פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וארבע

הכנסת



13
הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021 (פ/2245/24)
22/02/2022


מושב שני



פרוטוקול מס' 19
מישיבת הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021 (פ/2245/24)
יום שלישי, כ"א באדר התשפ"ב (22 בפברואר 2022), שעה 15:35

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, של ח"כ שרן מרים השכל – פרק ד': אריזה וסימון

חברי הוועדה: שרן מרים השכל – היו"ר

יובל לנדשפט - מנהל היק"ר, משרד הבריאות

רננה מיסקין - לשכה משפטית, משרד הבריאות

ורד ליפמן - נציגת היועצת המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

יעל שכטר-סיטמן - ראש תחום בריאות ומדעי החיים, התאחדות התעשיינים

אריאל גרופר - יו״ר הועדה לענייני קנאביס במחוז ת״א, לשכת עורכי הדין

אביחי ויקטור סמילה - מלאכים בירוק

ליאור סעדה פיסו

בעלים – מיי גרין פילדס

ד"ר אייל פוליקר
·
יו"ר דירקטוריון – חברת קנאביס קנערבה

ד"ר פוליקר

ענת מימון
גל כהן

שלומית אבינח

תמר פוליבוי



הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24 – פרק ד': אריזה וסימון

שלום, צהרים טובים. אני פותחת ישיבה נוספת של ועדת הקנאביס בכנסת. אמרנו שנקיים דיון המשך לעניין הרישיונות, אבל אני מבינה שלמעשה סיימנו את פרק הרישיונות עוד ביום ראשון, לכן צריך להעביר את הנוסחים. אי לכך נעבור לפרק ד': אריזה וסימון.

אני לא חושבת שסיימנו אותו.

יש לנו בדיוק 24 דקות לעבור על פרק אריזה וסימון. לכן אני אבקש מהיועצת המשפטית להתחיל לקרוא. אבקש התייחסות ספציפית לכל סעיף וסעיף בתוך הצעת החוק.

פרק ד' עמוד 5. נעבור בישיבה הבאה על סעיף 6 בפרק הרישיונות.

פרק ד': אריזה וסימון – סעיף 16, היועצת המשפטית תקרא את הסעיף.

אריזה של קנאביס 18. אריזת קנאביס לצרכים רפואיים לשיווק, ככל שתעשה בחדר ייעודי
במתקן הגידול והקציר, והכל בתנאים נאותים; אריזה של מוצר קנאביס לצרכים רפואיים אשר הופק מן התוצרת במפעל, תעשה במפעל עצמו - ולאחר עמידה בהוראות סעיף 2 ו-11, ובתנאים נאותים; אריזה לפי הוראות סעיף זה יכול שתעשה בכל גודל וכמות, ללא הגבלה כלשהי.

למעשה, יש לנו אריזה של הקנאביס עצמו, שזה יכול להיות במתקן הגידול והקציר, כל עוד אותם מקומות עומדים בתנאים נאותים. האריזה של המוצר תהיה במפעל.

לפני העיבוד עצמו?

כשהמגדלים אורזים את זה ליציאה למפעל. האריזה של המוצר תיעשה כבר רק במפעל עצמו. אי אפשר יהיה להגביל כל אריזה, גם את האריזה במתקן גידול וקציר, וגם במפעל עצמו.

אז אין אריזה סופית ישר?

למה לא?

משרד החקלאות, בבקשה.

הערה טכנית, במקום "במתקן הגידול והקציר", באתר הגידול.

לא ניתן לארוז קנאביס לשימוש רפואי מבחינת בריאות הציבור, אלא במפעל, בגלל החדרים הנקיים. בחווה אורזים בסוף בשקיות באריזות של צובר, חצי קילו, קילו. כל חווה מוצאת לעצמה, מגישה רציונל למה זה טוב לה לתהליכים, אבל אריזה סופית של 10 גרם שמגיעה לצרכן היא אריזה שלטעמנו ראוי לעשות רק במפעל, בחדרים נקיים, שלא אפשריים במרחב החקלאי, בייצור נקי, איכותי, מדויק ותחת נהלי GMP ולא GAP.

לכן אריזה – תיעשה בכל גודל וכמות ללא הגבלה, זה לא.

גודל וכמות לעניין הרופאים.

אפשר לארוז אריזה סופית גם במתקן הגידול.

כן, כל עוד הם עומדים בתנאים.

בתנאי גידול, לא בתנאים של הייצור.

אבל אם הם עומדים בתנאי GMP, מה הבעיה?

זה לא מפעל, איך הם יעמדו?

גם יובל מכיר, יש חווה אחת לפחות, לפי דעתי יש שתיים או שלוש, שיש להן Post Harvest בתקן ISO8 EU GMP Compliance. למה שהם לא יארזו שם באריזה סופית בחדר נקי, למה?

אמרת "כמו שאני מכיר"? אנחנו לא מכירים, אנחנו מכירים שעומדים בתנאי GMP ותו לא, ואלה בינתיים רק המפעלים.

אבל אם החווה עומדת בתנאי GMP?

אין בארץ חווה שזה - - -

אבל יובל, אם זה עומד ב-GMP, מה הבעיה?

EU GMP Compliance.

מפריעים לי ואז ניתק לי חוט המחשבה. זה נושא מדויק, אנא אריאל תן לי לסיים. אריזה בכל גודל, בכל כמות – רופאים לא יידעו מה לעשות עם זה, עם שלושה גרם, עם שני גרם, עם חמישה גרם. הנה גם רוקח, אתה תדע לנהל רישום רוקחי על אריזות שהן גם 10 גרם וחמישה גרם? איך תעשה אותו? רק לפי המיליגרם. אתם מסוגלים לעשות? זה מוציא לחלוטין את כל המוצרים האלה מבתי המרקחת.

אתם לא מסוגלים להחזיק כמויות שהן כמויות שונות?

גם אין להם איך לדווח. זה עושה להם בלגן טוטלי, עצום וגדול בכלל בייצור, למה? כי אז יידרשו לדווח על פי מיליגרם חומר פעיל, ואז – סליחה על המילה – "הלך עלינו", כי אז זה הצילו. זה לא יקרה, והרוקחות המחוזית בודקת את זה. כדי להקל על בתי המרקחת, קבענו שכל האריזות לניפוק הן 10 גרם, למה? מי שרוצה 20, קונה שתיים. זה מיישר את שני קצוות המקל: לרופאים יותר קל, הם יודעים לרשום בכפולות של 10, והרוקחים יודעים לנפק וקל להם לנפק את הרישום גם לאלה וגם לאלה מטעמי נוחות. לכן אנחנו מאוד מתנגדים ל"בכל גודל וכל כמות".

למה לא ניתן לארוז מוצר לשימוש רפואי בחווה? בגלל הזיהום, בגלל המרחב החקלאי, בגלל זיהומים שיכולים להיות, ולו רק כשהחדר הוא נקי ויומיים אחר כך – וזה קרה לנו באחת החוות – השכן מרסס וכל הריסוס מגיע לחווה. זה קרה בחווה קיימת. אנחנו לא חושבים שזה נכון. אנחנו חושבים שמבחינת בריאות הציבור, זה לא ראוי, ולכן קיימים שם מפעלים, שזה מבוקר, זה נקי.

הם יכולים להקים מפעל, לצורך העניין, לעניין אריזה.

אם מישהו רוצה להקים מפעל לצורך אריזה בחווה ויש לו את רשות אישורי התכנון להקים מפעל תעשייתי על קרקע חקלאית, ואלה, קוסם.

אי אפשר לעשות את זה על תב"ע.

יפה, לכן אי אפשר לעשות את זה על פי הוראות כל דין.

קודם כל לעניין האריזה ומטופלים, אנחנו מעדיפים שזה יהיה גם באריזות של 5 גרם, למה? אתם מתחילים לנו רישיון ראשון ב-20 גרם. עכשיו אני צריך גם סאטיבה, אני צריך גם אינדיקה, אני צריך גם זן מאוזן, ואני צריך גם CBD. איך ב-20 גרם אני לוקח ארבעה זנים? אם זה באריזות של חמישה גרם ו-10 גרם, לרוקח אין בעיה לבדוק את זה, שישים בכספת של חמישה גרם ושישים בכספת של 10 גרם.

ככל שזה יהיה מקובל - - -

יובל, לא הפרעתי לך, אתה יכול להירגע שנייה. בקשר לוולידציה של האריזה בחוות, אם הוא עושה ולידציה ל-bag של חצי קילו וקילו, מה ההבדל לבין 10 גרם? זאת אותה ולידציה. למה אני צריך שהשקית של המגדל, שזאת התרופה שלי, שנארזת ב-bag של קילו יוצאת למפעל, במפעל פותחים אותה, מישהו נוגע בה עוד פעם ושולח אותה לבדיקת מעבדה עוד פעם. מישהו יודע מה קורה? ברגע שזה ייארז בחווה ב-10 גרם במקום בחצי קילו או קילו, שיגיע למפעל ב-10 גרם והמפעל ישים את זה רק בקרטון מצדי, מה אכפת לי?

כשזה יוצא מהחווה, זה יוצא לאן? להפחתת עומס - - -

לא חייב, אתה אמרת שלא חייב. אתה אמרת שלא חייב.

· - - קיים מפעל שהוא בתנאי GMP.

יש, אני הייתי בחווה שאני יודע בוודאות הוא יכול גם לארוז שם 10 גרם, כי המקום שלו טהור ומבריק.

אנחנו רק מבקשים שיהיה כתוב, שמוצר סופי צריך לצאת תחת GMP, כי זה לא ברור ממה שכתוב כאן. כתוב לשיווק תחת "תנאים נאותים".

תנאים נאותים זה ה-GMP, GAP.

אבל מוצר סופי.

הרגתם את זה.

אבל מה הקשר בין GMP לתב"ע של הקרקע?

קרונוס עושים את זה, למה? כי הם יכלו שתהיה להם תב"ע תעשייתית.

כי זה קיבוץ.

אז מה קשור קיבוץ?

בקיבוץ מותר לך על כל הקרקע.

שלום, אני מדבר אליכם מהערבה הרחוקה. היה ויש חווה שבנתה מתקן indoor, כולל Post Harvest ברמות הכי גבוהות, אני לא רואה סיבה לא לאפשר. ברור לי שהיא צריכה לעמוד בתקנים, אבל אם היא עומדת בתקן, אין סיבה בעולם לא לאפשר את זה. תודה רבה.

ככל שהיא עומדת בתקן GMP - - -

GMP.

אבל אל תגידו תב"ע.

ואז זה אתר ייצור.

גם חקלאי שיש לו פרדס ונדרש לארוז את התפוזים, צריך קרקע וייעוד קרקע לעניין אריזת התפוזים.

נכון, אבל הוא עושה את זה על קרקע חקלאית.

נכון, אין בעיה.

אבל יובל אומר: לא, אני רוצה GMP, ו-GMP זה רק על קרקע תעשייתית.

לא, זה לא מה שהוא אומר. הוא אומר: באמצעות התקינה שלי, אני לא הולך לעקוף את התב"ע. אם התב"ע מאפשרת תעשייה. אני שואלת, מה אכפת לך מה התב"ע מאפשרת? זה רק אתה הכנסת את נושא התב"ע.

לא קשור לתב"ע. אתה חייב לעמוד בנהלי התכנון והבנייה, זה כתוב. הנהלים לא יכולים לסתור את זה, והם לא יכולים להוסיף את זה.

הוועדה המקומית מאפשרת בית אריזה. כך זה נקרא, זה נקרא בית אריזה. יובל אמר: לא, בית אריזה לא מספיק טוב לי, אני גם רוצה שגם תהיה תב"ע של תעשייה.

לא, יובל אמר לעמוד בכל דרישות הדין.

אם זה בסדר, פשוט נכתוב - - -

· - -תחת IMC-GMP, זה בסדר.

קיים פה מפעל, לא אמר את שמו, עומד ב-GMP, אבל הייצור של חומרי הגלם באריזה נעשה בחווה, ובמפעל באריזות של 10 גרם, וזה במקרה על אותה קרקע.

לא עם אותה הגדרה.

כל אחד יכול לעשות.

ליאור, מה זה אומר אותה הגדרה?

לא אותה תב"ע.

אי אפשר להקים מפעל תרופות בתקן GMP על קרקע חקלאית – אי אפשר.

הנה, הוא עשה את זה.

מי עשה את זה?

ככל שהם יכולים, אין שום מניעה.

אני לוקח את הקרקע החקלאית, שם את זה במפעל הייצור ועושה מזה GMP.

אתה לא הצלחת להקים מפעל ייצור של קנאביס רפואי על קרקע חקלאית, זה לא אפשרי. ההגדרה של מפעל ייצור לא אפשרית.

נשאר לנו עוד 10 דקות. אני קובעת שכל עוד הוא עומד בתנאי IMC-GMP.

כלומר, אריזת קנאביס לצרכים רפואיים יכולה להיעשות גם במתקן הגידול והקציר באתר הגידול, אם הוא עומד בתנאי IMC-GMP.

אבל אז זה אתר גידול. אם יש אתר גידול ולידו אתר ייצור, שמחזיק ברישיון לייצור תחת תקן IMC-GMP - - -

זה לא מה שהיא אמרה. היא אמרה שאם אדם עם אתר גידול יוכיח לכם שהוא עומד בתקן IMC-GMP, היא רוצה לאפשר לו אריזה, אז יש פער.

אנחנו מדברים על אתר ייצור, שיש לו רישיון ייצור IMC-GMP.

ה-IMC-GMP זה לא רק חדר נקי. רבותי, IMC-GMP או EU GMP, זה לא רק חדר נקי, זאת בקרה תהליכית שלמה.

בסדר, אבל אם הם עומדים בבקרה הזו ואם הם עומדים בתהליכים, למה לא לאפשר להם לארוז את זה?

אז שהם יהיו אתר ייצור עם רישיון של ייצור.

כל עוד הוקם אתר ייצור כזה, נקרא לו אתר, רוצים בחווה לעשות גם אתר ייצור.

כמו בקנדה.

אפשר שאתר הייצור יעמוד בתקן GMP.

שיקבל רישיון ויעמוד בתקן GMP.

אתר הגידול, לא הייצור. אתר הגידול יעמוד ב-GMP.

יובל, היא לא אמרה אתר ייצור.

זה מה שאנחנו אומרים.

יש לנו פה ויכוח על העניין הזה. אני מנסה להבין, אם אתר הגידול עומד בתנאים של IMC-GMP, מה הבעיה שהם ישימו באתר הגידול ויעשו את עניין האריזה?

אם הם רוצים רישיון ייצור, אם הם רוצים לייצר, כשהאריזה נכללת בדרישות של ייצור, יתכבדו ויגישו בקשה לרישיון לייצור ויהפכו את זה לאתר ייצור ומצדי רק יארזו שם. זה יכול להקל מאוד על הדרישות שלהם, רק את מה שהם מבקשים. בכנות, זה מרגיש כאילו מנסים לעקוף את הדרישות בפועל.

מוקמים בעת הזאת מפעלים גם ברמת הגולן, שיש להם במקרה בסך הכול אתר גידול, ולידו צמוד על אותה קרקע אתר ייצור, זה תחת תקן ה-GAP וזה תחת תקן ה-GMP. מקום שפועל תחת GAP, לטעמנו לא ניתן לעשות אריזה סופית ל-10 גרם. זה אתר שלא עומד בדרישות ה-GMP לא רק מבחינת חדרים נקיים, תהליכים, בקרה תהליכית, נקודות - - -

אז תהפוך את ה-Post Harvest ל-GMP.

זה לא אני, מי שבאתרים רוצה, יגיד: אוקי, אני פה מגדל, יש לי לגידול, ועל אתר שהיום הוא קורא לו יחיל תקן GMP, לא את כולן, ויחיל על כך את תקן ה-GMP ובכך פתח מפעל.

אתר ייצור, יובל, לא מפעל.

אבל שוב אני חוזר, גידול ייעשה באתר גידול; ייצור ל-10 גרם באתר גידול GMP.

לפי מה שיובל אומר, אין לנו מחלוקת. למעשה, אם ה-Post Harvest יעמוד בתקן של GMP , אם נעמוד בתקן GMP, אנחנו יכולים לארוז 10 גרם, זה מה שהוא אומר, ולא מעניינת אותו התב"ע יותר, הוא ירד מהתב"ע, אין תב"ע.

אם הוא דורש אתר ייצור, הוא דורש גם תב"ע.

אבל שרן, אפשר להכשיר את ה-Post Harvest ל-GMP ואז אפשר לארוז שם.

הוא אמר: אם ה-Post Harvest יעמוד בתקן GMP, אין לו בעיה שאנחנו נארוז.

ובכלל הדרישות לאתר ייצור.

וזאת תב"ע לתעשייה.

אבל במושבים אתה לא יכול לשנות, יש לך - - -

לא נכון, יש מושבים ויש קיבוצים בהם אפשר לעשות – אני לא מומחה לדיני המקרקעין, וניתן ויש קיבוצים שעומדים בכל תנאי GMP על קרקע חקלאית.

אז דיני התכנון והבנייה הם אלה שישפיעו האם זה טוב לבריאות הציבור או לא טוב.

דיני התכנון והבנייה הם חלק מדיני מדינת ישראל.

אבל מה הם קשורים לדיני הבריאות?

שואלים אותנו האם נסכים מבחינת בריאות הציבור, שבחווה –לא רק חווה נקייה, חווה פחות נקייה - - -

לא, לא נסכים לזה.

היום הם אורזים את התוצרת.

לא, היום הם אורזים באריזות והעובדה היא שזה מאולח, איננו נקי מספיק, גם בחוות הנקיות ביותר, ולכן עובר הקרנה. לכן כשזה מגיע למפעל, זה נכנס לקרנטינה. במפעל זה תהליך שאנחנו יכולים להגיד עליו: זה כבר דומה לתרופה, נכנס, עובר קרנטינה, עובר בדיקות תהליכיות, התהליך נבדק, רמות הניקיון הן שונות, החדרים בהם זה נעשה, הלבוש, העובדים וכו' וכו'. לפיכך, ראוי שהגידול ייעשה באתרי גידול וייצור באתרי ייצור.

בגלל שאנחנו צריכים לסיים, קודם כל אנחנו כן מעוניינים לראות כיצד ניתן להחיל את ה-GMP באותם אתרי גידול. נכון לעכשיו אני אסיר את זה, אבל אנחנו כן רוצים לתת את האפשרות למפעלים, שכן עומדים בתקן GMP, הם לא צריכים לעבור את אותן הקרנות, הם לא צריכים לעבור את אותם תהליכים, כן לאפשר להם את עניין האריזה.

מי שיעמוד ב-GMP, יכול - - -

אבל המשמעות היא שהוא אתר ייצור.

לא, באתר הגידול?

לא.

אבל זה העניין.

GMP זה ייצור.

אבל יובל, זה בדיוק העניין. אני רוצה שבאתר הגידול, מי שיעמוד ב-GMP, יוכל גם לארוז.

הוא אומר את זה.

לא, הוא לא אומר את זה. הוא אומר אך ורק באתר ייצור.

זה אותו דבר, זה נוהל ייצור. אי אפשר ללכת עם ולהרגיש בלי.

את מתכוונת למקום, ואני מתכוון להגדרה בחוק, זאת פשוט שפתנו המקצועית. המילה אתר זה משהו ספציפי לייעוד ספציפי, ולכן אני אומר שאת מתכוונת שעל אותה משבצת קרקע, בחצרו של אותו חקלאי, האם יתכן שיתקיימו שני דברים? כן.

תודה יובל, נכון לעכשיו אני אסיר את זה, אבל אני כן מבקשת להחזיר את זה.

כלומר, אין אריזת קנאביס לצרכים רפואיים לשיווק במתקן הגידול.

נכון, ואני מבקשת להחזיר לנו את זה כאן לדיון כדי לראות האם ניתן לקבוע תקן נוסף לעניין GMP בחוות גידול.

ומה לגבי כמות האריזה?

אני רוצה להבין מה נשאר.

חמישה גרם אפשר?

חמישה גרם אפשר, אתה מתנגד יובל לחמישה גרם?

אנחנו לא מתנגדים - - -

רגע, שיירשם לפרוטוקול.

לבחון, צריך לראות את ההתייחסות של העובדים.

ויקטור, זה רק ייקר לך.

זה לא ייקר.

זה ייקר. ברגע שהוא עושה שתי אריזות, זה ייקר לך.

תודה רבה על הדיון הפנימי שאתם מקיימים.

לעניין שאר הסעיפים, אני מבקשת שתשלחו לנו הערות. אנחנו נתכנס כאן מחר מרגע שהמליאה נסגרת, משום שמסתמן שהמליאה תהיה מאוד קצרה מחר.

מחר הצבעות על פרק העובדים?

מחר גם לעניין הצבעות על פרק העובדים וגם לעניין פרק אריזה וסימון.

אנחנו צריכים לדעת מתי זה, כי חלקנו מגיעים מרחוק מאוד.

מחר או ביום חמישי?

לא יכולים לעמוד בהיכון כל היום.

אנחנו לא יודעים מתי זה יסתיים, אבל מסתמן שזה יסתיים בקרוב.

נכון לעכשיו, אנחנו צריכים לנעול את הישיבה. אנחנו נועלים אותה, תודה רבה לכל מי שהגיע, תעבירו אלינו הערות. נקבע את הדיון לקראת השעה ארבע.


הישיבה ננעלה בשעה 15:59.