פרוטוקולים/ועדת מדע/971

2
הוועדה לענייני מחקר ופיתוח מדעי וטכנולוגי
11.7.2000


פרוטוקולים/ועדת מדע/971
ירושלים, ח' באב, תש"ס
9 באוגוסט, 2000

הכנסת חמש עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שני

פרוטוקול מס'
מישיבת הוועדה לענייני מחקר ופיתוח מדעי וטכנולוגי
שהתקיימה ביום ג', ח' בתמוז התש"ס, 11 ביולי 2000, בשעה 12:00


סדר היום

1. סיום פרויקט גנום האדם והשלכותיו

2. פיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם

חברי הוועדה: אליעזר כהן – מ"מ היו"ר
עסאם מח'ול
מאיר שטרית
יובל שטייניץ
מיכאל איתן
ויקטור בריילובסקי
אופיר פינס-פז

פרופ' ברכה רגר - מדענית ראשית, משרד הבריאות
ד"ר זלינה בן גרשון - סגנית המדענית הראשית, משרד הבריאות
גב' חנה ויניק - מפמ"ר מדע וטכנולוגיה, משרד החינוך
פרופ' דורון לנצט - ראש מרכז גנום האדם, מכון ויצמן
ד"ר קרן אברהם - אוניברסיטת תל אביב
פרופ' אסא כשר - פרופסור לתורת המוסר, אוניברסיטת תל-אביב
ד"ר ירון נופר - חבר הנהלת צב"י וארגון סכרת נעורים, ובמועצת הבריאות
פרופ' עמוס שפירא - הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת תל-אביב
פרופ' משה גביש - חבר בוועדה הארצית לניסויים בבע"ח, הפקולטה לרפואה באוניברסיטת חיפה
פרופ' דוד הד - החוג לפילוסופיה, האוניברסיטה העברית
ד"ר יוסי סגל - מרכז חטיבת מדעי הטבע וכימיקלים, האקדמיה למדעים
פרופ' אתמר רז - סכרת, הדסה עין-כרם
פרופ' אבינועם רכס - פרופסור לנוירולוגיה, בית-החולים הדסה עין-כרם
ע"ד בילהט אזר - סמנכ"ל פארמה-מדיס/אלפאפיל
פרופ' יחזקאל קישון - יו"ר ועדה ארצית לניסויים קליניים, הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל-אביב
ד"ר אבי ליבנת - מנכ"ל QUINTILES
עו"ד גיל איכבום - חבר ועדת טכנולוגיה ומדע בלשכת עורכי הדין
עו"ד נעמי אסיא - יו"ר ועדת מחקר ופיתוח
רב סרן זאב סנדר - ראש מדור קשרי חוץ במפקדת קצין רפואה ראשי
גב' דליה אור - חברת הנהלה וארגון C.F – סיסטיק פיברוסיס
גב' דליה גיסין
מר מידד גיסין - יו"ר צב"י ונשיא חולי סטומה
גב' גל נעה - נציגת ארגון יבואני התרופות
גב' עדינה מרקס - האגודה לזכויות החולה

חבר
פיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם

רבותיי, אני פותח את הישיבה. אנחנו פותחים בדיון מאוד מאוד מיוחד ומעניין – סיום פרוייקט גנום האדם והשלכותיו ופיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם. בגלל סיבות שלא תלויות בנו נתחיל בנושא של הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם. בשלב מסוים אנחנו נעצור אותו, נעבור לנושא הגנום האנושי, ואחר-כך נחזור לפיקוח על הניסויים. זה רק מסיבות טכניות, אילוצים של המשתתפים, אחרת זה לא יכול היה להסתדר. ברור שזה לא כל-כך מסודר, אבל הלכנו לקראת המשתתפים.

נשאלתי פה מה התפיסה האישית שלי. התפיסה האישית שלי היא לא חשובה, אבל מכיוון שאני כרגע פותח את הדיון, בחרתי לי פה קטע שנמסר ליושבת-ראש הוועדה ולמנהלת הוועדה, שכתב פרופ' מישל רוול ומייצג יפה את הנושא. הוא כתב מכתב גדול, אבל אני מקריא רק קטע שנראה לי מייצג לקראת הפתיחה של הדיון.

"כבוד האדם מצווה לא לצמצם את הפרט לתכונותיו הגנטיות, למנוע כל אפליה וגזענות, לשפר את גורל האדם על-ידי חינוך וטיפוח. כבוד האדם מצווה גם לאפשר לאנושית ליהנות מהתקדמות המדע תוך שמירה על זכויות הפרט וחירותו המוחלטת. המידע על הגנום האנושי חייב להיות מנוצל", ואנחנו ניגע בנושא הזה אחר כך עם החוק של מאיר שטרית. "המידע על הגנום האנושי חייב להיות מנוצל רק למטרות רפואיות ברורות, תוך כיבוד רצון האדם הפרטי בלי לחץ מהחברה, כי לחץ כזה הביא בעבר לרציחות במסווה תיאורטי, והן היו רציחות מרושעות שתוצאתן השואה הנאצית. על-כן בחכמה עשתה ועדת המדע של הכנסת לדון באותה ישיבה בפיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם". אני מפסיק לצטט. ועדת המדע טיפלה בנושאים האלה די מזמן, והיא התכוונה לקבל מהמשתתפים כבר אז כל מיני חשיבות, תפיסות והמלצות. השאלה מה אתם רוצים מאיתנו, חברי הכנסת, ומה אנחנו נוכל לקדם ולעזור בהליכה לקראתכם. מה הבעיות שלכם? מה הם סימני השאלה ומה ההמלצות שלכם? האם יש איזשהו חוק שהכנסת יכולה לחוקק לטובת העניין? מאיר שטרית נוגע לפחות באחת מהשאלות – חיסיון מידע גנטי, ואנחנו דנו בו בנפרד. ישנה גם השאלה של קביעת מוות מוחי ומתי בסופו של דבר באמת קוראים למוות – מוות, אבל זה נושא בפני עצמו.

ישנם פה כמה אנשים מכל הדיסיפלינות. אנחנו מסרנו לכם את החומר, ואנחנו מבקשים שאם יש לכם הערות והמלצות - אנא מסרו אותן. פרופ' ברכה רגר, בבקשה.

הנחנו לפניכם טיוטה ראשונית בנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם. הפיקוח היום קיים, הוא לא לפי חוק אלא לפי תקנות - תקנות בריאות העם שקיימות כבר הרבה שנים. לפני שנתיים-שלוש משרד הבריאות החל בכתיבה של הצעת חוק ממשלתית על חוק ניסויים בבני-אדם, ואני אבקש מעורכת-דין טליה אדרי, שמטפלת בנושא הזה, להציג אותו.

אני מבין שאת ההמלצות בחוקים בנושא הזה יעבירו אליכם במשרד הבריאות.

במשך הרבה שנים תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) המקוריות לא נתנו תשובות להתפתחות של המדע והניסויים. לפני כשנתיים, מכל מיני סיבות - גם משפטיות וגם ציבוריות - הוחלט להתחיל להעלות את הנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים וההסדרה שלו מרמה של תקנות לרמה של חקיקה ראשית. מאחר ומדובר בנושא מאוד מורכב, נושא מקצועי מסובך, הוקמה ועדת מומחים שעבדה גם בתת-ועדות עבודה מאוד ממושכת. היא גיבשה והגישה המלצות, ישבו אחר-כך ביחד, וניסחו לפי ההמלצות איזושהי הצעה של חוק, ישבו עליה שוב, תיקנו תיקונים, הציעו הצעות. מה שמונח לפניכם עכשיו זו טיוטה שהיא כבר בשלב יותר מתקדם של עבודה, אבל עדיין לא הופצה כתזכיר חוק או כטיוטת חוק למשרדי הממשלה ולכנסת. זה נותן רעיון כללי של מה הכוונה של משרד הבריאות לעשות בהמשך. בינתיים, מאחר ולא רצינו לחכות להליך חקיקה ארוך וממושך, נלקחו העקרונות המרכזיים מהצעת החוק שתהיה, ומה שניתן היה מבחינת הסמכות להכניס לתקנות, הוכנס לתקנות. לפני כשנה פורסם תיקון לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), שמכוחו נכתב והופץ גם נוהל שאפשר להוריד אותו מאתר האינטרנט של משרד הבריאות. זה נוהל מפורט מאוד שבעצם ברוב הדברים מאמץ את הרעיונות המרכזיים ואת הכללים שהצעת החוק בעתיד תכיל. זה נותן לנו שני דברים – גם התקדמות בתהליכים לכיוון של שיפור הפיקוח וביזור מסוים של סמכויות בדברים מסוימים. כל מה שהיה בהמלצות המקצועיות כבר מתחיל להתישם בשטח. זה גם נותן לנו את האפשרות לבחון את מה שקורה בשטח וללמוד מהטעויות לפני שזה עובר לשלב של חקיקה ראשית שאחר-כך הרבה יתר קשה לשנות. כרגע זה המצב החוקי. יש תקנות חדשות יותר, יש נוהל מפורט יותר, יש יותר מאמצים לפיקוח ויש הצעת חוק בשלבים הרבה יותר מתקדמים מאשר היה לפני שנתיים.

מבחינת הפיקוח עצמו – הנוהל היום כבר מחייב את היזמים, במסגרת קבלת האישור שלהם לבצע ניסוי, לחתום על כל מיני התחייבויות. זה מחייב אותם לדווח על תקלות, על דברים שנגרם בהם נזק. זה מחייב אותם לדווח לוועדת הלסינקי של המוסד, למשל אם מדובר בניסוי רב מרכזי, אם קורות תקלות במרכזים אחרים בעולם. הפיקוח מכוח התקנות החדשות ומכוח הנוהל הוא הרבה הרבה יותר אפקטיבי משהיה קודם, אנחנו רוצים להגביר אותו. כשהחוק יהיה זה יאפשר לנו להגביר אותו לא רק ברמה של התחייבות של היזם אלא מכוח חובה חוקית לדווח. אנחנו מקווים שעם החוק יוקם מערך בקרה הרבה יותר אפקטיבי שיהיו לו גם תקציבים מתאימים, וכך הפיקוח עוד יוגבר. זה מהבחינה המשפטית פחות או יותר.

מי שעדיין לא קיבל את הצעת החוק, נא לפנות למנהלת הוועדה. מי שרוצה יכול להתייחס ולהפנות את זה למשרד הבריאות.

אני רוצה להוסיף למה שאמרה טליה. היום הוקמו במשרד הבריאות שתי ועדות חדשות. האחת, זו ועדת הלסינקי גנטית שמטפלת בכל ההצעות לעשות ניסויים קליניים בבני-אדם בנושאים החדשים יותר, בנושאים שקשורים בגנטיקה, גם בנושאים שקשורים ב-D.N.A. השנייה, זו ועדה שמטפלת בבקשות לניסויים קליניים בחומרים שמקורם מבני-אדם, מתאים ורקמות, וזה כדי לתת מענה לנושא של transplantation, כל השיטות החדשות שמתפתחות היום. כך שמשרד הבריאות הקים את המערך שמתאים היום להתמודד עם הרפואה המודרנית, הרפואה החדשה.

יחד שם זה אנחנו קיבלנו את המאמר של יאיר גיבור מטבע "התעשייה המתפתחת ושמה ניסויים קליניים", ואני רוצה למחות על המשפט הראשון שכתוב בו: "בשקט בהיחבא הרחק מעיני הציבור צמחה כאן לאחרונה תעשיה חדשה". היא לא בשקט, היא לא בהיחבא, מי שרוצה לדעת על התעשייה הזאת ומתעניין - יכול.

שילך למשרד הבריאות.

ישנן הרבה מאוד חברות, הן מופיעות בכל הכנסים הרפואיים. המשפט הזה עושה רושם נורא, ואני חושבת שזה רושם לא נכון. זאת תעשיה לגיטימית בהחלט.

אני מופקד הקתדרה למשפט ואתיקה ביו-רפואית באוניברסיטת תל-אביב. לנושא של ניסויים רפואיים יש לי קשר עתיק יומין. הייתה לי הזכות, אם זאת זכות, יחד עם ברוך מודן שהיה אז מנכ"ל משרד הבריאות, לנסח את התקנות ב-1980. מאז אני חבר בוועדת הלסינקי העליונה שעוסקת בניסויים רפואיים בבני-אדם שלא מתכנסת פעמיים בשבוע. לעצם העניין, מדינת ישראל או המשפט הישראלי שרוי עדיין בפרדוכס שלא ידוע לי על אח ורע לו במדינות אחרות. ניסויים רפואיים וניסויים מדעיים בבעלי-חיים מוסדרים אצלנו בחקיקה ראשית מזה מספר לא מבוטל של שנים. ניסויים רפואיים ומדעיים בבני-אדם עד עצם היום הזה אינם מוסדרים אצלנו בחקיקה ראשית.

טוב, בעלי-חיים זה דבר חשוב, בני-אדם לא נורא…

כמו השיר של נעמי שמר – לו הייתי אייל או פרח אז היה מצבי אחר.

זה תלוי רק בחברי כנסת. לגבי בעלי חיים הגישו הצעת חוק אז היה צריך להתייחס אליה.

קשה להסביר את זה כשנתקלים באורחים מחו"ל או בכנסים מדעיים בחו"ל שעוסקים בנושא של ניסויים רפואיים או ביו-רפואיים בבני-אדם. קשה מאוד להסביר את זה לאלה שאינם מכירים את ההוויה הישראלית בכללותה. לכן אני מאוד שמח, ומברך על המאמץ, על היוזמה, שזה כבר יותר מיוזמה, לחוקק חקיקה ראשית בתחום הזה. לצערי לא קיבלתי את הטיוטה הזאת בטרם הישיבה, וזה בלתי אפשרי כמובן בחמש דקות שעמדו לרשותי לקרוא את המסמך הזה ולהעיר הערות לגביו, אני מניח שיהיו לי הזדמנויות נוספות. הצורך ברפורמות, שאולי בחלקו בא לידי ביטוי בטיוטת הצעת החוק, זועק לשמים. למשל לעניין הבחנה אפשרית בין ניסויים קליניים שבהם בקרה צמודה היא חיונית בשל הסיכון היותר ממשמעותי הטמון בהם, לבין קטגוריות אפשריות של ניסויים רפואיים, מחקר שבני-אדם מעורבים בו אך אינם מחייבים בקרה חיצונית צמודה ומשמעותית. אנחנו רואים הבחנות כאלה במסמכים בינלאומיים בהכרזת הלסינקי עצמה ובתחיקות של מדינות אחרות, למשל בגרמניה, שם הנושא מאוד מאוד מפותח, מאוד מאוד מוסדר.

לנו עד היום אין הוראות בחוק לגבי גיוס מתנדבים או משתתפים במחקרים קליניים או במחקרים מדעיים טהורים מקבוצות חברתיות חלשות, כגון: נטולי כושר אישי או ילדים או אסירים או חולי נפש או חולים כרוניים או חולים טרמינליים. גם זה נושא שעד היום לא בא לידי ביטוי בסטנדרטים המשפטיים במדינת ישראל בתחום של ניסויים רפואיים בבני-אדם. כל הנושא של הסכמה מדעת גם הוא עד היום בעצם מתמצה בניסוח של טפסים מוצלחים יותר או מוצלחים פחות, בעוד שהכוונה היא להליך. החוק צריך לקבוע מסמרות, לקבוע סטנדרטים להליך של קבלת הסכמה שהיא גם מודעת, גם על בסיס של אינפורמציה וגם חופשית ככל האפשר. בוודאי שאין להסתפק כאן בניסוח של טפסים כאלה או אחרים. החוק צריך לקבוע הליך לצורך זה, לרבות מה שקרוי במדינות אחרות consent observers או intermediators, כלומר, בעלי תפקיד במוסדות מחקר או בבתי-חולים שתפקידם הוא לעקוב אחר התהליך של מתן הסכמה מדעת, שאינם הרופא או החוקר המציע למשתתף את השתתפותו במחקר. הנושא של ביטוח, של פיצוי במקרה של תקלה, אולי פיצוי שאיננו תלוי באשם - non fault כפי שזה מכונה באנגלית - לא מוסדר עד היום אצלנו. יש לטפל גם בנושאים כמו בקרה מתמדת, ביקורי פתע באתרים שמתקיימים בהם ניסויים מדעיים ורפואיים בבני-אדם; כל הנושא של ניסויים רנדומליים, השימוש בפלסיבו, קבוצות קונטרול, קבוצות בקרה שאינן מקבלות טיפול אלא מקבלות פלסיבו, שמקבלות טיפול לא יעיל. נושא שמאוד חם היום זה התחום של ניסויים בבני-אדם שלא בא לידי ביטוי אצלנו, אינני יודע אם הוא בא לידי ביטוי בטיוטת החוק החדשה. בקיצור, יש הרבה מה לעשות.

הערה אחרונה לתשומת לב כולנו – ממש בימים אלה נשקלים שינויים משמעותיים להכרזת הלסינקי שמוזכרת פה כל-כך הרבה. לאחרונה העניין נידון בוועדה שהתכנסה בטוקיו, כמדומני, בשנה שעברה. אנחנו צריכים להיות מודעים לשינויים שההכרזה אולי תעבור, משום שללא ספק הם ישפיעו על הקריטריונים המהותיים וההליכים הפרוצדורליים בתחום הזה במדינות שרוצות לצעוד לאורה או לרוחה של ההכרזה הזו.

תודה רבה לפרופ' עמוס שפירא. כאמור, תזכיר החוק הזה הוא רק טיוטה, הוא בסיס להצעות והערות והוא טוב ככזה. פרופ' יחזקאל קישון, בבקשה.

אני חושב שמזה חמש-עשרה שנה אני יושב-ראש הוועדה הארצית לניסויים קליניים שליד משרד הבריאות בנושא תרופות. כשהתחלתי הייתה רק ועדה אחת שעסקה בכל הנושאים, גם בנושא הציוד הרפואי, המכשור הרפואי, אבל כמו ששמעתם, היום יש כבר ועדות נוספות. אני מכיר את הנושא הזה היטב גם מהצד של המשרד וגם מהצד של מנהל מכון במשך הרבה שנים, כאשר עברו דרכי מספר גדול של מחקרים רפואיים. אני שמח שדיון כזה מתקיים, אבל אני חושב שאם מישהו חושב שבמשך שעה או שעתיים יצליח להקיף את הנקודות החלשות שלו, הוא טועה טעות מרה, ואני בטוח שכולם יודעים את זה. אני חושב שזה יחייב דיונים נוספים.

קודם כל הייתי רוצה להגיב על דבריו של חברי הטוב, פרופ' שפירא, והסיבה העיקרית היא שפרופ' שפירא מכיר את הנושא הזה היטב מהצד של הוועדה העליונה שכמו שהוא אמר היא מתכנסת אחת לשנה או פעמיים בשנה למקרים קונקרטיים, כאשר אנחנו יושבים מדי חודש על מספר רב של מחקרים. אם אני לוקח את זה לאורך חמש-עשרה שנים, הרי שראיתי מספרים עצומים של מחקרים. אני הייתי רוצה להצביע על הנקודות החלשות לדעתי, שבאמת לא נמצאות בתקנות ותצטרכנה להיכנס או בחוק או בנספחים לתקנות.

בשלב הנוכחי אני חושב שנושא של ה-inform consent הוא די טוב מהבחינה הזאת שבתקנות מצוין מפורשות מה הוא צריך להכיל והדבר הזה מתבצע הלכה למעשה וגם נבדק לפחות בשני דרגים חיצוניים מחוץ לחוקרים. לדעתי הבעיות העיקריות הן לא באישור של הפרוטוקולים. הפרוטוקולים כיום מגיעים לאן שהם מגיעים, ואתם יודעים בוודאי שישנם שני דרגים. הדרג הראשון זה המוסד עצמו או הוועדה – ועדת הלסינקי המוסדית; הדרג השני זה אגף הרוקחות. כאשר עד נובמבר 99', עד התיקונים החדשים, זה היה אגף הרוקחות של משרד הבריאות, כאשר מקרים קצת יותר מסובכים היו מופיעים בוועדה שאני יושב בה. כלומר, יש פיקוח על הפרוטוקולים, ואני מוכרח לומר לכם שלאורך השנים הפיקוח על הפרוטוקולים עצמם היה טוב. אני חושב שהראיה הטובה ביותר לכך היא שעד כמה שאני יודע במדינת ישראל לא אירעו תקלות רציניות, כמו למשל התלידומיד בגרמניה, למרות שנאמר כאן שבגרמניה יש פיקוח יוצא מן הכלל. מזמן מזמן היה.

אני יכול לספר לכם כאנקדוטה קצרה שניסוי מסוים שהתבקשנו לאשר אותו לא אישרנו, הייתה מלחמה קשה עם הספונסור ועם החוקר, אפילו דובר על כך שזה יגיע לבית-המשפט. המנכ"ל בשעתו ביקש פגישה איתנו כדי לבדוק מדוע אנחנו לא מאשרים את זה, עמדנו על דעתנו, וחצי שנה אחרי זה פורסמו בעיתון בריטי רציני עשרה מקרי מוות כתוצאה מהתרופה הזאת. הניסויים הופסקו בארצות אחרות, ובארץ בכלל לא הוחל בזה. אני מציין את זה משום שלדעתי הבעיה היום איננה אישור של הניסויים הקליניים, אם כי אני חושב שבחוק זה צריך להיות מכוסה מכל הצדדים. לפי דעתי, הבעיה העיקרית היא הפיקוח על הביצוע שלהם לאורך זמן, ותזכרו שחלק מהניסויים נמשכים שנה או שנים. פה ישנה בעיה שהייתי אומר שהיא יותר כלכלית. הבעיה היא להחזיק צוותים גדולים, מי יהיה אחראי עליהם, מי ישלם להם. אתם יודעים כיום שבניסויים רב-מרכזיים גדולים של חברות גדולות, כשדרך אגב רוב הניסויים הם כאלה, החברות עצמן מחזיקות צוות גדול מאוד של מוניטורים שעוברים את בתי-החולים, עוברים את המרכזים הרפואיים, ובודקים בצורה מאוד יסודית כל פרוטוקול, כל ביצוע של פעולה שנעשה; זו עבודה רצינית ביותר. למעשה טוב היה אם המדינה, קרי משרד הבריאות או גוף אחר, היתה יכולה לבצע את זה. אני מוכרח להגיד שאני לא רואה בתקופה הקרובה אמצעים לבצע את הדבר הזה. אני רק רוצה שתדעו שיש אינטרס לחברות האלה, אינטרס עליון, שהניסויים יבוצעו בדיוק כמו שהפרוטוקול כתוב. צריך לחשוב על האפשרות שמוניטורים כאלה יהיו בשירות של המדינה וישולמו על-ידי החברות. זו אפשרות שהעליתי בשעתו ואני חושב שכדאי לעשות את זה.

אציין עוד שניים שלושה דברים שלדעתי התקנות עדיין לא עונות עליהם, ואני לא יודע אם החוקים יענו עליהם. ישנה בעיה של לקבל אישור לגבי אנשים שהם חסרי הכרה, זאת אומרת ניסויים שמחויבים להתבצע בחסרי הכרה, באנשים שמגיעים מתאונות קשות ביותר. הדברים האלה גם כן לא מוסדרים. לגבי הנושא של אוכלוסיות בסכנה, אסירים וכיוצא באלה, אנחנו זהירים בצורה קיצונית ביותר והראיה שמספר הניסויים לא גדול יחסית ואני מוכן להביא לכאן סטטיסטיקות. דרך אגב, תדעו שמספר הניסויים הקליניים שהגיע לוועדות לבתי-החולים בשנת 99' היה למעלה מאלף שמונה מאות, כך שבמשך עשור מספר המחקרים עלה פי שלושה. כלומר, העומס הולך ועולה בקצב מדהים. אם אנחנו חושבים לעשות על זה גם פיקוח צריך לזכור שזה יחייב מספר גדול של אנשים.

תודה רבה. אני רציתי לתת לך, פרופסור כשר, את רשות הדיבור אבל אתן לך כדובר ראשון כשנחזור לנושא.

סיום פרוייקט גנום האדם והשלכותיו

עכשיו נעבור לנושא גנום האדם, כאשר ברור לכולם שהנושאים קשורים אחד בשני. פרופ' דורון לנצט, ראש מרכז גנום האדם במכון ויצמן, יפתח בנושא גנום האדם, וכשנסיים את הנושא הזה נחזור שוב לנושא הראשון. אני מבקש מכל הדוברים, מכיוון שהפורם רחב ויש פה די הרבה אנשים שרוצים לדבר, אם אפשר לקצר.

חבר הכנסת כהן ממלא מקום יושבת-ראש הוועדה וחברי הכנסת האחרים, קהל נכבד, תודה שהזמנתם אותי לכאן. התכנסנו כאן בגלל החגיגה הגדולה שהיתה לפני כשבועיים שבמסגרתה העולם ציין את סיומו, במרכאות כפולות או שלא במרכאות כפולות, של פרוייקט גנום האדם. כולנו יודעים שהסיום הזה היה טקסי בלבד. זה פרוייקט שנמשך כבר עשר שנים, למעשה הוא התחיל לפני 1990 במוחם של אנשים בעלי חזון, שהחליטו שניתן ואפשר לפצח את כל צפונותיו של גנום האדם, את כל הסודות התורשתיים שלנו, את כל מה שחבוי בתוכנית שלפיה נבנה גוף האדם. זה היה תהליך מאוד ארוך, התהליך הזה עדיין נמשך. הציון היה טקסי במובן שהגענו קרוב מאוד לקו מטרה מסוים שנקרא – הטיוטה הראשונה של גנום האדם. יצוין שבמסגרת פרוייקט הגנום ללא המסייג אדם נכללים מינים רבים ושונים של יצורים על כדור הארץ, שאת הגנומים שלהם אנחנו כקהילה מדעית פיצחנו ומפצחים. תחילה וירוסים שהם לא ממש יצורים חיים וגנומיהם קטנים, אחר כך חיידקים, יצורים גדולים יותר כמו השמר, זבוב הפירות, תולעת הנמטודה, בהמשך נזר הבריאה – האדם, ומיד אחריו תוך כחצי שנה יוכרז כנראה על הגעה לקו סיום מסוים בנושא פרוייקט גנום העכבר שהוא חשוב לא פחות. גנום העכבר שווה בגודלו ובסיבוכו לגנום שלנו, וההשוואה בינו לבין גנום האדם חשובה עד מאוד לרפואה ולמדע הבסיסי. אם כן, מדובר בתהליך ארוך ומסובך, עתיר ממון, עתיר משאבים ועתיר מאמץ, שבשתי הממשלות הראשיות שעסקו בו, נשיאות ארצות-הברית וממשלת בריטנה, הוחלט לציין סיום שלו לפני כשבועיים. על-כן במשרד הסגלגל ובדאונינג 10 היו מסיבות עיתונאים שבהן צוין משהו שלאחר ציונו העיתונאים צבאו סביב המדענים ושאלו: מה בעצם קרה? מה בעצם סוים? עד היום חלק מהאנשים לא מבינים עד הסוף מה באמת קרה.

אני אקדיש שלוש או ארבע דקות לנסות להבהיר על מה מדובר. אבל אני רוצה לומר דבר אחד חשוב. רבים מאיתנו – קהל רחב, עיתונאים וחברי כנסת - נוטים מהר מאוד לקפוץ לשאלות האתיות. כשאומרים גנום מיד שואלים מה טוב בזה ומה רע בזה, וזה כמובן לגיטימי וטבעי. לא יעלה על הדעת שנוכל לדון בנושאים האלה טרם נבין עד תום או לפחות עד קו מטרה מסוים של הבנה, על מה באמת מדובר, מה קרה כאן. אני חושב שלעיתונים יש תפקיד מאוד מרכזי בנושא. כשפותחים למשל עיתון כמו Scientific American"" שהבאתי איתי כאן, או "The Economist" שהקדיש כתבה בת עשרה עמודים עם תמונות צבע נפלאות לנושא של גנום האדם, כך צריכה להיראות הבנה ציבורית של הנושא, כולל בוועדת הכנסת. אני ממליץ לקרוא את הדברים. אני חושב שקרוב ביותר לסוג כזה של העברת אינפורמציה לציבור היה עיתון הארץ שתמרה טראובמן מייצגת אותו כאן. אני חושב שנעשה שם ניסיון כן להביא את האינפורמציה בפרטים. כשריאיינו אותי בעיתונים אחרים שלא אציין את שמם והסברתי להם על מה מדובר, הם אמרו: את זה אנחנו לא יכולים לכתוב בעיתון שלנו, הציבור לא יבין. זהו מיתוס. ניתן להבין את הדברים, ניתן להעביר אותם לציבור, ואני קורא לכולנו כאן לנסות להבין על מה מדובר.

ובכן, על מה מדובר? בקליפת האגוז שעומדת לרשותנו הרגע, הגנום הוא בעצם טקסט, ומה שהסתיים היום הוא לא מיפוי הגנום כמו שהרבה מן האנשים אומרים, אלא קריאת הגנום. מדובר על קריאה של טקסט, מין אנציקלופדיה ענקית. כדי להבהיר לכם על איזה גודל של נתונים מדובר, אני לא יודע כמה מכם אי פעם נתנו את הדעת לשאלה, כמה קילו בייט, כמה אלפי אותיות יש בתנ"ך? מישהו יודע כמה קילו או מגה בייט יש בתנ"ך?

אני מוכרח להגיד שזה אף פעם גם לא עניין אותי, יש שם דברים כל-כך יותר מעניינים מהשאלה הכמותית הזאת.

הדברים המעניינים, עליהם אני מדבר - אני מדבר על השאלה, אם התנ"ך שכל גודלו הוא 1.5 מיליון אותיות, 1.5 מגה בייט שכולכם יודעים שזה היום נכנס באפס קצהו של דיסק של מחשב ביתי, אם בתנ"ך הזה יש מכלול כל אדיר של אינפורמציה, של יופי, של שגב, נסו להבין על מה מדובר בגנום שהוא כאלפיים פעמים התנ"ך מבחינת גודל נתוניו. הגודל איננו קובע, אבל לגודל יש משמעות. יש בתנ"ך מידע עצום, בגנום יש פי אלפיים יותר. ייקח לנו זמן ארוך מאוד עד שנבין מה כתוב בגנום, ומדובר בטקסט לכל דבר. הטקסט הזה נקרא בכתשעים ותשעה אחוז, יש רווחים שעדיין לא קראנו, יש פרקים לא מושלמים, יש משפטים שבהם חסרה לפעמים מילה וזה יכול לשנות את כל המשמעות. לכן אנחנו מחכים בקוצר רוח לרגע שזה יסתיים. מדובר בטקסט ארוך מאוד ומסובך. מה כתוב בטקסט הזה? כתוב איך לבנות אדם כשמדובר בגנום האדם, איך לבנות כל יצור חי אחר כשמדובר ביצור האחר. לבנות במובן של בניה ברמה של מתא בודד לתינוק מושלם בזמן ההריון, אבל גם לבנות במובן שגוף האדם הוא מכונה מאוד מאוד מסובכת שנבנית כל הזמן, והיא גם משתנה עם הזמן. עם הגיל. בגנום כתוב לא רק איך לבנות את גוף האדם, אלא גם איך לתחזק אותו, וזאת מכונה שמתחזקת את עצמה. הפלא הזה ששמו גוף האדם הוא פלא לאין חקר. אני מאמין שאף אדם בעתיד לא יצליח לרדת לעומקו של גנום האדם ולמשמעות הגנום ולמשמעות גוף האדם, אבל כקהילה וכאנושות נוכל להבין די הרבה. אין לצפות שנוכל בהינף יד לדעת הכל. שואלים אותנו: ובכן, מה קרה? אנחנו אומרים: ייקח עוד הרבה שנים עד שנבין. אז הם שואלים: אם-כן, על מה החגיגה? החגיגה היא על כך שהטקסט מונח לפנינו, וזהו תנאי מקדים לכך שנוכל להבין אותו. הטקסט, כל הטקסט. לא רק סידור הערכים באנציקלופדיה, לא רק תוכן העניינים שזאת המפה. כל הטקסט, אות אחר אות של אנציקלופדיה ענקית. אני מדבר על האותיות שהן אותיות ה-D.N.A, שהן בעזרת צופן מיתרגמות לחלבונים, כשכל קטע בתוכנית נקרא גן והוא צופן חלבון. אבל האותיות הן הרבה מעבר לזיהוי החלבונים עצמם. רבים מן החלבונים אנחנו מכירים כבר עשרות שנים בתור ישויות שאנחנו יכולים לנקות ולהחזיק במבחנה. אבל סדר האותיות מספר לנו סיפור עמוק הרבה יותר שמאפשר לנו לנצל את הידע, למשל ליצירה של תרופות חדשות שעד היום לא יכולנו לייצר.

כשאתה אומר טקסט של הגנום האנושי זה סידור של החלבונים השונים בתוך האותיות?

העיקר שזה סידור של משהו שעוד יגלו שהוא בתוכו ספר שלם ולא מפוענח בעתיד, זה העיקר.

אני אנסה לענות לשאלה, רק כדי להבין מהו הטקסט. הטקס הוא שלושה מיליארד אותיות שמסודרות בקטעים שנקראים כרומוזומים, הכרומוזומים הם ככרכי אנציקלופדיה. כשמתבוננים בטקסט הכתוב בתוך כל אחד מן הכרכים האלה בעזרת תוכניות מחשב מתוחכמות, ניתן להבחין בסימני פיסוק שמבדילים בין קטע למשנהו, בין ערך אחד באנציקלופדיה לערך אחר. הערכים עצמם כל אחד מהם הוא כמה אלפי אותיות של D.N.A שהגוף, וגם אנחנו במחשבינו מתרגמים אותן לאותיות של אל"ף-בי"ת אחר שהוא האל"ף-בי"ת החלבוני. התוצאה הסופית היא חומר כימי שאת התוכנית לבנייתו, של כל אחד מעשרות אלפי החלבונים שלנו, גלומה בתוך הגנום, בתוך הטקסט.

מי קרא את הגנום? את הגנום קראו בעיקר ממשלת עשירות – ארצות-הברית, אנגליה, גרמניה, יפן וקצת גם צרפת. קונסורציומים עולמיים נוצרו לצורך קריאתם של כרומוזומים. בהמשך הוחלט, עקב פרמטר שמיד אתאר לכם אותו, להחיש את הקצב, הפרוייקט היה אמור להסתיים ב-2005. הרעיון שכל מוסד או מרכז מדעי או מרכז גנום קורא כרומוזום מסוים נזנח, והקהילה כולה נרתמה למאמץ עילאי להגיע לקריאה כמעט מושלמת של האנציקלופדיה הגנטית כולה. הדבר קרה לפני כשנתיים כשהיינו לכאורה באמצעו של הפרוייקט שהיה אמור להימשך חמש-עשרה שנים, מ-1990 ועד 2005, ולפתע מצאנו את עצמנו במצב של החשת קצב שתוצאתה הייתה שהטקסים התרחשו בשנת 2000 ולא בשנת 2005. המאיץ לתהליך הייתה חברה פרטית בשם 'סלרה ג'נומיקס'. החברה הזאת ביססה את היכולת שלה להחיש את התהליך על טכנולוגיה שהייתה מהפכה קטנה, לא מהפכה גדולה. במאמר מוסגר, בתחילתו של פרוייקט הגנום הוקדשו משאבים רבים לשכלול הטכנולוגיה שמאפשרת לנו לקרוא את האותיות האלה. אין לזלזל בתהליך שבו לוקחים כמות זעירה מאוד של חומר כימי שהוא ה-D.N.A, ובצורה כלשהי שלא אכנס הרגע לפרטיה מפאת קוצר הזמן, מצליחים אות אחת אות זערערה שכתובה בתוך הטקסט הזעיר הקטנצ'יק הזה לקרוא אות אחר אות. התהליך הטכני הזה נעשה בעזרת מכונות, מחשבים, אוטומטים, רובוטים וזה היה תהליך שהיה מקובל במשך כשמונה שנים. לפני כשנתיים נוצר דור חדש של מכונות קוראות D.N.A, אנחנו קוראים להן מרצפי D.N.A. קריאת הרצף היא התהליך שבו מדובר – רצף האותיות. נוצר דור חדש. בעזרת החלטות של כלכלה, של חברה של הCorporate World-, קפצה על העגלה חברה שנקראת Perkin Elmer שיסדה חברת בת שנקראת 'סלרה ג'נומיקס'. החברה הזאת קיבלה את מאתיים וחמישים המכונות הראשונות של הטכנולוגיה החדשה, וכתוצאה מזה הושם פלפל על זנבו של פרוייקט הגנום כולו. פרוייקט הגנום כולו הואץ, ראשית בעזרתה של "סלרה", אחר-כך גם הפרוייקטים הממשלתיים קיבלו מכונות דומות, וכדי לא להשאיר את הכל בידיים פרטיות הואץ התהליך כולו גם במגזר הציבורי, והנה אנחנו כאן בשנת 2000 עם משהו שנקרא הטיוטה הראשונה של פרוייקט הגנום.

למזלנו ולשמחתנו חתמו שני הצדדים, הצד של החברה והצד הממשלתי, הנתמך בממשלות, על הסכם לשיתוף פעולה מסוים. לא אכנס לפרטיה של המשמעות של שיתוף הפעולה, רק אומר שנכון לרגע הזה הטיוטה המושלמת ביותר של הגנום נמצאת במחשבים הסודיים של חברת "סלרה". כיוון שלרשותם עומדות גם תוצאותיו של פרוייקט הגנום הציבורי, כי הן ציבוריות, וגם התוצאות שלהם הפרטיות, הם חיברו את שתי התוצאות יחד – טיוטה א' ועוד טיוטה ב' נתנו טיוטה הרבה יותר טובה. את הטיוטה הזאת המושלמת יותר של חברת "סלרה" ניתן היום לרכוש בסכום סביר ותמורת אפס התחייבויות. ואנחנו עומדים לרכוש את הטיוטה הזאת, וחשוב לדעת את זה. אנחנו זה מכון וייצמן וגם הקהילה הישראלית כולה. מדובר בסכום של כ-100 אלף דולר.

זה הכל?

זה שר האוצר לשעבר. כך גם קיבלנו את שני לוחות הברית.

שמנו לב שאתה כל הזמן עושה אנלוגיות לחשיבות התנ"ך וספר הגנום.

בתוך עמי אני יושב. בסוף שנה זו יתכן שחלק מן הנתונים יהיו פתוחים לציבור. תהיה כאן הדרגה מסוימת, החברה צריכה לעשות כסף וחשוב שכך, כי יכולתה לעשות כסף ויכולתן של חברות אחרות לעשות כסף וליצור פטנטים על המשמעות של הגנום, לא על ה-D.N.A עצמו אלא על משמעותו, היכולת הזאת היא האוצר הגדול של האנושות, היא היכולת של החברות האלה לגייס כספים במגזר הציבורי והפרטי כדי ליצור לנו תרופות חדשות ולרפא את מחלותינו.

משמעות פרוייקט הגנום. הטקסט לפנינו, כעת אנחנו עומדים לפני העידן שנקרא העידן האחר-גנומי, אני קורא לו לפעמים העידן של קציר הגנום, כלומר, השיבולים כבר גדלו בשדה, הן כבר הצהיבו, הבר מחכה לנו שנקצור אותו. אנחנו גם לא בטוחים בדיוק איך נאפה ממנו לחם ותהיינה כנראה דרכים שונות ומשונות. אבל יש אוצר בלום של ידע שבו נוכל לעסוק ואותו נוכל לנצל. האם הידע הזה הוא רק לטובת הגדולים שזרעו את החיטה, גידלו אותה, השקו, זיבלו וריססו? התשובה היא לא. המתנה הזאת ניתנה על-ידי הגדולים גם לקטנים, רוב הנתונים נמצאים כבר עכשיו, חלק מן הנתונים יהיו תוך זמן קצר. אם כן, ישראל נמצאת במצב שהיא יכולה לנצל את הנתונים וכך נכון הדבר גם למדינות קטנות אחרות. אם לא נעסוק רק בצד האתי אלא נשאל את עצמנו מהיכן יבואו המשאבים דרך משרדים ממשלתיים שונים, לנצל את הנתונים האלה דרך המדע הבסיסי, דרך תעשיה עתירת ידע, דרך ביו-טכנולוגיה מתוחכמת, דרך מחקר רפואי; אם המדינה תיתן על כך את הדעת, נוכל לנצל זאת.

נשאלת השאלה האם אנחנו לא איחרנו את הרכבת, האם לא נשארנו מאחור? התשובה שלילית, לא נשארנו מאחור. האנשים שעיניהם בראשם וראו את מה שהולך להתרחש בשנת 2000 החלו כבר ב-1993 לדון בסוגיה של התהליך של ניצול הגנום ולטפל בנושא. האקדמיה הלאומית למדעים שמיוצגת כאן על-ידי ד"ר יוסי סגל נתנה את הדעת והקימה ועדה לגנום האדם כבר לפני שבע שנים. בראשונה עמד עד לא מזמן פרופ' מיכאל פלדמן וכעת פרופ' יורם גרונר. הוועדה הזאת התחילה תהליך שבו הוועדה לתיאום ותקצוב של המועצה להשכלה גבוהה הקציבה כסף זרע,seed money, להקמת מרכזים במדינת ישראל שיעסקו בקציר פרוייקט הגנום כשיגיע הזמן, כלומר להקים את התשתיות המתאימות. בהמשך נטל את הדגל משרד המדע שמיוצג כאן על-ידי ד"ר יאיר דגני. המשרד הקים תשתיות בנושא גנום וביו-אינפורמטיקה שפעילות וחיות ובועטות כבר מספר שנים.

לכן עקב כך מדינת ישראל איננה נמצאת בעמדת פתיחה גרועה אלא בעמדת פתיחה טובה. אבל נדרשים משאבים נוספים. מה הם המשאבים? למה הם צריכים להיות מיועדים ומה יכול לקרות כתוצאה מקציר הגנום? יש להבין מהו מבנהו של כל חלבון, ועקב כך לדעת כיצד לתכנן טילים מונחים. לפני פיתוח תרופות קיימת גם שאלת הדיאגנוזה. עד לא מזמן הדיאגנוסטיקה שלנו גיששה באפלה - מהן המחלות הגנטיות? מה משמעות כל מחלה? כיצד ניתן למנוע אותה? כיצד ניתן לראות מראש אצל בני הזוג האם עומד להיוולד להם ילד בעל מום גנטי, חירשות או פיגור שכלי או כל מחלה גנטית אחרת? בעקבות פרוייקט הגנום נפתחו לפנינו שערים בלתי צפויים של יכולת דיאגנוסטית. נוכל לדעת מראש על כל אחת מחמשת אלפים המחלות הגנטיות, ולמנוע את הצער והסבל הנורא שבלידת ילד בעל מום. ניתן יהיה למנוע את זה בין עם על-ידי ייעוץ של נישואין, בין אם דיאגנוסטיקה של העובר בשלבים מאוד מוקדמים והפלה, ובין אם באמצעים של ריפוי ברחם שגם הם אפשריים, כולל ריפוי גני, או ריפוי מיד לאחר הלידה. כל השערים האלה נפתחים לפנינו בעקבות פרוייקט הגנום, אך צריך להקדיש משאבים כדי להיות יכולים לבצע את זה, כדי להיות חלק מן השמחה, כדי להיות חלק מן המועדון שאנחנו כבר שותפים לו.

הזכרתי דיאגנוסטיקה, הזכרתי פיתוח תרופות, אני רוצה לומר כמה מילים על ריפוי גני, יתכן שזה יהיה עולם חשוב מאוד ויתכן שלא. יתכן שכמעט את כל המחלות נוכל למנוע טרם היווצרותן, אבל אם לא נוכל, בייחוד במקרים כמו סרטן שבהם הפגם הגנטי הוא נרכש, הוא נוצר לאחר לידתנו ולא בא מן ההורים, במקרים האלה יהיה מקום רב לריפוי גני.

סליחה, את זה לא הבנתי, כאשר משהו נרכש הוא יותר קל לריפוי גני מאשר אם הוא גני? חשבתי הפוך.

לא, זה המקרה היחיד שאולי בו ניזקק לזה בלית-ברירה כי לא נוכל למנוע את זה מראש.

אני רוצה לומר גם שבאותו הקשר של טיפול בתשתיות, של קידום המדע הבסיסי נעשו כבר דברים רבים במדינת ישראל. נמצא איתנו כאן אמנון ברק מהקרן הדו-לאומית גרמניה-ישראל. הקרן הזאת תמכה במחקרים דו-לאומיים, למשל בין מרכז הגנום הראשי של גרמניה למרכזי גנום בארץ, והיד קצרה מלתאר דברים שכבר נעשו, אבל צריך לעשות עוד.

יש שאלות אתיות רבות, אבל צריך לא לתת לאתיקה לפגוע בעשייה עצמה. יש שאלות שקשורות לביטוח, יש שאלות שקשורות לזכות הפציינט לדעת, יש שאלות שקשורות לאופן שבו נשתמש ביכולת שלנו לדעת מראש דברים. הבה ניצור קודם את התשתית, ובמקביל ניצור את החקיקה שנדרשת על-מנת לדאוג לכך שלא יקרו דברים שליליים. הבה ננסה להבין עד תום במה מדובר, מהי המהפכה, לפני שאנחנו נזקקים לצדדים האתיים או במקביל לכך. אני אענה על שאלות אבל לא בתחום האתיקה. אני באתי הנה לדבר אך ורק על מהו פרוייקט הגנום, בכל הנושאים האתיים אני מבקש שהוועדה הזאת תעסוק ברגע אחר או עם מרצה אחר.

אמרת שתגיד מהם המשאבים הדרושים.

בארצות-הברית הממשלה מקדישה סדר גודל של מאות מיליונים לשנה לקריאת הרצף בלבד, כל מה שקשור בעולם האחר-גנומי מוקדשים לו מיליארדים של דולרים. אם אנחנו רוצים להיות חלק אמיתי מן המועדון ויש לנו את המשאבים, רק צריך לתעל אותם למקום הנכון. אם אנחנו רוצים לעשות זאת צריך שבין משרד המסחר והתעשייה, בין משרד הבריאות, משרד המדע וכמובן משרד האוצר תהיה הסכמה שקציר פרוייקט הגנום הוא מטלה לאומית ומטרה לאומית, ושיוקדשו לו משאבים לא בסדר גודל של מאות אלפים כמו שמוקדשים כעת, אלא בסדר גודל של עשרות מיליונים, אינני מדבר על מאות מיליונים.

תודה רבה לפרופ' לנצט, אנחנו נתחיל בשאלות חברי הכנסת, ואחר-כך אני אעביר את רשות הדיבור לפרופ' אסא כשר ולד"ר ירון נופר. בבקשה, חבר הכנסת מאיר שטרית.

אני מצטער אבל אני צריך להיות כבר במקום אחר ולכן רציתי לדבר ראשון, אני מתנצל שאחרי דבריי אצטרך ללכת. אני שמח שפרופ' לנצט הגיע לפה, אני חושב שנושא הגנום האנושי הוא באמת לא פחות מאשר, כפי שמישהו הגדיר, הנחיתה על הירח. אני מקבל את ההגדרה הזאת מבחינת העוצמה של השינוי שקורה לאור קביעת הרצף הגנטי. אני מסכים עם כל מילה שאמר פרופ' לנצט לגבי האפשרויות הגלומות בפיענוח הקוד הגנטי, מכיוון שאני חושב שזה באמת יכול ליצור מהפיכה בתחום הרפואה, בתחום מניעת מחלות בעתיד ומניעת מומים גנטיים ביילודים. לדעתי אחת התקוות הגדולות זאת האפשרות והיכולת לעשות מבחינה גנטית, לתקן דברים. הדוגמה הבולטת ביותר היא המלחמה בזקנה, כי אם יודעים לפענח או למצוא את הקוד שקובע את מות התאים, אפשר אולי - לפחות לפי מה שקראתי - לשנות זאת ולהאריך את חייו של אדם, אני מקווה כשהוא בריא לא כשהוא חולה, להאריך את חייו של אדם לזמן יותר ארוך. ברור שזה משנה בצורה מאוד משמעותית את החיים על פני כדור הארץ, את החיים של האנשים. יש לזה המון השלכות אתיות שלא אכנס אליהן כרגע, אני חושב שמדינת ישראל - וגם כאן אני מסכים עם כל מילה של פרופ' לנצט - ואולי אנחנו חברי הכנסת צריכים בעניין הזה לעשות פעולה באמצעות הוועדה הזאת, להביא לכך שאכן המדינה תקצה משאבים ברמה הנדרשת בעשרות מיליוני שקלים. לפי דבריו של פרופ' לנצט זאת לא משימה שהיא קשה לביצוע או בלתי אפשרית. אני אומר את זה כמי שהיה שר אוצר. הדבר זה חשוב, שווה, צריך להשקיע בו את הכסף, ולתת הזדמנות לאנשי המדע. יש לנו אנשי מדע מצוינים בארץ, צריך לתת להם את האפשרות וההזדמנות להיכנס הלכה למעשה לקציר הגנומים, מכיוון שכל שקל שהמדינה תשקיע בזה, לדעתי יהיה שווה מחרתיים עשרות מונים למדינה כהכנסה - בעיקר בתחום המדעי, שלא לדבר על התועלת האנושית שאפשר להביא במדינה או מחוצה לה, כי כל גילוי הרי השפעתו היא לא רק על ישראל אלא השפעתו היא רחבת ממדים על העולם כולו.

אני רוצה לציין בהקשר הזה נקודה אחת שלא הדגשתי מספיק. לא כל הכסף צריך לבוא מן הממשלה, גם אצלנו יש ה"סלרות" הקטנות שלנו, חברות כמו 'קומפיוג'ן' או Q.B.I וחברות אחרות קטנות יותר שאת שמן עוד לא כולם שמעו. החברות האלה מגייסות. יש היום כסף בלי סוף בעולם של venture capital, של הון סיכון. צריך לתעל את הדברים בצורה כזאת שהממשלה תראה את הנכונות, דרך משרד המסחר והתעשייה והמשרדים האחרים יווצרו חממות, ויווצרו גרעינים של פעילות על הממשק בין האוניברסיטאות לבין העולם התעשייתי. תראו שגם הכסף מן התעשייה יזרום, מהשקעות חיצוניות ומהשקעות פנימיות. כלומר, הרעיון הוא ליצור תהליך מתמשך שאנחנו צריכים רק להתחיל אותו. צריך לדחוף את הכדור, כדור השלג כבר יתגלגל מעצמו.

אני מסכים.

סליחה שאני מתערב באמצע, אני באתי רק עכשיו, אבל השאלה המרכזית בנקודה הזאת היא מה שמקשים אנשי האוצר. מה הם אומרים? הם אומרים: הקרנות אספו כבר את הכסף, זה לא שלקרנות אין כסף. הקרנות שמשקיעות בביו-טכנולוגיה וביקשו לאסוף את הכסף, אצלם בקופה הכספים קיימים. הם לא משקיעים את זה עדיין, כי הטענה היא שאין עדיין מספיק פרוייקטים אטרקטיביים, אז האוצר אומר: למה אני צריך להוסיף עוד כסף? אם יש להם בקופה עשרה מיליון דולר והם עוד לא הוציאו, מה יעזור שאני אוסיף עוד עשרה מליון דולר משלי?

אני אענה לשאלה, אני חייב לענות לכל שאלה אחרת אני לא אצא מזה.

סליחה, אולי ניתן למאיר שטרית לסיים.

אני רוצה לענות לשאלה, זאת נקודה חשובה עד מאוד, סליחה עוד דקה. הרעיון הוא שצריך מחקר בסיסי טוב כדי שיווצרו פרוייקטים בשביל קרנות הון סיכון. תמיכה במחקר בסיסי וחצי בסיסי באוניברסיטאות ובתעשייה תאפשר לקרנות הון הסיכון לנצל את כספן.

חבר הכנסת מאיר שטרית הוא חבר כנסת שהציע חוק לחיסיון מידע גנטי.

החוק עבר קריאה ראשונה, ואני מקווה שנביא אותו בהקדם כבר לקריאה שנייה או שלישית. אבל הייתי בנושא של בדיקות גנטיות. אני רוצה לומר שבעניין הזה הממשלה צריכה להיות הקטליזטור בתהליך. אני מסכים עם הניתוח שלך, שברגע שממשלה תעודד את הפעולה או תיצור חממות גנומיות, אין ספק שהכסף שיעמוד לרשות החממות האלה, אם יש בהם רעיון הוא יהיה אדיר. לדעתי קל מאוד היום לגייס כסף גם בארץ וגם בעולם. אולי כמו היי-טק, הביו-טכנולוגיה או התחום הזה יהיה התחום העתידי הבא שיכול לגייס הרבה מאוד כסף בעולם. על כל תרופה ועל כל שינוי שיעשו הוא יכול לגייס הרבה מאוד כסף. לדעתי מה שהכנסת יכולה לעשות זה להביא לכך שבאמת הממשלה תעשה מאמץ בשנים הראשונות של הפעולה להקצות את המשאבים הדרושים שאני לא רוצה להגדיר אותם עכשיו, כי אני לא יודע את הנסיבות המתאימות, אבל צריך להקצות את המשאבים הדרושים. גם אני מוכן בפירוש לומר שאפשר להשתמש לכך אפילו בתקציב הקיים, על חשבון דבר אחר, כי כל הרעיון הוא לדחוף קדימה זרעים שיצמיחו פירות גדולים, ולא להמשיך לנטוע עצים שהזרעים שלהם כבר נעשו. אני מקווה באמת שזה מה שיקרה. אם אנחנו נצליח להביא, כהמלצה של הוועדה בפני משרד האוצר, לכך שבתקציב שנת 2000 יתחילו לתת תשומת לב מיוחדת ולהקצות כספים מתאימים מתקציבי המחקר שישנם במשרדים השונים ספציפית לעניין הגנומי, לדעתי עשינו את שלנו.

תודה רבה. חבר הכנסת עסאם מח'ול.

גם אני רוצה להגיד שלדעתי אחרי השלב שהגענו אליו עם המחקר, עם התגלית, עם הקריאה ועם הטקסט, אני לא מאמין שתהיה בעיה של השקעה בעניין הזה, לא ברמה של הממשלה ולא ברמה של החברות הקיימות והמסגרות שמטפלות בעניין תקצוב מחקר ודברים כאלה. יש פיתוי, ירוצו על זה, ואני חושב שאנחנו נוכל להבטיח שהמחקר לא ייעצר בגלל חוסר תקציבים. אבל לדעתי אי אפשר גם להיענות לבקשתך, כבוד הפרופסור, לחכות עם השאלות האתיות ועם ההשלכות החברתיות של התגלית הזאת. אלה לא דברים שבאים ברצף במקרה הזה, אלה דברים שהולכים בד בבד, ובמקרה שאתה עוסק בתגלית בלי להעמיד את השאלות האתיות הקשות שחייבות להיות מועמדות, יכול להיות שאנחנו נאחר את הרכבת במובן הזה, כי עוצמתו של ההון ועוצמתה של התגלית הזאת תסחוף ותסחוף, ואנחנו נישאר מאחור ואי אפשר יהיה לעצור את הסכנות האורבות. אני חושב שאכן קיימות סכנות שאורבות בכל מובן שאנחנו נדבר עליו. ידע זה כוח, וכאן אתה מגיע לידע הכי הכי אישי, הכי סודי, אתה יכול לקבוע גורלות של אנשים ברמה פרטית, אתה יכול לקבוע גורלות של עמים, אתה יכול לחזור לשאלה של הביו-סוציולוגיה והסכנות והמחשבות האיומות שעומדות מאחוריה. אני חושב שאלה שאלות שחייבים להקדיש להן חלק מהתקציב, זאת שאלה שצריך להילחם עליה עכשיו, לחקור או לראות מה צפוי, מה מחכה לנו חברתית, תרבותית ואתית מהתגלית הזאת. אני חושב שאלה השאלות שצריכות להעסיק אותנו בהחלט כאן בכנסת, בוועדה הזאת.

אני רוצה לענות בקצרה. הבטחתי לא לענות על השאלות האתיות בגלל קוצר הזמן, אבל אני רוצה לענות על נקודה אחת מאוד חשובה שהעלית: האם מוקדש לזה תקציב? התשובה היא כן. במסגרת פרוייקט הגנום העולמי סגמנט של עשרות מיליונים מוקדש לנושא האתי. גם במדינת ישראל נעשו מספר כינוסים.

אבל זה לא צריך להיעשות על-ידי אותם אנשים שעושים את המחקר, צריך הפרדת רשויות.

מיד אומר על זה מילה. נעשו מספר כינוסים, גם בחסות האקדמיה הלאומית למדעים וגם בחסות משרד המדע, שבהם הוזמנו אנשים מכל המגזרים. לא נתנו למדענים בלבד לעסוק בזה. אני מבקש, אם אפשר, כבדו אותי ובואו לא נעסוק בשאלות האתיות עד תום השאלות והתשובות להרצאתי. אחר כך אין לי בעיה עם זה.

אבל אנחנו כבר רואים פה מה מעניין את חברי הכנסת.

אני רוצה לבקש סליחה, אני חייב לצאת כי אני קשור לעוד ישיבה.

אם חבר הכנסת מח'ול יוצא אז אני רוצה להגיד בפתח דבריי שדיברת דברים כדורבנות והוצאת לי את המילים מהפה בחלק מהדברים. אני חושב שכל הערה הייתה לעניין. פרופ' לנצט, למרות בקשתך תרשה לי לשאת את דבריי ואת הערותיי כפי שאני מבין אותן.

פשוט יש נושא שנקרא סדר יום גם בוועדות הכנסת.

אני רוצה להעיר כמה הערות. אני חושב שמה שהדברים שאמר חבר הכנסת מח'ול הם מאוד נכונים. אתן דוגמה איך אי אפשר להפריד את הנושאים בצורה שאתה חושב שאתה מצליח להפריד אותם, פרופ' לנצט. אתה דיברת למשל על מניעת לידת תינוקות פגומים שגורמים באמת לפעמים לצער וסבל רב. אנחנו מכירים את המחלות הגנטיות, את הטיי-זקס ומחלות אחרות. אבל מיד עולה השאלה: מה זה פגום?

אני מצטער, אני אקום ואצא, אני מבקש, אני אקום ואצא.

אתה יכול לקום ולצאת, אדוני, החוצפה היא בלתי רגילה.

אני באתי להרצות כאן על מדע.

ואני באתי להגיד לך מה שאני רוצה, אתה יכול לקום ולצאת.

אני מצטער, אני אקום ואצא.

חבל שאתה לא מסוגל להאזין לדברים שלי.

אני מצטער, יש לזה מספיק זמן לדון בזה, אני מבקש לדון בנושא.

קום ותצא.

רגע, חבר הכנסת שטייניץ, סליחה.

גם בדיון אקדמי לא נתקלתי בטירניות ורודנות כזו. לך יש את האג'נדה שלך, אני מגיב תגובה קצרה, ולא תסתום לי את הפה ולא לעסאם מח'ול, ואתה מוזמן לקום ולצאת.

יובל, סליחה, זה לא ככה.

סליחה, רגע, רגע, אני עדיין היושב-ראש.

הזמינו אנשים לדיון על נושא מסוים, הוא הקדיש מזמנו.

לא, אבל מותר לחבר כנסת - -

רבותיי, אני מבקש, אתם רוצים שאני אדפוק על השולחן? סליחה רבותיי. יובל, אני אתן לך לדבר. יש לי הצעה לסדר היום, אני רואה לאן זה מוביל, והנושאים יועלו. בואו בבקשה נסיים את הנושא של הגנום עם הפרופסור, שזה הנושא בסדר היום שאליו הוא הוזמן. פרופ' לנצט, אם תרצה להישאר או לא תרצה להישאר אחר-כך, בבקשה. אנחנו נחזור לנושאים האלה, מפני שאסא כשר מחכה, וירון נופר מחכה, ועמוס שפירא רוצה לחזור לכך. חבר הכנסת שטייניץ, אנחנו נחזור לנושאים האלה.

אני פותח אותם ולדעתי הם כבר נפתחו.

חבר הכנסת שטייניץ, אתה תרשה לי, אנחנו נעביר את רשות הדיבור לחברי הכנסת האחרים כדי לסיים את הדיון עם הפרופסור.

לא, תן לי לסיים את דבריי, בבקשה ממך.

אז רק תסיים, כי אנחנו נחזור לנושאים האלה, אנחנו נמשיך בדיון הזה.

אנחנו לא רק נחזור, אנחנו כבר התחלנו בהם. אי אפשר להפריד בין הדברים שכבוד הפרופסור ממכון ויצמן דיבר עליהם, על מניעת לידת תינוקות פגומים, בלי התייחסות לשאלה המתבקשת מיד: מה זה פגם? בכל אחד מאיתנו יש פגמים, בחלק מאיתנו פגמים קשים. האם אנחנו נלד מעתה רק תינוקות שנחשבים מושלמים? יש פה סכנה של מדרון חלקלק כי בתועלת שאתה רואה מיד רואים את הנזק בצד השני. אני מניח שפרופ' אסא כשר ופרופ' דוד הד עסקו בעניינים האלה בצורה הרבה יותר מעמיקה ממני. אבל מאחר שאתה בעצמך הערת את ההערה על מניעת לידת תינוקות פגומים, נשאלת מיד השאלה, זאת השלכה ישירה - הרי לכל אחד מאיתנו יש פגמים, זה כמעט טבע האדם שהוא לא יהיה מושלם, זה כמעט פגם לא להיות בעל פגמים. איפה נעצור? האם אנחנו נחוקק חוקים בעניין הזה או נותיר את זה לחברות, לאנשים ולהמלצות של כל רופא? לכן הדברים שאמר עסאם מח'ול על הסיכונים - שאתה מנקודת מבטך רואה את הסיכויים ואת התקציבים שצריכים לרוץ בעקבותיהם - הם רלוונטיים באופן ישיר.

חוץ מזה - וזה לדבריך, אני מעיר רק לדבריך - שתי הערות קצרות נוספות. אני משתדל מאוד לקצר. ראשית, אני מאוד התפעלתי מהמספרים הגדולים, אני חושב שהכמות לא משנה לפעמים דברים מבחינה איכותית. התנ"ך קטן לעומת אנציקלופדיה בריטניקה, זה לא אומר שהיא יותר מרהיבה או מלהיבה. אני גם סבור, אני לא יכול להתגבר על הפילוסוף שבי, שלא קרה שום דבר שהוא מהותי מבחינה עקרונית או פילוסופית, למרות שקרו דברים שהם מהותיים טכנית ויש להם השלכות על החיים שלנו. אתם תמשיכו לפענח את הגנום האנושי ואחר כך את החלבון, ואף אחד מאיתנו לא יבין איך החלבון עובד, וכשתבינו איך החלבון עובד לא תבינו איך האטומים שבתוכו עובדים וכו' וכו', המסתורין תמיד יישאר. מכיוון שכך אני גם לחלוטין לא מבין את ההבחנה שעשית בין הבנה לבין אתיקה. אנחנו נעסוק בסוגיות האתיות למרות הדרישה שלך מהציבור הרחב ומחברי הכנסת, ואולי אפילו מעצמך – להבין. אני טוען שלמרות שאתם יודעים אולי די הרבה טכנית על מנגנונים מכניים יותר מאשר ידעתם קודם, להבין אינכם מבינים ולא כלום, ולכן גם אנחנו באמת לא נבין לא כלום. זה לא פוטר אותנו מהבעיות, והדרישה להבנה לא קודמת לדרישה של העיסוק האתי בהשלכות של התגליות האלה, שאנחנו לא מבינים אותן ולעולם גם לא נבין אותן עד תום, אפילו לא נתקרב לזה. אלה הן הערותיי, הן קשורות ישירות להערותיך, הן קשורות ישירות לסיום פרוייקט גנום האדם והשלכותיו, וגם אילו לא היו קשורות אני במקומך הייתי קצת יותר מנומס ופחות מנסה לפגוע בזולת בלי קשר לשאלה מי כאן מי.

תודה רבה. רבותיי, חלק מהדיון זה העברת האינפורמציה הזאת, צריך לזכור שהאינפורמציה זה חלק מעניין. עם חבר כנסת ויקטור בריילובסקי אנחנו נסיים, אחריו פרופ' אסא כשר, ד"ר ירון נופר ופרופ' שפירא.

אם אנחנו ממשיכים עם ההשוואה בין גנים לבין ספר, בין גנים לבין איזשהו טקסט, אז על-פי מה שאני מבין לכל בן-אדם יש טקסט משלו, יש טקסט פרסונלי. אני רוצה פשוט לעשות פרופורציה בין הייחודיות של טקסט לכל בן-אדם לבין מה איזשהו טקסט שאנחנו מגלים. האם זה טקסט אוניברסלי כלשהו? מה אנחנו מבינים ומה השוני בין טקסט של כל בן-אדם? זאת שאלה ראשונה. שאלה שניה – אנחנו יודעים שכאשר אנחנו מנסים ללמוד שפה חדשה, סדרה של אותיות זה רק שלב ראשון. זהו שלב מאוד חשוב להבין את המשמעות - מה יש שם, מה הם הגבולות בין הגנים השונים, מה המשמעות של הגנים השונים, מה הביצוע וכך הלאה; האם יש טכנולוגיות והאם יש מתודיקות להבין את זה, או שכל שלב הוא איזושהי תגלית, איזשהו מחקר יוצא מן הכלל עם מחשבות חדשות לגמרי וכך הלאה. זאת אומרת, למה אפשר לצפות במשך כמה השנים הבאות ומה המצב.

אני חושב שהפרוייקט הזה בהקשר לבעיה של המוסר והמדע, הוא אולי אחד הראשונים בהיסטוריה האנושית בהיקפים כאלה גדולים שבד בבד בהקצאת הכספים לביצוע המחקר מיד הוקם גם צוות בארצות-הברית לנושא הערכי האתי. לגבי העניין של חבר הכנסת שטייניץ וההתנצחות הזאת, אני רוצה להגן קצת על הצד הזה בתור שר מדע לשעבר. אמרת שאני אהיה התלמיד הכי טוב שלך לפילוסופיה מבין כל חברי הכנסת. בקטע הזה היה פילוסוף אחד, נדמה לי אפלטון, ששאלו אותו: מה זה טוב? הוא אמר: טוב זה שכל אחד עושה את תפקידו. אני טועה?

זה בספר המדינה.

בצורה פשטנית הצדק זה שכל אחד עושה את תפקידו. אז אני אומר: יובל, בוא נעשה את תפקידנו. מהו תפקידנו? אנחנו הרשות המחוקקת. מה תפקידה של הרשות המחוקקת בהקשר הזה? רואים אנשי הרשות המחוקקת, כמו כל אזרחי ישראל, שמתחוללת תמורה עולמית בהיבטים - ההיבטים האישיים, האינטימיים, הערכיים, אבל גם הכלכליים, אולי בקשרים בינלאומיים, אולי בבעיות של מימון, בבעיות של פיתוח. אז התפקיד שלי בתור רשות מחוקקת - לא רק בתור רשות מחוקקת אלא מחוקקת ומפקחת - הוא לשאול את הרשות המבצעת: רבותיי, מה אתם עושים? איך מדינת ישראל נערכת נוכח ההתפתחות האדירה הזאת? האם התקיימה ישיבת ממשלה? האם יש תוכנית? האם יש איזושהי היערכות? האם התקיימו דיונים? האם הפיקו לקחים? זה חובתנו, זה תפקידנו. אני מניח שהיינו צריכים לצאת מהדיון הזה עם ידיעה מה עושה ממשלת ישראל, ואיך כנסת ישראל מפקחת שהתוכנית שהיא הגישה תבוצע. לכן להתחיל לדבר היום על העניין הערכי זה לא פחות חשוב, זה מקביל. אבל אם לא עושים כלום אז מה אנחנו נתחיל לדבר רק על העניין הערכי? לא רוצים להיות בית שפתותיים, רוצים גם להיות רשות מפקחת ומבקרת את הרשות המבצעת.

חבר הכנסת איתן חסך לי את הסיכום. בבקשה, פרופ' לנצט.

אני אתחיל מהסוף, תודה לך מיכאל איתן על מה שאמרת - דברים כדורבנות. אני רוצה להבהיר מן הרגע הראשון, אינני מתנגד לאתיקה, אינני מתנגד להשקעה בנושא, ואני חש את גודל הרגע מבחינת כבוד האדם ושמירה עליו בדיוק כמו כל אחד אחר. אני חושב שלא נכון הדבר שברשויות שונות שבאתי איתן במגע הדבר הראשון שנותנים עליו את הדעת, מכנסים עליו כינוסים, ומספרים עליו לשר או למנכ"ל, זה הנושא האתי. זה צריך להיעשות אבל במקביל.

עכשיו אני רוצה לומר כמה מילים על התפקיד של הרשות המבצעת. אני מאמין שניתן היום, בצוות שקיים בממשלה שעוד נותרה, להגיע למצב שבאמת יתנו את הדעת על מה אנחנו יכולים לעשות. היינו קצת חסרי אונים עד כה, מפני שבעצם הקריאה קשה היה לנו להשתתף, זה יקר מאוד וקשה לראות את התוצאות. זה מין מעשה אלטרואיסטי מעין כמותו, להשקיע כסף רק כדי לתת לאנושות את האותיות. אבל כעת יש יכולת לראות אור בקצה המנהרה, וכעת הרגע המתאים להשקיע השקעות מסיביות. תודה על מה שאמרת, חבר הכנסת איתן.

חבר הכנסת בריילובסקי שאל על שני נושאים מאוד חשובים, ושאלות שכאלה קיוויתי לקבל כי מדובר כאן בלנסות להבין באמת מה קורה בצפונותיו של הגנום, וכיצד ניתן בדיסציפלינות שונות של ידע לשלב כוחות כדי להבין את הגנום. לגבי הנושא של ההבדלים בין כולנו, ראשית תשובה עובדתית – אתה ואני שונים בערך אחד לאלף. כלומר, תשע מאות תשעים ותשע אותיות באנציקלופדיה של שנינו זהות, ויש אות אחת בודדת שבה אתה A ואני C. אחר-כך שוב בממוצע כתשע מאות תשעים ותשע אותיות ושוב הבדל אחד. להבדלים האלה אנחנו קוראים פולימורפיזמים – הבדלים בין בני-אדם. הנושא הזה הוא חם מאין כמותו וגם בו ראוי להשקיע, ללמוד היכן נמצאים ההבדלים בין בני-אדם. לא רק לצרכים אקדמיים, לא רק כדי לדעת למה לאדם אחד יש אף ארוך ולאחר קצר, שגם זה כתוב באותם הבדלים קטנים של אחד לאלף, אלא גם מאחורי ההבדלים האלה של אחד לאלף מסתתרות כל המחלות שממלאות את בתי-החולים שלנו - מלחץ דם, עד מחלות לב, עד סכרת, עד אלצהיימר ועד מחלות נפש. יש שתי קטגוריות של מחלות: מחלות חד-גניות שהן המחלות שאתם מכירים, כמו למשל טיי-זקס, כמו למשל סיסטיק-פיברוזיס, אותה מחלה איומה שבגללה השתילו ריאה לילדה ליסה אוסטרובסקי ובסוף היא מתה; מחלות נוספות שגורמות לחירשות שעליהן עובדת קרן אברהם שנמצאת איתנו כאן בחדר, פיגור שכלי וכן הלאה. אלה מחלות שעוברות בצורה מאוד ברורה מהורים לילדים, ונגרמות על-ידי גן בודד. אבל רוב שאר המחלות, רוב המחלות שבהן עוסק משרד הבריאות שלנו וכל בתי-החולים, אלה מחלות שעוסקות בקומבינציה של הבדלים קטנטנים שכמו בטוטו או בלוטו קומבינציה מסוימת אומרת: זאת מחלה. כשנבין אותן, נוכל לרפא מחלות ולמנוע אותן.

לגבי הנושא של מה עושים עם סדרת האותיות. יש כאן עולם שלם שנפתח לפנינו, ואני מבין שלכן שאלת את השאלה. למתמטיקאים ולאנשי מדעי המחשב - בזה ישראל חזקה מאוד - יש כבר היום כוח רב שמושקע בנושא של הממשק בין ביולוגיה למחשב – ביואינפורמטיקה. צריך להשקיע הרבה יותר, צריך לגייס, להביא מדענים מהתחום הבסיסי של מדעי המחשב ושל מתמטיקה כדי לנסות להסתכל על אותן סדרות של אותיות ולגלות בהן דגמים – Patterns, להבין מה אומר כאן מה. לפעמים יש כאן טקסט בתוך טקסט בתוך טקסט. אות מסוימת יכולה להיות גם חלק מהאופן שבו ה-D.N.A מחליט להתבטא הרגע באיבר מסוים. היא יכולה להיות גם חלק מהחלבון עצמו, וגם חלק ממה שקורה לחלבון אחרי שהוא כבר נוצר ועובר שינויים כדי להשתתף בתהליך חשיבתי או בתהליך של כיווץ שריר או בכל תהליך אחר. כלומר, יש כאן כר נרחב לפעילות אינטר-דיסציפלינרית שבה ישראל יכולה להיות מאוד חזקה, וגם על כך יש לתת את הדעת.

אני קרוב מאוד לסיום. אני רק רוצה לומר לגבי העניין של מסתורין – יודעים אך לא מבינים. חבר הכנסת שטייניץ, המדע תמיד כזה, תמיד אנחנו מגלים חלק ונותר הרבה חסוי. אם ניאחז בעובדה שנותר עוד חלק חסוי על-מנת להסתיר במדיניות בת-יענה את עינינו ממה שאנחנו כבר יודעים, לא נשיג את מטרתנו.

תודה רבה. אחד הדברים שכולנו חייבים ללמוד זה גם להקשיב אחד לשני וגם להיות סובלניים אחד לשני. אתם רואים שהפירות דווקא טעימים. פרופ' כשר, עוד הערה אחת ליובל שטיניץ, ואני באמת עובר אליך.

אני לא אדבר על סדרי הדיון וצורת הדיון, אבל רק הערה אחת, כי פשוט דיברת על הצורך בהבנת הציבור אז אסור להטעות אותו. להגיד שאתה ואני או אתה ומיקי איתן שונים רק באלפית בגלל השוני בגנים, זה כמו להגיד למשל שאני ואתה זהים לחלוטין כי שנינו מורכבים רק מאטומים, ובמובן הזה ששנינו מורכבים מאטומים אנחנו אפילו לא שונים באלפית. זה כמובן סוג מסוים של ביטוי שיכול להיות פופולרי ונשמע יפה, אבל שיש בתוכו הטעיה מאוד רצינית. אתה יכול רק לומר את הדבר הזה, שלפי מה שאנחנו מסתכלים על הגנים מספיק ההבדל של אלפית כדי ליצור או כדי להשפיע על ההבדלים הגדולים שנוצרים. אבל הטענה שלך כמו שהשמעת אותה - שיש בינינו שוני של אלפית - זה בערך כמו שאני אגיד שאני ואתה בדיוק אותו דבר, כי אנחנו שנינו מורכבים מאטומים ומולקולות וזאת כמובן שטות גמורה. זה מכו להגיד שהסימפוניה החמישית של בטהובן והשמינית של ברוקנר הן אותו דבר כי שניהם רק מצלילים ותנודות אוויר. זה אבסורד גמור.

כאן נכנס בדיוק הנושא של הגודל כן קובע, אלפית זה שלושה מיליון הבדלים, וזה בדיוק עושה את ההבדלים בינינו, חבר הכנסת שטייניץ.

פרופ' כשר הממתין בסבלנות, בבקשה.

אני רוצה להפיג את המתח המדומה והמיותר שנוצר פה בין הפעילות המדעית לבין העיסוק בנורמות – באתיקה, מוסר, משפט, דת וכיוצא בזה. המתח הזה לא קיים באמת, בחיי המעשה המדעי ובחיי הקהילות הנורמטיביות צריך להפיג אותו בצורה אפקטיבית. לא נכון לומר שאנחנו קופצים לשאלות האתיות מוקדם מדי, בדרך כלל אנחנו מגיעים אליהן באיחור רב, וכשאנחנו מגיעים אליהן באיחור רב נגרמים נזקים. עיין ערך יחס העולם לשכפול מטען גנטי אנושי או אחר. ברגע שנודע על שכפול הכבשה דולי העולם נכנס למהומה, הגיבו בתי מחוקקים וארגונים אירופאים ואחרים בצורה היסטרית. אפילו הצעת החוק הפרטית הראשונה שהונחה על שולחן הבית הזה הייתה כזאת שבאה לאסור כל שכפול, כל שכפול, בתור אמצעי הגנה, מה שהיה מביא לנזקים מדעיים ורפואיים עצומים. זה נוצר בגלל התגובה המהירה. לא היה זמן להבין, לא היה זמן לחשוב, הייתה הרגשה שצריך להגיב מהר, ולכן התגובה הייתה קיצונית ובלתי אפשרית. הוועדה הזאת הייתה אינסטרומנטלית בהורדת חברי הכנסת מהעץ, והגענו בישראל למצב שאפשר לחיות איתו. לא הגענו למצב שאפשר לחיות איתו כשמדובר על מקומות אחרים בגלל התגובה הנמהרת. התגובה הייתה נמהרת כי לא ניתן מספיק זמן למחשבה על השאלות האלה. לכן כל רגע שבו מישהו בא ואומר: בואו נתחיל לחשוב על השאלות האתיות, החוקיות והאחרות, אפילו אם מה שעומד על הפרק זה מדע בדיוני, אפילו אם זה מחזה שמישהו כתב ושבעיה כזאת עדיין איננה בקליניקות, אבל בדמיון שלו היא כבר קיימת - בואו נדבר על זה, בואו נחשוב על זה, מפני שאז נגיע במצב יותר טוב אל הבעיות האמיתיות.

היינו במצבים האלה, בשכפול עדיין אנחנו יכולים להגיד שהנזקים לא נגרמו מכיוון שעוד אין טכנולוגיה כזאת בהישג יד כאשר מדובר על מטען גנטי אנושי. אבל היינו בהיסטריה הזאת לפני עשרים שנה כשדובר על הפריה חוץ גופית, ואז יש כל מיני דברים שעוכבו עיכובים מיותרים שגרמו נזק לבני-אדם, מפני שהאנושות לא הייתה מוכנה, מפני שהמעבר מן המעבדות אל הדיון הציבורי היה מהיר ופזיז. לכן כדי לסכם את הנקודה הזאת, ועוד להזכיר אחדות ממש בקצרה בצורה טלגרפית, אני רוצה לומר שיש עניין מוסרי אנושי מובהק במחקר המדעי. גם כשאתה עושה מחקר מדעי לשם תפארת הידיעה אז אנחנו, האנושות, מאחוריך. עובדה היא שאנחנו משלמים, כל הממשלות וכל הגופים משלמים למחקר בסיסי לתפארת המדע והידיעה, זה כשלעצמו בעל חשיבות ואין כאן שום מתח אלא להיפך. גם מכיוון שיכולה להיגרם בוודאי תועלת מהמחקר כשהוא נעשה פתח לטכנולוגיות רפואיות ואחרות, אנחנו בעדו ואין כאן שום מתחים שצריך להרבות בהם. עם זאת צריך לומר שיש דברים שאסור לעשות גם אם אפשר לעשות. בוודאי שאני לא צריך להזדקק לדוגמאות הקיצוניות של מלחמת העולם השניה ששם אנשים עשו דברים שאפשר לעשות למרות שאסור לעשות גם בלי זדון ובלי נסיבות קיצוניות כמו של הניסויים הנאציים. יש דברים שאתה יכול לעשות, אבל יש צורך להגן על המשתתפים בניסויים, ולכן אסור לעשות ניסויים כאלה. זה הנושא השני על הפרק היום. לא כל מה שאפשר לעשות מותר לעשות, אבל צריך למצוא את האיזון. יש לנו ניסיון טוב מאוד במציאת האיזון הזה בין המחקר המדעי הבסיסי והמחקר המדעי לתפארת הטכנולוגיה לרווחת האדם מצד אחד, ומצד שני כבוד האדם וזכויותיו. את האיזון הזה אנחנו צריכים למצוא בכל מקום.

ממש רק בצורה טלגרפית אני רוצה להזכיר שלושה נושאים שראוי שהכנסת תיתן עליהם את הדעת, היא לא עושה את זה לבד, העולם כולו מתעסק בזה, אבל יכולים להיות הקשרים ישראליים מיוחדים. שאלת הפטנטים על גנים היא שאלה חשובה מאוד, וכאן מדובר לאו דווקא על בני-אדם, לאו דווקא על הגנום האנושי, יכול להיות מדובר על אורז. השאלה מי בעל הפטנט היא שאלה מכרעת באפשרויות של ממשלות, מדינות והחברה האנושית לתת לחלשים, לענות למצוקות, לפתור בעיות. כמובן שיש פה אינטרס של בעלי הכסף שהושקע במחקר ובפיתוח, וצריך למצוא את האיזון הטוב בין המוניטין והזכויות האישיות והחברתיות של companies לבין טובת האנושות בשאלות הפטנטים.

אבל האם היא שונה מהותית משאלות פטנטים אחרים, הרי יש גם פטנטים אחרים שקשורים לייצור מזון וכו'? האם אתה רואה פה הבדל עקרוני בין פטנטים גניים לפטנטים אחרים?

כן, יש הבדל.

אז תסביר, אני רוצה להבין למה.

קודם כל יש הבדל בשאלה על מי האינפורמציה. אני חושב שאינפורמציה על עצם האינופרמציה על בני-אדם ועל המבנה הגנטי הכללי שלהם צריכה להיות עניין לגמרי ציבורי. פטנט יכול לצאת על שיטה מסוימת, לעשות דברים מסוימים. אנחנו מרשים להוציא פטנט על תרופות, יש זכויות יוצרים בתרופות, אבל צריך למצוא פה נקודה נכונה לאזן בין הדברים השונים. שאלה שנייה היא האינפורמציה, והאינפורמציה במיוחד ברמה האישית. זה ממש שדה מוקשים אדיר שמזמן הגיע הזמן לטפל בו, כי חלק מהדברים האלה אנחנו יודעים כבר היום. אנחנו יודעים כבר היום לקרוא, לקחת בדיקת דם ולגלות דיספוזיציה לאיזושהי מחלה. זה דיספוזיציה שהסטטיסטיקות אומרות לנו: בשלושים אחוז תוך ארבעים שנה. אבל זה עושה הרבה מאוד לבן-אדם, לחלק מהאנשים האינפורמציה הזאת היא אינפורמציה מכרעת לעיצוב חייהם. חלק מהם רוצים לדעת את זה וחלק לא רוצים לדעת. אם הם רוצים לדעת ולא יודעים זה רע, ואם הם לא רוצים לדעת ונודע להם באקראי זה רע. אם הם רוצים לדעת זה יכול להיות בעל השפעות ממש על צורת החיים שלהם: מתחתנים או לא? לומדים או לא? מביאים ילדים לעולם או לא? יש פה שאלות גורליות, אנשים מקבלים החלטות ברמה הזאת כשמדובר על האינפורמציה, והעיסוק באינפורמציה הוא צריך להיות רגיש. יחסי רופא-חולה הם יחסי אמון והם יחסים חשובים, אנחנו צריכים להבין שאלה יחסים מסוג חדש כשמגיעים לאינטראקציה הזאת בין רופא לבין חולה. זאת אינפורמציה על דיספוזיציה, לא על מחלה, בדרך כלל אין לאדם מה לעשות עם זה באופן מיידי, בכל אופן זה משפיע על מצבו של האדם. כל ההתעסקות באינפורמציה ברמה האישית טעונה טיפול. הצעת החוק של חבר הכנסת שטרית היא בוודאי צעד עצום בעניין הזה. אבל יש עוד היבטים אחרים שלא מטופלים, וזה מביא אותי להערה האחרונה.

אני חושב שמקצוע הייעוץ הגנטי עומד בפתחה של תקופה חדשה. יועץ גנטי עד היום ידע משהו צנוע מאוד לעומת מה שיידע יועץ גנטי מהיום. החשיבות של האינפורמציה שיש ליועץ הגנטי לצורך ההחלטות האנושיות תהיה הרבה יותר גדולה. לכן צריך לחשוב על הסדרה בחוק המדינה של מקצוע הייעוץ הגנטי. הכנסת הסדירה הרבה מקצועות – רפואה, משפטים, ראיית חשבון, עבודה סוציאלית, פסיכולוגיה וכן הלאה, אין סיבה שהיא לא תסדיר, לא דרך אגב אלא בצורה ישירה, את המקצוע הזה תוך כדי כך שהיא גם דורשת דרישות מן ההכשרה, וההכשרה הולכת ונעשית במינון שיש בו לא רק השכלה.

הם טוענים שהמקצוע מוסדר בחוק.

יש חוק היועצים הגנטיים?

כן, יש, זה אחד מן המקצועות הרפואיים.

זה בדיוק מה שאני בא להגיד, שזה צריך להיות לא בתור הסדר של מקצוע רפואי, מפני שהולך וגדל המינון של העבודה הסוציאלית באינטראקציה בין מוסר האינפורמציה לבין מי שמקבל אותה, ובהרבה מאוד מקרים הולך וקטן ההיבט הרפואי. זאת אומרת, יש שם השכלה רפואית מצד אחד, אבל גם טיפול בחרדות, טיפול ברצונות, טיפול לא מן הסוג הסטנדרטי שהרופא נותן אלא סוג אחר.

אני רוצה לומר קודם כל שאני מסכים בבסיס עם עמדתו של פרופ' לנצט שכדאי להבין על מה מדברים עד כמה שאפשר בדרך כלל.

עד כמה שצריך.

עד כמה שאפשר ועד כמה שצריך, עד כמה שצריך ועד כמה שאפשר, זה תמיד חיובי. זה אפילו חל על גוף שאמור לפקח ולעיתים לחוקק. האלטרנטיבה היא לברבר מבלי לדעת על מה מברברים. אני חושב שבין לדעת לבין לברר בלי לדעת, אני מעדיף את הלדעת. אבל יחד עם זאת אני לא חושב שאפשר להבחין הבחנה הרמטית בין מה שאתה קורא הצד המדעי, מהות העניין עצמו, לבין ההשלכות החברתיות, המשפטיות, האתיות, הדתיות מוסריות וכל כיוצא באלה. אני אתן דוגמה, והייתי באמת רוצה לשמוע את דעתך בעניין הזה. באמנה של מועצת אירופה – European convention on human rights and bio-medicine - מאפריל 97' יש פרק קצר של שלושה ארבעה סעיפים, פרק 4 שמוקדש לנושא ה-human gemome. ארצות מועצת אירופה שזה יותר מה- European Union, עשרים וכמה ארצות, הסכימו בין השאר על שני עקרונות. קודם כל שהמניעה, הדיאגנוסטיקה והתרפיה הגנטית צריכות להיות מתועלות אך ורק למה שהם קוראים health purpose, למטרות בריאות ולא למטרות אחרות. אפשר לחשוב גם על מטרות אחרות שהידע והיישום של הידע הגנטי יכול להיות מתועל כלפיהם, לא רק לגבי מניעה או דיאגנוסטיקה וטיפול במחלות.

רווח כספי זאת מטרה אחרת למשל.

או לקצר אותנו, או להאריך אותנו, עיניים כחולות, sex selection וכל כיוצא בזה.

רווח כספי, דיברנו כל הזמן על רווח כספי של חברות.

הנקודה השניה שהם עושים את ההבחנה, שאני יודע שהיא פרובלמטית, בין טיפול סומטי לבין טיפול ב-germ line, בין שינוי הgerm line- לבין טיפול נקודתי סומטי. הם אומרים בגדול על כל פנים שלא צריך לעסוק בשינוי הgerm line-, זאת אומרת ההשפעה על הדורות הבאים. זוהי רק דוגמה. אלה הן שאלות חשובות מאוד כשלעצמן, אבל זוהי לדעתי דוגמא לכך שאתה לא יכול להפריד הפרדה הרמטית בין המטריה המקצועית הגנטית לבין ההשלכות שאנחנו מוטרדים מהן.

על-מנת להבהיר מלכתחילה אני רוצה לומר שנושא ההפרדה אינו חל על הדיון העקרוני הכללי או על העשייה. אני בצניעות ביקשתי לעשות אותו לצורך הישיבה המסוימת הזאת, אבל שיהיה ברור שמעולם לא חשבתי וגם לא אחשוב שיש הפרדה. ברור לגמרי שכל בסיס שאנחנו מגלים ב-D.N.A וכל תובנה חדשה מכל אנליזה מתמטית שאנחנו עושים יש לה משמעויות אתיות. זה ברור לגמרי שצריך לדון בשניהם גם יחד והרעיון של מוטב מוקדם מקובל עליי מאוד, כפי שאמר פרופ' כשר.

לגבי השימוש רק לנושא של בריאות, אני הייתי חותם על זה בשתי ידים אם היה קל להגדיר את זה. אתה הזכרת למשל קומה, יש היום טיפולים הורמונליים לקומה. יש הגדרה שאם אתה יותר משני סטנדרט D.N.A של למעלה או למטה מותר. בשביל זה יש מחוקקים ויש תקנות, יש רפואה והכל מסודר, אין בעיה.

יכולים ליצור בריגדה בלונדינית עם עיניים כחולות בגובה של שני מטר.

מעניין למה תמיד אומרים בלונדיני עם עיניים כחולות. אני משוכנע, רבותיי, שאם יתנו היום חופש לכל האנושות לבחור צבע עיניים וצבע שיער זה לא יהיה בלונדיני וכחול, תאמינו לי, אתם תקבלו אוסף שלם של צבעים.

לגבי הנושא של סומטי מול germ line, אלה מילים שצריך להבין על מה מדובר בהן – תרפיה גנית, החלפה של גנים, לקחת קטע מן התוכנית ולהחליף אותו בקטע אחר שונה או פחות פגום או מתוקן. את הדבר הזה ניתן לעשות אותו בגוף הקיים שלנו, לעומת זאת ניתן לעשות אותו בתאי הזרע והביצית באופן שזה גם יעבור לכל הדורות. יש היום הסכמה לא לגעת ב-D.N.A שעובר מדור לדור בגלל הסכנה, יתכן שבעתיד ההחלטה הזאת תשתנה. הרגע בתור החלטה אד-הוק מיידית יש הסכמה די רחבה לגעת בתרפיה גנית בשינוי של D.N.A רק ב-D.N.A שלנו כפי שהוא כרגע בלי קשר לצאצאינו. אני חותם גם על ההחלטה הזאת בשתי ידיים, אבל זאת שוב דוגמה לכך שאכן יש קשר בין האתיקה לבין המדע שצריך לתת עליו את הדעת, המחוקק צריך לתת את הדעת. אבל אסור בשום אופן שאנשים ידונו בסומטי מול germ line בלי להבין מה זה אומר.

פרופ' שפירא אולי תקשיב שניה. אני עומד לברבר, אני יושב כאן כחולה, בהכשרתי אני ביולוג מולקולרי והייתי אחד ממקימי חברת Q.B.I שדורון לנצט הזכיר בדבריו, אז אפשר לברבר. אני מקבל את ההפרדה שפרופ' לנצט ביקש לקיים, והייתי רוצה להתייחס בדבריי כרגע לתחום פרוייקט הגנום. בהמשך אשמח לקבל רשות דיבור ולהתייחס לשאלות האתיות במידה ויתקיים על כך דיון או יהיה לזה המשך.

בנושא הגנום אחד הדברים שלצערי לא כל-כך עוברים ולא כל-כך ברורים אולי לציבור זאת העובדה שהתהליך שעמד להתקיים חמש-עשרה שנה קוצר לעשר שנים וזה נפלא, אבל עוד לא הגענו לשלב היישומי שיביא את ההשלכות עלינו כבני-אדם. אם אני כחולה סכרת מצפה לקבל תרופה מהפרוייקט הזה, אהיה חייב להמתין במקרה הטוב עשר שנים. פעם נוספת אני אציג כובע נוסף שהיה לי, עד לפני שנה ניהלתי קונסורציום דעת – פרוייקט מגנט שנועד לפתח טכנולוגיות לפיתוח תרופות. התהליכים של פיתוח תרופות, אותן אלה שמגיעות היום לשוק, אלה תהליכים שבמקרה הטוב, בדוגמאות היוצאות מן הכלל, לוקחים שמונה שנים, ובמקרים האופייניים הם לוקחים בין שתים-עשרה לחמש-עשרה שנים. אלה פרקי הזמן שעומדים על הפרק. אין ספק שאותה אנציקלופדיה של מידע היא כלי הכרחי וחשוב לפתוח את הפוטנציאל. הצפי למימוש לתרופה הוא לא מחר, לא בעוד שנה ולא בעוד חמש שנים. אנחנו מדברים על פרקי זמן ארוכים שאותו מחקר בסיסי יצטרך להתקיים, אותן חברות תשקענה ותפתחנה.

נושא אחר שהזכיר פרופ' אסא כשר בנושא פרוייקט הגנום זה נושא הפטנטים. נושא הפטנטים היום בעולם יוצר מצב שבו חברות, למרות העובדה שיש טכנולוגיות ויש אפשרויות לקיים ביצוע של מחקר, הדבר נמנע מהן על רקע נושא של פטנטים. בעבר הוזכרה חברת Perkin Elmer שהיא חברת האם של "סלרה", זו הייתה החברה שעשתה פטנט לתהליך מאוד בסיסי של P.D.R, ובעצם מנעה, בשלב מסוים לפחות, לקבל את הרשות לעשות שימוש בטכנולוגיה מאוד בסיסית והכרחית, שהיא הבסיס כמעט לכל הפריצה של מחקר שנעשתה בשנים האחרונות. פטנטים דומים על תהליכים דומים מעכבות היום חברות ישראליות בארץ ממימוש פוטנציאל היישום של ידע שנצבר בחברות או נצבר באקדמיה. אני לא משוכנע שיש לזה מענה פשוט, אני בפירוש יודע שאין לזה מענה פשוט, ולו רק אפילו הדוגמה האחרונה במשרד הבריאות של תרופות שלא נרכשות ממקורות, יוצר מהלכים בינלאומיים מאוד קשים. אנחנו עוסקים פה בסוגיה שאני לא יודע אם הכנסת היא הכתובת לה, אבל אני רק מסמן אותה, כי היא מעכבת חברות ממימוש הפוטנציאל שקשור בגנום, גם הגנום האנושי וגם גנום בכלל כפי שפרופ' כשר הזכיר.

בנושא המורכבות אני חושב שיש לנו כאן פוטנציאל שטומן בחובו גם סכנה. הסכנה הזו אומרת שלפעמים הידיעה כשלעצמה היא כלי אדיר חשוב והכרחי, ומי כמוני יודע, שאני השקעתי רבות משנותיי בעניין. אבל לפעמים גם ידיעה בלי תשובה יוצרת לחולים בעיה חמורה. היום לדוגמא אפשר לומר למשפחה שיש לה פוטנציאל שהילד שלה יהיה חולה סכרת, אבל אין היום מענה לזה, השאלה בשביל מה לדעת? זה מהעיניים של חולה. זאת סיבה שלדעתי, אני רוצה רק להביע פה משאלה. יש ועדות רבות, ועדות מקצועיות - -

בשביל מה לדעת מה?

בשביל מה לדעת שאני אהיה חולה כאשר לא ניתן לתת לי מענה לזה? היום אין עדיין ריפוי, אין חיסון לסכרת. לא מדובר על שלושים שנה, אנחנו מדברים לפעמים בפרקי זמן, ובוודאי על רקע פרוייקט הגנום - -

אולי תכין את עצמך יותר טוב בסיטואציה של מעבר למחלה, אולי תקבל החלטות שהן חשובות מאוד לגביך, ואחר-כך תבוא בטענות למה לא אמרו לך כי היית מכלכל את מעשיך אחרת. אתה מקבל בחירה חופשית, אתה רוצה ללכת בגישה שבעצם אין לך את הבחירה.

אני מסמן כאן בעייתיות, אני לא קובע בהכרח את העמדה, אני לא שולל. אין לי ספק בחשיבות הידיעה, אני אומר לחשוף אותה, השאלה לפני מי ולפי התועלת. ב-tipe two יש השלכה; כשיש ידיעה בפירוש אפשר להתנהג, להשפיע על התפתחות המחלה ועל הסיבוכים שלה, אין לנו ויכוח. ב-tipe one - Insulin dependent diabetes שאופיינית לצעירים, ניתן לזהות את נוכחותם של נוגדנים שנים לפני שהמחלה מופיעה. אין לזה מענה לעת עתה, אין אופן שבו צריך להתנהג. אומנם יש ניסיונות בעולם לתת לזה מענה, אבל לעת עתה אין כזה. אתה חושב על האומללות של משפחה שנחשפת לידע שבעוד שלוש שנים הילד שלנו יהיה חולה סכרת, אין מה לעשות עם זה.

ד"ר נופר, הנקודה ברורה, אני מבקש שתסיים.

אני אסיים. אני רק אקח את הנושא הבעייתי שהוזכר על-ידי פרופ' שפירא וגם חבר הכנסת עסאם מח'ול הזכיר - הבעייתיות של הקשר בין חולה לרופא. כשהרופא של החולה אומר לו שצריך וכדאי לעשות ניסוי, החולה לא יעיז ולא יאמר כלום.

אבל זה בתחום הניסויים, זה לא בתחום הגנום.

אנחנו חייבים לעצמנו כמה מילים. מנהלת הוועדה ביקשה למסור לפרופ' כשר שעומדת בפני הוועדה הצעה להקמת מועצה מייעצת לנושאים שאתה דיברת עליהם, אנחנו נחזור ונדון בכך בוועדה. יובל שטייניץ, אתה עוד רצית להעיר הערות.

שאלה והערה. שאלה לפרופ' כשר. מה שאמרת על הפטנטים מעניין מאוד, אבל אני עדיין לא רואה את ההבדל, כי ישנם למשל פטנטים שקשורים לייצור חקלאי שגם הם רלוונטיים מאוד לשאלה של ממשלות עניות והיכולת שלהן לספק את צרכי המזון ולמנוע רעב. כלומר, הבעיה נראית לי יותר כללית. בפטנטים בכלל יש בעיה מוסרית קשה של אינפורמציה מול צרכי האדם, היא לא נראית לי מיוחדת לגנום. ההערה השניה – דווקא בפטנטים מה שאנחנו נעשה בכנסת ישראל עשוי להיות לא כל-כך רלוונטי, כי בסופו של דבר מה שיתקבל בעולם והלחץ עלינו, במידה ואנחנו נחליט שאנחנו לא מכירים בפטנטים מהסוג הזה, יהיה גדול מאוד.

ההערה השניה, שאני אשמח לשמוע את תגובתך אליה, היא הערה על הדיון האתי שפתחת וזאת ההשלכה הבאה. הוזכרה פה למשל התגובה של הגובה, ואז נאמר שלא נעשה כל תיקון גובה, לא ניצור אנשים במטר שמונים וחמש כי זה הגובה האידיאלי, אבל במקרים קיצוניים של חריגה למטה ולמעלה נאפשר לתקן.

כבר מאפשרים.

כבר מאפשרים לתקן. הגישה הזאת מקובלת עלי באופן כללי, אבל צריך לבדוק השלכה אחת אפשרית שהיא השלכה לא על כבוד האדם וחירותו הפרטי אלא על האנושות כולה. הרי מה יקרה? ברגע שפרוייקט הגנום והיכולות ישתפרו ונוכל לאפשר את זה לכל אחד, מיד אנחנו נבטל את החריגים, ויצאו לנו אנשים בין גובה של מטר שבעים נניח למטר תשעים או מטר שישים וחמש לשני מטר. לא יחלפו כמה שנים, מאחר שהנורמה תשתנה גם בן-אדם בגובה של מטר שבעים ייחשב לחריג, וככה אנחנו כן עלולים להגיע לאיזה מדרון חלקלק שבסוף האנושות שלנו תראה – והיה העקוב למישור. אנחנו נצמצם ונצמצם, כן נטפל בחריגים, עם השנים ההגדרות של החריגות ישתנו, עד שבסוף אנחנו כן נתקרב לנורמה אחידה של בני-אדם, וזה דבר שאני חושב שמבחינה אתית אנחנו צריכים להימנע ממנו. אני לא רואה איך שמים פה את הגבול, זה נושא למחשבה.

רבותיי, ניתן לדורון לנצט לענות לירון נופר ואחרי זה ד"ר יוסי סגל וד"ר זלינה בן-גרשון.

אני אומר שתי מילים ממש קצרות על הנושאים של פטנטים. קודם כל מה שאמרת, חבר הכנסת שטייניץ, נכון מאוד. אין כאן ייחוד לנושא של פטנטים גנטיים. פטנטים תמיד הפריעו ועזרו, יש כאן איזושהי פשרה שהאנושות מצאה. אם לא היו פטנטים בכלל לא הייתם רואים שום דבר פה מסביבכם, לא מיקרופונים, לא בקבוקים מהפלסטיק המיוחד הזה וכו'. אבל יש פשרה וזה לפעמים מפריע. ניתנה כאן דוגמה על-ידי ד"ר נופר לנושא של - -

D.N.A איננו המצאה, פטנטים לרוב מגינים על המצאות.

אין פטנט על רצף.

ההבחנה בין המצאות לתגליות היא מאוד בעייתית.

אין פטנטים על רצף, הפטנטים זה על הפונקציה. ברגע שמזוהה רצף וניתן לייחס לו פונקציה הוא מקבל זכויות פטנט.

(היו"ר יובל שטייניץ)

סליחה, רבותיי, מאחר שהיושב-ראש יצא אני ממלא את מקומו, אז בוא תסיים. אחר-כך הונחיתי לתת את רשות הדיבור לפרופ' כשר.

כדאי רק להבין שלפטנטים לפעמים עושים דמוניזציה מעל ומעבר לרצוי ולמצוי. הפטנט על התהליך הנפלא הזה שנקרא P.C.R לא מנע מאף אחד לעשות שימוש ב-polimerized chain reaction, שיטה של לקחת כמות מאוד קטנה של D.N.A ולהפוך אותה לכמות מסחרית באמצעות מכונה קטנה שעולה אלף או אלפיים דולר. זה התפשט כאש בשדה קוצים, משתמשים בזה בכל מקום בעולם. הפטנט לא מנע מאנשים להשתמש בזה לא למחקר ולא לפיתוח, אלא רק למכור מוצר שבתוכו יש תהליך ה-P.C.R, כלומר, זו רק מגבלה קטנה.

אבל בואו נמשיך רגע הלאה. נאמר כאן שצריך פרקי זמן ארוכים כדי לפתח תרופות ושעדיין אין לנו מענה למחלות מסוימות. הדבר האחרון שמותר לנו לעשות במקרה של מהפכה מדעית כה גדולה כמו פרוייקט הגנום זה להילחם היום את המלחמה של לפני עשר שנים. אסור לנו לחשוב שמה שהיה הוא שיהיה. לקח עשר שנים לפתח תרופות, מאוד יתכן שבעוד שנתיים זה ייקח חצי שנה, צריך להיערך לרעיון הזה, צריך להיות פתוחים לכך. לגבי הנושא של תזוזת הגובה, אם האנשים יעשו גבוהים יותר ויותר כיוון שכולם יבחרו להיות גבוהים, ראשית נגיע לאיזושהי תקרה, כי מעל זה באמת אי אפשר יהיה להיכנס בדלת, חוץ מזה פרוייקט גנום העגבנייה יספק לנו יותר מזון. אבל כששואלים אותי: מה יקרה כשתהיה לנו בחירה, אני תמיד אומר: תסתכלו על עצמכם ותסתכלו מסביב, יש לכם בחירה מה אתם לובשים, יש לכם בחירה של צורת המשקפיים שלכם, יש לכם בחירה של התסרוקת, ראו שאתם כולכם שונים. אנשים רוצים להיות שונים, לכן גם אם תהיה לנו בחירה לצבע העיניים, צבע שיער וגובה, אנשים ימשיכו להיות שונים.

אני מבקש למחות. חצי שנה לא תספיק לפתח תרופה. אותה תרופה שיפתחו בחצי שנה, אני לא יודע כמה אנשים יינזקו מהתוצאות שלה.

(היו"ר אליעזר כהן)

רבותיי, ניתן לפרופ' כשר לענות, ואנחנו חייבים לחזור לנושא של הניסויים הרפואיים. אמנם נושא הגנום הוא מרתק והוא גנב את ההצגה, אבל אנחנו צריכים לתת את רשות הדיבור גם לאנשים בנושא הניסויים הרפואיים. פרופ' כשר, בבקשה.

שתי תשובות קצרות לשאלות של חבר הכנסת שטייניץ. קודם כל יש הבדל בפטנטים של הגנים. גם כשמדובר על זיהוי הפונקציה של חלק מסוים ברצף, להוציא על זה פטנט זה להוציא פטנט על חלק מן האינפורמציה הכללית לגבי הטבע. כאילו אני אוציא פטנט על הידע שיש לי שחלק מסוים של המוח מתעסק בשאלות ולא בציוויים, זה דבר שלטעמי הוא בלתי נסבל, שאינפורמציה כללית על האנושות תהיה מוגנת בפטנט זה דבר שצריך לא לקרות.

גם חומר כימי זאת אינפורמציה כללית על הטבע.

לא. כשאתה יוצר תהליך מלאכותי, כשאתה עושה סינתזה מסוימת, כשיש לך מכשיר מסוים, תהליך שהמצאת, שם יש לך זכויות יוצרים.

הפטנט יהיה על ההתערבות כמובן.

כשאתה גילית את העובדה שחלק מסוים מהמוח שלי עושה משהו ועל זה יש לך פטנט, לטעמי זה דבר בלתי נסבל.

ואם זה ירפא מחלות נפש?

בשום מקרה, לא אם, כשאני אומר כל אז כל. עכשיו השאלה השנייה שלך לגבי הגובה. קודם כל עד כמה שאני יודע טיפול בהורמון צמיחה מזרז את קצב הצמיחה של הילד ולא מגביה אותו אחר-כך. הוא לא מגדיל את הרף אלא רק את ההתקרבות שלו אל הרף. לכן הדוגמה הזאת היא אולי בכלל לא ממין העניין. אבל יש פה שאלות מאוד עמוקות. יש פה השאלה של מה זה מחלה, יש פה השאלה של מה מן הראוי ליצור - תשתית חברתית, כלכלית ומדעית שגורמת לנו להיות מסוגלים לסכל את זה מראש או לרפא את זה בדיעבד. יש כאן בהחלט גם סכנות של סטיגמות, סכנות של יצירת אווירה רווחת שצורת חיים מסוימת לא ראוי לחיות.

מה זה כבוד האנושות וחירותה?

זה כבוד האדם וחירותו. אם נודע לי שלאנשים מן הסוג שלי הרופאים היום מפסיקים את ההריון; נניח שאני עם C.F ועכשיו נודע לי שהמדיניות היא שאם אנחנו יודעים על העובר שהוא מ-C.F אנחנו מפסיקים את ההריון, כלומר זאת לא צורת חיים ראויה - זה בעל חשיבות מוסרית מובהקת.

אני רוצה להגיד עוד משפט אחד לסיום שזה גם מה שעומד מאחורי הרצון שלי לראות ביועץ גנטי מקצוע אחר, לא השלכה של מקצוע הרפואה. צריך השכלה רפואית אבל זה מקצוע אחר. צריך להשאיר לרופאים את העיסוק בשמירה על חיי אדם והגנה על בריאותו. עכשיו יש עוד כל מיני דברים שאפשר לעשות עם ההשכלה הרפואית, אבל זה לא רפואה, זה יהיה דבר אחר, וצריך להסדיר אותו כאחר.

רבותיי, הגנום כבש את הבמה. אני מבקש מהדוברים הבאים לחזור לנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם. ד"ר סגל, בבקשה.

אני רוצה לדבר רק על גנום האדם כי זה מה שקרוב אליי. אני אהיה מאוד קצר.

אני מבקש מאוד קצר. ד"ר זלינה בן- גרשון, אם גם אתה רוצה לדבר על הגנום, אני מבקש שזה יהיה קצר.

קודם כל, אני רוצה להחמיא לפרופ' דורון לנצט על ההרצאה וההצגה של הנושא בצורה מאוד יפה. הכנסתם אותו פה למיטה מאוד צרה, כי הנושא מאוד רחב, ולדעתי הוא העביר את זה בצורה נאה וטובה. אני רוצה לציין שאנחנו למעשה דנים בפענוח גנום האדם ולא בפרוייקט גנום האדם, כאשר הנושא של פענוח גנום האדם מחולק לשניים. אחד זה מה שנעשה, התגלית שמלפני שבועיים של רצף גנום האדם שזה החלק הקל יותר, והשני זה מה שדורון התייחס אליו גם כ-functional genomics, לדעת מה התכל'ס עושה, מה כל אותו רצף, כל אותה אנציקלופדיה אדירה נותנת לנו. הfunctional genomics-, שזה הדבר שאנחנו עומדים לפניו, דורש השקעה אדירה. יחד עם ההשקעה האדירה הזאת, כפי שגם דורון לנצט ציין, הפירות שישנם הם מאוד מאוד אדירים. אנחנו נמצאים בעולם, אנחנו מדינה מאוד קטנה, ואף אחד לא יחכה לנו להתחיל לפעול עד שנזיז את עצמנו כדי להתחיל ליהנות מאותם פירות. ישנן מדינות מפותחות, ישנן תעשיות ופרמצבטיקה שכבר הקימו מרכזים שעובדים במיוחד על הכיוון הזה. אם אנחנו רוצים באמת להיות חלק מהעניין ולא למצוא את עצמנו מאחור - כי אם נמצא את עצמנו מאחור ונהיה מבחוץ אנחנו נהיה מדינה לא מתפתחת - אנחנו חייבים באמת לאגם את המשאבים של כולנו, ולראות כיצד לקדם את הנושא הזה. לדעתי צריכה לקום תוכנית חומש, אולי המילה חומש לא מתאימה, המילה לא מספיקה, אבל צריך שתהיה תוכנית ששם יהיה איגום של כל הפונקציות של המדינה הקטנה הזאת שיוכלו לקדם את העניין, גם הממשלה וגם התעשייה.

לידיעתכם, התעשייה היא המקור העיקרי עכשיו בעולם המתפתח לתמיכה במחקר ופיתוח. התעשייה לא תעשה שום דבר אם לא ניתן לה אינסנטיב מסוים. אחד הדברים החשובים שנותנים אינסנטיב לתעשייה זה הפטנט, ואני מגיע לפטנט. אמנם כפי שאמרו פה אסא כשר ואחרים, אני לא יכול לתת פטנט למשהו ששייך לאנושות, אבל התעשייה לא תיגש כדי למצוא מה הפונקציה שאותו גן עושה, מהו אותו חשבון שהוא עושה כדי למצוא את האינטראקציה ולראות מה המחלה, אם לא ניתן את האינסנטיב הכספי. האינסנטיב הכספי זה דרך הפטנט, ואם נמנע מאותה תעשייה את האפשרות לעשות פטנט על פונקציה מסוימת שקשורה למציאת פתרון למחלה ותרופה, אותה תעשייה לא תיכנס לכל העניין הזה. לכן אנחנו צריכים מאוד-מאוד לדרבן גם את התעשייה ולתת לה אינסנטיב. האינסנטיב יכול להיות בכל מיני אפשרויות, כמו שנתנו לאינטל, כמו שנתנו בדברים אחרים. לכן אני חושב שצריך באמת לדרבן את התעשייה שלנו ולהכניס אותה לעניין.

אני רוצה לסיים בזה מבחינה פרקטית. אנחנו עוסקים פה ודנים פה בכספים אדירים, כאשר התמורה להם לא תבוא תוך חמש שנים ואפילו אולי לא תוך עשר שנים, אבל אנחנו חייבים להניח את התשתית. הדוגמה הטובה ביותר זה לגבי המחשבים בארץ. התשתית למחשבים בארץ, שעכשיו אנחנו נהנים מהפירות שלה, החלה לפני שלושים ועשרים וחמש שנה. אם אנחנו לא נתחיל לעבוד בנושא הזה לפי תוכנית מאוד-מאוד מזורזת, כי אף אחד לא יחכה לנו - אני קראתי לזה תוכנית חומש, אולי אחר כך יבוא לידי ביטוי שזאת תוכנית של עשר שנים - אני חושש מאוד שאנחנו נאחר ונמצא את עצמנו בצד. לכן אני קורא לפורום הזה להתארגן ולראות כיצד אנחנו בונים מערך, תוכנית שבאמת תבנה ותאגד את כל אותן פונקציות וגורמים של המדע, של התעשייה, של הפרמצבטיקה, כדי לארגן את התוכנית שאנחנו על-סמך זה נבסס את הפעילות שלנו באותו נושא שהוא למעשה התרומה העיקרית. אני קורא לזה מהפכה בדומה למהפכה התעשייתית או מהפכות אחרות, זו המהפכה של המאה העשרים ואחת ואנחנו חייבים, כפי שדורון לנצט אמר ואני מסכים איתו מאה אחוז, להיות בפנימה לפי תוכנית מאוד מאוד מוסכמת.

תודה רבה לד"ר יוסי סגל. בבקשה, ד"ר בן-גרשון.

אני חושבת שאני יותר ממסכימה עם כל אלו שאמרו כאן, והיו רבים, שנושא גנום האדם מעורר שאלות אתיות שבחלקן הן לא חדשות, אבל הן מתחדדות ומתחזקות, ואני חושבת שאנחנו חייבים לתת עליהם את הדעת. נושא גנום האדם מעורר שאלת אתיות חדשות ועל חלקן אנחנו חייבים לתת את הדעת במקביל ואיננו יכולים לחכות עד שעוד ועוד נושאים יתבררו, מפני שתהיינה תמיד עוד שאלות מדעיות שאנחנו עדיין לא יכולים לתת עליהן את התשובות. במקרים רבים אנחנו יכולים לדמיין את השאלות שתתעוררנה גם לפני שהבעיה המדעית נפתרה עד תומה. לכן אני בהחלט מסכימה עם כל אלה שציינו כאן שהנושאים האתיים צריכים להיות נידונים במקביל, ואני חושבת שלרבים מהפילוסופים ולאתיקנים שיושבים כאן יש יכולת לתרגם שאלות שמתעוררות היום לקטגוריות חשיבתיות שהן לא חדשות לאנושות. אני חושבת שפרופ' אסא כשר עוסק בזה הרבה מאוד והוא לא היחיד, יש עוד רבים.

חבל שפרופ' שפירא לא נשאר כאן, מפני שלכמה מהדברים שהוא אמר אני רוצה להתחבר. אחד מהם - הוא דיבר על ההבדל בין שינויים גנטיים בתאים סומטיים, בתאים שלנו כמו שאנחנו היום, לבין שינויים בתאי גזע. אני רוצה פשוט להעיר למען העובדה שחוק השכפול גנטי, שהוא החוק הראשון שיצא מטעם הוועדה הזאת, אוסר שינויים בתאי גזע. הוא אוסר זאת לחמש שנים, אבל זה חוק של הוועדה הזאת. עכשיו להערות אחרות שפרופ' שפירא העיר, שמתחברות שוב - -

הוא אוסר בלי רשות, אלא אם כן יש רשות.

כן. אפשר יהיה לשנות את החוק, הוא לחמש שנים. הוא מאפשר פיתוחים שונים, הוא מאפשר עבודות רבות ושונות בתנאים מסוימים בהחלטה של שר הבריאות על-פי פרוטוקולים, על-פי המלצה של ועדות. יש תנאים שבהם ניתן לפנות ולבדוק אם התנאים בשלים, היום זה אסור. לגבי נושאים שפרופ' שפירא ציין שחייבים בירור - הם רבים, הם באו לידי ביטוי והם קיימים בתקנות שתוקנו בשנת 99' על-ידי משרד הבריאות שמקדימות את החקיקה.

צריך למסור לו אותן.

בשמחה רבה אני אשמח לעשות את זה. חבר הכנסת שטייניץ מאוד מוטרד מנושא השונות הגנטית, ואני חושבת שיש מקום להערה שלו. תחומי מחקר רבים ושונים הוקמו על-מנת לוודא שישמר השוני הגנטי, שלא ילכו לאיבוד תכונות גנטיות שהיו בעבר ובגלל פיתוחים פשוט ייעלמו מן העולם. יש מודעות לכך בקהילות שונות, גם של ביולוגים, גם בחקלאות, והנושא הזה הוא בהחלט מקור לדאגה, אבל מדענים רבים נתנו עליו את דעתם. תודה.

תודה רבה.

פיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם

אנחנו חוזרים לנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים. פרופ' איתמר רז מבית החולים הדסה, בבקשה.

אני הייתי מעדיף לדבר אחרי שכמה אנשים ידברו פה. אני רוצה במילה אחת רק להגיד שהמילה ניסויים קליניים מקוממת אותי. אני הראיתי את זה היום לעשרה חולים שהיו אצלי בניסויים קליניים, וכולם פה אחד אמרו שזה מזכיר להם משהו מהנאציזם. לכן אני הייתי רוצה שיתייחסו גם למילה ניסויים קליניים.

אתה מתכוון לביטוי עצמו?

כן, לביטוי.

למה אתה מציע להחליף את זה?

בצירופים הבינלאומיים הם מרשים להשתמש במונח research, מחקר קליני, ולא ניסויים קליניים.

נעבור אל פרופ' כשר, ונמשיך ממך הלאה. רק בקצרה רבותיי, אנחנו חייבים לפנות את האולם עד שתיים וחצי, בואו נהיה יעילים.

אני רוצה להעיר כמה הערות קצרות על הרעיון של חקיקת החוק הזה. הוא ודאי רעיון מבורך וחשוב, אבל צריך להצביע על כמה נקודות לא מובנות מאליהן בהקשר הזה. אני חושב שמטרת החוק, בניגוד למה שכתוב בטיוטה, היא לא לקבוע את העקרונות שעל פיהם יש לערוך מחקרים מדעיים בבני-אדם. העקרונות האלה רובם ככולם לקוחים מהפעילות המדעית, וחלק מהם מאוזנים על-ידי דרישות אתיות שמקורן בפעילות המדעית או במעטפת הדמוקרטית. מטרת החוק היא ליצור את האיזון הדרוש בחוק בין מצד אחד פיתוח המדע וקידום הרפואה ומצד שני כבוד האדם. כשמדובר על האדם גם בתור משתתף בניסוי, גם בתור חולה שמחכה שכבר תהיה תרופה למחלתו. לכן כשאנחנו מדברים על המטרות צריך להבין שמן הרגע הראשון אנחנו מדברים על השאלה איך מקדמים את המדע ואת הרפואה ועושים את זה בלי לפגוע בבני-אדם, אלא על-ידי זה שעוזרים להם.

נקודה שניה שאני רוצה להסב את תשומת הלב אליה זה חוק מחקרים מדעיים בבני-אדם. זה לא חוק שמתעסק רק בניסויים רפואיים, הוא אומר את זה במפורש, זאת לא תגלית, אבל רוב העיסוק, רוב העיבוד הרציני של הנורמות שיש כאן הוא בעניין הניסויים הרפואיים. אין פה עיבוד מקביל, ומן הראוי שיהיה - עיבוד לא באותה אינטנסיביות, כי ניסויים רפואיים זה עסק מסוג אחר - כאשר מדובר על מחקרים שנקרא לזה פסיכולוגיים, כשהולכים לבני-אדם, מספרים להם סיפורים, מפחידים אותם ומבהילים אותם, אחר-כך מבקשים תגובות, ואז עושים debriefing. יש לנו ספריה שלמה של דוגמאות של דברים כאלה. גם שם יש בעיות אתיות וגם שם צריך להכניס את האיזון הדרוש.

נקודה שלישית – אני רוצה לומר שהחוק צריך לכלול באיזושהי צורה מנגנון שיפריע לתופעה הזאת שראינו אחרי פרסום סיפור דולי. הרעיון שהמחוקק יוצר חוק של ניסויים שנוגעים לתחום מסוים, לא באופן כללי עקרונות ברוח הלסינקי שלא אומרים לך באיזה תחום אתה מתעסק ולא אומרים לך איך אתה עושה, אלא רק אומרים לך שיש רק עקרונות כלליים שחלים - החריגה מן המבנה הזה היא מדאיגה והיא מסימני הפזיזות שדיברנו עליהם בעקבות העיסוק בנושא הקודם. צריך להיות ברור שהחוק הזה אמור להתאים גם אם מחר יתברר לנו שאיזושהי מעבדה בארצות-הברית גילתה שיש לה היכולת הטכנולוגית לעשות משהו מסוים. צריך להיות מצב שבו אנחנו נגיד: אנחנו נבדוק את הפרוצדורה - מי אישר, איך אושר, אלו עקרונות היו שם. אנחנו לא נבדוק את התוכן המהותי של המחקר, הכנסת לא צריכה לחוקק חוקים בענייני מוח, לא בענייני פריון כשמדובר על מחקר רפואי, לא בענייני נפש ולא בענייני שום דבר אחר, אלא בענייני המחקר המדעי יהיה הנושא שלו אשר יהיה.

תודה רבה. בבקשה, ד"ר ירון נופר.

גם אני רציתי להצביע על אותה סתירה שעליה דיבר פרופ' אסא כשר בין הכותרת המאוד כוללנית של הצעת החוק או תקציר החוק - חוק ניסויים גופניים בבני אדם - לבין הוראות החוק וגופו שעוסקות כמעט אך ורק בניסויים רפואיים. בגלגולים יותר מוקדמים של החוק הזה במשרד הבריאות היה פרק שהוגדר כניסויים בבני-אדם שאינם ניסויים קליניים והוא הושמט, אולי על-ידי אנשי משרד הבריאות, לא הסבירו לנו למה. את הדבר הזה צריכים למלא לא רק מסיבות אתיות, כפי שהסביר פרופ' אסא כשר, אלא גם למען הצעת חוק אחרת שמונחת כרגע על שולחן הוועדה, הצעת החוק של חבר הכנסת מאיר שטרית על חיסיון מידע גנטי. ישנו שם סעיף שאומר שלא תיעשה בדיקה גנטית אלא במחקר שאושר כחוק, קרי מחקר רפואי. אם הסעיף ההוא יישאר מבלי שיתוקן החלל הזה, יצא שאי אפשר יהיה לעשות בדיקה גנטית למחקר גנטי שאיננו רפואי. אפשר לחשוב על הרבה מאוד מחקרים גנטיים שאינם רפואיים – מחקרים על שונות גנטית של אוכלוסיות, מחקרים אתניים, אנתרופולוגיים, פורנטיים וכיוצא בזה. שני החללים האלה בהצעת החוק של חבר הכנסת שטרית ובהצעת החוק שנמצאת בפיתוח במשרד הבריאות חייבים לגשר ולסגור פרצות שעלולות לגרום למכשולים.

תודה רבה. הגברת עדינה מרקס, בבקשה.

אני יושבת-ראש האגודה לזכויות החולה. קודם כל אני ממש מברכת מכל לב על הצעת החוק הזאת. ניסויים בבני-אדם הם דברים מאוד-מאוד חשובים ואנחנו מאוד תומכים בהם, השאלה רק איך הם נעשים. כי היום תקנות בריאות העם לא מספיקות, וההצעה הזאת היא באמת צעד מאוד גדול קדימה. יחד עם זה אני רואה כמה פרטים, ואני לא חושבת שזה המקום עכשיו לדיון בכל פרטי ההצעה הזאת, אבל כמה דברים שמאוד מטרידים אותי.

פרופ' קישון דיבר על הביקורת על הפרוטוקולים. הפרוטוקולים יכולים להיות טובים וראויים וללא פגם, אבל מה קורה במימוש שלהם? זאת בעיה מאוד קשה, ואנחנו מקבלים אלינו לאגודה פניות, אנשים מאוד מאוד מתמרמרים על עצם הפרוצדורות. למעשה הפרוצדורות מפוקחות על-ידי רופאים ואין תמיכה של מקצועות פרא-רפואיים, עבודה סוציאלית, פסיכולוגים, לגבי מה קורה לאנשים במצוקות שלהם תוך כדי הניסוי, ואני חושבת שמן הראוי לתת על זה את הדעת. בהקשר הזה אני גם רוצה לדבר על סעיף י"ב "במידה שהמשתתפים בניסוי כולם או בחלקם עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי". רבותיי, העסק לא תמים בכלל. יש אינטרס, הרי יש פה משולש של החברות שמממנות את התרופות, של הרופאים שמבצעים את הניסויים ושל הפציינטים. לפעמים יש מודעה בעיתון ואנשים באים באופן וולונטרי להשתתף בניסוי, אך הרבה פעמים הרופאים לוחצים מאוד בעדינות "כדאי לך להשתתף בניסוי כזה ואחר", וחולה לא תמיד יכול להתחמק. לכן בדברים האלה צריכים לתחום באיזשהו מקום את הקו, ולפקח גם על הנושא הזה, שלא יגידו לחולה: כדאי לך כי תקבל תרופה לכל החיים. מה זה כל החיים? יש פה עוד דבר אחד, יש פה סעיף האומר שיטפלו בחולה במשך שלוש שנים. הנה כאן בסעיף 9(א): "במחקר הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף שאינו בריא, הצהרה כי היוזם מתחייב לממן עבור המשתתף את המשך הטיפול שניתן במסגרת ... על אישור הטיפול בהתאם להוראות כל דין, או לתקופה של שלוש שנים מיום סיום המחקר, לפי המועד המוקדם מביניהם".

סליחה, אנחנו נכנסים ליותר מדי פרטים.

לכן אני אומרת שאני רק מצביעה, אני לא רוצה להיכנס לדיון.

אני אמרתי בתחילת הדיון שזאת רק טיוטה, ואם יש הערות אני מבקש לשלוח אותן.

אני אשלח את ההערות, אבל פשוט תבינו שיש המון נקודות שמאוד בעייתיות דווקא מנקודת הראות של החולה ולא של הפרוטוקולים.

זה ברור, אנחנו נקבל את ההערות האלה. גיל איכבוים, בבקשה.

דווקא בגלל שהנושא הזה של הגנום כל כך מרתק את כולנו, אני חושב שחשוב כן לחבר את הדברים עם הנושא האתי במובן שחשוב להשקיע תקציבים, ושהחוק ימצא את המסגרת התקציבית ואת ההסדר הראוי להשקיע את התקציב גם במניעת הסכנות הכרוכות בהמשך פיתוח הנושא.

התפרצת לדלת פתוחה, תנו לנו עשרה מיליון דולר ומיליון ילך לאתיקה.

סליחה, אנחנו דיברנו על הגנום מספיק.

זה היחס שנקבע בארצות-הברית וזה עם שאנחנו מכבדים אותו.

אני מצטער שאני עוצר אותך, אנחנו נתנו שני שליש מהזמן לגנום, אני רוצה לחזור לניסוים הרפואיים.

אני רוצה לשים פה מחדש את הכובע שאיתו הגעתי לישיבה וזה בעצם להיות חולה. במקרה הזה אני יושב בהנהלת צב"י שזה ארגון של עמותות חולים. יש בעיה קשה שהגברת מרקס הזכירה אותה, ואני רוצה קצת לחדד אותה – יחסי רופא-חולה. כשהרופא שלי יאמר לי שהניסוי הזה חשוב והוא טוב, הוא מסתכל על זה לא תמיד רק מהאינטרסים שלי כחולה. זאת בעיה קשה שהחולה עצמו לא נמצא כמעט בעמדת בחירה. אפשרות הבחירה שלו, אפשרות שיקול הדעת שלו, מצטמצמים לחלוטין כי המידע וכל ההבנה של התהליך מקורם ברופא שלו. במקרה הזה אני דווקא חוזר למה שהזכיר פרופ' שפירא בדבריו וזה הנושא שגורם לא מעורב מכניס נסיין או מכניס משתתף לניסוי, לא בהכרח הרופא האישי שלו.

זה יכול להתבטא בחומר, בחוק?

זה בוודאי יכול להתבטא בחוק.

אתה יכול להעיר על זה בכתב?

אני בוודאי אעשה את זה, אבל אני אנסה לחדד מחדש. אני התחלתי לומר את זה קודם, ואני אנסה לתמצת את זה כרגע. רבים מהחוקים ורבות מההצעות - אמרתי את זה במידה מסוימת של קנטרנות כאשר פרופ' לנצט דיבר - מקורם בכך שהמדענים קובעים במה להתעסק או מתי. זה לא היה על מנת לקנטר, אבל כן יש כאן בעיה שלא מעט מהנושאים שעומדים על הפרק, שנידונים ומקבלים בהם החלטות, לא מערבים לעיתים את הגורם המשמעותי ביותר שמושפע מזה. אני לא מודע עד כמה החולים היו מעורבים בהכנת הטיוטה. אמנם כרגע ניתנת לנו זכות הביטוי ואנחנו יושבים, אבל בלא מעט עבודת חשיבה בתהליכים מהסוג הזה יש מקום אולי לשתף גורמים מעורבים מהצד שמושפע מזה. אין לי ספק שגם בוועדות הלסינקי למיניהן אין ביטוי לצד של מה קורה לחולה.

אבל כתוב פה בחוק שיתנו עכשיו בדיוק את הדברים האלה, אז החוק הוא בסדר, הוא עונה על העניין הזה.

את החוק לא קראתי, רק היום קיבלתי אותו.

אני יושבת-ראש ועדת מדע וטכנולוגיה של לשכת עורכי-הדין. אני רוצה להגיד לצורך החוק שאנחנו בוועדה נשב ונקרא את החוק בכובד ראש, ואנחנו רוצים את הרשות כמובן להעיר את ההערות למשרד הבריאות.

הטיוטה של החוק מפורסמת ומופצת באתר האינטרנט של משרד הבריאות, ואנחנו מחכים להערות.

הצעת הטיוטה מופצת באתר האינטרנט להתייחסות ולקבלת חוות דעת מכולם. לידיעתכם, מבקשים מכם.

רציתי להעיר לגבי נושא הפטנטים שהועלו מספר תהיות לגביו. חוק הפטנטים הישראלי הוא משנת 1967, החוק הזה מטבע הדברים איננו מתייחס אל הנושאים שדיברנו עליהם היום, אין בו התייחסות לכך מכל מין וסוג שהוא. זה חוק שחוקק במלחמת ששת הימים או בסמוך לכך. אין מניעה שהמחוקק הישראלי יתייחס לנושא הזה משום שזה נושא בעל חשיבות רבה, כשם שהמחוקק הישראלי קבע למשל שלא ניתן לקבל פטנט על תהליך טיפול תרפויטי בגופו של אדם - על תרופות כן, על תהליכי תרפויטי לא. מה שכן צריך להזכיר אלה שני דברים. פטנט אינו מונע משום גוף מחקרי לפתח המצאות חדשות, פטנט מונע את מיסחורה של ההמצאה. יתירה מכך, גם כאשר אדם הוא בעל פטנט ויש אחרים שרוצים להשתמש בהמצאה שלו לצרכים מסוימים, אפילו לצרכים מסחריים, אפשר להגיש לרשם הפטנטים בקשה לרשיון כפייה, רשיון שכופה על בעל הפטנט לתת את הרשיון. נכון הוא שישראל הצטרפה לאמנת גאט"ט לסבב טריפס שצימצם את האפשרות לגזול מבעל הפטנט או להעניק רשיון כפייה כנגד רצונו, אולם האפשרות לכך עדיין קיימת. כל הגופים שעוסקים במחקר ופיתוח, אפילו אם נזקקים לצרכים מסחריים לעשות שימושים כאלה, בהחלט יכולים לפנות לרשם הפטנטים, להגיש בקשות לרשיונות כפייה.

אני מנהלת ומפקחת מחקרים קליניים. אני פה גם מטעם העמותה הישראלית לפיקוח וניהול מחקרים קליניים. קודם כל, ברכות מאוד גדולות. אחת מהמטרות שלנו בתקנון העמותה שלנו היה שיצא דבר חקיקה ראשי, דהיינו בדמות חוק ראשי שיפקח על המחקרים הקליניים ועל המחקר בכלל במדינת ישראל. באופן אישי, הערה אישית שלי. אני רואה שמי שהכין את החוק עשה עבודה מאוד טובה ומפורטת, והוא משקף בגדול את המצב הקיים. השאלה המרכזית שלי - האם לא צריך להכין חוק כזה ברמה דקלרטיבית בלבד כאשר ליתר הפירוט - ניטור, ועדת אנוש מוסדית או כל דבר אחר - להיכנס בתקנות שהן דבר חקיקה משני, וניתנות לשינוי על בסיס הרבה יותר קל, הרבה יותר מהיר, שהרי הדברים האלה משתנים חדשות לבקרים, או - צריך לקרוא לילד בשמו - אם מנכ"ל בא ומנכ"ל יוצא. לטעמי החוק בעצמו צריך להיות ברמה טיפה יותר דקלרטיבית. אני לא יודעת אם פרופ' אסא כשר יסכים איתי, אבל מה שהוא הזכיר מאוד נכון לגבי האיזון שבין הגנה על זכויות הפרט, האוטונומיה של הרצון הפרטי ונהנתנות מהקדמה המדעית.

הערה קטנה לגבי מידע רפואי שקיים בחוק, המוגדר בחוק זכויות החולה. בפירוש לא. ניסויים רפואיים בבני-אדם, השמירה עליהם צריכה להיות הרבה יותר דווקנית, הרבה יותר מפורטת, הרבה יותר מפוקחת מאשר בטיפול רגיל. רופא בכובעו הקליני אינו כרופא בכובעו החוקר, ולכן המידע שאליו מתייחסים בחוק צריך להיות הרבה יותר מפורט.

הערה אחרונה אחרונה לד"ר ירון נופר. אני בניגוד לך חושבת שדווקא הרופא הוא זה שצריך אכן למסור את האינפורמציה, ולקבל את ההסכמה מהפציינט גם אם גלום בעצם מערכת היחסים ביניהם חוסר שוויון ואפקט כפייתי משהו. כל כך למה? נכתבו על זה תילי תילים של ספרות, יש שאומרים כך, יש שאומרים אחרת, יש שניסו לתת לזה פתרון באמצעות עד אובייקטיבי, אבל בסופו של דבר האמון הוא ברופא עצמו. אם בא הרופא ואומר: "תשמע אדון, יש איזה טיפול חדש", בדרך כלל הפציינט מסכים.

אני רק רוצה להוסיף לך שהיום בניסויים קליניים, שאני לא כל-כך אוהב את המילה הזאת, החולה מקבל לידיו את ה-inform consent הולך איתו הביתה, קורא אותו וחוזר איתו. יכול להיות שיש לו בני משפחה, שיש לו רופאים אחרים, הוא מקבל לידיו מסמך, והוא חייב לקרוא אותו, הוא חייב לחתום עליו כשהוא חוזר איתו אחר-כך. ככה שאני חושב שיש היום מערכת טובה מאוד, החוק הוא מצוין, לצערי אני קראתי אותו רק פה. החוק הוא מצוין ואנחנו נעיר עליו. יושבות פה מפקחות מצוינות שמבצעות את החוק הזה היום דרך משרד הבריאות – חנה ביליג וד"ר מינה ארינוס. אני רוצה שתדעו שפחות או יותר כל מה שכתוב בחוק הזה למיטב ידיעתי מבוצע בצורה מושלמת. אל תשכחו שהיום מחקרים קליניים עומדים תחת הפיקוח של ה-F.D.A במדינת ישראל. זאת אומרת, לפחות במרכזים רציניים הצפי הוא שיבואו ויבדקו אותנו מה-F.D.A. לכן האינטרס העליון של חברות התרופות הוא שלא תהיה שום חריגה, ולו הקטנה ביותר, מהחוק. אני חושב שהחוק הזה בא לענות על זה, ואני מקבל מה שאת אמרת. אני חושב שכן צריך שיהיה איזשהו חופש לשינויים מפעם לפעם. לא להכניס את עצמנו למצב שלא נוכל לצאת ממנו אחר-כך.

תודה רבה. חבר הכנסת איתן רוצה לשאול שאלה.

זה טוב מה שאתה אמרת בסוף, שה-F.D.A מקפיד מאוד על האמינות על-מנת שהוא יוכל לתת אישורים להכנסת התרופה בארצות-הברית. אבל ל-F.D.A לא כל-כך יהיה איכפת אם הצד של סיכון החולה בישראל יהיה יותר גבוה על-מנת שאמינות התוצאה תהיה יותר גבוהה.

לא, זה לא נכון.

חבר הכנסת איתן שואל שאלה.

רגע אחד, זה לא באינטרס שלהם, זה בהגדרה, למה אתם מתווכחים? להם אין כל כך בעיה אם בישראל ייקחו סיכונים גדולים ולהם תהיינה תוצאות יותר מובהקות. זה באינטרס שלהם שתהיינה להם תוצאות מובהקות לפני שהם מכניסים את התרופה לשימוש בארצות-הברית. אבל עכשיו השאלה שלי היא כזאת ואני לא לוקח כאן צד קיצוני, כי אני יודע שצריך לעשות פשרות בחיים ובקיצור אנחנו לא ארצות-הברית; אולי באמת אנחנו לא יכולים לנהוג כמו ארצות-הברית, אבל אני רוצה לדעת את המצב. למיטב ידיעתי בארץ מאשרים ניסויים שלא עוברים בארצות הברית.

לא, זה לא נכון, אפילו ההיפך. בארצות-הברית יש חלק גדול של חולים שאין להם רפואה, ולכן הם הולכים הרבה פעמים לניסויים קליניים לא אתיים.

זה עניין עובדתי, אבל נסגור רק בשאלה. השאלה שלי היא, האם הדרישות בארצות-הברית הן שונות או מחמירות בניסויים בבני-אדם או ניסויים בתרופות על בני-אדם מאשר במדינת ישראל?

חד-משמעית לא. קודם כל רוב הניסויים הקליניים במדינת ישראל, תשעים אחוז, אלה ניסויים שממומנים על-ידי חברות תרופות. הן כולן חברות אמריקאיות, הן מריצות את אותו מחקר בדיוק בארצות-הברית ובישראל.

אני חוזר על השאלה על מנת שלא תהיינה אי-הבנות, ואני מבקש תשובה מדויקת. מה תפקידך? סליחה שאני שואל.

אני פרופ' איתמר רז מיחידת הסכרת בהדסה ואני גם יו"ר הפורום למחקר קליני של הארי.

אני רוצה תשובה ממשרד הבריאות. השאלה שלי היא כזאת: האם בארצות-הברית יש מגבלות, והאם יש מצב שניסויים שאסור לעשות בארצות-הברית נעשים בישראל ובישראל זה מותר? אני רוצה לדעת עובדתית.

כאשר אנחנו מקבלים פרוטוקול אנחנו בודקים אותו לפרטי פרטים. היו דברים שה-F.D.A אישר, ואנחנו מצאנו תקלות בפרוטוקול עצמו, לפחות על אחד המקרים הבולטים שאני תמיד מזכיר אותם.

וההיפך גם היה?

רק רגע. אנחנו איננו מקבלים את זה שעצם העובדה שה-F.D.A זאת אומרת אוטומטית שזה בסדר. אותו דבר לגבי אירופה שהם אישרו במקומות מסויימים. אני לא יכול להגיד לך האם היו דברים שאנחנו אישרנו וה-F.D.A לא אישר. אינני יודע, אני לא הייתי מודע לדבר כזה, ואני מדבר עכשיו על ניסיון של חמש-עשרה שנה שהדברים עוברים. אבל אנחנו עוברים על כל דבר בפני עצמו.

עכשיו אני לוקח את ההזדמנות כדי לומר עוד דבר אחד. לפי דעתי היתרון הגדול ביותר בתוך בית-החולים לגבי מחקרים רפואיים הוא קודם כל לחולים עצמם. חולה שנמצא במסגרת מחקר רפואי, בעיקר המחקרים הרפואיים הגדולים שישנם, נמצא - תסלחו לי אם אני אומר את זה - בטיפול רפואי יותר מדויק, יותר מדוקדק מאשר חולים אחרים. זאת האמת.

זאת לא בשורה גדולה כל כך.

אני מסכים איתך אבל זאת המציאות, ולא כדאי שתתעלם מהמציאות היום. אני חושב שהיום, אני אומר את זה לגבי רוב המחקרים הגדולים, שכדאי לחולה בשל האינטרס שלו להיות במסגרת מחקר רפואי, אני רוצה שהדבר הזה יהיה ברור. אני יכול גם לומר שיש מקרים שתוצאות פלסיבו במחקר רפואי היו יותר טובות מאשר טיפול רגיל במחלקה. אני רוצה שגם זה יהיה ברור.

תודה רבה. רבותיי, הערות סיום בבקשה.

קודם כל קיים הסכם בין ה-F.DA; אחת הבעיות של כל התעשייה של הניסויים הקליניים או מחקרים קליניים בבני-אדם היא שהתוצאות שלנו תהיינה מקובלות על-ידי ה-F.DA כדי שאפשר יהיה לקדם את זה. אחד הקריטריונים הוא שהדברים ייעשו בדיוק באותם סטנדרטים, ככה שאף אחד לא יעיז לעשות את זה בסטנדרטים יותר נמוכים. בדיוק בימים אלה היה ויכוח גדול מאוד על ניסוי שהוגש למשרד הבריאות כאשר הוא אושר בעשרה או שנים-עשר מרכזים רפואיים בארצות-הברית, אבל במשרד הבריאות הוועדה מצאה בעיה אתית רצינית במחקר הזה, היו צריכים לתקן, ובהמשך למה שקרה תיקנו גם את שאר המקומות. יכול לקרות גם להיפך, בכל מקום יושבים בני-אדם. אבל אין שום בסיס לעובדה שכאילו כאן הרבה יותר קל ומנצלים את החולים.

הוא רק שאל, הוא לא אמר. יושבים פה נציגי צה"ל, אתם לא באתם לידי ביטוי. אני יודע שיש ניסויים גם בצה"ל, אם מישהו רוצה להתבטא לגבי זה בקצרה. רב סרן זאב סנדר מחיל רפואה, בבקשה.

אני ראש מדור מחקר וקשרי חוץ במפקדת קצין רפואה ראשית, בנוסף אני מתאם את המחקר הרפואי במפע"ת ששייכת למשרד הביטחון. אנחנו הקשבנו בקשב רב לדיון, הוא היה מאוד מעניין, אבל רובו כנראה לא כל כך רלוונטי לנו, כמובן בנושא הגנום האנושי צה"ל לא עוסק במחקרים בתחום הזה. לגבי נושא הניסויים בבני אנוש אנחנו עוסקים בזה בצורה הרבה יותר מצומצמת מאשר הגורמים האחרים והמכובדים שמיוצגים כאן, בתוקף המנדט שלנו שהוא המנדט המצומצם של לחקור את אותם דברים שנוגעים לחיילי צה"ל ואינם נחקרים ואינם נגזרים ממה שעוסקים ברפואה הכללית. לדוגמא, מיגון מפני התקפת חל"כ - חומרי לחימה כימיים, שיפור הטיפול בפצועים בשדה הקרב, אלה הם הנושאים שאותם אנחנו חוקרים. כאשר יש ניסויים או מחקרים שנעשים בתחום הזה בתוך צה"ל, בחיילי צה"ל או על-ידי חוקרים שהם רופאים בשירות צבאי, הניסויים הללו מובאים לאישור של ועדה מסודרת שבראשה יושב סגן קצין הרפואה הראשי, והיא מכילה לפחות שלושה עד חמישה רופאים בדרגת סגן אלוף, כולל יועץ משפטי ועוד אלמנטים. אני יכול להגיד לכם שהוועדה הזאת מאוד מקפידה, בשנה שעברה היא פסלה לפחות 30 אחוז מההצעות שהגיעו אליה, וגם להצעות שמגיעות אליה היא מציבה סייגים רבים.

תודה רבה. חבר הכנסת יובל שטייניץ.

שלוש הערות קצרות למשרד הבריאות לגבי החוק הזה שבסך הכל אני חושב שהוא חוק טוב בכיוון הנכון. ראשית, אני הבנתי את נציגי ארגוני החולים, ותקנו אותי אם אני טועה - יש המון מחקרים שהם לא מחקרים מובהקים, שהם מחקרים סטטיסטיים של רופא שנותן תרופה א' במקום תרופה ב', אפילו רופא המשפחה, כי חברת תרופות עומדת מאחורי זה, ורוצים לבדוק את שיטות הטיפול או את התרופה, או מה עושה תרופה מסוימת לקהל יעד מסוים בתנאים מסוימים. כל הדברים הללו שזה האינטרס של הרופא או של קופת החולים שהתרופה מסופקת להם לצורך העניין אולי יותר בזול. זה לא נכנס בניסוי המתוכנן והמבוקר בבית חולים, ואני לא כל-כך בטוח שהחוק מטפל בזה, ושאפשר לחוקק חוק שיטפל בתחום האפור הזה.

דבר שני – מה שחסר לי בחוק הזה הוא שהחוק כאילו מנותק לחלוטין מכל הנושא של רשלנות רפואית. בלי להרחיב את הדיבור אני חושב שהדבר ברור מאליו, הנושא הזה צריך להיות כאן. למשל מי שפועל על-פי דין ומבצע ניסויים רפואיים על-פי דין כמובן שהוא צריך להיות מוגן בתביעות של רשלנות רפואית למרות שאני יכול לראות הרבה סיטואציות שבהן תוצאות גרועות של טיפולים כאלה ייכנסו, לפי המצב הקיים היום בדין ובבתי-המשפט, למסגרת של רשלנות רפואית. לא מצאתי התייחסות לרשלנות רפואית שהיא הצד השני של הנושא הזה.

דבר שלישי – הערה קצרה לגבי כל הוועדות בפרק ה' של החוק. אני חושב שבכל הוועדות כתוב שחבר אחד צריך להיות משפטן, זה מקובל עלי. אני חושב שצריך להיות כתוב לא סתם שחבר אחד יש לו ניסיון ואתיקה רפואית, אלא שחבר אחד צריך להיות בן-אדם בעל הכשרה פילוסופית. זה נראה לי לא פחות חשוב ממשפטן, נראה לי שעל פי הדיון כאן וגם על פי מהות העניין כדאי שיהיה דוקטור או לפחות בן-אדם ברמת M.A בעל הכשרה פילוסופית בכל ועדה כזאת, זאת תרומה שלא תסולא בפז לרמת הדיון ולמהות הדיון. אלה שלושת הערותיי לחוק הזה שבסך-הכל הוא בעיניי חוק טוב.

עכשיו אני באגודה לניסויים קליניים, אבל השתתפתי קצת בנושא של החוק בזמנו כשהייתי עוד במשרד הבריאות. כמה דברים פרטניים ואחר כך דבר אחד גדול. קודם כל ברמה העקרונית, במדינת ישראל העקרונות של התקנות ושל הנוהל זהים לחלוטין לעקרונות של ארצות-הברית, אין פה שום חריגה, אם יש חריגה היא בשוליים. אם יש ניסוי שאושר פה ולא שם זה בגלל שלוועדות השונות ניתן שיקול דעת, וזה יכול ללכת לכל כיוון. לגבי האינטרס של ארצות-הברית, לארצות-הברית יש אינטרס חד וחלק לשמור על כל התקנות האלה מסיבה מאוד פשוטה, משמעת לא ניתנת לחלוקה. אם מסכנים חולה שלא לצורך על-ידי מתן תרופה שלא בזמן זה אומר שהניסוי לא אמין, זה אומר שכל אזרחי ארצות-הברית יקבלו תרופה שהוכחה כבטוחה בניסוי לא אמין. לכן יש להם אינטרס חד וחלק לשמור על הבטחת איכות.

הניסוי הוא אמין, התוצאות הן לא חיוביות, אבל זה ניסוי מאוד אמין, הניסוי יכול להיות אמין.

אז זה מאוד לא טוב לאזרחי ארצות-הברית. עכשיו נקודה פרטנית אחרונה בנושא הזה, אם אתה דווקא רוצה לעבור לרמה העקרונית.

לעומת זאת אם יסתבר פתאום שהוא בסיכון יותר גבוה, הוא הצליח לחיות והניסוי הוא אמין, אז הם יגידו שזה מצוין, זה טוב מאוד.

בתרופות פסיכיאטריות, למשל בתרופות לסכיזופרניה, ה-F.D.A בארצות הברית מתיר לקחת חולים סכיזופרניים אחרי עשרים שנה של שימוש בתרופות, להפסיק להם את השימוש, להשתמש בתרופת מחקר לעומת פלסיבו, למרות שהיו מקרים של חולים שהתאבדו ומתו. בארץ זה לא כתוב בחוק, שום ועדת הלסינקי לא אישרה את זה עד היום. אנחנו יותר מחמירים מהם בנושא הזה ובצדק, וטוב שכך. זאת היא דוגמה פרטנית שלוועדות היה שיקול דעת, והם ניצלו אותו בצורה הנכונה לחומרה, ואילו בארצות-הברית זה עדיין לקולה. אז גם זה קורה. כל אלה הן יחסית נקודות חשובות, אבל זאת לא הנקודה המשמעותית שעליה רציתי לדבר. הנקודה הכי חשובה שעלתה פה זה אם החוק הזה יהיה רק לניסויים רפואיים בבני-אדם או למחקרים מדעיים בבני-אדם. התקנות הקנדיות מדברות על מחקרים מדעיים בבני-אדם. יש שתי גילדות שלא כל כך אוהבות את זה, ואני אגיד את זה בגלוי למרות שהגילדה של מכון ויצמן כבר עזבה. החוקרים באוניברסיטאות רוצים שיעזבו אותם במנוחה, שהם יעשו מה שהם רוצים לסטודנטים שלהם. הרופאים בבתי-החולים רוצים שלא יבלבלו להם את המוח כמו האוניברסיטאות. מי שסובל בעסק הזה, מי שייפול בין הכיסאות אלה החולים, או המטופלים, לאו דווקא חולים במקרה הזה. לעניות דעתי, צריך שהחוק הזה יהיה כמו התקנות הקנדיות שיטפל בכל המחקרים המדעיים שמעורבים בהם בני-אדם. זה תרגום מדויק של ההגדרה הקנדית.

יש פה לפחות חוקרת אחת מהאוניברסיטה. ד"ר קרן אברהם, ראיתי שאת לא מקבלת את מה שהוא אומר.

המחקרים שלה עומדים בכל הקריטריונים. מדובר בד"ר קרן אברהם, אנחנו מכירים את מחקריה, והם עומדים בכל הקריטריונים של ההגנה על זכויותיהם של הנבדקים כמובן, כי אחרת הם לא היו מקבלים מימון גם ממשרד הבריאות. היו כאן כמה הערות של חבר הכנסת שטייניץ.

יש איזשהו מעקב אחר ההחלטות של ועדות הלסינקי? יש איזשהו דו"ח או משהו שאפשר לעיין בו?

כל ניסוי שרוצים להאריך אותו מעבר לשנה מחייב הגשת דו"ח לוועדת הלסינקי.

שאלתי אם היה מישהו שבדק את האופי של ההחלטות במדינת ישראל של ועדות הלסינקי השונות, מאפיינים והשוואות בינלאומיות למה שנהוג במקומות אחרים.

לא ידוע לי על מחקר כזה, לא ידוע לי פשוט אם יש מחקר כזה.

אז כל האינפורמציה שנתתם פה בנויה על אינטואיציה. אתם אומרים שכאן יש בני אדם וועדות הלסינקי שמאשרות, יש בארצות-הברית, ההנחה היא שאלה אותם אנשים עם מודעות דומה, ולכן התוצאה היא שכנראה מאשרים פחות או יותר אותו דבר, שם יש סטיות לכאן או לשם וכאן יש סטיות לכאן או לשם. אבל זה לא מבוסס על שום ממצא מדעי שאומר שהייתה בדיקה ובדקו. אני אגיד לכם למה אני כל כך עומד על זה, כי אמרו לי שידוע שבישראל יותר קל להעביר ניסויים ולכן חברות אמריקאיות מעוניינות בשיתופי פעולה.

אני רק רוצה לומר לך שזה נכון שהן מעונינות להעביר בארץ אבל משתי סיבות אחרות לגמרי. קודם כל, המעקב בארץ אחרי החולים הוא הרבה יותר מאשר בכל מקום בעולם. הסיבה היא מפני שזאת ארץ קטנה.

רודפים אחריהם שהם ישלמו את החשבונות.

חולים לא הולכים לאיבוד במעקב.

חולים לא הולכים לאיבוד במערכת, זאת סיבה חשובה מאוד. ישנה סיבה שנייה שהיא אמנם כלכלית, שישראל מוכנה הרבה פעמים להסתפק יחסית בתחומים יותר קטנים מאשר למשל בתי-חולים בארצות-הברית שלא היו מוכנים להסתפק בזה. זאת סיבה שקיימת שאי אפשר להגיד אם היא טובה או רעה, אבל היא קיימת. אבל הסיבה איננה שיותר קל להם לנהל פה ניסויים, שאנחנו מעבירים יותר בקלות, זה לחלוטין לא נכון.

ויש סיבה שלישית, תרשה לי פרופ' קישון.

על סמך מה אתה קובע שזה לא נכון?

מפני שאני יודע דברים מסויימים, אמרתי לך קודם על סמך דברים מסוימים.

אינטואיציה שלך.

אמרתי לך נתונים מתוך דברים שקיימים. היו ניסויים מסויימים שאושרו בארצות אחרות, כולל ארצות-הברית, אנחנו עברנו על הפרוטוקולים, מצאנו בהם גם שגיאות, מצאנו אי הסכמה, התכתבנו איתם, או בכלל הסכמנו לא לקבל את זה.

אני מבטיח לך שעכשיו אני אשאל אותם למה יש להם רושם כזה, האם הם בדקו גם כן.

בבקשה תשובות לחבר הכנסת שטייניץ.

רק בהמשך עוד משפט אחד בעניין הזה. גם במחקרים רב-מרכזיים, כל ועדת הלסינקי של בית חולים היא אוטונומית לקבל החלטה. העובדה שתשעה מרכזים רפואיים חשובים קיבלו החלטה לאשר מחקר מסוים אינה מחייבת ועדת הלסינקי אחרת. כל ועדה היא אוטונומית, והיא עומדת לשיקול דעתם ולשיפוטם של אותם אנשים ואין שום מחויבות, אפילו אם הרבה ועדות אישרו, אין שום מחויבות לועדת הלסינקי מסויימת להתיישר עם הקו. זה עניין למצפונה של כל ועדה.

את מוכנה לתת את התשובות לחבר הכנסת שטייניץ בקצרה.

לגבי תרופות מקבילות שנבדקות על-ידי רופאים. ברגע שמאשרים תרופה מסוימת, אם אחר-כך פג הפטנט ויש תרופות גנריות - חברותיי שעוסקות בזה יודעות יותר ממני - וחברה אחרת מייצרת תרופה בעלת השפעה דומה, הדבר הזה מחייב ניסוי קליני מסודר ומבוקר כדי לראות שאכן שני מיליגרם של זה זהים לשני מיליגרם של זה, והאפקט של תרופה א' דומה לאפקט של תרופה ב'. לפני שתרופה כזאת נרשמת, הדברים האלה מחייבים בדיקה מסודרת ומבוקרת עם אישור של ועדת הלסינקי.

הם ממשיכים להתבטא גם אחרי שהתרופה נרשמת, כי יש מאבק בין חברות התרופות להוכיח ולהראות שלמגזר מסויים תרופה כזאת היא בכל זאת יותר יעילה מאחרת. זה גם סוג של ניסוי אפילו אם התרופה כבר מאושרת. נכון שהוא פחות מסוכן כי כבר יש אישור ראשוני. אבל זה גם סוג של ניסוי שעלול לבוא על חשבון טובת החולה במידה מסוימת.

אבל על מנת לבצע את הניסוי צריך להגיש בקשה, זאת אומרת, אני יודעת שכדי שמשהו יוכר כניסוי זה לא מספיק שרופא יחליט בקליניקה שלו שזה ניסוי. הוא חייב לכתוב פרוטוקול, הוא חייב לעבור עליו, הוא חייב להגיש אותו לוועדת הלסינקי.

לדעתי הוא לא יעשה כלום, הוא פשוט ייתן תרופה א' ולא תרופה ב' למגזר מסוים של חולים שחברת התרופות מבקשת ממנו דיווח. הרי לא יקראו לזה ניסוי, כי שתי התרופות אושרו, על זה אני מדבר.

הוא רשאי לעשות את זה, זה אושר. לגבי רשלנות רפואית אני לא יודעת בדיוק איך זה נכנס כאן, כי למעשה כל רופא יש לו אחריות על כל טיפול שהוא עושה לחולה, אם מדובר בניסוי ואם לא מדובר בניסוי. יש קריטריונים שעל פיהם הוא צריך לפעול.

השאלה שלי כנראה לא ברורה לך. רק דוגמא אחת קטנה עד כמה זה רלוונטי רשלנות רפואית. החוק הזה אנשים יפעלו על פיו, ויעשו ניסויים על פיו. יבוא החולה באותם מקרים שיצאה תוצאה שלילית - וזה לא קשור כי סטטיסטית זה אפילו לא יצא יותר גבוה - ויגיד: אני תובע תביעה על רשלנות רפואית, כי מכיוון שעשו א' ולא ב', למרות שהיה אישור מוועדת הלסינקי, במקרה שלי זה לא היה מתאים, או במקרה שלי זה גרם לי נזק. כלומר, אם החוק הזה מאפשר לרופאים לעשות דברים מסוימים, ניסויים מסוימים, החוק גם צריך להיות מאוד ברור ולא להשאיר פה לקונה. הוא צריך להגן על הרופאים מתביעות רשלניות בגלל שהם פעלו על פי הנחיות של הוועדות, כי יכולות להיות תביעות כאלה ותהיינה תביעות כאלה.

את זה החברות בדרך כלל מכניסות לחוזה ביטוח של הרופא בדיוק מפני הדבר הזה. בוועדות הלסינקי אחד הדברים שמאוד חשוב לנו לבדוק זה ביטוח של המטופל, כי החברות מאוד מעונינות לבטח את הרופא, מכיוון שאחרת הרופא יחשוש להיכנס למחוייבות הזאת. לנו מאוד חשוב להגן, לוודא שבמסגרת של הניסוי הקליני המטופל מוגן ושיש לו ביטוח. אנחנו תמיד בודקים בטופסי הסכמה מדעת האם הדבר הזה מתקיים.

דרך אגב, הסכמה מדעת בדרך כלל לא מגינה מפני תביעות של רשלנות רפואית בדרך כלל.

לגבי השאלה השלישית. במהלך הדיונים על הצעת החוק הזאת באמת התלבטנו וחשבנו איך לנסח את התביעה שיהיה אדם שעניינו ועיסוקו באתיקה. זו הדרך שמרבית האנשים ראו כמתאימה, ויכלו להסכים עם מה שכתוב. כמובן שהצעתך תישקל יחד עם כל ההערות האחרות.

כמו שמשפטן זה משפטן, לא מישהו שמבין במשפטים; משפטן זה השכלה, זה תעודה, כך גם אצל פילוסוף.

מבחינת אתיקנים, ופרופ' כשר או פרופ' הד יוכלו להגיד, אינני יודעת אם יש מספיק אנשים בעלי תואר מוסמך לאתיקה שיכולים להיות בכל ועדות האתיקה. אנחנו נשמח לשקול זאת.

תודה רבה, ד"ר קרן אברהם מאוניברסיטת תל אביב, בבקשה.

אני רוצה להגיב בשם החוקרים על מה שנאמר פה, כי פרופ' לנצט לא נמצא. אין פה שום ניגוד אינטרסים בין מדענים שעוסקים במחקר בסיסי, בין רופאים ובין חולים, המטרה בסופו של דבר זה לעזור לאנשים החולים וגם לבריאים. אבל בסופו של דבר אף אחד לא אומר שחוקרים רוצים שישאירו אותם לבד. על כל צעד שאנחנו עושים במעבדה יש פיקוח, אם זה ברמה של אוניברסיטה, אם זה ברמה של בתי-החולים, אם ועדת הלסינקי, אם משרד הבריאות.

תודה רבה. רבותיי, לסיכום אני רואה שנשארו פה הרבה פחות אנשים מאשר כשהתחלנו את הדיון, והנושא של הגנום תפס הרבה מאוד תשומת לב. הוועדה פונה שוב למשרד הבריאות - אני אומר שוב כי כבר פנו בעבר - אנחנו מבקשים שיזרזו את תהליכי העבודה בחקיקה, ואנחנו מקווים שיניחו על השולחן שלנו בכנסת בהקדם את ההצעה. יושבת ראש הוועדה ביקשה ממני למסור שהפעם היא באמת תלחץ לקדם את העניין, ושבזה נתחיל את התהליך. גם מבקשים לקבל את התגובות של האנשים.

רציתי להציע הצעת החלטה לוועדה, שוועדת המדע של הכנסת קוראת לראש הממשלה לפעול במהירות להקמת מועצה ציבורית לקידום הביו-טכנולוגיה בישראל. הוועדה תורכב מנציגי הממשלה, האקדמיה והסקטור הפרטי ותפעל לגיבוש תוכניות לאומיות, עידוד המחקר, הפיתוח והיזמות העסקית בתחום זה. אם זה מקובל.

מקובל מאוד. רבותיי, היה ללא ספק מעניין מאוד, תודה רבה לכולם.

איך אמרתי, את תפקידנו עשינו, זה מה שאנחנו יכולים לעשות.

ומאחר שאנחנו יודעים שראש הממשלה מכבד מאוד את הכנסת, אז ודאי שהוא יקבל את המלצתנו.


הישיבה ננעלה בשעה 14.55