פרוטוקול של ישיבת ועדה
הכנסת העשרים-וארבע
הכנסת
15
הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
התשפ"ב-2021
24/02/2022
מושב שני
פרוטוקול מס' 23
מישיבת הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
התשפ"א-2021
יום חמישי, כ"ג באדר התשפ"ב (24 בפברואר 2022), שעה 11:45
ישיבת ועדה של הכנסת ה-24 מתאריך 24/02/2022
הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2022
פרוטוקול
סדר היום
הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, של ח"כ שרן מרים השכל
מוזמנים
¶
ד"ר טל לביא - סגן מנהל היחידה לקנאביס, משרד הבריאות
אינג' אלה אהרון - מפקחת ארצית, תנאי איכות נאותים, משרד הבריאות
רננה מיסקין - עו"ד, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
עילם שניר - עו"ד, ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים
ורד ליפמן - עו"ד, הלשכה המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר
יפעת קריב - חברת כנסת לשעבר, סמנכ"לית תיקון עולם
אריאל גריפר - יו"ר הוועדה לענייני קנאביס, לשכת עורכי הדין
ניר יופטרו - יו"ר מלאכים בירוק
אביחי ויקטור סמילה - מלאכים בירוק
ליאור סעדה פיסו - מי גרין פילדס
משתתפים באמצעים מקוונים
אתי פלר - מנכ"לית הרשות להסמכת מעבדות
רישום פרלמנטרי
¶
אהובה שרון, חבר תרגומים
הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24
גל כהן
¶
29. מעבדה מוכרת לקנאביס לצרכים רפואיים
בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה יבוצעו במעבדה מוסמכת על ידי לפי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ושקיבלה רישיון מעבדה לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז-1997.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
או כן או כאן, לאפשר להם או באתר גידול או באתר ייצור. מעבדות פנים מפעליות, גם הן בפנים.
ורד ליפמן
¶
אבל התנאים הם תנאים אחרים. בעוד שבמפעל יש לך מה שנקרא חדר נקי ותנאים סניטריים ואפשר להקים שם מעבדה שעומדת בתנאים, בגידול זה לא כך.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
זה לא נכון. אנחנו ביקרנו באזור התעשייה אשדוד. יש שם מפעל שלם של אינדור שם מגדלים.
גל כהן
¶
30. בדיקות מעבדה לקנאביס לצרכים רפואיים
(1) בדיקות מעבדה מוכרת של קנאביס לצרכים רפואיים ייערכו כמפורט להלן בלבד:
(1) לתוצרת של קנאביס לצרכים רפואיים לפני עיבודה, לפי הוראות סעיף 11.
(2) לתוצרת של קנאביס לצרכים רפואיים טרם אריזתו לשיווק, לפי הוראות סעיף 11.
(3) לבדיקת הרכב מוצר קנאביס רפואי לצורך סימון האריזה לפי הוראות סעיף 20.
רננה מיסקין
¶
היחידה. צריך לשנות את זה לייצור. יש לנו הערה רוחבית על זה. ההגבלה של איזה בדיקות מעבדה אפשר לעשות או לדרוש, כמפורט להלן.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אם המפעלים או היצרנים רוצים לבצע עוד בדיקות, זכותם. אנחנו מגבילים אתכם, אלא אם כן יש חשד למשהו.
טל לביא
¶
אבל מה הבעיה שיגבילו אותם? יש כאן בדיקה אחת שלא מופיעה. יש בדיקה בסוף שלב הגידול ויש בדיקה כשהתוצרת הזאת מגיעה למפעל.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אבל היא נבדקת טרם אריזתה לשיווק. אם התוצרת מזוהמת, היא תהיה מזוהמת כשהיא נכנסת למפעל והיא תהיה מזוהמת כשהיא יוצאת מהמפעל. הרי המטרה שלנו היא לבדוק האם המטופל למעשה צורך תוצרת מזוהמת ולכן ההבדל בין הכניסה לבין היציאה, אין הבדל וזאת בדיקה מיותרת. כאן בהחלט בגלל הקושי הזה, אנחנו מנסים להגביל ולקבוע מה הן הדרישות המינימליות שהיק"ר מבקש אלא אם כן יש מקרים חריגים שבהם יש חשד לאיזשהו משהו ואז אנחנו יכולים לדרוש.
אריאל גריפר
¶
זה נכון. אתם צריכים לפרסם טיוטות לעיון הציבור אבל פעם אחת לא פרסמת. למה על זה את לא מדברת?
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אם זה היה מתנהל כשורה וטוב, והיה אפשר להעיר ואנשים היו יכולים לשנות את זה – ולמיטב הבנתי כבר שנים הם מנסים לשנות את זה – אין קול ואין עונה.
רננה מיסקין
¶
סביב הדיונים האלה דיברנו עם העוסקים והבהרנו. נכון, היה הרבה לחץ בעבר וזה גם נבע מלחץ מאוד משמעותי של עוסקים לאשר נהלים מהר וכולי.
רננה מיסקין
¶
תעיד יעל ותעיד יפעת שאמרתי את זה בפניהן, שאנחנו לוקחים בצורה מאוד מאוד רצינית לתשומת הלב את הנקודה הזאת של הפרסום וכבר התחלנו עם זה לפני כן, אבל בשנתיים האחרונות במשרד הבריאות המצב מוטרף. צריך לאשר את הנהלים גם פנימית והרבה פעמים לא רצינו לעכב.
רננה מיסקין
¶
אני אסביר את מה שאני אומרת. אנחנו לא רוצים לקבוע אין סוף בדיקות אלא הנקודה היא יותר הגמישות ופחות המספר. לצורך העניין מעניין אותנו לבחון האם צריך באמת ביציאה מהגידול ובמפעל ותגידו אתם. יפעת כל פעם שאנחנו פוגשים אותה, אומרת. לבחון האם אפשר לעשות איזשהו סקר סיכונים, לראות אם אפשר לוותר או לא. אני לא מתווכחת מה הבדיקות שבדיוק צריך לעשות. צריך להיות כתוב בצורה ברורה ושלעסוקים ברור בדיוק מה אנחנו דורשים. אם העוסקים מבקשים משהו, יכול להיות שאנחנו נדרוש בדיקה בשביל לאשר להם את הדבר הזה שבעיניי ברור שזה עדיין מתאפשר. זה לעומת הרזולוציה וחוסר הגמישות כשזה מופיע בחקיקה הראשית.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אני אעשה איתך הסכם ג'נטלמני. אני כרגע אכניס את זה בתוך התוספת. במידה ואתם תתקנו את הנוהל שלכם ותכניסו בתוך הנוהל את מקסימום הבדיקות הזה, אני אוריד את מהתוספת בקריאה שנייה ושלישית. אני נותנת לכם עכשיו את ההזדמנות. יש לכם ארבעה חודשים לקחת את אותו נוהל GMP, לתקן אותו, לשים שם מינימום בדיקות הנדרש, שאלה שלושת הבדיקות האלה, להסיר את ארבע הבדיקות המיותרות. במידה ותעשו את זה בנוהל, אני אומרת לך שזה יורד.
רננה מיסקין
¶
אפשר לפני כן לסגור את ההסכם? בכל מקרה, אני חושבת שלשים את זה כאן, נראה לי שזה מסוכם שזאת רזולוציה - - -
רננה מיסקין
¶
כרגע אני מוכנה להסכים שלפחות לתוספת להעביר את זה ואנחנו נבחן בדיוק איזה בדיקות. אלה וטל, אם אתם יכולים להתייחס עכשיו, זה גם בסדר למרות שאני לא יודעת אם בדיון ברמה הזאת צריך לנהל את זה.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אנחנו מסכמים שזה עובר לתוספת, שלושת הבדיקות עובדות לתוספת, ולקראת קריאה שנייה ושלישית, ככל שתתקנו את זה בנהלים, אנחנו נסיר את זה מהצעת החוק לחלוטין.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
רננה, ככל שתוכיחו לנו שבאמת יש צורך בזה כי אף אחד לא רואה בזה צורך. ככל שתוכיחו לנו, נוסיף גם את זה.
רננה מיסקין
¶
אני אומר שהייתה כאן הקלה משמעותית. רוצים לדון בזה, אין בעיה, נדון בזה. כשהייתה חווה שצמודה למפעל, עוסק עשה סקר סיכונים לעניין המעבר הזה ונתתם במקרים מסוימים פטור מהדבר הזה. מבחינתי, אם כרגע יהיה מנוסח שכן מופיעה הדרישה הזאת אלא אם הוכיח העוסק באמצעות סקר סיכונים – אז יהיה פטור. אני חושבת שאפשר ללכת על זה.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אנחנו ניקח עכשיו הפסקה של 45 דקות לארוחת צוהריים והתרעננות. נחזור לכאן בשעה 12:50 להמשך דיון ולאחר מכן נדון בפרק שינוע ואבטחה.
(הישיבה נפסקה בשעה 12:05 ונתחדשה בשעה 13:00.)
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אני שמחה לפתוח שוב את הוועדה לאחר הפסקת התרעננות ומזון. אנחנו חוזרים לדיון בפרק בדיקות המעבדות.
טל לביא
¶
אנחנו צריכים שתהיה הגדרה יותר מדויקת למה זה בדיקות מעבדה כי יש לנו חבילת בדיקות מעבדה שצריך לבצע אותן בשחרור מוצר מוגמר וגם בחומר גלם. זאת חבילה של הרבה בדיקות מעבדה.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
בכל מקרה זה עובר לתוספת. נכון? אמרנו שאנחנו מעבירים את זה כמו שזה לתוספת ולקראת קריאה שנייה ושלישית תבואו ותזקקו את זה ותאמרו לנו.
ענת מימון
¶
הוראה של בדיקות מעבדה יבוצעו במעבדה מוסמכת, זה כן נשאר. גם הוראה שאומרת בדיקות מעבדה יבוצעו לפי המפורט בתוספת, גם זה נשאר. מה שמעירים כאן אנחנו לא יודעים מה זה בדיקות מעבדה. יש לכם הצעה איך להגדיר את זה?
היו"ר שרן מרים השכל
¶
ככל שאתם רוצים, בינתיים נשאיר את זה כאן ואם אתם לא יכולים להגדיר לנו את זה עכשיו, נגדיר את זה לקראת קריאה שנייה ושלישית.
טל לביא
¶
יש לנו הגדרה אבל היא קצת ארוכה. יכול להיות שבעתיד היא תשתנה אבל כשמשהו כתוב בחוק, יש לנו בעיה לשנות אותו בעתיד.
ענת מימון
¶
אנחנו מגבילים רק את הבדיקות שמוגדרות. כלומר, מה שמחוץ להגדרה לא יוגבל בהוראה שלכם. חשוב כן להבין מה אנחנו מגבילים כאן במסגרת הסעיף ומה בעקבות ההגדרה הזאת יוצא החוצה ואז הם כן יוכלו לקבוע בדיקות.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אנחנו נקבע ש"בדיקות מעבדה מוכרת של קנאביס לצרכים רפואיים ייערכו כמפורט להלן בלבד בתוספת התשיעית והיק"ר לא יחייב בדיקות נוספות אלא במקרים חריגים שנדרש לכך".
ענת מימון
¶
שוב, זה רק כפוף לבדיקות מעבדה. מה שלא נכנס בהגדרה שלהן, כן יכול להיכנס. לכן חשוב להבין מה הם מכניסים להגדרה של בדיקות מעבדה.
ענת מימון
¶
אני לא מצליחה לבין. ההגדרה שלכם היא ההוראה המהותית של הבדיקה. בתוצרת של קנאביס באתר הגידול תיעשה בדיקה.
טל לביא
¶
בדיקות מעבדה זה משהו מאוד כללי. זה מאוד כללי. יש מאות בדיקות של מעבדה. מתוך הבדיקות האלה, יש בדיקות - - -
היו"ר שרן מרים השכל
¶
"בדיקות המעבדה המוכרות של קנאביס לצרכים רפואיים המחויבות בשגרה על ידי המפעלים, ייערכו על פי התוספת השמינית". אתם תפרטו שם מה הן אותן בדיקות מעבדה. לא צריך להגדיר אם זה שחרור או לא משום שהן יהיו מוגדרות בתוך התוספת. "למעט מקרים חריגים בהם נדרשת בדיקה נוספת שלא בשגרה".
אביחי ויקטור סמילה
¶
צריך לחייב את היק"ר שיעשו בדיקות פתע לנתונים של החברות כי לא תמיד זה אמיתי. צריך לחייב את היק"ר שיעשה ביקורות פתע לבדיקות שלהן.
יפעת קריב
¶
אני מבקשת להוסיף את המשפט הבא: "המעבדות המבצעות את האנליזות ישתמשו בשיטת בדיקה מתוקפת (ולידית) שקיבלו את הסמכת הרשות להסמכת מעבדות ו/או תקן GMP. שיטת הבדיקה שבה נערכה האנליזה תצוין בתעודת ה-COA".
יפעת קריב
¶
היום היק"ר קובע לנו באיזו שיטה נשתמש. המבדות שלנו שמסומכות במעבדות GMP. המעבדה שלנו במפעל מוסמכת בתקינה בין-לאומית. אנחנו לא מחויבים דווקא להשתמש בתקינה הישראלית שלוקחת אותנו אחורה. סייענו באיזו בדיקה השתמשנו. אם אני כבר עובדת לפי תקן ה-UGMP ואם אני כבר מייצרת בבדיקות מעבדה יותר גבוהות, למה אני מחויבת נגיד בתקן איזו הוא תקן שלוקח אותי אחורה?
ענת מימון
¶
אני חייבת לומר שהנוסח שלנו לא מדבר על איך תבוצע הבדיקה. את מבקשת רק להגביל מתי מתבצעת הבדיקה. אנחנו אומרים שהבדיקות יבוצעו רק בשלוש נקודות ולא מעבר לכך. הם מדברים על איך יבוצעו הבדיקות, שזה לא קבוע כאן.
יפעת קריב
¶
לכן אמרתי שאני מבקשת להוסיף לחוק כי אם תעשו את החקיקה הזאת ולא תקבעו איזו בדיקה, היק"ר יגיד לי אם אני צריכה להשתמש בבדיקה של ה-UGMP או אני צריכה ללכת לפי איזו ישראלי, אבל התקן שלי לפעמים גבוה מהתקן הישראלי, אז אני רק ארשום שהשתמשתי.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
את זה אנחנו נבחן כאשר נדבר על אותן תוספות. נבחן את זה לקראת קריאה שנייה ושלישית.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
כרגע אנחנו מדברים על המועד. אנחנו נשקול את העניין של סוג הבדיקות והאם להיכנס לזה. זה יהיה לקראת קריאה שנייה ושלישית.
אתי פלר
¶
שלום לכולם. אני מבקשת לתקן מספר דברים וגם שלחתי את זה במייל. ראשית, המעבדות לא מוכרות על ידי הרשות.
אתי פלר
¶
דבר נוסף. אני חושבת שיש בעיה עקרונית. אתם מתייחסים בכל הפרק הזה רק לתהליך הייצור, מה שעלול לגרום למצב שמעבדות שיבצעו בדיקות נוספות מעבר לקבוע - - -
רננה מיסקין
¶
אולי אפשר לתייג את זה לעניין ייצור וגידול. אנחנו מדברים כאן על ייצור ועל גידול בלבד. נכון?
אתי פלר
¶
גם לגידול וייצור יכולות להיות בדיקות נוספות אם רוצים לפתח דברים בגידול, לפתח דברים בייצור. רק לאחרונה נתקלנו בבדיקות של אריזות כאשר רצו לבדוק כשרות של אריזות שאין בהן שומנים מן החי. צריך להבין גם את המשמעות הרחבה.
דבר נוסף. ההגדרה שאיזו הוא פחות, אני מבקשת להעמיד על הטעות. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מסמיכה לפי תקן בין-לאומי שנקרא איזו IC-17,025. אני אקדים ואומר שיש לכם שם משפט האומר לפחות חמש מעבדות. יש היום 13 מעבדות מתוכן שתי מעבדות מפעל שבחרו כן להיות מוסמכות למרות שהרגולטור לא דורש זאת מהן. ההסמכה היא לתקינה בין-לאומית.
בארגון הבין-לאומי להסמכה בו חברות 104 מדינות, יש משמעות לתעודה תחת הסמכה ובחלק מהמדינות ירשו תעודה תחת הסמכה כחלק מהסכמי הסחר. זה בא לידי ביטוי גם בעדכונים שנעשו לאחרונה בנושא הייבוא שייכנס לתוקף ביוני הקרוב.
אלה היו ההערות הכלליות. נקודה אחרונה. יש הבדל משמעותי – וזה מהניסיון הפרטי שלי בתעשייה – בין מוצר שיוצא מהמגדל לבין מוצר שנכנס כחומר גלם למפעל. בסופו של דבר הערכת הסיכונים של המפעל, אם היא לוקחת סיכון ומכניסה חומרי גלם ללא בדיקות, גם כאן יש לנו מעבדות שמעת לעת מתבקשות על ידי מפעלים לבדוק גם חומרי גלם בכניסה למפעילים. תודה רבה .
ענת מימון
¶
נקריא אותו. זה סעיף 31.
31. אישור מעבדות
(1) עד יום תחילתו של חוק זה יאושרו לפי סעיף 29 לפחות חמש מעבדות בהתאם להוראות סעיף זה.
(2) רישיון מעבדה לבדיקת קנאביס שהיה בתוקפו ערב תחילתו של חוק זה ימשיך לעמוד בתוקפו לתקופה נוספת.
הוועדה צריכה לקבוע אבל כמו שאמרתי, המיקום המתאים של זה הוא בהוראות המעבר.
ורד ליפמן
¶
כאשר מדובר בבדיקות של שאריות חומרי הדברה, בנוסף להסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, המעבדות האלה צריכות לעבור גם הכרה של הגנת הצומח אצלנו במשרד החקלאות.
ורד ליפמן
¶
זה רק לבדיקת שאריות. אין שום סיכוי מציאותי שיהיו חמש מעבדות מהסיבה המאוד פשוטה שנכון להיום מוכרות רק שלוש מעבדות ומדובר בתהליך מורכב וארוך מאוד כדי לקבל את ההכרה שלנו. יש מעבדה רביעית שנמצאת בתהליך כבר שנתיים ועדיין לא קיבלה הכרה ואין עוד מעבדות שמבקשות. לא יהיו חמש מעבדות.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
נכון לעכשיו אני מורידה את זה. אני מבקשת לדעת איפה התהליך של המעבדה הרביעית ולמה זה לוקח שנתיים.
ורד ליפמן
¶
היא לא עומדת בדרישות. הם צריכים להוכיח שהם מסוגלים לזהות כמות מסוימת של שאריות חומרים. אם הם עושים את המבחן והם לא עומדים בו, הם לא יקבלו הכרה.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
רשום בסעיף 29. רישיון קנאביס. רישיון עיסוק במעבדה. הערתם על כך וכבר הוספנו את זה.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
אני סוגרת את הפרק הזה. בעוד כשתי דקות, בשעה 13:15 ממשיכים. אמרתי שלקראת קריאה שניה ושלישית אנחנו נדון להיכנס איך לערוך את אותן בדיקות. אנחנו כרגע קובעים את מספר הבדיקות, את המקסימום של מספר הבדיקות שהיק"ר דורש ולקראת קריאה שנייה ושלישית אנחנו ניכנס לשאלה האם נכון להיכנס ואיך.
היו"ר שרן מרים השכל
¶
הבנו ואנחנו נדון בזה לקראת קריאה שנייה ושלישית. נקודה.
אני מעלה את הפרק הזה להצבעה עם התיקונים שהכנסנו. מי בעד? מי נגד? מי נמנע?
הצבעה
אושר
היו"ר שרן מרים השכל
¶
פרק ח', בדיקות מעבדה לקנאביס לצרכים רפואיים, אושר פה אחד.
הישיבה ננעלה בשעה 13:13.