פרוטוקולים/עבודה/5130



26
ועדת העבודה הרווחה והבריאות
20.05.2002

פרוטוקולים/עבודה/5130
ירושלים, י"ט בסיון, תשס"ב
30 במאי, 2002

הכנסת החמש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב רביעי


פרוטוקול מס' 510
מישיבת ועדת העבודה הרווחה והבריאות
מיום שני ט' בסיוון התשס"ב ( 20 במאי 2002 ), שעה: 9:30

הצגת אגף הרוקחות במשרד הבריאות (דיון במסגרת הצגת אגפים ויחידות
במשרדי העבודה הרווחה והבריאות).

חברי הוועדה: דוד טל - היו"ר
אליעזר זנדברג
יעקב ליצמן

עומר אנקול - משרד הבריאות
ד"ר בועז לב - מנכ"ל משרד הבריאות
ד"ר אסנת לוכסנבורג - משרד הבריאות
אלי מרום - עוזר בכיר למנהלת אגף, משרד הבריאות

גל הרשקוביץ - משרד האוצר

דבורה ארד - איגוד הרוקחים, ההסתדרות הכללית
יוסי שניר - מנכ"ל הסתדרות הרוקחים

יוסי לומינצקי - קופת חולים מכבי
שגב שני - קופת חולים מכבי
ד"ר שמואל קלנג - רוקח ראשי, קופת חולים כללית
יעקב רוזנפלד - קופת חולים לאומית
ג'ורג שריקי - רוקח ראשי, קופת חולים מאוחדת

עינת בן יורן - הסתדרות רפואית

שירלי אברמי

אושרה עצידה








הצגת אגף הרוקחות במשרד הבריאות (דיון במסגרת הצגת אגפים ויחידות במשרדי העבודה הרווחה והבריאות).

בוקר טוב. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה הרווחה והבריאות. אני מקדם בברכה את ידידי המנכ"ל ואת הרב ליצמן יושב ראש ועדת הכספים שהיא הוועדה הכי חשובה היום בכנסת.

מידי פעם בפעם אנחנו דנים באגפים שונים במשרדים עליהם אנחנו מפקחים, והפעם אנחנו מבקשים להציג לנו את אגף הרוקחות במשרד הבריאות. תוך כדי הדיון אנחנו נעלה בעיות או עניינים שאולי טעונים תיקון. לאחר שנשמע את נציגי האגף אנחנו נראה אם אכן העניין טעון תיקון, אם כי ייתכן גם שהאגף פועל למופת.

אני מודה על ההזדמנות שניתנת לי. רוב החברים שיש פה הם קולגות שלי המכירים את פעילות האגף. אני תמיד אשמח לחדד ולחדש במידה שאני אוכל.

ובכן, אגף הרוקחות הוא אגף שבכל המכלול של משרד הבריאות הוא שייך היום למינהל הטכנולוגיות ותשתיות, כאשר ראש מינהל היא ד"ר אסנת לוכסנבורג והיא כפופה ישירות למנכ"ל.

ייעוד אגף הרוקחות – אנחנו בעיקר אחראים על כל הבקרה של המוצרים הרפואיים במדינת ישראל, תרופות, אביזרים רפואיים וגם מוצרים רפואיים אחרים כמו הומאופתיה, תמרוקים, צמחי מרפא. התפקיד הגדול שלנו הוא להבטיח ששירותי הרוקחות במדינת ישראל יהיו ברמה הנאותה. יודע כבוד היושב ראש שכל הנושא של מעמד הרוקח ותפיסת הרוקחות השתנתה. הייתה לנו ועדת מיוחדת, לא כאן המקום להאריך. זה שווה דיון נוסף.

המטרה שלנו היא לוודא שכל אותם מוצרי רפואה עומדים בסטנדרטים של איכות, בטיחות ויעילות. אנחנו חייבים לקדם את השימוש המושכל בתרופות ולכן אנחנו חלק מהצוות שמכין את כל החומר לסל הבריאות. נושא התרופות הוא נושא מאוד חם בוועדה, נוסף לטכנולוגיות האחרות. אנחנו רושמים תרופות, אנחנו רושמים אמ"ר שזה אביזרים ומיכשור רפואי. אנחנו נותנים מיד תרופתי, אנחנו מנטרים גם תופעות לוואי במידה והם מגיעים אלינו. אנחנו מנסים ליזום. זהו גם נושא שדורש איזשהו שיפור מסוים. אנחנו אוכפים את החוקים ואת הנהלים. יש לנו כמה חוקים, חוק פקודת הרוקחים, יש לנו תקנות למינהן ונהלים שונים. זה כמובן רק מכשיר. אנחנו מפתחים מדיניות של תרופות במסגרת מדיניות הלאומית של הבריאות.

באופן כללי עץ המבנה של אגף הרוקחות הוא כלהלן. יש מנהל אגף. יש לנו את הרוקחים המחוזיים שהם הזרוע הביצועית לשטח. הם כפופים מקצועית אלינו. אדמיניסטרטיבית הם כפופים לרופאים המחוזיים בכל מחוז ומחוז. יש לנו ששה רוקחים מחוזיים וזאת החל משנת 1993, לפני כן היו רק שלושה. העמקת הפיקוח דורשת עוד ועוד כוח אדם ואנחנו נעלה את הנושא הזה גם בדיון בשבוע הבא.

המכון לביקורת ותקנים כפוץ למנהל אגף הרוקחות. המכון הזה הוא המכון שאחראי לכל נושא איכות התרופות. הוא עושה הערכה של קו הייצור, של איכות התרופה עצמה. תרופות היום הן לא רק הדבר הסופי. חייבים לבדוק את כל הדרך. זה לא כמו דינמומטר שבודק רק את המכוניות בסוף. חייבים לבדוק את כל פה הייצור מההתחלה עם כל המשתמע של כל Quality Assurance , Quality Control וכו'.

האם אתם בודקים גם את התרופות המוכרות בחו"ל.

גם אלו שנמכרים ומוכרים בחו"ל. בהמשך דבריי אני אסביר כי ישנן תרופות שנמכרות ומאושרות בחו"ל, אבל לצערי ישנו double standard. יש סטנדרטים שמתאימים לארצות מערב אירופה ויש סטנדרטים שמתאימים לעולם השלישי. אנחנו מאוד מקווים שאנחנו לא נהיה חס וחלילה בין צרכני העולם השלישי.

האם אתם מאשרים אוטומטית כל תרופה שעברה את ה-FDA?

אוטומטית, בוודאי שלא. אבל, תרופה שאושרה על ידי ה-FDA או EMEA באירופה מצריכה סיבה טובה מאוד לא לאשר אותה. היא באה לדיון רק מהאספקט הקליני.

האם ישנם מקרים בהם אתם לא מאשרים את התרופה?

יש מקרים בודדים.

כמה זמן לוקח לרשום תרופה שמוכרת על ידי ה-FDA בארץ?

חודשיים או שלושה במקרה שצריך עוד השלמת נתונים או איזה עלון מיוחד אם ההתוויה קצת חורגת.

באגף הרוקחות יש שש מחלקות. יש לנו מחלקה לרישום. הרישום הוא של תרופות הומניות ותרופות וטרינריות. יש לנו מאגר ממוחשב לגבי כל מה שרשום, לא רשום.

מה זה תרופות הומניות?

תרופות הומניות הן תרופות של בני אדם. תרופות וטרינריות הן תרופות של בעלי חיים. ישנה מחלקה לניסויים קליניים בתרופות ובאביזרים רפואיים. זוהי מחלקה שעוסקת בכל אותן תרופות חדשות, חדישות ומחודשות שרוצים להביא לארץ לניסויים קליניים. יש מאחורי זה הרבה חברות, יש מאחורי זה הרבה מאוד כסף, קרנות מחקר. משתתפים בזה חולים המקבלים את אותן תרופות בחינם. הם מקבלים מעקב יותר טוב. יש לנו מחלקה ליבוא. כל נושא יבוא התרופות, חומרי הגלם לתרופות, כל הסמים המסוכנים עם המחויבות שלנו לאמנת הבינלאומית של וינה של control על סמים מסונים. במחלקה הזו יש לנו גם את היבוא המקביל שזה התוצר של חוק ההסדרים של שנת 1999 ואני קצת אדבר על זה בהמשך.

המחלקה לאמ"ר עוסקת באביזרים ומיכשור רפואי. זוהי מחלקה שעדיין אין לה חוק. אני מקווה שהחוק יבוא בפני הכנסת בקרוב מאוד. מדובר על מיכשור ואביזרים רפואיים. המחלקה למוצרי רוקחות עוסקת ברישוי של תמרוקים, הומיאופתיה, צמחי מרפא. המחלקה האחרונה היא המחלקה לפרמקואפידמיולוגיה. זוהי מחלקה שעוסקת בנושא של מדיניות צריכת תרופות, שימוש מושכל בתרופות. היא זו שעושה את כל העבודה לסל התרופות מבחינת הכנות והערכות.

כוח האדם שיש ברשותנו הוא יפה. אנחנו 99 אנשים. אנחנו בסביבות העשרים מיליון ₪ לשנה שזה סכום די נכבד בשביל אגף. חלק מההוצאה מותנית בהכנסה, חלק גדול יותר אפילו. ההכנסות שלנו מתקבלות מאגרות הרישום למינהן, אגרות רישום של תרופות, אגרות רישום של אמ"ר, אגרות רישום של תמרוקים.

הטבלה הבאה מראה כיצד מדיניות התרופות מושפעת ממה שקורה. היו שנים שמדיניות התרופות הייתה באמת פחות שקופה. היינו פחות שקופים והדברים נעשו די בחדרי חדרים. היום מדיניות התרופות מושפעת מהציבור, מהכנסת, מבתי המשפט, מה-WHO, מה-FDA, מרופאים, בתי חולים, רוקחים, בתי מרקחת, יצרנים ויבואנים. אני לא אתפלא אם אחת מהמשבצות האלה היא האינסיאטור לאותו מכתב שהעבירו לי בגין האפשרות להפרטת אגף הרוקחות או לעשות משהו אחר.

משק התרופות בארץ הוא כזה שיש לנו היום 4,600 תרופות רשומות, מתוכם 400 תכשירים וטרינרים. בתרופה רשומה אנחנו סופרים גם דקסמול וגם אקמול. זאת אומרת, יכולות להיות הרבה תרופות עם אותו חומר פעיל. החומרים הפעילים הם בסביבות 2,500. אנחנו כנראה מגלגלים סכום של 800 מיליון דולר. אנחנו לא יודעים בדיוק כי קופות החולים הרי לא מספרות כמה הן מגלגלות. ישנם 30 יצרנים, 70 יבואנים ו-1,200 בתי מרקחת פרטיים ומוסדיים במדינת ישראל.

התפלגות התרופות לפי סיווגים - גנריקה הן תרופות שכבר פג להן הפטנט ויש הרבה כמותן. עיקר התעשייה בארץ היא גנרית. 25% הוא גנריקה. תרופות OTC ללא מרשם הן 10%. יש לנו תרופות אתיות שהן תרופות מקוריות שאין להן תחליף. מדובר על 10%. יש תרופות אתיות שהן מולקולות מוגנות פטנט אבל יש להן תחליף ושם מדובר על 55%. למעשה, שם המלחמה הוא על הסל.

המחלקה לרישום תכשירים רפואיים רושמת את התרופות לאחר שהיא בודקת את כל הנתונים לפי הדרישות הבינלאומיות. יש צורך במסמכים ובנתונים פרה קליניים ובנתונים קליניים. מבקשים תיק תקצירים. תיק א' צריך להכיל את כל הדברים האלו. אני בכוונה כתבתי את הדברים האלו במטרה להראות כמה מורכב צריך להיות תיק רישום ושאי אפשר לוותר על הדברים האלו. חייבים לדעת גם את הפרטים של אתר הייצור כדי שלא יהיה מצב שבו יהיה לנו אתר של חברה גדולה שהוא בסטנדרט לעולם השלישי. אנחנו צריכים לדעת שהיבואן הוא אמין. אנחנו צריכים לדעת שרשויות הבריאות בארץ הייצור אכן אישרו את אותה תרופה מסוימת שגם אנחנו מאשרים. אנחנו צריכים לדעת את הנתונים הכימיים, את הנתונים הרוקחיים, את שיטות הייצור, את כל הבקרות, כמו כן את הנתונים על חשיפה ל-TSE שזה הפרה המשוגעת. יש היום הרי פחד מכל הג'לטין ומכל הדברים שמקורם בקר שמקבל את המחלה של הפרה המשוגעת, וכן הצעות לעלון לצרכן ולרופא. מאוד מאוד חשוב לנו לבדוק את הדברים האלו משום שאלו הדברים שהציבור אחר כך קורא. גם הרופאים מקבלים הרבה אינפורמציה מאותם עלונים.

היעדים המרכזיים של האגף שלנו הוא קודם כל להתאים את מערכת הרישום לסטנדרטים הבינלאומיים והסטנדרטים הגבוהים של אירופה וארצות הברית. הייעוד שלנו הוא לדחוף שימוש מושכל בתרופות. אנחנו רוצים לעבוד כך שהרוקח ישולב בקהילה וגם בבתי החולים כמטפל במערכת הבריאות, לא סתם זבן. אנחנו צריכים למסד את הרוקחות הקלינית.

איך ישפיעו תרופות המדף על שוק התרופות בארץ?

תרופות המדף שלא בידי רוקח יהיו כאלה שיש בהן סיכון מאוד נמוך לרעילות. בנוסף לכך, מבחוץ יהיו כל האזהרות בשפה ברורה ונעימה. הציבור הוא הרי אינטליגנטי והוא ידע מה טוב בשבילו ומה לא טוב בשבילו. במקרים בהם יש אזהרות מיוחדות כמו הריון, אולקוס, הוא יפנה לרופא. אני מניחה שבשבוע הבא יהיה פה דיון ארוך.

אני שמח שגבירתי קובעת שהציבור בישראל הוא אינטליגנטי. אבל, אני מניח שיש הרבה מאוד אנשים שהם כמעט ולא יודעים מה הם קונים.

כבוד היושב ראש, אנחנו כרגע בשלבים של יישום חוק ההסדרים שהוציא את התרופות החוצה. אנחנו עושים כל מאמץ שהציבור ידע. יצטרכו גם לעשות חינוך של הציבור. נשתדל ליישם את מה שהכנסת ביקשה מאיתנו.

אנחנו מדברים פה על רפורמות לגבי תרופות ללא מרשם, כמובן צמחי מרפא, תרופות שהן בין מזון לתרופה, נושא שנדון כאן כבר בוועדה. מעקב אחרי תופעות לוואי הוא אחד הדברים החשובים מאוד. ביוטכנולוגיה הן כל אותן תשתיות רגולטוריות לתוצרי ביוטכנולוגיה, אותם חומרים שמוצרם מחיידקים או מרקמות ביולוגיות אחרות. חוק האמ"ר עומד גם על הפרק. אנחנו צריכים עידוד שימשו נכון ומבוקר בתרופות OTC , וכן לקדם את המודעות הציבורית בארץ לטיפול עצמי. כמו כן, לגבש מדיניות אמינה ואחראית לפרסום תכשירי OTC. הפרסומת היא גם כן משהו שהוא בעוכרנו. בין יתר היעדים המרכזים, פיקוח על מחירי תרופות יחד עם הממונה על פיקוח המחירים וגביית השתתפות עצמית בשיתוף עם סמנכ"ל פיקוח על קופות החולים.

הבאתי פה שקף של היבוא המקביל. אני הבנתי כי מעונינים גם לדעת איך אנחנו מיישמים את אותו חוק ההסדרים משנת 1999. שאמר כי יכול אדם אחר להביא תרופה שהיא כבר רשומה. אם התרופה רשומה יכול גוף אחר להביא את אותה תרופה בהקלה.

האם יש לנו נתונים לגבי החיסכון שזה תרם למדינת ישראל?

לא, אין לנו נתונים לגבי החיסכון מכיוון שהמחירים בהם קופות החולים קונות את התרופות אינם שקופים.

לכן אנחנו שומעים מהם. הם מדברים על מאות.

אמרו שזה ירד.

זה השפיע לטובה בגדול.

קופות החולים לא יאמרו לכם כמה.

הן דווקא כן אומרות.

הם אומרים לאוצר. אנחנו יכולים לראות שיש פה 22 אישורים שניתנו. 11 אישורים ניתנו בשנה שעברו, ו-10 ניתנו השנה הזו. שירותי בריאות כללית היא המככבת הגדולה. יצרן בשם ניאופרם עשה יבוא מקביל לעצמו בגלל שהוא הביא את זה מאתר אחר. יש לנו עוד בקשות בקנה של קופות חולים אחרות. אנחנו רואים ש-82% זה מוסד מוכר, זה קופות החולים. אנחנו רואים ששירותי בריאות הכללית לקחה את כל הפאי, אחריה מכבי ומאוחדת. גם שיבא הגיש בקשה, אבל היא עדיין לא אושרה.

למה הבקשה של שיבא לא אושרה?

היו חסרים להם נתונים שיכולים להראות שהסטנדרט של התרופה שהם מביאים מאתר מסוים הוא בסטנדרט שאנחנו רשמנו ולא בסטנדרט אחר שהוא יותר נמוך. כאשר מביאים מאתר יצור אחר ומקבלים תעודת איכות שונה מתעודת האיכות באורגינל, אנחנו שואלים למה? למה כאן טווח הסטייה, למשל, יותר גדול מכמות חומר הפעיל ועוד שאלות כהנה וכהנה.

בשנת 2002 יש לנו עדיין שבעה תכשירים שהם נמצאים עדיין בבדיקה, כפי שאתם רואים. חצי מהכמות לא אושרה, חצי אושרה. אנחנו לא פירטנו בשקף את הבקשות שלא אושרו. אני חושבת שזה סודי.

למה יש בעיה עם זה שאנשים ידעו שהבקשה לא אושרה?

היבוא המקביל הוא צינור שהיצרנים מאוד שונאים ורוצים לשרוף אותו. ברגע שיצרן יודע שאחד מהסוכנים שלו מוכר לא בנתיב שהוא ירוויח הכי הרבה כסף, הוא שורף לו. הוא אומר לו: בשנה הבאה אתה תקבל חצי ממה שאתה קיבלת, בגלל שהחצי האחר הלך לישראל ולכל מיני מקומות במחירים זולים. הדבר הזה הוא סודי. צינור השיווק הוא סוד שנמצא בידי הקופות ולכן אנחנו גם לא מבקשים מהם לפרט לנו את הסוד הזה. אני מוכרחה מאוד לאשר יבוא מקביל, אבל אני מוכרחה להיות בטוחה שהכל בסדר. אני לא מוכנה לסכן את הציבור.

הסיבות עיקריות לאי אישור בקשה לתכשיר ביבוא מקביל הן: יצרן שונה מזה של התכשיר הרשום, הסתבר שזה לא בדיוק אותו יצרן. הממצאים בתעודת האנליזה אינם עומדים בקנה אחד עם האורגינל. צורת ההגשה שונה. לדוגמא, בקבוקים במקום אמפולות ואז כבר יציבות התרופה היא אחרת, ה-Expiry Date הוא שונה. כאשר מדובר בתכשיר ביולוגי יש ממש בעיה, משום שבתכשירי ביולוגיים אנחנו צריכים מאוד מאוד להיזהר שלא יהיה חס וחלילה באמצע התהליך שהוא די קופסא שחורה, איזשהו קונפמינציה עם זיהום ויראלי, זיהום בקטרייאלי, או כל מיני דברים אחרים שיכולים לגרום לנו לתופעות לוואי חמורות.

אישור יבוא מקביל לוקח שלושים וששה יום במקסימום, כאשר שלושה ימים ראשונים זה אצלנו, זה הולך למכון לבדיקה ואז זה חוזר ואנחנו מנפיקים את האישור.

מהו הזמן הכי ארוך שלקח לתרופה להיות מאושרת?

ביבוא מקביל יכול היה לקחת חודשיים ויותר.

מה זה יותר?

אולי חודשיים וחצי. אין לי כל כך הרבה. רק 22 אושרו. יש לי בסך הכל 30 בקשות.

אני מדבר על בקשות שלא אושרו. אני קיבלתי תלונות שהאישור לוקח הרבה זמן. אני שואל, כמה זמן לקח לה לא לאשר בקשה.

אלה שהיו צריכים להשלים נתונים לקחו גם שלושה וארבעה חודשים. רוב אלה שלא מסרו את הנתונים הם פשוט לא אושרו. הם נדחו.

צריך להסביר כאן כי העיכוב איננו נובע מאגף הרוקחות או מהמכון לביקורת ותקנים, אלא ממתן הנתונים על ידי היבואן.

אני חוזר ושואל, האם אין שום עיכוב מצידם?

התשובה היא לא.

אין שום עיכוב מצידנו.

יש לנו כאן השוואות של נתונים כמותיים לגבי הבקשות ולגבי הפעילות שלנו. אנחנו רואים שבשנת 1999, 2000 ו-2001 סך הכל הבקשות לרישום של תרופות הוא נע סביב ה-300. מתוכם, כ-50 מולקולות חדשות. מולקולות חדשות הם חומרים שלא היו ידועים במדינת ישראל מקודם. לא עוד פרצטמול, ולא עוד מוקסיפן. מזה יוצאים רישומים במספרים יותר גדולים, מפני שיש רישומים שלוקחים איתם בקשות של השנה הקודמת. ישנם דברים שנסחבים ועוברים משנה לשנה. יש לנו חידושי רישום. כל חמש שנים אנחנו מחדשים תרופות. ישנם הרבה מאוד שינויים. כמעט 3,300 שינויים בתוך רישום. השינוי יכול להיות הטוויה נוספת, עוד מטרה נוספת שרוצים להביא אותם ואז צריך גם להביא את זה לוועדה, או שינוי של שם יצרן, שינוי של שם יבואן, שינוי של עלון. אלו שינויים שלוקחים מאיתנו הרבה מאוד מאוד זמן, וגם אישור של התכשירים הגנרים. יש לנו 51 רישומים.

נניח ומסתבר לכם כי בתרופה גנרית יש תופעות לוואי גדולות יותר מאשר בתרופה טבעית, האם אתם פוסלים את התרופה הגנרית ומאשרים את התרופה הטבעית או שאפשר ששתי התרופות האלו יהיו אחת לצד השנייה גם אם יש להן השלכות על תופעות הלוואי?

השאלה היא באמת שאלה מצוינת. אנחנו גם עומדים מול הבעיות האלו ביום יום. ישנן תרופות גנריות מכיוון שהפטנט שלהם נגמר גם בעלי התרופות של הפטנט מאוד משתדלים להביא לידיעתנו על תופעות לוואי מאוד חמורות של אותן תרופות גנריות, כדי שאנחנו נחשוב עוד הפעם האם בכלל מותר לנו לרשום תכשיר גנרי שאולי עושה בעיות. לצערי הרב, האינפורמציה הזו היא לא נקייה תמיד.

ברוב המקרים היא לא נקייה, כי אלו אינטרסים של היצרנים.

יש המון המון אינפורמציה מטעם והפחד שלנו שאולי אנחנו טועים ואולי מרוב שאנחנו אומרים שזה מטעם, אולי אנחנו מפספסים תופעות לוואי אמיתיות שכן היו דורשות מאיתנו פעולה. ולכן, כל פנייה כזו של תופעות לוואי הן מצד רופאים, הן מצד חולים, אנחנו מביאים את זה בפני ועדה של מומחים. אנחנו שואלים את הרופאים המומחים באותו שטח, הכצעקתה? האם אנחנו באמת צריכים לעשות משהו לגבי אותה תרופה? בינתיים, עד היום תרופות גנריות שנרשמו במדינת ישראל לא בוטל רישומן. יכול להיות שהיו תרופות גנריות עולמיות, אבל לא בגלל שהן היו גנריות. זאת אומרת, יכול להיות שאנחנו עשינו הגבלות על תרופות שהן כבר מאוד ותיקות והן גנריות, אבל לא בגלל היותן גנריות. לא זכור לי מקרה כזה.

תסבירי לנו למה אתם חייבים לבדוק מחדש תרופה שאושרה על ידי ה-FDA.

שאלה מצוינת. אני הזכרתי קודם ואני שוב אומרת, ישנם כמה סטנדרטים של ייצור תרופה.

האם על ה-FDA מופעלים לחצים לוביסטיים של אלו ואחרים כמו במדינת ישראל, למשל?

מה פתאום?

אני חושבת שבהגדרה אין אף מדינה שרושמת אוטומטית תרופות שנרשמות במדינה אחרת. אני חושבת שכל מדינה צריכה להיות סוברנית לעשות את ההחלטות של עצמה.

זה בסדר. אבל, אם גבירתי אומרת שאנחנו רוצים להידמות לארצות המערב, אז די לי אם ארגון בעל שם עולמי כמו ה-FDA והארגון האירופאי EMEA מאשרים. אם הם מאשרים אז זה הבד"ץ של הבד"ץ.

נכון, אבל אנחנו צריכים להיות בטוחים שאנחנו מקבלים את אותה תרופה באותה איכות הנמכרת בארצות הברית ובאירופה. בנייר יש אישור של ה- FDA לשם התרופה ולשם היצרן. איך אני יודעת שמה שאני מקבלת בתוך המכולה לעם ישראל הוא למשל זיוף או סתם לא טוב?

אני מבין שיש תרופה אחת או שתיים שיש להן אישור מה-FDA ובכל זאת לא אישרתם. אולי תסבירי את הסיבות למה לא אישרתם ואולי מזה נבין מה הבעיה.

זו בעיה אחת, אבל אני רוצה לחזור לבעיה הקודמת, למרות שהם אישרו ואנחנו גם אישרנו, למה אנחנו צריכים את כל הפרוצדורה.

האם יכול להיות שלפעמים פוסלים תרופה בגלל שיש תחרות בארץ?

לא, זו לא סיבה.

הוא מדבר על שיקולים לא עניינים, שיקולים צרים וזרים שיש שלמערכת.

השיקולים הם דווקא עניינים מאוד.

ישנן תרופות שה-FDA אישר ואנחנו לא אישרנו. למשל, הייתה תרופה אחת לפני שנה או שנתיים שרצו לאשר לחולי איידס, על מנת לשפר להם את המצב הגופני כשהם במצב דעיכה. זהו סוג של הורמון מסוים שבלעו דרך הפה. ועדה שלנו ישבה שוב ושוב ושוב, ואמרה שהתרופה לא הוכיחה את יעילות מטרתה, ויצרכו לשלם פה הרבה מאוד כסף על משהו שלא הוכיח את יעילותו ולא נכון לאשר את התרופה הזו, והתרופה הזו לא אושרה, למרות כל הלחצים.

מי יצטרך לשלם על זה כסף?

או קופות החולים או הבן אדם עצמו.

לדעתי, חבר הכנסת ליצמן מנסה לשאול האם בגלל מקרה אחד שאולי יש בו ספק יש צורך בכל המנגנון? אולי השאלה שלו משתלבת בעוד שאלה והיא, איך ה-FDA בודק זיופים?

רבותיי, צריך לחלק את העניין לשניים. יש זיופים ויש שאלה מדוע אנחנו לא אישרנו תרופה שה-FDA אישר ועל זה אני עניתי. זה לא אותו הדבר.

נכון, אבל הכל מתחבר ביחד.

לא, אני רואה את זה כשני דברים שונים.

בואי תתייחסי לכל אחד משני הדברים השונים הללו בנפרד, ואחר כך ניתן לחבר הכנסת זנדברג רשות דיבור.

אני רוצה להראות לכם את הנקודות המבוקרות מבחינת פיקוח ואכיפה. מדובר על בתי מרקחת, חדרי תרופות, בתי מרקחת ייחודיים, בתי חולים, בתי אבות מרפאות, בכל מקום שבו חוקי הרוקחות צריכים להיות מיושמים. יצרנים של תמרוקים, יצרנים של תרופות. סך כל הנקודות המבוקרות בארץ הוא כמעט אלפיים ויש לנו רק ששה רוקחים מחוזיים.

היקפים הפעילות של המכון – יש ביקורות של GMP, אלו הביקורות במפעלים בישראל. יש שלושים ביקורות כאלו בשנה. יש 121 בדיקת תיקי מפעל מחו"ל. בדיקות אצווה הן 3254 וזוהי כמות אדירה של בדיקה של תרופות.

גבירתי, אני רוצה לשמוע ממך מהן הבעיות שאת רואה בתוך המערכת, בעיות שהן טעונות תיקון ושיפור.

אחת הבעיות העיקריות היא בעיה של גיוס כוח אדם איכותי.

האם המשמעות של זה היא שכוח האדם היום הוא לא איכותי?

הוא איכותי, אבל כדי לגייס כוח אדם עוד יותר איכותי של מדענים מהשורה הראשונה ותנאי שכר.

איך זה יתרום למערכת חוץ מאשר הידע הרב וכל השאר?

זה יתרום למערכת בכך שיהיה ניתוח יותר נכון, יותר עמוק, של אותם נתונים של תיקי הרישום עם כל השיקולים של הטוקסיות.

האם זה לא מתבצע היום?

זה מתבצע היום תוך הסתמכות גדולה על ה-FDA ועל ה- EMEA. זה לא יקצר את הרישום, אבל זה יהיה יותר איכותי. יכול מאוד להיות שיוכלו להביא גם תרופות מארצות לא מוכרות. זאת אומרת, כדי להבטיח את שלום הציבור, אנחנו היום לא מרשים להביא תרופות ממדינות, אלא מארצות הברית, קנדה, יפן, ארצות השוק המשותף ואוסטרליה.

אני מניח של-FDA יש מדענים שעושים את הניתוחים הללו. השאלה, מדוע אנחנו צריכים גם את החגורה וגם שלייקס לצורך העניין הזה? למה אני צריך לעבור כאן בארץ את כל התהליך הזה של אישור אם התרופה כבר אושרה על ידי ה-FDA?

יש לנו פה תעשייה ישראלית בהיקפים גדולים שמכבדת את עצמה, וה-FDA לא אישר את כל התרופות שלהם אז מישהו צריך לאשר את התרופות שלהם. בתרופות של ה- FDA ושל ה-EMEA אנחנו חייבים להיות בטוחים שאנחנו מקבלים את התוצר הנכון שאושר שם. יש סטנדרט כפול, לא יעזור.

איך את בודקת את הסטנדרט הכפול?

יש לנו תיק א' שמכיל בתוכו את כל הנתונים על התרופה, כולל נתוני היציבות שלה שמזה נגזר זמן התפוגה.

האם ה-FDA אישר את הסטנדרט הכפול הזה?

לא, הוא אישר סטנדרט אחד של עצמו.

אז זיוף מה-FDA. למה ה-FDA לא עושה את זה?

לא, ה-FDA לא מאשר את התרופה עצמה. הוא מאשר בעיקרון את המולקולה, את התיק, ולאחר מכן המפעל יכול לייצר לכאורה שתי תרופות שונות. אחת כזו, ואחת אחרת.

ה-FDA מאשר את הרמה העקרונית ואחר כך מאשר את הרמה הפרטנית בשביל האמריקאים. למה אנחנו לא יכולים ללכת בשיטה שהיא נשמעת לי קצת יותר יעילה ולומר: אנחנו הולכים עד רמה ב'. זאת אומרת, אנחנו מתירים להביא לפה בלי כל האישורים את מה שאושר על ידי ה-FDA גם ברמה ב', הרמה הפרטנית.

אתה לא יכול לדעת. יש מפעלים באירופה ובארצות הברית שמייצרים ואתה רואה מולך שני מלאים של אותה תרופה. מלאי אחד הולך לאפריקה והוא לא למכירה לאירופה. זו לא רמאות.

לאמריקאים ולאירופאים יש אינטרס לוודא שאין זיוף. גם הם לא רוצים שבאירופה תימכר חבילת התרופות שמיועדת לאפריקה. האם אין אפשרות לבוא ולקנות את החבילה האירופאית? כלומר, שייצרו עוד קופסא אחת בשביל ישראל. זה לא נשמע יותר מידיי מסובך ואולי היינו יכולים לאמץ את העניין הזה באיזשהי צורה. אולי אפשר לעשות חקיקה משנית.

איך אנחנו יודעים שבקוקה-קולה יש חומרים שאינם מזויפים?

זו לא תרופה.

זה מזון.

ה-FDA בארצות הברית טורח להקים אצלו בבית את כל המפעלים האירופאים. בניו-ג'רזי יש את המפעלים של חברת ROCH. הם לא מביאים את ROCH שוויץ. הם מביאים את ROCH של עצמם. הם רוצים מתחת לעיניים את הבקרה הקרובה.

מה שבעצם אנחנו אומרים הוא שאנחנו לא סומכים על אף חברת תרופות. כלומר, נניח אנחנו רוצים לקנות את אותו פס ייצור אמריקאי, צריך לוודא שהחברה לא תיתן לנו פס ייצור אחר.

נכון, אנחנו בודקים את זה ואז מאשרים.

הבדיקה הזו לוקחת פחות מחמישים יום.

הבדיקה הזו היא בדיקה על סמך נתונים ורוצים לראות האם יש התאמה בין החומרים לבין מה שיש. כשבודקים תרופה ברמה הראשונית בודקים גם יעילות. כמה תרופות המגיעות מחו"ל יש לך שאת בודקת אותן בדיקה ראשונית, ומתי את עוברת לבדוק אותן רק בדיקה משנית?

הבדיקה הראשונית היא פעם בחמש שנים.

מודי, אתה מדבר גם היעילות, למה בודקים יעילות?

נכון.

אין צורך לבדוק את היעילות אם כל הבדיקה היא רק על עניין של הזיוף.

כשרושמים את התרופה שזה אחת לחמש שנים, עושים בדיקה מעמיקה יותר שלוקחת חודשיים או שלושה. כאשר הייבוא הוא שוטף נעשות בדיקות אצווה של כל אצווה שמגיעה ארצה ותוך שבוע אנחנו כבר נותנים היתר שיווק, ומדגמית אנחנו בודקים אם אנחנו אכן בתחום המוצהר של החברה.

למה צריך את חלק א' בתרופות שאושרו פעמיים הייתי אומר גם בארצות הברית וגם באירופה, ברמה העקרונית? אני מבין שאת בודקת שהם לא מכרו לך את מה שמוכרים באוזבקיסטאן, אבל למה את צריכה לבדוק אותן ברמה העקרונית?

אני צריכה לבדוק ברמה העקרונית משתי סיבות. קודם כל, אני חייבת לראות שהתיק שהוגש לי הוא ברמה הגבוהה. כלומר, שזה אותו תיק שהוגש גם ל-FDA. יכולים להגיש לי תיק רישום גם כן בסטנדרט אחר שמגישים לארצות מזרח אירופה, ואז בתיק הזה אין את הנתונים שיכולים לתת לי את היכולת להבחין בין תרופה שהיא בסטנדרט גבוה לנמוך.

האם היו מקרים בהם חברה הסתכנה בכך שהיא נתנה לך תיק אחר?

לא. אבל, ביבוא המקביל פגשתי תעודות איכות שהן ברמה אחרת, עם טווח של סטיות הרבה יותר גדול.

זה ברמה ב' כבר.

זה ברמה ב'.

ולכן, אני חוזר לרמה א' שאנחנו מנסים לברר אותה עד הסוף.

קודם כל, יש לנו מוניטין שמקפידים. אולי עוד לא ניסו אותנו. ברגע שאנחנו לא נבדוק, נקבל תיקים לא טובים.

אם הייתי יבואן ואני יודע שאני קיים בשוק ישראלי שהוא לא מי יודע מה גדול, אז אם פעם אחת תופסים אותי לוקחים לי את הרשיון וזהו. אני חושב שאולי אפשר לייעל את כל השלב הזה. אפשר פשוט לצמצם אותו בצורה פראית ולנסות במסגרת הבדיקות המזדמנות של האיכות גם לנסות ולהשוות.

סליחה, הבדיקות המזדמנות הן לא דבר של מה בכך. על מנת לדעת לבדוק בדיקה מזדמנת חייבים לשלוט בתיק הייצור. חייבים לשלוט בכל הנתונים הכימיים, הרוקחיים, עם כל הסטיות, עם כל הסטטיסטיקה כדי לדעת לבחון במזדמנת. אם לא ילמדו את זה, לא יוכלו לבדוק במזדמנת.

איזה סוג של שיתוף פעולה יש עם ה-FDA ועם האירופאים בעניין הזה?

אני מוכרחה לומר שהיו תקופות קצת יותר טובות עם ה-FDA, כאשר ה-FDA הצליח להעביר לנו אינפורמציה. אין לנו קו אדום עם ארצות הברית.

האם יש לכם הסכמים חתומים איתם ועם האירופאים?

אין לנו שום דבר. גם עם אירופה אין הסכמים.

האם יש הסכמים בין האירופאים והאמריקאים?

עכשיו יש הכרה, אבל היא עדיין לא מלאה. הם בדיונים של כמה שנים. אני חושבת שהשבדים הכי התקדמו.

גבירתי, חוץ מבעית כוח האדם שיש באגף הרוקחות, מהן הבעיות האחרות שישנן?

כוח אדם, זהו.

האם הסכום של 20 מיליון מספיק לכם?

עוד 20 מיליון יספיקו.

מר ג'ורג' שריקי, בבקשה.

אני סובל מהיעילות של משרד הבריאות. הם מקשים לי את החיים כאשר אני רוצה לעשות יבוא מקביל.

תן לנו שם של תרופה אותה רצית לייבא.

למשל, פלקוויניל, התרופה האחרונה. בארץ היא עולה מאה שקל ובחו"ל יש לי אותה במחיר של עשרה שקלים. התרופה הזו מטפלת בעיקר במלריה, ולאחרונה היא מאצילה שימושים אחרים.

האם לדעתך יש סיבה לכך שמקשים?

היות ואני סובל אני יכול לומר לך שכן. זמן המדף של התרופה שאני רוצה לייבא הוא שנתיים. הרישום בארץ הוא לחמש שנים. כשאתה מסתכל על זה כאיש מקצוע זה טריוויאלי, זה אבסורד, והאירופאים משתמשים בזה. אבל, זמן ההתפקעות בניירות של משרד הבריאות הוא מבוסס על מעבר לחמש שנים. אני מצדיק אותם, למרות שאני "אוכל אותה". אני מסתובב המון בעולם ואני רוצה לומר לכם שכדי לחיות את החומר צריך לראות מהם הטריקים שאפשר לעשות. זה אין סוף. קשה לי איתם, אבל אני מעריך את זה שזה קשה לי.

בשקף שהראו לנו כאן קודם ראינו שקופת חולים כללית מהווה 90% מהיבוא. לא ראינו אתכם שם אפילו לא פרופורציונלית אליהם.

אני לא רוצה להיכנס לדבר הזה משום שזה קשור לשיטת עבודה ולעניין הכספי.

זה סוד.

יכול מאוד להיות שקופת חולים כללית למרות היבוא המקביל שלה קונה יותר יקר ממני, אני לא יכול לומר לך.

אני מסכים עם בתיה לחלוטין, למרות שיש לנו הרבה פעמים התנגשויות חזקות, שהבעיה היא כוח אדם. אנחנו פה נראה אסון טבע אם לא יהיו מספיק אנשים כדי לבדוק בתחנות דלק, במכולות. תבינו דבר אחד, למרות שעם ישראל הוא עם חכם, זה יביא לאסונות אדירים, כי כל בעל מכולת יחשוב שיש לו זכות למכור את התרופה והוא לא יבדיל בין אקמול לבין תרופה אחרת.

למה זה לא קורה באנגליה? שר הבריאות היה שם לפני שלושה או ארבעה חודשים והוא התרשם לטובה. הוא התרשם שזה מוזיל מאוד את התרופות, כמדומני ב-30%.

לפני עשר שנים בארצות הברית היה בערך 37% OTC שנמכר. היום אתה מתחת ל-22%. הם הורידו מהמדפים הרבה מאוד מוצרים. רוב הדברים שאתה רואה היום הם דברים בנליים לחלוטין כמו: טיפות עיניים, טיפות אוזניים, שכמעט ואין בהם סכנה.

אני רוצה להזכיר לך שאנחנו ב-10%. אתה יודע מה שזה אומר. אנחנו כמעט חצי מהם.

עם כל הכבוד לאינטליגנציה של הישראלים, אני מקווה שאני אתבדה בכל עניין שחרור התרופות. תבינו דבר אחד, אקמול יכול להיות רעל.

אדוני יודע שעל בקבוק קוקה-קולה דיאט כתוב שאסור לשתות כמות גדולה מזה כי זה רעל.

האם אני לא מחזיק מדליק פחמים או מוצרים כימיים אחרים בבית? יש לי אותם בבית.

יש להם בסך הכל ששה רוקחים מחוזיים ואני שואל מי יבדוק את תאריך התפוגה של התרופה? הם צריכים עוד כוח אדם.

הם יצטרכו כוח אדם. נתתי כוח אדם. גם ביבוא מקביל נתתי ואפילו לא התווכחתי, וזה נשאר. נתנו ולא קיצצנו.

אמת ויציב, אני מאשרת.

תרופת הפלקווניל היא אותו מוצר שנמכר בצרפת. אני נוסע לבדוק את האמינות של הניירת. אני מכניס את הסחורה שלי למכולה לפני שאני מביא אותה. אני אוסר עליהם לפתוח את החבילה. אני אחראי על התרופות של החברים שלי, אין לי ברירה אחרת. אוי ואבוי לי אם משהו יקרה לאחד הרוקחים. אני מדייק כל כך משום שאני מפחד שירמו אותי ושאני ארמה אותם ובכך למעשה אפגע בקליינט שלהם.

תודה רבה, אדוני. חבר הכנסת מודי זנדברג, בבקשה.

אני רוצה להתייחס לוועדות השונות באגף הרוקחות. אני רוצה לדעת מי חבר, איך יודעים מי חבר?

כולם יודעים מי חבר. רשימת החברים מתפרסמת, היא גלויה לעין. זה לא מפורסם באתר שלנו. אבל, מי שפונה מקבל.

זאת אומרת, כל אזרח יכול לצלצל אלייך ולבקש?

כן, כל אחד.

שנית, מה קורה עם פרוטוקולים של הישיבות האלו?

יש לנו בעיה לכתוב פרוטוקולים. בארצות הברית למשל, הדיון שמתקיים בנושא תרופות הוא דיון פתוח. אדם מהרחוב אפילו יכול להצטרף. זה נערך ב"היכל התרבות" שלהם, במקום גדול. ישנן הקלטות, ישנו חבר מתרגמים שמתרגם וכו' וכו'. לנו לא יכולים להמליץ על מערכת כזו ואנחנו גם לא חושבים שזה כל כך חשוב, אלא אם כן מישהו באמת יראה לנו אחרת .

מה זאת אומרת?

יש לנו דיון שהוא פתוח ויש לנו סיכום ברור ופרוטוקול שהוא נכתב על דעת כל חברי הוועדה.

האם עיתונאי ואזרח יכולים לשבת בדיון פתוח?

לא חשבתי על זה, יכול להיות שכן.

חברי הוועדה שלנו הם אנשים שעושים את עבודתם די בהתנדבות. ב-FDA יש 2000 או 3000 עובדים שמתוכם יש רופאים שהם dedicated לכל העבודה הזו. פה יש לנו סבב של אותם רופאים.

איך זה עובד? האם ישנו רופא אחד שהוא מוזמן יותר פעמים ורופא אחר שהוא מוזמן פחות פעמים?

לא. חברי הוועדה מוזמנים כולם.

מי מינה אותם?

מנכ"ל משרד הבריאות.

אני לא רוצה להטיל שום דופי באף אחד מחברי הוועדה המתנדבים. אבל, את מבינה שלכל חבר ועדה שכזה יש כושר ויכולת בלתי רגילה לעצור תרופה אחת ולהריץ תרופה אחרת. הוא לא צריך לקבל משכורת, די לו שיעכב תרופה אחת והמניות של התרופה האחרת יעלו עד השמיים. הוא באמת לא צריך יותר מכך.

אמת.

אני שוב מדגיש, אני לא מתכוון להטיל דופי באף אחד מהם. יש לי דעה טובה על חלק מהרופאים. אני חושב שהם עושים את עבודתם נאמנה. אני רק רוצה לספר לכם כי הגיע אליי נציג של תרופה על בסיס טבעי לטיפול במחלת הסרטן, והוא ביקש ממני לעכב תרופה גנרית שאמורה להיכנס. אני אמרתי לו שאני לא מוסמך לזה ושזה לא התפקיד שלי. עם זאת, אמרתי לו שאם הוא יאמר לי שהתרופה הגנרית יכולה לפגוע בבריאות העם ושיש לה השלכות ותופעות לוואי חמורות אז אני מוכרח להתערב ולבדוק את הנושא הזה. אבל, כל הנושא הכלכלי הוא עניין של התחרות שלו עם התרופה האחרת. הוא אמר לי שהוא יכול לתת לי רשימה של רופאים מהשורה הראשונה שיאמרו לך שהתרופה הגנרית הזו היא מסוכנת, עם תרופות לוואי חמורות, בעוד שהתרופה שלי היא תרופה טובה שאין לה השלכות כאלו ואחרות. הוא אמר שהוא אפילו מוכן להוריד את המחיר, הוא היה מוכן שאנחנו ננקוב את המחיר.

ביקשתי ממנו את רשימת הרופאים והוא באמת נתן לי רשימה של רופאים מהשורה הראשונה בארץ שמטפלים בסרטן. אני הזמנתי את כולם או את רובם ביחידות לפגישה איתי. לזכותם ייאמר שהם אמרו שהם מוזמנים לקונגרסים ולכנסים, ושהקונגרס הזה הוא יותר שבוע כיף שבו יש חופשת סקי. אבל, כל הרופאים בלי יוצא מהכלל אמרו: אנחנו מודיעים לך שאין שום בעיה בתרופה הגנרית. זאת אומרת, בניגוד למה שהוא חשב, ברור שאין שום בעיה עם התרופה הגנרית. הוא חשב שהם יצדדו יותר בתרופה שהיא על בסיס טבעי. ברור שמעבר לכך לא עשיתי שום דבר. הם באו עם ידיים נקיות, משום שבעמדה כזו או אחרת הם היו אמורים להיות מושפעים מהקונגרסים ומהכנסים. אבל, אני חושב שהם בכל אופן נהגו באחריות רבה. אני מציג את המקרה הזה כדוגמא לאיך רופאים צריכים להתנהג. בסך הכל, יש כאן אינטרסים כלכליים עצומים. חשוב לדעת שאותם מתנדבים לא יוזנו או לא יהיו מונעים משיקולים זרים וצרים אחרים.

ברשותך, אדוני היושב ראש, אני רוצה לענות לחבר הכנסת זנדברג לגבי החלפת החברים בוועדות השונות.

בוא תענה לי על כל השאלות שהעלאתי. ראשית, שקיפות. שנית, השתתפות. שלישית, פרוטוקול. רביעית, יכולת לערער. חמישית, פרקי זמן בערעור. ששית, ועדות מיוחדות.

נתחיל קודם כל בזה שהעיסוק בוועדות האלו הוא עיסוק מאוד מקצועי שדורש קבוצה לא מאוד גדולה של אנשי מקצוע במדינת ישראל. אין אינסוף של אנשים שיכולים לשבת בוועדות האלו, לקרוא את החומר הזה, להבין אותו ואחר כך גם לחוות דעה על רישומה של התרופה. לכן, אין סירקולציה אדירה. אבל, מעת לעת אנשים, גם בגלל העובדה שאין תגמול משמעותי בצד הפעילות הזו, כי אותם תגמולים לכאורה הם יכולים גם כן לקבל בכל צורה, אם יש קשר לכאורה בינם לבין חברות התרופות. הם ועדות מייעצות למנכ"ל. זאת אומרת, זכות רישום היא שלי. כאשר עולה בפניי תלונה של יבואן או יצרן, אני מנסה לראות במה הבעיה ואז או שזה חוזר לוועדה או שזה חוזר לערכאת ערעור. לעיתים, אני עושה את הערעור באופן עצמאי למרות שהמיומנות שלי בתחום הזה היא מוגבלת. אני יושב בוועדות האלה, אני שומע את אנשי מקצוע, עובר על החומר. זה לא קורה לעיתים קרובות, כי מספר הבעיות האלו נער יספרם. אין הרבה בעיות מהסוג הזה. מעת לעת יש, כי יש כאן המון אינטרסים והמון כסף.

נושא השקיפות – אני אישית לא חושב שצריכה להיות איזשהי בעיה עם השקיפות. הנימוקים העקרוניים לקבלתה או לאי קבלתה של תרופה צריכים להיות ברורים ובהירים. דרך אגב, הם גם מובהרים ליבואנים וליצרנים. הם רוצים להבין למה הם קיבלו את התרופה. דרך אגב, אם זה לא עבר אחר כך מגישים את זה שוב. בסיכומו של דבר, אם אין סיבה טובה שלא לרשום, התרופה נרשמת. כלומר, אין כאן אינטרס שלא לרשום. האינטרס שלנו כמשרד הוא שי כמה שיותר שמחיר התרופות יהיה נמוך יותר. זה האינטרס המובנה שלנו בתוך המערכת. כמובן שפועלים כאן מטעם היצרנים אינטרסים שונים כדי למנוע מגוף מתחרה להכניס את התרופה שלו.

נשאלה השאלה כמה זמן הערעור לוקח. זה תלוי בחומר הבסיסי שהוגש ועל בסיס מה הייתה הפסילה הראשונית. זאת אומרת, אם לא הוגש תיק אז צריך לחכות עד שיוגש תיק. אם לא מוגש תיק ולא מוגש תיק ולא מוגש תיק, אז זה יכול לקחת גם שנתיים שלוש.

זה לא נקרא ערעור. אני משפטן על פי השכלתי לכן זה קצת נראה לי דבר תמוה. אתה בעצמך מודע לרגישות הכלכלית של העניין וגם לרגישות הציבורית שלו. באיזשהי צורה מבחוץ זה נראה כאילו זה נעשה חצי בחשכה חצי בהסתר.

זה פשוט לא נכון.

יכול להיות. היום חידשו לי שזה אפשרי שכל אחד יכול לבוא ולראות.

סליחה, לא כל אחד. במציאות זה בעייתי.

זה בעייתי מאוד פעמיים, גם ברמה העקרונית וגם ברמה המעשית. אני חושב שדברים כאלו צריכים להיות גלויים עד כמה שאפשר. אני לא מדבר על חשיפת סוד מסחרי שקשור בזה. אבל, אני בפירוש מדבר על כך שכל אחד יוכל לבוא ולשמוע מה קורה, כולל מה הליקויים.

שנית, נראה לי לא סביר לחלוטין מצב שבו כל נושא הערעורים הוא בעצם בשיטות של הפלמ"ח. ההוא אומר להוא וזה ואז זה מגיע אליך ואתה מסתכל ומחליט.

ממש לא.

אני מתאר את הרושם ששמעתי עכשיו. הלוואי ואני טועה. נראה לי כי הדברים צריכים להיות בצורה מסודרת. מסודרת במובנים האלה שיש איזשהו פרוטוקול ושהפרוטוקול חשוף לכל אחד באופן מיידי ושאפשר לראות מה בדיוק קרה. יש הבדל בין לערער לבין להחזיר תיק לאותה ועדה כי חסר פרט, לעומת מצב שבו ועדה אומרת: אני לא מקבלת כי התגלו לי פרטים אלו ואלו או כי אני סבורה שכך קורה. צריכים להיות מועדים לדברים האלו, כי לפעמים המועדים יכולים להיות מאוד קריטיים, כפי שיושב ראש הוועדה ציין. אני לא רוצה שלמישהו תהיה איזשהי תחושה שדברים פעם הולכים יותר מהר או יותר לאט. צריכה להיות גם איזשהי סבירות במספר הפעמים שאתה מגיע ואתה יכול לערער. בכל מערכת אחרת שאני מכיר במדינה, כולל ערעורים בפני רשויות מינהליות יש לך מקסימום שני שלבים ובזה זה נגמר. אתה לא יכול להחזיק משהו לנצח או להאריך אותו לנצח.

יש נהלים לזה.

אני הייתי שמח לראות את הנהלים. השאלה האחרונה שרציתי לשאול היא, מה קורה ברגע שהעניין הסתיים? הוועדה אישרה, תוך כמה זמן התרופה בפועל נרשמת ואתה מקבל את תעודת הרישום ליד ומה יכול להיות גורם לעיכוב של זה, חודשיים או שלושה, אם זה קורה?

יש לנו נהלים ברורים לגבי אופן פעילות הוועדה.

האם אפשר לקבל עותק מזה?

כן, בהחלט.

תודה.

לגבי דיונים הפתוחים לכולם, אני חושבת בכל זאת שיש איזשהי בעיה. אנחנו לא מספרים על הבקשות שמוגשות לנו. אנחנו מספרים רק שהתרופה נרשמת. יש לנו באתר האינטרנט את כל התרופות שנרשמות. אנחנו לא מפרסמים באתר האינטרנט את כל התרופות שהגישו אותם לרישום. אנחנו לא חושבים שזה נכון לעשות.

למה?

משום שזה מזמין לחצים ממתחרים. למה שחברת "טבע" תדע שחברה אחרת הגישה את אותה תרופה השבוע?

למה לא? מה הבעיה?

גם בארצות הברית לא מגלים את זה.

מה קורה בארצות הברית בדיון הפתוח?

בדיון בארצות הברית יש נושא אחד שעולה לדיון. זאת אומרת, לא עולות כל הבקשות בבת אחת. אני לא מספיק בקיאה בנהלי הדיונים שם. אני יכולה לנסות לברר.

יש לנו בעיה של כוח אדם והזמן מהרישום עד האישור יכול לקחת גם חודש, וזאת מכיוון שצריכים לבדוק את העלון. חייבים להתאים את העלון לרופא וזה לוקח זמן. לרוב, אם זה FDA אז זה הולך מהר. זה כמעט אותו עלון. צריך לבדוק גם את התאמת העלון לצרכן.

למה לא מגישים לך את העלון יחד עם הבקשה לרישום?

מגישים לי, אבל אנחנו לא מספיקים. אנחנו תמיד בפער. אני לא יכולה לפני כן לבדוק עלון, כי אולי תהיה הטוויה אחרת.

גל, האם משרד האוצר בדק את הכדאיות של הקמת רשות כזו שתהיה משהו מקביל
ל-FDA במקום האגף לרוקחות? האם מבחינה כלכלית ומבחינות אחרות זה טוב יותר או טוב פחות?

אני שמעתי את הרעיון הזה. אני חושב שיכולים להיות פה יתרונות מסוימים ואולי גם חסרונות מסוימים. אני באתי לפה בראש פתוח. אין לי כרגע עמדה כזו או אחרת. הייתי רוצה בראש פתוח לבוא ולשמוע את הנימוקים.

נציג קופת חולים כללית, בוא ותציג לנו את עמדתך. נאמר לי שלא נערך אף דיון יסודי ומעמיק בנושא הזה.

אני אומר כמה משפטים בתור אקס עובד אגף הרוקחות. אני מסכים לכל מה שבתיה אומרת בנושא של כוח אדם. המצגת הייתה מאוד ברורה והדברים נאמרו בפני עצמם. באמת יש מקום לשיפורים. אני חושב שבנושא היבוא המקביל אפשר היה להקל עלינו בכמה דברים. הדוגמא שג'ורג' הביא מראה בפירוש עד כמה כסף אפשר לחסוך. ניתן לחסוך הרבה מאוד כסף. אני אישית חושב שאם זה שנתיים או חמש שנים אז זו בעיה רוקחית של שנתיים, ואז תיתן את זה כל שנתיים. הרוקח לפני שהוא מנפיק תרופה צריך לבדוק את תאריך התפוגה. לא צריך לעשות מזה ראשונים ואחרונים.

נושא הרשות. אני קראתי את ההצעה והיא פשוט לא מספיק ברורה לנו כקופה, ולכן לא רצינו להתייחס. למשל, לא ברור לנו האם הרשות הלאומית מתייחסת רק לתרופות או גם לרוקחים ובתי מרקחת. לא ברור האם אנחנו מפרידים את העסק. ישנן ששה רוקחים מחוזיים ונושא הפיקוח הוא מאוד מהותי לנו כקופה. יש לנו רשת ענקית של בתי מרקחת, ולא ברור לנו האם מעכשיו אנחנו נעבוד מול רשות לעניין התרופות ומול אגף הרוקחות שיפקח לנו על בתי מרקחת. עבודה מול רשויות רגולטוריות היא עבודה שהיא גם ככה מסובכת. אנחנו רוצים לדעת לפני מה אנחנו עומדים, ולכן בשלב הראשון אנחנו היינו רוצים לקבל הצעה מאוד מאוד ברורה לגבי מה הסמכויות של הרשות. כלומר, במה היא תתעסק? האם היא תתעסק בתרופות, בפרסומות, בבתי מרקחת, ברוקחים, בתקנון כוח אדם? לנו כקופה יש משמעויות מאוד גדולות, ולכן אנחנו מאוד מבקשים ממי שהציע את הצעת החוק שיאמרו לנו מהן באמת הסמכויות, ואז נוכל לדעת במה מדובר.

תודה. נציג קופת חולים מכבי, בבקשה.

משרד הבריאות מהווה חומת המגן של מדינת ישראל בתחום התרופות. כל אחד מנסה להכניס כל מיני דברים למדינת ישראל, והחומה הזו צריכה להיות חומת מגן כמה שיותר בצורה. למרות שהכל עניין סטטיסטי כמו שאומר מפכ"ל המשטרה: אנחנו משתדלים לעצור את הפיגועים, אבל יהיו עוד פיגועים ואותו הדבר גם בתחום התרופות. הבעיה היא שבתחום התרופות לא רואים את הפיגועים. מבחינה סטטיסטית משרד הבריאות עושה כל מאמץ וככל שהוא יעשה יותר מאמץ והוא יצליח לבלום יותר, יהיה טוב יותר. אבל , אין מאה אחוזים. לכן, חשוב שמשרד הבריאות שעושה את תפקידו היום בצורה מקצועית ובצורה טובה, יקבל את החיזוק המתאים.

אני לא יודע האם צריך להקים רשות או להפוך אותה לרשות. אבל, בראש ובראשונה השיקולים צריכים להיות שיקולים של בריאות הציבור. אני לא בטוח שמינהל שחי ממקורות אחרים מאשר תקציב מרכזי - - -

בתיה מחויבת לתקשי"ר ולכל מיני כללים שכובלים את ידיה ברמה של שכר, למשל. אם אתה הולך לרשות מהסוג הזה אז עניין השכר הוא יתרון שאפשר להשיג אותו ואי אפשר להשיג אותו במצב הקיים. יכול להיות מצב שלרשות יהיו כללי ההעסקה יותר גמישים ואז היא תוכל להעסיק אנשים בצורה יותר יעילה ועל ידי כך למשוך כוח אדם יותר איכותי.

חשוב מאוד מבחינתנו שהנאמנות והאחריות של אותו גוף שיהיה אחראי לרישוי תרופות, תהיה קודם כל לבריאות הציבור. בריאות הציבור זה לא סיסמא. זה דבר רציני מאוד בבריאות הציבור. זה לא כמו קוקה-קולה או דברים אחרים. אני סמוך שייעודו של משרד הבריאות הוא להגן על בריאות הציבור. אנחנו כקופת החולים נוכל ליהנות אם יחזקו ויתחזקו את הגוף הזה. אם זמן הרישוי יתקצר נוכל כמובן לקבל מגוון יותר מהיר של תרופות, וכל תרופה שנכנסת תוך זמן קצר יותר לתוך מעגל התרופות מאפשרת לנו להוריד מחירים. לכן, זה חשוב מאוד.

איכות כוח האדם שם היא טובה. צריך לחזק אותה. לאחר שהשתחררתי מהצבא אחרי הרבה שנים שאלתי את בתיה האם אפשר להצטרף. לאחר שראיתי כמה מקבלים, אמרתי שאם אני אשב בבית אני אקבל יותר. אין ספק שאנשים טובים יש וצריך להוסיף ולחזק.

תודה רבה. מר שגב שני, בבקשה.

נכון להיום אני במכבי, אבל אני מייצג את דעתי באופן אישי. אני לשעבר עובד של אגף הרוקחות. הייתי סגן מנהל אגף הרוקחות.

הדעה האישית שלי היא כזו. עקרונות הרישום כמו שהם הוצגו פה הם נכונים. זאת אומרת, המטרה העיקרית שמשרד הבריאות ואגף הרוקחות אמון עליה היא לשמור על בריאות הציבור. אני חושב שבהקשר הזה הרישום הוא אוטומטי יותר לפי ה-FDA כאשר מה שחשוב מבחינתנו הוא לשמור על איכות המוצרים. זהו דבר שאנחנו חייבים לעשות במדינת ישראל, כי אנחנו לא יכולים להסתמך על אישורים של גופים אחרים. הם לא בודקים בשבילנו.

אגף הרוקחות הוא גוף מאוד גדול שיש לו חשיבות אדירה גם מבחינת משמעות של בריאות הציבור וגם מבחינת השוק כשלעצמו. שוק התרופות היום במדינת ישראל הוא סדר גודל של 3 מיליארד שקל, אולי אפילו יותר. זהו שוק גדול עם המון משמעויות כלכליות. לפי דעתי ומהניסיון שלי, משרד הבריאות רק בשנים האחרונות התחיל להסתכל על השוק הזה כשוק שיש לו משמעות כלכלית. לדעתי, לפני זה ההתייחסות שלו הייתה בירוקרטית לחלוטין, רק באספקט של בריאות של הציבור. יש הרבה אנשים טובים באגף הרוקחות. אני חושב שצריכים להיות שם אנשים יותר טובים. אני חושב שיש הרבה חוסר יעילות באגף הרוקחות ואלו דברים שאפשר לשפר אותם. אפשר לעשות את זה גם במסגרת המשרד.

רשות היא פתרון אלטרנטיבי שיש בו יתרונות אחרים. צריך לראות גם מהו מציע ומכיל בתוכו, כי יכולים להיות פה גם חסרונות. לדעתי, מעבר לרמה הבסיסית שכולנו מסכימים שהאגף ממלא תפקידו ועושה דברים חשובים, הוא יכול לעשות אותם יותר טוב, הוא יכול לעשות אותם בצורה יותר יעילה. הוא יכול להיכנס לתחומים חדשים שכרגע מוצגים כיעדים ואני לא חושב שיש ממש ביצוע בפועל. שוב, ניתן לעשות את זה, בין אם ברמה בתוך המשרד ובין אם זה כאלטרנטיבה ברשות חיצונית.

אני מוטרד, כי אני שומע יותר ויותר על בעיית כוח האדם. אולי מדהים שאיכות כוח האדם של אנשים שאמונים על בריאות העם היא ירודה. אני מוטרד מזה שאנשים לא איכותיים מטפלים בבריאות העם.

אני לא רוצה להיכנס לצד המקצועי כי אני לא בעל מקצוע בתחום הרוקחות. אני רק רוצה להעיר שתי הערות. ראשית, מניסיוני בתחומים אחרים למשל בצבא, הייתה מדיניות לפיה כל מוצר מדף שהוא לא מוצר מסוכן, אז לא צריך לבדוק אותו. אבל, לגבי מוצר כמו תחמושת, למרות שיש אישורים של הצבא האמריקאי או של צבאות אחרים, עושים בדיקה נוספת. אני מחזק את ידיהם, אני חושב שזה צריך להיות כך. זה שמישהו החליט לאחרונה שחומרים מסוימים שנמצאים ב-OTC הם לא רעילים וחומרים אחרים שנמצאים בתרופות אחרות הם כן יעילים אז זהו עניין פוליטי, זה לא עניין מעשי. לכן, צריך לבדוק ואני מחזק את ידיהם.

שנית, אגף הרוקחות פועל בין היתר לפי אמות המידה שפקודת הרוקחות. עד כמה שאני יודע, פקודת הרוקחות היא דבר שנבנה לראשונה ב-1921 ושינויים רבים אין שם. יש כל מיני התאמות, אבל שינויים רבים אין שם. לפני זמן מה הייתה ועדה מכובדת שדנה בנושא תפיסת הרוקחות ישראל. דבר אחד היה ברור והוא שצריך לעשות סדר בכל נושא פקודת הרוקחים ולהתאים אותה. זה גם חלק מההתאמה של אגף הרוקחות לעידן החדש. אני שמח שהמנכ"ל אישר את מרבית ההמלצות שם. אני חושב שעל זה צריך לתת את הדעת. מן הראוי שגם אתם חברי הוועדה תיכנסו ותראו את הדברים המיושנים שקיימים שם. הם לא מתאימים לעידן החדש.

תודה, אדוני. גבירתי, בבקשה.

אני מסכימה עם חבריי שצריך לקבל קצת יותר פרטים לגבי מה תפקיד הרשות הזו. האם היא גם תכלול רישוי הרוקחים והעוסקים בתחום הרוקחות? זהו נושא שיותר נוגע לנו.

כאיגוד מקצועי זה דבר חשוב לכם. זה ברור.

נכון להיום הרישוי הוא בידי המשרד.

האם אתם חיים טוב עם המשרד?

כן. הם מקשים עלינו מאוד.

אני לא התייחסתי בכלל לרשות ואני גם לא מתכוונת להתייחס. אבל בעקבות הסבב הזה אני רוצה לציין שעל אותם 20 מיליון נוספים או לא נוספים, אם יצטרכו להעלות את האגרות של רישום תרופות אז הרבה חברות לא תרשומנה את התרופות החיוניות שההיקף שלהם לא יצדיק את ה-20 אלף שקל, או את כמה שזה יעלה להם, ואז מדינת ישראל תצטרך לייבא אותן כחריגים לא רשומים על פי תקנה 29 המפורסמת, ואז אנחנו לחלוטין נעשה עוקף רישום בגדול שזה דבר מיותר לחלוטין.

אבל, אני מניח שגל יאמר לנו שכוחות השוק בטח יפעלו כאן וזה יעבוד, לא?

אני חושב שנושא 29 ג' הוא נושא שצריך לבדוק אותו, מפני שהוא נושא בעייתי בפני עצמו.

מה העמדה שלך לגבי הקמת רשות כמו ה-FDA? אני מניח שאם תהיה רשות יהיו לכם יותר משאבים ושאיכות כוח האדם תהיה יותר גבוהה. כל מה שרצית יכול בעצם להתמלא ברשות הזו.

אין לי התנגדות, אבל צריכים לחשוב האם זה מה שמתאים למדינה הזו. כיום אנחנו לא עושים הערכות של תרופות אורגינליות. אנחנו לא FDA ואנחנו לא EMEA ואנחנו לא האוסטרלים וגם לא השבדים. אין לנו מולקולות חדשות תוצרת ישראל, חוץ מהקופקסון פעם בעשרים שנה, שאנחנו נדרשים לעשות הערכה מההתחלה.

גבירתי, אני מודה לך על הצגת אגף הרוקחות במשרד הבריאות. אני אחליף כמה דברים עם גל בנושא הזה והוא בטח יבדוק את הנושא הזה קצת לעומק, כדרכו בקודש. בהמשך אנחנו נראה איך אנחנו מתייחסים, אם בכלל, להקמת רשות כזו. האם יש לה מקום? מהם היתרונות, מהם החסרונות? אם בסך הכל היתרונות יגברו על החסרונות אז ודאי שנעלה כאן שוב לדיון.

לסיכום, אני רוצה לקרוא לאגף הרוקחות במשרד הבריאות לקצר ככל האפשר את הליך הרישוי של תרופות מחוץ לארץ, תוך המשך שמירה על איכות הבקרה כפי שנהוג כיום. הוועדה מדגישה את ההשלכות הכלכליות והחברתיות של כל עיכוב ברישוי תרופה, במיוחד אם קיימת רשות תרופות מקבילות המתחרות איתה על זמן הגעה למדף.

תודה רבה, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 10:55.