פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-ושלוש

הכנסת



23
ועדת המדע והטכנולוגיה
30/11/2020


מושב שני



פרוטוקול מס' 28
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום שני, י"ד בכסלו התשפ"א (30 בנובמבר 2020), שעה 11:00

החיסונים לקורונה – תמונת מצב ומה בין החיסונים השונים

חברי הוועדה: עינב קאבלה – היו"ר
יבגני סובה

סעיד אלחרומי

ד"ר אורי פיינשטיין - ראש צוות חיסוני קורונה, משרד הבריאות

ד"ר אורן קובילר - חבר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, אוניברסיטת תל אביב

פרופ' שמואל שפירא - מנהל המכון, המכון למחקר ביולוגי בישראל

פרופ' נדב דוידוביץ - חבר ועד, איגוד רופאי בריאות הציבור, ההסתדרות הרפואית בישראל

פרופ' עמוס פנט - וירולוג, הפקולטה לרפואה; לשעבר, יו"ר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, האוניברסיטה העברית בירושלים

פרופ' דניאל כהן - בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב; חבר בוועדה בנושא קורונה של ארגון הבריאות העולמי

פרופ' תומר הרץ - אימונולוג מומחה לחיסונים, אוניברסיטת בן גוריון

פרופ' רות ארנון - ביוכימאית מומחית לאימונולוגיה, פרופ' מן המניין במכון ויצמן למדע

ד"ר דיצה לוין - עמותת מדעת – למען בריאות מושכלת (מובילה חוק קידום חיסונים)

נירה לאמעי רכלבסקי

איילת חאקימיאן

אירית שלהבת



החיסונים לקורונה – תמונת מצב ומה בין החיסונים השונים

בוקר טוב. אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה. היום יום שני, י"ד בכסלו התשפ"א, 30 בנובמבר 2020. על סדר היום: החיסונים לקורונה – תמונת מצב ומה בין החיסונים השונים.

באוגוסט קיימנו בוועדה דיון בנוגע לחיסון לקורונה ושמענו סקירה רחבה מן המכון הביולוגי וגם על חלק מן החיסונים הנוספים הקיימים. בינתיים קיימת התקדמות בדיווחים מן החברות השונות. בעיקר לאור הידיעות הבלתי פוסקות בנוגע לחיסונים, נשאלת השאלה האם לא נוצרה תחושה שעוד רגע מגיע חיסון ותבוא הגאולה לקורונה, בעוד שהמציאות האמיתית בשטח קצת אחרת. חלילה אין לנו עניין להיות פסימיים, חייבים להיות עם תקווה, אבל גם לא כדאי לחיות באשליות ועדיף להבין את המציאות בצורה ברורה.

לכן נשמע היום מומחים בתחום. נרצה לדעת מה לאנשי המדע יש להגיד בעניין. נבקש שגם יסבירו על ההבדלים בין החיסונים. נרצה לשמוע על הסיכונים, שלאו דווקא מדוברים, על כיצד מתכננים לתעדף מבחינת סוגי החיסונים בשים לב לכל הפרמטרים, וכמובן נשמע בהמשך גם את משרד הבריאות בנוגע לכך.

אדוני, אתה רוצה לומר מספר דברים? חבר הכנסת אלחרומי, בבקשה.

בוקר טוב, גברתי היושבת-ראש ותודה על הדיון החשוב הזה.

נוצר הרושם אצל האזרחים שאו-טו-טו הקורונה היא מן העבר, תוך חודש–חודשיים כבר יהיו לנו חיסונים.

ונפתור את כל בעיות העולם.

זו התחושה, והתחושה הזאת מטעה מאוד ומסוכנת, כי אנשים למרות הקריאות – ואני בקשר שוטף עם ראשי הרשויות, בעיקר במגזר הערבי – אנשים הפכו להיות שאננים: "מה אכפת לך, עוד חודש יהיה חיסון, עוד חודש וחצי". אנחנו שומעים על מדינות באירופה, שם מדברים על יוני 2021 ואפילו מאוחר יותר שתהיה קליטה והחיסונים ייכנסו לפעולה.

כאן נוצר אצלנו, גם הפוליטיקאים וגם אנשי המקצוע, הסיפור הזה. רכשנו 8 מיליון מהחברה ההיא, ויש ויכוח למה לא רכשנו מחברה אחרת ולמה לא נשאיר לנו רזרבה לחיסונים.

כאן המקום, גברתי היושבת-ראש – ואני שוב מודה לך על קיום הדיון הזה – שנשים את הכול על השולחן בצורה אמיתית ונרגיע את השטח, שהסיפור לא הולך להיפתר מחר בבוקר. צריך להקפיד על ההנחיות, ודווקא בקרב אנשים שנמצאים בסיכון – בתי אבות, אנשים מבוגרים, חולים שיש להם מחלות כרוניות. אנחנו כנציגי ציבור, כחברי כנסת צריכים לשדר את זה, ולא לשדר שאו-טו-טו בתחילת ינואר הכול מאחורינו. תודה, גברתי.

תודה לך. אני יותר מאשר מסכימה איתך. תודה על הדברים האלה.

נפתח עם פרופ' עמוס פנט, וירולוג מן הפקולטה לרפואה באוניברסיטה העברית, שייתן לנו סקירה ויאמר את דעתו. בבקשה, ותודה לך פרופ' פנט.

תודה רבה. בעשר דקות אתן הקדמה כללית מאוד על איך אפשר לחסן, מה הגישות העיקריות לחיסון כנגד הקורונה. אדבר על הגישות השונות שיש במרוץ הבין-לאומי לפיתוח תרכיב כנגד הקורונה, הגישות העיקריות, ולאחר מכן אגע קצת ביתרונות ובחסרונות של הגישות השונות.

נסתכל קודם כול מה הגישות הקלסיות לפיתוח תרכיבים ואחר כך נעבור לשיטות היותר מתקדמות וחדשניות, שדווקא הן היום המדוברות ביותר.

נתחיל בגישות שאנחנו משתמשים בהן כבר עשרות שנים ויש עשרות חברות שמשתמשות בהן, בגישות הקלסיות.

גישה אחת, שדומה לחיסון שאנחנו מקבלים בכל שנה לנגיף השפעת, היא לקחת מהנגיף את החלבון הקריטי שלו ולעורר את מערכת החיסון שלנו בגוף שתיצור נוגדנים שבסופו של דבר יגנו עלינו מפני הנגיף. לוקחים את החלבון העיקרי ובשיטות שונות מביאים אותו לידי הזרקה לאדם, לשריר. מערכת החיסון שלנו רואה את החלבון הזה של הנגיף ויוצרת את הנוגדנים המתאימים.

השיטה הזאת טובה, אם כי בשפעת היא נותנת לנו רק 50%–60% יעילות חיסון, אבל זה לא בגלל השיטה אלא יותר בגלל הנגיף עצמו, שהוא נגיף בעייתי לייצר נגדו חיסון. נמצאת פה בין המאזינים פרופ' רות ארנון, שמכירה היטב את הבעייתיות ואת הקושי בייצור חיסון כנגד השפעת בגלל הנגיף עצמו, בגלל התכונות של הנגיף עצמו.

שיטה שנייה שמשתמשים בה כבר כ-70 שנים משמשת לחיסון לשיתוק הילדים. לוקחים את הנגיף שמגדלים בדוודים גדולים בבתי חרושת, נגיף אלים, ולאחר מכן עושים לו אינאקטיבציה, פשוט מחסלים את יכולת ההדבקה שלו, כך שבעצם מזריקים לגוף של האדם את החלקיק של הנגיף, כלומר את הנגיף עצמו, אבל לנגיף הזה כבר אין יכולת להתרבות ולגרום איזשהו נזק לאדם. עדיין המערכת החיסונית רואה את הנגיף כמשהו זר והיא יוצרת נגדו את הנוגדנים המתאימים. זו השיטה שסאלק בשנות החמישים השתמש בה לפיתוח התרכיב הראשון שאי-פעם פיתחנו בצורה מודעת, בצורה מדעית. החיסון הזה בטוח מאוד ומשתמשים בו עד היום.

גישה נוספת שאנחנו משתמשים בה הרבה מאוד לאורך השנים היא לקחת את נגיף הבר, הנגיף שגורם למחלה ולעשות לו אטנואציה, להחליש אותו. יש שיטות שונות להחליש את הנגיפים, כך שהנגיף עצמו יוכל להמשיך ולהתחלק בגוף שלנו, אבל הוא איבד את הכושר שלו לעשות איזו תגובה אלימה כנגדנו. אנחנו שומעים בכל שנה על החיסון כנגד החצבת, לדוגמה.

זה חיסון בטוח, חיסון מוחלש, אבל עדיין, כפי שאנחנו שומעים בכל שנה, יש בעיות לחסן אוכלוסיות שונות שמתנגדות לחיסון הזה ולא מסכימות לקבל אותו.

שיטות יותר חדישות – שיטה שמתבססת כבר על הנדסה גנטית, כלומר היכולת שפיתחנו בשנים האחרונות לטפל בגנים באופן נפרד במעבדה ולהנדס אותם. במקרה זה אנחנו לוקחים גן של נגיף הקורונה, את האינפורמציה הגנטית שלו. במקרה של נגיף הקורונה היא נמצאת בצורה של רנ"א. אנחנו יודעים היום לקחת את האינפורמציה הגנטית של הנגיף הזה ולהשתיל אותו בשיטות של הנדסה גנטית לתוך וירוס אחר שאינו אלים, שלא גורם למחלה כלשהי, כלומר הוא לא פתוגני אבל הוא יכול לשאת את הנגיף של הקורונה. יצרנו פה בעצם מין מפלצת של נגיף חדש שאינו פתוגני, ולתוכו החדרנו את האינפורמציה שמסומנת פה בירוק לתוך האינפורמציה של הנגיף-הנשא. עכשיו אנחנו יכולים לגדל את הנגיף הזה שוב במעבדה, או בבתי חרושת בכמות גדולה ולהזריק את הנגיף הזה לשריר. הנגיף הזה ייכנס לשריר, ידביק את התאים בשריר ולאחר מכן יתחיל לייצר את החלבון של נגיף הקורונה. נקבל את החלבון של נגיף הקורונה, שמיוצר על ידי נגיף אחר זר, והמערכת החיסונית שוב תכיר את החלבון של הקורונה ותייצר נוגדנים כנגד הקורונה.

בכל המקרים הללו שתיארתי עד עכשיו אנחנו מקבלים בסופו של דבר חלבון של הקורונה ומערכת החיסון שלנו פועלת כנגדו.

הגישה האחרונה היא של הרנ"א, שכולנו שמענו עליה בחודשים האחרונים, שבה אנחנו לוקחים את האינפורמציה הגנטית של נגיף הקורונה, שהיא רנ"א, לוקחים רק את האינפורמציה הגנטית שמקודדת, שנותנת לנו את החלבון עבור הקורונה, עוטפים את הרנ"א הזה במעטפת שומנית סינתטית שיוצרים במעבדה ומזריקים את הרנ"א הזה עם המעטפת שוב לשריר. הרנ"א הזה מסוגל להיכנס לתוך תאי השריר ולייצר שוב את החלבון שאנחנו מעוניינים בו, חלבון המעטפת של נגיף הקורונה.

אלה הן הגישות השונות שעד היום אנחנו משתמשים בהן לייצור של חיסונים. ההבדלים בין החיסונים השונים, שחלקם יותר יעילים וחלקם פחות יעילים, לרוב מתבטאים בבעייתיות של הנגיף עצמו, פחות בבעייתיות של הפלטפורמות השונות שבהן אנחנו משתמשים, אם כי גם להן יש חשיבות מסוימת, כפי שנראה מייד.

כשאתה אומר שלרוב מדובר בבעיה של הנגיף עצמו ולא בשיטה, אתה מכניס לאמירה הזאת גם את החיסון שמבוסס על רנ"א? אם הבנתי נכון, אין היום חיסון שעושים בו שימוש בשיטה של הרנ"א.

נכון, אין היום שימוש בשיטה של רנ"א. רק אדגים מה הייתה הכוונה שלי. יש לנו את נגיף האיידס. אני העברתי 20 שנים – לא רק אני, עם אלפי מדענים נוספים – לפיתוח תרכיב האיידס בכל הגישות שאני מתאר פה, ולא הצלחנו עד היום. הבעיה היא לא כל כך בגישות הללו כמו בכך שהנגיף הזה משתנה במהירות גבוהה מאוד ולכן, בגלל התכונה הזו של הנגיף לא הצלחנו. דוגמה אחרת היא נגיף השפעת. אנחנו צריכים לחזור בכל שנה כדי להתחסן שוב. שוב, זה לא בגלל הגישות השונות אלא בגלל שהנגיף שמגיע אלינו בכל שנה הוא שונה מן הנגיף שעזב אותנו בחורף האחרון, לכן יש לנו בעיה ליצור חיסון לטווח ארוך כפי שהצלחנו בנושא שיתוק הילדים. בחיסון לשיתוק הילדים הילד מקבל מאז שהוא נולד, או אחרי חודש, את הזריקה כנגד שיתוק ילדים, ואולי בגיל שש עוד פעם מקבל את הזריקה כנגד שיתוק הילדים והוא מחוסן לכל חייו, כי הנגיף הזה, נגיף שיתוק הילדים, לא משתנה בהרבה.

נגיף הקורונה משתנה, אבל לא בצורה רדיקלית. שמענו עכשיו שנגיף הקורונה קפץ מאדם לחורפן בדנמרק ומצאו ארבעה שינויים. אז יש שינויים, אבל הנגיף הזה לא משתנה הרבה, וזה אולי בכל זאת לטובתנו, שיהיה קל יותר בסופו של דבר לייצר תרכיב אמין.

נראה עכשיו מה היתרונות והחסרונות בגישות השונות לפיתוח תרכיב החיסון כנגד קורונה.

יש לנו את החיסונים של הרנ"א, של מודרנה ופייזר. היתרון הגדול שלהם הוא בפיתוח ובייצור. כאשר שתי החברות האלה התחילו לעבוד על חיסון לקורונה בחודש פברואר הייתה להן גישה איך לייצר רנ"א. הייצור של הרנ"א נעשה בשיטות של כימיה, ביוכימיה. אנחנו לא צריכים בשביל השיטות האלה שיטות ביולוגיות לייצור החיסון. זה גישה חדשה לגמרי, שבעצם אנחנו מייצרים פה חיסון בשיטה כימית, כפי שאנחנו מייצרים תרופות, אנחנו לא צריכים בשביל זה שיטות ביולוגיות. לכן מהר מאוד היו להם כל השיטות הכימיות והביוכימיות שדרושות לייצור החיסון הזה. מהר מאוד הם ייצרו את הרנ"א הזה שמתאים והם הגיעו ראשונים לניסיונות בבעלי חיים ולאחר מכן לניסיונות בבני אדם, ובאמת הגיעו במרוץ הזה לסוף הדרך כבר לפני כחודש. זה יתרון.

החיסרון הוא – השיטה חדשנית מאוד. עד היום העבודה עליה בבני אדם לא הייתה קיימת, לכן הם בעצם הראשונים. אולי הייתה קצת קיימת בשפעת אבל בצורה שולית מאוד. היה לנו ניסיון קטן מאוד בחיסון בשיטת הרנ"א. הם הצליחו והראו שהגישה הזאת יישומית אבל אין לנו עדיין הרבה מאוד ניסיון. הם עברו את הפאזה השלישית בהצלחה פנומנלית, עם 95% יעילות במניעת המחלה. הם הראו גם שתופעות הביניים, אם כי הן באחוז ניכר, לא מאוד קשות ולא היו מקרים של תמותה מן החיסונים האלה. עד היום חוסנו כ-100,000 איש.

אילו תופעות יש?

התופעות העיקריות הן חום ליום אחד, כאב שרירים, בעיקר באזור השריר ביד המחוסנת, קצת פריחה באזור החיסון, אבל לא היו מקרים שנדרשו לטיפולים אינטנסיביים כך שאי אפשר לדבר על סכנות מוחשיות בתקופת הזמן שיש לנו ניסיון, כלומר כמה חודשים.

נכון להגיד שעדיין אין לנו מושג על ההשפעות ארוכות-הטווח או אפילו בינוניות-הטווח של החיסונים האלה?

נכון מאוד. אולי השקופית הבאה, האחרונה, תפתח את הדיון על כל הנושא הזה של ניסיון בחיסונים ומה דרוש, מה אידיאלי ומה מצוי היום.

הגישה הבאה היא שימוש בנגיף-נשא לא אלים, שלתוכו שותלים את האינפורמציה הגנטית של הקורונה. יש לנו פה שתי דוגמאות. דוגמה אחת היא אוקספורד שפיתחה את החיסון, ואסטרה זניקה, שהיא חברה אירופאית שעוסקת היום בייצור ובניסיונות הקליניים, ושמענו הרבה בשבוע האחרון על ה"פשלה" שהם עשו, שהם טענו בהתחלה שהיעילות של החיסון שלהם היא 70% ואז התברר שהם עשו ממוצע בין קבוצה אחת שבה הייתה יעילות של 90% לקבוצה שנייה שבה הייתה יעילות רק של 60%. זה כמו ממוצע בין תפוזים ואשכוליות. אחר כך הם חזרו בהם בעניין הזה והם יצטרכו כנראה לחזור שוב על חלק מן הניסיון לפחות.

והדוגמה של המכון הביולוגי הישראלי, שעוסק בפיתוח של נגיף אחר כנשא, נגיף של בעלי חיים ולכן הוא לא פתוגני לבני אדם. המכון הביולוגי, שהתחיל קצת מאוחר בפיתוח, בחודש מרץ, הצליח לעשות עבודה מהירה מאוד של פיתוח התרכיב הזה, כל העבודה הפרה-קלינית בבעלי חיים, שהוכיחה שהתרכיב הזה אכן יעיל מאוד בבעלי חיים, וסיום של הפאזה הראשונה בבני אדם שהסתיימה זה עתה. אני צריך בגילוי נאות לומר שאני חבר בוועדה המלווה לפיתוח התרכיב הזה.

יש פה משהו שמוזכר, שזה המחסנים הקלסיים, חלבונים כמחסנים, דוגמת החיסון כנגד שיתוק ילדים ושפעת. יש לנו ניסיון ארוך שנים. אלה חיסונים בטוחים עם ניסיון ארוך שנים. מזריקים אותם גם לתינוקות בני יומם ואין בעיה עם החיסונים האלה, תופעות הלוואי שוליות מאוד.

הבעיה בחיסונים הללו, שהשיטה איטית יחסית ולכן החברות שמפתחות את התרכיבים על הבסיס הזה, ויש הרבה חברות שמפתחות את הגישה של חלבונים כמחסנים, אבל השיטה הזאת איטית יחסית ויקרה יחסית, מכיוון שיש צורך לנקות את החלבונים האלה ניקוי מאוד מאוד אינטנסיבי ולהוסיף להם חומרים מלווים שיעלו את היעילות שלהם. כמה חברות שמפתחות את התרכיבים האלה, כמו חברת נובה-ווקס האמריקאית וחברה צרפתית, נמצאות כבר בניסיון קליניים שלב 3. אני מעריך שבחודש אפריל הם יסיימו את הפאזה השלישית של הניסיונות שלהם. עד היום יש להם תוצאות מרשימות מאוד, לפחות בנושא האפקטיביות של החיסון, כך שאין לשלול אותם והם יגיעו מהר מאוד לשוק ולידיעת הציבור.

באיזה חיסון לבחור? זה בעצם פתיחה של דיון. אגיד רק שהיום מפתחים בעולם כ-300 חיסונים שונים. יש כ-100 חיסונים שנמצאים כבר בניסויים קליניים. תוך כשנה יהיה מבחר אדיר של חיסונים לרשות הציבור. אבל בכל זאת אנחנו נמצאים עכשיו במצב חירום אז יש לשקול את שני הצדדים של המזרק הזה, מצד אחד את הצורך בחיסון מהיר, ומצד שני את הסכנות שמלוות בחיסון מהיר, שעלולות לגרום לכך שהרבה אנשים יסרבו לקבל חיסונים או יעדיפו לחכות קצת. פה תהיה בעיה של הסברה כמובן ויהיו הרבה בעיות שינבעו מן הצורך בחיסון מהיר על מנת להפעיל את הכלכלה. את זה אני משאיר כבר לאנשים שמבינים יותר ממני.

תודה רבה לכם, תודה על ההקשבה, ואם יהיו שאלות אשמח לענות.

תודה רבה, פרופ' פנט. בהחלט נשמח שתישאר איתנו ואם תהיה לנו שאלה שלא תהיה עליה תשובה אנחנו סומכים עליך שתדע לענות.

אני מברכת על בואו של חבר הכנסת יבגני סובה.

נמשיך עם פרופ' שמואל שפירא, שאירחנו אותו פה באוגוסט בישיבה הקודמת שהייתה לנו, מנהל המכון הביולוגי, כדי לשמוע עדכון על מה שנעשה ואיפה הדברים עומדים. בבקשה, אדוני.

תודה רבה וצוהריים טובים. אגיד כמה מילים על החיסון שלנו אבל קודם אדבר על הדרך ועל המהות של העבודה שלנו.

בניגוד לכל המפתחים האחרים, למיטב ידיעתי, אנחנו לא חברה מסחרית ולכן אין שיקולים כלכליים מול עינינו. כמובן יש לנו שיקולי יעילות, אנחנו לא מתעלמים מן העלויות, אבל אין לנו שיקולים כלכליים. יש לנו שיקול אחד חשוב, שהוא האמת המדעית לטובת אזרחי ותושבי מדינת ישראל. זו הכוונה שלנו. אנחנו המקום היחיד במדינת ישראל שיש לו ניסיון ויכולת לייצר חיסונים. יש מאחורינו, כולל חיסון הקורונה, ארבעה וחצי חיסונים. החצי חיסון זה חיסון שאנחנו מפתחים למטרות מסחריות, חיסון ווטרינרי. יש לנו את היכולת, יש לנו את הניסיון גם לתכנן וגם לייצר. הכוונה שלנו והיכולת שלנו לייצר 15 מיליון חיסונים, גם לטובת אזרחי מדינת ישראל וגם לטובת שכנים קרובים לנו.

כפי שאמר פרופ' פנט, שנתן סקירה יפה, סיימנו את שלב 1 לפני חמישה ימים. אם לא ניתקל בעיכובים מיותרים, עיכובים לא מצדנו, אנחנו אמורים להתחיל את שלב 2 תוך שבוע עד עשרה ימים.

מה זה "עיכובים לא מצדנו"? הרמת לי להנחתה.

לא הרמתי להנחתה, אבל אגיד, ולא אפרט יותר, שאם לא היינו נתקלים בעיכובים בדרך – בעיכובים אני לא מדבר על מה שנצרך, אני לא מדבר על רגולציה נצרכת אלא על רגולציית-יתר ודרך דקדקנית מאוד. כבר אציין שחברות אחרות בעולם לא עברו את הדרך שאנחנו עברנו – אף אחד לא הגיש תיק בטיחות גדול כמו שלנו, עם ארבעה מודלים בבעלי חיים. אז אני מקווה שנגיע לשלב 3 באפריל. למעשה להערכתי היינו יכולים להיות כבר עמוק עמוק בתוך השלב השלישי.

הקושי הזה עדיין קיים? יש דרך לשחרר את הקושי הזה?

כל יום אנחנו נלחמים כדי לקדם את החיסון הזה בצורה הנכונה והטובה ואני מקווה שלא נעבור תקלות נוספות.

בחרנו בדרך שלנו מתוך האלטרנטיבות. פרופ' פנט הציג יפה מאוד את האלטרנטיבות. לא בחרנו בדרך שלנו כברירת מחדל כי זה מה שאנחנו יודעים לעשות. בחרנו בדרך שלנו בצורה מושכלת, כי חשבנו שזה הדבר הנכון והבטוח לעשות. בחרנו בשיטה, שמצד אחד היא שיטה מודרנית, ומצד שני יש לה בסיס. הבסיס, כפי שנרמז קודם, ואפרט קצת יותר – על הפלטפורמה שלנו יש ניסיון עולמי של 300,000 מחוסנים במשך שלוש שנים, כך שיש לנו ניסיון שהוא יחסית בטווח ארוך לניסוי ומעבר למספר החודשים שנבדקים בבדיקות הבטיחות הראשונות.

יש לנו בידיים חיסון יעיל ובטוח. ביצענו ארבעה מודלים של בעלי חיים לפני שניגשנו לבדיקות בבני אדם. למיטב ידיעתי, אף חברה בעולם לא בדקה את החיסון שלה בארבעה מודלים. בדקנו גם בחיות קטנות, גם בעכברים מהונדסים, בדקנו גם בחזירים שהם חיית מודל שדומה ומתאימה לבני אדם כחיה גדולה, ובכל המודלים האלה בדקנו גם יעילות, גם בטיחות. מאחורינו עכשיו יש גם 80 בני אדם מתנדבים מוזרקים במדינת ישראל, עם תופעות לוואי מאוד מינוריות, ואני בטוח שכך יהיה גם בהמשך.

ידוע אם מישהו מה-80 נדבק בקורונה?

זו לא המטרה של השלב הזה. ייתכן שמישהו מהם נחשף, אבל זו לא המטרה. המטרה של השלב הזה היא בעיקר להראות בטיחות בפרוטוקולים שונים. את היעילות אנחנו נבדוק בבני אדם בהמשך, בשלב השלישי, על ידי אנשים שייחשפו אולי במקרה לנגיף הקורונה אבל בדרך אנחנו גם נבדוק בנוגדנים.

יתרון נוסף של החיסון שלנו – אני אומר את זה בזהירות, כי בניגוד להצהרות של חברות אחרות אנחנו מאוד אחראים גם בהצהרות שלנו ובאמירות שלנו. כנראה שהחיסון שלנו יצריך הזרקה אחת ולא שתיים כמו במרבית החברות ויש לזה משמעות פרקטית עצומה, כי גם כך לחסן את כל תושבי מדינת ישראל – ברור שזה מונסטר לוגיסטי וברור שלחסן את כל תושבי מדינת ישראל פעמיים חודש אחרי חודש, אני באמת לא מקנא במי שיהיה אחראי על התהליך הזה. החיסון שלנו כנראה יכלול הזרקה אחת.

אמרתי ואני רוצה להגיד בצורה חדה מאוד, אנחנו לא חברה שמריצה מניות, לא מכרנו מניות, אין מניות למכון, לא מכרתי מניות למכון ביום ההכרזה שלנו. אנחנו מאוד מאוד אמינים. נאמר פה על מה שאסטרה זניקה עשתה, ובמקרה התמים ביותר זו טעות. מי שקורא את המאמר המקורי בניו יורק טיימס, יש שם אמירות קשות גם של ה-FDA וגם של האמריקאים. אנחנו לא נוהגים כך. אנחנו לא נוהגים כך כלכלית, לא נוהגים כך אתית. המחויבות המקצועית, האתית והמדעית שלנו גבוהה מאוד.

אסכם את הדברים שלי. אני רוצה להגיד שהחיסון שלנו הוא רגל בטוחה על הקרקע. זה לא חיסון חדשני, חיסון רנ"א, שיכול להיות שבעוד חמש שנים יגידו שהוא רעיון נפלא, אבל השאלה באמת אם זה יהיה רעיון נפלא. אני מקווה שזה רעיון נפלא. אנחנו לא ציפורים על העץ. אנחנו רגל מדעית בטוחה על הקרקע. אני חושב ובטוח שזה יהיה החיסון לטובת אזרחי מדינת ישראל. תודה רבה.

תודה, פרופ' שפירא. רציתי לשאול, אם תוכל להוסיף, אני זוכרת שגם עדכנת אותנו בפעם הקודמת שהיית בוועדה לגבי חיסון נוסף שאתם עובדים עליו, סוג של תוכנית ב'. אתה רוצה להגיד על זה דבר מה?

יש לנו תוכנית ב', יש לנו אפילו תוכנית ג', אבל הן תוכניות שהן לא במיינסטרים של העשייה שלנו. יש לנו את תוכנית ב', שהיא תוכנית מבוססת על חלבונים, שפרופ' פנט הציג אותה כאופציה. היא תוכנית מורכבת ואטית ולכן היא איזו דרך יציאה נוספת, אבל היא לא במיינסטרים שלנו. ויש לנו עוד דרך ג', שהיא ייצור על ידי שמרים, אבל אז הרגולציה מורכבת מאוד, מורכבת יותר ממה שעברנו, ולכן הן דרכים שברגע זה יש להן יותר חשיבות אקדמית מאשר חשיבות פרקטית.

שמעתי את הסקירה. דובר על חודש אפריל לשלב 3. אם כך, מה הציפייה? מתי זה יהיה זמין לחיסונים?

על אפריל מדברים במידה והדרכים ייפתחו בפנינו, באפריל אנחנו מדברים על תחילת שלב 3. לכן אנחנו מדברים על תחילת חיסון במהלך הקיץ. יכולות הייצור שלנו טובות. עד עכשיו ייצרנו 3 מיליון מנות שעוד לא בקבקנו אותן כי פשוט ברגע שמבקבקים אותן שעון התפוגה מתחיל לתקתק, אבל יכולת הייצור שלנו גבוהות, לכן יכולת הייצור שלנו היא לא צוואר בקבוק אלא יש לנו יכולת לסיים את שלב 2 במהירות, כמובן לסיים אותו טוב, להתחיל ולסיים את שלב 3. אני מניח שאת שלב 3 ברובו לא נעשה בארץ, גם כי אני מקווה שלא יהיו לנו מספיק חולים וגם כי אני מקווה שיהיו מקומות שיהיו יותר ידידותיים למשתמש.

אני רוצה להגיד מילה אחת, ואני חושב שזה המקום להגיד אותה. יש בארץ נטייה גדולה מאוד לתת כבוד לחברות ששפת האם שלהן אנגלית, ולאחרונה גם כאלה ששפת האם שלהן היא רוסית. אני חושב שהרוח הגבית שלנו לא מספיק חזקה. אני חושב שיש פה מדע טוב מאוד. עומדים מאחורינו אנשי מדע מובילים, גם במכון וגם במדינת ישראל, שניים מהם צופים בנו עכשיו. יש פה עשייה טובה מאוד, בטוחה מאוד, אחראית מאוד, עשייה שנקייה משיקולים כלכליים. הייתי רוצה, למרות שאנחנו דוברי עברית, עדיין לקבל את אותה תמיכה ואותה אהדה שמקבלות חברות ענק, שהתקציב שלהן פי 30, אם לא יותר, מהתקציב שלנו, שקיבלו הרבה מאוד הנחות בדרך.

קודם כול, פרופ' שפירא, תודה רבה על העבודה שאתם עושים. זו הזדמנות להגיד מילה טובה, כי הרבה פעמים אנחנו רק שומעים את ראש הממשלה ואת שר הבריאות שמתגאים בהישגים של כחול-לבן, של תוצרת ישראל. אני חושב שזו הזדמנות להודות.

אמרת פה שני דברים שלא השאירו את דעתי ברוגע. מצד אחד אמרת שאתם מתכוונים לייצר 15 מיליון חיסונים, ומצד שני אתה אומר שיש קושי להתמודד מול חברות זרות ששמן בשפה האנגלית. אנחנו ככנסת רוצים שיהיה חיסון. אנחנו רוצים שהאוכלוסייה תאמין לחיסון, כי לפי המחקרים 30% מן הישראלים כבר היום אומרים שהם לא רוצים להתחסן ויש חשש גדול מן הדבר הזה. בכוח לא תוכל להביא לחיסון כאשר אדם לא רוצה להתחסן. גם אם תעשה חקיקה הוא לא ירצה להתחסן ואתה לא תרדוף עם שוטרים אחרי האנשים להתחסן.

אל תיתן רעיונות.

זה בעיה ברמה לאומית. כששליש מן האוכלוסייה, בשל סיבות שונות, לא רוצה להתחסן – או שהוא לא סומך על הממשלה, או שחלילה לא סומך על המכון הביולוגי, או שחלילה פשוט לא מאמין בקורונה ולא רוצה להתחסן – זה בעיה. לא תגיד שיש שיעור קטן מן האוכלוסייה שלא רוצה להתחסן.

הנתונים שנתת הם לא לגבי המכון הביולוגי, זה לגבי חיסון באופן כללי.

כל הסקרים היום מראים תמונה קשה למדי. יש את התנועה של החבר'ה שבאופן עקרוני לא רוצים לחסן את הילדים, מדובר על 10,000 אנשים, שזה אחוז מינורי וקטן מאוד מן האוכלוסייה. פה בכל סקר שליש מן הנשאלים אומרים שגם אם יהיה חיסון בשוק, גם אם כבר יתחילו לתת את החיסון הזה בקופות החולים הם בוודאות אומרים שהיום הם לא רוצים להתחסן ובטח לא לחסן את הילדים.

כשאתם מייצרים 15 מיליון חיסונים, שלא ייווצר מצב – וכמובן אני לא מאחל שייווצר מצב כזה – שאתם כמכון ואנחנו כמדינה נישאר עם החיסונים האלה כשנקנה את החיסון הזול והמהיר של פייזר, של מודרנה ושל אסטרה זניקה. החיסון שלכם צריך להיות גם אטרקטיבי למכור בעתיד אם אתם תאחרו לתת חיסון לכלל אזרחי ישראל. אתם מוכנים לשלב הזה? את בונים לקראת האפשרות שהחיסון שאתם מייצרים, יכול להיות שהוא יהיה יותר יעיל אבל אולי לא נצטרך אותו כי יש חיסון יותר זול ויותר מהיר? זו השאלה שלי.

אדוני, אני חושב שהציבור מאמין לאנשי מקצוע, הציבור מאמין לאנשי מדע. בסוף השיקולים שלנו הם שיקולים נקיים לחלוטין. אמרתי: אין לי שיקולים פוליטיים, אין לי שיקולים כלכליים. יש לאנשים שלנו אמת מדעית ויש לנגד עינינו את טובת אזרחי מדינת ישראל. יש לנו קבלות – פחות קבלות בתקשורת המונים, אבל יש לנו קבלות בתקשורת המדעית. פרסמנו תוצאות שלנו לאחר שרשמנו פטנט בעיתונות המדעית הטובה ביותר, שזה עובר בקרת עמיתים של המדענים הנכבדים ביותר בעולם. יש לנו בקרת עמיתים של מדענים בארץ, יש לנו קהילה מדעית שנחשפה לחיסון שלנו. אני חושב שהאמת המדעית תנצח. אני מקווה מאוד שאנשים יבינו שאנשי מדע עומדים מאחורי הדבר הזה. יש פה בעצם אינטרס מדעי והוא הומני פרופר, בלי אינטרסים אחרים. אני מקווה מאוד שאם ידבררו את הדברים האלה נכון אנשים יאמינו לחיסון שלנו.

זו לא הייתה השאלה. אני מאמין בחיסון שלנו בכל ליבי. השאלה אם המדינה היום משקיעה מאות מיליונים בחיסונים שאפילו לא קיבלו אישור, ואם הם יגיעו והאוכלוסייה תקבל את החיסונים הללו, מה יהיה עם כל ההשקעה במכון שלכם? מה יהיה עם ההשקעה בחיסונים? אתם תוכלו למכור את זה לשכנים, למזרח, למערב? מה תעשו עם זה? אתם מוכנים לזה? העלות של החיסון שלכם תהיה אטרקטיבית בשוק העולמי? אם לא נגיע לחיסון שלכם בארץ, כי יכול להיות שהמהירות פה יותר חשובה מהאיכות כרגע.

עד עכשיו הושקעו בחיסון שלנו רבע מיליארד שקלים, בעוד שבחברות הענק הושקעו בכל חברה יותר מ-3 מיליארד, ולא שקלים אלא דולרים. לכן העלות שלנו מאוד אטרקטיבית. מחזרים אחרינו ממדינות מכל העולם. יש אחרינו מחזרים רבים. מדינות רבות רוצות להשתתף בניסוי שלנו. כבר בניסוי עכשיו – מפאת סודיות ומפאת פרטיות לא אחשוף – אנשים בכירים ממערך הבריאות במדינת ישראל רוצים להתנדב לשלב 2 שלנו, אנשים בכירים מסגל א' רוצים להתנדב לשלב 2 שלנו. אמר פעם דן בן אמוץ המנוח: "ירצו – יאכלו, לא ירצו – לא יאכלו". אם אזרחי מדינת ישראל לא ירצו את החיסון שלנו, ואני בטוח שירצו ולצערי אני גם בטוח שיזדקקו לו, אז יש הרבה מאוד מדינות שישמחו ליהנות מן היכולות המדעיות שלנו ומהחיסון שלנו. השקעה במכון היא בוודאי לא השקעה על קרן הצבי.

לא בטוח שזה בחירה של אזרחים. אם החיסון שלנו יהיה באותו זמן על המדף עם החיסונים של פייזר ומודרנה אז יש אפשרות לבחור.

לדעתי יש פה אמירה חשובה גם שלנו, שלא בהכרח המהיר ביותר הוא הבטוח ביותר, לפעמים זה אפילו ממש להיפך, ואז השאלה היא האם צריך להעדיף את מה שמגיע מהר-מהר. אני לא בטוחה.

גם אני לא בטוח. אמרתי את זה וגם כתבתי שאני לא מאמין באובססיה לקנות כל דבר שיוצא. תחכו. הכסף שנשפך כרגע מישהו יצטרך לתת עליו דין וחשבון.

אחת הסיבות שאני עורכת את הדיון הזה היא גם כדי לשמוע, שאנשים יבינו אילו סיכונים – אגב, כנראה לא יודעים בכלל על הסיכונים שיש בחיסונים של רנ"א, שהתקדמו אליהם בריצה כדי לא לפספס. יכול להיות שזה נכון, אבל יכול להיות שאנחנו עושים פה מהלך מסוכן לאזרחי מדינת ישראל, אפרופו מודרנה ופייזר. אני לא יודעת, בשביל זה יש את המדענים. אנחנו יכולים רק לשאול את השאלות הנכונות. תודה לך, פרופ' שפירא.

תודה רבה ויישר כוח.

אני רוצה לחדד משהו בכל זאת כי אנחנו נדבר בהמשך עם נציגי משרד הבריאות. אמרת שאם לא יהיו קשיים תתחילו את השלב השלישי באפריל. הבנתי מדבריך שיש גם קשיים היום ולכן העלית את הספק הזה. הקשיים האלה יכולים למצוא את פתרונם במשרד הבריאות? זו הכתובת?

אענה בזהירות רבה מאוד. עברנו דרך ארוכה מדי וקשה מדי. כאשר מכון פול ארליך, שהוא מכון רגולציה יוקרתי מאוד וקפדני מאוד בגרמניה, מכון לרגולציה ביולוגית, שהאנשים שם מאוד מעונבים, מאוד גרמנים, ראה את הדרך שעברנו, הוא חשב שעברנו דרך ארוכה מדי ומורכבת מדי, ולא ארחיב מעבר לזה, המבין יבין.

אנחנו נשתמש ביכולת הפרשנות שלנו כאשר נדבר עם משרד הבריאות. תודה לך, פרופ' שפירא, והרבה הצלחה.

תודה רבה לכם, תודה על ההקשבה.

נשמע עוד שני אנשי מדע לפני שנגיע למשרד הבריאות כדי להבין קצת יותר ולקבל עוד אינפורמציה. פרופ' דניאל כהן מבית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב, שהוא חבר בוועדה בנושא קורונה של ארגון הבריאות העולמי, שלום לך ותודה שאתה מצטרף אלינו. אני מניחה ששמעת מתחילת הדיון מה מעסיק אותנו: החשש מהסיכונים, המחשבה איך יחליטו מה לתת ברגע שמדינת ישראל רוכשת כמה סוגים. נשמח מאוד לשמוע את מה שיש לך להגיד בנושא. בבקשה.

תודה רבה על האפשרות להתייחס. בסך הכול אנחנו נותנים חיסונים לאנשים בריאים ותמיד צריך לשקול את התועלת מול הסיכון. במחלה כמו קורונה, כמו במחלות אחרות בעבר, יש בהחלט עניין רב וחשיבות רבה להשתמש בחיסונים שיכולים להוביל אותנו לעצירת המגפה ולסיים את הפרק הקשה הזה לעולם כולו ולמדינת ישראל. רק צריך להסתכל לטווח ארוך ולהבין שכדי ממש להוריד באופן משמעותי את ההדבקה, ובכלל להוריד מהיקף המגפה, אנחנו נצטרך, תוך כדי שימוש בחיסון יעיל מאוד, להגיע לכיסוי משמעותי של האוכלוסייה, עד כ-50%, 60%, אולי 70%, כדי להבטיח גם לאלה שלא מתחסנים את המיגון העקיף, את חסינות העדר, ואז נימצא במקום שאפשר יהיה להרגיש שהתמודדנו בהצלחה עם המגפה. כל הכיסוי מתחת לרמות האלה יאפשר המשך של ההתמודדות עם הקורונה, אולי לא בהיקף של מגפה אבל בהיקף של מקרים, של אנדמיות, של תחלואה מתמשכת, אמנם בהיקפים הרבה יותר נמוכים. כלומר אנחנו צריכים להסתכל קדימה כאשר נגיע לחיסון שהוא יעיל ומקובל ורשום.

נחזור למצב שבו אנחנו נמצאים היום וכל הגישות שהוזכרו כאן – יש דבר אחד מעודד מאוד, שכל החיסונים שהוצגו מציגים אנטיגן אחד שמקובל כאנטיגן הפרוטקטיבי, וזה ה-ספייק אנטיגן. זה דווקא מעודד, אפשרות להגיע עם כל החיסונים שיראו יעילות בשלב 3, בשלב האחרון, אפשרות להגיע לרישום ולשימוש מקביל בחיסונים האלה. זה דבר שצריך לקחת בחשבון.

עוד דבר שצריך לקחת בחשבון, שעם ההתקדמות בהערכה של התרכיבים החיסוניים האלה בשלב השני, ובעיקר בשלב השלישי, כאשר שופטים אותם מול התגובה החיסונית שהם יוצרים והיכולת שלהם להתמודד עם המחלה, אפשר להגיע למה שנקרא באופן מדעי Correlates of protection, מדדים אימונולוגיים שיאפשרו לנו לשפוט את החיסונים באופן השוואתי בלי לחכות לתוצאות סופיות של ניסויים שלב 3, וזה על ידי האפשרות לראות את התגובה החיסונית, במיוחד במונחים של נוגדנים פונקציונליים, הנוגדנים המנטרלים, שכנראה שהם ה-Correlates of protection, וזה בהשוואה מול איזשהו סטנדרט בין-לאומי שכרגע הוא בפיתוח מתקדם על ידי ארגון הבריאות העולמי. בזה אפשר יהיה להשוות בין החיסונים ולהשתמש אפילו במקביל ובאופן יישומי בלי להגיע אפילו לשלב של ניסוי שדה, של הוכחה של כל אחד מן החיסונים, הוכחה של הגנה בשדה. יש לנו דוגמאות לכך. בחיסונים חדשים בשנים האחרונות נגד צהבת מסוג A או B לא צריכים לחזור ולעשות את כל התהליך של הערכה של מיגון בשדה מפני שיש לנו מדדים אימונולוגיים שאנחנו יכולים לומר שהם מושגים באותה שיטה כמו החיסונים הראשונים ואז לרשום גם תרכיבים חיסוניים חדשים שמתבססים ומעוררים אותה תגובה חיסונית. זה מצב שאפשר להגיע אליו אולי גם עם החיסונים לקורונה.

אם הבנתי נכון, ארגון הבריאות העולמי יקבע את רמת הנוגדנים הרצויה, באופן שיאפשר לנו להבין לגבי כל חיסון לאיזו רמת נוגדנים הוא יכול להביא את האדם המתחסן.

נכון, זה תהליך שבפיתוח ייקח חודשים, ואולי אפילו יותר, אבל אז אפשר יהיה באמת לדעת ולהשוות באופן ברור בין החיסונים מבחינת יצירת הנוגדנים. כמובן יש פרמטרים חשובים, אולי חשובים עוד יותר, וזה הבטיחות ורמת הראקטוגן, התגובתיות של החיסונים האלה, ואנחנו בודקים אותם בשלבים האלה.

בסך הכול אנחנו צריכים להיות אופטימיים מבחינת הגישות השונות של פיתוח יישומי, במיוחד הגישות שמראות יעילות מרשימה מאוד בשדה כבר, אם כי אנחנו צריכים לחכות לתוצאות שיתפרסמו לא רק בדיווחים לעיתונות אלא נתונים שהם ממש מדעיים, נתונים שצריכים להתחזק בהמשך מעקב. יעילות שאנחנו רואים לטווח קצר יכולה להיעלם לטווח ארוך יותר. אנחנו גם רואים שהתגובה החיסונית לזיהום הטבעי גם היא הולכת ויורדת ולא ברור מה אורך החיים שלה. זה דבר שאנחנו צריכים לראות למשך זמן. גם הבטיחות צריכה להיבדק לאורך זמן. גם ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות דורשות מעקב של חודשים, מעקב ארוך-טווח ובהיקפים גדולים על בטיחות. בבטיחות אפשר יהיה להגיע במיוחד להערכת סיכון מול תופעות לוואי פחות שכיחות, דבר שמחייב מדגמים גדולים יותר רק בשלב 3 ואחר כך במה שנקרא Post marketing evaluation. כלומר תהליך ההערכה של הבטיחות גם ייקח זמן רב.

שוב, אנחנו נמצאים במצב מעודד אבל צריך לחכות ולהגיע לנתונים שיתפרסמו, נתונים שאפשר יהיה אובייקטיבית להעריך אותם ולסמוך עליהם.

עד כה פורסם יותר הודעות לתקשורת ופחות נתונים מדעיים שאתם כאנשי מדע יכולים להיאחז בהם ולקבל מהם תובנות?

מה שפורסם בשלב 1 ובשלב 2, בדיקת אימונוגניות ובטיחות בשלבים הראשונים – כפי שהוזכר לגבי החיסון הישראלי וחיסונים אחרים – פורסם בעיתונות, וגם פורסמו נתונים שמודדים שוב אותו אנטיגן, אותה תגובה חיסונית שהגנה במודלים של בעלי חיים. אבל מה שפורסם עד עכשיו בניסויים קליניים לבדיקת המיגון של החיסונים זה רק מה שכולנו שמענו באותה אוזן מן הדיווחים בעיתונות, וזה לא מספיק.

לארגון הבריאות העולמי יש סמכות לקבל את הנתונים האלה?

הם אינם, למיטב הבנתי.

אני חבר בוועדה של ארגון הבריאות העולמי שבוחנת חיסונים שיכולים להיות מועמדים להיבדק בניסוי שדה גדול של ארגון הבריאות העולמי בשלב 3, באופן השוואתי מול קבוצת פלצבו, קבוצת אין-בו בין-לאומית, כדי לראות את המיגון שמקנים בשדה, כדי להגיע לחיסונים שיכולים לקבל את המטרייה של ארגון הבריאות העולמי. הבדיקה של החיסונים המועמדים האלה, שכל חברה וכל גוף יכולים להציע את החיסונים שלהם שמגיעים לניסויים קליניים, האפשרות הזאת היא השוואה אובייקטיבית ובדיקה באופן מדוקדק מאוד של כל שלב של בטיחות וכל שלב של הפיתוח הקליני והפרה-קליני של החיסונים האלה לפני שהם מתקבלים כמועמדים לניסוי קליני גדול על ידי ארגון הבריאות העולמי.

כל הגורמים האלה הביעו נכונות לשתף פעולה עם זה? הם מעוניינים?

זו שאלה טובה מאוד. יש גופים שמציגים את החיסונים האלה לבדיקה והערכה של ארגון הבריאות העולמי, במיוחד כאלה שמגיעים לניסויים קליניים מתקדמים, אבל יש חברות גדולות, למשל פייזר או חברות אחרות, שלא בהכרח צריכות את התמיכה של ארגון הבריאות העולמי כי יש מספיק תמיכה תקציבית כדי שהן יעשו את ההערכה שלהן באופן עצמאי. אנחנו מדברים על חברות שונות שמציעות את החיסון. ייתכן שגם גופי הפארמה הגדולים יצטרפו למאמץ הבין-לאומי הזה של ארגון הבריאות העולמי, שבודק באופן אובייקטיבי ושוויוני את החיסונים המועמדים השונים.

הסיוע של ארגון הבריאות העולמי הוא לא רק תקציבי. יש פה גם בחינה אובייקטיבית יותר. אם חברה כמו פייזר לא משתתפת בזה, נראה לי שנגרע ממנה החותם האיכותי האובייקטיבי של ארגון הבריאות העולמי.

אנחנו מדברים על שלבים מתקדמים. פייזר נמצאת בשלב הרבה יותר מתקדם, עם תוצאות כבר בשדה. אמנם תוצאות המיגון דווחו לא בעיתון מדעי. אנחנו מדברים על ארגון הבריאות העולמי שעובד על החיסונים שנמצאים בשלבים שהם פחות מתקדמים, או כאלה שרוצים להיבדק בניסוי קליני, שהוא ניסוי השוואתי. פייזר ומודרנה וחברות אחרות נמצאות בשלבים שהן בעצמן מוכיחות את היעילות של החיסון בשדה.

אשמח לשמוע ממך כמומחה על חיסוני הרנ"א והאם יש פה סיכון שאנחנו עדיין לא מודעים אליו.

זה מה שפרופ' פנט הציג, שמביאים הרבה מומחים ושופטים. זה באמת גישה מעניינת ביותר, שהעלתה תוצאות טובות, לפחות שני החיסונים האלה, של פייזר ושל מודרנה, בשלב הפרה-קליני, עם מיגון במודלים של בעלי חיים. זה מעודד. חוסר הניסיון עם החיסונים האלה, שאין אף חיסון רשום בשימוש רחב בעולם בסוג חיסוני הרנ"א, זה תמיד סימן שאלה, וכאן בהחלט צריך לחשוב ולראות ולעקוב באופן ברור וזהיר. אם כי, שוב, עד עכשיו אין שום דבר שלילי שיכול לקפוץ ולומר: היזהרו. זה מה שאנחנו יודעים היום. הגישה מרתקת וטובה, אבל שוב, הניסיון הוא תמיד סימן שאלה. להבדיל מגישות אחרות, גם של הווקטורים, שיש בהן הרבה ניסיון, והשיטות של חיסוני הסאב-יוניט שהוזכרו, אם כי חלק מהם צריכים עיבוד, במיוחד החלבונים שניתנים באופן נפרד. כפי שפרופ' פנט הציג, יש יתרונות וחסרונות לכל גישה.

בגדול הייתי אומר, צריך להיות די אופטימיים לגבי ההצלחה של התגובה החיסונית. שוב, כולם מציגים את אותו אנטיגן פרוטקטיבי, את הספייק אנטיגן.

תודה. אגב, כמי שיש לו מבט מלמעלה על התהליכים השונים וחבר גם בוועדה הרלוונטית בארגון הבריאות העולמי, המרוץ הזה לחיסון, שנהיה פופולרי בקרב החברות השונות והמדינות השונות, אין חשש שהוא גורם להרצת שלבים חשובים באופן מהיר מדי בתהליכי הניסויים, בתהליכי הייצור, בתהליכים השונים שנדרשים כדי להפיק חיסון איכותי ובטוח?

זה כמובן נקודה חשובה מאוד, אבל מה שבדרך כלל לוקח 15 שנים כדי להגיע לרישום של חיסון, רישום של שימוש בחירום על ידי ה-FDA או הרשות הרגולטורית האירופאית, פה אנחנו מדברים על בסך הכול שנה אחת. אבל היו כמה דברים שהובילו להשגה של מצב כזה. אחד מהם הוא שהרצף של הנגיף כבר בינואר היה ידוע וזה נתן דחיפה בלתי רגילה לפיתוח של הגישות השונות של חיסון. דבר נוסף הוא השיטה של הרבה מאוד ניתוחי ביניים והרבה מאוד ועדות בלתי תלויות, שבודקות כל שלב בפיתוח הפרה-קליני ובעיקר הקליני של החיסונים באופן מקביל, או לפחות חלק שהוא מקביל, כך שאפשר יהיה להתקדם. לכן גם עם התרכיב הישראלי ותרכיבים אחרים משתמשים באפשרות הזאת, של חלק מקביל אבל של עזרה בוועדות בלתי תלויות כדי לדעת האם אפשר להתקדם לשלב הבא, למרות שעדיין אין את כל התוצאות של השלב הראשון, אבל בעיקר על בסיס תוצאות של בטיחות.

תודה רבה לך, פרופ' דניאל כהן, שהסכמת להצטרף אלינו. נפנה כעת לפרופ' תומר הרץ, מומחה לחיסונים, אימונולוג מאוניברסיטת בן גוריון. תודה שהצטרפת אלינו. אשמח אם מעבר לדברים הכלליים שאתה רוצה להגיד על החיסונים תתייחס גם לשאלות שהעלינו פה על החששות ועל הסיכונים שקיימים, ובכלל. תתחיל ומקסימום נשאל שאלות תוך כדי הדברים. בבקשה.

אומר בכמה מילים, ראשית, אני מסכים עם הרבה מן הדברים שנאמרו לפניי בהקשר למאמץ ההרואי שנעשה, גם בישראל וגם בעולם, לפיתוח חיסונים לקורונה ועד כמה המאמץ הזה עשוי להניב פירות, שאנחנו נראה את האפקט שלהם כבר בחודשים הקרובים. ברור שכל המאמץ הזה והקצב שבו הדברים מתקדמים יכולים לייצר חששות ודאגות אמיתיים. כפי שנאמר קודם, עד שהתוצאות יפורסמו בעיתונות עם ביקורת עמיתים קשה מאוד לדעת בצורה מפורשת, להעריך את האיכות שלהן. אבל אפשר לומר שיש סיבה להאמין שהדיווחים שכבר הוגשו ל-FDA וגם לרשויות רגולטוריות אחרות יהיו מאחוריהן נתונים מדעיים משכנעים.

פרופ' הרץ, יש סיבה להאמין שכבר בינואר יתחילו לחסן בישראל?

אני חושב שכל הציפיות, כפי שנאמר בתחילת הדיון על ידי אחד מחברי הכנסת, שכאילו אנחנו לגמרי נפטרים מן המגפה מחר בבוקר כי כולם פה יחוסנו, רחוקות מאוד מן המציאות. כל הבטחה של פוליטיקאים לכך שאנחנו בסיום המגפה היא רחוקה מן המציאות מרחק שנות אור, בשל אלף סיבות, שכרוכות גם במידע נוסף שחסר לנו על החיסונים וגם ביכולת האפקטיבית להפיץ חיסונים ולייצר בכמות הנדרשת, בטח על ידי החברות הגדולות שהן לא מישראל, שיש להן הרבה מחויבויות אחרות לספק חיסונים להרבה מדינות אחרות, ואני מניח שישראל איננה הראשונה בתור באף אחת מן החברות הגדולות האלה. חשוב מאוד להדגיש, צפויות הרבה מאוד בעיות אספקה של החיסונים. יש בעיה של הובלה – החיסונים האלה דורשים תנאי קירור מחמירים, שלא פשוט לוגיסטית להתארגן אליהם, לא בישראל ולא במקומות אחרים, וכפי שגם נאמר, מידע מפורש על הבטיחות שלהם לאורך זמן עדיין אין לנו והמידע יצטבר ויינתן. ההערכות האופטימיות הן שלקראת הקיץ הבא או לקראת הסתיו הבא אוכלוסיות סיכון רבות בישראל כבר יוכלו להיות מחוסנות לקורונה. אני לא מאמין שכל האוכלוסייה תהיה מחוסנת עד הקיץ הבא, זה מאוד מאוד יפתיע אותי, למרות שכמובן הייתי מצפה ומקווה שכך באמת יהיה.

מסרים שניתנים לציבור בהקשר של חיסונים, יש להם חשיבות עליונה. אני מניח שחלק מכם יודעים שהתחסנות לשפעת בישראל היא באחוזים נמוכים מאוד בהשוואה למדינות מתקדמות בעולם, באירופה ובארצות הברית. בשנה שעברה בערך 22% מאוכלוסיית ישראל התחסנה לשפעת. אני יודע שהשנה יש יותר רצון להתחסן כי אנשים כבר מבינים שאולי לחיסונים יש תפקיד משמעותי יותר ממה שחשבנו קודם. ללא ספק צריך להיערך לקמפיין ציבורי נרחב, שמשרד הבריאות צריך להוביל אותו ומדענים צריכים להיות מעורבים בו, כדי לשדר לציבור את החשיבות של החיסון וכדי להעביר מסרים שעומד מאחוריהם מדע יציב בכל מה שקשור לסיכונים שקיימים ברמה מסוימת, אבל על היתרונות יוצאי הדופן של ההתערבות הרפואית הזאת ביחס להתערבויות רפואיות אחרות שאנחנו מכירים. חיסונים הם ההתערבות הרפואית מצילת החיים ביותר שהאנושות פיתחה עד היום, שהמדע פיתח עד היום, יותר מכל התרופות המתקדמות שאנחנו מכירים. ההתנגדות שיש בחלק מן הציבור להתחסן, שאני סבור שהיא רחבה יותר ממה שצוין קודם – אני מכיר לא מעט אנשים, כולל אנשים משכילים, שאינם מחסנים את ילדיהם. ללא ספק למשרד הבריאות ולמדינה צריך להיות אינטרס לחנך ולהעביר מסרים מדויקים לציבור כדי לשכנע ולעודד את הציבור להתחסן כאשר החיסונים יהיו נגישים לציבור.

תודה. אגב, לעניין החיסונים, קמפיין כזה אפשר לעשות לגבי חיסונים קיימים חשובים לא פחות מעניין הקורונה. אנחנו מכירים את הטרנד הזה וצריך באמת לעודד את החיסונים שאנחנו יודעים שכבר קיימים שנים ובאמת מצילים חיים פעמים רבות. יש מקום לעשות את זה, בלי קשר לקורונה, גם לגבי יתר המגוון הרחב של חיסונים שכולנו נדרשים להתחסן בהם מרגע שאנחנו נולדים והלאה בהמשך החיים.

אשמח לשמוע ממך על הרנ"א, בתור מי שלא מגיעה מעולם המדע, ומדובר פה בשיטה חדשה. אתה יודע להגיד יותר, אני מניחה, תוך כמה זמן נדע – הרי החיסונים ייצאו מתישהו לאחר קבלת כל האישורים ועדיין אני מניחה שיש תקופת זמן שבמהלכה ייתכן והחיסונים בשיטה הזאת כן עלולים להציף דברים.

פרופ' פנט ציין קודם שהם חיסונים חדשים, זו פלטפורמה חדשה שלא השתמשו בה בצורה רחבה. הקורונה הביאה אותה למרכז הבמה בגלל המהירות שבה הצליחו לפתח את החיסונים האלה, למרות שאני חושב שבקרוב יהיו גם חיסונים רבים אחרים בפלטפורמות יותר מסורתיות שיהיו נגישים ומאושרים. על פניו אני לא רואה סיבה מיוחדת לחשוד בחיסונים האלה על פני חיסונים אחרים. אני מסכים עם מה שאמר פרופ' פנט קודם – עיקר האתגרים בפיתוח חיסונים ברוב המקרים קשור לפתוגן שכלפיו מנסים לפתח חיסון ועד כמה ניתן לחסן בצורה אפקטיבית. התוצאות המעודדות מאוד שפורסמו בינתיים, ואני מניח שתוצאות נוספות יגיעו בקרוב, מלמדות שכנראה כנגד קורונה אפשר לפתח חיסונים אפקטיביים, הרבה יותר מאשר ל-HIV למשל. השאלה האם לפלטפורמה אחת יהיה פרופיל בטיחותי שונה מפלטפורמה אחרת – אני חושב שעיקר הסיכונים בחיסונים לפי מה שאנחנו יודעים קשור באמת לתגובה החיסונית המיידית, או לתגובה של הגוף לחיסון במועד שבו הוא ניתן. מכיוון שהחיסונים האלה ניתנו כבר לעשרות אלפי אנשים ולא דווח על הרבה תגובות חריפות אפשר להניח שזו לא תהיה בעיה.

יש כמובן שאלה רחבה יותר, האם החיסון לקורונה יהפוך להיות חיסון עונתי. זו שאלה פתוחה שאנחנו לא יודעים את התשובה עליה. היא קשורה בשינויים שהנגיף יעשה ועד כמה השינויים הגנטיים ברצף שלו יובילו לצורך בחידוש חיסוני הקורונה. אספר ש-25% מן ההדבקות העונתיות בתחלואה נשימתית בישראל נובעות מקורונות עונתיות. ללא ספק יש נגיפי קורונה שמסתובבים בקרב בני אדם כבר זמן רב מאוד בצורה אפקטיבית מאוד. למרות שאנשים נדבקו בהם הנגיפים האלה מצליחים להדביק אותם שוב ושוב, מה שאומר שכנראה הם עורכים שינויים גנטיים ברצף שלהם שגורמים לכך שהנוגדנים הקודמים אינם מנטרלים את כל הזנים החדשים של הנגיף שמופיעים בשנים קדימה. יכול בהחלט להיות שחיסון הקורונה יהפוך להיות עוד חיסון עונתי, יש אנשים רבים שחושבים כך, בדומה לחיסון לשפעת. כך או כך, האור היחיד במנהרה של הקורונה כרגע מנקודת המבט שלי הוא החיסונים. אף דבר אחר לא צפוי באמת להוביל אותנו חזרה לחיים שאפשר לקרוא להם שגרתיים בעולם, ובמדינת ישראל בפרט.

תודה רבה לך, פרופ' הרץ. עכשיו כדאי שנשמע גם ממשרד הבריאות. נמצא איתנו ד"ר אורי פיינשטיין, ראש צוות חיסוני קורונה. נשמח לשמוע את ההתייחסות שלו לשלל הדברים שעלו פה בדיון וגם לשאלות שתיכף נציג לו. ד"ר פיינשטיין, בבקשה.

צוהריים טובים, תודה על ההזדמנות להתייחס. אתחיל מסוף דבריו של קודמי, תומר הרץ. אני מסכים, כרגע מסתמן שהחיסונים הם הנתיב המהיר ביותר והסביר ביותר שיהיה לנו בתקופה הקרובה לצאת החוצה מן המשבר העולמי החברתי, הכלכלי, הרפואי והבריאותי שהמגפה הזאת הכניסה אותנו אליו. לא צריך לפרט על ההשלכות הקשות של המגפה הזאת, גם התחלואה הקשה בקרב אנשים רבים וגם ההשפעות של מה שנדרש לעשות בכדי למנוע תחלואה ותמותה קשים עוד יותר, כפי שהוועדה מכירה ודנה בהם ונאמרו גם בהתייחסותי הקודמת בוועדה.

יש מספר רב של טכנולוגיות אפשריות שאפשר לקבץ לארבע קבוצות.

היתרון הגדול של חיסוני הרנ"א, ואחריהם הווקטור הוויראלי, הוא במהירות שבה ניתן לפתח חיסון. אני מסכים עם קודמי, יהיו לנו חיסונים בטוחים ויעילים כנראה גם בטכנולוגיות אחרות, זה רק ייקח קצת יותר זמן, ולזמן יש פה משמעות מאוד מאוד חשובה לאנשים שבריאותם ניזוקה כבר כעת, או שתינזק בינתיים, לחברה ולכלכלה.

אין ספק. השאלה אם המהירות לא באה על חשבון הבטיחות – זה מה שהטריד אותנו וניסינו לקבל עליו תשובה. הבנו שאין עוד נתונים מספקים, פשוט בגלל שהם עוד לא יצאו אל האור, שיוכלו לתת לאנשי המדע מושג על הדבר הזה. אני מניחה ורוצה לקוות, ולכן גם שואלת, שמשרד הבריאות יתעדף בשיקולים שלו לגבי החיסונים שהוא יאמץ כמובן את שיקול הבטיחות, שמיותר להגיד עד כמה הוא חשוב אל מול המהירות.

אני מסכים, גברתי יושבת-ראש הוועדה, לאמירה. הבטיחות בוודאי תקבל תעדוף גבוה מאוד, אולי אפילו יותר מן היעילות. בסוף חיסון, בניגוד לתכשירים פרמקולוגיים אחרים, הוא רכיב שניתן לאנשים בריאים בכדי למנוע מחלה, ולכן הסיכון האלטרנטיבי שאל מולו צריך לשקול את הסיכונים האפשריים בחיסון הוא למעשה מכפלה של סיכונים ולא סתם הסיכון שבתחלואה עצמה, אלא צריך להחשיב פנימה גם את הסיכון שאדם ילקה בתחלואה. לכן הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מחיסונים גבוה בהרבה מאשר הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מתרופות אחרות, בוודאי מתרופות למחלות קשות. זה בוודאי יתועדף גבוה.

נכון שהמידע הקיים בשלב הזה עדיין ראשוני, בוודאי אם תסתכלו על המידע ארוך-הטווח, שכן אנשים התחילו לקבל חיסון לראשונה כשהחברות התחילו את הפאזה הראשונה שלהן, החברות הוותיקות, אי-שם באפריל ומאי, ובכמויות גדולות בסוף חודש יולי. לכן המידע המצטבר עוסק בעיקר בתקופה של הטווח הקצר והבינוני. אני רוצה להגיד בהקשר הזה שגם את הסיכונים של מחלת הקורונה אנחנו לא מכירים לטווח הרחוק. למעשה אנחנו מתחילים לקבל עכשיו את המחלימים הראשונים שעברה שנה מן ההחלמה שלהם מגל התחלואה הראשון בסין, ויש מחלות זיהומיות וויראליות שגורמות השפעות ארוכות-טווח. אנחנו כבר מכירים למשל את התופעה האוטואימונית דמוית הקווסאקי, התסמונת שמופיעה אצל ילדים ונוער אחרי תחלואה בקורונה מספר שבועות עד חודשים אחרי המחלה, אבל האם יכולים להיות גם דברים ארוכים יותר? מנגיפים אחרים אנחנו יודעים שזו אפשרות קיימת. בחצבת שלוקים בה בינקות יש סיבוך מסוכן מאוד, אנצפלופתיה, שמופיע סביב גיל שמונה, עם פגיעה מוחית לא פשוטה בכלל. האם יכול להיות שיהיו כאלה גם לקורונה? יכול להיות, אנחנו לא יודעים. עוד לא חלף מספיק זמן בשביל להעריך את זה. לכן כל נושא הסיכונים ארוכי-הטווח, גם של התחלואה וגם של החיסון, יהיה בגדר תעלומה.

מצד שני, אנחנו נחסן אחרי ובמקביל לאחרים. בנוסף לעשרות האלפים שכבר משתתפים בניסויי הפאזה השלישית הגדולים שמתקיימים כרגע, אפשר לספור רק במודרנה ופייזר 70,000 ויותר אנשים בשתי הקבוצות, אז חצי מקבלים פלצבו וחצי מקבלים חיסון, זה יותר מ-36,000 איש שקיבלו כבר את החיסון שלהם לקורונה. יתחילו לחסן, אם לא לפנינו אז במקביל אלינו. בזמן שאנחנו נחסן מאות אלפים ואולי מיליונים בודדים אז בעולם כולו יחוסנו עשרות מיליונים ומאות מיליונים ובסוף גם מיליארדים. המספרים הגדולים יביאו לנו מידע שנוכל לעקוב אחריו ולוודא שאנחנו לא שוגים בקבלת ההחלטות שלנו. אני חושב שכל העולם יעשה אותו דבר במקביל אלינו.

בחיסוני הנגיף-הנשא יש להערכתי כבר יותר מ-70,000–80,000, אולי 90,000 מתחסנים שנמצאים בפאזה שלישית.

החלבונים שמתעכבים במרוץ – רק נובה-ווקס נמצאת בפאזה שלישית ולכן אני חושב שיש מספר אלפים בודדים, אולי כבר עשרות אלפים שהתחילו את החיסון. אבל בסופו של דבר, כפי שאמר קודמי, יהיו הרבה מאוד חיסונים גם בטכנולוגיה הזאת וגם שם יהיו עשרות אלפים בשלבי הניסוי.

יש לי מספר שאלות. ראשית, שמענו אמירות שכבר בינואר אפשר יהיה להתחיל לחסן את אזרחי מדינת ישראל. אני שומעת גם בדברי קודמך וגם בדבריך שדרוש עוד זמן כדי לספק את החיסון הבטוח והנכון לאזרחים. חשוב לי לשמוע גם את האמירה שלך לגבי הדבר הזה.

שנית, אנחנו יודעים שמשרד הבריאות פעל לרכוש כמה סוגי חיסונים. איך אתם מתכוונים לתכלל את העניין הזה, איך להחליט מי יקבל איזה חיסון? נעצור בשתי השאלות האלה ונמשיך אחר כך לשאר השאלות. בבקשה.

אלה שאלות טובות. שתיהן עוסקות בתזמון. העולם כולו מסתכל ימינה ושמאלה ומתכוון להתחיל לחסן כבר בטווח הזמן המיידי. אם נכונות הידיעות בתקשורת האמריקאית אז אחרי הדיון שמתוכנן ב-FDA ב-10 בדצמבר, שזה לא ידיעה תקשורת, אנחנו יודעים שהוא מתוכנן למועד הזה, אבל הידיעה התקשורתית היא שהם מתכוונים לחסן 48 לאחר מכן. הם מתכוונים להתחיל לחסן אוכלוסייה בסיכון גבוה לתחלואה, צוותים רפואיים ואנשים אחרים שנמצאים במגע גבוה עם חולים בנגיף, והם מתכוונים לחסן אנשים שהסיכון מהתחלואה שלהם גבוה מאוד, להתחיל משם ולאט-לאט להתקדם. בשיטה הזאת מתחילים דווקא עם אנשים שנמצאים בסיכון גבוה, בין אם בהסתברות לחלות ובין אם בהסתברות לנזק כתוצאה מן התחלואה. אז מכפלת ההסתברויות היא גבוהה יותר והמשוואה הזאת קצת פשוטה יותר לעיכול. לכן גם אם נתחיל לחסן מוקדם, נתחיל כמובן באוכלוסייה שהיא בסיכון גבוה.

הדבר השני שיש לי להגיד על נושא התזמון הוא שמידע מצטבר מהר מאוד במגפה הזאת. זו מגפה במהירות שאני לא מכיר כמוה, גם בהקשר למידע הקליני שמצטבר, כבר מן המאמרים הראשונים, מן המהירות שבה פורסם הגנום, הרנ"א של הנגיף, מה שאפשר את התגובה המהירה של חברות פיתוח החיסונים, וכלה במהירות הפיתוח ומאמצי הפיתוח של תרופות, של בדיקות, של חיסונים. כל אלה מתקדמים במהירות שיא, לא כי אנחנו חותכים בבטיחות אלא בעיקר בבירוקרטיה ובסיכון הכלכלי. כשאומרים שהחברות לקחו סיכון לא מתכוונים לסיכון הבטיחותי אלא לסיכון הכלכלי. להתחיל את הפאזה השנייה לפני שהסתיימה לגמרי הפאזה הראשונה, יש בזה סיכון כלכלי, שאם המידע יגיד שלא היה מוצדק ללכת על זה הלאה בזבזת לא מעט כסף. אני לא מדבר בכלל על הסיכון הכלכלי בייצור, ברמת GMP, ברמה שמתאימה אחר כך לצרכן, של חיסונים בכמות מסחרית, שאת זה החברות הגדולות כבר עושות. כך למעשה יתאפשר מייד אחרי פרסום חלקי של נתונים מתוך פאזה שלישית ורגולציה להתחיל לחסן. אלה הסיכונים העיקריים שנלקחים.

הסיכון האחרון, האם להמתין לתופעות לוואי מאוחרות בשביל להתחיל לחסן, אל מול תופעות לוואי ארוכות-טווח של החיסון, אני חושב שזה אולי המקום היחיד שבו אפשר להגיד שתתקבל החלטה מהירה יותר ויתבצע בה ניהול סיכונים שקול על נושא החיסונים.

לשאלתך השנייה, גברתי היושבת-ראש, נכון, אנחנו כמשרד הבריאות עושים מאמץ גדול לפזר את סיכוני הרכש של החיסונים על פני טכנולוגיות מרובות. בעיקר מדובר בסיכויים לאי-הצלחה, בין אם בפיתוח ובין אם בייצור של החיסון. זה עשוי להביא לכך שבסופו של דבר יהיו בידינו מספר אפשרויות להתחסן. שאלת איך נדע איזה חיסון מתאים למי. אני חושב שיהיו פה הרבה מאוד רכיבים שייכנסו אל תוך מכלול השיקולים, רכיבים שאת חלקם אנחנו עוד לא יודעים, או את רובם אנחנו עוד לא יודעים. הרכיב הכי חשוב שייכנס אל תוך השיקול הוא רכיב התזמון. ככל שיותר דחוף לחסן מישהו כך נרצה לחסן אותו עם החיסון הראשון שיוצא.

ולא משנה השיטה שעליה מושתת החיסון? אתם לא לוקחים את זה כפקטור?

בוודאי חשובים נתוני היעילות והבטיחות. כל הדיונים בשאלה האם נתוני היעילות והבטיחות משתנים בהתאם לפלטפורמה הטכנולוגית הם תיאוריה, אותה נצטרך לבחון אל מול תוצאות הניסוי. לכל אחת מן הפלטפורמות שאנחנו מדברים עליהן יש מנגנונים ביולוגיים שבגללם עשויים לחשוד שיהיו להם תופעות לוואי או סכנות מסוימות אבל יש גם מנגנונים ביולוגיים מאזנים. כדוגמה, רנ"א לא שורד בגוף שלנו זמן רב כי יש לנו מנגנון ביולוגי – קשה מאוד לייחס סיבה למנגנונים ביולוגיים, אבל עובדתית, הגוף רוצה שליטה בכמות החלבון שהוא מייצר ולכן הגיוני שרנ"א ייוצר כשצריך חלבון ויושמד מייד לאחר מכן, כך המערכת נמצאת בשליטה מלאה. זה יותר יקר אנרגטית אבל יותר יעיל ברמת השליטה. המנגנון הזה למעשה עיכב במשך תקופה ארוכה את התפתחות חיסוני M רנ"א כי היה צריך לנסות להתגבר עליו. כל נושא הטיפול ב-M רנ"א נמצא במחקר אינטנסיבי מאוד, לא רק כחיסון למחלות זיהומיות אלא גם כטיפול בסרטן ובמחלות גנטיות אחרות. למעשה חלק מן החברות הסבו פלטפורמות שהיו להן למטרה אחרת במסגרת המחקר של החיסון וכך גם נהיו מובילות במרוץ הזה, שהוא לא ריצת 100 מטר, הוא מרתון, חשוב מי מצליח לסיים אותו עם חיסון יעיל ובטוח לאוכלוסייה נרחבת. זה הייעוד של כל החברות שעושות את זה. כלומר בכלל לא חשוב אם החיסון של פייזר יאושר לפני מודרנה, לפני אסטרה, ולפני יאנסן, ולפני נובה-ווקס, כי העולם צריך את כולם.

אמרנו שהנושא הראשון הוא תזמון. הנושא השני יהיה מגבלות רגולטוריות, אם יוטלו וכאשר יוטלו. חיסונים יתחילו באישורי חירום או מקביליהם ברחבי העולם, ולאחר מכן כשיצטבר עוד מידע יעברו גם רישום בשיטה הסטנדרטית. בכל שלב ושלב כזה ייתכן שיוטלו מגבלות רגולטוריות על שימוש באוכלוסייה כזו או אחרת. לדוגמה, כנראה בשלב הראשון לא יאושר אף אישור חירום במסגרת אישורי החירום לחיסון של ילדים ונוער כי קבוצות המחקר הראשוניות לא הכילו את הקבוצות האלה בתוכן, וזה יגיע מאוחר יותר. זה יהיה השיקול השני במסגרת השאלה איזה חיסון יתאים למי.

לאחר מכן יגיעו שיקולי הבטיחות, האם תופעות לוואי מסוימות הופיעו יותר באוכלוסיות מסוימות; ושיקולי יעילות – האם החיסון הוכח כיעיל או לא הוכח כיעיל באוכלוסיית משנה.

אני מניח שכל השיקולים האלה ביחד יהיו השיקולים שניצבים בפני משרד הבריאות כגורם ממליץ, ואולי בטווח הרחוק – כפי שציין קודמי, לא בטוח שזה יהיה אירוע של מבצע החיסונים הראשון, אלא ייתכן וזה יהיה מבצע עונתי – בפני הקלינאים שיעמדו בפני השאלות האלה בשלבים מאוחרים יותר.

לאור העובדה שיש הרבה לשכלל והרבה תעדופים לעשות לאור מה שאתה מתאר אל מול הסיכונים, אל מול הבטיחות, ענית על השאלה הראשונה בצורה שהייתי שמחה שתפשט אותה. אתם עדיין חושבים שבינואר ניתן יהיה להתחיל בחיסונים?

אם יהיו לנו חיסונים – אנחנו חושבים שכן.

התוצאה של זה תלויה בחברות שאיתן התקשרתם.

בחברות שאיתן התקשרנו, בפרסום התוצאות. אני מניח שקודמיי הסבירו שכל מה שפורסם עד כה זה הצהרות לציבור הרחב ולא נתונים בצורה מדעית כפי שאנחנו רגילים לעבור עליהם. התוצאות השונות שיועברו לידינו ברמה המקצועית, האישורים הרגולטוריים, יכולת הייצור, האספקה – כל הדברים האלה נוגעים לשאלה של האם בסוף יהיו לנו חיסונים כתוצאה מן התהליך הזה.

כרגע גם לכם אין את הנתונים הדרושים כדי להחליט החלטות, אם אני מבינה נכון.

יש לנו נתונים ראשוניים.

שהם לא הנתונים המתקדמים יותר שעל בסיסם נכון להחליט החלטות. לכן אני מתעקשת על זה כי אני לא מבינה איך אפשר להחליט על מועד שבו תתחילו לאשר חיסון של אוכלוסייה כאשר בעצם אין לכם עדיין את הנתונים. טוב שאתם מתקדמים כדי לא לפספס את הרכבת וכדי ליצור את ההתקשרויות השונות, אבל האמירה הזאת, שכבר אפשר להתחיל לחסן בינואר, מבלי שיש נתונים מדעיים מובהקים לאחר שלבים, זה לא מתיישב לי, אני מודה.

יש לנו איזונים ובלמים בתוך התהליך. שאלת אם דעתי, האם נוכל להתחסן בינואר, והתשובה היא שלדעתי כן, אבל זה לא אומר שבוודאות נתחסן בינואר. אנחנו לא נחסן אף אדם בישראל בלי שהרגולטור אצלנו יעבור על נתוני הבטיחות והיעילות ויקבל החלטה שקולה ומאוזנת עם הוועדות המייעצות שנוגעות בדבר, וגם אחרי זה המדיניות של השימוש בזה תיקבע בהתייעצות עם אנשי מקצוע רבים. זה לא רק השאלה האם בסוף ינחת פה מטוס וירדו ממנו צידניות עם חיסונים.

נכון. למה התעקשתי על השאלה הזאת? כי לדעתי הדיווחים בתקשורת על ידי אנשים שונים עלולה לתת תחושה – והתייחסנו לזה בתחילת הדיון – שהנה עוד רגע זה פה, עוד רגע מתחסנים, הכול עובר, הקורונה מאחורינו. אנשים כבר מתחילים לפעמים גם להגיד: טוב, עוד רגע זה קורה. אני סבורה שאתם קצת תורמים לטרנד הזה.

אנחנו מגלים אופטימיות זהירה. אנחנו אומרים בכל הזדמנות שגם המספר שפורסם על ידי פייזר, מודרנה, אסטרה זניקה, לחלק מן האוכלוסייה, להגיד שזה חזות הכול זה כמו להסתכל על שחקני כדורסל רק בשאלת הגובה. גובה הוא מאוד מאוד חשוב לשחקן כדורסל אבל יש עוד אי-אלו נתונים שצריך בשביל להיות שחקן כדורסל מוצלח. אי אפשר להסתכל רק על הגובה, רק על אחוז ההגנה, נקרא לזה כך, אפילו אם את מתייחסת גם לאחוז ההגנה מפני תחלואה קשה, שגם זה פורסם כמידע ראשוני ממיעוט המקרים הקשים שהיו בקבוצת החיסון אל מול קבוצת הביקורת. שני הנתונים האלה חשובים מאוד, בלי זה אי אפשר, אבל גם רק עם זה אי אפשר. בטיחות החיסון היא מרכיב מהותי בשאלה האם בסוף הוא יינתן לאזרחים במדינת ישראל.

ציינת נכון, אנחנו רוכשים חיסונים עוד לפני שיש לנו את הנתונים האלה, פשוט כי אין ברירה. מי שיחכה שיהיו לו את הנתונים האלה לפני שהוא מבצע את הרכישה פשוט לא יהיו לו חיסונים, כי בוודאי אחרי שהם יוכחו כבטוחים ויעילים לא ניתן יהיה יותר לקנות אותם. אז אנחנו קונים את החיסונים, קונים את ההזדמנות שיהיה לנו חיסון כאשר הוא יוכח כיעיל ובטוח, אבל בסוף כדי לחסן איתו אפילו את האזרח הראשון במדינת ישראל שלא במסגרת ניסוי קליני צריך אישור של הרגולטור, והאישור הזה יינתן אחרי שנהיה משוכנעים ששאלת הסיכון הבטיחותי בו הוזנה היטב אל מול הסיכונים האלטרנטיביים.

באשר לחיסונים שדרושים בשינוע, אחסון מיוחד, הובלה במינוס 70 מעלות, מינוס 80 מעלות, כבר שמענו את כל הנתונים האלה, ובהנחה שהחיסונים האלה יהיו מתישהו בטוחים לשימוש לאזרחי מדינת ישראל, אתם ערוכים לאמצעים השונים שדרושים כדי לעשות בהם שימוש?

אנחנו נערכים לאמצעים השונים שצריך כדי לעשות בהם שימוש. כבר היו הקלות מאז הפעם האחרונה שדיברנו כאן לפני מספר שבועות. חברת מודרנה כדוגמה פרסמה הקלה בתנאים הלוגיסטיים הנדרשים. היא פרסמה את זה במקביל לפרסומי היעילות שלה ולכן הדיווח הזה נעלם לחלוטין בתקשורת העולמית, אבל היא פרסמה שבמקום מספר ימים בודד אחרי הפשרה יהיה אפשר להחזיק את החיסון שלה במקרר במשך 30 ימים לאחר הפשרה ועד השימוש, זה הקלה אדירה, וגם החמישה ימים שיש לפייזר מאפשרים בקנה המידה של מדינת ישראל חופש פעולה, כך שאני בטוח שהמדינה תדע לנצל היטב את החיסונים כאשר יגיעו וכאשר יאושרו לשימוש.

האמירה שלך לגבי בטיחות, אני חושבת שצריכה לקבל יתר משקל כאשר מדובר באפשרות לחיסון הרוסי למשל. אשמח להתייחסות שלך לעניין הזה.

אני לא יכול להתייחס לחיסון ספציפי אל מול חיסונים אחרים. אני יכול להתייחס לסוגיה בכלל. ככלל, אנחנו לא מאפשרים הקלות בתחום הבטיחות.

זה משפט חשוב.

אבקש ממך להישאר איתנו עוד חמש דקות כדי לשמוע שאלה בזום, אבל לפני כן, שמענו היום את מנהל המכון הביולוגי, שעדכן אותנו לגבי החיסון הישראלי. הבנו שאם לא יהיו קשיים הרי באפריל הם יוכלו להתחיל את השלב השלישי. אני רוצה להבין ממשרד הבריאות: האם יש קשיים או משוכות או בירוקרטיה שמייצרת קושי או אטיות יתרה בתהליכי הפיתוח של החיסון הישראלי?

אני אמנם לא הגורם שמלווה את המכון הביולוגי בעשייה שלו, הרגולטור אצלנו עושה את זה. אני לא חושב שיש איזשהו גורם בירוקרטי שמעכב איזשהו פיתוח. כל המאמצים של משרד הבריאות מוכוונים במהלך הליווי הזה, כמו שמאמציהם של רגולטורים אחרים במדינות הפיתוח מוכוונים במאמץ הזה, לעשות כל מה שצריך כדי לוודא שבסוף התהליך יש מוצר יעיל ובטוח שניתן להשתמש בו בשביל לחסן את אזרחי מדינת ישראל, ובתקווה גם את העולם כולו. אני לא רואה סיבה שאם יהיה מוצר יעיל ובטוח הוא יישמר רק לאזרחי מדינת ישראל.

כנראה שלמכון הביולוגי, לעומת חברות אחרות שהן חברות מסחריות, יש עוד יותר משוכות שהוא נדרש לעבור לעומת מדינות אחרות. זה מעלה את השאלה למה אם בסך הכול אנחנו רוצים לתמוך במוצר ישראלי, מוצר שהוא לא של חברה מסחרית ומוצר שיש סיכויים טובים שיהיה בטוח לשימוש ויעיל, שוב, בכפוף לניסויים, עדיין יש תחושה שיש שם איזה דבר שצריך לשחרר. אגיד לזכותו, הוא לא אמר את זה. אני עושה את הפרשנות שלי. לכן אני בודקת אתכם, אם הפרשנות שלי יש בה ממש. אם כן אז בוודאי אנחנו כוועדה רוצים את התייחסותו של הרגולטור לדבר. אם זה לא אתה אז אשמח שתעביר את הדברים, או שיעלה מולנו מי שאחראי לזה במשרד הבריאות.

אני יכול להתייחס בזהירות. הסיבה היא שאני כבר התחלתי לראות מידע שזורם אלינו תחת חיסיון שנובע מתהליך הרישום. אני לא סבור שמשרד הבריאות דורש מן המכון הביולוגי משהו שהוא לא דורש ושרגולטורים אחרים אינם דורשים מהחברות המובילות בתחום. אני בטוח שהסטנדרט שאליו המכון רוצה להשתוות הוא הסטנדרט של המובילים בתחום ולא של האחרונים בתחום. אני לא רשאי לפרט אילו תיקי רישום התחילו לזרום אלינו אבל אתם יכולים לנחש מתוך מה שמתפרסם בתקשורת. המידע שאנחנו רואים הוא באיכות גבוהה מאוד, מידע מפורט מאוד. הצעדים שנעשו בעולם בשביל להבטיח את יעילות החיסונים ובטיחותם, בניגוד לאמירות הכלליות על עיגול פינות וקיצור תהליכים, כצופה מן הצד – אני רופא, אני לא אימונולוג ולא וירולוג – אותי הם מאוד מאוד מרשימים. זה מה שאני יכול להגיד בלי להפר את החיסיון שאני חתום עליו.

אוקיי, אנחנו לא נרצה חלילה לגרום לך להפר שום חיסיון. אם תוכל בבקשה להישאר איתנו. אנחנו נעלה בזום את ד"ר קובילר, חבר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות מאוניברסיטת תל אביב. שלום לך, אדוני. רצית להתייחס וגם לשאול שאלה, בבקשה.

בעיקרון רציתי להגיד שלדעתי חיסוני ה-M רנ"א נוצרו ופותחו כי הסיכון בהם לתופעות לוואי מאוחרות הוא הקטן ביותר, מכיוון שהם באמת לא מחזיקים זמן רב מעמד בגוף. זמן מחצית חיים של M רנ"א הוא מאוד מאוד קצר. כן אין לנו סיבה לחשוד בחיסונים האלה כגורמים לאילו תופעות לוואי ארוכות-טווח הרבה יותר מחיסונים אחרים אלא להיפך, ועל אחת כמה וכמה אנחנו לא מכירים חיסונים שבאמת גורמים לתופעות לוואי ארוכות-טווח. מה שאנחנו כן מכירים וכן יש חשש הוא מתופעות לוואי, שקורות באחוז קטן מאוד מן האוכלוסייה, או בתת-אוכלוסייה מאוד מאוד קטנה עם איזשהו מרכיב גנטי שאנחנו לא מכירים, ושם אנחנו עלולים להיתקל בבעיה, אבל ניתקל בבעיה רק כשנגיע לאותה קבוצה גנטית. אין שום דרך לזהות את זה אפילו במחקר קליני ארוך הרבה יותר ממה שאנחנו עושים כרגע. לכן הלחץ מעניין הבטיחות נראה לי קצת קיצוני פה, מתופעל על ידי כל מיני מתנגדי חיסונים למיניהם.

לא, השאלות שנשאלו על בטיחות – אני אומרת את זה כמי שהיא בעד להתחסן בכל חיסון שצריך להתחסן בו וגם בחיסוני השפעת, אפילו לרגע שלא יהיה ספק בכך, לי ולילדיי. בקיצור, זה לא העניין. עדיין השאלה ראויה. הדברים שאתה אומר חשובים מאוד כי רנ"א כשיטה שלא מוכרת בחיסון שקיים היום, העובדה שאתה אומר – אם אני לוקחת את זה לרגע לשפה של פשוטי העם, לא של מדענים – שזה מתפוגג מהר יותר ולכן סביר שיהיו פחות סיכונים, זו אמירה חשובה שבינתיים לא שמענו בדיון.

לכן רציתי לומר אותה. בעצם את חיסון תאי M רנ"א המציאו כחיסון טוב יותר מחיסוני הדנ"א. מכיוון שהוא לא נכנס לגרעין הסיכוי שלו לעבור לתוך הגנום שלנו ולעשות שם נזק הרבה יותר קטן, וזמן מחצית החיים שלו הרבה יותר קצר. לכן בעצם פיתחו את החיסונים האלה. לכן הסיכוי שהם יהיו מסוכנים יותר הוא הרבה יותר נמוך. זה מה שרציתי לומר.

רק אומר בקשר לרגולציה – חברות פייזר ומודרנה התקדמו מהר מאוד כי בעצם הן התחילו את שלב 2 לפני שהן סיימו את שלב 1. המכון הביולוגי לא עושה את זה מכיוון שהוא מחכה לתוצאות של שלב 1, לקבל את האישור להתחיל את שלב 2. רק שנקבל איזשהו סדר גודל של הבנה למה פייזר ומודרנה כן הצליחו כל כך מהר להגיע לשלב 3 וכל כך מהר להתחיל אותו.

תודה. אני מניחה שזה גם הרבה עניין של תקציבים, כפי ששמענו. כשניצב מכון שהוא לא חברה מסחרית אז הוא עובד לפי הספר שדורשים ממנו, כולל בחוסר היכולת לדלג על שלבים. יש לזה צדדים לכאן ולכאן.

זה לא לדלג על שלבים.

ברור, אתה צודק, נכון. זה בעצם להמשיך קדימה לפני שסוגרים את שלב 1 מבלי שזה פוגע בבטיחות אבל זה מאפשר התקדמות מהירה יותר, שזה דבר שלא מתאפשר למכון. אני חושבת שלא נתנו לו לבחור. אני לא יודעת, אבל אני יכולה רק לנחש. ד"ר פיינשטיין, אתה רוצה התייחסות קצרה לעניין הזה?

אשמח להגיד שלמיטב ידיעתי חברת מודרנה הציגה לרגולטור שמלווה אותה את תוצאות הפאזה הראשונה שלה לפני שהיא התחילה בחיסון אנשים במסגרת הפאזה השנייה שלה, וקיבלה את הרשות להרחיב את הניסויים על פי תוצאות דוחות של הפאזה הראשונה. אגיד רק את זה, כי אם אגיד מעבר לזה אני חורג מן החיסיון שאני חתום עליו.

רציתי גם להבין, החיסונים השונים – אתה עוקב אחרי זה אז אני מניחה שאתה תדע לענות – נבדקים על קבוצות סיכון שונות, על גילאים שונים, למעט ילדים ונוער שהזכרת אבל מעבר לזה, על נשים בהיריון? יש לכם איזשהו מידע לגבי התאמת החיסונים השונים לאנשים במצבים שונים בחיים? אם זה גיל, אם זה היריון, אם זה מחלות כרוניות וכדומה.

הנתונים שפורסמו עד כה במסגרת הפאזה השלישית עוד לא מאפשרים לי להעריך את השאלה שאת שואלת. השאלה על נשים בהיריון היא שאלה חשובה מאוד כי היריון הוא גורם סיכון משמעותי לתחלואה קשה בקוביד 19 והנשמה. זה לא מידע אחיד מכל העולם אבל זה מידע שמגיע ממקומות רבים. זו שאלה חשובה. נצטרך לחכות ולראות איזה מידע מסודר נקבל בזמן הקרוב.

תודה, ד"ר פיינשטיין, בשלב זה. פרופ' נדב דוידוביץ מאיגוד רופאי בריאות הציבור בהסתדרות הרפואית, שלום לך.

תודה רבה על ההזדמנות. קודם כול, אני רוצה לומר שמעולם בהיסטוריה האנושית בטווח זמן כל כך קצר לא הגענו להישג יוצא דופן של פיתוח חיסונים בגישות שונות, כפי שהוצג כאן ולא אחזור על הדברים. רק אומר שאיגוד רופאי בריאות הציבור בהחלט שמח מאוד על כך, תומך מאוד בחיסונים.

אגיד עכשיו כמה דברים חשובים מבחינת ההמשך.

הדבר שהכי חשוב לעשות כרגע זה להיות כמה שיותר שקופים וכמה שיותר לשלב גורמים מקצועיים כמו איגודים מקצועיים, גורמים כמו ארגון "מדעת", שאני יודע שנציגים שלו נמצאים כאן. אנחנו עובדים איתם, ביחד עם איגודי רופאי ילדים, כבר שנים רבות מאוד בנושא של עידוד חיסונים.

כדי שנגיע לרמת התחסנות גבוהה אנחנו צריכים לראות איך אנחנו מנצלים את הזמן להסברה. בזמנו ניסינו לקדם חוק של עידוד התחסנות. חשוב לי להדגיש, זה לא חוק של כפייה, אנחנו לא מאמינים בכפייה. אנחנו חושבים שהסברה ותמריצים חיוביים זה הדבר הנכון. המודל של מחוסן גן, למי שמכיר, שבו הלחץ מגיע מלמטה, הוא מודל נהדר שאפשר לאמץ אותו גם כאן.

במיוחד אנחנו חייבים לגייס איתנו את הרופאים כי לצערי – ואנחנו יודעים את זה מהרבה מאוד מחקרים, כולל שלנו – דווקא הרבה פעמים הסרבנות להתחסן גבוהה יותר בצוותים רפואיים. אני אומר את זה בצער רב אבל זאת המציאות. אנחנו יודעים את זה גם מחיסוני השפעת.

לכן חשוב לשתף כמה שיותר גורמים מאוכלוסיות שונות, מן האוכלוסייה החרדית והאוכלוסייה הערבית, כדי לייצר קמפיין של עידוד חיסונים, שצריך להיעשות בהרבה מאוד אופנים. זה לא רק קמפיין בתקשורת. זה משהו שצריך ללכת הרבה יותר עמוק. גם צריך לזכור שאנחנו יודעים ממחקרים שאדם מאמין יותר לרופא המשפחה שממליץ לו על החיסון, יותר מאשר לגורם עלום ממשרד הבריאות.

עוד נושא שחשוב לי מאוד להדגיש הוא שיש לשמור על הוועדות המקצועיות המעולות שיש למדינת ישראל, הוועדה המייעצת לחיסונים בראשות פרופ' שמואל רשפון, צוות הטיפול במגפות, ולהישמר מאוד מפוליטיזציה. היו כל מיני רעיונות על ועדות שרים למיניהן שיעסקו בנושאים האלה. אני חושב שזה דבר לא נכון, זה יפגע באמון של הציבור.

אם מדברים על שקיפות, אני חבר בקבינט מומחים בראשות פרופ' נחמן אש. אמרתי גם לו וגם לפרופ' חזי לוי, אני מאוד ממליץ שהדיונים של הוועדות השונות יהיו פתוחים לציבור. ב-10 בדצמבר הולך להיות דיון של ה-FDA על חברת פייזר. גם באיחוד האירופאי עושים שימועים בנושא הזה. מבחינתי גם הדיון בוועדה הזאת הוא חלק מן התהליך. הדברים צריכים להיות כמה שיותר שקופים.

לשאלתך, אולי נתחיל לחסן בינואר בכמות מסוימת, קטנה, ואולי טוב שכך, שהדברים ייעשו בצורה יותר הדרגתית כי אנחנו צריכים עוד זמן כדי לתכנן את הקמפיין הזה, כדי לקבל הרבה יותר נתונים, כדי שנוכל לעודד את ההתחסנות.

אנשים שואלים על תופעות לוואי. צריך להבין שיש את שלב 4 של הפוסט-מרקטינג, וגם מדינת ישראל תמשיך לעקוב אחרי תופעות לוואי, אבל בינתיים מכל הנתונים שקיימים, הנתונים מאוד מעודדים. צריך להבין שהטכנולוגיות, אפילו טכנולוגיות של ה-messenger רנ"א, זה לא דבר שהמציאו אותו עכשיו, כבר כמה שנים עוסקים בכך. טוב שיש חיסונים מסוגים שונים. למשל מי שזוכר את מחלת הפוליו ואת ההתחסנות ב-2013–2014, שם למשל יש שני סוגים של חיסונים. בסך הכול משמחות מאוד ההתפתחויות האלה.

אני מברך מאוד על ההשקעה במכון הביולוגי בנס ציונה. חשוב מאוד ברמה האסטרטגית שיהיו למדינת ישראל יכולות פיתוח חיסונים. השאלות שנשאלו, האם הכסף נזרק, או דברים מן הסוג הזה, אני חושב שזה ראייה לא נכונה. החיסון הזה הוא לא ריצת 100 מטר, הוא מרתון, כפי שאורי פיינשטיין אמר קודם, ואנחנו לא יודעים מה יהיה בהמשך. חשוב שגם נשמור על יכולות הייצור במדינת ישראל, זה לדעתי חלק מן הביטחון הלאומי שלנו.

בנושא האזורי – חשוב מאוד שייצא מסר מן הוועדה, ואמרתי את זה גם בפורומים אחרים, שנראה איך אנחנו דואגים שיהיו חיסונים גם לרשות הפלסטינאית. אנחנו בסוף בשכונה קטנה וזה אינטרס שלנו שגם ברשות הפלסטינאית תהיה התחסנות. אני יודע שיש מחשבה כזאת אבל צריך לעקוב ולראות שהדבר הזה באמת קורה, כפי שסייענו לרשות הפלסטינאית בנושאי בדיקות ודברים אחרים. התחסנות של צוותים רפואיים היא נושא רגיש שצריך להשקיע בו מחשבה מיוחדת.

אסיים ואומר דבר אחד, שהוא פחות לגבי הוועדה הזאת אבל באופן כללי. אנחנו חייבים לחזק את ארגון הבריאות העולמי. חבל מאוד שהיום שוק התרופות נעשה תחרותי. התופעה הזאת שמכונה Vaccine-Nationalism, שכל מדינה עושה את המשאים ומתנים הסודיים שלה, וראיתם שנציג משרד הבריאות צריך לשמור על סודיות – אני חושב שזה דבר לא טוב. אין לנו ברירה כרגע כי אנחנו בתוך המשחק הזה אבל אם היינו נותנים יותר כוח לארגון הבריאות העולמי ומשתפים איתו פעולה – ישראל משתפת פעולה אבל גם מדינות אחרות – בפרויקט שלהם של בדיקת החיסונים, השוואה האחד לשני מול פלצבו, זה היה טוב יותר לאנושות וגם המחירים בסוף היו זולים יותר. מרכז המחקר של - - - אמר שכתוצאה מה-Vaccine-Nationalism יש הפסד לעולם של למעלה מטריליון דולר כי התחרות הזאת והסודיות משחקים לידיים של חברות התרופות.

אז טוב מאוד שישראל נמצאת בתהליך של ייצור חיסון, טוב מאוד שישראל לא שמה את כל הביצים בסל אחד. עדיין חסר מידע.

יש לנו עכשיו זמן. אסור לנו לחשוב שהחיסון יגיע ומייד ייפתרו כל הבעיות. זה ייקח זמן ויהיה הדרגתי. טוב שננצל את הזמן לעידוד חיסונים ולשמירה על הדברים.

אני רואה שאורי פיינשטיין כותב כאן שישראל הצטרפה ל"קובקס". זה נכון וזה דבר מצוין. תודה רבה.

תודה, פרופ' דוידוביץ. אחרונת הדוברים לפני שנסכם, ד"ר דיצה לוין מעמותת "מדעת", שהזכיר גם פרופ' דוידוביץ. שלום לך, גברתי, בבקשה.

שלום. רציתי רק לתקן שתי תפיסות מוטעות שקיבלו קצת תהודה גם בוועדה הזאת.

תפיסה אחת היא שהרנ"א הוא פלטפורמה חדשה שלא נוסתה על בני אדם. זה פלטפורמה שקיימת כבר כמה שנים והיו כבר עשרות ניסויים קליניים של שלב 1 וגם שלב 2 למחלות זיהומיות, למשל לשפעת החזירים, אפילו מודרנה עשתה את זה, ולזיקה – גם מודרנה עשתה. כלומר הצטברו נתונים רבים למדי על בטיחות – שלב 1 זה בעיקר בטיחות, שלב 2 הוא כבר גם בטיחות אבל גם שיפור של תנאי החיסון, ויותר מזה, גם היו הרבה ניסויים על חיסונים לסרטן. נכון, אף אחד מהם הוא לא לקורונה אבל מבחינה עקרונית הפלטפורמה הזאת, של שימוש ברנ"א, כבר אספה הרבה מאוד אנשים בעולם שקיבלו את החיסון הזה, הזריקו להם אותו ועקבו אחריהם יותר מאשר עכשיו, במשך שנה, ובמקרה של סרטן אפילו שנתיים. כך שהחשש הזה הוא הגיוני לגבי כל חיסון, אבל להגיד שזה עוד לא נוסה בבני אדם זה תפיסה מוטעית.

התפיסה השנייה שתופסת הרבה נפח בדיונים היא הנושא של עיגול פינות. נכון, כל העסק הזה נעשה מהר מאוד אבל לא בגלל שוויתרו על איזשהו שלב בתהליכים של בטיחות ויעילות אלא בגלל שהפלטפורמות הראשונות היו קיימות כבר ולכן ה-FDA או ארגוני הרגולציה לא היו צריכים להתחיל לבדוק כל שלב ושלב בתהליכי הייצור, במכשירים, בחומרים שבהם משתמשים ואפשר היה להשתמש באישורים הקודמים. זה מאוד זירז. והדבר השני, היה פה כסף, כך שאפשר היה לזרז מאוד את הניהול של הניסויים הקליניים, שהם מאוד מאוד יקרים ובדרך כלל חברות מתעכבות מאוד עד שהן אוספות מספיק כסף לשלב הבא, או עד שעושים אנליזה של התוצאות. פה זירזו את זה. והדבר השלישי הוא שבעצם היה מייד גם ארגון של מנגנוני הייצור, שהם גם לוקחים זמן. והדבר הרביעי, שיש פה מגפה אז אפשר היה מהר מאוד לאסוף מספיק מקרים של תחלואה ולעשות את הסטטיסטיקה.

אני חושבת שלא כדאי להמשיך ולהפחיד ולהביא טענות שהן לא לגמרי מדויקות. צריך לשנות את התפיסות הללו. תודה רבה.

תודה, ד"ר לוין. זאת בדיוק הסיבה שאנחנו מקיימים את הדיון הזה, כדי לא להסתמך על דברים שנאמרים בתקשורת אלא להסתמך על מומחים ועל אנשי מדע, שיגידו את הדברים מתוך ההבנה שלהם, לטובת האזרחים שישמעו ויבינו ביחד איתנו במה מדובר. תודה לך.

אסכם את הדיון.

קודם כול, לגבי המכון הביולוגי, אני לא יכולה להתעלם מהסבטקסט שלפחות אני הבנתי, הוא לא נאמר אבל אני הבנתי אותו, אולי בטעות. אגיד אמירה שיכולה להיות נכונה בכל מקרה, שאין ספק שחשוב שחיסון תוצרת הארץ יתקדם, זה ברור, לא צריך אפילו להסביר למה, בוודאי אם הוא יוכיח את יעילותו ואת בטיחותו, שיתקדם כמה שיותר מהר. לכן כוועדה אנחנו מוטרדים כשאנחנו שומעים בסבטקסט שייתכנו קשיים שעלולים אולי להביא לדחיית המועדים של השלבים שעוד באופק. אני קוראת לכל הנוגע בדבר בקרב הרגולטור, כמובן צריך לעשות הכול כפי שצריך, אני בטוחה שגם המכון הביולוגי רוצה לעשות את הדברים כפי שצריך וגם הרגולטור, אבל מפאת המגבלות השונות אנחנו לא יודעים בדיוק במה מדובר אבל אנחנו כן יכולים להעביר את המסר ולקוות שהדברים יתקדמו כפי שצריך, ובעזרת השם שגם יהיו תוצאות טובות.

אני כן בעד אופטימיות זהירה, בטח אחרי ששמעתי את המומחים השונים שדיברו פה.

חשוב שאנשי ציבור ונבחרי ציבור, לא מקרב המומחים, יהיו זהירים יותר בהבטחות שנוגעות לחיסון. הם כן צריכים לפעול ולקדם תהליכים אבל בכל הנוגע להעברת המסר לציבור צריך להיות זהירים כי שמענו מן המומחים וגם ממשרד הבריאות שיש עוד לא מעט נתונים שנדרשים. הנתונים שכבר קיימים מעודדים אבל יש עוד תהליך שצריך לקרות ומידע שצריך להילמד. עדיף שנשמע את הדברים בצורה אחראית מן הגורמים הנכונים ולא תוך שמיעת הדהודים של מועדים שלא תמיד מתכתבים עם המציאות. חשוב שלא תהיה תחושה שהנה עוד רגע אנחנו כבר כולנו מתחסנים ופטורים מן המגפה הנוראית הזאת, למרות שכולנו רוצים להיות פטורים ממנה ושהיא באמת תיעלם מן העולם, אבל המציאות – כמו במציאות, צריך לעשות את הדברים באחריות וצריך שהציבור ימשיך להקפיד על שמירת ההנחיות, ימשיך בזהירות המתבקשת להימנע מהתקהלויות אסורות, וחשוב כמובן להקפיד על עטיית מסכות. מסר שהנה בעוד רגע החיסון פה וממשיכים להתנהל כרגיל הוא בעיניי מסר לא אחראי.

אני בעד האופטימיות הזהירה ואני מקווה מאוד שבאמת נצליח להתקדם אל עבר חיסון שיעזור לנו להתגבר, אבל באחריות ובבטחה.

אני מודה לכל המשתתפים בזום, לכל המומחים שהגיעו להשתתף איתנו. תודה רבה, וגם לצוות הוועדה. שיהיה המשך יום טוב, ובעיקר בריאות טובה.


הישיבה ננעלה בשעה 13:05.