פרוטוקול של ישיבת ועדה


הכנסת



6
הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012
22/02/2022

הכנסת העשרים-וארבע

מושב שני



פרוטוקול מס' 16
מישיבת הוועדה המיוחדת
לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012
יום שלישי, כ"א באדר התשפ"ב (22 בפברואר 2022), שעה 9:40

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, של ח"כ שרן מרים השכל

חברי הוועדה: שרן מרים השכל – היו"ר

יובל לנדשפט - מנהל היק"ר, משרד הבריאות

רננה מיסקין - לשכה משפטית, משרד הבריאות

מיכל נידם וקסמן - ראש אגף כלי סיוע לתעשייה, משרד הכלכלה

חיים תגר - מנהל אגף בכיר ענפי שרות וסביבה חקלאית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

ורד ליפמן - נציגת היועצת המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

ענת מססה קינן - לשכה משפטית, המשרד לביטחון פנים

ענת חן מיכאלי - ר' תחום קנאביס רפואי, המשרד לביטחון פנים

טל פז מזרחי - קמ"ד אח"מ וטכנולוגיות, המשרד לביטחון פנים

עילם שניר - עו"ד, משרד המשפטים

אריאל גרופר - יו״ר הועדה לענייני קנאביס במחוז ת״א, לשכת עורכי הדין

דוד פפו - יו"ר, הסתדרות הרוקחים בישראל

יעל שכטר-סיטמן - ראש תחום בריאות ומדעי החיים, התאחדות התעשיינים

ארנון הימן - מנכל קאנוניק קנאביס רפואי, חברות ומפעלים

יפעת קריב - סמנכ"ל תיקון עולם, חברות ומפעלים

איתי רוגל - סמנכ"ל פיתוח עסקי - בזלת פארמה, חברות ומפעלים

מיכאל עופר - רוקח ראשי BOL פארמה, חברות ומפעלים

גולן ביטון - מנכ"ל ומייסד חברת יוניבו, חברות ומפעלים

אביחי ויקטור סמילה - פעיל חברתי - מלאכים בירוק, עמותות

גל שגב - אחות ראשית, הבית הירוק, עמותות

ניר יופטרו - יו"ר מלאכים בירוק, עמותות

אתי פלר - מנכ"ל, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות


עדי הרן

ענת מימון

שלומית אבינח

הדס צנוירט


הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24

אני פותחת את הישיבה. עכשיו הישיבה תתמקד בפרק ג', הגידול והייצור. אני מכריזה לפרוטוקול על רביזיה על הפרק הקודם כדי שזה יהיה בשליטתי. היועצת המשפטית, אנא תני לנו סקירה לעניין הגידול והייצור ונתחיל לקרוא את הסעיפים.

גם פה נערכו כמה שינויים. אנחנו בפרק ג', כל הנוגע לגידול הקנאביס והייצור שלו. נתחיל בסעיף 7, הסעיף שקובע תנאים נאותים.

(א) גידול קנאביס לצרכים רפואיים ייעשה בתנאים נאותים באתר גידול בלבד.

אני מפנה אתכם להגדרה של אתר גידול כפי שדיברנו בישיבה הקודמת, מקום שהותר לגידול קנאביס לפי דין. הורדנו את הנושא של בתי צמיחה ומבנים מתאימים.

סעיף קטן (ב), כוונתו להעביר את נוהל GAP לסמכות משרד החקלאות. כרגע הנושא נמצא בבחינה, ולא יהיה בנוסח.

הוא לא יהיה בנוסח הנוכחי אבל אנו כן מעוניינים להגיע להסכמות וסיכומים מול משרד הקלאות לקראת קריאה שנייה ושלישית שכל עניין נוהל ה-GAP יהיה בסמכות משרד החקלאות. אנו כרגע משאירים את הנוסח כפי שהוא, ולקראת קריאה שנייה ושלישית נגיע לסיכומים ולהבנות בעניין.

את ההוראות או את הרישוי?

את ההוראות והרישוי. אם זה בסמכותו, יצטרך לקבוע גם את הרישוי. אנחנו לא יכולים לתת לו חצי סמכות. נקיים דיון שלושתנו ונגיע לסיכומים. זה יהיה לפחות שבועיים-שלושה לדבר על זה לעומק כי זה באמת העברת סמכות מאוד רצינית. לכן נתמקד בזה לקראת שנייה ושלישית. סעיף (ב) יורד מהנוסח.

התנאים הנאותים קבועים בתוספת הראשונה. כרגע היא כוללת את IMCGIP ו- IMGIP . ביקשנו להוסיף תקנים נוספים. נצביע על התוספת הראשונה בנפרד בהמשך, כשנקבל את הרשימה של כל הנהלים.

העברנו דרך לשכת השר.

לא קיבלנו עדיין.

נצביע על התוספות בנפרד.

צריך להבהיר ב-7(א) שזה הצמח לפני עיבוד לצרכים רפואיים כי זה לא מובן.

כתבנו את זה בהגדרות.

גידול זה כל פעולה חקלאית והקשורה בה – שינינו את הנוסח – בקנאביס שנעשית באתר הגידול.

הגדרנו. הערות?

לא הבנתי, אמרת שה-GIP יושב תחת משרד החקלאות.

לא. הוא יושב תחת היק"ר במשרד הבריאות. לקראת קריאה שנייה ושלישית – אנחנו מצהירים גם לפרוטוקול – נחדד את הסעיף הזה כי אנו מעוניינים שה-GIP הרשיון ותנאי הגידול הנאותים, יעברו למשרד החקלאות. לשם כך נדרשת עבודה מעמיקה שתהיה לנו בתקופת הפגרה, לפחות כשלושה שבועות שהצוות יצטרך לעבוד על זה. המטרה היא לקחת את הסמכות מהיק"ר וממשרד הבריאות ולהעבירו למשרד החקלאות. זה לא קיים כרגע. כרגע אנו מצביעים על כך שנשאר ביק"ר כפי שקיים כיום.

כרגע אנו לא מצליחים להבין איך חוליה אחת עוברת- - -

נדון בזה לקראת שנייה ושלישית. את רוצה שנדון בזה עכשיו שבועיים-שלושה ונעכב את הקריאה הראשונה?

כרגע הנוסח לא מפצל את הסמכות.

היום זה נשאר כפי שהוא.

לא ברור מה יקר ביום אחרי שהחוק הזה יעבור, ואנחנו מוטרדים מזה. עושים פה דיון מאוד נעים ונחמד, את משקיעה בזה המון שעות. אנחנו מנסים להבין מה יקרה אז. מול מי נעבוד?

אנחנו לא דנים בזה כרגע. הבהרנו שכרגע זה נשאר ביק"ר. יכול להיות שגם לקראת קריאה שנייה ושלישית עדיין זה יישאר ביק"ר כפי שקיימנו את כל הדיונים עד היום במשך שלושה חודשים והיה ברור שה-GIP נשאר אצל היק"ר ואצל משרד הבריאות. אני מצהירה לפרוטוקול שאנו כן מעוניינים להעביר את זה למשרד החקלאות. על כך נקיים דיוני עומד לקראת שנייה ושלישית לעניין הזה. ככל שזה יתקדם, כמובן שנקבל הערות גם של מגדלים וגם של כולם ונמשיך לקיים על זה דיונים פה. תוכלו להביע התנגדויות, רצון שזה יעבור. כרגע זה נמצא כפי שהוא היום.

כיוון שזה נאמר בפרוטוקול ולא מופיע בנוסח – הדבר הזה יצטרך להיבחן ברמה ממשלתית כדי לקבל עמדה ממשלתית בוועדת שרים. אולי לפני הקריאה השנייה והשלישית ההמלצה תהיה להחזיר את זה לדיון בוועדה.

על זה נדבר אחרי זה. אין בעיה. סעיף 8.

היתר למבנה המשמש לגידול. רישיון לגידול קנאביס לצרכים רפואיים לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר לפי חוק התכנון והבניה, התשכ"ה–1965 , או לפי כל דין אחר למבנים המיועדים לגידול או בתי צמיחה, קיימים או מתוכננים.

לאתר גידול. כלומר הדין יחול במקביל לדיני התכנון והבנייה שממילא חלים לגבי אותם מבנים.

אוקיי. 9.

פה נערך שינוי ביחס למה שהיה בדיון. אני מזכירה – דיברנו על חומרי הדברה שמותרים לשימוש בקנאביס. בהתחלה קיבלנו ממשרד החקלאות את אותה רשימה והיא הוכנסה לתוספת. כרגע הורדנו אותה מהתוספת, אני מקריאה.

המגדל קנאביס למטרות רפואיות, יעשה שימוש בהדברה על פי הוראות תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה), התשל"ז–1977, כלומר עניין ההדברה הוא לפי תקנות משרד החקלאות.

אנחנו מתנגדים לסעיף הזה. הוא מתייחס לחומרי הדברה שלא נוסו, לא נבדקו על קנאביס. אנו מבקשים להיצמד לתוספת השלישית שכן נבדקה בשנים האחרונות, שלמגדלים יש לפחות איזה חצי מושג קלוש לפחות מה זמני הדעיכה בחומרים שהם משתמשים היום. משרד החקלאות פרסם רשימה, אבל פה – אנחנו מבקשים להיצמד לעדכון ולשים לב שגם בעדכון שהיה בדצמבר יש חומרים שמותרים פי שניים מבזיליקום. אני לא מעשן בזיליקום אבל כןם מעשן קנאביס ועדיין יש לי שם פי שניים חומרים פעילים שמותרים לשימוש. איפה נשמע דבר כזה?

לא הגיוני שמשרד החקלאות לא מממן מחקר על חומרי הדברה. יושבים פה אנשי מקצוע, ואמר גם פרופ יוסי טל, אם איני טועה, שלא נעשה מחקר. אנחנו חייבים שייעשה מחקר ושייפסק השימוש בחומרי הדברה. הזדאכטים זה חומר רעיל. הוא מוגדר אורגני, אבל כשמעשנים אותו זה רעל. יש שמני נשא נוספים על החומרים שנבדקים. אנו מרגישים את זה בגרון. לא סתם אנחנו נחנקים מהקנאביס. יש החומרים הפעילים בריסוס ויש חומרי הנשא בריסוס. זה שמנים שנשארים על הצמח.

משרד החקלאות.

הגבנו על הטענה שלך לוועדה בצורה מסודרת בכתב אבל אחזור בצורה קצרה. במדינת ישראל אין תכשירי הדברה מורשים לקנאביס. התעשייה ביקשה ממשרד החקלאות להחריג חומרי הדברה בהתאם לשיקול דעת מקצועי שיאפשר להם כן לגדל.

עשיתם מחקר על זה?

תנו למשרד החקלאות לסיים דבריו.

השיקולים שנלקחו הם שימוש בחומרים שנחשבים רכים, כאלה שלא נשארו שאריות חומרי הדברה בסוף תהליך הגידול מה גם שזה מגובה אחרי זה ברשימה שהיק"ר פרסם בשיתוף פעולה אתנו של רשימת חומרי הדברה, שאריות חומרי הדברה מורשות. הרשימה שם היא על סף- - -

תשוו את זה לייצוא, תוצרת טרייה.

החקלאים אינם חייבים לעשות שימוש ברשימת חומרי הדברה. זה רק כלי. אם הם צריכים, הם יכולים לעשות שימוש.

אבל הכלי הזה נותן להם פרצה. ב- - - מותר, בבזיליקום 0.05. למה בקנאביס מותר 0.1? למה אני צריך לעשן את זה?

משרד הבריאות לא עורך מחקרים בנושא הזה. מי שצריך להגיש תיק רישוי זה חברת ההדברה שרושמת את החומר בארץ. אם חברות ההדברה ימצאו ערך כלכלי בענף הקנאביס שהוא קטן ומכיל רק כמה מאות דונמים בישראל, הם יגישו תיק רישוי. אף אחד לא הגיש תיק רישוי, אז לא קיימים חומרים מורשים. המשמעות היא - אפשר להחליט שמורידים את כל הרישוי של החומרים שהחלטנו עליהם.

את זה אנחנו רוצים.

אבל אז לא יהיו כלים לחקלאים- - -

שיתמודדו. רק מה שאורגני, רק מה שעם מס' 7 בהתחלה. רק אורגני. אל תאשר ריסוסים כימיים.

בבקש\ה.

יש פתרון. לא צריך להמציא רשימות חדשות. יש רשימות קיימות של חומרי הדברה כמו של האיחוד האירופי ואפשר לאמץ אותם, תקינה בין-לאומית.

משרד החקלאות, אתם מתנגדים לאימוץ התקינה האירופאית? אישור חומרי הדברה לקנאביס, מה שמאושר באיחוד האירופי.

מה שמותר בקנדה, שיהיה מאושר בישראל.

הרשימה הקנדית היא מצומצמת, קטנה יותר מהרשימה שאישרו פה בישראל. את לא רוצה להיות שם.

היא רוצה.

לפחות את זרזי הגדילה ואת מאיצי הגדילה תורידו, את כל ה-GPR. אל תאשרו שימוש בזרזי גדילה.

לפי החוק שאנחנו כתבנו, מה שמאושר פה זה אותה טבלה שפרסם משרד החקלאות. לא כל החומרים מאושרים, אלא אך ורק הטבלה שפורסמה כבר לציבור. משרד החקלאות, אתם אמונים על כך. יש בקנדה תעשייה שלמה לעניין הזה. יש להם חומרים מאושרים לשימוש. בואו לפחות לקראת קריאה ראשונה ניצמד לאישור הקנדים באותם חומרים הדברה.

האקלים בישראל שונה, המזיקים בישראל שונים. את אומרת לקחת רשימה שלא מותאמת לחקלאות בישראל ולמה שקורה בארץ.

מה שנעשה היום זה ככה, כי אנו רוצים להכין את זה לקראת קריאה ראשונה. נאשר את החומרים שמאושרים היום, ובחודשים הקרובים, בזמן הפגרה – יש לנו מספר חודשים לדון בזה, אני מבקשת להעביר לי את הנוהל שמאושר על ידי קנדה לעניין אותם חומרי הדברה כדי שנוכל להתעמק בזה כדי להבין האם להצמיד אותה תקינת הדברה לתקינה קנדית או לתקינה אחרת. נדון בזה לאחר מכן. אני מבינה את הבעייתיות. נצטרך למצוא פשרה או איזון בעניין.

אבל הפרופ' של משרד החקלאות אמר – אין בעיה, תשתמשו בחומרים. תעשו עליו קודם מחקר. בחודשים האלה מה קורה למטופלים שמעשנים את זה?

בכל מקרה בחודשים הקרובים החוק הזה לא יחול, משום שאנחנו מעבירים אותו קריאה ראשונה ורק לאחר הפגרה נוכל להעבירו קריאה שנייה ושלישית. זה מאשר טווח נשימה של שלושה חודשים לערוך את המחקר ולהבין מה קיים בקנדה ומה ההבדל בישראל ולראות האם נדרש איזון והכנה לקראת זה. זה עבודה שנעשה.

חייב.

אולי לא הובן מה שוורד אמרה – מחלות ומזיקים בחקלאות זה משהו גיאוגרפי. אין באמת קשר בין מחלות ומזיקים בקנדה לאלה בישראל, ואם נוכל להשתמש רק בחומרים שמשתמשים בקנדה, כנראה לא נוכל לגדל קנאביס.

לכן אני אומרת שנבחן את זה. נקבל את התקינה הקנדית. אנחנו לקראת קריאה שנייה ושלישית. אני אישית אקרא מה קיים בקנדה או באיחוד האירופי, ונראה האם נדרש סוג של התאמה. מה שנכלל בנוסח כרגע, כפי שהוא, שזה הטבלה שמפורסמת היום.

כרגע אנו מפנים להוראות. אנו לא מוסיפים טבלה של 50 עמודים לנוסח. אנו כותבים בדברי ההסבר שהכוונה להוראות שמשרד החקלאות קבע בעניין. הטבלה מאושרת, ואז נבחן את זה.

אבל זה בעצם הטבלה הזאת. אתם מפנים דרך החוק לטבלה. טוב.

בדיוק כך נעשה כמו בהרבה דברים אחרים. בדיוק מה שארנון אמר, ויפעת. אני חוזר לרובד המקצועי. הרי מי עשה את זה – משרד החקלאות. סבטלנה, ד"ר ליילה בהגנת הצומח ועוד כמה טובים, לקחו את הרשימות הקנדיות. את החומרים שדומים באירופה, בהנחה שמחלות בישראל, צמחים, אינם דומים למקומות אחרים בעולם. יש עוד כמה דברים שלו יתקיימו, ייראו על הנייר יפה ואולי גם מתקדם אבל הם יאיינו קיומו של קנאביס או של חלק גדול מתעשיית הקנאביס בישראל.

תודה. ניגע בזה לעומק בחודשים הקרובים.

סעיף 10 מדבר על תנאים לייצור קנאביס לצרכים רפואיים.

(א) ייצור מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יעשה על פי ההוראות המפורטות בתוספת הרביעית.
(ב) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי בצו לשנות את התוספת הרביעית.

בישיבה הקודמת לא עברנו על ההוראות שבתוספת הרביעית שאמורות לקבוע את התנאים לייצור. השאלה – אני יודעת שמשרד הבריאות רצה להעביר לנו עוד הערות לגבי התוספת הזאת לפי מה שסוכם אתמול בישיבות. אנחנו יוצרים פה סל של הוראות שאנחנו צריכים לקבוע והתוספת נצביע עליה בנפרד אחרי שנקבל את הערות משרד הבריאות.

בתוספת לכך, לוודא – ה-IMCGMP מופיע בתוספת הראשונה ושההוראות של התוספת הרביעית לא מורידות מנוהל ה-GMP אלא זה בנוסף. אני לא בטוחה שזה ברור מהנוסח.

בסדר, קיבלנו.

סעיף (ב) זה שינוי התוספת.

11. תנאים להפצת קנאביס לצרכים רפואיים. (א) מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יותרו להפצה, אם נתקיימו בהם התנאים הבאים: (1) רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובשים, הפטריות והמתכות הכבדות תהיה לפי הוראות שיקבע שר החקלאות בהתאמה לתקינה הבינלאומית;

בהתאמה לתקינה בין-לאומית – זה היושבת-ראש ביקשה.

על-מנת שלא יהיו הבדלים מהותיים בין מה שקיים במדינת ישראל לבין מה שקיים בקנדה ובאירופה. משום שאנו מבינים, שיש פה הבעיה העיקרית וזה גם לעניין ההקרנות, שאתם מחייבים מתחת לרמת השאריות הקרנה, מה שלא קיים באיחוד האירופאי למשל. באיחוד האירופי לא מקבלים תוצרת עם הקרנה. זה יוצר מצוקה מאוד קשה.

היק"ר לא מחייב הקרנה.

הוא מחייב אם אתה לא עומד בתקנות של הבקטריות ושל הפטריות ושל העובשים.

שתיים, מי שמגדל נקי לא חייב בהקרנה. מי שמגדל לא מספיק נקי צריך לעשות פעולות להורדת העומס המיקרוביאלי. הקרנה, יש שני סוגים.

השאלה היא מה הרמה שקבעת, והאם יעבור הקרנה או לא לפי הרמה שקבעת. בקנדה הרמה גבוהה יותר. באיחוד האירופי הרמה גבוהה יותר.

אבל יש היום שיטות חוץ מהקרנה.

הסעיף של הקרנה הוא בהמשך.

לכן אנו רוצים שזה יהיה בהתאמה לתקינה בין-לאומית, שתהיה חפיפה.

לעניין הסעיף באופן כללי, הנושאים של רמת שאריות חומרי הדברה, מזיקים, עובשים וכו' אלה הכול נושאים שמוסדרים בנוהל הייצור.

גם קובע אותם גם במוצרי מזון משרד הבריאות. שר החקלאות אומר במה מותר להשתמש, גם במזון. שר הבריאות אומר מה לדעתו- - -

צודקים. שר הבריאות יקבע את זה.

החלק השני זה שסעיף א כולו, הוא כפילות ל-GMP.

זה עניין עקרוני.

אם זה מפנה לנוהל GMP, זה בסדר.

אבל גם כשהשר קובע את זה, וצריך לקיים דיון ולעשות את זה בהתאמה לתקינה בין-לאומית.

יובל יתייחס לתקינה הבין-לאומית, אבל ככל הניתן, כי אין.

ככל שישנה.

משרד החקלאות קובע רשימה וספים נקבעים בהתאם לתקינה בין-לאומית. את הספים האירופיים ככל שקיימים ומה הסתבר, שיש הרבה חומרים שאושרו על ידי משרד החקלאות ולא מאושרים בעולם, לכן - ככל שישנם. אומר איך זה קרה – פשוט לכן נועצנו בטוקסיקולוג מומחה, שאלנו אותו לגבי 14 חומרים, וקיבלנו את חוות דעתו המאוד מקצועית, ובהתאם לכך אימצנו ספים.

הפרק עצמו, הוא מקבץ הוראות קיימות. זה מקבע בחקיקה את ה- GMP. גם העניין של התוספת הרביעית, אנחנו מתנגדים לזה לחלוטין. זה לא צריך להיות בחקיקה.

אנו מפנים לנוהל GMP. הוא לא קבוע בחקיקה ושר הבריאות יכול לתקן ולשנות אותה. מה שאנו קובעים בחקיקה הוא שרמת שאריות ההדברה, המזיקים, העובדים והמתכות הכבדות תהיה לפי הרשימה ולפי התקן הבין-לאומי ככל שניתן.

שיקבע שר הבריאות.

אלה רזולוציות שלא צריכות להיות.

לא קראנו את התוספת הרביעית ואמרנו שאולי נשנה את ההוראות שלה.

זה מצחיק - אם לא היתה הפניה לנוהל GMP, מילא. אבל יש הפניה וזה קיים היום, לכן אני לא מבינה.

אנו מעוניינים שזה יהיה בהתאמה לתקן הבין-לאומי. זו הסיבה שהכנסנו את זה.

ההצעה הזאת אם תעבור קריאה שנייה ושלישית, אתם תצטרכו לקבוע רשימה בהתאם לתקינה הבין-לאומית. תבדקו את נוהל ה- GMP, תגידו:זה עומד בתקינה בין-לאומית ותוכלו לומר: הרשימה הזאת היא לפי הוראות החוק החדש, זה בסדר. אם לא, תצטרכו לשנות אותה.

השוק הזה עובד טיפה הפוך. בדרך כלל יש חקיקה שמסדירה ואחרי שהיא עוברת קובעים נהלים, והנהלים הם ברוח הצעת החוק שקבעה הכנסת. במקרה הזה הכול מוסדר, ואז קובעים את החוק. מה שיצטרכו לעשות ביום שהחוק הזה יאושר - לקחת את כל הנהלים שיש, ולבדוק את התאמתם. ברור שהנהלים יצטרכו להיות מעודכנים לפי החוק החדש שאושר.

זה מתחלק לשניים, ואני לא רוצה שנתבלבל ביניהם. החלק הראשון הוא לוודא שעדיין ההפניה הזאת, רמת שאריות חומרי הדברה וכו' זה איפה שזה מוסדר זה בתנאים נאותים שזה מפנה להגדרה ל- GMP.

לא כתבנו את זה ככה. כתבנו: לפי רשימה שיקבע שר הבריאות. הוא רוצה שזה יהיה בתוך ה- GMP כמו שזה היום.

ה- GMP זה לא רשימה ששר הבריאות קובע אלא שהמנהל קובע. הוא הגורם המקצועי. שר הבריאות הוא לא גורם מקצועי.

במקרה הזה יצטרך לקבל אישור שר הבריאות. זה לא באישור ועדה אבל רוצים שזה יהיה ברמת חקיקת משנה שמפורסמת כמו שצריך.

אנו רוצים שזה יפורסם לציבור, רוצים שציבור החולים יהיה מודע לכך. שזה יעבוד לפי מינהל תקין. תרצו להעמיק את הדיון בזה – נעמיק אותו לאחר מכן.

אני בעד. שקשקנו כשבחנו את כל הרשימה. שייקח שר את האחריות מהפקידות המקצועית.

הכול טוב ויפה כשמדובר על עובשים ופטריות ועל כל המיקרובקטריאליים שבאמת נזקקים ולהקרנות. אנחנו דורשים בחומרי הדברה שארתיות נמוכה בייצוא של סחורה טרייה. זה שיש שארתיות של חומרי הדברה, אנו דורשים אפס. עד שלא תבדקו שמותר לנו לעשן את החומרים הללו. זה לא קשור להקרנות. אנחנו דורשים אפס שארתיות גם של חומרי הנשא. תבדקו את שמן האגוז שלא נשאר לי לא רק החומר הפעיל שלו בצמח. אנחנו לא סתם נחנקים ומשתעלים. תעשו מחקר. אתם מדברים על זה שזה אמור להיות קרוב לתרופה ככל שניתן - שימו את זה באינדור. תגדלו את התרופה שלי בחדר נקי. ואם זה יקר, תכניסו את זה לסל ותממנו את זה. תגדלו את התרופות בחדר נקי קרוב ככל הניתן לתרופה.

כפי שאמרתי לעניין כל חומרי ההדברה, נקיים על זה דיון הרבה יותר מעמיק לקראת קריאה שנייה ושלישית.

וגם תוספי גדילה ומאיצי גדילה בבקשה.

בסדר. בבקשה.

תיקון טעות – כמעט כל התפרחות שמשווקות לצורך עישון ואידוי באירופה – מוקרנות, בביתא, רובן במתקן בספרד. גם האירופאים נכנסים לדברים האלה לאט. ההבדל הוא שהמשווקים האירופיים נדרשים לרשיון שעולה להם לצורך העניין בגרמניה 5,000 יורו כדי שיחזיקו חומר מוקרן. אז בואו נעשה סדר – החוק הזה מנסה לקבע לתוכו חומר אורגני. לכן אנו יוצאים נגד העניין הזה ואם מראשית הדרך היינו נמצאים תחת ההגדרה של ה-UGMP כל סעיפי החוק האלה היו- - - כי הדירקטיבות האירופאיות מטפלות אחד לאחד בדברים האלה. לקח להם 50 שנה להגיע לזה ולא שלושה חודשים של הצעת חוק. אני מציע לשקול את זה מההתחלה עד הסוף, לחשוב האם נכון להכניס כל כך הרבה סעיפים מפורטים לתוך חוק שלא רק שיקבע הוא גם בסופו של דבר, אני לא רואה איך יבוא לידי ביטוי. את משאירה את כל התקנים את כל ה-MCGMP בצדק, המנהל ומשרד הבריאות יכולים לעשות בזה תיקונים כי נדרשת גמישות. אבל מעל זה יש חוק שכל היום נצטרך ללכת אחורה וקדימה כדי לפרש אותו.

קודם כל, זה חוק וזה לא מונע מאתנו להוסיף בתוך התוספות של ה-ILGMP תקן EUGMP. אולי לקראת קריאה שנייה ושלישית נצליח לעשות את זה. אתמול העבירו לי חומרים באנגלית לעניין תקן אירופי. אדאג שיתרגמו אותם לעברית כי אנו לא יכולים להכניס את זה בתוספות, אבל אם נראה שיש תקן אירופי כי הטיעונים המקצועיים כרגע הם הם שאין תקן אירופאי. ככל שנראה שיש תקן אירופי שניתן לתרגמו, גם תקן GMP, גם תקן GAP, נכניס אותו בתוספת הרביעית. יצטרך לעמוד או בתקן ה-LGMP או בתקן EUGMP או בתקן אחר. תביאו את הקנדי וניתן לתרגם אותו והוא באמת תקן - נכניס אותו גם. אבל אנחנו צריכים לעשות שם עבודה. העברתם את החומרים אתמול אחרי שביקשתי אותם גם בסיורים. נקיים דיון עומק לקראת קריאה שנייה ושלישית. אני לא עוצרת את זה פה ואמרתי לפרוטוקול מספר פעמים בתקופת הדיונים. יש פה דיון מעמיד עם חברי הכנסת, האם להכניס את ה-EUGMP בתוספת הרביעית יחד עם ה-ILGMP, ואז תוכלו לבחור איזה מסלול אתם בוחרים.

השאלה מי ייתן את התקן.

אנו נכניס אותו בתוספת הרביעית.

המדינה.

אנחנו עדיין לא שם. נצטרך לקיים דיוני עומד בעניין. אנו צריכים לתרגם את המסמכים, להביא מנגנון. לא נפתור את זה עכשיו גם לא בחצי שעה. אנחנו משאירים את זה לשלושה חודשים שיש לנו בתקופת הפגרה כדי לעשות עבודת עומק לראות אם יכולים להכניס לתוספת הזאת.

החלטה 224 סעיף 7 אומרת: להנחות את שרת הכלכלה ושר החקלאות לפעול להשוואת תקנים במדינות הייצור. אני מדברת על החלטת הממשלה מלפני שבעה חודשים שקשורה לסעיף הזה. הוועדה מייצרת חוק שמונע את האפשרות הזאת.

זה לא נכון. ברגע שאתה מייצא – נגיע לפרק הייצוא – אתה לא מחויב ב- GMP.

אבל אני גם לא יכול לקבל את זה.

ה-EUGMP שייך לאיחוד האירופי. ישראל אינה חברה באיחוד האירופי.

אנחנו לא בפרק הייצוא. אתם מעכבים את הסעיף. אנחנו מדברים על שאריות חומרי הדברה. אל תכניסו את הייצוא. יהיה לנו מספיק זמן לדבר על עניין הייצוא. הערות לעניין סעיף 11 א1, 2?

בהתאמה לתקינה הבין-לאומית – שוב, כל שישנה, אבל אם יש תקינה בין-לאומית לגבי חומר שהוא טוב מאוד בארצות קרות, אבל בארץ הוא מסוכן?

זה בהתאמה. התאמה הכוונה לא להעתיק את זה אלא להתאים את זה. ברור שאם יש משהו - לפי הוראות שיקבע שר הבריאות, בהתאמה.

וככל שניתן.

אבל יש פה שיקול דעת לשר.

אנחנו גם מבקשים שזה יחול על כל מה שקורה בייבוא שאנחנו לא יודעים מה מכניסים לנו בתפרות ומגיע לנו משם עלא באב עלא בשקיות יפות.

ניגע בעניין הייבוא כשנגיע לעניין הייבוא. עוד הערות?

(2) יבוצעו בדיקות מעבדה לתוצרת הקנאביס טרם אריזתו לשיווק; ובלבד שבדיקות מעבדה כאמור לתוצרת קנאביס שעבר עיבוד יעשו גם לפני עיבוד התוצרת;

כלומר לפני האריזה וגם לפני העיבוד.

היום יש לנו על הצמח כשבע בדיקות מעבדה. האם זה מבטל?

עוד לא הגענו לפרק הבדיקות שמפנה לסעיפים, לארבע בדיקות.

זה מה שכל כך קשה לנו.

המטרה היא שתעברו במקום 7 בדיקות, 4 בדיקות.

יש נוסח שהופץ שכולל את כל ההצעה. אנחנו עובדים לפי פרקים. ברור שחוק מטבעו מפנה לסעיפים ואי אפשר לכתוב הכול.

אולי בכל סעיף לכתוב את זה, שיהיה ברור. אנחנו רוצים שנוכל לעבוד.

הפרק של בדיקות המעבדה אומר שיבוצעו בדיקות רק בצמתים הבאים. יש 4 סעיפים. זה אחד הסעיפים.

הנוסח אומר מינימום. אתם רוצים לומר מקסימום.

הכוונה היא שיבוצעו רק הבדיקות הבאות. אם יש צורך בבדיקות נוספות - נגיע לסעיף בדיקות המעבדה. עוד לא עשינו אותו. הפסקה הזאת אומרת לעניין מוצר קנאביס שצריך יהיה לבצע את הבדיקה גם לפני האריזה וגם לפני העיבוד. יש סעיף 13 שזה העיבוד, קראנו אותו.

זה צריך להיות ייצור, לא עיבוד.

טוב, נתאים את זה. הכוונה ברורה.

צריך לכתוב ייצור.

השאלה אם הסעיף הזה צריך להיכנס לחקיקה ראשית כי הוא בלאו הכי קיים. הוא גם בפרק האחר. למה צריך אותו פה?

כי אנו רוצים להגביל את כמות הבדיקות שנעשות. זה חלק מהמנגנון שמגביל.

(ב) אצוות קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים האמורים בסעיף קטן (א) – תושמד לפי הוראות סעיף 12 או תעבור הקרנה לפי הוראות סעיף 14.

פה הועלתה שאלה על-ידי משרד המשפטים, מי קובע שהיא לא עומדת בתנאים.

אני לא נכנס לגופו של ההוראה, מה יש לעשות. אני רק אומר שמהנוסח לא ברור, מי מורה על השמדה, מי מנחה, מי מפקח על זה ואחראי על זה.

אתה חייב להשמיד. יש לך חובה.

ההוראה הזו קיימת בתקן GMP, שברגע שהם לא עומדים בבדיקות היא או עוברת הקרנה או השמדה?

לא. אנחנו אומרים מה צריך להיות. לא אומרים להקרין, לא אומרים לעשות תהליך של הפחתת מזהמים. צריך לעבוד נקי כדי שתהיה תוצרת נקייה. אם התוצרת אינה נקייה היא נדונה או להשמדה, אם יש בה מתכות כבדות כי הקרנה לא עושה כלום. ומספר חוות מצאו מספר שיטות, לא רק הקרנה – או הקרנה או גלי רדיו שנמצא בבדיקה, או אוזוניזציה, או קיטור – מספר שיטות להפחתת העומס המיקרוביאלי. הסעיף הזה נוגע רק לעומס המיקרוביאלי. יתר הזיהומים מחייבים השמדה.

הבנו שיש חיוב בהקרנה של כל תוצרת. ככל שאין חובת הקרנה בכל תוצרת, אם הם לא עומדים בעומסים- - -

אי רוצה להבהיר את הדברים ולחדד. כתוב שאם האצווה לא עומדת בתנאים, כולל בעיה של הדברה וכו', תעבור הקרנה.

זה ברור. הסעיף הזה נכנס כי נאמר לנו על-ידי מספר מפעלים וחוות גידול שכל תוצרת מחויבת בהקרנה. אנחנו הבנו אחר כך שזה תלוי בעומס המיקרוביאלי. לכן הכנסנו את זה.

אין חובה להקרנות. מי שמגדל נקי יכול- - -

לכן אם זה קבוע בנוהל GMP, יכול להיות שנוריד אותו. זה העניין, אם כבר בתקן. אריאל.

אם מה שתקבע התקינה הישראלית תהיה בהתאמה לתקינה האירופאית וכרגע לפי מה שאני יודע – ויתקנו אותי אם אני טועה כי אני לא מומחה לנושא, הדרישה של ספירת חיידקים כללית היא פי חמישה ממה שיש בקנדה ובגרמניה זו הסיבה שאנו צריכים הקרנה. כי אם היתה דרישה לעומס מיקרוביאלי כמו שיש בגרמניה, לא היינו צריכים להקרין. נכון שאין חובת הקרנה, אבל זה פועל יוצא של הדרישות. אני לא יודע אם יש, אבל איזה מגדל יש היום שלא מקרין את החומר?

אפשר בשיטות אחרות, לא חייבים הקרנה.

איזה שיטות אחרות שיש בארץ? אני כעו"ד, כשמייצג חווה והיא רוצה להוציא את התוצרת שלה והיא ועומדת בדרישות העומס המיקרוביאלי, אני אומר להם: מפה עד שזה יגיע למפעל הייצור, יתפתח, ותגיעו למפעל הייצור, ויגיד: לפי הבדיקות שלנו אתה לא עומד כי בדרך התפתחו חיידקים. אז תעשו הקרנה.

ממה שאני מבינה, הנוהל קבוע ב- GMP, אם הוא לא עומד בעומס המיקרוביאלי. לכן הסעיף שלפיו קובע שחומרה הדברה ומזיקים ייעשו בהתאם לתקינה בין-לאומית ככל שקיימת. ואז אנו למעשה מייתרים את הסעיף הזה.

לא מייתרים. זה בסדר גמור ונכון מה שאמרת. ברגע שנהיה עם תקינה בין-לאומית לגבי ספים והכול, יכול להיות שלא יצטרכו או יטייבו כפי שאומר אביחי, את השיטות. צריך לשים נקודה אחרי המילה תושמד.

אבל זה קיים בנוהל GMP.

יובל אומר שלא צריך להקרין, אבל כשאתה שולח את החומר למפעל האריזה מחוות גידול, המפעל לא מוכן לקבל את החומר אם לא הקרנת אותו - זה אל"ף. בי"ת, מי אמר שצריך להעמיד מיקרוביאלים? למה? שיישאר בצמח, אם זה ככה טבעי. למה להעמיס אותו?

אבל אם יש מתכות כבדות, חומרים?

אני רוצה לדייק את זה. אני רוצה להתמודד עם האמירה על ההקרנות.

איפה בנוהל GMP כתוב עניין ההקרנות?

לא כתוב. לא עושים העמסת מיקרוביאלים ולא תרצו לקבל כמטופלים את הקנאביס. דיברתי על העומס המיקרוביאלי. זה המונח המדויק לטינופת. אתה לא רוצה להשאיר את זה.

בבקשה.

הנושא של המיקרוביאלים, אני רוצה להסביר לגביו שני דברים. אנחנו מדברים פעם אחת גם על גידול תפרחות וגם על ייצור של שמנים. בנושא התפרחות, כשאומרים לגדל נקי – אני מזכירה - קבעתם שהקנאביס המגודל אינו תרופה. קבעתם שהוא צמח חקלאי. האם ניתן לגדל צמח חקלאי נקי לחלוטין בתנאים שהם בטבע וכמה שיותר אורגני בהדברה ביולוגית? זה צמח שעובר שינויים. לפי המונוגרף הגרמני לייצור שמנים, רמות המיקרוביולוגיה של התפרחת יכול להגיע ל-500,000. יש שלוש רמות. אם איני טועה, זה 50, 150, 250, מגיע ל-500. בתהליך ייצור השמנים בתהליך השימוש באתנול המיקרו נעלם. בעצם בתהליך ייצור שמן בעזרת האתנול, המיקרו נעלם, ולכן צריך לבדוק את השמן בסוף תהליך הייצור. מעבר ל-20,000 ערכים של מיקרוביולוגי, לפי התקינה הישראלית, היינו צריכים עד היום לבצע הקרנות. היק"ר העלה את זה ל-200,000. עדיין יש פער בין ה-200,000 ל- - -

אתם טוענים שצריך למדוד את רמת המיקרוביאלי רק במוצר הסופי?

בשמנים.

למה לא לקרוא את כל הסעיף ולמה המילה של מה עושים עם התוצרת שאין בה לא מופיעה ב- GMP? כי בהנחה שיש תפרחת לאידוי או לשאיפה, אינה יכולה להיות כי יש בה מיקרוביאלים. אבל היא כן יכולה להיות לייצור שמן בהתאמה לתקן האירופי. היינו בהתחלה מחמירים מהתקן האירופי, ועדכנו את התקן שלנו לתקן האירופי. אנחנו אפשרנו 20,000 או 200,000 איני זוכר, רמה מסוימת. אבל התקן האירופי מאפשר עד 500. מזוהם יותר כשזה בשנים, ולא מאפשר הקרנה לתפרחות. לכן לחייב פה הקרנה זה טעות. זה ייקח חלק גדול מהסחורה שמייצרים שיכול להיות תפרחות שמיועדות לשמן, ולזרוק אותו לפח.

אז בעקבות ההערות המקצועיות של יובל ושל המפעלים נתקן את זה – אצוות בנאביס לצרכים רפואיים שנמצאה בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים המיקרוביאליים.

לא רק.

רגע. תן לי לסיים. עובשים ופטריות, תוקרן, למעט שמן קנאביס שייבדק בתוצרתו הסופית.

אי אפשר שמן כי השמן שמפיקים ממנו יש בו רעלנים. זה נכון רק לגבי מיקרוביאלים שהופכים אותם לשמן, כי פטריות ועובשים- - -

עדין לא סיימתי. אסיים ואז תזקק את זה מקצועיות. למעט שמן שייבדק כמוצר סופי, ובמידה שלא עמד בתנאי איכות של מתכות כבדות, או תוסיפו מה שצריך שם, התוצרת תושמד.

זה מורכב מדי לחקיקה ראשית. אנו בתעשייה שכל הזמן משתנה. אם מחר בגרמניה למשל הגידול טיפה ישתנה- - -

הצעה לפישוט. אפשר לומר שהיא לא עומדת בתנאים, היא תושמד. ואז אם עשו לה תהליכים ששיפרו את זה, אז- - -

אבל אז לא מתייחסים לעניין ההקרנה.

יש סעיף נפרד שמתייחס לזה.

אם כך אנו מבקשים להגביל את כומת המיקרובקטריאלים לפני ההקרנה כי היום בפועל יש מיליון מיקרובקטריאלים בצמח, זה מוקרן וזה יוריד לאפס. אני רוצה להוריד אותה. לא להעלות אותה. אם יש למשל 500,000 מיקרובקטריאלים על הצמח – שיושמד, שלא יוקרן.

אבל אני צריך להגיע ל-20,000.

אני רוצה שמעל 500,000 אל תקרין, כי למרות שהנבג מת כביכול, הוא עדיין שם. אני פותח את התפרחת ורואה את הנבגים בעיניים למרות שהם לא חיים. הם קיימים פיזית.

אבל התפרחות בגרמניה- - -

לאחר ששמענו הכול, מה שנכריע נכון לעכשיו, וייתכן שזה יעבור תיקונים בקריאה שנייה ושלישית, מה שנעשה – תוצרת שאינה עומדת באותה תקינה, תושמד.

ועל התקינה יתנהל דיון בין המטופלים- - -

נעלה את התקינה. אנחנו אחר כך נשב ביחד. דיברנו, שנשב במהלך החודשים הקרובים על ה-GMP. שם אתם קובעים את העניין של המיקרוביאלי. על זה אנחנו רוצים להעלות את הרף, ואז לא יצטרכו גם את ההקרנות האלה. מה שהם אומרים זה שאנו מעלים את הרף עכשיו של המיקרוביאלי לרמה של אירופה. אם היום מותר 50, באירופה מותר 500. אם זה לא עומד ב-500, אל תעשו הקרנה. תשמידו את זה. אנחנו נשב אחר כך. בחודש הקרוב נשב על ה-GMP יחד, ונדון ברמה של המיקרוביאלי. אנחנו מתקנים את הנוסח לגבי ההשמדה, כפי שרננה ציינה.

סעיף קטן (ג): בדיקות מעבדה לפי סעיף (א) יעשו אך רק במעבדה מוכרת לפי הוראות סעיף 29.

עוד לא עברנו על פרק המעבדות.

יש פה הערה מאתי פלר. הרשות להסמכת מעבדות מבקשת לדבר על זה.

דיברתם על המהות אבל להערה שלנו לא קיבלנו מענה.

אם היא לא עומדת בתנאים, תושמד. יש חובה להשמידה לפי החוק. ברור שאם מגלים שתוצרת שלא עמדה בתנאים לא הושמדה, והופצה או לא יודעת מה נעשה בה, ברור שיש פה הפרה של ההוראות.

כרגע לא ברור מהנוסח מי מדווח שזה הושמד.

זה בתנאי הרשיון, בתנאי הגידול. ברגע שלא עומד בתנאי הרשיון, אתה שולל לו רשיון גידול. הרי היק"ר עושה את זה יום-יום. יש המון תוצרת שהיום ישמידו. אז היק"ר אמון לוודא שהם עומדים באותם נהלים והוראות של GMP.

כרגע כתוב שהתוצרת תושמד. הנוסח לא מבהיר על מי האחריות להשמיד?

עניין ההשמדה מוגדר בתקן GWP – יש סעיף השמדה. גם יש אתר השמדה. יש בעצם תקן שמיועד לזה.

יש כמה סוגי השמדות, יש תקן לנושא הזה. ירצו – יאמצו אותו, חלקים מתוכו. נגיע.

הנה, הגענו לסעיף ההשמדה.

12. השמדה של קנאביס. שר הבריאות, בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות לעניין דרכי ההשמדה של תוצרת קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה.

ובלבד שהליך ההשמדה יכול להיעשות על ידי בעל הרישיון. אנחנו קיבלנו הערות שהסיפא בעייתית, כי יש מצבים שאי-אפשר לעשות את זה במקום עצמו.

ככל שניתן. קודם כל, לעניין התקנת תקנות אנו עלולים לייצר מצב שבו משך מספר חודשים לא יהיה תקן לאיך משמידים. אז עד אותן תקנות נוסיף את ה-GWDP לעניין אותה תוספת רביעית שנמצאת בנהלים, וברגע שהוועדה מאשרת את הנוהל החדש שהם יצטרכו להתקין, זה מחליף את זה.

והמילה "תוצרת" מיותרת כי זה לכל התהליך.

נכון.

לא התייחסנו לזה אבל אחד הנהלים שרצינו להוסיף לתוספת הראשונה, GWDP.

לעניין השמדה, מי שעושה השמדה של סמים מסוכנים גם בלי קשר לנושא הזה זה במשטרת ישראל בעקבות התפיסות שלהם. השאלה אם זה צריך להיות אצלנו.

אתם לא רוצים התייעצות?

בואו נשמע את המשרד לביטחון פנים.

ההשמדה נעשית בלשכת הבריאות.

יש לנו שתי הערות: אנחנו רוצים שהתייעצות עם השר לביטחון פנים תהיה לעניין שלום הציבור וביטחונו.

לא כותבים בחקיקה. הוא יגיד את ההיבטים שלו.

סוגיה של שלום הציבור וביטחונו.

ואנו רוצים להוסיף שאו מי שהוסמך מטעמו לעניין זה.

גם זה אני צריכה לבדוק.

תשובה בבקשה.

השמדת קנאביס רפואי זה ממש לא מעניינה של המשטרה. זה גם לא נעשה היום על-ידי המשטרה. לא מדובר במסגרת תיקי חקירה פליליים שנתפסים. מדובר בהשמדת קנאביס רפואי, של התוצרת. לכן זה עניין של משרד הבריאות, אולי גם של איכות הסביבה.

האם נדרש אישור משרד הבריאות או התייעצות?

אישור. אנו קובעים את הנוהל, מכניסים אותו. כשיקבעו תקן חדש זה יעבור אישור. כל שינוים יצרכו לעבור- -

לגבי ההערה שהיתה שנדרשת הוראת מעבר עד שיקבעו - זו הערה שרלוונטית לדברים שדוברו קודם.

יש הוראה כזו כללית לגבי הכול. צודק. הוספנו את זה בתוספות.

לגבי התייעצות עם השר או מי מטעמו, יש לבדוק את זה אבל לדעתי אם נוקבים שם של פונקציה בחוק של התייעצות, הוא לא יכול להעביר אותה למישהו אחר.

ברור ששר שיש לו סמכות יכול להיעזר באנשי המקצוע. לא להעביר את הסמכות אבל ברור ששר שפונים אליו להתייעצות עם תקנות, פונה לגורמים המקצועיים.

ברור שמי שיהיה ממונה על זה, זה משטרת ישראל. לכן כמו בפקודה שכתוב המנהל או מי שהסמיכו לצורך זה, אנו מבקשים, שזה יהיה שר לביטחון פנים או מי שהסמיך.

לא בטוחה שצריך. אם אפשר, נוסיף את זה.

לגבי הסיפא, אני חושב שצריך לדייק איפה תהיה ההשמדה.

זה בנוהל GWSP.

שיהיה ברור שזה בעל רשיון, שישמיד באתר זה או אחר.

אני מסכימה שהסיפא בעייתית. לא ברור, מה היא אומרת ואם היא ישימה בכלל. אם ההוראות יהיו מחויבות לזה שזה יהיה על ידי בעל הרשיון. לכן אני מציעה להוריד את זה ולהשאיר את זה להוראות שיהיו באישור ועדה ממילא.

בסדר.

כיוון שחלק מהפעילות של הוועדה והמטרה של החוק זה להקל על התעשייה, יש פה הזדמנות פז להקל עלינו, ולהחיל את סעיף ההשמדה הזה על תפרחות ומוצרי קנאביס ולהחריג את כל חומרי הגזם. בארץ נמכר כ-40 טון קנאביס בשנה. מאחורי 40 טון תפרחות כאלה יש אלפי טון של גזם שזה עלים, גבעולים, שורשים שהיום כולנו נדרשים להשמידם כאילו זה סם מסוכן, כאילו זה משהו שאסור לגעת בו. גזם כמו גזם שאני מפנה מהגינה שלי, אין שום סיבה לא לפנות את כל הגזם של החוות כמו פינוי גזם מכל גינה חקלאית או מכל עירייה.

תשאלו את המשרד לביטחון פנים מה דעתם.

אני מניח שהמשרד לביטחון פנים רואה בכל שורש קנאביס סם אבל בסוף זה אלפי טונות של גזם וזה מקום שיקל על התעשייה באופן דרמטי.

בנוסף למה שאמר ארנון, אנחנו גם נדרשים להשמיד, למשל, את החלוקים, כל מה שמגיע במגע עם הסם שזה זיהום סביבה. אם אתם מדברים על השמדות, בואו נדבר על השמדות עד הסוף. יש פה הרבה מאוד מאפיינים של איכות סביבה.

מה שאנו לא כותבים לא אמור להיות.

מה לגבי כל מה שמגיע במגע עם הסם – דורש השמדה או לא?

מה אתם פוחדים?

בבקשה, משטרת ישראל.

רק לדייק- הקנאביס כולו ככולו, כולל הגזם, הגבעולים והכול, נחשבים סם מסוכן. נכון שהריכוזים הגבוהים נמצאים בתפרחות, אבל גם בגזם, גם בגבעולים וגם בעלים עדיין יש שאריות של CBD וגם של- - - שעדיין אפשר להפיק אותם. גם החלקים האלה עדיין חמידים גם בשוק הפלילי.

לא ראיתי סטלן מחפש CBD.

תודה. מה שנעשה - מי שאמון גם על עניין זיהום סביבה, גם על עניין פינויי פסולת, כל הנושא הזה, הוא המשרד להגנת הסביבה. הוא אמון על חומרים מסוכנים. היום הוא לא. לכן, מה שנעשה כרגע – ואני אדבר עם השרה להגנת הסביבה – אנחנו נקבע שאותן תקנות יגיעו לשרה להגנת הסביבה. הנהלים שקיימים היום, יתקיימו לעניין הוראות המעבר.

היתר פריטת רעלים הנדרש לפי חוק הגנת אוויר 800,000 שקלים בשנה כל שנה. אנחנו בגלל אחריותי כמנהל- - -

לא חייבים לשרוף את זה.

אפשר לעשות עם זה או קומפוסט או מתקני השמדה. גם הם זה איכות הסביבה. ההיתרים האלה עולים - היינו שם. למה השתמשנו בסמכותנו כדי למצוא את נוהל ההשמדה הזה?

אני חושבת שהמשרד להגנת הסביבה יכול למצור תקנות ונוהל מאוזן שיאפשר השמדה בדרכים אחרות. מה שנעשה כרגע, אנחנו משאירים ששר הבריאות – אנחנו מכניסים בתוספת, GWP, מה שקיים היום, יהיו לנו הוראות מעבר עד שיותקן הנוהל באותה תוספת רביעית שבה מתוקנים הנהלים.

GDDP.

סגור. לכן שר הבריאות בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, באישור ועדת הבריאות, יקבעו הוראות לעניין דרכי ההשמדה של קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה. אנו משאירים את זה כך. אני רוצה להתייעץ בעוד כשבועיים. אחר כך יהיה זיקוק של הנוסח אבל זה העיקרון. בחודש הקרוב אתייעץ עם השרה להגנת הסביבה. אם היא תוכל לתת לי תוך חודש שהמשרד יעבוד ויציג בפני הוועדה תקנות שנוכל להכניס בתוספת רביעית, שמאפשרות לאותם מפעלים דרכי השמדה נוספות ולא רק שריפה והמון אופציות אחרות, אנו נסמיך את המשרד להגנת הסביבה להתקנת הנהלים ולשינויים שלהם גם כן.

זה החמרות?

נכון להיום זה לא קיים. אם זה יקרה, ואחרי דיון, זה יפורסם. נקיים דיון מעמיק. יהיו לנו מספר חודשים. נכון לעכשיו אנחנו משאירים את זה אצל שר הבריאות בהתייעצות. או מי שהסמיך השר לביטחון פנים.

שר מתייעץ עם גורם שהשר הסמיך?

לא. שר הבריאות יתייעץ עם גורם שהשר לביטחון פנים הסמיך.

אם השר רוצה להסמיך את מפכ"ל משטרת ישראל, כדי שהוא יקבל את ההחלטה בעניין - זה לא החוק הראשון. הוא יכול להסמיך. גם המנהל מוסמך ממנכ"ל משרד הבריאות.

אני לא אומרת שלא אבל תראי לי חקיקה כזאת.

משרד המשפטים, כאשר יש התייעצות, נאמר שאתם צריכים להעביר הוראות הדין הפלילי. כתוב לכם בהוראות שמשרד המשפטים חייבים להתייעץ עם שרת הכלכלה, נגיד. האם לעניין זה יושבים בחדר ועושים התייעצות? האם אתם מחליטים את הנהלים ואז מעבירים למשרד הכלכלה ושם מתקיימת ההתייעצות? איך זה עובד?

אם אני מקביל את זה להתייעצות אחראי להתקנת תקנות, זה תלוי התנהלות. יש משרדים שמנהלים התייעצות עם גורמי המקצוע לפני ואז מתואמים מתייעצים ומעבירים לגורם המיניסטריאלי, לשר, לאשר – זה בדרך כלל.

אז השר מתייעץ עם הגורמים המקצועיים. נשאיר את זה כפי שזה. אני מבקשת להתקדם לסעיף הבא.

אם נראה שיש בחקיקה אפשרות, אני מציעה שנשנה.

אם נראה שזה בעייתי, שלא התייעץ. קשה לי להאמין שיש דבר כזה. סעיף 13.

זה הסעיף של העיבוד – הכול משתנה, יהיה ייצור קנאביס.

ייצור קנאביס למוצרי קנאביס לצרכים רפואיים לרבות תפרחות, שמן, משחה ועוגיות, יעשה לאחר שהוכחה בטיחות המוצר ובמפעל אשר קיבל לכך רישיון עוסק מתאים, בהתאם להוראות סעיף 10 ולהוראות המפורטות בתוספת הרביעית.

מוצר קנאביס אינו תרופה.

בטיחות ויעילות, אני אומר את דעתנו המקצועית אבל גם את דעת המשרד כולו - על-מנת שמשהו יכנס ללקסיקון, בטיחות ויעילות. אם אין יעילות, זה לא שימוש רפואי. זה עמדת מנכ"ל המשרד, סליחה שאני מצטט.

זה גם לא עומד בהוראות האמנה. רוצים לעשות לגליזציה – זה דיון אחר.

אבל היום אתם לא מגדירים את זה כתרופה.

לא רק המנכ"ל שלנו. נערך על זה דיון מקצועי ומעמיק בהשתתפות כל המשפטית אצל במשרד, גם שרונה, רננה, גם מעליה, גם אגף הרוקחות, המנכ"ל.

זה גם עמדה של ייעוץ וחקיקה בין-לאומי שאם זה לא לשימוש רפואי, זה לא עומד בהגדרות האמנה. אין שאלה אפילו.

באירופה כשמכריזים על מוצרים צמחיים, גם פה- - -

אם זה צריכים רפואיים, אתה צריך להוכיח יעילות כלשהי.

ודאי שזה מוצר רפואי. אם לא מוצר רפואי, אנחנו בחוק הלא נכון.

הקנאביס הוא מוצר רפואי? אז בואו נגדיר אותו בחוק כך.

תכשיר זה משהו אחר. זה תרופה. אתם רוצים להראות שהוא רק בטוח ולא עושה כלום?

צריך למצוא דרך להגדרה חדשה כמו שהאירופאים לא התמודדו איתה, לא בעולם התכשירים.

אז לא היה קנאביס. אתם יודעים את זה שאם היינו עושים את מה שנעשה, לא היה היום תחום הקנאביס במדינת ישראל. אם אתם לא מראים יעילות, זה לא מוצר רפואי.

משרד הכלכלה, בבקשה.

כמה הערות לגבי סעיף 13. נשמח להוסיף – לדעתנו יש עוד כמה מוצרים שצריך להוסיף לעניין הזה. גם – הוכחה בטיחות המוצר – אנחנו מבקשים שייכנס – בהתאם למקובל באירופה או בקנדה או שאושר לשיווק באירופה או בקנדה. סליחה, למה שמקובל.

אבל יש לזה פתרון מאוד פשוט. אני חוזר להחלטה 2224. נשמח לקבל עדכון איפה שר הבריאות ושר הכלכלה נמצאים בהשוואת התקנים כפי שהממשלה החליטה.

עדכנתי שאנחנו יחד עם משרד הבריאות מתקדמים מול הגרמנים. העברנו להם את הנוהל IMCMP המתורגם – תרגמנו להם את הנוהל. הם בוחנים אותו, ואנו עובדים איתם.

אבל אם יש השוואת תקנים, כל הדיון הזה מתייתר.

לא מתייתר. אנחנו מנסים להקל.

כל הדיון מתייתר.

אנו מנסים להקל פה. ברור שהתהליך של הוכחת יעילות, בטח שבמדינת ישראל הוא הרבה יותר מורכב וקשה גם ממדיות אחרות. כל המוצרים הצמחיים במדינת ישראל אסור לך אפילו לרשום שהם מסייעים לך בנזלת, בקירור וכו'. באירופה גם מוצרים צמחיים - אין בעיה למשל לרשום למה הם משמשים וכו'.

לא. התוויה רפואית כהגדרתה זה דבר אחר. לצטט ציטוטים מספרות עממית זה דבר אחר.

יש לי מי מלח שמסייעים לאף מנוזל. אני לא יכולה לרשום על האריזה: מסייע להתקררות. יש הצד הזה שפה במדינת ישראל אתם מקשים יתר על המדינה ממדינות אחרות. לכן בעניין הקנאביס לא הגדרנו את זה כתרופה כי אתם אומרים שאי אפשר להגדיר את זה כתרופה.

לא. לא הגדרנו את זה כתרופה כי התהליך של רישום כתרופה זה תהליך שבו האדם שרוצה לרשום מגיש את זה עם תיק רישום כדי לאשר את זה. הוא בין השאר צריך להראות יעילת, בטיחות ואיכות.

לקחנו על עצמנו שעולם המוצרים הקיים, אמרנו: איתו נתחיל. קיים.. הסכים לכך מנכ"ל המשרד בנהלים ואמר: גם בלי שהוכח- - - , ברף הנדרש שכתוב בנהלים, לקח על עצמו את כל עולם הקנאביס באומץ רב ובכך נוצרה תעשיית קנאביס טובה, שמקבילה תחום התרופות.

לוותר על הדרישה הוכחת יעילות זה למעשה לגליזציה, זו המשמעות. אם אתה לא מראה שזה עושה משהו, אז המשמעות היא שמשתמשים בזה לאיזה צורך?

פה במדינת ישראל כדי להוכיח יעילות אנחנו מדברים על הליך של בין 7 ל-10 שנים. זה הליך מורכב עם מחקרים מדעיים סביב זה, עם השקעה של מיליוני שקלים. זה הרבה יותר מורכב מאשר בכל מדינה אחרת. כאן בישראל. יש לזה הסיבות ההיסטוריות שלו כי הרבה מהאחריות נופלת עליכם. אז הבנו את הנושא הזה ויש לנו מורכבות עם זה בכל התחומים.

את מדברת על תכשירים או על קנאביס? על תכשירים.

על הכרה בעניין יעילות – לעניין הקנאביס, אני לא אומרת לך עכשיו שלעניין הקנאביס ולעניין ההתוויות אני לא דורשת יעילות. יש לכם עניין היעילות. אני מבינה שזה נושא בריאותי. זה נמצא לפתחכם. תחליטו אם זה יעיל או לא יעיל למחלה מסוימת ותכניסו את זה להתוויות. אני לא אומרת לכם עכשיו: זן קנאביס כזה נדרש לפה. גם לא אומרת לכם איך לגדל ואל תוכיחו יעילות. אני אומרת רק בשלב של ייצור מוצר. כלומר אם אני לוקחת את השמן ושמה אותו בגלולה, אני לוקחת את הקנאביס ורוצה להכין מכשיר אידוי. אני לוקחת את המוצר והופכת אותו יותר זמין לילדים ומכינה ממנו עוגיות כי הם צריכים לאכול את זה כל יום. להפוך להם את קבלת התרופה למשהו יותר מהנה. אני מדברת על מוצר בלבד. אתם מכירים הרבה יותר טוב ממני את הבעיה המקצועית בעניין הקנאביס, שיש עוד המון מחקר ופיצוח שלא נעשה ולא נתקדם איתו בעשר השנים הקרובות. לכן לעניין המוצרים בלבד, איני אומרת את השמן אל תאשרו לפי יעילות, לפי GAP, GMP. כשלקחתם את השמן שאושר ושמתם בתוך מוצר גלולה, כשלקחתם את התפרחת ושמתם בתוך מוצר אידוי, הדבר היחיד שיידרש זה עניין של בטיחות. לוודא שאנו לא מסכנים אותם ילדים ומטופלים, אבל סוף-סוף תשחררו למפעלים את היכולת לייצר מוצרים שיסייעו לאותם מטופלים וחולים להחלים. זה מה שאנו מבקשים. לא עכשיו הכול, לגליזציה. די. כל פעם אתם זורקים נשק יום דין. אני לא מדברת על התוויות, על רופאים. לא מתערבת לכם בשיקולים המקצועיים האלה, אבל כאשר הילד רוצה לקבל את השמן שלו בתוך גלולה ולא בתור טיפות, רק תראו שאין פה מסוכנות. שהילד לא ימות מזה. מה זה משנה אם האבא או האמא רואים שזה הדבר היחיד שמסייע לו, כי זה מתעכל במערכת העיכול, וזה לא בלשון, לא יודעת. זה משפיע עליו ככה וההורה מתחנן: תנו לי את זה. יובל, ישבתי מולך משך חודש שלם על ילד שהיה לו הסכיזופרניה, שהיה אלים. משך שנים לא מצאו לו טיפול, היה במוסד סגור. הדבר היחיד שההורים אמרו שסייע לו, שלקחו את התפרחת ושמו בגלולה, אותה תפרחת, והיה בולע את זה. ביטלתם את זה. המוסד לא הסכים לקבל אותו יום. הילד חזר הביתה, איים על ההורים עם סכינים. שום דבר לא עזר. אמנם החרגתם ואישרתם ספציפית את המקרה החריג הזה, אבל אם ההורה רואה את הילד שלו במצב מצוקה ומבין שזה הדבר היחיד שעוזר, וזה לא מסכן את החיים שלו. הוא לא ימות מזה. המחלה שלו לא תחמיר. אז אין עניין מסוכנות, אז מה הבעיה? משרד הבריאות, בבקשה להגיב.

זה לא קשור ללגליזציה. אמרתי: כשם שאנו מתייחסים לקנאביס קרוב ככל האפשר שיהיה כתרופה, ועל-מנת שרופאים יוכלו לרשום גם את המינון. ככה וככה? אני שם בצד את נושא הגלולה כי אישרנו אותו אחרי שדאגנו שתהליך הייצור, הרי אמרנו, כדי שמשהו יהיה תרופה, נקרא לו תכשיר, צריך שלושה דברים: בטיחות, יעילות – שהוא באמת עובד. אחרת הוא לא תרופה, וגם הליכי ייצור איכות. יעילות שניתנת לעשות ניסוי לבטיחות – לא מסובך. אמרנו שחייבים. ייצור איכות – מקווה שתהיה פה איכות. אבל כשרוצים לראות יעילות כדי שרופאים יכתבו את זה – ראית רופא כותב עוגייה?

זה לא יכול ללכת לשני הכיוונים. אם אתה אומר שבנהלים האלה אתה מגדיר את זה כתרופה, אז בואו נגיד: אנו קובעים היום שהקנאביס הוא למעשה תרופה.

אמר משרד הבריאות: אנחנו מתייחסים אליו מהיום הראשון קרוב ככל האפשר, כדי לקרב את המוצר. ברור לנו שלגליזציה לא יכולה להיות בלי רופאים. לכן צריך לעשות אותם שלושה דברים: בטיחות – מסכימים, איכות – אמרנו שמגיעים לפה, וגם הוכחת יעילות. כי אם זה לא יעיל, זה לא בבית ספרנו.

אנחנו עובדים מאוד-מאוד קשה בשנים האחרונות, להכניס את העולם הרפואי לתוך זה. זו היתה המטרה של המדיקליזציה. היו שתי חלופות לעשות את זה: או לתת לזה להירשם כתכשיר כמו דרך המלך שכל השאר עובר ואז זה היה לוקח שנים ולא היה מגיע, או לאפשר משהו שהוא בין לבין. אנו מסכימים שזה בין לבין. אבל המשמעות היא - ובלימבו הזה, כל פעם שואלים אותנו: זה תכשיר? זה תרופה? צמח? אנחנו מתמודדים עם המורכבות הזו בדרך הספציפית לעניין בטיחות ויעילות- - -

הוכחת יעילות הצענו אותה, היא כל כך קלה. למה זה יעשה כזו קפיצת מדרגה לכל עמיתיי שיושבים פה - אני מניח- - - צריך להוכיח PK. זה בהצעת מחקר. אחד פעם אמר: למה הסכמנו לאותו דבר אם בגלולות? לוקחים שמן. הרי שמן מרשים. לקחנו מהיום הראשון שמן. אנו יודעים מה ה-PK שלו בכך וכך אדם לפי אותם פרמטרים. לוקח אותו מוצר, שנקרא לו חדש, גלולה, שם בה כך וכך שמן. בודק PK, הוא יודע באותו רגע את היעילות אם קיימת באותו מינון. זה חייב. אחרת הקהילה הרפואית לא שם. נכון, צריך עוד מחקר. זה לוקח זמן אבל מכניס את מוצרי ייצור מוצרי הקנאביס לעולם שהעולם הרפואי יודע לדבר בו. תיתן עוגייה שלא יודעים מה יש בה – מה יעשה עם זה הרופא? איך הרופא יהיה בפנים? ייקח עוגייה מדודה בתהליך מדוד – ניסו רק לא הצליחו. ניסו ועשו עוגיות, יצאו להם עם ריכוז כזה וכזה בלי ולידיות.

אף אחד לא אומר שלא יהיה שם ריכוז חומרים.

אנחנו מאפשרים הכול, אבל צריך להוכיח שמביאים למטופל משהו בטוח, מדיד ובהיר בתהליך הייצור שלו.

אנחנו כן מוודאים את הבטיחות ואת המינונים, ושהוא עומד בכך כי הוא מחויב לרשום את הדברים האלה, כלומר שהוא מדיד. אין מוצר שעל האריזה וסימון שלו ולא משנה אם זה גלולה או עוגייה, שלא רשום עליו, המינונים, כל הדברים האלה.

למה זה חשוב לנו – ראשית, כשאנו מאשרים מוצר קנאביס, אנו לא מאשרים אותו פר התוויה אלא מאשרים אותו רוחבית, לכל ההתוויות. אנחנו בוחנים לשם כך, אם להוסיף התוויה או לא – בוחנים את היעילות באופן כללי את טיפול בקנאביס. אבל המועד שבו מוצר נבחן מבחינת היעילות שלו זה במועד אישורו.

אם על האריזה של מוצר קנאביס שלא נבחנה היעילות, יצטרך היצרן להוסיף: לא ידועה יעילות המוצר. מסכימים? מה פתאום? במשרד הבריאות לא נוכל לתת ידינו למה שלא הוכח יעילות ובטיחות.

הערה שנייה חשובה. כשנדונה הסוגיה של הכנסה לסל, האמירה המאוד חשובה – לא זוכרת מי השופט שהוסיף שהקירוב של זה לתחום התרופות לעניין יעילות ובטיחות, זה המפתח לזה שיוכר כתכשיר ושיוכל להיכנס לסל.

אבל אנו לא נוגעים פה בעניין הסל.

אבל זה הקידום שלו לעניין הבריאות.

אבל ברור שיש אינטרס למפעלים ולחוות לעניין היעילות של המוצר כי כך הם מכניסים התוויות נוספות, כי כך רופאים נוספים יוכלו לרשום את המרשמים.

הם יצרו מוצר – עוגייה. איך זה מכניס התוויה? איזה רופא ייתן ידו להתוויה? הגיוני מה שאת אומרת?

לגבי דבריו של יובל על ה-PK, הוא מציג כמה חומר נכנס למערכת הדם. אם מדובר רק על מדידות שזה ה-PK ולא על יעילות, זה שני דברים שונים. אפשר לכתוב: ומדיד. לא יעיל.

אבל זה לא אותו דבר. זה לא PK.

שמן ותפרחות זה ידוע, אבל החליט הרגולטור- - -

באופן שבו הסעיף מנוסח כרגע, כפי שאני מבין אותו, תפרחות ושמנים שכבר אושרו ונמצאים בשוק דרושים להוכיח בטיחותם. אז אנו צריכים לחזור אחורה ולכל התפרחות והשמנים שאישר היק"ר ולהוכיח את הבטיחות שלהם. האם זו היתה כוונתכם? כי זה קטסטרופה.

למיטב הבנתי, הם כבר הוכחו.

לא.

אזכיר - כרגע בצורה שהתעשייה עובדת, יש הנחיות של היק"ר, כל מוצר תפרחת ושמן שעומד ב- - - מאושר לשיווק בשוק הישראלי. אם אנו צריכים ללכת בכל תפרחת ושמן גם להוכיח את הבטיחות שלהם, חזרנו אחורה כמה שנים?

למעשה אם לוקחים את הסעיף הזה כמו שהוא, לא נוכל לתת לו את ידינו. אומר מנכ"ל משרד הבריאות, ואמר את זה בכתובים רוני גמזו דאז. ממשלת ישראל אמרה את זה. עיצבנו מצב קיים בלי בטיחות ויעילות על קנאביס כי זה היה. ואני ממנה את היק"ר להחליט קדימה על כולם.

בבקשה.

הסעיף הזה לוקח אותנו אחורה דרמטית. זה הבלבול בחקיקה הזו, כי מבחני בטיחות ויעילות מדברים על תעשיית הפארמה. הקנאביס לא תעשיית הפארמה. ואם הוא תעשיית הפארמה, בואו נחזור להגדרה. אנו כל הזמן הולכים פה הלוך חזור בין הפארמה לקנאביס. הניסוח של הסעיף הזה כפי שמנוסח לא יאפשר לנו להכניס אף מוצר חדש, וייתקע תמיד על תפרחות ושמנים. לא יהיה מוצר חדש כי לא נוכל להוכיח בטיחות ויעילות.

אין פה יעילות.

ברור שכן. זה מופיע בהחלטת ממשלה, יעילות ובטיחות.

- - -

לכן הם לא מאשרים את המוצרים האחרים. למה היום אתם לא מאשרים גלולות?

אבקתיות? עם שמן בפנים? גלולות מהול באלכוהול? להגיד גלולות, זה להגיד מכנסיים.

אף אחד מהם.

כרגע דיברת על ילד שאישרנו לו.

אתה מדבר לחודשיים כשסיימנו את הרפורמה הישנה. מישהו כאן מייצר כרגע גלולות פה בארץ?

בתיקון עולם היום יודעת לייצר קפסולות על בסיס שמנים.

למה אתם לא מוכרים קפסולות? למה אתם לא מאשרים להם למכור קפסולות?

אם יינתן לי לתת את הרקע המקצועי בארבעה משפטים. קודם כל, קבעה ממשלת ישראל בהחלטת ממשלה: כל עוד לא יירשמו מוצרי קנאביס כתכשירים רשומים תרופות, יאושרו לאישור והפצה רק מוצרים העומדים באמות מידה מקצועיות שכבר גיבש משרד הבריאות לעניין התצורה והחומרים הפעילים.

דהיינו תפרחות ושמן.

ניתן יהיה להפיץ גם מוצרים אחרים – אומרת ממשלת ישראל – בין בתצורות אחרות, בין בריכוז חומרים הפעילים אם יאושרו על ידי משרד הבריאות לאחר שהמבקש שכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר כמקובל בתכשירים רפואיים שרשומים, נקודה.

אנחנו מבינים, שזה המחסום העיקרי מכניסת המון מוצרים אחרים, ואתם לא אישרתם אף מוצר אחר בשנים האחרונות מלבד תפרחות ושמנים.

לא נכון, אושרו הרבה מאוד מוצרים חדשים, למי שעמד בתנאים. למשל, תפרחות כסוסות למשאף.

אתה עדיין מדבר על תפרחת. האם המשאף אושר למכירה בארץ? האם המשאף, אחרי שאתה אומר שאישרת, האם היק"ר מאשר למכור משאפים אחרי שהוכח שזה כן יעיל ויש בטיחות?

יש משאפים בעולם. כשלוקחים משאף דיבייס, ועושים לו אישור אמר – זה לא אנחנו אלא אגף מכשור רפואי - הוא בטוח לשימוש רפואי.

אז לא אישרת אותו אתה. אני שאלתי, למה אתה לא אישרת עד היום מוצרים נוספים? למה לא? אל תגיד לי: אמר אישר. מדוע היק"ר לא אישרת גלולות, לא עוגיות, לא משאפים? למה?

אענה. אני מוחה על זה שאני נקטע במשפט השני ואז שואלים אותי שוב. אני מבקש לענות באופן סדור ומקצועי. כל משאף, ויש משאפים שאושר אמר- - -

אבל לא על ידך.

כי אני לא הסמכות. כשמישהו מאשר משאף באמר, ירצחו לקת תפרחות כסוסות, להכניס פנימה - זהו.

תודה. רננה, לעניין הזה, משרד הבריאות לא אישר בשנים האחרונות אפילו לא מוצר אחד נוסף מלבד התפרחות והשמן. לא מאפשרים לאותם מפעלים לייצר אף מוצר אחר. הבעיה והסיבה – וזה מדיונים פנימיים, היא משום שאתם דרשתם עניין הבטיחות והיעילות. הם יכולים לעשות מסלול עוקף. הם לא צריכים את החוק הזה. אתם יכולים לקחת את הקנאביס, את הגלולות, ולאשר באמר.

שלוש שנים במינימום.

זה היה מכשור רפואי ולכן כך אושר.

לעניין הגלולות, העוגיות ותצורות אחרות, אתם לא מאשרים אותם.

אישרנו קטגוריות נוספות למשל. היו קטגוריות נוספות שביקשו לאשר. היו קטגוריות חדשות שביקשו לאשר כשאסור היה לייצר קודם. T נמוך.

היו כאלה שביקשו מאתנו לקחת את השמן שהוא בטוח – אישרנו אותו, ולהכניסו לקפסולות. אמרנו: בסדר, רק תראה אותה יעילות, את אותו ניסוי PK, ואז הראו ואושר. האם ייצרו או לא? איני יודע. היו כאלה שרצו לקחת מוצר חדש לגמרי ולא לעשות PK ולכך לא הסכמנו, ולכן יכלו לעשות את הניסוי במסגרת מחקר של ממשלת צרפת. אבל מחקר שנועד להוכיח מה – יעילות ובטיחות. הם לא מייצאים לצרפת מוצר ללא הוכחת חדשנות ויעילות.

בבקשה.

יובל מדבר על PK – לא חשוב מה מכניסים לפה, אלא חשוב מה מגיע למחזור הדם. אם ניקח עוגייה, נאכל אותה, והיא תיפלט בצואה ולא נספגה עם החומרים הפעילים למחזור הדם, לא עשינו בלום. זה PK בשפה עממית. אם אדם מייצר מוצר, ומלכתחילה מסרב להראות את ה-PK כפי שהראה בשמן שלו, זה אומר דרשני.

מה דורש PK?

כמו שעשית לשמן. פרוצדורה פשוטה. עשיתם לשמן? עשיתם.

הרוקחת הראשית שלנו שצופה בחלק מהדיון, אומרת: אישור אמר בישראל זה רק על סמך אישור אמר שהתקבל באחת המדינות המוכרות בחו"ל. אף מדינה אחרת לא מתייחסת לצריכת קנאביס באותו אופן כמו בישראל. לכן משאפים לא יכולים להיות מאושרים כמוצר אמר.

זה לא נכון. אישרו משאפים.

שיהיה ברור – הסעיף הזה כפי שמנוסח כרגע אומר שמחר בבוקר אין שמן.

הבנו, ובסעיף הזה נוסיף את העניין ששמנים ותפרחות כבר מאושרים ולא נדרשים לשום הוכחות כאלה ואחרות.

כל צורות- - - באשר הן יש להתייחס אל כולן ולומר מה אנחנו עושים.

רצינו שתהיה אך ורק הוכחת בטיחות.

אנחנו נגד. גם הרופאים לא יכולים לרשום דבר כזה.

התאחדות התעשיינים, בחו"ל כשאתה מאשר מוצר כמו גלולות או משאפים, איזה הליך אתה עובר כדי לאשר את זה?

יש לך הסכם הכרה הדדית בתרופות. את מקבלת GMP דרך המכון- - - ובאירופה יש הסכם. זה מאושר שם. אבל כן צריך להעביר תיק רישום כמו כל דבר אחר.

הנהלים להוכחת בטיחות ויעילות בכל העולם- - -

אני סוגרת את זה כאן. מה שנרשום ואתייעץ על זה לאחר מכן, ייצור מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים למעט תפרחות ושמנים יוכלו לעבור אישור מוצר לאחר שהוכחה בטיחותם.

לא טוב לנו. לא טוב לנו. מסוכן. יישאר השוק רק תפרחות ושמנים. אנחנו לא מסוגלים להעביר בטיחות על מוצרים נוספים. הלא אי-אפשר להעביר בטיחות- - -

להוריד גם יעילות וגם בטיחות?

כן, כפי שהיה עד היום. אנחנו רוצים לפתוח את השוק לצורות מתן נוספות.

אבל הם לא מוכנים. אתם לא מבינים? אני מנסה לעשות את זה וכל ההערות שלכם כרגע אמרות: אל תעשי את זה.

אבל ה-FDA אומר לך- - -

קריאה ראשונה. לא להתפרץ לדברים שלי. ננסח כך: ייצור קנאביס לצרכים רפואיים למוצרי קנאביס מלבד אלו שכבר אושרו, תפרחות ושמנים, ייעשה לאחר שהוכחה אך ורק בטיחותם.

הרסתם אותנו עם הסעיף הזה. אין יותר צורות נוספות – אנחנו לא תרופה.

מוחקת את הסעיף הזה. תישארו כמו שזה. אל תייצרו גלולות, לא משאפים. סעיף הבא.

שימוש בהליכים שאושרו מחקרית. 14. בלי לגרוע מהוראות סעיף 10, בהליך ייצור ועיבוד של קנאביס לצרכים רפואיים, אשר יש בו כדי שינוי מצורתו הטבעית של הצמח, יעשה שימוש אך ורק בהליכים אשר בטיחותם או השפעתם על התוצרת ומוצריה נבדקה ואושרה על ידי הגורם המוסמך לכך במשרד הבריאות, לרבות שימוש בקרינה מכל סוג שהיא או הליכי פסטור.

הערות?

צורתו הטבעית – למחוק.

יש דברים שהחלטנו שאנחנו מוחקים - נעשה את זה רוחבית.

גם את המילה: עיבוד. תהליך הייצור. לגבי הסעיף הקודם, שאפשר להשאיר אותו, שיהיה מאפשר. נציע לכם נוסח, ברשותכם. אנחנו יודעים מה מתכוונים ורוצים לאפשר.

אבל אתה לא מאפשר כבר כמה שנים. הורדתי את זה.

עוד הערות? סעיף הבא.

עכשיו יש שלושת הסעיפים על הודעות על שינויים בהליכים, תופעות לוואי, הפסקות גידול – אקריא אותם ברצף.

15. בעל רישיון לגידול או ייצור קנאביס לצרכים רפואיים ידווח למנהל על כל שינוי מהותי בהליך הגידול או היצור של הקנאביס, לרבות במקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם יורה על כך המנהל.

16. התקבל בידי עוסק דיווח על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות בעקבות שימוש בתכשיר קנאביס אותו הוא מגדל, מייצר או משווק, ידווח על כך למנהל לא יאוחר מ-24 שעות מהמועד בו קיבל את הדיווח, וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר, כפי שיורה המנהל.

17. החליט מגדל או יצרן על הפסקת גידולו או ייצורו של תכשיר קנאביס אותו גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות בתוך 60 ימי עסקים טרם הפסקת גידול או ייצור התכשיר בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הגידול או הייצור.

יש פה הערה גם מצד ארגון המטופלים שיוכלו להודיע באצווה- - -

יותר מ-60 ימים.

כדי לשמור על הרצף הטיפולי, כדי לוודא שאם הם מפסיקים, יש להם זמן היערכות ויכולת למצוא תרופה אחרת דומה.

איזה הנחיות יכול לתת לו המנהל? לגדל בכוח? אז נכתוב שיודיע.

זה קיים היום בנוהל שלכם בהתאם להוראות היק"ר.

בסעיף 17, להוסיף – אני מקריאה את דבריהם, הם לא יכלו להגיע – התחייבות על הודעה של הפסקת הפצה של המוצר מחזור אחד לפני שהוא מופסק להיות מיוצר כדי שזה יבטיח פער של שמונה חודשים בין הודעה להפסקת האספקה בפועל, יש זמן ריאלי ברוב המקרים לניסוי וטעייה למצוא טיפול חלופי מתאים. הם מדברים על שמונה חודשים. זה מה שהמטופלים מבקשים, שמונה חודשים, שתהיה לפחות אצווה אחת כי הבנתי שמחזור הגידול של אצווה הוא שמונה חודשים. זו הבקשה.

לגבי סעיף 16, שתי נקודות – אחת, ריקול, אם יש בעיה עם מוצר.

ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר שאחד מהם הוא לעשות ריקול למוצר.

ושנית, יידוע של בתי המרחקת שמנפקים קנאביס באופן ישיר כמו שיש היום בתרופות.

זה קיים היום במזון, מודיעים לכל רשתות השיווק. בבקשה.

שיחילו את זה באופן סימטרי גם על הייבוא, אם יש רצף טיפולי שדורשים ממגדל להמשיך לגדל זן מסוים ולתת התראה של 30 יום, שמונה חודשים, שנה, גם עכשיו תדאגו לרצף הטיפולי של החומר המיובא.

כרגע עוסק לפי סעיף 16 כולל גם מייבא. אם מגלה תופעות לוואי, ברור שהוא צריך למסור הודעה.

לא, רצף טיפולי.

בבקשה.

סעיף 15 – לרבות במקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר – מה זה חומר זר?

מתכות כבדות ודברים כאלה.

סעיף 17 חייב להימחק. הוא מנוגד לחופש העיסוק. מה זאת אומרת מישהו יגיד לי מה לייצר או לא לייצר כשאני גורם מסחרי? אם מדינת ישראל תתכבד ותקנה ממני מראש מוצרים, זה משהו אחר.

תפעל לפי ההוראות. איפה כתוב שמכריחים אותך?

כל עוד אנחנו לא מוצר ברמה של תרופה נדרשת שאין אותה בכל השוק וכולנו מחכים לתרופה לקורונה, לכן אין זכות לחוקק חוק המגביל את חופש העיסוק.

יש פה הודעה שאתה צריך למסור.

לא, עם כל הכבוד לך ולכם. אין לכם זכות לומר לי: תיתן הודעה. זה הזוי. אתם לא מבינים מה זה השוק הפרטי. אם אני מחויב לספק למישהו במדינת ישראל, אני צריך לספק. לא זכותכם לקבוע לי את שרשרת הייצור והאספקה. זה סעיף הזוי ויש למחוק אותו.

תודה רבה.

אני צריכה שתבינו גם בסעיף הקודם את הבעיה שלנו.

אני לא חוזרת לסעיף הקודם.

אני מדברת על סעיף 14. בטיחותם. אנו חוזרים להגדרת הקנאביס. זה לא תכשיר רפואי כרגע ואתם לא מוכנים להגדירו ככזה, אז הוא לא צריך לעמוד בתנאי בטיחות ויעילות. אתם תמנעו מוצרים חדשים לשוק כי הקנאביס כרגע לא מוגדר תכשיר רפואי.

אני מסירה את הסעיפים. לא רוצים שיאשרו לכם עוד מוצרים? הורדתי, גם את 14. זה קשור לזה. הם לא רוצים – לא צריך. משרד הבריאות. 13 ו-14 ירדו.

לגבי שינוי מהותי וחומר זר, יש סעיף דומה בתוספת הרביעית וגם עליו רצינו להעיר. שינוי מהותי זה מונח שלא אנחנו וגם לא העוסקים יודעים להתמודד איתו, מה הופך אותו למהותי. כנ"ל חומר זר. זה ביטוי ריק. לכן או הם ידווחו לנו על הכול או על כלום. שני המקרים לא רלוונטיים. לכן אני לא רואה סיבה להכניס את זה פה באופן כללי. לגבי סעיף 17, הערנו בדיון שהיה על הפרק. הם יכולים להודיע גם לנו אבל חובת הפרסום היא למטופלים.

אתם רוצים לשנות לפגם איכות שיכול לפגוע בבריאות הציבור כמו בנוהל שלכם? בסדר.

לגבי 16 – התקבל בידי עוסק דיווח - מה היתה הכוונה?

בעל רשיון.

מי מדווח למי?

אם מטופל עכשיו התאשפז במיון?

הנוסח לא מבהיר.

בסדר, נבהיר את זה.

לגבי סעיף 17, מה קורה לגבי ייבוא? אני מייבא מקנדה.

אמרנו שצריך לעמוד באותן הנחיות.

לגבי 16, דיווח תופעות לוואי, מבקשים להתיישר ללוחות זמנים כמו בתרופות, יש תקן בפארמה, שזה 15 יום לתופעות לוואי חמורות ו-90 יום לתופעות לוואי לא חמורות.

במזון זה 24 שעות.

מאיפה זה מגיע?

אשלח לך. נבדוק את זה.

בבקשה.

לגבי סעיף 16, אנחנו לא תמיד יודעים למי לפנות ולהתלונן. יש מוצרים בשוק שאין להם אימא ואבא. אנחנו צריכים ללכת לבית המרקחת, להתלונן בפני הרוקח. הוא אומר לי: אברר, הוא מתקשר למקום לא נודע ואז אני מקבל טלפון ממישהו לא מזוהה שמציג עצמו כספק של החברה.

הנוהל אומר שתוכלו לדווח, בין אם זה לרוקח ובין אם זה לחברה עצמה, אם יש לך הטלפון שלהם, ומשם הם מחויבים לדווח ליק"ר.

איך אני יודע שזה קורה?

אתה לא יכול לדעת. היק"ר אמור לקחת את המוצר הזה ולפעול לפי אותן הנחיות, כמו ריקולים או תופעות לוואי חמורות או אשפוזים ודברים כאלה. בבקשה.

נניח שהתקבלה הודעה, ואנו מקבלים לפעמים הרבה מאוד הודעות. אין לנו ערובה למהימנותן. לפי הסעיף הזה מגיע אליי, אני אומר לו: תסיר לכל המוצרים. בעולם התרופות יש מונח- - - שם נאספים, מתברר האם יש בזה אמת, האם יש פה צבר של מקרים או חד פעמי. אני מדבר על סעיף 16.

אבל כתוב: כפי שיורה המנהל. ברור שכדי שהמנהל ייתן הוראות, הוא צריך לבדוק את התלונה. לא יורה לאסוף מוצר מהשוק בלי שבדק. אתה צריך לבדוק האם התלונה מהימנה, האם יש פגם במוצר. אתה עושה את זה היום. כל תלונה במוצר קנאביס תיחקר ותתועד על ידי המנהל לרבות תופעות לוואי. איך אתה עושה את זה היום?

היום החברה עושה את זה.

אני קוראת מנוהל של היק"ר. החברה צריכה לדווח למנהל שקיבלה תלונות על תופעות חריגות, ושהוא ינחה אותה איך לפעול.

אם אתם רוצים למנוע, אני בעד שיהיה כתוב: ויורה על ריקול. אז אדע מה לעשות. אבל אם נותנים לי שיקול דעת בלי שיש לי אמצעים להפעיל אותו- - -

אבל יש לך נהלים שאתם כתבתם.

בנהלים שלנו היום החברה מקבלת את התלונות לקיים תחקיר, ואת מסקנותיו אנו בודקים מעת לעת.

מה מונע ממך היום לפי הנוסח של החוק, כשפונים אליך בתלונה, לומר לו: אני צריך להורות לך מה לעשות. תביא לי את התחקיר שעשית, תראה את התלונות ואם יש בהן ממש. אם יש חשש לפגם, לבדוק. אתה מוצא שאין – אומר: תמשיך כרגיל, הכול בסדר. אתה מוצא שיש חשש, אתה מורה לו.

אני בעד להוסיף פה. תשאלו את המגדלים כמה פניות מקבלים מטופלים. עשרות בשבוע. על כל פנייה לדווח? למה?

בדיון לפני שבועיים דנו וביקשתם שזה יהיה תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות אחרות. ברור שלא על כל פנייה צריך לפנות אילכם.

אבל כל תופעת לוואי שמדווחים- - -

אנחנו פעלנו לפי מה שכתב היק"ר. זה מאפשר ליק"ר לכתוב סוג של נוהל או מה צריך לעשות במקרים כאלה. החוק הזה מאפשר לך יובל לקבוע את זה, רננה. דיברנו על זה גם אתמול. עוד הערות?

לעניין הנוסח, אני מציע לכתוב: קיבל בעל רשיון דיווח מאדם על כך וכך.

בסדר.

15 – הורדתם את המילה ציבור?

סעיף 17 לגבי גידול – החליט המגדל או יצרן על הפסקת גידולו של קו גנטי מסוים - כי לא מגדלים תכשיר. בי"ת, אני חושב שמטרת הסעיף הזה היא לשמר רצף טיפולי, כי 60 יום לעסקים לא בטוח שיבטיח רצף טיפולי. כדאי לרשום: ובלבד שיאפשר רצף טיפולי.

דיברנו על שמונה חודשים.

סעיף 15 – הורדתם את המילה ציבור?

לא. אם יורה על כך המנהל.

תקראי עד סוף הסעיף. לפעמים יש מצב שרוצים שהציבור יידע שיש שינוי. שמענו ממטופלים שיש צורך בהודעות כאלה.

הבקשה שלנו ש-15, 16, 17 יחול ב-100% על הייבוא כולל הרצף הטיפולי.

כבר אמרנו שכן.

גם 15, אם הוא עושה שינוי בקנדה בתהליך הגידול שלו, יודיע לציבור.

זה חל. בעל רשיון הוא גם מייבא.

זה קיים. זה נכנס. נמצא בפנים.

למשל, מה שאמרה חברתנו יפעת קריב – שבוע שעבר יצאה אריזה שהיתה מרוססת ומשום מה שכחו לשים את התמסליל. למה המטופלים לא יודעים שהדבר הזה מרוסס? איך אנחנו אמורים לדעת שזה בוצע?

לכן הכנסנו את הסעיף הזה.

הערה קטנה שקיבלנו מד"ר טל לביא שהוא סגן של יובל ואחראי על תחום הייבוא והייצוא בין השאר, שלעניין ייבוא בעצם אי-אפשר להודיע מראש בהפסקת ייבוא. זה הולך פר משלוח.

אז אין רצף טיפולי.

אנחנו צודקים. זה אומר שמה שנדרש מהמגדל הישראלי לא נדרש- - -

קריאה ראשונה, יפעת קריב.

· - -

קריאה ראשונה.

שלחתי לכם את נוהל דיווח תופעות לוואי של התרופות. אנחנו מבקשים להשוות. אין הודעה לציבור מהחברות עצמן - זה באחריות משרד הבריאות.

נכון לעכשיו נאשר את זה כך ואם זה נכון, נעשה רביזיה ונתקן לפי ההוראות האלה.

אני מעלה את זה להצבעה, כפי שעשינו את כל שאר התיקונים והשינויים. מי בעד?

הצבעה

בעד – פה אחד
אושר.

ההצעה עברה ואני מגישה רביזיה. ניקח הפסקה של חצי שעה לצורך הפסקת צהריים. הישיבה תתכנס מחדש ב-12:10.

תודה רבה, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 11:40.