשה או לחולים חדשים. יש לנו דוגמאות שעשו מחקרים בתרופות שהן כבר מאושרות כדי לבדוק Mecanism Offaction, וברגע שבודקים Mecanism Offaction, את מנגנון הפעולה, ה-FDA יכול להחליט שזה עובר להיות פאזה ראשונה, למרות שכל התרופות כבר מאושרות. יש לי דוגמה ממש אמיתית שהיתה, שתי התרופות שלנו הן תרופות שמוכרות ומשווקות, אבל בגלל שהחליטו לבדוק את מנגנון הפעולה, הם קראו לזה פייז 1. אז במקרים כאלה זה ברור שאין טעם שזה יגיע לוועדה העליונה וחבל על לוחות הזמנים שאנחנו מבזבזים רק בגלל סמנטיקה שזה נקרא פייז 1.

אני רוצה לחדד. חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת, במקום פייז 1. ואז זה יפתור את הבעיה של כל ה... חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת היא יותר רחבה מנושא של פייז 1, כי אם את קיבלת אישור לאינדיקציה מסוימת אחת, ואחר כך את רוצה להפעיל את אותה תרופה תחת הליך של life management באוכלוסייה אחרת, קיימים סיכונים שהם בלתי צפויים באינדיקציה אחרת, ולכן חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת יכולה לענות על השאלה הזאת.

אני המנהלת הרפואית של Novartis בארץ. אני חושבת שהמטרה פה היא להגדיר איפה יש סיכון, הרי זה מה שאנחנו רוצים לעשות, והסיכון הגדול יותר הוא באמת כשמנסים את זה פעם ראשונה בבני אדם ולדעתי ואני מסכימה עם מזכירת הוועדה שהיא מרחיבה. למעשה אם את מורידה את הפייז 1, את מרחיבה את הניסויים שעולים לוועדה, את לא מגבילה אותם, אז בעיניי זה נכון.

עוד דבר, אם אפשר, הערה כללית, למה שנאמר פה לגבי ועדות הלסינקי בבתי החולים והכישורים שלהם לעומת הוועדה העליונה. אני כמובן לא מזלזלת בכישורי הוועדה העליונה וזה לא המטרה, אבל יש מגבלה טכנית לכמה זמן וכמה דברים יכולים לעלות לוועדה העליונה ובכמה דברים הם יכולים לדון ואני מאוד בעד להכשיר את ועדות הלסינקי בבית החולים ולאפשר להן את הכלים לדון בצורה הכי טובה בדברים שהם יכולים וכן להשאיר אצלם. הבעיה היא לא לקחת מהן סמכויות, אלא לוודא שהם יכולים לעשות את העבודה שלהם כמו שצריך ואז זה יקל על כל מהלך הניסויים, כי הם צריכים גם לפקח על הניסויים האלה, הם צריכים לתת מענה נכון בבית החולים והפתרון הוא לא בזה שנוציא מהם דברים והם לא יוכלו לאשר, אלא בזה שבעצם נאפשר להם לעשות את העבודה כמו שצריך, ופה ועדת הלסינקי העליונה יכולה לעזור בזה שהיא מוודאת שהוועדות האלה מוכשרות ויודעות את העבודה ועושות את הדברים כמו שצריך.

אדוני, אם אפשר רק לסכם את הנושא הזה. הצעת הגדרה של חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת, את מציעה לצרף את זה לניסוי שבו נעשה שימוש בחומר הנבדק, או את מציעה להביא את זה במקום ה?

לא, במקום פייז 1.

אני מציעה להוציא את המלה פייז 1 ולכתוב 'חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת' וזה יפתור את הסוגיות שהועלו פה.

ואנחנו מורידים את המלים פייז 1.

ואינדיקציה בעברית?

בהתוויה הנבדקת.

תודה רבה על התיקון משום שבאמת רצוי להשתדל מה שיותר בעברית ומה שפחות בלעז. אני מבקש להתקדם הלאה.

רציתי לבקש הבהרה לגבי הסעיפים 1(3)(3) ו-1(3)(4). לי נראה שסעיף (4) עם דגש על הטיפול הפסיכיאטרי, לא ברור למה הוא לא כלול בסעיף (3), ואם הוא לא כלול, אז למה הדגש הוא על פסיכיאטרי ולא על נפשי שזה גם כולל טיפול פסיכולוגי, שזה באותה מידה טיפול נפשי.

את מדברת על ההגדרה נזק משמעותי ובעצם את אומרת שטיפול פסיכיאטרי אמור להיות חלק מטיפול רפואי דחוף או ממושך? או שטיפול פסיכיאטרי, את אומרת, צריך להיות כל טיפול נפשי שהוא?

הייתי רוצה להבין למה נעשתה ההפרדה. באם אין סיבה, אז אני חושבת שצריך לאחד את זה לסעיף (3) ולכלול את הטיפול הנפשי הממושך, בין אם זה על ידי פסיכולוג, בין אם זה על ידי פסיכיאטר.

כשאנחנו דיברנו על פגיעה נפשית, אז יש טווח עצום אפשרי של פגיעות נפשיות ורצינו להתמקד באותן אלה שהן מספיק חמורות משמעותיות והמבחן שמצאנו הוא מבחן שזה פגיעה נפשית שמצריכה טיפול פסיכיאטרי.

זאת אומרת מצריכה טיפול תרופתי, לזה הכוונה?

לא, טיפול פסיכיאטרי.

אז אני לא מבינה את ההבחנה.

האדם שנפגע צריך לראות פסיכיאטר ואני לא מתייחסת לשאלה איך הפסיכיאטר מטפל בו.

למה פסיכיאטר ולא פסיכולוג?

כי פסיכיאטר הוא רופא ואנחנו מדברים על פגיעות ברמה יותר גבוהה.

אבל פגיעה נפשית מטופלת על ידי פסיכולוגים באותה מידה, זה המקצוע שלהם.

אבל שוב את מדברת על רמה---

ההמלצה של אנשי בריאות הנפש, במשרד הבריאות, דיברה על זה שפגיעה נפשית שמצריכה טיפול שהוא טיפול פסיכולוגי, היא לא נחשבת מספיק חמורה בשביל להיכנס לכאן. טיפול פסיכיאטרי הוא טיפול יותר חמור, יותר חריף בדרך כלל, התערבות יותר חזקה.

יש פה, לדעתי, הבדלה בין נפש לבין גוף, כי אם את אמרת שכרוני זה גם כולל אסטמה ואסטמה לא הייתי מכנה אותה מספיק משמעותית, אז אותו דבר פה על הנפשי. נפשי שמצטרך לפסיכיאטר זה אכן יכול להיות יותר חמור, אבל את כן מבדילה פה בין גוף לנפש, רק בגלל הקטע הרפואי.

כאשר לא עושים את ההבחנה הזאת, אנחנו עדיין חיים בעולם שבו אנשים שכשנאמר להם טיפול רפואי דחוף, הם לא תמיד חושבים גם על הצד הנפשי ולכן אמרנו את זה במפורש. אין לי שום בעיה לחבר את (3) ל-(4) ולכתוב בסוף 'לרבות טיפול פסיכיאטרי', אבל צריך להגיד את זה במפורש, אחרת יהיו אנשים שיחשבו שזה לא נכלל. אנחנו עדיין לא חיים בעולם אידיאלי שכשאתה אומר 'רפואה' וישר כולם יודעים שזה גם פסיכיאטר.

להפך, אז אם את אומרת שאת רוצה להדגיש את הנפש, למה טיפול פסיכיאטרי?

כי זה הנפש החמור.

אני מבין את ההתייחסות, בגלל ההגדרה בסעיף (4) שכתוב 'פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי'. אולי 'פגיעה המצריכה טיפול פסיכיאטרי' בלי הנפשית?

בסדר, זה בדרך כלל פגיעה נפשית. במקום לומר פגיעה נפשית חמורה---

למה פסיכיאטרי ולא פסיכולוגי?

שזה לא פחות חמור.

במקום לומר פגיעה נפשית חמורה, או פגיעה נפשית משמעותית.

אני מההסתדרות הרפואית. בקשר לעניין של נזק משמעותי, גם אנחנו התייחסנו בהיבט שבשונה מסעיפים קטנים (1), (2), (3) ו-(5), שנזק משמעותי מתואר כפגיעה מאוד חמורה. אם תשימו לב, סעיף קטן (4), כשמתאר מה זה פגיעה נפשית כנזק משמעותי, זה דווקא מאוד רחב, 'פגיעה הדורשת טיפול פסיכיאטרי'. אנחנו דיברנו עם בכירי הפסיכיאטרים, יושבי ראש של האיגודים. קודם כל אנחנו כן תומכים בהכנסת חלופה שעוסקת בפגיעה נפשית, כדי להראות את החשיבות הרבה בנוסף לפגיעה פיזית, למרות שאנחנו גם נגד הסטיגמה וכולי, אבל כן לתת לכך את הדעת, אבל אנחנו כן סבורים שיש איזה שהוא חוסר איזון משמעותי בין ההגדרה הזו להגדרות שבחלופות האחרות למעשה שמתארות נזק מאוד מאוד חמור. למעשה יש טיפולים פסיכיאטרים שהם רק דיכאון קל או חרדות קלות והם ייכנסו להגדרה של נזק משמעותי ויש חוסר איזון בין אותו נזק לנזק כמו שמוגדר כנזק פיזי, למשל בחלופה (3). לכן אנחנו מציעים, במקום ההגדרה שקיימת, למשל לכתוב 'התערבות תרופתית פסיכיאטרית דחופה או ממושכת' ואנחנו חושבים שבכך יהיה איזה שהוא איזון עם ההגדרות האחרות, כי כל טיפול פסיכיאטרי, כל איזה שהיא חרדה קלה, להגדיר אותה כנזק משמעותי, כאן תיווצר איזה שהוא סוג של סטיגמה.

אני חושב שמה שיפתור את הדילמה הזאת זה אם בסעיף (3) יהיה פשוט כתוב 'פגיעה גופנית או נפשית'.

סעיף (4) אתה מתכוון.

לא, סעיף (3) יהיה כתוב 'פגיעה גופנית או נפשית המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או מצריכה ניתוח' ו-(4) יימחק.

אבל אומר משרד הבריאות, גם טיפול פסיכיאטרי, התערבות פסיכיאטרית---

אז זה חלופות, זה 'או'.

התערבות פסיכיאטרית שהיא לא דחופה והיא לא ממושכת היא התערבות שהם רצו להכניס אותה. זאת אומרת, אם נוצר צורך לטיפול פסיכיאטרי, גם אם הוא לא דחוף וגם אם הוא לא ממושך, משרד הבריאות ביקש להכניס את זה.

אבל ברגע שאנחנו אומרים ש'מצריכה טיפול רפואי', זה כבר שם את זה ברמה של פסיכיאטר ולא פסיכולוג.

אתה כותב דחוף.

דחוף, או ממושך או---

אומר משרד הבריאות, גם אם זה לא דחוף וגם אם זה לא ממושך, הואיל ומדובר בטיפול פסיכיאטרי, אני רוצה לעשות את זה לנזק משמעותי שיחייב ועדת הלסינקי עליונה. זה מה שהוא אומר, זה ההבדל בין (4) ל-(3).

אני רוצה בהקשר למה שדר' וינר אמרה, לחזק את הנושא של ועדות הלסינקי הנמוכות, להתייחס לסעיף (3), לוועדות הלסינקי שנמצאות בבתי החולים. סעיף (3) 'ניסוי שרמת הסיכון בו אינה ניתנת לחיזוי'. יש הצעה לגבי הסעיף עצמו, משום שאיך שזה מנוסח כרגע מה שזה גורם לוועדות בפועל, זה משהו שהוא מאוד מאוד דומה למה שקיים היום, הם פשוט לא מבינים מה המשמעות ואני מתייחס גם למה שנאמר כאן, שכל ניסוי בפייז 3 או פייז 2, שאנחנו לא כל כך יודעים מה קורה, יכול להיכנס לשק הגדול הזה שנקרא---

אז הוצאנו את הביטוי פייז 1.

לא, אני מדבר על משהו אחר. אני מדבר על סעיף (3). אני מדבר על זה שיושב ראש ועדת הלסינקי קצת יחשוש וכמו שנאמר לא ירצו לקחת אחריות, כל ניסוי לצורך העניין אפשר להגיד שהסיכון בו לא ניתן לחיזוי ואז הכול יילך למעלה וזאת לא המטרה. אנחנו רצינו להציע שניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, כגון ניסוי בשלבים מוקדמים פעם ראשונה בבני אדם, מה שדובר כבר, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו, זה סעיפים שכבר קיימים, אבל 'למעט ניסויים בחומר פעיל אשר אושר כבר לשיווק באחת מהמדינות המוכרות על ידי משרד הבריאות' או 'אשר אושר בו בעבר מחקר במשרד הבריאות'. כל הדברים האלה יכולים להיכנס לשק חומרים שאנחנו כבר מכירים ואפשר לתת סמכות ליושב ראש ועדת הלסינקי המקומית להחליט לאשר את המחקר אצלו.

למה ניסויים בחומר שהוא רשום או מוכר יהיה לו נזק שאינו ניתן לחיזוי? התפקיד של החוקר הוא להעריך את רמת הנזק ולהתייחס אליה, ולהגיד איך הוא מתכוון לצמצם אותה ולהביא אותה למינימום האפשרי, זה כתוב בהמשך החוק. אני לא רואה למה ניסויים מהסוג הזה שאתה מתאר בכלל נכנסים ל'ניסוי שרמת הסיכון בו אינה ניתנת לחיזוי'. ואם אנחנו מדברים על ניסויים שבהם נעשה שימוש בתכשירים רשומים, אז יש התייחסות והחרגות בהמשך.

ההגדרות הן נורא רחבות, צריך לסייג אותן.

זה לא שאין לו סמכות, יש לו סמכות, רק אם הוא חושש שהנזק בלתי ניתן לחיזוי, רק אז הוא יעלה.

אתה צודק, אבל מה שקורה בפועל, בגלל שהנוסח פה הוא 'לא ניתן לחיזוי' זה אומר שרוב המחקרים, יושב ראש ועדת הלסינקי יבוא ויגיד 'תשמע, אני לא כל כך יודע, אני מעלה את זה הלאה'. כי זה מה שקורה.

זה התפקיד של החוקר לספק הערכה של הנזק לפי האם זה חומר רשום, האם זה חומר לא רשום, במי הוא עושה את הניסוי.

והתפקיד של מנהל בית החולים הוא למנות יושב ראש ועדת הלסינקי שלא יאמר 'אני לא יודע' על כל דבר. אנשים שיש להם אוטוריטה, שיש להם ידע רפואי.

אבל החוק צריך לתמוך את זה. החוק צריך לתת כלים יותר ברורים וודאיים. מה שקרה בפועל שהחוק נותן יד רחבה, באופן פרדוקסלי, רחבה מדי. צריך לתת להם דברים, יש דברים שאנחנו יודעים היום להגיד שאין סיבה שיעלו לוועדה המרכזית וצריך לתת את הכלים לוועדה המקומית לזרום איתם.

מה אתה רוצה? שניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, שאנחנו נאמר בחוק שהיא לא צריכה לעלות לוועדה העליונה? מה אתה רוצה?

לא, לא זה. יש לנו הצעה שהגשנו בכתב לוועדה.

אני לא ראיתי.

היא הגיעה אתמול.

מה שמגיע אתמול, לא קוראים. זה בעיה שלך, לא שלנו.

אני מבקש להבא להגיש את ההצעות קצת יותר מוקדם, לא ברגע האחרון.

אני מקבל את זה. לפחות אנחנו הגשנו הצעה פה, רוב האנשים לא הגישו בכלל, והוועדה הגישה את ההצעה שלה רק ביום רביעי, אז אנחנו שם. אני מקבל את ההערה של אדוני ואנחנו נעמוד בזמנים יותר מוקדמים בפעם הבאה, ככל האפשר, אבל עדיין הוספנו פה איזה שהוא משפט שאומר 'למעט ניסויים בחומר פעיל אשר אושר לשיווק או שכבר אושר בעבר על ידי משרד הבריאות'.

הסבירו לי שחומר פעיל, כלומר תרופה, שהיא נכונה למקרה אחד, במקרה אחר היא יכולה להיות רבת סיכונים.

אין בעיה, אבל זה נמצא בוועדת הלסינקי, זה לא פטור מוועדה, זה פשוט לא עולה מעל. אל תשכחו שאתם רוצים לתת אוטונומיה אמיתית לגוף המקצועי שלכם, הוועדה המקצועית בבית החולים.

אני בדעתו של פרופ' אלדד שראש ועדה שלא יודע לקבל החלטות, שיחליפו אותו, ויעמוד בראש הוועדה המקומית אדם שיודע לקבל החלטות.

יש לי משהו להעיר, לגופו של סעיף קטן (4), או לנפשו של סעיף קטן (4), 'פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי', הניסוח הזה נראה לי מידתי, הוא לא מחמיר מדי והוא לא מקל מדי, הוא לא גורף לכל דבר שיצריך איזה שהיא התערבות של עובדת סוציאלית שתגיד למישהו 'תשמע, אין לך מה לדאוג, הכול בסדר'.

הבעיה היא שהפסיכולוגים רואים את עצמם מחוץ להגדרה הזאת.

זה נראה לי ניסוח מידתי.

לא, זה לא יהיה חריג. אם זה טיפול פסיכולוגי ולא פסיכיאטרי, זה לא 'חריג'.

איפה בחוק עצמו יבוא המבחן של נזק משמעותי? כלומר באיזה סעיף בחוק עצמו, או באיזה שלב של הטיפול בנושא? כשהוא צריך להחליט אם זה ועדה כזאת או ועדה כזאת? מי בוחן את כל מה שאנחנו עכשיו עושים, מבחינת הפרוצדורה?

למשל ועדת הלסינקי מקומית, בבית חולים, צריכה---

הוועדה הראשונית.

או חוקר. חוקר שרוצה להציע, הוא יודע לאן להגיש את זה, האם להגיש את זה לוועדה המקומית או לארצית.

זה תמיד מוגש למקומית, המקומית בודקת, היא ממליצה לאשר, זה עובר למנהל בית החולים, הוא חושב שצריך לאשר את זה, הוא בודק, הוועדה המקומית גם צריכה להגיד לחוקר אם זה הולך לוועדה מרכזית או לא. אחרי שמנהל בית החולים יאשר, זה עובר למשרד הבריאות, שם זה יילך לוועדה מרכזית או למנהל שיאשר, תלוי בסוג, ולאישור של מנהל כללי. זאת אומרת המהלך הוא כזה, וכל ועדה וכל גורם שבודק את הניסוי, צריך להתייחס לנושא הזה, והחוקר בעצמו, כשהוא כותב את ההצעה, צריך להתייחס לסוגיה של הנזק הפוטנציאלי ולהגיד מה הוא הולך לעשות כדי לצמצם אותו, או למנוע אותו.

כלומר ועדת הניסויים המוסדית היא זאת הראשונה שתשב על המדוכה להחליט אם יש כאן נזק משמעותי או לא.

אם יש הסתברות לנזק.

כן.

אני מחברת MSD. זו חברת תרופות שעושות מחקרים בפאזה שנייה, שלישית וכולי. אני כבר חמש שנים לפחות בתפקיד הזה, בתור מנהלת, כך שיש לי המון ניסיון לדעת מה באמת בפרקטיקה קורה, ואני מסכימה עם כולכם שבעצם באופן תיאורטי כל יושבי ראש ועדת הלסינקי צריכים לדעת מה זה ניסוי רפואי שיש לו נזק משמעותי וגם שניתן לחיזוי, אבל בפועל מה שקורה, ואני מניחה שגם משרד הבריאות, אם יש פה נציגים, מינה או חנה שנמצאות פה, יכולות להעיד על כך, שיש הרבה מאוד מחקרים שנמצאים או בפאזה רביעית, או בפאזה שלישית מאוחרת, שיש כבר את התרופות האלה או שעומדות להירשם, או שנרשמו בארצות הברית, שלא אמורים לעבור למשרד הבריאות ומה שקורה זה שפשוט יש המון מחקרים שעולים למשרד הבריאות, כי יושבי הראש לא כל כך בטוחים מה זה הסעיף הזה שזה 'ניסוי שלא ניתן לחיזוי' והם מעבירים את זה הלאה. אני מסכימה איתכם במאה אחוז שזה לא צריך להיות, וגם למשרד הבריאות יש מנגנון אפילו מיוחד שהם בנו בשביל מקרים כאלה, שני אנשים במשרד הבריאות שעוברים על יושבי הראש של ועדת הלסינקי, ודברים כאלה אפילו לא מעבירים לוועדה, אלא מאשרים אותם בעצמם. כלומר יש איזה שהוא תהליך שמבחינתנו, כחברות תרופות, הדבר הכי חשוב זה שהמחקרים יתחילו בזמן ולא סתם יהיו עיכובים. זה גורם לעומס עצום במשרד הבריאות.

בגלל שאנשים גונבים באור אדום, שנעשה את זה אור ירוק? אני לא מבין. את מציעה למחוקק שיחוקק חוק שהוא מתאים לאופי הלא ראוי של אותם ראשי ועדות ש---

לא, אני חושבת שצריך לתת להם כלים להתמודד עם זה, כי הם לא עברו שום הכשרה.

איזה כלים?

הגדרה יותר מדויקת למה זה בלתי ניתן לחיזוי.

מה זה, לפי דעתך?

אם אתה יושב ראש ועדת הלסינקי, אתה יודע מה זה בלתי ניתן לחיזוי?

לכן אני לא יושב ראש ועדת הלסינקי. לא קיבלו אותי.

אבל אף אחד לא יכול לדעת, כי כל ניסוי היום הוא בלתי ניתן לחיזוי. איזה ניסוי אפשר לחזות מה ייצא מתוכו?

אוי ואבוי אם יש ניסוי שלחוקר אין צפי שהוא יכול לחזות מה עומד לקרות. אוי ואבוי. איזה ניסוי זה?

אני מבקש לחזור לסדר של הדיון, לנוהל תקין.

אני גם חושב שמה שכתוב כאן הוא בסדר והוא נכון ולא צריך לשנות אותו, ואני רוצה להסביר למה, בתשובה לך.

'לא ניתן לחיזוי' זה אומר שאין מספיק מידע מוקדם, כאשר את תמיד מגישה למשרד הבריאות, לא משנה באיזה פאזה, את מגישה IB, את מגישה תיק עם כל ההיסטוריה של התרופה, איפה נעשה פייז 1 ואיפה נעשה פייז 2, ומה היה, ומה התוצאות, ואם כבר התרופה אושרה, אם כבר ניתנה ל-10,000 איש. זה אומר שזה ניתן לחיזוי. זאת אומרת שכשאת מגישה את הנתונים ליושב ראש הוועדה, שלרוב הוא עושה לו איזה שהוא פאנל, לא לבד, ומחליט מה עולה הלאה ומה הוא עושה, את משכנעת אותו וזה תפקידך. אם את משכנעת אותו שהתרופה בטוחה, למשל חיסון לפפילומה וירוס. זה ניתן בעולם כבר מיליון פעם, עכשיו הוא נכנס למדינת ישראל. אז אם את באה עם תיק ואת מראה שחיסון נגד וירוס הפפילומה כבר ניתן למיליון איש ולא קרה שום דבר לאף אחד וכולם בריאים, אז יושב ראש הוועדה משתכנע ממך. אם את לא מצליחה לשכנע אותו, זכותו לחשוב והוא רוצה דעה נוספת. אני חושב שזה המקום שלו.

מה המינוח הלועזי לחיזוי פה?

פרדיקציה.

יש עוד דבר. אכן יש תחלואים מסוימים בהתנהלות הנוכחית של הוועדות. אחד הדברים שיש בהמשך החוק ואנחנו נראה אותם, זה סעיף שמחייב גם חוקרים וגם חברי ועדות הלסינקי לעבור הכשרה ואנחנו נטפל בבעיה הזאת.

אני מאיגוד תעשיות האלקטרוניקה ואיגוד התעשיות הרפואיות בישראל. יש לי רק תיקון לסעיף (4) שבו נאמר 'ניסוי שבו נעשה שימוש במשתל', אני חושבת שהכוונה היתה כאן לניסוי שבו נבדק שימוש במשתל, כי משתל יכול להיות חלק ממערך הניסוי, אבל לא נושא הניסוי.

זאת אומרת, במקום 'נעשה', את מציעה 'נבדק'. תשני את זה. משרד הבריאות, מקובל?

לגמרי.

עורכת דין אגמון, את אמרת שהטיפול אכן מדאיג אתכם. כתוב בסעיף 1(1) 'פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים', וצריך להוסיף גם 'סכנת מוות', בכל זאת נראה לי מיותר לחלוטין. סכנה לחיים זה סכנת מוות. לא צפוי מוות, יש סכנה למוות.

אתה מסתפק בסכנה.

בסעיף 1(1), עורכת דין אגמון, אני לא הצלחתי למצוא כאן, בהמשך החוק, איפה אנחנו דואגים במסגרת החוק לחולה שבו עושים ניסויים בציוד רפואי חדש, כי ב-1(1) את כותבת 'ולמעט ניסוי בציוד רפואי'.

יש סעיף 1(4).

אבל (4) עוזר לנו רק לציוד רפואי שהוא משתל או מכשור מקיים חיים או תומך חיים. אבל אם אתה עושה ניסוי בציוד רפואי שהוא לא לצורך הצלת חיים ושהוא לא משתל ואתה עושה בציוד רפואי חדש, שבחיים לא ניסית אותו על חולה, איפה החוק הזה מגן?

בנזק המשמעותי.

ההגדרות בעולם של ניסוי נגיד ראשוני או חדשני בציוד רפואי מסתמכות על השאלה איזה נזק פוטנציאלית הוא עלול לגרום ולא על השאלה אם זו פעם ראשונה או פעם שלישית או חמישית, ומאחר ואנחנו מנסים להתאים את עצמנו לעולם, אז זה ייכנס לשאלה אם יש או אין הסתברות לגרימת נזק משמעותי, כי אין לנו הגדרה אחרת עולמית למקבילה של פייז 1 בציוד.

ההגדרה בסעיף הזה היא ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה שהוא אחד מאלה. למשל אני רוצה לבדוק משתל באצבע, אז זה באמת לא סכנת חיים, זה באמת לא תרופה חדשה, אבל יכול להיגרם נזק משמעותי לאדם, ולכן ההחרגה של סעיף (3) תוספת לגביו, גם אם אין איננו תרופה והוא רק ציוד רפואי.

כן, עם משתל אין לי בעיה, משתל זה סוגר, אבל יש בכל אופן בפרקטיקה הרפואית יש ציוד רפואי ש---

לא משתל, מכשיר שבא לעשות פיזיותרפיה אוטומטית ליד, שמזיז את כף היד 10 פעמים בדקה, אבל אם יש חשש שהמכשיר הזה יקרע רקמות או יגרום נזק משמעותי, אז ההגדרה הזאת חלה עליו.

אבל אם לא צופים ובכל זאת יש נזק? זה צר מדי.

אני אחראי על המחקרים הקליניים במכבי שירותי בריאות. אני רוצה לחזור רגע לגבי 3(4), לגבי פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי. היום, בעידן שאנחנו מעבירים הרבה מהטיפול לקהילה ומעצימים את רופאי המשפחה, חלק גדול מהטיפולים הפסיכיאטריים ניתנים על ידי רופא המשפחה, גם טיפול לדיכאון, אז איפה עובר הגבול פה?

יש פה שיקול דעת של יושב ראש הוועדה והוא צריך להחליט.

מה שאני מציע, ואולי כאן הכוונה, לא טיפול פסיכיאטרי, אלא טיפול שניתן על ידי פסיכיאטר.

אני מציע שאנחנו לא נחליף את יושב ראש הוועדה, שהוא יחליט לפי שיפוטו הוא. לכן נראה לי שההגדרה כפי שהיא, היא במקומה.

בשלב הזה אנחנו מדברים על נזק שאנחנו צופים אותו ושעדיין לא קרה. השאלה אם נזק יצריך טיפול פסיכיאטרי היא שאלה של מה הוא הנזק ולא של מי ייתן בסופו של דבר את הטיפול.

אבל כל חרדה קלה---

אני לא חושבת שכל חרדה קלה מצריכה טיפול פסיכיאטרי.

אחד שמטופל על ידי רופא המשפחה.

לא חל עליו סעיף (4).

אז זה לא מספיק חמור, זה רחב מדי.

למעשה האמירה 'מצריכה טיפול פסיכיאטרי', באה להחליף את המלה שדר' ויינר אמרה עכשיו 'חמורה', פגיעה נפשית חמורה קשה להגדיר אותה, אז אמרנו, אם זה מצריך טיפול פסיכיאטרי, זה מספיק חמור בשביל להיכנס בנזק משמעותי. אני לא יודעת אחרת איך להגדיר פגיעה נפשית.

אולי טיפול שניתן על ידי פסיכיאטר, ואז זה לא רופא המשפחה, זה לא החרדה הקלה שמגיעה אלייך.

אבל אנחנו עדיין לא יודעים מי נותן את הטיפול. אנחנו מדברים על שלב הנזק שבו הוא עדיין צפוי. ההגדרה הזאת, דרך אגב, היא משמעותית גם לדיווח על נזקים שאירעו במהלך ניסוי ושם אולי זה כבר כן משנה מי נתן טיפול, אבל פה כרגע אנחנו מדברים על השאלה מה אני צופה שהנזק עשוי להיות.

לא, אבל כבר עכשיו, מבחינת תהליך הכנת החוק, את עוסקת בהגדרת נזק משמעותי לכל השלכה בחוק.

היום ההשלכות לעניין הזה של נזק משמעותי, הסיכון לגרימת נזק משמעותי וגם החובה לדווח על אירוע חריג, שזה החובה במקרה שנוצר נזק משמעותי.

שם ההערות נכונות, אז בדיון צריך לשים לב לזה.

במהלך קריאת הסעיפים ציינת, בהשתלת תאי רבייה של אדם או ביצית מופרית בגופו של בעל חיים ולהיפך, אני מבינה שאתם מתכוונים לא להכניס את ה'להיפך'.

נכון. איברים, רקמות ותאים של בעלי חיים בגופו של אדם חי, זה בדיוק ההיפך, והרקמות והתאים של בעלי החיים עשויים להיות גם תאי רבייה. השתלת תאי רבייה של אדם בבעל חיים, ספציפית---

זה לא פה. לא צריך את זה.

למה לא?

אדם בבעל חיים?

אולי לא תאי רבייה, אבל אולי עור של אדם שהושתל בחיה והוחזר לאדם.

לא שייך לכאן.

לא, אנחנו מדברים על תאי רבייה. אני יכולה לתת דוגמה עדכנית.

אם זה חזר לאדם, אז זה ניסוי באדם.

אני מדברת על ניסוי באדם, על ניסוי שהוא בגדר החוק הזה, השאלה אם הוא בדרגת סיכון פה או לא.

השאלה היא כזאת, כאשר לוקחים תאי רבייה של אדם או ביצית מופרית או זרע, או תא ביצית, ומשתילים אותו בגוף של בעל חיים, לא בשביל לעשות ניסוי בבעל החיים אלא כדי לראות איך אפשר לגדל את זה בתרבית במעבדה, ויש הצעות על השולחן לעשות את הדברים, זה חלק מניסוי בבני אדם. העובדה שמעורב בזה גם ניסוי בבעל חיים במקביל לא מוציאה את זה מתחולת החוק הזה. זאת אומרת, בא מישהו אומר 'אני רוצה לקחת ביציות שנתרמו למחקר, לעשות להן כל מיני מניפולציות ולהשתיל אותן בשחלות של חזירים'. יש עם זה משהו שנכנס לתוך החוק הזה? זה גם ניסוי בבעלי חיים, אבל זה גם נכנס לפה.

אני חושב שזה לא צריך להיכנס לכאן. אני ערכתי ניסויים בצלקות של בני אדם שהוסרו בניתוח, לא כניסוי. היה צריך להוריד את הצלקת מהאדם ולקחנו, אחרי שניתנה הסכמתו של האדם כמובן, ושתלנו את הצלקת בסוג של עכבר שלא דוחה את הצלקת הזאת, ואז בדקנו איזה תרופות, איזה מניפולציות אפשר לעשות לצלקת כדי להעלים אותה. זה כדי לדעת איך מטפלים בצלקות בכלל בבני אדם.

הרי כל הניסויים בבעלי החיים הם לצורך האדם. את יכולה להגיד על כל ניסוי, של כל תרופה, על 95% מהניסויים שעושים בבעלי חיים הם לצורך האדם, גם בפרוצדורות---

לא בהכרח, היום עם ההנדסה החקלאית, התעשייתית.

אדוני, אני הייתי 4 שנים מופקד, מטעם הכנסת, כיושב ראש ועדת חינוך ותרבות, על חוק ניסויים בבעלי חיים ואני אומר לך, מהניסיון שלי, אז לא 95%, 90%. מרבית הניסויים בבעלי חיים הם לצורך רפואת האדם. אם את מכניסה את העניין הזה לפה, תכניסי את כל היתר. אי אפשר.

לא, בכוונה לא הכנסנו את כל הנושא של רקמות אנושיות. אנחנו מדברים ספציפית על תאי רבייה וביציות מופרות שהוא נושא רגיש, שהוא נושא שאחר כך עשוי להשליך על הפוריות האנושיות ועל הניסויים בבני אדם.

איזה נזק ייגרם אם בשלב שלאחר הניסוי בבעל החיים, זה יגיע, שוב, להמשך דיון? למה אני צריך כבר מראש להגיד לו שהוא יכול לעשות נזק?

היא מפחדת שאם ישתילו ביציות של אדם בחזיר, ייצא אדם חזירי.

זה כבר יש לנו, עזוב. אבל אולי ייצא חזיר אנושי?

רציתי לחדד. מדובר פה בשימוש ברקמות הומניות בבעלי חיים, כאשר המטרה היא באמת לגרום לשיפור הרפואה, הדיאגנוסטיקה וכולי, עדיין הפרטיסיפנט הוא החיה ולא הבן אדם. התורם הוא הבן אדם, הוא חותם על הסכמה שהוא מאפשר לקיחת דוגמאות חיות מהגוף שלו, אבל המשתתף הוא בעל החיים, לצורך העניין, וזה עובר לוועדת הלסינקי של רווחת החיות, שמתעסקת בבעלי חיים ולא בבני אדם.

הבעיה שוועדה שמתעסקת בניסויים של בעלי חיים באמת רואה את רווחת בעלי החיים לנגד עיניה ולא את התפיסה שדיבר עליה גם הרב שרלו, של ההגנה על האנושות והעובדה שאדם מסכים לתרום ביציות או ביציות מופרות או זרע למחקר והחומר הגנטי המאוד מאוד רגיש הזה שלו מושתל בבעלי חיים, לדעתי דורש אישור בדרג יותר גבוה של הניסוי שבו לוקחים ממנה אפילו את הביציות, של הניסוי שבו לוקחים ממנו את הזרע, של הניסוי שבו משתמשים בביצית מופרית שנתרמה למחקר, כדי לעשות השתלה שלה בגוף של בעל חיים. ניסויים מהסוג הזה הם רגישים ברמה החברתית, גם אם רמת הסיכון שלה היא לא גבוהה. הם רגישים ברמה האנושית, ואני חושבת שהם צריכים להגיע לערכאת בדיקה גבוהה יותר ועין יותר פקוחה מאשר בדרג של מנהל בית חולים, שזאת האלטרנטיבה, מנהל בית חולים וועדה לניסויים בבעלי חיים שהאינטרסים שלה הם אחרים.

באיזה שהוא מקום מכוסה הוצאת רקמות מבני אדם?

השאלה איזה רקמות.

לא משנה איזה רקמות, הוצאת חלקים כאלה או אחרים מבני אדם. נראה לי שאת מערבבת בין כמה דברים שונים. מוציאים משהו מבן אדם, זה ניסוי בבן אדם. זה צריך אישור באיזה שהוא מקום, צריך להיות מכוסה באיזה שהוא מקום. מה שעושים איתו אחר כך, אם זה לא בבן אדם, אז הוא לא ניסוי בבני אדם. אז יכול להיות שזה חשוב, דרך אגב, ומשליך, וכל הדברים שאת אמרת, זה נכון, אבל זה לא ניסוי בבני אדם וצריך לטפל בו במקום אחר. אבל אני שואל על החלק הראשון.

קודם כל, בהגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, אנחנו מדברים על אדם, לרבות הרקמות מגופו והפרשות מגופו וזה נדון בפעם שעברה.

אז זה מכוסה שם.

לא כל ניסוי שבו נלקחות רקמות מבני אדם הוא ניסוי חריג או רגיש או דורש אישור בערכאה גבוהה. דברים שעושים שימוש ברקמות מיוחדות, ברקמות שאנחנו מדברים עליהן, בדיוק על הנושא הזה של תאי רבייה של אדם או ביציות מופרות, פה אני חושבת שיש רגישות גבוהה מאוד שצריכה אישור בערכאה יותר גבוהה.

סעיף 2. סוג הניסוי שייחשב כניסוי חריג בניסוח החדש.

סוג נוסף שהוא 'ניסוי רפואי שעולה לאישור בדרג יותר גבוה הוא ניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסייה רגישה, למעט ניסוי באוכלוסייה כאמור שיש בו רק את אלה, כולם או מקצתם'. לפני שאני אגדיר את החריגים, שהם לא, אנחנו נחזור לרגע להגדרה של אוכלוסייה רגישה, שמפורטת פה יותר למטה, שהיא כרגע '1. קטין; 2. חסוי; 3. עובר; 4. אישה הרה; 5. אדם נתון במשמורת; 6. חולה הנוטה למות כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות' ויש כאן את הציטוט מתוך חוק החולה הנוטה למות, ו'סוגי אוכלוסייה נוספים שיקבע השר בצו, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת'.

אותם 'ניסויים שהם באוכלוסייה רגישה והם לא חריגים, זה ניסויים באוכלוסייה רגישה שיש בהם רק א. איסוף מידע רפואי אודותיהם, ב.שימוש בתכשיר רפואי או בציוד רפואי הרשומים בישראל לפי ההתוויה הרשומה ולפי תנאי רישומם; ג. לקיחת דם בכמות שאינה עולה על 450 סמ"ק ב-8 שבועות ולא יותר מפעמיים בשבוע; או לקיחת דגימת רקמה מתה, נוזלי גוף או הפרשות בדרך שאינה פולשנית; ד. הקלטת קול'. 4 התנאים האלה נמצאים היום בנוהל הניסויים של משרד הבריאות ובתוספת של התקנות והם גם היום נחשבים ניסוי שמאושר בדרג בית חולים.

זה למעשה הניסויים באוכלוסייה רגישה, פסקה 2. לפני שנעבור לפסקה 3, זאת ההגדרה שאומרת שכאשר אנחנו עושים ניסויים שבהם משתתפים קטינים, חסויים, נשים הרות או העובר שלהן, אדם הנתון במשמורת ואנשים הם חולים שנוטים למות, וסוגי אוכלוסייה נוספים שאם יעלה הצורך נקבע אותם בצו והוועדה כבר בדיון הראשון שלה הוסיפה את הצורך באישורה לעניין הזה. ניסויים כאלה יעלו לדיון בערכאה גבוהה יותר, אלא אם כן הם מאוד פשוטים, איסוף מידע, שימוש בתכשירים מוכרים או בציוד מוכר ורשום לפי ההתוויה שלו ולקיחת דם או דגימות רקמה מתה או נוזלי גוף והפרשות, במגבלות שכתובות פה בסעיף, והקלטה של קול.

זה מתקשר לדיון הראשון באמת שדיברנו קצת על האוכלוסיות. אנחנו חושבים שיש כמה אוכלוסיות שיש חשיבות מאוד מאוד גבוהה כן להכניס אותן. דיברנו על חיילים בדיון הראשון, שלדעתנו זו אוכלוסייה שכן דורשת התייחסות מיוחדת, היות שמדובר בקהל שבוי בצורה מאוד מאוד מיוחדת. גם לגבי קשישים שהם דמנטים או שיש איזה שהוא ספק לגבי כשרותם או יכולתם לתת הסכמה מדעת, הם לא כלולים. אגב, כל האוכלוסיות שאני מזכירה כרגע נמצאות גם בכללי ה-GCP, של ה-Good Clinical Practice למשל, ששם זה חלק בלתי נפרד מהאוכלוסיות. אז אמנם יש פה איזה שהוא סעיף סל, שהשר נקבע, אבל אנחנו כן חושבים שהאוכלוסיות האלה מספיק חשובות. אפשר אולי לתת הגדרה כללית לגבי משתתפים שיש ספק לגבי יכולתם---

חיילים וקשישים. ויש לך עוד חוץ מהם?

כן. אני אומרת שלגבי קשישים, היות שמבחינה רפואית---

לא, קבוצה נוספת.

כן, אני מגיעה לזה. אני אומרת שקשישים, היות שיש קושי להגדיר לפי גיל, כי זו הגדרה לא נכונה לפחות לדעת הרופאים, אז לכן אנחנו חושבים שההגדרה של קשישים, מדובר על דמנטים או שיש ספק לגבי כשרותם או יכולתם לתת הסכמה מדעת, או לתת בכלל הגדרה כללית שלא כוללת רק קשישים, שזה משתתפים שבאופן כללי יש ספק לגבי יכולתם לתת הסכמה.

יש לכם עוד ברשימה הזאת מישהו שאתם רוצים להוסיף? כיוון שזה נדון כבר, אז אנחנו רוצים לראות אם יש פה איזה שהוא חידוש, כי יש לנו הצעה שמופיעה פה בדף העזר, הצעה להתייחס לאדם הנתון למרות בנפרד מאוכלוסייה רגישה, לא להכליל אותו. כיוון שאת מדברת על בעיות של הסכמה מדעת, אז לא להגיד שכל ניסוי בו יעלה לוועדה העליונה, אלא לתת לו פתרונות בשאלות ההסכמה מדעת או בעוד שיקולים שהוועדה תשקול בשאלה האם לאשר או לא לאשר ניסוי. לכן אני רוצה לדעת, נדמה לי שהיתה בהצעה שלכם עוד איזה שהיא קטגוריה של אנשים שבמצב חירום רפואי. מצב חירום רפואי, למשל, זה יכול להיות דבר שזה לא רק בעיה של הסכמה מדעת, כי יש התייחסות לשאלה ההסכמה מדעת, אבל יכול להיות שגם הניסוי בהם, כאוכלוסייה רגישה, הוא יותר רלוונטי, כי זו באמת אוכלוסייה שמבחינת המצב הרפואי שלה, היא במצב רגיש.

נכון. גם האוכלוסייה הזו וגם חשבנו על מאושפזים במוסדות סיעוד, שלא חייבים להיות בהכרח דמנטים, או שיש קושי, אבל הם נמצאים---

מאושפז נתון במרות?

ההגדרה שהצענו כרגע, שעוד לא נדונה, של אדם הנתון למרות, היא רחבה והמחשבה שקשיש במוסד סיעודי, יש לו בעיה בלי קשר למצבו הנפשי, קשורה לזה שהוא לכאורה נתון למרות.

לפי דעתך הוא נתון למרות. ותלמיד?

זו הטענה. דעתי האישית לא חשובה כאן כרגע.

יש לפחות חלק מתלמידי כיתות י"ב שהם כבר מעל גיל 18, עולים חדשים שנשארים בכיתה י"ב מעל גיל 18.

אז אמנם הוא תלמיד, אבל הוא לא קטין.

צריך לכתוב 'תלמיד כמשמעותו בחוק כך וכך'.

אני רוצה להבהיר שלגבי המשתתפים, שזו גם היתה קטגוריה שהצענו, שיש ספק לגבי היכולת שלהם לתת הסכמה מדעת, בפועל יש הרבה מקרים שאין אפוטרופוס מבחינה חוקית לאדם, אבל כן יש ספק לגבי הכשרות שלו, הוא נמצא באיזה שהוא מצב אפור שכן יכולה להיות בעיה.

זה נכנס להגדרת חסוי.

אני חושבת שניסוי, שיבוא מישהו ויגיד, אני מבקש לשתף אדם כזה בניסוי וזה יעלה לוועדה העליונה, רק---

כן.

לא, אבל השאלה אם זה לא בעיה של הסכמה מדעת. אנחנו יכולים להתייחס לזה בשאלת ההסכמה מדעת, איך מקבלים הסכמה מדעת, אם צריך אישור, אם אפשר בכלל לקבל הסכמה מדעת, אבל זה לא שאלה של להעלות את זה---

אבל זה כן אוכלוסייה רגישה.

השאלה אם לצורך הנושא הזה.

ההגדרה של ההסתדרות הרפואית היא כל כך גורפת שהיא לא תאפשר ניסוי רפואי בשום מקרה בעולם, משום שכל חולה במחלקה נוירולוגית, לצורך העניין, אני יכול להטיל ספק אפריורית בשאלה האם ראוי למנות לו אפוטרופוס או לא.

לא, לא מדובר על זה.

אבל מה שאת מדברת זה שכל אדם קשיש הוא בהכרח, כל חייל לא יכול להחליט על עצמו.

חייל הוא 'קהל שבוי'.

הוא קהל שבוי והוא עדיין יכול להחליט על עצמו לחתום על הסכמה מדעת.

אנחנו לא חושבים כך, לאור המקרה---

אתם לא חושבים כך, לכן אמרתי, אי אפשר יהיה לקיים ניסויים.

אנחנו ראינו את זה גם במקרה האחרון של ניסוי החיסון באנטרקס שמעלה כל מיני בעיות, שיש בעיה.

חברים, מה שאתם אומרים זה שאי אפשר יהיה בצבא לעשות ניסוי על נעליים חדשות.

לא נכון, כי זה מיטיב לאוכלוסייה עצמה.

כל ניסוי כזה מיטיב לאוכלוסייה, כי אם האוכלוסייה הזאת תיחשף לאנטרקס במלחמה הבאה, אז היא תהיה מוגנת. אם החייל הזה שלובש נעליים חדשות עם בולם זעזועים, לא יוכל לקבל פצע או פגיעת שבר מאמץ, אז זה ייטיב עמו. לעומת זאת, החייל שבקבוצת הביקורת יהיה חשוף יותר.

אני מציע שאנחנו נדון בנושא של חיילים כסעיף נפרד בפני עצמו.

עדיין, גם בלי חיילים, ההצעה של ההסתדרות הרפואית פה היא כל כך גורפת שאי אפשר יהיה לקיים ניסויים בכלל.

רבותיי, אני שמח לתהודה הרבה שזה מעורר. אני מבקש אותך, היות ולך חסר סבלנות, אני רואה.

לא בגלל שאני חסרת סבלנות. קודם כל, אנחנו, רופאים לזכויות אדם, כן הגשנו את ההתנגדות שלנו באשר לחיילים, כי זה אכן בכללים העולמיים, ואני לא רואה למה להחריג אותם מכלל האוכלוסיות, בהרבה מובנים הם דומים לכלואים. כל מה שאמרת על שברי הליכה, זה בדיוק מה שמיטיב איתם. אם את השתמשת בניסוי של אנטרקס, האוכלוסייה האזרחית בישראל עמדה בפני סכנה, ולא היתה סיבה לנסות את זה על חיילים.

את פותחת שוב בדיון בנושא שאמרנו שנקיים עבורו דיון מיוחד. למה לגלוש לכיוון ההוא?

באשר לאוכלוסייה רגישה, או באשר לתיקון שלכם למרוּת?

אנחנו נוכל לחזור ולדון גם בשאלה אם להכניס אותם לאוכלוסייה רגישה. אנחנו צריכים לתת להם דיון נפרד.

אני מבקש כעת לא להתייחס בדברים שייאמרו לגבי חיילים, בגלל דיון נפרד בנושא הזה.

יש לי הערה אחרת לגבי הדברים שאתם כן מרשים ואומרים שזה לא יהיה רגיש, באשר ללקיחת דם בכמות שאינה עולה וכולי. אני רוצה להבין למה, כי אנחנו למשל שמענו תלונות מאסירים כאשר שם אין כל ספק באשר למרוּת, שאין להם כל כך הרבה בררה אם לתת את הדם שלהם לדגימות, בעיקר מדובר למשל באלה שסובלים מאיידס וכולי.

אוקי, בואו נשמע בבקשה את הנציגות של שירות בתי הסוהר.

אדם הנתון במשמורת הוא תמיד אוכלוסייה רגישה, ואת אומרת שאם לוקחים לו 440 CC דם בשמונה שבועות, אז הוא לא יכול להיות אדם חופשי שיתיר את הסכמתו. 400 כן, 200 כן? 100 לא? כל דגימת דם מאסיר תמיד---

זה לא לצרכים הרפואיים שלו.

איך את יודעת מראש שזה לא לצרכים הרפואיים שלו?

בעניין הזה רציתי להעיר שאתם באמת בדיון הקודם אפשרתם בחלק מהמקרים לא להעביר את זה לוועדה העליונה, למרות שמדובר באוכלוסייה רגישה, ובעניין הזה הסעיף של ההסכמה מדעת הוא מאוד לא ברור מכיוון שגם במקרים שבהם לא מדובר על ניסויים חריגים, מיוחדים, ואתם החרגתם אותם מהצורך לעבור לוועדה העליונה, עדיין האוכלוסייה של האסירים, לדוגמה, זו אוכלוסייה שההסכמה מדעת לגביהם היא מאוד מאוד בעייתית. האסיר נתון במשמורת, אשר על כן, אני כשלעצמי הייתי מעדיפה שגם המקרים שאתם החרגתם יישארו בגדר הניסויים החריגים לגבי אסירים, למרות שמדובר על התוויה רפואית ומקרים ברורים.

סליחה, אבל נשאלת השאלה האם הסכמה מדעת של אותו אסיר היא אכן הסכמה מדעת.

זה מה אני מנסה להבהיר, שהסכמה מדעת היא לא הסכמה מדעת, כמו אצל אדם רגיל, מכיוון שהוא נתון במשמורת.

אז מה גברתי מציעה?

אז את חושבת שאישור בידי הוועדה העליונה, זאת אומרת אם אנחנו נוריד את החריגים של לקיחת דמים בכמות מסוימת וכל ניסוי יעבור לוועדה העליונה, הבעיה תיפתר? או שבכלל יש פה בעיה הרבה יותר מהותית?

לא, הבעיה לא תיפתר. אני אסביר לגבי הסכמה מדעת. אסיר שנמצא במשמורת חושב שאם הוא לדוגמה ייצא ויגיד שהוא מסכים לעשות את הניסוי, למרות שהוא נורא פוחד שייקחו לו דם, הוא ממש רועד מפחד שייקחו לו דם, אבל הוא חושב שאם הוא יגיד לא, אז המערכת תהיה נגדו והיא תפעיל כל מיני דברים בוועדת שחרורים נגדו---

לא יעשו ניסויים בכלל באסירים? תאמרי בשפה ברורה, זה לגיטימי.

בעיניי כן. בעיניי אין טעם, זאת לא אוכלוסייה מיוחדת שאצלה אפשר לראות איזה מרכיבים---

אגב, אני לא רחוק מדעתך.

שיעבור לוועדה העליונה.

לא, לא.

אבל יש דברים שמיטיבים עם האוכלוסייה עצמה ואז אין בררה.

אני מבקש קודם כל התייחסות של משרד הבריאות לגבי הסוגיה הספציפית הזאת. האם ניתן לא לשתף, נניח, את האוכלוסייה הזאת בניסויים.

צריך להבחין.

תרופה שמקלה על מצבם הנפשי של אנשים הכלואים בתא סגור.

יש שני תנאים. יש למעשה שני סוגים של מחקרים, מחקרים שרוצים לעשות על אסירים כקבוצה וזה אני, האמת, מתקשה לחשוב למה על קלאוסטרופוביה אי אפשר לקחת 10 אנשים שסובלים מקלאוסטרופוביה והם לא אסירים, אבל יש מצבים שבהם אסיר חולה במחלה מסוימת ורוצה להשתתף בניסוי רפואי שקשור למחלתו, ואני לא חושבת שאת זה יהיה נכון לאסור לחלוטין, כפי שנעשה בחלק ממדינות העולם. אני לא חושבת שזה נכון, אבל השאלה היא מה רמת הפיקוח. לא צריך להכניס אותם בשביל זה לאוכלוסייה רגישה. אם רוצים לומר שלא עושים ניסויים באסירים כקבוצה, ככאלה, אפשר לומר את זה במפורש, בלי להכניס אותם לאוכלוסייה רגישה ואפשר לומר אמירה מיוחדת לגבי אסירים שמשתתפים בניסויים באופן פרטני אישי, לתועלתם האישית או לפי רצונם האישי. זו אמירה אחרת. יש מדינות שהזכות של אסיר להשתתף בניסוי רפואי, שעשוי להועיל לו, נשללת ממנו. חלק ממדינות ארצות הברית, למשל. זה לא קיים בהרבה מקומות, אבל זה קיים.

יש בזה היגיון רב, במובן מסוים, אלא אם כן הניסויים לטובת האסירים.

גם את זה יש מקומות שאוסרים.

יש לאסיר חלילה מחלת סרטן ויש ניסוי חדש בתרופה לסרטן, האם העובדה שהוא אסיר מונעת ממנו להשתתף בניסוי? אנחנו לא רוצים שיהיה כך.

יש לנו בפקודות הוראה שמאפשרת לאסירים להשתתף בניסויים שמצילים חיים, במקרה שהם חשוכי מרפא. הרי ממילא מה שנגזר עליהם זה למות, אז הם יכולים לשפר את חייהם או להאריך את חייהם וכולי, הם יכולים להשתתף.

אני יכול להבין שמבחינה חברתית יש לנו פה באמת אחריות ציבורית. אני חושב שאם מדובר בניסויים שהם מטבעם על אוכלוסיית האסירים, עניינים נפשיים, או שיש השלכה דווקא שייעשו על ידי אסירים, כן, אבל אם מדובר אפילו אם הוא עצמו היה מוכן לתת את עצמו, אם הוא היה משוחרר, אם הוא אסיר, אפשר להחמיר בזה. אני חושב שהסיכון שייגרם לחברה מזה שינצלו את האסירים לדברים לא נורמליים ולא בריאים ולא טובים לנו כחברה, השאלה אם זה באמת כזה קריטי לתעשייה הרפואית.

חבר הכנסת אלון, אתה מציע לשים פה איזה שהוא סייג, אני מבין.

כן.

בדיון שעבר אנחנו ניסינו להבהיר שיש בלבול מסוים לאורך כל הקו של הצעת החוק ועכשיו זה ממש בא לידי ביטוי. יש פה ערבוב בין ניסוי לבין מחקר. אני לא חושבת שיהיו הרבה אנשים פה בישיבה שלא יכלו לחשוב על מחקר שעניינו האוכלוסייה של האסירים, מהסיבות הסוציו כלכליות, מהסיבות החברתיות שלהם, מהרקע---

אנחנו מדברים על מחקר בתחום הבריאות.

אבל בדיוק פה, בסעיף 2 ולכאן הגענו כתוב 'ניסוי שהמשתתפים בו' ואז יש סייגים, 'למעט איסוף מידע רפואי אודותם', עכשיו רפואי הוגדר גם כרפואי נפשי וגם רפואי גופני. אם אני הולכת ומרחיבה ואני אומרת, אוקי, רפואי מהצד הנפשי, אז בוודאי אני יכולה להציע לכם לא מעט מחקרים חברתיים על אוכלוסיית האסירים שעניינם הצד הנפשי הרפואי שלהם---

מידע ישיר עליהם, מידע ישיר על מצבם?

בוודאי.

למשל, אם אני רוצה לברר אם אסירים הם אנשים שקיבלו טיפול נפשי כבר מגיל 11, אז זה חלון ההזדמנויות להתערב כדי למנוע הידרדרות לפשע, זה הגיוני.

אתם מתכוונים על אוכלוסייה כמאופיינת.

אני אונקולוגית ואני כאן מטעם רופאים לזכויות אדם, אבל יש לי הרבה מאוד ניסיון בניסויים קליניים.

יש לי מספר הערות ואני מבקשת שתתאזרו בסבלנות. לגבי העניין של אסירים. יכול להיות לזה פתרון אם אנחנו אומרים שכל ניסוי שבתנאי ההכללה שלו קבוצת היעד היא קבוצה של אסירים, ניסוי כזה זה בהכרח מתייחס לאוכלוסייה רגישה וצריך לעלות לוועדה העליונה. ניסוי שבו משתתף אסיר באופן פרטני, משום שהוא חולה סרטן, זה לא ניסוי שצריך לעלות לוועדה העליונה והאסיר יכול להשתתף, כמובן, ואין לקפח אותו.

כן, אבל יש לו חשש.

אז תעלה בעיה אם אוכלוסיית היעד היא לא אוכלוסייה של האסירים אבל משתמשים בהם כי זו אוכלוסייה שנוח לאסוף ממנה דמים.

לא, זה צריך להיות מוגדר בתנאי ההכללה לניסוי. יש תנאי הכללה לניסוי ואם כתוב בתנאי ההכללה, 'חייב המשתתף להיות אסיר', ואז הניסוי עובר לוועדה העליונה.

האסיר כעת נתון למרות מסוימת, השאלה היא האם ההתנדבות שלו להצטרף לניסוי, באמת אמיתית או שזה התנדבות כפויה?

מה שאמרת על סרטן.

אולי גם אפשר לעשות את זה מידתית. אם ניסוי שבו מספר המשתתפים עולה על 30% מהמשתתפים הם אסירים, צריך לעלות לוועדה העליונה.

את לא מונעת את האפשרות שההתנדבות שלו תהיה התנדבות כפויה.

מה שאנחנו עושים במקרה הזה, אנחנו נקפח אסירים חולים שצריכים, או כדאי שייכנסו לניסויים על מנת להיחשף לתרופות טובות וחדשות, ואני חושבת שאנחנו פה אולי נשפוך את המים עם התינוק. צריך לחשוב על זה. בפירוש כל קריטריון שמדבר על אסירים כקבוצת היעד של הניסוי---

זה פחות בעייתי, זה אני חושב מוסכם.

אבל אי אפשר לחסוך מאסיר את הזכות להשתתף.

יש לי עוד שתי הערות חשובות. כל חוקר במדינת ישראל מחויב בימים האלה לעבור קורס שלGCP , Good Clinical Practice, אנחנו מחויבים לזה ובאותיות מאירות עיניים, שם יש פירוט של האוכלוסיות הרגישות ואלה הכללים הנקוטים בכל העולם, ובאוכלוסיות הרגישות האלה חיילים מופיעים כאוכלוסייה רגישה ואני לא רואה סיבה למה במדינת ישראל אנחנו דוחקים את זה. למה אנחנו דוחקים את זה לדיון נפרד?

את מכניסה בדלת האחורית דברים שכבר קבענו.

אני רוצה להתייחס כאונקולוגית לסעיף של חולה הנוטה למות, וכאן יש לי מעט בעיה, משום שיש ניסויים שאנחנו רוצים לחשוף או לתת לחולים באמת במצב קשה וסופני ויש לנו הרבה מאוד חולים שתוחלת החיים שלהם קטנה מ-6 חודשים, ואם הם יעלו לוועדה העליונה, אנחנו נחסוך מהם את הטיפול שאולי יכול לעזור להם, שיכול לתת להם איזה אופציה. אני לא בטוחה שאנחנו, עוד פעם, לא שופכים כאן את התינוק עם המים.

מדוע יושב ראש הוועדה לא יחווה דעתו בעניין ואם יחליט שזה עובר אוטומטית לוועדה העליונה, שזה יעבור לוועדה העליונה?

אבל אנחנו מגדירים כאן מראש כל חולה הנוטה למות כאוכלוסייה רגישה שצריך לעבור לוועדה העליונה.

השאלה היא כזאת. אנחנו מדברים על ניסוי, אנחנו לא מדברים על אישור פרטני לאדם זה או אחר. זאת אומרת, האם הניסוי מכוון לאוכלוסייה מסוימת. אם עכשיו את רוצה להכניס לניסוי הזה, אישרת ניסוי ויש לך חולה הנוטה למות, את בעצם אישרת את הניסוי בנפרד, והניסוי הזה, הכללתו בניסוי היא בנפרד, היא לא קשורה לזה.

למען ההבהרה, ואני גם קודם שאלתי את זה. אנחנו עוסקים בסעיף מנותק, בהגדרות, תמיד צריך לראות איפה הוא נכנס בחוק, ואז איפה זה נפגש במעשה. הרי המבחן הוא כמו שאת אומרת עכשיו, על הניסוי כולו, כלומר שיבואו לעשות ניסוי, אז יצטרכו ללכת לוועדה הרגילה, ואם היא תמליץ שיש פה משהו שמצריך, זה יגיע לוועדה העליונה. זה לא שכל חולה או כל אדם שבא, מגיע למשרד הבריאות. לא על זה מדובר.

חבר הכנסת אלון, ההתייחסות פה כעת לגבי אדם שמראש ידוע שהוא נוטה למות.

זה נכון גם לגבי ההערה של ההסתדרות הרפואית, לגבי שיתוף חולים במצב חירום רפואי. גם לגבי חולים מהסוג הזה, כאשר מתכננים ניסוי שאוכלוסיית היעד שלו היא אנשים שחלקם הגדול אפילו, או חלקם המשמעותי, עשוי להיות חולים הנוטים למות, או חולים במצב חירום רפואי, אז מקבלים את האישור לניסוי, מראש, ואז יש את תנאי ההכללה ומי שנכלל בתנאים האלה משותף בניסוי. גם באותו זמן, לא כל פעם על כל חולה הולכים לוועדה העליונה, זה לא המנגנון באף ניסוי.

רק רציתי להבהיר את מה שאמרה עורכת הדין ממשרד הבריאות, שההחלטה היא לא לגבי חולה פרטני שבו אנחנו אומרים, עד שזה יגיע לוועדה העליונה, החולה כבר לא ייטה למות, אלא הוא כבר מת. אנחנו מדברים על הגדרת ניסוי, לגבי אוכלוסייה מסוימת. מרגע שהתקבל אישור בוועדה העליונה הוא יחול על כל מי שנופל בהגדרה של חולה הנוטה למות, מאותו רגע שהניסוי אושר.

למה בחולה סרטן לבלב בשלב טיפולי שלישי הניסוי צריך לעלות לוועדה העליונה? תוחלת החיים שלהם קצרה מ-6 חודשים.

כי הוא חולה שהרבה יותר מיואש. זה הביטוי. הרבה יותר קל להשפיע עליו, לצורך העניין, כדי להשתתף במשהו. הוא נאחז בכל קש.

תשימו לב בסעיף (2) ההגדרות של אוכלוסייה רגישה; קטין, חסוי ועובר. אלה שלוש קבוצות של מתנסים שבעצם לא יכולים לתת הסכמה מדעת, והקטע הוא של 'מדעת', הסכמה מדעת מתוך רצון חופשי לפי חוק בריאות החולה, שמגדיר איך נותנים הסכמה לטיפול רפואי, איך נותנים הסכמה וכמובן זה יוצא גם לניסוי רפואי. לקבוצה הזאת, של אנשים, שאם יש אדם בודד, הוא יכול לתת הסכמה מדעת, מדובר על בן אדם שיכול לתת את ההסכמה. הקבוצה הזאת לא יכולה לתת, ולכן לקבוצה הזאת, שלא יכולה לתת הסכמה מדעת, מתוך רצון חופשי, צריך להכליל גם את האסירים.

הוא מופיע שם בהמשך הרשימה כאדם הנתון במשמורת, באוכלוסייה רגישה.

אני רוצה לחזור לעניין האסירים. אנחנו עשינו לפני כמה שנים מחקר קטן, במשרד המשפטים, בנוגע לאוכלוסיית אסירים. יש ספרות ענפה בנושא. הכלל הרגיל המשפטי הוא שלא שוללים מאדם הנתון במשמורת, שנמצא בבית סוהר, זכות כלשהי, אלא זכות שקשורה לעובדת המאסר. מנסים כמה שפחות לשלול ממנו. עכשיו הזכות להשתתף במחקר רפואי היא זכות. בספרות הזאת עולה הבעיה שאכן לא בטוח שאדם שנתון במשמורת יכול לתת הסכמה אמיתית, כי זה יכול להיראות כמו הסכמה אמיתית, אבל מסיבות פסיכולוגיות שונות, ולא פסיכולוגיות, הוא עשוי להתנהג כאדם שבאמת רוצה לתת את ההסכמה, אבל לא כך היא. המסקנה הכללית מכל הספרות שקראנו היא שבדרך כלל נוטים, בתנאים מסוימים, כן לאפשר את זה, כאשר אין אפשרות לעשות את זה במקום אחר, כאשר לא עשו את זה באוכלוסיות רגילות, כאשר זה לטובת האוכלוסייה, ולכן מכיוון שהנושא הוא מאוד מורכב ומסובך, יש לי הצעה שאולי אנחנו נבחן את זה יחד עם גב' אגמון, עם המחלקה המשפטית של משרד הבריאות.

אין שום בעיה.

רק תגיעי אולי לסעיף 11(18) זה אחד התנאים שבודק שהאוכלוסייה הרגישה, שבאמת הניסוי נעשה לטובתה, ושאי אפשר לעשות את הניסוי בלי השתתפותה.

בסדר, אבל זה קצת יותר מורכב. יש באמת המון המון ספרות שנכתבה בנושא.

אנחנו נשמח אם תעלי את ההצעות שלכם בכתב, כך שנוכל להתייחס אליהן, אבל אנא לא ברגע האחרון, אלא מספר ימים לפני הדיון הבא.

למעשה הבעיה היא בשטח, בתהליך ההסכמה מדעת תמיד, והוועדה העליונה לא תמיד... זה שזה עולה עוד דרגה, זה לא בהכרח פותר את הבעיה, כי מה שקורה, אחד על אחד, כשבא הרופא ומחתים את האסיר, חולה, הזקן או כל בן אדם אחר שבהגדרתכם אולי יש עליו איזה שהיא השפעה, צריך להתייחס לתהליך הזה בצורה מדוקדקת ואולי להוסיף איזה שהוא ביטחון נוסף שהוא אכן מסוגל לתת את ההסכמה הזאת ואין עליו השפעה.

איך את קובעת את זה?

בהוראות לעניין הסכמה מדעת, יש פרק שלם שמתייחס להסכמה מדעת והגורמים השונים.

זה בדיוק המקום שצריך להתייחס אליו, כי עם כל הכבוד לוועדה העליונה, הם לא יפתרו את הבעיה הזאת.

התפקיד של הוועדה המרכזית הוא לוודא שיש בתוך הניסוי מנגנון מספיק זהיר לקבלת הסכמה מדעת מאוכלוסיות מהסוג הזה.

יש שני שלבים. יש שלב ראשוני שהחוקר מגיש בקשה וכולי ואז אומרים לו איך לעשות את זה, ויש אחרי זה השלב שכבר הניסוי אושר, והוא יודע איך למיין, את מי למיין, מי הם האנשים שמשתתפים.

אולי מחשבה לדיון הבא. ההגדרה שסעיף 2 מתחיל 'ניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, אוכלוסייה רגישה', דהיינו דה-פקטו מספיק לי אסיר אחד, קטין אחד, כל דבר, כדי להפוך את כל הניסוי הזה, שבכלל הוא הוגדר לאוכלוסייה הזאת, לעלות לוועדה המרכזית ואני חושב שזו לא היתה הכוונה ויש לנו הצעה לתקן את זה, אולי בדיון הבא.

יש לי שאלה. האם האפוטרופוס של קטין, של חסוי, יכול לתת הסכמה מדעת?

יש הוראות ספציפיות על הסכמה לגבי קטין. אנחנו נדבר עליהן אחרי זה. לגבי אסיר עוד לא הכנסנו הוראה, אנחנו נדבר על זה.

תודה רבה לכולם, הישיבה נעולה, אנחנו נמשיך בדיון הבא.

הישיבה ננעלה בשעה 11:00