פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וארבע

הכנסת



28

הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
התשפ"ב-2021
24/02/2022


מושב שני



פרוטוקול מס' 21
מישיבת הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
התשפ"ב-2021
יום חמישי, כ"ג באדר התשפ"ב (24 בפברואר 2022), שעה 8:30

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, של ח"כ שרן מרים השכל

אריזה וסימון

חברי הוועדה: שרן מרים השכל – היו"ר

יובל לנדשפט - מנהל היק"ר, משרד הבריאות

אינג' אלה אהרון - מפקחת ארצית, תנאי איכות נאותים, משרד הבריאות

רננה מיסקין - עו"ד, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

מיכל נידם וקסמן - ראש אגף כלי סיוע לתעשייה, משרד הכלכלה

מתן רטנר - מנהל תחום תעשייה, משרד הכלכלה

עילם שניר - עו"ד, ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

ורד ליפמן - עו"ד, הלשכה המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

אתי כהנא - עו"ד, הרשות לביטחון קהילתי, המשרד לביטחון פנים

ענת חן מיכאלי - ראש תחום קנאביס רפואי, המשרד לביטחןו פנים

ענת מססה קינן - עו"ד, הלשכה המשפטית, המשרד לביטחון פנים

טל פז מזרחי - עו"ד, קמ"ד אח"מ וטכנולוגיות, המשרד לביטחון פנים

יפעת קריב - חברת כנסת לשעבר, סמנכ"ל תיקון עולם

דוד פפו - יו"ר הסתדרות הרוקחים בישראל

איל פלום - עו"ד, היועץ המשפטי, הסתדרות הרוקחים בישראל

יעל שכטר סיטמן - ראש תחום בריאות ומדעי החיים, התאחדות התעשיינים

ניר יופטרו - מלאכים בירוק

אביחי ויקטור סמילה - מלאכים בירוק

ליאור סעדה פיסו - מיי גרין פילדס

ענת מימון

שלומית אבינח

אהובה שרון, חבר תרגומים

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24

אריזה וסימון

אנחנו דנים בפרק אריזה וסימון. דנו בסעיף 18 ואנחנו עכשיו בסעיף 19 עד סעיף 22.

ענת, היועצת המשפטית, אם תוכלי להקריא לנו.

כן. לגבי סעיף 18 אני רוצה להגיד מה הנוסח שנסגר בישיבה הקודמת.

18. אריזה של קנאביס

אריזה של מוצר קנאביס לצרכים רפואיים תיעשה באתר הייצור ובתנאים נאותים.

אנחנו לא גורעים מהאפשרות לארוז בגידול.

19. סימון מוצרי קנאביס

(1) כאן יש הוראה שקובעת את ריכוז החומרים הפעילים בקנאביס לצרכים רפואיים לרבות בגידולו, בייצורו, או בייצור מוצרים, לא יוגבל. כאן מדברים על ריכוז חומרים פעילים. אני מזכירה שבנוסח הקודם היה מדובר על סימון וכאן אנחנו פשוט קובעים שלא יגבילו את ריכוז החומרים הפעילים, לא בשלב הגידול ולא בשלב הייצור.

(2) מוצרים המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל, ימותגו וישווקו באופן שונה ז המזה על מנת למנוע הטעיה של הצרכן.

מי שלא מכיר, זה הסטופר שלי. לכל דובר יהיו שתי דקות על מנת שנספיק לעמוד בזמנים. אם גורמים מקצועיים יצטרכו עוד זמן, כמובן שניתן הארכות מסוימות אבל קחו זאת בחשבון.

משרד הבריאות, לעניין סעיף 19.

אנחנו מגיעים מישיבה עם המנכ"ל, צוות השר ואחרים, ואנחנו מתנצלים על האיחור. אנחנו מתנגדים לחלוטין מטעמים של בריאות הציבור. אנחנו לא יודעים לחתום מבחינת בטיחות על רמות THC או CBD לא מוגבלות. המנכ"ל, צוות השר, כל גורמי האיכות במשרד ובכלל זה אגף הרוקחות וכולם מתנגדים לחלוטין. זה המסר שיש לי להעביר.

לעניין ה-CBD?

לא. לעניין הרמה הבלתי מוגבלת של רמות THC ו-CBD. אין שום אווידנס בייס מדיסין שזה לא מזיק. קודם כל צריך בטיחות ואחר כך יעילות. אין לזה שום הוכחה בטיחותית. נהפוך הוא.

בהמשך למה שיובל אמר. הבעיה מבחינתנו היא במוצרים מוגמרים. לעניין הייצור, אם רוצים לעשות ריכוז ואחר כך לדלל אותו, זה לא המניעה. המניעה מבחינתנו היא במוצרים המוגמרים. כמו שיובל אמר, גם ציינו את זה בדיונים קודמים, הבטיחות והיעילות הם העניין הדרמטי. חשוב לומר, כמו שאמרנו, שמוצרים שמראים בטיחות ויעילות, ואנחנו יודעים את ההשפעה שלהם – לא רק האם הם בטוחים אלא גם מה ההשפעה שלהם וההיתכנות שלה – אנחנו נאשר אותם. זה לא העניין. העניין הוא שבאמת אנחנו לא יכולים לחתום על כל כמות וכל ריכוז של חומרים.

למיטב הבנתנו יש מוצרים שנעשים בשמן שהוא שמן עשיר ב-THC לטובת מטופלים חולי סרטן. כאשר רמת ה-THC למעשה מוגבלת, הם נדרשים להרבה יותר תוצרת על מנת לייצר את אותו שמן מאשר כמות קטנה בה הם יכולים להשתמש על מנת לייצר את השמן הזה. באותו מצב, גם ילדים חולים אפילפטיים, במקום לקחת שש טיפות מתוך הבקבוק, אם יש ריכוז חומרים יותר גבוה, הם יוכלו לקחת שתי טיפות או אפילו טיפה אחת. לכן אנחנו כן רוצים לאפשר לתעשייה את השימוש בכמויות גבוהות יותר, בין אם זה גם לחסוך עלויות.

משרד הבריאות יאשר לתעשייה כל דבר ובלבד שיוכח בטיחות ויעילות. בנושא הזה, במיוחד בטיחות. אני חוזר ואומר זאת. יתר על כן, לנושא הילדים האפילפטיים שניגע בו גם אחר כך, יש דיון גם עם האיגודים המקצועיים.

היום יש להם הגבלה.

תכף נדבר על זה.

היום אתם מגבילים את הגידול.

ב-GMP.

ב-GMP אתם היום מגבילים את כמות ה-THC שאפשר לגדל.

היום יש קטגוריה, יש שלוש קבוצות - T גבוה, C גבוה וממוצע ובאחת מהם, ב-C גבוה יש קטגוריה שמגיעים אליה עד ל-C ברמה של 30. אין שום אווידנס של ריכוז מעל זה. אין. יתרה מכך, בוועדת שמר עלו עדויות שריכוזים כאלה מסבים נזק. משרד הבריאות לא יכול להסכים לכך. אני חוזר ואומר בשפה מאוד מפורשת את מה שנאמר.

שנית. לגבי אותו שמן שנקרא לו בשם ריק סימפסון. אני מציע שנשאל כאן או נעלה את פרופסור דדי מאירי שפגש את ריק סימפסון - אני אישית פגשתי אותו בעבר - וקיבלנו את הפרוטוקול שלו. נכון, יש אמירות ששמן ריק סימפסון מרפא סרטן. אמירות. לנו כמשרד הבריאות – ואני שוב חוזר על העמדה המקצועית שלנו – אין שום אווידנס בייס. אני מציע להעלות את דדי מאירי שגם דיבר עם ריק סימפסון בעצמו ומתי שהוא חקר את זה. לכן למוצרים, בטח בריכוז כזה של מעל 85 אחוזים THC או ריכוז סך הכול קנובינואידים, משרד הבריאות מתנגד בתוקף.

מצד שני אני חשוב שנשמח מאוד שייערך מחקר מסודר בנושא הזה של ריק סימפסון. ניסינו להניע אותו ביק"ר כמה פעמים. אישית אני מאוד מאוד רוצה לבחון את הנקודה הזאת גם לאור מה שהיה. באמת מאוד מאוד רוצה אבל עד כה זה לא הסתייע. אני חייב לחזור ולומר שמבחינתנו זה קו אדום.

הבנו. משרד המשפטים..

שתי הערות בהקשר של הסעיף הזה. הסעיף מדבר על סימון מוצרי קנאביס ואתם מדברים על הוראה נורמטיבית לגבי חומרים במוצר עצמו ולא לגבי הסימון. אם כן, לא כל כך ברור לי ההקשר של הסעיף בפרק.

נשנה את הכותרת.

דבר שני. יש כאן שאלה גם למשרד הבריאות. לצורך העניין, במסגרת המדקליזציה של הדברים, הציבור צריך לדעת מה יש במוצר.

הוא ידע. פשוט היום הוא מגביל את הכמות של ה-THC שמותרת בגידול.

בגידול, לא. בגידול אפשר לגדל כל זן, כל סוג. גם בייצור השמן מייצרים קרוד. קרוד, לוקחים את התפרחות, מייצרים שמן מרוכז מאוד, מעל 90 אחוזים, תלוי בשיטה, אם עושים את זה על ידי מיצוי. מייצרים שמן בריכוז גבוה אותו מוהלים לריכוזים.

אני מפריד בין השאלה מה הריכוז המסוכן או לא מסוכן ואת זה יובל ואנשי המקצוע יאמרו. אנחנו מדברים כאן על פרק סימון ומסמנים מוצר שיש בו חומר מסוכן. יכול להיות שמגבילים או לא מגבילים, זאת שאלה נפרדת אבל צריך שבמוצר, כמו שבתרופות לצורך העניין או בדברים דומים, יהיה ברור ושהציבור לא יוטעה.

זה כל מקרה נמצא בתוספת השישית ונגיע לזה, לסימון של הריכוז המדויק.

בוקר טוב, תודה. כמה שאלות דווקא למשרד הבריאות. אנחנו רואים בטיפול בילדים אפילפטיים למשל שילדים לוקחים שמונה טיפות או שבע טיפות במנה שלוש פעמים ביום. אנחנו מבקשים שתהיה להורים האפשרות לתת לילד טיפה אחת. בואו נעשה את החישוב שאנחנו רואים אותו, שהוא בערך 160, 140 מיליגרם למנה לילד וניתן את הריכוז שמותאם לטיפה אחת. זאת אומרת, גם נוכל לייצר מעל 10 מיליגרם וגם נוכל להעלות לריכוז של בסביבות 42, משהו כזה. אנחנו לא מבקשים כאן עכשיו ריק סימפסון. ריק סימפסון, בסדר כולם יודים מה דעתי על הנושא, כולם יודעים מה פועלי בנושא ואני לא אשים את זה כרגע על השולחן. מה שכן, עטי אידוי שהם יותר בריאים, אנחנו לא רוצים לקבל את המסה הביולוגית, את המסה הצמחית, תנו לנו כמו שיש בכל העולם עטי אידוי. נכון, בארצות הברית היה קייס סטאדי על כך שיש מתכות רעילות בעטי האידוי.

לא, זה לא היה.

אינפקסיה מייצרת אותם לחוץ לארץ. יש היום בארץ שמן, שלושה שמנים שהם מגיעים עם מתנול. הם מדוללים באתנול. אני בבית שם אותם על השולחן, מחכה יומיים, האתנול מתאדה לחלוטין וקיבלתי שמן 2,400 מיליגרם של חומרים פעילים. אז אני פשוט יכול לשים אותו בעט אידוי ולאדות אותו. אם זה קיים, מה ההבדל?

אני אסביר. מה שמר יופטרו מתאר, זה קייס סטאדי. הרפואה המודרנית לא מבוססת על קייס סטאדי. היא מבוססת על אווידנס בייס מדיסין. אווידנס, זה לאחר שיש צבר של עדויות שנבחן מקצועית בלי הטיות, כמובן מול קבוצת ביקורת, מה שנקרא דאבל בליינד. יש דרכים מקובלות – דיברנו עליהן בפרק המחקר – איך עושים מחקר על מנת שמשהו באמת נכון. קודם כל בטוח. אין שום עדויות.

דבר שני. מבחינת פרמה קוקנטיקה – למי שהוא מבת ים כמוני, זה התנהגות החומר הפעיל בגוף לאחר שהוא נצרך.

דבר שלישי. ניתן לרכז תרופה ולתת כמה פעמים ביום. לא תמיד זה מגיע לריכוז המקסימלי בדם. אמרנו גם למי שרוצה לחקור – אם אתם זוכרים עת דיברנו כאן עם מיקי ועם פפו – על ניסוי ה-PK. זה ניסוי פרמה קוקנטיקה על מנת למנוע את אפקט שיני המסור. לא תמיד הריכוז של משהו הוא טוב כי נותנים משהו, הריכוז בדם עולה, לא תמיד אנחנו יודעים אם לגוף יש יכולת ספיגה או שהוא פשוט מפנה חלק כעודפים גם לגוף. איך בודקים את זה? גם לצורך בטיחות אבל בוודאי גם לצורך יעילות, לא על ידי מקרה אחד או שניים אלא על ידי מחקר EBN.

דרך אגב, כנ"ל לגבי ריק סימפסון. לא רוצה להגיד מאתגר כי אנחנו רוצים את זה אבל אם יימצא תקציב, בכלל לא גדול, נוכל לעשות את המחקר בשני הדברים, מחקר על השגת EBN שהוא לא ארוך. בתוך חצי שנה ניתן לסיים מחקר להשגת EBN בדיוק כמו שהיה עת עדי ארן עשה את המחקר שלו בילדים אוטיסטים. בדיוק אותו הדבר. האיגודים המקצועיים לא רצו. אנחנו לא נוכל להתקדם בלי האיגודים המקצועיים ואיגודים מקצועיים צריכים EBN.

לכן, אם יינתן מחקר אפשר לסיים אותו בתוך הליך קצר מאוד ולתת תשובה לשתי השאלות המעניינות מאוד האלה, האם כן, כי משרד הבריאות, על סמך עדויות של קייס סטאדי, לא יכול לקבוע מדיניות.

אני רוצה בכל זאת שתלכו לקראתנו. דיברנו על זה גם לפני כן. גם בעניין של תפרחות ושמנים, הוכחה יעילותם ובטיחותם בכל מקום אחר. אתם כל פעם מנופפים ביעילות ובטיחות. כל הנושא הזה של קנאביס, לא כולו מושתת על יעילות ובטיחות.

משרד הבריאות לקח החלטה.

ברור לי שאתם יושבים ובסופו של דבר מה שחשוב לכם זה בריאות הציבור. אבל גם יושבים כאן מהצד השני של השולחן אנשים שטיפלו בלא מעט חולי סרטן באמצעים שלא הוכחו והצליחו להאריך חיים של בני אדם בניגוד לכל עמדה מקצועית בריאותית.

אני מבקש למחוק מהפרוטוקול את הטיפול הרפואי. במדינה יש חוק ואני מבקש שהטיפול הרפואי יהיה על פי חוק ועל ידי מי שהוכשר לכך. מעבר לכך, לא להתחיל להיכנס לפינות.

אנחנו מבקשים שלפחות הוא לא יוגבל. שהגידול עצמו לא יוגבל. אם אתם אומרים שהוא לא מוגבל, אז הוא לא מוגבל.

הייצור לא מוגבל.

נרשום שהגידול הוא לא מוגבל.

הייצור לא מוגבל.

בייצור להשאיר רק של 30. להעלות אותו מ-28 ל-30 על מנת לאפשר שגם מוצרים משמנים יהיו יותר.

היום תפרחות לא ניתנות לאריזה ב-26 אחוזים. 24, 28, זה המקסימום.

מותר עד 28.

אם זה מותר, אני מבקשת שגם כאן יהיה כתוב שזה מותר, כדי להבהיר את זה.

אנחנו נבחן את זה.

תרשמי רק בגידול ותרשמי בינתיים בייצור 30. אנחנו נדבר על זה לאחר מכן.

אני חייב לומר משהו. ה-CBD שנחשב כחומר באמת לכאורה בטוח, נצברו עדויות – שמענו בוועדה, אנחנו מחכים שהדוח יאושר לפרסום כולל המסקנות שלו – שבריכוזים גבוהים הוא גורם נזק. היו עדויות, כולל מחקרים שבריכוזים גבוהים הוא גורם נזק.

השאלה אם אלה עדויות או מחקרים.

מחקרים. אני מדבר רק על מחקרים.

אנחנו נשמח לקבל אותם. איפה יש מחקר כזה? ה-FDA אומר בדיוק הפוך ממך. גם באתר שלו.

היות ואנחנו היינו גם ב-FDA וישבנו איתם, וה-FDA בכלל לא מכניס את הקנאביס, אנחנו יודעים את עמדת ה-FDA, לא נעלה את זה כאן.

אני סוגרת את זה. נתקדם לסעיף 20.

20. סימון אריזת מוצר קנאביס

(1) מוצר קנאביס לצרכים רפואיים יכלול על גבי אריזתו החיצונית את פרטי המידע המפורטים בתוספת השישית, באופן מדויק, ובהתאם למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה תוך ציון מועד הבדיקה האחרונה שבוצעה.

(2) שר הבריאות, באישור ועדת בריאות של הכנסת רשאי, בצו, לשנות את התוספת השישית – כאן לבקשת חברי הועדה נוסף ההמשך - ובלבד שכניסת הצו לתוקף תהיה לאחר שלושה חודשים לחות מיום אישור הצו.

זאת כדי שתהיה איזושהי יציבות בנושא. זה משהו שצריך לבחון. את רוצה שנעבור לתוספת השישית ונקריא אותה?

כן.

בעמוד 24, התוספת השישית. זה מפרט מה מופיע על גבי האריזה של מוצר קנאביס.

תוספת שישית
(סעיף 20 לעניין סימון אריזת מוצר קנאגביס)


(1) פירוט הגנטיקה של הקנאביס אשר שימשה כחומר הגלם להכנת המוצר. במוצר ששולבו בו מספר גנטיקות יצוינו כל הגנטיקות המקוריות ששולבו במוצר.

(2) ריכוזם המדויק של החומרים הפעילים THC,CBD , CBN , CBG, CBC .

(3) ריכוזם המדויק של הפיטוקנאבידואידים CBGA, THCA, CBDA ושל טרפנים.

(4) הימצאותם של שאריות מתכות כבדות.

(5) סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס לרבות חומר ההדברה שנעשה בו שימוש והריכוז שלו והימצאותם של שאריות חומרי הדברה.

(6) שילובם של חומרים זרים כלשהם בעיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים למיצוי שמן או למהילתו, וכיוצא באלו(.

(7) חשש להימצאות חומרים אלרגניים.

(8) סמליל מתאים, המעיד על חשיפתו של המוצר לקרינה ו/או הליכי פסטור, באם נחשף לכאלו.

פסקה (9), הערה של משרד המשפטים, לציין גם את שם היצרן ופרטי ההתקשרות אתו כדי שאפשר יהיה לדווח על איזה שהן תופעות או בכלל.

אלה הפרטים וזה סעיף 20. אפשר לשמוע הערות לסעיף ולתוספת.

משרד הבריאות.

לגבי שם היצרן ופרטי ההתקשרות. חובה, ואני חושב שניתן להרחיב את זה.

דבר שני. אנחנו הוצאנו גם הוראת מנהל שמחייבת QR קוד סמליל שדרכו יוכלו להיכנס אל תעודת האצווה כדי לראות הרבה יותר ממה שמפורט כאן.

זה בנוסף. זה לא גורע.

בנוסף. לא גורע. יש כאן הוראות מנהל שאנחנו הוצאנו.

למה מפנה ה-QR בכל מוצר?

אל תעודת האצווה.

הוא מפנה לאתר של החברה ואתה צריך להתחיל לחפש.

קוד QR. בתעודת האצווה כתוב מתי הקנאביס גודל וזה חשוב מאוד למטופלים. מתי הוא נקצר. אנחנו כבר היום יודעים שגודל ונקצר והוא ממתין שנה למטופל. זכותו לבחור מתי ירצה להשתמש בקנאביס.

הנחיות לגבי סימון. אנחנו הוספנו רשימה של סמלילים. עוד מעט אני אעביר לכם את הוראות המנהל. באופן ברור, בלי שמטופל יצטרך לקרוא את כל האותיות הקטנות האלה, גם יש גבול לכמה מקום יש על האריזה, איך ניתן לסמל את הכול בסמלילים. הסמלילים האלה תוקפו כבר. גם בלאומית הפכו לשפה, גם של הורדת עומס מיקרוביאלי וכל הדברים האלה. אם כן, אמרנו גם QR קוד, גם סמלילים ואם תרצו גם בכתב.

סמליל שאומר על שאריות חומרי הדברה. יודעים גם ריכוזים לפי הסמליל או הסמליל רק אומר?

לא. ריכוזים של חומרי הדברה אין. בתעודת האצווה חובה לבדוק שאריות של חומרי הדברה. אם יש שארית מעל הסף שהוא סף הבטיחות שאנחנו יודעים, אסור להוציא את האצווה. האצווה פסולה. אי אפשר לסמן ריכוזים של חומרי הדברה כי הרי בודקים שאריות של חומרי הדברה. שאריות של חומרי הדברה בהתאם לסף שהוא סף נמוך מאוד שנקבע. כל עוד זה מתחתיו, בסדר. אם רוצים, זה מצוין בתעודת האצווה. תעודת האצווה, כל הדברים האלה שמחפשים – חומרים שארתיים, גורמי זיהום מיקרוביאליים – זה המון, המון, המון. אין מקום.

שם, טלפון, QR, סמלילים.

כן. וברשימת הקנבינואידים בעבר חייבנו כבר למדוד לא רק אותם אלא 11 אחרים. כל אלה, ובכללם עוד מספר קנבינואידים. אני חושב שזה כבר מתקיים והעוסקים עושים את זה ומחויבים בזה. אין מקום להקל. זה היה לאור בקשה ממטופלים.

בנוסף, דבר אחרון - טרפן. טרפנים הם חומרים נדיפים. טרפנים, אני לא חושב שקיימת היום היכולת. ראשית, זה ישית עלויות נוספות גבוהות מאוד. שנית, את אותם סטנדרטים – חומרים שיש להם סטנדרט בין-לאומי לקביעת הריכוז של הטרפנים – יהיה קשה מאוד לרכז אותם. שלישית, יש חברות שמוסיפות טרפנים, שמורידות טרפנים, ואני חושב שכאן צריך לשאול גם את התעשיינים מה עמדתם. נראה לי שזה ישית כאן עלויות כבדות מאוד על משהו שהוא כמעט בלתי אפשרי.

ברור שלא.

נמצאת אתנו אלה ואני מבקש לאפשר לה להתייחס.

ברוכה הבאה לוועדה.

הניסוח של הפסקאות כאן הוא לא נכון. אני אתן דוגמה. "שילובם של חומרים זרים כלשהם בעיבוד התוצרת". אלה לא חומרים זרים. צריך להשתמש בשפה המקצועית שכתובה בנוהל. חומרים זרים, מדובר כאן על חומרי עזר ולא על חומרים זרים. זה נכון להרבה סעיפים שצריך להשתמש בשפה המקצועית שכתובה כי אחרת זה מאבד את המשמעות.

אין בעיה. תתקנו. תנו לנו את ההערות.

סמלילים. הסמלילים לא נועדו רק לומר על פסטור כמו שיובל אמר אלא הם נועדו גם לומר על חומרי הדברה. צריך לדייק כי אחרת זה מאבד את המשמעות.

אבל הם נדרשים לציין כאן את חומר ההדברה.

כל אצווה יכולה להיות עם חומרי הדברה שונים, ריכוזים שונים, ומה שחשוב זה שעל אריות חומרי ההדברה הם מדווחים והם צריכים לעמוד בסף הקבלה.

את כל שאלות חומרי ההדברה אפשר להוציא מהמגדלים ואין בעיה. שימו את זה ב-QR. לא צריך את זה על האריזה. אתם יודעים בדיוק עם מה מרססים.

בסדר גמור.

בקשר ל-טרפנים. אם אתם לא רוצים שיפרסמו אותם, שיפרטו לנו מה הם ובכלל מה זה, כי גם בנוהל 154 וגם בנוהל 152 הם לא מוזכרים, למעט במשפט אחד האומר שאלה חומרים שפעילותם אינה ידועה – יפסיקו לפרסם את זה, יפסיקו לדבר על זה, יפסיקו לשים לנו כל מיני שמות על האריזות ולומר לנו שיש 32 אחוזים, יש 23 אחוזים. אני לא יודע מה זה בטקרופילן ואני לא יודע מה זה מריצן. אם כן, שירד ושלא יפורסם. מצד שני אני שואל. כשאני מגיע לבית המרקחת ואני קונה בקטגוריית T 20 אינדיקה ויש לי למשל שני זנים של אותה חברה, מה ההבדל ביניהם? מישהו יודע לומר לנו מה ההבדל בין המוצרים? אתם מדברים כאן על בטיחות ויעילות אבל מה ההבדל בין T 20 אינדיקה ל-T 20 אינדיקה? הרוקח לא יודע מה להגיד לי.

אני אסביר. ניר, יש צדק גדול במה שאתה אומר. אומר ניר שמחייבים את העוסקים לשים על האריזה סימנים בהם למטופלים יהיה יותר מידע על מה הם מקבלים. זאת אומרת, הרבה מאוד קנבינואידים, איזה תהליכים עבר הקנאביס וכיוצא בזה, ותכף אני אתן לכם את הוראות המנהל, אבל למה מוסיפים על זה וכותבים דברים שלא יודעים מה הם עושים כמו טרפנים? האם יש למישהו מידע EBM על פעילות של בטקריפלן, אלפינן?

אני רוצה לשמוע את התעשייה.

אני אסיים. לא אסרנו זאת כי חשבנו שיש בכך להביא מידע. לא כל העוסקים בתעשייה עושים זאת. חלקם מוסיפים. דרך אגב, זה מתקשר לשאלה למה לכתוב את שם הזן כי הרי אמרנו שזה משהו מסחרי, אז בואו נכתוב רק את הריכוזים.

ריכוזים וגנטיקה.

אנחנו שקופים בעניין.

תבינו שבאריזה אין מקום בלתי נגמר. כמות המידע שאתם מבקשים היא יוצרת עומס אדיר על האריזה ועל קו הייצור. אנחנו לא חושבים שיש צורך בכל הדברים האלה שיהיו על האריזה כי זה סתם יטעה את המטופלים. אנחנו כן מסכימים שצריך את ה-QR שיפנה לכל מה שקשור לאצווה.

אני כן רוצה לומר דבר נוסף. אנחנו מבקשים למחוק את התוספת השישית. אלה פרטים מורכבים מדי לחקיקה. צריכה להיות הפניה לנוהל שיאפשר גמישות מקצועית לשינויים. זה לא צריך להיות מקובע בחקיקה וזה יחסום אותנו לחלוטין. זה עוד דורש את אישור ועדת הכנסת, מה שאומר שלא יהיה שינוי. אם כן, אנחנו מבקשים לבטל את התוספת השישית כי צריך להפנות לנוהל.

אם אפשר להציג דוגמה שהבאתי אתי.

הבאנו אריזה כדי שתראו את כמות המידע.

זאת האריזה של כל הקופסאות, של כל החברות. תראו שבאמת אי אפשר לרשום.

אנחנו לא מבקשים את כל זה על האריזות.

בכוונה הבאתי את הדוגמה ואני מאוד שמחה לראות כאן את טל ואת אלה כי הם בעצם קובעים מה אנחנו נכתוב על האריזות. האריזה היום מפוצצת כולל העלון שנמצא בפנים. אין מקום להוסיף. עם הבקבוקון, אי אפשר להוסיף. יאמרו הרוקחים שאין סיבה שהאריזה פלוס העלון יתפסו כל כך מקום. תזכרו שזה בכספות ושמים גם אריזה כפולה כשאנחנו מדברים על התפרחות. אנחנו מעמיסים היום יותר מדי מידע. מצד שני, בתוך כל אתר חברה יש גם מידע גנרי וגם יש QR ואתם יכולים לראות שם את ה-QR שמפנה ישירות אל האצווה.

לא נכון. זה לא מפנה ישירות אל האצווה. אני אפתח את ה-QR כאן ואני אראה לכם שזה לא מפנה ישירות לאצווה.

את זה אפשר לדייק. את זה אפשר לבקש.

ביקשנו מיליון פעמים.

בכל מקרה, ה-QR אמור להפנות ישירות. הם לא צריכים לחפש את זה באתר החברה. זאת דוגמה. אתם גם יכולים להשאיר לכם את האריזה. אנחנו יכולים לתת הרבה מאוד מידע באתר ולהוסיף כל מידע שאתם רוצים אבל לא על האריזה.

דבר שני. אני מצטרפת לאמירה שזה לא יהיה בחקיקה ראשית כי אנחנו לא נוכל להתמודד עם זה. יש כאן שינויים כל הזמן כי זאת תעשייה משתנה.

דבר שלישי ואחרון זה הנושא של ה-טרפנים. לא להכניס כי זה ישית עלויות מאוד מאוד גבוהות על המטופלים והמטרה שלנו היא להוזיל עלויות.

הצעה לעניין האריזה והתוספת השישית. מה שיהיה על האריזה, זה קודם כל סעיף 1 של הגנטיקה כדי שיהיה ברור. הריכוז המדויק של החומרים הפעילים והריכוז המדויק של הפיטוקנבידואידים.

בלי ה-טרפנים?

ה-טרפנים לא וגם לא לפרסם אותם משום שזה עלול ליצור פרסום מטעה. לוודא שלא מפרסמים אותם.

המוצרים של בזלת שמעושרים ב-טרפנים, הם מועשרים בחומרים שפעילותם אינה ידועה בנוהל של משרד הבריאות. דיברנו על יעילות ובטיחות. אנחנו מבקשים שאם מדברים כאן על יעילות ועל בטיחות, שזה לא יהיה רק חד צדדי וחד ערכי.

שהם לא יוכלו לפרסם את זה.

שלא יוכלו לייצר את זה. אם אסור לייצר 30 אחוזים ואני יכול להראות לוועדה, ילדים שולחים לי ואומרים לי שהם לוקחים 20 טיפות במנה, אז אם אני לא יכול לתת לילדים 20 טיפות במנה כי אין יעילות ובטיחות – שגם אי אפשר יהיה לשווק שמן מועשר ב-טרפנים כי אין לזה יעילות ובטיחות. זה לא יכול להיות כל הזמן חד צדדי וחד ערכי. זה פשוט לא הגיוני. היכן שנוח למשרד הבריאות, תהיה יעילות ובטיחות והיכן שלא וזה טוב לתעשייה, המטופלים לא יודעים מה קורה. הרוקחים לא יודעים להסביר לי מה ההבדלים בין הדברים האלה.

אני לא מבינה. אתם רוצים שה-טרפנים יהיו מפורסמים?

אין לי בעיה שה-טרפנים יהיו מפורסמים. אני רוצה את זה כי אנחנו יודעים שזנים לימוניים מעוררים, זנים פירותיים עוזרים לבעיות עיכול. אלה דברים שידועים בכל העולם. הדעה הרווחת ב-90 אחוזים מהמשתמשים בקנאביס.

אני מציעה שגם ה-טרפנים וגם הימצאות שאריות - - -

לא הימצאות טרפנים אלא תוספת. לצמח עצמו יש טרפנים. חבל להשית על מי שלא רוצה לתוסף אותם אל המוצר. זה צורתו הטבעית של הצמח.

מי שמוסיף טרפנים, לציין את זה ב-QR. גם את סעיף 4 ב-QR. גם את סעיף 5 ב-QR. גם את סעיף 6 ב-QR.

ה-QR מפנה לתעודת אצווה ואין שם את כל הפרטים האלה.

שיהיו.

שיהיו שם.

תוסיפו אותם. כל אתר משתמש איך שבא לו.

חשש להימצאות אלרגנים, צריך להיות על גבי האריזה על מנת שאנשים עם אלרגיות ידעו כי הם לא יכולים להחזיר את המוצר לאחר מכן.

יש לנו בצד את הסמליל המעיד על חשיפה לקרינה.

יש בעיה עם הסמלילים. אתה הולך היום לסופר, אתה קונה בגט, תסתכלי על הסמליל. איזה גודל באדום. תסתכלי, וזה בגט בסופר. אתה קונה שקית של קנאביס שאמורה להיות תרופה שלך, צמח שמרפא אותך, הסמליל בירוק, ריסוס כימי בירוק וירוק זה כבר מסמן טוב, ואתה צריך מיקרוסקופ, אם לא טלסקופ, כדי לראות את הסמליל, אם הוא מוקרן גמא, אם הוא מוקרן דלתא, אם זה זה או איזה משהו אחר. קודם כל, הסמליל צריך להיות במקום כל הפרסומות והוא צריך להיות בגדול כדי שידעו מה יש כאן. באדום. לא בירוק.

זה מטעה את הציבור.

אני יכולה לראות את הסמלילים שלכם?

בקשר ל-QR, הוא שולח אותך לאתר. הוא לא שולח לאצווה אלא לאתר.

סרקנו כרגע את השמן ואכן זה מגיע לאצווה.

אולי אצלם אבל לא בחברות אחרות.

המטרה היא שזה יהיה בצורה תקינה.

אני בדקתי. אני בודק את כולם.

שיהיה בצורה תקינה וברורה ושהריסוס הכימי וההקרנות גמא שמזיקות לצמח ב-23 אחוזים ירידה ב-טרפנים – יהיו באדום. לתעשייה זה נוח שזה לא יהיה.

יש לנו את עניין הסמלילים. זה לא רק על חשיפת המוצר לקרינה. הסמליל המתאים בהתאם לטבלת הסמלילים. אם הם מוסיפים להם עכשיו נגיד עוד 5 סמלילים שונים, הם יצטרכו לזרוק את כל האריזות ולהחליף אותן. כל המטרה של העיגון בתוספת היא שצריך להודיע ולהתריע בפני אותם מפעלים 30 או 60 יום מראש כדי ולתת להם זמן התארגנות.

נותנים חצי שנה.

שישה חודשים זמן התארגנות. כשמוציאים נוהל, אי אפשר להתריע בהבדל של שבוע-שבועיים. זה דורש זמן לייצר אריזות.

נתנו שלושה חודשים.

עוד דבר ששכחנו ואני חושב שחובה להוסיף על גבי האריזה את זמן הקציר ואת זמן הייצור. לא רק את זמן הייצור.

איך תקיים את זה בייבוא?

במה שאתם צריכים לעמוד באריזה, גם הייבוא יצטרך לעמוד בו.

היום חובה לציין רק ייצור. פנו אלינו מטופלים ואמרו שמייצרים קנאביס, לפחות בחוץ לארץ, שולחים לארץ תפרחות שנקצרו לפני שנתיים.

סמליל על פי הטבלה שפורסמה על ידי היק"ר.

כפי שהיא מפורסמת מעת לעת.

אפשר להוסיף את הטבלה הזו וזה יהיה חלק התוספת השלישית. אם הם ירצו לשנות את זה, הם יצטרכו את ששת החודשים, ככל שירצו להוסיף. אם הם ירצו להוריד, אין בעיה. ככל שהם ירצו להוסיף, הם יצטרכו לתת להם התרעה של שישה חודשים.

אפשר להוסיף הערה בקשר לתוקף?

התוקף לא רשום?

הוא רשום בנוהל. נוהל 152, סעיף 8.1.2. הבעיה היא שלא אוכפים את זה.

הנה, שם היצרן ופרטי התקשרות, שזה מה שאמרנו. קוד QR וגם זמן הקציר.

מה שרשום בנוהל, זה לא נאכף.

עכשיו זה יהיה כתוב בתוספת לחוק.

אז מה? זה לא נאכף.

סמליל מתאים בצבע לבן.

לא. ואם האריזה לבנה? לפעמים האריזה היא בצבע לבן.

אז זה מוקף בשחור. גם אם זה בצבע לבן, זה מוקף בשחור. הסמליל הוא שחור. אני מניחה שזה בגודל של נגיד 10 אחוזים מגודל האריזה.

כל סמליל

לא כולם ביחד.

אני חושב שצריך להיות לפחות.

לפחות 10 אחוזים מגודל האריזה. אם הם רוצים יותר, אין בעיה.

ושיסומן באדום. לא בירוק. באדום.

מה שראינו שם, מופיע בקטן. כאן זה מופיע ביותר מ-10 אחוזים. שזה יהיה ברור ומובן.

משפט לגבי מה שאמר אביחי. הוא נתן את הדוגמה של הבגט. כשאני באה לסופרמרקט, אני רואה את כל הלחמים והבגטים, מתחילה לגעת, למשש, להריח, לבחור. בקנאביס זה לא קיים. הקנאביס נמצא מאחור בתוך כספת סגורה. המטופל לא עובר בין חבילות ונוגע.

ועדת הקנאביס ערכה סיורים גם בבתי המרקחת ואנחנו ראינו רוקחים שלמעשה הרבה פעמים נותנים את הטיפול הראשוני ומסבירים למטופל. אנחנו ראינו בעינינו מטופלים שנכנסו וישבו עם הרוקח גם 20 דקות ויותר. הוא הוציא להם חמש אריזות שונות, הם מסתכלים, הם בוחנים והם בוחרים. בסופו של דבר ההתייעצות הזאת אל מול הרוקח היא קריטי והוא מוציא ומראה להם את האריזות.

היום בשוק יש למשל 100 אריזות שונות. מטופל לא רואה 100 אריזות שונות כשהוא מגיע. הוא יראה שתיים-שלוש שהרוקח בחר להראות לו. ברגע שהכול מופיע באתר, המטופלים רואים את הכול באתר. ברגע שזה על האריזה, זה לא באמת משנה, לא מה הגודל ומה התסליל. הם רואים את הכול באתר לפני כן. לכן באתרים צריך להיות כל המידע. מה שמדביקים על האריזה עצמה – זה פחות משמעותי הגודל וכל מילה כי זה לא שבאמת יש מגע עם האריזות. אין מגע עם כל האריזות.

אני לא מסכימה. אנחנו ראינו בעיניים שלנו שיש מגע עם האריזות. יש לזה משמעות.

אפשר לאפשר לשים אריזות בחוץ?

לא כדאי לך.

אני גם לא רוצה שהיק"ר יתערב לכם באיזה צבע תהיה האריזה.

פנו אלינו רוקחים ואמרו שמטופלים רוצים למשש את האריזות על מנת שיראו שהם מקבלים פרחים גדולים ולא קטנים והתופעה הזאת אכן רווחת.

את האריזות אנחנו רוצים גם שקופות. אנחנו רוצים לראות מה יש בפנים. למה זה אטום? למה זאת שקית הפתעה?

למה אתם לא מאפשרים אריזות ריקות כדי שיוכלו לראות?

אם זה ריק, זה לא קשור אלינו.

הרוקחת המחוזית לא תבלום אותנו מלשים בבית מרקחת חלון ראווה כזה?

אריזה ריקה, שתהיה תצורה שלה – אנחנו נפנה לאגף הרוקחות. אינני יודע.

לכם אין בעיה?

הפיקוח על כל בתי המרקחת הוא לא בידינו אלא בידי אגף הרוקחות/הרוקחות המחוזית. יש בכך טעם רב. אני מניח שגם המנכ"ל ישקול את זה ואנחנו מנהלים דיונים.

אני מבקשת להוסיף לקראת קריאה שנייה ושלישית את העניין הזה של הוספת מוצרים ריקים.

מה זה מוצרים ריקים? זאת חנות תצוגה?

במידה ובית המרקחת מעוניין - לא חובה – לא יהיה איסור על היכולת להציג את המוצר הריק.

את ראית שזה מה שקורה בפועל.

לא נכון.

לא. הם אומרים שהרוקחים המחוזיים לא מאשרים להם.

הם מוציאים ארבע-חמש אריזות. הם לא מוציאים את כל ה-100 שיש להם בכספת.

קודם כל, זה לא 100 אלא 217.

הם לא מוציאים את כל ה-217. הם מוציאים רק ארבע-חמש.

ודאי שלא. זה מה שהמטופל מבקש.

בסדר, אבל יש מינונים שונים, יש THC שונה, יש רמות שונות. זה גם לפי המרשמים.

אנחנו מנסים להבין מה שנאר מבחינת חומרי הדברה.

זה עבר ל-QR.

זה עבר ל-QR ושם זה יפורט.

אני רוצה להתייחס לנושא של הוראות השימוש והאזהרות שזה גם חלק מדרישות האמנות. זה חלק מסעיף 10 לאמנת 1971.

כתוב בנוהל. כולן חלק. הכול מופיע.

אנחנו עוד מעט נגיע לעניין העלון. כרגע אנחנו מדברים על האריזה עצמה.

לדעתי, בואו נעשה את זה כמו עם הסיגריות – צבע אחיד בלי פרסומות.

אני לא רוצה להתערב להם איך הם עושים. אני רוצה דברים מינימליים שאנחנו דורשים.

אמר אביחי ואנחנו שקלנו זאת. אני רוצה להמשיך את מה שהוא אמר. אביחי אמר דברים של טעם.

רגע. אני לא מעלה את זה.

אריזה בצבע אחיד כמו במקרה של הסיגריות, יש בה טעם רע.

להשלים את הדברים שלי. צריך לעשות חיבור בין הדברים כי כאשר מדובר על עלון, זה גם חלק מהאריזה.

עוד מעט נגיע לזה. זה סעיף אחר.

בסוף לא הצלחתי להבין אם זה בצו.

בתוספת השישית. במידה ורוצים להוסיף, הם יצטרכו לקבל את האישור ולתת התרעה של שישה חודשים מראש.

אבל כדי לגרוע, לא צריך.

כדי לגרוע, אין צורך.

זה צריך לבוא לאישור?

לא. אין צורך.

לא צריך אישור של ועדה לזה?

כאשר רוצים לגרוע, אם משרד הבריאות מחליט לגרוע מההוראות האלה, הוא לא צריך את האישור. אם הוא רוצה להוסיף דברים נוספים, הוא צריך להגיע לאישור והוא צריך לתת לתעשייה התרעה של שישה חודשים מראש להיערך מחדש, להדפיס אריזות חדשות וכולי.

לעניין הזה יש לנו הערה. שני דברים. ראשית, זה לא רק לגרוע אלא לפעמים זה גם לשנות. יכול להיות שדברים משתנים.

גם לשנות, הוא יצטרך להגיע לאישור.

לגבי ה-60 ימים. בעיניי זאת הגבלה שהיא לא נכונה.

שישה חודשים. מרגע שזה נכנס לתוקף, יינתנו למפעלים ולתעשייה שישה חודשים לשנות.

אתם אומרים שיהיה צו שילך לוועדה. הוועדה סוברנית לקיים דיון ולהחליט בנסיבות של התיקון איזה תחילה צריך לעשות.

אפשר להגיד ובלבד שהכניסה בתוקף. לא תפחת מ-.

אתם מגבילים את הכנסת. רק לומר לפרוטוקול שאתם מגבילים את הוועדה בכנסת.

אנחנו מבינים את זה. לצערי, בגלל הניסיון של אותם מפעלים ואנשי תעשייה שלפעמים בהפרש של שבועות היו צריכים לזרוק עשרות אלפי, אם לא יותר, אריזות ששולם עליהן ולמעשה להזמין אריזות חדשות – עם הפקקים בנמלים, תאמין לי שאף אחד לא רוצה לעמוד שם שלושה חודשים עד שאותן אריזות מגיעות – התוצרת למעשה עמדה ולא יכלו לארוז אותה. אנחנו מעוניינים לייצר יציבות גם בשוק הזה ולא להוריד להם הנחיות מהיום למחר. לכן אנחנו מעוניינים לשים את זה. אפילו יכול להיות שלקראת קריאה שנייה ושלישית נוסיף סעיף שמדבר על כך שהחוק ייכנס לבחינה נוספת ומחודשת בוועדת הבריאות בעוד כחמש שנים או בעוד עשר שנים על מנת לבדוק את זה, כדי לראות האם נדרשים שינויי חקיקה ספציפיים בתוך החוק הזה בגלל התפתחות התעשייה.

אני חוזרת ואומרת שנוהל לא צריך להיות בחקיקה. אתם צריכים לחייב את המנהל לפרסם לציבור ולעדכן בשקיפות אבל לא לקבע אותנו. זה באמת הורג אותנו כי כל שינוי יהיה קשה להעביר.

זה לא כל שינוי.

זה ענף דינאמי. העולם משתנה ואנחנו משתנים בהתאם. זה צריך להיות אצל המנהל המקצועי ולחייב אותו בשקיפות.

נכון לעכשיו אנחנו מכניסים את זה. אנחנו נשקול את זה לקראת קריאה שנייה ושלישית, האם להסיר את זה או לא. יותר קל להסיר מאשר להוסיף. נבדוק את העניין.

מבחינת הנוסח, בעיניי עדיף לכתוב שלא צריך אישור ועדה לתיקון שהוא מיטיב.

אני לא בטוחה, כי מי מחליט מהו תיקון מיטיב?

לדעתם הוספת הסמליל הוא מיטיב משום שהוא מסייע למטופלים, אבל התעשייה לא יכלה להתארגן לקראת ההכנסה שלו.

זה צריך להיות ברור. אם מוסיפים או משנים, זה צריך לבוא לוועדה. אם גורעים, לא.

יש כללים לסימון של אריזת תרופות. הכללים האלה, המינימום שלהם, צריכים להשתקף בחוק.

אבל זאת לא תרופה.

אבל אנחנו מתבססים על זה.

אם יש משהו שצריך להוסיף, תגידו לנו.

כן. תגידו לנו. אתם לא רוצים להכיר בזה כתכשיר.

לא. אנחנו מאוד רוצים להכיר בזה כתכשיר.

אתם חוזרים ואומרים בוועדה שזאת לא תרופה. אתם רוצים שאני ארשום שזאת תרופה? תכניסו גם את כל הנהלים של התרופות.

אין בעיה. למוחרת לא יהיה מוצר קנאביס אחד במדינת ישראל.

יכול להיות שיש דברים נוספים מתכשירים רפואיים שאתם רוצים להוסיף.

רציתי להוסיף שני דברים. לקבוע בחקיקה ראשית שזה נכנס תמיד לתוקף שישה חודשים אחרי – אבל אם זה משהו דחוף, אם רוצים לשים מדבקה חשובה שנועדה לבריאות המטופלים?

למשל כמו מה?

כמו אזהרה מסוימת.

אבל כדי לעשות אזהרה מסוימת אתם חייבים לחשוב גם על אותו עסק. בסופו של דבר זה עסק שנמצא בקצה. אנחנו כותבים כאן את כל הסיכונים.

אני לא מתייחסת למהות. על המהות אנחנו מסכימים.

אז לא יהיו מוצרים על המדפים. הם יצטרכו לזרוק הכול ולעשות חדש.

אנחנו לא מדברים על המהות.

איזשהו חריג שיאפשר במקרים חריגים כן לקבוע תקופה קצרה.

נכון.

אני חושב שטוב כך, אני חושב שככל שתהיה אזהרה, הרי יש שם מקום שמדבר על פרסום.

כן. יש נהלים לעניין הזה.

אותו אחד שאמר לך שתוך יומיים הוא צריך לשנות, אני מפקפק באמינותו כי לכל מה שנתנו הייתה תקופת אכשרה.

על המהות אנחנו מסכימים.

אם תרצו ואחר כך תאמרו לנו איזושהי סיבה ונראה לנכון, לקראת קריאה שנייה ושלישית אולי נחליט להוסיף.

נראה לי שהמטרה כאן היא לעדכן מטופלים במה שקורה.

שום דבר לא מונע מכם לעדכן מטופלים.

אני מדברת על האריזה.

אני רוצה להגביל את זה לתרופות. בתרופות מאשרים 9 חודשים ובקורונה היו גם 12 חודשים להטמעת עדכוני החמרות בחומרי אריזה. זה בתרופות.

תשכנעו אותנו לקראת קריאה שנייה ושלישית. כרגע אנחנו משאירים את זה כך.

אלה ויובל הציגו הרבה מהחלק המקצועי כי אני לא מקצועית בזה. התעשייה אמרה שזה פחות מתאים בתוספת. אנחנו עקרונית מסכימים עם האמירה הזאת.

בסדר. ככל שנראה לקראת קריאה שנייה ושלישית שאכן זה אולי מגביל יתר על המידה וישכנעו אותנו, אנחנו יכולים להוריד את זה. אין בעיה. כרגע אנחנו חושבים שיש בזה צורך. המטופלים רואים שיש בזה צורך וכרגע אנחנו מעוניינים להשאיר את זה.

21. תאריך אחרון לשימוש

התאריך האחרון לשימוש במוצרי קנאביס לצרכים רפואיים יהיה שנה מיום אריזת הקנאביס, או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל. תאריך אחרון כאמור יצוין על גבי אריזתו החיצונית של המוצר בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות באישור ועדת הבריאות של הכנסת.

בקנאביס זה תאריך אחרון או תאריך מומלץ?

תאריך אחרון.

יהיה לפחות שנה.

שנה מהאריזה הסופית?

מהאריזה.

למה לא שנה מהקטיף?

מאיפה הבאת את זה? אתה משמיד את כל הסחורה. יש לך תהליכים שלוקחים שנה.

אין ספק שיש תהליכים, בטח שגם בשמן, במיצוי וגם בתפרחות, וזה לוקח המון זמן גם לשחרר את זה מבדיקות. אנחנו מוצאים את המקום לאזן את זה. רשום טווח של שנה ויהיה כתוב תאריך. כמו שבסופר יש לך מדף כאשר את החלב החדש שמים מאחור ואת הישן שמים קדימה, יהיה לך תאריך.

השנה תירשם מהאריזה הסופית או מהקטיף?

מהאריזה הסופית.

אין לנו בעיה עם זה אבל שיאכפו את הכתיבה של תאריכי הקטיף. תאריכי הקטיף כבר היום עודכנו בנוהל.

זה נמצא באריזה. תאריכי הקטיף כן רשומים ויש לכם מידע עליהם. זה יהיה כתוב על האריזה. התוקף הוא שנה.

חלק מהיבוא מקנדה הוא ישן. אנחנו רוצים לדעת מה קורה איתו.

יהיה כתוב. הם יהיו מחויבים בכיתוב על כך. יהיה כתוב מתי הקציר .

בעולם התרופות יש שלושה דברים. בעולם הרגיל, בעולם הנורמלי של מוצרים, יש תאריך לפג תוקף. תאריך פג תוקף לא נקבע על ידי החלטה אלא הוא נקבע על ידי בחינות מדויקות שנקראות בחינות לחיי מדף. כל חברה מחויבת להעמיד מוצרים לחיי מדף, כפי שזה נקרא, ולפי זה נקבע התוקף שלהן. אין ספק שחברות מעוניינות בתוקף ארוך ככל האפשר. אין ספק שהמטופלים וגם אנחנו, המשרד, רוצים תוקף קצר כדי שמי שרוצה להראות שהוא רציני, יעמיד את המוצרים לתוקף. לכן אנחנו קבענו חצי שנה ולא שנה אבל אמרנו שמי שמעמיד לבחינות תוקף ויש לו נתונים מדעיים – לא בחקיקה כשמישהו החליט על כך – קיצרנו את התוקף לחצי שנה מיום הייצור.

אנחנו שמענו מומחים שהיו וביקשו שנתיים ובדקנו את זה מחקרית.

אלה לא מומחים לרפואה. אלה מומחים להכנסות, לצדדים כלכליים.

אנחנו קבענו את זה לפי הסטנדרט בארצות הברית, שם למעשה התוקף הוא שנה ולפי זה אנחנו החלטנו על כך.

איפה זה שנה?

בארצות הברית.

אני אסביר למה. זה חומר ביולוגי. זה חומר שעדיין יש בו אחוזי לחות. צריך להקשיב כי כאן אנחנו לטובת המטופלים אבל גם לטובת התעשיינים הרציניים. חצי שנה כמינימום, להערכתנו זה סף נמוך מספיק כדי שהחברות הרציניות יעמידו למבחני תוקף. הרי אם יהיה להם מבחני תוקף, הם מעמידים אצווה ואחרי מבחני התוקף הם רואים שאפשר לשים שנתיים. אנחנו מתירים להם לשים שנתיים אחרי מבחני יציבות. בלי מבחני יציבות – חצי שנה.

אנחנו מנסים לאזן ולמצוא את הדרך. לכן בדקנו את הסטנדרט בארצות הברית. לכן נכון לעכשיו אנחנו נשאיר את זה על שנה. ככל שיהיו הערות ובעיות נוספות, אנחנו נדון בהן יותר לעומק לקראת קריאה שנייה ושלישית.

או מועד מאוחר יותר שקבע המנהל.

כן. או מועד מאוחר יותר שנקבע.

אני רוצה לומר משהו. שוב, זאת בריאות הציבור וסליחה שאני לוקח כאן את הצד של המטופלים. יש עכשיו את חובת כתיבת תאריך הקטיף שזה טוב ויש חובת כתיבת תאריך הייצור שזה טוב, אבל מה קרה מהקטיף עד לייצור? עברה שנה וחצי. אחר כך ניתן עוד שנה? מוצר ביולוגי בן שנתיים וחצי?

אבל החברות מבצעות בדיקות כדי לוודא.

דרך אגב, אנחנו עומדים על כך. זה קו אדם מבחינתנו, מבחינת בריאות הציבור.

הכול אצלכם זה קו אדום.

רק הסמליל ירוק.

חצי שנה אלא למי שעשה בחינות תוקף ויכול לתת לזה זמן ארוך יותר. מי שלא עשה בחינות תוקף, לא יכול לקבל.

לא רק של הפיטו-סניטציה אלא של החומרים הפעילים, אם רוצים הארכה של שנתיים.

משרד הכלכלה, בבקשה.

למען הסר ספק, הערה. כל הנושא הזה של אריזה וסימון עליו מדובר כאן, לא תקף לצורך ייצוא כי יש כללים מסוימים שצריך לעמוד במה שמדינת היעד דורשת. במידה ויהיה רשום משהו שהוא תקף כאן ולא שם, זה יכול לפגוע.

לא היה ספק.

ליתר ביטחון, תוסיפו את זה.

זה לא עומד בהוראות פרק ד'.

אני כרגע משאירה את זה לשנה ואנחנו נמשיך לדון בזה לאחר מכן.

קיבלנו בקשה מהמנכ"ל ולשכת השר . אני רוצה שיירשם בפרוטוקול שמשרד הבריאות לא מסכים לזה.

בסדר. תודה.

22. עלון לצרכן

מוצר קנאביס לצרכים רפואיים יכלול, בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון לצרכן לפיט ההוראות שיקבע המנהל.

הערות?

אין הערות.

כרגע אין הערות. לכן אני כרגע נועלת את הפרק הזה.

רק רציתי להוסיף "לפי דרישות תנאים נאותים" כי הגדרנו את דרישות תנאים נאותים.

אתם קובעים את זה. אתם יכולים להוסיף בתוך הנהלים לפי הוראות דרישות תנאים נאותים.

שלא יתחשק למנהל משהו לא טוב.

במקרה הזה אלה לא תקנות אלא הוראות.

אני סוגרת את הפרק הזה. אנחנו נעשה הפסקה של חמש דקות ונחזור בשעה 09:20 לדיון בפרק מסחר וניפוק.

תודה רבה.


הישיבה ננעלה בשעה 09:15.