פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וחמש

הכנסת



89
ועדת הבריאות
26/03/2023


מושב ראשון

פרוטוקול מס' 26
מישיבת ועדת הבריאות
יום ראשון, ד' בניסן התשפ"ג (26 במרץ 2023), שעה 10:00

1. הצעת צו הרוקחים (שינוי תוספת רביעית ג' ותוספת רביעית ד' לפקודה), התשפ"ג–2023
2. הצעת תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2023

חברי הוועדה: אוריאל בוסו – היו"ר
טטיאנה מזרסקי – מ"מ היו"ר
יאסר חוג'יראת – מ"מ היו"ר
אחמד טיבי
משה רוט

דן אילוז
אוהד טל
אריאל קלנר

משה בר סימן טוב - מנכ"ל משרד הבריאות

אורטל שטיינגרט - מנהלת יחידה במחלקה לתמרוקים, משרד הבריאות

אסתר כהנא גוטגליק - מנהלת יחידת תמרוקים, משרד הבריאות

רינת בכר - מנהלת מחלקת תמרוקים, משרד הבריאות

רותי אלגוזי - מנהלת יחידת תנאי יצור נאותים בתמרוקים, משרד הבריאות

דנה נויפלד - יועצת משפטית, משרד הבריאות

אור אלדר - לשכה משפטית, משרד הבריאות

אסנת לוקסמבורג - ראש חטיבת טכנולוגיות, משרד הבריאות

אמנון מרחב - מנכ״ל, משרד הכלכלה והתעשייה

צביקה גושן - מנהל חטיבת התמרוקים, איגוד לשכות המסחר

שי סומך - ממונה (ייעוץ וחקיקה), המחלקה למשפט ציבורי-חוקתי, משרד המשפטים

קרן רוט - משרד המשפטים

גל ברנס - רכז כלכלה ותעשייה, תיירות באגף תקציבים, משרד האוצר

דנה ריבנפלד - ראש תחום תמרוקים, התאחדות התעשיינים

נורית הראל - יו״ר משותף, התאחדות התעשיינים

יוחאי מנדבי - מנהל רגולציה פרוקטר אנד גמבל ישראל

גלי עמיר כהן - בעלים גלי עמיר שירותים רגולטוריים

רחל גור - מנהלת תחום ממשלה, לובי 99

תרצה אטיה - ראש מדור רגולציה, פורום קהלת

הלנה ביילין - יועצת משפטית JRH

חביב פאר - מנכ"ל חברת פאר פארם

ענת מימון

מיכל דיבנר כרמל

הדס צנוירט


רשימת הנוכחים על תואריהם מבוססת על המידע שהוזן במערכת המוזמנים הממוחשבת. ייתכנו אי-דיוקים והשמטות.


1. הצעת צו הרוקחים (שינוי תוספת רביעית ג' ותוספת רביעית ד' לפקודה), התשפ"ג–2023
2. הצעת תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2023

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת הבריאות. שבוע טוב. היום יום ראשון, ד' ניסן התשפ"ג, 26 במרס 2023. על סדר-היום: טיוטת תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2023; וטיוטת צו הרוקחים (שינוי תוספת רביעית ג' ותוספת רביעית ד' לפקודה), התשפ"ג–2023.

כמובן זה דיון המשך ממה שהתקיים פה בשבוע שעבר.

אנחנו מקיימים היום ישיבה נוספת בנושא תקנות וצו הרוקחים, ישיבת המשך לישיבה שקיימנו בשבוע שעבר, וזאת בשאיפה להשלים את התקנת התקנות ולאפשר לרפורמת התמרוקים לצאת לדרך לאחר עיכובים רבים. אנחנו עושים זאת כפי שאמרנו, בצורה אחראית ומאוזנת. המטרה שלנו היא להביא, באישור התקנות, להורדת יוקר המחיה – אחת, הפחתת מחיר המוצרים, והפחתת הנטל הרגולטורי על יבואנים ויצרנים של תמרוקים - תוך שמירה על בריאות הציבור.

בישיבה הקודמת ערכנו דיון רחב על חלק ניכר מסעיפי התקנות, תחמנו את נקודת המחלוקת לצד הנושאים המוסכמים על המשרדים, שמענו הערות רבות על סעיפים נקודתיים בנוסח התקנות מהארגונים השונים, למדנו את הערות השונות, ערכנו שיחות והתייעצויות. משרד הבריאות ומשרד הכללה עשו ביחד שיעורי בית בימים חמישי ושישי. משרד הבריאות הגיש נוסח מעודכן לתוספות השלישית והרביעית בתקנות – תכף נקבל עליו הסברים. אני יכול לומר בזהירות, שיש התקדמות משמעותית, ואני מאמין ומקווה שנוכל היום להשלים את המלאכה ולהגיע לנוסח מוסכם, מדויק ומיטיבי לטובת הציבור שיוכל ליהנות מתמרוקים במחירים זולים יותר תוך שמירה על בריאותו.

אני מודה למנכ''לי המשרדים שנמצאים אתנו גם היום – יאחר בכמה דקות מנכ"ל משרד הבריאות מר משה בר סימן טוב. נמצא אתנו מנכ"ל משרד הכלכלה מר אמנון מרחב. עשו עבודה מצוינת כל אחד בתחומו אבל בסוף תוך האינטרס הציבורי שלשניהם יש, כל אחד במקומו, אבל כאנשי ציבור אחראיים.

ננסה לתחם את הדיון. חברי הכנסת – תודה על השתתפותכם. ניהלנו בשבוע שעבר ביום שלישי דיון בנושא, והשמענו כאן את הדעות הרבות שהיו. שמענו את כלל הגופים – התאחדות התעשיינים, לשכות המסחר, יבואנים, אנשים שעוסקים ברגולציה וכמובן משרדי הבריאות, האוצר, המשפטים, הכלכלה, כל אחד בתחומו. התחלנו לקרוא את התקנות. בסעיפים שכרגע הגענו אליהם בהקראה - הם אתנו, לא לגמרי במחלוקת אבל יבהירו את הדברים.

לפני שהיועצת המשפטית תמשיך לקרוא את החלק שנמצא כאן, אשמח לשמוע ממשרד הבריאות מי מכן יכלה לסכם מה הגיע ביום חמישי, שישי, מה התוספות? מה הסנכרונים? כי הבנתי שבעקבות הדיון שהיה כאן הובהרו דברים והתברר שחלק מהדברים היו תיקוני סופר, טעויות כאלה, וחלק מהדברים הובהרו. אני מאמין שגם הסתנכרנתם, משרד הכלכלה, לאחר הדברים. עדכנו אותי היכן הדברים עומדים.

לנו לא היה משהו.

בוקר טוב. לאחר הדיון שנערך בשבוע שעבר בדקנו שוב את התוספות של התקנות. לקחנו טבלה ישראלית מול טבלה באיחוד האירופי. עברנו שורה-שורה כדי לוודא שבמקומות שאין בכוונתנו לסטות מהוראות החקיקה באירופה, רצינו לוודא שהכול תואם. נמצאו אכן מספר טעויות סופר ומספר השמטות. הכול תוקן והועבר לוועדה בעקוב אחר שינויים. אחר כך מחלקת תמרוקים תוכל לתת פירוט לגבי הנושאים המהותיים מבחינת החומרים עצמם.

האמירה שלך חשובה וזה בעצת היועצת המשפטית. אנחנו בטח לא מסוגלים לקרוא בטח לא את כל זה ולא מה ששלחת תוספות. ביחס לפרוטוקול שאמרת, חוץ מהדברים שיוזכרו כאן אתם נצמדים לתקינה האירופאית. זו המטרה וזו האמירה הכי חשובה שנעשה כאן מלבד הדברים שנציין, שלא נמצא אחר כך הפתעות – אחרת אנחנו צריכים עכשיו לקחת יועצים ושנה לעבור על זה ולהתחיל לתאם אחד-אחד. אתם עברתם על זה ואנחנו סומכים וזו אמירה לוועדה שיוחלט. שמעתם את הנקודות חוץ מהדברים שיובהרו, ונשמע מה הדברים שאתם חושבים שיש לשנות לכאורה מהתקינה האירופאית.

אדוני היושב-ראש, לא קיבלנו דבר. אני מופתע מהדרך. הן אומרות שהעבירו לוועדה.

חבר הכנסת בוסו, אני מבין, אבל אם משהו עובר – אין דרך חזרה. אני צריך זמן כדי לבדוק את הדברים ולראות. אי אפשר להסתמך על אמירה לפרוטוקול. אחרי שזה עובר הפרוטוקול יכול לומר מה שבא לו.

אתה רוצה שנעשה פוש וניקח עוד שנה להצבעות?

כן.

אפשר לעבור על זה בפרק זמן של כמה שעות. אני מוכן כל הלילה לשבת על זה.

הפוך. אתה רוצה לומר משהו לפרוטוקול?

כן. אם אנחנו נצמדים לתקינה האירופאית, אני מברך על זה. מה שאנו צריכים לראות זה את עם ישראל, את אזרחי ישראל בראש ובראשונה, כי מה שטוב למדינות העולם המתקדם טוב גם למדינת ישראל. הביולוגיה לא שונה, הפיזיקה לא שונה. ההכבדות הרגולטוריות בסוף מתבטאות באלפי ובכללי במאות-מיליוני שקלים שאזרחי ישראל צריכים לשלם. הדברים הללו צריכים להיות מתוקנים. אנו צריכים לראות את אזרחי ישראל - לא קבוצה כזו או אחרת, לא להיות חכמים יותר מכל העולם אלא אזרחי ישראל הם מספיק חכמים, יודעים מה לקנות, וכמובן נעמוד בתקינה האירופאית – לא ביקשתי לעמוד בלי תקינה. לאפשר תחרות, תחרות מוזילה מחירים, מחירים מוזלים חוסכים מאות ואלפי שקלים לאזרחים שגם כך יוקר המחיה כבד וגם כך אנו מדברים פה על העניים ביותר שעליהם זה מכביד יותר מעל כולם. אני מבקש מהוועדה לראות קודם כל את אזרחי ישראל ומבקש זאת גם ממשרד הבריאות ומכולם.

דן אילוז, אם שמת לב, המשפט שאמרתי לפרוטוקול ומה שהם הצהירו תואם בדיוק למה שביקשת. ביקשת לקרוא כמה שעות. אמרתי שאני לא קורא – רק רוצה לדעת, שאתם אומרים לפרוטוקול, שאנחנו נצמדים לתקינה האירופאית. אמרו: כן, חוץ מהנקודות שיועלו כרגע ועליהן נדע אם אנחנו מסכימים או לא.

אני מקווה שחוץ מ- לא יהיה רשימה מפה ועד הודעה חדשה.

אני מעדכן אותך – יכולים להעיד פה משרד הכלכלה ומשרדים נוספים – היו פערים עצומים בין משרד הכלכלה, משרד הבריאות והם צומצמו למספר נקודות בעייתיות שאפשר למנותן אולי על יד אחד. ודאי שנעשתה פה כברת דרך ארוכה. נשמע אותם עכשיו.

אשמור את זכות הדיבור לאחרי שאשמע אותם.

יש לכם זכות דיבור מתי שאתם רוצים.

אני מתנצל שלא אוכל להיות בוועדה – אני בוועדת חוקה ויש הצבעות. אני עוקב אחר הדיונים, קורא את הפרוטוקולים לומד את הנושאים. מתנצל בפני כולם. זה ודאי לא נעשה בכוונה. אני מתזז בין הוועדות.

אמירה לפרוטוקול אין לזה משמעות משפטית. אני עורך דין.

זה נמצא פה, לא רק אמירה לפרוטוקול.

זה נמצא פה ובסוף נצביע על זה.

אם אני לא מצליח להסתכל על מה שאנחנו עוברים בסוף, לסמוך על מה שנאמר לפרוטוקול זה לא תחליף לתת לחבר כנסת זמן לבדוק את הדברים.

החומרים היו מונחים. הם יסבירו את הנקודות – אם יש מה הפערים שעליהם אנחנו מדבר, ונשמע ונדון. זה דיון המשך ואם הייתם מגיעים בדיון הראשון יכול להיות שרוב השאלות היו נפתרות. בבקשה.

שאלה – אם אנחנו נצמדים לתקינה האירופאית, המחירים יהיו כמו בשוק אירופה, האם יש מנגנון שיבטיח שהיבואנים גם יגבילו אותם במחירים? שלא פתאום יקבלו את התקינה האירופאית, המחירים, ויעשו אותם- - -

זה משרד הכלכלה יצטרך לעבוד על הפיקוח על המחירים. זה לא בסמכותנו. הטענה תמיד – אני רוצה לייבא, אבל אתה מוסיף רגולציה נוספת בארץ וזה מכביד.

אני רוצה לחייב אותם במחירים.

אסביר את המהות של התקנות והרפורמה של התמרוקים, חברי הכנסת. רוב האחריות והנטל של השמירה גם מבחינה בריאותית וגם מבחינת תקינות נוספות עוברת מהממשלה ומהרגולטור ליבואנים. אנחנו שמים את הפיקוח שלנו. אל"ף אנו צריכים לדעת – לא רק לסמוך עליהם - שיהיה לנו מנגנוני הבדיקה והאכיפה כשזה עובר אליהם כדי להקל על המשרדים ואז זה נמצא אצלם. שנית, אתה צריך לדעת שנכון שאתה נצמד לתקינה אבל בסוף אם תהיה לך טענה לא תלך למשרד הבריאות של האיחוד האירופאי אלא למשרד הבריאות של מדינת ישראל או למשרד המשפטים או למשרד הכלכלה. עליך לדעת שגם כשאתה נצמד לתקינה האם הכול יכול להיות אחד לאחד בפרמטרים נוספים. תכף תשמע דברים שאולי בעצמך תגיד: צודק, דווקא כמי שמבין קצת ברפואה. בבקשה, משרד הבריאות. ננסה למקד את הנקודות.

ראשית, אבקש שתקשיבו לי עד הסוף, כי החומרים – מאוד קשה להסביר. אשתדל להסביר בשפה לא מקצועית, כדי שכולנו נבין אבל תשתדלו לקטוע אותי רק בסוף. בעקבות הערה של פורום קהלת שחרגנו בנושא הפרבנים והסופלטים הנושא נבדק. שני חומרים אלה הם אחד לאחד כמו ברגולציה האירופית, ובאמת כפי שעו"ד אור אלדר הציגה, בעקבות הערה שלך שגרמה לנו לחשוש שאולי יש טעויות סופר, ברביעי, חמישי, שישי ומוצ"ש כי אני דתית – ישבנו על כל החומרים. כ-2,500 חומרים, מי שרצה לעבור עליהם, 2,500 שורות להשוות בין רגולציה ישראלית לאירופית. אנו רוצים למפות את כל השינויים לשם השקיפות ולהסביר למה יש דברים שאמנם יש שינוי טכני אך לא מדובר בפער של חסם ייבוא.

אתחיל מהשינויים שהם טכניים אבל לא פער בחסם ייבוא. מי חמצן משמשים להלבנה במוצרים לשיניים. עד 2019 ברגולציה האירופית היה מותר רק ריכוז של 0.1% במוצרים אלו. ב-2019 עשו שינוי ואפשרו בין 0.1% ל-6% כתמרוק. אצלנו במדינת ישראל זה סווג כציוד רפואי כלומר קיים מסלול רישום לא דרך תמרוקים. מה הבעיה שלנו הייתה לאמץ את זה לתוך תמרוקים - ברגולציה האירופית יש תנאי למוצרים האלה – ההגבלה היא שזה יימכר על ידי רופא והשימוש הראשון יהיה רק על ידי רופא. תמרוקים במדינת ישראל אנו לא יכולים לייצר הגבלה כזו. אין לנו אכיפה על הרופאים. לכן הוחלט, שהסיווג יישאר כאמר, כציוד רפואי. מה זה אומר מבחינת הרישום – אין חסם רישום כי הם לא מחויבים להעביר רישום אמר בחו"ל כי אנו מודעים שאין רישום אמר בחו"ל לריכוז הזה. הם יביאו רישום תמרוק בחו"ל וזה יוכל להיכנס חופשי ואפשר לרשום את המוצרים האלה בלי בעיה. זה פער טכני שלא יכולנו לאמץ את זה לתוכנו כי אין לנו ההגדרות שלהם. אנו לא עובדים לפי דירקטיבה 2004. לא היה אימוץ של כל הדירקטיבות האירופאיות לתוך מדינת ישראל, לכן נמצא פתרון שלא מהווה חסם. זה מי חמצן.

ברמת האלכוהול שנמצא במי חמצן?

לא. מי חמצן זה חומר- - -

משרד הכלכלה, מכיר את זה?

לא ולא יכול לנהל כך דיון. אני שומע שהם עשו עבודה, אני מעריך את זה אבל לשלוף את זה מולנו כאן בוועדה – איך אני יכול?

זה לא חדש, השתקף בנוסחים.

אני צריך ללכת לאנשי הייבוא שלנו שיגידו אם זה נכון או לא.

תוכלי להפנות אותנו באיזה תוספת זה נמצא?

של המוגבלים. תוספת שנייה באיחוד האירופי שהיא תוספת שלישית אצלנו. זה רק הבדל של מספרים.

זה הופיע לכתחילה. בדיון הקודם לא הספקנו לעבור על זה.

את מביאה דוגמה?

נסקור את כל הפערים. אני לא מביאה רק דוגמאות.

אני שואל, איפה כל ההסבר המלומד שהיבואן יוכל ללכת אליהם בתור אמר?

זה כבר כתוב בצו ייבוא חופשי שבסמכותכם. אני רוצה להסביר, שלא מדובר בתיקון; זה מה שהיה בנוסח שהונח לכתחילה. בדיון הקודם לא הספקנו לעבור על כל החומרים, ומה שרותי הסבירה זה הסברים שבדיון הקודם לא הספקנו להגיע אליהם.

לגבי הנושא המשפטי, בצו ייבוא חופשי מוצרים מסוג זה כתוב כבר שם שהגורם המאשר הוא אגף ציוד רפואי. אגף זה, לאחר בירור גם שאני ערכתי מול הגורמים המקצועיים באגף, הם נותנים אישור ייבוא. אין צורך רישום באף פנקס, אין צורך בתיק תמרוק. שום דבר. הם רק צריכים להציג אישור שהמוצר הזה משווק במדינה מוכרת.

נרשם בפרוטוקול.

שוב - זה בלתי מתקבל על הדעת שברגע האחרון אנחנו מקבלים.

זה לא ברגע האחרון.

מנכ"ל משרד הכלכלה לא יודע איך לענות.

דן, זה לא נכון. החומר היה מונח שבוע שעבר לפני כולם אבל אתה לא חבר ועדה אז לא מכיר את החומרים מבפנים.

אתה מדבר על מי חמצן כחלק מהתרכובות או כחומר בודד?

בריכוז במוצר המוגמר יכול להיות בין 0.1% ל-6% להלבנת שיניים בלבד.

והלבנת שיער?

זה לא קשור. הגבלות לשיער הן בדיוק כמו באיחוד האירופי. זה פער טכני שקיים ובעצם לא מהווה חסם.

דבר נוסף שהוא פער טכני שלא מהווה חסם – סימון של פלואוריד. תראו ברגולציה האירופית, שהם דורשים סימון, אזהרות והוראות שימוש לגבי מוצרים שמכילים פלואוריד. פלואוריד זה חומר שמשמש למניעת עששת במשחות שיניים ופה נתקלנו בבעיה כי ההנחיות המקצועיות של האגף לבריאות השן שונות מההנחיות המקצועיות של האיחוד האירופי. מאחר שלא רצינו להוות חסם הורדנו את דרישות הסימון של האיחוד האירופי ואנו נפרסם את ההנחיות המקצועיות שלנו.

אלו דברים שהם דווקא הקלה על מה שקבוע באיחוד. באיחוד יש הוראות שימוש מסוימות על מוצרים מסוג זה. כיוון שיש לנו ההמלצות – המלצות ולא הוראות מחייבות – לגבי איך לסמן מוצרים לשיניים, הוחלט לא לקבוע ליצרן או ליבואן מה לכתוב וזה יהיה נתון לשיקול דעתו בשים לב לכך שיש לנו ההנחיות שלנו שהן המלצות בלבד.

יש לקחת בחשבון שפלור נמצא גם במים וכמות פלואוריד במים בישראל שונה מאיכות המים באירופה. אם אנו משתמשים בפלואוריד ברמה מוגזמת ויותר מדי, זה יכול להזיק לבריאות. הסימון הזה כן אמור להופיע על האריזה, במקביל שתאגידי המים ורשות המים תפרסם מה רמת הריכוז של פלואוריד במים בישראל.

נגיד שההנחיות המקצועיות שגובשו גובשו על ידי אגף לבריאות השן בגלל מדיניות ההפלרה שבמדינת ישראל. אפנה זאת לד"ר דן דקל.

אומר היכן החשש שלי, שכל התורה שבעל פה שנאמרת פה, עוד כמה חודשים איזשהו יבואן יצטרך להבין מה הוא עושה - האם הוא מפרסם – למשל את הפלואוריד – האם מפרסם את זה לפי מה שקיים באירופה או לפי ההמלצות של משרד הבריאות?

היא אומרת שהיא מורידה את זה.

הן לא אומרות שמורידות את זה.

הורדנו. כרגע רותי מפרטת מה הפערים בין הנסחים.

רק לא נאמר, האם מתקנים את התוספת הרביעית- - -

זה מחוק.

לא היה. היא מראה את הפערים.

ברשימות שקיבלנו מפורום קהלת- - -

הפוך. הם עושים לכולנו את העבודה.

השאלה אם זה נכון או לא.

זה לא משהו שעשינו ביום חמישי בהיחבא – זה כבר פורסם קודם. בגלל שפורום קהלת הצביע על השינויים, כי הם הרצינו שני גליונות ובכל מקום שלא נמצאה התאמה מלאה הם הגדירו זאת כחריג. לכן אנו מסבירים למה לא הצגנו את זה לכתחילה כפער כי זה לא פער. חשוב היה לנו להבהיר את זה שיידעו.

באירופה זה מופיע?

גם אצלנו זה מופיע כחומר – רק עמודה F – אנחנו מדברים על התוספת השנייה, החומרים המוגבלים. באירופה מחייבים אותם לכתוב הוראות שימוש מסוימות. אנחנו הורדנו את החובה כדי לא לסתור את ההנחיות המקצועיות שלנו וליבואן תהיה אפשרות לפעול או לפי ההנחיה של האיחוד האירופי או לפי ההנחיות המקצועיות שלנו.

יש ההנחיות שאנו צריכים ליישם עד 7.23, שצריך לשים טבלה בכל משחת שיניים, עם הוראות והכול. מה עושים עם זה?

יש להפריד בין המוצרים שהם ברשיונות משרד הבריאות לייבוא- - -

אז תהיה משחת שיניים שיהיה לה רשיון אז תהיה עליה טבלה, ומשחת שיניים- - - ? זה קצת מוזר. משחת שיניים שאעשה נוטיפיקציה תיראה שונה, אותה משחה, ואם אני עושה רשיון- - -

יכול להיות שהיבואן יבחר לפעול לפי ההנחיות המקצועית של משרד הבריאות.

אבל יש מוצרים עם רשיונות, חברות גדולות שמוכרות כמויות. אז תהיה לי משחת שיניים שיש לה אישור.

אסביר. אנחנו – הערנו על כל מסלול נוטיפיקציה ביחס למה ששונה מאירופה. פה מדובר על מסלול שמראש כולו ישראלי, רשיונות, משהו משנות השבעים אם אני זוכר נכון. אנו לא יודעים להעיר על בריאות הציבור. אנו יודעים להעיר אם זה דומה או שונה מאירופה ועל חסמי סחר בהיבט הזה. פה הדיון הוא דיון מקצועי על בריאות הציבור על נושא שונה שמים וארץ מאירופה וזה מסלול שמותר להשתמש בו למי שלא רוצה נוטיפיקציה. בהיבט הזה אין לנו יכולת להעיר מקצועית. זה דיון שהוא לגמרי- -

אני רוצה למסגר את זה למי שלא זוכר – לפני שנתיים כשעשינו את התיקון, המגמה היא ללכת לכיוון נוטיפיקציה לגבי כלל התמרוקים. הייתה בקשה של העוסקים להשאיר את מסלול הרשיון למקרים שיהיה קושי לעבור לנוטיפיקציה או לגבי ייבוא מסוים.

מה זה נוטיפיקציה?

הצהרה על שיווק. אתה נכנס למערכת משרד הבריאות, מקליד את מספר – את כל הפרטים שהקראנו בדיון הקודם, שולח, מקבל אישור שהתקבל ומורשה לשווק את המוצר שלך. זה במקום התהליך שהיה היום שהוא הרבה יותר מסורבל וארוך. היית צריך לגשת למשרד הבריאות, לבקש רשיון. משרד הבריאות היה בודק את המוצר, עד שהיית מקבל תשובה. כלומר עשינו פה מהלך לייעל את הדרך לייבא ולשווק מוצרים. השארנו את הרשיון וזה לא אמור להישאר לתמיד – זה לתקופת מעבר של כמה שנים לבקשת העוסקים ולכן כל מה שאנו מדברים פה עכשיו על הפערים זה משהו שעם הזמן בתוך ארבע שנים אמור לחלוף מהעולם, ואז כולם יהיו במסלול של הודעה על שיווק שזה המסלול שמאמץ את התקינה האירופית למעט מה שמסבירים עכשיו.

שאלה מקצועית - למה אתם סומכים על קהלת?

בעקבות ההערה שלהם ביצענו בדק בית חוזר.

קיבלנו בקשה מהוועדה לאור החומר שהם קיבלו בין הדיון הקודם ביום שלישי – קיבלו התייחסות. הגיעה לוועדה פנייה מפורום קהלת. העבירו אלינו בסוף השבוע, וביקשו מאתנו לעבור מהר ולראות מה בתוך הטענות האלה האם יש בעייתיות או לא ושנתייחס בדיון. זו בקשה שהגיעה אלינו מהוועדה. אנחנו מקשיבים, עובדים. הצוות עשה פה מאמץ מאוד גדול.

זו הערת ציבור לכל דבר מבחינתנו.

יש פה אלפי פריטים והכול סונכרן. זה לא רשימה ארוכה. הגיע לרשימה אחת. נשמע את הפערים ונחליט.

על פורו קומרינים הסברתי בדיון הקודם. אני עוברת הלאה. אלכוהול ירד.

היה דיון שבוע שעבר של הגבלה בנושא אלכוהול. המנכ"ל נתן הסכמתו – גם במי פה – כפי שעכשיו הם מודיעים, דיברתי גם עם המנכ"ל והוא בדרך. ההגבלה של השינוי בתקינה האירופאית על אלכוהול יורד. סונכרן.

מנכ"ל משרד הבריאות החליט להוריד את זה נתאים עצמנו לאירופה.

מישהו העיר לי בצדק הערה – למה כל הזמן מדברים על ייבואנים ולא תעשיינים?

גם וגם.

גם התעשיינים המקומיים מייצאים לאירופה ונוח להם שהרגולציה תהיה תזהה לזו האירופאית כי אז יוכלו לייצא לאירופה יותר בקלות.

אני מציע שנציג התעשיינים גם יענה ויגיד דעתו.

נמצאים כולם.

שלום, אני הבעלים של חברת ד"ר פישר. היה לי הכבוד להיוולד לד"ר אלי פישר אז אני תעשיינית מבטן ומלידה. אני רוצה להצטרף להערה של חבר הכנסת טיבי. מאז שאני יושבת פה אתם כל הזמן מדברים על היבואנים ולא על התעשייה. אין לי מה להעיר ספציפית על הסעיפים הללו. משרד הבריאות עובד אתנו בצמד למרות שיש חילוקי דעות – ותכף תדמעו - אבל אני חושבת שכדאי שחברי הכנסת והוועדה יכוונו במחשבה לא רק על ייבוא מגביל ולא רק על ייבוא אלא על תעשייה ישראלית שמעסיקה פה אלפי עובדים, את כל הפסיפס הישראלי, מייצרת אלפי מקומות עבודה. מאז שאני יושבת פעם אחת לא שמעתי היום את המילה תעשייה ישראלית.

היום יושבים רק חצי שעה. היית בדיון שבוע שעבר?

היו נציגים של התעשייה והביעו את דעתם אבל לא כל סעיף מתייחס רק ליבואנים.

התאחדות התעשיינים זה המילה תעשייה בתוכה ודיברו והביעו דעתם כולל נייר עמדה.

ייבואנים וייצואנים כאחד.

מקבלת את הביקורת.

פורו קומרינים הסברתי בהרחבה. רכיבי ננו, יש להם רגולציה ייעודית באיחוד האירופאית וגם אצלנו יש ועדה מקצועית שדנה בהמלצות האיחוד האירופי. לצערנו אנחנו לא חברים בוועדת האיחוד האירופית כך שלא יכולים להביע דעתנו ולתהות על ההחלטות שקיבלו. אנו רק יכולים לתהות על ההחלטות בתוך הבית שלנו. לכן מה שבחנו, זה את חמשת הרכיבים שאושרו באיחוד האירופי. אעבור אחד-אחד.

לגבי כלל רכיבי הננו, אנו לא מאפשרים שימוש שלהם בחלל הפה בממרנות מוקזיות. זה לא בניגוד לאירופה – באירופה לא אסרו זאת, אבל יש להבין מי הרכיבים האלה ומדוע זה לא חסם. אנו מדברים על רכיבים שתפקידם בפורמולה כמסנני קרינה או כצבע. אין היגיון מדעי, לשים את המוצרים הללו בחלל הפה או בממברנות מוקזיות – אלה הממברנות שיש לנו בפה, באף, באזורים האינטימיים ובעיניים אבל כיוון שיש מוצרים כאלה לעיניים החרגנו למעט מוצרים לעיניים ועבור מוצרים לעיניים אנו דורשים אזהרה שלא קיימת באיחוד האירופי כדי למנוע חדירה של ננו חלקיקים דרך הממברנות.

אם באיחוד האירופי כן מכניסים את הננו ואת החומרים הללו לפה וגם שמים את זה בעיניים ואין אזהרה- - -

אני לא ראיתי מעולם רכיב ננו בממברנות מוקזיות.

אז למה לעשות סעיף החרגה?

כי לא הגשנו את זה.

את נתקלת במוצר לחלל הפה שמכיל טיטניום דיאוקסיד?

לא, שמכיל ננו אחר.

אני מדברת על ננו מאושרים. היא מדברת על רכיבי ננו שלא קיימים להם מפרטים ולא נמצאים בנספחים. אנחנו לא הגבלנו את זה על כל רכיבי הננו באשר הם אלא על רכיבי הננו שקיימים במפרטים ושם אין היגיון מקצועי.

הדיון הוא האם יש פער בין מה שמשרד הבריאות מבקש- -

יש פער מול האיחוד האירופי, ולו הייתי יושבת בוועדה המדעית של האיחוד האירופי הייתי שואלת אותם מדוע לא עשו זאת בסוגי תמרוקים.

את לא נמצאת והם לא החליטו אחרת. למה אנו לא יכולים?

כי אנו נוקטים משנה זהירות למקרה שמישהו ישים את זה. יש שם חדירות מאוד גבוהה.

יש לך נתונים?

העברנו לוועדה נייר עמדה בנושא ננו.

ועדת מומחים שבחנה את הנושאים האלה.

יש לך מידע כמה נפגעו מזה, מה הסכנה?

פגיעה של ננו חלקיקים זה לא משהו שיכולה לראות תוך חודש או חודשיים. זה ייקח כמה שנים ועדיין אין שיטות ולידיות לראות את ההצטברות של החלקיקים הללו ברקמות.

בלשון הגמרא קוראים לזה ספיק-ספיק-ספיקא.

בסוף אין היגיון מקצועי לשים את זה במשהו, אבל אם מישהו רוצה לשים?

בשביל להגן על אזרחי ישראל, אני לא רוצה שיהיה מישהו שיחשוב לשים את זה.

אבל באירופה זה מותר.

למה לא נעשה הפוך? אנחנו רוצים לתת לרפורמה הזאת להתקדם, משרד הבריאות. זה לא תורה מסיני. לא עוד ארבע שנים נפגשים פה ופותחים מחדש. קרה משהו במהלך השנה וראינו נזק או סכנה - אנחנו באים ופותחים.

לא נוכל כי מדובר בנזק מצטבר בהקשר של רכיבי ננו ולא נוכל לראות אותו.

אבל אתן יכולות לקיים שיח מקצועי עם העמיתות והעמיתים שלכם באירופה. אם תשכנעו את האירופאים- - -

מנכ"ל משרד הכלכלה אמר למנכ"ל משרד הבריאות שהוא ייכנס לתמונה ויסייע למשרד הבריאות להיכנס לגוף הזה.

הרי כולם מקיימים שיח בכל המערכות הממשלתיות. מקיימים דיאלוג ושיח גם עם העמיתים שלנו באירופה. כרגע אתן אומרות ביושר ובהגינות שאין באירופה איסור כזה שאתן מבקשות להחיל רק על אזרחי מדינת ישראל. הכלל הוא שאם זה טוב באירופה כנראה זה גם טוב בישראל כי אין היגיון בכך ש-750 מיליון אירופאים מופקרים על ידי שלטונות האיחוד האירופאי לננו. זה לא הגיוני מה שאתן מנסות להעביר פה. לא מסתדר עם ההיגיון לא המקצועי ולא ההיגיון הבריא.

אנחנו חוזרים לדיון שאתה אומר: אסור לכם להחמיר באירופה, לא משנה מה תגידי.

יו"ר הוועדה, אל"ף, לא קיבלנו תשובה לכמה תמרוקים זה משפיע. אנחנו יודעים לומר שאנו אוסרים אבל לא יודעים לומר על איזה היקף תמרוקים אנו אוסרים.

מתוך אלף מוצרים – שניים? על כמה מוצרים זה משפיע?

ופעם שנייה, הממשלה כבר מצאה לדבר הזה מנגנון, עבר החלטת ממשלה והגיע לפה חוק שאומר שכל הדברים ששונים מאיפה, יישב צוות מקצועי בין משרדי, ימליץ לשר הבריאות האם נכון לסטות מאירופה או לא.

מה זה מקצועי רב משרדי? מאיזה מקצוע?

יש אנשים שחושבים לא רק על בריאות אלא גם על דברים אחרים.

אנחנו חושבים על בריאות.

אבל אתן חושבות בניגוד לכל העולם על בריאות. זה מה שמטריד. אם כל העולם היה מיישר קו עם מערכת הבריאות של מדינת ישראל – ניחא, אבל זה הפוך.

רשמתי את הנושא הזה. הסעיף הבא.

סוגי התמרוקים שרכיבי ננו מוגבלים בהם.

אל תכניסי אותנו לפרטים האלה.

הסברתי את ההגבלות הייעודיות למוצרים לעיניים ועכשיו אני רוצה להסביר על הציפויים.

רכיבי ננו הם מאוד קטנים ובשביל שיהיו יציבים- - -

אני רוצה להסביר על ננו – ננו זו טכנולוגיה מאוד חדשה שנכנסה לפני כמה שנים. זה חלקיקים מאוד קטנים. תמרוקים שמורחים אותם על העור, לא אמורים להיכנס לנו למחזור הדם.

הכול בסדר. שאלת תם - זה קיים באירופה? יש שם קצת יותר מ-9 מיליון אזרחים. עבר בשלום? גם למשרד הבריאות וגם למשרד הכלכלה – נכון שצריך לאשר את התקנות והם נפתחים פעם בארבע שנים, במידת הצורך לפי החלטת שר הבריאות, אבל ברור לכם שגם משרד הכלכלה כשמתחילים להיכנס למסלול, מביאים מוצרים, יזהו משהו - אנחנו משרד הבריאות. לא ייקחו על עצמם הפרעה בריאותית אמיתית שיפגע באזרחי ישראל – העיקר להוזיל. גם אנחנו לא נרצה לעשות זאת. אבל המטרה שלנו בסוף שמשחת שיניים שעולה 30 שקל במדינת ישראל ויכולה לעלות 18 ₪ ועולה באירופה כך – זה מה שיקרה. רשמנו בדגלים שלנו – אגב כל המפלגות – מלחמה ביוקר המחיה. אזרחי ישראל קורסים בכל הפרמטרים. אנחנו ערב פסח, יודעים מה מחירי המצות, השמן והסוכר ומוצרי הבסיסי שאנחנו צריכים להתמודד איתם. זה לא ביום אחד הוזלה. אנחנו חייבים לתת למסלול הזה לנוע כדי שנבין את הפערים ונבין היכן הבעיות. כשנכנסים לדקויות כאלה- - -

אדוני היושב-ראש, הדיון המקצועי – לא בטוח שנכון לנהל אותו כאן. אנחנו שומעים פה הרבה מאוד מילים ואני מודה – אנחנו לא מבינים מה אתן אומרות.

לכן מנסים להסביר את הפערים אבל גם בזה נשאל את השאלות.

בסוף זה הכול שאלה של ניהול סיכונים. ומצוין שאתן מייצגות את עמדת בריאות הציבור אבל אני מניח שכפי שהדיון הזה מתקיים כאן, הוא גם מתקיים באיחוד האירופי בפורומים הרלוונטיים וניהלו את הסיכונים כך שהתירו או אסרו דברים מסוימים. אתם רוצים להחמיר בחלק מהדברים – אני מבין את זה אבל בסופו של דבר זה שאלה של ניהול סיכונים. יכול להיות שהעיקרון צריך להיות שמה שטוב שם. זה לא ישתנה אם תמצאו עוד חריג פה או שם. הצבנו פה את העיקרון הזה וזה מה שאנו רוצים שירוץ קדימה.

בינתיים לא מאפשרים לנו להשאיר שום חריג. יש כמה דברים חשובים.

מתוך 2,500 חומרים – החומרים הללו, שמדברים עליהם, שהם רק מספר חומרים - השאלה על כמה תכשירים זה משפיע בסוף?

אנו לא יודעים כי זו מגמה שקיימת ללכת ולהכניס ולהשתמש בחלקיקי ננו. אנו יכולים להביא לכם את הניסיון המקצועי שלנו ואיפה אנו רואים מצבים שבהן עלולה להיות פגיעה במצבים כאלה. לא עשינו זאת לבד. נעזרנו בצוות של מומחים.

אחדד את השאלה. למשל, יש אלף מוצרים ויש כ-30 רכיבים. אמרתם שעם 25 אמרתם אנחנו מסכימים. יש 4, 5 רכיבים שיש לנו בעיה עם זה, אבל החמישה רכיבים הללו יכולים להשפיע על 900 מוצרים אז מה עשינו בזה? זו השאלה שלנו.

אנו לא יודעים לומר כמה מוצרים כאלה.

הערכה גדולה באמת לעבודה שעשיתם. לא אומר זאת מהפה אל החוץ. יחד עם זאת לא רלוונטי לדון בזה כאן. העיקרון שהוועדה הזו רוצה לקדם, שהרפורמה תזוז, ושמה שטוב באירופה יהיה טוב בישראל. אתם רוצים להצביע על חריגים – אנחנו צריכים להבין איך זה משפיע על השוק. אחרת זה דיון עקר.

אני חושב שהגורם הכי משמעותי ליוקר המחיה זה תמיד רגולציה שתמיד באה מכוונות טובות. אני יודע שהכוונות שלכם טובות מאוד. רגולציה מיותרת את השוק בסוף ואז לא מאפשרת תחרות אבל זה תמיד בא מכוונות טובות. אין מי שמביא רגולציה מכוונות רעות. אולי יש כמה שחקנים שכן אבל לרוב זה לא קורה. לכן אנחנו לא תוקפים את הכוונות שלכם. בסוף יש פער שהתוצאה שלו – שאנשים ישלמו יותר בסופר, איפה שלא קונים תמרוקים, וזה מה שאנו כחבי כנסת שנבחרנו על דגל יוקר המחיה, ונראה לי שכולנו פה דיברנו בבחירות על יוקר המחיה, לא יכולים לאפשר לזה לקרות.

אני מסכים, אבל בסוף אתה צריך לסמוך על משרד הבריאות כגוף שנותן לך את המטריה הבריאותית. גם בקורונה היו הגבלות שיש בארץ ואין בחו"ל ולהפך.

אין לי ספק שבנושא- -

צומצמו הפערים.

אין לי ספק שמדייקים בנושא הבריאותי. אני חושב שהאיזון בין הדברים הבריאותיים שהם אומרים לבין הדברים הכלכליים וכל האחרים אנו כקובעי מדיניות, צריכים להחליט. ההחלטה שלנו הייתה, שמה שטוב לאירופה טוב לפה ואם יש חריג שהוא מאוד משמעותי ושיש סיבות מאוד משמעותיות להחריג אותו אז אנו מוכנים לשמוע.

אבל צריך להבין איך הוא משפיע על שוק כי בלי הנתון הזה הדיון הוא דיון עקר.

אנחנו חרגנו בתקנות האלה מאירופה כי למשל באירופה אין ייבוא מגביל, ובמדינת ישראל אימצו בתחום התמרוקים ייבוא מגביל. ובאירופה מחייבים לשים את התוויות גם על המוצר עצמו וגם על האריזה ופה אמרנו: לא להקות על הייבואנים ונשים את זה רק מבחוץ. יש פה חריגות מול אירופה בכל מקרה – אחרת לא היה פה ייבוא מגביל.

אנו מבחינתנו מציגות לכם את התמונה הבריאותית. בחנו וראינו. ההחלטה היא שלכם ככנסת ישראל מה לעשות. נציג לכם את התמונה. ההחלטה היא שלכם. אנחנו מציגות מגמה שקיימת, מגמה של רכיבים שמצטברים ברקמות, שאי אפשר לראות את הנזק שלהם באופן מיידי. אנו חושבים שבמצבים כאלה שזה יכול לגרום אחר כך להצטברות ולנזקים בריאותיים לאורך מספר שנים כדאי לנקוט במשנה זהירות ולא לאפשר ישר. באירופה המנגנון מאוד גדול. גם המנגנון באירופה לוקח לו זמן עד שמקבל החלטות. כאמור נשמח להיות חלק מהדיונים באירופה ככל שיצליחו לפתוח לנו את הדלת שם. חובתנו כמשרתי ציבור להצביע לכם על סיכונים בריאותיים שקיימים באישור המוצרים.

לא יכול להיות שהאירופאים ישתמשו בחומרים כאלה ויכניסו אותם לכל מיני רכיבים לפני שבדקו את זה לפני. לא מאשרים חומרים שמסוכנים להכניס אותם לתמרוקים.

אדוני היושב-ראש, הערת לגבי ההסתמכות המקצועית על משרד הבריאות. אני רוצה לומר למה אני מרגיש בטוח לטעון שאין סיבה לסטות מהתקנות האירופאיות, משום שהמומחים בכל העולם לא הגיוני שכולם טועים ורק במדינת ישראל מצילנו מידם. אין פה היגיון גם לא מקצועי. אחרת היינו רואים גם באירופה דיבייט מקצועי. עדיין, גם אם יש דיבייט מקצועי, כנראה שאלה שדוגלים בהקצנה או בהחמרה שאתן מביאות לשולחן הזה הם במיעוט שם. אם באירופה יתהפכו היוצרות, ואלה שמתנגדים לשימוש בננו יגמרו, העמדה המקצועית, נתיישר מייד עם אירופה אבל אלה הכללים כי אחרת כל החרגה כזו גורמת ליצרנים להדיר את המוצרים שלהם מהשוק הישראלי וזה מייד מעלה לנו את המחירים. לכן הכלל הבריאותי המקצועי שלכם צריך להיות של היצמדות לחו"ל.

הכלל המקצועי שלנו זה האמת המקצועית שלנו. דיברת קודם על קורונה. אם היינו הולכים כומ האירופאים עם חיסוני קורונה, היינו מחכים חודשים עד שיהיו חיסונים פה בארץ. אנו נוקטים בכל זאת בעמדה מקצועית שקיימת פה במדינת ישראל. רשאית הכנסת לקבל או לא לקבל את ההמלצות שלנו. אנחנו נגיד את האמת שלנו ולא אמת של מישהו אחר שאני לא יודעת מי יושב שם, מה היכולות שלו וכו'. אני מכבדת את כל עמיתיי, חושבת שהם רציניים כל אחד מנקודת המבט שלו, כל אחד מגיע ממערכת בריאות שונה לחלוטין. אנחנו נגיד את האמת המקצועית שלנו והכנסת תחליט.

לפחות תציגו כמה אנשים נפגעים מהננו הזה.

אנחנו מסבירות שזו מגמה חדשה של חלקיקים מאוד קטנים שחודרים לגוף ברקמות במקומות שלא חדרו קודם. זה דברים שנראה לאורך זמן, מה יותר מזיק ומה פחות מזיק. אנו יודעות לעבד את החומרים המקצועיים ולומר איפה אנו רואים סיכון וגם לא בכל נושא הננו. בתחום מסוים. אנו אומרות את דעתנו המקצועית. יחליטו אחרת – יחליטו אחרת. לדעתנו הדברים הללו לא צריכים להיות פה.

אני רוצה להגיב למה שאמרת. אנו רואים שגם בתוך אירופה רשויות בריאות מתנגדות להחלטות שקיבלו ברמת הקומישן והם מוגבלים ולא יכולים לעשות דבר עם זה אבל יש להם עמדה – עובדה שהם מפרסמים את זה וגם מגיעים לבית משפט על זה כלומר יש אמת מקצועית גם לתוך רשויות הבריאות בתוך האיחוד. אנו לא מוגבלים לזה ולכן מאוד חשוב לנו להציף בפניכם את האמת המקצועית.

בנוסף, בטיטניום דיאוקסיד ננו בווין קוקסיד ננו יש ציפויים שאושרו ברמת האיחוד שאנו חושבים שמדעית אי אפשר לאשרם כי לא נותנים את היציבות הנדרשת, ואז מה שיקרה בחשיפה לשמש של חומרים אלה, הם יכולים לגרום לפעילות של פירוק ולהיווצרות של רעלנים מקומיים. בזינקוקסיד את הציפויים שהם אישרו גם אנחנו אישרנו. לא חרגנו. הם אישרו ללא ציפוי ואת זה אנו לא מאשרים. רק לסבר את האוזן – במשך חמש שנים שאנו מנהלים רישום ננו, הוגשה בקשה אחת למוצר ללא ציפוי.

לכן אתן לא צריכות לעמוד על זה.

הכוונה שכל מה שאישרתם עד היום עם ציפויים תאשרו, ומה שלא מצופה לא תאשרו?

בזינקוקסיד שאינו מצופה הוא לא יאושר.

אני לא יודע מה המשמעות הרוחבית של האמירה הזאת. כמה מוצרים? הלאה. סיימנו עם הננו?

לא. טיטניום דיאוקסיד. אנחנו בהקשר של גליצרין. נאפשר רק אם זה מצופה בגליצרול.

מה לגבי ציפויי שמש?

זה ננו אבל החשש פה הוא לא בגלל ההגנה מהשמש אלא כי אנו אומרים שהרכיבים הללו לא יציבים בהינתן הציפויים האלה. זה עניין מדעי. לו היינו בשולחן שם היינו אומרים את זה.

לגבי טיטניום דיאוקסיד, גם בחוות דעת המדעית של האיחוד האירופי הם מציינים רק את הציפוי של גליצרול פלוס אלומינה אבל עם זאת בסוף אישרו את גליצרין. תקרא את חוות הדעת ואז תגיד: אבל למה אישרתם גליצרין? בחנתם גליצרול ואלומינה. עולה פה שאלה אמיתית.

כנראה שהפעילו שיקול דעת.

אבל הם לא חקרו את זה.

אני חושבת שהחדשנות בתחום הזה בהגנה לשמש מהותי לנו.

דיברנו על החומר של תמצית הדר. שם זה חומר שהסברתם למה יש הבדל נכון מישראל בגלל החשיפה לשמש וחשוב להציג את זה להשלמת התמונה למי שלא היה בדיון הקודם.

יש רכיב שהוא קורו קומרינים, הוא אסור גם באיחוד האירופי וגם אצלנו. יש לו מגבלת ריכוז כאי ניקיון - מה שאומר, המגבלת הריכוז באיחוד האירופי זה רק למוצרים שיוצאים איתם לשמש, הגנה מהשמש או למוצרי שיזוף עצמי ואצלנו בגלל שיש תרבות של חשיפה לשמש מאוד גבוהה, אנחנו אומרים: כל מוצר שיוצאים איתו לשמש שתהיה מגבלת אי ניקיון הזאת.

כלומר 90% ממוצרי התמרוקים יש יציאה לשמש- -

הם עומדים בזה. זה לא אומר שאנו לא מאפשרים שימוש בתמציות הדר – אנחנו מאפשרים זאת- - -

אבל אז צריך לבדוק את הריכוז שהוא לא כמו האיחוד האירופי. זה לשנות את כל המהות של המוצר.

יש להם המידע הזה בהערכת הבטיחות שלהם.

מידע זה לא עוזר. בסוף צריך לשנות.

זה לא ריכוז של חומר אלא ריכוז של אי ניקיון.

זה לחזור למפעל ולומר להם בכל הרכיבים: בנושא ההוא תשנו את הרכיב כלומר לא לעשות העתק הדבק. זה עוד משהו. בבקשה.

נשים בפרופורציות - אנחנו מדברים מתוך כל ה-2,500 חומרים- - -

היא הנותנת שאתם לא צריכות לעמוד על הדברים הללו כי גם לשיטתכם זה בשוליים שבשוליים כפי שאמרו חברי הכנסת. איפה ניהול הסיכונים שלכם?

אמנון, בסוף זו ועדת בריאות. לא ועדת הכלכלה. זו הנקודה בדיוק. התקנות האלה מגיעות לוועדת הבריאות. אנחנו מסתכלים בהיבט הבריאותי.

אני לא מסכים. חושב שכחברי כנסת אנחנו צריכים להסתכל על כל- -

כל הדיון הזה נעשה מראייה בריאותית וכלכלית. זה שמציגים את עמדת הבריאות כי זה המקום, ולכן גם החוק שאושר בייבוא וברפורמה הזאת, זה התקנות צריכות לבוא לאישור ועדת הבריאות אחרי- - -

אין ספק שמשרד הבריאות צריך להביע דעתו. מה חסר לכולנו – ניהול הסיכונים. שיגידו: 80% או 90% מהמוצרים שייובאו או ייוצרו במדינת ישראל יכילו חלילה את החומרים המסוכנים האלה. 80% מאלה שישתמשו בהם מועדים לפורענות, מהמשתמשים. אז אתה אומר: אם זה הסיפור, ש-80% מהמוצרים הם עם החומרים, וש-80% מהאנשים שישתמשו במוצרים האלה יחלו חלילה, אתה אומר: זה סיכון שאני יודע לחשבו ולא לקחת אותו כי אולי עדיף במקרה הזה שאנשים יהיו בריאים מאשר שיחסוך להם 5, 6 שקלים במוצר. אבל אם היחס הוא אחר, אם יש פה 0, 0.1 מהמוצרים שמחזיקים את החומר הזה ורוב אלה שישתמשו בזה אין סיכוי שיחלו, אתה אומר: זה סיכון שאני לוקח אותו, אבל אין לנו הנתון הזה. הדיון הוא תיאורטי וערטילאי לחלוטין.

אבל אם זה 0.01 לא ישפיע לך על המחיר.

אין לי הנתונים.

משרד הבריאות בישראל הוא הראשון שיצא עם ההבהרה הזו וגם שוויץ אימצה את זה.

משרד הבריאות לא יודע להתחבר לנתונים של אירופה. יש דברים שאנחנו צריכים לקבל מאירופה. אנחנו בדיאלוג עם הוועדה, מוכנים לחשוב על הכול. יש דברים שזיקקנו אותם, נגזרים מכך שדפוסי צריכת השירותים בארץ הם שונים. אגב ראינו שגם במדינות אחרות יודעים לעשות את המודיפיקציות הנדרשות עבור אותן מדינות ואם פה אנו משתמשים ביותר חומרי הגנה כנגד השמש, כי יש פה יותר שמש, צריך להביא את זה בחשבון. דיברנו על חומרים שנהיים רעילים בעקבות החשיפה לשמש, אז ברור שהסיכון בישראל הוא לא הסיכון שיש באירופה לכך. גם בעוד מאה שנה אנחנו לא בהכרח נדע לחשב את זה, כי אין באמת מערכת שיודעת לומר כמה שכבת הגנה מרח האדם, כמה שעות היה בשמש ומה הייתה ההשפעה הספציפית עליו. אפשר לומר: תביאו נתונים, אני יכול לומר את זה גם על הרבה מאוד דברים אחרים.

מדובר ב-0.0 משהו ברכיב אחד מכלל הרכיבים. אם אני יודע על כמה מוצרים זה משפיע מתוך למשל אלף מוצרים – יכול להשפיע על 900 אבל זה רק רכיב אחד ואני צריך להיכנס ליצרן ולומר לו: בנושא הזה תשנה את האחוז של החומציות – זה משנה את כל המערך שייצור. אז אתה לא יכול להביא את זה.

ממה שאנו רואים בסוף, לפחות בחומרי הגנה מפני שמש, אנו לא רואים פה טווח מוצרים שונה מהותית ממה שאנו רואים בעולם. אפשר גם להראות לנו נתונים. לא רק לבקש מאתנו. אם תראו לנו שבהוראה הזאת אנחנו חוסמים 30%, 40%, 50%, 70% מהשוק, מבטיח לעשות חשיבה מחודשת על זה.

כולם מדברים פה על ניהול סיכונים. אתן דוגמה מעולם הבריאות. כשבסוף אומרים לנו: תהיו יותר גמישים – לא מסכימים שנשים מספיק אימבריולוגים במעבדות IVF. ידענו שאנחנו בסיכון שאי אפשר לאמוד אותו לתקלות במערך IVF בבתי החולים כי אמרו לנו: אתם לא יכולים לדרוש עוד עובדי מעבדה כאלה ואחרים, לא יכולים לדרוש בקרות כאלה ואחרות כי זה עולה כסף, והסיכון ביחס לתועלת הוא מאוד נמוך. אז זה מחזיק מעמד כמה עשרות שנים עד לרגע שלא מחזיק מעמד. עשינו פה תהליך מאוד משמעותי. המהות שלו היא ניהול סיכונים. בסוף האחריות היא עליי, ואדוני היושב-ראש, אם זה לא תהיה אתה זה יהיה חבר כנסת אחר שיקרא לי ויבקש דין וחשבון, למה קרו כל מיני מקרים. עשינו פה דרך מאוד ארוכה. גם בוועדה ויתרנו על עניין האלכוהול למרות שיש פה הרבה מאוד אנשי מקצוע שיכולים להסביר למה זה חשוב. ויתרנו על זה ואני לוקח את האחריות על זה. אנחנו מבקשים להשאיר את כל מה שנוגע לעולם חומרי ההגנה מפני שמש.

תכף יענו לך על זה. ציינו את זה.

לצערי באתי באמצע כי הייתי בוועדת מכרזים.

רוצה להסביר לגבי השמש?

אם יראו לנו שכתוצאה מההוראה שלנו אנו חוסמים טווח רחב של מוצרים, אני מבטיח לבוא לוועדה שלושה חודשים, חצי שנה, שנה - מה שתגיד וניזום אנו את השינוי לדבר הזה. אנו לא התרשמנו שבזה מדובר, ועשינו את כל השולחנות העגולים ואת כל תהליכי הראייה עם כל העולם. כלם היו שותפים. אף אחד לא אמר לנו: זה חוסם טווח רחב מאוד של מוצרים. המביא על חברו עליו הראיה. אם אתם חושבים שזה חוסם מוצרים, תראו לנו אילו מוצרים זה חוסם.

בבקשה.

בוקר טוב למנכ"ל משרד הבריאות. מי שרוצה להעביר תקנות עליו הנטל לתמוך בתקנות שלו ברמה המקצועית. אנו אומרים פה, משה, שאין פה על השולחן לא של חברי הוועדה ולא קודם לכן אף נתון שתומך בעמדה המקצועית של משרד הבריאות להחמיר מהתקנים המקובלים באירופה ובכל העולם. אף אם זה נתון שהוא ישראלי לחלוטין שאומר: בישראל השימוש בחומרי ננו גורם לשתי מיתות לאלף משתמשים – אלה נתונים שצריכים להיות בסיס כשאתה בא להחליט החלטה מקצועית. אומרות אנשי המקצוע בכל הנוגע לננו שעדיין אין ניסיון מצטבר בעולם על אחת כמה וכמה במדינת ישראל. לכן אנו חושבים שכל החמרה כזו כרגע מקשה על ייצור מוצרים במדינת ישראל או על ייבוא מוצרים במדינת ישראל שלא לצורך כי חזקה על אנשי הבריאות בעולם, כמו אלה כאן במדינת ישראל, שכל עוד אין להם נתונים שמראים שהשימוש בננו גורם לתמותה או לנזק בריאותי משמעותי כזה או אחר, אין נתונים. אז ותרו על זה.

אמר יושב-ראש הוועדה בהגינות רבה שתמיד אתה, מנכ"ל הבריאות או אנשי המקצוע, יכולים לחזור – לומר: חברים, התקינה באירופה השתנתה – בואו נשנה גם אצלנו את התקינה, או דבר שני – יגידו: יש לנו נתונים אחרים, יש מחקרים חדשים על מה שקורה במדינת ישראל שמצדיקים את מה שאנו אומרים לכם כאן, ואז יקבלו את זה חברי הכנסת, אני מניח, אבל כרגע התחושה היא שאנו מחמירים בלי בסיס.

היו על זה מספיק דיונים של אנשי מקצוע. אם יש חומר שהוא פוטוטוקסי ואנו מדינה שיש בה קצת יותר שמש מאשר אירופה – גם אתה יודע את זה כמנכ"ל משרד הכלכלה כי זה משפיע על הרבה מאוד פעילות כלכלית אחרת, אני לא מוכן לקחת את האחריות על כך. אם תראו לנו שזה חוסם הגעה לישראל של הרבה מאוד מוצרים – אני מבטיח, אפילו עכשיו. אגב אני לא חושב שזה תפקידי. להערכתנו מדובר במשהו זניח.

כל חומר כימי פוטוטקסי לפני שמכניסים אותו – בודקים אותו. יש נתונים בספרות על החומרים הללו. זה לא משהו חדש. החומרים האלה חקרו אותם, ואני בטוח שלפני שהגיעו לייצור, לתרופה או למשחה, הנתונים קיימים בספרות.

זה אי ניקיון. אנחנו מבקשים פשוט להשתמש בחומר היותר נקי מאשר בחומר באיכות הנחותה יותר. משרד הבריאות בשוויץ אימץ את הקביעה שלנו שיש להרחיב טיפה את ההגבלה על חומר הגלם היותר מזוקק וגם הם לא מאפשרים את זה בדיוק כמונו.

אדוני היושב-ראש, אני רוצה להעיר הערה על התהליך. ברוך הבא, אדוני מנכ"ל משרד הבריאות. יש פה אחלה דין שאולי צריך להתנהל לפני שמגיע לוועדה - בצוות בין משרדי.

הוא התנהל. היה לנו תהליך גם עם משרד הכלכלה. אמר נציג משרד הכלכלה כשדיברנו איתו: עשיתם תהלי מצוין, עבודה מצוינת, כל הכבוד על כל העבודה שעשינו ועכשיו פותחים את זה מחדש. אני מכבד את כל התהליכים שנעשו על ידי קודמי בתפקיד ועל ידי הדרג המקצועי שמתחתיי. איפה שצריך כמובן אני גם מתפשר. היה תהליך עם משרד הכלכלה. היה תהליך עם התעשייה. עכשיו, לא בממשלה הקודמת. בממשלה הזו, כשאני בתפקיד. היה תהליך עם משרד הכלכלה, עם משרד האוצר, עם הארגונים הכלכליים. דיברנו עם כל העולם והגענו להסכמות. רוצים לפתוח את זה – תפתחו את זה. אנו גם יכולים למשוך את התקנות ונפעל אנו כפי שאנו מוצאים לנכון. זה לא תהליך הוגן גם בהתנהלות הקולגיאלית בין משרדי ממשלה. הגענו לתהליך. עשינו פה עוד ויתורים בוועדה מעבר להסכמות שהגענו אליהן עם משרד הכלכלה כי השתכנעתי לגבי האלכוהול ומי פה שנמצא את הדרך ליידע את הצרכנים לא להשתמש במוצרים האלה מעבר לפעם ביום. אבל יש דברים שאני לא רגוע עליהם.

השתכנתם גם בנושא הוראות השימוש, כפי שציינו?

השתכנעו בהוראות השימוש, בארץ ייצור. זה יהיה פעם ראשונה בישראל שיהיה מוצר בישראל שלא כתוב עליו ארץ ייצור.

האם תסכימו שבמקום שיהיה רשום מדינת אירופה, יהיה כתוב: האיחוד האירופי?

כן. זה יהיה פעם ראשונה בישראל שיהיה מוצר בישראל שלא כתוב עליו ארץ ייצור. אנחנו בניהול סיכונים שלנו מוכנים לזה. יש פה אנשים במדינה- - -

הוצגו בפניי חמישה פערים. אחד זה לא בסמכות הוועדה. שתיים הם הסכימו להוריד.

אגב גם מה שלא בסמכות הוועדה התייחסנו ואמרנו שאם משרד הכלכלה - לגבי הפריים.

אמרו שיש שתי אפשרויות ולא השלישי. התברר שזה לא פער כי זה נמצא בתיק תמרוקים.

גם זה לא מדויק.

שאלנו יבואנים אם יש להם בתיק תמרוק גם את הטווח ולא רק הנוסחה הספציפית והם אמרו לנו שלא יודעים.

הם יודעים היטב.

האם יש מסמך שמסכם את הפגישה המקצועית הבין משרדית?

אנחנו העברנו למשרד הבריאות מסמך שמתמצת את חמשת הנושאים שעדיין יש פער. מקובל עלינו לגמרי.

הוא הגיע אלינו אחרי שסיכמנו עם משרד הכלכלה. היה תהליך עם משרד הכלכלה.

מתוך 5 נקודות, 3 הורדנו?

הורדנו את ארץ ייצור, הורדנו הוראות שימוש, פריים פורמוליישן עוד חצי שנה. כי זה בסמכות שלנו ולא בסמכות הוועדה כרגע. אמרנו שנדווח לוועדה. אם נראה שיש לנו המידע הנדרש כדי להתמודד עם הפריים פורמוליישן אבוא לפה – יכול לשנות את זה גם בלי הוועדה.

למה לא הפוך?

כי זה ניהול הסיכונים שלי לגבי הפריים פורמוליישן. הסברנו מה הפער בינינו לבין אירופה.

התברר שזה לא משהו- -

התעשייה קיבלה את זה, היבואנים קיבלו את זה, התעשייה קיבלה את זה. גם לגבי האלכוהול הסכמתי. לגבי הדברים האחרים, אני רוצה שיאשרו את הנוסח שלנו. אם נראה- - -

רציתי שתציינו את הפער של הנקודה האחרונה.

יש מסמך שמסכם את הוועדה המשותפת הבין משרדית?

התקנות שהבאנו לכנסת הן תוצאה של עבודה פנים ממשלתית. אחרי זה נעשה פה דיון בוועדה, וסוכמו פה בוועדה מספר נקודות – כפי שהיושב-ראש ציין – הסיפור של ארץ ייצוא, של הוראות שימוש, של אלכוהול.

אלה הנקודות שהוצגו בפניי כפערים.

- - - לא העלה טענה על אלכוהול אלא כל החומרים המוגבלים והאסורים ששונים מהרגולציה האירופית.

בסוף צריך לרדת לפרטים של כל חומר וחומר. לגבי אלכוהול השתכנענו. לגבי אחרים אני לא השתכנעתי.

רציתי לדבר לגבי ציפוי של מנגנז דיאוקסיד שלא אישרנו אותו. לגבי השמש - כשנגיע להקראה.

תגידי עכשיו. חברי הכנסת רוצים לשמוע, ואז נדע. אחר כך נקריא בבת אחת.

רגולציה להגנה משמש במוצרים בישראל שונה מזו שבאירופה. הרגולציה שלנו נכתבה בשיתוף עם השוק העסקי ועם האגודה למלחמה בסרטן, בשנת 2014, נכנסה לתוקף. יש כמה דברים שאנו אימצנו ברגולציה הזו שהם לא בדיוק כפי באירופה. למשל, מוצרים שמעודדים שיזוף, ואין בהם שום חומר מסנן קרינה כמו שמן לשיזוף ועוד כמה דברים. זה נובע מהעובדה שבישראל ההיארעות של מלנומה היא 8 אנשים לכל 100,000 תושבים, ובאירופה היא 23 אנשים לכל 100,000 תושבים. פי שלושה באירופה. זה כתוצאה מפעולות שונות. זה בזכות מאמצים כבירים שמשרד הבריאות עושה כבר שלושים שנה בכל מיני תחומים ביניהם התחום הזה של מוצרים להגנה מהשמש. היינו אחד המקומות הראשונים בעולם וירדנו בדירוג הזה בצורה משמעותית ואנו ממשיכים לרדת וחייבים לשמור על ההישג הזה. זה נושא חשוב מאין כמוהו. אם תבקש ממני לדרג את הנושאים שיש להם חשיבות לבריאות הציבור בתחום התמרוקים, זה התחום הזה של הגנה משמש. מאוד חשוב שנשמר את הרגולציה שלנו של מוצרי הגנה משמש ולא ניצמד ב-100% לאירופה רק בשביל עיקרון ההיצמדות כי כאן זה לא נכון.

כמה מוצרים כאלה יש בישראל בשוק?

יש מגוון גדול של הרבה חברות. אפשר לבדוק לך.

לא התרשמתי שיש פער במגוון המוצרים מפני הגנה מפני שמש בין ישראל לאירופה. כל מה שיש שם, יש פה. שוב אני חוזר ואומר לוועדה – נכון שזו לא הוועדה הזו – השור בקרניו שצריך לאחוז בו, זה בסוף, גם אנו רואים את זה, כל ההסכמים הבלעדיים לייבוא שנעשים בין היצרנים ליבואנים, זה הדבר המרכזי. אנו לא מקלים ראש בתרומה שלנו החיובית, הפוטנציאל שלנו לתרום לסחר חופשי ואנו עושים זאת אבל גם בתיאום ציפיות עם הציבור, שלא יחשבו שמחר הולכת להיות פה דרמה. גם לו היינו מאמצים את אירופה באופן מלא-מלא, חסמי הייבוא לישראל הם לא בתחום הבריאות. אוהבים לומר את זה ולזרוק בוץ ולהכפיש את הרגולוטרים בעיקר בתחום הבריאות. גם אם היינו עושים עוד הרבה מאוד שינויים זה לא נובע משם. אנו רואים את זה במזון. במזון אין חולק על זה שפתחנו את השוק לחלוטין. פערי המחירים עדיין נשארים. בהתחלה נכנסת פסטה קצת יותר בזול ולאט-לאט המחיר מטפס עוד ועוד ומגיע למחירים הישנים. אנו רואים את זה. אנחנו עוקבים אחרי זה. זה קורה במזון, יש לזה הרבה סיבות.

חלק זה רגולציה.

לא. שמנו את הרגולציה בבריאות.

למה באת בגישה כל כך קרבנית?

אני לא קרבן. אני בא להגן.

גם אנחנו באים להגן. לא רק אתה מגן על הציבור. בואו נרגיע את הדיון.

שמעת את נושא השמש. אתה מבין את המשמעות?

אני רוצה להחזיר את הדיון לפסים ענייניים ולא פסים אישיים. הדיון הוא כזה - למה משרד הכלכלה פה? אנו לא מחליפים לא את משרד הבריאות וגם לא את המקצועיות שלו וגם לא את ההערכה הרבה שיש לנו למשרד הבריאות. אני מאוד מבקש גם מחברי בר סימן טוב לקחת את הדברים האלה בפרופורציות. כולנו פה גם כדי לטפל במשימה של הורדת יוקר המחיה. יש לנו עניין בתמרוקים – לא בתרופות כימותרפיות. הם סבונים, משחות שיניים, הם דאודורנטים. לכן ההתייחסות שאתם פה מצילים במדינת ישראל את הציבור ממוות בטוח לא מקובל עלינו. זה יותר ממקצועי גם מצדנו לעמוד על כך שאו שתראו לנו שאתם בוחרים להחמיר עם מה שאתם משיתים על אזרחי מדינת ישראל, כי יש לכם נתונים מוצקים ביד, שאם זה לא יקרה אנשים פה יחלו יותר מדי, יהיו להם הרעלות, תהיה חלילה פגיעה בבריאות, כי אין פה אחד מסביב לשולחן הזה שרוצה לפגוע בבריאות אזרחי ישראל. אבל התחושה היא שאתם באים ולא שמים את מה שמצופה מכם על השולחן לא מתוך רצון להוליך שולל מישהו אלא מתוך רצון של שמרנות יתר שאופיינית לעיתים לרגולטורים.

אמרתי לפני שנכנסת משה, שהסיבה היחידה שאני מרשה לעצמי טיפה לאתגר את הצוות המקצועי שלכם היא לא כי אני לא סומך עליהם; לא כי אני לא מעריך את עבודתם. לכן אני לא מקבל את ההתקרבנות. אנו מעריכים ומוקירים אבל כשאנו מסתכלים על מה מותר בלק ציפורניים בעולם ומה אתם אומרים שפה אסור אם זה לק ציפורניים, אם זה דאודורנט, אם זה משחות שיניים, ואנחנו אומרים: חבר'ה, תירגעו קצת. אם הייתם באים עם נתונים אחרים שאומרים שאם נשתמש עם קולגייט פה עם פרבינים כאלה ואחרים אנשים פה חלילה ימותו או יחלו כולם היו מצדיעים ומיישרים לימין אבל אתם לא באים עם הנתונים האלה.

בבקשה.

קודם כל, אני בטוח ששני המנכ"לים של משרדי הממשלה באים ורוצים את טובת הציבור. אני לא רוצה לראות פה תחרות בין המנכ"לים מי עושה טוב יותר לאזרחי ישראל. כולנו רוצים להוריד את יוקר המחיה. אנו בעד שהתקנות האירופאית – מה שטוב באירופה טוב כאן, אבל אם יש נתונים של חומרים שפוגעים בבריאות, נלך על בריאות הציבור. יותר חשוב לי מהורדת המחירים. הנתונים של הסרטן מלנומה מה שנאמר פה, יש לקחת זאת בחשבון. אם יש עוד נתונים נשמח לקבל את זה. אנו בעד בריאות הציבור לפני הורדת יוקר המחיה.

אני אומר גם למשרד הכלכלה – ברגע שאנו משווים תקינת אירופה לתקינה של ישראל חשוב לי להבטיח שהמחירים יישארו נמוכים ולא אחר כך תוך שנה שנתיים נחזור למחירים שיש היום.

נכון, ומאחר שחברי מנכ"ל משרד הבריאות התייחס לזה – עוד מעט בוועדת הכלכלה, שתי קומות פה למעלה, תאושר לקריאה שנייה ושלישית הוראת חוק שמשרד הכלכלה מקדם, שקובע שיבואן רשמי שיסכל למשל ייבוא מגביל, הוא צפוי לקנס מנהלי של עד 100 מיליון שקלים. כלומר אני מסכים עם מה שאומר חברי בר סימן טוב. אנחנו במשרד הכלכלה נלחמים בכל החזית כדי להבטיח פה מחירים שפויים לאזרחי מדינת ישראל. וחד משמעית אם כל פעם יגידו לנו: אבל זה גובר על זה וחופש העיסוק גובר על זה וחופש זה וכו', נמשיך לראות מחירים יקרים במדינת ישראל. לכן צריך גם בעניין הזה של התמרוקים לגלות קצת יותר פתיחות למה שקורה באירופה כי אין סיבה – אני לא ראיתי אף נתון שישכנע אותי למה יש לחרוג בנושאים האלה מאירופה. בר סימן טוב, אם אתם תראו, והחובה היא עליכם להראות שיש לכם נתונים אחרים, כולם פה – אני בראשם – אצדיע ואיישר לימין אבל לא שמתם וזה מתבטא כרגע במחיר שהתושבים משלמים.

משתמע מדבריך שהלק לציפורניים, דיאודורנט ומשחות שיניים אנו מטילים מגבלות על חומרים. התשובה היא לא אז בואו נשים את הדיון במקום שבו הוא נמצא.

בבקשה.

נאמר פה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות שני דברים שמבחינתי פשוט לא נכונים. קודם כל יוקר המחיה – אתה צודק – זה לא רק רגולציה בריאותית. זה עוד רובד ועוד רובד של מלא דברים שיש לטפל בהם, בתוכו גם רגולציה בריאותית.

בי"ת, אמרת שאם אנו רוצים להוריד רגולציה – חובת ההוכחה עלינו. לא. זה לא הכיוון. אגב בכל העולם כשמגיעים לרגולציה מביאים דוח שמראה מה העלות של הרגולציה ומה הבנפיט שלה. פה אני לא רואה חשיבה כזו. אני רק רוצה איום שאומר כמה רע הולך להיות אם לא נביא את הרגולציה הזאת. המסקנה שלי מכל הדיון הזה היא שמי שמקדם רגולציה מיותרת, מי שמקדם את התקנות כפי שהן כרגע שמבחינתי הן שמרניות מדי, בגדול מקדם המשך יוקר המחיה. אני רוצה לבקש מאנשים להצביע נגד התקנות הללו. שמעתי גם איום ממשרד הבריאות שאומר: אם לא תאשרו את התקנות האלה – נמצא דרכים אחרות.

זה לא איום. זו אמירה.

גם משרד הכללה לא מעוניין שיהיה פה הפקר כלכלי.

גם אני לא מעוניין שיהיה פה הפקר בריאותי.

זו אמירה שיש להבין את המשמעות שלה.

לא יודע. נצטרך לשבת ביחד עם משרד המשפטים ולראות איך אנו חיים בעולם שאין בו תקנות. אני בורר את מילותיי. לא יודע. כל הכניסה של החוק ב-1 באפריל עוד מספר ימים, בנויה על זה שהתקנות האלה עם ניואנסים יאושרו כי כך זה מאוזן במערכות ההפעלה שלנו. בסוף אנשים צריכים לרשום את המוצרים שלהם, להצהיר על זה שהם יצרנים, לשלוח את הנוטיפיקציות, לעשות את כל הדברים הללו. אם הדברים הללו לא יקרו, אני לא יודע מה יקרה. אני יודע שיהיה ברדק.

לא חייב להיות הכול או לא כלום.

לכן אני אומר, גם אני רואה שדעת חברי הוועדה מבחינתם בעד ושמירה על הציבור בנושא של הורדת הבעיות. ישבנו פה דיון, זה דיון שני ויש פה אנשי מקצוע וגופים נוספים חיצוניים שבירכו על המהלך כולל מה שמשרד הבריאות נתן דעתו. צמצמנו את הפערים ביותר מ-90%, והגענו להסכמות, חוץ מ-2.5 נקודות. כאמור הרי גם אם התקנות מאושרות זה לא סוף פסוק. הרי בסוף נצטרך לבוא לכאן משני הצדדים – משרד הכלכלה יבוא עוד כמה זמן ויגידו: מה שאישרנו – צריך עוד, ומשרד הבריאות יעשה המשך שיעורי בית בעקבות הדברים שעלו ויגיד – רוצה להוסיף, רוצה להחמיר או להקל. לכן אני מציע שבנוסח מורידים את מה שמשרד הבריאות נתן כהסכמה בנושא ארץ ייצור, הוראות השימוש, בנושאים נוספים שהוריד את ההגבלות, בנושא אלכוהול וכו', לאשר את התקנות בהסכמה יחד עם משרד הכלכלה, לאחר מכן תוך כדי מתחילים לנסוע – ימשיכו לנהל צוותים משותפים של משרדי הכלכלה והבריאות. כשאנחנו אומרים תקינה אירופאית ואיחוד אירופאי - אנחנו לא משלמים ביורו במדינת ישראל. זה השקל כי יש לנו העצמאות שלנו בכל המובנים.

אולי נגביל את זה בזמן – לשנה.

שישה חודשים. הם יחליטו. משרדי הכלכלה והבריאות יביאו כל אחד ויציג בפניו. נקבע שתהיה כחלק מאישור התקנות, חובת דיווח לוועדה. יש בחוק חובת דיווח. הם יציגו את הדברים כל חצי שנה.

שמעתי מה שאדוני אומר. אני חוזר לעמדה המקורית והבסיסית שלנו, שבשים לב לתחום שבו אנו עוסקים, והוא תחום התמרוקים, בשים לב לכך שלא הוצגו בפניי שום נתונים שיכולים לתמוך בהחמרה של התקנות הישראליות אל מול מה שמקובל באירופה, שלדעתנו היא בנץ' מארק ראוי ונכון, וגם לא הונחה על השולחן שום הערכת סיכונים שמפרטת סוגי המוצרים שיישארו בחוץ וכו', אני לא השתכנעתי, שמדובר פה בסיכון לציבור, אלא השתכנעתי שמדובר פה בזהירות יתר. אני מכבד את האנשים שבוחרים לנקוט בה. אני לא אוחז בתפיסה הזו, עם כל הכבוד, משום שהבנץ' מארק הבריאותי המקצועי שלנו אל מול אירופה לא נסתלקה. העיקרון הבסיסי שמשרד הבריאות מקבל, של השוואה אל מול אירופה, הוא לא הניח פה שום יסוד לסתור את זה אלא הוא אומר: אני מעדיף לקחת מודל זעיר יותר. למה? ככה. אגב אני מכבד את חברי מנכ"ל משרד הבריאות- - -

8 מתוך 100,000 לעומת האיחוד האירופי זה נתון.

עד כמה שאני יודע, יש מוצרים שבהם הסיכונים הרבה יותר מ-8 ל-100,000 ומשרד הבריאות מתיר אותם. לא עליי נטל ההוכחה. עליי הנטל לומר לחברים כאן כולם שלהבנתנו לא הונחה פה תשתית להחמרה מול אירופה.

אני מציע לאשר את כל התקנות שאין עליהן מחלוקת, כדי שהאיום של כאוס בריאותי יוסר מהשולחן.

אנחנו נמשוך.

השיטה של הכול או לא כלום היא כדי להניח פה אקדח מעשן על השולחן. כל הדברים הללו הם לא סכנה מיידית ומוחשית לבריאות הציבור.

גם לא סכנה מיידית ומוחשית ליוקר המחיה.

אם אתה רוצה לשמוע את מכלול הדברים שאנו עושים, אבל זו הנקודה שכל רגולטור בא ומושך לכיוון שלו, אז התוצאה של יוקר המחיה לא מושגת. לו הייתה פה סיבה למה לבטל, בסדר.

צמצמנו ביותר מ-90% את הפערים.

הפריים, מה אמרו פה – במקרה של הרעלה - תראה לאן לקחו אותנו. רוב המוצרים האירופאיים מקוטלגים לפי פריים. רובם. רוב התמרוקים.

לא נכון.

תראו ההפך.

עמדה פה יבואנית- - -

יבואנית אחרת. אנחנו יודעים אחרת.

אז תביאו נתונים.

אם אני צריך להביא נתונים להצדיק את התקנות שלכם, תגידו לי.

עם הפריים אין לי מה לעשות.

את אומרת שאין לך מה לעשות רק במקרה של הרעלה משימוש בתמרוק. שאלנו אתכם כמה מקרי הרעלה היו מתמרוקים. לא יעדתם לענות.

הסברנו שנתנו רשיונות עד עכשיו ובדקנו את כל הדברים לפני הכניסה. השיטה הייתה אחרת. היום אתה מעביר את האחריות ליצרנים.

גם ככה זה באירופה, נכון?

לא נכון, כי אצלי סמנכ"ל במשרד הבריאות עומד לחקירה במשטרה על זה שהיו מים חמים באחד מ-300 מוסדות בבית אבות וקשיש קיבל כוויה. זה לא כמו באירופה. ברגע שמעטפת ההגנה פה על רגולטורים תהיה כמו באירופה, אם אתה רוצה לקחת משימה חשובה- - -

הודענו שנחתור לשינוי הנטל. אגב, גם בחוק המזון שלך זה קיים.

נכון. כשתשנה, אני אשנה פה. אבל כשעובדים בכירים שלי ברמת הנהלה מגיעים לחקירה
במשטרה- -

אז אתה מכביד על כל עם ישראל בשביל להגן על שלושה עובדים שלך? אם הם יעשו עבודה מקצועית אף אחד לא יכניס אותם לכלא. בפרשת רמדיה אמרו את מה שאמרו. אי אפשר בגלל הפוביה של רמדיה לשגע את כל המדינה.

(היו"ר טטיאנה מזרסקי, 11:33)

הייתה אי הסכמה בחמישה סעיפים. בחמישה סעיפים יש 2,500 חומרים שבדקתם אותם.

מתוך 2,500 חומרים נשארו פחות משבעה.

אם אנחנו יכולים את ה-7 האלה להחריג והשאר לאשר זו יכולה להיות הדרך?

הנתון הוא ששבעה חומרים יכול להיות שיש לו השפעה דרמטית על השוק.

אני אומר לכם לפרוטוקול – אין לו.

אנחנו לא יכולים להביא לכם נתונים כי היום זה אסור. אין לי יכולת לנחש כמה אנשים רצו לייבא את המוצר הזה ולא יכלו.

אבל מה שיש לנו זה תהליך ראייה שעשינו עם כל התעשייה, גם עם משרדי ממשלה אחרים. שמענו את כולם, גם עם השחקנים הקטנים – לא רק עם הגדולים, גם עם נציגים מהאיחוד האירופי, גם עם נציגים מארצות הברית. כולם באו ודיברו אתנו. הבנו איפה הנקודות הכואבות. הבנו שיש מקום אחד שלא מייצר כאב בתחום השמש, לא מייצר הגבלה משמעותית על כניסת מוצרים לישראל בתחום השמש כי בסוף לישראל כן יש מאפיינים ייחודיים בשמש – אפשר להסכים על זה, ובדבר הזה התעקשנו. שמענו פה את הסיפור של האלכוהול.

כדי שנוכל לקבל פה החלטה מושכלת זה דבר שצריך בדין ודברים ביניהם, לבוא עם החלטה מושכלת.

היה דין ודברים, היו הסכמות.

היו הסכמות וגם היו אי הסכמות.

יש פה נציג רוקחים?

אני גם רוקחת. אבל בהכשרה. לא קשור לעניין. אני רוצה לומר משהו לשני המנכ"לים. אני מלווה את התקנות הללו שמונה שנים בדיונים עוד מימים של סימן טוב ואחרי זה הלוך ושוב בהמון ועדות מקצועיות ודיונים מקצועיים. נרקמו פה תקנות שלמות שמהוות איזון בין הייבוא, הייבוא המגביל והתעשייה הישראלית. מה שקרה כרגע, רק החלק של הייבוא המגביל, ואין שום איזון בין גם היבואנים וגם התעשייה הישראלית. מקצועית אני רוצה להתייחס לתמרוקים בכבוד המגיע להם. כל אחד פה משתמש יום-יום בהמון תמרוקים, במגע יום-יומי אתנו - אותו סבון ידיים, אותו קרם גוף, שמפו, דיאודורנט. לכן יש להם חשיבות מאוד גדולה ואני מעריכה את משרד הבריאות שמבין שהחשיפה יום-יום לאורך שנם היא חשובה ומשמועתית ולא מקל ראש בנושאים הללו.

יחד עם זה כנציגת התעשייה, הלב שלי מתכווץ פה בוועדה. אם התקנות לא יעברו זה יעלה לנו מיליונים. אנו נערכים שמונה שנים, כל פעם לקראת תקנות אחרות, לקראת פורמולציות, כוח אדם, שינוי אריזות, שינוי קווי ייצוא ושוב לוקחים אותנו אחורה. לכן אני מאוד מבקשת מהוועדה, שתעביר את התקנות. אם צריך תיקונים, אם יש השגות קטנות בשוליים תעשו דיון עוד חודש, עוד חודשיים, חצי שנה אבל אל תחזירו אותנו אחור לכאוס כי אנו בהשקעות של מיליונים בתעשייה ואנו מאוד תומכים בתקנות.

אתם מייצאים?

כן.

האם אתם מייצאים לפי התקנות של מדינת ישראל או חומרים לפי התקנות של אירופה?

לארצות הברית לפי התקנות של ארצות הברית, לאירופה לפי אירופה וליפן לפי יפן. לכל אחד יש תקנות אחרות.

שיהיה לכם קו ייצור אחד שמה שאתם מייצרים לטובת ישראל יהיה טוב גם לאירופה.

לא יהיה להם קו ייצוא אחד כי העולם הוא לא אחד.

קודם כל שיהיו תקנות ונדע איך אנחנו צריכים לעבוד בישראל ולא כל פעם ישנו לנו. תדמיינו את המטבח שלכם שכל חצי שנה אתם צריכים לשנות בו את המרכיבים. זה בלתי אפשרי. אנחנו מבקשים ממש לא לדחות את האישור.

בבקשה.

תודה. אני עו"ד רחל גור, מנהלת תחום ממשלה, לובי 99. שאלה על הקטע של קרם ההגנה – חשוב לזכור שהיום בישראל כמעט 70% מהשוק של קרם הגנה נשלט על ידי ד"ר פישר במותג כזה או אחר, ולכן השאלה היא האם יש פה ניסיון באמצעות תקן ייחודי להגן על ייצור מקומי?

אשמח לראות את הסקר. אנחנו לא 70%. מבקשת לראות נתונים כשאת מאשימה את החברה שלנו בשליטה בשוק.

את מאשימה את משרד הבריאות באמירה מאוד חמורה ויהיו לזה השלכות אם אתם רוצים לקיים אתנו שיח על כזאת אמירה.

אנשים הגיעו עצבניים על הבוקר.

אולי תחזרי על מה שאמרת לטובת חברי הכנסת שלא שמעו אותך בדיון הקודם על מה המשמעות אם יישארו חמשת הנושאים האלה בתקנות.

אסביר אבל רציתי גם להתייחס לנושא של סימון אזהרה שטרם הגענו לזה, שפה אין הסכמה. לא יודעת אם חברי הכנסת מודעים לזה אבל מעבר לסימון המיוחד של הוראות השימוש יש גם בישראל דרישה מיוחדת לסימון אזהרות. למשל אם מדובר בתמרוק שמיועד באזור החזה של נשים מניקות יש לכתוב על זה – יש להוריד את שאריות התמרוק מהפטמה לפני הנקה. אם מדובר בתמרוק שמיועד לשמש יש לכתוב עליו: מומלץ להימנע מחשיפה לשמש גם אם נעשה שימוש בתמרוק להגנה מהשמש. זו רשימה ארוכה.

עוד לא הגענו לתקנה הזו.

תוכלי להוסיף את הערותיך. בינתיים תתייחסי למה שדיברנו.

כפי שאמרתי בדיון הקודם, אם אנו חוזרים לקרם הגנה, יש לנו חברה אחת ששולטת ברוב השוק. זה משפיע על המחירים – המחירים פה הם בערך פי שניים מהמחירים בחו"ל. הטענה היא האם זה נלקח בחשבון, האם יש אפשרות אחרת חוץ מהחרגה, להכניס קרם – למשל, לומר שניתן לייבא מאירופה רק קרם הגנה עם מעל 50- - -

אנחנו לא סוגרים ייבוא מאירופה. אנחנו בסך הכול מגדירים – אנו לא מתעסקים עם חלוקת השוק לכאן או לכאן. אנו בסך הכול שמנו אמות מידה מקצועיות למה שצריך להיות. כל חברה שעומדת באמות המידה הזאת יכולה לעשות נוטיפיקציה ולהכניס מוצרים לשוק. אמרנו את עמדתנו, הוועדה יכולה להחליט בהמשך.

שאלה אחרונה – להבנתי במידה שאנו דורשים פה חומרים שהם שונים מהותית, אנחנו כן חוסמים את השוק. לצערי כפי שאמרתי קודם ייבוא זה משחק של סכום אפס. או זה מותאם או זה לא מותאם, וככל שזה לא מותאם כל החרגה מצריכה בדיקות ואותן בדיקות מחזירות אותנו לנקודת ההתחלה. אם הדרישות מבחינת קרם הגנה למשל, שזה מוצר שכולם משתמשים בו, שעולה פה ביוקר, לפחות פי שניים מחו"ל, איך אנו יכולים ליישב את המתח הזה?

הנושא של תכשירי הגנה יכול להיות מוחרג, ואנו יכולים להתקדם עם שאר התקנות.

נגיע לזה. אני מציעה שנתקדם.

בבקשה. איגוד לשכות המסחר.

שלום. אני רוצה להסב תשומת לב הוועדה לנייר העמדה למהדורה השנייה שהגשנו בסוף השבוע שעבר שהוא תוצאה של שיח פורה מאוד שקיימנו עם אנשי משרד הבריאות בשבוע שעבר והוא מבטא את הפערים ואת המחלוקות שעודן ישנן שלהבנתי חלקן גם הצטמצמו נכון להבוקר עוד יותר כך שאנו עומדים על פערים ספורים בין ההשקפה שלנו למשרד הבריאות. אני מקווה שבסוף היום נוכל לברך על המוגמר והיום הזה ייחשב כיום מכונן עבור ענף התמרוקים במדינת ישראל ועבור הציבור כולו.

גם עבור היצרנים וגם עבור היבואנים.

חביב פאר, מנכ"ל פאר.

בוקר טוב. אנחנו יצרנים של קוסמטיקה, אחד מהמובילים בארץ. אנו לא מקבלים את מה שנאמר פה היום על ידי חלק מהדוברים בעיקר בנושא השמש – השמש בארץ לא דומה מזו שבדרום צרפת, מספרד, מיוון ומהרבה מדינות באירופה. זה אחת.

ותמיד יש מקדם שאפשר להתאים.

שתיים, המלנומה וכל זה – זה לא בגלל שאין מוצרים אלא בגלל היעדר שימוש במוצרים, לכן צריך לעודד ייצור מוצרים ולעודד מוצרים תוצרת הארץ, ובכלל לעודד שימוש ולא לשים חסמים וכו'. היום, שהאחריות עוברת אלינו, אנו יודעים טוב-טוב לייצר ולעמוד בתקנים, ואני לא רואה שום בעיה בתקנים האירופאים שמחמירים בהרבה מארצות הברית או מתקנים אחרים. הבעיה שמשרד הבריאות מאמץ גישה מאוד-מאוד מחמירה ופוסל כמעט על הסף המון מהדוחות שמגיעים מאירופה וכל זה ייצר לנו חסמים מטורפים.

אתה יודע לומר מה ההבדל בין התקינה של מוצרי שמש בישראל ובאירופה?

קודם כל אתם לא מקבלים את הדוחות של המעבדות האירופאיות.

זה לא נכון. בתקנות כתוב שאנו כן מקבלים דוח מכל מעבדה אירופית וגם היום אנו מקבלים.

(היו"ר אוריאל בוסו, 11:45)

יצאתי וניהלתי דיאלוג עם משרד הבריאות ומשרד הכלכלה. יש פער או שניים שהם משמעותיים גם מבחינת משרד הכלכלה ואני רוצה לשמוע גם את משרד הבריאות, ומשרד הבריאות, אחרי שדיברנו על נושא המנו – שישה סעיפים, כלומר חומרים שהם פערים, אני רוצה לשמוע את מנכ"ל משרד הבריאות.

נוריד עוד שלושה. נשות המקצוע יסבירו מהם שלושת החומרים שאנו מוותרים עליהם, ברשותך. מורידים לשניים.

אמנון, תקשיב. זה לא מתוך שליפה.

כל ההקלות שעשינו פה עכשיו יכולות להיכנס לתוקף רק בעולם שיש בו תקנות. אם אין אישור של התקנות, נישאר עם משטר החומרים הישן.

אם אתה לא מאשר את התקנות, שבתוך התקנות יש ההקלות, אתה חוזר אחורה ואז יש לחכות לחוק ההסדרים וכו'. לכן אני אומר שניקח את הטוב, שנתחיל לנסוע ותוך כדי תנועה נדע מה המשמעות.

חוק ההסדרים לא יעזור.

תפסת מרובה לא תפסת, אבל זה הרבה יותר ממרובה.

ביצענו הקלות בתקנות פה, ביחס למצב של אין תקנות. שאלתם אותנו מה אם אין תקנות - כל החומרים האסורים נשארים כפי שהם היום. ההקלות בחומרים אסורים הם פונקציה של התקנות שיש פה. כלומר אם לא נאשר את התקנות, לא יהיו ההקלות בחומרים האסורים.

או נאשר רק את התקנות שמקלות.

לא. נמשוך אותן ואנחנו לא נסכים למצב שאנו לא שלמים איתו מקצועית.

דן, אם אתה מגיע לצמצום פערים, ועכשיו גם אמנון שומע - מתוך 7 חומרים הם הורידו אלכוהול וכרגע מנכ"ל המשרד אומר שיש עוד 3 חומרים שיורדים, ונשמע מה הם אומרים משרד הבריאות ואז יש עוד סעיף שאני רוצה לשמוע שיש פער בנושא הזה, משרד הכלכלה ומשרד הבריאות.

אם תרשה לי לעשות סדר היכן אנו עומדים עד כה. הצגנו חמישה נושאים שלנו הייתה בעיה איתם. אחד, סימון התמרוק. הסכימו במשרד הבריאות להוריד את אופן השימוש בתמרוק.

שחברי הכנסת ישמעו – אחרי כל הפערים הגענו גם לוועדה עם חמישה פערים, ולפני כן גולחו הפערים.

משרד הבריאות הסכים להוריד את הדרישה בתקנות, לכלול את אופן השימוש בתמרוק. הדרישה לסמן את ארץ הייצור – זה יורד. הסכמתם, שזה יירד, לאור האמירה של הייעוץ המשפטי של הרשות להגנת הצרכן, שציון EU מספק אותם. ביקשו לקבל את זה בכתב. אני מבין שעובדים על זה כדי שזה ייצא בצורה ברורה גם בכתב.

מבחינת משרד הבריאות אין בעיה.

מוסכם. הדברים שנותרו פתוחים – אחד, החומרים האסורים בתמרוקים.

היו 7 פערים, נשארו כנראה 3.

תכף נשמע. כנראה 3.

התייעצנו עם מומחים שמבינים בזה כדי לראות איזה מרחב של עוד סיכון אפשר לקחת לאור הדיון פה בוועדה.

אנו מעריכים את העבודה שנעשתה וניכר שהיא מקצועית. זה לא השאלה.

כרגע מה שנותר פתוח אחרי שנסיים את החומרים המסוכנים זה הנושא של דרישות מחמירות שכלל עוד לא - והנושא של פורמולת התמרוק שעדיין פה יש פער ויש לדבר עליו.

הפריים הוא לא בדיון בוועדה.

אני רוצה שוב שנחדד את הנושא. דיברתם על זה שבוע שעבר לגבי פורמולת המוצר.

אבל אמרו משרד הבריאות שכל מה שצריך לעשות זה לסרוק PDF. להבנתנו זה לא מספיק. צריך לקחת את תיק התמרוק- - -

זה קיים בתיק התמרוק. היה על זה דיון והגענו להבנה שזה לא מדובר בחסם שיש 2 אפשרויות מתוך 3.

מה שהסבירו לנו פה בוועדה שב-2 מתוך 3 אפשרויות אפשר לסרוק PDF. האופציה השלישית לא קיימת, האופציה הראשונה זה הנוסחה שלכתחילה כולם אמרו: לא ניתן אותה למשרד הבריאות כי רק בתיק התמרוק - - - - אצלנו שיבואו לבקש את תיק התמרוק שנמצא אצלנו, והאופציה של הטווחים אמרו שזה רק לסרוק PDF.

זה לא נכון. אתה אומר דברים שלא נאמרו.

אפשר לבדוק בפרוטוקול אבל אני שאלתי במפורש האם זה רק לסרוק PDF והאם זה נמצא בתיק התמרוק, אמרו לי שכן. זה לא רק לסרוק בתיק התמרוק. צריך מישהו שייקח את הנוסחה המדויקת, יכניס אותה לטווחים של משרד הבריאות ואז אדם שהעבודה שלו תהיה לקחת, לתרגם- - -

הטווחים של האיחוד האירופאי לפי ה-CPNP. אז זה לא טווחים של משרד הבריאות. מצטטים לא נכון ואז יוצרים הטעיות וזה לא פייר. הפורמולה המדויקת קיימת לכולם בתיק. בדיונים אתכם אמרתם: לא נושא החיסיון זה מה שמטריד אותנו. נכון?

אני משרד האוצר.

נאמר שנושא החיסון לא מפריע. למרות זאת עדכנו את התקנים שהמערכות שלנו עומדות בהם. היום הם מוסרים לנו את הפורמולה המדויקת. אתה בעצמך אמרת שבכל מקרה של ביקורת הם יצטרכו לתת לנו את הפורמולה המדויקת אז שים את נושא החיסון בצד כי לכל יבואן במדינת ישראל תהיה הפורמולה המדויקת. זה אחת.

לגבי הריינג'ים, הם ביקשו לאפשר את זה כי זה יקל להם את עניין הנוטיפיקציה שלא יצטרכו לעדכן את הנוטיפיקציה כל הזמן. אם אתה חושב שיש מצב שיבואן לא ידבר עם יצרן שלו, זה ייבוא מגביל. לא ייבוא רשמי. אל תנתקו את היבואנים מהיצרנים. יש להם המידע ואז תציירו אותם כאנשים שלא מבינים דבר. הם צריכים להיות אחראיים על המוצרים האלה.

אחדד את ההערה, וזו אותה הערה שעלתה בדיון הקודם – כשיש יבואנים קטנים והם לא מיוצגים בלשכות המסחר, היבואנים האלה עכשיו צריכים לקחת כל תיק תמרוק ולשאול כל פעם את היצרן: שינית משהו?

זה כתוב בחוק.

לא סיימתי את ההערה. אני מבקש להשלים. בסוף אם היבואן הקטן עם מעט העובדים שלו שאחד מעובדיו יהיה כל הזמן עסוק בלשאול את היצרן שמדווח פריים באירופה: שינית את הנוסחה? עכשיו יכול להיות שיצאתי מהטווחים? ואני צריך לתקן את הטווחים? זה לא סתם לסרוק PDF.

אז אולי לא צריך לפתוח בכלל תיק ייבוא? לא. זה קיים. יבואן בא, ממלא טופס, סורק את זה, מכניס את זה.

מה שהולך לקרות כי אי אפשר לעשות כמו באירופה זה שכל הטופס באירופה יישאר זהה, ומול משרד הבריאות כל הזמן ישנו את הטופס.

זה לא נכון.

אני רוצה לעלות קומה בדיון במובן הזה של העקרונות. אם אנו רוצים לייצר שוק תחרותי של ייבוא – לא רק ייבוא מגביל; ייבוא רגיל. אתה צריך לאפשר גם לשחקנים הקטנים להיכנס למשחק. ליבואנים הקטנים, לא רק לגדולים. גם יבואן קטן אין לו תמיד קשב אצל היצרן הגדול. היצרן הגדול אומר לו: עם כל הכבוד למדינת ישראל, מעצמה חשובה מאוד אבל אני לא מתעסק אתכם. זה המוצר שלי, אני רישיתי אותו לפי פריים באירופה. אני לא פתוח להתחיל עכשיו לחשוב לא על ריינג'ים ולא על פירוט מעבר לזה. קחו את זה או לא.

אז כל הדיון שלנו עקר, משבוע שעבר.

לכן זה העיקרון שאנו מנסים לשרטט. אם באירופה הוא רשום על פריים, תן לו לבוא על פריים. ברגע שאתה מוריד את האפשרות להיכנס על פריים אתה מוציא קבוצה שלמה של מוצרים ושחקנים מהמשחק.

מה הסבירו פה – למה הם מבטלים את הפריים, משרד הבריאות – הם מבטלים את הפריים למקרה של הרעלות מתמרוקים, וגם זה עדיין לא מספיק, כי הם אומרים: אין לנו אפשרות למרכז הרעלים בישראל, לדעת, איך לטפל במקרה הזה. כלומר אלה מקרי קיצון כל כך שוליים- - -

זה לא נכון. לא שולי. זה מקרה – כדי לטפל בהרעלות עליי לדעת את הפורמולה המדויקת.

כמה הרעלות היו פה?

ואם ילד אחד ימות?

אבל גם מאקמול אפשר למות.

לכן אנו מקפידים לא למכור אקמולים במינונים גבוהים מדי, אגב, בלי שיש רוקח.

אנחנו הבאנו בפעם הקודמת נתונים על החלקות שיער. הבאנו נתונים מקרים של אי ספיקת כליות בעקבות שימוש בהחלקות שיער, על 30 נתונים על נשים שהתאשפזו בעקבות אי ספיקת כליות לאחר שהשתמשו בהחלקות שיער. בעקבות הנתון שהבאנו אמרת: מה זה 30 נשים לעומת מיליונים של נשים?

ממש לא אמרתי דבר כזה. ממש לא. שאלתי אותך מה התקן.

זה לא משנה.

אל תכניסי לי מילים לפה. חלילה. את מציגה אותי באור אבסורדי, לא נכון, אדם שמזלזל בחיי אדם. זה ממש לא כך. זה פופוליזם טהור מה שאת עושה. ביקשתי שתראו לי נתונים.

יש נתונים.

בבקשה.

אני רוצה להבהיר נקודה, גם מהצד של התעשייה – אני יוחאי מנדבי מנהל רגולציה בחברת פרוקטר אנד גמבל. הנושא של הפריים אינו חסם בהקשר של חסם ייבוא כי הפורמולה המדויקת נמצאת בתיק התמרוק והנציג האחראי מתרגם אותה לריינג' או רוצה לעשות פורמולה מדויקת. בהקשר הזה מנכ"ל משרד הכלכלה צודק שיש פה יחסים בין היצרן לחברה אבל זה נושא בירוקרטי שזה יוצר בירוקרטיה שמיתגרמת לכל מיני קשיים אבל זה לא חסם – לא יחסום מוצר כי תמיד יש המידע לעשות את הריינג', ובהקשר הדיווח על הרעלות, הנושא של הפריים נועד כי אפשר להסתמך רק על הפריים. לא צריך את הפורמולה המדויקת. הנושא של הרעלות שהיו פה ושם צריך לבדוק בעיניים אם היה מדווח על זה פריים כי לא כל דבר אפשר לעשות פריים. יש מוצרים שאי אפשר ויכול להיות שדווקא המוצרים שהיה הרעלה אולי פריים לא תופס שם. צריך לתפוס לפי מוצר. זה דיון יותר מקצועי. מה שהבנתי ממנכ"ל משרד הבריאות שהנושא בבחינה ואני מקווה שבחצי השנה הקרובה כן תיערכו לקבל פריים כי אני יודע שזה דורש היערכות.

יש עזרה שנדרשת משרד הכלכלה.

דיברו על זה, איפה הבעיה.

יסוד החוק מדבר על הקשר בין היבואן ליצרן. אפרופו אירופה, זה אירופה. יש קשר בין היצרן ליבואן. זה בסיס החוק. עכשיו לאט-לאט מנסים לכרסם גם את הדבר הזה – הוא לא ישים לב אליו, אנחנו שוק קטן. אין מה לעשות.

הוא אומר לו אני לא אייצר לך שום דבר מיוחד למדינת ישראל.

זה שאלה של החומרים המוגבלים.

לפרוקטור אנג גמבל קל לשחק את המשחק הזה כי הם גדולים. בדיוק כרגע בוועדת הכלכלה, בדיוק על זה מתקיים הדיון, על החסימות של היבואנים הראשיים הגדולים, ואת היבואנים הקטנים כדי לקבל- - -

אז אתה אומר שיבואן קטן לא צריך להיות אחראי על המוצרים שלו? רק גדול?

רוצים אירופה? מה שאנו עושים פה זה לא אירופה.

חד משמעית כן.

לא. אין ייבוא מגביל באירופה. אין פרייבד לייבל באירופה.

- - - זה פרייבט לייבל.

לא. הוא מוגדר כיצרן. פשוט שם את השם שלו. מה שאנו עושים בישראל זה משהו ייחודי, ואנו עושים זאת כי נוצר פה משהו מאוד משמעותי, של אנשים שהתרגלו לייצר בדרך מסוימת ואנשים שהתרגלו לייבא בדרך מסוימת, וחולשה של הרגולטורים הכלכלנים אל מול היבואנים הגדולים ולכן פתחנו את המסלול של הייבוא המגביל. אין ייבוא מגביל באירופה. אין דבר כזה מותג פרטי באירופה.

כי השוק יותר פתוח.

בסדר. כמו שמכירים במאפיינים ייחודיים – לי היה הרבה יותר קל ללכת את כל הדרך על אירופה, היה לי הרבה פחות עבודה. אנו מכירים במאפיינים הכלכליים הייחודיים של מדינת ישראל, ופותחים פה מסלולים שהאירופאים הוי תולשים את השערות אם מישהו היה מדבר איתם לעשות כזה פאר טאץ' – אבל אנחנו עושים את זה - אגב רק בשביל יוקר המחיה. לא בשביל בריאות הציבור. בשביל בריאות הציבור אני מעדיף אפס ייבוא מגביל ואפס פרייבד לייבל באיזה מפעל בסין שאני לעולם לא אדע- - -

אבל הדיון פה הוא לא על פרייבד לייבל אלא על הבאת המותגים האירופאים שיש להם היתר ורשיון ורגולציה אירופאית.

אין להם רשיון.

רגולציות ודרקטיבות.

גם כשאתה אומר היתר, זה אומר שהם פשוט עושים את הנוטיפיקציה ויוצאים לשוק. אף אחד לא בודק את כולם.

אין משרד בריאות ברמה שלכם שבודק כל דבר בציציות.

תפתח את זה ותראה כמה תלונות קיימות.

תגידו לחברי הכנסת למה תמרוק שבא בפריים מאירופה פה נדרש לפרט את רכיבי המוצר.

כי באירופה יודעים מהפריים מה המשמעות של זה במקרה של פגיעה בבריאות הציבור.

הבהרנו פער אחד בפורמולת תמרוק – דרישות מחמירות למוצרים והוראות סימון ייחודיות, שזה תקנה 23. אפשר לדבר, תכף נקרא את זה טכנית. נדרש אישור ועדה. למה נדרש אישור ועדה?

לגבי דרישות מחמירות? אנו טוענים שיש פה דרישות מחמירות.

לגבי מה?

עושים את זה רק לגבי שישה חומרים.

לא. החומרים זה אחר כך. הוראות סימון מיוחדות.

להבנתנו כל הוראות הסימון ב-23א לא קיימות באירופה. זה סעיף חדש.

תוכלי לקרוא את הסעיף? אולי נמשיך את ההקראה?

זה לא לכלול את כל ההוראות. זה לפי סוג תמרוק. אני לא מכירה תמרוק שמכיל את כל האזהרות האלה. נתנו הקלה מאוד משמעותית שהם לא צריכים לסמן את האריזה מבפנים, שזה מאוד מקל שלא קיים באיחוד האירופי.

אתן לכם דוגמה – צריך היצרן או היבואן בישראל לציין אם התמרוק מיועד לבניית ציפורנים. הוא צריך לכתוב: מיועד לשימוש מקצועי על ידי איש מקצוע מיומן שעבר הדרכה בהתאם להנחיות היצרן לשימוש במקום מאוורר בלבד, ויש להימנע ממגע עם העור. זה תמרוק לבניית ציפורניים. זה לא קיים באירופה. כלומר האדון או הגברת או היבואן שיביא את החומר לבניית ציפורניים צריך עכשיו לכלול את ההוראה הספציפית הזו. מה זה אומר – עוד עלות לצרכן הישראלי שבונה ציפורניים.

הוא עושה מדבקה בעברית ומוסיף את המשפט הזה. למה זה מוסיף לו?

כל זה עולה לו כסף.

אולי נוותר על סימון בעברית?

אולי כשתהיה מנכ"ל משרד הכלכלה, תעשה את זה. אנחנו יודעים מה אנו עושים.

(א) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק בייבוא מגביל, לא ישווק תמרוק, אלא אם כן סומנו על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק אזהרות כמפורט להלן, לפי העניין; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו: (1) אם התמרוק מיועד לשימוש באזור החזה של נשים מניקות: "יש להוריד את שאריות התמרוק מהפטמה לפני הנקה"; סעיפים 1, 2, 3, א עד ד, סעיף ה. כל סעיף 23.

אלה הוראות שלא קיימות באירופה? כן.

אני מנסה להתמקד במחלוקות.

אם אפשר להסביר את נושא התרגום. גם כשמתרגמים באירופה ובצרפת - אני בטוח שמוכרים את זה בצרפתית, אבל אם תסתכל על התמרוק או על כל מוצר אחר, כתוב בכמה שפות. יצרן מדפיס אותו סימון בכמה שפות ואז לא צריך את המדבקה הזאת בעברית. ראינו את זה גם עם חברות בין לאומיות שדיברנו איתן שנכנסות לישראל.

אבל אין את זה בעברית.

יכול יצרן להדפיס כמו שמדפיס בצרפתית, ספרדית, טורקית, גרמנית – להדפיס גם בעברית. יצרנים ספציפית הציעו לעשות את זה ליבואנים ובגלל שיבואנים הסבירו שהם צריכים סימון אחר, הם מוסיפים – יש ממש בנמל בישראל עובדים אנשים בהדבקת מדבקות על מוצרים.

רק לחברות ענק היצרן בחו"ל מוכן לספק להם עם תווית בעברית. רק לחברות הגדולות.

אנחנו ויתרנו, בניגוד למה שקיים באיחוד האירופי, שבה אומר שגם על האריזה הפנימית וגם על זו החיצונית צריכות להיות כל ההוראות. אמרו לנו: זה מקשה כי האנשים יצטרכו, היבואנים, לפרק את האריזות, להדביק מבפנים וגם מבחוץ בעברית. הבנו את הקושי. אמרנו: לא כמו באירופה. לא נכריח אותם לפרק את האריזות, להדביק גם מבפנים וגם מבחוץ. יחד עם זאת, ברגע שהוא נותן מדבקה מבחוץ שכתובה בעברית ואנו רוצים להוסיף שם עוד משפט או שניים שנותן אזהרות, הוא מדפיס את המדבקה בכל מקרה. הוא צריך להוסיף עוד משפט או שניים עם ההבהרות או האזהרות שאנו מבקשים.

אבל זה נדרש באירופה? אם לא, הוא צריך לשאול את היצרן האירופאי, האם התמרוק לבניית ציפורניים מיועד לשימוש מקצועי.

הם דורשים גם על המוצר. רוצים להיצמד לאירופה – אין בעיה, נוותר - אנו רוצים גם בפנים וגם בחוץ כמו באירופה.

באיחוד האירופי הם עושים את זה בשפות שלהם.

באיחוד האירופי מדביקים גם על המוצר עצמו וגם על האריזה. אם רוצים כמו באירופה – גם בפנים וגם בחוץ.

ב-23 כתוב: על גבי האריזה הראשונית. אומרים לי שיש שינוי.

אני רוצה לחדד – כשמוצר מגיע מארצות הברית לצרפת, למרות שבארצות הברית מדברים אנגלית, צריך גם באריזה הראשונית וגם בשניונית בצרפת. זו הקלה משמעותית.

יש בסעיף 23 עוד נקודות שהמנכ"ל הוריד. נגיע לשם. יש סעיפים שהיא חייבת לקרוא, ואם נרצה להגיע להצבעה – כבר קראנו את זה.

הערה אחרונה- - -

יש פה שני ראשי חטיבות, יש פה ייעוץ משפטי. אני זמין אם צריך.

תודה.

סיימנו פרק ו' לעניין הגבלות לעניין חומרים בתמרוקים. אני רוצה להסביר ושיהיה ברור – בגלל שאנחנו לא מפנים לרגולציה האירופית אלא אימצנו אותה אצלנו לתוספות, כל שינוי שיהיה באירופה לגבי אחד מהחומרים יחייב אתכם לבוא אלינו לוועדה לצורך שינוי התוספות.

זו אמירה ממש חשובה וחריפה. אני רוצה להתייחס לזה. אני ראש מדור רגולציה בפורום קהלת. ראשית אני רוצה לומר תודה רבה למשרד הבריאות שהעברנו הערות ולקחו את זה נורא ברצינות וישבו על זה כל סוף השבוע – זה לא מובן מאליו.

משרד הבריאות בימים אלה בשנה האחרונה אימץ שלוש רגולציות אירופאיות - במזון, בתמרוקים עכשיו ובהמשך במכשור רפואי. שלוש הרגולציות האלה בכל אחד מהם הוא בנה מסלול אחר אבל לענייננו, במזון שגם שם יש מזהמים, רשימה מאוד ארוכה, ההנחה היא שהוא עושה את זה בתוך אתר משרד הבריאות ושם זה מתעדכן באנגלית. התרגום הזה של הערימות דפים לעברית, מלבד טעויות הסופר שזה מייצר, מייצר מורכבות אדירה לשינוי והתאמה של הרגולציה האירופאית. אין עדכון. אין העדכון הזה מייצר שני חסמים: אחד, חסם על חדשנות כשרגולציית היצרן מתעדכן בהתאם לאירופה ולא נכנס לישראל, ובעיה של בטיחות הציבור – האם כשהננו הזה יהפוך להיות מסוכן באירופה ולא תהיה ממשלה, מה יקרה אז?

לא כל מוצר צריך לבוא לפה. לא כל שינוי.

רק על החמרה.

אל"ף על החמרה ודבר שני, בוא נחליט שזה יקרה במסגרת הדיווח לוועדה. זה הרי לוקח זמן.

היום אנו קובעים רשימה סגורה של חומרים אסורים, חומרים מוגבלים וחומרים מותרים. בכל פעם שיהיה עדכון רגולציה באיחוד האירופי, נצטרך לבוא לוועדה, ולאשר את זה, כי הסנקציה על שימוש בחומר- -

אם תהיה החמרה.

לא רק החמרה. באירופה יש למשל – סתם אני זורקת מספר - 1,300 חומרים מוגבלים. הם קמים בבוקר מחר ויש להם 1,301. אני רוצה שהחומר הזה יוגבל גם אצלי. אני צריכה להגיע ולאשר את החומר הזה בוועדה. עד שלא עושה את זה הוא לא מוגבל כלומר האינטרס שלי כמשרד הבריאות – לא של התעשייה – להגיע לוועדה ולאשר את השינוי הזה. זה דבר אחד.

זה מה שאנו אומרים.

אני מבינה את זה, ואסביר למה אנו לא מאמצים אוטומטית את הרשימה.

ואם זה הפוך?

פה זה תיקון שנצטרך לעשות. כל תיקון בתוספת נצטרך להגיע ולאשר אותו, וגם אסביר למה אנו לא יכולים פשוט לומר – נעשה מה שבאירופה, וזהו. אכן בחוק המזון נקבע מנגנון שאומר שאפשר לאמץ אוטומטית חקיקה זרה. זה פה לא יכול להיקבע כי אנו מתקינים תקנות. לא קובעים חוק. תקנות לא יכולות לסתור חוק ראשי. החוק לא קובע בעצם הוראות שאומרות: את יכולה להפנות לאירופה. הוא לא אומר: את יכולה להטיל עיצומים כספיים על עבירה להוראות באירופה. לא מסמיך אותי לעשות זאת. לכן בשלב זה אני חייבת להתקין תקנות. אם היה החוק הזה כמו בחוק המזון הייתי יכולה לאמץ באופן אוטומטי את הדין הזר.

המניעה רק כי אין חוק?

אז בואו נחליט שאם זו החמרה, ברור לכולם שהיא תחול אוטומטית על ישראל.

אנחנו במסגרת של תקנות.

אנחנו צריכים לטפל בנושא של השולחן ואז היא ואני ביחד נעשה הצעת חוק.

או מטעם הוועדה.

שגם בתמרוקים יהיה כמו המזון. בחוק ההסדרים הקרוב יש סעיף שמתקן את זה.

זה לא קשור לתקנות כל ההצעות האלה. זה לא רלוונטי. זה סתם מקשה על הדיון.

בתור מי שישבה על התקנות האלה שבוע על הרשימות האלה ובזבזה ומאות שעות, הרשימות הללו מייצרות משטר רגולטורי ייחודי בישראל. אנו שולחים ברשימה הזאת יבואנים לעשות אחד משניים – זו עמדתי – או לקרוא את זה והם לא יכולים אז ישכרו יועץ או לכשול בלשון החוק. הרשימות האלה מייצרות קושי על אי ידיעת החוק.

לא נכון. אם אני יבואן או יצרן ואני יודע שיש כללים שאני רוצה לעבוד לפיהם ונצמד אליהם. הם אמרו כאמירה – אנחנו מאמצים את התקינה האירופאית מלבד הנקודות הללו שיש להסתכל עליהם - נקודה. אם את אומרת שהוא צריך לקחת, כנראה שהוא לא יודע את הפרוצדורות.

אבל תוספת של- - - היא 0.03 ופה 0.03 – איך אני אדע?

חוץ משבעה חומרים צמצמנו כאן לשלושה חודשים שהוא צריך להתייחס אליהם. זה לא מה שישנה לו את כל ההחלטה לייבא או לייצא.

זה מאוד מצומצם. לעניין המנגנון מאוד יעזור לעוסקים אם – משנים בחקיקה אולי – שתהיה הפניה ישירה לרגולציה האירופית, והסיבה – קודם כל מישהו צריך לעבור על הרשימות האלה.

כרגע משרד הבריאות עושה לכם את העבודה.

כרגע נראה שזה במקום טוב. כל שלושה חודשים בערך תראו שהרשימה של הרכיבים באירופה באירופה משתנה. זה קורה כל הזמן. בין אם ישימו לב ובין אם לאו.

היינו מאוד שמחים אבל אין לנו המידע הזה. אין לנו הסכם עם אירופה.

לא צריך הסכם עם אירופה כדי להפנות לאנקסים של הרגולציה האירופית. זה כתוב שם באותיות קידוש לבנה לכולם. אבל זה המסר לכל מי שרוצה לפעול בשוק הישראלי שפועלים כמו אירופה ואז רק רואים את החריגות, שלושה רכיבים ורואים שזה שוק מאוד נוח לעשיית עסקים. ברגע שאתם מביאים לו רשימה של אלף רכיבים בעברית, הוא לא כל כך בטוח. גם אם אגיד לו את זה, עדיין הוא ירצה לבדוק ולתרגם את זה, וזה קשיים.

בכוונת משרד הכלכלה, לקדם חוק שאנו קוראים לו חוק ייבוא חופשי למדינת ישראל שהעיקרון שלו - שהחוק קובע שמה שמותר ועובד ברגולציה האירופאית, מותר לישראל. זה יחסוך למשרד הבריאות הרבה מאוד כאב ראש.

פעלנו בהתאם לחוק המסמיך, זה חוק שקבעה הכנסת, הכנסת קבעה את ההסדר הזה ואנו פועלים לפיו. ככל שישונה החוק, נפעל בהתאם.

יש סוגיה חשובה שנוגעת לחומרים המסוכנים – אני ראש ענף התמרוקים בהתאחדות התעשיינים – סוגית תקופת הסתגלות. בסעיף 18 כתוב: לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק המכיל חומר מוגבל. אני מפנה אתכם לסעיף 40, שם מפורטת התקופה לאימוץ הרפורמה. היא נכנסת ב-1 בחודש. אפשר עד 1 ביולי עדיין לשווק את אותו חומר מוגבל. מה שחסר בסעיף 18, זה התייחסות לחומר שייאסר בעתיד. החשש שלנו שיהיה חומר שייאסר ולא תהיה תקופה מספקת לתעשייה, ליצרנים להתארגן לקראת השינוי הזה. אנו מבקשים תקופה של 36 חודשים.

זה פר חומר. כשיגיעו לוועדה עם חומר מסוים יבקשו לתקן את התקנות, שוב יבואו כל הגורמים ותבקשו תקופת היערכות.

אנו מבקשים באופן גורף, שתקופת הסתגלות מיום שמשרד הבריאות אימץ אותו איסור מהתקן האירופי.

אנחנו לא יודעים מה החומרים שנמצאים על השולחן, מה רמת הסיכון. אי אפשר לקבוע באופן גורף.

כרגע אין שום התייחסות בתקנות.

כי אי אפשר להתייחס למה שלא ישנו. זה לא קיים בתקנות. את מדברת על מצב תיאורטי שלא קיים כרגע בתקנות. גם באיחוד כאשר יש תיקון של הנספחים האירופאים, יש הוראות שעה, ובתקנות האלה כבר עכשיו אימצנו את הוראות השעה האלה, הוראות שעה ומעבר. ברגע שיגיעו תיקונים נעשה בדיוק אותו דבר.

אני רוצה רק לחזק את דנה. התעשייה הישראלית היא תחת הרגולטור הישראלי והיצרנים הקטנים והבינוניים לא יכולים להתעדכן מהרגולציה האירופאית באופן עצמאי. אין להם המידע הזה. לכן התיווך של משרד הבריאות על הרגולציה וההחמרות באירופה חייבת להיות. לא יכול להיות שיפנו רגולטורים את התעשייה הישראלית לראות מה קורה באירופה.

כשזה אומץ במזון הפנו לאתר של משרד הבריאות שם צריכות להופיע הוראות בליווי תרגום.

במשרד הבריאות – בהחלט. דבר שני, מה שדנה ניסתה לומר, מהניסיון שלנו, משרד הבריאות מוציא הוראות לשינוי מרכיבים בטווח של חצי שנה. זה משהו שאנו לא יכולים לעמוד בו. כדי להחליף מרכיב בחומר – אתן לכם דוגמה – יש לי ילד עם צליאק. הייתי צריכה להוציא את כל הקמח מהבית. כמה עוגות נפלו לי עד שהצלחתי לעשות עוגה אחת טובה. עכשיו אני אופה חלות מצוין – מי שרוצה מתכונים – חופשי. אבל לקח לי הרבה שנים של ניסיון. כשאומרים לנו להוציא חומר משמר, אנחנו צריכים לעשות פורמולציה מחדש, להזמין חומרי גלם מחו"ל. אנו לא יכולים להיערך בחצי שנה או שנה. אנחנו חייבים תקופת הסתגלות של לפחות 36 חודשים אם לא 24 כדי לגמור מלאים אלא כמובן אם זה מסכן את בריאות הציבור – נאסוף מייד.

זה משהו שמשתנה בין חומר לחומר. אם יש חומר שפתאום גילו עליו – לא יודעת - שהוא מאוד מסוכן ויש לאסור אותו- - -

אבל עם חומרים שאינם מסוכנים לבריאות הציבור, אנו כרגע חווים שמשרד הבריאות נותן הוראות קצרות מאוד, מעדכן אותם ברגע האחרון, מאריך אחרי שהשקענו המון עבודה.. לכן אנו מבקשים מראש שחומרים שלא מהווים סכנה לבריאות הציבור – אין ספק, חומר מסרטן נאסוף מהשוק ונזרוק לפח מחר בבוקר. אף אחד מאתנו לא רוצה לפגוע.

אני חושב שהפתרון צריך להיות שייקבע כלל, ובמקרים של חומרים חריגים - נניח כלל של 24 חודש, ובמקרים חריגים הרי זה ממילא צריך לבוא לוועדה וייקבע חריג.

אני חושב שאפשר לקבוע כלל שלא יינתן זמן הפוחת מהזמן שניתן ברגולציה האירופית. או לא יפחת משך הזמן – לא התאריך אלא משך הזמן.

אפשר להוסיף הוראה שכל שינוי בתוספת לא ייכנס לתוקף אלא בחלוף כך וכך חודשים. זה אפשרי. השאלה אם מבחינת משרד הבריאות – אלא אם שוכנעה הוועדה.

אני יכולה ברגע שאני מביאה את התיקון לתוספת למחוק - זה חסר משמעות.

זה מעביר את האיזון לזה שזה יהיה - אלא אם הוועדה תשוכנע אחרת.

התהליך יהיה שונה עכשיו לגמרי – זה ייצא להערות ציבור כמו כל תקנות ואחר זה מגיע לוועדה. שיתוף הציבור הרבה יותר משמעותי ויהיה לו הרבה יותר משקל.

אני חושבת שהצעת הפשרה טובה, שלא נצטרך לבוא בכל חומר ולשכנע כי עד היום – אני יכולה לעבור איתך על השנה האחרונה - כלום לא היה קרצנוגני או מסרטן או סכנה מהותית ולא היה קורה כלום אם היו נותנים לנו 24 או 36 חודש.

כל חומר לגופו. יהיה שיתוף ציבור והכנסת תצטרך לאשר את התקנות – אנחנו נמצאים בתהליך אחר לגמרי ממה שהיה עד כה.

אני רוצה לציין שהתאחדות התעשיינים בישראל חתמה על הסכם של שיתוף פעולה ושיתוף מידע עם התאחדות התעשיינים באירופה, והתקבלה שם כמשקיפה בכל הוועדות שמדברות על חומרי גלם, והם יידעו לפני כולנו אילו שינויים מתוכננים בחומרי גלם. לכן אני לא חושבת שצריך לתת אפריורי זמן של שלוש שנים.

כמה נראה לך סביר?

לא נראה לי סביר. אנחנו לא רוצים להיות פח זבל של אירופה. כל חומר גלם שייאסר באירופה ייאסר גם פה.

אני רוצה לציין שנכון, ההתאחדות- - - כמשקיפה ואנו לא חברים ולא חשופים לתהליכי הוועדות- - -

תחשפו אותנו לכל ההשקפות שלכם ואנחנו נדאג לתת זמן מתאים.

אני מנסה להבין הצעה על השולחן. תעשייה לא יכולה להתארגן מהרגע להרגע. תעשייה צריכה ודאות. צריך עיקרון, נניח 24 חודש. ממילא במקרים חריגים אתם צריכים לבוא לכאן. ממילא אתם צריכים לבוא לכאן. אבל ברגע שיש עיקרון שהמחוקק כבר קבע נניח 24 חודש או 36 כמו שהן מבקשות, ממילא אם יהיה חריג תבואו לכאן ותאשרו אותו אז ממה נפשכם? תנו לציבור את הקומפורט לבל שדרוש לו בתור יצרן לדעת שזה העיקרון ובמקרה חריג של אסון, של חומר שצריך להוציא אותו מכאן ועכשיו ממילא תודיעו את זה.

משרד המשפטים.

אין סמכות לעשות את זה, אדוני המנכ"ל. פה בתקנות אנו קובעים את החומרים – לא את תקופת ההיערכות. כשיגיעו עם החומרים לוועדה ומשרד הבריאות ייתן תקופת היערכות קצרה מדי, התעשייה והיבואנים יכולים לומר את זה והוועדה תחליט מה שתחליט.

זה בדיוק מה ששאלתי. בחקיקה הראשית נקבע זמן, מתי אנו מתקנים את התקנות וההגבלות. זה שינויים במהות הסעיפים.

כאמור כל תיקון של התקנות הללו מצריך אישור ועדה. החוק עדיין לא עבר אבל אם חוק ההסדרים הקרוב יעבור, כל תיקון שנוגד או סותר את הוראות האיחוד האירופי חייב גם באישור ועדת חריגים. לכן גם אם נקבע הוראות מעבר שונות ממה שנקבעו שם, הם יהיו חייבים באישור ועדת חריגים.

אמנון מנכ"ל משרד הכלכלה, במסגרת שבעת החומרים שאמרנו שיש להם מחלוקת הורדנו את הנושא של האלכוהול, והבנו שיש עוד שלושה חומרים שאנחנו מורידים. אפשר להסביר במה מדובר כדי שנדע איפה אנו נשארים בפער?

אנו בעקבות שיח נוריד גם את ההגבלות לגבי TBT, MBBT וקרבונד בלאק – שם באמת הגבלנו את זה לסוגי מוצרים ולאזהרות. בנוגע לזינקוקסיד וטיטניום דיאוקסיד אנו נישאר רק עם הציפויים ונוריד את ההגבלה של סוגי מוצרים שהביעו חשש.

הייתה הרשימה הזאת. צמצמנו את זה בעוד שלושה מוצרים. היא אמרה מה נשאר.

בסוף אנו לא יודעים לומר על כמה תמרוקים זה משפיע.

זה אתה היית צריך לדעת בלי כל קשר. הרשימה כולל ההגבלות על כל החומרים הונחו שבוע שעבר. כמו שאתה רוצה שהם יבואו עם שעורי בית, גם אתה צריך לבוא עם שיעורי בית ולומר: זה כן, זה לא. ואז אנחנו יודעים כשאנו מורידים איפה הפערים.

אין לנו יכולת בשבוע לדעת כל התמרוקים והחומרים האסורים על כמה תמרוקים משפיעים.

פרסמנו את זה גם פעמיים להערות הציבור וזה הגיע אליכם לפני- - -

אז הייתה רשימה אין סופית, בכלל לא היה אפשר לבדוק.

זו אותה רשימה למעט חריגים שירדו.

אישרנו מתוך 14 ציפויים, 13 ציפויים. קצת פרופורציות. אנו לא אוסרים את החומר גלם הזה. צמצמנו פה למינימום אפשרי ברמה שכבר לא נוח לי.

זה לא עניין של נוח. אם את מאמינה שצריך, צריך.

אנחנו חשבנו שצריכים להישאר כל הדברים הללו. לא סתם אמרנו.

אני רוצה לשאול את עו"ד סומך ממשרד המשפטים – אני קורא בחוק המסמיך והוא כותב בהוראות המעבר שהוראות מינהל ותנאים למתן רשיונות לפי צו הפיקוח על התמרוקים לרבות חומרי גלם וחומרים מסוכנים בתמרוק שהיו ערב יום התחילה ימשיכו לחול וינהגו לפיהם עד שיותקנו במקומם הוראות והגבלות לפי סעיף 55 וכו' לפקודת הרוקחים, כלומר גם את הוראות המינהל והוראות מעבר כן אישרתם בחוק המסמיך לתקנות להסדיר אותם. כתוב גם הוראות מינהל ותנאים למתן הרשיונות – אז בהוראת מינהל הוא יכול להגיד שאם הוא מחריג עכשיו חומר מסוכן חדש, הוא נותן הוראת מינהל שההחרגה הזאת תיכנס לתוקף תוך 36 חודשים. רפרפתי קצת ואני לא יכול תוך כדי דיון לעבור על כל סעיפי הפקודה, אבל לא ראיתי סעיף שקובע שזה כניסה לתוקף מיידית של שינוי חומר מסוכן. להפך. זה משאיר את זה לתקנות לקבוע.

אתייחס להוראת המעבר שאתה מתייחס אליה. ההוראה הזו אומרת הפוך ממה שאתה אומר. היא אומרת שההוראות שהיו קבועות עד יום התחילה כלומר עד 1.1.23 ימשיכו להיות בתוקף כל עוד לא הותקנו תקנות. יש סעיף מסמיך אחר, בסעיף 55ב, שמסמיך את שר הבריאות לקבוע כל מיני הוראות ואחד מהם זה הוראות לגבי חומרים מסוכנים או מוגבלים וכדומה.

ובאותה נשימה הוא גם מוסמך לקבוע את הוראות המעבר בתקנות.

יש גם להסביר- - -

למה אתן כל כך מתנגדות גם לזה? בסך הכול להקל על התעשייה.

לא אמרנו שלא. רק להסביר - גם כשאירופה קובעת, היא לא קובעת זאת מאותו יום. ברגע שזה מופיע באירופה, יודע כל יצרן, גם אירופאי וגם ישראלי וכולם, יודעים שהולך להיות שינוי כזה ואירופה נותנת טווח זמן של היערכות. אנחנו נכבד את טווח הזמן שכמו שאירופה נותנת, ניתן בישראל אבל מה שעלה- - -

אבל זה לא מה שקורה היום. באירופה נותנים שש שנים ואתם שנה או חצי שנה.

עליי זה מקובל – אשמע את התעשייה – אבל אם ייכתב בתקנות שטווח הזמן שבו האירופאים יקבעו לתקופת מעבר יחול גם במדינת ישראל, מקובל עלינו.

לא אקסטרה אל מעבר למה שקבעו האירופאים. אם קבעו האירופאים שזה נכנס- - -

מרגע שאתם תחילו את זה. הרי התנגדתם לשאיבה אוטומטית של השינויים הרגולטורים, לכן תקופת המעבר תחול מהרגע שהחלתם את זה בארץ.

להבהיר – אנו רוצים לציין שזה לא יהיה תאריך אלא משך הזמן. אם באירופה הביאו ארבע שנים – כך גם יביאו בישראל.

אם משרד הבריאות בישראל יגלה את השינוי שנעשה לפני ארבע שנים רק בשנה הרביעית, לא נוכל לתת עוד ארבע שנים.

אם לקח לכם ארבע שנים לגלות שינויים- - -

ייקח לנו גם עשרים שנה לגלות אם אין לנו שום הסכם מידע עם אירופה. אין לנו שום הסכם עם אירופה.

כשנגיע לסעיף 40 נבחן, איזו הוראה אנו קובעים לגבי התחילה.

החיבור עם הרגולציה האירופית זה דבר שמשרד הבריאות מבקש ממשרד הכלכלה להסדיר כמה וכמה שנים. מאוד נשמח להיות מחוברים ולהחיל את אירופה במועדים שדומים לאירופה.

את אומרת דבר והיפוכו. מצד אחד אמרת גם ליו"ר הוועדה: אנחנו לא מוכנים לאמץ אוטומטית את הרגולציה האירופאית. אנו משרד הבריאות נחליט מתי אנו מאמצים אותה. לכן מרגע שמשרד הבריאות יחליט שהוא מאמץ שינוי ברגולציה האירופאית, תחול תקופת המעבר שהאירופאים הכריזו עליה.

אנו אומרים, שאנו צריכים את המידע מאירופה בצורה יותר ברורה.

זה הבנו. נעבוד עבורכם וננסה לעזור לכם. אני תמיד מוכן לעזור לעמיתיי במשרדי הממשלה האחרים. עכשיו דנו על תקופת מעבר. אתם אמרתם: אנחנו משרד הבריאות רוצים להחליט אילו הוראות נאמץ מהתיקון ברגולציה האירופאית. אמרו: בסדר. עכשיו אמרו לכם: מרגע שתודיעו שאימצתם רגולציה אירופאית - תנו תקופת מעבר. אתם אומרים שאתם מוכנים לתת את תקופת המעבר שהאירופאים קבעו. אומרים לכם: בסדר אבל היא תחול מרגע שאתם אימצתם את התקנה.

אתה מבין מה יקרה – אם לא נשב בקשר עם הפורום של הרגולטורים האירופאים – אני רוצה להסביר את ההיבטים של בריאות הציבור.

אבל אין לי ויכוח איתך, אבל המועד הקובע להוראת מעבר הוא המועד שאת אימצת את התיקון לרגולציה.

השינויים האירופאיים מפורסמים לכול.

אם יישאר פער זמן גדול, חומרים שאירופה חושבת שהם מסוכנים לבריאות הציבור ימשיכו להיות פה מותרים במדינת ישראל בגלל הפער של הזמן. לכן מה שאנו מנסים לעשות כהגנה על בריאות הציבור זה שאירופה מחליטה שמשהו מסוכן, שהיא לא רוצה שהאנשים שלה – אתה לא רוצה את כל המוצרים האסורים מציפים פה את השוק במדינת ישראל.

אני מוכן לקבל את העיקרון הזה אם הוא דו סטרי. אני אומר גם החמרה וגם הקלה. אבל אתן – עם כל הכבוד, ויש לי המון כבוד והערכה מקצועית אליכן אבל אתן לא רוצות לשמוע. יש לי הרבה מאוד הערכה למה שאתן עושות. עדיין מותר להתווכח ולהעביר ביקורת. זה לא שולל את ההערכה למה שאתן מנסות לעשות. כל מה שנאמר הוא שצריך להיות פה דו סטרי. אם אתן אומרות: החמרה על הרגולציה האירופאית תיכנס מיידית ואוטומטית - אנו מבקשים גם הקלה שתיכנס מיידית ואוטומטית.

שי סומך, משרד המשפטים.

הדיון לגבי תקופת ההיערכות הוא דיון חשוב – פשוט לא לתקנות האלה. אין סמכות בתקנות לקבוע את תקופת ההיערכות. זה נושא ששייך לתקנות המשנה וכשיביאו תקנות, שיוסיפו חומרים, ותהיה בהן תקופת היערכות מסוימת, אז יכול להיות דיון לגבי החומרים המסוימים האלה אם תקופת ההיערכות מתאימה או לא. הוועדה תדון בזה ותחליט.

מאיזה סעיף אתה לומד את זה?

יש סעיף בפקודת הרוקחים שמאפשר להוסיף חומרים. בסעיף הזה חייב להיות יום תחילה. יהיה יום תחילה, יהיו הערות ציבור ועל סמך זה שר הבריאות יציע יום תחילה מסוים. אם התעשייה והיבואנים יחשבו שצריך להיות יום תחילה אחר - יהיה דיון על אותם חומרים.

אתה אומר שהפקודה לא מסמיכה את מחוקק המשנה לתקן תקנות עם הוראות מעבר?

ודאי שכן. רק אומר – אנחנו כרגע לא מטפלים בחוק אלא בתקנות, והן לא יכולות לקבוע- - -

זה התקנות.

אמנון, זה לא סוף פסוק גם אם זה מאושר.

אנחנו מאוד דואגים לתעשייה הישראלית ואנחנו נשב עם התעשייה הישראלית ונראה את הצרכים שלה. באופן עקרוני יש לנו דיאלוג מצוין עם התעשייה הישראלית.

זה נכון ואנחנו מבקשים להודות. לא מעט טענות ובקשות של התעשייה להתחשב בהן התקבלו ועל זה תודה.

תודה. אני מבקש לא כאמירה דקלרטיבית – מבקש שלאחר אישור התקנות, לכשיסתיים ואם נאשר, יהיה צוות בין משרדי שיתחיל לעבוד, אל"ף לראות אם יש אי הסכמות או אי הבנות או משהו שמפריע, כי כל צד ירצה לשמוע את השני עם ראשי התעשיינים והיבואנים והיצואנים בשביל לדעת שהנושא הזה מגיע לפריטה ולא ניפגש עוד שנה ויגיעו: הייתה בעיה כזו או אחרת.

אנו בלשכת המסחר נשמח לסייע בזה ובין היתר אולי ביצירת מנגנון מול האיחוד האירופי, שידווח למשרד הבריאות הישראלי כרגולטור ישראלי על שינויים בזמן אמת.

נשמח לעשות את זה. גם את ההצעה של מנכ"ל משרד הכלכלה, לדאוג לנו שנהיה איתם בפורום וגם לעבודה משותפת. כפי שאמרתי, זו לא פעם ראשונה שאנו נפגשים. אנו מקיימים מערכות יחסים של עבודה שנים על גבי שנים ונשמח לשיתוף פעולה כפי שהיה עד כה.

רק אציין שכל אחד פה בחדר יכול לקבל עדכונים של הרגולציה האירופית – הם מדווחים לארגון הסחר העולמי. אני כל שבת מקבל כל שבת כמו שבת, אתם גם יכולים להירשם ותקבלו את כל העדכונים.

זה כבר סיוע ראשון שסייענו לכם – תיכנסו למיילינג ליסט שלהם.

אנחנו בפרק ז', סימון תמרוק. נמשיך מאיפה שהפסקנו בדיון ביום שלישי. הן תקנות די ארוכות - נקרא תקנה-תקנה, נעצור אחרי כל תקנה, נסביר ונשמע הערות אם יש.

פרק ז': סימון תמרוק. 22. (א) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק אלא אם כן הפרטים כמפורט להלן מופיעים על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק, באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו: (1) שם התמרוק; (2) שם הנציג האחראי וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת שנמסרה בהודעה בדבר שיווק; (3) שם היצרן, ולעניין תמרוק המיובא מחוץ לישראל – שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק;

בעניין זה אציין שנוסיף תיקון שיאמר שאם התמרוק מיובא ממדינה ממדינות האיחוד האירופי, ניתן יהיה לסמן: MADE IN EU או יוצר במדינה ממדינות האיחוד.

לפי חוק הגנת הצרכן צריכה להיות מסומנת מדינת הייצור על גבי מוצר ומבירור שנעשה מול הרשות להגנת הצרכן נאמר שככל שיסומן EU לגבי אזור הסחר של אירופה זה עונה על הדרישה הזאת לפי חוק הגנת הצרכן. נאמר גם לפרוטוקול.

(4) כמות התמרוק, לפי משקל או נפח או ביחידות; הכמות תסומן באמצעות הסימול שבפרט 1 לתוספת השביעית; גודל הגופן יהיה לפי הוראות התוספת השמינית, אלא אם כן הסימון מוצג ביחידות; (5) תאריך התפוגה של התמרוק או תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק, לפי העניין כאמור בסעיף 55ז לפקודה, והכל בלי לגרוע מהוראות תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק), התש"ע–2010; תאריך תפוגה יסומן באמצעות הסימול שבפרט 2 לתוספת השביעית או הכיתוב "יש להשתמש לפני", בציון החודש והשנה; תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק תסומן באמצעות הסימול שבפרט 3 לתוספת כאמור, בציון מספר החודשים (M); לעניין זה, "תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק" – תקופת השימוש בתמרוק, אחרי פתיחתו בידי הצרכן, שבמהלכה התמרוק בטוח לשימוש וממשיך למלא את ייעודו; (6) אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות הורה בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב' לתוספת הראשונה, כי יש לסמן זאת; (7) לעניין תמרוק המכיל חומר מהחומרים המנויים בתוספת השנייה או בתוספות הרביעית עד השישית – אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק כאמור באותן תוספות, לפי העניין; (8) מספר האצווה; הוראות פסקה זו לא יחולו על דוגמית; בתקנה זו, "דוגמית" – דוגמה קטנה של תמרוק הניתנת בחינם לשם התנסות בו; (9) מטרת השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב' לתוספת הראשונה, כי יש לסמן זאת; מטרת השימוש כאמור יכול שתסומן באמצעות סמליל או תמונה; (10) – כאן אקריא את התיקון שעשינו: הוראות השימוש בתמרוק – לפני כן היה כתוב אופן השימוש בתמרוק. אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק כאמור בפרט 2 בחלק ב' לתוספת הראשונה כי יש לסמנן. הוראות הסימון יכול שיסומנו באמצעות סמליל או תמונה;

אבל אופן השימוש לא כתוב גם באיחוד האירופי. הוא לא בלייבלים.

אחר כך נסביר את זה.

(11) פירוט של כל רכיבי התמרוק (בפסקה זו – רשימת הרכיבים); הכיתוב יהיה בשפה האנגלית לפי רשימת המונחים לרכיבים ובהתאם להוראות אלה: (א) רשימת הרכיבים תופיע תחת הכותרת "רכיבים" או "Ingredients"; (ב) חומר בישום יירשם כ-"Parfum" או כ-Fragrance"" והרכב ארומטי יירשם כ-"Aroma"; על אף האמור, חומר המנוי בתוספת השנייה שנקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים, יופיע בשמו, נוסף על המונח כאמור; (ג) פירוט הרכיבים יהיה בסדר יורד לפי ריכוזם בתמרוק; רכיבים בריכוז של פחות מ-1% יופיעו בסוף רשימת הרכיבים, בכל סדר שהוא; (ד) לגבי רכיב ננו, יירשם אחרי שם הרכיב: "[NANO]"; (ה) חומרי צבע, למעט חומרי צבע לשיער, יפורטו בסוף רשימת הרכיבים, לפי המינוח (נוֹמֶנְקְלָטוּרָה) של CI) colour index), אם ניתן; אם התמרוק מכיל חומרי צבע בגוונים שונים, ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון "עשוי להכיל", "may contain" או "+-"; בפסקה זו, "רכיב" בתמרוק – חומר כהגדרתו בתקנה 1, למעט אלה: (1) אי-ניקיונות (Impurities) שמקורם בחומר הגלם (Raw material); (2) חומר ששימש להכנת התערובת של חומר הגלם או שנעשה בו שימוש בתהליך הייצור של התמרוק, ובלבד שאינו חלק מהתמרוק.;

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(4), אם מתקיים לגבי התמרוק אחד מאלה: (1) הוא מכיל פחות מחמישה גרם או מיליליטר, לפי העניין; (2) הוא דוגמית; (3) הוא חלק ממארז תמרוקים; בתקנה זו, "מארז תמרוקים" – תמרוקים שונים שארוזים יחד, ובלבד שניתן לראות את כמות התמרוקים שבמארז כשהוא סגור או שהתמרוקים שבו נמכרים באופן רגיל ביחידות בודדות; (4) הוא נועד לשימוש חד-פעמי מיד לאחר פתיחתו. (ג) על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(6), (7) ו-(11), כולם או חלקם, אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים האמורים, ובלבד שאותם פרטים יצוינו בעלון המצורף או המודבק לתמרוק; על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק יצוין, באמצעות סימול כאמור בפרט 4 לתוספת השביעית או כיתוב אחר, כי מידע נוסף מפורט בעלון; בתקנת משנה זו, "עלון" – לרבות מדבקה, תגית או כרטיס. (ד) חל שינוי באחד או יותר מהפרטים לפי תקנת משנה (א), יעדכן היצרן או היבואן, לפי העניין, את הסימון שעל גבי אריזת התמרוק בהתאם לשינוי שחל, ויודיע לנציג האחראי על העדכון האמור. (ה) אם התמרוק מיובא בייבוא מגביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(1), (4) עד (7) ו-(9) עד (11) בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס.

יש לנו תקנה 22 לגבי סימון תמרוק. היה שינוי לגבי שם היצרן שהסברנו לגבי מדינת הייצור שאפשר לסמן EU. היה לגבי אופן השימוש בתמרוק – תקנה 10 - לגבי הפכנו את זה להוראות השימוש בתמרוק כפי שאור הקריאה. אני יודעת שיש הערות נוספות לגבי התקנה הזו. יש גם תיקון נוסח בסעיף קטן (ה) לגבי תמרוק המיובא בייבוא מגביל שלא כתבנו על אף האמור אלא רק מתחילים מתמרוק המיובא בייבוא מגביל. נשמע הערות.

בבקשה, הלנה ביילין, ג'יימס ריצ'רדסון, לגבי סעיף 22.

אני עו"ד חיצונית של ג'יימס ריצ'רדסון. אני מלווה את החברה הרבה מאוד שנים. אני מבקשת בתקנה 22 כמה הערות. כשכתוב ב-3 שם יצרן: לעניין תמרוק המיובא צריך לכתוב את שם היבואן. אני מבקשת שזה יהיה אפשרי שבחנויות פטורות ממכס יהיה שם המשווק.

הבנתי שיש הידיינות מול משרד הבריאות.

חובת הסימון חלה יצרן או יבואן. אם אתם לא יצרן או יבואן - וזה מה שאני מבינה שאתם – לא חלה חובה לסמן את זה. הכול בכפוף לחוק הגנת הצרכן.

אני כותבת משווק כי אני רוצה אחריות. אני רואה סביב העיניים שלי בכל הדיון הזה אגב תביעות ייצוגיות באופק, כשמתחילים לדבר איך מזהירים ואיך זה. אני כותבת משווק כי אנחנו לא יבואן – לא רוצה להלאות אתכם במבנה המשפטי.

את מדברת על חנות דיוטי פרי?

כן.

אז הבנתי שהגיעו להסכמות עם משרד הבריאות.

אז יהיה משווק גם.

אור, התשובה שלך שהתקנה הזו לא חלה על הדיוטי פרי?

כן.

אז קיבלתי את ההערה ויופי.

לגבי 9 ו-10 דובר פה על הוראות השימוש, כתוב: יכול להיות שיהיה באמצעות סמליל או תמונה. הייתי רוצה שיירשם – ויכול שיהיה בשפה האנגלית לגבי חנויות פטורות ממכס. שלא תהיה לי חובה של עוד מדבקה. זה ב-9, 10. וב-ב, בגלל גודל התמרוק זה צריך לחול גם עלינו.

מבחינתנו זה מקובל ובלבד שהתמרוק משווק רק בדיוטי פרי.

השאלה אם צריך לקבוע הוראה מפורשת או ברור שכשאומרים יצרן או יבואן זה לא חל על הדיוטי פרי – כך היה גם בחוק.

אם כך אבקש ממשרד הבריאות שכבר עשינו את זה בעבר, ואני מודה מאוד על הקשר וההבנה וההידברות שלנו. נקבל את זה במכתב.

אני אומרת את זה בפרוטוקול.

תגישי להם שאלה ויענו לך.

שלחתי להם.

בעניין הסימון, גם ביקשנו בכלליות בכל סעיף הסימון – זה גם רלוונטי לסעיפים שיבואו אחר כך – שיביאו תקופת מעבר של שנתיים עבור מוצרים שפותחו עבור הרגולציה הנוכחית. אנחנו רוצים לעבוד לפי הרפורמה אבל התוויות של המוצרים האלה כבר יוצרו, מוכנות, והמוצרים האלה הולכים להיות משווקים בזמן הקרוב. זה מעכשיו לעכשיו. אני רוצה גם שהוועדה תכיר שבבריטניה כשהם עשו את הברקזיט הרגולטור שמביא זמן מעבר של שנתיים – השם הספציפי זה נציג אחראי והם האריכו את זה לשבע שנים. אנו רוצים שנתיים, זה יעזור מאוד.

הוראות המעבר יגיעו בהמשך. אנחנו נציג את זה כשנגיע לשם.

תודה רבה.

לגבי אופן השימוש – זה נמצא בנוטיפיקיישן ולא בלייבלים.

מה שכתבנו גם למטרת השימוש וגם לגבי הוראות השימוש שיש חובה לסמן אותם רק אם מעריך הבטיחות קבע שיש לסמנם.

כך זה גם ברגולציה האירופית, אמר יוחאי.

אמרתי בדיון הקודם ואומר שוב – אתם לרוב צודקים.

לפני שנעבור לסעיף 23, עשר דקות הפסקה. נתכנס בשעה 13:00. תודה.


(הישיבה נפסקה בשעה 12:50 ונתחדשה בשעה 13:00.)

חזרנו. עו"ד ענת מימון תמשיך לקרוא.

אנחנו נמצאים בתקנה 23, סימון אזהרות. (א) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, לא ישווק תמרוק, אלא אם כן סומנו על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק אזהרות כמפורט להלן, לפי העניין; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו: (1) אם התמרוק מיועד לשימוש באזור החזה של נשים מניקות: "יש להוריד את שאריות התמרוק מהפטמה לפני הנקה"; (2) אם התמרוק מכיל רכיב ננו: "תמרוק זה מכיל חלקיקים בגודל ננו ומיועד לשימוש על עור שלם ולא על עור מגורה ופצוע"; (3) אם התמרוק מיועד להגנה מפני קרינת השמש – אזהרה כאמור בפסקת משנה (א) להלן וכן אזהרות כאמור בפסקאות משנה (ב) עד (ה) להלן, לפי העניין: (א) "מומלץ להימנע מחשיפה לשמש גם אם נעשה שימוש בתמרוק להגנה מהשמש"; (ב) "לא לשימוש מתחת לגיל 3 שנים"; פסקת משנה זו לא תחול לעניין תמרוק כאמור בפסקת משנה (ג); (ג) לעניין תמרוק המיועד, לפי הערכת הבטיחות, לשימוש בתינוקות: "אין להשתמש בתמרוק בתינוקות מתחת לגיל 6 חודשים, אלא לאחר התייעצות עם רופא"; (ד) לעניין תמרוק שערך ה-SPF שלו גדול מ-6 וקטן מ-14.9: "התמרוק מפחית סיכון לכוויה, לא מונע סרטן העור"; לעניין זה, "ערך ה-SPF" (Sun protection factor) – ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינה בתחום אורכי הגל שבין mm290 ו-mm320 (קרינת UVB); (ה) לעניין תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש: "יש להימרח מריחה ראשונה של התמרוק לפני היציאה לשמש.

אמרתם שמסכימים להוריד את הסעיפים הללו, אז למה צריך לקרוא אותם? המנכ"ל סימן איקס – אפשר לדלג על הסעיפים שמסומנים באיקס. חבל על הזמן.

סעיף קטן (ה) לעניין הקרינה מהשמש. פסקאות 5, 6, 7 ו-8, ו-ה מתוך פסקה (3). זה מה שמסומן לי.

סימנו לפני שדיבר איתי.

אני מקבל את דעתו של המנכ"ל בנושא. אתם רוצים – תעלו אותו. כרגע מדלג על זה.

לעניין סימון יחול סעיף קטן (א) פסקאות 1, 2, 3, בתוך 3 א עד ד, וזהו מסעיף קטן (א) מה שנשאר, לפי מה שמסומן לי שמנכ"ל משרד הבריאות אמר שיירד. נבדוק את זה.

כרגע אנחנו לא מקריאים את זה – הורדנו את זה.

מבחינתנו, כל הסעיפים האלה צריכים לרדת. אין להם אח ורע באירופה.

כמו באירופה. לרדת. הלאה.

(ב) האזהרות כאמור בתקנת משנה (א) יסומנו באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה; על אף האמור בתקנת משנה (א), אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר, לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק אזהרות כאמור, יחולו לעניין אותו תמרוק הוראות תקנה 22(ג) בשינויים המחויבים.

(ג) על אף האמור בתקנת משנה (א) – פה צריך את על אף האמור?

פה צריך כי ב-(א) כתוב: למעט יבואן מגביל.

אז הכול מוחרג, לכן על אף האמור בתקנת משנה (א), אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את האזהרות לפי תקנת המשנה האמורה בהתאם לסימון של אותן האזהרות על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.

(ד) אין באמור בתקנה זו כדי לגרוע מהוראות צו הרוקחים.

תוכלי לומר מילה למה אנו מחילים שם? כי שם יש הוראות סימון נוספות.

שם יש הוראות – למשל, אצטון, יש כל מיני הוראות סימון ספציפיות שחלות על תמרוקים.

מה זה אומר על (ג) - אין באמור בתקנה זו כדי לגרוע מהוראות צו הרוקחים? האם יש הגבלות על סימון או רכיבים שיש לשים לב אליהם?

יש שם למיטב ידיעתי מגבלה על אצטון, סימון.

יש את זה באירופה?

לא יודעת.

זה מאוד לא ברור. מה אנו מצפים מהסעיף הזה? זה סעיף סימון? על אצטון צריך לסמן משהו?

כן. כפי שכתוב בצו הרוקחים.

אז למה שלא יהיה כתוב פה?

זה מעוגן בחקיקה אחרת, לכן לא.

בצו הרוקחים יש המון חומרים, אז הם צריכים גם להכיר גם את צו הרוקחים ולזהות את האצטון שאת זה הם צריכים להכיר?

כמו חוקים אחרים שלא קשורים למשרד הבריאות שאתה מחויב להכיר אותם.

כמו עם ההרוסול שביקשת אתה להוריד את זה מהתקנות שלנו.

לגביו יש תקן, זה עניין אחר. במקרה הזה בגלל שמדובר על סימון רכיבים של תמרוקים וזה התקנה שקובעת את זה, לא נכון שזה יהיה הנושא פה?

גם אם זה לא היה כתוב פה זה עדיין היה מחייב אותך. זה רק הבהרה שהאמור בתקנות האלה לא סותר את מה שכבר קבוע.

אבל מה שמכירים זה רק אצטון.

כן.

24. (א) בתקנה זו – "ערך ה-SPF" – כמשמעותו בתקנה 23(א)(3)(ד); "קרינת UVA" – קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין mm320 ו-mm400; "תמרוק" – תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש.

(ב) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו, אחד מאלה: (1) כיתוב המעודד חשיפה לקרינת השמש; (2) כיתוב שלפיו התמרוק – (א) חוסם קרני שמש או שהוא "Total Block"; (ב) מספק הגנה טובה יותר מההגנה של העור; (ג) מונע את נזקי קרינת השמש.

(ג) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו, בסמל או בכתב, כי ניתן לתמרוק אישור מאת ארגון למלחמה בסרטן (בתקנת משנה זו – הארגון), אלא אם כן מתקיימים כל אלה: (1) הארגון פועל במדינה מוכרת, כמשמעותה בסעיף 55ג1(א) לפקודה; (2) יש ליצרן, ליבואן או לנציג האחראי של התמרוק אישור בתוקף מאת הארגון, המאשר את הסימון כאמור לעניין אותו תמרוק. (ד) יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו, אחד מאלה: (1) ערך מספרי של מידת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA (UVAPF- UVA Protection Factor); (2) סמל או כתב שלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA, אלא אם כן מתקיימים כל אלה: (א) התמרוק סומן בסימול כאמור בפרט 6 לתוספת השביעית; (ב) גודל הסימון כאמור אינו עולה על גודל הגופן המציין את ערך ה-SPF של התמרוק. (ה) לעניין תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש וסומן בו ערך ה-SPF של התמרוק, יוודא היצרן או היבואן כי ערך ה-SPF שסומן עומד בדרישות הסימון לפי פרט 2 לתוספת התשיעית, לפי העניין. (ו) על אף האמור בתקנה זו, אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנה זו בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.

פה יש לנו הגבלות נוספות לעניין תמרוקים המיועדים להגנה מפני קרינת השמש. תוכלו להסביר איך זה ביחס לתמרוקים האלה באירופה, הדרישות האלה?

באירופה זה לא בחקיקה – הם פרסמו את כל הפרטים האלה כהמלצות ולא כחקיקה. אותו דבר. שינינו קצת אולי בנוסח של האזהרות שהורדתם. מבחינת ההבדלים זה אותן המלצות. אנחנו מקבלים את המבחנים כמו באירופה. העניין של הערך של הקרינה מה-UVA לעומת UVB אותו דבר.

נמשיך, פרק ח', ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות והגבלות לעניין טענות שיווקיות, תקנה 25.

(א) ביסוס ראייתי מקצועי (Evidence Based) לטענות שיווקיות שמייחס עוסק בתמרוקים לתמרוק יהיה ביסוס נאות וניתן לאימות (adequate and verifiable evidence).

(ב) בלי לגרוע מהוראות בתקנת משנה (א), שהוא ניסוי או מחקר, יהיה רלוונטי לתמרוק מהסוג שלגביו נטענת הטענה השיווקית, וייערך לפי שיטות מתוכננות (Well-Designed), תקפות (Valid), מהימנות (Reliable) והדירות (Reproducible), ובשים לב לכללי האתיקה המקובלים באותה מדינה לעניין ביצוע ניסויים ומחקרים, ובכלל זה ניסויים ומחקרים בבני אדם.

(ג) מידת הפירוט של הביסוס הראייתי המקצועי תהיה בהתאמה לרמת הסיכון הבטיחותי שעלול להיגרם בשל חוסר יעילות של התמרוק, כך שהביסוס הראייתי יהיה מפורט יותר ככל שרמת הסיכון כאמור גדולה יותר.

(ד) עוסק בתמרוקים אינו חייב בביסוס ראייתי מקצועי להצהרות בעלות אופי דמיוני שניתן להניח כי צרכן סביר לא ייקח אותן בחשבון או לטענות שיווקיות בעלות אופי מופשט ובלתי מוחשי.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית לעניין רכיבים. 26. (א) ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה יש לתמרוק תכונות של רכיב מרכיבי התמרוק, יהיה כזה שיוכיח כי הרכיב נמצא בריכוז יעיל בהרכב התמרוק. (ב) יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי – (1) התמרוק מכיל רכיב מסוים או רכיב ייחודי, אלא אם כן אותו רכיב נמצא בהרכב התמרוק; (2) לרכיב מסוים בתמרוק יש תכונות או מאפיינים ייחודיים, אלא אם כן שילוב הרכיב האמור בתמרוק נועד לשם השגת אותם תכונות או מאפיינים בתמרוק עצמו; (3) יש לתמרוק תכונות או מאפיינים מסוימים או ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים כאמור קיימים ברכיבי התמרוק בלבד ולא בתמרוק עצמו.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית לעניין הגנה מפני קרינת השמש. 27. ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש ייערך לפי הוראות התוספת התשיעית.

כשאתם יורדים לכל הרזולוציות – ביסוס ראייתי מקצועי, רכיבים וביסוס לטענה שיווקית – מה אמור לעשות מי שרוצה לייבא או לשווק, ורוצה להיצמד לתקינה אירופאית? מה זה אומר?

לפי פקודת הרוקחים יבואן או יצרן של תמרוק מחויב בהחזקת תיק תמרוק. אחד המסמכים שצריכים להיות כלולים בתיק זה גם ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות. למשל אם אני טוענת שהתמרוק שאני מייבאת הוא היפואלרגני אני צריכה שיהיה לי ביסוס לטענה הזו. מה שאנו קובעים כאן זה מהם הסטנדרטים של הביסוס הראייתי המקצועי שכלול בתיק התמרוק. אני לא צריכה לפרסם את זה באיזה מקום. רק שיהיה שמור לי, ויהיה ביסוס ראייתי נאות.

צריך לשנות משהו מהתיק?

הקריטריונים פה הם כמו ברגולציה האירופית למעט סעיף 27.

פקודת הרוקחים הסמיכה אותנו לקבוע את זה בשים לב להוראות האיחוד וזה מה שעשינו.

אבל למה סעיף 27 זה לא כמו התקינה האירופית?

הגנה מהשמש.

אוקיי. הלאה. 28. יצרן או יבואן המייחס לתמרוק טענה שיווקית יציג את הטענה האמורה באופן מדויק ובהיר, כך שאדם סביר, בהתחשב בסוג המשתמשים שלהם מיועד התמרוק, יבין את משמעותה.

29. (א) בתקנה זו – "תהליך הייצור" – כהגדרתו בסעיף 55ח(ו) לפקודה; "תיק תמרוק" – כמשמעותו בסעיף 55א10(ב) לפקודה. (ב) יצרן או יבואן לא ייחס לתמרוק טענה שיווקית שלפיה בתהליך הייצור של התמרוק לא נערכו ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן יש בתיק התמרוק הצהרה כאמור בסעיף 55א10(ב)(6) לפקודה.

הגבלות על סימון טענות שיווקיות לעניין אישורי רשויות. יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי התמרוק אושר בידי המשרד או רשות ממשלתית באיחוד האירופי; ואולם, אם ניתן לגבי התמרוק רישיון לפי צו הפיקוח או לפי סעיף 55א11(ב)- - -

אם יש – ירשום.

לגבי התקנה הזאת – בתיקון שעשינו לפני שנתיים הורדנו את הרישום לעניין מוצרים שעושים בנוטיפיקציה לעומת מוצרים בייבוא מקביל כלומר מוצר שעושים בנוטיפיקציה היום לא יהיה עליו שום סימון שמאושר על ידי משרד הבריאות. פה אנו אומרים, שמה שמיובא עדיין לפי רשיון כן יופיע עליו שיבדיל אותו ממה שנעשה בהודעה על שיווק.

יציין היצרן או היבואן, על גבי תווית התמרוק, כי לתמרוק רישיון מאת המשרד.

הגבלות על סימון טענות שיווקיות לעניין תכונות או מאפיינים ייחודיים. יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי יש לתמרוק תכונות או מאפיינים ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים האמורים נובעים ממילוי דרישות החלות על היצרן או היבואן לפי הוראות הפקודה או תקנות אלה.

הגבלות על סימון טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת. יצרן או יבואן המייחס לתמרוק טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת בלבד, יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי הטענה השיווקית מבוססת על חוות דעת; בתקנה זו, "חוות דעת" – לרבות סקר צרכנים או המלצות של מומחה או איגוד מקצועי.

הערות לגבי הפרק של הטענות השיווקיות? אנחנו עוברים לפרק הבא של הדיווח. נמשיך.

פרק ט': דיווח. דיווח על תופעת לוואי חמורה. (א) בלי לגרוע מחובותיו לפי סעיף 55א13 לפקודה, יצרן, יבואן או נציג אחראי שנודע לו על תופעת לוואי חמורה שנגרמה בשל שימוש בתמרוק שאותו ייצר או ייבא או שהוא הנציג האחראי שלו (בתקנה זו – העוסק), ידווח על כך למנהל, ללא דיחוי, ולא יאוחר מחמישה ימי עבודה מיום שהדבר נודע לו. (ב) הדיווח לפי תקנת משנה (א) יימסר באמצעות טופס מקוון באתר האינטרנט, ויכלול את כל אלה: (1) שמו המלא של המדווח, מספר תעודת הזהות שלו, תפקידו אצל העוסק ופרטי הקשר עימו; (2) אם המדווח הוא רופא – מספר רישיונו ותחום העיסוק שלו; (3) פרטי האדם שנפגע מתופעת הלוואי החמורה, אם ידועים לעוסק: שם מלא, תאריך לידה ומין; (4) תיאור של תופעת הלוואי החמורה שנגרמה; (5) פרטים על אודות התמרוק נושא הדיווח, כמפורט להלן: (א) שם התמרוק כפי שמופיע בהודעה בדבר שיווק, ברישיון התמרוק שניתן לפי צו הפיקוח או לפי סעיף 55א11(ב) או 55ג1(א1) לפקודה או בהודעה על קבלת אישור התאמה לפי סעיף 55א12ה לפקודה; (ב) מספר האישור על קליטת הודעה כאמור בפסקת משנה (א) או מספר הרישיון כאמור באותה פסקת משנה, לפי העניין; (ג) מספר האצווה, אם ידוע לעוסק; (6) אם העוסק בדק עם הנפגע או קרוביו את נכונות פרטי הדיווח – ציון דבר הבדיקה; (7) פירוט בדבר צעדים מתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, ואם לא נקט צעדים כאמור – הנימוק לכך; (8) מסמכים רפואיים המעידים על תופעת הלוואי החמורה והטיפול בה, אם ישנם. (ג) העוסק יעביר למנהל, בתוך 40 ימי עבודה מיום מסירת הדיווח לפי תקנת משנה (ב), דוח חקירה, שיכלול את כל אלה: (1) תיאור של תופעת הלוואי החמורה; (2) חוות דעת של הנציג האחראי או מומחה מטעמו בדבר הקשר הסיבתי בין השימוש בתמרוק נושא הדיווח ובין תופעת הלוואי החמורה שנגרמה; (3) סיכום הצעדים המתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, אם נקט צעדים כאמור; ואם לא ננקטו צעדים מתקנים כאמור – הנימוק לכך.

יש בפקודה הסדר שלם לגבי אחריות לגבי תמרוקים מזיקים, בסעיף 55א13, ופה אנו מפרטים בדיוק, תוך כמה ימים, למי יש למסור את ההודעה, מי מדווח, מה צריך להיות כלול בדיווח. אלה הוראות נוספות לעניין מה שיש בפקודה.

מסירת מידע על רכיבים המזיקים לבריאות. (א) בלי לגרוע מהוראות סעיף 60כז לפקודה, הנציג האחראי ימסור למנהל, לפי דרישתו, רשימה של כל התמרוקים, שהוא הנציג האחראי שלהם, המכילים רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, ולעניין תמרוק שאינו תמרוק המיובא ביבוא מקביל – יציין ברשימה גם את הריכוז של הרכיב בכל אחד מאותם תמרוקים.

(ב) נודע ליצרן, יבואן או נציג אחראי כי תמרוק שהוא מייצר או מייבא או שהוא הנציג האחראי שלו, מכיל רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, או שקיים חשש לכך, ימסור למנהל מידע כאמור בתקנת משנה (א) וינקוט אמצעים מתאימים לפי סעיף 55א13 לפקודה.

פרק י'. הוראות שונות, הוראת מעבר והוראות שעה. תנאי אחסנה והובלה של תמרוקים. עוסק בתמרוקים לא ישווק תמרוק אלא אם כן התמרוק אוחסן והובל בתנאים שקבע היצרן, אם קבע.

תיעוד לעניין נותני שירותים. יצרן או יבואן וכן נציג אחראי ישמרו, לתקופה שלא תפחת משבע שנים- - -

אז כן מובא פה מושג יצרן, למי ששאלה שהיצרנים לא מושמים פה – מודים לך על הפרגון ההדדי.

כשמבקשים מאתנו לשמור שבע שנים אנחנו מוזכרים. האם גם החברה בצרפת שומרת שבע שנים? לא בטוחה.

עשר שנים, כנראה.

תיעוד בדבר נותני השירותים שהיצרן או היבואן התקשר עמם לשם ביצוע פעולות ייצור, אחסון והפצה של התמרוק; תיעוד כאמור יכלול את השמות של נותני השירותים האמורים, כתובותיהם ופרטי הקשר עמם וכן את רשימת הפעולות שהם מבצעים עבור היצרן או היבואן.

איפה התיעוד הזה אמור להיות?

אצל הנציג האחראי ואצל העוסק.

זה משהו סטנדרטי?

כן.

השגה. עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למשנה למנהל הכללי של משרד הבריאות שהוא רופא (בתקנה זו – המשנה למנהל הכללי) השגה על החלטה כאמור בסעיף 55ב1(א) לפקודה.

(ב) ההשגה תוגש בכתב בתוך 35 ימי עבודה מיום מתן ההחלטה, וניתן לצרף לה מסמכים התומכים בטענות המועלות בה. (ג) הוגשה השגה, יעוכב ביצוע ההחלטה שהיא נושא ההשגה עד למתן החלטת המשנה למנהל הכללי בהשגה; ואולם, אם סבר המשנה למנהל הכללי כי עיכוב ביצוע ההחלטה האמורה עלול לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תבוצע לאלתר או שביצועה יעוכב בתנאים כפי שיורה. (ד) המשנה למנהל הכללי ייתן החלטה מנומקת בכתב בהשגה בתוך 50 ימי עבודה מיום שהתקבלה ההשגה.

הוראת מעבר. נציג אחראי שנרשם במאגר הנציגים האחראיים ערב יום תחילתן של תקנות אלה, יראו אותו כאילו עמד בתנאי הכשירות לפי תקנה 7.

אנו אומרים שמי שכבר נרשם לפי ההוראות האלה – אתם אפשרות כבר לפני כניסת התקנות לתוקף לנציגים אחרים להירשם ואתם אומרים שגם אם לא עמדו בדיוק בתנאים שכעת קבעתם, הרישום שלהם לתוקף שנקבע יישאר.

39. תחילה. תחילתן של תקנות אלה ביום פרסומן (להלן – יום התחילה).

עכשיו זו תקנה שנמחקה אז לא צריך לקרוא. זו האזהרה שנמחקה. אקריא אותה עדיין: (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), תחילתה של תקנה 23(א)(7) ביום ט"ו באלול התשפ"ג (1 בספטמבר 2023).

זה לגבי החומר המשמר וזה מבין הדברים שאמרנו שיירד ולכן זה לא רלוונטי.

נצטרך לבדוק את זה.

ככל שכן זה ייכנס לתוקף עוד חצי שנה.

הוראות שעה. 40. (א) על אף האמור בתקנה 18 – (1) עד יום י"ב בתמוז התשפ"ג (1 ביולי 2023), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן סיטונאי תמרוק המכיל חומר מוגבל המנוי בטבלה שבתוספת השנייה, במספר סידורי (איחוד אירופי) 325 ו-326, אף אם לא עמד בתנאים המפורטים בטורים ו' עד ט' לתוספת האמורה, לעניין אותם חומרים;

אילו חומרים מדובר?

נבדוק.

ולמה אתם נותנים אפשרות?

כי זה בדיוק הזמנים שאירופה נתנו. זה עדכונים שנעשו במהלך השנה האחרונה. הצמדנו את התאריכים כפי באיחוד האירופי.

לכן עד יולי אפשר יהיה לשווק לפי ההסדרה הישנה ואז זה ייכנס לתוקף רק ביולי כמו באירופה. בסדר.

2. (2) עד יום כ' בטבת התשפ"ד (1 בינואר 2024), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק כאמור בפסקת משנה (1), ובלבד שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק עד המועד הקבוע באותה פסקת משנה.

כלומר השיווק בשוק ימשיך ככל שההודעה נמסרה לפני.

אכן. (ב) על אף האמור בתקנה 21 – עד יום כ"ו בתמוז התשפ"ד (1 באוגוסט 2024), יקראו את הטבלה שבתוספת השישית כאילו – (1) עד יום כ"ו בתמוז התשפ"ד (1 באוגוסט 2024), יקראו את הטבלה שבתוספת השישית כאילו – (א) במספר סידורי (איחוד אירופי) 4, בטור ז, במקום האמור בו נאמר "כל תמרוק", ובטור ח, במקום השיעורים הנקובים בו נאמר "6%"; (ב) במספר סידורי (איחוד אירופי) 10, בטור ז, במקום האמור בו נאמר "כל תמרוק", ובטור ח, במקום השיעורים הנקובים בו נאמר "10%";

אפשר לקבל הסבר על השינויים האלה?

זה כמו השינויים באירופה. זה חומרים שהתעדכנו במהלך השנה האחרונה באירופה, והצמדנו עם התאריכים שהם נתנו גם.

(2) עד יום א' בטבת התשפ"ה (1 בינואר 2025), יקראו את הטבלה שבתוספת השישית כאילו במספר סידורי (איחוד אירופי) 3, בטור ז, במקום האמור בו נאמר "כל תמרוק", ובטור ח, במקום השיעור הנקוב בו נאמר "10%";

כל הדברים האלה שאתם מקריאים מראה כמה חייב להיעשות שינוי בחקיקה ראשית מבחינת ההצמדה לחקיקה האירופאית.

אני חושבת – לא שאני משפטנית אצל קיבלתי טיפה ייעוץ – יש אפשרות לקבוע גם אמות מידה בתוך התקנות וזה נעשה גם בתקנות אחרות כמו חובה וסמכות של הפרקליטות ודברים אחרים שזה לא מחייב את המחוקק אבל זה קובע אמות מידה. אפשר להכניס פה את אמות המידה של ה-36 חודש ולהשאיר מקום לשיקול דעת. אני לא מבינה את ההתנגדות החריפה לזה מצד משרד המשפטים.

גם אני לא מבין.

אם משרד המשפטים מאשר, יש לכם התנגדות? שואל את משרד הבריאות. אם משרד המשפטים לא היה מתנגד וזה אפשרי, יש לכם התנגדות?

כן. אנחנו רוצים להחליט לגבי כל חומר כמה זמן צריך לתת לפי רמת הסיכון שלו.

אנחנו לא כובלים את ידיהם. מציעים אמות מידה בסך הכול.

דיברנו על זה בהפסקה ושי, אם אתה יכול לפרוטוקול להסביר – לגבי מה שמגיע מאירופה ממילא בחוק ההסדרים הקרוב יש סעיף שמצמיד באופן מלא ולא מאפשר חריגה. נאמר גם על ידי אור. אלא אם כן ועדת חריגים שאנחנו יודעים שזה הליך מאוד- -

נחכה שיעבור בהסדרים. זה בכל מקרה תוך חודש וחצי צריך לעבור. אם זה גם ככה אמור לבוא לשם, הלאה.

(3) עד יום ה' בתמוז התשפ"ה (1 ביולי 2025), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק כאמור בפסקת משנה (2), ובלבד שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק עד המועד הקבוע באותה פסקת משנה.

(2)(4) על אף האמור בתקנה 23(א)(7) – (1) עד יום כ"ה בתמוז התשפ"ד (31 ביולי 2024), יקראו את התקנה האמורה כאילו במקום "0.001% (10 PPM)" נאמר "0.05% (500 PPM)";

גם זה ייכנס לאותה אזהרה.

גם זה יכול לרדת. זה נמצא בנושאים שמסומנים כאלה שירדו.

(2) עד יום י"ז באב התשפ"ו (31 ביולי 2026), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק המכיל חומר משמר המנוי בתוספת החמישית ומשחרר את החומר פורמלדהיד (Formaldehyde) בריכוז שבין 0.001% (PPM 10) ו-0.05% (PPM 500), אף אם לא סומנה על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אזהרה כאמור באותה תקנה.

זה בדומה לאירופה.

בעצם הכול נכנס לתוקף ביום הפרסום כולל חומרים אסורים, מוגבלים, חומר משמר, ויש הוראות מסוימות לגבי חומרים מסוימים שמותאמים לאירופה שלגביהם יש דחייה בתחילה. אחרת זה חל מעוד שבוע, שבועיים אם יאושר.

לגבי סעיף 4, זה בדיוק מה שכתוב באירופה. זה טעות למחוק את זה.

פסקה (4) נגזרת מהאזהרות שדיברנו עליהן בסעיף 23. נחזור לזה כשנחזור. זה סעיף 23(3)(7). זה הוראת מעבר לגביו. ככל שזה ייכנס – ההוראה תיכנס. ככל שהחומר הזה לא ייכנס האזהרה, לא יהיה רלוונטי.

את התוספות נקריא את החלקים שהם לא החומרים.

יש הערה? בבקשה.

נאמר שיהיה התייחסות להוראות מעבר בנושא הפטור מסימון. זה פה?

כן. אנחנו קיבלנו הערה, שמבקשת שנקבע הוראת מעבר לגבי הסימון. זה אומר שתמרוקים – או תמרוקים שניתן לגביהם רשיון או תמרוקים שלא ניתן לגביהם היום רשיון. ביקשו שיוכלו להמשיך לכתוב על התמרוקים האלה ברשיון משרד הבריאות. מבחינת משרד הבריאות קיימת מניעה לתת הוראת מעבר כזו לעניין תמרוקים שלא ניתן להם רשיון משום שאז, אל"ף, אני מטעה את הציבור לחשוב שנתתי לתמרוקים האלה רשיון ובי"ת, זה מביא לפתחי בעיות של תמרוקים שאיני מכירה. לכן הוראת המעבר שאנו כן מוכנים לאפשר היא לגבי תמרוקים שניתן לגביהם רשיון וזאת למשך שנה.

כלומר בעניין חידוש רשיון, שבעבר ניתן עבורם רשיון ואין להם רשיון. אני מבין את הקושי. זה לא שאנו רוצים לבקש להטעות - אבל יש מציאות שיש תקנות שעוברות משבוע לשבוע, ואנו רוצים לעבוד לפי הרפורמה. מה שזה אומר בפועל, שמבחינת חלק נכבד מהמוצרים הרפורמה תיושם רק בעוד כמה שנים כי את המוצרים האלה נרשום ברשיון.

אני מבינה שהפרקטיקה של להדפיס תוויות לפני שמקבלים רשיון קיימת אבל גם כיום למנהל יש סמכות לקבוע התניות לגבי מה שאתה צריך לסמן על גבי התמרוק ולכן לו היית מדפיס את זה הייתי קובעת הוראה אחרת בתנאי הרשיון שלך – היית צריך להדפיס מחדש. זה עלול ליצור בלבול בציבור בעיקר משום שיש שלושה מסלולים – ייבוא מקביל, רשיון ונוטיפיקציה ועכשיו להכניס לתמרוקים בנוטיפיקציה סימון ברשיון זה עלול להיות מאוד מטעה.

כל מה שאת אומרת נכון, אני מבין את הבעייתיות. אבל יש פה פרקטיקה שרגולציה כזו גדולה עוברת עכשיו משבוע לשבוע והשוק לא מוכן לזה. גם במדינות אחרות למשל בריטניה כפי שציינתי לא מסיימים לכתוב את הנציג האחראי. זה המהות של הרגולציה.

אתה צריך להתייחס למה יקרה כשצרכן יקרה מוצר כי הוא רואה שכתוב ברשיון – תסביר לנו איך תתמודד עם זה.

זה הסיטואציה. לפרקטיקה הזו, זה יבוא לפתחכם. המוצרים האלה יעברו רשיונות- - -

מבחינת הרישום, הבקשה שלו יכולה לעלות כאן?

ההתנגדות שלנו – המשמעות של מה שהוא מתנגד זה לכתוב שיש רשיון מקום שאין רשיון ומעולם לא היה לו. מה שיש – יש.

יש מוצרים שעומדים להגיע לשוק בשנה הקרובה. הם כבר תוכננו על ידי היצרנים. הם הזמינו תוויות, לא ידעו מתי הרפורמה תיכנס לתוקף. הייתה הרבה חוסר ודאות. אני מבין את הסיטואציה. אבל יש להכיר שהמוצרים האלה ילכו למסלול רשיונות. כל יצרן יודע ששינוי תווית זה תהליך שלוקח חודשים רבים.

אם אדם רוצה להציג שיש לו רשיון, הוא צריך לקבל אותו. אם זה הכיוון שרוצים, יצטרכו לבקש רשיון כמו כל מוצר.

כשרגולטור רוצה להביא רגולציה, הוא גם צריך זמן סביר להיערך.

שבו אפשר להטעות את הציבור.

זה לא עניין של הטעיה כי מה אני אומר – אתם רוצים להגיד לא – הבנו, אבל זה אומר שהמוצרים האלה ימשיכו להגיע במסלול רשיונות.

כל עוד לא נרשם אחרת.

זה מה שקובע – אם הרפורמה תיושם מהר יותר על ידי התעשייה או לאט יותר בעוד שנה, שנתיים בחלק מהמוצרים. כמובן מוצרים שאפשר להביא או שאין להם תווית מהיצרן, אפשר להביא מהר יותר.

ידענו על זה למעלה משנה שהתקנות האלה בדרך. ידענו על המסלולים האלה. זה לא משהו חדש. אנחנו לא יכולים לתת את השם שלנו שנתנו רשיון על משהו- - -

מה שהיה ברישון נותנים שנה.

כן. אם צריך להאריך - מובן. אם זה עדיין יעמיס עלינו כי נצטרך לתת יותר רשיונות בינתיים ואתם לא רוצים לשנות את התווית ומעדיפים ללכת למסלול רשיון ניתן את השירות הזה אבל ככל שניתן- - -

אבל לרשום כן על מה שלא זה אי אפשר.

כשאנחנו ביקשנו ודאות, גם כשהיה אמור להיכנס בינואר, שמישהו יגיד לנו בוודאות שהרפורמה נכנסת ב-1 בינואר כדי שנכין את המוצרים ל-1 בינואר, אף אחד לא היה מוכן לחתום על זה.

המנכ"ל הקודם אמר שייבוא מגביל ייכנס בינואר, ואמר שהרפורמה הזו מיועדת להיכנס ב-1 באפריל.

הרבה לפני. התוויות עושים לא שבוע לפני. כשמתכננים השקה.

אני לא מבינה בעולם הזה שלכם, אתם מבינים יותר. אבל אני יודעת שאנו לא יכולים להגיד לציבור: למוצר הזה שלא נבדק על ידי משרד הבריאות יש רשיון משרד הבריאות.

משהו שבעבר היה לו רשיון, השנה זה לא מספיק. שנה לא מספיק לעדכן. יש דברים שמיוצרים כל שנתיים. את אמרת בעצמך - לא מבינה בתחום הזה. שנה זה לא מספיק. שנתיים, כמו במזון. במזון זה שנתיים.

משרד הבריאות, שנתיים יש בעיה, כמו במזון? במקום שנה.

לא להאריך את הרשיון. להשתמש באריזות שהיו בהתאם לרשיון. אם למישהו היה רשיון, ועושה נוטיפיקיישן – כבר היה לו רשיון.

מה שהיה לו רשיון, כל עוד אין שינוי- - -

היא מבקשת במקום שנה – שנתיים.

אני רוצה להבין את הסוגיה. משהו שהיה ברשיון, ואתם רוצים להמשיך ולשווק את אותו מוצר שהיה ברשיון, להאריך לכם את הרשיון בעוד שנה?

למה לא להאריך לך את הרשיון בעוד שנה?

את נתת שנה, הוספת לנו שנה להשתמש באריזות שקיימות.

כל עוד זה ברשיון לאותו מוצר.

אם הבנתי נכון, היא אומרת: אני רוצה להשתמש באריזות שכתוב עליהן ברשיון משרד הבריאות גם אם זה לא אותו מוצר.

לא.

אתרגם לכם את השפה למרות שזה לא נוגע לי – ברגע שיש לה מוצר עם רשיון משרד הבריאות שנגמר הרשיון והיא עושה בדיוק אותו מוצר נוטיפיקציה אבל עדיין יש לה פרטי אריזה שכתוב עליהם ברשיון משרד הבריאות – לא מוצר אחר אלא בדיוק אותו מוצר – היא מבקשת אישור להשתמש באותן תוויות שנתיים.

נתת לה שנה. היא אומרת, כמו במזון, מקובל במקרה כזה לתת ארכה במקרה כזה כי יש מוצרים שמיוצרים פעם בשנתיים. לתת להם במקום שנה – שנתיים.

אבל תכירו שלא יהיה סימון של הנציג האחראי. היא עושה נוטיפיקציה ולא יהיה סימון של הנציג האחראי.

כלומר הצרכן לא יידע למי לפנות. כלומר כל הפניות וכל התלונות יגיעו למשרד הבריאות כי אין שם שם של נציג אחראי.

יש יבואן. גם בבריטניה הייתה סיוטאציה כזאת בברקזיט והביאו שנתיים. אין סימון של נציג אחראי בבריטניה בפטור לשנתיים. יש סימון של נציג אחראי אירופאי.

אני לא מבינה למה לא רוצה לעשות הארכת רשיון שזה יהיה הכי פשוט ואז תוכלי לכתוב בלב שקט ובלי להטעות את הציבור שזה עדיין נמצא ברשיון משרד הבריאות.

אם תאריכו לעוד שנה, אין בעיה. לתת הארכת תוקף לעוד שנה זה גם עבודה מבחינתכם.

אנחנו למקרים הללו נעשה הארכת הרשיון לשנתיים, והם לא יצטרכו לשלם אגרה נוספת.

לא, אי אפשר לעשות את זה.

נענה על הסוגיה הזו אחר כך, נבין את המסלולים ומה אפשר לעשות ולראות איך אפשר.

זה מעלה עוד שאלות אבל בסדר.

על אף האמור בתקנה 30 בתקופה שמיום התחילה ליום כ"ב באדר ב' התשפ"ד – אחר כך נדבר על התאריכים – יצרן או יבואן יהיה רשאי לסמן על גבי תווית תמרוק שהוגשה לגבי הודעה בדבר שיווק במהלך התקופה האמורה בסמל או בכתב כי הוא אושר בידי המשרד ובלבד שערב יום התחילה היה לתמרוק רשיון לפי צו הפיקוח והוא משווק בהתאם לתנאי הרשיון שניתן לו.

אם יש לו רשיון, למה שיעשה נוטיפיקציה? גם אם היה לו רשיון ולא יסמן נציג אחראי – לא מסומן שם נציג אחראי.

מדבר על זה ונחזור לוועדה.

הם יחזרו אלינו עם תשובה על זה.

יש התוספות. מה שזה לא החומרים, כן נקריא.

תוספת ראשונה. תקנה 12. דוח בטיחות. חלק א': מידע בטיחותי לגבי התמרוק. 1. ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק: 1.1. מסמך בחתימת היצרן ובו פירוט של כל אלה: ההרכב האיכותי והכמותי של התמרוק, הזהות הכימית של החומרים (שם כימי של החומר, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, אם ישנו) והתפקיד של כל אחד מהחומרים; 1.2. אם התמרוק מכיל הרכב ארומטי – שם ההרכב, מספר הקוד שלו וזהות הספק; 2. מאפיינים פיזיקו-כימיים וכימיקליים ויציבות התמרוק: 2.1. המאפיינים הפיזיקו-כימיים של התמרוק ושל רכיבי התמרוק או התערובות שלו; 2.2. היציבות של התמרוק בתנאי אחסון מקובלים וסבירים; 3. איכות מיקרוביאלית: 3.1. מפרט מיקרוביאלי של התמרוק ושל כל רכיב בו וכן מפרט כאמור של תערובת רכיבים, אם מצויה בתמרוק; 3.2. אם התמרוק מיועד לשימוש באזור העיניים, ברקמות ריריות, על עור פגוע, בילדים מתחת לגיל שלוש, בקשישים או באנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת: התייחסות לעניין התאמת האיכות המיקרוביאלית לייעוד התמרוק ואופן השימוש בו; 3.3. תוצאות של מבחן אתגר למערכת השימור (preservation challenge test) שבוצע בתמרוק; 4. אי-ניקיונות (Impurities), שאריות ומידע על חומרי האריזה: 4.1. רמת הניקיון של הרכיבים ותערובות הרכיבים בתמרוק; 4.2. במקרה של נוכחות עקבות של חומר מסוכן בתמרוק – צוין כי אין יכולת טכנית למנוע נוכחות של עקבות כאמור בתמרוק; 4.3. פירוט חומרי האריזה של התמרוק, וכן המאפיינים, היציבות ודרגות הניקיון של חומרי האריזה; 5. השימוש המקובל והסביר בתמרוק: פירוט השימוש המקובל והסביר בתמרוק, בהתבסס על האזהרות ותוכן התווית או העלון שהציע היצרן; 6. החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק: 6.1. ציון אופן החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק ומידת החשיפה כאמור, בהתאם לשימוש המקובל והסביר בתמרוק כמפורט בפרט 5 בהתייחס להיבטים האלה: 6.1.1 חלק הגוף שהתמרוק מיועד לו; 6.1.2 שטח הפנים של חלק הגוף שהתמרוק מיועד לו; 6.1.3 כמות התמרוק המיועדת לשימוש; 6.1.4 משך השימוש בתמרוק ותדירות השימוש בו, לפי המלצות היצרן; 6.1.5 מסלול החשיפה המקובל והסביר של התמרוק; 6.1.6 אוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק וכן אוכלוסיות נוספות שעשויות להיחשף למוצר; 6.2. בחישוב החשיפה כאמור בפרט 6.1 ציין מעריך הבטיחות כי הובאו בחשבון כל אלה: 6.2.1 השפעות מתחום הרעילות (השפעות טוקסיקולוגיות); לעניין זה יש לשקול, בין השאר, האם נדרש לחשב את רמת החשיפה ביחס ליחידה של שטח עור או ליחידה של משקל גוף, לפי העניין; 6.2.2 ערוצי חשיפה משניים הנובעים מהשימוש הישיר בתמרוק, כגון שאיפה אקראית של ספריי לשיער או בליעה אקראית של תמרוק המיועד לשימוש על השפתיים; 6.2.3 חשיפה הנובעת מגודל החלקיקים; 7. החשיפה המערכתית של הגוף לכל אחד מרכיבי התמרוק, לפי ההיבטים המפורטים בפרטים 6.1.1 עד 6.1.6, בשינויים המחויבים; 8. פרופיל רעילות (פרופיל טוקסיקולוגי): 8.1. פרופיל הרעילות (טוקסיקולוגי) של רכיבי התמרוק לגבי כל אחת מנקודות הקצה (Endpoints) הטוקסיקולוגיות הנוגעות לעניין; 8.2. הערכת רעילות (toxicity evaluation) מקומית, ובכלל זה גירוי בעור ובעיניים ורגישות של העור; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת;
8.3. הערכת רעילות, במצב שבו הגוף נחשף לקרינת UV לאחר שימוש בתמרוק; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת; 8.4. ערוצי הספיגה העיקריים של התמרוק בגוף, לפי ייעודו של התמרוק, שהם בעלי פוטנציאל רעיל, וכן ההשפעה המערכתית של התמרוק; 8.5 טווח הבטיחות (MOS - Margin of Safety) המבוסס על הערך No Observed Adverse Effects Level (NOAEL), לגבי כל רכיב בנפרד; 9. השפעה אפשרית על פרופיל הרעילות (הפרופיל הטוקסיקולוגי) בשל כל אחד מאלה: 9.1. גודל חלקיקים, לרבות רכיבי ננו; 9.2. אי-ניקיונות (Impurities) של רכיבים וחומרי גלם; 9.3. תגובות בין רכיבים; מקורות המידע והאסמכתאות לעניין פרט זה יצוינו באופן ברור; 10. פירוט של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות הנגרמות כתוצאה משימוש בתמרוק וכן נתונים על אודות תופעות לוואי כאמור לגבי תמרוקים דומים, לרבות נתונים סטטיסטיים, אם ישנם.

אני רוצה להתייחס לסעיף 8.3 - הערכת רעילות, במצב שבו הגוף נחשף לקרינת UV לאחר שימוש בתמרוק; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת. אין שום תמרוק בארץ שאנחנו לא נחשפים לשמש איתו. ברגולציה האירופאית זו המלצה – זו לא דרישת חובה. זה מצב שלא קיים ואין נימוק למה צריך הערכה של פוטוטוקסיסיות לכל אחד מהתמרוקים שאנו עושים פה בארץ.

נבדוק את זה. בינתיים אסיים להקריא.

וגם לנושא אזהרות לאוכלוסיות יעד – חוזרים לדיון הזה?

תקנה 23? חוזרים.

חלק ב': הערכת הבטיחות. 1. מסקנות הערכת הבטיחות והצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות התמרוק כאמור בתקנה 11; 2. הוראות מעריך הבטיחות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש או מטרת השימוש בתמרוק, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק; 3. הנמקה למסקנות, להצהרה ולהוראות של מעריך הבטיחות לפי פרטים 1 ו-2, כמפורט להלן: 3.1 ההנמקה תהיה מבוססת מבחינה מדעית; 3.2. ההנמקה תתבסס על המידע המפורט בחלק א לדוח, תוך התייחסות לטווחי בטיחות (MOS), אם הדבר נדרש; 3.3. בלי לגרוע מהוראות פרטי משנה 3.1 ו-3.2, ההנמקה תכלול התייחסות מפורטת לכל אלה: 3.3.1 בטיחות תמרוקים המיועדים לשימוש בילדים מתחת לגיל שלוש או המיועדים באופן בלעדי לשימוש באיברי מין חיצוניים;3.3.2 תגובות אפשריות בין רכיבים שונים; 3.3.3 השפעת היציבות של התמרוק על בטיחותו; 3.3.4 נתוני רעילות (נתונים טוקסיקולוגיים); אם לא נכללה התייחסות כאמור – יש לנמק זאת.

מידע על אודות מעריך הבטיחות. 1. שמו המלא של מעריך הבטיחות וכתובתו; 2. הצהרה על הכשרתו, השכלתו וניסיונו של מעריך הבטיחות; 3. חתימת מעריך הבטיחות ותאריך החתימה.

למה אי אפשר פשוט לקחת מהרגולציה האירופאית? כל הזמן ברגולציה האירופאית החישובים מתעדכנים והרבה דברים מתעדכנים. שלא יקרה מצב שיש לנו דוח בטיחות של מעריך בטיחות שעשה בשביל ישראל ושיהיה טיפה שונה מהערכת הבטיחות שהולכת לאירופה.

לפי מה שאני מכירה התוספת עצמה ברגולציה לא השתנתה.

יש פה כמה דברים למשל צ'אלנג' אני לא יכולה לחלק מהמוצרים לעשות ולא צריכה חלק מהמוצרים.

אז את מנמקת.

בסוף יהיה לי גם דוח בטיחות לישראל- - -

לא יהיה לך. גם בדוח הערכת בטיחות שמגיע מאירופה שלא עשו צ'אלנג', מעריך בטיחות מסביר.

אני יודעת אבל אם עכשיו אנחנו מתעדכנים, עוד חצי שנה- - -

אין שינויים. הם צודקים. האנקס לא משתנה.

כלומר כרגע דוח הערכת הבטיחות בהתאם לרגולציה באירופה, ואם יש שינוי, נבוא לפה ונשנה את זה.

תוספת שנייה - אקריא.

תוספת שנייה. (תקנה 18). חומרים מוגבלים. פרשנות. בתוספת זו – "אירוסול" – כהגדרתו בתקנה 3(א)(5)(ג); "ריכוז מרבי" – הריכוז המרבי של החומר בתמרוק, ולעניין תמרוק שלשם השימוש בו יש לערבב אותו עם תמרוק או חומר אחר – הריכוז המרבי של החומר בתערובת;

למה התוספות הללו הגיעו?

אלה התוספות שדיברנו עליהן. יש החלק שקובע את ההגדרות ובהמשך יש החלק שמאמץ את הטבלה שזה מה שמצורף.

יש פה לדוגמה הגדרה של מהו תמרוק נשטף ובתוספות עצמן למשל כתוב שהחומר הזה יכול להיות בשימוש רק בתמרוק נשטף. פשוט צריך להסביר מהו תמרוק נשטף.

אתם מסבירים את מה שקיים. לא שאתם משנים מהתקינה האירופאית כאן אלא מסבירים מה שקיים כי בסוף אתה צריך, מעבר לזה שאתה מאמץ, אתה צריך להסביר איך התקנים חלים. זו הנקודה?

נכון. יש הגדרה אחת שלא קיימת שם – זה עשה לנו חיים יותר קלים, להגדיר מהו ריכוז מרבי, ואין פה פגיעה במשמעות עצמה של הדברים. רק עניין ניסוחי.

זה מה שהקראתי עכשיו שריכוז מרבי זה או בכל חומר נפרד, ואם זה מעורבב, בתערובת.

"שימוש מקצועי" – שימוש בתמרוק בידי אדם לשם ביצוע פעולות מקצועיות, על דרך עיסוק, למעט שימוש עצמי לצרכיו או לצורכי בני ביתו; "תמרוק נשטף" – תמרוק המיועד להסרה לאחר מריחתו על העור, השיער או הריריות (Mucous Membranes); "תמרוק לחלל הפה" – תמרוק המיועד לשימוש על השיניים או ריריות חלל הפה; "תמרוק לעור" – תמרוק המיועד לשימוש על העור; "תמרוק לעיניים" – תמרוק המיועד לשימוש על העור שבקרבת העין; "תמרוק לפנים" – תמרוק המיועד לשימוש על עור הפנים; "תמרוק לציפורניים" – תמרוק המיועד לשימוש על הציפורניים; "תמרוק לשיער" – תמרוק המיועד לשימוש על שיער הראש או הפנים, למעט הריסים; "תמרוק לשפתיים" – תמרוק המיועד לשימוש על השפתיים; "תמרוק שאינו נשטף" – תמרוק המיועד להישאר במגע ממושך עם העור, השיער או הריריות (Mucous Membranes). 2. לא יראו את החומרים המנויים בתוספת זו כרכיבי ננו, אלא אם כן צוין במפורש אחרת.

זה החלק שמפנה לטבלה שמועתקת מהאיחוד האירופי למעט החומרים שדובר עליהם פה בתחילת הישיבה.

תוספת שלישית, החומרים האסורים. תקנה 17. חלק א': פרשנות. בתוספת זו – "תמרוק נשטף" ו-"תמרוק לחלל הפה" – כהגדרתם בחלק א' לתוספת השנייה. לא יראו את החומרים המנויים בתוספת זו כרכיבי ננו, אלא אם כן צוין במפורש אחרת.

יש הפניה בחומרים לנושא סמים מסוכנים לחקיקה הישראלית. אנו מבקשים להוריד את זה. אין לנו שום דרך לדעת איך זה משפיע על התמרוקים בישראל. זה 800 חומרים שלא מופיעים באירופה. כן הפניתם לחומרים האלה באירופה. יש עכשיו שלושה דברים – גם הפניה לרשימה באירופה, גם כל החומרים שמופיעים ברשימה באירופה וגם 600 או 800 החומרים שקיימים בישראל. קודם כל, איך זה הולך להשפיע? אין לנו שום דרך להבין ואם יש שם חומרים סותרים, ולא מובנת ההפניה.

אם משהו מוגדר כסם מסוכן את לא יכולה לשים אותו בתמרוק גם אם לא היינו רושמים את זה.

איך זה הולך להשפיע? האם יש התאמה.

לא יכולנו להפנות לרזולושן AP69 של ניו יורק כחלק מזה שאנו לא יכולים להפנות לדין זר. הרשימות שמפורסמות שם זה מפורסמות שנלקחו מהקוזינג בשביל להקל עליכם. העניין של סם מסוכן בגלל שמאוד הפריע לכם בעיניים, באמת ירד, אבל אם יש משהו בפקודת הסמים שמוגדר כסם - לא יכול להיות בתמרוקים.

השאלה היא על ההפניה ואיך היא מייצרת מורכבות. אני לא בעל מקצוע. השאלה שלי אם יש פערים מסוימים בהקשר הזה בין הרשימות האירופאיות לאלה הישראליות.

אני חושבת שעשינו חיים קלים כי באירופה יש הפניה לטבלאות מסוימות. אנחנו, במקום שהם ילכו לטבלאות ויחפשו איפה - הנגשנו את זה.

היבואן צריך להצהיר שהוא לא עומד בחומרים מסוכנים.

יש חוק במדינת ישראל. אנחנו לא לבד בתמרוקים. אנחנו לא אי בודד.

אני שואלת שאלה מקצועית – האם יש חומר שנמצא בישראל בפקודת הסמים המסוכנים או חומרים מסוכנים ונמצא בחומרים המעורבלים? שאלת תם. אתם לא יודעים?

הם ענו שיש רשימות מקבילות. יש רשימות של חומרים מסוכנים ושל סמים מסוכנים, אחריות- - -

צריך לראות. השאלה אם ראו.

יכול להיות שיהיה בטווח הקרוב, יכול להיות שיהיה סוגים שונים. יש כל מיני פיתוחים ורעיונות בעולם.

גם היום מי שמייבא ומשווק צריך לבדוק שזה לא עומד בניגוד לפקודת הסמים. לא משנה מה הדין הקיים.

אני מנסה להבין האם יש בעיה לא במישור המשפטי אלא במישור של המוצר. האם יש – סתם דוגמה – בחומרים המסוכנים יש יוד. האם יוד נמצא בתמרוק? לא יודעת. אם כן, הרשימה באירופה בסדר. היצרנים באירופה יודעים להתייחס לחומרים המסוכנים האלה. הם לא יודעים להתייחס לרשימות הישראליות. לכן זו השאלה – האם נוצרת מורכבות אמיתית?

אחריות של מי שמביא מוצר לארץ.

אני שואלת שאלה מהותית. אתם לא יודעים?

אני לא מצליחה להבין על איזו רשימה את מדברת. האם בפקודת הסמים המסוכנים או בתקנות שלנו בכל מקרה, אם יש סם מסוכן, בין אם קבענו ולא קבענו בתקנות שאפשר להשתמש בו, אסור להשתמש בו כי פקודת הסמים המסוכנים כבר אוסרת את זה.

ושוב, זה סם מסוכן. יש מעט מאוד דברים שמוגדרים כך במדינת ישראל.

דבר נוסף לעניין הגדרות – היו בתוך הרשימות נגיד אוראל פרודקטס ובפנים חילקתם למשחת שיניים ומי פה. הדברים הללו טופלו?

גם באיחוד האירופי הם מתייחסים לאוראל פרוקדט – יש להם התייחסות למשחת שיניים ולחלל הפה. מה שכתוב שם כתבנו פה למעט החריגים שציינתי בהתחלה שהצטמצמו לשלושה.

תודה.

נעבור לתוספת רביעית. (תקנה 19). חומרי צבע. חלק א': פרשנות. בתוספת זו – "ריכוז מרבי", "תמרוק נשטף", "תמרוק לעיניים", "תמרוק לשפתיים" ו-"תמרוק שאינו נשטף" – כהגדרתם בחלק א' לתוספת השנייה; "תמרוק שבא במגע עם ריריות" (Mucous Membranes) – תמרוק המיועד למריחה על אחד מאלה: (1) ריריות חלל הפה; (2) ריריות העיניים; (3) איברי המין החיצוניים.

2. לא יראו את החומרים המנויים בתוספת זו כרכיבי ננו, אלא אם כן צוין במפורש אחרת.

פה אנו מפנים לטבלה שיש בתוספת הרביעית שגם הונחה על שולחן הוועדה.

חומרי צבע בתמרוק. תוספת חמישית (תקנה 20). שם יש רק הטבלה לגבי חומרי צבע.

חומרים משמרים.

בתוספת זו – "אסטרים" (Esters) – אסטרים של מתיל, אתיל, פרופיל, איזופרופיל, בוטיל, איזובוטיל ופניל; "מלחים" (Salts) – אחד מאלה: (1) מלחים של אחד מהקטיונים האלה: נתרן, אשלגן, סידן, מגנזיום, אמוניום או אתנול-אמינים; (2) מלחים של אחד מהאניונים האלה: כלוריד, ברומיד, סולפט או אצטט; "אירוסול", "ריכוז מרבי", "תמרוק נשטף", "תמרוק לחלל הפה", "תמרוק לעיניים", "תמרוק לשפתיים" ו-"תמרוק שאינו נשטף" – כהגדרתם בחלק א' לתוספת השנייה; "תמרוק שבא במגע עם ריריות" – כהגדרתו בחלק א' לתוספת הרביעית. לא יראו את החומרים המנויים בתוספת זו כרכיבי ננו, אלא אם כן צוין במפורש אחרת.

גם פה יש לנו טבלה מפורטת של כל החומרים. התוספת השישית מדברת על מסנני קרינה.

פרשנות, בתוספת זו – "אירוסול", "ריכוז מרבי", "תמרוק לעיניים", "תמרוק לפנים", "תמרוק לשיער" ו-"תמרוק לשפתיים" – כהגדרתם בחלק א' לתוספת השנייה;

"תמרוק שבא במגע עם ריריות" – כהגדרתו בחלק א' לתוספת הרביעית.

לא יראו את החומרים המנויים בתוספת זו כרכיבי ננו, אלא אם כן צוין במפורש אחרת.

גם פה אנו מפנים לטבלה של מסנני הקרינה.

התוספת השביעית מדברת על הסימונים. פה יש לנו סמלילים שמסמנים את הכמות. הנוסח הזה יצורף לפרוטוקול. זה כבר מסומן כך התמלילים האלה.

תוספת שמינית. (תקנה 22(א)(4)).

אלה סימונים שקיימים באיחוד האירופאי. אני אומר לחברי הכנסת – זה שקוראים זה לא שכרגע הוסיפו הגבלות. ברגע שאתה נצמד שוב לעדכון ומחדד את מסגרת הדיון – כשאתה נצמד לתקן – אתה לא אומר: כמו האיחוד האירופאי – נקודה. צריך להסביר מה קיים ומה לא קיים. אם יש שינויים, כרגע אנחנו צמודים במרב הדברים לנושא האירופאי.

תוספת שמינית מדברת על גודל הגופן. לא אעבור על הטבלה אבל כתוב פה בהתאם לנפח ובהתאם מה גודל הגופן המזערי שצריך להופיע על גבי התמרוק. זה בטבלה.

רק לגבי כמות התמרוק – לא לגבי כל האזהרות או ההוראות.

פה יש שאלה לגבי תקן רשמי של ארוסול. איך זה מסתדר?

זה תקן רשמי מחייב. אנחנו לא רשמנו הוראות מחייבות.

ויש כאן הפניות לגודל תמרוק ויש הגדרות נוספות לגודל תמרוק?

לא, אין שם הגדרות גודל פונט. הורידו את זה.

בעצם לפי הטבלה הזו יש רק ההגבלה של הגופן לעניין כמות התמרוק.

תוספת תשיעית. סימון ערך SPF וביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוקים המיועדים להגנה מפני קרינת השמש. (1) בתוספת זו – "אורך גל קריטי" – אורך גל בתחום אורכי הגל שבין mm290 ו-mm400, שבו השטח המצטבר מתחת לעקומה הוא 90% לפחות; "ערך SPF" ו-"קרינת UVA" – כהגדרתם בתקנה 24; "קרינת UVB" – קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין mm290 ו-mm320; "תמרוק הגנה ראשוני" – תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש; "תמרוק הגנה שניוני" – תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש, שאינו תמרוק הגנה ראשוני; "תמרוק רחב טווח" – תמרוק המגן מפני קרינת UVA ו-UVB ושערך ה-SPF שלו הוא 30 לפחות; "תקן 24442 ISO" – תקן ISO מספר 2442 בענייןCosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection; "תקן 24443 ISO" – תקן ISO מספר 24443 בעניין Cosmetics — Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro; "תקן 24444 ISO" – תקן ISOמספר 24444 בעניין (Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF).

(2) בתמרוק ראשוני להגנה מהשמש, ערך ה-SPF או הסיווג המתאים לערך ה-SPF, אם סומנו על גבי אריזת התמרוק, יסומנו כמפורט להלן:

גם פה יש טור א' שמדבר על ערכי SPF, טור ב' מה צריך להיות מסומן לגבי הטווח הזה ומה הסיווג המתאים – איך יופיע על גבי התמרוק.

(3) על ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה ראשוני או תמרוק הגנה שניוני המגן מפני קרינת UVA, יחולו הוראות אלה: (א) הביסוס הראייתי המקצועי יכלול את כל אלה: דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ממוצע ערך ה-SPF עולה על 6;

דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקנים ISO 24442 ו-ISO 24443, ושלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA; לעניין זה, לא יובא בחשבון ניסוי קליני שנעשה בו שימוש בחומר מסוג פסורלן (8-MOP); דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24443, ושלפיו אורך הגל הקריטי של התמרוק הוא mm370 לפחות;

הביסוס הראייתי המקצועי יהיה כזה שיוכיח, על יסוד ממצאי הניסויים הקליניים כאמור בפרט משנה (א)(1) ו-(2), כי היחס בין רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA ובין ערך ה-SPF של התמרוק כאמור בטור ב' בטבלה שבפרט 2, הוא 1/3 לפחות.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה שניוני שאינו מגן מפני קרינת UVA יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן 24444 ISO, ושלפיו ממוצע ערך ה-SPF עולה על 6.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה תמרוק להגנה מפני קרינת השמש הוא עמיד למים (Water Resistance), יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן 24444 ISO, שלפיו ערך ה-SPF של התמרוק, לאחר טבילה במים, לא פחת ב-25% או יותר מערך ה-SPF של התמרוק שנמדד לפני הטבילה הראשונה במים; בפרט זה, "טבילה במים" – טבילה של התמרוק במים, פעמיים לפחות, למשך עשרים דקות בכל פעם.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה תמרוק להגנה מפני קרינת השמש הוא עמיד מאוד למים (Very Water Resistance), יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ערך ה-SPF של התמרוק, לאחר טבילה במים, לא פחת ב-25% או יותר מערך ה-SPF של התמרוק שנמדד לפני הטבילה הראשונה במים; בפרט זה, "טבילה במים" – טבילה של התמרוק במים, ארבע פעמים לפחות, למשך עשרים דקות בכל פעם.

(7) ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק רחב טווח יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן 24444 ISO שלפיו ערך ה-SPF של התמרוק עולה על 30 וכי התמרוק מגן מפני קרינת UVA.

בהמשך התוספות זה החומרים.

כל הדוחות הקליניים כמובן צריכים אבל יש פה הגבלה שבאה מסעיף קודם, שמתייחסת למעבדות שרק מוכרות באירופה על ידי ה-OECD כלומר אי אפשר לעשות את זה בארצות הברית או בשום ארץ אחרת.

ארצות הברית היא מוכרת למיטב ידיעתי.

ארצות הברית היא מוכרת למיטב ידיעתי.

אין שם לכל המעבדות- - -

זה מתקן מחקר. זה גם כתוב ברגולציה האירופית שזה צריך להיות GLP.

GLP אבל לא- - -

זה הפרשנות של מהי GLP.

יש להם GLP אבל לא את זה. אז אנחנו מגבילים עצמנו רק לעשות ניסיונות באירופה.

לא קיבלתי תשובה גם לשאלתי הקודמת שאמרו שיענו לי אחר כך, לגבי בדיקה של פוטוטוקסיות, שאמרו לי שרשמו ולא חזרו אליי עוד עם תשובה בדיון. גם פה יש לי שאלה – למה מגבילים אותנו רק למעבדות שהן OECD GLP, GLP זה good laboratory practice שאנחנו רוצים מעבדות כאלה אבל בארצות הברית הם לא לפי ה-OECD אלא לפי ארצות הברית. למה אנחנו מוגבלים לעבוד רק עם מעבדות אירופאיות?

כי הרגולציה האירופית דורשת את זה ועו"ד אמנון מרחב ביקש מאתנו להיצמד לרגולציה האירופית.

מתי שנוח להם עושים מה שאני מבקש. זה מאוד מרגש אותי שאתן עושות מה שאני מבקש אבל תעשו את זה על הכול לא רק על מה שלא נוח לכם.

אני חושבת שממש באנו לקראתך.

אף אחד לא בא לקראת אף אחד.

בדיוק, זה לא דיון אישי.

לגבי ההערה השנייה אני מפנה אותך לרגולציה האירופית, נספח 1 סעיף 8. תקראי מה כתוב שם.

כשיש מסנני קרינה. זה לא לכלל התמרוקים. אין לי התקנות האירופאית מולי אבל מהניסיון שלי זה מתייחס למסנני קרינה ובהחלט שם יש מקום לפוטוטוקסידיום אבל קרם ידיים לא צריך.

לא, יש גם חומרים שאינם מסנני קרינה שיכולים לגרום לפוטו אינדיוס. הדוגמה הכי מוצלחת שהבאנו זה הפומו קומרינים. זה לא מסנן קרינה.

אין שם דרישה גורפת. זה המלצה. אצל האירופאים זו המלצה.

יש דרישה והתרגום הוא לפי הדרישה של הרגולציה האירופית שמעריך בטיחות צריך להתחשב במה שעושה UV עם התמרוק. הוא לא חייב להיות מסנן קרינה והוא לא חייב להיות חומר הגנה מהשמש. אבל יש פה התייחסות.

אגב נורית, כל הנספחים של הערכת בטיחות נכתבו בשולחן עגול עם התאחדות התעשיינים מילה במילה, תרגום מדויק.

לוקחת דעתי חזרה. סליחה.

תודה. הערכת בטיחות. מה שהבטיחו לבחון – האם להוסיף נוספים מעבר? כימייה, טקסולוגיה או מדע?

בדיון הקודם דובר על מי יכול לעשות הערכת בטיחות. דובר על רופא, רוקח, בעל תארים נוספים שהגבלתם את זה למדעי החיים ועלתה בקשה לבחון אם יש מקצועות נוספים שאפשר להוסיף.

בחנו את זה ואנו יכולים להוסיף גם מקצועות של הנדסה מתחום מדעי החיים. הנדסה בתחום מדעי החיים. כלומר נגיד מהנדס כימייה, מהנדס ביו טכנולוגיה.

נוסיף.

חבר הכנסת חוג'יראת, בוא דקה – הם יקריאו את הצו, אני רוצה לצאת עם מנכ"ל משרד הכלכלה, משרד הבריאות. הם יקריאו את הצו כי זה שתי הצבעות נפרדות.

(היו"ר יאסר חוג'יראת, 14:05)

הצו שבפנינו קובע הוראות פליליות והוראות של עיצומים כספיים לחלק מההוראות שנוספו עכשיו בתקנות. נקריא את הצו ונסביר בדיוק אילו הוראות הוספנו פה.

טיוטת צו מטעם משרד הבריאות. טיוטת צו הרוקחים (שינוי תוספת רביעית ג' ותוספת רביעית ד' לפקודה), התשפ"ג–2023. בתוקף סמכותי לפי סעיף 61(4) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן- הפקודה ), בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מצווה לאמור: שינוי תוספת רביעית ג' לפקודה. 1. תוספת רביעית ג' לפקודה זה התוספת שקובעת עבירות פליליות. כרגע היא ריקה ואנחנו מוסיפים עכשיו את שבע עבירות שאם אני מבינה, אנחנו נכנסים בעונש של קנס לפי חוק העונשין של 75,000 שקלים בערך על העבירות האלה. גם קרן הצטרפה אלינו ממשרד המשפטים.

יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל כהגדרתו בסעיף 55א12ד(א) לפקודה, שמתקיימות לגביו ההוראות לפי סעיף 55א12ה לפקודה (בתוספת זו – יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל) ששיווק תמרוק המכיל חומר מסוכן, בניגוד לתקנה 17(א) לתקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג–2023 (להלן - תקנות התמרוקים); (2) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, ששיווק תמרוק המכיל חומר מוגבל שאינו עומד בתנאים המפורטים בחלק ב' לתוספת השנייה לתקנות התמרוקים, בניגוד לתקנה 18 לתקנות התמרוקים; (3) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, ששיווק תמרוק המכיל חומר צבע שאינו מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש בחלק ב' לתוספת הרביעית לתקנות התמרוקים או שאינו עומד בתנאים המפורטים באותה תוספת, בניגוד לתקנה 19 לתקנות התמרוקים; (4) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, ששיווק תמרוק המכיל חומר משמר שאינו מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש בחלק ב' לתוספת החמישית לתקנות התמרוקים או שאינו עומד בתנאים המפורטים באותה תוספת, בניגוד לתקנה 20 לתקנות התמרוקים; (5) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, ששיווק תמרוק המכיל מסנן קרינה שאינו מנוי ברשימת מסנני הקרינה המותרים לשימוש בחלק ב' לתוספת השישית לתקנות התמרוקים או שאינו עומד בתנאים המפורטים באותה תוספת, בניגוד לתקנה 21 לתקנות התמרוקים; (6) יצרן או יבואן – פה אנחנו לא מחריגים יבואן בייבורא מקביל - ששיווק תמרוק בלי שהפרטים האמורים בתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים מופיעים על גבי אריזתו הראשונית או השניונית, או שסימון הפרטים כאמור אינו בשפה העברית אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה האמורה, בניגוד לתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים; (7) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, ששיווק תמרוק שלא סומנו על גבי אריזתו הראשונית או השניונית האזהרות המפורטות בתקנה 23(א) לתקנות התמרוקים, לפי העניין, או שסימון האזהרות כאמור אינו בשפה העברית אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה האמורה, בניגוד לתקנה 23(א) לתקנות התמרוקים.

למעשה אנחנו מוסיפים את העבירה הפלילית לגבי החומרים האסורים, המוגבלים, מסנני קרינה, חומרים משמרים, ולגבי הסימון שמופיע ב-22א והוראות האזהרות שזה תקנה 23. זה החלק הראשון. החלק השני מדבר על עיצומים כספיים.

שינוי תוספת רביעית ד' לפקודה. בתוספת רביעית ד' לפקודה – (1) אחרי הכותרת "חלק א" יבוא - חלק א' מדבר על עיצום כספי של 10,000 שקלים.

"(2) יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בלי שהפרטים האמורים בתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים מופיעים על גבי אריזתו הראשונית או השניונית, או שסימון הפרטים כאמור אינו בשפה העברית אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה האמורה, בניגוד לתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים;

(3) יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל כהגדרתו בסעיף 55א12ד(א) לפקודה, שמתקיימות לגביו – פה אנחנו נסמכים שוב על ההגדרה של יבואן המייבא תמרוק בייבוא מקביל - ההוראות לפי סעיף 55א12ה לפקודה ששיווק תמרוק שלא סומנו על גבי אריזתו הראשונית או השניונית האזהרות המפורטות בתקנה 23(א) לתקנות התמרוקים, לפי העניין, או שסימון האזהרות כאמור אינו בשפה העברית אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה האמורה, בניגוד לתקנה 23(א) לתקנות התמרוקים."

(2) אחרי הכותרת "חלק ג" שזה עיצום כספי של 150,000 שקלים ליחיד ו-300,000 שקלים לתאגיד אנחנו מוסיפים את ההפרה של יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, ששיווק תמרוק המכיל חומר מסוכן, בניגוד לתקנה 17(א) לתקנות התמרוקים;

אלה שלוש ההוראות, ההפרות שיש לגביהן עיצומים כספיים. אם יש הערות או שאלות למשרדי המשפטים או הבריאות.

עשינו שני מדרגים בעיצומים. ההוראה הפלילית זה לסעיף עצמו שמפנה להסמכת השר לגבי התקנות שזה מפעיל את 55ב, ובהתאם לזה עשינו את זה במדרג הפלילי, ובעיצומים עשינו שני מדרגים שהם שונים, וכן חשוב לשים לב שפה הכנסנו את האיסורים עצמם לתוך הצו כשציינו אות במלואם כדי שהאיסורים יוגדרו בצורה מאוד ברורה בניגוד לחוק המזון למשל ששם הפנינו לסעיפים עצמם. לכן האיסורים הם כפי שמופיעים בצו עצמו. זה דגש חשוב.


(היו"ר אוריאל בוסו, 14:10)

משרד המשפטים, עו"ד סומך, מבחינת סמכות, היו לנו כאן מספר סעיפים שהיו בהסכמות. סעיף 1, סימון התמרוק, זה ירד. אופן השימוש שונה בתיאום עם משרד הכלכלה. שם ארץ הייצור - גם פה הגיעו להסכמה.

גם פה ויתרנו והגענו להסכמה. שזה יהיה. לא ירד.

סימון התמרוק – תואם. שם ארץ הייצור – מבחינתם גם ירדו מהדרישה שלהם, פורמולת התמרוק זה בסמכותכם. זה לא צריך אישור הוועדה אבל אנו ודאי מבקשים מכם לבחון שוב שהאופציה הנוספת תיכנס כי בכל אופן נבוא לפה.

כפי שהצהיר המנכ"ל שיבוא עם עמדה.

נשארו לנו שני סעיפים שיש בהם אי אילו הסכמות למרות שרצו משמעותית – קודם כל, דרישות מחמירות למוצרים, הוראות סימון - זה האזהרות. אם חלקם יורדים בחומרים, למה צריך לרשום את זה באזהרות? אם החומרים מסומנים אצלכם, למה צריך להשאיר את זה באזהרות?

צריך להפריד. החומרים שנשארו שלושה, אין להם אזהרות סימון. זה הגבלה על חומר הגלם. מה שאנחנו מבקשים בפרק של אזהרות מיוחדות זה לשים את האזהרה על גבי התמרוק ללא קשר בהרכב שלו.

אין קשר. הבנתי. ובחומרים בתמרוקים היו שבעה, הצטמצם לשלושה.

נכון.

למה הם הכרחיים השלושה האלה? אמנם לא הייתי פה בדיון אבל השאלה אם אנחנו לא יכולים להגיע להסכמה גם על שלושתם.

היה פה דיון – אתה מגיע וזורק. היה פה דיון מעמיק מכל הצדדים, גם בריאותית. צומצמו הדברים. תשאל למה ירד.

אני חושב שצריך להוריד הכול.

גם זו גישה. אני שואל משפטית, עו"ד סומך, האם הסעיפים שאנו נמצאים איתם בבחינה, שרוצים לדעת איך זה משפיע ומה המשמעות – האם אפשר להשאירם כהוראות שעה? היא תגיד את הסעיפים. האם אפשר את שני הסעיפים הללו בהוראת שעה אפילו עד סוף 23' ונבחן את זה? אם כן, נצטרך לבוא ולהאריך את זה.

צריך להגדיר.

אין התנגדות.

רק צריך יהיה לקבוע מה קורה אם ההוראה פוקעת. זה תקנה 23 לעניין סימון האזהרות וזה כל הפרק של הגבלות לעניין חומרים אלא אם כן תמקדו. באילו תוספות נמצאים החומרים?

רק את הפרט הרלוונטי.

את הפרטים הרלוונטיים נשאיר בהוראת שעה.

כמו שעשינו לגבי ההוראות האחרות.

אני רק רוצה לציין שזה יוצר אי ודאות. כשקובעים הוראת שעה- -

מבחינת היבואן והיצרן הוא מתחיל לנסוע לפי מה שאנו מאשרים. מבחינתנו, נדע משרד הבריאות שנצטרך לבוא לפה לדיון בסוף דצמבר.

לתקופה ארוכה יותר.

אני חושב שיש לעשות הבחנה בין הוראות השימוש המיוחדות פה שדורשים – עוד לא התקיים דיון. הצגתם שתתקיים הקראה ועוד לא שמענו דיון עליהם. עוד לא שמעתי למה צריך לכלול הוראות שימוש ייחודיות לישראל. לא שמענו ממשרד הבריאות, למה הוראות שימוש ייחודיות לישראל. זו דרמה. כל דרישה כזו מחייבת יבואן לחזור ליצרן האירופאי, לבקש את אישורו, שלא יקבל הנחה כי היצרן לא יהיה מוכן לכלול כל מיני הוראות שימוש ייחודיות במדינת ישראל.

תוכל לומר למה אתה מתייחס כשאתה אומר שקבענו הוראות שימוש מיוחדות ואז נוכל להגיב?

ב-23א, אם התמרוק מיועד לשימוש באזור החזה של נשים מניקות, לא נדרש לציין את זה באירופה. אם התמרוק מכיל רכיב ננו - . לא נדרש לציין את זה באירופה. אם התמרוק מיועד להגנה בפני השמש וכו' - לא נדרש לציין את זה באירופה. אם התמרוק מכיל שמן צינטרונלה - לא נדרש לציין את זה באירופה. אם התמרוק מיועד לבניית ציפורניים- - -

נדייק - זה לא הוראות שימוש אלא אזהרות.

נכון, כולן לא נדרשות באירופה.

נכון, ואנחנו באנו וחלק גדול מהן הסכמנו להוריד. נשאר הנושא של השמש. אחד זה מצב שבו במדינת ישראל- -

1 נשאר?

כן. 1, 2 ו-3 נשאר. 4 עד 8 ירד.

גם 3ה ירד.

נכון.

10, אם התמרוק מיועד לשימוש מקצועי.

זה 6.

הסכמנו להוריד, גם את 7 ואת 8.

נשאר 1, 2, 3.

רותי אומרת ש-7 קיים באיחוד האירופי.

כן, לדעתי טעות לוותר על זה. אפשר להבין למה אתם מבקשים להוריד את 7 אם הוא קיים באיחוד האירופי?

זה מופיע כאזהרה באיחוד האירופי?

כן.

אז מה הבעיה שלא יהיה פה ויהיה בתוספת?

אין לנו שום בעיה.

זה מופיע כאזהרה באיחוד האירופי?

כן.

אז הוא יופיע בנספחים, מה הבעיה?

ביקשו מאתנו מבחינת נסחות להעלות את זה לכאן.

כשעבדנו עם הנסחות – זה עניין ניסוחי.

אבל יש מלא אזהרות כאלה בתוספות.

אם זה רק עניין ניסוחי- - -

הוא מופיע בהקדמה והוא לא מופע על החומר לכן הם ביקשו להעלות את זה לכאן. זו דרישה שקיימת באיחוד האירופי. אני לא מבינה למה אנחנו בכלל דנים אם להוריד אותה.

אם היא קיימת, לא צריך להוריד.

נכון.

מה שנשאר, שנשים שמניקות תדענה שחלק מהתמרוקים כשהתינוק מתחיל לינוק צריך להוריד את הקרם כי יכול להוריד חומרים מסוכנים. מה שנשאר זה הנושא של הננו שאם מדובר בעור פצוע ומגורה אז הספיגה תהיה יותר, והדבר השלישי זה קרינת שמש. כל הדברים האחרים הורדנו.

בסדר גמור. מוכנים לקבל את זה.

הפסקה עשר דקות.

(הישיבה נפסקה בשעה 14:22 ונתחדשה בשעה 14:28.)

חזרנו מההפסקה. צמצמנו אי אילו הסכמות. אני שוב מודה לחברי הכנסת טטיאנה מזרסקי ויאסר חוג'יראת. מציין אתכם לשבח פעם אחר פעם. אתם לא באים ויורים והולכים. שותפים ענייניים, שיורדים לרזולוציה של הדברים, מסתכלים בסופו של דבר לטובת הציבור בכל ההיבטים, גם בצד הבריאותי וגם בצד החברתי כלכלי ויורדים לעומקם שלדברים. ראוי להערכה. חייב לציין את זה.

אנו כאן בוועדת הבריאות רוצים לתת דוגמה לשאר הוועדות. כל דבר שעושים פה זה בהסכמה וענייני לטובת עזרה למדינה.

לכן אנחנו מביאים תוצאות נפלאות כמו שבוע שעבר. עזרתם והעברתם את החוק שיעלה אולי השבוע - היום, מחר, מחרתיים – פקודת הרופאים, טיפול בבית החולה ועוד דברים שנמצאים על הפרק. רק בשיתוף פעולה כזה ענייני אפשר להגיע לתוצאות למען אזרחי מדינת ישראל. זו ההוכחה.

אני מודה למשרדי הבריאות, הכלכלה. נצביע על התקנות, על כולן, כפי שהן שהוקראו ומה שירד ומה שלא ירד. שני הסעיפים שצוינו שיש עליהם עדיין בחינה ואי הסכמות, נאשר אותם בהוראת שעה עד 1.6.

זה לא מספיק זמן.

אני נותן לכם את מילתי כיושב-ראש הוועדה - ככל שתצטרכו תבואו לפני כן לשינוי. אף אחד לא יוצא עם מלוא תאוותו בידו. זה הסעיפים – הסעיפים שיהיו בהוראת שעה – סימוני אזהרות, תקנה 23- - -

רק מה שהם לא ויתרו. רק מה שנותר.

מה שירד – ירד. רק מה שנשאר.

סימון אזהרות – תקנה 23, סעיף קטן (א) – 1, 2, 3 א' עד ד' נכנס לתוקף כפי שזה. הסעיפים שלגביהם אמרו שיורדים זה פסקת משנה (ה4, 5, 6 ו-8). זה הוראת שעה רק לגבי 23(א)1, 2, 3א' עד ד'.

7 לא בהוראת שעה כי זה קיים באיחוד האירופי.

חומר משמר קיים באיחוד?

כן.

אין בעיה.

7 נכנס באופן מלא. הוראת שעה על 23א1, 2, 3, וב-3: א, ב, ג, ד - זה הוראת שעה.

1.6.24. סעיף נוסף של החומרים שנשארו באי הסכמה - תגידו את שלושת החומרים.

מ-1 ביוני אין החובה לסימון – סימוני אזהרות – אלא אם כן יגיעו לוועדה.

1.6.24 זה יוצא יום שבת.

יש חוק הפרשנות, זה יום ראשון.

אוטומטית מדלג ליום ראשון שאחרי כן.

זה באמת מופיע באנקס 5 בתור הערה כותרת.

אם כך נשאיר את זה כמו התקינה האירופאית. זה עניין ניסוחי.

טיטנום דיאוקסיד ננו מופיע בתוספת 6 של מסנני קרינה, מסד איחוד אירופי 27A. ולמעשה מה שהשארנו שם, שאי אפשר להשתמש בו בציפוי גליצרין לבדו אלא רק בציפוי של גליצרול פלוס אלומינה עם הגבלת הריכוזים של גליצרול 1% ואלומינה 5 עד 6.5% ומנגנז דיאוקסיד אנו לא מאפשרים. כל שאר הציפויים אפשר. בזינקוקסיד ננו שזה תוספת 6, מסנני קרינה, מסד איחוד אירופי 30A - שם אנו רק לא מאפשרים ללא ציפוי.

בנוסף, בתוספת של החומרים האסורים, שזה תוספת 3 אצלנו, מסד איחוד אירופי 358, פורוקומרינים, שם ההגבלה היא לכל מוצר שיוצאים איתו לשמש. פומו קומרינים 358.

היא הפנתה לתוספות. לגבי החומרים האלה – הם יהיו אסורים ומוגבלים כפי שהצגתם עד יוני, כהוראת שעה.

מבחינה מבנית אסביר איך נעשה את זה – נתקן את התוספות לקבוע באיחוד, ואז נוסיף הוראת שעה שאומרת מה קורה עד 1.6 לדברים הספציפיים הללו.

לגבי 23 אתם משאירים אותה בחלק המצומצם שלה, וקובעים בהוראת השעה שהיא תחול רק עד יוני.

תודה. עוד משהו?

22א10 שזה אופן השימוש בתמרוק - יורד לגמרי?

שינינו את זה לכמו אירופה. אם מעריך הבטיחות קבע שיש לציין את הוראות השימוש- - -

כמו אירופה. אם צריך – צריך. אם לא – נשאר. וארץ הייצור כפי שאמרנו.

צריך להוסיף את זה.

היה בדיון הקודם – אמרו שיחזירו תשובה על הברקוד בדיווח בנוטיפיקיישן.

כתוב: אם קיים.

אם קיים. חברי הכנסת, אני רוצה להצביע על התקנות כולל השינויים שציוונו פה. מי בעד?

הצבעה

אושר.

3 בעד, אושר פה אחד.

ברכות. מברכת את כולם על העבודה הקשה.

אני קובע שטיוטת תקנות תמרוקים, התשפ"ג-2023, אושר.

עכשיו אני רוצה להצביע על טיוטת צו מטעם משרד הבריאות שהוקרא כאן. מי בעד?

הצבעה

אושר.

3 בעד, פה אחד. אני קובע שגם הצו אושר.

אני מבקש רביזיה. אני עושה את הרביזיה, ונודיע אם נצטרך הצבעה על הרביזיה או היא תוסר.

אני מודה לכל גורמי המקצוע. ההשתתפות שלכם הגופים הנוספים שהיו כאן, אני מודה למנכ"ל משרד הכלכלה מר אמנון מרחב שהראה פה השתתפות ערה ועניינית, מר משה בר סימן טוב מנכ"ל משרד הבריאות שגם היה פרקטי לחלוטין, ונאלץ בחלק מהדיון לא להיות. כל עובדי משרד הבריאות המקצועיים והמינהליים שנמצאים כאן, מהייעוץ המשפטי עד אגף הרפואה, שעשו פה כברת דרך ארוכה. זה יום בשורה בכל המובנים לאזרחי מדינת ישראל שהתקנות האלה מאושרות ונכנסו בדיוק באיזון הנכון שאושרו פה בוועדה. משרד המשפטים וכולם. כלומר אפשר בסופו של דבר עם הידברות, להגיע לדברים טובים מאוד, לאזרחי מדינת ישראל במובן גם של הוזלת יוקר המחיה ולהודות גם לחברי הוועדה שהשתתפו והיו שותפים כאן, ערים בשני הדיונים, חברת הכנסת טטיאנה מזרסקי וחבר הכנסת ד"ר יאסר חוג'יראת. הם אנשים חשובים כחברי ועדה. מנכ"ל משרד הכלכלה, בבקשה.

קודם כל בשם שר הכלכלה והתעשייה חבר הכנסת ברקת וגם בשם הצוות של משרד הכלכלה אני רוצה להודות לך אדוני היושב-ראש ולחברי הכנסת על הסבלנות ואורך הרוח. זה באמת לא נפוץ במחוזותינו, להתעמק ברפורמה משמעותית ולהוביל אותה בחכמה עד שהיא מסתדרת. כולנו מסביב לשולחן הבאנו היום בשורה לעם ישראל. אני רוצה להודות גם לעמיתיי ממשרד הבריאות, לחזור ולומר את הערכתי לכן שעושות במלאכה המקצועית, לכן ולך אדוני וגם למנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב. אני רוצה לומר גם את תודתי לכם. כל המחלוקת שהייתה היא לגופו של עניין ולא לגופם של אנשים, וחשוב לי לציין זאת גם כעת.

בסוף יש לנו משימה גדולה לצד בריאות הציבור, זה גם להוריד את יוקר המחיה בישראל והמאבק הזה ביוקר המחיה מורכב מהמון צעדים, חלקם קטנים, חלקם יותר גדולים, ואנו היום עושים צעד גדול גם בעניין הזה ואני רוצה להודות לכולם על המאמץ כאן להגיע למתווה הזה ולאפשר אותו לצאת לדרך ב-1.4. תודה.

תודה רבה. חברת הכנסת טטיאנה מזרסקי, לסיכום.

אני רוצה להודות לך אדוני היושב-ראש, לחברי הוועדה, לכל המשתתפים, הנציגים של משרד הבריאות, משרד הכלכלה. אנחנו יכולים להיות דוגמה לשאר הוועדות ולתהליכים מדיניים, איך אפשר לשתף פעולה. אני שמחה שאזרחי מדינת ישראל יודעים שיש מי שדואג גם לבריאותם וגם לכיס ולמצב הכלכלי שלהם. זה הישג. שיהיה חג שמח לכולם. שיתוף פעולה מבורך.

תודה רבה. חבר הכנסת חוג'יראת.

תום קל. רמדאן כרים לכולם.

רמדאן כרים לך. תודה רבה. הישיבה נעולה. פסח כשר ושמח.





תודה רבה, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 14:45.