פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וארבע

הכנסת



2
הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012
22/02/2022


מושב שני

פרוטוקול מס' 15
מישיבת הוועדה המיוחדת
לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012
יום שלישי, כ"א באדר התשפ"ב (22 בפברואר 2022), שעה 9:00

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, של ח"כ שרן מרים השכל

חברי הוועדה: שרן מרים השכל – היו"ר

יובל לנדשפט - מנהל היק"ר, משרד הבריאות

רננה מיסקין - לשכה משפטית, משרד הבריאות

מיכל נידם וקסמן - ראש אגף כלי סיוע לתעשייה, משרד הכלכלה

חיים תגר - מנהל אגף בכיר ענפי שרות וסביבה חקלאית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

ורד ליפמן - נציגת היועצת המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

ענת מססה קינן - לשכה משפטית, המשרד לביטחון פנים

ענת חן מיכאלי - ר' תחום קנאביס רפואי, המשרד לביטחון פנים

טל פז מזרחי - קמ"ד אח"מ וטכנולוגיות, המשרד לביטחון פנים

עילם שניר - עו"ד, משרד המשפטים

אריאל גרופר - יו״ר הועדה לענייני קנאביס במחוז ת״א, לשכת עורכי הדין

דוד פפו - יו"ר, הסתדרות הרוקחים בישראל

יעל שכטר-סיטמן - ראש תחום בריאות ומדעי החיים, התאחדות התעשיינים

ארנון הימן - מנכל קאנוניק קנאביס רפואי, חברות ומפעלים

יפעת קריב - סמנכ"ל תיקון עולם, חברות ומפעלים

איתי רוגל - סמנכ"ל פיתוח עסקי - בזלת פארמה, חברות ומפעלים

מיכאל עופר - רוקח ראשי BOL פארמה, חברות ומפעלים

גולן ביטון - מנכ"ל ומייסד חברת יוניבו, חברות ומפעלים

אביחי ויקטור סמילה - פעיל חברתי - מלאכים בירוק, עמותות

גל שגב - אחות ראשית, הבית הירוק, עמותות

ניר יופטרו - יו"ר מלאכים בירוק, עמותות

אתי פלר - מנכ"ל, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות


עדי הרן

ענת מימון

שלומית אבינח

הדס צנוירט

הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24

בוקר טוב, אני מתכבדת לפתוח את ישיבת הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012. נתחיל לקיים דיונים במספר פרקים לעניין ההקראה וההצבעה. כמובן, נקיים גם דיון לפני כן. הפרק הראשון שנדון הוא פרק המחקר והפיתוח לעניין ההקראה וההצבעה. לכן אני מבקשת לפתוח את פרק ז' בעמ' 9. אנחנו נעבור על הסעיפים. נקריא, נקבל הערות, נשמע הערות, ובמידת הצורך נצביע על הסעיף. הייעוץ המשפטי, ענת, בבקשה תתחילי במס' 27.

דנו בפרק ז', המחקר והפיתוח. נערכו כמה שינויים. אציג את הנוסח המעודכן, ובעקבות ההערות שקיבלנו, וגם הערות מקצועיות ממשרד הבריאות.

פרק ז', מחקר ופיתוח. 27. הגדרות. בפרק זה, "ועדת הלסינקי" – ועדה לפי הוראות התוספת השנייה לתקנות בריאות העם. זה תקנות בריאות העם בבני אדם, התשמ"א-1980.

התוספת השנייה קובעת את הרכב הוועדה. מדובר שם על נציג ציבור, שלושה רופאים - זה ועדות קיימות. אנו לא יוצרים פה מנגנון חדש.

28. מחקר ופיתוח בקנאביס לצרכים רפואיים. (א) לא יערוך אדם או מוסד מחקר בקנאביס לצרכים רפואיים – ואז המשפט: או לא יחזיק בקנאביס לצורך מחקר כאמור - כרגע לאט צריך את זה כי ממילא יש לנו הרשיון למחקר ופיתוח שהוא לצורך – אז: לא יערוך אדם או מוסד מחקר בקנאביס לצרכים רפואיים, אלא אם יש בידו רישיון מעת המנהל למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב'.

אני מזכירה שבפרק ב' יש הטבלה שהכנסנו בה את השינויים. שם זה דורש תנאים מינימליים לרשיון למחקר. אוכל להציג רק כדי שתהיה התמונה המלאה. לצורך קבלת רשיון למחקר – אציג את התנאים.

חשוב לומר לכל הקהילה החוקרת והגברדיה המכובדת מאוד פה במדינת ישראל שנמצאים בחוד החנית של מחקר ופיתוח בכל כך הרבה תחומים, רופאים, מומחים בארץ. הרעיון הוא כזה. קודם כל אני מזכירה: אנחנו לקראת קריאה ראשונה. אין ספק שגם לקראת שנייה ושלישית נערוך כאן דיון מעמיק, והחוק יעבור שינויים נוספים, וככל שיהיו הערות נתייחס אליהן וניקח אותן בחשבון, אבל העיקרון שאנחנו מעבירים עכשיו: אדם שרוצה לעשות מחקר בקנאביס למעשה הוא עצמו יצטרך לקבל רשיון לעריכת מחקר. הרשיון בתוכו יכלול את הדברים האלה שהיועצת המשפטית עכשיו תמנה לפי התוספת שכתובה בפרק הרשיונות. מרגע שקיבל רשיון, הדבר היחיד שיצטרך לעמוד בו, הוא אותו פרק שמדבר רק אם תעסקו בניסויים שעוסקים בבני אדם, תצטרכו את ועדת הלסינקי. ניסויים שעוסקים בבעלי חיים יצטרכו לעבור את הוועדה לניסויים בבעלי חיים, וזהו. נציג את ההסבר, שהוא מפרק אחר. אני מבקשת כרגע לא להתייחס אליו כי נגיע אליו בפרק הרשיונות, ורק כדי להבהיר לכל הקהילה המדעית - בבקשה.

כל רשיון לעיסוק בקנאביס יש לו התנאים הכלליים, שזה מעל גיל 25, אזרח ישראל, תאגיד רשום בישראל וצריך עמידה ב-GSP שזה דרישות אבטחה, זה לגבי כל בעלי הרשיון, ודרישת בריאות הסביבה. בנוסף רשיון מחקר יש שתי אופציות: או הוא בא לבקש רשיון לעריכת מחקר שרק צריך להראות שיש לו מקום ומכשור מתאימים לעריכת המחקר ושיש לו ניסיון של לפחות שני מחקרים בתחום, או הוא בעל רשיון לעיסוק בקנאביס. זה אומר שהוא מגדל, מייצר. כלומר מספיק שיש לך רשיון אחר ודי בזה ואתה לא צריך רשיון ספציפי למחקר. ואז הוא יכול לערוך את המחקרים כאמור לפי סעיף 28. שם הוא נדרש לרשיון. בסעיף (ב) אנו קובעים את ההוראה:

(ב) לא יערוך אדם או מוסד מוכר מחקר רפואי בקנאביס לצרכים רפואיים אלא אם התקיים אחד מאלה: (1) במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם - ועדת הלסינקי – שהגדרנו אותה - אישרה בכתב את הניסוי; (2) במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי עומד בהוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד-1994.

בנוסף לבקשת הוועדה ולבקשת משרד הבריאות קבענו שלא יערוך אדם או מוסד מוכר מחקר חקלאי בקנאביס לצרכים רפואיים אלא אם קיבל אישור מראש של משרד החקלאות ופיתוח הכפר.

אני הבנתי שיש עם זה בעיה של משרד החקלאות, נשמע אותם עוד מעט. רצינו להבדיל – ניסוי שזה לא בבני אדם או בבעלי חיים זה ניסוי חקלאי. זה עובר לתחום של משרד החקלאות.

בבקשה.

אני מסכימה, רק שאין גוף במשרד החקלאות היום שמאשר מחקרים.

אם אדם עושה מחקר בעגבניות, לא עובר שום אישור?

אם זה עובד משרד הבריאות או עובד מכון וולקני, זה במסגרת עבודתו ולכן אין בעיה.

אז להוריד את הסעיף או לומר: ככל שיש הוראות?

עדיין יצטרך את רשיון המחקר ואת הכול.

אין צורך באישור נוסף ממשרד החקלאות. הרי בכל מקרה צריך לעשות את זה במקום שעומד באבטחה. בדרך כלל חווה חקלאית.

בבקשה.

אני מסכים שצריך להוריד את זה – אין שום מחקר חקלאי שצריך אישור של משרד החקלאות.

לגבי תחילת הפרק, אם אני מבין נכון, כל מחקר שאינו בבני אדם או בבעלי חיים לא נדרש לאישור ועדה מיוחדת.

הוא לא נדרש לאישור אם יש בידיך רשיון. כלומר מפעלים, מגדלים לא נדרשים ברשיון. מי שאין לו, נגיד חוקר באוניברסיטה – הוא לא מגדל. הוא יצטרך לבקש רשיון מהיק"ר, לעבור בדיקת מסוכנות, לעמוד בתקני אבטחה שהמשטרה תציב באותה מעבדה באוניברסיטה אבל אלה תנאי הרשיון שאנו מדברים עליהם בפרק אחר. מישהו רוצה להתייחס ספציפית לעניין המחקר והפיתוח? אתי פלר, מהרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

בוקר טוב. אני מבקשת להדגיש, הרבה מאוד מחקרים בבני אדם ובבעלי חיים- - - מעבדות מוסמכות על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לתת שירותי בדיקה למחקרים האלה. לא מצוין שום דבר לגביהם. מה שאני מבינה, שככל שלמעבדות האלה יש רשיון לעסוק בקנאביס, הן יכולות להמשיך לתת שירות לכל סוגי המחקרים שציינתי.

נכון מאוד. את צודקת. גל שגב.

תוכלו להתייחס למחקרים רטרואקטיביים, האם צריך לזה אישור או לא?

המחקרים שמתנהלים כרגע קיבלו כבר אישור מהיק"ר בדרך שהיא הרבה יותר סבוכה. אין סיבה שלא יחול עליהם אותם תנאי רשיון. אם צריך, אפשר להוסיף הוראה וזה בכלל בחוק, שמי שקיים לגביו היום רשיון, למעשה יש הוראות חוק מעבר אבל זה בכללי על כל החוק. יובל.

צריך להכניס לחוק, אני יודע שבעבר - מישהו רצה להשתיל גנים של קיקיון בקנאביס כדי להגביר את עמידותו.

במשרד החקלאות יש ועדה שמאשרת מחקרים בצמחים טרנסגניים. הם אסורים. אסור להפיצם בישראל – מותרים רק במחקר. אלה צמחים שמעבירים גנים ממין אחד למין אחר שלא באופן טבעי, במעבדה. בישראל אסור להפיץ את זה ולגדל את זה בטבע.

לפי חוק אסור להם, אז מי שעורך מחקרים נדרש לאישור ממשרד החקלאות?

כן.

לכן אני מציע שאם מישהו עורך מחקר חקלאי, הוא רק צריך להביא אישור מהם – אני לא יודע אם המחקר שלו עושה טרנסגני או לא. אנו יכולים לסכן את בריאות המטופלים.

יש כל כך מעט מחקרים כאלה. אם כל פעם שמישהו נוגע בצמח הוא צריך אישור משרד החקלאות שזה לא טרנסגני- - -

יש הוראות חוק כללי היום שחלות לגבי זה. ככל שהן חלות לגבי החוק הזה אנו לא רוצים לסתור או להיכנס לחוקים אחרים. לכן גם החוק הזה חל על כך.

השאלה אם יש עוד דברים כאלה שכן רלוונטיים למשרד החקלאות.

ככל שיהיו עוד דברים שאתם מזהים שנדרשים להיכנס בתוך חקיקה, נדון בהם לקראת שנייה ושלישית.

אנחנו חברים בוועדת המו"פ של היק"ר, שלושה נציגים ממשרד החקלאות. אם נושא כזה עולה- -

לא תהיה יותר ועדה כזאת. בעיקרון מי שעורך ניסויים חייב לעמוד לפי חוק, כפי שאתם אוכפים היום את החוק לגבי דברים אחרים, כך תצטרכו לאכוף לגבי החוק הזה. זה העניין בניסויים. ככל שיהיו דברים קיצוניים כאלה שנדרשים ספציפית לטפל בהם, נכין אותם לקראת קריאה שנייה ושלישית.

בעלי רשיון – יש גם בעלי רשיון לאתר השמדה או לשינוע. הם גם יוכלו לעשות מחקרים? צריך למעט אותם.

אם משנע רוצה לפתח שיטה מיוחדת לשימור חומר בזמן השינוע ויש לו בקר מיוחד או משהו כזה, למה שלא יעשה מחקר וייעל את התהליך? בכל תהליך בעולם תמיד אפשר לעשות פיתוח ומחקר ולהשתפר.

אולי כדאי לחדד. המשמעות של מה שמוצע זה שלעניין ניסויים בבני אדם ובבעלי חיים יש האישורים שצריך בהקשר הזה. מעבר לזה כל ניסוי אחר בקנאביס, אנו לא בוחנים את תבונתו, לא את מטרתו. הדבר היחיד שנבחן זה ההקשרים האבטחתיים. כל אחד עושה איזה מחקר שהוא רוצה. זו המשמעות מבחינה חוקית ואנו מסירים אחריותנו מזה.

השאלה אם אפשר – ענת, דיברנו על זה אתמול לגבי הייצוא – שהמחקר יהיה בהתאם לפעולות שאושרו לו. אם אתה משנע, אתה רוצה לגדל, אז תוציא רשיון גידול. האם כרגע הם נותנים אישורים בהתאם למה שהמחקר מבצע? האם משנע יכול לגדל כמה דונם שהוא רוצה?

אני מניחה שבתנאי הרשיון של שינוע קיימות הוראת מסוימות. ההוראות האלה מגבילות אותו אם הוא רוצה לעמוד בתקן GSP או בתקני איכות. זה עדיין מחייב אותו מבחינת הרשיון.

כל מי שרוצה לחקור, יש לו רשיון למשהו. נאמר שיש לו רשיון לשינוע. יש לו שתי מוניות והוא משנע ברשיון. הוא מחר רוצה לעשות, לפי מה שכתוב פה עכשיו, רשיון גידול ולגדל דונם של צמחים.

אבל אז הוא חייב לעמוד בתקני האבטחה של GSP של הגידול.

הוא יקבל רשיון למחקר, אבל לפעולה עצמה שהוא רוצה לעשות במחקר- - -

אנחנו נבהיר: בהתאם לתנאי רשיונו.

ולפעולות שהותרו למחקר.

לא. אני מקבלת. אנחנו נרשום: לתנאי רשיונו שזה עומד בזה. ככל שנצטרך לדקדק יותר, נחקור את זה לעומק ונכין לקראת שנייה ושלישית. ד"ר עדי הרן, בזום.

תודה. אם אפשר שהחוק יחריג מחקרים ב-CBD נקי כמו שקורה בעולם בהרבה מאוד מקומות. זה חומר שמשתמשים בו המון למחקר. כרגע החוק בארץ הוא שאם ה-CBD הוא סיבוטטי, או צמחי אבל מופק מצמח אחר, למשל, מקליפות תפוז אז לא צריך, אז הוא מוחרג, ורק אם הוא נקי ממקור של קנאביס, צריך את כל ה- - -.

אתייחס לדברים האלה. שאלה חשובה. הדבר הראשון הוא שנושא ה-CBD ייצא לפי החקיקה הזו מפקודת הסמים המסוכנים. לכן ההוראות של פקודת הסמים המסוכנים לא יחולו לעניין ה-CBD. הוראות החוק הרגיל של מה שקבוע לפי כל חומר, אם זה נענע או מרווה וכו' – אם אתה עורך בהם ניסויים, אז החוק יחול עליהם. זה מה שקורה כשאתה מחיל אותו בפקודת הסמים המסוכנים. ככל שעורכים ניסויים בבני אדם או בבעלי חיים כמובן חייבים לעמוד בתנאים של החוק. תודה.

כפי שאמרתי בישיבה הקודמת, שנושא ההחרגה של חומרים, החרגה של CBD, נדון בוועדה במשרד הבריאות וההמלצות שלה הוגשו לשר ויפורסמו כשזה יוחלט על ידי לשכת השר. הדיון על הפרק לא היה פה ולכן עוד לא התייחסנו לזה.

צריך גם לפתור את נושא ייבוא ה-CBD.

אנחנו לא נוגעים בייבוא. יש הוראות מאוד ברורות לגבי מחקר במדינת ישראל.

שתי הערות. אחת, לא ברור לי למה בית חולים שבו מתקיימים ניסויים קליניים בבני אדם צריך רשיון מיוחד להחזיק קנאביס כשהם פועלים לפי ועדת הלסינקי.

משום שגם במעבדה בבית חולים יש אנשים שנכנסים ויוצאים מהמעבדה. צריך אדם אחד שיהיה המבוגר האחראי, שיהיה לו הרשיון, שרק בידיו יהיה מפתח לאותה כספת, שיוכל להוציא ולהכניס את החומר מהכספת. שלא יהיה פתוח לכולם. איך הוא ישיג אותו קנאביס?

אני לא מבין. לבית החולים יש מרקחת. בבית המרקחת יש סמים מסוכנים בהרבה מקנאביס. זה תפקיד הרוקח.

אם אתה לא מחיל עליהם הוראות GSP, הם יוכלו להשאיר את הקנאביס לא בתוך כספת. אתה לא קובע להם נהלי אבטחה לעניין הזה. יש לך נהלי אבטחה לעניין סמים מסוכנים אחרים. מאיפה הם ישיגו את זה? מי ייתן לחוקר לקנות את זה? אתה חייב להסדיר את זה. אני סוגרת את זה פה. לא נאשר לבתי חולים ללא רשיון בלי שיהיה חוקר אחראי.

נאמר שמחקרים צריכים לעמוד ב-GSP. בפרק האבטחה הם לא מופיעים במסגרת העסקים הנדרשים.

נגיע לפרק. אני מעלה את זה להצבעה, עם השינויים שעליהם סיכמנו. מי בעד? מי נגד?

הצבעה

בעד – פה אחד
אושר.

פרק מחקר ופיתוח עבר. נעבור לפרק הבא שיתמקד בגידול וייצור.

לצורך הפרוטוקול אני נועלת את הישיבה שעסקה בפרק ז', מחקר ופיתוח.


הישיבה ננעלה בשעה 09:33.