פרוטוקול של ישיבת ועדה

כנסת העשרים-וארבע

הכנסת



36
הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
25/01/2022


מושב שני



פרוטוקול מס' 9
מישיבת הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות,
התשפ"ב-2021 (פ/2245/24)
יום שלישי, כ"ג בשבט התשפ"ב (25 בינואר 2022), שעה 10:15

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021

חברי הוועדה: שרן מרים השכל – היו"ר
גבי לסקי - מ"מ היו"ר

מיכל וולדיגר

טל מזרחי – קמ"ד אח"מ וטכנולוגיות יועמ"ש, המשרד לביטחון פנים
רויטל גרמה – המשרד לביטחון פנים
דוד פפו – יו"ר הסתדרות הרוקחים בישראל
מיכאל עופר – רוקח ראשי BOL פארמה

רננה מיסקין – לשכה משפטית, משרד הבריאות
ד"ר קתרין אלה – מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות
ד"ר יהלומה גת – המועצה לניסויים בבעלי חיים, משרד הבריאות
ד"ר יובל לנדשפט – מנהל היק"ר, משרד הבריאות
עוה"ד הדיל יונס – משרד המשפטים
פרופ' רפאל משולם – ראש קבוצת מחקר, האוניברסיטה העברית
ד"ר עדי ארן – מומחה לנוירולוגיית ילדים, בית חולים שערי צדק
פרופ' יעקב אבלין – ראומטולוג, מנהל מחלקה פנימית איכילוב, מנהל מחלקת קורונה
ד"ר יגאל לוריא חיון – ראש המעבדה לתקשורת בין תאית וחקר סיגנלים בסרטן, מנהל מדעי
של מרכז הקנאביס, בית חולים רמב"ם
ד"ר גל מאירי – מנהל היחידה לפסיכיאטריה לגיל הרך, בית חולים סורוקה
פרופ' יוסי תם – מנהל המרכז הרב תחומי לחקר קנאבינואידים, האוניברסיטה העברית
פרופ' ויקטור נובק – מנהל מחלקה פנימית, מנהל רשות המחקר של בית חולים סורוקה
פרופ' מרב לידר – מזכירת האיגוד הישראלי לראומטולוגיה
ד"ר אורית סטולר – נוירולוגית ילדים, עוסקת במחקר על השפעת קנאביס רפואי על ילדים
עם אוטיזם
פרופ' עמוס קורצ'ין – יו"ר המועצה המדעית של עמדא לקידום נושא דמנציה, נוירולוג
פרופ' דוד מאירי – ראש המעבדה לחקר הסרטן, הטכניון
ד"ר ורד חרמוש – יו"ר האגודה הישראלית לרפואה גריאטרית
פרופ' אליעד דוידסון – יו"ר יוצא האגודה הישראלית לכאב
ד"ר ועו"ד אלי דואר – ההסתדרות הרפואית בישראל
ד"ר תמנע נפתלי – מומחית לרפואה פנימית, גסטרואנטולוגיה, מחלות מעי דלקתיות
אתי פלר – מנהלת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
עו"ס גבי מיטרני – עובדת סוציאלית
חגית יגודה – חולת סרטן, מטופלת הרבה שנים בקנאביס

גל כהן

שלומית אבינח

תמר פוליבוי


הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24, הצעת ח"כ שרן מרים השכל

בוקר טוב לכולם ובוקר טוב לכל הצופים שנמצאים אתנו גם באתר האינטרנט וגם בזום של הוועדה. היום היו אמורים להתקיים שני דיונים: אחד, סיכום הפרק של העובדים – אנחנו צריכים להגיע לנוסח מוסכם עם משרד הבריאות ועם המשרד לביטחון פנים. ברגע שיהיה לנו נוסח מוסכם איתם, לדעתי זה לא ייקח יותר משבוע, אנחנו נפרסם אותו כמובן להערות כל הנוכחים, הצופים והמתעניינים ונפרסם אותו גם באתר הוועדה ונקיים עליו דיון סגירה.

מעבר לכך, היום אנחנו נדון ספציפית בפרק של מחקר ופיתוח – איך למעשה אנחנו מקילים על כל מה שקשור במחקרים שנעשים כאן היום במדינת ישראל. שלחנו נוסח לכולם, לדעתי לפני מספר ימים, נוסח שניסחו הוועדה והיועצות המשפטיות, גל כהן וענת מימון, שלצערי לא יכולה להיות נוכחת היום, משום שגם היא אובחנה כחולת קורונה, ואנחנו מאחלים לה רפואה שלמה, החלמה מהירה ושתחזור אלינו במהירות האפשרית.

יש לנו מספר דוברים. אני מבקשת מהדוברים להתרכז בשני דברים עיקריים: אחד, נמצאים פה חברת הכנסת מיכל וולדיגר שהצטרפה היום לדיון, נמצאות פה היועצות המשפטיות, מנהלת הוועדה והדוברות. לכל המומחים שעומדים לדבר, אני מבקשת שתזכרו שחלקנו כאן לא חוקרים בעלי שם בין-לאומי, ואנחנו מנסים להבין מה נעשה היום במחקרי הרפואה שאתם עורכים בשגרה, ומה ההבדל מבחינת הרגולציה והבירוקרטיה לגביכם, אנשי המדע והרפואה, כאשר אתם צריכים לערוך מחקר ופיתוח בקנאביס. אנחנו מנסים להבין את ההבדלים על מנת להקל על הרגולציה וכדי להחזיר למקום הראשון את מדינת ישראל בכל מה שקשור למחקר, לגילוי תרופות, לבדיקת מחלות נוספות. דיברנו על פיברומיאלגיה, על הקושי. יש המון מומחים שאמורים לדבר כאן – תסבירו לנו, ילדי כיתה א', על ההליך המחקרי הפרוצדורלי שלכם בשגרה, איך הוא שונה מזה של הקנאביס, ואיזה כלים אתם צריכים מאתנו כדי לעשות מחקרי עומק בתחום הרפואה, וכמובן הערות לנוסח שאותו אנחנו הפצנו אליכם.

הדובר הראשון, האמת היא שהוא כבר דובר ראשון קבוע, אבל ספציפית לדיון היום הוא אחד האנשים החשובים, שקידמו את המחקר ואת הפיתוח במדינת ישראל, הראשון לגילוי המדעי של המערכת הקנאבינואידית בגופם של בני האדם, פרופ' רפאל משולם, ראש קבוצת מחקר מטעם האוניברסיטה העברית. אני מבקשת להעלות אותו בזום – אנחנו נמתין לפרופ' רפאל משולם. בינתיים נעבור לפרופ' יעקב אבלין – גם הוא כרגע לא נמצא. פרופ' איילון איזברג נמצא אתנו?

רפאל משולם כן נמצא אתנו. נשמח כמובן לשמוע קצת על האתגרים מבחינת מחקר ופיתוח במדינת ישראל, ולשמוע את עמדתך ואת דעתך לעניין הנוסח שאותו הצענו.

ישראל נחשבת לאחת הארצות המובילות בתחום מחקר הקאנביס. הקבוצה שלי בהתחלה במכון ויצמן ואחר כך באוניברסיטה העברית חקרה את החומר, בהתחלה כימיה, ואחר כך פרמקולוגיה. הכוונה היא שעד שלא יודעים מה ההרכב המדויק, או פחות או יותר מדויק, של הקנאביס, אי אפשר ללכת לבדוק את הפעילות שלו, אי אפשר לבדוק אחר כך מה ההשפעות על בני האדם. ובכן, הכימיה נעשתה, כאמור, מכון ויצמן והאוניברסיטה העברית לפני כ-50 שנה, אחר כך נכנסנו לפרמקולוגיה ובמידה מסוימת להשפעות על בני אדם. מספר קבוצות לא מעטות המשיכו לעבוד בתחומים האלה, ולכן ישראל נחשבת. פונים אלינו בקשר לכל מה שנעשה בתחום הזה, ולכן יש לנו הידע והרקע.

מה שחסר אצלנו וגם בכל העולם אלה הן בדיקות קליניות. לא פשוט לערוך בדיקות קליניות, זה דבר שעולה הרבה כסף. יש מנהל, אדמיניסטרציה מורכבים מאוד. צריך לקבל את האישורים של משרדי ממשלה, של בתי חולים. העלות היא גבוהה. האוניברסיטאות בדרך כלל לא מסוגלות לשאת בהוצאות של בדיקות קליניות, הן מסוגלות לעשות את זה ברוב המקרים אם ישנו מימון, ואכן יש קצת בדיקות קליניות. אנחנו ערכנו, למשל, בדיקה קלינית עם חומר בשם קנאבידיול נגד אפילפסיה, וזה פורסם ב-1980, דהיינו לפני מעל ל-40 שנה, והראינו אז שהקנאבידיול הוא בהחלט פעיל גם במקרים שתרופות אחרות אינן פעילות, ויש בפירוש צורך – אז היה והיום יש – בתרופות נוספות, כי לא כל החולים מאפילפסיה אפשר לרפא עם מה שקיים. הראינו שקנאבידיול אכן פועל, ולמרות שהראינו את זה אצל חולים, הדבר הזה היה בשיתוף פעולה עם קבוצה בדרום אמריקה, לא קרה דבר עד לפני 10 שנים. אני נותן את זה כדוגמה. זה היה עד לפני 10 שנים, ואז למשפחות עם ילדים שסובלים מאפילפסיה ששום דבר לא עזר להם, נודע להן על העבודה הקלינית שקיימת ושהתפרסמה. התחילו לזרום לאחת הארצות בארצות הברית, ששם אפשר היה להשיג קנאבידיול, ואכן הראו שישנה פעילות. על סמך זה חברה בריטית עשתה ניסוי גדול עם כמה מאות חולים, דווקא בארצות הברית. היא הראתה שאכן התוצאות שלנו מלפני 30 שנה נכונות, והקנאבידיול כחומר מוגדר, כתרופה מוגדרת, לא מיצוי של קנאביס, אלא קנאבידיול מוגדר הוא תרופה טובה מאוד לאפילפסיה, והיא אושרה על ידי ה-FDA בארצות הברית, ואכן היא נמכרת כחומר נגד אפילפסיה. אפשר היה לעשות זאת לפני קרוב ל-40 שנה. חבל, כי אפשר היה להציל ילדים רבים או להקל עליהם.

המצב הוא פחות או יותר נכון לעוד כמה מצבים, בסכיזופרניה ובמחלות מסוגים שונים, וצריך לעודד במידת האפשר ניסויים קליניים שהם יקרים, וכאמור המערכת הרפואית זקוקה לגיבוי כדי לעשות את זה, כי אחרת לא ניתן לעשות את הדבר הזה. זה המצב המחקרי באופן מאוד כללי. אני אשמח לענות לשאלות, אם יש צורך.

תודה רבה לך על הסקירה פרופ' משולם. אנחנו נמתין מעט עם השאלות.

אני מבקשת להעלות את פרופ' יעקב אבלין, ראומטולוג, מנהל מחלקה פנימית באיכילוב, כרגע מנהל את מחלקת הקורונה. ד"ר יגאל לוריא חיון? עדי ארן? שלום ד"ר עדי ארן, מומחה לנוירולוגיית ילדים בבית החולים שערי צדק.

כמו שהזכיר פרופ' משולם את הנחיצות של מחקרים קליניים, אני כן עושה בעיקר מחקרים קליניים בקנאביס רפואי, בעיקר באוטיזם. אנחנו הובלנו את המחקר הראשון בעולם בקנאביס רפואי באוטיזם, גם מחקר מבוקר. בעקבותיו יש היום בעולם שורה ארוכה של מחקרים בקנאביס באוטיזם, ויש אלפי מטופלים שמשתתפים במחקרים האלה, ועוד יותר – עשרות אלפי משפחות של ילדים עם אוטיזם, שמקבלים קנאביס לאוטיזם.

מבחינה רגולטורית, מדינת ישראל עזרה בעבר והקלה באופן יחסי למדינות מערביות אחרות על ביצוע מחקרים, ובאמת אני יכול להגיד רק מילים טובות ליק"ר שסייעה ועזרה לביצוע מחקרים, שהם באמת חשובים גם ברמה הארצית וגם בכלל למשפחות חולים.

אני חושב שהדרישות ממחקר קליני הן דרישות רחבות בכל מקרה, וכשעושים מחקר בקנאביס, יש היום עוד שכבה של דרישות, שהן דרישות להיתכנות של היק"ר, שכן קצת מסרבלות את הסיפור הזה ומקשות. בוודאי צריך משהו, אבל אולי צריך להקל בסיפור הזה – גם מבחינת לוח זמנים, אולי ישיבות יותר תכופות של ועדת ההיתכנות וגם מבחינת רמת הדרישות, כי באמת לא מאושר היום שום מחקר קליני בישראל בלי שהוא עובר הערכות מקיפות, גם של ועדה אתית מקומית, גם של ועדה של משרד הבריאות, ולכן אני חושב שמבחינת היק"ר אפשר אולי קצת להקל.

CBD של קנאבידיול בהרבה מאוד מדינות מערביות לא נחשב controlled substance. הוא לא חומר מבוקר, וכשאנחנו עושים בו מחקר, אפשר אולי לשקול כשמדובר על CBD בלבד – שנחשב לחומר מאוד בטוח, עם פרופיל בטיחות מאוד בטוח, שלא קשור בכל הדברים שאנחנו חוששים מהם בקנאביס, כל נושא החרדות, הפסיכוזות, הבעיות בבני נוער, ה-CBD נחשב לחומר שמוריד חרדה, מוריד פסיכוזה, הוא בשימוש מאוד נרחב בתחומי הנוירו-פסיכיאטריה, גם באפילפסיה וגם בהפרעות נוירו-פסיכיאטריות אחרות – כן כדאי לשקול ש-CBD ייצא מהחובה לבקש אישור יק"ר. כמובן שכל שאר הדרישות יתקיימו במחקרים קליניים, בוועדה שמשרד הבריאות תאשר, בנוסף לאישור של הוועדה המקומית.

תודה רבה לך, ד"ר עדי ארן.

אני רוצה לעבור לדובר הבא – פרופ' יעקב אבלין. נשמח לשמוע ממך על הקשיים ועל האתגרים. אני לא יודעת אם הספקתם להציץ בנוסח שניסחנו, הערות לכך? פרופ' יעקב אבלין הוא ראומטולוג, מנהל מחלקה פנימית באיכילוב, והיום הוא מנהל מחלקת הקורונה.

כאמור, אני ראומטולוג ומומחה לרפואה פנימית. בתור ראומטולוג, התחום שהתעסקתי בו במשך הרבה שנים הוא תסמונת הפיברומיאלגיה. למי שלא מכיר, מדובר בתסמונת שבעיקרה כוללת כאבים כרוניים מפושטים, תסמונת ששכיחה יותר בנשים, תסמונת מאוד מאוד שכיחה, אחת מתסמונות הכאב השכיחות למעשה, שמערבת עד 2.5% מהאוכלוסייה. חשוב להדגיש שאין לנו פתרונות מספיק טובים בנושא הזה. התרופות הקיימות מאוד מאוד מוגבלות ביעילות שלהן. לכן נדרשתי עם הזמן יותר ויותר לנושא הקנאביס, הן מבחינה קלינית והן מבחינה מחקרית.

אני חושב שפה אנחנו עומדים בתוך איזושהי סיטואציה, שחייבים להבין את האקוטיות שלה. הקנאביס זה טיפול, שאפשר להגיד שרתמנו את העגלה לפני הסוסים. כרופאים, אנחנו רגילים לתת טיפול על סמך מחקר, על סמך נתונים ו-evidence-based, וזה לא המצב פה. אנחנו מטפלים בחומרים, שאין לגביהם מחקר טוב, אין בסיס נתונים מוצק, אנחנו לא יודעים מה לתת ולמי לתת. הדבר הזה מעורר הרבה אי-נוחות בקרב הרופאים, שמבקשים לתת את הטיפולים האלה. במחקרים שערכנו, הראינו שהרבה רופאים מאוד מאוד נרתעים ומסתייגים מטיפול בקנאביס בגלל הנושא הזה, בגלל היעדר מחקר בסיסי ומחקר קליני מספיק טוב בנושא הזה.

לכן הצורך לייעל את תהליך המחקר ולייצר בסיס של מחקר טוב בקנאביס הוא קריטי, כי הקנאביס כבר פה. יש אלפי אלפי חולים בפיברומיאלגיה, חולים המטולוגיים אחרים, אלפי חולים, אלפים רבים שמקבלים קנאביס, ואנחנו צריכים לייצר את המחקר שיתמוך בזה וינחה אותנו למי לתת מה וכו'.

כשאנחנו באים לנסות לשפר את המצב הזה ולעשות מחקר, יש למשל מחקר שאנחנו מריצים פה, שבו מנסים לעשות מחקר בסיסי בחולות פיברומיאלגיה, לתת להן באופן חד-פעמי קנאביס ולראות בהדמיה מוחית פונקציונלית, מה שנקרא ב-Functional MRI איך זה משנה את הולכת הכאב בתוך מערכת העצבים המרכזית שלהן.

מחקר כזה נתקל באין סוף משוכות של בירוקרטיה, אישורים, ברמת היק"ר. יש לי דוקטורנטית שמגיע לה פרס ישראל על מה שהיא עושה כדי להתמודד עם זה, וזה למרות העובדה שמדובר על מחקר שבו כל משתתף מקבל קנאביס חד-פעמי במסגרת המחקר, הוא לא צריך להסתובב ברחוב עם קנאביס בכיס, זה לא שיעצור אותו שוטר וישאל: למה יש עליך קנאביס? והוא יצטרך להראות רישיון, אלא הוא בא, מקבל את הקנאביס והולך הביתה.

למרות זאת, אנחנו נדרשים – א. לתעודת יושר כזאת ממשטרת ישראל, שהחוקר – אין לו רקע פלילי; ב. שכל משתתף באופן פרטני יקבל את הרישיון כאילו שהוא הולך עכשיו להיות מטופל בקנאביס, למרות שזה חד-פעמי. הדבר הזה הוא לא סביר ויוצר קושי כל כך גדול, שאם מישהו שהוא אובססיבי לנושא, כל חוקר יעדיף לחקור נושא אחר, ולא לדפוק את הראש בקיר בדבר הזה.

אני חושב שכל זה נובע מהעובדה, שבראייה של משרד הבריאות, בראייה של היק"ר, אנחנו מתייחסים לקנאביס כאל סם מסוכן, כפי שמופיע בפקודת הסמים המסוכנים, כאילו שמדובר פה בקוקאין או בסם מסוכן אמיתי, וזה בניגוד מוחלט למצב בשטח, שבו אלפים רבים של חולים כבר מטופלים בסם המסוכן הזה. אנחנו חייבים לסגור את הפער הזה ולאפשר לייצר את בסיס המחקר שיתמוך בזה.

תודה, האמת היא ששמעתי עד כה גם אותך וגם את קודמך בקשב רב ובעניין רב. אני מסכימה שחייבים לעשות מחקרים קליניים כדי להתקדם, והמצב ההפוך לפני שיש מחקרים הוא באמת בעייתי. אבל המשפט האחרון קצת העיר אותי, כשאמרת שהכול נובע מהראייה של משרד הבריאות ושל היק"ר, שמדובר בסם מסוכן, ולא כך הוא. "ולא כך הוא" – אם אין לך מחקר בסיסי קליני, איך אתה יודע שלא כך הוא? על העובדה שיש מטופלים שצריכים את זה, כולנו פה מסכימים בחדר, אין ספק. אבל יכול להיות שהוא מוגדר כסם מסוכן לגבי יתר האוכלוסייה, כי כל תרופה בראייה של הדיוט – אני באמת הדיוטית בתחום הזה – גורמת נזק, אבל גם מביאה תועלת, וצריך למצוא את האיזון. לגבי אלה שזקוקים לזה, אני מסכימה אתך, אבל ההגדרה של סם מסוכן כרגע אולי מבוססת לגבי שאר האוכלוסייה, אתה לא יודע את זה.

סם מסוכן זה לפי פקודת הרוקחות.

כן, אמרתי. נכון להיום הוא מוגדר ככזה.

הקנאביס מוגדר כסם מסוכן.

אני מצטער, לא הצלחתי לראות מי דיברה עכשיו.

חברת הכנסת מיכל וולדיגר.

נעים מאוד. ההגדרה של הקנאביס כסם מסוכן היא הגדרה היסטורית, שקיימת כבר עשרות שנים במדינת ישראל ומשווה אותו מבחינת המסוכנות לקוקאין או למסוכנים שבסמים. במקרה הזה אנחנו נמצאים במצב, שבו מבחינת המציאות בשטח, הסם המסוכן הזה כבר נמצא בכל מקום, כלומר: אלפים רבים של מטופלים כבר משתמשים בסם הזה, בתרופה הזאת, או איך שנקרא לזה, ולכן יש פה איזשהו אנכרוניזם.

אבל אתה לא עונה לי לשאלה. אני רוצה להבין, נכון שהמטופלים משתמשים, אבל מה לגבי יתר האנשים? אני מסתובבת לא מעט בכל מיני מקומות שמטפלים בהתמכרויות, לא מדברים על כאבים ועל קנאביס לצרכים רפואיים, שהדבר הזה עשה להם נזק לא יתואר. לכן ההגדרה קצת הציקה לי.

אני אענה על זה, משום שנראה לי שזה יותר פוליטי מאשר רפואי. נמצאים פה אתנו המון המון מומחים פה, אבל גם מבחינת הרפואה יש מדרגים מסוימים של תרופות – תרופות שעם התמכרות לא פיסית, ויש תרופות שיש להן ממש תסמינים של התמכרות פיסית, למשל: אותם פרופסורים עורכים ניסויים באופיאטים. אותם ניסויים בסמים מסוכנים, שהוכחו כממכרים פיסית עם תופעות לוואי מאוד מאוד מאוד מסוכנות, האם אותם רופאים יכולים לשים לך על המדרג מה יותר מסוכן ומה פחות מסוכן? לדעתי הרופאים הם המומחים הטובים ביותר להגדיר מה יותר ומה פחות מאשר אנחנו חברי הכנסת, שמגיעים מתפיסות עולם מסוימות, ממסגרות מסוימות. לכן אני אומרת שתנסי בסבלנות להקשיב גם למומחים שמגיעים ומדברים אתנו היום.

אבל נראה לי שרן שאת עושה לי עוול, זה לא עניין פוליטי בכלל ולא מהרקע שממנו הגעתי. באתי לפה פתוחה לגמרי ולא הערתי עד עכשיו. האמירה שלו שיש כאן איזושהי גישה אנכרוניסטית – אגב, אני מסכימה אתך, אתמול הייתי בוועדה של ההתמכרויות של רם שפע, שדיברו על ילדים ועל כל הנושא של התמכרויות לתרופות מרשם, על האופיאטים שדיברת עליהם. אני מסכימה, אני לא מדברת על זה שכרגע צריך לעשות מחקרים. האמירה שלו שזה אנכרוניסטי שזה סם מסוכן, ושזה כבר לא סם מסוכן כי כולם משתמשים בזה – המשפט הזה די הציק לי.

אבל מיכל, זה לא מה שנאמר, את מכניסה פה מילים שלא נאמרו, וחשוב לדייק. אני לא שמעתי דבר כזה. כן נאמר שיש מדרג, כן נאמר העניין של ה-CBD שאין לו מסוכנות, וזה נכון של-CBD אין מסוכנות, ולכן אני סומכת על עמדתם של הרופאים שמתבטאים בצורה כזאת. בסופו של דבר, יש להם הידע אז בואי נהיה יותר סבלניות.

אני מכבדת כל רופא, אבל הפריע לי שהכול נובע מהעובדה של הגדרה מסוימת, ואני אומרת לא, בדיוק כמו שאת אומרת, שגם באופיאטים נותנים לעשות מחקרים, אז זה לא בגלל ההגדרה. צריך לטפל בזה, אני אתכם לגמרי שצריך לטפל בזה.

אבל יש גם מדרג מסוכנות, ולעשות מחקר באופיאטים ולעשות מחקר ב-CBD הם ברמת מסוכנות אחרת לחלוטין. מי שמתעסק בניסוי באופיאטים, צריך להחיל עליו רגולציה הרבה יותר מחמירה מאשר מי שיעשה ניסויים ב-CBD, ולכן ההחרגה ולכן כן ניתן לבוא ולדבר ולומר גם איפה יש רמת מסוכנות גבוהה יותר ואיפה נדרשים חסמים מבוקרים יותר.

אני רוצה לומר משפט אחד כדי להבהיר למה התכוונתי. העובדה שהרבה חולים מטופלים בזה, לא אומרת שזה מסוכן או לא מסוכן, זאת מציאות. אני רק אומר שלאור המציאות הזאת, החשיבות של המחקר היא קריטית במיוחד.

אני מסכימה אתך.

מכיוון שאין פה 30,000 חולים שמטופלים בקוקאין, פחות קריטי לי כרגע לחקור את הקוקאין.

אין לי מחלוקת לגבי זה. תודה.

פרופ' אבלין, אתה אמרת שכל מי שמשתתף במחקר הניסויי נדרש לתעודת יושר? כל מי שעליו עושים את המחקר הניסויי, או מי שמבצע את המחקר? החוקר, בסדר. תודה רבה לך פרופ' אבלין.

אני רוצה להעלות את ד"ר יגאל לוריא חיון, ראש המעבדה לתקשורת בין תאית וחקר סיגנלים בסרטן, מנהל מדעי של מרכז הקנאביס, בית החולים רמב"ם.

בוקר טוב ותודה על ההזמנה להשתתף בדיון החשוב הזה. אני ממש שמח על התהליך שאנחנו עוברים כאן, כי ברור לכולם שלכל המערכת כולה, גם לחברי הכנסת, גם ליק"ר, גם למשרד הבריאות ולרופאים ולחוקרים כמובן, שהמטרה שלנו היא בסופו של דבר שהרופא ירגיש בנוח ויידע מה הוא נותן למטופל, שצריך לצרוך את הקנאביס. זה אומר גם ברמת המחקר הבסיסי ההבנה של המנגנונים, גם ברמת מה נותנים בדיוק, וגם ברמת התגובות הבין תרופתיות שהזכרנו בעבר, ופרופ' גיל בר סלע מזכיר לנו את זה מדי פעם במאמרים, עד כמה הנושא הזה של תגובות בין תרופתיות בקנאביס הוא קריטי, שממש אין על זה שום מידע. לעניות דעתי, אנחנו צריכים ברמה הלאומית לבחון את הדבר הזה, כי כמו שאמרנו האנשים לפניי, הקנאביס כבר בחוץ, הטיפולים כבר ניתנים, ואנחנו צריכים מערך של תמיכה במחקרים כאלה.

אם יורשה לי, אני אספר ממש בדקה מה אנחנו עושים, ואז את החוויות כחוקר מבחינת רגולציה, וזה ייתן לנו קצת יותר פתח מבחינת התהליך שאולי אפשר לשפר. אצלנו במרכז לפני כשלוש שנים וחצי הצלחנו לפתוח מרכז לחקר קנאביס, כאשר המטרה היא להבין את מנגנוני הפעילות ולהביא את זה לרמה של טיפול תרופתי עם הבנה ועם מידע רבים ככל האפשר, כמו שעושים בפיתוח תרופות אמיתי.

לפני שנתיים פרצה הקורונה, ועם הידע שהיה לנו לגבי דלקות – הידע העולמי והידע אצלנו במעבדה – החלטנו גם לעבוד בתחום הזה, לחקור האם יש זני קנאביס או קנאבינואידים שיכולים להתמודד עם מחלת הקורונה. אני מזכיר לכם, אז לא היו חיסונים ולא היה ידוע מה יקרה והעולם היה בהדממה. לקחנו את זה על עצמנו. בינתיים אתם יודעים שכבר התפרסם בעיתונות המדעית, שהחומר CBD למשל יכול מצד אחד למנוע או עוזר במניעה של הדבקה של הווירוס; מצד שני מונע את הרפליקציה שלו. אלה מאמרים שפורסמו, ואנחנו פתרנו את זה מהזווית השלישית, שזה הסערה הדלקתית, הסערה הציטוקינית, שנגרמת על ידי וירוס הקורונה.

על מנת שנצליח לבצע את המחקר הזה, אני מדבר עכשיו על הרמה הפרה-קלינית הבסיסית במודלים של תאים ועכברים, או מודלים של תאים מבני אדם, אבל אינביטרו, במבחנה, מבני אדם חולים ובריאים. אנחנו צריכים לעבור מספר משוכות.

אישור היתכנות, אישור החזקה ואישור רכישה. כל תהליך כזה הוא תהליך בפני עצמו, לוקח את הזמן שלו. כאשר ביקשנו את האישורים האלה למחלות אוטואימוניות אחרות, התהליך לקח זמן רב מדי. כאשר ביקשנו לניסויים בקורונה, זה קרה מהר מאוד, כלומר: יש את הידע ואת היכולות האינטליגנציה וכל מה שצריך ביק"ר על מנת שהתהליכים האלה יתבצעו באופן הראוי. לכן אם הייתי חושב מה כדאי לשנות בחוקים או להוסיף לחוקים, זה למשל הגבלת זמן קבלת האישור. אם אני שולח בקשה ליק"ר, שיהיה זמן הגיוני – צריך להחליט עליו, אם זה חודש או חודשיים, כדי לקבל את האישורים, את ה-אוקי להתחיל את תחילת המחקר.

כמה זמן אתם ממתינים לאישור, קודם כל של ועדת הלסינקי, אחר כך של משרד הבריאות, ואחר כך של היקר", כלומר כל אחד בנפרד?

ועדת הלסינקי זה בערך משהו כמו בין חודשיים לשלושה חודשים, יכול להגיע גם לארבעה חודשים. העניין של היק"ר מאוד דינאמי. כשביקשנו לניסוי רגיל, זה לקח לנו חצי שנה. כשביקשנו אישור חירום לקורונה, זה לקח שבועות ספורים. לכן התחלתי שיש יכולות, וכאשר יש את הרצון, זה עובד.

מה היו המסקנות מהמחקר בקורונה?

לגבי המסקנות של המחקר שלנו בקורונה, מסריקה של זנים שונים וקנאבינואידים שונים, זיהינו גם ברמה התאית, הכי פיזיולוגית שאנחנו יכולים לעשות, כלומר לקחת תאים מבני אדם, מתורמים בריאים או מתורמים חולים. זיהינו זנים שיכולים להוריד את הסערה הדלקתית שיצרנו במבחנה. מעבר לזה, המשכנו עם הזן הרלוונטי שזיהינו, וביצענו מודל עכברי של דלקות ריאות ושל דלקות סיסטמיות, ואותו זן אכן ריפא את העכברים הללו. אנחנו עכשיו ממש בשלבי סיום, אני חושב שבשבוע הבא, נגיש בקשה להלסינקי, בעקבות זה שעשינו מחקר מעמיק של שנתיים על ידי זיהוי הזנים, הקנאבינואידים והמנגנונים הספציפיים שיכולים להוביל אותנו לניסוי קליני אחראי. בשבוע הבא אנחנו כנראה נגיש את הבקשה להלסינקי לניסוי קליני בחולים מאושפזים. אבל שוב, אנחנו צריכים לעבור את כל אישורי ההיתכנות, את אישורי ההחזקה ואת אישורי הרכישה, לפני שנתחיל ניסוי קליני, ורק אז זה עובר לוועדת הלסינקי.

למה אתם צריכים לעבור עוד פעם את האישורים? כי זה מחקר חדש נוסף?

כן, כי זה עובר מהמחקר הפרה-קליני למחקר הקליני.

בגלל שהיה פרה-קליני ועכשיו זה קליני, אין זרז? בגלל שכבר הייתם, אתם מגיעים לסוף הערימה ולא לתחילתה?

זה כרגע הנוהל. כרגע הנוהל שאנחנו צריכים לפנות ליק"ר, ויש שוב כל אישורי ההיתכנות מחדש.

במחקר אחר, נגיד היית עושה מחקר על שפעת עם חומרים אחרים, היית נדרש לבקש עוד פעם אישור מוועדת הלסינקי?

כן, ברגע שזה עובר לבני אדם, יש ועדה שבעיקר בודקת את האתיקה ושאנחנו לא פוגעים בחולים.

היק"ר בא מפריזמה אחרת, מנקודת מבט אחרת. הוא בא מנקודת מבט של קנאביס סם מסוכן, אסור לגעת בו. שוב פעם אני מחזק את הדוברים לפניי, שאם המחקר הוא ב-CBD, בחומר שהוא לא פסיכו-אקטיבי, אולי צריך להתייחס אליו אחרת, לפחות במחקרים.

אמרנו אישור היתכנות, ויש גם אישור החזקה. מה זה אומר אישור החזקה? אישור שלי להחזיק את הקנאביס לניסוי, אז אני צריך במעבדה שלי כספת מיוחדת, אבל כאשר יש ניסוי קליני, יש לנו בית מרקחת בבית החולים. אני לא מדבר על בית המרקחת שמוכר בחוץ לעוברים ושבים, אלא לבית המרקחת המרכזי של בית החולים, שמחלק את התרופות לרופאים ולחולים. בבית המרקחת הזה יש כספות, יש אחראי, יש קב"ט שאחראי על כל התהליך הזה.

לקראת הניסוי הקליני, אני צריך לבקש שהקנאביס שלי יישב בבית המרקחת. היק"ר מבקש כספת ייעודית בלבד, רק למחקר בקנאביס. כלומר, כל התרופות הנרקוטיות האחרות יכולות להיות באותה כספת, אבל הכספת של הקנאביס חייבת להיות ייעודית, ופה יש לי בעיה – בית המרקחת לא מוכן לייעד לי כספת ייעודית. אני צריך לבקש, להתפתל, להתחנן על משהו שהוא בעצם פשוט מאוד.

אצלכם במעבדה יש לך כספת עם חומרים מסוכנים אחרים?

בוודאי, יש לנו כספת עם חומרים מסוכנים אחרים. במעבדה שלי לניסויים הפרה-קליניים יש לי כספת ייעודית לקנאביס; בבית המרקחת של בית החולים יש כספת לחומרים נרקוטיים. למה אני לא יכול לשים את הקנאביס לניסוי הקליני בכספת הזו במדף נפרד? למה אני צריך עכשיו לקנות, לרכוש או לתפוס מקום של כספת ייעודית רק לקנאביס? לפחות שיאשרו את החוקים בהתאם לחוקים של התרופות הנרקוטיות, תארי לך שלכל תרופה נרקוטית היה צריך כספת אחרת.

יש בזה דווקא מן ההיגיון. גם אצלי בבית המרקחת כל הנרקוטיקה מוחזקת בכספת אחת - - -

כן, אבל אצלך יש סחורה שלפעמים נמכרת בכמויות גדולות, ויש אדם ספציפי שמורשה לעסוק בזה.

הנקודה היא מקצועית, החומר משחרר טרפנים כל הזמן. יש אידוי של חומרים, ויש חשש שהם יבואו במגע עם התרופות האחרות שבכספת, ולכן זה מאוחסן בנפרד. מי שפתח כספת קנאביס בבוקר, הרגיש את זה.

אני רוצה לומר עוד משהו בנושא ההחזקה. כמו שציינתי, יש לנו כספות, ויש גם קב"ט בית החולים. קב"ט בית החולים אחראי על הביטחון ועל הבטיחות גם של הנושא הזה. אני מציע העברת הסמכות לאישור ההחזקה לקב"ט בית החולים, שיודע להתעסק עם חומרים נרקוטיים ויודע איזה דרישות, ושהיק"ר יעביר לו את הדרישות שצריך, ובשלב הבא, בבקשת ההיתכנות הבאה, הקב"ט יחתום שזה עבר את הבדיקה והוא יגיש את זה, ואז לא יהיו לנו עוד פעם כפילויות של עוד אישור ועוד קבוצה שיושבת ביק"ר ומחליטה האם לאשר, והיא צריכה לבוא אלי לבית החולים ולראות שהכספת עומדת כמו שצריך, כאשר יש קב"ט שעושה את זה. כל הדבר הזה יחסוך זמן ויאפשר גם ליק"ר לעבוד ביעילות. היק"ר ייתן הוראות לקב"ט, היק"ר ילמד את הקב"ט מה צריך. הקב"ט יגיע לבית המרקחת המרכזי, יראה שהכספת עומדת בדרישות ויעביר בקשת היתכנות, שיהיה כתוב שהקב"ט מאפשר שהחזקת החומר עומדת בסטנדרטים הנכונים וזהו, ואז ממשיכים. לא צריכה להיות עוד ועדה על ההחזקה, שצריכה לבקר אצלי בבית החולים, כשזה לוקח עוד חודשים.

האישור של רכישה והחזקה יכול להיות לא אצל היק"ר, הוא גם יכול להתבצע אצל הרוקח המחוזי, במחוז של חיפה לצורך העניין, הוא לא צריך לעבור דרך היק"ר. אישור הרכישה וההחזקה של קנאביס יכול להינתן לא רק על ידי היק"ר, אלא גם על ידי הרוקח המחוזי במחוז שבו בית החולים קיים, וזה חשוב.

תודה רבה לך על הדברים ד"ר יגאל לוריא חיון. אני רוצה לעבור לדובר הבא, ד"ר גל מאירי, מנהל היחידה לפסיכיאטריה לגיל הרך בבית החולים סורוקה.

תודה רבה על ההזמנה להשתתף. אני נמצא פה בעוד שני כובעים – אני גם המנהל הקליני של המרכז הלאומי לחקר אוטיזם, שמשותף לבן גוריון ולסורוקה, וגם נציג הוועד של האיגוד שלנו של הפסיכיאטרים, אני פסיכיאטר ילדים ונוער. בעבר הקרוב יחד עם עדי ארן ועם עוד רופאים היינו ביחד בוועדה שגם עזרה ליק"ר להגדיר את ההתוויה לאוטיזם בתוך ההגדרות החדשות של ההתוויות.

אני אגיד במילה על אוטיזם, למרות שזה כבר נאמר פה, שחשוב שהוועדה גם תדע שאנחנו מדברים על אחת ההפרעות השכיחות ביותר בילדים, בנוער, וכמובן גם במבוגרים – 1% מהאוכלוסייה אני אומר בזהירות, ובאמריקה כבר מדברים על 1:66, על 1:54, ובין 20% ל-30% עם הפרעה שגם מלווה במוגבלויות נוספות, קשיים נוספים, תחלואה נלווית, כולל אפילפסיה שמשם גם הגיעה המחשבה על הקשר שזה יכול לעזור לאוטיזם וניסיון שהיה בשטח והראה שזה באמת עוזר; ולאותם 30%-20% עם האוטיזם הקשה יותר, עם תחלואה נלווית, ולפעמים מוגבלות שכלית והפרעות התנהגות מאוד מאוד קשות, הפתרונות שיש היום לעולם הרפואה והפסיכיאטריה הם מוגבלים, והתרופות הפסיכיאטריות שעוזרות לפעמים, גם לפעמים יוצרות תופעות לוואי די קשות, עלייה במשקל היא רק אחת מהן. לכן הרצון למצוא פתרונות נוספים, אחרים להקל על הסבל של הילדים ושל ההורים שלהם הוא מתבקש.

אני מצטרף לדברים שאמרו קודמיי, המחקר שאנחנו עשינו יחד עם פרופ' נובק שנמצא פה ויזם אותו, היה לבדוק את השימוש בפועל, עוד לפני הסדרת ההתוויה, ומה קורה עם הילדים עם האוטיזם שנוטלים את זה. זה היה מחקר רטרוספקטיבי בשפה המחקרית, והצלחנו להדגים בו שהתרופה היא באמת בטוחה, יעילה. 80%-70% דיברו על שיפור בסימפטום, עם הפחתה של התפרצויות, שיפור בשינה. המחקר היה על כאלה שהשתמשו בזמן שעשיר ב-CBD.

אני מצטרף לקודמיי, אני כרגע נמצא באיזשהו מהלך של שנה וחצי בערך לנסות לקבל אישור למחקר. זה באמת שונה מתרופות אחרות, קודם כל מבחינת איך שזה הגיע לעולם הרופאה, אבל מתוך ילדים והורים שטיפלתי ונחשפתי, השתכנעתי שזה שווה את המחקר ושווה את ההשקעה של בתי החולים, של הקופות ושל המדינה בעניין הזה לטובת מטופלים עם מגוון גדול מאוד של תחלואות. ספציפית מקצועית אלי וללב שלי קרוב הנושא של אוטיזם, אבל יש נושאים נוספים שהפוטנציאל קיים לגביהם. אני רואה את הילדים שנעזרים בזה, אני רואה גם את הילדים שזה לא עוזר להם. אני מודע לסכנות כפסיכיאטר במיוחד בזנים שעשירים ב-THC בפוטנציאל, וצריך לומר שיש מחקרים שמדברים על נזק אפשרי למוח, כאלה שמועדים לשימוש בחומרים להתמכרויות, או מועדים לפתח הפרעה פסיכוטית, ואם הם נוטלים THC בכמויות גדולות ובמה שנקרא for fun, הרבה פעמים זה יכול להיות הזרז שלהם להתפתחות של הפרעה פסיכוטית, ואפילו סכיזופרניה.

אבל – וכאן צריך לעשות באמת את ההפרדה – כשמדברים על זן עשיר ב-CBD, הסכנה הזאת היא כמעט לא קיימת לפי מה שידוע לנו עד עכשיו. בהחלט חסר מחקר על מנת לבסס את המידע, כדי שנוכל לתת את זה בצורה בטוחה ויעילה.

גם צריך לומר, בגלל שזה משהו של השנים האחרונות, שאין לנו מספיק מידע על השפעות ארוכות טווח של CBD, אין לנו מספיק מחקרי אורך. אני חושב שזה חלק מהמטרה שצריכה להיות לכולנו, אבל העובדה שצריך לעבור את אותו תהליך גם כשאתה עושה מחקר על קנאביס רגיל, או קנאביס עם THC, לעומת מחקר רק CBD ואתה עובר מבחינת כל המערכת של האישורים את אותו סוג של תהליך, אני חושב שזה אולי משהו שכדאי לנסות לתקן, ואולי לעשות איזה שהם תהליכים או איזה שהם מדרגים, שיאפשרו למחקרים שמדברים על CBD להיות עם פרוצדורה שהיא יותר קצרה ויותר מאפשרת. בכל התהליך הזה של השנה וחצי נתקלתי בכל הדברים שנאמרים כאן. אני מבין את הזהירות, ובטח כשמדברים על ילדים, ילדים עם אוטיזם וכו'. צריך לבדוק את הדברים לפניי ולפנים ולהיות בטוחים שעושים את הדברים בצורה הכי מדויקת והכי נכונה.

אבל כמו שאמר פה גם פרופ' יעקב אבלין, אתה באמת צריך להאמין מאוד בצדקת הדרך ולהמשיך למרות כל המשוכות האלה. לפעמים אתה מרגיש שבולמים אותך ואתה רוצה לעשות את זה, וכל פעם יש איזה אילוץ אחר או ועדה נוספת. בילדים גם בתוך הלסינקי הפנימיים הם יותר מקשים ושואלים יותר שאלות, ובצדק, הרבה פעמים מחזירים לך ואתה צריך לתקן ולהגיש שוב, וגם בוועדות העליונות של משרד הבריאות התהליך הוא ארוך. אתה לא תמיד יודע מתי הוועדות מתכנסות, זה כנראה תלוי בעומסים של משרד הבריאות ושל הוועדות, אבל בתור מי שמאמין שזו לפחות אחת האפשרויות הטיפוליות הבטוחות יותר ששוות מחקר מעמיק, צריך לראות איך לפחות לגבי ה-CBD אפשר לנסות לקצר תהליכים.

(היו"ר גבי לסקי, 12:00)

תודה רבה ד"ר מאירי.

פרופ' יוסי תם, מנהל המרכז הרב תחומי לחקר קנבינואידים מהאוניברסיטה העברית, תודה שאתה אתנו היום.

בוקר טוב, תודה רבה על ההזמנה להשתתף בדיון החשוב הזה. אני מייצג פה קבוצה של למעלה מ-40 חוקרים באוניברסיטה העברית. זה מרכז המחקר הכי גדול בישראל לתחום הקנאביס, שעובד החל מתחום הצמח, דרך הכימיה, דרך פיתוח תרופות. השאלות הפרמקולוגיות שאנחנו שואלים נוגעות בקנאביס, וכמובן ההיבטים הקליניים.

הדוברים לפניי דיברו על הקשיים שהם נתקלים בהם, בעיקר במהלך מחקרים קליניים בבני אדם. אני רוצה לגעת גם במחקרים בסיסיים שנעשים במעבדות המחקר שלנו ושל אחרים בארץ ובעולם מן הסתם, ובמיוחד לענות לחברת הכנסת השכל שביקשה שנתאר כמו בכיתה א' את שלב המחקר והפיתוח.

פרופ' תם, אנחנו רוצים לדעת בעיקר מה הקשיים שלך בתור חוקר וכמה זמן לוקח לקבל אישור של מחקר.

כדי לפתח תרופה מבוססת קנאבינואידים או כל דבר אחר, אנחנו נדרשים לניסויים בתאים, ניסויים בחיות, לפני שאנחנו מגיעים לניסויים בבני אדם.

אבל זה לא נכון לגבי כל תרופה? בכל תרופה אתה קודם כל עושה בדיקת תאים, חיות ובני אדם, זה לא יוצא דופן.

נכון מאוד.

אבל פה אתה צריך אישור היק"ר, התהליך יותר מסובך.

התהליך מסובך, אבל יש כמה סיבוכים בדרך. הדבר הראשון, אם אנחנו מנסים להשוות בין הקנאבינואידים או מוצרי הקנאביס שמגיעים מהצמח אל מול מוצרים סינטטיים, אני לא נדרש כמעט לרגולציה המאוד מאוד ארוכה, אם אני משתמש ב-CBD או THC ממקור סינטטי לעומת מקור צמחי מחברות הקנאביס השונות. אני יכול להריץ כרגע מחקר במעבדה שלי, כשאני מזמין THC ו-CBD סינטטיים, שהם זהים בצורה מדויקת לכאלה שמופקים מהצמח, מבלי לפנות אל היק"ר בנושא הזה ולקדם את המחקר שלי בצורה הרבה יותר מהירה.

זו הזיה, למה? אתה יודע ממה זה נובע?

CBD סינטטי כן, אבל לא THC סינטטי. ה-THC מופיע בפקודת הרוקחות, ה-CBD הסינטטי לא מופיע בפקודת הרוקחות.

THC סינטטי – כאשר אנחנו פונים לרוקח המחוזי, אנחנו מקבלים אישור לפעולה ולניסוי.

כמה זמן לוקח לך לקבל אישור מהרוקח לעומת כמה זמן לוקח לקבל את האישור אחר כך גם מהיק"ר?

אישורים מהיק"ר אורכים בממוצע סדר גודל של בין ארבעה לשישה חודשים, בעוד שדרך הרוקח המחוזי אנחנו יכולים להגיע לאישור מחקרי של כמעט חודש.

כשיש לך חומרים כימיים של ה-CBD ו-THC, שהם סינתטיים ולא מהצמח, אתה לא נדרש בכלל ליק"ר ולא עובר דרכו בכלל?

נכון מאוד.

ופה אתה כן עובר, ולמה אפשר לשאול את הרוקחים?

ככה זה מוסדר.

אני רוצה לברר מה זה "ככה זה".

בוא ניתן לפרופ' תם לסיים, כי הוא נותן לנו מידע על ההבדלים שהוא מאוד מאוד חשוב.

אני רוצה לגעת בעוד הבדלים, מלבד ההבדל הזה של סינתטי לעומת צמחי. צמח הקנאביס מכיל עוד המון חומרים, למעלה מ-140 קנאבינואידים שונים, שרק אחד מהם הוא הפסיכו-אקטיבי, שזה THC. מדוע אנחנו לא יכולים לנהל מחקר, שמשתמש בקנאבינואידים אחרים, שהם לא פסיכו-אקטיביים ועם הרבה פחות רגולציה? שוב פעם, אני יכול לייצר אותם בתנאי מעבדה, או להזמין אותם מספק שהוא לא חברת גידול קנאביס, ולנהל מחקר בצורה הרבה יותר מהירה.

ציינתם CBD, כי אתם מתייחסים ל-CBD ול-THC, אבל יש גם CBG ו-CBN וכו'. אם אני רוצה להשתמש במחקר בחומרים האלה, ב-minor cannabinoids, אני עדיין נדרש לאותה רגולציה מהיק"ר שלוקחת זמן ובהחלט פוגעת לנו במחקר.

יש לנו במעבדות חומרים הרבה יותר פוטנטיים, קנאבינואידים פוטנטיים שאנחנו מייצרים בתנאי מעבדה, שמשפיעים על הרצפטורים הקנאבינואידים, הקולטנים הקנאבינואידים, ולהם לא נדרשת הבירוקרטיה והרגולציה של היק"ר ושל משרד הבריאות. לכן אנחנו מבקשים את אותה הקלה, כמובן כאשר אנחנו מריצים ניסויים בבעלי חיים, אנחנו נדרשים לבקשה אתית לניסויים בבעלי חיים, וזאת בקשה שעוברת review דרך המועצה לניסויים בבעלי חיים, שבודקת מולנו האם החומרים האלה עלולים לגרום לנזק לחיות. אנחנו עונים על כל השאלות האלה ומקבלים את האישור האתי. מלבד האישור הזה, אנחנו גם צריכים אישור מהיק"ר, כי הוא מסתכל מהכיוון של הצמח, אבל לא בהכרח אנחנו משתמשים בחומר שיכול להזיק לבעלי חיים. לכן זה מקשה, זה מוסיף על הבירוקרטיה, וכמובן צורך המון זמן עבודה. כמו שאתם יודעים, זמן זה אלמנט מאוד מאוד קריטי במחקר. ראינו כמה הזמנים התקצרו בתהליך אישורים החיסונים לקורונה, אבל בתרופות רגילות – וכמובן בתרופות מבוססות קנאביס – כל אישור התרופה לוקח בין שש ל-12 שנים, אם זאת תרופה חדשה שאמורה להיכנס לשוק, וכל רגולציה בדרך רק תקשה על המשך העשייה המוצלחת שלנו בתחום הזה.

תודה רבה שחלקת אתנו את הנתונים האלה.

פרופ' ויקטור נובק, מנהל המחלקה הפנימית בסורוקה וחוקר אוטיזם.

שלום רב, אני כמובן לא חוקר אוטיזם, אני מנהל רשות המחקר של בית חולים סורוקה. עסקתי בנושא של clinical studies ב-trails של קנאביס במשך שש השנים האחרונות. אני מצטרף כמובן לכל הדוברים הקודמים. גילוי נאות, אני החלטתי שבשל כל מה שקורה בתחום הזה, אני עוזב את התחום הזה, כי פשוט בלתי אפשרי לעשות מחקר בתחום הזה כמו שאני רגיל לעשות מחקרים.

קודם כל, יש סיבות רגולטוריות, וכולם כאן אמרו שהמצב הוא כמובן אבסורדי. כשיש לך רגולטור שגם עושה רגולציה פרטנית לגבי החולה שלך, וגם עושה רגולציה לגבי המחקרים שלך. אין לזה כמובן דוגמאות אחרות כאלה.

תסביר לנו מה זה אומר.

המטרה של היק"ר, היתה לפחות, לאשר או לא לאשר אינדיקציות רפואיות לטיפול בקנאביס, רישיונות של קנאביס בצורה פרטנית, ובנוסף גם לאשר או לא לאשר מחקרים. כמו שכבר נאמר כאן על ידי כולם, זאת שכבה מיותרת לחלוטין. אם אני צריך לעשות עכשיו מחקר באופיאטים, אני לא צריך לעבור את היק"ר, ורק בקנאביס אני צריך לעבור את היק"ר. מה שעושה את זה עוד יותר בלתי אפשרי – נגיד שיש לי מחקר שאני כרגע רוצה לעשות מחקר בקנאביס רפואי במחלקה שלי שמטפלת בחולים דמנטים שלא שקטים בלילה, כמו שנעשה מחקר כזה. אני לא יכול לעשות את זה, כי אני צריך לאשר פר בן אדם, אני צריך לקבל רישיון פר משתתף במחקר, שזה mission impossible, אם אני רוצה לעשות מחקר על מתן חד-פעמי או פעמיים של טיפול בקנאביס. הסיטואציה הזאת נכונה רק לקנאביס.

אמרת שיש שתי סיבות, מה השנייה?

תיכף נגיע לשנייה.

אני קראתי את הצעת החוק. עד כמה שאני מבין אותה, היא היתה מאוד קצרה, לא ראיתי שם יק"ר.

(היו"ר שרן מרים השכל, 12:00)

זה מכוון. אולי אני אסביר גם לנוכחים וגם למי שלא קרא את נוסח הצעת החוק. הצעת החוק משווה את הבקשות למחקרים קליניים, לרופאים, לאנשי מדע שעברו כמובן את אותו סינון ושאין להם עבר פלילי למחקר בכל תרופה, או תרופה מסוכנת אחרת. כמו שבאחרות לא נדרשת מחלקת אופיאטים או תרופות פסיכיאטריות, ככה גם לא היחידה לקנאביס רפואי, ותצטרכו לעבור כמובן את השלבים האתיים, המקצועיים בוועדת הלסינקי ובוועדת הבריאות, אבל לא נוסיף לכם נדבך נוסף על כך, ובכך אנחנו מנסים לקצר לכם את אותו הליך כדי להפיק את אותם מחקרים קליניים.

מעולה.

כולנו מדברים על כך שישראל מובילה. ישראל לא מובילה בשום דבר. אם תבדקו כמה מחקרים נעשים כרגע בעולם, באירופה במיוחד, ובארצות הברית בקנאביס וכמה אצלנו, בכלל אי אפשר להשוות את המספרים. רוב המחקרים שאתם קוראים עליהם, שכביכול מתרחשים בישראל, לא מתרחשים. בסך הכול יש מספר מחקרים פעילים, שהוא פחות מ-20, מכיוון שזה כמעט בלתי אפשרי לעשות את זה. אני לא יכולתי יותר להתמודד עם הדבר הזה, וכמו שאמרתי לכם עזבתי את התחום הזה.

הסיבה השנייה היא שהתעשייה שלנו מאוד מאוד לא בשלה. התעשייה שלנו עובדת על ניפוח אוויר חם, בורסה והבטחות, להבדיל מתעשיית פארמה ו-industry הרגילים של medical devices, שאיתם אנחנו עובדים בכל תחום ותחום. כאן אנשים לא באים לטווח ארוך, או לפחות כאלה שהתחילו לעשות את התהליך הזה. הכוונה היא שמעטים מהם מסוגלים להסתכן ולממן מחקר קליני. כמו שאתם מבינים, עלות של מחקר קליני יכולה להיות מאוד מאוד גבוהה, זה יכול להגיע לעשרות אלפי דולרים פר חולה מגויס, וככה זה מקובל בתעשייה.

השאלה האם למדינה יש כאן say? אני לא בטוח בזה, אבל אם יש למדינה say, למשל להקים fund מיוחד שיעסוק במתן "גרנטים" מיוחדים לחוקרים קליניים שעוסקים בתחומים האלה – עוד פעם אציין שאני כאן לא צד אינטרסנטי יותר – אני חושב שיכול להיות שיש לזה טעם, מכיוון שאם אנחנו באמת רוצים לבסס את עצמנו ולהמשיך את הדרך של פרופ' משולם, אנחנו חייבים כאן מישהו שיגיד: בסדר, יש לי אורך רוח, יש לי מימון ואני מסוגל להרים את המחקרים האלה. כרגע זה לא קורה. כל אחד מאתנו עושה מחקרים ספורדיים של כאן 10 חולים וכאן 15 חולים, נאבקים בכל הכוח כדי שהם יתקיימו, ויש כמוני שפורשים גם באמצע הדרך, וזה מצב שמלבד כותרות בעיתונים שאנחנו מובילים בעולם, לא מביא לשום evidence based medicine, כמו שאנחנו רגילים. זאת התמונה, ותסלחו לי שאני קצת פסימי.

תודה רבה לך, פרופ' ויקטור נובק. אנחנו מקווים שלאחר שהחקיקה הזאת תעבור, אתה תחליט לחזור חזרה לתחום חקר הקנאביס ולהעשיר גם את המחקרים והפיתוחים מצד האוטיזם ומחלות נוספות על ידי זה שאולי נצליח להקל, ולו במעט, על הרגולציה.

פרופ' מרב לידר, בבקשה.

בוקר טוב, תודה. אין לי הרבה מה להוסיף, אני רק רוצה אולי להציג את הצד של הרופאים, אלה שלא בהכרח חוקרים כרגע בתחום הקנאביס, אלא אלה שיש להם אישור לתת טיפול. אנחנו נמצאים בין הפטיש לסדן, משום שמצד אחד יש מדיקליזציה ולכאורה יש אפשרות לתת את זה כתרופת מרשם, ומצד שני מגיעים המטופלים שכבר ניסו את זה בחוץ ומאוד מאוד לוחצים עלינו לתת את זה, ואין לנו את המחקר ואת ה-evidence based medicine, כפי שראוי שיהיה לפני שאנחנו נותנים את זה. כך שאנחנו נמצאים בעימות קשה מאוד, ששם אותנו במצב שלוחצים עלינו לפעול לפעמים בניגוד לאתיקה רפואית ומקצועית לתת תרופה שאנשים ניסו, שהם יודעים שהיום היא כבר רשומה כתרופת מרשם וחושבים שברגע שהיא רשומה כתרופת מרשם, זה לגיטימי לתת אותה לכל דורש, כשחסר לנו הבסיס המחקרי הראוי שיהיה.

לכן אני חושבת שהמדינה, לצד הדחיפה לקנאביס מכל הכיוונים, תיתן גם דחיפה מאוד גדולה למחקר. אני מצטרפת לדברים שאמר פרופ' אבלין וכל קודמיי בתחום הזה.

תודה רבה על הדברים, פרופ' מרב לידר, מזכירת האיגוד הישראלי לראומטולוגיה.

הדוברת הבאה ד"ר אורית סטולר, בבקשה, נוירולוגית ילדים, עוסקת במחקר על השפעת קנאביס רפואי על ילדים עם אוטיזם.

קודם כל, תודה שהזמנתם אותי להיות חלק. אני מאוד מעודדת את המהלך שלכם. מילה על חלקי בעניין. אני סיימתי מחקר על 100 ילדים על הרצף האוטיסטי, שמקודם שמעתם על הלקות הזאת. בעבודה שלנו הראינו שקנאביס זאת לא תרופת פלא, היא לא עוזרת לכולם, אבל בוודאי ובוודאי יש ילדים ומשפחות שנתרמים בצורה מובהקת מהשימוש בקנאביס.

היום כנוירולוגית ילדים שעוסקת בעיקר בתחום הזה של האוטיזם, ארסנל הטיפולים שאני יכולה להציע למשפחות הוא מאוד מאוד מצומצם, ולכולם יש תופעות לוואי. אין לי תרופת פלא לאף אחד, והטיפול הוא באמת מאוד מאוד מוגבל. אני מאוד מאמינה היום, ואני חושבת שכל מי שנוכח פה ואני חושבת שגם לאט-לאט יותר ויותר רופאים בחוץ מבינים שצריך להכניס את הנושא הזה של קנאביס בתוך ארסנל הטיפולים כמשהו שמציעים.

יש לנו כמה בעיות. ברמה של המחקר, אני עכשיו מצטרפת לתחושה הזאת שאני חושבת פעמיים אם אני רוצה להמשיך ולעשות עוד מחקרים, כי זה נורא נורא מסורבל. הגשנו בקשה לעשות מחקר, אז זה מגיע לוועדה, הוועדה מעירה הערות, ואז זה לוקח עוד כמה חודשים עד שמתכנסים שוב, וזה תהליך מאוד מאוד ארוך ומסורבל. כל הדברים כבר צוינו ואני מתחברת אליהם, אני אביא דוגמה נוספת. אפילו ברמה של לקבל רישיון, כל מטופל שגייסנו למחקר, היינו צריכים לשלוח מישהו פיסית לירושלים כדי לקבל את הרישיון ולהביא אותו. זה משהו שלא צריך להיות היום. היום אפשר בצורה דיגיטלית לעשות את זה, זה לא צריך להיות כל כך מסורבל. תעודת רכש – יש לנו אישור להחזיק 600 גרם בבית המרקחת אצלנו, אנחנו לקראת הסוף, אתה רוצה לקבל עוד קנאביס להכניס לבית המרקחת אצלנו? גם זה לוקח שבועות. הכול נורא נורא מסורבל. אני חושבת שהמהלך שלכם מבורך, ואם הוא יקל עלינו, זה יהיה נפלא.

אני מצטרפת גם לאמירה, שצריך לעשות הפרדה בין CBD ובין שאר החומרים. כבר די ברור ש- CBD הוא בטוח, לפחות עם המידע שיש לנו היום, ואני חושבת שצריך להקל בכל המחקרים שנוגעים ומתעסקים בקנאביס, שהוא עשיר ב-CBD. אני חושבת שזה ינגיש את הטיפול, יהפוך את זה למשהו שאפשר לחקור אותו, לא עם משקולות כאלה שמלוות את זה.

שאר הדברים שציינתי לעצמי להגיד כבר נאמרו, אז אני אחסוך את זמנכם. אם היינו יכולים לדבר גם על הצד השני של הפרקטיקה שלי, שאני רשאית לרשום קנאביס, גם שם הפסקתי, כי זה מסורבל ודורש כל כך הרבה אישורים וכל כך הרבה רגולציות, ואתה לא יכול היום להוציא מרשמים לקנאביס בלי להיות עבריין באיזושהי צורה, אז אני היום פסקתי לעסוק בזה, ואני משאירה את זה לרופאים אחרים, וזה בצער רב.

קודם כל, תודה רבה לך ד"ר אורית סטולר, נוירולוגית ילדים, שעוסקת במחקר על השפעת קנאביס רפואי על ילדים עם אוטיזם. עצוב לי לשמוע את הדברים האלה. היום אנחנו אמנם עוסקים בצד של המחקר והפיתוח, אבל יש לנו פרק שלם לכל עניין הרישיונות והמרשמים. הוא יעלה בשבועות הקרובים, אנחנו כל שבוע אנחנו פותחים פרק נוסף. אנחנו נשמח שתבואו, כל הרופאים כמובן שמטפלים בקנאביס או טיפלו בקנאביס, ותעירו הערות לנוסח שאותו אנחנו נפרסם לדעתי בשבועיים הקרובים. תודה רבה על הדברים.

אני רוצה לעבור לדובר הבא, פרופ' עמוס קורצ'ין, יו"ר המועצה המדעית של עמדא לקידום נושא דמנציה ונוירולוג.

תודה רבה. אני נוירולוג ואני גם פרמקולוג, פרופ' בדימוס גם לנוירולוגיה וגם לפרמקולוגיה באוניברסיטת תל אביב. הייתי שנים חבר וגם יושב-ראש של ועדת הלסינקי של אוניברסיטת תל אביב, ואני מדבר מניסיוני ומידיעותיי בתחום זה. אני רוצה לברך ולהודות לחברת הכנסת השכל על הטיפול היסודי והממצה בכל הבעיות שנוגעות בדבר.

רוב הדברים כבר נאמרו. אני יכול להרשות לעצמי להיות הילד הרע ולהגיד, שמה שאנחנו שומעים פה זה על המכשולים הבלתי נסבלים בקבלת רישיון לעבודה מחקרית בנושאים של הקנאביס, טיפול באלצהיימר ובהפרעות שונות, ממחקר בסיסי ועד מחקר קליני.

דובר – וגם אני אמרתי את זה בישיבה הקודמת – שברור שה-CBD איננו סם מסוכן וצריך להוציא אותו ממסגרת הסמים המסוכנים, ולכן כל הדברים האלה לא שייכים אליו. כל המחקרים שדווחו היום ושנעשים בכלל, נעשים במסגרת אקדמית, זאת אומרת: או באוניברסיטאות או בבתי חולים, ולכל אחד מהמוסדות האלה יש ועדות הלסינקי. ועדות הלסינקי אמורות לבדוק את הבטיחות, את היעילות ואת הצורך בביצוע מחקרים אלה, והן עושות את זה כאשר מדובר בחומרים פשוטים, בחומרים מוכרים ובחומרים חדשים שיעילותם ובטיחותם עדיין איננה ידועה בכל תחום שהוא, והם מתעסקים בחומרים מסוכנים יותר ופחות, בחומרים בטוחים ובחומרים שהם בבירור מסוכנים, ולכן הצורך במכשול מיוחד, או באיזושהי פרוצדורה מיוחדת לגבי חומר כזה או אחר, לא קיימים, כי אין ועדה נוספת מעל ועדות הלסינקי של המוסדות המחקריים, שמתעסקת במיוחד ברגולציה נוספת או בבקרה על תרופות, על אופיאטים או על חומרים רדיואקטיביים. אין ועדות נוספות, ולכן אין שום צורך בוועדה כמו יק"ר שתעשה על המוסדות האקדמיים ביקורת, האם אנחנו יודעים לעשות את העבודה שלנו. אנחנו עושים את העבודה היטב, ולכן כל הצעד המיותר הזה צריך להיות מסולק לגמרי.

המטרה שלנו צריכה להיות להקל על החוקרים, וראינו פה מדוע החוקרים מתקשים להתמודד, בחלקם מפסיקים להתמודד עם המכשולים הבירוקרטיים האלה. היק"ר שם את עצמו במקום ששום מערכת אחרת לא קיימת, לא האופיאטים ולא חומרים רדיואקטיביים אינם דורשים בקרה נוספת, וכך גם הדבר אמור להיות לגבי הקנאבינואידים. תנו למוסדות המחקריים, למוסדות האקדמיים לשלוט בדברים האלה ולעשות את זה.

אם אנחנו רוצים לעודד את המחקר, כל ההצעה עליה אתם דנים היום מיותרת, מפני שבין כה וכה כל הסעיפים שהוזכרו פה נלקחים מסעיפים של ועדת הלסינקי, שקיימים ממילא, אז לא צריך אותם שוב לגבי הקנאבינואידים, אין שום צורך להכניס אותם. אם רוצים לעודד את המחקר, בבקשה, הבשורה החשובה והיחידה, שבה ממשלת ישראל יכולה לעודד את המחקר בקנאבינואידים זה על ידי תקציב ייעודי, תקציב ייעודי שתהיה לו רגולציה, ואיך לבצע את זה? ואם זה דבר שהוא חשוב לדעת מדינת ישראל, בבקשה, תקצו את הכספים האלה, ואל תשימו לנו מכשולים בדרכנו. תודה רבה.

תודה רבה לך, פרופ' עמוס קורצ'ין.

הדוברת הבא ד"ר ורד חרמוש, יו"ר האגודה הישראלית לרפואה גריאטרית.

שלום. האמת שאני מצטרפת לקודמיי. אני עשיתי מחקר על הפרעות התנהגות בדמנציה, ואני חייבת להגיד שזה היה ממש ממש מסובך. עם כל מטופל הייתי צריכה להמתין עד שקיבלתי אישור ורישיון. גם ככה תוך כדי המחקר, הרבה פעמים הוא נתקע, בגלל האישורים של היק"ר. גם כדי לקבל את הקנאביס כל הזמן היה צריך פיקוח, וגם העניין של השמירה של הקנאביס. אני חייבת להגיד שעכשיו אני לא מתעסקת במחקר, וזה חבל. כל הרגולציה וכל הבירוקרטיה רק מקשים.

אנחנו מקווים שנצליח לשנות ולהחזיר אותך חזרה למחקר בתחום החשוב הזה. תודה רבה לך על הדברים.

אני רוצה לתת את זכות הדיבור לפרופ' אליעד דוידסון, יו"ר יוצא של האגודה הישראלית לכאב.

אני רואה שכולנו חוזרים על עצמנו, אז אני לא אחזור על מה שנאמר. רק אומר בתור קוריוז, שאני מתעסק במחקר קנאביס בשנים האחרונות. בעבר היו פונות אלי חברות מחוץ לארץ או שותפים כדי לעשות מחקר בארץ. כיום, גם כשפונים אלי או כשאני מנסה לעשות מחקר, אני ממליץ לאנשים להוציא אותו לחוץ לארץ, כי זה הפך להיות בלתי נסבל. לא ברור לי למה קיים המחסום של יק"ר לביצוע מחקרים קליניים בארץ. אם אני רוצה לעשות אותו מחקר בדיוק, לתת לאנשים מורפיום, אין לי שום בעיה, אני עובר ועדה של המוסדית, הלסינקי ואני עושה מחקרים ונותן לאנשים מורפיום בלי שום בעיה. אם אני רוצה לתת להם קנאביס, אני יודע שהעסק יתעכב שנה, שנתיים עד שנעבור את האישור של יק"ר. צריך לעצור את הדבר הזה באופן מידי ולתת לנו לעבוד כמו שצריך, אם אנחנו רוצים להמשיך להישאר startup nation ומובילים בתחום של הקנאביס. תודה.

תודה רבה על הדברים, פרופ' אליעד דוידסון.

אני רוצה לעבור לדובר הבא, ד"ר ועו"ד אלי דואר – הקו משובש, קשה לשמוע אותך.

אני אנסה להיות קצר, כי אני מסכים עם רוב הדברים שנאמרו לגבי הקשיים שנוצרו. בהיותי גם רופא וגם עורך דין, אני מייצג את המטופלים בבג"צ ובפורום רופאים מטפלים. בבג"צ היק"ר אפילו הצהיר, ששלוש שנים לוקח – בעוד שלושה חודשים שלוש השנים חולפות ולא קרה מאומה.

אני רוצה להדגיש את הנושא של התקציב הייעודי. רצוי היה שתקום איזושהי מועצה סטטוטורית, שתרכז את כל הדברים, כי המיוחד לקנאביס זה שאנחנו עוסקים בצמח, ואז חלק מהנושא של המחקר והפיתוח הוא מחקר ופיתוח חקלאי, שזה המקום היחיד שאי פעם למיטב ידיעתי ניתן איזשהו תקציב ייעודי. אני מניח שגם החוקרים היו רוצים לדעת מכל מגדל ומכל מפעל מה כלול בתוך החומרים שנמצאים מעבר ל-THC ו-CBD, והיום זה לא נמצא ברשימת הדברים שמגיעים אליהם. זה נחשב לנושא של חומרי הדברה, חומרים אלרגניים, הקרנות ודברים שמשפיעים על החולה, כשכל המרכיב החקלאי מבוצע כלפי צמח, שהוא כאילו תבלין, וחלק גדול מהמטע של קנאביס הוא בטמפרטורה גבוהה בנשימה – כך שחלק מהדברים נמצאים בממשק שהוא לא מפוקח בכלל להתייחסות הרלוונטית למטופלים אצל היק"ר. כפי שרבים ציינו, היק"ר הוא המרכיב הפחות רלוונטי למיטב הבנתי - - -

כל המרכיב של הסעיפים שאנחנו רוצים היום לדון בהם, הנושא של ועדת הלסינקי או ועדת - כמובן שאני מניח שהדברים האלה מוסכמים על כולם. יש רק שתי מילים בהצעה שאני אציין, שזה אישור המוסד המנהל שהכיר בו, זאת אומרת: מי בעלי הסמכות להכיר במחקרים. אני חוזר על אותם דברים, שבעיקר ציין פרופ' קורצ'ין, הסמכות צריכה להינתן במסגרת האקדמית. זו צריכה להיות הסמכות המוסדית, שאחר כך תכיר בכל אחד מהגופים האחרים. אני מקווה שנשמעתי מספיק, ואני אנסה לפעם הבאה לסדר את מרכיב השמע.

לקראת הסוף זה השתנה. תודה רבה לך.

המטופלים מרגישים במשנה תוקף את כל מה שהחוקרים מדברים עליו, כי הם אחר כך מעין יונת דואר שנשלחת להראות שהם כשרים ותקינים.

זה ברור, אבל אנחנו מדברים ספציפית על עניין הנוסח, שנבין כיצד ניתן כרגע להקל ולתקן. ברור לנו כיצד כולם ירוויחו.

דנו בזה בפעם הקודמת. יש רגולציית ועדת הלסינקי, ויש את ההתוויה הטיפולית, ומעבר לכול יש שאלת המחיר שהחולים כורעים תחת הנטל של הדברים. אם דיברנו על תקציב ייעודי, אולי ניתן לציין שהוא לא חייב להיות רק תקציב ממשלתי, יש עוד מרכיבים ומנגנונים של תקציב ייעודי, תקציב ייעודי מסחרי. זאת אומרת, כל גוף מסחרי, שתינתן לו רשות לעסוק בקנאביס, שיקצה למשל 1%, 5%, לא משנה כמה, מתוך מחזור, ואז כשיקום גוף שמרכז תקציב, כל העסק ייראה אחרת. זה גם תקציב ייעודי וגם מי שמפקח, והמקור התקציבי יכול לבוא מהתעשייה, לאו דווקא מתקציב המדינה, במידה שזה מה שהיווה עד היום חסם.

תודה רבה על הדברים, ד"ר ועוה"ד אלי דואר.

הדוברת הבאה ד"ר תמנע נפתלי, מומחית לרפואה פנימית, גסטרואנטלוגיה, מחלות מעי דלקתיות.

שלום, וקודם כל תודה על מתן האפשרות לדבר בוועדה ולהביא את הצד שלנו. חלק גדול מהדברים שרציתי לומר כבר נאמרו. אני עסקתי במחקר של מחלות מעי דלקתיות ומתן קנאביס, והגעתי לזה אחרי שמטופלים סיפרו לי שהם מקבלים קנאביס. כשניסיתי לבדוק בספרות על סמך מה הם מקבלים את זה, גיליתי שאין למעשה שום מחקר, והם מקבלים את זה על סמך דיווחים אנקדוטליים בלבד, שמישהו סיפר שזה עושה לו טוב, ואז נותנים לעוד מישהו. זה יוצר מצב מאוד קשה מול המטופלים, שבא מטופל ומבקש קנאביס. לנו אין מושג, קודם כל איזה קנאביס לתת לו, אין לנו מושג כמה לתת לו, אין לנו מושג איך לתת לו, ואנחנו נמצאים במצב שמטופל מכתיב לנו. אני נותנת לו THC 10, והוא אומר: לא, זה לא מספיק טוב לי, אני רוצה THC 20. אני אומרת לו: תיקח 20 גרם לחודש, הוא אומר לי: לא, 20 לא מספיק לי, אני רוצה 30. אני אומרת לו: אולי תיקח בשמן? לא, אני רוצה בעישון. הכול מתנהל בצורה, ששום תרופה לא מתנהלת לפיה. שמעתם מקודם את הדברים של ד"ר גל מאירי, איך זה מתנהל, קודם נתנו לילדים קנאביס – וזה עוד ילדים – אחר כך עשו מחקר, כשהמחקר הוא גם איסוף של נתונים קיימים, אין מחקר Double Blind, Placebo Controlled, כמו שמחקר רפואי אמיתי צריך להתנהל.

אני עשיתי כמה מחקרים כאלה, שהם באמת Double Blind, Placebo Controlled, ואני מתביישת אפילו להגיד, שאלה המחקרים היחידים שיש בכלל במחלות מעי דקלתיות. לתת טיפול רפואי על סמך זה, מאוד מאוד קשה. אם אנחנו רוצים שהקנאביס באמת יממש את הפוטנציאל הרפואי שלו, שכולנו מאמינים שיש לו, ויהפוך להיות תרופה, חייבים להעמיק ולהרחיב את המחקר. כדי שזה יקרה, צריך בראש ובראשונה תקציב. דיבר ד"ר אלי דואר ואמר שאפשר להשיג מקורות תקציביים אחרים, והוא צודק. בקולורדו, למשל, כשהיתה לגליזציה של הקנאביס, הם הכניסו בחוק, ש-10% מהכנסות הקנאביס ילכו למחקר. הם הקימו מכון מחקר של המדינה, שמרכז את ההכנסות האלה ומחלק מענקי מחקר על פי שיקולים מקצועיים. זאת רק דוגמה איך כן אפשר להשיג תקציב למחקר.

הדבר השני שצריך לעשות זה לייצר זאת מוטיבציה למחקר, כי היום המצב הוא שחברות הקנאביס יכולות למכור את הקנאביס שלהן, בלי שיש להן צורך להראות איזושהי הוכחה שזה באמת עובד מבחינה קלינית. אין שום חברה שמחלקת שום תרופה, שיכולה להגיד: קחו את התרופה שלי על סמך זה שמוישה לקח וזה עזר לו, ושמוליק גם לקח וזה עזר גם לו. כל חברה שנותנת כל תרופה, נדרשת להוכחות מחקריות, ורק הקנאביס לא נדרש לשום הוכחות. למה שלחברת הקנאביס תהיה איזושהי מוטיבציה לעשות איזשהו מחקר, שעולה כסף, גוזל זמן ויכול גם לצאת אולי אפילו עם תוצאות שליליות, כשהיא יכולה למכור את הקנאביס בלי שום מחקר?

הדבר השלישי שאמרו הרבה לפניי ולכן אני אקצר בנקודה הזאת, זה לשחרר את הרגולציה. יש לנו ועדות הלסינקי, שעובדות לפי חוק, שמיומנות וזאת העבודה שלהן. למה צריך מלבד ועדת הלסינקי לעבור עוד ועדה ועוד ועדה? אני עשיתי פה מחקר, ששמנו קנאביס על תאים במעבדה. לזה הייתי צריכה לקבל אישור מיוחד. כל החוקרים היו צריכים להביא אישור מהמשטרה כדי להחזיק 10 גרם קנאביס בבית חולים, שיש בו אופיאטים וסמים מקיר לקיר, ואחר כך הייתי צריכה לקחת יום חופש, לנסוע פיסית לירושלים, כדי לקבל את האישור שיש לי אישור להחזיק 10 גרם קנאביס ולשים אותו על תאים בצלחת פטרי, ובעוד שנה אני צריכה לעבור את כל התהליך עוד פעם. באמת ככה מאוד קשה לעשות מחקר.

רצינו לעשות מחקר אחר על משחה, שימרחו באופן מקומי, אז נדרשנו מהיק"ר שמשחה תעמוד על המדף שנה שלמה, ואנחנו נראה שהחומרים בה לא מתפרקים, רק אז נוכל להתחיל את המחקר. אלה הכול דרישות, שלא קיימות בשום תחום אחר, בשום מחקר בתרופה אחרת, והן פשוט חונקות את המחקר.

אני רוקח של BOL פארמה. חברות התרופות לא מחלקות קנאביס, קנאביס מנופק לבתי מרקחת ומנופק על ידי רוקחים רק תמורת מרשם של רופא, חברות הקנאביס לא מחלקות קנאביס.

סליחה, השתמשתי במילה "מחלקות", זה נכון, אבל עדיין הקנאביס הזה ניתן לאנשים שלא על סמך שום מחקר ושום ידע, בלי שאף אחד יודע איך באמת צריך לתת אותו.

ד"ר תמנע, חשוב לומר שכן נעשו מחקרים, כלומר: יש מחקרים שכן הוכיחו את הדברים, ולכן יש התוויות מסוימות, ויש התוויות שלגביהן לא קיימות התוויות, והדבר כמובן עדיין נמצא בפיתוח. כמו ששמענו עכשיו, רוב המחקרים גם שהיו בישראל עוברים לחוץ לארץ, ולכן המחקר והפיתוח נעשים בחוץ לארץ, ולא בישראל. אבל גם שם מגיעים לנו כל יום נתונים ומחקרים נוספים וחדשים, החל מאפילפסיה, המחקר הראשון כפי שנאמר פה בתחילת הוועדה עוד מלפני 40 שנה, וכלה במחקרים ממש שעושים היום. לומר שזה אך ורק על בסיס אותם מטופלים זה לא מדויק, האם נדרש עוד מחקר קליני? בוודאי, עוד המון, ולצערי יש חסמים. אנחנו מקווים להוריד אותם על מנת להמשיך את המחקר, ואגב, גם להרחיב את זה גם להתוויות נוספות ולטיפולים נוספים, במידה וזה יסייע בהם.

אני גם מזכיר שקנאביס איננו תרופה, שצריכה לעמוד - - -

תודה רבה לך, ד"ר תמנע נפתלי, מומחית לרפואה פנימית, גסטרואנטולוגיה, מחלות מעי דלקתיות.

הדוברת הבאה, חגית יגודה, חולת סרטן שאני מבינה שהשתתפה באחד המחקרים הקליניים. בבקשה חגית, אנחנו נשמח לשמוע הערות לעניין המחקר ולעניין נוסח החוק.

קודם כל שרן, אני רוצה להגיד לך תודה, את מדהימה, אני פשוט מתמוגגת. זה לא משנה בכמה ועדות או בכמה כנסים כאלה אשתתף, אני תמיד תמיד אתרגש מחדש. שלום לכולם, שמי חגית יגודה, אני בת 55, בין 10 המטופלים הראשונים במדינת ישראל, שגם קיבלו חשיש בעקבות ההבחנה שלהם. בנוסף, יש לי גם תעודת רוקחות קנאביס רפואית שניתנה לי על ידי האוניברסיטה העברית. אני מאובחנת בסרטן הבלוטות הודג'קין מ-1987. הוא חזר שלוש פעמים, ובמשך השנים התפתח לעוד סוג של סרטן בריאה השמאלית.

אני מוכרת בעקבות אוהל המחאה, שיזמנו אני וכמה מטופלים על מנת להעלות לשיח, לשנות וגם לעדכן על מיזם הקנאביס הרפואי, שהיה מוסתר מהציבור דאז. האוהל נחל הצלחה מסחררת בהנגשת הידע והמידע, וגם הפגיש אותי פנים מול פנים עם ד"ר בועז לב ועם מג'ר יובל לנדשפט. יש לציין שהם הקדישו לזה את כל מרצם וזמנם והיו בשטח יחד ולחוד על מנת ללמוד ולהבין את הנפשות הפועלות ואת הלך הרוח.

הקנאביס עד אז כבר היה בארץ מעל חמש שנים, וזה היופי בטיפול בפרח לעומת תרופות אחרות. לא היה לי רישיון דאז, ושביתת הרעב היתה כדי להמחיש את הסבל היומיומי שלי כחולת סרטן בישראל ושל חבריי במחלות כרוניות אחרות. סללנו את הדרך לדבר מקרוב, להבדיל בקול רם וברור את התיקים הרפואיים ללא פחד ולחשוף את מסכת הסבל של המטופלים, שהיתה שמורה בסודי סודות. הגענו לשרת הבריאות דאז יעל גרמן עם המזרקים שקיבלנו והמיצויים מהחברות על מנת להסביר לה על המיצוי. לשרה לא היה מושג, שקנאביס מגיע גם בצורה ובריכוזים אחרים. בשיחות היכרות עם יובל ובועז, היו הרבה הבטחות ואפשר לציין ולהודות, שכמה מהן נראו הזויות משם והיום אנחנו כאן וזה קיים. קנאביס בבית מרקחת? מי היה מאמין. חלק מהדברים נשארו בגדר חלום, לדוגמה: כרטיס מגנטי כמו זה, שמונפק לי בפלורידה, כיוון ששם אני מטופלת בקנאביס רפואי ובעלת רישיון רפואי, ומתוך זה אני מכירה את ההבדלים המהותיים הקיימים בתהליך קבלת רישיון ושהמטופלים נדרשים לעבור. אגב, שם המטופלים לא מואשמים בזליגות ובפשעים ובכל מיני דברים שקשורים בטיפול שלהם. נהפוך הוא, מכבדים את האנשים שמוכיחים שיפור בחייהם. לפני עשור, כשאמרתי שקנאביס מרפא סרטן, כל העולם הזה נקרע מצחוק עלי וגם כל הצחוקים, וגם הצביעו עלי ואמרו: זאת הזויה. היום הקנאביס בצורות צריכה שונות מוכיח מעל לכל ספק, שהוא מרפא, שהוא יכול להילחם בנגיפים תוקפים, קורונות, וזה כמובן תמיד הצחיק וגלגל אולמות שונים, העובדה שצמח כזה יכול לרפא. רבותי, אנחנו יודעים שזה הצמח והדבר הכי נחקר בעולם, מעל ארבעה עשורים הוא נחקר.

מילת סיכום בבקשה.

מה שאני אומרת חשוב מאוד, מכיוון שאני מחקר מהלך. אני מטופלת במדינת ישראל מעל 40 שנים. אני וחבריי המטופלים אנחנו מחקר, ואף אחד לא מדבר אתנו. אף אחד לא פונה אלינו. אף אחד לא מוצא לנכון לשלב אותנו בשום דבר. במדינת ישראל נערך כנס, שנקרא כנען. הוא היה כנס ראשון מסוגו בעולם, שהופק והונגש על ידי הממשלה, שקראה לכל החוקרים והרופאים בעולם ומישראל, כל העוסקים בטיפול, באו והנגישו והנגישו את המותגים שלהם ואת המחקרים שלהם ואת העמדות הטיפוליות. לכן המנטרה הזאת של מחקר, מחקר, מחקר – רבותי, בואו נעצור את זה, ובואו נתחיל מהמקום הנכון לנו, כי במשך 35 שנים במדינת ישראל חוויתי את כל צורות הצריכה. חברות הקנאביס עשו עלינו ניסויים. חברת תיקון עולם חילקה לנו מזרקים.

חגית, קודם כל תודה רבה לך. אנחנו יודעים שזה נמצא בדמך. אנחנו יודעים שניהלת מאבקים לאורך השנים על הנושא הזה, ואנחנו יודעים שאת מדברת מדם לבך. תודה רבה על הדברים החשובים. אנחנו כמובן מתייחסים בכובד ראש לכל הדברים האלה ומקווים שבמהרה נצליח להעביר את החוק הזה, על מנת להקל על כל המטופלים במדינת ישראל ולהצעיד את אותה מערכת למקום שבו היא צריכה להיות.

אני רוצה לעבור לדובר הבא, פרופ' דדי מאירי.

שלום לכולם. קודם כל, אני שומע למה לא נרשמתי. אני באמת מתנצל, לא התכוונתי לעלות לדיון, אבל קיבלתי ביום האחרון מעל ל-30 פניות מאנשים מהתחום לעלות ולדבר. יש לי מעבדה לחקר סרטן בטכניון. בשבע שנים האחרונות אני עובד במחקר בהקשר של קנאביס רפואי. רוב האנשים שדיברו פה הם אנשים שעשיתי איתם מחקר. ראיתם פה את צמרת הרופאים והחוקרים בישראל: אורית סטולר, עדי ארן, ויקטור נובק, ורד חרמוש, דוידסון, תמנע נפתלי – באמת הטופ של הטופ של הרופאים בישראל, וכמעט כולם אמרו לכם אותו דבר: אנחנו עושים מחקרים בתרופות ובסמים חדשים מסוכנים חשובים. יש תהליכים במדינת ישראל שצריך לעבור אותם, ואנחנו עוברים אותם ויודעים לעשות מחקרים, ואין סיבה שקנאביס יהיה שונה.

זה נכון ולא נכון עד לסוף. קנאביס נמצא ברגולציה מכל חומר אחר בישראל, ואי אפשר להתעלם מזה. כל פעולה בקנאביס נחשבת לפעולה בסם מסוכן, ולכן צריכה אישור של היק"ר. אני מסכים פה עם כל הדוברים, שהעבודה עם הקנאביס, בטח מחקרים קליניים, היא מסורבלת מאוד. עד היום השתתפתי במעל ל-22 ניסויים קליניים שהיו בישראל, אני מוציא לפועל היום שלושה ניסויים קליניים. המערכת היא מערכת מסובכת, ואני רוצה לחלק את מה שאני אומר לשני דברים.

פרופ' יוסי תם מאוניברסיטת ירושלים וגם רפי משולם דיברו על הצד הפרה-קליני, וגם תמנע הזכירה את זה מעט. במעבדה שלי יש לי רישיון לעשות מחקר בקנאביס, ואני מגדל תאים בצלחת או מטפל בעכברים. לגבי כל ניסוי ולגבי כל מחקר, אני צריך להוציא רישיון מהיק"ר בנפרד. אם הזרקתי קנאביס לעכברים אפילפטיים, אבל אני גם רוצה לבדוק את המוח שלהם כדי לראות אם זה משפיע עליהם מיקרוגליה, שקשורה לאלצהיימר, אני צריך לזה רישיון מיוחד, וזה סרבול.

כאשר במחקרים אחרים אתה לא נדרש לרישיון מחדש?

לא, בוודאי שלא. אם מותר לי להחזיק רעל שנקרא טקסול, שמשמש גם לכימותרפיה וקיבלתי אישור להחזיק אותו במעבדה שלי, ויש לי את כל הבטיחות להחזיק אותו ואני עומד בכל התקנים, יש ועדה שנקראת ועדת אתיקה בטכניון עם אנשים מקצועיים, שמאשרת לי את המחקרים. במקרה של קנאביס, אני צריך אישור לכל דבר. אישור כזה יכול לקחת גם עוד שנה.

הסיבה שיש מחקר בישראל היא בגלל היק"ר. אני חושב שהיק"ר עשה עבודה מדהימה ולקח את הקנאביס לאן שהוא היום. יש 108,000 מטופלים שמקבלים במרשם רופא, אין לזה אח ורע בעולם. לא היה דבר בשבע שנים אחרונות – ואני אחת המעבדות, אם לא המעבדה הכי גדולה בטכניון, בכלל מעבדה ענקית שמתעסקת בדברים האלה – שלא קיבלתי מהיק"ר. אני חושב שצריך להקל על היק"ר וצריך לפשט את הדברים, גם לטובת החוקרים וגם לטובת היק"ר.

אין שום סיבה שאם מותר לי להחזיק קנאביס ויש לי רישיון למספר מסוים של קנאביס, שיתערבו לי באיזה סוג של תא בצלחת אני אטפטף עליו 1 מיליגרם קנאביס, אם זה יהיה תא שיש בו בעיה של מטבוליזם של גלוקוז, או שזה יהיה תא נוירון מאלצהיימר. זה מיותר וזה מסורבל.

אני רוצה לעבור למחקרים הקליניים. כשאנחנו רוצים להוציא מחקר קליני, והיום מחקר קליני עולה מיליוני דולרים, ואתה מחשב את הדברים ועושה את הדברים, היום סימן השאלה הגדול ביותר הוא השלב של אישור הקנאביס והיק"ר. אני יודע לתכנן מול משרד הבריאות ואת הסטטיסטיקאי, אני יודע לחשב את כל הדברים. להעביר היום ניסוי קליני בתחום של הקנאביס הרפואי הוא מאוד מאוד מאוד מסובך ומסורבל, ואני מסכים עם כל הדוברים שאמרו עד עכשיו שאם בית החולים נותן אישור הלסינקי ויודע לפקח על כל סם ועל כל תרופה חדשה, הוא יידע לפקח גם על זה. אני עוד פעם חוזר ואומר, אני לא מוריד את המקום של היק"ר בנתינת רישיון העבודה לחוקר ונתינת הרישיון למעבדה או למחקר לשימוש בקנאביס, זאת אומרת: אני חושב שהיק"ר עדיין צריך לפקח, מדינת ישראל באיזשהו אופן צריכה לפקח על הכמויות ועל מי שמתעסק עם החומר הזה. להבדיל מכל מי שדיבר עד עכשיו, כשאני מדבר על טקסול, אין 800,000 אנשים שמשתמשים בזה להנאה ול-recreational, וזאת שיחה אחרת, אבל מעצם נתינת הרישיון אני חושב שהיק"ר עדיין צריך לפקח – על צורת הגידול, על טיב החומר, על מי שמותר לו לקבל רישיון. אבל מרגע שקיבלת רישיון ומותר לך לעשות מחקר, אני חושב שהמו"פ צריך לעבור לגופים הראויים שמתעסקים בזה, שהם בתי החולים והאוניברסיטאות.

תודה רבה על הדברים, פרופ' דוד מאירי.

אני רוצה לעבור לדוברת הבאה, גבי מיטרני.

בוקר טוב, תודה רבה על הזכות שיש לי ועל ההזמנה. אני עובדת סוציאלית במקצועי, ואני אימא לבחור בן 25, שמאובחן עם תסמונת אלכוהול עוברי. אני מייצגת קבוצה של כמה מאות משפחות, שלוקים בתסמונת הזאת. אני יכולה רק להביא את הצד של המטופל, כאימא לבן 25, כמו שאמרתי. אנחנו מדברים על תסמונת מאוד מאוד קשה. למי שלא מכיר, אני רק אגיד במילה, שאנחנו מדברים על קשת של נזקים, שנגרמים כאשר האימא שותה אלכוהול במהלך ההיריון, וזה הגורם המוביל למוגבלות שכלית והתפתחותית בעולם עם סימפטומים מאוד מאוד קשים. קשה לשים את האצבע על המספר המדויק של הלוקים בתסמונת. אם אנחנו לוקחים את המספרים שקיימים בארצות הברית, בקנדה, במערב אירופה, אנחנו מדברים על בין 2% ל-5% מהילדים שנולדים עם התסמונת. אין טיפול תרופתי לתסמונת הזאת, והכאב והסבל של המשפחות הוא סבל מאוד מאוד קשה, בגלל הסימפטומים המאוד מאוד קשים של התסמונת הזאת.

אני כן יכולה להגיד, שבגלל הייאוש והמצוקה הכול כך גדולה של המשפחות, כיוון שאין תרופה, הן עושות כל מאמץ כן להשיג אישורים לקנאביס. אני גם יכולה להעיד אישית על הבן שלי וגם על משפחות אחרות, שהילדים שלהן משתמשים בקנאביס, שזה עושה הבדל מאוד מאוד משמעותי.

כאן אני מצטרפת לקריאה של גדולים ממני, של הרופאים שדיברו על הדחיפות בקבלת האישורים ואיזשהו מחקר, שידייק יותר את הטיפול הנכון לילדים שלנו. מחקרים שנעשו לא על התסמונת של האלכוהול העוברי, אלא על אוטיזם, על חרדה ועל דיכאון ודברים אחרים שנעשו בעולם, באמת מעידים כי הטיפול במינון גבוה של CBD באמת משפר באופן משמעותי את הסימפטומים. כאן אני מצטרפת לקריאה לזרז את המחקר. גדולים ממני דיברו על זה, ואני יכולה רק להצטרף לזה.

תודה רבה לך על הדברים, גבי מיטרני. אנחנו מקווים לסיים עם זה כמה שיותר מהר, כדי לדאוג שיתפתחו כמה שיותר מחקרים גם פה במדינת ישראל.

עופר מיכאל, רוקח ראשי, שלום לך.

אני הרוקח הראשי של BOL פארמה. כרגע זו החברה הגדולה, או בין הגדולות, שמייצרות, מגדלות ומשווקות קנאביס. אנחנו כמובן גם עוסקים במחקרים קליניים. אנחנו מאוד מעוניינים במחקרים קליניים, כי זה חלק מהדנ"א של החברה.

לא אחזור פה על הדברים שנאמרו. אכן יש סרבול מאוד גדול בבקשות – ליק"ר. אנחנו מוציאים מיליוני שקלים וכספים מרובים כדי לעשות את המחקרים הקליניים. אנחנו רוצים להנגיש ולעשות תרופות מהקנאביס, כמו: טבליות, כמוסות, משאפים, ואני לא חושב שזה צריך בכלל להיות מאושר על ידי היק"ר.

אני רוצה לתת איזושהי דוגמה. אנחנו מנהלים איזשהו ניסוי קליני בבית חולים צפת. המחקר מוגבל בזמן, הרישיון הסתיים ביולי 2021. עד עצם היום הזה לא הצלחנו להאריך את המחקר. שואלים אותנו שאלות מאוד מאוד ביזריות, כמו: מה תוצאות המחקר עד עתה? אנחנו לא חושבים שאנחנו צריכים לתת את התשובות האלה.

אבל כדי לסכם וכדי להיות פרקטי, אין שום צורך לעבור עוד ועדה ביק"ר, אחרי שוועדת הלסינקי אישרה את המחקר. יכול להיות שכדי להחזיק סם מסוכן, כדי לקבל רישיון כזה או רישיון אחר, כאשר החומרים אכן חומרים נרקוטיים, יכול להיות שזה כן צריך להיעשות על ידי היק"ר. רוקחים מחוזיים גם יכולים לעשות את זה, כשמדובר על API'S שאלה חומרים שנקיים בדרגת ניקיון של 99%. לכן גם בגלל מצוקת האדם שיש ביק"ר וגם כדי לייעל את כל התהליך, צריך להשאיר את זה בוועדות הלסינקי רגילות של בתי החולים, כמו שנערך בכל סוגי התרופות, כולל תרופות נרקוטיות מסוג אוקסיקונטינים, מורפיום, קוקאין וכו'.

יש לי שאלה. ההשקעה הכספית שלכם של מיליוני שקלים היא בפיתוח ובמחקר אך ורק אצלכם, או שאתם משקיעים גם במחקר שנעשה בבתי חולים ועל ידי אוניברסיטאות?

אנחנו עושים גם וגם, וכבר אני אומר לך שבנושאי משאפים אנחנו הוצאנו החוצה מחקר, הוצאנו לאירופה מחקר, כי לא הצלחנו לעשות אותו בארץ.

תודה רבה על הדברים.

אני רוצה להעלות את אתי פלר, מנהלת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

שלום וברכה. ראשית, תודה רבה על ההזמנה ועל היכולת להסביר קצת מהצד של התמיכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות בנושאי מחקר ופיתוח. הרשות היא גוף סטטוטורי, תחתיו מפוקחות כ-300 מעבדות, מתוכן 25 מתקני מחקר שנועדו למחקרים פרה-קליניים ולתמיכה גם במחקרים קליניים בישראל. הרשות מוכרת על ידי כל מדינות ה-OECD, ובנוסף בהיותי יושבת-ראש הארגון הבין-לאומי להסמכה ILAC, המשמעות היא שחלק מהפעילות מוכרת גם לצורכי רישום ב-104 מדינות בעולם.

המחקר בישראל יכול בהחלט להיות נתמך על ידי גופים מפוקחים, שעומדים בסטנדרטים בין לאומיים. נכון להיום יש ארגונים בודדים, שנכנסו לתוכנית של קנאביס וקיבלו את אישורי היק"ר מכל הסיבות שמנו כל קודמיי בדיון.

אני כן מבקשת להצטרף לדברים ולומר, בהיותי חלק מהתהליך שעבר היק"ר ועד לפני כשלוש שנים, הייתי חלק מהוועדה שאישרה ניסויים בקנאביס, ועדת המו"פ שאישרה ניסויים בקנאביס, בהחלט המהלך הזה של הוועדה הביא את ישראל בכלל בתחום הקנאביס להכרה שיש לעמוד בסטנדרטים בין לאומיים והמחקרים בתחומים השונים. שעות רבות בילינו עם אלפי נחקרים, יחד עם פרופ' משולם, בניהול יובל לנדשפט וצוות בכירים כדי להנגיש את הדרישות הבין לאומיות של ביצוע מחקרים.

אני חושבת שיש היום תשתיות, שיכולות לתמוך ברגולציה ככל שהיא תיקבע על ידי מדינת ישראל, על ידי היק"ר, והרשות הלאומית להסמכת מעבדות בהחלט מסייעת בכל מה שקשור לתחומי פעילותה ובמתקני מחקר שמפוקחים על פי עקרונות ה-OECD GLP לוודא שיש עמידה בדרישות הרגולטוריות.

לאחרונה, הרשות גם קיבלה את האישור לפקח גם על GCIP, קרי מתקני מחקר מפוקחים על ידי הרשות שנבדקים בהם דגימות מניסויים קליניים, וזאת בעקבות דרישה בין לאומית שהגיעה לישראל, וגם על כך הרשות כמובן תוודא עמידה ברגולציה הישראלית. תודה רבה ובהצלחה לכולנו.

תודה רבה על הדברים.

אנחנו רוצים להתחיל להעלות את המשרדים הממשלתיים, כדי לשמוע את עמדתם ודעתם לעניין נוסח הצעת החוק. הוועדה וחברי הוועדה ראו לנכון לתקן את החוק כך שכל מה שקשור במחקרים קליניים ייעשה על פי הנהלים של כל מחקר קליני אחר, זאת אומרת: לעבור את אותה ועדת הלסינקי ולעבור את אותו אישור של ועדת הבריאות. אנחנו מקווים שעד אז גם נוכל להוציא את ה-CBD מפקודת הסמים המסוכנים, ואז יהיה כמובן קל יותר לערוך ניסויים ב-CBD ולא יידרשו לתוספות האלה.

כשלא היית גם נאמר שיש גם פער, אם מדובר בחומר סינתטי שזה בדיוק אותו חומר, לא צריכים את האישורים האלה, כלומר: שרק כשזה בא בצורתו הטבעית, כל החומרים חייבים את האישורים. כשזה בא בצורה סינתטית, לא צריכים את זה. גם זאת שאלה.

תני לי בבקשה לחדד את זה, CBD אינו נחשב לסם מסוכן, אם הוא מיוצר סינתטית.

למרות שזה בדיוק אותו חומר.

BCD כשהוא סינתטי, אינו נחשב לסם מסוכן. לעומת זאת, THC – גם אם הוא סינתטי, נחשב לסם מסוכן. זה החידוד.

אנחנו נשמח להעלות את נציגת משרד הבריאות, עוה"ד רננה מיסקין להגיב לדברים שנאמרו ולעניין נוסח החוק שאותו ניסחנו.

שלום, אני אציין שנמצאים אתנו פה בדיון כמובן יובל לנדשפט מנהל היק"ר, אבל בנוסף גם ד"ר יהלומה גת מלשכת המדען הראשי וד"ר קתרין אלה מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד וגם עוה"ד שגית אלעזר שמלווה את התחום של ניסויים בבעלי חיים. הם גורמי המקצוע שיוכלו להתייחס מהותית לסוגיות. עיקר התוכן הוא גם העניין המקצועי וגם אולי הטענות שהיו לעיכובים וסרבול, אליהן כדאי להתייחס. כדאי לשמוע את גורמי המקצוע, העניין המשפטי כדאי שיגיע אחרי ולא לפני.

שלום, אני נציגת שר הבריאות במועצה לניסויים בבעלי חיים. למעשה, רוב מה שנאמר בנוגע לניסויים התייחס לשלב הקליני של ניסויים רפואיים בבני אדם. אנחנו אחראים לשלב הפרה-קליני של ניסויים בבעלי חיים. למעשה, מבחינת המועצה, אין כל הבדל בין ניסוי שכולל קנאביס בבעל חיים לבין יתר הניסויים בבעלי חיים. כל הניסויים מחייבים אישור ועדת ההיתרים, שפועלת על פי החוק, חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים). זו היא ועדה מקצועית, מוסדרת, הפועלת כראוי. החזקת הסם עצמו מחייבת את ההיתר, ואנחנו כמובן בעד לפשט את התהליכים, אבל זה לא בסמכות שלנו.

תודה רבה לך על הדברים, ד"ר יהלומה גת.

קתרין אלה, שלום.

אני מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, אחראית על המחקרים הרפואיים בארץ, שמתנהלים בבני אדם, כלומר: עברנו את השלב הפרה-קליני, ועכשיו אנחנו רוצים כבר לבצע את המחקר בבני אדם. כמו ד"ר יהלומה גת, אני רוצה לומר שמבחינתנו אין הבדל בין קנאביס לבין כל מוצר מחקר אחר ברמה של מחקר רפואי. אנחנו פועלים בהתאם לתקנות בריאות העם ולנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ומתייחסים לקנאביס כמו לכל חומר אחר, אבל בוודאי שיש הבדלים מהותיים בין חומר שהוא מסונתז, מוכר, ידוע, שהמרכיבים הפעילים שלו ידועים, לבין מיצוי צמחי שלא בהכרח מלכתחילה אנחנו מכירים מה הם החומרים הנמצאים ממש בתוך מוצר המחקר. אולי ברמה הזאת גם מבחינת סנתוז תרופה במעבדה שלאחר מכן אתה מבצע את כל הבדיקות הנדרשות על מנת להוכיח, כי התכשיר מיוצר בתנאים נאותים, לגבי הקנאביס תלוי במקור שממנו הוא בא. אנחנו גם בודקים את הפן הזה. אבל באופן כללי, אנחנו פועלים בדיוק לפי כל ההנחיות כמו עבור כל מוצר רפואי אחר.

לנו אומרים שבכל מחקר בקנאביס צריך להגיע לירושלים.

זה לא קשור אלי.

כלומר מבחינתכם זה אותו דבר ואין לכם שום בעיה, כלומר שגם לא תהיה בעיה עם הצעת החוק, מצוין.

אין לנו בעיה, כשההגשה היא טובה וראויה, היא מוגשת בצורה נכונה, ואנחנו יכולים להיות בטוחים לפחות את אשר לא מזיק למטופל. זה אחד הדברים הראשונים שאנחנו בודקים.

מצוין, תודה רבה על הדברים.

אני רוצה להעלות את יובל לנדשפט, יושב-ראש היק"ר.

שלום לכולם, שמעתי את רוב הדברים. מי שמכיר אותי, אני אתייחס להם באופן ישיר ודוגרי לכל הנושאים, אבל ברוכים הבאים לעולם הקנאביס. לחברות הכנסת הנכבדות ולעוה"ד אלי דואר ששאלו את השאלה, אני פשוט אומר שזה החוק, החוק מגדיר את הקנאביס, את הצמח עצמו וכל מה שמופק ממנו כסם מסוכן. זאת אומרת, מים שמופקים מקנאביס, מים H2O שמופקים מקנאביס, מה דינם על פי החוק? סם מסוכן. הגיוני? אתם חברי הכנסת, הבה תשנו את החוק לפקודת הסמים, אני מניח שזה יקל על הכול, ואולי גם יעשה לגליזציה, שתקל הרבה מאוד על דברים נוספים, כפי שהוצע בוועדת מררי שם זה נתקע. היק"ר שהוא באמצע אמון על פקודת הסמים המסוכנים, צריך לאפשר מצד אחד מחקר, ומצד שני לעמוד בחוק, כמו שאמרה פה אתי – ואני מכיר את כולם – כי אנחנו רשות ממשלתית. רק אני רואה שלכל אחד חסר איזשהו פריט מידע או שהוא מתעלם ממנו. כל מה שמופק מהקנאביס, כולל ה-CBD, כולל קנבינואידים אחרים, מים שמופקים מהקנאביס, הם סם מסוכן, זו הגדרתם בחוק, ולפיכך נדרש רישיון מהמנהל, והמנהל על פי פקודת הסמים המסוכנים שקיבל את ההסמכה לכך הוא היק"ר.

וזה נמצא בפקודה שתוקנה? אני רק רוצה לחדד, נכון, הקנאביס מוגדר כסם מסוכן, גם אופיאטים מוגדרים כסמים מסוכנים. יש להם נהלים לעניין ניסויים, הם צריכים לעבור ועדת הלסינקי ואת הוועדה במשרד הבריאות ובנהלים שנכתבו בחקיקה מוגדר שפה בעניין הקנאביס, שגם הוא סם מסוכן כמו האחרים, הגדרתם שנדרש שלב נוסף וזה המעבר ליק"ר. אנחנו רוצים בחקיקה להוריד את אותו שלב ולהשוות אותו לסמים אחרים הקבועים בחוק, ולמעשה להוריד את השרשרת של היק"ר על מנת להקל על חוקרים ופרופסורים בעלי שם לערוך את המחקרים בארץ וכדי לא לייצא אותם לחוץ לארץ.

אני אגע בנושאים האלה, יש טעות קטנה, שתיכף רננה תיגע בה. אופיאטים ואחרים הם לא בתוספת הראשונה כמו הקנאביס. בתוספת הראשונה יושב הקנאביס ועוד צמחים אחרים, כמו פרג החפים. אם באופיאטים יכול כל חוקר שנמצא פה לקבל את הרישיון בלי לגשת ליק"ר, בצמח פרג החפים כן צריך אישור מאת המנהל. זה שונה, אני מדבר על התוספת הראשונה, אנא בדקו את החוק. אתם יודעים שאת החוקים קובעת כנסת ישראל, ורננה תיכף תיגע בזה.

אני קודם רוצה לשים מספר אבני בניין, שלאורם נראה גם פתרון. אני חושב שזה טוב מאוד שזה הולך למסלול של חקיקה, כי צריך להסדיר את התחום, כי אני רואה שהיק"ר מתמודד עם הרבה מאוד טענות בהיותו כגורם באמצע שמאפשר. אמר פה דדי מאירי: חבר'ה, עם יד על הלב, היק"ר בסופו של דבר הוא גורם שמאפשר. מאוד קל להגיד: לא, אי אפשר, אי אפשר, אבל תראו מה קורה בעולם ותראו מה קורה בישראל. עובדה שבישראל יש מספר מטופלים, שאין לו תקדים בעולם, בטח ביחס לגודל האוכלוסייה, וכנ"ל גם בתחום המחקרים.

עוד עובדות, מחקר ופיתוח בפארמה, זמן ועלויות. בתהליך הפיתוח מחומר ועד תרופה, השלב הראשון הוא מחקר בסיסי באקדמיה, המחקר הפיתוחי והניסויים הפרה-קליניים, שאורכים מספר שנים בודדות. העלויות שלהם בין אחד לשישה מיליוני דולרים. יש לי פה סקר של מכון מילקן לגבי מחקרים קליניים. כשיש היתכנות, אז עוברים לביו-פארמה, לתהליכי הפיתוח של הוולידציה הקלינית, ששם יש phase-1, שזה מה שנקרא המחקרים הקליניים, phase-1 phase-2 ו-phase-3. מ-phase-1 מיליונים בודדים עד 10 מיליון דולר, וב-phase-2 זה עובר כבר לעשרות מיליונים, וב-phase-3 עשרות עד מאות מיליונים של דולרים. כתוצאה מכך, המאפיינים הכלכליים של תהליך פיתוח תרופות רגיל, לא קנאביס מה שעשינו פה בישראל, ברגולציה אמיצה מאוד – אלא אם אנחנו רוצים שקנאביס יהיה תרופה, הוא צריך לעבור phase-1 phase-2 phase-3. אמרה את זה תמנע, כל מי שעוסק במדע ובמחקר, מבין זאת.

קודם כל, אין ספק שהיק"ר כאן פרץ את הדרך.

אני מבקש חמש דקות להשלים את דבריי.

אבל זה כבר לא חמש דקות, זה תוך כדי, אז תן לי לפחות להעיר כל חמש דקות. אין ספק שפרצתם את הדרך, ובאמת ישראל היתה במקום מצוין מהבחינה הזו. אבל חוזרים ואומרים פה בעניין הזה, גם החוקרים והמומחים, שהנהלים היום מעכבים אותם, לפעמים בשנים. אותן חברות מעדיפות לייצא את אותם מחקרים לחוץ לארץ, משום שבסוף לא מאשרים להן לבצע אותם כאן. אין ספק שלפני שנים היק"ר פרץ את הדרך בעניין הזה. אין ספק שיש פה להסיר את הכובע, ואנחנו יודעים להעריך זאת.

עם זאת, היום כשדברים כבר השתנו ויש פה תעשייה שלמה שרוצה להשקיע, יש פה משקיעים מחוץ לארץ שהיו מעוניינים להשקיע כאן במחקר ובפיתוח – אנחנו לא מדברים על שלב קליני ראשון, phase-1 phase-2, אנחנו מדברים פה על חוקר שעושה phase-1 עם אותם עכברי מעבדה וחוקר את האפילפסיה ופתאום מגלה משהו ורוצה לבדוק משהו בתאים נוספים, הוא צריך להוציא רישיון נוסף, מה שלא קיים במחקרים האחרים.

הבנתי את הכול, אני אגע בזה. אני רוצה רק לציין עובדות. אמרתי שזאת פקודת הסמים המסוכנים, אני יכול לקרוא אותה.

אין ספק, אנחנו מעוניינים לשנות אותה ומעוניינים לדעת את עמדתך המקצועית בעניין.

אני אתן גם את העמדה המקצועית, יש לנו גם איזשהו פתרון ישים וגם דברים קצת השתנו. אנחנו מכירים כמעט את כולם גם באופן אישי, עובדים כתף אל כתף, כולל פרופ' משולם. אני אסביר איך זה עובד ואגיד גם מה ניתן לשפר ומה כבר עשינו. את אורית ואת תמנע אני מכיר.

המאפיינים של חברות תרופות בפיתוח תרופות רגילות, שזה כל העולם הרגיל, הם דרך שאורכת הרבה מאוד זמן, שנים לוקח לפתח תרופה, ה-phase-2 ו-3, ואנחנו הצענו פה קיצור דרך משמעותי, כי היק"ר לקח על עצמו – אני חייב להגיד גם באומץ לב רגולטורי – להיות One Stock Shop. בוועדת המו"פ ביק"ר, שהיא בראשות פרופ' משולם, ומרכזת אותה ד"ר יעל צנציפר ביק"ר, ישנם הרבה מאוד גופים אחרים, כמו המדען הראשי של משרד החקלאות, כי ישנם מחקרים שהם גם חקלאיים, המדען הראשי של משרד המדען הראשי - - -

בוודאי, ברור, ניסויים לא רק בתרופות, אלא גם בחומרי הדברה.

כיוון שהחוק אומר שכל פעולה בצמח הקנאביס צריכה רישיון, זאת אומרת: שאנחנו לא נותנים רישיון למוסד, אלא רישיון לכל פעולה, זה החוק. אם רוצים לשנות משהו, בואו נשנה את החוק, הרי אנחנו פתוחים לכך.

נכון, זו השאלה. אנחנו שואלים מה עמדתך המקצועית בעניין תיקון החוק.

לזה נידרש כשניגע בנקודה עצמה. אני חייב לומר עוד משהו, שגם לא שמו לב אליו ועובר כחוט השני בדיונים. הרי רופאים במדיקליזציה, רופאים רושמים את הרישיון ואתם יודעים שכעת יש ועדה בראשות בועז לב, שבוחנת מול קופות החולים את האפשרות לעבור מרישיון למרשם. נכון להיום, הפקודה קובעת שמשטר הקנאביס הוא הכול רישיונות, רישיונות לגדל, רישיונות לעסוק, רישיונות להשתמש, רישיונות לצרוך, רישיונות לקנות, וכל פעולה צריכה רישיון. לכן החוקרים צריכים גם רישיון לחקור, גם רישיון לחקור מחקר אחר, וגם רישיון לקנות את הקנאביס עצמו.

בישראל כבר אושרו על ידי ועדת המו"פ למעלה מ-543 מחקרים. גם שתי תרופות נרשמו ב-FDA, האפדיולקס והסטיבקס. הסטיבקס עוד לפני הקמת היק"ר, אבל האפדיולקס – את המחקרים שחברת GW עשתה, היא עשתה פה בישראל, לא בגלל שזה כל כך חוסם, בגלל שזה מאפשר.

יובל, בוא נתרכז בעניין המקצועי ובתיקון החקיקה.

אני מאוד מאוד מסכים עם מה שכולם אמרו לגבי המחקר, אבל בואו נשים לב לשני דברים, ואני גם אדבר על מה שקרה ב-2021, שבאמת היינו בצוואר בקבוק אדיר בנושא המחקרים. נתנו פה פתרונות של לוח זמנים וישיבות דחופות. במדיקליזציה רופאים רושמים את הטיפול. כשרופא רושם משהו בהתאם לרגולציה הקיימת, זאת אומרת או בהתאם תכשיר שהוא רשום, או כשיש רגולציה אחרת שמאפשרת לו את זה, הוא מוגן גם בביטוח המקצועי שלו. אבל אם רופא ירשום להתוויות שהן out-label, מה שנקרא off-label - - -

יובל, אנחנו לא עוסקים כרגע במרשמים. אני מבקשת, עכשיו זה עוד חמש דקות אז מותר לי לעצור אותך. אמרתי שכל חמש דקות אני אעצור. יובל, שאלה באמת מקצועית, אנחנו מעוניינים לתקן את החקיקה ולאפשר לאותם חוקרים, שאגב ראית אותם, הם עולים אחד אחרי השני, ואומרים שהם החליטו לעזוב את המחקר ואת הפיתוח פה בישראל. אנחנו מעוניינים להוציא את אותה שרשרת של היק"ר ולהשוות את זה לחומרים מסוכנים אחרים, כמו: אופיאטים, תרופות פסיכיאטריות מסוכנות, חומרים שמשתמשים בהם לכימותרפיה, ובעצם לחתוך את היק"ר מבחינת אותם אישורים לניסויים קליניים. האם יש מבחינתך סיבה ספציפית, שבה היק"ר צריך להיות מעורב באותם אישורים של הניסויים הקליניים?

המילה היא לא אישורים, המילה היא רישיונות – למדתי קודם בפקודת הסמים המסוכנים.

כן, אבל האם יש סיבה שבה היק"ר יחלק את הרישיונות לאותם ניסויים?

היק"ר עושה מה שאומרת לו מדינת ישראל.

אם מדינת ישראל תאמר היום, שאנחנו חותכים אתכם, האם מבחינה מקצועית עליך זה מקובל?

ככל שמדינת ישראל תאמר: לא צריך רישיונות, פנטסטי למחקר. יכול כל אחד לחקור, פנטסטי. אנחנו לא שמחים לקחת על עצמנו שום אחריות.

אז מבחינה מקצועית מבחינתכם זה בסדר, אם זאת תהיה ההחלטה?

מבחינה מקצועית, ככל שיש בקרה תהליכית ורישוי בהתאם לחוק, לא חייב שהוא ייעשה על ידי היק"ר.

מצוין.

להוריד מעלינו נטל גדול שהנחתם.

אני רק רוצה לומר לחוקרים עד שייקרו הדברים, כי החוקרים פה, ב-2021 באמת היתה בעיה, ראשית זאת שנת קורונה, אבל שנית גם מכירים את זה כמה מהחברים בוועדת המו"פ, פרופ' משולם, אתי פלר ואחרים, שוועדת המו"פ לא התכנסה מספיק. היא מורכבת כולה ממתנדבים – רופאים, רוקחים, אגרונומים, הרשות להסמכת מעבדות, רשות החדשנות ורבים וטובים ואחרים, לא אספיק להגיד תודה לכולם, כי הם עושים את זה בהתנדבות. ב-2021 בסך הכול התכנסה הוועדה פעמיים, וכתוצאה מכך באמת היה צוואר בקבוק.

בדצמבר 21' ניקינו שולחן. אין מחקרים שמחכים, ניקינו. אני אומר פה תודה רבה לפרופ' משולם, עבדו על זה יומיים, נטחנו וניקו את כל המחקרים, כך שלא מחכים יותר מחקרים בתור. יותר מכך, פרסמנו חמישה מועדים, שבהם תתכנס ועדת המו"פ בשנת 2022, על מנת שכל חוקר שרוצה להגיש את מחקריו, יידע מתי המועדים שבהם הוועדה מתכנסת, והוא יוכל להגיש את הבקשות למחקרים.

תודה רבה לך יובל לנדשפט, מנהל היק"ר. אולי אנצל את ההזדמנות עם יושב-ראש ועדת המו"פ, פרופ' משולם ואחרים שחברים בוועדת המו"פ אולי להתנצל מכם, שאנחנו מקווים לפטור אתכם מהאחריות הגדולה הזו על מנת להקל על המחקר ועל הפיתוח במדינת ישראל ולאפשר את זה לאותם גופים רגולטוריים שאמונים על זה כבר מספר שנים ואמורים לבצע את העבודה, על מנת להקל על עמיתיכם למחקר ולפיתוח וכדי לקדם אותו ולאפשר אותו בישראל ביתר שאת ולהביא משקיעים ממדינות שונות מחוץ לארץ, מאירופה, מארצות הברית, שישקיעו כאן במדינת ישראל הקטנה שלנו במחקר ובפיתוח, באוניברסיטאות, בבתי החולים. על ידי כך נקדם את עולם הקנאביס הרפואי והטיפול בעזרתו, כדי שבסופה של השרשרת הרופאים יידעו איך לטפל בצורה מיטבית בחולים, שזה לא יהיה איזה ניחוש, שזה לא יהיה מפה לאוזן, שהם יידעו איזה זנים עוזרים לאיזו מחלה, באיזה כמויות, באיזה מינונים. לשם זה בסוף צריך להגיע – מוצרים, כדורים, משאפים, שמנים, ממש להפוך את זה למוצר רפואי.

רננה ממשרד הבריאות, תרצי להוסיף?

רציתי קצת לסכם אחרי שהנציגים של משרד הבריאות ידברו. באופן כללי, אני חושבת שכל הנוכחים בישיבה הזאת מסכימים, שסוגיית המחקר והפיתוח היא סוגיה חשובה בתעדוף גבוה, שמהווה את עתיד התחום. אנחנו נרתמים ככל הניתן כדי לעשות זאת.

ביחס להצעה עצמה, כשאנחנו מדברים חשוב מאוד להפריד בין ההיבטים המקצועיים, ההיבטים הבירוקרטיים וההיבטים החוקיים ולהתייחס לכל אחד מהם בצורה הנכונה, שגם לא תשפוך את התינוק עם המים, גם תשים את האחריות במקום הנכון וגם תתכלל בצורה מלאה הכול.

מה שכיום מחייב אותנו ומחויבים אליו זו הוראות הפקודה. קנאביס לא מופיע באותו חלק כמו שאר הסמים המסוכנים. ההסדרים שנקבעו לגביו גם בהקשר הזה וגם בהקשר שאינו תכשיר כשכל ההסדרים של תכשירים שאינם חלים עליו; בנוסף, יש גם פרק שלם שעוסק בו היום. כל ההסדרים האלה קובעים חלק מהבירוקרטיה שנדרשת. ככל שרוצים לשנות, צריך להבין מה רוצים לשנות, ולראות שבהקשר החוקי יש מספיק בקרה, והמשטרה והמשרד לביטחון פנים יותר מכולם צריכים להתייחס לזה.

בהקשר של הבקרה המקצועית, קודם כל צריך להפריד בין ההיבט המקצועי של אישור הניסוי, לבין הסוגיה של החזקת החומר, שהוא ייחודי לקנאביס בהקשר הזה. כל ההקשר של ניסויים קליניים ופרה-קליניים, ההסדר כמו שהוא קבוע קיים ומוסדר, אין צורך להתייחס לגביו לקנאביס, והוא במובנים מסוימים עולה על או סותר את ההסדרים שקיימים באופן כללי לגבי ניסויים קליניים ובבעלי חיים וכו' ומתפקדים ברמת היום יום במשרד. כמו ששמעתם, יש יחידות שמתעסקות בזה ומסדירות את זה ומומחיות בזה, ולכן העמדה של גורמי המקצוע שאין הבדל בין ניסוי קליני שכולל קנאביס לבין יתר הניסויים הקליניים, ולכן אין מקום להוסיף את ההסדרים האלה ספציפית לגבי קנאביס ולכן הוא מיותר.

לגבי החלקים שרלוונטיים להחזקה של הקנאביס, זה באמת מה שנדרש להתייחס אליו.

זאת אומרת שאנחנו נגיד נתקן את החקיקה, בעניין האישור של הניסוי הקליני, אנחנו מסירים את החוליה של היק"ר, אבל מי שיבקש לעשות את הניסוי הקליני עצמו – אותו חוקר, אותו פרופסור, אותו מדען – יידרש לסוג של רישיון מהיק"ר על מנת שיוכל להחזיק בקנאביס ולהשתמש בקנאביס עצמו.

אולי אני אחדד, כי אולי יש חוסר הבנה.

יש סכנה - - -?

האישור שאתה מקבל הוא גם אישור שאין לך עבר פלילי, כאשר אתה עוסק במחקר קנאביס.

בגלל זה מאוד קריטי להפריד בין הדברים.

אפשר לייצר סוג של מנגנון, שחוקר מבקש אישור פעם אחת, שיהיה תקף נגיד לחמש שנים, שמותר לו להחזיק קנאביס למטרות ניסויים. מדובר באנשים שמוגדרים כך על פי חוק, שיודעים שיש להם מעבדות, שיודעים שהם עוסקים בזה – אישור כללי לערוך ניסויים בקנאביס.

חברת הכנסת השכל, את מתייחסת רק לשאלה של ההחזקה של הקנאביס, ולא לשאלה של הניסויים?

הניסוי עצמו יאושר בדרך שכל הניסויים מאושרים. לשאלה מי עורך את הניסוי, אכן צריך סוג של רישיון להחזקת קנאביס, ולכן כמו שרוקח מקבל אישור להחזקת קנאביס ורופא מקבל אישור לכתוב מרשמים לקנאביס, כך גם חוקרים יבקשו רישיון, או אישור מהיק"ר, לעריכת ניסויים קליניים בקנאביס. הרישיון הזה יכול להינתן לחמש שנים, ל-10 שנים, בכל זאת אלה רופאים, פרופסורים, אנשים שהם ה-top של ה-top של מדינת ישראל, אין ספק שהם עורכים מחקרים בהמון חומרים מסוכנים אחרים, שעלולים גם לגרום להרעלה ולמוות. לכן אפשר לנסח שאותו אדם שמנהל את הניסוי מקבל את האישור הפרטני, הרישיון הזה יהיה תקף לחמש, ל-10 שנים, משהו שנגיע אליו בפשרה, אבל האישור של הניסוי עצמו ייעשה על פי כל הנהלים, כפי שהם קבועים.

למה לא רק המשטרה?

לא, אי אפשר.

זה בדיוק מה שאמרתי שהיה מאוד חשוב לחדד. שמתי את הבקרה של הניסוי עצמו בנפרד, ביחס לניסויים כמו שציינו הדוברות ממשרד הבריאות. בהקשר של ההחזקה, יש חשש של שלום הציבור וביטחונו, מפני הפצת הסם שילך למקומות שאינם ראויים וכו'. בהקשר הזה המשטרה והמשרד לביטחון פנים בכלל לא ניהלו פה את הדיון בהקשר הזה, ולכן אני חושבת שדעתם צריכה להישמע, כי הם מומחים בסוגיות האבטחה. נושא האבטחה עבר אליהם ונמצא אצלם היום.

בהקשר של הבקרה המקצועית, חשוב להגיד שכשמתקבל אישור של ועדת הלסינקי, יש בקרה מאוד מאוד נרחבת ומדויקת. בהקשר של ניסויים אחרים, למשל ניסויים במחקר חקלאי שפחות דובר עליהם בהקשר הנוכחי, כן צריך לראות שאתה מאשר את הסם למטרות שהן רציניות ברמה כלשהי, ולא לכל אחד שרוצה.

בוודאי, אבל אז צריך לקבוע בתקנות קריטריונים מי יכול לערוך ניסויים. אתם תתנו את הרישיון הזה לחמש או ל-10 שנים, בסופו של דבר תתנו אותו לאנשים שעברו כבר מחקרים, שיש להם סוג של עבר אקדמי מסוים. כל מי שדיבר פה אלה ראשי מחלקות חקר באוניברסיטאות, לא פרחח מהרחוב שמבקש עכשיו לקיים ניסוי קליני. אפשר לקבוע בתקנות את הקריטריונים לקבל רישיון לעריכת ניסויים בקנאביס. אותו רישיון יאושר לחמש עד 10 שנים, או עם חמש שנים עם יכולת הארכה פשוטה ל-10 שנים, בלי יותר מדי פרוצדורה בירוקרטית, משום שאותם ניסויים אכן עורכים מספר שנים, phase-1 phase-2, בכל זאת אלה מחקרים של שנים.

אני מבינה, אני חושבת שאנחנו מדברות על אותו דבר, וזה משהו שהיה חשוב להבין, שאנחנו מדברות על אותו דבר, איזה הסדרים בדיוק צריכים לחול.

הרי גם במשרד החקלאות, נגיד במחקר והפיתוח של מכון וולקני, לא נמצא בסוף אותו חקלאי או בעל מטע עגבניות שעורך את המחקר. יש לו חוקר, איש אקדמיה שלמעשה עורך את הניסוי בעגבניות וכו'. אני מעריכה שגם פה בקנאביס אותו חקלאי שוכר אדם שיערוך מחקר לעניין חומרי הדברה, איש אקדמיה שעומד בסוג של קריטריונים, בתארים מסוימים, בניסיון מסוים. הרי גם הוא לא יוציא כסף על אדם חסר יכולת וניסיון בעניין, המחקר ייזרק לפח, וחבל, משום שהם משקיעים מיליוני שקלים בכל מחקר כזה. לכן לא נראה לי שתהיה בינינו חוסר הסכמה לכך שאפשר לקבוע בתקנות קריטריונים מסוימים למי שמבקש רישיון לניסויים קליניים, שהוא יורשה להחזיק את אותו החומר.

זה כתוב בסעיפים ד-ה.

זה מה שציינתי לגבי אופן ההסדרה, קודם כל דיון איך בדיוק להסדיר, לאן להפנות, האם זה יהי בתקנות. זה דיון שחשוב לנהל אותו ומכירים.

ההסדרים הפרטניים – זה בדיוק מה שהנוהל הנוכחי שמסדיר את המחקר נועד לעשות, להבין בדיוק מה האופן שמגישים את הבקשה ואיך מפנים אותה. אנחנו כל הזמן מנסים לטייב את התהליכים, וצריך להבהיר מה הפקודה מחייבת אותנו - - -

אבל את הפקודה אנחנו מעוניינים לשנות, קחו את זה גם בחשבון. אני קודם כל שמחה שיש בינינו הסכמה בעניין הזה. אני חושבת שזו בשורה אדירה לקהילת המחקר כאן במדינת ישראל, אגב גם למשקיעים במחקר ולחברות, שאנחנו אכן נעשה הקלה משמעותית בכל מה שקשור למחקר ולפיתוח, ויש בינינו הסכמה והבנה בעניין הזה.

אוסיף נקודה אחת, שלא מספיק חודדה בסוגיית ה-CBD. כמו שפורסם, יש ועדה כיום במשרד הבריאות, בראשותו של פרופ' שוקי שמר, שבוחנת את סוגיית החרגת ה-CBD כחומר, גם כשמקורו בקנאביס. כשהוא לא מקנאביס, כשהוא סינתטי, הוא לא סם מסוכן, רק THC מבין החומרים הוא החומר שבפני עצמו מהווה סם מסוכן גם ממקור סינתטי. לכן לעניין ה-CBD שמקורו בקנאביס, הוועדה בוחנת את זה בימים אלה, קודם כל מהיבטים רפואיים כמובן, שאלה ההיבטים שאנחנו אמונים עליהם. ברגע שהמסקנות שלה יהיו רלוונטיות, אפשר יהיה לבחון אותן גם בהיבטים חוקיים למשל מול משרד המשפטים, המחלקה הבין לאומית, ובהיבטים אחרים. אני מקווה שההמלצות יגיעו בהקדם.

מצוין, גם אנחנו מחכים להן כבר. תודה רבה לך, רננה מיסקין מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות. אנחנו נעבוד על הנוסח, וכמובן תוך כדי דיון איתם, נוכל לנסח את הדברים שלמעשה הגענו לגביהם להסכמות בוועדה.

האם המשרד לביטחון פנים רוצה להתייחס לעניין?

צהרים טובים, שמענו את כל הדוברים, ואני מבינה שאנחנו בשלבי סיום, אבל הוזכר כאן קודם לכן על ידי מי מהדוברים, שמדובר בתעודת יושר שניתנת. כמובן שלא ניתנת תעודת יושר. היום מתבצעת הערכת מסוכנות פלילית, כמו שהיושבת-ראש כבר מכירה את המושג הזה, שכולל לא רק הערכה פלילית, אלא גם הערכה מודיעינית ומנהלית. אנחנו סבורים שההערכה הזאת סופר חשובה, כי ארגוני פשיעה לא באים – לא עם כותרת, לא עם טייטל ולא עם תדמית, ובדרך כלל מסתתרים מאחורי אנשי קש, שהם הפרונטרים והם גם יכולים להיות בעלי תארים. לכן אנחנו מבינים שאנחנו צריכים להישאר באותה קונסטלציה, בהיבט הזה של מה שאנחנו היום. היום אנחנו מקבלים מהיק"ר את הרשימה עם הפרטים, שאת כבר מכירה, ואנחנו עושים את הבדיקה הזאת.

הנוהל מבחינתכם לא ישתנה, משום שמי שעורך את המחקר הקליני, יצטרך לקבל רישיון למחקר קליני ולהחזקת קנאביס. לכן אותו הנוהל הקבוע היום למחקר, במקום להעביר אותו כל חודשיים, כל שלושה חודשים על כל שינוי או תיקון במחקר הקליני, למעשה יעבירו לכם את אותו האדם פעם אחת, הוא יקבל את אותו אישור למספר שנים, וההארכה מולכם תיעשה בצורה הרבה יותר קלה, וגם לא מעיקה עליכם, כי אם כל חודשיים צריכים להגיש את זה, זה גם עומס על המחלקה שלכם.

קודם כל, מהנוסח שקיים כרגע, זה לא מובן.

נכון.

נכון לעכשיו מדובר על העברה יזומה של רישום פלילי למנהל. זה מנוגד לחוק המידע הפלילי בתקנת השבים. אנחנו גם מתנגדים לעצם הרעיון של העברת רישום פלילי בלבד, כי כמו שאמרתי, נדרשת כאן הערכה רחבה יותר.

אבל היום אתם כן מעבירים את המידע הזה ליק"ר.

ממש לא, ההארכה מבוצעת אצלנו, אנחנו אומרים: go/ no go. לפי הסעיף כאן, כתוב שהמנהל ייתן לו את אותו רישיון, אחרי שהוא הכיר בו ככזה שלא הורשע בעבירה - - -

את לא מסתכלת על הפרק הנכון, במחקר ופיתוח?

לא ברישיונות, במחקר ופיתוח.

במחקר ופיתוח, סעיף 27א1(א)(3): המבקש או מנהל המעבדה לא הורשע בעבירה, אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין זה ראוי - - -

זה הולך להשתנות, בגלל מה שדיברנו עליו כרגע לעניין הרישיון. כתבנו לעניין קבלה מוחלטת של הכול, אבל גם זה ישתנה ויצטרכו לעמוד בקריטריונים מסוימים, שאותם גם נקבע בתקנות, ואחד מהם יהיה הערכת מסוכנות.

כאן אנחנו מציעים לחזור לנוסח הקיים היום במובן של הערכת מסוכנות פלילית.

צריכים לחשוב על מצב – אמנם זה קצת מתקדם לסעיפים הבאים – שבו יש מידע חדש משטרתי, חקירתי, מודיעיני, שבכוחו לתת את ההמלצה של המשטרה לעניין הפסקת הרישיון, ושמנהל היק"ר יידרש לזה בדיוק בגלל אותה מערכת השיקולים שעליו לשקול ושבגללה הוא הרגולטור בתחום, ולהחליט אם להשאיר את הרישיון ואם לאו.

צריכים לחשוב, האם אנחנו באמת רוצים שרק מנהל המוסד בעל המקום הוא זה שייבדק בלבד, או שגם העובדים שם ושאר האנשים שעוסקים במחקר. אנחנו יודעים שלעריכת מחקר יש מערכת רחבה של עובדים; כמובן שזה לא חווה של מועסקים, אבל אנחנו כבר מכירים את זה. בגלל הניסיון שלנו, אנחנו סבורים שאם הבדיקה נעשית once and for all, שתיעשה באופן יותר רחב, ולא רק על מבקש או עורך המחקר הראשי.

זה עניין מעט בעייתי לדעתי, כי מי שעורך את המחקר, נושא בכל האחריות. היום כשאנחנו נותנים לרוקח שהיום עובד ויש לו אישור להנפקת תרופת הקנאביס, אנחנו מבקשים זאת מכל מי שנוכח בבית המרקחת או מאותו פקיד?

כל רוקח.

כן, מבקשים מכל עובדי בית המרקחת.

לעבור סוג של הסמכה?

טופס כספת מכל עובדי בית המרקחת.

בהליך רישוי המשטרה בודקת כל עובד, לרבות כל רוקח.

האם במחקרים קליניים אחרים זה גם נדרש? כלומר, מחקרים שעוסקים בחומרים יותר מסוכנים מקנאביס.

לפי מה שאני בדקתי, אין בסיס חוקי לזה, זאת אומרת - - -

בסוף מדובר באנשים שהם ה-top level של המדינה. הם עוסקים בחיי אדם ביום יום, הם אלה שעורכים את זה. צריך להבין שכשהם עורכים את המחקר, הכול באחריות שלהם, והם צריכים לנהל את הכמויות, את הזמנים, את הכספות. לשאת באחריות פלילית לדבר הזה זה לא קל, כלומר: אף אחד לא יסכן את רישיון הרפואה שלו לנתח ניתוחי לב או לטפל בילדים, שזה פרי לחמו, בגלל איזשהו סוג של זליגה של איזה סטודנט. ברור שתהיה איזה בקרה. אם זה לא קיים בדברים אחרים, אפשר להגיד שגם בקנאביס אפשר לסמוך על אותם אנשים, שיעמדו בקריטריונים מאוד מחמירים, אבל לא צריך עכשיו להרחיב את זה מעבר למה שהיום.

אנחנו סבורים קצת אחרת. גברתי, האנשים שעומדים בראש המחקר בטח לא מודעים לפן הפלילי שיש למועסקים על ידם. אם הם היו יודעים את זה, הם כמובן שלא היו מעסיקים אותם.

אבל את לא דורשת אותו הדבר בחומרים מסוכנים אחרים.

אין בכלל סמכות חוקית בחומרים אחרים.

הסמכות לא משנה, הרעיון שאת הולכת לרופא, אופיאטים הם חומרים מאוד מאוד מסוכנים, שמנת יתר שלהם עלולה לגרום למוות של אדם. בחומרים המסוכנים האלה את לא דורשת ממנה לתחקר את כל הצוות שעושה איתה את המחקר הקליני, למה באופיאטים לא ובקנאביס כן?

התשובה היא הסמכות.

אבל את הסמכות המחוקק קובע.

אנחנו מסתכלים על זה לאור הסכנות שניצבות מולנו.

ובאופיאטים אין סכנה?

כמובן שיש.

אז למה שם אתם לא דורשים?

אבל אתם לא רוצים ללמוד מכלל ההן על הלאו.

אבל את לא יכולה לעשות איפה ואיפה.

אני חושבת שצריך לשנות את החוק גם בנושא הזה.

אבל אנחנו המחוקקים חושבים אחרת.

הנושא הזה מונח לפתחנו, ואנחנו כבר מדברים על הסרת בקרה תהליכית מהיק"ר, ואנחנו מבינים שהפיקוח יהיה – כמו שנראה עכשיו – קצת פחות צמוד והדוק, ואני מדגישה את כל הנושא של מיגון ואבטחה שנערך אצלנו על הנושאים האלה, אבל רק בהיבט הזה. לכן אם כבר עושים בדיקה של פעם בחמש שנים, ככל שאתם תחליטו, אז צריך לעשות review על כל מי שנמצא שם ולעשות בדיקה. אני מזכירה שהבדיקה הזאת היא לא בדיקה שלוקחת לנו - - -

יהיו לנו פה דיונים על המון המון דברים, ועל המון המון דברים שגם אנחנו נבוא לקראתכם ונצטרך להתפשר. צריך להבין שאנחנו מנסים להקביל את העניין הזה לדברים אחרים. הרגולציה שהיום קיימת על הקנאביס הרפואי חנקה אותו ויצרה אתגרים בלתי רגילים מצד המטופלים, מצד הרופאים, מצד המחקר, מצד התעשייה. אנחנו מחפשים איך לשחרר את אותה טבעת חנק, ששמו על הדבר הזה, לא כדי לשחרר אותו לכלל הציבור הישראלי, אלא כדי לדעת איך לטפל בחולים בצורה המיטבית.

ככל שהדבר הזה לא נדרש בתרופות, שהן הרבה יותר מסוכנות מאשר קנאביס, אני מבקשת מכם לא להתעקש על הדבר הזה בעניין הקנאביס, משום שאנחנו לא רואים לנכון להכניס את הדבר הזה על כלל האנשים.

הרעיון הוא לשנות את הסמכות הקיימת היום בחוק.

אני מבינה וערה למצוקה, ואני שומעת את הדברים. המשטרה מאוד מאוד רגישה, ולכן אתם יודעים עד כמה אנחנו מתאמצים לעמוד בסד הזמנים הקצר ביותר מבחינתנו, אבל חובתי היא לשקף לכם את התמונה המודיעינית הפלילית שניצבת, ולהבטיח שאותם מטופלים יקבלו, אחרי שהם ערכו מחקר לא על ידי מי שאינו מורשה לכך או לא על ידי מי שיש לו אינטרסים זרים ופליליים, זה התפקיד שלנו.

לעניין הנושא של הבקרה התהליכית, נאמר קודם לכן שהמטרה היא להוציא את היק"ר מהסיפור הזה. עולה השאלה, מי הולך לפקח אחרי כל ההסדרים.

לא לחלוטין.

זאת אומרת, אנחנו בנושא של מיגון ואבטחה חייבים להיות שם, ואני כבר אומרת שלשם זה נצטרך הקצאת משאבים, כי מדובר בהקצאה משמעותית.

אף אחד לא מבקש מכם לעשות מעבר למה שאתם עושים היום.

מעולה, אז רק רצינו לדעת מי כן יהיה אמון על הדבר הזה.

היק"ר.

עדיין יבצעו את אותה בקרה?

בוודאי, משום שהם יתנו רישיונות לאותם אנשים שעורכים את המחקר.

אז באיזה מובן החלק שלהם נגרע?

בזה שלא ייאלצו לבקש מחדש את הרישיון על כל מחקר ספציפי, אלא יהיה רישיון כללי שיינתן אחת ל-X שנים. תעשו את ההערכה שלכם מבחינת אבטחה, מבחינת מסוכנות, מבחינת כל מה שמתקיים היום; הוא פשוט ייעשה בתדירות הרבה יותר נמוכה. נצטרך לחשוב על מה שאמרתם, סמכות לגרוע, אבל הוא פשוט ייעשה בתדירות נמוכה.

אתם יודעים שענייני פלילים זה דבר שמתחדש יום ביומו.

לחלוטין, ואנחנו נצטרך להתחשב בכל זה, כמובן נצטרך גם לעדכן את הדבר הזה.

יש עוד משרד ממשלתי שמבקש לדבר? משרד המשפטים, עוה"ד הדיל יונס.

שלום, תודה רבה. שמענו את ההתייחסויות של המשרדים בפעם הראשונה. הקדשנו הרבה זמן לפרק של העובדים בשבוע שעבר. אני מסכימה עם מה שאמרה רננה, שיש כאן בעיקר סוגיות מקצועיות, שקודם כל צריכות להתברר, ואנחנו נקבל את העמדות של הגורמים המקצועיים השונים ונתייחס להיבטים המשפטיים הרלוונטיים בהמשך.

בסדר גמור.

אני רוצה לסכם. קודם כל אנחנו נשווה את הבירוקרטיה ואת הרגולציה של המחקרים הקליניים בחומרים המסוכנים לאותה רגולציה ובירוקרטיה במה שקשור למחקרים בקנאביס, ואנחנו ננסח זאת בשבוע הקרוב – זה לבחינת ועדת הלסינקי ואותה ועדה במשרד הבריאות, אשר מאשרת את אותם ניסויים קליניים.

מעבר לכך, מי שירצה לערוך ניסוי בקנאביס, יצטרך לבקש רישיון להחזקת קנאביס, כפי שנדרש גם מכל רוקח שמנפיק קנאביס, כאשר הקריטריונים יהיו קריטריונים של מחקר ומדע. אני מבקשת כמובן גם להגביל את הזמן מבחינת קבלת אותו רישיון, שלא ייקח שנה לקבל איזשהו סוג של רישיון, אלא מענה יחסית זריז. אני מבקשת גם מאותם חוקרים ומדענים שדיברו היום, להעביר אלינו הצעות לאותם קריטריונים למחקר ולפיתוח שייכנסו פנימה, החל מהערכת מסוכנות וכלה בניסיון מקצועי, כדי להבין מי יורשה ומי לא יורשה לערוך את המחקרים הקליניים. אני מניחה שהרישיון יינתן – צריך לראות מה הממוצע שאורכים כל השלבים של מחקר קליני, משום שמי שמשקיע את המיליונים הראשונים בפיתוח הראשוני, צריך גם להגיע לסוף. אם זה ממוצע של שש או שבע שנים במחקר קליני, כמובן בהתייעצות עם המומחים שעלו היום, ואם הם נדרשים לתוספת הארכה של עוד שלוש שנים כדי לסיים את אותו מחקר ופיתוח, הדבר הזה גם יינתן, בהתחשב בעובדה שהעלויות של אותם מחקרים הם של מיליוני שקלים, ואנחנו רוצים שתגיע השקעה של מחקר ופיתוח מחוץ לארץ לכאן לקהילה המדעית והרפואית במדינת ישראל. ככל שאנחנו נוכל לערוך כאן את אותם מחקרים פורצי דרך, כך ישראל תזכה לשם עולמי מבחינת היכולת וההבנה שלה בנושאים הרפואיים. כך נוכל לתת מידע טוב ועדכני יותר לרופאים, כיצד לטפל באותם מטופלים, באיזה זנים, מינונים, צורות, וזו המטרה העיקרית, לראות איך אנחנו מטיבים עם המטופלים.

אני מניחה שהנוסח יפורסם בשבוע, שבועיים הקרובים. אני מניחה שנגיע לסיכום עם משרד הבריאות ועם המשרד לביטחון פנים. אנחנו נסכם את אותו פרק של העובדים, ההערות יפורסמו, אני מקווה עוד השבוע – אותו נוסח שאליו נגיע יחד עם המשרד לביטחון פנים, יחד עם משרד הבריאות ויחד עם המשרדים הנוספים. אני חושבת שנוכל להתחיל לעבוד על פרק הרישיונות בשבוע הבא, אנחנו נפרסם כמובן בימים הקרובים את הפרק שעליו נדון בשבוע הבא.

תודה רבה לכולם, התקדמנו צעד נוסף. כל שבוע נסיים פרק, ואני מקווה שנצליח לסיים את החקיקה במהירות האפשרית. תודה רבה, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 13:05.