פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-ושלוש

הכנסת



27
ועדת המדע והטכנולוגיה
01/12/2020


מושב ראשון

פרוטוקול מס' 29
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום שלישי, ט"ו בכסלו התשפ"א (01 בדצמבר 2020), שעה 13:00

1. דיווח על פעילותה של המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, לשנים 2017-2020, בהתאם לסעיף 9(ד) לחוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט-2008
2. הצעת תקנות הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (שינוי התוספת לחוק), התש"ף-2020

חברי הוועדה: עינב קאבלה – היו"ר
אנדרי קוז'ינוב

ד"ר רונית מיוחס - יועצת מדעית, משרד הבריאות

שירלי אברמוביץ - מנהלת מחלקה בכירה, לשכה משפטית, משרד הבריאות

פרופ' יונת שמר אבני - יו"ר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים; מנהלת המעבדה לנגיפים בי"ח סורוקה; סגל אקדמי, הפקולטה למדעי הבריאות אוניברסיטת בן גוריון, משרד הבריאות

פרופ' אבי ישראלי – המדען הראשי, משרד הבריאות
פרופ' עמוס פנט – וירולוג הפקולטה לרפואה, לשעבר יו"ר המועצה להסדרת מחקרים
במחוללי מחלות ביולוגיים, אוניברסיטת תל אביב
ד"ר שי וייס – ממונה בטיחות ביולוגית, המכון למחקר ביולוגי בישראל

נירה לאמעי רכלבסקי

איילת חאקימיאן

תמר פוליבוי

הצעת תקנות הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (שינוי התוספת לחוק), התש"ף-2020
דיווח על פעילותה של המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, לשנים 2017-2020, בהתאם לסעיף 9(ד) לחוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט-2008

צהרים טובים, אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה. היום יום שלישי, ט"ו בכסלו התשפ"א, 1 בדצמבר 2020. היום על סדר היום הצעת תקנות מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (שינוי התוספת לחוק) ודיווח על פעילותה של המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים לשנים 2017 עד 2020.

אנחנו נתחיל מהדיווח, ובהמשך נעבור לתקנות עצמן. נמצאות אתנו בחדר הוועדה פרופ' יונת שמר אבני, ד"ר רונית מיוחס ועוה"ד שירלי אברמוביץ. אני מברכת אתכן, וכמובן אתנו גם מוזמנים נוספים בזום שנפנה אליהם בהמשך. כאמור, נפתח עם הדיווח על פעילותה של המועצה. בבקשה, פרופ' יונת שמר אבני.

מדינת ישראל החליטה באיזשהו שלב שצריך להסדיר את העבודה במחוללי מחלות ביולוגיים. יש פה מחקר מאוד מתקדם, והמחקר הזה בכל השטחים של הביוטכנולוגיה והביו רפואה גם מספק תשתית רחבה ומאוד חשובה לקידום של המדינה ושל המחקר של מיקרואורגניזם, וגם פותח פתח לכך שחלק המיקרואורגניזמים האלה עלולים להיות אלימים ולהוות סכנה בבריאות הציבור, וכמו שנדבר בהמשך, גם עלולים להוות בעיה מבחינת גורמים שרוצים לסכן את הביטחון של מדינת ישראל.

מצד אחד יש חשיבות רבה לקיום המחקרים האלה ועידודם, והמועצה קמה כדי לאפשר את זה, ולא חס וחלילה למנוע, אבל לאפשר את זה בתנאים שיהיו מצד אחד מאוד פתוחים למחקר, שיאפשרו גם אבחון, גם פיתוח של תרופות, גם פיתוח של חיסונים לנגיפים וחיידקים, אבל מצד שני, ככל שניתן, תייצר מהלכים שימנעו מעבר הידע הזה בנשק ביולוגי לידיים הלא הנכונות, אז יש לנו תמיד איזון בין שתי הנקודות האלה.

ב-2008 כנסת ישראל חוקקה את החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, שמסדיר גם את התוקף החוקי של המועצה להסדרת העבודה במחוללים ביולוגיים. המועצה עצמה היא גוף סטטוטורי, שממונה על ידי שר הבריאות. היא ממליצה למנכ"ל משרד הבריאות גם על הענקה של רישיונות, או הכרה של מוסד שיכול לעבוד עם מחוללי מחלות ביולוגיים, וגם מצמצמת את ההכרה הזאת למחוללים הספציפיים שנמצאים תחת מחקר באותו מוסד. ההכרה היא כללית, היא מאפשרת עבודה עם פתוגנים בדרגת בטיחות זו או אחרת, בהתאם לאמצעים שיש למוסד, אבל יש גם רשימה ספציפית שמאפשרת גם את הפיקוח של עבודה נאותה של מחקר באותו מוסד, זאת אומרת זה לא אישור כללי.

המועצה מורכת משישה אנשי אקדמיה, תשעה נציגים של משרדי ממשלה בתחומים שתיכף נפרט, ויושב ראש המועצה נבחר על ידי הגוף של האקדמיה, מתוך חשיבה שהתפקיד של המועצה לאפשר מחקרים ולא למנוע אותם. כל חבר במועצה מתמנה לארבע שנים, כמובן שאפשר להאריך את זמן העבודה שלו במועצה והעבודה היא בהתנדבות. אתם יכולים לראות את המבנה של המועצה – מנכ"ל משרד הבריאות, מתחתיו המדען הראשי, יושב-ראש המועצה שעובד בצמוד ובעזרתה הרבה של היועצת המדעית והמפקחת, שהיא עובדת של משרד הבריאות, יש את המועצה עצמה, והמועצה מדי פעם מחליטה גם על הקמה של ועדות מוסדיות בהתאם לצרכים, למשל יש לנו תת ועדה שאחראית על אישור עבודה בפתוגנים במוסדות שלהם עצמם אין ועדה כזאת שמפקחת על הנושא הזה. לפעמים יש מפעלים מאוד קטנים, שאין להם אפשרות להקים בעצמם גוף שיפקח על הנושא הזה, ואז הם מבקשים את האישורים הנדרשים מחברי הוועדה של המועצה.

המחקרים שהתמקדו בסיכון המצוי במוסדות מחקר בבתי חולים וגם בתעשייה, וכמובן שאנחנו מתייחסים רק לפתוגנים ביולוגיים, אבל אלה יכולים להיות גם רעלנים, לאו דווקא אורגניזמים חיים או וירוסים או חיידקים, אלה יכולים להיות גם תוצרים שלהם שאפשר להשתמש בהם, או בכלל שיש בתוצרים עצמם נזק לציבור, במידה והם לא יפוקחו כמובן.

כמובן שגם אנחנו היינו בהתפרצות הסערה של הקוביד. אני מוכרחה להגיד שהתגובה הייתה מאוד מהירה. מצד אחד היו הרבה מאוד מוסדות וחברות פרמה שרצו להתחיל לעבוד על הנגיף של הקוביד, ומהר מאוד המועצה גיבשה את ההוראות ואיך יש לעבוד עם הנגיף בשגרה. הפתוגנים מחולקים לדרגות שונות של בטיחות בעבודה. מהר מאוד נקבע גם לגבי ה-SARA-CoV-2 לאן הוא צריך להשתייך, ובהתאם לזה גם מה תהיינה הדרישות כדי לאשר מקומות שונים לעבודה בפתוגן הזה. אני מוכרחה לציין את העבודה הקשה שרונית השקיעה בזה, כי תוך זמן מאוד קצר היא הייתה לאשר 10 מקומות שונים שרצו להתחיל לעבוד במחקרים על הקוביד.

כמה אישורים ניתנו עד היום לקוביד?

בערך 10 – לא, יש הרבה יותר, אבל היו עוד מקומות חדשים שהיה צריך לבדוק אותם. היו מקומות שנבדקו קודם, אז אפשר היה לתת להם מיד את ההרשאה.

ידעו שרמת הבטיחות היא מספקת עבור הקוביד אז אוטומטית הם יכלו - - -?

נכון, מה שנקרא רמת בטיחות 3, כל מי שיש לו את ה-facilities, יכול היה לעבוד.

הוא לא צריך אישור - -

- - הוא לא היה צריך אישור ספציפי לקוביד, כי זה נכנס לקטגוריה מסוימת – אני הוספתי שהיה צריך לאשרר 10 מקומות חדשים.

כמו שנאמר, יש לנו דרגת בטיחות של Biosafety מ-4-1. רמת הבטיחות הביולוגית נקבעת בכל פתוגן לפי רמת הסיכון שלו. הרמה הבסיסית ביותר היא Biosafety level 1 שאפילו לא דורש מנדף מיוחד שמתאים עם סיכויים מאוד נמוכים להדבקה, כמו E-Coli לא פתוגן.

ברמת Biosafety 2 אנחנו כבר מוצאים גורמים של מחלות באדם, כשפוטנציאל הסיכון שלהם בינוני להדבקות אלה שעובדים. תמיד כשאנחנו מדברים על סיכון, אנחנו מדברים גם על סיכון האנשים עצמם שעובדים עם הפתוגנים, וגם כמובן הסיכון של התפרצות, של שחרור הפתוגן לסביבה. אלה שני דברים שהולכים ביחד. אם אתה שומר על הבריאות של העובדים שלך ועובד בהתאם לנהלים התקינים, גם הסיכוי שהדברים יגיעו בטעות – אני מדברת על טעויות, אני לא מדברים על דברים מכוונים – למקומות הלא נכונים הוא יותר קטן.

Biosafety 3 הוא גם ה- Biosafetyשנקבע לגבי הקורונה, הקוביד. רמה זאת מתאימה לעבודה בגורמים ביולוגיים בעלי פוטנציאל סיכון גבוה להדבקה, ולכן אנחנו מדברים פה הרבה גם על הדבקות רספירטוריות, כי כמובן שהדבקה בדרכי הנשימה הרבה יותר קלה מיישום. אנחנו מדברים פה כבר על גרימה של נכות ומוות כמובן, גם אם זה באחוזים נמוכים. ברגע שנקבע שפתוגן מסוים עלול לגרום לנכות, למחלה קשה או למוות, זה חייב לעבוד את BSL 3. זה אומר שגם עובדים במנדף ביולוגי, ובמנדף יש פילטרים מיוחדים שמסננים את הפתוגנים והזרימה של האוויר היא מהאדם לתוך המנדף, אף פעם אין זרימה בכיוון ההפוך; והדבר השני זה שעובדים בחדר עם לחץ שלילי, זאת אומרת שברגע שנכנסים לחדר הזה, כמובן ממוגנים בהתאם עם המסכות של N95, מיגון בהתאם וברגע שנכנסים לחדר, הלחץ הוא שלילי, זאת אומרת שאף פעם לא נוצר מצב שמתוך המנדף הביולוגי שבו נמצא הפתוגן יש זרימה אל האדם שעובד בחדר, כל הזמן הזרימה היא חד-כיוונית ועוברת דרך הפילטרים האלה שמנטרלים את הפתוגן.

Biosafety level 4 – אין אף אחד בארץ שיש לו שימוש, אלא אם כן יש בנס ציונה והמועצה לא מפקחת על נס ציונה. זה כבר דורש מיגון מיוחד ועבודה דרך כפפות. הרבה ראו את העבודה, למשל של שפעת העופות, איך שזה נראה. בארץ למוסדות ולתעשייה וכו' אין לאף אחד BSL 4, מדברים רק על רמה של 1 BSL עד רמה של Biosafety 3, וזה נמצא בהרבה מאד מקומות היום, בעיקר שהרבה מקומות הקימו חדרי לחץ שלילי. הרבה מוסדות הקימו אותם כדי שיוכלו לעבוד גם עם קוביד. מי שלא היה לו, עשה עכשיו מאמץ מיוחד להקים זאת.

על פי החוק, החזקה ומחקר במחוללי מחלות יתבצעו רק במוסדות שהוסמכו וקיבלו אישור למחקר ועומדים כמובן בכל הקריטריונים שקבענו. המועצה עצמה הוקמה ב-2008, אבל ב-2018 הוחלט על הליך מסודר מחדש שכל המוסדות שקיימים – יבדקו אותם ויראו שהם מתאימים לעבודה בפתוגנים שהם רוצים לעבוד איתם. נעשה הליך מאוד מסודר. נעשה הליך מאוד מסודר. יש לנו היום 36 מוסדות, מתוכם 16 חברות שהוסמכו לעבודה, וגם הוחלט בשיתוף עם המדען הראשי שההסמכה תהיה לתקופת זמן מוגבלת, של ארבעה שנים?

עד 2022?

כן, אלא אם כן מישהו מצטרף יותר מאוחר, כל אחד ארבע שנים.

ברור, והמועצה מבצעת?

כן, רונית.

זה נמצא בכללים שאתם מעבירים לוועדות המוסדיות?

כן כן.

אני תוהה, בדיוק עמדתי לשאול אם יש איזה רשימת מצאי של מוסדות שאתם יודעים שעורכים מחקר. ציינת חברות, השאלה היא אם יש מוסד שרוצה להתחיל לעשות מחקר כזה.

או שהוא חייב לעבור דרכם.

מעבר לזה שיש חוק. אתם גם באופן אקטיבי בודקים אם יש חברות כאלה שמתכוונות להתחיל לבצע מחקרים?

את מתכוונת אם יש כאלה שלא טרחו לעשות את מה שהם אמורים לפי חוק?

אני רוצה לחדד את השאלה של נירה, אלה חברות שאמורות לפנות אליכם לקבלת אישור.

נכון, אבל יש לנו גם דרך עוקפת, שאם למשל הם הזמינו מחוץ לארץ פתוגן שנמצא ברשימה, יש לנו תקשורת מאוד טובה עם משרד המסחר והתעשייה. פונים לרונית, מעלים את השאלה, ואז אנחנו מגיעים למוסד הזה, גם אם הוא לא פנה אלינו ואנחנו עולים על זה. זאת דרך לעלות על זה, אני חושבת שזה לא קרה עד עכשיו.

בקשות לייבוא של פתוגנים, של חיידקים ווירוסים, עוברות דרך משרד הבריאות. מי שרשמית חותם על האישור זה אמ"ר. כרגע יצרנו איתם מסלול, שכל בקשה למחוללים שנמצאים ברשימה, הם מעבירים דרכי, וזה מחייב גם את אישורי, כאשר אני יודעת אם המוסד הוא מוסד מוכר, הם צריכים להעביר לי מה הם הולכים לעשות עם זה, האם זה מוסד שביקרתי בו; אם לא, אני באה ומבקרת.

קרה שכבר הגישו בקשה לייבוא פתוגן והוא לא היה במוסדות המאושרים.

כן, ואז הם צריכים שאני אגיע ואעשה את הבקרה ואנחנו עובדים גם בשיתוף עם מכון הייבוא, גם של משרד הבריאות. הם מאשרים את כל הדברים שלא בשגרה. כל מחולל שמגיע, מעבירים אלי לבדיקת היתרים. אנחנו חלילה לא מונעים את העבודה, אבל מי שרוצה להזמין כזה דבר, חייב שיהיו לו אמצעי בטיחות, גם תלוי מה מזמינים ותלוי מה המחולל.

אבל בהמשך למה שאמרת שהיו כבר מקרים של הזמנה מראש ורק אחר כך זה התגלגל אליכם, משרד הבריאות לא מחויב להפנות את אותן החברות - - ?

לא, הם עצרו את זה.

- - הם חייבים להפנות את החברה אליכם באופן אקטיבי?

אני אחדד את השאלה שלך, האם זאת באמת חובה של משרד הבריאות, או משהו שנוצר כנוהג עבודה ביניכם? כי אולי צריך לעשות את זה - -

- - כתקנה מחייבת.

בדיוק.

כנוהל זה מגיע למכון הייבוא. את כל נושא המחוללים הם מעבירים אלי, גם ממכון הייבוא וגם מאמ"ר.

על בסיס נוהג?

זה לא בחוק.

זה לא הוכנס.

אני אבקש מהיועצת המשפטית לבדוק את העניין הזה.

השאלה גם מהצד השני, מעבר לצד שיחייב מבחינה רגולטורית את מי שפוגש את המקום הזה בייבוא, האם יש מקום גם לעשות צעד הסברתי – אולי באתר של משרד המסחר והתעשייה או של הרגולטור שאחראי על העניינים האלה – שאנשים יידעו שאם הם עומדים לפתוח עסק כזה או להקים חברה כזאת, יש חוק?

יש פה מה לבדוק, כי מרגיש שזה צריך להיות מוסדר. זה טוב שזה עובד ככה, כי זה עובד ככה, אבל לא צריך לסמוך על הנוהג הקיים.

לדעתי חייבת להיות חובה בתקנות הרגולטוריות שמדברות על ייבוא.

שזה לאו דווקא יכול להתבצע בהליך החקיקה, זה יכול להיות בתקנות הפנימיות של משרד הבריאות.

זה מצריך בדיקה. מכיוון שככל הנראה לא נפתור את זה עכשיו, אני מציעה שכוועדה נבקש מהיועצת המשפטית של הוועדה לבדוק האם אפשר לכלול חובה, שאנחנו ניזום כזה דבר במארג היחסים בין משרד הבריאות, לשכת המסחר – נקבל מכם את המידע על הגורמים הרלוונטיים לדבר הזה – כדי לראות איך אפשר לחזק את המחויבות הזאת לעבור דרככם, לא משנה מה.

זה משהו שבאמת עלינו עליו בשנתיים האחרונות, מהרגע שהתחלנו לעשות את הבקרות, ואני חושבת שזה חשוב להסדיר את זה.

כשחוקקנו את החוק הזה, היו פחות חברות. אני חושבת זה כן צריך להיות הרגולטור הראשון שמתחיל את השרשרת - - -

לא הייתי נעצרת בראשון, נבין את פרטי השרשרת ואז נראה איך הכי נכון לפתור את זה, כמובן בשיתוף פעולה עם הגורמים המקצועיים. אנחנו אמנם בהתחלה, אבל המסקנה הראשונה של הוועדה היא שאנחנו מבקשים מהייעוץ המשפטי לבדוק את הנושא.

אני רוצה להבין יותר לעומק, בין 2008, מהרגע שחוקק החוק, עד 2018 שהכנסנו את השינויים לבדיקה תקופתית מוגבלת בזמן, האם היו בדיקות של אותם הגופים באותן 10 שנים, או שניתן אישור ואז הוא היה תקף למעשה לאורך כל הזמן?

למעשה, את המפקחת מינו רק משנת 2014, אז התחלנו להסדיר את הכול. בהתחלה זה קרטע.

אז זה היה forever, עד שהוחלט שזה לא יהיה forever, אלא שכל פעם יצטרכו לבדוק מחדש. דברים משתנים, פתוגנים צצים.

רמות המיגון עולות, הסיכונים עולים. לכן הופתעתי לשמוע, שהיו שנים לא מעטות שבהן לא התבצעה ביקורת ולמעשה ניתן אישור.

מה שמדאיג אותי זה לפני 2008. אתה יודע, זה אפילו עוד יותר מדאיג.

לפני 2008 לא היה כלום.

הוועדות עורכות ביקורות?

כן, בהחלט, בתור מישהי מאוניברסיטת בן גוריון, ברגע שההזמנה מגיעה אליהם ויש שם איזשהו פתוגן, הם מתערבים. ועדת הבטיחות של האוניברסיטה או של המוסד מתערבת.

בכללים שהמועצה קבעה - - -

מתערבת ובודקת שזה לפי הכללים.

והיא כפופה ישירות אליכם?

אבל היא קיבלה את ההסמכה שלה מרונית.

כן, אבל היא גם מדווחת לכם לאחור.

בכללים האלה יש גם חובה של עריכת ביקורות תקופתיות?

למעשה, בכל ועדה ובכל מוסד שמקבל אישור, אנחנו דורשים שיהיה גם אחראי בטיחות ויש יו"ר לוועדה. הם מאשרים את המחקרים, למשל באקדמיות, בבתי חולים הגדולים, שיש להם יותר ממחקר אחד כמו בחברות הקטנות, הם מאשרים את כל המחקרים, הם בודקים את תנאי הבטיחות ומדווחים לי ואני עורכת בקרות תקופתיות.

הכללים האלה מעודכנים מדי פעם? אתם מבקרים אותם? מוסיפים להם?

הדברים מתעדכנים.

כן, בשנה שעברה למשל החלטנו, שאין לנו מספיק פיקוח מה קורה כשנגמר המחקר. אז אנחנו עשינו תהליך של טופס מיוחד של סיום מחקר, ואז העברנו את זה לוועדות המוסדיות.

או למוסדות, כי לא כל מוסד שנתתם לו אפשרות - - -

לא לכל אחד יש ועדה, אבל יש איש בטיחות.

בדיוק, Point of contact.

אגב, עוד שאלה ואז כמובן תמשיכי בסקירה. אמרתם שיש 36 מוסדות, 16 חברות, וכל בתי החולים בכל האוניברסיטאות, או הרוב המוחלט של בתי החולים באוניברסיטאות הם בתוך ה-36?

בתי החולים הם לא בתוך ה-36.

הם לא עורכים מחקרים?

הם עורכים חלקם, אבל לא כל בית חולים שיש לו כל מיני חולים שמגיעים עם כל מיני פתוגנים אומר: אני הולך לעשות מחקר בנושא הזה.

לא בכל בתי החולים עושים מחקר.

מי שרק עושה עבודה של ריפוי חולים, ברור שיכול פה ושם להיתקל בפתוגן ששייך לרשימה.

ואוניברסיטאות?

אוניברסיטאות – בכולן יש; אוניברסיטאות, מוסדות מחקר.

טופס סיום מחקר גם מחייב את המוסדות להשמיד את השאריות?

או להשמיד או לתת כתובת ברורה לאן זה הלך אחרי זה, ושהמקום שזה הגיע אליו אחרי זה, יש לו אישור להמשך עבודה.

כשהתקווה היא שהם לא כותבים שם: המכולה הירוקה בחצר האוניברסיטה.

כן, היו כמה אירועים בארצות הברית שמצאו כל מיני דברים.

אוי ואבוי, רציתי בהמשך לשאול אם גם היה אצלנו אירוע, אבל בסדר. תמשיכי בסקירה ונשמח לתשובה.

אם זה נתקע אי שם בקרביים של איזה מינוס 70 או חנקן נוזלי, אנחנו לא יודעים על זה.

לא, אבל משהו שצף למעלה בכל התקופה מאז הקמתכם?

לא, לא היה. הייתה חשיבה שאנחנו צריכים לדעת גם על סיום מחקר, ולא רק לאשר את התחלת המחקר.

אבל עד היום מאז הקמתכם, הפעילות התנהלה כשורה ולא מצאתם שיש פעילות שמתנהלת שלא על פי הסמכה או ללא אישור? לא היה כזה מקרה?

לא שידוע לנו.

אוקי, אני מניחה שאם היה, הייתן יודעות.

לא שידוע לנו. זה רק אדם. אני באמת רוצה להגיד בסוף הדברים שלי, שיש חשיבות מאוד גדולה לחינוך ולמודעות. אלה התחומים שהמועצה יכולה להתעסק איתם, היא לא מתעסקת בצד הפלילי. היא רוצה למנוע אותו, שלא יקרה במקרה, אבל אם זה משהו זדוני לא בתוך האפשרויות שלנו - - -

אבל התפקיד של המועצה ליצור פעולות הסברה בעניין.

כן.

אנחנו מגיעים פה לדבר השני שנעשה מאז היינו בפעם האחרונה, וזה המודעות, של הפצת המידע, גם שיידעו כמה שיותר גורמים לגבי החוק, זאת אומרת מי שמגיע עכשיו ורוצה להתחיל לעבוד, שיידע מה הוא צריך לעשות, ולכן בפברואר בכנס אילנית באילת היה לנו ביתן הסברה בנושא הזה, כדי להגיע לכמה שיותר חוקרים. אילנית היה מפגש של ישראל, אחד הכינוסים החשובים אליו מגיעים הרבה מאוד חוקרים שעובדים בביולוגיה מולקולרית והסטודנטים שלהם וגם פוסט-דוקים מחוץ לארץ, כך שזאת הייתה הזדמנות מצוינת להתחיל. זה לא ממש תהליך של חינוך, אבל זאת בהחלט הייתה חשיפה לנושא הזה.

ביוני 2018 השתתפתי בסדנה מאוד חשובה בזגרב על ה-dual use של גורמי מחלות ביולוגיים. שם גם נחשפתי לכך שיש הרבה מדינות שיש להן כבר עכשיו תהליך לימוד והכשרה של עבודה עם פתוגנים, מודעות לזה, שמירה עליהם שלא יגיעו לכל מיני מקומות לא נכונים. זה לא חייב להיות איזשהו לימוד מעשי, אבל הרבה מהם למשל ייצרו מצגות באינטרנט, שיש אליהן גישה ואפשר באינטרנט ללמוד על הנושא הזה. אולי כשיהיה לנו זמן ונתפנה מהקורונה, גם אנחנו נתלבש על הנושא הזה. אני אגיד את זה אחר כך בתוכניות לעתיד, אבל אני חושבת שזה משהו מאוד חשוב, כי רוב הדברים שעלולים לקרות, יקרו מחוסר מודעות ולא יקרו בזדון, אם חס וחלילה יקרה משהו. יש פיקוח, יש תנאים, ועכשיו נשאר לא להתנהל בטיפשות.

אני רואה פה חשיבות גדולה למועצה, כי יש לה עדיין מה לעשות. ביוני 2018 היה לנו יום עיון מאוד מוצלח על "מחקר ביולוגי בעידן הביו-טרור". היו לזה הדים ממש מצוינים, התכולה של האולם לא הספיקה, לא ציפינו שיהיו כל כך הרבה מתעניינים. הייתה גם חשיפה לחלק מהדברים המעניינים שעושים בנס ציונה למשל. הרבה מאוד אנשים פנו אלינו אחרי זה וביקשו שזה יהפוך לאיזושהי מסורת, שנמשיך עם יום העיון הזה לפחות פעם בשנתיים.

היום אפשר לעשות את זה בזום, אז זה יאפשר לכם הרבה יותר משתתפים. הזום פותר חלק מהדברים – הוא מקשה, אבל הוא גם לפעמים פותר.

זום זה זום, זה יפה, אבל את האינטראקציה בין חוקרים ואנשים שמגיעים ומדברים ביניהם – הזום לא פותר.

ברור, חד-משמעית אין לזה תחליף.

ב-2019 נערך יום עיון בנושא: "סוף עידן האנטיביוטיקה? מבט אל העתיד". היה כינוס מאוד מאוד מוצלח שעסק בפיתוח של תחליפים לאנטיביוטיקה, עמידות לאנטיביוטיקה בסביבה ובמזון, מה שאנחנו קוראים היום one health, זאת אומרת שאתה משתמש באנטיביוטיקות, בעיקר בחקלאות, לא רק באדם, זה מגיע אחר כך לסביבה ויוצר פתוגנים עמידים, לא רק בבתי חולים. כל הנושא של one health גם עלה שם והייתה שם קבוצת דיון מאוד מעניינת.

הנושא שלישי שעסקנו בו היה סקר סיכוני סייבר. זאת הייתה פנייה של הוועדה למדע של הכנסת, שהעלתה את הנושא הזה וביקשה שנטפל בו. התקבל איזשהו תקציב ממשרד הבריאות כדי שנוכל לטפל, כי אף אחד מאתנו לא אדם של סייבר ולא יכול לטפל בנושא הזה באופן ספציפי. פנו לחברת קומסק והם אספו את המידע ממקומות שונים שמתעסקים במחקר של הפתוגנים לראות מה ההליכים שנעשים שם לשמירה של המידע, לא שמירה של הפתוגנים, אלא שמירה של כל הצד של המידע.

הם קיבלנו מאתנו את הרשימה של האתרים לסקירה, קבעו מפגשים, נפגשו עם אנשי הבטיחות במוסדות השונים, ובהתאם לזה הם גם קבעו את רמות הסיכון בנושאים שונים כמובן, ובכל מוסד עשו סקר איומים רלוונטיים, ובסוף הם הוציאו את הממצאים שלהם בקובץ אקסל, ושם הם סיווגו את זה – זה מופיע יותר מפורט גם בדוח עצמו – לסיכונים ברמה נמוכה, שבהם נדרש רק להמשיך לעקוב אחר הממצאים באופן קבוע כדי לוודא שרמת הסיכון לא תעלה; לסיכונים ברמה בינונית, ששם מומלץ להפחית את רמת הסיכונים בהתאם להמלצות הכלולות בדוח; וסיכונים ברמה גבוהה, ששם מומלץ להתייחס לסיכונים בראש סדר העדיפויות ובאמת לטפל בהם.

הממצאים הוצגו לוועדה כולה והובאו לדיון, ואז הוועדה יצאה עם ההמלצות הבאות: לא בכל מקום זה קיים, אבל ברוב המקומות זה כמובן קיים – שימוש בשם משתמש וסיסמה אישים; החלפה של הסיסמה ושל שם המשתמש כל שישה חודשים; כמובן שהסיסמאות יהיו מורכבות. חלק מההמלצות שלהם הם דברים שהם מובנים מאליהם במוסדות מסודרים. אני עובדת גם בסורוקה וגם בבן גוריון, וזה חלק מהדרישות של בית החולים, שאתה מקבל התראה שאתה צריך להחליף את הסיסמה שלך. חלק מהדברים הם באמת ברורים.

ביצוע סקר הרשאות, האם נשארו הרשאות לאנשים שהם לא מורשים?

וכמובן שברגע שיש הזמנה של פתוגן שנמצא ברשימה, שתופיע אזהרה. על זה אנחנו עובדים כבר היום, כשברוב המוסדות זה מתבצע. ברגע שיש לנו הזמנה כזאת, זה מגיע לאנשי הבטיחות.

לא כולם אימצו את ההמלצות האלה?

עד כמה שאני יודעת, זה נמצא היום, כי זה גם חלק מהתהליכים שאנחנו בודקים, שבאמת ועדת הבטיחות מעורבת בהזמנות ויודעת עליהן ובודקת עד שה-facilities - - -

האמת שגם המחקרים עצמם שחוקר עושה בפתוגנים יכולים בעצמם להוות חומר מסווג, ואז השאלה היותר מהותית – נגיד חוקר שאחר כך יושב על זה בבית בערב וכותב, עצם העובדה שחוקר מפתח משהו שיכול להוות בשימוש משני או אחר – ואני סתם זורקת, כי אני לא באמת מבינה בזה – נשק ביולוגי מסוג כזה או אחר, והוא יגיע לאיזשהו גילוי על פתוגן מסוים, גם זה בעצמו הוא נושא מסובך.

נשאיר את השאלה הזאת דקה באוויר, מכיוון שמסרו לי שנמצא אתנו פרופ' עמוס פנט ועוד מעט חייב לעזוב, אז ברשותך, פרופ' יונת, אנחנו נאפשר לו את רשות הדיבור. פרופ' פנט, שלום לך, ברוך שובך, כי אתה עכשיו מדי יום אצלנו בוועדה.

כל יום אצלכם, תודה רבה. אני רוצה בכמה דקות ספורות לתאר את ההיסטוריה, ולמה חוקק החוק הזה. היוזם בכנסת היה בזמנו פרופ' אריה אלדד, שהיה פרופ' גם בהדסה וראש המחלקה לניתוחים פלסטיים. זה התעורר בעקבות סיפור מאוד מעניין, שהיה באחד הכפרים בארץ. אדם עבד על אנטרקס, לא פחות ולא יותר, אצלו בחצר האחורית. איכשהו התגלה שמישהו עובד על אנטרקס. אנטרקס זה חיידק מאוד מסוכן, שקשה מאוד להיפטר ממנו, והוא משמש כנשק ביולוגי. ואז כשבאו לאותו אדם, הוא אמר: הכול חוקי, אין בעיה, אין שום חוק שאוסר עלי לעבוד על אנטרקס.

אז אריה אלדד ואבי ישראלי, שהיה אז מנכ"ל משרד הבריאות, הרימו את הכפפה. הייתה ועדה, והוועדה התלבטה קשות, כבר הזכירה את זה יונת. הבעיה הייתה מה בין חופש אקדמי ובין ביטחון, ביטחון לאומי. קל מאוד לחוקק חוקים, שאחר כך הקהילה האקדמית לא תוכל לעמוד בהם, כי לא התאפשר לה לעבוד. אחרי הרבה דיונים והרבה מריבות, בסוף חוקק החוק. בוועדה היו גם נציגים של האקדמיה, גם יועצים משפטיים, גם אנשי משרד הביטחון. כל אחד נתן את ה-input שלו וכל אחד ניסה למשוך קצת את השמיכה לכיוון שלו.

בסופו של דבר התקבל החוק הזה, שאני חושב שהוא מאוזן. אני שימשתי כיושב-ראש הראשון של הוועדה. הקמנו את כל הנהלים. זו הייתה עבודה מאוד מאוד קשה וד"ר רונית מיוחס נכנסה לתפקיד הזה ועזרה רבות בביסוס הדברים האלה.

עד היום כל הזמן קיימת השאלה, כמה אנחנו יכולים לחסום את האקדמיה, לדוגמה עכשיו הזכירו פה שגם חוקר שכותב עבודה למחקר, אולי גם זה צריך לעבור דרך איזשהו סינון ראשוני. גם זה עלה בוועדה בזמנו, והוחלט שזה כבר איכשהו חורג יותר מדי מתחומי הוועדה, וכיום אין חובה לחוקר להעביר את המחקר שלו דרך הוועדה, בהנחה שהחוקרים הם מספיק אחראים. אני רוצה להגיד שהבעיה הזאת היא לא ישראלית, היא בעיה כלל עולמית. בארצות הברית יש ועדה דומה, שהקים ה-CDC בזמנו, גם בעקבות זה שהיה אם אתם זוכרים ב-2001 חוקר, כנראה ממעבדות אמריקניות ששלח אנטרקס במעטפות לכמה חברי קונגרס. אז זאת לא רק בעיה ישראלית, שהתעוררה ביתר שאת, כאשר חוקרים בהולנד הפכו את נגיף השפעת לנגיף השפעת שהיה ב-1918, אותו נגיף שפעת שחולל את השפעת הספרדית. אמנם הם עשו את זה בבטיחות גבוהה, אבל עלתה השאלה שוב בכל עוצמתה, האם בכלל מותר לפרסם את זה, ובסופו של דבר זה התפרסם בעיתון Nature, אבל היו לזה הרבה התנגדויות. אז הבעיה הזאת חיה וקיימת בכל העולם. אני חושב שיונת מתמודדת עכשיו יפה מאוד עם כל הבעייתיות שיש. תודה רבה.

תודה לך, פרופ' פנט, גם על אתמול, גם על היום, ובהמשך נשמח תמיד לשמוע מהתובנות שלך ומהידיעות שלך. תודה.

תודה רבה.

פרופ' יונת, בבקשה.

בדיוק כמו שעמוס אמר, ההחלטות הן התמודדות כל פעם מחדש. אני חושבת שדווקא בקוביד התמודדנו עם זה מאוד יפה, כי כל המקומות שרצו לעבוד במחקר, עבדו במחקר ולא עצרנו אותם. אנחנו יודעים כמה זה חשוב, פיתוח של חיסון, פיתוח של שיטות דיאגנוסטיות חדשות, נעשתה המון עבודה, גם בפיתוח שיטות, גם בעניין החיסון, והוועדה אפשרה את זה ובשום אופן לא עצרה את זה.

לכן אני גם הדגשתי את העניין של חינוך, של מודעות, שדרך החינוך אנחנו צריכים להגיע למצב של מודעות, גם לאדם שעושה דוקטורט וגם לחוקר עצמו, כי ככל שאתה מדבר על זה יותר ומעלה את זה יותר, גם האדם שלקח מחשב הביתה כדי לכתוב את הצעת החוק, יהיה באיזושהי מודעות וזה לא יסתובב אחר כך סתם. הנושאים האלה באמת עולים כל פעם – לפני שנה, שנה וחצי, הנושא של אבעבועות שחורות ואנשים שהכניסו רצפים לנגיף החיסון של אבעבועות שחורות והפכו את זה למעין אבעבועות שחורות.

הנושאים האלה כל הזמן עולים, הדברים האלה בידיים של החוקרים. אנחנו נדבר גם בסוף על כך שהיום כל כך קל לך לשנות חלקים של גנים בתוך פתוגן. אז יש לנו רשימות של הפתוגנים שוועדת המדע החליטה עליהם, אבל מה קורה אם לוקחים פתוגן ועושים לו סוויץ' קטן, מכניסים לו עוד כמה גנים והוא לא נמצא ברשימה?

אז איך באמת פותרים את זה?

זה נושא שבדיוק לפני פרוץ הקורונה התחלנו לדבר ולחשוב איך אנחנו מתמודדים אתו, איך מתמודדים עם אנשים שיכולים היום להזמין או בכלל לסנתז במה שנקרא garage labs, לסנתז לעצמם רצפים כאלה ולהכניס אותם לתוך פתוגנים, שבכלל לא נמצאים ברשימה.

צריך גם לתקן את החקיקה לגבי ביצוע התערבות כזאת, היא אפשרית יותר היום מאשר הייתה בעבר.

זה מאוד מזכיר את הסיפור עם הרשימה של סמים קשים ובכלל ההגדרה של סמים, כי כל סנטוז או חומר וזה כבר לא נמצא ברשימה, כי ההרכב הכימי משתנה.

אבל יש משהו שהוא בסיס משותף לאותו פתוגן, שאפשר להגיד לצורך העניין בחקיקה "ודומיו, ובלבד שיש בו - - -"? אני כבר חושבת על פתרון.

אפשר "ודומיו", צריך לחשוב על זה, לא למהר.

לא לא, אני לא עושה את זה היום.

אבל אנחנו בהחלט ננסה להתמודד.

אבל את מעלה משהו שאותנו כמחוקקים מטריד ברמה שאנחנו חושבים שאם אפשר לתקן את זה - - -

מרמת הפתוגן לדעתי זה ירד לרמת הגן, אז יהיו גנים שהם טוקסינים – עלולים להיות hazard.

ואתם יודעים היום כבר להצביע על כמה מהם, באופן שבאמת אפשר יהיה - - -?

יש כמה, אבל - - -

כמו שאני רואה עכשיו, הדרך לתקן את זה בתוספת, היא לא דרך ארוכה ומלאת ייסורים כמו הליכי חקיקה בכנסת, לכן אני חושבת על הכיוון הזה.

אני חושבת שזה משהו שנצטרך להציג אותו לוועדה, להתייחס אליו.

ברור.

אם זה באמת ירד לרמת הגן הבודד, אנחנו לא נוכל לסקור את כל רשימת הגנים - - -

אבל אם באמת כל התערבות בפתוגן שמוציאה אותו מהרשימה עדיין משאירה אותו בעייתי, כן אפשר לנסח סעיף כללי.

זה הפוך, אלה פתוגנים שלא ברשימה שהוספת להם גן טוקסי, ואז הם הופכים לפתוגנים - - -

גם בסעיף הזה אפשר - - -

הרי אנחנו לא מתיימרים.

אנחנו התחלנו לחשוב על העניין הזה בדיוק לפני הקורונה, מה שנקרא ביולוגיה סינתטית, כי זה מה שזה בעצם, זה גם מופיע בתכניות שלנו לעתיד. אני מעלה את זה פה, כי ככל שהעולם יתקדם, זה יהיה נושא יותר ויותר חשוב.

אם לנו יורשה בחוסר הבנה להגיד, אני אומרת בחוסר הבנה כי אולי לדברים שאני אומרת אין היתכנות, אבל ככל שבאמת יש אפשרות לקרב את הפעילות שלכם ואת הבחינה שלכם לאיפה התיקון נדרש לעתיד הקרוב, אנחנו כמובן מברכים על כך, כי זה נשמע מדאיג.

עד ה-23 בדצמבר.

זו בדיחה של פוליטיקאים, עזבי, אתם תמשיכו להתעסק במדע. אבל אתם תמשיכו לעבוד בכל מקרה והמדינה ברור והחשיבות של הבטיחות לאזרחים שלנו ברורה, לכן מה שצריך לעשות צריך לעשות, וכל מי שיהיה פה ידאג לזה. לזה אני לא דואגת, אני רק אומרת שרצוי היה להגיע לזה בהקדם, אם אפשר, אם כבר הידע המדעי מאפשר את ה-fine tuning של הסיפור הזה כדי להכניס אותו ולעגן אותו בחקיקה או בתקנות.

קודם כל נגיע לשלב של מודעות, זה גם היה אחד הנושאים שהיו בכינוס שדיברנו עליו. אחר כך זה יגיע לשלב שזה צריך להבשיל למשהו אסטרטגי.

היו לנו עדכונים של רשימת המחוללים בהתאם להתפרצויות. בתור ראש מעבדה לווירולוגיה אומרת שלווירולוגים אף פעם לא משעמם. גם אם כל שנה יש משהו חדש, ה-SARS ב-2003, ה-H1N1 ב-2009, כאילו כל שלוש שנים, MERS ב-2012, ואז ה-Ebola התפרצה מחדש.

מישהו בחן פעם למה זה - - -

כי כל אחד זה וירוס אחר.

אבל יוצא שכל שנתיים עד שלוש יש משהו חדש.

בדיוק, עכשיו יש לנו את ה-SARS שדרש מאתנו להתמודד עם זה מהר, להגיב מהר לנושא.

יכול מאוד להיות שלהפך, הדחיפות עכשיו תעלה, כי יש פתאום התפרצות כזאת – אני אומרת לכם את זה עכשיו בתור וירולוגית. בדרך כלל לוקח הרבה זמן עד שווירוס שעבר מחיות יעבור אדפטציה ויתחיל להדביק בני אדם בקלות. פה אנחנו לא יודעים פה מי היה מה שנקרא ה-index case בסיפור.

אם זה העטלף או - - -

בדיוק, אבל ברור שישר יצרנו וירוס שיכול לעבור מאדם לאדם בלי שום בעיה. הרי הבעיה שלנו זה לא שיש הדבקות ספורדיות מחיה לאדם וזה נגמר שם. זה מתחיל להיות בעייתי כשזה עובר מאדם לאדם.

אגב, זה גורם לכם לחשוב שאולי זה התחיל הרבה קודם - -

- - ולא גילו את זה?

בוודאי, בואו לא נדבר עכשיו על תיאוריות קונספירציה.

לא בהיבט של קונספירציה, אני דווקא לא חשבתי בהיבטים האלה. זה קרה גם בלי שהשגיחו על זה, זה התבשל הרבה קודם באוכלוסייה.

הרבה קודם, אבל זה לא מסביר את זה שהכול הגיע ממקום אחד. כל ההתפרצות התחילה במקום אחד. אם זה היה רוחש מתחת, זה היה כבר צריך להגיע לעוד מקומות. זה לא אזור שהיה תחום, איזה בית כלא, ואף אחד לא יצא ממנו.

אולי הם ידעו לאבחן את זה, כי בסופו של דבר התסמינים מאוד דומים לדלקת ריאות.

בחלק מהאנשים, נכון. יכול להיות שהרבה זמן פספסו, נכון, אבל עדיין הייתה פה מעין התפוצצות במקום אחד. זה כבר צריך היה להיות בכל מיני מקומות בעולם, אם זה היה - - -

אני מכיר נתונים ממספר מדינות במזרח אירופה, ששם הדבקה מחוץ לבית חולים של דלקת ריאות פתאום עולה שם.

כי היא בקהילה.

בקהילה או מה שלא יהיה, הנתונים האלה עולים אל מול קוביד, שבנתונים רגילים כביכול. רק כשאתה משווה את שני הנתונים האלה, אתה מבין שחלק מההדבקה בקוביד נרשם כדלקת ריאות לא רגילה.

נכון, אבל עשו ממש מחקרים גנטיים על המעבר של הווירוס, כולל אנחנו יודעים בדיוק מאיפה הגיע הווירוס אצלנו. יכולתי להביא לכם שקופית שיהיה לכם מעניין, אבל המסה הגדולה של הקוביד הגיעה מארצות הברית, כי הרי זה היה הפס שלא סגרו. המסה הגדולה הגיעה מארצות הברית. רוב המקרים בארץ הגיעו מארצות הברית. גם יודעים שזה התחיל מסין, הגיע לאירופה, הגיע לארצות הברית, חזר אלינו. אחוז נמוך יחסית הגיע לארץ מצרפת, מכמה מקומות באירופה, אבל המסה הגדולה הגיעה מארצות הברית.

זאת בדיוק הייתה המסה, כמות האנשים המאוד גדולה שהגיעה בפרצה הזאת באותה תקופה, ומשם זה התפרץ.

אין מזה מנוס, היום עם הגנטיקה והאפשרויות להראות את הקרבה המשפחתית ברמה של הנוקלאוטיד, אפשר בהחלט לראות מאיפה הגיעו דברים.

לא שזה עוזר לנו עכשיו, אבל זה נורא מעניין.

נוסף לכל העניין של הדבקות זאונותיות, יש גם עניין של תעבורה. אם פעם הדבקה זאונותית הייתה נשארת במקום האנדמי המסוים ולא הייתה עוברת במקומות אחרים, עכשיו בגלל תעבורה עולמית, הדברים מתפשטים הרבה יותר מהר.

כן, גלובליזציה.

זאת בעיה רצינית.

גם רוב הפתוגנים שנמצאים ברשימה שלנו, אנחנו רואים שהם בהחלט יכולים לעבור לאדם מבעלי חיים. הבעיה העיקרית כנשק ביולוגי היא כאשר אתה עושה את האדפטציה מהחיה לאדם.

ופה השאלה מי למעשה מחליט על הרשימה של הפתוגנים? איך עובד תהליך כניסת הפתוגן לרשימה?

אני חושבת שבהתחלה לקחנו גם מרשימות קיימות בארצות הברית ודברים שמקובלים, אחר כך כמו שראית, התווספו עוד ועוד פתוגנים, בהתאם למה שקרה בעולם.

אבל מה התהליך הסדור? יש ועדה שמחליטה?

אתה שואל אצלנו, פה?

כן.

ועדת המדע מאשרת.

אבל ועדת המדע מקבלת פנייה ממשרד הבריאות.

או מאתנו.

המועצה דנה בזה, וזה מה שהיא מביאה כל פעם – להביא, להוסיף, או משהו כזה. הנגיף של הקורונה ספציפית – היה ברור לנו שזה מה שצריך לעשות. אישרנו את זה טלפונית והבאנו את זה לוועדה. באותו זמן לא הייתה ועדה כי זאת הייתה ממשלת מעבר וכו' ואז אישרו את זה במסלול אחר, אבל בעיקרון ככה זה עובד, זה אחד הדיונים הכי מהותיים שעושה המועצה.

אפרופו הביולוגיה הסינתטית, אנחנו מסתכלים מה עושים בעולם. אנחנו מאוד מאוד עוקבים אחרי מה שקורה בעולם. אנחנו גם עוקבים אחרי הפרסומים, אנחנו רואים מה אנשים מפרסמים מהארץ ומחוץ לארץ. היו פה אנשים שהתעסקו עם Ebola באוניברסיטת בן גוריון, ואנחנו ראינו מה הם מפרסמים ומה הם עושים. אנחנו קוראים את הספרות, אנחנו מעודכנים היטב היטב היטב, ורוב החוקרים מעוניינים לספר מה הם עושים, אז זה יותר קל. לכן אנחנו גם עוקבים אחרי מה שקורה בעולם וזה מאוד מאוד חשוב.

תודה, פרופ' ישראלי.

לא הבאנו את זה לפה, כי זה עוד היה לפני הפגישה הקודמת עם ועדת המדע, אבל גם המועצה – יש לה סדרה של קריטריונים להכליל פתוגן מסוים בתור פתוגן ביולוגי שעלול לחולל מחלות. יש רשימה, שאנחנו יכולים לשלוח.

אלה קריטריונים שלא קבועים בחוק?

לא, הם החלטה של המועצה, המועצה ארגנה לעצמה את הראש ואיזה קריטריונים צריכים כדי שיהיה פתוגן, וזאת למשל הרשימה שהוגשה ב-2017 בכינוס הקודם של הוועדה.

כמו שגם אבי אמר וכמו שנאמר פה, בדצמבר 2019 התחילה התפרצות של ה-SARS, ברגע שארגון הבריאות העולמי הכריז על המחלה עצמה בינואר, עלתה המלצה של המועצה להכניס אותו לרשימת הפתוגנים שדורשים פיקוח, ובמקביל נשאלנו על ידי המוסדות השונים ונענינו, בדקנו את הנושא ביסודיות והוחלט שהוא יהיה בדרגה של BSL 3 - זה לא מצריך BSL 4, אבל BSL 3. אחר כך במקביל גם יצאו ההוראות של ארגון הבריאות העולמי, אבל אנחנו גם ראינו מתוך הידע שלנו, שזה יהיה כך פחות או יותר.

אז דרגות הסיכון הן מקבילות גם בישראל וגם בארגון הבריאות העולמי?

כן.

קורה שיש פערים?

כרגע לא, אלה בסך הכול דברים שהרבה מומחים בכל העולם "יושבים" עליהם, אז אין פה הפתעות שמישהו ממציא את הגלגל.

הוחלט שלפתוח דגימות אתה יכול גם בדרגה של BSL 2, אבל לעבוד עם הווירוס ולגדל אותו, אתה צריך BSL 3.

זאת אומרת, המעבדות שבודקות - - -

כן, אני מדברת על הקליניקה, לא לכולן יש BSL 3. אצלנו למשל יש שניים, שני חדריBSL 3 , והוקם גם בעקבות הקורונה עוד חדר, אבל זה לא בהכרח שכל המעבדות הקליניות עובדות בתנאים של לחץ שלילי.

ולגבי מעבדות שבודקות את - -

- - את הווירוס עצמו? הן חייבות שיהיה להן חדר לחץ.

"בתוספת לחוק, אחרי SARS Corona virus", וגם לגבי היבוא, כמובן שהם צריכים אז אישור שהם עומדים בכל הקריטריונים ויש להם BSL 3.

שאלה לגבי הפיקוח, אתם מפעילים מפקחים?

רונית היא המפקחת, אין לנו מפקחים.

לא, השאלה האם יש עוד מפקחים.

אני הבנתי ממה שהם אמרו בגדול, שד"ר רונית מיוחס היא - -

- - היא עוצרת בגופה.

אבל השאלה שנשאלת בהמשך לשאלה של נירה, האם אתם מרגישים שאתם באיזשהו חסר?

לכל מוסד אחראי בטיחות, זה אחד התנאים שאנחנו מחייבים, שלמוסד יהיה אחראי בטיחות. אני עובדת מולם. ברגע שאנחנו נותנים את ההנחיות, אחראי הבטיחות בודקים והם צריכים ליישם את זה ומדווחים לי, ככה שאני אמנם אחת, אבל יש לי הרבה עזרה, כי בכל מוסד חייב להיות מישהו שמוודא את זה. אני רואה שזה אכן מיושם, אבל אנחנו עובדים בשיתוף פעולה עם כל המוסדות.

אלה אנשים שיכולים לקחת sample? לפי החוק, המפקח יכול גם ליטול דוגמאות, לערוך מדידות, כלומר למסור את זה.

אנחנו עובדים מאוד בשיתוף פעולה, המוסדות מדווחים לנו. מההתרשמות שלי כל אחראי הבטיחות עושים את העבודה שלהם, הוועדות עובדות. בחברות שאני מגיעה אליהן, לפני שאני בכלל מגיעה, דבר ראשון אני מבקשת שיהיה אחראי בטיחות שיציגו לי שהוא גם בודק עוד לפני שאני מגיעה, כי אני לא טכנאי מנדפים למשל, צריך שיהיה מישהו שבודק את זה. בכל מוסד אנחנו דורשים שיהיה אחראי בטיחות.

מפקח יכול להיכנס תמיד - - -

יש לנו סמכויות על פי חוק לעשות את זה.

זה מה שאני מבינה.

יש לנו את הסמכות.

בפועל היום המועצה מסתמכת על דיווחי המוסדות, כשזה לא בדיוק מה שאת אומרת לי שקיים.

לא, המפקחים אמורים להיות ממונים על ידי מנכ"ל משרד הבריאות.

ולא מונו כאלה?

אני.

מי שהיה לפניה עבד בחצי משרה. צריך להבין, יש פה דבר שונה מהרגיל, גם המוסדות, כל מוסד ומוסד, רוצים להשגיח על הבטיחות. הרי זה יהיה אסון אם חס וחלילה משהו שאנחנו לא רוצים יתפרץ וכו'. אז יש פה שיתוף פעולה של כולם, כי כולם רוצים פה את אותה מטרה, לעשות מחקר, רק בצורה בטוחה הן לציבור, הן לעובדים והן לחוקרים, ולכן שיתוף הפעולה מאוד חשוב.

מי שעבד לפני רונית, עבד בחצי משרה. רונית – המנכ"ל דאז הוסיף לה עוד חצי משרה, ובחצי השני היא עושה פיקוח ובקרה, והיא עושה את זה הרבה. היא נוסעת לכל המוסדות והפרוטוקולים שלה מאוד מפורטים, והיא בודקת אם יש ליקויים או דברים כאלה. אין כל כך הרבה ליקויים, כמו שאתם מבינים, אז היא בודקת שבאמת מתקנים את כל הליקויים בקצב מהיר וכו' וכו'.

תודה.

אני מצטער שאני מתפרץ מעת לעת, אני מקווה שאתם מקבלים את זה בהבנה.

זה בסדר גמור, הרי אם היית פה אתנו בחדר הזה, זה בדיוק מה שהיית עושה וזה בסדר, אז אנחנו מאפשרים לך גם בזום, ולהפך, מודים לך.

אז רק אני באמת אוסיף את הנקודה הזאת, שמנהל מעבדה מבחינה חוקית אחראי על כל malpractice, כל דבר שקורה במעבדה שלו, מעבר לעניין של הפיקוח שלנו, כך שזה באינטרס גם של מנהל המעבדה, גם של המוסדות עצמם של המחקר, להיות בסדר ולשתף פעולה.

אגב, ממוני הבטיחות הם לא מנהלי המעבדה, נכון? יש הפרדה?

לא, הם מחוץ לזה.

אנחנו בטוחים שאת עושים עבודה טובה, ד"ר מיוחס. השאלה להפך היא אליכם, שתאותתו לנו כוועדה אם זה לא מספיק, זה לגיטימי, ולכן שאלנו.

אבל בגלל שזה באינטרס של המוסדות, ממילא זה קורה ויש להם את הוועדות שלהם. כמו שרונית אומרת, יש להם צבא חיילים שעושים את העבודה בשטח, ופה ושם אנחנו באים, היו לנו תיקונים, היו לנו הערות, התיישרו בהתאם ואחרי זה נתנו להם את האישור גם לעבוד.

אנחנו באמת נגיע לסוף הצגת הדברים. בהחלט חשוב הפיקוח במוסדות ציבוריים, במוסדות להשכלה גבוהה, בבתי חולים ובחברות.

עדכון של המחוללים – דיברנו על זה, כל זה בתכניות שלנו להמשיך עם זה כמובן כל הזמן.

העלינו פה את הנושא של השינויים הגנטיים שאפשר להכניס לתוך פתוגנים שלא נמצאים ברשימה, הביולוגיה הסינתטית. אנחנו בהחלט מתכוונים להרים את הכפפה ולהתמודד עם הנושא הזה בעתיד – לא בעתיד הרחוק, בעתיד הקרוב.

אגב, בעקבות יום העיון המוצלח הזה או שני ימי העיון המוצלחים, אנחנו חושבים שזה נושא מאוד חשוב, ועד עכשיו לא נתקלנו –משרד הבריאות מאפשר את זה, נותן לנו תקציב לזה. בסוף כמובן לא צריך גם עוגת תקציב, אבל כשזה היה בפועל, היה לנו שיתוף פעולה מלא.

אל תגידי את זה, אל תגידי, צריכים תקציב - - -

וכמובן הרחבה של הקשרים הבין-לאומיים. אנחנו נמצאים בקשר עם גורמים שונים, עם אוזן קשובה. נושא נוסף שלא נמצא פה ושאני חושבת שצריך להרים לגביו את הכפפה, זה באמת העניין של חינוך, לעשות לא מצגת על בטיחות, כי כל עובד במעבדה חייב לעבור השתלמות של בטיחות, אבל יותר עניין של אבטחה – לא של בטיחות, אלא גם אבטחה, להיות מודע לזה שדברים שנמצאים במעבדה, צריכים להיות סגורים כמו שצריך, לא לקחת אותם הביתה בקלות ראש. להיות מודעים לנושא הזה, לא רק של בטיחות, אלא גם של אבטחה.

ומה אתם עושים בעניין הזה?

התחלנו לדון בזה. אני חשבתי יותר לאמץ את מה שעשו במדינות אחרות, שתהיה לנו מצגת מסודרת, יפה, שמעוררת את הנושא הזה, שאפשר יהיה לשלוח אותה לכל מיני מקומות ותהיה חלק – מאחר שכל עובד במעבדה חייב לעבור השתלמות במעבדה, שחלק מההשתלמות תהיה גם בנושאים שלנו, שזה יהיה חלק אינטגרלי.

זה משהו שאפשר לעשותו as soon as possible.

כן, as soon as possible.

יש משהו שמונע מכם את ההתקדמות לשם? יש איזשהו קושי?

אנחנו צריכים לצאת מהגל של הקורונה. אתן לכם דוגמה, שהמעבדה שלי הייתה מעבדה של שמונה אנשים בווירולוגיה, שהיום היא 30 איש, אז תבינו איזה תהפוכות עוברות עלינו.

שזה רק מחזק את הצורך בחינוך של אותם 22.

זו מעבדה קלינית, זה אפילו לא מחקר, רוטינה מה שנקרא.

הרשימה של המחוללים עצמם הייתה הרשימה שמופיעה במצגת, וכתוב פה שאחד המחוללים הוסר מהרשימה, אז גם ההסרה של המחולל טעונה אישור הוועדה ולמה מסירים? המחולל הזה כבר לא קיים.

מה שהוסר זה בשפת העם הפריונים.

Prions זה בכלל חלבון. שמו אותו בווירוסים, אבל זה למעשה חלבון.

כמו יעקב קרויצפלד, למשל, דוגמה של מחלת פריונים.

נכון, ואם אתה רוצה להשתמש בזה כנשק ביולוגי, זה נשק מאוד לא יעיל, כי ייקח לך בערך 15-10 שנה עד שהבן-אדם יחלה.

זאת פצצה שמשהה את עצמה.

כן, אז זה בהתחלה הוכנס - - -

אחרי שהיו קריטריונים יותר ברורים מה צריך להיות בפנים, לא רק שזאת תהיה מחלה נוראית, אלא צריך עוד דברים כדי שמשהו יהיה מחולל - - -

תודה רבה על הסקירה המפורטת.

ביקש להתייחס גם ד"ר שי וייס, ממונה בטיחות ביולוגית מהמכון למחקר ביולוגי בישראל.

ביקשו ממני לומר כמה מילים על עבודה עם הגורמים הביולוגיים המסוכנים. זו עבודה שהיא מורכבת, זו עבודה שדורשת הטמעה של תרבות בטיחות בכל הארגון לאורך כל השדרה של הארגון, ובמקומות שבהם העבודה הזאת מתקיימת וזה העיסוק המרכזי, הצוותים עוברים הכשרות ויש תרגולים סדירים ולומדים לבצע את הפעולות שצריכים לבצע, את הפרוטוקולים, בצורה בטוחה, תוך שימוש בשיטות של מקרים ותגובות, ובנוסף יש מערך מאוד הדוק וקפדני של ביטחון ביולוגי, שפה זה הכוח העיקרי של החוק הזה שאנחנו דנים בו בשעה האחרונה, ה-biosecurity, ושזה נורא חשוב.

התרבות הזאת, הבטיחות הארגונית הזאת חשובה למניעת תקלות שיכולות לגרום למחלה של עובדים או לזליגה מחוץ למעבדה הבטיחותית, ומצד שני היא גם באה להבטיח שהאנשים שלא מוסמכים ולא מורשים לגעת בגורמים האלה, יצליחו לשים את היד על מבחנה או על סטוק של איזשהו גורם ביולוגי, שהיה נגיד במקרר לא נעול או במקום עם גישה פתוחה.

ופה החשיבות הגדולה שאנחנו רואים לחוק הזה במערך האכיפה והפיקוח שקיים, לפעילות של המועצה, ובמסגרת הפעילות שלהם הם מאתרים כשלים, מפגעים, וכתוצאה מזה מופעל מנגנון לתיקון אותם כשלים, והכי חשוב זה שמתבצעת הטמעה מאוד מבורכת של כללים ונהלים, שעוזרים להגיע לעובדים במעבדות השונות ולסביבה עצמה.

תודה. אגב, הבנו שהמכון הביולוגי לא תחת המועצה, נכון? זאת אומרת, אתם לא אחד המוסדות שנדרשים באישור.

נכון, יחידות סמך של משרד ראש הממשלה ומשרד הביטחון לא כלולות בחוק.

תודה, ד"ר וייס. משהו נוסף, עוה"ד אברמוביץ?

רק לעניין התקנת התקנות - - -

כן, אנחנו מגיעים לזה עכשיו. לאחר שקיבלנו את הסקירה, אחדד מה שהדגשנו תוך כדי הדיון, שהוועדה מבקשת לבצע בדיקה משפטית של היועצת המשפטית של הוועדה מול היועצים המשפטיים והגורמים הרלוונטיים בנוגע לצורך לחייב את הגורמים, כגון משרד הבריאות ומי שמעורב בייבוא של פתוגנים ווירוסים, לעדכן ולדווח עם הגשת הבקשה הראשונית לייבוא; כבר אז שזה ידווח כעניין שבחובה למועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות. זאת מטלה שנבצע בשיתוף פעולה אתכם ועם משרד הבריאות ועם כל מי שדרוש, וכמובן לחזק ולברך אתכם על הפעילות שאתם מבצעים, להגיד לכם שוב שאם תרגישו גם עד לדיווח הבא, שיש צורך בעיבוי או בחיזוק, אנחנו נשמח להתכנס ולהציף את זה, וכמובן להדגיש יחד אתכם, כי שמענו מכם שזה גם חשוב לכם, ולעודד את הביצוע של זה, את כל נושא החינוך וההסברה לצוותים החוקרים. שכנעתם אותנו שזה מאוד חשוב, אז נשמח מאוד אם זה יבוצע בזמן הקרוב, על אף הקורונה.

דיברנו גם על ביולוגיה סינתטית, על אפשרות של סעיף - - -

נכון, בשונה מהדברים האחרים שמיניתי, בזה אנחנו קצת יותר תלויים במועצה ובאנשי המדע, שיבשרו לנו שאפשר לעשות את זה. את החינוך וההסברה אני יודעת שאפשר, אפשר, צריך להשקיע ולעשות, לשם כך לא צריך להיות מדען. אבל הסיפור של הסינתטי שגם בזה מאוד שכנעתם אותנו שיש מה לדאוג, פה זה משהו שצריך לבוא מכם, כי למדתם הרבה שנים כדי ללמד אותנו על זה ולא להפך, אבל בוודאי שזה מן הסתם דבר נדרש ואנחנו נתכנס ברגע שתאמרו שאתם מוכנים לנושא. אנחנו בוודאי נעזור לכם לדחוף את זה ולתקן את זה.

- - - עם היועצים המשפטיים לנסות לנסח סעיף שייתן מענה, למרות שאני בטוחה שאתם לא צריכים אותנו בשביל זה.

אני רק אציין שהוזכרו הסמים המסוכנים ובעיה דומה שקיימת בעניין הסמים המסוכנים, ואנחנו פתרנו את זה על ידי הגדרה של נגזרת מבנה, זאת אומרת מכניסים את המולקולה והנגזרות - - -

אם מדעית אפשר לקיים את זה גם במקרה שלנו, בהחלט זה משהו שרצוי לעשות.

אפשר אולי להוסיף ניסוח: ונגזרות של גנים מגורמים פתוגניים, שייכנסו גם לגורמים שאינם פתוגניים.

אנחנו נשמח - - -

אז יותר מ"אנחנו נשמח", במסקנות הוועדה, כבקשה של הוועדה, הייעוץ המשפטי שלנו שזו נירה יישב עם הייעוץ המשפטי של משרד הבריאות ושל המועצה כדי להתכנס ולהבין אם אפשר להכניס את זה. שוב, אם זה עניין של תקנות, אנחנו יודעים לעשות את זה די מהר.

זה יהיה אולי תיקון חוק.

ואם זה תיקון חוק, אנחנו נקדם את זה מהר. איך החקיקה תתקדם? זה כבר באמת סיפור אחר, אבל נעשה כל מה שדרוש מבחינתנו. אני כן מבקשת שתהיה פעילות גם בנושא הזה, וכאמור, באמת תודה רבה לכם, אנחנו מחזקים את ידיכם בפעילות החשובה שאתם עושים למען הבטיחות של כל האזרחים והתושבים במדינת ישראל.

עכשיו נעבור לתיקון התקנות. מונחת בפנינו טיוטת תקנות הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (שינוי התוספת לחוק), התש"ף-2020 שבו אנחנו עושים מוסיפים את הקוביד. נירה, זה דורש הקראה?

כן, רק אציין שכרגע הנושא מוסד בצו בריאות העם מכוח סעיף 20 שמאפשר במצבים כאלה להסדיר. ברגע שהתקנות האלה ייכנסו לתוקף, הצו ההוא יפוג תוקפו:
טיוטת תקנות הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (שינוי התוספת לחוק), התש"ף-2020

בתוקף סמכותי לפי סעיף 24 לחוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט-2008
(להלן-החוק), ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

תיקון התוספת 1. בתוספת לחוק, אחרי "SARS Corona virus (Severe acute respiratory syndrome)

"SARS Corona virus 2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2;
SARS-Cov-2), הידוע גם בכינוי Novel coronavirus 2019 – (nCov-2019)"

תאשרי לנו פרופ' יונת, הכוונה לקורונה, כן?

יש הרבה קורונות.

אבל הקורונה שאנחנו מתמודדים איתה בארץ ובכל העולם היום. לכם יש שמות מתוחכמים, אבל לטובת מי שמאזין שלא מהעולם שלכם - - -

חס וחלילה שלא ייכנס לתקנות סתם קורונה.

לא, את התקנות אני לא משנה – אני הבנתי גם אחרי הדיון היום ובכלל.

השם שלו הוא SARS Corona virus 2 - - -

ואז יש - - -

אנחנו מאשרים את זה. אגב, מה לגבי העניין שהגיע מדנמרק לא מזמן?

- - - אבל זה אותו זן.

זה מה שאני שואלת, זה פה? זה בפנים?

לא מחוץ לסיפור.

אוקי, אז זה גם בפנים.

רק תאשרו את מה שכתוב על הדף הספציפי הזה, כי זה הנוסח שיפורסם.

אנא אשרו, כי על כך אנחנו נצביע.

לא כותבים 2019, הם כותבים 19'.

פה אני חייבת לחלוק עליך, מכיוון שבצו בריאות העם וההגדרה בפקודת בריאות העם ההכרזה על המחלה כמחלה מדבקת התייחסה לכינוי הזה. למען הסר ספק, אנחנו נתייחס גם לכינוי הזה – 2019.

בהתחלה היה שם אחר.

הפרסום של שר הבריאות - - -

אנחנו חווים כרגע את התנגשות העולמות בין המדע לעולם המשפט.

כי המדע קורא לזה nCOVID-19 ולא 2019, שלא יהיה מקום לטעות.

את האמת המילה SARS לא מופיעה – מה שמופיע Novel coronavirus 2019.

נכון, זה מופיע ככה בצו.

אבל אם זה שם מורחב, זה אותו שם למעשה.

אפשר, אבל אם צריך לפרט את כל השמות בחוק - - -

כאן השם זה SARS Corona virus 2, זה מה שיופיע אחרי SARS Corona virus – זה הנוסח, והוא לא תואם את מה שיש בצו, אבל בכל זאת אתם אומרים שכך צריך לציין אותו ושזה אותו נגיף.

כן.

זה מה שחשוב לדעת.

הנגיף והמשפחה הקרובה שלו.

הנגיף הזה משנה שמות ומשנה פרצופים.

שילך מאתנו, זה הכי חשוב.

אני מעמידה להצבעה את אישור התקנות שהקריאה נירה, תקנות הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (שינוי התוספת לחוק), התש"ף-2020, מי בעד? מי נגד? מי נמנע?

הצבעה

אושרו.

עבר באישור פה אחד. כמובן שזה יוסף לתוספת לחוק בהמשך לאישור שלנו.

אני מודה גם לכם שהשתתפתם, פרופ' יונת שמר אבני וכל הצוות, ד"ר רונית מיוחס ועוה"ד שירלי אברמוביץ, וגם לפרופ' פנט שהיה אתנו, פרופ' ישראלי וד"ר וייס ולכל מי שהשתתף בזום וגם לא דיבר, אני מודה לכם שהצטרפתם, ובעיקר תשמרו על הבריאות, שתהיה בריאות טובה לכולם. תודה לצוות הוועדה, שיהיה יום טוב.


הישיבה ננעלה בשעה 14:23.