פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וארבע

הכנסת



30
ועדת הבריאות
30/11/2021


מושב שני


פרוטוקול מס' 27
מישיבת ועדת הבריאות
יום שלישי, כ"ו בכסלו התשפ"ב (30 בנובמבר 2021), שעה 9:00

הפחתת מינון התרופות האונקולוגיות לחולי סרטן

חברי הוועדה: עידית סילמן – היו"ר
אחמד טיבי
יעקב ליצמן
טטיאנה מזרסקי

חוה אתי עטייה

עידו וולף - ראש המועצה הלאומית לאונקולוגיה, משרד הבריאות

הדס רותם - ראש אגף רוקחות, משרד הבריאות

טל אמתי נשרי - ממונה, משרד הבריאות

דורון נצר - ראש אגף הרפואה, שירותי בריאות כללית

דניאל גולדשטיין - מנהל מחלקת רפואי מדיניות תרופות וטכנולוג, שירותי בריאות כללית

שני שילה - מנכ"ל, העמותה הישראלית לסרטן ריאה

נחמן אש - מנכ"ל משרד הבריאות

ניר פלג - שערי צדק, משרד הבריאות

גיל בר סלע - יו"ר האיגוד, האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ורדיותרפיה

עידית צ'רנוביץ - יועצת פארמה ישראל, פארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות

נעה בן שבת

ענת כהן שמואל
טליה אידלס, מתמחה

הדס צנוירט


הפחתת מינון התרופות האונקולוגיות לחולי סרטן, של ח"כ חוה אתי עטייה (מס' 825).

שלום רב, אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת הבריאות. היום יום שלישי, כ"ו בכסלו התשפ"ב, נר שני של חנוכה, 30 בנובמבר 2021 למניינם, על סדר-היום:הפחתת מינון התרופות האונקולוגיות לחולי סרטן, גם בהתאמה להרבה בקשות שקיבלנו, גם בבקשה לדיון מהיר של חברת הכנסת אתי עטייה – בוקר טוב. טוב לראות אותך כאן, אני שמחה – תבואי יותר. יש לך הרבה נושאים שקשורים לבריאות ואנו שמחים על זה.

בימים האחרונים פורסם נוהל חדש של משרד הבריאות בנושא מינון מספר תרופות לחולי סרטן, לבקשת קופת חולים כללית. נבקש בדיון לשמוע על הנוהל החדש, נסיבות אישורו. ברור לנו שהנושא מורכב, טעון, משלב מטבע הדברים ומעורר שאלות ותהיות רבות. יש פה תקדים, ומנגד חשוב לזכור ולהדגיש, כי יש לנו אמון באנשי המקצוע, באנשי משרד הבריאות, ולכן זימנו אותם, לשמוע אותם וגורמים נוספים. מה שעומד לנגד עיני הוועדה זה טיפול מיטבי ומקצועי לטובת חולי הסרטן בישראל ללא הבדלים וללא שאלת הקופה או המרכז הרפואי המטפל בה, וזה הדבר היחיד שעומד לנגד עינינו. נעלה את הנושא של קו הראשון של לחולי סרטן ריאה ומלנומה גרורתית, שזה מגיע האישור החדש. מציינים שנעשה לאחר דיונים ארוכים בצמרת המשרד, ובסוף נכתב שהקופה רשאית להכתיב מדיניות טיפול במשטר המינון של התרופה לסרטן הריאה והעור. נשמע גם אותם. ועדה שהוקמה מטעם המועצה הלאומית לאונקולוגיה לבחינת הנושא ואת עמדתה ועוד עמדות של המשרדים. נפתח וניתן לחברת הכנסת אתי עטייה שכתבה לנו על הבקשה לדיון בנושא הזה.

הדיון הזה – הנושא הזה העלה בקשות רבות מגורמים שונים - גם מגורמים של עיתונות, גם מגורמי מקצוע, גם מעמותות, גם חברי כנסת שפנו. בבקשה.

בוקר טוב, גברתי היושבת-ראש. אני מודה לך שנענית לבקשתי לקיים את הדיון החשוב. כידוע חודש נובמבר הוא חודש המודעות הבין-לאומי לסרטן ריאה. מדי שנה בישראל מאובחנים 2,500 חולים חדשים. 2,000 נפטרים מדי שנה, כ-5 מתאונות דרכים.

מחלת הריאה ניתנת למניעה, לטיפול ולריפוי. אנו צריכים לדאוג שחולי סרטן הריאה ומשפחתם – שימי לב – להקל את הסבל על המשפחה, שיזכו לאיכות חיים, ולהציל את חייהם. כפי שאמרת במסגרת התחקיר שהתפרסם בעיתון ישראל היום, וגם היתה כתבה טובה בעיתון הארץ, נחשף הנוהל שמאפשר לקופת חולים להפחית את מינון התרופות לחולי סרטן הריאה והעור.

לפי מה שקראתי, התקציב הממשלתי לתרופות אלו עומד על 300 מיליון שקלים בשנה, ולפי עיתון הארץ, הוא חוסך, המהלך צפוי לחסוך למדינה 50 מיליון שקלים.

חברים, הבריא אינו חש את סבלו של החולה ומשפחתו. יש לראות את טובת החולים, כפי שציינת, לנגד עינינו ולא שיקולים כלכליים אלא שיקולים רפואיים בלבד. השאלות שלי הן מה קורה עם החיסכון של ה-50 מיליון שקל? לאן הוא הולך? האם לסל התרופות? האם הכסף מתמסמס, נשאר בקופה? אשמח לפירוט.

על סמך מה משרד הבריאות מחליט להפחית את מינון התרופה כנגד רישומה בפקודת הרוקחים? מדוע לא מיידעים את החולים? זה נעשה בחוסר שקיפות. יש לערב את כל הגורמים הרלוונטיים ולקיים דיון מעמק, סגור ושקוף. נתתם אפשרות להגיש בקשה לוועדת חריגים. לא סוד שזה לוקח זמן רב – כשלושה חודשים עד שדנים בבקשה. יש פגיעה חמורה. כמי שמייצגת את החלשים מהסוציו אקונומי הנמוך, זה דבר שיאפשר להגיש בקשה רק לאלה שיש להם יכולת, לחברות ביטוח לרכוש את התרופה. הדבר גורם לאפליה, לאי-שוויון, זה לא מידתי. כאן עושקים את החלשים.

אני רוצה לדעת, מה האינטרס במהלך הזה. אסור שדבר כזה יקרה. זה לא סוד שכולם ילכו בעקבות קופת חולים כללית, שאר הקופות גם יעשו מה שהם עושים. נציבות קבילות הציבור של משרד הבריאות אסרה על כך, אז למה ממשיכים עם זה? אני חושבת שזו עבירה על החוק. זה מערער את מעמד הרופאים, פוגע נגד רישום התרופה, נגד חוות הדעת של הרופאים ונגד האוכלוסייה החלשה. האונקולוגים חפצים לתת מינון נכון, אך הם חוששים מהמעסיקים שלהם. למה מתערבים בשיקול הדעת של הרופאים? וגם פרופ' גיל סלע טען שצריך לתת את המינון הנכון.

שאלה נוספת – אתם נותנים את המינון לפי משקל. יש שתי שיטות. אם אדם שוקל 110, ייתנו לו 220 מ"ג? יש בסרטן מלנומה לעור שתי שיטות: השיטה של המינון הקבוע, 200 מ"ג, והשנייה, לפי המשקל ומינון קבוע. במלנומה חקרו את שניהם. התרופה רשומה עם שני המינונים. בסרטן ריאה יש רק 200 מ"ג. לא חקרו את השיטה השנייה.

כלומר את המינונים הנמוכים יותר. MSD מאלצת להשתמש במינונים שהן כפולות של 100.

נכון. ולפי משקל – אם הוא שוקל 100? אם האדם גבוה מאוד?

אפשר לומר את זה כמעט לגבי כל תרופה שניתנת לפי משקל. זה מאוד משנה, ונבחן את הדברים.

בסרטן העור חקרו את זה. מנגד, בסרטן הריאה זה לא נחקר.

אני קוראת למשרד הבריאות ולך ולכל הנוגעים בדבר, להקפיא את ההחלטה ולבדוק אותה, ושיהיה הכול בשקיפות וחשוף. תודה רבה.

תודה. פרופ' נחמן אש. תודה שהצטרפת אלינו.

בוקר טוב. אני מברך על הדיון הזה. אני חושב שהוא עוסק באופן כללי בסוגיה מאוד חשובה בעולם הטיפול הרפואי והטיפול התרופתי והיעילות שלו. אמנם אנו עושים את זה דרך מקרה נקודתי, אבל העולם הזה הוא מאוד רחב. כמי שהיה מנהל רפואי במכבי, עסקתי בזה הרבה מאוד. כמי שהיה חבר בוועדת הסל, עסקתי בזה הרבה מאוד. במקרה הזה היתה החלטה נקודתית שהיה נדרש לקבל בעקבות עבודה שנעשתה והוגשה בפניי.

אני רוצה לומר כמה מילים באופן כללי, ואז ניכנס לפרטים. מתן טיפול תרופתי באופן יעיל הוא עיסוק מרכזי של ארגוני רפואה ושל משרד הבריאות. השיקול הכלכלי בא לאחר השיקול הרפואי. הוא לא יכול להחליף את השיקול הרפואי, לא יכול לבוא לפניו או במקומו אך הוא קיים. הוא בא אחריו. כאשר אנו אומרים: יש משהו שניתן לתת מבחינה רפואית בצורות שונות, יש לנו חובה לבחור את הצורה היעילה ביותר, כי המגבלות התקציביות שגם הוועדה הזאת מכירה היטב-היטב מכריחות אותנו לבחור את הדברים הנכונים לעשות. הכסף הוא אחד המגבלות הגדולות במערכת, ויש לנצלו בצורה הטובה ביותר.

כשאנחנו עושים צעדים של התייעלות בטיפול התרופתי אנו עושים אותם כך שלעולם הם לא פוגעים במטופלים. ההחלטות העקרוניות של המדיניות מתבססות על כך שאתה עושה את הדברים נכון רפואית, ולאחר מכן אתה מקבל את ההחלטות התקציביות. לא להתייעל איפה שאפשר זה אומר לבזבז כסף סתם, לזרוק אותו לפח, ולא לעשות דברים חשובים אחרים שהיינו יכולים לעשות בכסף הזה.

אני רוצה לתת דוגמה שיכול להיות שיהיו פה שיחלקו עליה, אבל בעיניי אחד הדברים הבסיסיים במערכת הבריאות שמאפשרים את החיות של המערכת הכלכלית וזה השימוש בתרופות גנריות. יש על זה הרבה ויכוחים לאורך השנים. היום אני שמח שזה הפך להיות שגרה, ויש נהלים מאוד ברורים, אבל עדיין יש כאלה שלא מסכימים, וחושבים שצריך לקבל את התרופה המקורית בכל מצב. אבל אם היינו עושים כך, המערכת שלנו היתה מתמוטטת כלכלית. לא היה שום תמריץ להפחתת מחירי תרופות, שזה אחד האתגרים הגדולים שיש לנו במערכת, ולא היינו יכולים להפעיל את המערכת כי כל הכסף היה הולך לטיפול תרופתי, בעוד שאפשר שיהיו אלטרנטיבות למטופלים וזולות יותר.

תהליכים כאלה, גם תרופות גנריות, גם תרופות ביוסימילר, הם תמיד רגישים מאוד, מורכבים. יש לנהל אותם בשכל, במקצועיות.

סליחה, היושבת-ראש, הוא מסיט את זה לדיון אחר. זה לא הנושא. מדובר פה בחולי סרטן ובגרורות.

תמיד מדובר בחולים. גם חולה יתר לחץ דם הוא חולה, גם חולה לב הוא חולה וגם חולה סרטן הוא חולה, ואנו מטפלים בכולם ברגישות הגבוהה ביותר. תמיד זה מעורר התנגדויות וחששות וספקות, וגם מטופלים וגם משפחות של מטופלים וגם רופאים ומטפלים אוהבים להיצמד למוכר, למה שקיים.

אבל יש פרוטוקולים לטיפול רפואי.

פרופ' נחמן אש, השאלה המרכזית שמתעוררת כאן, זה לגבי אותה התוויה רפואית שמדברת על מינון מסוים.

אני מגיע לזה. אני חושב שלגעת בנקודה בלי להבין את הקונטקסט הרחב, זה לא נכון. בזבזתי שלוש דקות מזמנם של האנשים.

זה בסדר. נגיד שפרופ' נחמן אש בונה כאן טיעון שהוא מבוסס על איך עובדת מערכת הבריאות בנוגע לתרופות גנריות.

אנחנו בעד התייעלות, אבל לא מדובר בחולי סרטן- - -

ההחלטה במקרה הספציפי הזה לא היתה פשוטה, אך התקבלה אחרי בדיקה מעמיקה ועבודות שונות שנעשו בתחום. כל עוד לא התקבלה החלטה, לא הוגשה חוות דעת מקצועית שקיבלה אישור משרד הבריאות, נציבת פניות הציבור פעלה לפי המדיניות הקיימת, ואכן היא וידאה שהתרופה – היו פה תהליכים לא פשוטים מול הקופה – שהקופה מתנהלת לפי המדיניות שהיתה קיימת.

ברגע שקיבלנו החלטה אחרת, המדיניות כמובן משתנה, וזו המדיניות הקובעת גם בהקשר של החלטות נציבת פניות הציבור.

טיוטת החוזר שהפצנו, וכרגע זה טיוטה להערות, מסכמת את הדברים גם על הרקע שציינתי וגם את ההחלטה בצורה הטובה. בשורה האחרונה החוזר הזה מתיר לקופה לקבוע מדיניות שלפיה יש העדפה של משטר טיפולי של- - - בהתווית קו ראשון בסרטן ריאה ובמלנומה גרורתית עם מינון מותאם למשקל גוף ולא במינון קבוע. אין חולק, והיתה ועדה מקצועית, שאמרה שזה אפשרי רפואית וזה לא פוגע במטופל. אין חולק על זה. זה לא שזה נמצא בסימן שאלה. על מה כן יש מחלוקת – ויש דעות שונות – האם זה צריך להיות בהחלטת הרופא המטפל, שיקבע איזה מינון, או במדיניות ארגונית. החוזר הזה מתיר לקופה, לקבוע מדיניות ארגונית, שההחלטה הזו מתבססת על זה שלרופא אין כלים לקבוע להעדפת מינון כזה או אחר אלא במקרים חריגים. תמיד יש מקרים חריגים שהרופא נכון שיתעקש על המינון שיקבע. ואכן יש המנגנון הזה, שאינו איטי ומסורבל. הוא יכול להיות מהיר.

כלומר אם הרופא מתעקש, זה יעלה לוועדה בקופה שתבדוק את המינון שהוא המינון לפי ההתוויה.

הרופא מועסק על-ידי קופת חולים כללית, ומפחד.

זה לא נכון בהכרח, כי לא בהכרח זה רופא של הקופה. הטיפול ניתן בבית חולים במרבית המקרים, טיפול אונקולוגי. לא בהכרח חייב דין וחשבון לקופה. יש מקרים שבית החולים שייך לקופה ויכול להיווצר מצב כזה. הרופאים יודעים לעמוד על שלהם, והם לא עושים במקרה הזה חשבון לקופה. כנראה רופאי קופות החולים יוכלו להעיד על זה.

ההחלטה הזו לא פוגעת במטופלים. היא תיתן אותן תוצאות טיפוליות. הכסף הזה שנשאלה שאלה, לאן הוא הולך – אני לא יכול להצביע על השקל הספציפי ולאן הוא הולך, אבל הוא הולך למטרות טובות אחרות. המחסור בכסף במערכת הבריאות אינו חדש, והקופות מחויבות לנצל את הכסף הזה.

אבל הכסף צבוע. נקבע על-ידי סל התרופות.

סל התרופות יכול להיות שיצטרך לבחון את זה ולראות האם הסל עצמו צריך לקבל החלטה שהכסף הזה הולך למקום אחר. זו שאלה מאוד מורכבת. לאורך השנים התמודדנו אתה הרבה פעמים, אבל זו בהחלט אפשרות, שהסל יבחן האם התקצוב לתרופה הזו צריך להשתנות, ולהסיט את זה למקום אחר. זו עבודה שאולי יש לעשות, אבל גם אם לא, הקופות יודעות ומחויבות להסיט את זה למקום הנכון.

זו הנחה שהיא בסדר שאתה אומר אותה, שהקופות יודעות, אבל אני קצת קובלת עליה כי גם אתה וגם אני מגיעים מעולם קופות החולים ואנו מכירים את השטח. יש צרכים של קופות החולים, ולא תמיד מה שאתה ואני חושבים שנכון כמדיניות זה מה שקורה בפועל הלכה למעשה. כיוון שהכספים אינם צבועים, ולא אתה ולא אני יודעים שהכסף שחסכנו לטיפול לחולים אונקולוגיים הולך לתמיכה באותם חולים אונקולוגיים, להרחבת הסל במקומות אחרים - הרי בסוף כשעושים דבר כזה, זה צריך להיות עם מטרות ורווחים לצידם, שאנחנו אומרים: לוקחים את הכסף הזה ועושים בו שימוש שלעניות דעתנו, בטח בתור רגולטורים, מפקחים, הוא יעיל, נכון ומשמעותי לטובת אותם חולי סרטן. זו נקודה שיש לבדוק אותה לגבי כל סל התרופות ומיצוי המשאבים שלו, ולזה יש לנו דיון ועדה אחר.

אתה אומר שההחלטה לא פוגעת במטופלים. מבחינת ה- evidence based שאנחנו מכירים לתרופות הנוכחיות, שמוגדרות לטיפול כקו ראשון לסרטן ריאה ומלנומה, האם ה- evidence based שנעשה על-ידי חברת התרופות או מחקרים אחרים מוכיח יעילות בטיפול במינונים שמוגדרים פר משקל גוף? כי כאשר חברה רושמת תרופה על מינון מסוים, ואנחנו יכולים לקבול על זה, ויכולים לקבול על כל התהליך של איך חברה רשמה את המינון לתרופה, והאם היתה צריכה לעשות מחקרים במינונים אחרים, אבל כנראה שלא אתה ולא אני אחראים לדבר הזה, וכשמקבלים את האישור מארגון הבריאות, מה-FDA ויוצאים למחקרים כאלה ואחרים, זה נמצא בתהליך אחר, אבל כאשר הגיעו עם התוויה מסוימת, האם פה, לתרופות הספציפיות האלה יש לנו evidence based מספיק משמעותי ומוכח שאומר: אנחנו יכולים לקחת את הסיכון ואת ההחלטה התקדימית ולהשתמש בה – מחר יבואו עם תרופות נוספות שרוצות לעשות התאמה פר מינון ומשקל גוף, לא רק בתרופה הנוכחית, כי כל קופת חולים תרצה אולי לחסוך במינונים ולייעד את הכספים האלה למקורות אחרים שאין חולק על כך שצריך בעולם שלנו. השאלה אם יש מספיק evidence based מבוסס למשקל פר מינון?

ההחלטה הזאת התקבלה על בסיס ועדה שבחנה את ה- evidence based, והוועדה הגיעה למסקנה שההוכחות מאפשר את הטיפול בשתי צורות המינון. הוא גם נתמך במודלים, שאתה בודק איך התרופה מגיעה לתאי היעד שלה במערכת החיסון, כך שמבחינה זו התשובה היא כן. יש תמיכה. אני חושב שיהיו פה אנשי מקצוע שיוכלו להעיד על כך. תמיד ברפואה יש דעות שונות ואני מניח שגם הן יושמעו.

לסיום, הוצאנו את הטיוטה, נקבל את ההערות, נבחן אותן. המהלך הזה הוא לטובת הציבור, לטובת המטופלים. הוא נדרש במערכת שצריכה להתנהל בצורה מושכלת. דעות תמיד יהיו שונות. קיבלתי גם התנגדויות וגם דעות תומכות גם מהאונקולוגים, גם רופאים פארמקולויים קליניים, כך שבסוף אנחנו צריכים לקבל החלטות שהן הכי נכונות לטובת הציבור. זה מה שאנו עושים וזה מה שמוביל אותנו. אני מניח שבדיון הדברים יעלו לכאן ולכאן. תודה.

תודה, פרופ' נחמן אש. בסופו של דבר אני רוצה לציין שהנציבה, שלא נמצאת אתנו כאן, הנציבה של קבילות הציבור במשרד הבריאות ציינה – שצוות המומחים הסתמך על פארמה קוקינטיקה שמנתחת את יעילות התרופה בגוף ולא על המחקרים רק לפי מינון קבוע ולפי משקל גוף. נרצה לבחון את הדברים הללו.

יו"ר האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ורדיותרפיה, הפרופ' גיל בר סלע, בבקשה.

שלום. אני רוצה לגעת בהיבט המקצועי כי יש לו חשיבות אבל גם בהיבט התקדימי שיש פה כי הוא נראה לי עקרוני לא פחות ויש בו הרבה חשיבות. יש מספר היבטים במהלך הזה של קופת חולים כללית, שאני לתחושתנו כאיגוד משרד הבריאות נגרר אחריו ולא מתווה את הדרך וקובע את המדיניות.

הוועדה המקצועית שהוקמה לבסוף, אחרי שהמהלך כבר בוצע בצורה לא תקינה לדעתי על-ידי קופת חולים כללית, הוועדה הוקמה בדיעבד אחרי דרישת האיגוד ושל ציבור האונקולוגיים. המסקנות המקצועיות שלה קובעות, לגבי המלנומה בוצעו מחקרים בשני המינונים – המינון לפי משקל והמינון הקבוע. שני המינונים מוכרים ורשומים. לגבי סרטן ריאה, בקו שני, אחרי כישלון של קו ראשון, גם הוצאו מחקרים קודמים, ואין על זה חולק. התקדים הוא בקביעה של הקו הראשון. אין מחקרים שבוצעו בקו ראשון עם מינון על-פי משקל. הוועדה התבססה באופן תקדימי על המחקרים שבוצעו בקו שני, ורק על זה, וקבעה שזו אפשרות שצריכה להינתן לשיקול דעתו של הרופא, ואת החלק הזה משרד הבריאות שמע.

זה כרגע לא יהיה ממש לפי שיקול דעת הרופא, כי אם הוחלט בסוף שההחלטה שתתקבל, תהיה במדיניות ארגונית, זה לא לפי שיקול דעתו של הרופא. זה גם שינוי.

בדיוק. פה אני מגיע לנושא העקרוני. ראשית, האימותרפיה נכנסת לכל הגידולים - זה לא רק סרטן ריאה, ובכל שאר הגידולים הסרטניים לא בוצעו מחקרים לפי משקל אלא רק מחקרים במינונים קבועים. יש לקבוע בצורה מוחלטת - ואין את זה בחוזר - שלא מסיקים מסקנות מחוזר אחד לגידולים אחרים כי המדרון הוא אין סופי שאפשר להחליק.

לנקודה שהעלית, ההגדרה של הרופא יכול להגיש לוועדות המיוחדות של הקופות, לצורך דיון חוזר, זה הליך שנועד למקרים יוצאי דופן. כאשר יש חולה עם מחלה נדירה- - -

מה שמוגדר ועדת חריגים. לא מה שמוגדר טיפול שוטף.

נכון. ועדת חריגים ואז ועדות ערר מעל ועדת חריגים, בכל ההליך. מה יכתוב הרופא – שכך התרופה רשומה? איזה טיעון? זה התרופה, זה המחקרים, זה המידע. זה הליך ריק מתוכן שמשפטית הוא נכון כשרושמים מסמך חוזר מנכ"ל שיש לו תוקף משפטי, יפה מאוד לרשום אותו, אבל לרופא בשטח אין מה לרשום. אין לו טיעונים יוצאי דופן עבור חולה אחד כנגד החולה השני. מה יטען – שרוצה לתת את התרופה לפי המידע המחקרי כי זה המידע הנכון ביותר לטעמו שלפיו הוא רוצה לפעול? הטיעון הזה הוא חסר כוח, ורק האפשרות של הבחירה היא הטענה הנכונה כי זה נושא ששנוי במחלוקת מבחינה מקצועית בעולם האונקולוגי בארץ ובכל העולם, אז אין עליו תשובה ברורה. זה היבט אחד.

ההיבט השני – משרד הבריאות נותן לקופות החולים להוביל תהליכים שצריכים להיות מנוהלים על-ידי משרד הבריאות לדעתנו. אנו לא משרד הבריאות, אבל יש ועדה לרישום תרופות שאישרה את התרופה במינון מסוים על סמך אישורים בין-לאומיים של גופים אחרים.

עצם העובדה שתרופה אושרה בהתוויה מסוימת, לפעמים אני קובלת על זה. נניח שחברות התרופות, בעצם העובדה שמבצעים מחקרים על מינונים של 100 ולא על מינונים של 50, או על קווים ראשונים, זה דיון אחר שחברות התרופות אולי היו צריכות לעשות כדי לאפשר לאותם רופאים לבחור את הטיפול המתאים ביותר. עצם העובדה שזה לא נעשה לכתחילה, וכרגע המינון הוא מסוים, אני רוצה לשאול אותך כיו"ר איגוד, אנו יודעים שרופאים לא פעם מבקשים תרופות מקור ולא תרופות גנריות עבור מטופלים, עולים עם זה לוועדות חריגים או לוועדות ערר בקופות השונות. כרגע לפי מה שאתה אומר, יש מצב שהם יעלו כל יום, כי אם יש לרופא הרבה מטופלים של סרטן ריאה, יצטרכו לבקש כל יום עבור כל מטופל אישור מהרופאים בשטח, שאתה מכיר או שומע. מה אתה שומע מהם מבחינת ההחלטה הזו?

לא נתת לי לסיים את הטיעון הקודם. ברגע שקופה מובילה את התהליך ולא משרד הבריאות, נוצרים הבדלים בין חולים שיושבים כורסה ליד כורסה. קשה לרופא להסביר לחולה למה חולה אחד מקבל מינון אחד, והשני מינון אחר, במיוחד אם הטיפול לא עזר לאותו חולה, ואז הרופא נמצא במצב קשה. לך תסביר לו שזה לא קשור למדיניות של קופה, וההחלטה הזו לא נוגעת אליו אישית.

הרופאים רוצים את החופש להחליט. נושא התרופות הגנריות לא קשורות לעניין. הבקשות שקשורות לא להמשיך עם תרופה גנרית נובעות מתופעות לוואי. לכן זה הסטה של הנושא.

מחילה. אבל אתה יכול להקיש – אני לא אומרת שזה זהה, אבל אתה יכול להקיש שרופא יגיד: אני רוצה מינון מסוים ולא מינון אחר. אולי למינון אחר שאני לא מכיר יש תופעות לוואי כאלה ואחרות.

נכון, אבל זה לא הרופא. הרופא יכול לחשוב שחשוב לשמור על המינון שנחקר, כי מערכת החיסון היא מערכת מורכבת. הפארמה קוקנטיקה לא נותנת תשובה לכל השאלות שקשורות למערכת החיסון. הוא יכול לומר: אני חושב שצריך לתת את המינון שנחקר והומלץ. גם החולה חושב כך, אבל הוא צריך להסביר לו מדיניות אחרת, שהוא לא מאמין בה, שהיא נגד רישום התרופה ונובעת מהחלטה של קופה. זה מצב בלתי-אפשרי עבור רופא. הוא חייב להתחיל את הטיפול תוך ימים ספורים. לכן הוא לא יחכה לכל הוועדות. התשובה של הוועדה תהיה שלילית מראש, כי אין לו טיעון בר תוקף יותר מאשר זה המחקרים וזה רישום התרופה. בדרך כלל הוועדות הולכות הפוך – הוא צריך למצוא את המחקר המתאים כדי להצדיק שימוש בתרופה למחלה נדירה. פה זה להפוך את ועדות החריגים לכלי.

אני טוענת שזה יעמיס על ועדות החריגים שגם ככה עמוסות ולא מצליחות לתת מענה. החלטה צריכה להתקבל, ואם מתקבלת החלטה מסוימת, להתחיל לתת את האפשרות לעלות לוועדות חריגים וכל רופא יעלה כל יומיים – אחרי כמה פעמים שרופא יעלה, מי שמכיר את אופן העבודה של הרופאים, ייתנו לו כרטיס אדום שהוא מעלה יותר מדי מקרים לאותן ועדות חריגים, כאשר יש המלצה של הקופה שנתמכת על-פי משרד הבריאות, ובנוסף ניתן מעמסה כי אנו יודעים כמה חולים במחלה הזו וכמה זה מעמיס על המערכת שנצטרך להעלות. אני כבר לא מדברת על מטופלים, שהם נגיד מבוטחי כללית, נמצאים בבית חולים לא של כללית והרופא שמטפל בהם נמצא שם, ואיך יעבוד התהליך הזה – עוד לא נכנסתי למקומות שבסוף זה לא אותה קופה או אותו המטופל.

יש כאלה עם ביטוח פרטי, במצב כלכלי טוב, ויוכלו לאפשר, ומי שיש לו קשרים.

זה לא רק יוכלו לאשר. יש כאן אישור רפואי, אם ניתן או לא. אדם, גם כשיש לו הרבה כסף, לא יכול לקחת איזו תרופה שהוא רוצה באיזו התוויה שהוא רוצה.

בבקשה.

השאלה הזאת, אם קופת חולים כללית מחליטה לגבי החולים שלה, זה עניין אחד. לגבי המבוטחים – השאלה אם זה לגבי המבוטחים או הרופאים. לא ברור איך זה יעבוד.

כרגע מדובר על הכול, על הגדרה שהיא לכלל המטופלים.

התרופה נמצאת בסל, כמו שהיא. השאלה איך נגיד שהמינון הזה פתאום אינו בסל, אם הוא קבוע.

זו גם שאלה אולי אתית. ברגע שאנו מכניסים תרופה במינון מסוים שהוגדר לסל התרופות – אנו מעלים את השאלות ורוצים לקבל תשובות. אין לנו עמדה חד-משמעית. בבקשה, חברת הכנסת טטיאנה מזרסקי.

בוקר טוב. לפי מה שאני יודעת, הטיפול בסרטן ריאה או בסרטן העור נעשה באמצעות הטיפול הביולוגי. התרופה נמצאת באמפולות. כשמתאימים את המינון לכל חולה, זה אינדיבידואלי. לא קשור רק למשקל אלא לתופעות לוואי והתוויות רפואיות נוספות של המטופל. לפעמים קופה או בית חולים, יש מקרים שעולים כאן, גם עלו בתקשורת, שלפעמים צריכים חצי אמפולה או חלק, אבל התשלום הוא עבור שלמה. במקרה של חצי אמפולה – זה הולך לפח כי לא משתמשים בה. כדי לחסוך וששום דבר לא ייזרק, אני מבינה שנוצרה בעיה כזאת. הטיפול הביולוגי מאוד מורכב וכולל – הרבה תלוי במציאות של הרופא להתאים את המינון הנכון. אם המינון לא נכון, כל הטיפול הולך לשם. יש פה שלושה היבטים: אל"ף, זה פוגע בחולה, באי-הצלחה או בהצלחת הטיפול. בי"ת, זה פוגע במקצועיות ובמוניטין של הרופא שלא מצליח לטפל ולהילחם במחלה, וסך הכול ההיבט הכלכלי הוא הפוך. חולה כזה שלא הצליחו לטפל בו ולהתאים את המינון, וקיבל מינון קטן ממה שצריך, המדינה תשלם וההוצאות של המדינה יהיו הרבה יותר גבוהות כדי להחזיק את החולה ולטפל כי הוא נכנס למצב קשה יותר.

אני רוצה לחזור לנושאים של ה- evidence based, כי לדעתי הם הנושאים הכי חשובים. לאן הולך הכסף, זאת שאלה עצומה במערכת הבריאות, איפה הכסף. ועדת הבריאות תעסוק הרבה בלאן הולך הכסף, באותם תקציבים שלא צבועים למערכת הבריאות, נדון בזה, ועדת הסל ועוד הרבה דברים. כאן אני רוצה להיכנס לעומקו של הדיון להמלצות של הוועדה למינוני התרופות בחולי הסרטן לקו ראשון שנתנו את ההמלצה. פרופ' עידוד וולף, נתתם את ההמלצה לבעד משטר מינון לפי משקל גוף. אני מבקשת שניכנס ל- evidence based שלסרטן מלנומה יש לנו המחקרים שמגדירים פר משקל גוף את המינון. אני רוצה להבין איפה ה- evidence based נמצא פה כדי שאותם חולים ואנשים שנמצאים סביב השולחן ירגישו בטוחים בהחלטה שקיבלתם, ולציין את הנושא של חברת מרק, שבסוף MSD, שמאלצת במחקרים שלה להשתמש במינונים של 100 מ"ג ולא נתנה מראש מחקרים אחרים, שבכללי אני חושבת שחברות התרופות, וזה פיקוח אחר, רגולטורי שצריך לעשות, וזה לא תמיד מפה – אנחנו כמדינה מקבלים גם את הדברים העולמיים שנעשים. כן אולי צריך להיות שינוי במשטור של איך מבוצעים המחקרים. אני כאחת שיוצאת גם את קופות החולים וגם את חברות התרופות, אנחנו לוקחים בחשבון שכולם עושים את זה לטובת המטופלים בחמלה, בחסד. זה המקום שאני מגיעה ממנו, וחושבת שנכון להתייחס אליו ככה. בבקשה, פרופ' וולף.

תודה רבה על הזכות להיות פה היום. אני אונקולוג, כל היום רואה חולי סרטן. אני לא עובד קופת חולים. אני יו"ר המועצה הלאומית למניעה, אבחון וטיפול - אני עובד באיכילוב. אני לא עובד משרד הבריאות. אני מתנדב. הפעולה הזאת שלי ואחרות שלי, כולל באגודה למלחמה בסרטן, זה פעולות בהתנדבות. נתחיל עם זה.

אתה לא עובד במשרד הבריאות אבל נציין לפרוטוקול שזה כפוף משרד הבריאות.

אבל בהתנדבות. הסיפור של התרופות ה- - - התחיל באופן טיפה בעייתי ולקח זמן להחזיר למסלול. התחיל כהצהרה ואולי כפייה מצד הקופה. בשלבים הראשונים היתה התנהלות קצת איטית, לא ברורה, מי עושה מה. ואז היה ברור שצריך לעבור למהלך הרבה יותר מקצועי. היו הרבה דיונים ורעשים, מכתבי תמיכה בעד ונגד. יש לי מכתב תמיכה של עשרה מנהלי מכונים שתמכו במהלך של הורדת מינונים. זה הפך להיות קצת מעין הפגנה.

מינינו ועדה מקצועית, שהחברים שלה כולם מבכירי האונקולוגים בארץ. לא לקחנו אף אחד שהוא חבר בכללית בכוונה – שלא יגידו שהיא משפיעה שם. בראש הוועדה עמדה פרופ' מיכל לוטם, שהיא מומחית למלנומה, שהיא אחד האנשים שמבינים הכי הרבה בטיפול אימוני, והוועדה הגיעה למסקנות.

ניכנס לצד המקצועי. אני ישבתי שנים רבות בוועדת רישום התרופות ובשלבים של שינוי המינונים ממינון משתנה לקבוע הייתי בוועדה והייתי מאלה שאישרו את השינויים. לכן יש לי פרספקטיבה יותר רחבה. התרופה האמונית- - - נכנסה אלינו לפי משקל – לא לפי מינון קבוע, לשתי התוויות: למלנומה ולסרטן ריאה. כך היו כל המחקרים הראשונים, גם למלנומה וגם לסרטן ריאה קו שני. ואז החברה החליטה שהיא רוצה לעבור למינון קבוע. המעבר למינון קבוע לא היה על סמך מחקרים משווים באותן התוויות אלא על סמך מודלים פארמה קוקינטים שעכשיו כולם יוצאים נגדם. החברה הביאה מודל פארמה קוקינטי, פארמה קודינמי, והראתה באותות ובמופתים שמתן 200 מ"ג קבוע טוב באותה מידה כמו מינון משתנה, לכן הוכנס והעלון, והוא מולי – בעלון מופיעות שתי צורות המינון – 200 ולפי משקל. לכן גם תת-הוועדה שלנו הסתמכה על העלון, על ההיסטוריה של הדברים וקבעה שבאותן שתי התוויות באופן ספציפי, מלנומה וסרטן ריאה, ניתן להשתמש בשתי צורות המינון.

קופת החולים רצתה שנגדיר את זה לכלל המינונים, לכלל המצבים. כאן זה לא נעשה, כי מנקודה מסוימת בזמן כל המחקרים הפכו למינון קבוע. ברגע זה, בכל שאר ההתוויות, לא משנה אם זה סרטן של הכליה וכו', מאותו רגע הפך הכול להיות קבוע, כך שכל המחלוקת נותרה על אותן התוויות ספציפיות שבהן מלכתחילה החברה התחילה במינון פר משקל. לכן ההנחיה היתה חד-משמעית, שבכל המצבים של מלנומה גרורתית וסרטן ריאה גרורתי ללכת לפי משקל גוף. לעומת זאת, במלנומה וסרטן ריאה, במה שנקרא טיפול משלים, טיפול מונע ללכת למינון קבוע כי זה המינונים. ההחלטה היא מורכבת, אבל הם נכנסו לפרטי-הפרטים שלה. בכל שאר ההתוויות ללכת לפי המינון הקבוע. לכן ההחלטה נראית לנו מאוד מאוזנת.

יש לדבר על נקודה עקרונית אחרת, שגם מופיעה בטיוטת החוזר. ברור לנו שזו לא המחלוקת האחרונה. זו הראשונה.

כמה תקדימים זה מייצר לנו היום בתוך הסל שאתה מכיר? אני כבר לא מדברת על תרופות שלא נוגעות לתחום האונקולוגי שאתה מתעסק בו? כמה תקדימים לעניות דעתך רק בתחום שלך זה מייצר?

המון. לכן אני חושב שמעבר לקביעה של איזה מינון קובעים, בסופו של דבר מרבית המומחים מסכימים לקביעה הספציפית הזאת למלנומה וריאה, ורבים מהאונקולוגים גם בכללית שלא פוחדים וגם שלא בכללית- - -

יושב-ראש האיגוד אמר את דעתו.

על המינונים אין מחלוקת, על המצבים האלה. המחלוקת היא על הצד העקרוני, ובצד העקרוני, איך ייפתרו הבעיות מכאן ואילך. אם זה ייקבע על-ידי קופה, זה בעיה. אם זה נקבע באופן רשמי ומסודר על-ידי משרד הבריאות שהוא רגולטור- - -

כמו שזה נעשה כרגע, על-ידי ועדה שתמכה בזה וכדומה.

ועדה שתמכה תוך התבססות על העלון.

אני יכולה להסיק שעולם הבריאות יכול לחסוך מיליארדים של שקלים על-ידי צמצום מינונים והתוויות שונות לחולים שונים בתרופות שונות?

התשובה היא חד-משמעית. באונקולוגיה עד היום כמעט כל התרופות שלנו היו לפי משקל. יש לי מטופלת ששוקלת 40 קילו, יש לי מטופל ששוקל 130 קילו. זה לא אותו דבר. אי-אפשר להתייחס אליהם אותו דבר. זה שהחברה הפכה הכול למינון זהה, ועשתה זאת תוך התבססות על מודלים. כשעברו ל-200, לא היה מחקר משווה. החברה עשתה את זה על מודלים. לא בהכרח אומר שזה נכון. לפני חודשיים יצא מאמר שמראה, אולי פחות מצד הקופה או החברה אבל זה מראה משהו מעניין – חולים מאוד שמנים צריכים כנראה לקבל מינון מותאם למשקל גוף. ה-200 כנראה לא מתאים לכולם. אז עניין המשקל הולך לשני הכיוונים.

ודאי שמי שנמצא על הפרבולה משני הצדדים, אולי ההתאמה פר משקל גוף יותר משמעותית לו. אגב, זה בכלל, גם כשמדברים על רפואה מגדרית. אנחנו לא מתייחסים לזה הרבה.

המידע הזה מצטבר. המאמר הזה יצא עכשיו, אחרים ייצאו בקרוב. יכול להיות שבעוד כמה חודשים נגיע לעוד מסקנות לחולים שעדיף לתת מינון נמוך ולא את ה-200 לחולים במשקל מסוים. הדברים דינמיים, ונבדקים עכשיו.

זו החלטה תקדימית, משני הכיוונים. לקבל החלטה שלא על סמך התוויה שהוציאה חברת התרופות במיון התרופתי לתרופה הספציפית שלה ולבצע שינוי. אני לא אומרת שהוא לא על-פי מחקרים שבדקתם, אבל יש פה קבילה.

לכן בחרנו רק את אותן שתי התווית שמופיעות בעלון. אני אומר את זה חד-משמעית.

שלום, כבוד שר הבריאות לשעבר, חבר הכנסת ליצמן.

מה ועדת הסל החליטה כשאישרה את התרופה בזמנו?

במקום שזה אושר, זה היה לפי המינונים לפי משקל. באותה תקופה זה היה לפי משקל - לא המינון הקבוע.

כשוועדת סל מחליטה, אתם לא יכולים לשנות.

זה לא השתנה. השינוי קפץ מהחברה בהמשך. החברה אמרה שהיא רוצה מינון קבוע ולא לפי משקל. זה היה ב-16' או ב-17'. אנחנו מחזירים לעלון המקורי, מחזירים להחלטת הסל המקורי באותן אינדיקציות. החברה שינתה וקפצה ל-200. אנחנו בשתי ההתוויות האלה נצמדנו למה שהיה. בכל הדברים החדשים שאושרו לפי 200, לא נוגעים. נשארים לפי 200. מה שהיה במקור לפי משקל, הולך לפי משקל.

כלומר יש פה אמירה שחברת התרופות – סליחה שאני אומרת א זה - מנסה לגרזן אותנו ולומר אפעס מרגע שעשיתי מחקרים נוספים להתוויה מסוימת, אני מעלה את המינונים.

כן. אם נסתכל על הרישום ב-FDA, בישראל רישום יותר חכם היה. מה הכוונה – בישראל שמרו על שתי צורות הרישום. אמרו: נכנס רשום חדש, זה בסדר. אבל הישן היה טוב עד היום, הוא טוב מאוד. ב-FDA הלכו עם החברה, מחקו את הרישומים הישנים ואמרו: זה לא קיים. אלה שאומרים שהרישום ה- - - טוב יותר מישראל, שזה לא נכון, אומרים: אבל ה-FDA אמר. אבל אם מסתכלים על ההיסטוריה של הרישום ב-FDA, זה מה שקרה. הרישום בישראל הוא יותר מתקדם ויותר נכון.

שנית, האמפולות. כיום אי-אפשר למצוא אמפולות של 50, כי החברה נותנת רק 100 ו-100 ומחייבת לתת את זה.

אם אני נותנת פר משקל גוף, כשאני חוסכת את הכמות של התרופה, האם החלק הנוסף הולך כביכול לפח? האם זה חיסכון כלכלי?

מה פתאום לפח? הרי כמעט כל התרופות באונקולוגיה הן לפי משקל. זה אומנות של הרוקחים, ואם יש ה-10% אקסטרה אפילו אותו הם יודעים לנצל. זה חיסכון אדיר של מיליוני שקלים.

בהערכה שלך, כמה חוסכת התרופה הזאת להתוויה הספציפית הזאת?

כל קופה עשתה הערכה שלה. יש משהו שאנחנו לא חשופים אליה במועצה הלאומית וזה הסכמי התמחור הסופיים בין הקופה לחברה. אני מניח שזה יכול להגיע לכמה עשרות מיליונים בראייה שנתית. זה משמעותי. כאונקולוג, כמי שכל היום מטפל בחולים, יש לי חולים שאני באופן מודע, גם לא בגידולים האלה - גידולים אחרים, נותן להם לפי משקל. אני לא חושב ברמה המקצועית שלפי משקל זה פוגע. לפעמים זה לטובת החולה. זה מה שאני עושה אצלי במרפאה.

אתה חושב שהכסף שחוסכים יגיע אליך למחלקה, לטיפול בדברים אחרים - להרחבת שירותים? אמיתי.

לא בטוח. מאוד מקווה שכן.

איך אנו גורמים לזה לקרות?

אני חושב שצריך להגדיר. לו היינו לוקחים את הכסף הזה, ומשתמשים בו להרחבת סל התרופות לאונקולוגיה, כי שנה שעברה היתה שנה מאוד קשה לאונקולוגיה. השנה רשימה ארוכה של תרופות. לו היינו יודעים שהחלק הזה ילך להרחבת סל הבריאות לאונקולוגיה ספציפית קשה לי להגיד שאפילו אונקולוג אחד היה אומר לזה לא.

נשאל את משרד הבריאות, האם יש סיכוי שהחיסכון הכלכלי הזה ילך בסופו של דבר לטיפןל בחולים אונקולוגיים נוספים, ייתן להם מענה? ואיך אנו מוודאים שזה קורה הלכה למעשה, ולא יוצאים בעוד קמפיין טלוויזיוני או נותנים חסות לכנס שיכול להיות חשוב, אבל איך אנחנו מוודאים שהחולים שנדרשים וניתן להם הכסף הזה – זה תרופה שהיא בסל. זה אומר שסל התרופות קיבלו את הכסף הזה. הכסף מיועד לאותם חולים אונקולוגיים. בבקשה. טל, משרד הבריאות, הלשכה המשפטית, בבקשה.

אני רוצה לדבר על שיטת ההכללה בסל שירותי הבריאות ולהסביר למה מאוד מסוכן להגדיר את סל הבריאות כאילו הוא צובע כסף, זכאות לקבל סכום מסוים מתוך הסל לדבר מסוים. אל"ף, זה לא קורה כך במציאות. בי"ת, פעמים רבות אנו נדרשים לגמישות הזאת דווקא לחייב את קופת החולים לתת דברים גם אם הם לא תוקצבו במועד ההכללה. זה חשוב לדעת.

במועד ההכללה ועדת הסל פועלת במידה מסוימת בתנאים של אי-ודאות, לפי מידע שהיא מקבלת מקופות החולים, מחברות התרופות, מהאיגודים ומהמוסדות רפואיים שהרבה פעמים זה מידע שהוא לא- -

אתם יודעים לבדוק כמה כסף שיועד לסל לא נוצל? ציפינו ל-100,000 חולים, בסוף הגיעו 80,000 חולים לדרישה של התרופה הספציפית.

משד הבריאות כל כמה שנים עושה בדיקה – ליאור יתייחס לזה - דוח מקורות ושימושים שבוחן בכמה הקופה תוקצבה וכמה כסף הוציאה על שירותים. אנו מתייחסים במשרד הבריאות, גם ועדת הסל, ואני מלווה באופן משפטי את ועדת הסל באופן שוטף, לסל הבריאות כסל גמיש לטובת המטופל. זה אומר שלפעמים דברים שלא היו קיימים בעת ההכללה, כמו צורות, מתנים, חוזקים, אנו מחייבים את קופות החולים לתת עם ההתקדמות. אנחנו מכלילים חומרים פעילים. זו הסיבה שהקופה רשאית לבחור בין תרופות גנריות לתרופות מקור, כי אנו לעולם לא מכניסים לסל תכשיר מסחרי. זה אומר גם, שבמועד ההכללה לפעמים נראה מצבים שהקופה תגיד: לא תקצבתם אותנו מספיק. לפעמים נראה מצבים הפוכים. אז לומר כרגע: ניקח את הסכום הזה וננסה להתאים אותו למשהו נוסף, יצריך אותנו לדאוג גם לקופות החולים – זו הטענה הראשונה שתעלה מצידן את כל המצבים שבהן לטענתן הן לא תוקצבו מספיק בסל והן נותנות שירותים עודפים. זה מצב מאוד לא רצוי.

שמירה על הסל שלנו לטובת כל המטופלים כסל רלוונטי ודינמי היא כלי מאוד חשוב במערכת הבריאות, שיש לשמור עליו. לכן לא צריך להתייחס לשאלת הסכום התקציבי ומועד ההכללה. גם מחירי תרופות יורדים לאורך זמן. ברמת המטה כן נעשית עבודה כדי לבחון האם יש פערים בין התקצוב לשימושים בפועל. הרבה פעמים זה ילווה בדרישות מקופות החולים להרחיב שירותים מסוימים. נשאלה פה שאלה, מה נעשה עם הכסף.

יכול להיות שאת צודקת. הבעיה היא שזה אף פעם לא פוקח. אנחנו ככנסת, כנבחרי ציבור שצריכים לדעת או רוצים להבין – וכרגע אני מסיטה את זה למה שהצגת, כי פתחת את זה על כל הנושא של ועדת הסל. אנחנו לא יושבים בוועדת הסל, כמעט אף אחד מנבחרי הציבור, אנחנו לא תמיד יודעים מה קורה מאחורי הקלעים - זה לא מפורסם לציבור.

ועדת הסל פתוחה.

כל התמלולים של ישיבות הסל, ברמת מילה במילה, כל חברי הוועדה עולים לאתר האינטרנט של משרד הבריאות. יש סיכום החלטות הוועדה.

הדיון ולא פתוח תוך כדי ואין פיקוח תוך כדי.

יש עיתונאים שיושבים.

כנבחרי ציבור וככנסת. כל שנה הסל גדל בסכומים מאוד משמעותיים.

לא מספיק.

נכון. אנחנו לא יודעים כמה מתוך הסל מנוצל – תרופות שיצאו משימוש, נמצאות בשימוש. זה מידע שצריך להיות שקוף לציבור בסוף כל שנה, לומר: התרופה הזאת תוקצבה ב-X שקלים. נכון, לא נעשה בה שימוש, אך הוכנה לקופה עוד הרבה בלת"מים על הדרך, והיא תקצבה מטופלים או לא תקצבה. אלה דברים שצריכים להיות שקופים. לא אומר מאחורי הקלעים, כי אין כאן evidence based, אבל נעשה מספר מפגשים בנושא של ועדת הסל כדי לשמוע איך זה עובד, ושם תציגו לנו, ולוודא האם יש מנגנון שמוריד תרופות שאולי לא משתמשים בהן, ושהגדירה אותן ועדה הסל, ועדיין הכסף שם ממשיך לזרום.

לגבי התרופה הנוכחית – נכון שכסף נחסך, ואתם מאמינים וגם אני מאמינה – אנחנו מדברים במלכ"רים, שמשתמשים בזה לטובת המטופלים שלהם – צריך לומר את האמת. אבל אנחנו גם רואים דברים אחרים שקופות החולים עושות עם הכסף, ואנחנו כרגולטורים וכמפקחים צריכים לווד שהכסף הולך לאותם מקומות נכונים, בטח לאותם מטופלים אונקולוגיים. כפי שאומר הרופא היקר – כולם ירוצו לקרוא את המחקרים ויבדקו כל דבר כי זה יהיה מאוד חשוב להם – הם יוכלו לדייק את הטיפול לאותם חולים אונקולוגיים כדי לאפשר טיפול רחב יותר לאוכלוסייה גדולה.

אני חושב שהשאלה היא למה לא ביקשו אישור ממשרד הבריאות לפני כן? יש אסנת לוקסמבורג, היא מרכזת את כל הנושא של הסל. לפני שמשנים משהו בסל יש לשאול רשות של משרד הבריאות, האם מותר לעשות את זה או לא.

לגבי מה שאת שואלת, כמה תרופות לשנים וזה כל הזמן בתוך הסל – נכון, אבל מצד שני, יש כל שנה תרופות חדשות. מוציאות את הישנות. ועדת הסל לבד עושה את זה, ויש גם ועדה בתוך, אסנת לוקסמבורג, שגם שם עושים את זה. השאלה, אם היו שואלים את משרד הבריאות, אם הוא היה מאשר את זה או לא.

נערכו דיונים רבים בתוך משרד הבריאות בהשתתפות כלל גורמי המקצוע כולל ד"ר אסנת לוקסמבורג. נעשתה פנייה לוועדה מקצועית. אנחנו הפצנו את החוזר להערות. זה אומר שיתבקש אישור משרד הבריאות וכרגע זו הדרך שלנו לקדם את התהליך הזה בצורה סדורה. נעשה כאן תהליך מקצועי ועבודת מטה, וזה בתיאום בשיתוף כל הגורמים המקצועיים הרלוונטיים כל בתוך המשרד.

פרופ' גיל בר סלע רצה לדייק, בבקשה.

תודה. רציתי לדייק לשאלתו של חבר הכנסת ליצמן, כי הרגשתי שהתשובה פוספסה. הוא שאל את עמיתי פרופ' וולף, איך התרופה מאושרת בסל הבריאות. כל הדיון הוא על קו ראשון, כלומר אנשים שאובחנו עם סרטן ריאה גרורתיים, וצריכים לקבל את הטיפול. חלקם יקבלו את זה כתרופה בודדת ללא כימותרפיה וחלקם יקבלו את זה בשילוב עם כימותרפיה. כל המחקרים בוצעו על מינון קבוע של 200 מ"ג. כך גם בוצעה הכנסה לסל. כל מה שפרופ' וולף אמר זה נכון לגבי קו שני בסרטן ריאה. נראה לי חשוב, כי חבר הכנסת ליצמן העלה נקודה שלא הכרתי, שמחייבת היצמדות לאישור בסל. לכן היה לי חשוב לדייק את זה.

אחרי שאמרת את זה – התהליך הנכון היה לפנות לוועדת הסל – לדעתי אחרי שוועדת הסל סיימה את העבודה, לשאול את אסנת, האם אני יכול לעשות ככה וככה. לא לפי משקל, כן לפי משקל. לדעתי לא בטוח שוועדת הסל היתה מאשרת את זה. לכן אם זה ספק, יש בעיה.

בבקשה.

ועדת הסל הוקמה בהחלטת ממשלה משנת 2007.

כל ועדת סל צריכה אישור ממשלה. הממשלה מאשרת. אחרי האישור חוזר למקצועיים במשרד הבריאות, והם צריכים להחליט אם יש שינוי.

למה זה לא בא לאישור ועדת הסל? למה זה דורש ועדה מיוחדת למינוני תרופות?

ועדת הסל הוקמה בהחלטת ממשלה משנת 2007 לצורך סיוע לשר הבריאות לקבל החלטות ביחס להרחבת הסל, לא ביחס לפרשנות הנוכחית שלו, לא ביחס לשאלה אילו מינונים יינתנו. ועדת הסל לא מגדירה ולא קובעת מינונים. כאמור הסל הוא דינמי.

יש ועדה למינוני תרופות.

אני מכיר את ועדת הסל ואיך זה עובד. לא פעם ולא פעמיים הם עושים רק לפי משקל X. הם עושים את זה הרבה פעמים. שלא יספרו לי סיפורים. אני מוכן להביא מוועדת הסל אנשים לכאן- - -

מה קבעה ועדת הסל בקשר לתרופה הספציפית הזו ולמינון הספציפי הזה?

נכון שתכשיר הוא לא רשום – לא יעלה לדיון בוועדת הסל. אבל מרגע שתכשיר הוחלט, מה שכפוף אליו זה חוק ביטוח בריאות ממלכתי, בעיקר סעיף 3ד לחוק ביטוח בריאות ממלכתי. זו המסגרת שמגדירה – זמן סביר, מרחק סביר ממקום מגורי המבוטח וכו'. זו הכפפת סל שירותי הבריאות. ואכן יש שאלה – והיא עולה לדיון כל הזמן – מי מפעיל את שיקול הדעת הרפואי, איך מפעילים אותו.

אם היו שואלים אותך, היית מסכימה?

זו לא שאלה כלפיי. יש פה גורמי מקצוע שמקבלים את ההחלטות.

לפחות את משרד הבריאות אני מכיר. הייתי שם הרבה לפניך. כל דבר בסופו של דבר בא ליועץ המשפטי. את יועצת המשפטית. לו היתה באה השאלה אליך, היית אומרת כן או לא?

גם הייעוץ המשפטי של המשרד היה מעורב בכל התהליכים. לאחר שמיעת כל גורמי המקצוע וקבלת עמדת הוועדה המקצועית שדנה בנושא, השתכנענו שאין מניעה משפטית להוציא את החוזר הזה.

נדייק מה שפרופ' וולף אמר שמדובר במחקרים קו שני ולא ראשון.

תת-הוועדה, בעלון מופיע גם קו ראשון. מופיע בפארמה קודינמי. סעיף פארמה קודינמיקה של העלון מציין שמדובר בסרטן ריאה בכל המצבים. תת הוועדה, בהסתמך על העלון ועל המידע, הגדירה לסרטן ריאה לכל הקווים. תת הוועדה בראשות מיכל לוטם לא חשבה שיש הבדל, שסרטן ריאה הוא אותו סרטן, ומה שמאושר ונחקר בקו שני ומה שמופיע בעלון הוא טוב לכל סרטני הריאה.

מעניין לדעת מה ההבדלים בין קו ראשון לשני והאם זה רק גרזון כלכלי. בבקשה, חבר הכנסת אחמד טיבי.

הערה קצרה. האם שיקולים כלכליים עומדים מאחורי ההחלטה הזאת? התשובה ברורה. האם שיקולים כלכליים יכולים לפגוע באיכות הטיפול, במיוחד בסוגי חולים כאלה, חולי סרטן, במיוחד סרטן ריאה? והאם הכשרה משפטית של החלטה שיכולה לפגוע באיכות הטיפול מספיקה כדי לקבל את ההחלטה? מה עמדת רופאים? לא יועצים משפטיים.

דיברו רופאים לפני כן – אנחנו רוצים לראות אם לא חברת התרופות שינתה את כללי המשחק פה, ונשאל גם אותם. משערי צדק נמצא אתנו פרופ' ניר פלג.

תודה רבה על הדיון. הוא מאוד חשוב.

הוא פתח לנו הרבה דיונים קדימה.

אתייחס לדברים בכמה היבטים. יש פה שני היבטים מרכזיים. לפני כן אספר על עצמי - אני מנהל את האגף האונקולוגי בבית החולים שערי צדק. עד לפני כחודש הייתי שותף לוועד המנהל של הארגון הבין-לאומי של סרטן הריאות, ועד לפני שנה הייתי היושב-ראש של סרטן הריאה בתוך איגוד רופאי הריאות ב- - - אני שותף בכיר לכל המחקרים שקשורים לסרטן ריאה. אני רוצה לחזק את ידידי פרופ' גיל בר סלע שחידד את ההבדל בין טיפול קו ראשון לטיפול קו שני, כי כמו שאוטו חדש הוא לא כמו אוטו יד שנייה, כך גם טיפול בקו ראשון הוא לא כמו טיפול בקו שני. אני משוכנע שרבים מהנוכחים בדיון מעדיפים לנסוע באוטו חדש ולא באוטו יד שנייה, למרות ששניהם מאותה חברה.

אני רוצה לדבר דווקא על ההיבטים האתיים והרגולטורים.

תסביר לנו על קו ראשון וקו שני – מה ההבדל במחקר שנעשה, אם אתה יודע לומר.

בטיפולים, ההצלחה בחולים בקו הראשון שהתבססו על טיפול ב- - - נקודתית עם או בלי כימותרפיה, הראו שרידות לחמש שנים בשליש מהמטופלים, כלומר אנו באונקולוגיה קוראים לזה- - - , כלומר על בסיס המחקרים שכללו מינון 200 מ"ג שעל בסיסו נרשם המינון גם בסל התרופות וגם ברישום, בניגוד למה שנאמר קודם – מה שנכנס לסל זה 200 מ"ג ולא מינון אחר – אנחנו מצליחים להביא שליש מהחולים לחמש שנים. אני לא יודע מה אני אומר לחולה שקיבל 120 מ"ג ומחלתו מתקדמת, ואני גם לא יודע מה לומר לחולה שאומר לי: עברתי לכללית לפני יומיים. רוצה משרד הבריאות - או רוצה הרגולטור, יואיל בכבודו, יפטור את הרופאים מהתלבטות אתית ומחשיפה משפטית, וישנה את הרישום לרישום לפי ק"ג. אני כרופא מטפל, שיודע שאני יכול אולי לרפא אפילו מעל 20 או 30% מהמטופלים שסובלים מסרטן הריאות, שיגיד לי מה המינון. למה אני צריך להתלבט? שיגיד לי: מכבי. יש פה פגיעה קשה בעיקרון השוויון שבין מטופלים, ויש פה בעיה גם אתית קשה שאנו לא רוצים כחברה להיות בה. אני רוצה לטפל בכולם אותו דבר ולא לפי הקופה שהם נמצאים בה.

אבל בסופו של דבר רוב התרופות באונקולוגיה הן פר משקל באמפולות. אתה ודאי מכיר. מה והאם – לכם יש תקשורת צמודה עם חברות התרופות. אני יודעת כמה העבודה שלנו כשעבדתי בחברות תרופות, היתה אינטנסיבית מול רופאים. זה משהו שאתם רואים ב- evidence basedבכל הימים האחרונים שאותה חברת תרופות מציגה לכם את המחקרים, ובטח רציתם לוודא וביררתם. אתה לא חושב שאין פה בעיה בנתינת מינון התרופה הזאת פר משקל גוף? אמיתי אני שואלת. אתה באמת מודאג לתת את המינון האחר, שהוכח לפי מחקרים פר משקל גוף בקו שני שעשו וכדומה? ובהתוויות אחרות, שזה בסדר?

אחדד את התשובה. קודם כל השאלה היא דו-צדדית, אבל לפחות סימטרית. הצעת משרד הבריאות על בסיס ההצעה של הכללית היא חד-צדדית. כלומר חולה ששוקל 120 ק"ג יקבל עד 200 מ"ג. ברגע שאתה חוצה את ה-100 ק"ג, נגמר עיקרון הטיפול לפי משקל. אז אם רוצים לתת החלטה לפי משקל, שתהיה סימטרית ואחידה, ואחודה לכל המבוטחים – לא רק לחלק מהמבוטחים, שלצערם הקופה שלהם לא מממנת את המינון המלא.

לשאלתך, אזכיר שהמחקרים הראשונים הקונקרטיים של הקיטרודה, ולי לא משנה מה שם התרופה. לעניינו של דבר, המחקרים הראשונים כללו מינון של 10 מ"ג לק"ג, והעקומות היו טובות יותר. בגלל שהן לא היו יותר טובות ברמת מובהקות גבוהה ההמלצה היתה לתת במינון של 2 מ"ג ואז 200 מ"ג לטובת פשטות העניין. אם זה 2 מ"ג או 200 מ"ג לקילו, זה לא מש משנה. העניין הוא תקציבי, דיון תקציבי. לכן הכללית רוצה להוריד את העלות. הדיון הוא סוברני לחלוטין.

אתה אומר חד-משמעית שהדיון פה הוא כלכלי בלבד. לא רפואי, פארמה קוקינטי, פארמה קודינמי. הדיון פה כלכלי בלבד. זו אמירה מאוד חשובה.

נכון. המניעים פה שהביאו אותנו לדיון הזה הם לא לטובת החולה. הם דיונים שמטרתם לחסוך כסף, שגם חיסכון בכסף זה יעד ראוי, אבל לא נעשה שום מחקר שנתן לחולים עם סרטן ריאה 2 מ"ג לקילו בקו הראשון שיאפשר את הנינוחות להגיד לחולה: המחלה שלך מתקדמת או מחמירה כי המינון הוא כזה או כזה או כי המחלה לא מגיבה לטיפול. אם היה מחקר כזה, אנו יותר מאשר נשמח להוריד מינונים.

כמה חולי סרטן ריאות יש לך ששוקלים 120 ק"ג? רוב חולי סרטן הריאות הם לא עם אובר משקל. אני מכירה את העולם הקליני. עבדתי בקופות חולים, בתי חולים. המינונים של התרופה שאתה מדבר עליה – אני שואלת כדי לדעת. אתם יודעים את זה טוב ממני. אתם שם, אתם רופאים, אונקולוגים.

200 מ"ג קילו זה מינון גבוה. מוקסיפן, אנטיביוטיקה שכולנו מכירים, לוקחים 500 מ"ג 3 פעמים ביום. פה יש טיפול שנותנים 200 מ"ג ליום – זה הרבה או קצת? לא יודע.

נאמר שזו תרופה שבעלות שלה, לפני שהוכנסה לסל, עלתה בסביבות 40,000, 50,000 שקל לחודש. זו אחת התרופות היותר ייחודיות, עם יעילות אמיתית לטיפול. זו תרופה ששינתה את העולם האונקולוגי מקצה לקצה של החולים האלה. לכן הדיון כאן הוא מהותי וחשוב, ולהביא את כל ההיבטים והצדדים, כי אנו לא מדברים על עוד תרופה או על תרופה שהיא כקו שני או בכלל. יש פה תרופה שעד שנכנסה לסל היה פה מאבק ארוך ומתיש. זה כבר לא בהתוויה רק לסרטן ריאות אלא למגוון סוגי סרטן. היא מחוללת פלאים.

כמה העריכו את העלות?

שאלה טובה. כמה עשרות מיליונים.

היה לי דיון במשרד הבריאות בתקופתי על SMA. היה 160 מקרים בארץ. מצאו תרופה שמרפאת. פעם היה להקל. הבעיה, העלות של זה היתה 160 מיליון שקל, אם אני זוכר טוב. את הכסף הזה השר לא יכול כי זה לוקח שליש מהסל. סידרנו את זה. איך – לקחנו שליש מהאוצר, שליש ממשרד הבריאות ושליש מקופות חולים. וקיבלו את זה.

כשרוצים, זה אפשרי.

נניח שבתרופה הזאת זה מדי יקר, אבל ברור שזה יותר טוב התרופה הזאת, לכל הדעות. צריך לחפש דרך שלא יינזקו קופות החולים וכולם יקבלו את התרופה.

משפט אחרון.

אני רוצה לחדד. הסוגיה שפה מקפיצה את כולנו היא לא סוגית המינון הקונקרטי של תרופה X. הנושא העקרוני, של משרד הבריאות, פוגע בהחלטות של עצמו. יש רישום במדינת ישראל. יש ועדת רישום. רוצה המשרד לתת הנחיות אחרות - שישנה את הרישום ולא ייתן משהו חלבי שאי-אפשר לפעול לפיו. גם שם את בתי החולים והרופאים המטפלים במצוקה קשה ביותר גם משפטית, גם רגולטורית וגם אתית. הנושא הזה חשוב יותר מכל דבר אחר של המינון. אני לא מסכים עם פרופ' אש שאמר שאין חילוקי דעות. ועוד איך יש חילוקי דעות, ואין אפילו עבודה אחת שהראתה הארכת חיים לחולים שקיבלו קו ראשון 2 מ"ג לקילו. העבודות הקיימות עכשיו הן רק על 200 מ"ג, ואני לא מרגיש נוח לתת לחולה מינון אחר כמטפל, וכל הניסיונות שלי לאשר מינון מלא, למרות האמירות של קופת חולים כלליות, עוברות דרך מדור הקבילות של משרד הבריאות שכופה על הקופה. לכן האמירה שירצה הרופא המטפל לתת מינון מלא הן אמירות חסרות תוכן. אין לנו כוח אדם לטפל באלפיים חולי סרטן ריאה עם עשרה מומחים בתחום להתעסק עם בירוקרטיה מול קופת חולים כללית. אני מאוד שמח ומברך על הדיון.

תודה. ד"ר דניאל גולדשטיין, קופת חולים כללית.

שלום ותודה. אני אונקולוג בבלינסון וגם עובד, לפני תשעה חודשים, עובד בהנהלה ראשית של קופת חולים כללית.

אני רופא שמטפל בחולים במרפאה. אכפת לי מהחולים מולי במרפאה. זה הדבר הרשאון שלי, אבל גם אני מסתכל בתמונה הגדולה, בכל מערכת הבריאות, בכל הצרכים של כל תושבי ישראל, של כל תושבי העולם. אני מתנצל היום, כי אני האיש המטומטם שהיה לי הרעיון הזה לפני ארבע שנים לעשות את הפחתת המיון. אני קראתי את כל המאמרים, אני מבין את כל המחקרים. הבנתי שהמיון הפך להוית מדי גדול ולא צריך את זה, והאפקטיביות זהה. לא משנה אם זה קו ראשון, קו שני, טיפול משלים, מלנומה. הבנתי את זה כי ראינו את המחקרים, כפי שפרופ' וולף אמר, שזה היה 2 מ"ג לק"ג לפי משקל בהתחלה ק"ג ואז החליטו להפוך להיות 200 מ"ג לכל אחד. הם הוציאו מהשוק את האמפולות של 50 מ"ג.

כלומר היה ונגמר.

נכון. הוציאו מהשוק – קודם הוציאו מהשוק בארצות הברית, אולי ההפך. אבל היו.

יש לך שם עולמי בכלכלת תרופות ואתה נחשב כוכב עולה בתחום. מפרגנת לך מאחורי הקלעים. הוא מקופת חולים כללית.

אם משנים את המינון, צריך אישור מחדש של ועדת הסל?

אגיע לזה, חבר הכנסת ליצמן. תודה על השאלה. קודם כל, אני רוצה לדבר על הרפואה. פרסמנו את זה לפני ארבע שנים – זה אותו אפקט. על סמך העבודה שלנו היו עבודות אחרות. למשל, המערכת בקנדה עשו חקירה גדולה של 50 עמודים, לבדוק אם זה בסדר. לפני שנתיים הגיעו למסקנה שזה נכון, והמליצו על המדיניות הזו ברוב המערכת בקנדה, וזה זורם שנתיים.

בעולם נותנים פר משקל באילו מדינות?

ברוב קנדה, בדנמרק.

תודה רבה לחברי משרד הבריאות שיוצאים עכשיו לבג"ץ, ליאור ברק וטל.

אנחנו נאלצים לצאת בגלל דיון בבג"ץ על תרופות יתום.

בהצלחה, להתראות, לכל הצדדים.

כדאי לעשות דיון בנושא תרופות יתום.

מכניסים בקשה לדיון - ייכנס לבקשתך.

בקנדה, דנמרק, איסלנד וגם ב- - - שזה אחד ארגוני הבריאות הגדולים בארצות הברית, הם עושים את זה עכשיו לכל ההתוויות, לא משנה אם זה קו ראשון, קו שני. כל הדיון של קו ראשון ושני, זה לא שווה דיון. אין הבדל אם זה קו ראשון או שני.

יש הבדל במחקר?

המחקרים בקו שני נעשו לפי משקל, אבל אז זה הפך להיות- - -

בוא נגיד את האמת על השולחן: אין ממש הבדל, כשאתה נותן תרופה לקו ראשון, או לקו שני, בהליך המחקרי שלו.

זה אותה תרופה, אותה מחלה. לא משנה איזו מחלה. זה כנראה תירוץ לנסות לחסום את התהליך, לפי דעתי. אגב, אומרים שלא משתמשים בזה כי זה רק על סמך מודלים פארמה קוקינטיים, אבל הרופאים האלה משתמשים בתרופות עם מינונים ספציפיים על סמך מודלים פארמה קוקינטיים. יש תרופות אחרות וכו' על סמך מודלים פארמה קוקינטיים, הם נותנים מינונים. אנחנו יודעים את זה. אז לומר שהמחקר לא נעשה בדיוק על סמך מודל – ואגב, האם זה לא בטוח? האם זה מאוד מסוכן לחולה לקבל מינון קצת פחות? לא. על סמך העבודה שעשינו לתרופות האלה, המינונים הרבה יותר מדי גבוה. אפשר להוריד יותר. אנחנו לא עושים את זה עכשיו. רק ליתר ביטחון, זה עדיין לא קרוב לקו. זה הדבר הראשון.

זה בכלל שאלה שאתה פותח לדיון כשחברת תרופות עושה מחקר לגבי קו שני ולא קו ראשון ומה זה אומר הלכה למעשה.

זה היסטוריה של איך מכניסים תרופות ואיך מקבלים אישורים מה-FDA.

לגבי ועדת הסל וכו', פנינו למשרד הבריאות. אנשים טוענים שזה לא היה שקוף. הכול היה 100% שקוף. אני יודע שלא תמיד סומכים על מה שקורה בתוך קופת חולים.

לא אמרנו את זה.

קיבלת תשובה ממשרד הבריאות?

בתחילת התהליך פנינו לאסנת. היה חוזה מחזי לוי.

השר לשעבר ליצמן, עמדת משרד הבריאות בחוזר המינהל הכללי כן מדברת לנוכח שאלה שהתעוררה ובהמשך למכתב שפנו למשרד הבריאות בתחום הזה.

זה היה תהליך שקוף. חזי לוי כתב את החוזה, שאישר את זה. היתה מחלוקת אם זה התכוון לקו ראשון או קו שני וכו'. זה חזר וכו'. הלכנו דרך. התקשרנו לוועדת רישום לנסות לעשות את זה. אבל אי-אפשר לשנות את הרישום, כי בעל הרישום זה חברה, אז רק הרישום רק החברה יכולה לשנות את הרישום. אין להם שום אינטרס לשנות את זה.

הדבר האחרון, איפה הולך הכסף. זו שאלה טובה וחשובה. הרבה אנשים, וכבר שמענו מפרופ' וולף, שאם אפשר להיות בטוח שהכסף הולך לחולים אונקולוגיים, כולם יסכימו.

אפשר גם להעביר את זה למחלקות הפנימיות שייראו נהדר, לא רק כמו המחלקות ליולדות שנראות בתי מלון ובאות לשם רק ליומיים והם באים להרבה יותר זמן. יש לי הרבה רעיונות נוספים. זה דיון שננהל אותו.

היו בקשות אלינו כקופה להגיד: נחזיר את החיסכון רק לחולים אונקולוגיים. אפילו שאני אונקולוג ומטפל בחולי סרטן, אני לא חושב שזה נכון. זו מערכת בריאות, צריך להסתכל על הכול. אולי הדרישות, הצרכים, זה יותר פסיכיאטריה, אולי יותר גריאטריה.

מסכימה אתך. יש חסרים רבים. כשאני אומרת, לאן הולך הכסף – כל שנה במדינת ישראל – ויגיד השר - משקיעים המון כסף במערכת הבריאות. יש הרבה כסף במערכת הבריאות. יש גם הרבה חסר, אבל לאן בסוף הולך הכסף – אולי פה נקבע ישיבת עבודה ספציפית על הדברים האלה, שמתוך הניסיון העצום שיש לך, השר לשעבר, כי לא שיש לי חלילה, ואני בעד היולדות – שתהיה מלונית לכל יולדת, אבל אדם ששילם כל חייו ביטוח בריאות ממלכתי, ואדם שמגיע לגיל זיקנה ובסוף נאלץ להיות עם עוד שמונה מטופלים בחדר, או עוד ארבעה, ואחד הגורמים למוות הגדולים ביותר בבתי החולים זה הזיהומים - מודה שיש לי בעיה עם זה. זה לא פייר ולא שווין בבריאות. אז לפני שאנחנו מבקשים מתיירות המרפא לרדת, ומהרופאים במערכת הפרטית וכו', בואו קודם כל נדאג שבתוך המערכת הציבורית יהיה שווין בסיסי. יכול להיות שזה תלוי בנו המחוקקים לומר: למה אנחנו משלמים על יולדות סכום כזה לבית חולים, ועל אדם מסכן ששילם כל חייו ונמצא בתוך המחלקה הפנימית נאלץ להתגרזן שם בצורה לא ראויה? הדיוני. נחשוב על זה גם. נעשה את הבירור שלנו.

אשפוז יום של סרטן.

כן. יש מקומות שיש בהם יותר סף, יש מקומות עם פחות. כמחוקקים התפקיד שלנו לוודא שאותה מערכת ציבורית שדורשת שוויון, לעומת המערכת הפרטית, תהיה שווה יותר לאותם מטופלים.

אני מתנצל שכולם צריכים - לא האמנתי שכולם לומדים פארמה קוקינטיקה בתוך הכנסת.

לא כולם. גם לא נכנסנו לעובי הקורה בתחומים האלה כי זה יותר מדי מורכב, אבל אולי נזמין אותך לדיונים אחרים בתחום הזה. יישר כוח. שמך הולך לפניך בהרבה דברים אחרים בתחומים האלה וזו גאווה גדולה למערכת הבריאות הישראלית.

ד"ר דורון נצר, ראש אגף הרפואה משירותי בריאות כללית - בבקשה. לבקשתם של כללית עלה הסיפור.

שלום. אני מברך על הדיון הזה. חושב שאת מנהלת אותו באומץ לב ראוי לציון. כמה נקודות, ולא אכנס לעימותים עם הקולגות שיושבים פה סביב השולחן.

אחת, תשובה לחבר הכנסת אחמד טיבי. אני קם כל בוקר במטרה אחת – לעשות רפואה טובה יותר. זה יכול להישמע מליצי ולא מקובל על אחרים, אבל כסף אצלי כרגע לא משחק תפקיד. זה מה שאני עושה מאז שנכנסתי לתפקיד לפני ארבע שנים.

מצד שני, אני אמון על תקציב ענק, ולחלק אותו בצורה מושכלת, כפי שאמרת, בין היולדות לבין החולים המבוגרים והאונקולוגיים. זה מהלך לא פשוט.

הכרתי את דניאל לפני שנה וחצי, פגישה די מקרית, והתחברנו. התחלנו לחקור את כל הנושא של הטיפול האמונותרפי, ועשינו את הדברים בשיא השקיפות. אני עומד על כל מילה שאגיד מכאן והלאה – שקיפות מול כל הרופאים, מול אסנת בוועדת הסל. יש תכתובות שאני יכול למלא ספרייה. דיונים חוזרים עם החוגים, עם האיגודים, הארגונים, ובסופו של דבר גם עם נחמן אש מנכ"ל משרד הבריאות ולפניו עם חזי לוי, ותת הוועדה שלא היינו חברים בה, שאמרה חד-משמעית שעבודה שנתנו את הממצאים שלה והוצאנו את כל הסיפור של ה- evidence מהספרות, ועברנו שורה-שורה על מה שאף אחד לא עבר אולי בעולם על כל הפרוטוקולים של ה-FDA – את כל הדברים האלה הבאנו ושמנו את זה מול כל מי שצריך לקבל החלטה. אני שמח מאוד שהוועדה שלא אני מיניתי אלא מונתה על-ידי משרד הבריאות, קיבלה את ההחלטה הנכונה.

יחד עם זאת, כדי להשלים את השקיפות, פניתי לחברת MSD, שוחחתי עם המנכ"לית כאן במשרדי. לפחות חמש פעמים בשנה האחרונה. אמרתי לה: אני רוצה לדבר איתך, evidence based. תגידי אם אני טועה. אני מוכן להטיס את medical director של החברה העולמית על חשבוני למדינת ישראל ולעשות שולחן עגול. נשב עד שייצא עשן. היום בזכות הקדמה והיכולת שלנו, אנשים יושבים סביב לשולחן 10, 12 שעות, כל אחד יהיה בצד השני - בסופו של דבר יגיעו להחלטה.

חברות התרופות יודעות להביא רופאים מהרגע להרגע כשהן צריכות.

יש היום רמה מסוימת של evidence based עם מדרג של ZAP.CO.IL שכולם יסכימו עליו. החברה ישבה אצלי, ואמרה: אתה צודק. אני מצטט את מה שאמרה לי המנכ"לית: אתה צודק, אבל אלה ההנחיות שאני מקבלת מחברת- - - העולמית. זה הצד השני של השקיפות. עשינו את כל התהליכים האלה לא מתחת לרדאר. כל המדינה וכל הרופאים היו שותפים להם. לא קיבלנו שום החלטה שאינה מבוססת ספרות. לא אספר את ההיסטוריה שלי מאז הייתי קצין בצה"ל עד היום. אם עשיתי מעשה שאני גאה בו ואני חושב שהוא חשוב למדינת ישראל, וזה לא מליצה, זה לנסות על סמך תהליך רפואי, נכון יותר מכול, להביא עוד כסף שנוכל לטפל.

כמה תרופות כאלה – אתה ראש אגף רפואה, אבל זה פתח להרבה בקשות כאלה שיכולות לבוא לגבי הרבה תרופות פר מינון.

אנחנו חוזים שהחוזה ייצא בסופו של דבר. פרופ' אש עשה מעשה מאוד אמיץ, ישנה את היכולת שלנו לתת רפואה טובה יותר, מדויקת יותר, בצורה הרבה יותר מבוקרת. ברגע שייצא החוזר, יש לא מעט תרופות אחרות. נצטרך לדבר איתם על סמך ה- evidence based שיש בספרות, איך אנחנו מתנהגים, ביושרה ובשקיפות.

למה אתם, ראש אגף רפואה בכללית, וגם משרד הבריאות פה ומדינת ישראל, אם חושבים שזה דבר נכון, אפשר לכפות הר כגיגית במדינות על חברת התרופות. בסוף זה צרכנים, יכול להביא לרעש תקשורתי עצום כלל עולמי שחברת תרופות פה מגרזנת בצורה אולי לא בריאה – כפי שאתה מציין פה – זה אפשרי אבל יש הוראות מלמעלה. יש evidence based אבל המינון הוא אחר. יש פה גם אירוע תקדימי לכל הדעות מבחינת מה שעושות חברות תרופות, ויש פה קבילה שיכולה להיות על כל מינון תרופתי בכל תרופה שהיא. מה ה-FDA אומר בנושא? פניתם אליו?

עוד לא פניתי ל-FDA.

היינו בקשר עם ה-FDA. הם יודעים שהמינונים - הרבה תרופות אונקולוגיות יותר מדי גבוהות. הם אפילו כתבו על זה לפני כחודש, יש מאמר על זה. הם יודעים את זה. זה לא שמייד אחרי זה יהיו המון דברים, כי רמת ה- evidence based לא גבוהה.

אבל כבר יש לך ספרון למשרד הבריאות שאתם עתידים להביא, לא?

צריך עוד כוח אדם לעזור לי לעשות את העבודה אבל יש דברים אחרים שאפשר, נוכל לדבר אחרי זה.

לראות פרוטוקול של משרד הבריאות שנערך להתנהלות כזאת. הרי אי-אפשר להקים ועדה לעניין תרופה כזו או אחרת כל יומיים.

נכון. צריך לבנות מסלול.

מי שצריך לעשות את זה, זה החברה. אם זה לא מזיק להוריד, למה לא נותנים יותר? אם זה מזיק, למה מזיקים?

ברור. זו שאלת הבסיס שאיתה התחלנו. ד"ר שני שילה, בבקשה. מנכ"לית העמותה הישראלית לסרטן ריאה.

תודה רבה על הדיון החשוב הזה ולחברת הכנסת עטייה שיזמה ולחכ"ים הנוספים שהגיעו כולל כבוד השר לשעבר.

יש פה משהו סמלי לרעה היום כי נובמבר הוא חודש המודעות הבין-לאומי לסרטן ריאה, וזו גם ככה מחלה עם סטיגמה מאוד קשה. דווקא היום בסוף חודש המודעות אנו דנים במשהו שפוגע בחולים ובמשפחות סרטן הריאה בישראל.

אספר למי שלא יודע – אני הקמתי את העמותה כי בעלי אובחן בגיל 43 עם סרטן ריאה גרורתי. הוא לא עישן מעולם. 20% מעולם לא עישנו וכ-20% מעשנים או עישנו בעברם. בעלי מאושפז. במקום להיות איתו בבית חולים אני פה כדי להגן על אלפי החולים האחרים.

בריאות איתנה.

בריא הוא לא יהיה, אבל בזכות המדינה הטובה שיש לנו ובזכות סל תרופות הוא חי.

לחנוכה יש סגולות ייחודיות, יספר לך את זה השר לשעבר יעקב ליצמן וברכה ייחודית של החג הזה. בהזדמנות זו אנו מברכים אותו ואת שאר החולים. ישועת השם כהרף עין.

הוא חי בזכות משרד הבריאות הטוב שלנו. אנו דיברנו עם הרופאים האונולוגיים. הופיע פה יו"ר האיגוד האונקולוגי פרופ' גיל בר סלע. מי יותר ממנו יודע מה צריך להיות, והוא עם האונקולוגים לסרטן ריאה רובם, כי יש פה כמה אונקולוגים שאומרים אחרת – הם אומרים שיש לתת את המינון הקבוע כי זה מה שנחקר. כרגע ההחלטה הזו בעצם גורמת לאפליית חולים כי אל"ף, הרבה מאוד חולים מטופלים בכללית. בעלי כקיבוצניק לשעבר מטופל בכללית, וכשאמרתי לו: תעבור לקופה שלי, הוא ענה: אידיאולוגיה לא מחליפים גם אם אינה נכונה... אבל כללית אנחנו מעריכים את כולם. שום דבר פה לא אישי. כולכם אנשים טובים, עושים עבודה מדהימה. מעריכה אתכם מאוד.

אנו גאים במערכת הבריאות הישראלית על כל עובדיה, שעושים עבודה אדירה, במיוחד במשבר הקורונה ומראים לנו מהי חוזקה של מערכת הבריאות. העולם היה שמח להיות איפה שאנו נמצאים למרות כל התלונות וכל הקושי שקיים, אין ספק.

יש קושי אבל יש פה מערכת טובה. הרופאים האונקולוגיים רובם ויו"ר האיגוד האונקולוגי אומרים שצריך לתת את התרופה לפי המינון, וזה המינון שהומלץ ונרשם. לומר לי מחקרים פארמה קינטיקה - זה לבל אחד של מחקרים אבל מדובר פה בחיי אדם ובהבדל בין חיים ומוות. אי-אפשר לשחק בזה. אנו מכירים חולים שהתקדמו על מינון נמוך, ומכירים חולים שהחלימו על המינון התקין. מהרקע שלי, כי אני רופאת שיניים ומדענית, גם כשחברות תרופות עושות מחקרים קליניים, הם הרבה פעמים מתייעצות עם ה-FDA – מה לעשות, איך לנהל את המחקר וכו' כדי שהוא ינוהל בצורה הטובה ביותר. אני לא מקטרגת פה על חברות התרופות. אם יש בעיה עם המינונים תפנו לחברות התרופות שיעשו מחקר מחדש, כמו שצריך, ונקבל תוצאות אמיתיות ולא משוערות.

זו פעם ראשונה מאז שהקמתי את העמותה – שבע שנים אני מנהלת אותה – חודש המודעות – ביקרתי בבתי חולים בארץ מדרום עד צפון. הייתי בבית חולים של כללית. שאלתי רופאים אונקולוגיים מה דעתם. הם הסתכלו עליי בפחד, ולחשו שהם רוצים לתת את המינון התקין 200 מ"ג, ולא יכולים לתת כי יש פה ניגוד אינטרסים בין הקופה שהיא המעסיק שלהם. גם ההחלטה של המועצה הלאומית לאונקולוגיה, שכפופה למשרד הבריאות, שאפשר יהיה לתת מינון כזה או כזה, זה לא באמת קורה כי הרופאים של בתי החולים של כללית לא יתנו כנגד המעסיק שלהם. החולים שמטופלים בבתי החולים האחרים, הרופאים שם, גם כשהם מבקשים את המינון המלא, כללית לא נותנת ואז גם בוועדות חריגים מושכים ומושכים. כשמדובר בסרטן ריאה קו ראשון, החולה הולך למות. אם לא ניתן לו טיפול דחוף, ימות. אין זמן להתחיל ועדות חריגים.

אנו עושים אפליה קשה כי העם, שהוא בסדר, האנשים היותר מבוססים ולרובם יש ביטוח פרטי, ילכו לביטוח הפרטי ויגידו: תשלים לי את המינון, תן לי את המינון כמו שצריך. אנו פוגעים בחלשים ובמסכנים, שהם צריכים את העזרה. סרטן ריאה היא מחלה של אוכלוסייה מוחלשת. 80% עישון או מעשנים לשעבר במדינה שאגב מרוויחה הרבה כסף ממיסי הטבק.

גם בזה אנחנו צריכים להתעסק – במניעת עישון, בעישון פסיבי. יש לנו המון עבודה.

קורים דברים טובים – עולה המס עכשיו על- - -

יהיו כאלה שיגידו לך: מי שהביא על עצמו את המחלה - אנחנו כמערכת בריאות צריכים לשלם את זה. אנחנו מטפלים פה, מערכת הבריאות שלנו תטפל בכולם, אין לי ספק.

עישון – הרבה אנשים ישבו בתוך משרדים, אני מאמינה שבכנסת ישבו ועישנו. התמכרות שקורית לרובם בגיל צעיר, הרי זה מלחץ חברתי. אנשים חייבים להיגמל אבל זה סם, התמכרות. אנו יוצרים פה אפליה עוד יותר קשה בין המסכנים.

אני לא רוצה לגלוש לדיון שהוא לא רלוונטי. אני רוצה למקד את הדיון. מדברים איתך אנשים שמביאים evidence based.

יו"ר האיגוד האונקולוגי אומר, ואומרים פה רופאים בכירים, כולל פרופ' ניר פלג, שהוא גם חבר של האיגוד הבין-לאומי לחקר סרטן הריאה, והם אומרים: זה המינון כרגע שצריך לתת, וזה המינון הרשום, שנחקר בקו ראשון לחולי סרטן ריאה, זה 200 מ"ג. יש חולים ומשפחות שלא יודעים כי שאלנו את הקהילה – יש לנו קהילה של אלפי אנשים. יש אנשים שמטופלים בכללית, מקבלים מינון מופחת, ולא ידעו אפילו – הקופה לא יידעה אותם שהם מקבלים מינון מופחת. שלחו לי תמונות, אמרו: נבדוק, וגילו שהם מקבלים מינון נמוך יותר.

יש פה שאלה מאוד עמוקה. אנו לא יכולים לצאת כנגד רישום או נגד המלצות הרופאים, אבל ברגע שאנחנו מתחילים לשחר - עוד תרופה ועוד תרופה, בוא נשחק, בוא נוריד.

אני מסכימה לראייה. אני לא רוצה שייצא מפה שיש משחק, שאנחנו משחקים בתרופות ומשחקים בחיי בני אדם. אנשים שומעים אותנו בחוץ ויכולים לחשוב שיש משחק. עבדתי בחברות תרופות בעבר, גם בקופות חולים. עבדתי בכל מערכת הבריאות אז אין לי נגיעה. בעיקר בסוף אני רואה את המטופלים ואת הזכות שלהם. אבל כל דבר כזה נבדק עשרות פעמים. אין משהו שמקבל משנה תוקף בלי evidence based לכאן ולכאן. כשחברת תקופות בודקת קו שני, רוב הבדיקה שלה על קו שני היא בדיוק כמו הבדיקה על קו ראשון מבחינת הראייה המחקרית.

אני לא יודעת כי יש הרבה סוגי סרטן ריאה. יש הבדל גדול בין חולה בקו ראשון וקו שני ואת זה אני לא יודעת. אני שאלתי את יו"ר האיגוד האונקולוגי, כששאלתי את יו"ר החוג לסרטן ריאה ד"ר אליזבתה דודניק, הם אמרו שצריך לתת את המינון שנקבע 200 מ"ג. אני לא אמציא דברים.

הכול בסדר. בתור אחת שעבדה בחברות תרופות, ועם רופאים, תמיד יש עמדות לכאן ולכאן. יש רופאים שעשו אתנו מחקרים בתוך חברות תרופות והם מראש נמצאים בעולם קצת אחר, שעובד בצמוד לאותן חברות. חלילה.

ודאי. יש פה רופאים של קופת חולים.

הנקודה הסופית, שבסוף יש פה חיסכון כלכלי. אם נחסכו 50 מיליון שקל של הקופה וחודשים אם לא שנה וחצי יש חולים שמקבלים מינון מופחת, המינון, התקציב של סל התרופות, צבוע – בבקשה, תחזירו כללית 50 מיליון שקל לסל התרופות לתקצוב תרופות אחרות. הרי הדבר הזה לא היה קורה אם לא היה חיסכון כלכלי.

מראש הגדרנו שההסתכלות היא על חיסכון כלכלי שלא רוצה לפגוע ביעילות ובבטיחות של המטופלים בדבר הזה. טיוטת החוזר. אמרנו שיש חובה לבחור את צורת הטיפול הטובה ביותר אבל אסור שתפגע באותה יעילות רפואית.

נכון. אגב, מי שקובע את המדיניות הכלכלית של משרד הבריאות זה סל תרופות ולא דברים אחרים. נעשו פה מבחינת חוזר המנכ"ל כמה עבירות על חוקים, ולא בחנו לעומק את ההשלכות רחבות הטווח לחוזר הזה. כולכם עושים עבודה טובה. זה בסדר גם לטעות. כולנו לומדים וכולנו טועים. אבל יש פה מהלך, אפילו פרופ' נחמן אש דיבר על זה, משהו שיגלוש להשפעות ארוכות טווח. evidence based הנכון – אנשים אמרו כל מיני דברים. השאלה מה האמת האמיתית.

משרד הבריאות עושה עבירה בזה שהוא קובע את החוזר?

התייעצנו עם עורך דין, ונשלח היום או מחר מכתב מפורט.

זה טיוטת חוזר שיצאה ואפשר להגיב עליה. אנחנו גם נעקוב אחרי זה ואחרי התגובות וכדומה. ה- evidence based הוא מאוד חשוב. רופאים עובדים לפיו. משרד הבריאות עובד לפיו. זה הנר לרגלינו. גם אני, לא משנה איפה עבדתי, זה קודם כל להסתכל על זה. גם הרבה ארגונים ועמותות נתמכות הרבה פעמים על-ידי גורמים כאלה ואחרים.

העמותה הישראלית לסרטן ריאה – אם לא הייתי ממשיכה הייתי היום מנכ"ל חברת ביוטק. העמותה נתמכת ברובה על-ידי חברות התרופות, אבל אתה צריך יושר ואתיקה. אם אין לך את זה- - -

מה שאמרת עכשיו באמת חשוב לדיון. בסוף חברות התרופות שתומכות, ותומכות בך- - -

ד"ר כאן - הוא מקופת חולים כללית.

אבל קופת חולים כללית היא מלכ"ר. חברת תרופות היא לא מלכ"ר. אני יכולה לומר לך. עבדתי בחברת תרופות - יש פערים.

הרבה דברים אני לא יודעת. אל תשפטו אותי כי לצערי אף אחד לא רוצה לתמוך בסרטן ריאה כי זו מחלה נוראית עם סטיגמה.

יש מחלות נוראיות עם סטיגמות עצומות, כל המחלות של בריאות הנפש, וזה עולה פה על השולחן חדשות לבקרים, ואין מי שתומך בעמותות האלה כי זה לא סקסי ועלום שם. אפילו בתי החולים של אותן מחלות נפש נקראים גהה ושער מנשה ולא על שם אדם. זה מאוד עצוב. לכן אנו שמים את הדברים על השולחן.

כל הדבר הזה הוא למען החולים.

כולנו פה למען החולים.

אתיות זה משהו שיש לכולנו, כולל לי. אנו לא מייצגים את האינטרסים של חברות התרופות אלא את האינטרסים של החולים והמשפחות.

תודה. מפארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות - עידית צ'רנוביץ, יועצת פארמה ישראל, בבקשה.

תודה רבה שהזמנתם אותי לדיון למרות שפארמה ישראל לא הוזמנה.

קודם כל, כפי שאמרת, יש אנשים במשרד הבריאות שהם מאוד מקצועיים, ואנחנו מאוד מעריכים את העבודה המדהימה שהם עושים. אני מייצגת את ארגון פארמה ישראל, שזה 19 חברות תרופות רב-לאומיות שמבוססות על מחקר ופיתוח, והדיון פה היום – התבקשתי לא לדבר בשם חברת תרופות כזו או אחרת. אני לא מייצגת אף חברת תרופות ואף תכשיר ואף תרופה. כל מה שאנו מבקשים מוועדת הבריאות היא לקיים את הדיון העקרוני. כפי שנאמר, אנו חוששים איך המקרה הקטן הזה יהפוך להיות המדרון החלקלק ושתהיה פה דאגה לפגיעה במטופלים.

אנו חושבים שטיוטת חוזר המנכ"ל, בעיקר הסעיף הראשון שלו, 2(2) שמעניק את הזכות לקופה לשנות מינונים, פוגע פה באופן גורף. אנו בסך הכול מבקשים כרגע שתת-חוזר המנכ"ל כרגע לחשוב שוב ולראות.

אתם מביאים לנו evidence based נוסף של החברה על מחקרים שנעשו?

אני רוצה להתייחס לשלושה דברים, קודם כל על תהליך הרישום. ההחלטה על רישום תרופה מתקבלת רק לאחר שהמידע שמוגש לה נבחן בדקדקנות ובביקורות הראויה. הרישום עצמו בסופו של דבר נועד להגן על בריאות הציבור. הוא מאפשר שרק תרופות שנבדקו מבחינת היעילות והבטיחות והאיכות, רק אז הם מאושרים לשיווק.

יש לזכור, משרד הבריאות בוחן תיק רישום רק אחרי שהתכשיר קיבל גם FDA וקיבל גם- - -, כלומר אנו מדברים על תרופות שמונגשות שנה וחצי כמעט אחרי שמאושרות ברשויות מוכרות. לכן גם כן כל בקשה לשינוי משטר מינון מחייבת הליך. אנחנו הולכים לאגף הרוקחות וההליך הזה נבדק במסרקות ברזל ולפני ולפנים מבחינה מקצועית.

עידית, את באת מחברות התרופות. יש לנו רוקחים ורוקחות מצוינים, זה אנשים עם ההון האנושי בדרג הגבוה ביותר ואנשי מדיקל שעובדים מסביב לשעון כדי להנגיש את התרופות המתקדמות ביותר ומשקיעים פה 1.5 מיליארד שקל במחקרים קליניים כדי שיעילות הטיפול תהיה הטובה ביותר. לכן אנו שואלים מה המשמעות לכל התהליך שאנחנו עוברים בתהליך הרישום, שלוקח עוד שנה וחצי חוץ מה-FDA.

ללא קשר, יכול להיות שאנו צריכים לדבר על תהליכי רישום. זה בלתי-תלוי.

אנו חושבים שטיוטת חוזר המנכ"ל, בזה שמעבירה את שיקול הדעת לקופת החולים בסופו של דבר, קופת החולים מצויה בסוג של ניגוד עניינים אינהרנטי עקב שיקולים כלכליים. אנו לא מזלזלים בשיקולים כלכליים, אבל שיקולים של בריאות הציבור מוחלפים פה בשיקולים של יעילות כלכלית וחיסכון בעלויות. לכן אני רוצה שהדיון, קחו בחשבון את חברות הפארמה.

ודאי. גם נברר את זה ונזמין אותם לשולחן עגול פנימי. הם יוזמנו, אותן חברות הפארמה שמתעסקות בזה, ונבחן יחד איתם. נזמין את מנכ"לית מרק ואת האנשים הנהדרים שעושים עבודה כל הזמן. לרגע לא פוגמים במה שאתם אומרים ובעבודה הקשה שנעשית בחברות התרופות. אנחנו יודעים כמה זמן לוקח להביא תרופה לשוק וכמה שנים לוקח מבחינת המחקרים וכמה זמן היא נמצאת על אותו פטנט רפואי שהיא יכולה להחזיר את ההשקעה שלה. הכול מוכר. אין ספק בכך.

אנו מבקשים שהדיון בחוזר המנכ"ל לא יהיה מהחריג אל הכלל ולקחת גם אותנו בחשבון ושעמדתנו תישמע.

שלום, אני ראש אגף רוקחות – רוצה לדבר על רישום תרופות. כפי שעידית תיארה, בתהליך הרישום הכול נבחן בצורה מאוד דקדקנית, ואין ספק שהרישום הוא דלת הכניסה לסל, אלא שמרגע שהתרופה נרשמת, הסל מתגלגל, הוא דינמי, מצטבר מידע נוסף. לא כל המידע הזה נכנס לעלון. משרד הבריאות לא יכול לאלץ חברת תרופות להכניס נתונים לעלון, שאינה מעוניינת. הוא יכול לעשות את זה בשיתוף פעולה.

יחד עם זאת, אנו מכירים בכך שיכולים להיות שינויים ועדכונים חשובים שעולם האונקולוגיה עושה בהם שימוש תדיר. לכן יש אפשרות במסגרת החקיקה הישראלית בהסכמת המנהל, סעיף 29, להרחיב. תרופה נכנסת לסל להתוויה – היא לא כפופה בהכרח למשטר מינון כזה או אחר משום שמידע רב נוסף מצטבר אחרי זה. אפשר להפנות אתכם להחלטת נציבת קבילות בעניין זה לאו דווקא באונקולוגיה – בדרך כלל במקרים שבהם המינון עלה.

אני רוצה להתייחס לחריגה מהעלון. אני מפנה אתכם לסעיף 12.2- - - אני יודעת שאנו לא רוצים לדבר במילים גדולות.

זה טוב.

לתרופה הזאת אין קשר בין ההשפעה והיעילות, בין מינון של 2 מ"ג לקילו או 10 מ"ג לקילו, הוא מינון קבוע. איפה עשוי להיות קשר – בסייפטי מול המטופל. התרופה הזאת אינה כימותרפיה. מספיקה לעיתים מנה אחת של התרופה שמשנה את פעילות מערכת החיסון ואולי פרופ' וולף ייתן את האינפוט שלו כדי לגרום להשפעות ארוכות טווח, והשפעות נמשכות גם אחרי שהתרופה התפנתה מהגוף מזמן. - - - הבטיחות פה היא כל כך חשובה. לכן אם אפשר לתת יותר נמוך, שעושה אותו אפקט אבל חוסך בתופעות לוואי, הרווחנו וזה ווין-ווין.

בעולם האונקולוגיה יש שימוש תדיר בהרחבה של מינונים, של התוויות מעבר להתוויות שהן בבסיס הרישום, וזה טוב. זה מאפשר לרפואה לזוז קדימה. עדכון של עלונים – לוקח זמן לעשות אותו. הוא הליך משפטי ארוך. אי-אפשר לעשות שלא בשיתוף חברת התרופות. לא תסכים אתנו חברת התרופות – לא תשווק יותר את התרופה בארץ. מי שיפסיד מזה, זה כולנו.

בבקשה.

מה שהעלו פה הרבה מאוד מהדוברים לא נוגע למינון הספציפי אלא לתהליך. חזרו על זה אחד-אחד גם הרופאים. הרבה רופאים אמרו שאם זה היה מעוגן בצורה מסודרת, היה להם נוח עם זה, וזה תקדים, יש לראות איך בונים את המסלול הנכון, כדי שאם יהיה מקרה מס' 2, גם הציבור ירוויח, גם החולים לא ייפגעו, וגם הרופאים ירגישו בטוחים.

דברים תקדימיים כאלה הם יוצאי דופן. עכשיו זה יפתח פתח, ואנחנו דואגים.

לכן זה פחות המינון ויותר המסלול.

אסכם ואומר. ב-9 בדצמבר יש לנו פגישות עם חברות הפארמה הרלוונטיות. נבדוק את האופן בתור כנסת שמפקחת בצורה קצת יותר עמוקה בשמחה, באהבה גדולה לטובת המטופלים. מי שירצה מטעם חברי הכנסת, נפרסם ויוכל להצטרף לשולחנות העגולים האלה. אנחנו נעשה את שלנו בתור מי שאחראיים ואמונים על פיקוח משרדי הממשלה ועל העבודה שלהם ברמה שאותם מטופלים ורופאים ירגישו בנוח לתת את התרופה במינונים הרלוונטיים. הוועדה שמעה את ההסברים לגבי המהלך שקדם להוצאת טיוטת חוזר המנכ"ל של משרד הבריאות. שמענו את הטיעונים כנגד מהלך זה, את המחלוקות לעניין הוספת החלופה של מינון תרופתי מותאם משקל שיישאר לשיקול דעת הקופה במתן התרופה.

הוועדה מדגישה כי בכל מקרה אין לאפשר הכתבה בידי קופות חולים של מגבלה על זכאותו של חולה לפי סל תרופות ללא קביעה רגולטורית של משרד הבריאות, שתיעשה על בסיס מחקרי, איתן, באופן שיוודא שאין פגיעה בחולים, וכי יש לשאוף להראות אחידות לגבי כלל המטופלים. זה גם לגבי כלל קופות החולים השונות שבוודאי ממה שאני מבינה, ובטוחה שידרשו גם את הסעיפים האלה, שיהווה evidence based גם להם - לא רק לקופת חולים כללית.

הוועדה מדגישה, כי היא רואה חשיבות עליונה במתן טיפול שוויוני בין מטופל למטופל ללא הבדלים, בהיות המטופל מבוטח של קופה כזו או אחרת. זה משמעותי לנו.

העודה תמשיך לעקוב ולפקח על חוזר המנכ"ל, על הטיוטה ועל ההערות שיוגשו בנוגע לשינוי המינון בתרופות ועל מדיניות קופות החולים בנושא. גם ביקשנו הרחבה מקופות החולים ועמדתה.

הוועדה תבקש מהשר ומאנשי משרדו להבהיר לציבור הרחב את השיקולים המחקריים המדעיים. evidence based שעמדו בבסיס ההחלטה כדי שגם הציבור ובמיוחד המטופלים יכירו ויידעו את הבסיס וירגישו בטוחים.

הוועדה סבורה שיש לשמור על שיקול הדעת הרפואי של הצוות המטפל ולא להכתיב הנחיות טיפוליות בניגוד לשיקול הדעת הרפואי, אם זה לא קיים עדיין בצורה מסודרת, בניגוד לרישום התרופתי של משרד הבריאות, אבל אחרי זה גם נקיים שולחן עגול, גם נעקוב וגם נהיה בדין ודברים עם המלצה למינוני ועדת התרופות האמוניות שהיתה ועמדת משרד הבריאות.

תודה. אני דואגת לחולים של עכשיו. מבקשת, מה אנחנו עושים? נאמר שהחולה רוצה מינון יותר גבוה וכללי דוחה - יש עניין של החלטות, אבל לפחות את החולים של עכשיו שיאשרו ולא ועדות חריגים.

ד"ר גולדשטיין.

אומרים שזה לוקח הרבה זמן. כאשר יש צורך לדיון פנימי, זה קורה תוך- - -

יש לי חולים כאלה שדחו אותם.

בתוך 48 שעות. זה דיון פנימי.

נעביר לך למייל.

נבדוק את זה לכל דבר ועניין, גם עבור המטופלים, גם עבור קופות החולים, גם עבור המטפלים וגם עבור העמותות. אנחנו כאן. יש לי צוות אחד הטובים בכנסת. מה שאתם צריכים, תבקשו ונעזור. תודה רבה למנהלת הוועדה ענת כהן שמואל, לעו"ד נעה בן שבת, היועצת המשפטית, לכל הצוות.

תודה רבה, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 11:05.