פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-ושלוש

הכנסת



26
ועדת המדע והטכנולוגיה
18/08/2020


מושב ראשון



פרוטוקול מס' 10
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום שלישי, כ"ח באב התש"ף (18 באוגוסט 2020), שעה 13:07

מחקר ופיתוח בתחום החיסון לקורונה-תמונת מצב עדכנית (בארץ ובעולם)

חברי הוועדה: עינב קאבלה – היו"ר
אנדרי קוז'ינוב

פרופ' אבי ישראלי - המדען הראשי, משרד הבריאות

פרופ' איתן פרידמן - יו"ר ועדת הלסינקי העליונה, משרד הבריאות

ד"ר יהלומה גת - מנהלת מדעית בכירה, משרד הבריאות

אפרת נאות מרקוביץ - עו"ד, מנהלת מדור ועדת הלסינקי, משרד הבריאות

ד"ר עירית אלון - מנהלת המחלקה למחקר רפואי, משרד הבריאות

ד"ר קתרין אלה - מנהלת מחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות

ד"ר אסף רוקני - מנהל מעבדה קלינית ומרכזים ארציים, משרד הבריאות

ד"ר אורי פיינשטיין - חטיבת הטכנולוגיות, משרד הבריאות

אליעז קרני - ראש אגף תובל (תכנון ובקרה), מטה השר להתגוננות, משרד הביטחון

ד"ר עמי אפלבום - המדען הראשי וראש הרשות לחדשנות, משרד הכלכלה והתעשייה

פרופ' עבד גרה - המדען הראשי, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

סימונה פרנקל - מתאמת ומתכללת קורונה, משרד החוץ

פרופ' שמואל שפירא - מנהל המכון למחקר ביולוגי בישראל

פרופ' ברכה רגר - המדענית הראשית לשעבר של משרד הבריאות יו"ר המועצה (היוצאת) להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, חברי המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים

ד"ר רונית מיוחס - יועצת מדעית, המועצה למחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים

ד"ר דרור הלחמי - חבר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות, התאחדות התעשיינים, חברת סיגמה אולדריץ

ד"ר אורן קובילר - חבר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב

ד"ר יסמין מאור - מנהלת היחידה למחלות זיהומיות, המועצה למחוללים ביולוגים ובי"ח וולפסון, חברי המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים

ניר ינובסקי - מנהל תוכנית בריאות דיגיטלי כמנוע צמיחה, משרד הדיגיטל הלאומי

ד"ר גדעון פרידמן - המדען הראשי, משרד האנרגיה

ד"ר איריס אייזנברג - מנהלת תחום מדעי החיים, משרד המדע והטכנולוגיה

ד"ר שרון יגור קרול - מנהלת תחום מדעי הרפואה, משרד המדע והטכנולוגיה

ד"ר גיא מחרז - חוקר, מינהל המחקר החקלאי, מכון וולקני

פרפ' ידין דודאי - יו״ר החטיבה למדעי הטבע, האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים

ד"ר עמית הופרט - מנהל יחידת ביו-סטטיסטיקה, מכון גרטנר

ד"ר רמי יערי - חוקר, מכון גרטנר

פרופ' מנחם רובינשטיין - חוקר, מכון ויצמן למדע

פרופ' יונתן הלוי - נשיא המרכז הרפואי שערי צדק

ד"ר אסנת לבציון קורח - מנהלת המרכז הרפואי שמיר

ד"ר משה מתן - מנהל מחלקת קורונה, מרכז רפואי פוריה

פרופ' גליה רהב - מנהלת היחידה למחלוח זהומיות, בית חולים שיבא

פרופ' יעקב נפרסטק - מנהל מכון מדעי מאוחדת, בית החולים הדסה

פרופ' יעקב הוכמן - חוקר חיסון אנטי וירלי, האוניברסיטה העברית בירושלים

ד"ר סמדר נאמן - עובדת מחקר, אוניברסיטת תל אביב

פרופ' חגי לוין - יו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור, ההסתדרות הרפואית בישראל

פרופ' מרים וינברגר - יו"ר האיגוד למחלות זיהומיות, ההסתדרות הרפואית בישראל

ד"ר אוה אברמוביץ - מנהלת מכון מחקר, לאומית שירותי בריאות

ד"ר נועם ברדה - ראש צוות אפידמיולוגיה ומחקר, כללית שירותי בריאות

יסמין ענבר - מנכ"לית האגודה לזכויות החולה

עמיר לונדון - מנכ"ל קמהדע, תעשיות פרמצבטיקה

ד"ר אדוה ירדן - מנהלת רפואית, חברת אסטרהזניקה, תעשיית פרמצבטיקה

ד"ר אורן הרשקוביץ - מנכ"ל חברת Enlivex Therapeutics

אילן כרמלי - מייסד ושותף, חברת ביקונקיור

ד"ר יותם לוין - מזכיר ועדה מייעצת, חברת ננופס

איילת חאקימיאן

אהובה שרון, חבר תרגומים


מחקר ופיתוח בתחום החיסון לקורונה-תמונת מצב עדכנית (בארץ ובעולם)

צוהריים ובים. אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה. היום יום שלישי, ה-18 באוגוסט 2020, כ"ח באב תש"ף. על סדר יומנו מחקר ופיתוח בתחום חיסון לקורונה, תמונת מצב עדכנית בארץ ובעולם.

אתנו כאן בחדר הוועדה, אני מברכת את בואם של פרופסור שמואל שפירא מנהל המכון למחקר ביולוגי בישראל, את דוקטור עמי אפלבוים, המדען הראשי של משרד הכלכלה והתעשייה וראש הרשות לחדשנות, את אליעזר קרני ממטה השר להתגוננות, ראש אגף תכנון ובקרה במשרד הביטחון, את דוקטור אורי פיינשטיין, רופא בחטיבת הטכנולוגיות במשרד הבריאות, וכמובן את כל מי שאתנו ב-זום. תודה לכם שאתם אתנו. אני רוצה לומר כבר בתחילת הדיון שמי שמעוניין לדבר שיכתוב בבקשה בצ'ט ואנחנו נשתדל כמובן להגיע לכל מי שניתן במגבלות הזמן.

הנושא שעומד היום לדיון הוא נושא מאוד מאוד אקטואלי. יש לא מעט פרסומים בתקשורת שנוגעים לחיסון הקורונה ואין ספק שכולם מחכים לבשורה. נדמה שחיסון הוא שיתחיל לשים סוף למצב הכול כך מורכב שאנחנו מצויים בו ויש לו השלכות על כמעט כל תחום בחיינו.

החלטנו על קיום הוועדה בנושא הזה שאני חושבת שראוי שנעסוק בו ונלמד עליו ויותר מכך, אני רואה חשיבות גדולה בהבאת המידע שיובא כאן מפי המומחים השונים שבקיאים בנושא ומפי אנשי המקצוע בתחום ואלו שמובילים אותו באופן ישיר ובלתי אמצעי. תודות לכך שדיוני הוועדה פתוחים ושקופים לכל, כל מי שמתעניין יכול להיות חשוף למידע שיבוא לידי ביטוי כאן בלי התיווך של אמצעי התקשורת אלא פשוט באופן ישיר.

חשוב לי לומר בפתיח שהמידע שיובא כאן על ידי הדוברים שייקחו חלק בדיון, אני חושבת שהוא יהיה נגיש להבנה לא רק לקהילה המדעית ולמומחים. זאת אומרת, אני כן מבקשת שתשתדלו לחשוב גם על הציבור שרואה אותנו וצריך ורוצה לדעת על ההתפתחויות השונות בתחום החיסון לקורונה, על מה קורה בארץ, מה קורה בעולם, מה הצפי לחיסון ממשי עד כמה שניתן להעריך, שוב, כדי שכולם יוכלו להיות חשופים למידע הזה ולהבין אותו.

בשלב הזה אני רצה בבקשה להעביר את רשות הדיבור לדוקטור אורי פיינשטיין מחטיבת הטכנולוגיות במשרד הבריאות שהבנתי שהיכן לנו מצגת ולאחר מכן כמובן נעבור לפרופסור שמואל שפירא, מנהל המכון למחקר ביולוגי.

צוהריים טובים.

עד שהמצגת תעלה, אתה רוצה להתחיל ולומר את הדברים שעד שהמצגת תעלה או שחשוב לך שנחכה עוד כמה רגעים?

השאלה היא כמה רגעים. אני אתחיל במידע הכללי. אנחנו עוקבים אחרי תמונת ההתפתחויות בתחום החיסונים ברחבי העולם. צריך לומר שרוב המידע נגיש לציבור הרחב, בין אם באתר הבריאות העולמי ובין אם בפרסומים השונים של החברות המפתחות את החיסונים. בתמונת המצב כפי שהיא מצטיירת יש כמעט 160 ניסיונות מוכרים לפתח חיסון וכנראה עוד מספר לא מבוטל של ניסיונות לא מוכרים. בתמונת המצב שאנחנו עוקבים אחריה יש 28 ניסיונות פיתוח שנכנסו לשלב הבחינה הקלינית ועוד 139 שהם בשלב הקדם קליני.

אני אומר בכמה מילים מה הן הטכנולוגיות האפשריות לפיתוח חיסון. נתבקשתי להכין את הסקירה במונחים כמה שיותר כללים לטובת הציבור הרחב. יסלחו לי האנשים עבורם מדובר בסקירה שטחית מדי.

על מנת לפתח חיסון על הגוף שלנו ללמוד להכיר את האנטיגן, את הגורם אליו הוא מפתח את הנוגדנים וגם את מערכת החיסון התאית. יש מספר דרכים לבצע את זה כאשר הישנה ביותר היא לקחת וירוס ולמנוע את יכולתו להתרבות. בשפה המקובלת בציבור, להרוג אותו למרות שאפשר להתווכח. הדרך השנייה היא להחליש אותו, למנוע ממנו את המנגנונים החיוניים, את תפקידו אבל עדיין לאפשר לו התרבות. אלה החיסונים הישנים ביותר. הם השתתפו בחיסול מגפת הפוליו בשנות ה-50 של המאה הקודמת והם הבסיס לכל התורה עליה מתבססים החיסונים.

האפשרות השנייה היא לקחת את האנטיגן, לבודד אותו או מראש – שזה מה שעושים היום – לייצר אותו כאנטיגן בודד, להזריק אותו עם איזשהו חומר שיגרור תגובה חיסונית חזקה יותר וכך תתפתח התגובה החיסונית.

האפשרות השלישית היא לקחת את אותו אנטיגן ולהלביש אותו על וירוס אחר, לרוב וירוס שאינו מוכר קודם לגוף כדי שתתפתח תגובה חיסונית חדשה ואז, כאשר מתפתחת התגובה החיסונית כנגד אותו וירוס, היא מתפתחת בעיקר כנגד החלבון של הקורונה שיבוטא על גבו.

האסטרטגיה הרביעית והיא חדשה, יחסית אין עדיין חיסונים מאושרים לשימוש באסטרטגיה הזאת, היא במקום להכניס פנימה את החלבון באחת הדרכים שתיארתי קודם, לתת לגוף את הוראות הייצור של החלבון ולאפשר לגוף לייצר את החלבון הזה בעצמו, בין אם זה ישירות על ידי MRNA או על ידי DNA בשיטות שונות ומגוונות. תסלחו לי שאני לא מפריד בתוך השיטות האלה, יש עליהן וריאציות שונות ומשונות, ואני לא מפריד ביניהן.

כמו שאמרתי, אנחנו עוקבים אחרי תמונת המצב של ההתפתחויות בעולם. יש כבר אפשרות לשים את השקף שמראה תמונת המצב העולמית?

לא. זה קושי שאנחנו חייבים להתגבר עליו ברמת הדקות הקרובות. זה השלב שאתה חייב את המצגת?

כן. אני הצלחתי לשתף אותה מאצלי. כולם רואים אותה?

יש כאלה שכבר היו בוועדה והם יודעים שזה לא קורה בשגרה, וחשוב לי לומר את זה.

האם בוועדה רואים את השקף שאני מציג בזום?

כן. אנחנו רואים ואנחנו מודים לך על הפתרון.

מעולה. כך אנחנו עוקבים אחרי מאמצי הפיתוח. היא בנויה מלמעלה למטה בהתאם לצורות השונות, הטכנולוגיות השונות בהן היא מתפתחת. השכבה באיזשהו כתום היא טכנולוגיית הווירוס השלם, בעיקר המומת, המוחלש עדיין בשלבים הקדם קליניים. מעליה השכבה הצהובה, טכנולוגיות מבוססות החלבון. מעליה השכבה התכלת היא החיסונים הגנטיים, הוראות ההפעלה לצורך העניין. ומעליה הווקטור הוויראלי, הווירוס במקרה של החיסון המתקדם ביותר בגרסה הזאת הוא וירוס של קוף עליו מולבש החלבון.

אם אני אסקור מימין לשמאל. בצד ימין נמצאים הפיתוחים שהם בשלב הקדם קליני. על השקף הזה מיוצגים אך ורק מיעוט המאמצים, הישראלים כמובן ועוד שתי חברות מאוד גדולות שעדיין מפתחות בשלב הקדם קליני ולא התקדמו לפזות הקליניות. לאחר מכן, בהתאם לפזות השונות של הפיתוח הקליני, פזה ראשונה, פזה שנייה ופזה שלישית. אפשר לראות שרוב מאמצי הפיתוח נמצאים בפזה הראשונה או במעבר בין הפזה הראשונה לפזה השנייה ויש כרגע שישה חיסונים כבר בבחינה של הפזה השלישית. זאת אומרת, התחילו חיסון המוני של נבדקים, חלקם מקבלים את החיסון עצמו וחלקם מקבלים איזשהו פלצבו כאשר הפלצבו עשוי להיות מים עם מלח או עשוי להיות חיסון אחר מוכר וידוע, כבסיס להשוואה כאשר הפזה הזו נועדה כמובן לבדוק את מועילות החיסון ולמעשה היא תבדוק כמה מהמחוסנים מפתחים תחלואה ואיזו תחלואה מול כמה מהאנשים שקיבלו את החיסון של ה-אנבו מפתחים אף הם תחלואה. השוואה בין שתי הקבוצות היא שתלמד אותנו על מועילות החיסון. בנוסף היא תבדוק בקנה מידה אחר מכפי שנבדק עד כה בפזה הראשונה והשנייה, גם את נושא תופעות הלוואי ופרופיל הבטיחות של החיסון.

אפשר לראות בפזה השלישית שמות מוכרים. שיתוף הפעולה של חברת אסטרה זניקה עם אוניברסיטת אוקספורד בבריטניה לייצר חיסון המבוסס על אדנו וירוס. בקבוצה הגנטית מודרנה שמייצרת חיסון MRNA ופייזר שמשתפת פעולה עם ביונטק הגרמנית ומייצרת גם היא חיסון MRNA. כל החברות האלו ועוד אחרות פףרסמו כבר את הפזה הראשונה שלהן בספרות המקובלת. אוקספורד פרסמה ב-לנצט אם אני לא טועה, פייזר ב-נייצ'ר ומודרנה בניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין. כולם עיתונים מאוד מאוד מכובדים עם ביקורת עמיתים מאוד מרשימה. הפרסומים האלה, רובם נגישים לציבור הרחב ובמסגרת המדיניות ספרות שכתובה לקוביד 19 היא חינם ואין בעיה להיכנס לאתר העיתון ולקרוא את המאמר עצמו, מי שמתעניין.

בנוסף, בתחום הווירוס השלם יש שלושה מאמצים של שתי חברות סיניות גדולות, סינובק, ושני מאמצים של חברת סינופארם שמייצרים וירוס מומת. כאן חלק מהמידע התפרסם וחלק מהמידע טרם התפרסם.

אני חושב שמילאתי את הזמן שהקציתם לי. תודה על ההזדמנות להציג ואם יהיו שאלות בהמשך, אני אשמח להשיב.

תודה דוקטור פיינשטיין. יש לי שאלה אבל אני חושבת שאדחה אותו עד לאחר הצגת הדברים על ידי פרופסור שמואל שפירא. אני רק רוצה לוודא שיש לנו את המצגת.

אם לא, אני לא נבהל.

אני מציעה שנתחיל. פרופסור שמואל שפירא, מנהל המכון למחקר ביולוגי, אני מודה לך שבאת לכאן.

צוהריים טובים. אני תמיד לימדתי את האנשים שצריכים להיות מוכנים לתת כל הצגה בלי מצגת אבל אני רואה שאני אאלץ לתת אותה עם המצגת. אני שמח להיות כאן, מתחבט כאן ומכיר חלק מהקהל. זה כבוד גדול.

שתי מילים עלינו. אנחנו יחידת סמך ממשלתית שהייעוד שלה המכון הוא מחקר בנושאי התגוננות בפני גורמי איום כימיים וביולוגיים. המכון מתבסס על מוקדי ידע רלוונטיים לתחומים האלה. יש לנו ערכי ליבה, וערך ליבה אחד אני רוצה להדגיש והוא מאוד קשור לנושא החיסון. ערך הליבה המרכזי שלנו הוא מצוינות ואני תמיד אומר שמה שאנחנו יכולים לעשות מצוין - נעשה מצוין, מה שאנחנו יכולים לעשות טוב מאוד – נשקול אם לעשות אותו, ומה שאנחנו יכולים לעשות כמעט טוב מאוד – לא ניגע בו. החיסונים והנוגדנים שאני אדבר עליהם בקצרה, נופלים בציון מצוין ולכן אנחנו עוסקים בהם ועוסקים בהם באינטנסיביות.

אני אראה את משרת הפעילות שלנו והיא רלוונטית מאוד לנושא החיסונים. אנחנו מתחילים במודלים בבעלי חיים, בלמידת פקטור פיזיולוגיה של המחלה, בהבנת תהליכי המחלה ובשיטות הבחנה שונות כאשר המטרה הסופית שלנו נמצאת בריבוע התחתון והיא להגיע לטיפול ולחיסון וכך אנחנו פועלים בכיוון הזה.

ב-2 בפברואר 2020, זה נראה המון זמן אבל זה בסך הכול לפני קצת פחות משבעה חודשים, ראש הממשלה הנחה אותי מנהל המכון לפתח חיסון ונוגדנים טיפוליים לטובת אזרחי מדינת ישראל. אף פעם לא ניכנס לפוליטיקה, בוודאי לא במשכן הכנסת, אבל ההחלטה הזאת היא החלטה נכונה, היא החלטה רלוונטית והיא החלטה מקצועית נכונה. היכולת היחידה במדינת ישראל לתכנן ולייצר חיסונים נמצאת במכון הביולוגי. יש לנו מספר חיסונים שייצרנו וייצרנו גם במתכונת המונית לטובת כל אזרחי מדינת ישראל. אנחנו ידועים, אנחנו מוקד ידע, מוקד מצוינות בעולם בתחומים האלה. בנושא הנוגדנים יש לנו פטנטים על מספר רב של נוגדנים טיפוליים ולכן הפנייה והבקשה הייתה רלוונטית ולא אכזבנו. הבאנו את המוצר ומאז אנחנו עובדים סביב השעון אנשים טובים, אנשים מצוינים, מדענים מובילים בתחומים האלה, בתחומי הווירולוגיה והאימונולוגיה, כדי להגיע ליעד.

השקף הזה מראה בקצה שיש לנו מאמצים נוספים. שני המאמצים העיקריים שלנו הוא ייצור חיסונים וייצור נוגדנים בנושא הקוביד 19, יש לנו מאמץ אחר שהוא מאמץ שאנחנו שותפים לו בכל נושא הדיאגנוסטיקה, גם בנושא של מו"פ דיאגנוסטי של בדיקות חדשות, פיתחנו מודלים מתמטיים להתפשטות הנגיף מודלים של הערכת סיכונים ואנחנו מוקד ידע גם בתחומי בטיחות ביולוגית במדינת ישראל וגם בנושאים של חיסון. יש לנו מאמצים רבים נוספים שהם מאמצים צדדים ואני אגיע למאמץ העיקרי.

אני אתחיל בחיסון. הפלטפורמה של החיסון, התחלנו לבחור בפלטפורמה ויראלית, וירוס ה-VSV שהוא וירוס שלא פוגע באדם, הוא וירוס שהוא שפיר בראיית האדם. הסיבה שבחרנו את הפלטפורמה הזאת, מצד אחד זה חיסון שהוא חדשני ומצד שני הוא חיסון שהוא לא מהפכני מדי. למשל ציין קודמי את חיסון ה-RNA, זו פלטפורמה שעוד שנויה במחלוקת. אנחנו בחרנו בפלטפורמה שהיא מוכרת שלוש שנים בהיבט של ייצור חיסוניים לאבולה. על וירוס ה-VSV שמופיע בראשית השקף בצבעים כחולים, שמנו את ה-ספייקים, שאלה הבליטות המפורסמות על נגיף הקורונה והנדסנו את ה-ספייקים האלה על וירוס הקורונה. בצד ימין למטה רואים תמונה במיקרוסקופ אלקטרוני, רואים את וירוס ה-VSV שהוא משהו דמוי סיגר או כל אחד כדמיונו, עם ה-ספייקים שמחוברים סביב. מי שרואה, רואים את הבליטות הקטנות האלה עם נוגדנים שמראים שהגוף יודע לזהות את ה-ספייקים האלה כווירוס קורונה.

יש את ה-ספייקים ויש את העיגול הזה.

כן, את העיגול.

אז לא צריך את מה שיש שם?

לא. את צריכה אנטיגן כזה או אחר. במקרה הזה ה-ספייקים הם עשירים באנטיגנים, זה חשבון עשיר באנטיגנטים והוא מייצר טוב מאוד את וירוס הקורונה בהיבטים שונים.

מבחינת השקף הזה, אנחנו רואים את התמונה השלישית מלמעלה שהיא תמונה של בקרה, אנחנו רואים תמונת בקרה של זיהום תרבית תאים בווירוס ה-VSV וזה לא עושה דבר. ה-VSV כמו שהוא. בתמונה האמצעית אנחנו רואים את וירוס המטרה שנושא את ה-ספייקים ובתמונה הימנית, הנוגדנים של הגוף מכירים גם את וירוס ה-VSV וכמובן הם צריכים להכיר את וירוס ה-סארס המקומי. מה שהתמונה הזאת אומרת בצורה מאוד מאוד פשוטה שהנוגדנים מכירים את וירוס ה-VSV כמו שהם מכירים את וירוס הקורונה. למטה יש גרף, שלא אכנס אליו, שמראה את התגובה הזאת.

השקף הבא. למעשה אחד הקשיים הראשונים היה שלא הייתה חיית מודל בעולם לווירוס מכיוון שזו מחלה חדשה. חיית המודל הראשונה שאנחנו איתרנו, ובסמוך אלינו מספר גופים מובילים אחרים בעולם, היא האוגר. יצרנו מודל מחלה באוגר. הגרף מצד שמאל למעלה מראה את המעקב הקלאסי כאשר המעקב הקלאסי אחרי חיות חולות הוא בעצם בדיקת משקל. יש לנו פרמטרים נוספים שיש לנו ניסיון עבר אתנו, חלקם תיארנו, חלק התקבל למאמר לפני שבוע, שבודקים תנועתיות של החיה, תנועתיות במנגנונים שונים. יש לנו מנגנון של הגלגל בדומה לכלובי השעשועים או הכלובים האכזריים, כל אחד איך הוא רוצה לראות, עם מודל ממוחשב לזה. תמונה אחרת בודקת בלייזר תנועתיות של בעלי חיים.

הקו הכחול בשקף העליון מראה קבוצת ביקורת. הקו הירוק מראה חשיפה של האוגרים לווירוס הקורונה שמראה ירידה חדה במשקל והגרפים הכתומים והוורודים מראים הדבקה של חיות שחוסנו שלושה שבועות קודם לכן בחיסון שלנו ברמות שונות של חיסון. אנחנו רואים ירידה קלה במשקל אבל אנחנו רואים שלמעשה החיות לא חולות, לעומת החיות בגרף הירוק וכאן זה משקל. כמובן גם בפרמטרים האחרים שמדדנו, אנחנו רואים את אותה תופעה.

בשקף הבא אנחנו רואים תמונות דומות. אנחנו רואים את הגרף. בצד ימין למטה אנחנו רואים את עומס וירוס הקורונה בחיות לא מחוסנות בצד שמאל ובצד ימין בחיות מחוסנות, מה שמראה שבעצם אנחנו רואים הגנה על החיות מפני הווירוס. בשקף הבא אנחנו רואים רקמת ריאה כאשר בשמאל רקמת ריאה של חיות. השקף השני משמאל, אלה חיות שרק חוסנו ולא רואים את הווירוס בריאות והריאות פחות או יותר ריאות נקיות ומאווררות. רואים הרבה מאוד חללי אוויר. בגרף השני מימין אנחנו רואים חיות מזוהמות ומחוסנות לעומת החיות שמזוהמות בווירוס הקורונה כאשר אנחנו רואים רקמת ריאה, במקום שהיא תיראה רקמה אוורירית שמאפשרת חילופי גזים, אנחנו רואים רקמה מאוד צפופה ומאוד עמוסה. את זה אנחנו רואים תמונה של החיות לעומת החיות המחוסנות שהריאות שלהן פחות או יותר נותרות בריאות.

בדקנו את בטיחות החיסון שלנו באוגרים ואנחנו רואים שכל האוגרים ממשיכים להתפתח יפה. שוב, בפרמטרים נוספים של בדיקות היסטולוגיות שעשינו גם בארץ אבל עשינו אותן גם בחוץ לארץ כדי לקבל איזה בנצ' מרק של חברות מובילות מאוד בהיסטולוגיה של בעלי חיים, רואים שהחיות המחוסנות נותרות בריאות, המערכות, האברים הפנימיים שלהן בריאים.

יש דרך לבדוק אצלן תופעות לוואי?

כן. בבעלי חיים הדרך היא טיפה יותר גסה. בגרף אנחנו רואים שהם עולים יפה במשקל. בבעלי חיים, כמו בבני אם לצערי, זה זאת אינדיקציה לבריאות. בבני אדם זאת אולי אינדיקציה לחוסר בריאות אבל אצל בעלי חיים עלייה במשקל היא אינדיקציה לבריאות. בנוסף לכך בדקנו רקמות כדי לראות אין נזק רקמתי, נזק מערכתי.

בשקף הבא רואים שעשינו אותו דבר במודל בטיחות בארנבות. השקף לאחר מכן מראה אותו דבר במודל של חזירים ויש לנו גם מודל עכברים. אני אומר כאן בסוגריים שאף גוף בעולם לא עשה כמות ונפח של ניסויים פרה קליניים, ניסויים בבעלי חיים, כמו שאנחנו עשינו. לכן כשאנחנו יוצאים לבני אדם, אנחנו מרגישים הרבה יותר טוב מחברות בעולם או שנהנו או סבלו - זה כמובן תלוי בנקודת המבט – מקיצורי דרך. לנו לא היו לנו קיצורי דרך והלכנו בדרך ארוכה מאוד ודרך מאוד פתוחה.

יש איזה שהם פערים משמעותיים בין החיות השונות? בין התוצאות שגיליתם?

האוגרים, הארנבות והחזירים – בעיקר האוגרים והארנבות – הם מודל יותר טוב למחלה. החזיר פחות טוב והעכבר עוד פחות טוב. בהיבטים של בטיחות, עשינו בהרבה מאוד קבוצות של בעלי חיים ויש לנו חיזוק חזק מאוד שהחיסון הוא גם יעיל בבעלי החיים מהבחינה הזאת שבעלי החיים יוצרים נוגדנים מנטרלים וגם בהיבטים של בטיחות.

השקף הבא משמאל מראה בקצרה את מה שהראיתי. זה מראה גם את המודל של הגלגל, גם מודל התנהגות, משקל. אנחנו רואים בצד ימין למעלה את הווירוס כפי שהוא נראה בסכמה במיקרוסקופ אלקטרוני. זה וירוס ה-VSV, נושא ה-ספייקים של וירוס הקורונה. אי אפשר לעבוד כאן בטור אלא הדרך הנכונה והדרך הסבלנית היא לעבוד בטור אבל אז יהיה לנו פתרון בעוד שלוש שנים ולכן אנחנו עובדים במקביל, לא מספיק במקביל לטעמי כמו שהתאפשר לחברות אחרות גדולות בעולם, אבל אנחנו עובדים במקביל ובמקביל לעבודה על הווירוס עצמו אנחנו מפתחים תהליכי ייצור. יש לנו ניסיון גדול מאוד ביצירה של חיסונים. יש לנו מו"פ תהליכי לייצור חיסון והתחלנו לייצר, יש לנו למעשה אצוות, כמו בתמונה המפורסמת עת היה אצלנו שר הביטחון וראש הממשלה החליפי גנץ. יש לנו למעשה חיסונים ראשונים באצוות, גם באצוות של חיות שנחשפות אליהם וגם לשלבים שנצטרך בני אדם בשלב אחד ושניים. יש לנו ייצור בתנאי GMP, כמובן באינטראקציה עם משרד הבריאות, של האצוות האלה וזה החלק של החיסון ממש על קצה המזלג ומאוד בקצרה.

דיברו קודם על פרסומים. אני אומר שפרסום הנוגדנים התקבל לפני שבועיים ב-נייצ'ר קומיוניקיישן. הוא הופיע באתר של ה-ביו אקדייט שהוא אתר שעובר פי-רביו על ידי אנשים והמאמר על החיסון נמצא בשלבים סופיים באיזה פינג פונג של ריביו ואני מניח שגם הוא יתפרסם. היו לנו חוות דעת מאוד טובות. הופיעה באתר המוקדם עורכת של סל, שזה בעצם אחד העיתונים היוקרתיים ביותר והיא שאלה אם אנחנו רוצים לפרסם את זה בעיתון שלה. כיוון שפנינו קודם לעיתון אחר, שגם הוא יוקרתי, אמרנו שאנחנו ממשיכים אתו. יש לנו אינדיקציות של בקרת עמיתים שאנחנו עובדים טוב ונכון.

הקשיים עליהם דיברת לגבי תהליכים מקבילים, זה משהו שאתה רוצה להרחיב עליו? יש משהו שאנחנו כוועדה יכולים לעזור?

אני חושב שיש חבלי לידה קשים. תמיד יש טיפה מתח בין רגולטור לגוף שרוצה לייצר וגוף שעושה את זה. אני מקווה שאנחנו מתקדמים טוב.

שתי מילים על נוגדנים. בנוגדנים היינו בצורה החדה ביותר ראשונים בעולם מבחינת יצירה של נוגדנים. נוגדן, ואני אומר על כך במילה אחת למי שלא בא מתחום החיים.

תניח שכולם לא באים מהתחום הזה, חוץ מאלו שב-זום אתנו.

אני ארחיב מעט. אנחנו רואים כאן את וירוס הקורונה שאליו קשורים שלושה נוגדנים. הנוגדנים באופן טיפוסי נקשרים לחלבוני ה-ספייק ולכן גם הבחירה בחלבוני ה-ספייק הייתה בחירה נכונה ליצירת החיסון. באופן מאוד מאוד גס, חיסון כמו שרואים כאן בתמונה, הוא מופיע בצורת האות Y כאר החלק האפור והחלק התחתון של ה-Y, הזרועות העיקריות של ה-Y בעצם הוא חלק קבוע של החיסון והחלק שמופיע בקצוות והחלק שקשור גם לחלבון ה-ספייק הוא החלק הצבעוני, הוא בעצם חלק משתנה. החלבונים המשתנים שהם אופייניים לכל נוגדן בעצמו.

אנחנו התחלנו לבודד נוגדנים בשני מקורות עיקריים. מקור אחד אלה נוגדנים מחולים שחלו במחלה הקשה. המקור השני הוא מבעלי חיים. יצרנו, כמו שרואים בצד למעלה, ספריות של נוגדנים. יש לנו היום פטנט רשום על שמונה כאשר מתוכם שבעה נוגדנים מאוד מאוד אפקטיביים ועוד היד נטויה. היינו ראשונים לבודד נוגדן. כדי שנוגדן יהיה טוב, הוא צריך להיות אופטימלי בכמה תווי תקן. תקן אחד הוא שהוא נוגדן ממקורר, מה שנקרא בעברית חד שבטי או בלועזית מונוקלונאלי. זה אומר שהנוגדן הוא ממקור של תא אחד. הדימוי שאני נותן – לא אוהב לתת אותו אבל הוא דימוי שמסביר את זה טוב, דימוי שדווקא בא מהתחום הביטחוני - אפשר לפגוע באויב עם פצצת מצרר אבל לא זאת הדרך הטובה כי הנזק האגבי יכול להיות מאוד גדול. אם אפשר להגיד לפגוע באויב שזה משהו אלגנטי, אפשר להכניס גם טיל דרך חלון ואז הפגיעה הרבה יותר ממוקדת. הנוגדן החד שבטי הוא הטיל דרך החלון. במקרה שלנו הוא פגיעה מאוד מאוד ממוקדת בווירוס. המטרה הסופית שלנו היא להגיע למיטת החולה ואנחנו מאוד קרובים לשם.

בגוף אדם יש מיליוני נוגדנים לכל מה שפגשנו בחיים שלנו – במבה, ביסלי, עקיצות דבורה – ושוב, יש טיפולים. אני לא רוצה לתת כאן ציונים לחברות אבל יש טיפולים שהם טיפולים שלוקחים פלזמה מחולה עם הרבה מאוד נוגדנים ומקווים שיש רצף וכמות טובה של נוגדנים לווירוס הספציפי. אנחנו בחרנו נוגדנים מנטרלים חד שבטיים לווירוס הספציפי ונוגדנים ממקור אנושי שיש לזה אחר כך יתרון בתהליך הרגולציה וגם הגוף המטופל יקבל אותם בצורה קצת יותר טובה.

בודדנו את הנוגדנים לפי משפחות. כל משפחה מופיעה כאן בצבע אחר וכל נוגדן הוא נוגדן אחר. המשפחות פחות או יותר לפי האתרים שהנוגדנים אמורים להיות קשורים אליהן. נוגדן אחד, 65, תכף נראה, זה סופר נוגדן מבחינתנו, איזה גיבור על כמו שאומרים הילדים. יש לנו את גיבור העל השני ויש לנו גיבורי על נוספים כאשר המטרה שלנו בסוף הוא לתת שניים-שלושה נוגדנים. הכוונה שלנו להגיע לארבעה נוגדנים טובים ומהם לתת קוקטייל של שניים או שלושה לחולים מסוימים. במידה והווירוס יעבור מוטציה, יכול להיות שהקוקטייל ישתנה מעט בדרך.

בחיסון הסופי שתגיעו אליו?

זה לא החיסון. הנוגדנים הם טיפול ביולוגי. סליחה שלא אמרתי את זה. רצתי מהר מדי. בעוד שהחיסון ניתן לאוכלוסייה בריאה לפני חשיפה, הנוגדנים ניתנים לאנשים חולים כאשר החכמה הגדולה תהיה לבחור את החולים הנכונים כי לא נרצה לתת את זה לחולים שהם קלים מדי כי בכל אופן זה טיפול רפואי שעשויות להיות לו תופעות לוואי. מצד שני, גם לחולים קריטיים שהם כבר מה שנקרא שכיב מרע, יכול להיות שלא נצליח להפוך ולהחזיר את הנזק ברקמות. לכן אני מניח – זה קצת סלנג – שנרצה לחבר את לאוכלוסיית הבינוני-קשה ולא לחולים הקריטיים.

הנוגדנים מופקים מהחי?

המקור שלהם הוא מקור אנושי או מקור של בעלי חיים שנחשפו לווירוס.

אם כן, זה או זה או ביחד?

יכול להיות שזה יהיה ביחד. המטרה שלנו כמובן היא כמה שיותר אנושי וכמה שפחות בעלי חיים. אנחנו יודעים לשבט אותם, אנחנו יודעים להנדס אותם. גם אם זה יהיה נוגדן מבעלי חיים, הבסיס יהיה בסיס אנושי עליו נוסיף את החלקים המשתנים מבעל החיים. כלומר, המרכיב העיקרי יהיה בסיס אנושי וייבחר הקוקטייל. הצורה שאנחנו בוחרים את הקוקטייל הזה, זה בעצם במידת הנטרול של הנוגדנים. אנחנו רואים כאן בחץ העליון האדום את העקומה של 65, מה שאמרתי שהוא סופר נוגדן. אנחנו רואים עקומה של 62 בחץ הכתום שהוא נוגדן עם פעילות טובה אבל פחות טובה מ-65 והמטרה שלנו היא למצוא דברים טובים כמו 65 ואולי אפילו יותר מ-65. החץ העליון הוא נוגדן 65 והחץ התחתון הוא נוגדת 62. אנחנו מקווים להביא עוד נוגדנים נוספים.

בשקף הזה אנחנו רואים סוג של אפיון של הנוגדנים הטובים והקשירה שלהם למידת הנטרול שלהם. זאת טכניקה שעושה הדמיה ויזואלית. שני הנוגדנים הטובים צריכים להופיע, וטוב שהם מופיעים למטה, והנוגדנים הפחות אפקטיביים מופיעים בעקומה למעלה.

מבחינת הטיפול. בעוד שכוונתנו לייצר את החיסון לפחות עבור מדינת ישראל במכון הביולוגי, יש לנו את היכולת, יש לנו את הידע וזו הכוונה. למעשה התחלנו בייצור של אצוות קטנות לטובת הניסויים.

יש לכם יכולת לספק כמות מספקת?

לכל תושבי מדינת ישראל. סדר הגודל עליו אנחנו מדברים הוא 15-10 מיליון מנות. לכך אנחנו מתכוונים. למרבה הצער, נוגדנים, אין לנו יכולת – גם אין את היכולת במדינת ישראל וזה בסדר כי הייתי שמח לתת פרנסה לעובדים וחוקרים ולא לחוקרים בחוץ לארץ - אני לא רוצה לומר היכן. יש תחילת ייצור של הנוגדנים שלנו במדינה זרה, בהסכם עם מדינה זרה כאשר כמובן מהכמויות הראשונות ייהנו אזרחי מדינת ישראל. ה-IP נשאר IP של מדינת ישראל ושל המכון הביולוגי. את הנוגדנים האלה אנחנו נייצר. צריך לראות אם נמסחר אותם באיזו דרך כמו שנמסחר את החיסון.

לא ציינתי אבל גם לגבי החיסון הגשנו בקשה לרישום פטנט והוא מוגן כפי שמקובל בשלבים האלו ולכן אנחנו מוכנים יותר לצאת מהארון.

אנחנו עושים הערכות פרה-קליניות של הנוגדן. את הבעיות בנוגדן ואחת השאלות היא כמה זמן הוא ישרוד בגוף. יש הרבה נעלמים כלפי הווירוס הזה וזה אחד הנעלמים. כנראה שיש מנגנונים חיסונים אחרים שהם אפקטיביים. אנחנו מאפיינים ספריות נוגדנים נוספות גם מבני אדם וגם מבעלי חיים.

תודה רבה על ההזדמנות לבוא ולפרוס את העשייה שלנו.

תודה. מבחינת צפי, אתה סבור שלסיפור הנוגדנים נגיע מהר יותר מאשר סיפור החיסון או להפך? יש איזושהי הערכה?

מבחינת צפי נוגדנים, זה חודשים מעטים. אני לא רוצה לנקוב בזמן. יכול להיות שיהיו לנו בקרוב מאוד אפילו מנות ראשונות למה שנקרא טיפולי חמלה. מבחינת פיתוח החיסון, אנחנו מדברים על תחילת ניסויים של פזה ראשונה ופזה שנייה במחצית אוקטובר, אז תהיה הקבלה מסוימת בין השלב הראשון והשלב השני. אנחנו מקווים שהפזה השנייה תסתיים לקראת סוף השנה, בסביבות דצמבר. הפזה השלישית, יהיה עוד דיון. אני אישית לא חושב שאפשר יהיה לעשות את הפזה השלישית.

למה אתה קורא פזה שלישית?

מבחינה רגולטורית?

אני אסביר. פזה ראשונה היא ניסויי הבטיחות שעושים אותה במתנדבים בריאים, במגבלות גיל וכמובן בלי מחלות רקע. זה סדר גודל של 100 נבדקים. הפזה השנייה היא קבוצה יותר גדולה של נבדקים, סדר גודל של 1,000 נבדקים ואלה נבדקים במנעד גילים יותר גדול, גם מבוגרים, גם צעירים, נשים, אני לא מניח שילדים אבל אולי ילדים. הפזה השלישית משווה שתי קבוצות. סדר גודל של 30,000-20,000. יש אמירות שאולי סטטיסטית 15,000 יספיקו אבל עדיין אלה מספרים אדירים וכמובן גם העלויות הרבה יותר גבוהות. בפזה השלישית משווים שתי קבוצות בצורה רנדומלית, אולי ארבע קבוצות, יכול להיות שכל קבוצה תפוצל, יש שתי רמות, שני מינוני חיסון, לעומת קבוצה שהיא קבוצת בקרה. אם כן, הפזה הראשונה באה לבדוק בטיחות ואפקטיביות, הפזה השנייה לבדוק אפקטיביות בצורה חזקה יותר, והפזה השלישית להשוות קבוצה אחת רנדומלית שתקבל חיסון, אולי יהיו שתי תתי קבוצות שיקבלו כמה מינוני.

וייחשפו לווירוס?

לא. לא ייחשפו באופן מכוון.

אני שואלת כי קראתי את זה במקום כלשהו.

בהכשרה שלי אני רופא. יש שאלות אתיות מאוד קשות על חשיפת מתנדבים לווירוס. בפזה השלישית יסתובבו ברחוב ונראה. אני מקווה שבקבוצה המחוסנת אף אחד לא יחלה ובקבוצת הבקרה, לא יודע, 78 יחלו. זאת פחות או יותר השאלה. יש לי השגות כי אני אומר שאם לא תהיה מגפה, והלוואי שלא תהיה, לא תהיה שום משמעות כי אי אפשר לשלוח אנשים לרחוב כאשר אולי הם ייחשפו. אם תהיה מגפה, אני חושב שיהיה אפשר לעשות את הפזה השלישית בצורה קצת אחרת, להתחיל לחסן ולהחליט שאחרי קבוצה מסוימת עוקבים בצורה קצת יותר מדוקדקת ויותר אגרסיבית אבל זה עוד חזון למועד.

כשהתייחסת לזה שהפזה הראשונה והשנייה קרבות מבחינת הזמן, נכון?

כן.

איפה הקושי שאתה רואה לפזה השלישית לאחר מכן?

הפזה השלישית היא הרבה יותר מורכבת, היא אורכת זמן, היא צורכת הרבה יותר זמן ואם נהיה בשלב הזה, נצטרך להתחיל לחסן בהיקפים גדולים ואז לראות מה אנחנו עושים הלאה.

הערה אחת שהיא הערה חשובה. מהרגע הראשון ידעתי שלא נהיה הראשונים. אני לא יודע לומר אם אנחנו בחמישייה הפותחת, בעשירייה הפותחת, זה תלוי בנקודת השקפה וגם אלה שאולי משיגים אותנו לכאורה, אנחנו משיגים אותם בדברים אחרים, לפחות בהיבטים המאוד מוקדמים של בדיקות בטיחות. ברגע הראשון היה ברור לי שלא נהיה ראשונים אבל אני חושב שהמטרה שלנו היא לא להיות ראשונים אלא המטרה שלנו היא קודם כל להביא חיסון לאזרחי מדינת ישראל. זו המטרה. גם אם כל מיני אופציות אחרות שקיימות וקנו אותן, אלה ציפורים על העץ. אני חושב שאנחנו נביא חיסון טוב ובטוח בפרק זמן שהוא סביר ובפרק זמן שהוא יהיה רלוונטי לקורונה. לכן אני חושב שהמאמץ שלנו הוא מאוד מאוד רלוונטי.

שאל להבנה. כאחד שהוא לא כימאי ולא רופא. הפעולה של הנוגדנים ושל החיסון, אלה בעצם שתי פעולות שונות.

שונות לחלוטין.

אבל הנוגדן, איך הוא אמור להינתן לאוכלוסייה הכללית?

שאלה שנייה. פורסם שיש בעיה רגולטורית. לקראת המעבר לשלב שני שלישי, ניסויים בבני אדם, או בדיקה רוחבית, זה שדורש את אישור ועדת הלסינקי ופורסם שעדיין לא הגשתם. האם זה סודר והיכן זה עומד?

אני מתנצל מראש אבל אני אצטרך לצאת ויש לי הרבה שאלות. אם כבר השווית מבחינת הבטיחות לדוקטרינות אחרות בעולם, האם יכול להיווצר מצב שאנחנו נתחיל לחסן את האוכלוסייה בחיסון שנקנה בחוץ לארץ, נמתין לחיסון שלכם ואז נעבור לחיסון כחול לבן?

אני אתחיל בשאלה הראשונה. החיסון ניתן לאנשים בריאים והוא בעצם מעורר תגובה, יוצר היכרות של מערכת הבריאות שלהם עם הווירוס, במקרה זה עם וירוס הקורונה. נוגדן זה שם אחר, זה סוג של טיפול ביולוגי, זה נקרא חיסון פלציבי.

בעצם כמו תרופה ביולוגית שנותנים למטרות אחרות?

נכון. הרבה פעמים נותנים את זה לסרטן, פחות לזיהומים. אלה טיפולים מקובלים ואנחנו בתחום הזה. יש לנו פטנטים ואני חושב שהנוגדנים התפתחו הרבה יותר בתחום הגידולים מאשר בתחום המחלות הזיהומיות.

או מחלות כרוניות ודברים כאלה.

כן. מחלות זיהומיות. מבחינת הנוגדנים, את הנוגדן לא ייתנו לכלל האוכלוסייה. גם מנת נוגדן תהיה מנה יקרה ותיעשה הערכה מוקדמת שהיא תעלה אלפי דולרים, עלות של מנה.

כך עולות תרופות ביולוגיות אחרות.

כן. אלה תרופות יקרות. זה יינתן לווריד לחולים ספציפיים. תיאורטית, אם נהיה מאוד עשירים ומאוד מאוד נרצה להיות, יש אפשרות תיאורטית והיא לתת נוגדנים גם כמניעה. למשל, תיאורטית, בבית אבות לצוותים רפואיים. שוב, זאת הגנה יקרה והגנה קצרה. הגנה של אולי שלושה חודשים. זה הקטע של נוגדן.

השאלה השנייה הייתה לגבי רגולציה. יש לנו דו שיח רציף עם משרד הבריאות שהוא סביר. אני לא מייצג אתת משרד הבריאות.

נוכל גם לשמוע התייחסות שלהם.

כן. המטלה של משרד בריאות היא מטלה מורכבת. זה לא פיקניק, אין הרבה תרופות מקוריות שפותחו במדינת ישראל, אין חיסונים שאושרו בהליכים האלה ולכן המטלה היא מטלה כבדה. אגב, יש במדינת ישראל ארבע תרופות מקוריות, אחת שלנו של המכון הביולוגי אבל מלפני הרבה שנים. לכן התהליך הוא מוקדם. דווקא החלק של ועדת הלסינקי, הוא חלק פשוט יחסי. ההתייחסות של ועדת הלסינקי היא מאוד רצינית אבל ההגשה היא הגשה מאוד רוטינית וזה לא שלב מעכב.

מה שכותבים בעיתונים, אתם יודעים, הם כותבים בעיתונים. אני לא אחראי לכל מה שכתוב בעיתונים.

לא, אבל דווקא כיוון שאתה כאן, חשוב שנשמע אותך.

אני אומר שיש שלבים אחרים ברגולציה שהם שלבים שדורשים את הזמן. יש דוחות. על כל פיפס אנחנו צריכים לדווח. אנחנו מדווחים על תוצאות. לנו יש ועדה מדעית מייעצת וגם למשרד הבריאות יש ועדה מייעצת משלו והיא קוראת את הדוחות האלה, מגיבה, שואלת שאלות והפינג פונג הזה לוקח זמן. הדבר שאסור, אסור ואסור הוא שבירוקרטיה תאט אותו. הדיון צריך להיות מאוד ענייני.

אתה מרגיש שיש האטה?

לא. אני חושב שבדרך קצת איבדנו זמן אבל פני קדימה ולא לאחור.

פוליטיקלי קורקט בהגדרה.

אני חושב שיש הידברות טובה. מנכ"ל משרד הבריאות בא לבקר אותנו ביום חמישי הזה ואני חושב שדו שיח הוא טוב. נקווה שאנחנו רצים קדימה. אני חושב שאנחנו רצים קדימה. יש תאריך יעד. כלומר, הגיבו קצת בציניות כי בעברית זאת נשמעת אמירה מצחיקה כי אמרו אחרי החגים אבל הביטוי אחרי החגים, יש לו תאריך יעד והתאריך הוא מחצית אוקטובר, זה לא אחרי החגים שאחר כך זה גם יהיה אחרי פסח. יש תאריך יעד ובתאריך הזה אנחנו נתחיל ניסויים. יש לנו את כל הצוותים היועצים הרלוונטיים מבחוץ בקטע של ניסויי אנוש, אנחנו עובדים אתם, יש לנו יועץ שלנו שניהל מרכז ניסויים קליני בבית חולים גדול במדינת ישראל, במקרה בית חולים איכילוב. אני אומר שכל הדברים האלה נעשים וגם מהרגע הראשון, כיוון שיש לנו ניסיון, יש לנו גם ניסיון בעבודה מול הרגולציה, משרד הבריאות, לא רצנו 500 מטרים קדימה ואז הסתכלנו וראינו שמשרד הבריאות מאחורינו אלא יש לנו כל הזמן הידברות ובכל התהליכים האלה תכננו את הדברים כדי שניפגש אתם ונעשה את הדברים הנכונים ולא יהיו לנו בדרך כרטיסים צהובים או כרטיסים אדומים.

כלומר, על אף הפרסומים תאריך היעד נותר בעינו.

הוא לתחילת שלב אחד בניסויים בבני אדם ואני מרגיש מצוין עם התהליך הזה. ציינו כאן שיש חברות בעולם שעשו שלב 1, 2 ו-3, אבל בסוף כל אחד מפתח חיסון אחר, כל אחד נוקט באסטרטגיה אחר, ואני חושב שהחיסון שלנו יהיה חיסון מאוד טוב, הוא חיסון מאוד מבוסס, הוא מצד אחד חיסון מודרני ומצד שני הוא טיפה שמרני. יש ניסיון כבר של שלוש שנים עם הפלטפורמה הזאת, ניסיון טוב בעולם, לכן אני מאוד מאוד אופטימי.

לגבי השאלה השלישית. מעבר לכל הפיתוח, כל החיסון של תושבי מדינת ישראל, זאת תהיה מפלצת אדמיניסטרטיבית לכן אני לא מניח שמישהו – ואני חושב שזה לא יהיה נכון – יקבל חיסון של מודרני ורעייתו תקבל את החיסון של המכון הביולוגי. לדעתי השפיל יהיה בין החיסונים. אם יימצא חיסון אחד שהוא יותר בטוח לנשים הרות, אני מניח שנשים הרות ילכו לטכנולוגיה שהיא יותר בטוחה להן.

הפילוח יהיה יותר מהיר.

כן. אני חושב שהדבר הנכון – גם הדבר המעשי, וגם אם מישהו ירצה אחרת אני לא חושב שמדינת ישראל תעמוד – יהיה שהחיסון, ואני חושב שהדבר הזמין ביותר לתושבי מדינת ישראל,. יהיה החיסון שלנו אבל אם יהיה חיסון טוב אחר ואנחנו חלילה ניכשל, הבריאות קודמת לכל.

בתהליכים האלה נותנים את הדעת על כך שכאשר יגיע חיסון וכאשר יחסנו את תושבי המדינה שתחסנים בחיסונים נוספים כמו למשל לפני תקופת השפעת, יש איזושהי בדיקה שהדברים לא מייצרים התנגשות?

שאלה מצוינת. יש לנו ניסיון בדברים האלה, באינטראקציות של שפעת במקרה הזה עם מחלות אחרות. גם בחיסון הזה אנחנו בודקים מצבי רקע ויש לנו דרך ליצור מצבי רקע בבעלי חיים, מצבי רקע שמדמים מחלות כרוניות קשות לדבר הזה ואנחנו נותנים על הדבר הזה את הדעת. כמובן בחיסונים צריך לראות שלא תהיה אינטראקציה. אין ספק שזה יהיה קריטי יותר מתמיד שמירב תושבי ישראל יתחסנו לשפעת.

אני נאלץ להתנצל ולצאת מהישיבה. תודה לך פרופסור שפירא.

תודה פרופסור שפירא. נשמח שתישאר אתנו להמשך הדיון.

ודאי. אני נשאר.

אני רוצה לעבור לדוקטור עמי אפלבום , המדען הראשי במשרד הכלכלה והתעשייה וראש הרשות לחדשנות. אני רק מזכירה שמי שרוצה לדבר בהמשך, שיפנה אלינו בצ'ט ונאפשר את זה.

צוהריים טובים. יושבת ראש ועדת המדע, תודה רבה על ההזמנה, תודה רבה על קיום הדיון הזה שאני חושב שהוא דיון סופר חשוב. יש לנו כאן צוות נרחב שמשתתף ב-זום. אני רוצה לברך את פרופסור רות ארנון שהייתה מראשי תלם, תשתיות לאומיות, וסיימה את תפקידה לפני כחצי שנה. גם היא אתנו כאן. תודה רבה גם לך שאת מצטרפת. אני חושב שזה דיון מאוד מאוד חשוב.

רשות החדשנות היא גוף שלמעשה הוא הגשר בין הממשל לבין השוק הפרטי. ברגע שהמשבר רק התחיל, אנחנו נכנסנו לפעילות מאוד מאוד אינטנסיבית בנושא של מציאת פתרונות טכנולוגיים בתחומים הנדרשים להתמודדות בקורונה. המשברים מבחינה בריאותית הם רחבים ותכף אני אסקור אותם בקצרה. בנוסף, היום אנחנו מתמודדים עם משבר כלכלי מאוד מאוד גדול וכמו שאתם יודעים, ההיי-טק הוא הקטר של הכלכלה הישראלית ואם רוצים להניע שוב את הכלכלה הישראלית, חייבים להתמודד עם הנושאים הכלכליים.

אנחנו ברשות, בסיוע משרד הכלכלה, משרד האוצר ומשרד ראש הממשלה, עבדנו על מגוון כלים של סיוע ומימון לחברות בשלבים השונים. אני לא אכנס היום לדיון הזה. אנחנו בפעילות אינטנסיבית כדי לסייע למשק לצאת מהמשבר ואני מקווה שיהיה דיון אחר בו נוכל לסקור את הפעילויות ויש פעילויות מאוד רחבות.

יש גם נושא גדול שפרופסור שפירא נגע בו בממשק אחד בין המכון בנס ציונה לבין משרד הבריאות אבל יש כאן ממשקים מאוד רחבים מול גופים רבים במשק הישראלי מצד אחד, תעשיות שונות, מוסדות רפואיים שונים, ספקי שירות שונים, אקדמיה והממשלה. בשירותים האלה אנחנו עשינו פעילויות רבות בהם עשינו וובינרים של תעשייה מול גופי בריאות שונים, מול משרדי הממשלה והובלנו מספר תהליכים בנושא.

כמו שאתם יודעים, המשבר הקשה בו אנחנו נמצאים, מביא אתו הרבה מאוד הזדמנויות. יכולות להיות הזדמנויות טכנולוגיות מדהימות במשבר הזה כי העולם משתנה. העולם הולך לכיוונים אחרים, לכיוונים יותר דיגיטליים. הפוקוס היום על נושאי בריאות הוא הרבה יותר גדול באספקטים הרחבים. אנחנו רוצים להוביל את מדינת ישראל להיות מובילה בתחומים המתחדשים האלה.

כמו שאמרתי, נכנסנו בשלב הראשון, ממש עם התפשטות הקורונה בישראל והסגר הגדול, לקול קורא לתעשייה הישראלית שיכולה הייתה לעשות מספר שינויים בתהליכים שלה על מנת להביא לנו אמצעים גם למניעה של המחלה, גם לטיפולים וגם להתמודדויות אחרות כמו למשל התמודדות עם זיהומים, כמו למשל רפואה מרחוק. יצאנו בקול קורא למוצרים תעשייתיים.

הנקודה השנייה אותה ביקשנו אלה טכנולוגיות שבשלות להדגמה. הסתכלנו גם במוסדות רפואיים, גם באקדמיה וגם בתעשייה, למי שיש טכנולוגיה שתוך שלושה-ארבעה חודשים, יוכל להביא אותה עד שנה להתמודדות עם מגפת הקורונה. הדבר השלישי היו דברים יותר ארוכי טווח של שנה עד שנה וחצי וכאן זאת בעיקר האקדמיה.

תוך תקופה של שלושה שבועות קיבלנו מעל 800 בקשות של מפעלים, של קבוצות מחקר, של גופי בריאות שונים שיכולים לתת תשובות לתחומים השונים. אנחנו חילקנו תוך מספר שבועות בודדים, תוך שבועיים-שלושה, מעל 55 מיליון שלקים להתמודד, כמו שאומרים, לעזרה ראשונה. בנושאים שזכו אצלנו, אתם רואים שכמעט 40 אחוזים היו דיס-אינפקשן, מניעת זיהומים, פרסונל פרוטקטיב אקוויטמנט. אם אתם זוכרים, אפילו מסכות לא יוצרו בארץ. אנחנו סייענו לחברות שיוכלו לפתח קווים מהירים, יוכלו לפתח מסכות, בגדי מיגון, מסכות מיגון, חיטוי משטחים וכולי.

הנושא השני שקיבלנו וגם נתנו את מענקי המדינה היה נושא דיאגנוסטיקה. הרבה מאוד נושאי דיאגנוסטיקה עלו. היום כבר שמעתם יותר אבל אז אף אחד לא שמע. חברות שעשו, כמו נאנוסנס, מערכת ניטור לבתי זיקוק, לגזים רעילים, העבירו את התהליך שלהם לעשות ניטור של הווירוס על ידי נשיפת אוויר לתוך שקית. האוויר בשקית עובר לאיזה צ'יפ ואתה מקבל תשובה תוך מספר דקות. בהמשך היו עוד מספר נושאים שונים שהגיעו אלינו ואנחנו מימנו אותם.

הנושא הבא היה טלה-מדיסין. אחד הנושאים שהדאיגו מאוד את המערכת כולה היה שבתי החולים יקרסו. הרבה חולים לא הגיעו לבתי חולים. עשינו מאמץ גדול לעשות כמה שיותר רמוט-מדיסין, שאנשים יוכלו לקבל סיוע רפואי בלי להיות בבית חולים וקיבלנו דברים מדהימים שעוד ישרתו את מדינת ישראל, ואני מקווה את העולם כולו, עוד למשך שנים רבות.

חלק גדול מהפעילויות כאן היה גם בשיתוף עם מפע"ת, הרבה עבודה משותפת של ניטור ואפיון איזה פעילויות צריך כאשר רשות החדשנות עם התקציבים שלה היא בעצם הגוף שמימן את הפעילויות שעברו את הוועדות אצלנו.

נושא הדיון היום הוא חיסונים וטיפולים. בנושא הזה קיבלנו רק 13 אחוזים מכל הבקשות וכצפוי אלה דברים שמשך הזמן שלהם, כמו שפרופסור שפירא כבר אמר, לוקח הרבה יותר זמן.

אנחנו למעשה מימנו משהו כמו 11 פרויקטים שונים, ארבעה בצד התעשייתי - הייתי קורא לזה כך - של אן-לייבס ו-קמהדע. אן-לייבס היא למעשה בקרה של מערכת החיסון ויכולה להתמודד, זה כבר טיפול, עם הסערה הציטוקינית שכולנו כבר היום יודעים מה זה, כאשר הגוף בעצם תוקף את עצמו ויוצא משליטה. מערכת החיסון שקודם רצינו לעורר אותה, יוצאת משליטה ותוקפת את הגוף. יש תרופות שלייב פיתחה אותן. קמהדע משתמשת בנוגדנים מחולים ומנסה לראות מה תהיה ההשפעה של אותם נוגדנים שמוציאים מאנשים שכבר חלו ומכניסים לאנשים חולים. אני שומע שהמנכ"ל שלהם כאן ואני מקווה שהוא יוכל לדבר אחרי. מיגווקס זה חיסון שפותח ב-מיגל עבור עופות והיום הם בשלבים פרה קליניים לפתח אותו ונקווה שגם הם יצליחו בנוסף לזה שכולנו מקווים שגם המכון בנס ציונה יצליח. אוגמיטי-נאנו, עוד פרויקט שאני מקווה שמאוד שיוכל להגיע לפעילות ויוכל להשתלב גם בהתמודדות עם המגפה.

יש גם מחקרים באקדמיה. אתם יכולים לראות את המחקר של פרופסור רונית צ'סי פאינרו מאוניברסיטת תל אביב שגם היא מפתחת פיתוח של נאנו טכנולוגיות להעברת החיסון. הפרויקטים האלה, שוב, כספי מדינה מרשות החדשנות הולכים אל אותם חוקרים על מנת שיוכלו להתמקד בפיתוח של הבקשות של המחקרים שלהם. יש כאן מחקר מפרופסור יובל טבח מהאוניברסיטה העברית וקיבלנו הרבה בקשות לזיהוי ומיפוי תרופות קיימות בעלות השפעה על חולי קורונה וכן הלאה. אתם יכולים לראות פיתוח אוניברסלי בתרסיס RNA. יש גם את פרופסור אהרון בלנק מהטכניון, מכשור לתהודה מגנטית שהוא יכול להיות משהו מאוד זול לפענוח של מבנה חלבונים לנגיפים וכמובן מכון ויצמן, קבוצה שעובדת באופטימיזציה מוכוונת למבנה חיסון פסיבי.

בין החיסונים לבין הטיפולים, אלה שני דברים שבוודאי משלימים אחד את השני ושניהם נחוצים. אנחנו נמשיך לתמוך בפעילויות האלה בתקופה הקרובה. אני אשמח אם תהיה לנו הזדמנות גם להציג כאן בוועדה את ההתמודדות הכלכלית של רשות החדשנות עם המשבר הכלכלי כשהיום אנחנו כבר רואים שבעוצמתו הוא לא פחות מעוצמת המחלה עצמה.

תודה רבה דוקטור אפלבום. כמובן נוכל לקיים המשך דיון. אני מבקשת את התייחסותו של מר אליעזר קרני ממטה השר להתגוננות.

שלום. תודה רבה לך היושבת ראש. תודה על ההזמנה. אני מסכים שהדיון הוא דיון חשוב. אני מייצג את מטה עוזר השר במשרד הביטחון ואת המשרד עצמו. העיסוק של מטה השר בפנדמיה נובע מהאחריות הכוללת שיש לו על פי החלטות ממשלה מהעבר לטיפול באיומים בלתי קונבנציונאליים על מדינת ישראל, כימיים, רדיולוגיים וגם ביולוגיים. בעצם פנדמיה היא סוג של איום אבל מהטבע ולכן לאורך שנים המכון הביולוגי שנמצא בתוך משרד הביטחון, כיחידה של המשרד, עוסק לאורך שנים, כמו שהציג פרופסור שפירא, ביכולת לתת מענה לאיומים, אם אלה איומי טרור מגורמים עוינים, וגם לאיומים מידי הטבע, פנדמיה, והמכון התמקד בשנים האחרונות ביוזמה של המכון ושל המנהל במציאת פתרונות לאיומים בלתי ידועים, בלתי מוכרים, שנפגוש אותם בפעם הראשונה. לכן הרבה מהטכנולוגיות, אבל בעיקר שיטות העבודה, נולדו במכון מההתכוננות הזאת לאורך שנים רבות.

המכון, כמו שתיאר פרופסור שפירא, שנים רבות עוסק בעולם החיסונים ולכן הוא לא התחיל מאפס באירוע הזה. כמו שהוצג הוא מתקדם באופן סדור, על פי תוכנית סדורה ועומד בלוחות הזמנים כפי שנקבעו וגם הוצגו לדרג המדיני.

אני חושב שהתפיסה שאומרת שיהיה מענה למדינת ישראל, גם אם יהיה מענה אחר שישיג אותנו בלוחות הזמנים, במירכאות, יש בה אמירה חשובה והיכולת העצמאית בהקשר הזה ודאי וודאי לפתח אץ כל מרכיבי המחקר והפיתוח – וכאן למכון הביולוגי יש יתרונות יחסיים מאוד מאוד גדולים – היכולת העצמאית של מדינת ישראל בהקשר הזה, יש לה חשיבות רבה ובסוף גם ירצו לשתף אתנו פעולה כאשר למדינת ישראל תהיה יכולת עצמאית, כמו בתחומים אחרים, מה שיבטיח שהיא גם תקבל את הסיוע הזה מבחוץ.

חשוב ליל ציין במעמד הזה בבית הנבחרים את שיתוף הפעולה המצוין עם משרד הבריאות. ציין אותו גם פרופסור שפירא. הוא חיוני כרגולטור. כולנו מפתחים חיסון לראשונה, גם המכון הביולוגי, גם משרד הבריאות מאשר, זה עובר תהליך אישור רגולטורי בפעם הראשונה. יש כאן מורכבויות, יש כאן הרבה התגמשות, הרבה הליכה לקראת. תמיד המכון יהיה סוס דוהר וירצה לקדם הכי מהר שאפשר וכולנו נעשה את זה בצורה - כפי שגם ציין פרופסור שפירא – כזאת שנביא חיסון שהוא גם איכותי אבל הוא גם בטוח ובלוחות זמנים סבירים. חיסון כזה בהליך רגיל אורך חמש ואפילו עשר שנים ואנחנו כאן מדברים על קצב של שנה-שנה וחצי וזה בהחלט קצב ראוי לציון.

שוב תודה על הדיון.

תודה. נגענו בתחום של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם ואין מתאים מאשר לפנות לפרופסור איתן פרידמן, יושב ראש הוועדה. שלום לך.

אני יושב ראש ועדת הלסינקי העליונה. אנחנו שמנו לנו למטרה שכל פרויקט שקשור לקורונה, בין אם אלה יהיו חיסונים, בין אם זה יהיה מאגר המידע, בין אם זה לראות את הגנטיקה של הווירוס, כל מה שעולה אלינו ומגיע אלינו שהמילה קורונה כתובה עליו – תהליך הבדיקה, לא רוצה להגיד אישור, הוא הרבה יותר מהיר. שמנו לנו כיעד בתוך ארבעה שבועות מרגע שהבקשה מגיעה אלינו, לשלוח תשובה למגיש הבקשה.

אלי אישית לא הגיעה הבקשה ואני אפילו לא יודע האם בקשה לעשות ניסיונות קליניים בחיסון שמתבצעות במרכז אחד, הן צריכות בכלל להגיע לוועדה העליונה. אבל המחויבות שלנו כוועדה מתוך ראייה של החשיבות של החיסון שיהיה כחול לבן, היא קיימת והיא חד משמעית. אם תגיע הבקשה, נדון בה במהירות האפשרית. עד עכשיו למיטב ידיעתי, הבקשה הזו לא הגיעה לפתחה של הוועדה העליונה וכמו שאני אומר, ברגע שהיא תגיע, נדון בה במהירות האפשרית ונחזיר תשובה בהתאם לנהלים. זה מה שיש לי לומר בנושא הזה.

אם מותר לי, עוד שאלה לפרופסור שפירא. התפרסם עכשיו מאמר, בשבוע האחרון, ב-גרמה של סינים שבפזה ראשונה ושנייה, חיסון שמבוסס על וירוס מומת, בשתי דרכים. האם הדבר הזה יכול להועיל ולהאיץ תהליך מקביל של יצירת חיסון כזה שלטעמי יהיה הרבה יותר זול מאשר הטכנולוגיה בה אתם משתמשים? זאת שאלה.

פרופסור פרידמן שלום. לשאלתך. כאשר שקלנו את האסטרטגיות במהירות, עת התחלנו לצאת לדרך, וירוס מומת הייתה את האסטרטגיות שבאה בחשבון. זנחנו אותה. ליצור חיסון מווירוס מומת, יש היבטים לוגיסטיים עצומים, יש היבטים בטיחותיים מאוד מורכבים ולכן החלטנו לא לנקוט בשיטה הזאת, מה עוד שאנחנו גם סבורים שלווירוס כזה יהיו הרבה תופעות לוואי ותופעות לוואי יותר משמעותיות. זה דבר שדילגנו עליו. אנחנו פחות או יותר פסחנו בין כל הסעיפים, חיסון על ידי אפיטופים, חלבונים, גם בווירוסים חלק נוקטים באנו-וירוס, אבל החלטנו לא לבחור בעד אנו-וירוס כי יכולה להיות חסינות בפני הווירוס עצמו בלי החלבונים הנוספים עליו.

אגב, מתי הוא צפוי לקבל את הבקשה?

זה לא יעכב אותנו. ה-14 באוקטובר לוקח בחשבון את כל התהליכים.

כולל את הבקשה לוועדת הלסינקי.

כן. יש לנו לוח זמנים מאוד מאוד מדוקדק. התקשרנו ממש השבוע עם חברה ואנחנו מאוד מתוכננים, כמעט על הדקה, ברמות של יום. זה לא יהיה גורם מעכב ואני בטוח שנגיש את זה ואני בטוח שהוועדה, אחרי שנגיש את זה בצורה הנכונה, תוכל לאשר את זה. כמובן יש עוד שאלה שאני לא יודע אם נכון שניכנס לזה והיא אם נכון שאנחנו נגיש את זה או אחד בתי החולים אבל כמובן הכול יהיה יחד.

העיקר שהדיון הזה לא יעכב.

אנחנו מאוד מודעים לשלבי הרגולציה שאנחנו צריכים לעבור. אנחנו מאוד מתוכננים. העובדה שמהרגע הראשון שיצרנו את הגב וכאמור, יצרנו אותו בתחילת חודש פברואר, לא רק שלא פיגרנו אלא בדברים מסוימים גם בחלבונים וגם בחיסון אנחנו מקדימים אותו. זאת לא תהיה אבן נגף.

נפנה לפרופסור יעקב נפרסטק מבית החלים הדסה עין כרם. שלום לך.

תודה. אני רופא בהדסה ואני בעצם בשני כובעים. האחד, מהצד הרגולטורי אני עומד בראש הוועדות הלאומיות לג'ין תרפי וסל תרפי, ועדות הלסינקי, ומהצד של החיסון אני אימונולוג והייתי שותף לפיתוח חיסון במדינת ישראל וראש ועדת ההיגוי לחיסון בשותפות עם המכון שפרופסור שפירא עומד בראשו.

אני רוצה לומר מילה, אולי נקרא לזה מילת אזהרה, על נושא הרגולציה לגבי חיסון. זה נאמר אבל אני רוצה להדגיש את זה. חיסון הוא לא תרופה לסרטן. זה ניתן למיליוני אנשים בריאים שסיכוייהם לתמותה מהמחלה – כל אחד יגיד את המספר, הוא אחד ל-10,000. לא יודע להגיד את המספר. חייבים להיות בטוחים בבטיחות שלו. גם ביעילות אבל גם בבטיחות. לכן יש מקום לעיגולי פינות בנושאים אחרים, בזה יש מקום לקיצורי דרך, לעשות תהליכים חופפים, לייצר לפני הרישום כן, אבל לדעתי אין מקום בשום פנים ואופן לקיצורי דרך לכן אני חושב שאותה בקשה תוגש כבר למי שהיא צריכה להיות מוגשת.

שמעתי את ההסתייגות של יושבת ראש הוועדה. יש בעולם דיון על חשיפה, לחשוף בני אדם לווירוס ולחסן אותם. זה מקצר את מספר האנשים אבל אנחנו לא רגילים לזה. אני לא לגמרי נגד זה, זה רעיון מעניין.

זה נאמר אגב אותם אלו שבניסוי לחיסון, לחשוף אותם.

על זה אני מדבר. יש אתר שנקרא וואן די סונר, מתנדבים רשומים אליו והם מוכנים להיחשף לווירוס עם חיסון ולראות מה האפקט. זה מקצר את הצורך מ-30,000 ל-1,000. אני לא חושב שזה הדיון אבל אני רוצה להזכיר שגם ב-סיינס וגם בעיתונים אחרים, ועדות אתיקה דנו בזה ואמרו שזה ראוי לדיון.

לגבי הרגולציה. אני חושב שצריך לקצר זמנים, פרופסור שפירא, אבל אסור לעגל פינות. תודה.

מקובל לחלוטין.

רציתי לשאול שאלה ואני רוצה להגיע אליה עכשיו כדי לחדד את ההבנה גם שלי וגם של אלה שפחות מבינים אבל מאזינים לדיון. אם תאמר לי שמישהו אחר צריך לענות על זה, בסדר, או שאתה תבחר לענות על זה. בצם ממה שהבנתי מהסקירות וגם מהחומר שקראתי קודם, יש שיטות שונות, טכנולוגיות שונות. אתה דיברת על טכנולוגיית הלבשת אנטי גן על וירוס אחר, יש את האפשרות של מומת, של המוחלש, של ה-RNDA וכולי. הסברת למה בחרתם בזה אבל רציתי לשאול אלה לאו דווקא על מה שאתם מפתחים אלא באופן כללי. האם אנחנו יודעים, האם עולם המדע יודע, לומר האם טכנולוגיה אחת בטוחה יותר מהאחרות או האם יש שיטה שהיא אפקטיבית יותר.

יש לפחות חמש אסטרטגיות ובכל אסטרטגיה אפשר לבחור. למשל באסטרטגיה בה אנחנו בחרנו של וירוס נושא, אפשר לבחור מתוך מספר וירוסים. אני אומר שוב שיש לנו במכון קבוצה מאוד מאוד חזקה בנושא של וירולוגיה ויש לנו קבוצה מאוד חזקה בביו-טכנולוגיה של פיתוח יישומיים ולכן ניתחנו אותם וכמו כל דבר בחיים יש את הבעד ויש את הנגד.

וירוס מומת, זו שיטה מאוד קלאסית של עשרות רבות, אולי יותר ממאה שנים.

השפעת למשל, זה מומת. נכון?

כן. אני אומר שזו שיטה מאוד מקובלת. זו שיטה שיש בה היבטים בטיחותיים, יש לה היבטים לוגיסטיים

היא פחות בטוחה והיא יותר אפקטיבית?

לא. היא פחות בטוחה בהיבט הייצור, בעיקר בהיבט הייצור אבל יש לה תופעות לוואי ויש לה מורכבות מאוד גדולה.

כשאני אומרת בטוחה, זה לבני אםד.

כן. בשיטת וירוס RNA, זו השיטה שמדברים הרבה על חברה אחת אבל יש עוד חברה, חברת מודרנה רדיקלית חדשנית. אין הים חיסון בעולם וגם חברת מודרנה עדיין לא ייצרה חיסון. לחברת מודרנה אין נדוניה של חיסון שהיא ייצרה ויכול להיות שבעוד חמש שנים כולם יגידו שהם היו חלוצים וזה נפלא וזה מדהים, אבל בינתיים זו שיטה שצריכה להוכיח את עצמה, גם אם את עושה כל הניסויים ובפרט אם את מדלגת על לק מהניסויים הפרה-קליניים.

יש טכניקה שאנחנו עובדים עליה ואם אני אדבר במונחים צבאיים, את הדפ"א ב' שלנו. דרך פעולה אפשרית ב'. אנחנו בודקים על חיסון מבוסס חלבונים ואנחנו רוצים עליה במקביל עם רגל קצת יותר חלשה על הגז, אבל אם חלילה ניכשל, ואפשר עוד ליפול בשלבים המתקדמים, תהיה לנו אלטרנטיבה. למעשה קיימנו דיון ואני מקווה שאותו עומק של דיון שאנחנו קיימנו בתוך המכון עת החלטנו לבחור בנוגדנים האלה, מקיימים מי שמחליטים לרכוש נוגדנים ולהצטייד בנוגדנים בעולם ואולי גם במדינת ישראל.

תסביר על הדרך השנייה.

היא דרך שמבוססת על חלבונים. לוקחים חלבונים בלי וירוס נושא אלא לקחים חלבונים חופשיים של הווירוס ומזריקים אותם לחיות הניסוי או לאדם כיעד סופי כדי לעורר את התגובה החיסונית. זו שיטה אפשרית והיא שיטה קיימת. שיטת ה-RNA ו-DNA הן שיטות מהפכניות. אני לא חושב שבמלחמה את מנסה כלי נשק חדשים ומטוסים חדשים ואנחנו בתקופת מלחמה.

לא מנסים לפתח כלי נשק. זה לא רק לנסות את כלי הנשק החדשים אלא לפתח אותם. ממה שהבנתי עכשיו, ואת זה לא הכרתי קודם, במקביל לחיסון שאתם מפתחים במסלול המרכזי, יש לכם תוכנית ב'.

נקרא לזה מסלול מקביל שהוא הולך קצת יותר לאט וזהיר.

אבל עדיין מתקיים.

זו אלטרנטיבה.

זה חיסון מסוג אחר לאותו עניין.

כן. בטכנולוגיה אחרת. בטכנולוגיה של חלבון ולא על ידי וירוס וקטור נושא. גם כאשר יכולנו לבחור את הווירוס, יש חברות שבחרו וירוסים אחרים. הוירוס הקלאסי אותו בחרו זה ה-אדנו וירוס, זה וירוס שהוא מזן קצת אחר. הבעיה של ה-אדנו וירוס, הוא וירוס שכיח.

הוא פופולרי.

כן. הוא וירוס שכיח ויכול להיות שאת מחוסנת ל-אדנו וירוס עצמו ואת תפתחי חיסון לפלטפורמה ולא לחלבון של הקורונה. לכן החלטנו לא לנקוט בשיטה הזאת. כמובן שלכל דבר יש את הדעה בעד ונגד, אני כמובן קצת מוטה אבל אני חושב שבחרנו נכון.

תודה. נעבור למר דוד זיגדון, מנכ"ל מיגל, מכון למחקר מדעי בגליל. שלום לך אדוני.

שלום. אני מצטער אבל הזמינו אותי עכשיו ולכן לא שמעתי את כל הדברים שנאמרו. לא שמעתי את מה שאמר פרופסור שפירא. אנחנו מפתחים חיסון לקורונה, לבני אנוש, בטכנולוגיה שנקראת סב-יוניט או תת יחידה. למעשה החיסון שאנחנו מפתחים מבוסס על חיסון לקורונה שפיתחנו לעופות, נקרא ABV. יש לנו צוות – בראשותו של פרופסור יעקב פיטקובסקי - שמפתח מספר שנים חיסונים לעופות ויש לו כבר כמה חיסונים לעופות בהם מחוסנים מיליארדי עופות. הכול היה במימון משרד החקלאות ואנחנו כמעט ארבע שנים עבדנו על החיסון לעופות, בין השאר ל-IDV אבל גם לשפעת. ברגע שהופיע החיסון לקורונה, לבני אדם, עשינו את האדפטציה הנדרשת. כל החיסון הוא מסוג סב-יוניט, תת יחידה, שלמעשה מבוסס על חלבונים קימריים שנושאים על איזשהו קרייר שהוא לוקח את החיסון.

המיוחד בחיסון שלנו הוא שזה חיסון אוראלי. הוא ניתן בפה באמצעות קרייר. הרצפטורים, חלק מהם, נספגים בתוך הפה וחלק בקיבה. החיסון שלנו מבוסס לא רק על חלבון ה-F שאלה למעשה רוב החיסונים מבוסים עליו, החלבון במעטפת של הווירוס, אלא אנחנו מבססים אותו גם על חלקי חלבונים שנמצאים בתוך החיסון עצמו. אני לא יודע אם נוכל לשתף כאן בשקף אחד או שניים, אבל בעיקרון אנחנו מבססים שלושה חלבונים שמחוברים לאותו קרייר שניתן בצורה אוראלית. למעשה על ידי המתן האוראלי אנחנו מרוויחים שלושה דברים. דבר ראשון, זה מחסן גם את המערכת המוקוזלית, המערכת הרירית למעשה דרכה בדרך כלל חודר הווירוס, כמו שאנחנו יודעים, לגוף האדם. דבר שני, באמצעות אותו קרייר אנחנו גם מחסנים את המערכת הסיסטמית, המערכת הדמית, מעלים את הנוגדנים אבל גם מאוד מאוד חשוב לראות ולהראות שלמעשה החיסון הזה צריך להישאר וגם לחסן את המערכת התאית וחלק מהניסויים אנחנו רואים, עם התוצאות שאנחנו רואים, למעשה החיסונים מעלים את הנוגדנים בדם אבל לא מחסנים את המערכת התאית. החיסון של המערכת התאית הוא בעצם ערובה שהחיסון הזה הוא חיסון יעיל לאורך זמן לא רק ישמש כחיסון פסיבי.

אנחנו התחלנו בעופות ובניסויים שעשינו בעופות אבל עופות הן לא חייל המודל. אחת הבעיות הקשות בפיתוח חיסונים היא שאין חיית מודל. חיות המודל, הווירוסים לא תוקפים את חיות המודל. אבל כאשר עבדנו על העופות שלמעשה זה הפציינט עצמו, זה הלקוח שלנו, האם הן נדבקות, השתמשנו בתוצאות של העופות.

אפשר לשתף מצגת?

כן. אפשר לנסות.

רציתי לומר שאנחנו למעשה מכון מחקר שנמצא בגליל העליון בקריית שמונה. אנחנו בעיקר עושים נושא של ביו-טכנולוגיה, חקלאות וסביבה. אנחנו ממומנים כחלק מהמו"פים האזוריים של משרד המדע וממונים על ידי משרד המדע.

אני רוצה להראות בשקף הזה דוגמה למה שעשינו בחיות ולמעשה זה גם חזר ביונקים. לא הכול אנחנו יכולים לבדוק ביונקים אבל אנחנו רואים את הקומבינציה שלנו וזה בעצם שקף שמראה את היעילות של החיסון. לאחר שחיסנו את העופות עשינו להן חשיפה לווירוס, לכמות וירוס שהיא למעשה פי עשר מאשר היו יכולים לקלוט אותה באזור הרגיל והשווינו את זה מול חיסון קומרשל, חיסון בשוק שנמצא לעופות. אנחנו למעשה רואים כאן את הימים, את היעלמות הווירוס מכל מערכת הרירית. אנחנו רואים שלמעשה בחיסון שלנו, אחרי שלושה ימים, אחרי שחשפנו את העופות לווירוסים, רק ה-S, אחרי שלושה ימים, כמעט ולא ירדה הכמות של הווירוסים ממערכת הרירית ואצלנו בקומבינציה של שלושת החלבונים שלנו, שלמעשה זה S, M ו-5M, אנחנו רואים כאן שלמעשה שלושה ימים – אנחנו מדברים כאן על לוגינג, על טבלה לוגית – כבר כמעט 90 אחוזים מהווירוס נעלם מהמערכת הרירית של העופות ואחרי עשרה ימים זה נגמר לגמרי. לעומת מה שאנחנו רואים כאן רק לגבי ה-1S שאלה רוב החיסונים.

אני לא אחזור על מה שאמרו כאן כולם, וזה באמת נכון, לגבי הבטיחות של הדברים. אנחנו נמצאים בחיות ויש דופליציה לנושא הזה בחיות. דבר מאוד יפה שהראינו בחיות, שלמעשה רמת הנוגדנים ממשיכה לעלות גם אחרי החיסון השלישי אבל לאורך זמן אחרי החיסון השלישי שלנו.

כמו שאמרתי, אנחנו הולכים לייצר את זה. אנחנו מייצרים את החלבונים האלה בטכנולוגיה יחסית מאוד מאוד פשוטה, ידועה ולא יקרה. אנחנו הולכים לייצר את זה בישראל, בחברת BTG שהיא מאושרת לייצר, גם יש לה את תנאי ה-GMP אבל גם היא מאושרת על ידי ה-FDA וגם אל ה-EU לכל מערכות הייצור שלה. החלטנו מהתחלה לעשות הכול בישראל. את הניסוי הקליני אנחנו הולכים לבצע בבית חולים רמב"ם. פרופסור מיכל פאלק תהיה ה-PI של הניסוי. לכל המתווה שלנו, המתווה הקליני, הניסוי הקליני, כל הדרך שאנחנו הולכים לבצע – קיבלנו אישורים גם מהרשויות הרגולטוריות גם בארצות הברית וגם מהרשות הרגולטורית בגרמניה אבל היא משפיעה על כל האיחוד האירופאי וגם ממשרד הבריאות. אנחנו בתהליך של ייצור בתנאי GMP. אנחנו ניכנס לייצור סייב, לבדיקה של סייפטי בחיות באותם תנאי ייצור שניתן אותם גם לבני אדם. זה מה שהרגולטור למעשה דורש. למעשה בסוף התהליך יהיה לנו חיסון אוראלי, חיסון שניתן דרך הפה, שי שלזה יתרונות עצומים שזה לא ניתן בהזרקה ואז יחסית הוא יותר פתוח כי עדיין המערכת הרירית וגם מערכת העיכול רגילות לסלק כל מיני דברים שהיא לא רוצה בהם בצורה שוטפת. יחסית הייצור הוא פשוט כי כשאתה נותן את זה דרך הפה ולא בהזרקה, אתה לא צריך להגיע לרמת הניקיון שאתה נדרש וכאן היא יותר נמוכה. בנוסף לכך, אנחנו מדברים גם על ילדים וגם על אזורים מתפתחים, הגישה לחולה למתן זריקות היא יותר מסובכת ומתן אוראלי יכול להיעשות גם על ידי מורה בבית הספר.

זו הקונספציה. אנחנו מאוד מקווים שלקראת סוף השנה כבר נהיה בניסויים בבני אדם. שוב, זה קצת תלוי בייצור שלנו עליו אנחנו עובדים עכשיו יחד עם חברת BTG בארץ ואנחנו מאוד מאוד מקווים שהתהליך הזה ייגמר ונוכל להיכנס לניסויים בבני אדם.

תודה רבה. תודה על ששיתפת. אני מבקשת לעבור לפרופסור מנחם רובינשטיין ממכון ויצמן למדע.

שלום. שלחתי מסמך בתחילת הדיון. אולי אני אעשה שר-סקרין שלו.

לא קיבלנו מסמך. אפשר לעשות שר-סקרין. אני אשמח אם תוכל לתחם את הדברים.

כן. הנושא הוא האם להעדיף חיסון פעיל או חיסון סביל.

פרופסור רובינשטיין המסמך לא קריא במרחק הזה.

הוא נמצא כנספח בצ'ט.

הנושא הוא חיסון פעיל כנגד חיסון סביל. אני רוצה לומר לגבי העניין הזה שלדעתי ניסוי סביל, עם כל הכבוד למכון הביולוגי שפיתח אותו במקביל, לדעתי הפוקוס צריך להיות עליו יותר מאר על חיסון פעיל. זה באמת מפתיע שבעולם הגדול אף אחד לא חושב בכיוון הזה.

היתרונות של חיסול סביל הן כדלקמן. קודם כל, זה יינתן רק לחולים שזאת אוכלוסייה קטנה לאין שיעור כמה מאות חולים. 10,000 חולים, זה הפוטנציאל של חולים קשים בישראל לעומת תשעה מיליון בריאים. ניתן יהיה לבדוק את היעילות שלו בקלות ובמהירות ולכן הוא יהיה זמין הרבה יותר מהר מאשר חיסון פעיל. הוא יהיה אפקטיבי בלי קשר לגיל החולה, שזה דבר מאוד חשוב כי לחסן אנשים זקנים שהם האוכלוסייה הרגישה לקורונה, זה לא תמיד מצליח. הסכנה של סיבוכים עקב החיסון הזה תהיה קטנה לאין שיעור, ושוב, בגלל שאנחנו מדברים על אוכלוסייה קטנה יותר. הוא לא ימנע את התפתחות החיסון הטבעי של המחלה כי אנחנו מדברים על אנשים שהם כבר חולים ונחשפים לווירוס הקיים. הטכנולוגיה של הייצור קיימת והמוצר יהיה יציב ובעל חיי מדף ארוכים, מה שזה חשוב. קביעת חיי מדף של מוצר, זה גם תהליך שלוקח הרבה זמן. כתוצאה מכל האמור, העלות של הגישה הזאת תהיה קטנה לאין שיעור מזו של חיסון פעיל.

לכן אני ממליץ למכון הביולוגי להתמקד, כמו שהוא עושה אבל באמת לקדם את הנושא של חיסון סביל שיכול לתת תשובה מיידית לאנשים שהם כרגע בסכנת מוות.

תודה על ההערה שלך. אנחנו נוקטים בשני מאמצים מקבילים שהם לא אחד על חשבון השני. לכן אנחנו הולכים חזק גם על החיסון הפעיל וגם על החיסון הסביל.

אני מנחש שהחיסון הסביל יגיע לחולים הרבה לפני החיסון הפעיל.

לא הרבה, אבל לפני. כנראה לפני. תודה רבה.

תודה פרופסור רובינשטיין. משרד החוץ, גברת סימונה פרנקל מבקשת להתייחס.

אני לא מדענית אבל רציתי לדבר על הפעילות של השגרירים שלנו בחוץ לארץ כדי לאתר בשני מישורים, לאתר מה עושות מדינות אחרות בתחום של החיסונים וגם לאתר את אותן חברות פרמצבטיות כי ליצור בינן לבין משרד הבריאות את הקשר שיאפשר ליצור שיתופי פעולה גם בתחום של החיסון עצמו אבל גם בתחום של הניסויים. כבר קיימים קשרים כאלה.

אני רוצה לומר שמהרגע הראשון שהמגפה פרצה לחיינו, כל השגרירים בכל המדינות הונחו לעקוב מאוד מקרוב אחר כל הפרמטרים של המגפה. החיסונים הוא אחד הפרמטרים אבל גם פרמטרים אחרים. לדוגמה, האיסוף של המידע, הוא זה שבעצם היה הבסיס למתווה של שמים פתוחים אליו נכנסנו לפני יומיים. השגרירים אוספים את המידע כדי לזהות פיתוחים של חיסונים במדינות השונות וכדי לאפשר את שיתופי הפעולה עם מדינות שלישיות ושיתופי פעולה רחבים יותר במטרה להביא את המידע בפני משרד הבריאות ולאפשר למקבלי ההחלטות בארץ לקבוע האם יש עניין למשרד הבריאות באותם שיתופי פעולה.

אני רוצה להגיש שאלה קשרים שנוצרים על ידי השגרירים שלנו לאו דווקא עם המדענים באותן חברות אלא יותר עם מקבלי ההחלטות בהנהלות אותן חברות שהם צריכים להחליט בסופו של דבר עם מי הם ישתפו פעולה ויש שם עניינים מדיניים שנכנסים, פרמטרים מדיניים שהם לאו דווקא פרמטרים מדעיים.

בנוסף, משרד החוץ מסייע בחיבור הצוות של משרד הבריאות לחברות הטכנולוגיות כדי ליצור שיח על מנת לקדם את הרכש של חיסונים לפי טובת העניין.

אני רוצה גם להדגיש שהשגרירות שלנו בז'נבה, השגרירות לאו"מ בז'נבה, ונציגויות נוספות, שגרירויות נוספים ושגרירים נוספים עוקבים מקרוב אחר היוזמה של ארגון הבריאות הבין-לאומי המכונה קובקס פסיליטי. אני מניחה שהנוכחים יודעים במה מדובר. היוזמה הזו שואפת לדאוג להקים מנגנון שיבטיח גישה מהירה, הוגנת ושוויונית לחיסון התעידי שיפותח לכל המדינות שיהיו חברות באותו פורום, בפורום של ה-קובקס. השגרירים הונחו לעקוב מקרוב מי ממדינות כהונתם מתכוונת להצטרף ליוזמה הזאת וכמובן אחר המהלכים של היוזמה הזאת.

בנוסף, במדינות שונות השגרירים עוקבים אחרי התארגנויות נוספות לדוגמה זו של נציבות האיחוד האירופי שנמצאת בקשרים עם חברות פארמה שונות כדי להבטיח את אספקת החיסון למדינות החברות באיחוד.

אני רוצה רגע לסטות לדבר שאנחנו מגלים בימים האחרונים והוא שמתחיל דיון במדינות השונות לגבי שאלות עקרוניות של האם החיסון צריך להיות חובה או רשות. מתחילה להתעורר איזושהי מגמה של מתנגדי חיסונים כמו שאנחנו רואים ומכירים בנושאים אחרים. תודה רבה.

תודה רבה גברת פרנקל. האמת שעד היום לדעתי, לפחות אצלנו בארץ, לא שמעתי שיח על הנושא של חובה או רשות. זו שאלה מעניינת ואני מניחה שיידרשו לזה כפי שנדרשים לחיסון מסוג שפעת או שאני טועה.

יהיה קשה מאוד לחייב למרות שבכל ההתנהלות של הדברים האלה מבחינת משרד בריאות, זה מה שנקרא פקודת בריאות העם. זה נקרא פקודה כי זה שריד מנדטורי. את עורכת דין ואת יודעת את זה.

כן. בדיוק אתמול במליאה עלה תיקון.

אני מניח שיש ש כל מיני טכניקות לעשות את זה אבל אני לא רואה שיגררו אנשים בוטים ברגליים ברחוב ויחסנו אותם.

אגב, גם על חיסוני חובה בארץ לא גוררים אנשים ואני בעד חיסונים.

נכון. גם אני. זה צריך להיות חיסון חובה. אני חושב שיצטרכו ליצור אמון טוב מאוד של האוכלוסייה קודם כל בשלטונות בריאות, בשלטון בכלל ובבטיחות של החיסונים. צריכה להיות הסברה מאוד טובה. כאשר החיסון שלנו יהיה מוכן, אני אלך לאחת ממהדורות החדשות הראשונות כדי להתחסן ראשון. צריכים להיות צעדים מהסוג הזה כדי שלאנשים יהיה אמון. אני מוכן להביא עוד כמה בני משפחה. אני אומר את זה לא כדמגוגיה ולא כתחרות. לא בכל אחד מהחיסונים האלה שמציינים אותם כחיסונים מובילים בעולם, ואני לא רוצה לנקוב עכשיו בשמות, אני אהיה מוכן להתחסן בכלל. אני חושב שבחיסון טוב ובטוח, זה יהיה מאוד חשוב שאנשים יתחסנו, כי אם לא למה עמלנו?

אנחנו רואים שיחסית יש הרבה חברות סיניות ובכלל בכיוון אסיה שמעדכנות על התקדמות. עד כמה אתם חושבים שהמידע הזה אמין? תנסו לענות על זה אבל לא בכובע - - -

אנחנו לא יודעים מספיק. לא יודעים לא על החיסון הסיני ולא על החיסון הרוסי. יש שאלה. גם לחיסון יש את שעת הזהב שלו. חיסון שהוא פותח מהר מדי ומוקדם מדי, צריך לבדוק טוב מאוד למה. אנחנו לא ישנו ומשרד הבריאות לא ישן ואף אחד לא ישן אלא כולנו עבדנו יום ולילה, שישי ושבת. מישהו שהשיג מהר, צריך לבדוק.

תודה. אחרונת הדוברים – אלא אם כן יש מישהו שחשוב לו לומר משהו – היא דוקטור שרון יגור קרול, מנהלת תחום מדעי הרפואה במשרד המדע והטכנולוגיה. שלום גברתי.

שלום. חשוב לי לציין שגם משרד המדע היה שותף במחקר להתמודדות עם הקורונה. עם תחילת המגפה יצאנו בקול קורא שבסופו מומנו מעל 80 מחקרים. הקול קורא היה מופנה לכל התחומים שקשורים לקורונה, ולאו דווקא רפואה אלא גם תחום מדעי החברה ומדעי הבריאות. אם אנחנו מדברים על החיסונים, מבחינת תחום הרפואה, מימנו מחקרים בתחום הדיאגנוסטיקה, חיטוי, חיסון, טיפול רפואי, ניבוי התפשטות, מכשור רפואי וגורמי סיכון. למשל בגורמי סיכון אחד המחקרים היה למה ילדים פחות נדבקים או פחות חולים מאשר מבוגרים או מחקר שבודק האם אם חולה מעבירה לעובר שלה את המחלה. מבחינת חיסון, וזה בעצם נושא הדיון היום, כרגע אנחנו מממנים ארבעה מחקרים בתחום החיסון כאשר האחד הוא מחקר שעושה הסבה והתאמה של חיסון לשחפת שזה חיסון שלפי הבנתי מפעיל בעיקר את מערכת החיסון. על בסיס זה יוצרים כרגע חיסון רקומביננטי שגם מפעיל את מערכת החיסון אבל גם יהיה ספציפית לקורונה. חיסון אחר שאנחנו ממנים הוא חיסון המבוסס על נוגדנים. חיסון נוסף הוא משהו שמבוסס על RNA שבעצם מפריע לווירוס להתפשט בתאים ועוד מחקר שקשור בצורה עקיפה למחקר שתואר כרגע על ידי מיגל.

אנחנו ממנים מחקרים לפיתוח תרופות. חשוב לי לומר בפורום הזה שבקרוב, אני מאוד מקווה, נצא בקול קורא חדש לניסויים קליניים, פזה 2 ומעלה לתרופות שכבר מאושרות שמנסים להסב אותן כטיפול קורונה.

תודה רבה לך. הבנתי שפרופסור נפרסטק רוצה להוסיף משהו.

אני רוצה לומר דבר שכן מטריד אותי. אני רוצה להתנגד למונח חיסון חובה. לדעתי זו טעות גדולה ואני מציע לא ללכת למסלול הזה. זה נכשל בהרבה דברים ובעיקר בחיסון שמטרתו היא טובת הציבור כולו ופחות לנער או הנערה המחוסנים. אני ממש הייתי משקיע בהסברה, בבטיחות ובשום פנים ואופן אני מציע לכם לא להיכנס למסלול שזה חיסון חובה. תודה.

תודה. לא אמרנו את זה כאן אלא נשמעה הערה ולכן שאלתי את השאלה. אין ספק שזה לא משהו שאנחנו כרגע דנים בו אבל תודה על ההערה.

ביקש לומר כמה דברים גם עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע. ברשותך, שתי דקות כי אנחנו קרובים לסיום הדיון.

שלום רב. תודה רבה. אני שמח על ההזמנה. אני רוצה להוסיף לדברים שפרופסור שפירא ציין. קמהדע היא חברה שחלקכם אולי מכירים אותה, היא חברת ביו-פארמה מוכרת וידועה. הבסיס בישראל. אנחנו פעילים בעולם כבר הרבה מאוד שנים. שני מוצרים מאושרי FDA, מפעל ייצור בארץ, כל הפעילות שלנו היא בישראל. אנחנו מוכרים מעל ל-50 מיליון שקלים ברחבי העולם.

יש לנו פלטפורמה מאושרת FDA של הפקת נוגדנים מפלזמה של מחלימים במקרה הזה ואיך שהקורונה פרצה לחיינו, כבר למעשה בסוף פברואר, הסטנו את הפעילות שלנו והתמקדנו בנושא הקורונה על בסיס הטכנולוגיה המוכרת, המאושרת, הידועה והמאוד יעילה שלנו. התקדמנו מהר מאוד. מד"א הוציאו קול קורא באישור משרד הבריאות במהלך מארס-אפריל לאיסוף פלזמה ממחלימים. אני חושב שרובכם כמובן מכירים את הנושא ולמעשה החל ממאי אנחנו בתהליך של ייצור של נוגדנים מתוך פלזמה של מחלימים וביוני כבר הנגשנו את הטיפול הזה כטיפול חמלה בישראל. בקצב מאוד מהיר שפעלנו, כבר ביוני התנענו ניסוי קליני שפורסם לפני מספר ימים על ידי הדסה כאשר החולים הראשונים בניסוי מצבם השתפר והשתפר באופן משמעותי.

כל הדיון לגבי דיון אקטיבי ודיון פסיבי למתן נוגדנים כפי שציינו קודם, זה חיסון אקטיבי. זה התחום שבו אנחנו פעילים. קמהדע הייתה החברה הראשונה בעולם בתחום מוצרי הפלזמה שהנגישה את הטיפול וכתוצאה מכך מדינת ישראל היא בעצם המדינה הראשונה בעולם שהטיפול הזה זמין ואנחנו מתקדמים הן בייצור של אצוות נוספות והן בהרחבה של הניסוי הקליני. האוכלוסייה המטופלת היא אוכלוסייה של חולים מאושפזים עם תסמיני דלקת ריאות. כלומר, כמו שצוין קדם זה לא לחולים הקשים וזה לא לחולים קלים אלא זה לחולים בינוניים עם הגדרה בשלב של זה של הניסוי הקליני, הגדרה מאוד ברורה מי זכאי, ראוי ויכול להיכנס הקליני. התוצאות הראשוניות מבטיחות.

במקביל אנחנו פועלים ויש לנו נתונים מאוד טובים לגבי רמת הנטרול. פרופסור שפירא הציג את הנושא הזה. היכולת של הנוגדן לנטרל את הווירוס. יש לנו תוצאות מאוד יפות לגבי רמת הנטרול. היכולת למדוד את הנטרול, היא זאת שמאפשרת למעשה לקבוע את המינון האפקטיבי אותו יצטרך לקבל כל חולה. במקביל אנחנו מתניעים את הבחינה של הטיפול כטיפול מניעתי, וגם זה הוזכר קודם בדיון. האם מדובר על קשישים, האם מדובר על צוות רפואי, האם מדובר על אוכלוסיות עם מערכת חיסונית חלשה שנחשפו לחולה. כל הנושאים האלה נמצאים כרגע בדיון בינינו לבין גופים שונים רלוונטיים.

אני רוצה מאוד להחמיר להודות למשרד בריאות על הפעילות המאוד מהירה, על שיתוף הפעולה אתנו, להנגשת הטיפול בכל ההיבטים הרגולטורים האפשריים, למד"א על איסוף הפלזמה, לבתי החולים, להדסה ושיבא שעבדו אתנו על הפיתוח.

אנחנו היום במגעים מתקדמים עם משרד הבריאות על מנת להרחיב ולהגדיל את היקפי הייצור על מנת שנוכל להנגיש את הטיפול והוא יהיה זמין ומיידי כבר בחודשים הקרובים. במקביל לכך שנמשיך לנהל את הניסויים הקליניים. כלומר, הטיפול כבר ניתן לחולים, אנחנו לא בשלב פרה-קליני, לא בעלי חיים, אלא ממש ניתן לחולים והתוצאות מאוד מבטיחות.

אנחנו חברה ציבורית בין-לאומית, גם יוצאים לעולם עם זה, יש שיתופי פעולה בהרבה מדינות, כולל בארצות הברית. הפלזמה נאספת עבורנו היום במרכזי איסוף בארצות הברית.

אני חושב שחשוב לומר כאן שזאת עוד חברה שקיבלה סיוע ממשלתי דרך רשות החדשנות, בפרויקט הראשון עליו דיברתי של המסלול של קורונה שהרשות הוציאה החוצה.

נכון, אכן זה הוזכר בשקף שלך. תודה רבה על התמיכה.

תודה רבה לעמיר לונדון ובהחלט לכל מי שעוסק במלאכה, בין של החיסון ובין של התרופות. בשם הוועדה אנחנו באמת מאחלים לכם בהצלחה כי ההצלחה שלכם, וזה ממש לא פתגם שחוק במקרה הזה, זו התקווה שלנו וההצלחה שלנו בהתמודדות עם הקורונה.

פרופסור שפירא, אתה רוצה להתייחס למשהו שנאמר או שאני יכולה לסכם?

אני חושב שבסוף אני חייב לומר משהו כרופא ודווקא לא על חיסון ונוגדנים. אני חושב שהנוגדנים בפתח, אני חושב שהחיסון בפתח והוא לא רחוק מדי אבל אני חושב שיש משמעות מאוד גדולה להתנהגות עד אז, להתנהגות של הציבור עד אז יש משמעות עצומה. אי אפשר לרמות את הווירוס הזה. הווירוס הוא נבזי, הוא מדבק מאוד וצריך להיזהר כדי להגיע במצב טוב לחיסון ולנוגדנים.

אני מצטרף לדברים לא כרופאה אלא כאזרחית מודאגת. תודה לך.

הדיון היום המחיש לנו את החשיבות שבקבלת המידע ללא תיווך ובאופן ישיר. אני חושבת שזה כן תורם כי אחרת אנחנו ניזונים רק ממשהו שעבר איזשהו עיבוד או מסננת מבלי חלילה לזלזל גם בצורך בדיווחים האלה, אבל בעיניי יש חשיבות בדיון בבית הנבחרים בנושא הזה ולקבל את המידע.

ניתן כאן דגש על החשיבות של הבטיחות של החיסון שיימצא. נכון שיש משמעות למהירות ההישג אבל לא על חשבון טיב ההישג ואסור לזלזל בזה. אני לא מתמצתת אבל אני אומרת את הדברים שתפסו לי את האוזן שמלבד העובדה שיש חברות נוספות שעוסקות במציאת חיסון גם בארץ וכמובן בעולם, וגם אתם במכון הביולוגי יש לכם עוד קו מחקר וייצור של חיסון מסוג אחר שזה היה מעניין לשמוע. חשוב היה גם לשמוע שחרף הפרסומים ששמענו הצפי להמשך ובני הדרך נשארים כפי שהם ולא נדחו.

אני אומר שהוועדה עומדת לרשות כלל העוסקים במלאכה בכל דבר שנדרש ואנחנו יכולים לסייע בו לרבות ביכולת שלנו להביא את הגורמים השונים מסביב לשולחן אחד וביכולת שלנו לפקח על עבודת הממשלה. אני אומרת את זה וזה חשוב שזה יהיה לרשותכם.

אני רוצה להודות לכולם, לכל מי שהשתתף גם ב-זום, גם כאן וגם כמובן לפרופסור שמואל שפירא מנהל המכון למחקר ביולוגי, לדוקטור עמי אפלבאום המדען הראשי במשרד הכלכלה והתעשייה, למר אליעז קרני ראש אגף תובל במטה השר להתגוננות. חשוב לי גם להודות לדוקטור אבי ישראלי המדען הראשי במשרד הבריאות שאמנם לא דיבר אבל מאחורי הקלעים סייע רבות. תודה לך.

כמובן תודה לכל העוסקים במלאכה, לצוות הוועדה, תודה לכולם ושיהיה בהצלחה רבה.

הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 14:59.