פרוטוקולים/עבודה/4692



26
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
3.2.02

פרוטוקולים/עבודה/4692
ירושלים, י"ב באדר, תשס"ב
24 בפברואר, 2002

הכנסת החמש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב רביעי




פרוטוקול מס' 464
מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות
יום ראשון, כ"א בשבט התשס"ב (3 בפברואר 2002), שעה: 10:00

פיצול חוק ההסדרים – הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10),
התשס"ב-2002.

חברי הוועדה: יאיר פרץ – ממלא מקום היו"ר
עבד-אלמאלכ דהאמשה
גנדי ריגר

בועז לב מנכ"ל, משרד הבריאות
בתיה הרן מנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות
עו"ד יואל ליפשיץ הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

עו"ד יואל בריס הלשכה המשפטית, משרד האוצר
יעל אנדורן אגף התקציבים, משרד האוצר
גל הרשקוביץ' אגף התקציבים, משרד האוצר
איריס גינזבורג אגף התקציבים, משרד האוצר

טלי שטיין משרד המשפטים

שרה צוובנר עוזרת מחקר לוועדה

ג'ודי וסרמן
רעות מיכאלי

שירלי אברמי

דרורה רשף







פיצול חוק ההסדרים– הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10)
התשס"ב-2002

בוקר טוב. אני מתכבד לפתוח את ישיבת הוועדה. על סדר היום – הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10), התשס"ב-2002. בהמשך לישיבה קודמת שבה ליבנו את הסוגיה הזאת, קבעתי את הפגישה להיום להמשך דיון, על מנת לגבש – התגבשה בינתיים – הצעת חוק עם כל ההסכמות לאחר חילוקי הדעות שהיו בעניין הזה, למעט סעיף אחד שתכף נעבור עליו, שיש בו עדיין חילוקי דעות. אנחנו פלוס-מינוס מסכימים עם חלק גדול, אינטגרלי, מכל המערך הזה.

אני מבקש מן היועצת המשפטית להקריא את הצעת החוק.

לפני כן, מילה אחת, אדוני.

הדברים המסומנים בקו בנוסח שמונח, זה הדברים שנוסחו לעומת הצעת החוק הממשלתית. אלה דברים שהושגו בדיון הקודם – זה מסומן בקו. מעבר לזה יש כמה דברים שדיברו בישיבה הקודמת שהם לא נכללים בנוסח, מאחר והמשרדים הבטיחו לתת תשובות וזה לעניין השיווק והייצור בישראל ועניין ה-70 יום לאישור תוצרת הארץ. אלה שני דברים שהם לא בנוסח, אבל משרדי הממשלה הבטיחו תשובה לעניין הזה.

בסדר. תכף נשמע את הדברים האלה.

בבקשה.

"הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10), התשס"ב-2002. תיקון סעיף 1. 1. בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 1 –
(1) בהגדרה "רעל רפואי", בסופה יבוא "למעט כשהוא בתכשיר ללא מרשם".
(2) אחרי ההגדרה "תכשיר רשום" יבוא: "תכשיר מרשם – תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא. "תכשיר בלא מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא".

אני רוצה רק להעיר: זה פשוט עושה סדר. היום הסמכות לקבוע את זה, היא איזושהי סמכות שנגזרת – פשוט, כשרושמים, אז אומרים: אני רושם את התרופה בישראל, בתנאי שזאת תהיה תרופת מרשם או לא תרופת מרשם. עכשיו מכניסים את הסמכות הזאת באופן ישיר בחוק, כהגדרה, גם בהגדרה וגם בסעיף אחר כך.

יש למישהו הערות על הסעיף הזה? אם אין הערות – מי בעד?

נמנע.

אושר.

אם אדוני ירשה לי, אני קצת לחוץ בזמן. בעניין הזה של הוצאת התרופות למכירה, אני חושב שזה רק יזיק. הרי בשביל זה יש בית מרקחת. תרופות צריכות להימכר בבית מרקחת, תחת פיקוח ותחת אישור. אי אפשר לעשות מזה עגבניות ומלפפונים וכל אחד יעשה מה שהוא רוצה. ברגע שמוציאים את זה מהפיקוח של בית המרקחת, מהמכירה הנכונה על ידי רוקחים מוסמכים, המשחקים מתחילים. גם עכשיו יש די בלבול ודי בלגן בעניין הזה, כאשר פארמים וכל מיני חנויות כאלה גם כן גולשות ומוכרות תרופות מסוימות.

חבר הכנסת דהאמשה, האם אתה מתכוון להצביע או שאתה מתכוון להביע עמדה?

אני עכשיו מביע עמדה. אם תהיה הצבעה אני מוכן להצביע, אבל יכול להיות שאני לא אוכל להמשיך לשבת פה.

או שאדוני יגיש הסתייגות. הרי יש הצעה שעלתה במהלך הדיון, להתחיל את זה בהדרגתיות, בפיילוט. נתחיל בפיילוט, מאחורי דלפק הרוקח לשים את התרופות שבלי מרשם ולאחר מכן להעביר את זה בהדרגתיות למכירה רגילה.

בוא נצטרף. אני מוכן להגיש את ההסתייגות שצריכה להיות בהתחלה פיילוט.

יש לך אותה עמדה?

אני חושב שצריך כמה חודשים פיילוט, אחר כך לעבור למכירה.

כן. וכמה שפחות. העמדה העקרונית שלי היא נגד. לא צריך את הדברים האלה בכלל.

אז מה שאני מבקש – תגישו לי את זה עד שעה 15:00 בכתב, את ההסתייגויות שלכם.

אז אתה תגיש, גנדי? ותצרף גם את השם שלי.

והן יצורפו לחוק.

אני לא מאמין שההצעה תהיה עכשיו.

אה, לא. לא תהיה הצבעה על ההסתייגויות היום, ההצבעה תהיה במליאה.

לא, הצבעה על החוק.

אישור החוק כן והסתייגות במליאה, אני משער.

כן. מה שיוגש היום עד שעה 15 בכתב, יצורף להסתייגויות של החוק.

אם יש הצבעה עכשיו, אז אני מצביע. אם לא – אני חייב לצאת.

לא, ההצבעה לא תהיה עכשיו. יש דיון עכשיו על הצעת החוק. אנחנו עוברים סעיף סעיף על הצעת החוק.

בסדר, אז אני מתנצל.

תודה, אדוני.

בבקשה, גבירתי.

"תיקון סעיף 22. 2. בסעיף 22 לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) יבוא:

'(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לבחירתו של תכשיר בלא מרשם".

הנושא הזה קיים היום בסעיף 26 והוא שזור שם בעניין של מכירת תרופות שלא מחייבות מרשם בידי רוקח. כיוון שהסעיף ההוא מתבטל, העברנו אותו למקום היותר טבעי שלו, שזה סעיף 22.

זה היה סעיף (ג) בסעיף 26 והוא עבר עכשיו לסעיף 22.

אתם אומרים "לייעץ"? בלי לייעץ למי? זה ברור?

למי שרוצה?

למי שמבקש עצה. לא רק למי שקונה. מישהו יכול להיכנס ולבקש עצה.

אפשר לקבל את העצה ואחרי זה ללכת לקנות במקום אחר.

לא רק זה, אדם יכול להגיע עם תרופה שהוא כבר קיבל. יש לו את התרופה והוא חוזר לרוקח ואומר: קניתי בחיפה תרופה ואני לא בטוח אם מותר לי לנהוג אחריה, אם יש בעיה עם התרופות. הוא יכול לקבל עצה מהרוקח.

גם בנוסח הקיים מדובר על ייעוץ באשר לבחירתה בידי מטופל, לאו דווקא קונה.

לא, הקונה מטופל.

למה? אנחנו רוצים שכל אחד יוכל לקבל ייעוץ.

אבל זה "רשאי".

מוסמך לייעץ. הוא לא יכול להיות בעל מכולת שאין לו שום ידע בזה.

לא, אבל גם רוקח, שיהיה רשאי לייעץ לכולם. לא רק למי שקנה אצלו. לכל אחד.

כל אחד יכול להיכנס לרוקח, לקבל עצה.

הרוקח עלול להגיד לו – אדוני, לא קנית את זה כאן, אני לא רוצה לייעץ לך?

לא. על פי חוק זכויות החולה הוא לא רשאי להגיד את זה.

מה הוא לא רשאי להגיד?

שלא קנית אצלי, אני לא מייעץ לך.

יש לו חובה לייעץ. הוא מוגדר כמטפל על פי חוק זכויות החולה. בא אליו מישהו, הוא חייב לתת לו איזשהו ייעוץ. הוא יכול לגבות על זה כסף, לצורך העניין, אבל הוא חייב לייעץ לו.

אם הוא נותן טיפול רפואי, הוא חייב לייעץ.

לא רק טיפול רפואי, הוא הוגדר כמטפל.

אם הוא רוקח בבית מרקחת ומישהו שואל אותו שאלה, הוא משיב. זה הכל.

השאלה היא אם יש בעל בית מרקחת פרטי, שאומר: לא קנית אצלי את התרופה, אני לא חייב לתת לך את הייעוץ. מאיזה כוח אני מחייב אותו?

בגלל זה הוא רשאי ולא חייב.

רשאי לפי הסיטואציה.

זה קצת אמורפי.

גם היום הנוסח הוא אותו נוסח. תסתכלי בסעיף 26(ג). "על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי רוקח... ליעץ" אין פה שינוי מהותי.

לא. מדובר פה בסיטואציה שמישהו קנה כדורים בתחנת דלק.

העניין הוא שאין רוקח בר דעת שלא מייעץ ללקוח. מאחר שהוא גם צריך לשווק את עצמו, מאד לא סביר שיבואו אליו והוא לא ייתן ייעוץ מקצועי. מרביתם עושים את זה גם היום. זה חלק מהמורשת המקצועית שלו.

אפשר לכתוב: "בידי המטופל" וזהו.

כן. "בלא מרשם בידי המטופל" פשוט כדי לא לשנות את הנוסח הקיים.

למה? הנוסח הקיים הוא טוב?

כן. כמו שכתוב. סליחה, אני רוצה לקרוא לכם את הנוסח הקיים: "על אף האמור, רשאי רוקח לנפק בבית מרקחת ללא מרשם רופא, תרופה בפנקס לפי הפקודה ואשר שיווקה לא הותנה - - - ולייעץ באשר לבחירתה בידי המטופל". את אותו נוסח להשאיר.

יש לי אפשרות להשאיר את זה ככה, שאני מרחיב יותר?

לדעתי זה לא נכון להשאיר את זה אותו נוסח, כי אנחנו עושים שינוי.

בואו נרחיב.

אנחנו עושים שינוי. היום רק מי שבא לבית מרקחת הוא מטופל. להשאיר את זה באותו נוסח זה לחטוא לכוונת השינוי פה. השינוי פה הוא שמישהו יכול להיכנס ולא להיות מטופל ולקנות את זה בכל מקום. לכן זה יהיה טעות להשאיר את זה כך.

ולהוריד את "באשר לבחירתו", משום שזה מצמצם את זה. אם הוא רוצה להתייעץ על התרופה עצמה לגבי תופעות לוואי ולא לבחור?

נכון. בוא נרחיב.

אני חושבת שאנחנו קודם כל צריכים להגדיר לעצמנו מה אנחנו רוצים לעשות, כי נראה לי שאנחנו לא יודעים מה אנחנו רוצים לעשות.

אנחנו רוצים שהלקוח יקבל כמה שיותר מידע מהרוקח. זה מה שאנחנו רוצים.

אם אנחנו רוצים להטיל על הרוקח לייעץ לכל אחד שנכנס לבית מרקחת, אז אנחנו צריכים להגיד את זה מפורשות. אנחנו צריכים לדעת מה אנחנו רוצים לעשות. האם אנחנו מרחיבים מעבר לנוסח הקיים או לא או האם אנחנו משאירים את הנוסח הקיים.

לדעתי צריך להרחיב ולהטיל על הרוקח לייעץ.

דרך אגב, במאמר מוסגר, זה גם טוב לרוקחים. ברגע שהרוקח מייעץ זה גם יאפשר לו לשכנע את הלקוח לקנות אצלו את התרופה ולא במקום אחר, אבל זה גם טוב ללקוח.

זה גם נותן לו גאווה מקצועית.

אז אנחנו נשארים בנוסח הבסיסי, או אולי צריך לדייק יותר.

צריך לכתוב "שחייב".

רשאי בחוק זה חייב.

לא, לא, לא.

רוקח ייעץ בבית מרקחת.

לא. חייב לייעץ בבית מרקחת. זו חובה.

רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לבחירת תכשירים רפואיים.

זה נוסח יותר טוב.

לא, הוא לא יכול "באשר לבחירתם של תכשירים רפואיים".

לא בבחירה. לא בבחירה.

אבל, רבותי, אם היום הרוקחים אינם מתוגמלים על יעוץ, אתם לא יכולים לחייב אותם. רשאי זה מצוין.

רשאי זה בסדר. אני גם מסכים.

אולי "בכל הנוגע לשימוש בתכשירים".

ואז זה לא בחירה.

רוקח רשאי יהיה לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר ללא מרשם.

בואו נרחיב לגמרי. למה רק ללא מרשם?

בתכשיר. נקודה.

באשר לשימוש בתכשיר.

נכון.

הוא לא רשאי אבל לייעץ באשר האם לקחת מוקסיפן או רפאפן.

הוא לא נהיה רופא, אם זו השאלה.

אוקי. מה שסוכם כרגע זה: "רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר".

מי בעד הסעיף הזה? אושר.

סעיף 3. "תיקון סעיף 26. בסעיף 26 לחוק העיקרי

(1) בסעיף קטן (א), במקום "תרופות" יבוא "תכשיר מרשם".
(2) (2) סעיף ג' בטל.

מי בעד הסעיף הזה? אושר.

"תיקון סעיף 42. 4. בסעיף 42 לחוק העיקרי –

(1) במקום כותרת השוליים יבוא 'מכירה קמעונאית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם והכנסת סמי מרפא ורעלים רפואיים'".
(2) האמור בו יסומן '(א)' ובו אחרי 'מכירה קמעונאית' יבוא 'של תכשירי מרשם'.
(3) אחרי סעיף קטן (א) יבוא:

(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).

(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, בהתייעצות עם שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בעניינים אלה:

(1) קביעה כי תכשיר בלא מרשם אשר בשל תכונה ייחודית שלו או בשל סכנה הכרוכה בשימוש בו יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת.
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה.
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו.
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.

יש הערות לסעיף הזה?

הערה קטנה. לגבי האישור של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, לדעתי זה פשוט מיותר בשל הוראות סעיף 60 והוראות חוק יסוד: הממשלה. כיוון שאנחנו בלאו הכי מתכוונים לעשות פה - - -

כדאי שנשאיר את זה.

תשאיר את זה. זה לא מפריע.

כיוון שיש לך הוראות בחוק, פליליות, על החוק הזה, על כל הוראת חוק פלילית בכל מקרה דורשת אישור.

עזוב את זה. זה לא גורע.

אני רוצה להסתייג מהנושא של התייעצות עם שר האוצר, מאחר והכוונה כאן היא לשם הגנה על בריאות הציבור. שר האוצר איננו פונקציה בנושא של הגנה על בריאות הציבור, הוא פונקציה בנושאים תקציביים ולכן הנושא של התייעצות עם שר האוצר היא מיותרת בהיבט הזה ואני חושב שהיא ממש לא ממין העניין.

אחרת גם נצטרך להסביר במקומות אחרים, מדוע פה כן ובמקומות אחרים אין שר האוצר בכל הנושאים- - -

נסביר מיד למה.

מבחינת מדיניות חקיקתית אני סבורה גם כן שאין מקום בהתייעצות עם שר האוצר, כחלק מלשון הן כאן בשונה ממקומות אחרים ולכן אני חושבת שצריכים להשמיט את זה.

נושא של בריאות הציבור תמיד שלוב ושזור בתוך הנושא הכלכלי ואני רוצה לתת כאן דוגמה ספציפית, שאני חושב שהיא תמחיש בצורה הכי טובה. בוא נאמר שמחר יבואו ויגידו: תרופת הנורופן, שהיא תרופה נגד כאבים שמשתמשים בה מספר גדול מאד של חולים, יכול להיות שבשוליים יש לה סיכון לבריאות הציבור. בא משרד הבריאות, אומר: אני לא מוציא אותה, מתייעץ אתי. אני אומר לו: תחליט אתה. תחליט אתה. אתה משרד הבריאות, אתה שר הבריאות, אבל לפני שאתה מחליט אני רוצה להביא לתשומת לבך נתון כלכלי שיכול לשנות את ההחלטה: נכון שיכול להיות שיש פה משהו בשוליים, אבל מבחינתי ברמה הכלכלית תדע, שהמשמעות של הוצאת תרופת הנורופן היא שמחיר התרופה ירד ב-40%. מה זה אומר? זה אומר שמחר יכול מאד להיות שהרבה מאד חולים שלא רכשו את התרופה הזאת – כיוון שלא היה להם כסף או שבחרו לא לקנות במחיר הזה את התרופה – בירידה של 40% יבחרו כן לקנות את התרופה. אז מצד שני תעלה בריאות הציבור. זאת אומרת: כך שאתה שוקל כשר הבריאות והסמכות שלך. העמדה המקצועית שלך, אני לא מתווכח אתה לחלוטין ויכול להיות באמת שבשוליים יכולה להיות פגיעה, אבל שים לב לתוספת שתהיה לבריאות הציבור ברמה של הפחתת עלויות. תחליט אתה. אני מפנה את תשומת לבך לנתון הכלכלי הזה שהוא שזור בתחום בריאות הציבור.

אבל את זה אפשר לעשות בלי להתייעץ עם שר האוצר.

איך אני אדע? אם הוא לא יביא לידיעתנו, איך אני אדע?

לא, הוא יביא לידיעתך.

אז מה זה ידיעתי? זו התייעצות. הוא לא חייב לקבל את דעתי. הוא רק מתייעץ.

מה שגל אומר זה לא בדיוק מן העניין, כי ברישום תרופות, שזה הדבר העיקרי שמשפיע על מחירי התרופות, כשאתה מכניס עוד תרופה ועוד תרופה לתחרות, אין את שר האוצר שם. זה עניין פרופר ששייך לבריאות הציבור, רישום, עניין מקצועי של משרד הבריאות, הוא לא שייך. אתה יכול גם לתת את הטיעון שם. למה שם לא מופיע שר האוצר? זה לא עניין כלכלי. ואם הוא צריך להודיע לי משהו, הוא יכול להודיע לי גם ככה.

גם אני חושב שזה מיותר, בהתייעצות עם שר האוצר. אין גם שום סיבה. למה?

בסדר. אנחנו מוכנים להוריד את זה.

אתם מוכנים להוריד?

כן.

רק לגבי אישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת – השאלה היא אם כל הוראה. יכול להיות, נניח, תיקון לתוספת. ששר הבריאות יוסיף או יוריד מהתוספת. יש שם תוספת שתקבע תכשירים בשל תכונה ייחודית, ככה וככה. השאלה היא אם כל שינוי כזה בא לכאן. הקביעה הראשונה ברור שהיא תבוא לכאן.

זה רק על ההוראות. לא על התרופה. רק על ההוראות. זה גם מוסכם על הוועדה. הוועדה רוצה להיות מעורבת בהוראות, לא בכל תרופה.

התרופה זה הצד המקצועי של משרד הבריאות.

צריך להזיז את הניסוח. אחרי שנקבל את ההנחיה המהותית - - -

ההנחיה המהותית זה רק ההוראות.

בחקיקה הראשית זה תמיד בהתייעצות.

אוקי.

אז רק רגע. הנוסח שמונח כאן בפני הוועדה, ב-(ג) (1) מדובר כאן על הוראות, אבל הוראות באלה עניינים: תכשיר ולא מרשם אשר בשל תכונה ייחודית שלו. כלומר, אנחנו מדברים כאן על תכשיר ספציפי, עם תכונה ייחודית לתרופה מסוימת. אז גם הוראות כלליות וגם פרטניות צריך פה.

את צודקת. עכשיו הבנתי.

כל תרופה היא ייחודית. ברגע שנחליט על העברת תרופה ממרשם ללא-מרשם, זה אירוע גדול.

אפשר לעשות כמו בפקודת הסמים המסוכנים, שיש שם סעיף שאומר שהתכשירים האמורים בסעיף 1 יקבעו בתוספת והתוספת לא צריכה אישור של הוועדה.

אבל התוספת כאן היא מהותית. זו לא רשימה אקראית של תכשיר x או תכשיר y. אנחנו מדברים כאן על עיקרון חדש של הוצאת תכשירים מחוץ לבית המרקחת וזה מהותי, האם ייכנסו התרופות האלה או התרופות האלה. לכן זו לא תוספת של תרופה פרטנית כזאת או אחרת.

אבל החיים דינמיים. אנחנו כל הזמן מכניסים ומוציאים תרופות.

אנחנו קודם כל צריכים לראות מה קורה בשלב הראשון.

לא כל כך דינמיים.

השאלה היא מה נשאר בבית המרקחת. הכל יוצא לסופרמרקטים, אלא מה שאושר להישאר.

אין לי בעיה עם קביעת העקרונות, שזה יהיה בוועדה, השאלה היא איך זה יהיה עם הפרטנות. שאולי זה יהיה פעם אחת ואחר כך לא כל פעם הם יצטרכו לבוא.

רבותי, מאחר ומדובר בדברים מהותיים, בתרופה ייחודית. הרי משרד הבריאות לא ירוץ. כל דקה.

אבל מחר כל דבר יוצא החוצה.

צריכה גם להיות בקרה.

כשאתה רוצה להוציא משהו אתה בא לפה?

אני עכשיו צריך לבוא עם רשימה של מה לא יוצא מבית המרקחת. בעיקרון הכל יוצא ואני צריך לבוא עם רשימה של מה לא יוצא עם תקנות. בלי תקנות שום דבר לא ילך.

שום דבר. שר הבריאות מתקין את התקנות, הרי.

מה זאת אומרת?

אם החוק הזה עובר, זה לא אומר שהכל מחר בחוץ. קודם יש תקנות, באים לוועדה וכולי.

בוודאי. והכל יהיה בתקנות.

האם הרשימה צריכה לכלול את מה שנשאר?

הרשימה היא שלילית. מה נשאר בבית המרקחת.

מה מהתרופות ללא מרשם יישאר עדיין בידי הרוקח.

טוב, תנו לנו לחשוב על זה. תמשיכו.

"5. תיקון סעיף 47. בסעיף 47 לחוק העיקרי, המלים 'בבית מרקחת' – יימחקו, ואחרי 'מונפקים' יבוא 'בבית מרקחת' ".

זה פשוט תיקון טכני שמתחייב מתיקון סעיף 42. צריך להזיז את סדר המילים כדי להבהיר שמדובר רק על תרופות מרשם.

מי בעד? עבר.

"תיקון סעיף 47א. 6. בסעיף 47א(א) לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) יבוא:

'(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם' ".

זו פשוט השלמה של הדבר הקודם. זה מחייב מה שהיום ברור, אבל לא מחויב בחוק, שמנכ"ל משרד הבריאות חייב לקבוע לגבי כל תרופה האם היא חייבת או לא חייבת מרשם. מה שהוא היום עושה בכל מקרה, אבל אין חובה בחוק שהוא יעשה את זה.

זה עדיף.

מאה אחוז.

"(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי רשויות האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו".

למה נכנס תכשיר מזון רפואי?

לבקשת יושב ראש הוועדה.

דבר ראשון, אין גנריקה בזה. לא יכול להיווצר מצב שהסעיף הזה חל על תכשיר מזון רפואי, מבחינה מעשית. כי כל תכשיר מזון הוא שונה בפני עצמו והוא חייב רישום בפני עצמו.

אין שניים זהים. זו בדרך כלל תערובת.

זה לא מפריע.

זה לא מפריע, אבל זה גם לא מסייע.

היינו צריכים לקבל תשובה על נושא הייצור בארצות שבהן זה מאושר.

זה נושא אחר לגמרי.

זה נושא אחר.

אתם מוציאים איזושהי תקנת יבוא מגביל.

יש לי הערה נוספת. צריך לתקן את ה"בידי רשויות האיחוד האירופי", כי הכוונה היא לרשות המרכזית של האיחוד האירופאי ולא לרשויות של כל מדינה.

לא רשויות אלא רשות. הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי.

אני מבקשת ממשרד הבריאות הגדרה למינוח "זמינות ביולוגית".

יש לי הגדרה פה. אני לא יודעת אם יש טעם להכניס את זה.

"זמינות ביולוגית זו מדידת הריכוזים של חומר פעיל בדם, בפלזמה או בסרום, כפונקציה של זמן". כמה זמן לוקח לחומר רפואי להיכנס לדם ולהגיע לרמה מסוימת. אני לא חושבת שיש טעם להיכנס לזה.

אני מבקשת שתעבירי לי את זה.

אבל זאת הגדרה שבדרך כלל לא נכנסת לחקיקה.

אנחנו כבר נראה.

זו טעות להכניס את זה.

אמרתי שזה לא מתאים לחקיקה.

רבותי, הלאה, בבקשה.

תיקון סעיף 47א. 6 (א2)(2). "הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר".

פה היתה בקשה בישיבה הקודמת לעניין ה 70 יום גם לגבי תוצרת הארץ.

בדקנו את זה. מה בעצם הם אומרים? הם אומרים: נגיד שיש מישהו שאין לו את האישור של ה F.D.A. או של ה E.M.E.A., הוא יבוא למשרד הבריאות, יש לו את התרופה ואז הם מטילים על בועז לתת תשובה תוך שבעים יום. אלא מה? העיקרון של השבעים יום בא ואמר: כיוון שכבר עברה שנה – אני בדקתי כמה זמן זה לוקח ב F.D.A.. זה יכול לקחת שנה. לכן, מי שכבר עבר שנה ב F.D.A. והוא עבר את כל ההליך והוא מגיע, אז באתי לבועז ואמרתי לו: פה בוא נלך על שבעים יום כי יש לך כבר את רוב הדברים. אבל מחר – צריך לשאול את בועז – יבוא לו מישהו בלי כל ההכנה הזאת ויגיד לו: תוך שבעים יום. זה נושא חדש ואני לא יודע אם הוא יכול לקחת אחריות תוך שבעים יום לאפשר לו את זה. מה שהוא יגיד. אני ממליץ לו לא. כי זו אחריות, לדעתי, ברמה רצינית.

כדאי שניתן קצת לעצמנו, לאפשר לפחות איזושהי תחרות. לכם צריך להיות גם איזה עניין בעניין הזה.

אני מסכים. אני הייתי הראשון שצריך להגיד כן, אבל מצד שני אני אומר: שים לב, יש פה בעיה.

בוא נשמע את מנכ"ל משרד הבריאות.

מה שנקרא: כולם צודקים כאן. אין ספק שאנחנו צריכים למצוא איזושהי דרך לשפר את הזמינות שלנו לגבי תכשירים ישראלים מבחינת משך הזמן, מצד שני כאן נמצאים במצב שבו תיק שמוגש ל F.D.A. הוא תיק מאד עבה כרס, מאד רציני, מאד מסודרים. והעובדה שהF.D.A. וה E.M.E.A. עושים עליהם עבודה מאד קשה, יש להם מסמכים לעבודה הזאת ולנו אין, לא את כוח האדם ולא את היכולת לעשות את אותה עבודה. לבוא ולסמוך על עבודתו של מישהו אחר ולהגיד – עברו על זה ממילא. אנחנו, כמובן, עוברים על זה עוד פעם.

בואו נשמע. בתיה, מה את חושבת שניתן להכניס כאן?

אני חושבת שבחקיקה ראשית היה נחמד לדאוג קודם כל לעצמנו, כמו שאמר היושב ראש. אין מה לדבר. אבל האמת היא שתיקים מתוצרת הארץ הם די בתוליים. עוד אף אחד לא בדק אותם ודרוש לזה כוח אדם רב. אני בעד. בואו תנו לנו כוח אדם ואנחנו ניתן העדפה של שבעים יום רק לתוצרת הארץ.

גם כוח אדם לא יעזור.

כוח אדם יעזור.

אפילו כדי להגיד לא.

אפילו כדי להגיד לא. כוח האדם מאד משמעותי פה מפני שצריכים כוח אדם במעבדות עצמן כדי לבדוק את החומר הפעיל, את זמן ההתמוססות. צריך כוח אדם בשביל לקרוא את כל החומר ולייעץ גם איזו זמינות ביולוגית כזאת או אחרת כנגד מה, כנגד מי. זה לפחות איזה שנים עשר תקנים, אני לא מגזימה.

גם לא תוכלי בשבעים יום.

אולי עדיף לתת את 12 התקנים ולהעדיף את התוצרת הישראלית.

אני בעד.

זה מזכיר לי בדיוק את התעשיות הביטחוניות, שאנחנו הולכים לרכוש בחוץ את הדברים כשיש לנו תוצרת כחול לבן באיכות.

לדעתי זה בשוליים. רוב התעשיינים המקומיים קודם הולכים ל-F.D.A., כי זה השוק הגדול.

בואו נעשה את זה 120 יום.

זו לא אפליה שלהם בגלל שהם ישראליים, אלא בגלל שהם לא עברו את התהליך שם.

ברור.

אבל הם נמצאים במצב נחות בהרבה.

לא נכון. אני אסביר. אם אני יצרן אמריקאי, אני לא נמצא במצב עליון ביחס ליצרן ישראלי, כי אני פשוט עברתי את כל התהליך כבר בארצות הברית.

אנחנו רוצים בכל דרך להעדיף את תוצרת הארץ.

יש יצרנים מקומיים – קחי את טבע. טבע הוא יצרן והוא יבואן. מה את חושבת? שהוא רושם את התרופות שלו פה בארץ?

בתיה, תני פתרון. מה את אומרת?

יש לי הצעה. אתה רוצה לתת משהו לתעשיינים הישראליים. אנחנו יכולים להתחייב בפני הוועדה שתעביר את זה לתעשייה הישראלית, שאנחנו נשב עם מנכ"ל משרד הבריאות במטרה להגדיל את מספר העובדים בנושא הזה, על מנת לקצר את ההליכים. לא להכניס את זה בחקיקה, אבל זו תהיה התחייבות שלי ושל מנכ"ל משרד הבריאות לוועדה, שנתחייב לשבת על זה בשבילם וזה גם ילך לקראתם בהיבט הזה.

אנחנו בעד.

אתה תגיד להם וזה ירשם בפרוטוקול, לא איכפת לי איזו התחייבות פורמלית אתה רוצה שנעשה לנושא הזה.

מכתב.

בסדר, יהיה מכתב.

גם לנו יש אינטרס, כאוצר, יש אינטרס להוזיל את המחירים.

האינטרס הוא של כולנו, לעודד את התעשייה.

בסדר. אז זו תהיה התחייבות שלנו אליך שאתה תיתן להם.

בסדר גמור.

מי בעד סעיף 6, אם אין עוד הערות?

סעיף 6 אושר.

"7. תיקון סעיף 47ב. בסעיף 47ב לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:

'(ד) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).

זה הסעיף הפוזיטיבי שהיינו צריכים לעשות לאור התיקונים שעשינו מקודם.

זה סעיף העונשין, היה צריך להחריג אותו שם. זו תמונת הראי של סעיף 42. כיוון שהתכוונו ששר הבריאות רשאי לאפשר, אז בסעיף האיסור אתה צריך להחריג את זה.

לא העונשין.

לא העונשין, סליחה. האיסור.

סעיף 7 מי בעד? אושר.

"תיקון סעיף 62. 8. בסעיף 62(ד) לחוק העיקרי, בסופו יבוא 'וכן אופן פרסום תכשירים ללא בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת' ".

מי בעד? אושר.

"תיקון חוק החומרים המסוכנים. 9. בחוק החומרים המסוכנים, התשנ"ג-1993, בסעיף 3(א), בסופו יבוא 'או על עסק המוכר תכשירים בלא מרשם, כהגדרתם בפקודת הרוקחים, אף אם המכירה נעשית שלא בבית מרקחת' ".

גם בתרופות ללא מרשם מצאנו שיש בהן חומרים המוגדרים כחומרים מסוכנים. ואז אם הם מוגדרים כחומרים מסוכנים, אם לא היינו מתקנים את הפקודה ההיא, היה יוצא שהוא עובר על החוק והיינו צריכים לעשות את התיקון הזה על מנת לאפשר להם למכור.

ושם את זה בפיקוח של שר הבריאות ולא בפיקוח של השר לאיכות הסביבה, שהוא הממונה על חומרים מסוכנים.

אוקי. מי בעד? אושר.

"חובת התקנת תקנות. 10".

לפני 10, אני רוצה לחזור עוד פעם ל 4(ג). אני אומר לכם בכנות. אנחנו קצת חוששים, מכיוון שבנוסח המקורי היה – לשם הגנה על בריאות הציבור ייקבע שר הבריאות בהתייעצות עם שר האוצר – ופה לא רק שוויתרנו על שר האוצר והכנסנו את ועדת העבודה והרווחה, אנחנו גם מדברים על הרשימה הפרטנית של התכשירים. אז בגלל שהרשימה הפרטנית של התכשירים זה משהו שכאילו הוא בעייתי – שניה, אני אציע הצעה. אל תתרגשו – אני מציעה, בסעיף (ג)(1), שבמקום "קביעת תכשיר בלא מרשם אשר בשל תכונה ייחודית שלו או בשל סכנה הכרוכה בשימוש בו - - -" יהיה: "קביעת תכשיר בלא מרשם אשר בשל תכונה חריגה שלו, או בשל סכנה מוחשית הכרוכה בשימוש בו - - -".

מה ההגדרה במקום ייחודית?

תכונה חריגה וסכנה מוחשית.

יש לך בעיה עם זה, אדוני המנכ"ל?

מה זה משנה?

אם זה לא משנה אז תכניסו את זה.

זה מאד משנה, כי בכל תרופה שרושמים יש לה סיכונים גם לאקמול יש סיכונים ומלא אזהרות.

לכן אני אומר לך סכנה מוחשית ותכונה חריגה.

אתה לא יכול להגיד חריגה. מה זה חריגה? אני לא יודע מה זה חריגה.

בועז, מה אתה אומר?

תמשיכו ואנחנו נחשוב.

"10. חובת התקנת תקנות. תקנות ראשונות על פי סעיף 42(ג) לחוק העיקרי, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, יוגשו לאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת בתוך שלושה חודשים מיום פרסומו של החוק".

מי בעד? אושר.

"תחילה. 11. תחילתן של הוראות סעיף 42(ב) לפקודת הרוקחים, התשמ"א-1981, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, ביום כ"א בסיון התשס"ב (1 ביוני 2002)".

המנכ"ל מבקש התייעצות. כמה זמן?

שתי דקות.

אוקי.

הישיבה הופסקה בשעה 10:08.

הישיבה חודשה בשעה 10:18.

בבקשה.

בסעיף 4 (3)(ג)(1): "קביעה כי תכשיר בלא מרשם אשר בשל סכנה – אנחנו רוצים ממשית או מוחשית – הכרוכה בשימוש בו או יתרה, יונפק רק בידי רוקח או בבית מרקחת".

אנחנו חושבים שהמילה סכנה מספיקה.

אנחנו רוצים לחזק את זה ולכתוב ממשית או מוחשית.

זו זילות המילה.

אני רוצה להגיד למה אני חושבת שסכנה זה מספיק. המילה סכנה מלאה בפני עצמה, שלא כן המילה סיכון. סיכון הם צודקים. סכנה היא מלאה ולכן לא צריך מוחשית.

אז מה אכפת לכם?

אני אסביר למה לא צריך מוחשית. למשל, התרופה אקמול שכולנו מכירים אותה. אם ימכרו אותה בכמויות גדולות מחוץ לבית המרקחת, יש בה סכנה. היא לא מוחשית. למה היא לא מוחשית? עד שהכבד - - -

היא מוחשית לאללה. בלי שום קשר, אנחנו בכל זאת ניתן אותה.

ניתן אותה, אבל לא בכמויות גדולות.

· - -

תנו לי להסביר. הטיעון שלי הוא שמוחשית היא מיותרת בגלל שיש דברים שהם לא מוחשיים. היא לא כרגע, היא בעוד חודש תגרום להשתלת כבד. אז המילה סכנה היא מספקת.

הטיעון שלכם מתאים בדיוק לשאלה למה כן צריך להכניס את זה. כי אתם אומרים שאין שום הבדל, זה רק מחזק את זה. אז מה אכפת לכם? אם לנו זה כל כך חשוב – תוותרו. ויתרנו על התייעצות עם שר האוצר, על התכונה הייחודית.

סכנה ייתרה.

נשאיר למשפטנים לקבוע את המינוח אם סכנה מוחשית, ממשית או יתרה וכולי.

בסדר. נשאיר את זה ליועצים המשפטיים. מי בעד? אושר.

חברים, נצביע על כל הצעת החוק. מי בעד? מאושר. תודה רבה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:25.