פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וארבע

הכנסת



17
ועדת הבריאות
20/02/2022


מושב שני



פרוטוקול מס' 88
מישיבת ועדת הבריאות
יום ראשון, י"ט באדר א התשפ"ב (20 בפברואר 2022), שעה 14:03

מצוקת כוח האדם במחלקת רישום תרופות במשרד הבריאות

חברי הוועדה: עידית סילמן – היו"ר

ד"ר אסנת לוקסנבורג - ראש חטיבת טכנולוגיות, משרד הבריאות

כרמל פלדמן - ראש תחום בכירה, ענף הכימיה, התאחדות התעשיינים

צבי לינביץ - מנהל יבוא תרופות, לשכת המסחר תל אביב

עודד רוז - מנכ"ל, לשכת מסחר ישראל-אמריקה

גאיה עפר - צוות בריאות, אגף תקציבים

חנה לאידרשניידר - מנהלת תחום ענפי, איגוד לשכות המסחר

חיים מרטין - סמנכ"ל כלכלה ורגולציה, פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

רון תומר - נשיא, התאחדות התעשיינים

שמוליק בן יעקב - יו"ר, האגודה לזכויות החולה

צביקה זילברמן - מתנדב, עמותת אמ"ן - האגודה למיאלומה נפוצה

נעה בן שבת

ענת כהן שמואל

סופי רון, חבר תרגומים


מצוקת כוח האדם במחלקת רישום תרופות במשרד הבריאות

צהריים טובים לכולם. התאריך ה-22 בפברואר 2022 למניינם, י"ט באדר א' התשפ"ב. אנחנו מתחילים דיון בנושא הליך רישום התרופות - מצוקת כוח האדם במחלקת רישום התרופות במשרד הבריאות.

הקורונה הביאה לכולנו אתגרים לא פשוטים. אבל עם האתגרים הלא פשוטים האלה, אנחנו ראינו שמדינת ישראל יודעת לבוא ולהירתם למשימות שהן קריטיות וחשובות. לדוגמה: הליך רישום התרופות. לא רק שבאמת הצלחנו להעביר את רישום התרופות בצורה מהירה, יחסית מיידית, בטח אלה של הקורונה והחיסונים - והרי ברור שזה יקרה, בטח בתוך מגיפה כזו; אלא אפילו היינו חלוצים בענייני בוסטרים וכדומה ביחס לעולם.

השאלה שנשאלת פה בוועדה, ומכאן בא גם הדיון של היום, נוגעת להליך רישום התרופות בעולם מול הארץ. גילוי נאות: בעבר הרחוק, לפני יותר מ-12 שנים, עבדתי בחברת תרופות. בהחלט יש תהליך שחברת תרופות צריכה לבצע כאשר רוצים לבצע הליך של רישום תרופה בארץ. גם אחרי שהתרופה אושרה ב-FDA ובאירופה, היא נאלצת לעבור גם תהליך בארץ. צריך לומר שזה תהליך שלעיתים לוקח זמן ארוך. השאלות שלנו שיישאלו כאן הן האם היו תרופות שאושרו ב-FDA ובאירופה ונתקלו בסירוב פה בארץ, ובאמת לא אושרו בצורה כזאת או אחרת, ואם התשובה היא לא, או בצורה מעטה, או בצורה כזאת אחרת, אז למה אנחנו נדרשים לכפל רישום כזה, ומתוך מה העניין; והאם הליך רישום שהוא ארוך, כזה או אחר, באמת פוגע בזמן שבו תרופה יכולה להוות פיתרון משמעותי פה בארץ עבור מטופלים. אנחנו יודעים, והכניסה את זה גם מיטל יסעור ועוד הרבה כתבים אחרים, שבאמת יש תרופות שנכנסו לסל אבל לא אושרו עדיין לשימוש, בדיוק בגלל הנושא הזה של הליך רישום התרופות.

אנחנו מבינים שגם במשרד הבריאות לא פשוט בתוך אגף הרוקחות: יש פקק מאוד ארוך שנוצר של רישום להרבה תרופות ביחד, ועם זאת מצוקת כוח אדם מאוד-מאוד משמעותית, ובאמת אולי שינוי של אופן רישום כזה או אחר במשרד הבריאות היום עלול לעכב ולדחות כניסה של תרופות חדשות לסל התרופות ושימוש בהן בישראל בכלל. גם חולים וגם חברות התרופות פנו, בטח בנושא שהוא תנאי חשוב להכנסה לתוך סל התרופות והנגשתו לחולים ללא תשלום כדי שהתרופה תהיה רשומה בישראל - זאת אומרת, עברה את רישום משרד הבריאות. צריך באמת לומר שבשנים האחרונות גם ועדת הסל מקשיחה את עמדותיה ולא מכניסה תרופות שלא רשומות, ואם ירצו לרשום בהליך מזורז נשמח לשמוע גם מהו התהליך.

הנושא הזה של משכי המתנה ארוכים עלה גם בדוחות של מבקר המדינה. בדוח משנת 2017 צוין כי משך הזמן לרישום נמשך עד כ-500 ימים והוא ארוך מאוד. באמת הומלץ לבצע איזשהו ייעול, ואחד הדברים שאנחנו באים לשאול כאן הוא האם יש אפשרות לקחת איזשהו פסק זמן, לבצע תהליך של ייעול רישום התרופות ובינתיים להסתמך על אותו רישום ואישור שמגיע מה-FDA ובאמת האישור האירופי, מאותן רשויות רגולטוריות מוכרות. נתחיל עם אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות במשרד הבריאות שמגיעה לדיון היום ומייצגת את המשרד. בבקשה.

צהריים טובים לכולם. קודם כל, באמת דיון חשוב על נושא חשוב. אני רוצה להתחיל רגע ולהגיד שבעצם צריך להסתכל על זה שמדינת ישראל היא מדינה שאיכות התרופות שמגיעה אליה היא גבוהה. גם האימוץ של טכנולוגיות ומימון ברמה ציבורית הוא באמת מהמהירים ביותר והרחבים ביותר שיש בעולם, וזה בהקשר של הסל.

תהליך רישום תרופות הוא לא תהליך בירוקרטי. זה תהליך שבא ובודק שלושה מרכיבים עיקריים: נושא הבטיחות, נושא היעילות ונושא האיכות. כל מדינה מערבית, גדולה כקטנה, ולא משנה אם זו ארצות הברית, שוויץ, סינגפור או כל מקום אחר, שמעוניינת שתרופות שתגענה אליה תהיינה באיכות גבוהה, מקיימת את תהליך הרישום שלה. וזאת מדוע? כי כל מדינה, כאשר היא רושמת תרופה, מייצרת מעין חוזה עם החברה שאומר שאלה ואלה הפרמטרים של התרופות שהולכות להגיע למדינת ישראל.

המקצוענות והידע לרשום תרופות זה דבר שרוכשים אותו לאורך הרבה שנים. יש ניסיון רב שקיים פה בתוך המערכת שלנו. צריך להגיד שרמת המקצוענות שהגענו אליה פה בארץ, מאפשרת לנו היום גם לקיים הסכמים עם רשויות רגולטוריות אחרות לשיתופי פעולה, וגם להיות בסיס להסכם היחיד שיש למדינת ישראל עם האיחוד האירופי, שזה הסכם ACAA, שעל בסיסו הבדיקה שאנחנו מבצעים באגף הרוקחות לגבי מפעלי התרופות הישראליים מאפשרת כניסה לשוק האירופי מבלי צורך בבדיקה חוזרת. זה אומר שבעצם הדבר מאפשר פתיחה מאוד טובה לתעשייה הישראלית, להגיע גם לשווקים האירופיים.

כאשר אנחנו מסתכלים על הנושא הזה ועל היכולות האלה, היכולות האלה נבנות ומאפשרות אישור של תכשירים גנריים לראשונה פה במדינת ישראל. הן גם מאפשרות בסיס לזה שאנחנו נוכל אחר כך, וגם היום, לתמוך בכל הנושא של הפיתוחים שקיימים פה בארץ ולפתוח להם שווקים נוספים. כך שמבחינת הנושא הזה, זה נושא מאוד קרדינלי לבריאות הציבור, שמאוד חשוב שיבוצע כהלכה ועל כל מרכיביו פה, במדינת ישראל.

אבל אם התהליך הזה אורך המון-המון זמן?

אני רוצה לגעת בזה רגע, ברשותך. נכון שיש מצוקת כוח אדם. אני חייבת להגיד לשבחו גם של רועי רייכר שהיה פה בדיון הקודם וגם לנועה היימן מאגף תקציבים באוצר, שהם הבינו את החשיבות של הנושא הזה. בעצם, בתקציב האחרון עברה חבילת סיוע, נקרא לזה כך, לרישום בישראל, גם מבחינת תקינה וגם מבחינת מימון, לדוגמה של מערכת רישום אלקטרונית - דבר שלא קיים עדיין פה במדינת ישראל. עכשיו נוכל להקים אותה בזמן הקרוב. בעצם אנחנו בונים כרגע את היכולות מבחינת הדברים, לקצר זמני רישום. הכוונה היא ללכת ולקצר באופן הדרגתי בשלוש השנים הקרובות בצורה משמעותית את זמני הרישום.

אסנת, למה לא ללכת הפוך? אני באמת שואלת, אם יש משהו שאושר על ידי ה-FDA והאיחוד האירופי, ונראה לנו מאוד הגיוני. הרי בקורונה עשינו את זה, עם התרופות, חיסונים, עם בוסטרים למיניהם ועם תרופות לקורונה. דברים שהם הרי גורל מבחינת כולנו לבריאות, בטח כשאנחנו יודעים שאלה דברים שנעשו במחקר ממוקד של זמן מאוד-מאוד מצומצם. למרות זאת, באנו ואמרנו שאנחנו מסתמכים על ה-FDA ועל האיחוד האירופי, או שיודעים גם לעשות את הבדיקה שלנו בתהליך ובזמן שהוא יחסית קצר. למה לא לנסות לפתח מנגנון כזה? או ללכת לפי המנגנון הזה ובמקביל, בינתיים, לבנות איזשהו תהליך אחר? כי אני מבינה את הנושא הזה של חבילת סיוע של תקינה, מערכת רישום אלקטרונית, אבל בינינו, אנחנו מבינים שכרגע, כמו שאת ציינת, זה דורש כוח אדם מקצועי ומיומן, שכרגע ממה שאני מבינה גם נמצא בחסר בתוך המשרד ומערכת הבריאות. לכן, זה יארך יותר זמן ממה שמצופה. למה לא ללכת הפוך ולתת איזושהי תקופת ביניים?

אז קודם כל צריך להגיד שבתקופת הקורונה גם ה-FDA לא עבד ואישר כרגיל. ה-FDA נקט שיטה שבה הוא מדבר ונותן אישורי חירום. גם החיסונים וגם התרופות שהוא נתן - הוא נתן באישורי חירום. רק לאחר מכן, בעבודה שיטתית, הוא הלך ואפשר את הרישום הקבוע יותר. לדוגמה: פייזר נרשמה בפרק זמן מאוחר יותר ברישום הקבוע שלה. אנחנו מבחינתנו גם מבצעים פה את הבדיקות שלנו. זה לא אוטומטי. צריך לזכור שלמשל ה-FDA, כשהוא מאשר, הוא מאשר עבור תרופות שמשווקות בארצות הברית ועבור קווי ייצור שמאושרים בארצות הברית. הוא לא יאשר את קווי הייצור שמיועדים לישראל. אנחנו יודעים שבכל חברה, טובה ככל שתהיה, יש סיטואציות של סטנדרטים שונים.

מה אנחנו עושים פה בישראל שהוא יותר טוב מה-FDA?

אני לא אמרתי שהוא יותר טוב. אני אמרתי שאנחנו, מבחינתנו, מהווים את שומר הסף במדינת ישראל לאיכות של התרופות שתגענה לפה. היכולת שלנו לתת ביטחון לתושבי מדינת ישראל נמצאת על הכתפיים שלנו ולא בשום מקום אחר. אמרתי קודם: אין אף מדינה מערבית, קטנה ככל שתהיה, שלא מקיימת את תהליכי הרישום שלה.

העולם הולך לעבודה משותפת ולתהליכים שנקראים Reliance. זאת אומרת שרשויות רגולטוריות לומדות לעבוד ביחד, בכל מיני מודלים. יש מודלים שמחלקים את העבודה ביניהם וכל רשות עושה איזשהו חלק ואז מאחדים את זה; יש מודלים של ממש עבודה משותפת; יש מודלים שבהם מסתמכים בצורה כזאת או אחרת. אנחנו נמצאים היום ברשתות רגולטוריות באמת מול כל הרגולטורים המובילים: יש לנו הסכם מול ה-FDA, יש לנו הסכם מול הבריטים, יש לנו הסכם מול קנדה, יש לנו הסכם מול האוסטרלים. אנחנו בונים כרגע את שיטות העבודה גם מולם. אני אתן דוגמה: אנחנו צורפנו לאיזושהי קבוצה שנקראת Orbis, קבוצה שמוביל ה-FDA, שבה דנים בתרופות אונקולוגיות. יושבות סביב השולחן עוד רשויות רגולטוריות אחרות. הכוונה היא ללכת ולמצוא לעצמנו את הקבוצה ואת מודל ה-Reliance שהוא המתאים במדינת ישראל. כרגע, האחריות היא על כתפינו בצורה מלאה. אני חושבת שהוכחנו לאורך כל השנים שמה שהגיע למדינת ישראל באמת נבדק כמו שצריך להיות וגם היה בזמינות.

עכשיו, עלתה פה השאלה מה קורה עם הדברים. אני אתן לך לדוגמה את נושא סל הבריאות. כאשר אנחנו מסתכלים, יש לנו גם נוהל של תעדוף. מגיעות אלינו תרופות - איך אנחנו יודעים מה לבדוק קודם? יש לנו מודל שבא ואומר אם יש לה חשיבות לבריאות הציבור, אם היא הוחלטה להיכלל בסל על ידי ועדת הסל, אם יש פה אלמנט של חיסכון כלכלי משמעותי לקופות החולים. כל אלה פרמטרים שמקדמים את התרופות בסדר הרישום שלהן.

להיות קדימה, זה באמת נכון, כי הבנתי שבאמת גובש תהליך של איזושהי ועדה מייעצת, שהמטרה שלה הייתה לייעל את תהליך הרישום בצורה כזאת או אחרת, כדי שבאמת תרופה שעתידה להיכנס לסל ויש לה איזושהי השלכה כלכלית ובריאותית על המטופלים כמו שאת אומרת - אז באמת הליך הרישום יגיע ראשון. אבל אני מבינה שהיישום בפועל של הוועדה המייעצת הזו - - -

לא, היא עובדת בצורה שוטפת. היא ממפה את כל הבקשות. היא מקבלת בקשות גם מקופות החולים, גם מבתי חולים וגם מחברות והיא בעצם בוחנת את כל הדברים האלה.

אני רוצה לומר משהו לגבי הנושא של מצוקת כוח האדם. אני לא יודעת עד כמה זה עלה פה בוועדה. יש כרגע מצוקה של רוקחים בכל מדינת ישראל. לא רק באגף הרוקחות במדינת ישראל אלא בכל מדינת ישראל. יש מחסור משמעותי של רוקחים. רוקחים שהיו יכולים לשבת ולתת מענה גם כרוקחים קליניים בבתי חולים, גם לעשות ייעוץ תרופתי לחולים שיש להם הרבה מאוד תרופות ויש אינטראקציות ביניהן וכולי. כרגע המצב הוא שהשוק חסר בצורה משמעותית. כתוצאה מכך, גם אנחנו כמשרד סובלים מהסיטואציה. כמובן שתנאי ההעסקה שאנחנו יכולים להציע הם ירודים ביחס למה שקורה בשוק, ואנחנו יודעים שבשוק החופשי בתחום הרוקחות אנשים מרוויחים פי כמה וכמה ממה שמרוויחים בשירות המדינה. צריך לייצר לזה מענה וצריך למצוא לזה פיתרון. האנשים שנמצאים במשרד הבריאות הם מאוד טובים ואיכותיים מבחינה מקצועית, ויש מקום ללכת ולחזק אותם וזאת המטרה שלנו. אני יכולה להגיד שאנחנו עושים עבודה מאוד אינטנסיבית מאז שקיבלנו את התקנים ואת התקציב עבור המערכת. אנחנו נמצאים בעבודה מול נציבות שירות המדינה.

הנושא של התקנים ייתן לדעתך מענה בקיצור הזמנים?

התוכנית שלנו היא לעבוד בכמה ערוצים. ערוץ אחד זה הנושא של התקנים, שכמובן שייתן עוד ידיים עובדות ואיכותיות ונוכל לקצר את הדברים. אנחנו גם מחויבים לזה. הדבר השני: אנחנו גם בוחנים את מודל העבודה שלנו ויכולת העבודה שלנו עם רשויות רגולטוריות אחרות. זה גם נושא שכרגע נמצא בבחינה. מבחינתנו, הכוונה היא לקיצור מאוד משמעותי פלוס הבטחה של איכות ופלוס יכולת לשמור על המקצוענות שקיימת פה במדינת ישראל כדי לתמוך בתעשייה הישראלית, כדי לתמוך בכל נושא החדשנות שצצה פה, כדי להוות באמת מדינה שיש לה אפשרות להראות שהיא יכולה לשבת בשולחן אחד עם אותן רשויות רגולטוריות. צריך להבין: אם לא נהיה מספיק מקצוענים, לא נוכל לעשות את מודל שיתוף הפעולה.

אני לגמרי מסכימה איתך. את יודעת שבתחילת הדיונים שלי של חוק ההסדרים והתקציב, הביאו חקיקה מהאוצר שדיברה על הכנסת שימושים טכנולוגיים והוצאת הרוקחים החוצה. באו כל ארגוני הרוקחים, קמו על הרגליים האחוריות ואמרו - מה זאת אומרת? באנו, למדנו, השקענו, ועכשיו באים ואומרים בדיוק את ההפך. אני חושבת שבסופו של דבר שאנחנו במדינה צריכים להחליט מה חשוב לנו, וגם להשקיע בו. אחרת, אנחנו סתם שמים עכשיו רוקחים ללימודי רוקחות כי אנחנו אומרים שיש לנו חסרים של רוקחים. למחרת אנחנו נכניס רק מכונות דיגיטליות של OTC לתוך בתי המרקחת ונגיד שאנחנו בכלל לא צריכים רוקחים. לכן, זה נכון שגם המעמד ואסדרת והסדרת המקצוע הזה הם מאוד חשובים. אני חושבת שהמשרד צריך להחליט מהי הגישה, בטח עכשיו, לפני דיוני התקציב של 2024-2023 שאנחנו נכנסים אליהם כבר במרץ ומתחילים לעבוד לקראתם. צריך להחליט איפה אנחנו עומדים בגישה, ומהי הראייה המערכתית של מדינת ישראל בהקשר למקצוע הרוקחות. מנגד, לבוא ולומר: אחד הדברים הכי חשובים הוא באמת לבנות בסוף מסלולים מהירים, לבוא ולשאול את עצמנו האם אפשר לסנכרן את תהליך הרישום של התרופות בסל עם תהליך הרישום המהיר, הליך מקוצר לאותן תרופות על ידי בניית מסלול מהיר באגף הרוקחות.

אני יודעת שכוח האדם באמת נמצא בחסר. השאלה היא כמה זמן ייקח לנו להשלים את החסרים ואת הפערים, והאם בינתיים יש אפשרות כן לעשות איזושהי הסתמכות על הערכות קליניות ורישום של מקומות מובילים בעולם שעושים את זה. אגב, שאלה: האם באמת קרה שתרופה שנרשמה ואושרה ב-FDA וגם באיחוד האירופי באה לכאן ובסוף לא אושרה על ידי אותו הליך?

כן, יש גם מקרים כאלה. אל תשכחי גם שלא מקבלים רק מאירופה אלא גם מארצות הברית. לפעמים אין שוויון בין ההתוויות. צריך להגיד שוב: בסופו של דבר, אנחנו צריכים לראות ולבדוק את כל התיק כדי לוודא את כל הפרמטרים.

אני רוצה להגיד משהו לגבי נושא הרוקחות: קודם כל, אנחנו רואים בסקרים של שחיקה שמתוך כל מקצועות הבריאות, התחום של הרוקחות הוא השחוק ביותר. לא רק זה - היה גם סקר שבוצע לפני שנה או שנתיים שהראה שלא משנה איפה הרוקחים נמצאים בתוך המערכת, חלקם הגדול לא ימליץ לאנשים ללכת וללמוד רוקחות. אנחנו שמנו על השולחן את הנושא של השיפור, גם של שילוב הרוקח במקומות הנכונים בתוך מערכת הבריאות וגם הקידום שלו וכולי. אני יכולה להגיד שלדוגמה, בשבוע שעבר היה דיון ראשון של מועצה לאומית לרוקחות שהוקמה על ידי משרד הבריאות. חלק מהדברים שהיא הולכת לדון ולייעץ למנכ"ל ולשר הבריאות זה בהקשר של איך שאפשר לקדם את תחום הרוקחות בישראל, ובאמת לקדם גם את המיתוג - אני לא אגיד מיתוג, זה לא נכון, אבל למצוא את המקום הנכון של הרוקח. אין ספק שזה איש מקצוע מהשורה הראשונה, שבשילוב הנכון שלו בתוך מערך הטיפול בחולה יכול לתרום הרבה מאוד.

בוודאי. במיוחד צריך לציין את זה, כשבן אדם מקבל גנריקה ולא את תרופת המקור, או שפתאום מגיע בישורת האחרונה ורואה משהו אחר ממה שהוא ציפה לו - הרוקח מהווה מתווך מאוד משמעותי למטופלים. הרבה פעמים מטופלים, כשאין להם זמן להגיע לתורים בתוך קופת החולים, מגיעים לרוקח, מתייעצים איתו ושואלים אותו לא פעם מה קורה, מה כדאי ומה עדיף. האמת שהרוקח היום הוא כן מוקד ידע ולא רק מוסר תרופות בצורה כזו או אחרת. הפוך: אני חושבת שצריך לראות אותו ככזה ואף לשפר את מעמדו. את יודעת, בסופו של דבר, לכל תרופת מקור יש הרבה גנריקות. לכל קופת חולים יש את הקווים שלה שבהם היא מטפלת - קו ראשון, שני ושלישי למטופלים. זה מאוד קריטי בעיניי.

אני יכולה להגיד בתור רופאה, אבל יסכימו איתי הרבה מאוד מהקולגות שלי, שהיום יש ידע כל כך מקצועי וכל כך מורכב בתחום התרופות. צריך לזכור שאלה גם לא התרופות של פעם. היום התרופות הן לפעמים תרופות ביולוגיות, עושות אינטראקציה, תרופות מורכבות, תרפיות מתקדמות. הרבה מאוד דברים שהידע הרוקחי הוא מאוד-מאוד משמעותי בהם. אנחנו רואים אותו כחלק מהצוות המטפל, אנחנו רואים אותו כיועץ בסיטואציות של ריבוי תרופות ובעצם הסדרה של כל הדברים האלה. אנחנו משקיעים הרבה מאוד מאמץ בשנה ומשהו האחרונות כדי לנסות ולעזור לקדם את הנושא של הרוקחות בכלל במדינת ישראל, וגם את הנושא הזה. לכן, אחד התפקידים של המועצה הוא באמת לדון, לראות לאילו כיוונים צריך לקחת את המקצוע, לראות מה עוד צריך לעשות וכולי.

אוקי. אסנת, תישארי איתנו רגע. בואו נשמע את החברים שהתקבצו ובאו לכאן. נתחיל עם חיים מרטין, סמנכ"ל כלכלה ורגולציה בפארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות. בבקשה.

תודה, יושבת ראש הוועדה חברת הכנסת עידית סילמן. אנחנו מברכים על הקיום של הדיון החשוב הזה. כפי שהוצגתי אני סמנכ"ל פארמה ישראל. פארמה ישראל זה ארגון הגג שמייצג 19 חברות תרופות בין-לאומיות מבוססות מחקר ופיתוח, שפועלות במישרין בישראל.

אני חושב שחשוב להגיד שהליך רישום התרופות בארץ הוא הליך חשוב מאוד. כשהוא נעשה בצורה יעילה, הוא בעצם מאפשר להנגיש טיפולים מצילי חיים ומשפרי איכות חיים לאזרחים בישראל בצורה מהירה, בטוחה ויעילה. בשנתיים האחרונות אנחנו עובדים בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות וספציפית עם מחלקת הרישום. קיימנו המון שיחות ושולחנות עגולים כדי באמת לעבוד ביחד לשפר את התהליך, וגם ספציפית בשנתיים האחרונות, במשבר הקורונה, עבדנו ביחד כדי לוודא שלא יחסרו שום תרופות בישראל. באמת הייתה עבודה אינטנסיבית יחד של חברות התרופות ומחלקת הרישום. אנחנו מאוד מודים למחלקת הרישום על כך.

חשוב לי עדיין לגעת בנתונים של כמה זמן לוקח לרשום תרופות בישראל. כאן אני משתף שקף. בעצם, פורסמו נתונים באתר משרד הבריאות בין השנים 2013 ל-2018 בנוגע לכמה זמן לוקח לרשום תרופות בישראל. כמו שאתם יכולים לראות, כמו שהוסבר קודם, בישראל תהליך הרישום הוא בעצם תהליך רישום שמתקבל רק אחרי שתרופה אושרה באחת מהרשויות המובילות, זאת אומרת ב-FDA או ב-EMA. בעצם רק אחרי שיש אישור מחו"ל אפשר להגיש אותו בארץ ולהתחיל את הליך הרישום כאן בארץ.

אנחנו רואים כאן את הנתונים שפורסמו באתר משרד הבריאות, שמדברים על כמות החודשים שלוקח לרשום תרופה בסך הכל, בברוטו, מהרגע שהיא הוגשה. יש חלוקה בדוחות משרד הבריאות בין תרופות מקור, גנריקה ותרופות שמוגשות לסל. הקפתי את הממוצע של כל התרופות. אפשר לראות שב-2018 אנחנו מדברים על 16.6 חודשים מרגע ההגשה - זאת אומרת, אחרי האישור בחו"ל.

שימו לב שלא פורסמו נתונים על השנים האחרונות מ-2019, אז אנחנו אספנו בפארמה ישראל נתונים משלנו. אני אומר מראש שהם נתונים חלקיים, כי זה רק מה שאנחנו הצלחנו לאסוף מחלק מהחברות שלנו. מדברים במפורט על הרחבות התוויה ושינויי משטר מינון שלא הוגשו לסל. פה כבר אפשר לראות עיכובים הרבה יותר משמעותיים. אנחנו מדברים על כמעט 14 חודשים לפני שמתחילים הערכות קליניות ולפעמים אפילו 24 חודשים לפני שמתקבל אישור לשינוי משטר מינון או הרחבת התוויה. כדי לסבר את האוזן, זה אומר שכשעל פי Real world evidence יש שינוי משטר מינון, בין אם זה עניין בטיחותי או עניין קליני, שהוא מאושר כבר בחו"ל, לוקח שנתיים עד שהוא עובר כאן בארץ. עכשיו, שוב, אלה נתונים חלקיים שאנחנו הצלחנו לאסוף כי לא היו נתונים רשמיים בתקופות האלה.

חשוב לי להגיד על האתגר הזה של כוח אדם מצומצם או חוסר במשאבים של רשויות שהן לא ה-FDA ו-EMA. ב-FDA ו-EMA יש אלפי סוקרים ואלפי אנשי מקצוע שזה מה שהם עושים בחייהם ויש להם משאבים אדירים. ברוב הרשויות בעולם אין את המשאבים האלה, וזה באמת אתגר בין-לאומי. ארגון הבריאות העולמי, ה-WHO, כמו שהוזכר כאן קודם, מאוד תומך בהסתמכות של רשויות על תהליכי בדיקה של רשויות מובילות. אם יורשה לי ממש לקרוא ציטוט שתרגמתי ב-Google translate היום מהאתר של ארגון הבריאות העולמי, שאני חושב שמדבר בעד עצמו: ארגון הבריאות העולמי תומך בהסתמכות בין הרגולטורים לניצול מיטבי של המשאבים והמומחיות הזמינים. עיקרון זה מאפשר למנף את התפוקה של רגולטורים אחרים במידת האפשר, תוך מיקוד רב יותר ברמה הלאומית בפעילויות רגולטוריות עם ערך מוסף. מטרת ה-Good reliance practices היא לקדם גישה יעילה יותר לרגולציה ובכך לשפר ולהאיץ את הגישה למוצרים רפואיים מובטחי איכות, יעילים ובטוחים.

חשוב לי גם לתת דוגמה אחת למודל, שזה המודל האנגלי. כמו שתיארת, יושבת ראש הוועדה, בשנתיים האחרונות יש עומסים בכל העולם. באנגליה ראו שזה מעכב רישום תרופות ופוגע במטופלים. לכן, מתחילת 2021 בעצם החליטו להסתמך באופן מלא על ההערכה הקלינית של ה-EMA, של אירופה. הם מבטיחים שברגע שמגישים את חוות הדעת הקלינית החיובית של ה-EMA, תוך 67 יום הם מאשרים את התרופה. זאת, בכדי לעמוד בקצב של ה-EMA ולהנגיש את התרופה בצורה בטוחה ומהירה למטופלים באנגליה. הם מתכוונים לעשות את זה ב-2021 ו-2022, ואחרי שנתיים, אחרי שהם יראו איפה הם עומדים, להחליט האם הם ממשיכים את זה או לא.

חשוב להגיד שהמודל האנגלי ובכלל ה-WHO בהסתמכות, לא נועדו להחליש רשויות רישום אלא לחזק אותן. ברגע שזה יהיה, הן יוכלו להפנות חלק מהמשאבים לבדיקות קליניות ולדברים נוספים. תודה.

אוקי, תודה. הבנו. אסנת, האם יש אפשרות להסתמך על מודל כזה כמו המודל האנגלי?

כמו שאמרתי, אנחנו בודקים כל מיני אפשרויות של מודלים של Reliance. צריך להגיד לגבי המודל האנגלי שצריך לזכור שהאנגלים היו חלק מ-EMA עד לא מזמן, ומעבר לזה הם ניהלו גם חלק גדול מהוועדות שם, ועדיין נשארים ב-EMA גם עכשיו. אולי לא בתקן של חברים אלא בדרך של משקיפים.

האם נוכל לצרף נציגות שלנו?

אחד הדברים שאנחנו עושים כרגע הוא עבודה מול EMA כדי לראות האם נוכל להתחבר אליהם ולעבוד יחד איתם. זה חלק מהמודלים שאנחנו בודקים אותם. הזכרתי קודם שזאת מגמה שכל העולם הולך אליה. ישראל לא תהיה מנותקת אבל ישראל צריכה למצוא את המודל שהוא הכי נכון עבורה.

אוקי, ויש כאן שאלות ששואלים אותי: מה יהיה השנה בסל? האם יש פתרונות מיידיים שעובדים עליהם כדי לפתור את הנושא של הסל?

אנחנו נמצאים בפברואר. אני חושבת שהוכחנו לאורך כל השנים שאנחנו מביאים לסל תכשירים בצורה מאוד מהירה. דברים שעוד לא סיימו רישום, דברים שרק עברו שלב ראשוני אפילו אצלנו שמגיעים. אנחנו לא מעכבים פה כניסה של תכשירים. מעבר לזה, אני חושבת שיש עבודה משותפת לאורך כל הזמן עם כל הארגונים בצורה שוטפת. יש לנו פגישות עיתיות, אנחנו מלבנים דברים ועושים חשיבה ביחד. אנחנו לא מנותקים מצורכי השטח, ובטח ובטח שלא מהצרכים של החולים. באמת, אם את מסתכלת על הסל של מדינת ישראל - הטכנולוגיות הכי חדשניות נמצאות שם והסל הוא מאוד-מאוד רחב. צריך לזכור גם את זה.

אין לנו ספק ואנחנו היינו רוצים רק לייעל. מה באמת באשר למחסור בכוח אדם ותקינה של משרד הבריאות?

אז שוב, אנחנו כרגע בעבודה. כולם נרתמו לזה ואני חוזרת ומציינת שבאמת, אגף תקציבים באוצר, רועי ונועה ראו את החשיבות של הדבר הזה ונרתמו יחד איתנו. קיבלנו את האישור העקרוני להתחיל להריץ תקנים. אנחנו בדיונים עם נציבות שירות המדינה. אנחנו הולכים לעשות את זה כמה שיותר מהר וכמה שיותר מאסיבי, כדי לגייס כמה שיותר מהר את הכוחות. כמובן שנצטרך גם פתרונות לתנאי העסקה הולמים כדי שהדברים האלה יקרו, כי את יכולה לפרסם ויהיה לך תקן, אבל אם מישהו מרוויח פי שלושה או ארבעה בחוץ בהשוואה, אז את מכירה את כוחות השוק.

בסדר. בואו נשמע את האוצר. נמצאת איתנו גאיה עפר בזום. גאיה, בכמה תקצבתם את נושא אגף הרוקחות ואת מצוקת כוח האדם במשרד הבריאות?

אני יכולה להגיד לך שניתן לנו תקציב מלא לרכוש את CTD וניתנו לנו תקנים. אנחנו מבחינתנו התחייבנו. התקנים מגיעים בפעימות אל מול עמידה שלנו בקיצור זמני רישום. יש פה ממש מסלול של כמה שנים שהאוצר הולך איתנו בו יד ביד.

אין אפשרות לקצר את זה מכמה שנים?

לא, אנחנו מקצרים. בכל שנה אנחנו נראה. יש לנו יעדים בכל שנה שאנחנו רוצים ללכת ולהפחית. אנחנו נגיע למספרים שישביעו מאוד את רצון הציבור.

אוקי. גאיה, מה את יכולה להוסיף לנו על הדברים?

שלום. כמו שאסנת הזכירה, בדיוני התקציב האחרונים יש לנו סיכום מסודר עם אגף הרישום לגבי תוספת תקנים שיינתנו לפי אבני דרך, שמטרתם להביא לקיצור זמני הרישום של התרופות. מדובר בכ-25 תקנים תוספתיים ב-2022 וכמו שאסנת אמרה, אנחנו מתקדמים בדרך הזאת כדי לשפר את זמני הרישום.

אוקי. האם יש גם איזושהי יצירת שקיפות בתהליך של העבודה? שקיפות מול אותם בעלי רישום.

בוודאי. קודם כל, הראו לך שאנחנו מפרסמים באתר האינטרנט את לוחות הזמנים שלנו ועושים את זה. השנתיים של הקורונה לא היו שנתיים מייצגות. צריך לזכור שגם הצוות הזה באמת גויס לכל מיני מטרות ומשימות נקודתיות, כך שאי אפשר לבוא ולקחת נתונים. מעבר לזה, גם היה קושי בכל העולם מבחינת ההתמודדות עם הנושא של העבודה השוטפת. לכן, בתקופה הזאת של השנתיים האלה זה לא מייצג. אנחנו שקופים, אנחנו מעלים לאתר האינטרנט. גם כל החברות יודעות וזה עולה במפגשים שלנו.

אין לי ספק בכלל, רק שאת יודעת - בסופו של דבר הם באים בתלונות. הם אומרים שבשורה התחתונה, פה בישראל לוקח זמן.

הם צריכים לקבל שירות יותר טוב.

בדיוק. מבחינתם, לוקח להם המון זמן לרשום תרופות ובסופו של דבר זה מתגלגל ללקוח, למטופלים.

הם צריכים לקבל שירות יותר טוב. אנחנו רוצים לתת את זה ואנחנו בדרך לשם. אנחנו פשוט צריכים את פרק הזמן להסדיר את כל הדברים.

אוקי. רון תומר, נשיא התאחדות התעשיינים נמצא איתנו בזום.

תודה רבה עידית. שלום לכולם. אני לא יודע מי נמצא בדיון, אני רואה את אסנת שבהחלט מנסה ללחוץ הרבה יחד איתנו. אני אגיד את זה בקצרה: הבעיה היא בעיה מורכבת. אני מדבר בתור מי שמייצג את התעשייה הישראלית, שהיא ברובה תעשייה גנרית. לחברי הכנסת שלא מבינים, בחצי מילה: בתעשייה הגנרית אנחנו יודעים לקחת ולפתוח את המונופולים הגדולים בתחום התרופות לתחרות. הדבר הזה גם גורם לירידת מחירים, שפרט לרווח של החברות כמובן שמייצרות גנריקה, חלק הרבה יותר גדול נשאר במערכת הציבורית בחיסכון לקופות החולים. חשוב יותר מזה - התעשייה גורמת בעצם להגברת זמינות של תרופות. אסנת יודעת שגם כאשר נכנסת תרופה לסל, היא נכנסת עם המון הגבלות. ברגע שהיא הופכת להיות גנרית, נותנים אותה לציבור הרחב. זאת אומרת: אנחנו בעצם הכלי שלכם, כמשרד בריאות, כמי שאחראים על בריאות הציבור, להנגיש רפואה מתקדמת יותר, כמה שיותר מהר.

הדבר הזה לא בא לידי ביטוי היום בנושא של זמני הרישום. הנושא דובר, המצב קטסטרופלי למרות כל המאמצים הטובים. לא מדובר רק על תרופות חדשות. אני אתן לך דוגמה אחת - תרופה גנרית שאפילו נרשמה, שקופות החולים מחכות לה והיא צריכה לעבור פרוצדורה של אצווה ראשונה. היא עברה אצווה ראשונה ונבדקה מבחינת המכון בדיקות איכות, והיא עברה והוכחה בסדר. עכשיו ממתינים חודשים לאגף הרוקחות לאשר את האריזה - דבר אשר לוקח לא יותר מאשר עשר דקות.

יש אפשרות לוותר על האצווה ראשונה הזאת?

לא.

לא, אצווה ראשונה היא הליך חשוב אבל אפשר לזרז אותו הרבה יותר. היא הליך שהוא באמת חלק מהליך הרישום. כרוקח אני גם מכיר את הצד המקצועי ולכן אני לא רוצה סתם לוותר. כמו שאני לא מוכן, ואני מבין ותומך במשרד הבריאות שלא רוצה רישום אוטומטי כמו בבית דואר, שאם משהו נרשם בעולם הוא יירשם בישראל. כתעשייה ישראלית חשוב לנו משרד בריאות חזק ומערכת בריאות חזקה. היא גם עוזרת למיצוב התעשייה הישראלית בעולם כיצואנית. אני לא רוצה להיות מדינה קיקיונית שמסתמכת על העולם ואין לה משרד בריאות חזק. הבעיה היא שכרגע זה לא עובד.

יש פה סדרה של כשלים, אבל קודם כל כמובן נושא התקנים, ואני שמח שניתנים תקנים. אבל תזכרו דבר אחד: אני פתחתי ב-2017 מפעל חדש, וכמפעל חדש החלטתי לא לקחת עובדים מהמפעל שהייתי שותף בו בעבר. העובדים נשארו לעבוד שם וגייסתי כוח אדם חדש. גם כשיש לך תקנים, לא משנה אם אתה מגזר פרטי או ציבורי, לוקח שנים עד שאתה מייצב את המצבה של כוח האדם. לכן, גם תקנים שיינתנו היום - יבואו אנשים ויילכו וזאת תהיה תחנת רכבת, לא באשמת משרד הבריאות. זה לוקח זמן. לכן, תקנים זה פיתרון חשוב, מאוחר מדי לצערי והאוצר היה צריך להיות נדיב יותר, אבל זה לא הפיתרון היחיד. הפיתרון הוא שינוי דיסקט כדי לייצר פה סביבה תומכת תחרות במדינת ישראל והורדת עלויות, ואת זה, כבוד יושבת הראש, אפשר לעשות עם עוד כמה צעדים משמעותיים. קודם כל, ראינו בזמן הקורונה כמה הייתה חשובה תעשיית התרופות הישראלית, כששרשראות האספקה בעולם התחילו להילחץ שתהיה אספקת חומרים. היה חשוב שיש תעשייה ישראלית משתי סיבות: ראשית, כי היא בכל זאת מרגישה מחויבת למדינת המקור שלה, המדינה שבה היא עובדת, יותר מאשר לשווקי הייצוא; ושנית, כאשר יש חשש למחסור קשה מאוד להביא תרופות מוגמרות. זה נפחי ועולה הרבה כסף. חומרי גלם זה יותר זול. אנחנו שמרנו אצלנו שישה עד תשעה חודשי מלאי של חומרי גלם וייצרנו לפי דרישה.

לכן, המטרה היא לייצר תעשייה ישראלית ולכן חלק מהפיתרון צריך להיות גם לתת לתעשייה הישראלית לעשות מה שהיא יודעת. חברות מצטיינות כמו טבע, כמו דקסל, ואני לא אדבר על החברה שלי אבל גם היא, בהנגשת תרופות ולחזק אותן שייצרו כמה שיותר תרופות בישראל. חלק מהעניין זה כמו שעבר לפני הרבה שנים קידום לתרופות שנרשמו ב-FDA למשל, לתת תעדוף ברישום לתרופות שמגיעות מחברות ישראליות. היום יש לנו לא מעט חברות ישראליות שיש להן מפעלים בכל העולם. היום, מה האינטרס מעבר לציונות שמשחקת תפקיד עד גבול מסוים, לחברה כמו טבע או חברות אחרות לייצר את התרופות שלהן דווקא במפעלים בישראל? אם נגיד שבישראל לפחות הרישום יהיה מואץ לחברות הישראליות, זה כבר ייתן פיתרון. פיתרון נוסף הוא גם לתעדף את רישום התרופות. היום, חוץ מכמות קטנה של תרופות שמקבלות תעדוף כי הן חוסכות עשרות מיליוני שקלים, מנגנון תעדוף התרופות הוא מנגנון FIFO: first in, first out. זאת אומרת, לצורך העניין, שאם יש תרופה שיש לה כבר חמש גנריקות בישראל, השישית כנראה גם לא תימכר כי הניסיון מראה שבישראל אין יותר מגנריקה אחת או שתיים, גג שלוש. אבל אם אני מגיש היום את התכשיר הגנרי השישי בישראל, משרד הבריאות מחויב לבדוק אותו לפי הסדר, למרות שיכול להיות שאחריו בתור יש תרופות גנריות עם ערך כלכלי הרבה יותר גדול, והוא יוצר את הפקק. בסוף הוא יירשם, ואסנת מכירה שיש לא מעט תרופות שנרשמו בישראל ומעולם לא שיווקו אותן. זאת אומרת: את האמצעים המאוד מוגבלים שיש היום למשרד הבריאות, מנצלים לא בהכרח בצורה המיטבית. אני חושב ששיטת התעדוף צריכה להתרחב - גם לחברות ישראליות וגם לקחת את העניין שמתעדפים את הגנריקה הראשונה והשנייה, ואת הגנריקה החמישית-שישית שמים בסוף המחנה.

אני אתן הדוגמה הכי מוחשית, על התרופה שבמרכאות היא הכי סקסית - ויאגרה. לוויאגרה נרשמו במדינת ישראל בין שבע לשמונה גנריקות אם אני לא טועה. רק שתי גנריקות משווקות היום: של החברה שלי ושל טבע. האחרים לא משווקים אותן, לא בגלל שמישהו חוסם אותם. לא משווקים אותן כי בשוק של מדינת ישראל, אם אתה לא בין שני הראשונים, רוב הסיכויים שאתה כבר לא תצליח, כי המחירים יורדים גם ככה ואתה כבר לא תופס נתחיל שוק. אבל משרד הבריאות רשם את הגנריקה השלישית, הרביעית, החמישית והשישית בכוח האדם שכמעט אין לו, באותה עדיפות כמו גנריקה ראשונה או שנייה של מוצר אחר.

אוקי, תודה. סליחה שאני נאלצת לקטוע אותך.

אני מבין, תודה על הקשב. משפט אחרון: אני רק מקווה שזה גם יבוא לידי פיתרון. מה שאני אומר פה זה Nice to hear אבל חייב להיות מבוצע כדי שנשנה את המציאות.

כן, לכן אנחנו גם נבקש דיון מעקב אחר כל הנתונים האלה וגם נבקש לראות איזשהם תהליכים או לבחון את המודל האוצרי שמגיע לבריאות ולראות מה נעשה בתחום הזה. אני גם אומרת בצורה עדינה שאני יודעת שנמצא מחסור בכוח אדם, אבל מחסור בכוח אדם הוא חמור, גם על ידי מובילי התחום בתוך המשרד. לכן, כוועדה התפקיד שלנו הוא באמת לבוא ולבדוק שזה לא מתגלגל בסופו של דבר, גם לא לחברות התרופות ומה שלי חשוב זה למטופלים.

אם יורשה לי, כדי שלא יובן משהו לא נכון: אני עדיין מוריד את הכובע בפני אנשי משרד הבריאות, כי הם היום באמת עושים מעל ומעבר. הביקורת שלי היא על הסיטואציה ולא על האנשים ששם, שלא הייתי מתחלף איתם. להיות לבד בצריח כשאתה מוקף בכל כך הרבה מטרות זה בלתי אפשרי. לכן, מילה טובה למי ששם. כל הכשלים לא נובעים ממי ששם אלא בגלל מי שלא שם, ואת זה אנחנו צריכים לפתור.

תודה רבה. נמצא איתנו עודד רוז, מנכ"ל לשכות מסחר ישראל-אמריקה. בבקשה.

תודה רבה כבוד יושבת הראש וחברי הוועדה על ההזדמנות להופיע בפניכם. בלשכת מסחר ישראל-אמריקה חברות כ-300 חברות ישראליות ואמריקאיות, שמהוות יחד בערך שליש מהכלכלה הישראלית. אנו עובדים עם מרבית משרדי הממשלה בנושאים שונים ומגוונים, החל מאקלים וסביבה וכלה במיסוי ואשרות, וכן בצמוד עם השגרירות האמריקאית ועם גורמי ממשל בוושינגטון.

ללשכה יש ועדת בריאות פעילה מאוד שחברות בה כ-20 חברות בין-לאומיות גדולות כמו פייזר, BMS ו-MSD, וישראליות כמו טבע, רפא, מדיסון וכן חברות ביוטק, ציוד רפואי ואחרות. אנחנו עובדים מזה כמה שנים ביחד עם משרד הבריאות, ואני מאוד מודה לד"ר אסנת לוקסנבורג שנמצאת פה, כדי לטייב רגולציה ולהנגיש טיפולים חדשניים וניסויים קליניים באופן המיטבי והמהיר ביותר לציבור בישראל. אני רוצה להדגיש כי אנחנו מחזקים את ידיו של צוות משרד הבריאות, שבמיוחד בשנתיים האחרונות הוא עומד בפרץ ולא חוסך במאמצים בתחומים רבים כדי להביא את החיסונים וגם טיפולים במהירות שיא, לרוב לפני שאר העולם, לציבור בישראל. שאפו למשרד ולצוות המצוין שהצליח, למרות מצוקת כוח האדם ובעזרת חשיבה מקורית ופיתרונות שאימץ לתת מענים לאתגרים לא מבוטלים שעמדו בפניו.

אין ספק שהמשרד עומד כיום, כפי שהוזכר, באתגרים קשים ובמצוקת כוח אדם משמעותית במחלקת הרישום. ישנו מחסור עצום ברוקחים בארץ בכלל. המשמעות היא שתרופות חדשות והתוויות חדשות לא מגיעות לשוק, גם אחרי שנה או שנה וחצי ואף יותר. השנה נראה שהמצב הורע. אנו מבקשים לעודד את המשרד, ולאמץ את הגישה שאומצה במרבית מדינות ה-OECD, שמסתמכות על ארבע או חמש רשויות ראשוניות חזקות, ובמיוחד על ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופאי. גם בריטניה, וזה הוזכר קודם, שפרשה מה-EU ומה-EMA, הודיעה לאחרונה שהיא תרשום בתוך כ-60 יום תרופות שאושרו ב-EMA, למרות שהם לא חלק מהם. מה שטוב ל-70 מיליון הבריטים, ל-350 מיליון תושבי ה-EU, ל-350 מיליון אמריקאים ולעוד מאות מיליונים במדינות אחרות, טוב לדעתנו גם ל-9 מיליון ישראלים. משרד הבריאות עצמו, בתקנות הרוקחים שפרסם ב-2015, קיצר את זמני הרישום של כל התרופות האינווטיביות, מ-270 ל-180 יום. זאת אומרת שכבר משרד הבריאות כן מוכן להסתמך על הרשויות הללו. ראינו עכשיו במגיפת הקורונה, ואת הזכרת זאת, כבוד יושבת הראש, שחיסונים ותרופות אושרו לשימוש בישראל מיד עם אישורם ב-FDA. מדובר כאן בטכנולוגיות חדשות לגמרי לכלל האוכלוסייה.

יש לנו כמה רעיונות שגם העלינו לאחרונה מול משרד הבריאות. ראשית, ליצור תוכנית מתמחים יוקרתית במשרד הבריאות עבור סטודנטים לרוקחות, בדומה לתוכנית מעוז, עתודות ותוכניות אחרות. לעשות משהו דומה לרוקחות ספציפית. שנית, לאפשר העסקת מספר מצומצם של רוקחים מנוסים בחוזים אישיים. שלישית, לאפשר התייעצות מקצועית, כמו שנעשה בוועדת הסל, עם חוגים ואיגודים מקצועיים רלוונטיים לגבי אישור מקצועי לתרופות ספציפיות בתחומים ספציפיים. התעשייה תשמח לסייע ברעיונות האלו וברעיונות נוספים. זה באינטרס של הציבור, של הממשלה ושל התעשייה שזה יצליח. שוב, תודה על ההזדמנות.

תודה רבה. נמצא איתנו בזום שמוליק בן יעקב, יושב ראש האגודה לזכויות החולה. אני אשמח לשמוע אותו.

תודה רבה. דיברו לפניי שלושה אנשים מהתעשייה. אפשר לחשוב שכל זה מיועד לתעשייה.

לא, מיועד לכם, המטופלים בסוף.

בדיוק. אני חושב שהמטופלים סובלים מהמצב הנוכחי. תרופות חדשות לא נרשמות, אז גם אם הן לא בסל, ל-40 אחוז מהתושבים - - -

כן, שמוליק. אתה רק צריך לזכור שמה שאתה ואני יודעים, רוב אזרחי מדינת ישראל לא יודעים. הם לא יודעים איך זה עובד. בינינו, שמוליק, מתי היה כאן דיון בכלל בתוך ועדת בריאות של כנסת בנושאים האלה? אני יכולה להגיד לך שאלה הנושאים שהוועדה שלי מתעסקת בהם, ויכול להיות ואני אומרת את זה ברי"ש גלי, שאם לא הייתי מגיעה מתחומי הבריאות, על סדר יום הוועדה היו דברים אחרים, פופוליסטיים לגמרי, שבהם הייתי עוסקת יום ולילה. ולא כך. אתם ראיתם לפני כן, רוב הדיונים של הוועדה הם דיונים שצריך לומר שהם קצת יותר דיוני עומק ולפעמים למבינים יותר. אנחנו מנסים להנגיש אותם לציבור, כדי לחשוף באמת איך מערכת הבריאות בישראל מתנהלת בצורה אמיתית וכנה. גם את העבודה הקשה שהיא עושה, על כל הרבדים שבה. אתה יודע, זה לא מסתכם בקורונה וגמרנו, ממש לא. עובדים שם על המון-המון דברים ביחד ולחוד, וחשוב לנו להראות את זה כאן. סליחה שקטעתי אותך, אבל אתה צודק.

אני רק אמשיך עם זה. זה נושא שדיברנו עליו לאחרונה ואני מסכים שעוד לא הייתה ועדת בריאות בכנסת שדנה בכאלה נושאים בכזה עומק, ועל זה מגיעה תודה רבה לך. אין ספק שאת מובילה מהפך בתחום הזה. זה בלי ספק.

מטופלים נפגעים בעיניי בשלוש רמות. א' - ל-40 אחוז מהאנשים יש פוליסות פרטיות, אז אם לא רושמים תרופה בישראל הם לא יכולים לרכוש אותה, גם אם הרופא ממליץ והיא קיימת. אין את האופציה.

מעבר לזה, היום מעל עשרות אם לא יותר תרופות ניתנות במה שנקרא 29ג - הן לא רשומות, אז יש תהליך מקוצר. 29ג הוא תהליך לא בריא. אין שום מעקב אחרי התרופות האלה, ויכול להיגרם נזק כי לא יודעים מה קורה, אם יש תופעות לוואי וכל מיני תהליכים כאלה. זה לא בריא, אבל אנחנו נגררים למצב הזה בגלל הפיגורים ברישום.

נקודה שלישית שהזכירו קצת אבל לא מספיק: תרופות גנריות מורידות מחירים וחוסכות כסף למערכת הבריאות. הפיגור הזה גורם תוספת עלות למערכת הבריאות. תקופת הקורונה העמידה בפנינו אתגרים, ואני מודה שאני מעריך את הממשלה הזאת שלא הטילה סגר ואמרה שאנחנו לוקחים סיכונים ומקבלים החלטות. קיבלו החלטות גם בכל הנושא של רישום החיסונים, לקחו סיכונים גם בנושא של הסגר. אני חושב שגם היום, רישום תרופות זה מצב חירום. לצערי, המשרד לא מפרסם את הנתונים של הרישום בשנים האחרונות. נציג פארמה הזכיר את ההערכה של זמן הרישום. אז קודם כל, אני מבקש מאסנת - אנא תפרסמו את הנתונים המעודכנים. אני מעריך שיש את זה בידיכם. תפרסמו, אני חושב שהציבור צריך לדעת. אני חושב שאם נראה את הנתונים האלה, וראינו קצת ממה שהראתה פארמה, אנחנו במצב חירום. במצב חירום, לא צריך להמשיך עם מה שעשינו קודם. כמו שבקורונה, במצב חירום, קיבלו החלטות אמיצות, אני חושב שגם פה משרד הבריאות חייב לקבל החלטות אמיצות. אני לא מבין במודל האנגלי, לא מבין במודלים אחרים. מדינות אחרות קיבלו.

לדעתי, אם נלך למצב הקיים, כמו שנדמה לי שאמר מר תומר - עד שיכשירו אותם ויעשו את זה תעבור לפחות שנה. חייבים לקבל החלטות אמיצות בכל התהליך. אתם מבינים בזה, אנחנו קטונו. כל מה שאנחנו מבקשים הוא שתעמדו ביעד של ה-180 יום או כמה שנקבע, ותמצאו את הדרכים לעשות את זה. אני חושב שזה אפשרי. אנחנו רק צריכים להחליט שרוצים את זה ומוכנים לקחת סיכונים. אני חושב שלמשרד יש הנהלה חזקה והיא יכולה לקחת את הסיכונים האלה. הם יותר טובים מאשר האלטרנטיבה שקיימת בנקודות האחרות שאנחנו נפגעים. תודה רבה.

תודה רבה. נמצאים איתנו עוד אנשים כאן שרוצים לדבר.

שלום, אני יבואן של תרופות לבעלי חיים. אני בא לדבר בשם הילד החורג, המקופח והדחוי או לא רצוי.

שלא יכול להשמיע את קולו כאן.

השמיע, אבל לא יצא מזה שום דבר. אנחנו מייבאים תרופות וטרינריות לבעלי חיים. לדעתנו, ההתייחסות של משרד הבריאות לכל התרופות הווטרינריות זה כמו לילד חורג. שלוש שנים המתנה לרישום תרופה. מצוקה גדולה. אנחנו מביאים גם תרופות בייבוא מיוחד, ב-29ג, בגלל שאי אפשר לרשום אותן - הרישום לוקח הרבה מדי זמן. שם נוצר לחץ, ובוועדה של 29ג לאישור תרופות, יש שתי רוקחות שעובדות בזה ואין להן זמן לטפל. אין למי לפנות. הם אומרים לנו - תתלוננו, תבקשו. הן כורעות מתחת לעול העבודה הקשה, ואנחנו, היבואנים, סובלים מזה מאוד קשה.

הייתי רוצה שבמשרד הבריאות ישימו יותר לב לתרופות הווטרינריות, שהן ממש בסוף השולחן שם.

אוקי, תודה רבה. משרד הבריאות, התייחסות לנושא?

תרופות וטרינריות מאושרות יחד עם משרד החקלאות. יש צורך במומחים גם מתחום משרד החקלאות לנושאים האלה. כן, יש כרגע קושי לקבלת מומחים שיתמכו ויסייעו, זה יחסית מצומצם. כרגע מצאנו פתרונות חלקיים. בנוסף לזה, מנכ"ל משרד הבריאות פנה למנכ"ל משרד החקלאות כדי למצוא פיתרון. שם יש לנו תלות בצורך ובקבלת השלמה של ההערכה של הדברים מהכיוון שלהם. אנחנו נציף את זה ונעשה בדיקה מה ניתן לעשות.

אוקי. חנה, מנהלת תחום ענפי מאיגוד לשכות המסחר.

תודה רבה. אני מלשכת המסחר, כאמור. אני מייצגת גם את ענף התרופות, שזה תרופות מרשם, גם ענף ארגון תל"ם שזה תרופות ללא מרשם, וגם את התרופות הווטרינריות שעליהן צביקה דיבר קודם.

אני מתחברת לכל מה שנאמר פה קודם, כולל השבחים למשרד הבריאות שבאמת עושה עבודה במצוקת כוח אדם קשה; אבל מצוקת כוח אדם היא לא חזות הכל. היא קיימת כבר המון שנים, ותמיד נתלים בזה. אני חושבת שצריך גם להתייעל ולשנות את התהליכים. כמו שנאמר קודם, אין סיבה שבמדינת ישראל, שמהווה רשות רישום שניונית ולא ראשונית, התהליך יהיה כל כך ארוך שלא מסתמך בכלל על מה שקורה ברשות הראשונית שרושמת. לכן, אנחנו מקבלים פה לוחות זמנים מאוד ארוכים, ותמיד הולכים לכיוון של תעדוף. התעדוף זה כיוון נכון לא כשגרה. זה כיוון נכון כשבאמת יש איזו תרופה מצילת חיים, חשובה, שהולכת לסל וכולי. כשאנחנו מדברים על תעדוף קבוע בגלל מחסור בכוח אדם, אנחנו מגיעים למצבים שהרישום לוקח שלוש שנים כמו שנאמר פה, או שלתרופה ללא מרשם או גנרית הוא לוקח שנה וחצי - שנתיים. זה באמת מצב לא תקין שצריך לתקן אותו.

כל זה לא יקרה מהר בגלל שצריך לגייס כוח אדם ולשנות תהליכים, אבל אם לוקחים כדוגמה תכשירים וטרינריים לחיות מחמד, שאין בהם שום סכנה לבני אדם - אלו לא חיות משק: אפשר בקלות ובמהירות כן להסתמך על רשויות אחרות ולעשות תהליך רישום קצר יותר. הוא גם יוריד מהלחץ של האגף. זאת אומרת, אפשר לעשות תהליכים מקצרים, שלא יסתמכו רק על תעדוף אלא יוכלו לקצר את התהליך לכולם.

הרישום הארוך הזה משליך גם על הנושא של עדכון עלונים בגלל המצוקה של כוח אדם ותהליכים של תעדוף. אנחנו מגיעים למצב שעדכון העלונים הוא כל-כך ארוך, שבסיכומו של דבר זה קודם כל פוגע במטופל שלא מקבל את העלון המעודכן והנכון. זה פוגע גם בחברות וגם במשרד הבריאות שזה חושף אותם סתם להליכים משפטיים. הכל משליך על הכל. אני חושבת שצריך לקצר הרבה מאוד תהליכים, ולהסתמך הרבה יותר על מה שקורה בעולם ועל הדדיות עם מה שקורה בעולם.

אוקי. נמצאת איתנו כאן גם כרמל פלדמן, ראש תחום בכירה בענף הכימיה בהתאחדות התעשיינים.

נשיא ההתאחדות רון תומר גם הציג את הדברים. קודם כל תודה על הדיון. זה דיון חשוב. אנחנו כענף גם בקשר עם אסנת ומעריכים מאוד את העבודה של משרד הבריאות ואגף הרוקחות. אבל כן - כמו שחנה ציינה, אנחנו עוסקים בנושא הזה של העיכובים ברישום והמצוקה שם כבר מעל עשור. אנחנו שמחים שהשנה ניתן לזה תקציב ורוצים לראות את זה באמת קורה בימינו ובהקדם. אני אומרת באמת, כמו שכבר הוצג כאן: יש עוד פתרונות לזמן הביניים הזה ועד שעקומת הלמידה הזאת תוכיח את עצמה. יש ייעול הליכים. בסופו של דבר, נכון שיש רישום של תכשירים חדשים, אבל אותו צוות של הרישום עושה גם את החידושים ואת כל הנושא של העלונים ודברים נוספים, שאולי שם כן אפשר לשים את הדגש אם זה תכשיר שהוא כבר מוכר והחידוש השני שלו.

כל המתווה של הנוטיפיקציה, שבאמת אפשר לייעל אותו.

אנחנו עושים היום את הנוטיפיקציה.

אריזות, עלונים, כל מה שקשור.

בכל הסוגיות האלה באמת אפשר לייעל ולשים שם פחות דגש, פשוט להוריד את הדרישה הזאת באיזשהו אופן, ובאמת לפנות זמן ומשאבים.

מסכימה לגמרי. נפתח את הזום לראות אם יש מישהו שרוצה לומר משהו חשוב שטרם שמענו.

אני רק רוצה להוסיף שלפני כעשר שנים, ב-2010, מדינת ישראל התחייבה בפני הממשל האמריקאי על זמני רישום שלא יעלו על 270 יום. זה היה כדי שישראל תוסר מרשימת ה-Watch list ותיכנס ל-OECD. אני חושב שזה חשוב לציין את זה לפרוטוקול, את המחויבות הזאת.

נמצא איתנו צביקה זילברמן, מתנדב בעמותת אמ"ן.

שלום, אני מתמודד עם מיאלומה נפוצה שזה סרטן מח העצם מזה למעלה משמונה שנים וחצי. אני מתנדב בעמותת אמ"ן, האגודה למיאלומה נפוצה. חשוב לציין שהיום אני מייצג את כלל קואליציית עמותות החולים, שחברות בה כ-22 עמותות.

ראשית, תודה גדולה לך, חברת הכנסת סילמן יושבת ראש הוועדה, על כינוס הדיון החשוב הזה ועל המעורבות והבקיאות המרגשת שאת מגלה. בנוסף, חשובה לי הבהרה: קיימת פעילות מבורכת ומודעת, הן של ועדת הסל והן המאמץ של מחלקת רישום תרופות באגף הרוקחות במשרד הבריאות, לדאוג שיהיו תרופות חדשות ואינווציות עדכניות שמוגשות בזמן, מה גם שכידוע לא כל מה שמוגש גם מתקבל. אנו מודעים להשקעה הרבה בכל הקשור ברישום תרופות חדשות בכל שנה לצורכי דיוני ועדת הסל עד כה.

אני הצטרפתי היום כדי להניף דגל אדום ולהעביר מסר אודות מצוקת ציבור החולים עקב מציאות מתהווה הולכת ומחמירה בקשר לרישום תרופות בישראל. מאז שיצא הנוהל החדש הידוע כ-FIFO, זאת אומרת שמבטל מתן קדימות ברישום לכל מטרה כולל לצורכי ועדת הסל אנחנו הקמנו קול זעקה. זהו דגל אדום. זה שינוי דרמטי שלא ניתן לחיות איתו. לצערי, מרבית התוכניות ששמעתי עליהן היום מתחילת הדיון לא מתיישרות עם הנוהל הזה. השאלה אם הוא באמת מבוטל. מאז שזה קרה זה כל כך מעסיק אותנו, שחקרנו והבטנו פנימה, ופגשנו בתמונה עגומה שמשליכה על ציבור החולים במדינת ישראל באופן ישיר. מהדיון עצמו נראה שאנחנו בפקק גדול - מצד אחד מצוקת כוח אדם במחלקת רישום תרופות, מצד שני הליך תרופות איטי ביותר. לא מה שקיבל עדיפות לדיוני הסל - שם אנחנו יודעים שנעשתה עבודה, אלא כל היתר: תרופות חדשות, שינויי התוויות, שינויי מינונים. זה פשוט לוקח יותר מדי זמן.

על ממצאי מבקר המדינה בדוח משנת 2017 דיברה חברת הכנסת סילמן בפתיחת דבריה. ובכלל, לפני מספר שנים הוגש בג"צ בנושא מטעם האגודה לזכויות החולה, והייתה התחייבות של משרד הבריאות לתקן בתוך שנתיים את המצב לכדי שישה חודשים. דבר לא נעשה ונהפוך הוא. האם משרד הבריאות, או ד"ר לוקסנבורג שבדיון שלנו פה, יכולה להתחייב שלוועדת הסל הבאה כל הבקשות שדורשות רישום תהיינה מוכנות בזמן? האם נוהל ה-FIFO מבוטל? האם לרפורמות בנושא, שמסתבר שכבר הייתה עליהן התחייבות לפני מספר שנים בעקבות בג"צ בנושא וממצאי דוח מבקר המדינה, יש סיכוי לראות אור במציאות הנוכחית? ואם הדבר הזה בנפשנו ומתוקצב, מדוע לא התכנסה השנה ועדה מייעצת?

את כל זה אני אומר למרות שאני ממש מנוע מלהיכנס למרחב הפתרונות. אני כאן, שוב, כדי לייצג את ציבור החולים, להניף דגל אדום, לשתף במצוקה ולהגיע להסכמה שיש לנו בעיה בסיסית בנושא זמני הרישום ושמכאן נתקדם. תודה.

אוקי. אסנת, בואי נשמע אותך קצת לסיכום כי באמת עלו המון דברים. אני חייבת לומר שבסופו של דבר מה שחשוב לנו זה לראות באמת את התהליכים ואם ואיך אנחנו כוועדה יכולים לעזור. אנחנו נדרוש גם דיון מעקב, גם נתונים וגם תהליכים ולקבל מכם איזשהם לוחות זמנים. כי לבוא ולהגיד שאתם עובדים בזה - אני בטוחה שאתם עובדים בזה, אין לאף צל של ספק שמשרד הבריאות עובד בזה. אבל בשורה התחתונה אנחנו מסתכלים על הליך רישום שהוא נורא ארוך, וכן חייבים להגיד שנוצרה כאן נקודת זמן שהקורונה הביאה אותה. זה קורה גם באמת בטכנולוגיות הרפואיות שאנחנו זוכים לעדנה קצת יותר גדולה בדיגיטל של עולם הבריאות. לכן השאלה אם כאן יש איזושהי הזדמנות שנכון לנצל אותה, בטח לאור מה שעשינו עם התרופות והחיסונים לקוורנה, ולראות איך אנחנו לוקחים את זה כמה צעדים קדימה - גם בעבודה מול EMA, גם בנושא של האצוות הראשונות, גם בנוטיפיקציה. בכל מה שהדגשתם מבחינת כוח אדם, ואיך מייצרים במינימום עלות מקסימום שירות לאותו מטופל.

אז קודם כל, זה כמובן מעסיק אותנו כל הזמן. כמו שאת מבינה, אנחנו כל הזמן חושבים איך אפשר להתייעל עוד ועוד. אבל קודם כל, אי אפשר לנהל צבא בלי חיילים. לכן, הנקודה הכי חשובה באמת הייתה ההתגייסות של האוצר לתת לנו את המענה, ועכשיו ההתגייסות שצריכה להיות ברמת המדינה על כל הגורמים שרלוונטיים בזה, לתת לנו ליישם את זה באופן מהיר ולהביא אנשים בתנאי העסקה שיאפשרו להביא את האנשים האלה.

שנית, אנחנו כרגע יושבים, בונים ומסתכלים על כל מיני מודלים בדיוק כדי למקסם את מה שאת אומרת. יש לנו כרגע כוח אדם מסוים ויש לנו צפי. פנינו לדוגמה לפארמה וביקשנו לדעת מה הצפי של ההגשות לרישום כדי שנדע מה הולך לקרות בשנה הקרובה ואיזה סוג של הגשות. הוצאנו קול קורא לסל וביקשנו שעד תחילת מרץ יגישו לנו את מה שמתכוונים להגיש לסל. אנחנו בונים את כל התרחישים, לעשות את הסיטוצאיה הטובה ביותר.

אני חייבת להגיד: אין פה הוקוס פוקוס. אנחנו נצטרך לקבל החלטות, ואני לא יודעת להגיד כרגע מה ההחלטות עד שאנחנו לא רואים את כל הדברים האלה. נצטרך לקבל פה החלטות - גם מהי התוכנית לטווח הקצר, לשנה, וגם איך אנחנו רואים את הדברים לטווח הארוך. כמו שהדגשתי, חשוב לנו להיות חלק מהרשויות הרגולטוריות המובילות מבחינת ההיערכות והאחראיות בוודאי. האחריות שלנו היא בראש ובראשונה לציבור, וגם לכל הגורמים האחרים שהם גם אזרחים פה וגם חברות, אבל כולנו אזרחים במדינת ישראל. ברור שאנחנו אף פעם לא נהיה כמו ה-FDA וכמו EMA ואין יותר משתי הרשויות האלה. אבל אם אנחנו לא נמצא את הדרך להיות רשות רגולטורית מובילה מקצועית - - -

אסנת, האמת שבתור מדינה שמחזיקה בארגון הבריאות השני בגודלו בעולם ובקופות חולים שבעיניי הן דוגמה ומודל לעולם כולו איך מערכת בריאות צריכה לעבוד, אני כן חושבת שהמובילות המקצועית שלנו בהחלט צריכה להיות גם בתחום הזה. אין לי ספק ואני לגמרי איתך בזה חד משמעית. תראי, אני עבדתי בחברת תרופות קטנה ובחברת תרופות מאוד גדולה. היכולת שלנו לנוע אל מול העולם בנושא הזה של רישום תרופות היא חוזק מאוד גדול ומשמעותי. היכולת שלנו להביא בוסטר שלישי לעולם לפני כולם - זו אחריות שמעידה על מובילות ומקצועיות. לכן אני אומרת: דווקא שם אני הכי מצפה מאיתנו, מהמוח היהודי הישראלי, להיות הכי מוביל אבל לא להיות שנתיים-שלוש אחרי כולם באישור תרופה.

אני חושבת שבסופו של דבר, אם מסתכלים על המודלים העתידיים, נהיה חייבים ליצור את שיתופי הפעולה. שיתופי פעולה שבהם ישראל תדע שיש תחומים שבהם היא אור לגויים, ויש שיתופי פעולה מסוימים שבהם היא עובדת יד ביד ומחלקת את העבודה, ויש שיתופי פעולה מסוימים שבהם היא עושה Reliance מסוים על דברים מסוימים. זה המודל העתידי, במיוחד אם אנחנו רוצים לפתח פה תעשיית גנריקה חזקה, תרפיות מתקדמות וחדשנות ישראלית.

אל תשכחי שאחד הדברים שאנחנו מדברים עליהם כל הזמן הוא שאנחנו רוצים את כל הנושא של הביוטק כמנוע הצמיחה הבא של ישראל. בשביל לעשות את זה, אנחנו במשרד הבריאות עושים תהליכי ייעוץ והכוונה לחברות ישראליות, שיידעו מה הרגולציה הנדרשת, מה הרגולציה שתהיה להן בארצות הברית, מה הרגולציה שתהיה להן באירופה. איך הם יכולים לתכנן ניסויים קליניים כך שיקבלו אותם וכולי. כל הדברים האלה וכל המידע הזה, יכולים להיווצר כשאתה נמצא בדיאלוג ובכל מיני הסכמים אל מול חברות. את שואלת אותי מה החזון שלי או מה הייתי רוצה בעתיד? זה לבוא ולדעת שחברה ישראלית שמפתחת מוצר ומקבלת מאיתנו את הסיוע וההכוונה מקצרת את לוחות הזמנים, והאישורים שלנו יוכרו על ידי הקולגות שלנו בעולם כי הם יידעו מי אנחנו ויידעו מה איכות הרגולציה שקורית פה במדינת ישראל.

לכל הדברים האלה אין הוקוס פוקוס. יהיו פה החלטות וניהול סיכונים. תהיה פה סיטואציה שבה חלק מהתהליכים ייקחו יותר זמן. גם את זה אני רוצה להגיד, כדי שיהיה תיאום ציפיות: זה לא משהו שבעוד חודש כבר נמצא את הפתרונות אליו. אבל מאוד חשוב את התמיכה שלכם בזה שאנחנו נוכל לגייס את האנשים המתאימים אלינו.

אנחנו מוכנים להוציא קול קורא לאנשים, לכל מי שרוצה לבוא.

קודם כל, אני הולכת לפרסם גם מודעה בעיתון. אנחנו בונים תהליכי איתור כדי למצוא אנשים טובים שיבואו אלינו,אבל אני צריכה כלים כדי שאני אוכל לגייס אותם ולשמר את מי שיש לי.

אנחנו נשמח להיות השופר והקול הקורא שלך גם לצורך הבקשה הזאת. אני כן אומרת: ביוטק צריך להיות אחד ממנועי הצמיחה הגדולים ביותר של מדינת ישראל. ראינו איך חברות מצליחות בתחום הזה יכולות להפוך את ישראל למובילה בעולם. צריך לומר גם שאכיפה יעילה של רכש גומלין בתחום הרפואה יכולה להזרים המון כסף. זה תחום שלם שנדבר עליו. מה שעובד בעולם ההייטק - אין ספק שיכול להיות בעולם הביוטק. זה תחום אחר ואנחנו נדבר גם עליו.

אני כן אומרת שלצורך זה אנחנו באמת צריכים לא לגרור רגליים. השאלה באמת איך לא גוררים רגליים. אנחנו לגמרי איתך ואנחנו כאן לכל בקשה שתידרש להיעשות אל מול האוצר. אנחנו כאן אל מול הסדרת התחום של הרוקחים כדי שלא תהיה מציאות כזאת שהם באים אלינו בחוק ההסדרים הבא וטוענים שהמקצוע שלהם הולך לאבדון. אז באמת יש אנשים שאומרים שאם חקיקה כזאת מונחת על סדר יומה של הכנסת אז איפה אנחנו ומה לנו כי נלך ללמוד את התחום.

אנחנו נבקש באמת לקבל איזשהו דיון גם למעקב על הנתונים. אנחנו נוציא לכם את העקרונות עליהם דיברנו כאן: גם קביעת לוחות זמנים מוגדרים מראש לתהליכים שלכם. נבקש איזשהו מודל בקרוב כדי לראות מה ניתן לעשות. נכניס את הנושא של התרופות הווטרינריות. נכון שתקנים זה פיתרון חשוב אבל הוא לא היחיד, וצריך לראות איך אנחנו מייצרים סביבה שתומכת תחרות, מה אנחנו עושים באמת עם אישורי ה-FDA ו-EMA, איך אנחנו מסתמכים או לא מסתמכים על אירופה והאם ניתן לעשות איזשהו גשר של תקופה בנושא הזה ובינתיים לייעל את המערכת פה בישראל.

אני חושבת שזה אולי יכול להיות פיתרון שגם דרכו נבחן את התהליך הזה: אם אנחנו יכולים ללכת ולהסתמך על מה שבחוץ, לעשות איזשהו פיקוח על הבחוץ ואפילו לשלוח לשם נציגויות כאלה ואחרות, ובמקביל, בזמן הזה שבו נוצר לנו חלון לייעל ולבנות את המערך הישראלי ככזה שייתן מענה מיידי ומיטבי.

בזאת אני מסכמת. תודה רבה לכל מי שהשתתף, תודה רבה לכם בזום. אנחנו נמשיך ונעקוב בדיון נוסף בקרוב. אני נועלת את הישיבה.


הישיבה ננעלה בשעה 15:15.