ישיבת ועדה של הכנסת ה-14 מתאריך 01/12/1997

הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1997

פרוטוקול

 
הכנסת הארבע-עשרה

מושב שלישי



נוסח לא מתוקן



פרוטוקול מסי 123

מישיבת ועדת החוקה חוק ומשפט

יום שני, ב' בכסלו התשנ"ח (01.12.1997). שעה 00;12

נכחו; חברי הוועדה; היו"ר שאול יהלום

יוסי ביילין

אלי גולדשמידט

יונה יהב

דוד צוקר

ראובן ריבלין

משה שחל
מוזמנים
סנדרה אזנקוט, עו"ד - משרד המשפטים

אלן זיסבלט, עו"ד - משרד המשפטים

אשכר רבין - מתמחה, משרד המשפטים

מיכאל אופיר - רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, משרד המשפטים

אריה לית - סגן רשם הפטנטים, משרד המשפטים

דייר מרגוט טרוטה גנץ - מחלקת הכימיה באגף הפטנטים

ברנד קרמר - ראש מחלקת הכימיה וסגן ממונה על בוחני הפטנטים

רונית רוז - מתמחה, משרד המשפטים

שמעון שליט - יועץ לרשם הפטנטים, משרד המשפטים

אלן בקר - יועץ משפטי, משרד החוץ

דיינה ירום, עו"ד - הלשכה המשפטית, משרד האוצר

אבי פלדמן, עו"ד - יועץ משפטי, משרד המסחר והתעשייה

זוהר יהלום, עו"ד - משרד הבריאות

דייר אהרון שוורץ - "טבע", התאחדות התעשיינים

דייר יהודה ליבנה - "טבע", התאחדות התעשיינים

דייר רלף הבר - התאחדות התעשיינים

עו"ד אורנן גבריאלי - התאחדות התעשיינים

יורם כהן - מנהל אגף הכימיה, התאחדות התעשיינים

מאיר גבאי

ריצירד לוטי, עו"ד

משה מעוז, עו"ד

דוד פורר

מרטין האי
יועץ משפטי
שלמה שוהם

מתמחה; דנה לביא
מנהלת הו ועדה
דורית ואג
קצרנית
שלומית כהן
סדר-היום
הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1997.



הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3). התשנ"ח-1997
היו"ר שאול להלום
אני פותח את הישיבה בנושא תיקון חוק הפטנטים, תיקון מס' 3, התשנ"ח-1997.

כפי שנאמר- בישיבה הקודמת, אנחנו עוסקים בעניין העקרוני. קיבלנו הסבר, בעיקר

מאנשי משרד המשפטים, מדוע לחוקק את החוק, שכפי שנאמר לנו עוסק בעיקר בנושא של

התרופות הגינריות. בישיבה היום נשמע את הדעה הנגדית. מי יציג לנו את העמדה

בכללותה?
ריצ'רד לוטי
נמצא פה מר מרטין האי, מחברת תרופות רב-לאומית, ממציאת הפרוזק, והוא יציג

צדדים מסוימים של העניין. נחלק את הצגת הנושא בינינו. נמצא פה גם דוד פורר,

שגם הוא נציג של חברת תרופות.

אני מעריך מאוד את העובדה שדחיתם את הדיון בדי לאפשר לני להציג את

הדברים. אני מייצג שלושה ארגונים. האחד הוא ארגון INTERPAT, זהו ארגון של רוב

החברות הרב-לאומיות שעוסקות בפיתוח תרופות. החברות הללו, באמצעות הגוף הזה,

עוסקות בלובי על מנת לחזק את דיני הפטנטים ברחבי העולם. הן אחראיות במידה לא

מבוטלת לאמנה שיצרה הרמוניזציה ברחבי העולם לגבי דיני קנייה מיוחדים.
היו"ר שאול יהלום
בארגון הראשון חברה גם התאחדות התעשיינים, שנמצאת כאן.
ריצירד לוטי
לא, רק החברות הרב-לאומיות שעוסקות בפיתוח תרופות אתיות חדשות.
היו"ר שאול יהלום
אם "טבע" פיתחה קופקסון, למה היא לא חברה אצלכם?
ריצירד לוטי
כל חברה רב-לאומית שמעוניינת להצטרף ל-INTERPAT מוזמנת לעשות כן. "טבע"

איננה חברה. אנחנו שמחים ש"טבעיי פיתחה עוד תרופה חדשה, אבל היא עדיין לא עתרה

להצטרף לארגון הזה, ונשמח אם היא תצטרף.

שני הארגונים הנוספים הם EFPIH, שזה ארגון של כל יצרני התרופות באירופה,

ואני מדבר רק על חברות אתיות שעוסקות בייצור תרופות חדשות, והארגון הנוסף נקרא

PHRMA, שזה הארגון המקביל לאמריקני, הוא מאגד בתוכו את החברות, מעין איגוד

התעשיינים האמריקני של התרופות.

אין זו הפעם הראשונה שההצעה שלפניכם נמצאת על שולחן הדיונים, היא נידונה

פעם שלישית. היא הועלתה בשעתו על-ידי השר לשעבר ליבאי, כשהיה שר המשפטים, הוא

עצר את החקיקה. אמרתי לו אז, ונדמה לי שהוא קיבל את הדברים, שמה שבאמת עומד

מאחורי החקיקה המוצעת זה ריקון מתוכן של זכויות הפטנט בישראל של החברות הרב-

לאומיות. הדבר נעשה במסווה מאוד מתוחכם, שלהבנתו דרושה מיומנות והבנה במטריה

הטכנית, לא רק בדיני פטנטים, אלא גם בתחום התרופות וגם בתחום רישום התרופות.



החוק הזה שונה בצורה מהותית מחוקים מקבילים. החוק הזה מהווה הפרה בוטה של

אמנות בינלאומיות והסכמים בינלאומיים שעליהם התומה מדינת ישראל. הממשלה הקודמת

וזו הנוכחית קיבלו פניות תן מנציבות השוק האירופאי והן מממשלת ארצות הברית,

שמודיעה לנו שלהשקפת שני המימשלים האלה החוק הזה נוגד את האמנה.

ההצעה והנימוקים שמצורפים לחוק, הם שהחוק דרוש על מנת להוציא, כביכול, את

התעשייה הישראלית מאיזושהי עמדת נחיתות שבה היא נמצאת כיום, וזאת כתוצאה מפסק

דין בלתי מוצלח של השופט שטרוזמן, ובעצם מה שאנחנו עושים הוא להשוות את הדין

בישראל לדין בארצות-הברית. לטעמי, המצגים האלה הם לא נכונים. החוק הזה, מעבר

לפגיעה הקשה ביותר במרשותיי, בעלי הזכויות, באמצעות ריקון מתוכן של הזכויות

שלהן, פוגע פגיעה קשה במדינת ישראל ובאינטרסים שלה, הן במישור הכלכלי והן

במישור הבינלאומי. ננסה להסביר לכם שהיתרונות מהחוק הם קצרי טווח, אין להשוותם

בכלל לנזקים העצומים שייגרמו לנו.

המשאב העיקרי של מדינת ישראל הוא מדע וטכנולוגיה. הדרך היחידה לשמר מדע

וטכנולוגיה היא על ידי חיזוק גנטי. חלק ניכר מהמחקר והפיתוח שמתרחש היום

במדינת ישראל הוא בתחום התרופות. לאחרונה קיבלתי ממכון וייצמן את ספר 250

הפרוייקטים שלהם, שני שלישים מהפרוייקטים שמתוארים שם נוגעים לגוף האדם. אנחנו

יורים לעצמנו ברגל, בעתיד שלנו, כשאנחנו פוגעים באותו משאב.

יונה יהב;

באיזה אופן?
ריצירד לוטי
על ידי זה שאנחנו עושים שני דברים. ראשית, אנחנו מקצרים בצורה מהותית את

ההגנה הפטנטית, שממילא היא קצרה במדינת ישראל בהשוואה למדינות העולם האחרות.

שנית, אנחנו יוצרים חוסר תמריץ להשקעה של מחקר ופיתוח של חברות זרות במדינת

ישראל. בשנים האחרונות חל מהפך בתחום ההשקעות של חברות רב לאומיות במחקר מקורי

במדינת ישראל. רק לפני חודש השקיעה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון 400 מיליוני

דולרים בחברה חיפנית, ביוסנס, בתחום המכשור הרפואי. החברות הרב לאומיות הקימו

פה מרכזים שעוסקים לא רק בשיווק מוצרים, אלא במחקרים קליניים. אפשר לבנות

חברות רב לאומיות כמו "פייזר", שהקימו מרכז מדע. חברת "איליי לילי", שהקימה פה

חברה שמתחילה להשקיע פה במחקרים קליניים. חברת "מרק", חברת התרופות הגדולה

בעולם, כל החברות האלה התייצבו פה וכולן אומרות בריש גליה שהן לא יכולות לעשות

את זה במצב שאיננו מגן על רכושן.

מכאן ננסה להבין מהי משמעות החקיקה הזאת. בשנות החמישים היתה פרשה נוראה,

שבה נשים בהריון לקחו תרופה וכתוצאה מזה נולדו ולדות עם פגמים איומים. דבר זה

הביא לשינוי מהותי בדרישות הרישוי לתרופות ברחבי העולם. לפתע ההכרה שדרוש

פיקוח הרבה יותר מהותי על תרופות חדשות הפך את כל עולם התרופות על פיו. כתוצאה

מזה נוצר מצב, שבו על מנת למלא את אותן דרישות מאוד חשובות של הגנה על הציבור

מפני תרופות בלתי בטוחות ובלתי יעילות, צריכה ההברה האתית לבזבז 12 שנות פטנט

בממוצע מכלל חיי הפטנט שלה על דרישות הרישוי המחמירות, ניסויים קליניים באלפי

אנשים ובדיקות שונות ומשונות. נוצר מצב, שבתחום התרופות, כתוצאה מאותה פרשה,

נותרה ההגנה הפטנטית על תרופות כשמונה שנים בלבד, נשחקה ההגנה בצורה מהותית.

בנוסף לכך זה ייקר את חבילת הפיתוח. היום פיתוח תרופה אתית חדשה יכול להגיע

לחצי מיליארד דולר בממוצע. אילו הסכומים שחברות התרופות צריכות להשקיע על מנת

להגיע לתרופות, וזה תחום עם סיכון גבוה מאוד. אפשר להוציא 300-200 מיליון דולר

על פיתוח, ולגלות פתאום תופעות לוואי שמחייבות לזרוק את הכסף הזה לפח. רק לפני

מספר חודשים חברת "שרג", אחרי שהוציאה חצי מיליארד דולר על תרופה חדשה, משכה

אותה חודש אחרי שהתרופה הגיעה לשוק. הקהילה הבינלאומית הבינה, שבשלטון שנותן

רק שמונה שנות הגנה על פטנט אי אפשר לצפות שיהיה פיתוח. חברות כמו "פ"זל"



משקיעות לפעמים מליארד עד מיליארד וחצי דולר לשנה בפיתוח. "גלקסו" משקיעה 1.4

מיליארד פאונד סטרלינג בפיתוח בשנה. אלה הן תרופות שכולם נהנים מהן. בכדי

לאפשר את המשך המחקר והפיתוח אנחנו לא יכולים להתנהג כפיראטים, אנחנו חייבים

להתנהג ככפר אחד גדול ולתת את ההגנה, כי אחרת לא נוכל ליהנות מהתרופות האלה.

הקהילה הבינלאומית הבינה שצריך לפצות על השחיקה הזאת. אירופה, ארצות-הברית,

יפן, קוריאה, ניו-זילנד ומדינות אחרות האריכו את משך הפטנטים לתרופות בערך

בחמש שנים נוספות. מדינת ישראל היא בין הבודדות מהמדינות המערביות המתקדמות

שלא עשתה כך. נשארנו עם הגנה פטנטית קצרה ביותר בתחום התרופות. מר האי יראה

לכם מה קרה בפרוזק בהשוואה לשאר העולם.

היו"ר שאול יהלום;

אנחנו לא רוצים להיות צדיקים מהאפיפיור, אנחנו רוצים שיהיה אצלנו מה

שקיים באירופה. אתה אומר, שהיום הפיתוח הוא 12 שנה, רק אחרי 12 שנה מיום אישור

הפטנט התרופה משווקת. פיצו אותך בחמש שנים, זאת אומרת שאם החוק שלנו היה מגיע

למצב כזה, שנותן 13 שנה לפני שמתחילים לשווק את התקופה הגינרית, היית אומר שזה

צילום המצב באירופה ואתה מסתפק בזה. אמת?

ריצ'רד לוטי;

לא. באירופה לא ניתן לגעת בתרופה בכל חיי הפטנט, לרבות התקופה המוארכת.

כלומר, כל החברות הגינריות יכולות להתחיל בעבודה רק אחרי גמר התקופה המוארכת,

אר אחר גמר 25 השנים.
יינה יהב
איך הישראלים הגיעו לתקופת הזמן שלהם, ומה ההגיון מאחורי זה?
ריצירד לוטי
בשנות השישים, כאשר חוקק חוק הפטנטים, הבינה מדינת ישראל שהנושא של "הראש

היהודי" הוא מאוד חשוב, לכן בשנת 1967 הציעה מדינת ישראל חוק בין המתקדמים

בעולם בשעתו, שהציע משך הגנה פטנטית של עשרים שנה, בעוד שהיו כמה מדינות

שהציעו בשעתו הגנה פטנטית של 16 שנים. היינו בין המובילים בעולם בתחום הזה. עם

חלוף הזמן קרה שינוי, והוא אותה הכרה שבתחום התרופות דרושות עשרים השנים האלה.

היום, אגב, כל העולם אישר רף לעשרים שנה על-פי אמנה שישראל חתומה עליה. על פי

האמנה הזאת, אסור לאפשר יצור מתחת לעשרים השנה, אפילו של גרם אחד. אותו שינוי

שחל בתהליך פיתוח תרופות, שנועד לשרת אינטרס ציבורי מאוד חשוב, שם את המחיר על

יצרני התרופות הרב-לאומיות, שבסוף מגלגלות את המחיר על הצרכן. אבל בסופו של

דבר ההוצאות הן על חשבון מפתח התרופה, שצריך לבזבז את התקופה הזאת. מדינות

אירופה תיקנו את המצב על ידי זה שהן האריכו את התקופה. יש דוח מאוד מעניין של

נציגות השוק המשותף, שניתחו את הבעיה ואת המצב באירופה, וזו הוועדה של הנציבות

שהחליטה להאריך את הפטנטים בחמש שנים. הדוח הזה מספר שאנשי התעשייה הגינרית

פנו אליה ואמרו, שגם להם יש איזשהו פרק זמן שלוקח להם להתארגן, זה פרק הזמן

שהחוק הזה מדבר עליו. הם טענו, שגם הם צריכים לרשום את התרופות שלהם. כמובן,

מדובר בתקופה הרבה הרבה יותר קצרה, אם אני כולל את פעולות ההכנה מדובר בתקופה

של שלוש שנים. התעשייה הגנרית אמרה, שכאשר נגמר הפטנט, אם לא יאפשרו לה לבצע

את פעולות הפיתוח בזמן הפטנט, בעצם למעשה בעל הפטנט יזכה באיזושהי הגנה מסוימת

אחרי זה. אמרה הנציבות האירופאית, בפועל אני צריכה להחזיר את נתוני התרופות

לעשרים שנה, מה שנכון לעשות זה לתת להם את מלוא ההגנה. למה הם צריכים לבזבז את

זמן הפטנט שלהם על תהליך של רישוי? לכן אמרו, במקום שניתן להם את מלוא תקופת

האובדן, דהיינו את כל 12 השנים, ונחזיר להם בחזרה 20 שנה של פטנט, אנחנו נחזיר

לכם רק 15 שנות פטנט. באירופה זה חמש שנים עד גג של 15 שנים. אבל בזמן חיי

הפטנט אסור לגעת בתרופה.
היו"ר שאול יהלום
גם אחרי 15 השנים?
ריצ'רד לוטי
בתוך תקופת הפטנט.
היו"ר שאול יהלום
15 השנים האלה הן פיצוי על 20 השנים, שזה עדיין לפי דבריך לא 15 אלא 13,

אם אתה אומר שהפיתוח הוא 12 שנה.
ריצ'רד לוטי
הם מודדים בצורה מאוד קרה. הם אומרים, מרגע שקיבלת אישור אני נותן לך חמש

שנים אורכה, ובלבד שהמועד שחלף ממועד מתן האישור להכנס לשוק לא עובר את 15

השנים. אם קיבלתי אישור אחרי 15 שנה של פטנט, אקבל את מלוא חמש שנות האורכה,

ואז בעצם יהיו לי רק עשר שנות פטנט.

היו"ר שאול יהלום;

לא משנה באיזו ארץ אתה מקבל את האישור?

ריצ'רד לוטי;

אני מדבר על אישור שיווק אירופאי.
היו"ר שאול יהלום
15 השנים נמדדות מהאישור הראשון שקיבלת בעולם באיזשהו מקום.
ריצ'רד לוטי
במדינה אירופאית.
היו"ר שאול יהלום
אז קודם תשווק בארצות-הברית, אחר-כך תחכה חמש שנים, תבקש באירופה חמש

שנים ויהיה לך שוק בכל אירופה. אחר כך תעבור לאסיה, לפי זה תלך עם הפטנט יום

ולילה.
ריצירד לוטי
זה לא עובד ככה. השעון מתחיל לתקתק מהרגע שהגשתי את בקשת הפטנט שלי. יש

לי 25 שנים, 20 שנה פלוס החמש. נניח שהגשתי פטנט בצרפת ולקח לי 15 שנות פיתוח

לפתח את התרופה. קיבלתי אישור באנגליה להתחיל בשיווק אחרי 15 שנים. אני מקבל

אורכה מקסימלית של חמש שנים, כלומר יש לי רק עשר שנות פטנט. היה וקיבלתי את

האישור אחרי עשר שנים, אני מקבל 15 שנות פטנט וחמש שנים. אבל אם הייתי מאוד

זריז וקיבלתי את זה אחרי שמונה שנים, אני אקבל אורכה רק של שלוש שנים.
היו"ר שאול יהלום
זה מובן כאשר אתה מדבר על אנגלייה וצרפת יחד, שזה אירופה כקהילה אהת. אבל

מה יקרה בישראל, מאיפה מודדים לך את השנים של השיווק?
ריצ'רד לוטי
מהרגע הראשון שקיבלת אישור לשווק את התרופה באותה מדינה.
היו"ר שאול יהלום
זה מקור לתרגילים.

ריצירד לוטי;

הגזל של המרקטינג הוא יותר מדי גדול ויש לי גג שאני לא יכול לעבור אותו.
דוד פורר
יש הובה להגיש לרשות פטנט תוך שנה מיום ההמצאה. אם מגיעים יום אחרי שנה

אי אפשר להגיש בקשה לרישום פטנט. המצב ההוקי בישראל הוא, שמתחילים לספור עשרים

שנה מיום ההגשה. הצעת ההוק מדברת על קיצור התקופה של ההגנה מעשרים שנה, על מנת

לאפשר פיתוח בתוך התקופה של עשרים השנים. על זה אנחנו מדברים. מר לוטי מסביר

כאן, שבעולם המערבי, כנגד אובדן תקופת שיווק בגין פיתוח, מתוך עשרים השנים,

האריכו את הפטנטים עד למקסימום של 25 שנה מיום ההגשה הראשונית. המסלול של

להגיש בכל מקום במועד אחר הוא לא אפשרי, מכיוון שאם עברה יותר משנה מיום

הגילוי אתה לא יכול להגיש בקשה.
היו"ר שאול יהלום
מיום התחלת השיווק, לא מיום רישום הפטנט. הרי את השנים אתה סופר לא מיום

הגשת הפטנט, אלא מיום השיווק אחרי גמר המחקר וקבלת הרשיונות. אתה אומר, אם היו

לי שמונה שנים אני מקבל פיצוי עוד חמש שנים. אני שואל מה יקרה, מבחינה

תיאורטית, איך אתה רואה את זה? אדם יפתח את התרופה ויעשה מחקר 12 שנה. ברור

שאת הפטנט הוא רשם בכל מקום יחד, כדי שלא יעלו לו על הפטנט, על זה אין ויכוה.

אחרי 12 שנים הוא התחיל לשווק באנגליה ובארצות-הברית ולא מגיש בכלל במדינת

ישראל. את השיווק במדינת ישראל הוא מתחיל אחרי חמש שנים.
מאיר גבאי
הוא חייב להגיש את הבקשה בישראל תוך שנה מיום ההגשה במדינה כלשהי.
היו"ר שאול יהלום
של השיווק או של הפטנט?
מאיר גבאי
של הפטנט.
הי ו"ר שאול יהלום
כדי שהוא לא יפסיד פונקציות של שיווק שוק. אבל זה לא חוקי. אתה אומר לו,

הזמן שאני נותן לך זה לא מהיום שהתחלת לשווק באיזשהו מקום בעולם ולא ניצלת את

השוק, נניח שהיה מכס גבוה והוא לא רצה להכנס למדינת ישראל.
אהרון שוורץ
זה המצב בפועל, משום שכמעט כל תרופה שמיובאת לישראל מגיעה לשוק בישראל

בין שנה לחמש שנים אחרי שהיא מגיעה לשוק בארצות-הברית ובאירופה. אני מנסה

להעמיד את העובדות במקום.
ריצ'רד לוטי
אלה לא עובדות. מח שקורה בפועל הוא, ששום חברה איננה משהה הגשות בקשות

רישוי בשום מקום. האינטרס של החברות הללו הוא למכור.
היו"ר שאול יהלום
לכן גם לא אכפת לך שנספור את הזמן מיום התחלת שיווק התרופה, לא משנה לנו

איפה,
דוד פורר
נכון.
משה שחל
אתם מכשילים את היושב ראש. אין דבר כזה מרגע השיווק, אלא מהרגע שהוא פונה

לקבל את הרישוי. עשו את זה כי בעבר, כשהיה מצב אהר, התחילו בעיות מסוג אחר

לגמרי. היו אומרים, אני לא אתווכח איתך כמה זמן זה לקח, מהיום שפנית זה המועד.
היו"ר שאול יהלום
הוא יכול לבקש כאן את הבקשה באיחור של שלוש שנים?
משה שחל
זו בעיה שלו.
היו"ר שאול יהלום
ממתי אני סופר לו?
משה שחל
מהרגע שהוא פנה.
היו"ר שאול יהלום
למה? בגלל שהוא איחר בשלוש שנים אז כאן אני לא יבול לפתח את התרופה

הגינרית? איזה הגיון יש בזה?
מאיר גבאי
הוא לא יכול להגיש אחרי שלוש שנים, המקסימום הוא שנה.
אהרון שוורץ
לא מדובר על הפטנט, אלא על הרישוי.
היו"ר שאול יהלום
הוא מדבר על 12 שנה, נניח שהמחקר לקח שנתיים, עם הרישוי, במקרה הזה הוא

לא בא בטענות, הוא אומר 18 שנה מיום השיווק מספיקות לי, כל הרעיון הוא שהוא

מתווכח לא על זמן הפטנט אלא על זמן השיווק. הוא טוען שזה לא מספיק לכסות את

ההוצאות. לכן השאלה היא ממתי אתה סופר את זמן השיווק. זמן השיווק זה זמן

הרישוי, זה לא משנה, מהזמן שמותר לשווק במדינת ישראל.

ריצירד לוטי;

אני חושב שהשאלה ממתי נתחיל לספור איננה מהותית כרגע. נוכל לדבר על זה אם

תחליטו ללכת במסלול הזה. אני מציע לכם לא ללכת במסלול הזה בכלל, ואני אסביר

לכם מדוע.

יונה יהב;

מר לוטי אמר שהחקיקה המוצעת עומדת בסתירה מוחלטת להסכמים בילטרליים

שהמדינה הזאת אישרה. הוא יכול להגיד דבר אחד, כי הוא אינטרסנט, ואנשים של משרד

המשפטים יכולים להגיד דבר אחר.
היו"ר שאול יהלום
הבר הכנסת יהב, יש לך ספק שהועלה נושא ולא נשאל את עמדת משרד המשפטים?
יונה יהב
אני לא רוצה חוות דעת של משרד המשפטים, אני רוצה חוות דעת בלתי תלויה של

היועץ המשפטי של הוועדה שלנו, שתגיד אם אכן יש נקודה כזאת של סתירה. כי אם אכן

כך, כל הדיון נופל. לכן השאלה הטרומית היא מאוד מהותית. אני מבקש שתורה על

חוות הדעת הזאת.
היו"ר שאול יהלום
אתה צודק בגישה, אבל כל עוד שאין סתירה בין הכנסת לממשלה אנחנו מסתפקים

בחוות הדעת של היועץ המשפטי לממשלה. היועץ המשפטי לממשלה הוא מקור הסמכות

שאנחנו מקבלים.
יונה יהב
יש ויכוח על מעמדו של היועץ המשפטי של הכנסת.
היו"ר שאול יהלום
במקרה הזה אני חושב שתספיק לנו חוות דעתו של היועץ המשפטי לממשלה. אבל

למה ללכת לבעיות המשפטיות שאתה מעלה, כאשר אולי יתברר לנו שכל הצעת החוק לא

צודקת ויש כאן עניין שמפריע למדינת ישראל? אם יש סיכוי לפגיעה באינטרסים של

המדינה, יש לברר את העניין בצורה מהותית.
אורנן גבריאלי
לפי בקשת שר המשפטים, שופט בית המשפט העליון בדימוס, כבוד השופט יעקב

מנץ, ערך חוות דעת מפורטת.
היו"ר שאול יהלום
נשאיר לאנשי משרד המשפטים להתמודד עם הבעיה המשפטית.

ריצירד לוטי;

שוחחתי על צד אחד של החוק הזה, שהוא העניין של קיצור מהותי של הזמן. דבר

נוסף שצריך להבין, הוא שהתיקון המוצע יאפשר לחברות גינריות לבצע עוד בחיי

הפטנט פעילות מסחרית מלאה של יצור, אספקה, שיווק ואפילו מכירה בהיקפים עצומים.

בעצם, התיקון יאפשר יצור ואספקה בהיקף גדול יותר ממה שבעל הפטנט עצמו יכול

לצפות לו בשוק הישראלי. זה על בסיס לכאורה קטן לצורכי רישום בלבד. בכך מרוקן

התיקון מכל תוכן את הזכויות שמקנה פטנט ישראלי.
היו"ר שאול יהלום
הנקודה הראשונה הובהרה, הזמן שצריך לדון בו ולראות אותו לעומת אירופה,

לעומת ארצות-הברית. הבנו שבמשך השנים התארכה תקופת המחקר, העניין של 20 השנים

הוא כבר שמונה שנים, במדינות אחרות קיבלו פיצוי להגיע למצב של עד 15 שנה. נדון

בזה. עכשיו הנושא השני.
ריצ'רד לוטי
הנושא השני הוא אותו נושא של אופי הפעילות. הפעילות הזאת דורשת יצור

בהיקפים עצומים עוד בחיי הפטנט. כדי להבין את הנושא הזה צריך להבין קצת את הצד

העסקי. זו אולי אחת חנקודות המרכזיות שבולט בהן ההבדל בין החוק הישראלי המוצע

לבין מה שקורה, למשל, בארצות-הברית.

הדין בארצות-הברית בעניין הזה שונה בשלושה או ארבעה מובנים מהותיים

שונים, וזה מה שהופך את החוק שלנו לחוק דרקוני ואת החקיקה האמריקנית למשהו שהם

חיים איתו כמה שנים. בוודאי התעשייה האתית האמריקנית חיה עם זה ומסתדרת עם זה

בצורה מסוימת. ראשית, על פי החוק האמריקני, להבדיל מההצעה הישראלית, לא ניתן

לבצע את פעולות הייצוא, שמטרתן הגשת בקשת רישוי לתרופה מחוץ לארצות-הברית.

כלומר, בעוד שבארצות-הברית כל הפעילות היא בתוך הגבולות של ארצות-הברית ומותר

לעשות את הפעילות רק לצורכי F.D.A, יצוא של גרם אחד מארצות-הברית מהווה הפרת

הפטנט האמריקני, על פי הדין האמריקני, על פי פסיקת בתי המשפט.
אהרון שוורץ
זה בספק לא קטן.
ריצ'רד לוטי
זה לא בספק בכלל. ההבדל הקטן הזה יוצר את אותו הבדל שמיד אעמוד עליו.

האמריקנים מסתכלים בתוך הבלון האמריקני, הם אומרים שכנגד האפשרות לתת פטנט

שבארצות-הברית הוא יותר ארוך מאשר חמש שנים, מפני שבפועל לעשרים השנים הבאות

פטנט לתרופה ירוץ ל-26 שנים, בגלל שינויים שלא נכנס אליהם. אומרים האמריקנים,

אני כנגד זה רוצה שביום שפוקע הפטנט האמריקני המוארך, שלציבור האמריקני תהיה

נגישות למוצרים גינריים זולים. לא ייתכן שאחרי שנגמר פטנט נתתי לך את האורכה

שלך, בסוף תוכל להכנס. כלומר, זה שוק אמריקני כנגד שוק אמריקני.
היו"ר שאול יהלום
מה בדרך כלל יחס ההוזלה? אם תרופה 100%, מה הגינרי?
ריצ'רד לוטי
1ר, משתנה מתרופה לתרופה.

היו"ר שאול יהלום;

10%?

דוד פורר;

עשרות אחוזים.

ריצ'רד לוטי;

בישראל עיקר החוק זה, סעיף הייצוא. המטרה שאתם רוצים לתת היא לאפשר גישה

לשווקים כמו ארצות-הברית, קנדה וכו'. כלומר כנגד בלעדיות בשוק הקטן הישראלי,

הפיצוי שמדברים עליו, בין שזה חמש שנים או עשר שנים או עשרים שנה, זו בלעדיות

נוספת רק בשוק הישראלי. ומה שהתעשייה הבין-לאומית אומרת זה בדיוק מה שהופך את

החוק הזה לבלתי חוקי על פי האמנות האלה. על פי הצדק של העניין, אם אני מקבל

בלעדיות לשוק של 5.5 מיליון אנשים, וכנגד זה נותן עוד בלעדיות של חמש שנים,

וכנגד זה הפרס שאני מקבל זה בלעדיות לשוק של מאות מיליוני דולרים, איך אפשר

להשוות זה עם זה?

משה שחל;

בסעיף קטן 54.2א. (1) נאמר; "הטיפול לקבלת הרישוי נעשה לשם קבלת רישוי

בישראל, או במדינה שבה מותרת פעולה נסיונית באמצאה מוגנת פטנט לשם השגת רישוי

לפני תום תוקפו של הפטנט". אחר-כך, לעניין הכמות, בסעיף (2) הוא אומר; "כמות

המוצר שתיוצר במסגרת הוראת סעיף זה לא תשמש לכל מטרה זולת לצורכי השגת הרישוי

כאמור, הן בתקופת הפטנט והן אחריה". איך זה מתיישב?

ריצ'רד לוטי;

אסביר את הנקודה הזאת באמצעות שרטוט שהכנתי, שיסביר את הצד העסקי של

העניין.

אלי גולדשמידט;

הוא צריך למכור הרבה חומר לארצות-הברית, ומהחומר הזח מייצרות כל המערכות

שצריכות להגיש את הבקשה שם. כמות החומר היא מאוד גדולה וזה יוצר את הבסיס

המסחרי של יצור די גדול של חומר, כדי שהיצרנים הגינריים בארצות-הברית יוכלו

להגיש את הבקשה. זה לטענתו הופך את זה למסחרי.

משה שחל;

אבל הוא לא יכול לשווק את זה בארצות-הברית.

אלי גולדשמידט;

הוא משווק את זה רק לצורכי רישום. גם כשהוא שולח את זה לארצות-הברית, הוא

שולח את זה לצורכי רישום. אבל תחת הסעיף "לצורך רישום" יש כמות מסחרית גדולה.
דוד פורר
החוק הזה מתכוון להתעסק כמעט רק כייצור חומרי גלם וייצור תרופות שייוצאו

לי יצרנים בחוץ לארץ, על מנת שהם יקחו את חומר הגלם ויעשו מזה טבליות, במקרה

שמדובר בטבלייה, ויגישו לרישוי בארצות שלהם, על מנת לשווק את זה שם לאחר תום

הפטנט.

אהרון שוורץ;

יצוא התרופות מישראל גבוה פי חמישה עד עשרה מייצוא חומרי גלם.

דוד פורר;

הכמות שמותרת, לפי הסעיף הזה, לצורכי רישום, זה אבקות, מוצרי כימיה,

שמיוצאים לתעשיות בחוץ לארץ על מנת שהם יהפכו את זה לטבליות ויגישו לרישוי.

בתיק שהתברר בבית משפט בישראל נמצא, שלצורך רישוי כזה "טבע" ייצרה 1.7 טון של

חומר ומכרה אותו לי יצרנים בעולם בתוך תקופת הפטנט, בשעה שכל השוק הישראלי

לאותו חומר היה בסדר גודל של מאות ק"ג בלבד.

משה שחל;

הרי זה לא מגיע לחולה, זה מגיע לצורך הרישוי.

היו"ר שאול יהלום;

אז מה רע בזה? הרי אתה כבר מקבל על עצמך שיש רגע מסוים שבו גמרנו עם

הפטנט, ובאותו רגע מה אכפת לך אם זו חברה בת שלו, אם זו חברה שקשורה איתו

בחוזה? הרי אותו חולה ואותה קופת חולים ואותו בית מרקחת בא עדיין אליך.

אלי גולדשמידט;

אתה צודק. לא רק זה, אלא גם הייצרנים בארצות-הברית שולחים את החומר הכימי

הזה בכמויות מאוד גדולות לשוק האמריקני. ומותר להם לעשות את זה. אז נכון שהם

לא יכולים לייצא לישראל, אבל ישראל זה שוק קטן.
מאיר גבאי
היה די לקבוע שזה לצורכי ארצות-הברית, משום שזו מדינה גדולה.

היו"ר שאול יהלום;

מר לוטי, פתחת את דבריך ואמרת שאתה רוצה להראות לנו נזק למדינת ישראל.

אנחנו כל הזמן נתלבט בחוק הזה בנקודה בה מתחיל השיווק. האם לפצות בחמש שנים,

האם לא לפצות בחמש שנים, בכל העניין הזה נדון. אבל מהיום שהגיע הרגע הזה

והשיבר נפתח והשיווק מותר, מדוע נפגע האינטרס של מדינת ישראל אם חברה בישראל

שולחת את התרופה הזאת לחברה הבת שלה בארצות-הברית, והיא מגישה שם את האישור

לחברה הגינרית, והיא מייצאת לא רק לארצות-הברית אלא גם ליפן. מה אכפת לי?

הלוואי שייצר וייצא, וכמה שיותר תרופות גינריות יקבלו אישור ואחר כך כמה שיותר

עובדים ייצרו אותן כאן, כך שתהיה יותר תעסוקה ויהיו תרופות יותר זולות גם

ביפן. למה אני צריך להיות מודאג מזה?



דוד צוקר;

יצא לי קצת ללמוד את העניין בקדנציה הקודמת, שכן ההכנות לחקיקה נעשו לפני

כשלוש שנים. אני במבוכה מכמה דברים, עוד לפני שנכנסים למהות. אני רוצה לבקש

מהיושב ראש, שכדי להקל על ההכרעה שלנו וכדי להפוך אותה לכזאת שאין בה נזק ויש

ממנה רק תועלת, שאנחנו נבקש שני דברים. ושהכל יהיה בכתב, כי הגרסאות פה

סותרות. האחד, חוות דעת של משרד החוץ לגבי העמדה האמריקנית ביחס לאפשרות

שחקיקה כזאטת תתקבל, לפני שאני מצביע אני רוצה לדעת מה אומר הגורם המוסמך של

המדינה, משרד החוץ, על העניין, הדבר השני, חוות דעתו של היועץ המשפטי לממשלה

לגבי המידה שבה יש הלימה או סתירה, ומידת ההלימה או הסתירה, שבין הצעת החוק

הזו לבין האמנות הבין-לאומיות, בלי שני הדברים הללו אנחנו עלולים למעוד, להכשל

אבל בעיקר להכשיל ולעשות דברים שעלולים לעלות בכסף רב, לכן אני מבקש מהיושב

ראש אם אפשר לקבל את שני הניירות האלה. לי זה מאוד יעזור.
היו"ר שאול יהלום
אני לא אומר מתי, אבל אני בהחלט מקבל את עמדתך. אנחנו מבקשים את עמדת

משרד החוץ לגבי החקיקה של החוק הזה, וכמובן נרצח את עמדת היועץ המשפטי לממשלה.
ראובן ריבלין
נדמה לי שהחוק הוגש על ידי שר האוצר ולא על ידי שר המשפטים, ואני רוצה

לדעת מה עמדת משרד המשפטים, משום שכאשר בדקתי את החוק נדמה לי ששלושה שרי

משפטים קודם לכן לא רצו להעביר את החוק, אם כי זה לא אומר שלא צריך להעביר

אותו עכשיו,
היו"ר שאול יהלום
אני חושב שאין כזה דבר עמדת משרד המשפטים. יש עמדת הממשלה על-ידי ועדת

השרים לחקיקה, שהובהרה כאן על-ידי נציג משרד המשפטים, שהם בעד החוק, ויש עמדה

משפטית של היועץ המשפטי לממשלה ואותה ביקשנו.
שלמה שוהם
אדוני היושב ראש. כיוון שאדוני מעדיף ללכת לעמדת משרד המשפטים, ובהחלט

הדברים ידועים, צריך לזכור שיש כאן כמה שאלות שעולות. מעבר לעניין של הפרת

הסכמים, עולה גם שאלה של פגיעה בזכות הקניין, שהיא שאלה חוקתית ממדרגה ראשונה.

בנושא הזה לחוות הדעת של היועץ המשפטי של הוועדה יש חשיבות רבה מאוד. מכיוון

שפה הלכתם לכיוון של הממשלה, יש מקום שתוגש גם חוות דעת כזאת לנושא הזה. אם

הוועדה תגיע להסכמה, בבקשה.
משה שחל
אני בעד ההצעה שיתנו לנו חוות דעת של הממשלה ושל משרד החוץ, אבל אני רוצה

לבקש מהיועץ המשפטי של הוועדה, שהוא גורם לחלוטין נייטרלי, לתת לנו נייר עמדה

שלו, המתייחסת להשוואת החוקים, לשאלה מה המשמעות שמדובר עליה כאן, עם הרישום

בישראל והפרשי הזמן בין הרישום הזה, האם זה מכוסה משפטית, או שזאת פרקטיקה של

הענף, שבדרך כלל רושמים סמוך את בקשת הרישום. וכן ההמלצה להתאמת חקיקה, כי לי

נדמה שרוב חברי הוועדה היו בישיבה הקודמת תחת הרושם, שאם מדובר על השוואת

חוקים, הנטייה היא לקבל את זה, לכן צריך לומר לנו מה המשמעות של השוואת

החוקים,
היו"ר שאול יהלום
אני מציע שאחרי שנקבל את חוות הדעת של היועץ המשפטי לממשלה, יעבור עליה

היועץ המשפטי לוועדה, מר שוהם, וכל עניין שירצה להוסיף עליה או לחלוק יוסיף,

ויונח בפנינו כל החומר.
דוד פורר
האם אנחנו נקבל את חוות הדעת של היועץ המשפטי לממשלה?
היו"ר שאול יהלום
בוודאי.
דוד פורר
אנחנו מתמודדים עכשיו עם הצעת חוק. יכול מאוד להיות שבעקבות חוות הדעת

שלו תהיה הצעת חוק אחרת. האם נוכל אז להתמודד עם זה?
היו"ר שאול יהלום
יכול להיות שהוא ישכנע אתכם בחוות דעת מוחצת.
ריצ'רד לוטי
עמדתי על שני הבדלים.
היו"ר שאול יהלום
בהבדל הראשון הבהרת לנו שצריך להיות זמן מספיק כדי שיהיה לך כדאי לפתח

תרופות אתיות. אם לא יהיה לך זמן מספיק, לא תפתח. אם לא תפתח, לא יהיה מחקר

ואז לא יהיו תרופות. הדבר השני, הסברת שברגע שאתה מתחיל לי יצר אתה שולח כמויות

עצומות לכל העולם. לא שכנעת אותנו בזה.
ריצ'רד לוטי
חוקית, זה סעיף הייצוא. בעוד שהחקיקה האמריקנית מוגבלת לתוך הטריטוריה

האמריקנית, סעיף הייצוא הוא היוצר פער גדול מאוד.
היו"ר שאול יהלום
הרי ברור שארצות-הברית לא צריכה לייצא, ואנחנו חייבים לייצא, אחרת לא

נתקיים. לכן ברור שסעיף הייצוא הוא שונה. הבעיה היא שאתה צריך להראות לנו מה

הנזק למדינת ישראל.
ריצ'רד לוטי
סעיף הייצוא לא הובהר דיו. סעיף הכמויות וסעיף הייצוא מתקשרים זה לזה.

פער נוסף הוא, שבעוד שאף מדינה בעולם איננה מתירה פעילות לצורכי אגרו כימיה,

כלומר לחקלאות, אנחנו בחוק שלנו מתירים לאגרו כימיה. החוק האמריקני שאנחנו

מדברים עליו מקובל לתרופות בלבד, איננו עוסק באגרו כימיה. החוק שלנו איננו

כזה, ולעניין הזה זה כמובן מעורר זעקה בקרב הקהילה הבין-לאומית.
ראובן ריבלין
אגרו כימיה זה רק דישון או גם הדברה?
ריצ'רד לוטי
גם הדברה וגם דישון. כלומר גם חומרי הדברה ודישון דורשים רישוי.
היו"ר שאול יהלום
הרי החוק הזה בא מול פסק דין של השופט שטרוזמן.
ריצ'רד לוטי
לא. בדברי ההסבר לחוק הוסבר לכם, וראיתי שאלן זיסבלט טען בפניכם ואמר,

שעד שבא שטרוזמן הנורא, פעלנו כאילו שאנהנו באמריקה, כאילו שיש חוק פטנטים

בדיוק זהה לזה של האמריקנים, ואנחנו פיתחנו ועשינו ושטרוזמן קילקל את העסק

ואנחנו חייבים חוק. אבל התביעה הוגשה בשלהי 1993, עוד לפני ששטרוזמן הספיק לתת

אפילו רבע החלטה. הפנייה הראשונה לקבל תיקון חוק היתה על-ידי מר הורביץ,

בינואר 1993, למר חריש, שהיה אז שר המסחר והתעשייה. הוא אומר לשר: "יש לנו

הזדמנות עסקית לתקן את החוק. בתנאי חוק הפטנטים הקיים קיימת כנראה מגבלה

בפעילות מחקרית פיתוחית לשם רישום מוצרים". כלומר, אדון הורביץ במכתבו מינואר

1993 יודע היטב שהמצב החוקי בארץ, שאסור לגעת בפטנט בזמן הפטנט, הוא המצב

החוקי, והוא קורא לזה "הזדמנות עסקית".
היו"ר שאול יהלום
אתה מראה שאלי הורביץ השש מאוד מהתביעה. נניח שלא נקבל עכשיו את החוק,

אתה מרוצח מבחינתך. זאת אומרת שהחוק הזה מרע את מצבך, נכון?
ריצ'רד לוטי
לא. התעשייה הבין-לאומית יכלה לקחת את העמדה, והזהרנו פעם אחר פעם גם את

השרים שדנו בעניין. יכולנו לבוא בדרישה לגיטימית למדינת ישראל ולבקש פיצוי על

התקופה שאנחנו מבזבזים לפיתוח התרופה. התעשייה האתית אומרת, המתנה שלנו לתוך

החבילה הזאת היא, שאנחנו לא דורשים ממדינת ישראל להאריך את הזמן. אנחנו

אומרים, תשאירו סטטוס קוו. ממילא פטנט ישראלי פוקע חמש שנים לפני מקבילו. זה

די זמן להתארגן ולעשות. החוק הישראלי נותן היום עדיפות ביחס לכל מדינה, ביחס

לארצות-הברית וביחס לאירופה וביחס ליפן. מה שעומד בפני החוק הזה זאת העובדה,

שמנסים להפוך את מדינת ישראל לגן עדן לחקיינות.
היו"ר שאול יהלום
החוק מדבר על אגרו כימיה?
ריצ'רד לוטי
כן.

היו"ר שאול יהלום;

ואתה אומר שלגבי אגרו כימיה בכל מקרה זה יותר גרוע?
ריצ'רד לוטי
בוודאי.
אלן זיסבלט
החוק לא מוגבל רק לתרופות.

משה שחל;

הגנה על אגרו כימיה היא בסיוע להגנה הבסיסית. אילו ישראל היתה בגודל של

הודו, אני לא בטוח שהייתם מוותרים על הפיצוי של הזמן, מפני שהפיצוי של הזמן לא

רלוונטי בגלל הגודל של השוק המקומי. הוא לא הבעיה. ישראל מטרידה אתכם מפני

שבתחום הזה, למרות הקוטן שלה, היא גורם בתחום התעשייה. גם בחקיינות. אנחנו

אומרים, שמה שהוגן במדינות היעד יהיה הוגן גם פה. אני לא רוצה להיות רע יותר

או טוב יותר. תוכיחו לי איפה ההבדלים. אם תגידו שהחוק הזה יהיה שונה ממה שנהוג

בארצות-הברית או באירופה, זה חומר למחשבה איך להצביע.
ריצ'רד לוטי
הראיה הטובה ביותר לכך שהחוק הזה שונה מהחוק בארצות-הברית, מעבר לפניות

של השרים, היא שפעם ראשונה בהיסטוריה של ארצות-הברית שישראל הוכנסה לרשימת

המדינות שארצות-הברית אינה מקיימת איתן הגנה לקניין רוחני.
אהרון שוורץ
זה בגלל קלטות פירטיות, לא בגלל חקיקה.
היו"ר שאול יהלום
נניח שמחר אני לוקח עורך דין אובייקטיבי ומבקש שיעתיק לי את החוק כמו

שקיים בארצות-הברית, חוץ מעניין הייצוא.

ריצ'רד לוטי;

אבל בזה גם כן לא צריך להיות הבדל.
היו"ר שאול יהלום
אבל אין לי ברירה, אחרת אני לא מתקיים.

אלן זיסבלט;

אנחנו נוסיף גם את הפסיקה בעקבות החוק האמריקני, לגבי יצוא.

היו"ר שאול יהלום;

אני אומר שאני מעתיק את החוק האמריקני ככתבו וכלשונו, ו נתאים את המצב

המשפטי של ארצות-הברית לזה של מדינת ישראל. אבל ברור שלעניין הייצוא יש בעיה.

אי אפשר להשוות את השוק האמריקני לשוק הישראלי. האם לזה אתה מסכים?
ריצ'רד לוטי
לא, משום שההבדל הקטן הזה של סעיף הייצוא, שחוזרים ועומדים עליו, הוא



היוצר את הפער העצום בין שתי שיטות המשפט הללו. ל"טבע" יש חברה בארצות-הברית

ויש לה חברה בהונגריה ואין לה בעיה לייצר איפה שהיא רוצה. האם שאלתם אח עצמכם

מדוע, אם יש להם את הפעילות הבין-לאומית הזאת, ואנחנו עוסקים בסך הכל בייצוא

כימי ממדינת ישראל של 120 מיליון דולר. זה הביזנס שאתם מגנים עליו כרגע. בשביל

מה "טבע" צריכה את המחוקק הישראלי?

אהרון שוורץ;

כי הוא ישראלי, זאת כל התשובה, ואתם לא,

ריצ'רד לוטי;

החוק הזה, ברגע שאני מכניס את סעיף הייצוא, לוקח את הטוב: בחקיקה

האמריקנית ולא נותן את הרע.
ראובן ריבלין
האמריקנים מסכימים לזה?
ריצ'רד לוטי
לא, הם מתנגדים.
ראובן ריבלין
אם הם מתנגדים, אנחנו לא נוכל ליישם שום דבר בארצות-הברית, ואם הם

מסכימים צריכים לקחת את היתרונות שהם מסכימים.

ריצ'רד לוטי;

האמריקנים מתנגדים ואומרים פעם אחר פעם, שסעיף הייצוא הוא אחד מהסעיפים

המרכזיים הבעייתיים.
אהרון שוורץ
זה פשוט לא נכון.
משה שחל
אם זה יוגבל שבמדינת היעד יהיה מותנה לגבינו, מה שכתוב בסעיף קטן (1):

"ובתנאי שזה מותר במדינה בה רשום הפטנט", לפי השיטה המשפטית מותר לעשות את

ההכנות באותו מועד, גם בארצות-הברית. ההבדל יהיה האם היצרן יהיה אמריקני או

ישראלי. האם זה יכול היה לפתור את הבעיה?

ריצ'רד לוטי;

כך זה מנוסח היום.
משה שחל
גם אני חושב שזה מנוסח כך, אבל נאמר שהניסוח הזה אינו מספיק בהיר ויש

להבהיר אותו בצורה ברורה יותר.
שלמה שוהם
השאלה היא למה לזה לא תסכימו, מהותית ומוסרית.

ריצ'רד לוטי;

אם רוצים לעבוד ברמה המוסרית, אז אם איפשרת כניסה מוקדמת לשוק הישראלי,

הפיצוי חייב להיות מקביל לכניסה, ברגע שאתה יוצר פער בין הפיצוי למכה, והפער

הגדול הוא סעיף הייצוא, לארצות-הברית או לקנדה, ברגע שאתה הי במשטר הזה אתה לא

יכול להיות המדינה ה-51.
היו"ר שאול יהלום
ל"טבע" יש חברה בת בארצות-הברית. אני לא מתיר לחברת "טבע" במדינת ישראל

שום דבר שאסור להברה הבת של "טבע" בארצות-הברית, למה לזה אתה לא מסכים? מה

אכפת לך שבמקום שהם ישלחו את טובי המדענים שלנו ותהיה תעסוקה בארצות-הברית

לעוד אלף שומרים ומזכירות ונבזבז מטבע זר, התעסוקה תהיה כאן במדינת ישראל?
שלמה שוהם
החוק הצרפתי אומר ששוויון בפני החוק אוסר גם על עשירים וגם על עניים ללון

מתחת לגשרים. אנחנו צריכים להשוות פה שתי מדינות עם סיטואציה בסיסית שונה. נרד

רגע לאלמנט המוסרי ונאמר, כיוון שיש פה שתי מדינות שונות, אנהנו נשווה את

אפשרות הייצוא רק למדינה שהדבר הזה מותר גם אצלה. מדוע לא?
ריצירד לוטי
בגלל שאותה מדינה לא מאפשרת את הייצוא ההפוך לישראל.
שלמה שוהם
אבל האלמנט הכלכלי של איסור יצוא של ארצות-הברית לישראל הוא מעט שונה

מאיסור הייצוא של ישראל לארצות-הברית,
היו"ר שאול יהלום
אנהנו לא מתנגדים שארצות-הברית תרשה.
ראובן ריבלין
ארצות-הברית אומרת שהיא מסכימה שזה יהיה הד כיווני. מדוע שאנחנו לא נסכים

כמדינה, אם היא מסכימה להגביל את עצמה שהיא לא תשתמש באותה זכות יתר שהיא

ניתנת לנו? חוץ מהטעם הקנייני, שדיבר עליו היועץ המשפטי.
ריצ'רד לוטי
בשנת 1994, כאשר חתמו כל מדינות העולם, ומדינת ישראל בתוכן, על האמנה...
הי ו"ר שאול יהלום
האמנות ייבדקו, אני רוצה להבין מבחינה מהותית, לא מבחינה משפטית. אתה

מדבר איתי מבחינה מוסרית, צודקת, אומרת לי חברת "טבע", יש לי חברה בת בארצות-



הברית, החוק מתיר לי שם דברים מסוימים, כל מה שאני רוצה זה שיתירו לי גם כאן

את אותם הדברים, ועל-ידי כך אצור כאן תעסוקה לעוד מאה איש. למה שוועדת החוקה

של כנסת ישראל תתנגד לזה, מבחינת האינטרס של המדינה?

ריצ'רד לוטי;

התעשייה הבין-לאומית אומרת, שברגע שאתה מכניס את האפשרות לייצא ופועל

ונותן לנו בלעדיות רק בשוק הישראלי, אתה בעצם יצרת בסיס של אי שוויון. במשטר

שבו לוקחים מאיתנו איקס שנים של פטנט אנחנו לא נעבוד. החברות הרב-לאומיות

השקיעו פה בשנה האחרונה בסדר גודל של 700-600 מיליון דולר, הרבה יותר מאשר

הייצוא של "טבע" במדינת ישראל. הן אומרות, אתם פוגעים בזכויות שלנו ואנחנו לא

מוכנות לעבוד בתנאים כאלה.
היו"ר שאול יהלום
כל אינטרס של כל הברה עסקית הוא כמובן להרוויח יותר ושלא יהיו לה מתחרים.

זה לא מה שמעניין אותנו בהקשר הזה. אנחנו אומרים שקודם כל אנחנו פועלים לפי

הצדק, לפי היושר, זה כן מעניין את הוועדה הזאת, בעיקר כאשר מצפים מאיתנו לאמות

מידה ברמה קצת יותר גבוהה. הדבר השני שמעניין אותנו זה האינטרס הכלכלי של

מדינת ישראל. אנחנו אמנם בודקים הכל, אבל לצורך זה יבוא נציג של משרד המסחר

והתעשייה, שאחראי למחקר ופיתוח, ויגיד שיש כאן דברים נוראיים, שאנחנו הולכים

להפסיד 600 מיליון. אבל הוא לא אומר את זה. הוא מבין את זה אחרת. אל תייצג לנו

כאן שיקולים שהאחראים עליהם לא אומרים אותם.

נבדוק את המשפט ואת האמנה, אבל למה ארצות-הברית מרשה להברה בת אצלה לעשות

את כל הדברים האלה, לשלוח יצוא, ולייצר ולשלוח רישוי, וכאשר אני אומר לך אותו

דבר מבחינת ארצות-הברית, רק במקום שהמדען יישב שם הוא יישב במדינת ישראל

ויעביר את זה לשם, אתה לא מסכים. אני לא עושה עוול לארצות-הברית, כי אותו דבר

אני עושה שם. אני רק עושה עוול למדינת ישראל, שאני לא נותן כאן תעסוקה, וזה

הדבר העיקרי שאני רוצה לעשות כאן.

ראובן ריבלין;

אולי התשובה לזה יכולה להמצא בדבר שהתחלת בו. אמרת שכתבו מכתב לשר המסחר

והתעשייה בשנת 1993. מה הוא ענה?

ריצ'רד לוטי;

לא יודע, אין לי התשובה.
אבי פלדמן
הוא ישב יחד עם משרד המשפטים באותה ועדה לתיקון חוק הפטנטים והם הסכימו,

זאת ההצעה שמונחת.
משה שחל
ועדת החוקה היא ועדה שדנה בסוגיה המשפטית שמתעוררת, ואת הסוגיה המשפטית

נעשה על בסיס מיטב ההבנה שלנו, כאשר לנגד עינינו עומדים ההגינות וההדדיות.

הטיעונים האחרים, שהם טיעונים מסחריים של תחרות, הם לא רלוונטיים בוועדה הזאת.

אפשר לפנות לממשלה, אפשר לבוא בטענות למישהו אחר. אמרתי שנדגיש שמותר יהיה,

בתנאי שבמדינת היעד המצב הוא דומה ומאפשר יצור באותה מדינה. ברגע שמותר להתחיל

שם, מותר גם במקום אחר. אתה אומר לי, את זה אסור לך, למרות שהדוגמה של חברה בת

היא אפשרית. אבל אחת החברות שאתה מייצג יכולה לבוא לישראל ולייצר כאן, אנחנו



לא מונעים זאת ממנה. שתתחרה עם "טבע" ועם אחרות, שתקים פה חברה ותגיד שישראל

נתנה בחוק שלה אפשרות, אנחנו נקים לנו כאן סניף, נ"צר פה. אנחנו, כמי

שמייצגים את המחוקק, אומרים שאין לנו מניעה, למה אתה אומר שאסור לי, כי אתה

מייצר? זה עניין מסחרי לגמרי.

אני מדבר על הבסיס שבו ישראל פתחה את השוק שלה לייבוא מוצרים, ואנחנו

ידענו שיש היצף בכמה דברים, לא בתחום התרופות. אמרנו שמבחינה כלכלית אנחנו

מוכנים, כי זה יבריא את המשק הישראלי, זה יביא אותו לכושר תחרות, על כל המשתמע

מזח. ונסגרו מפעלים בישראל, ועשינו את זה. באיזה צד מוסרי תוכלו להגיד לנו לא

לייצר, כי אתם רוצים הגנה שלא יתחרו בכם? מבחינה משפטית קשה מאוד לקבל את זה.
אהרון שוורץ
ההבדל הוא, שלמרות כל הדיבורים על 600 מיליון דולר, אם תחלק את המספר

במיליון אולי תגיע למספר הנכון.
ראובן ריבלין
האם אין לו פטנט לטעון את הטענה, שהוא רשם והמציא הכל בחוץ לארץ, בא לפי

חוק ישראלי ורשם פה פטנט, והיום אתה פוגע בזכותו?
משה שחל
הנחת הבסיס היא, שאתה לא פוגע בזכותו. תקופת הפטנט שלו מוגנת. הטענה

האמיתית היא, שיש להם כאן בעיה של רישוי שלוקח זמן.
היו"ר שאול יהלום
הוא אומר, שיש לו בעיות של מהקר ורישוי, אז נותנים לו את הפיצוי כמו

בארצות-הברית.
דוד פורר
נקודת המוצא שלי היא האינטרס של מדינת ישראל ולא האינטרס של אמריקה ולא

האינטרס של הרב-לאומיות ולא האינטרס של חברת "טבע". אתם מציעים להאריך את

תקופת הפטנט בכמה שנים, כמו בארצות-הברית. נניח חמש שנים בממוצע. משמע שבמשך

חמש שנים מדינת ישראל תרכוש תרופות במחירים של תרופות פטנטיות ותשלם עוד עשרות

אחוזים. שאלת קודם כמה הפער, עניתי לך שהוא עשרות אחוזים. יוכל לספר לך נציג

"טבע", שכאשר פטנט נגמר הם גם הורידו מחיר ב-90%. אתה מציע עכשיו להאריך את

תקופת הפטנט ושמדינת ישראל "תיהנה" מהגנה על עיקר התרופות שנצרכות במדינת

ישראל. עיקר התרופות שצורכים במדינת ישראל, מבחינה כספית לא ביחידות, זה

פטנטיות, ותשלם דרך חוק הבריאות ותקציב המדינה עשרות או מאות מיליוני דולרים

מיותרים, כדי לשמר אינטרס של "טבע" לעשות פה משהו. בכל העולם חושבים שזה

פיראטיות, כי זה לא קיים בשום מקום. אני לא חושב שמשרד המסחר והתעשייה צריך

לענות על זה, אלא משרד הבריאות.
אבי פלדמן
בישיבה הקודמת טענו נציגי משרד הבריאות, שזה יוזיל את מחירי התרופות

בישראל.



דוד פורר;

אם משרד הבריאות טוען, שכאשר אתה מאריך בשנים את הפטנט המחירים מוזלים,

אני אשמח לראות את זה. קשה לי להאמין.

סנדרה אזנקוט;

אם אנחנו לא נותנים את ההארכה ואנחנו לא נוגעים לחוק בכלל, למעשה החברות

האתיות מקבלות שנתיים-שלוש, אם אנחנו נותנים לחברות גינריות להתחיל לפני שפג

תוקפו, הם מקבלים למעשה שנתיים-שלוש. עדיין קונים במחירים גבוהים.

אלן זיסבלט;

עם כל הכבוד למר לוטי, אני חושב שבהצגה הזאת של פיראטיות, כאילו אנחנו

מהווים הפרה בוטה, אנחנו חייבים לזכור שמדובר על עבודה ומחקר ושיווק של דברים

של חברות גינריות בארצות-הברית ובקנדה ובמקומות אחרים. אנחנו צריכים לזכור,

שקיבלנו מכל מיני גורמים חוות דעת לגבי העובדה שכנראה החוק הזה, בהתחשב באיזון

שבו, עומד בדרישות. הטענה שאנחנו עומדים ליצור אווירה של פיראטיות איננה מקדמת

את הטיעון שלכם. מעבר לזה, לדעתי זו הטעיה גדולה. קשה לי להאמין, שהחברות האלה

יגידו שברגע שאתה מקבל חוק פחות ממה שמקובל בקנדה ופחות או יותר כמו שמקובל

בארצות-הברית, אנחנו בעצם מוותרים על העבירה כמדינת חוק, ואתם בעצם מודדי

פיראטיות.

ריצ'רד לוטי;

ב-14 בנובמבר השנה, לפני שבועיים, החליטו כל מדינות נציבות השוק המשותף

להגיש תביעה כנגד קנדה על הפרת האמנה. בקנדה מוצע חוק, שהוא במובן מסוים מאוד

דומה למה שמוצע כאן, ונציבות השוק המשותף החליטה שזה כן מהווה הפרה.

היו"ר שאול יהלום;

נבדוק אם אנחנו מפרים אמנה או לא. על פניו אני חושב שלא נפר אמנה בלי

להודיע לחותמי האמנה שהפרנו אמנה.

ריצ'רד לוטי;

כיוון שזו פעם שנייה שקוראים תיגר על מידת הדיוק של הדברים שהזכרתי, אני

מפנה אתכם לפרסום של ממשלת ארצות-הברית מתאריך 30 באפריל 1997, שבו מדינת

ישראל הוצבה ברשימה של מדינות שאינן מקיימות דיני קניין רוחני הולם, וכאשר יש

דרגים, ה-301 זה אחד הדרגים הנמוכים יותר. זו פעם ראשונה, אומרים בממשלת

ארצות-הברית, שמדינה כלשהי הוצבה ברשימה הזאת על כוונה לתקן חוק.

אבי פלדמן;

אבל היא לא הוצבה שם בגלל זה.
ריצ'רד לוטי
אפשר לקרוא במסמך את הנימוקים האמריקנים. העובדה היא, שקמה צעקה בין-

לאומית, גם של הנציבות וגם של החברות הרב-לאומיות, כנגד החקיקה המוצעת. נכון

שבטיעונים שאתם משמיעים זה נשמע מאוד מפתה. הרי אנחנו עושים בדיוק מה

שהאמריקנים עושים. אבל זה לא כך. עומדים על הצורך ומתעקשים על אותם דברים, שהם

לכאורה קטנים, כמו סעיף יצוא, אבל כאשר משליכים את זה על פטנט ישראלי, בסופו

של דבר אנחנו לא מדברים על פטנט אמריקני. פטנט אמריקני נותן בלעדיות בשוק של



240 מיליון תושבים, ופה יש חמישה מיליון תושבים, ולכן הפערים הם עצומים.

בכדי להשיג אישור תרופה, גם גינרית וגם חדשה, יש צורך לבצע את הייצור, את

הניסויים הללו, בגדלים תעשייתיים. במקרים רבים הלקוחות של חברת "טבע" זה לא

הלקוח הסופי, אלא היא מוכרת את הכימיה לחברות שנקראות "חברות פורמולציה", הן

יוצרות את הטבליות, ורישום התרופה לא נעשה על-ידי "טבע" אלא על-ידי החברה

הלקוחה של "טבע". זה יוצר מצב שהיא מספקת את המוצר שלה בהיקפים עצומים ביחס

לשוק הישראלי, ביחס לפטנט הישראלי, לאותם גופים. שתי פרשיות הן, למשל, פרשת

הציקלוביל של "טבע" של "וולקם" של "תרו זמן". הם שלחו דוגמאות ל-75 חברות ברחבי

העולם. הם ניסו למכור לאירלנד ולמקומות אחרים. הם יצרו בכמויות שעולות פי כמה

מונים על כמות הצריכה של מדינת ישראל. נכון, אלה הכמויות הדרושות אם אתה חי

בארצות-הברית, אבל אתה חי בישראל. נתת לי פטנט ישראלי, אם אתה יוצר חריג לפטנט

ישראלי שנותן לי בלעדיות בשוק הישראלי, ותחת המסווה הזה של החריג מאפשר

למתחרה, לחקיין, לייצר יותר מאשר בעל הפטנט עצמו, יצרת סיטואציה בלתי אפשרית.

מה שמאפשר את זה הוא סעיף הייצוא.

בפרוזק הייצור ש"טבע" עשתה לצורכי רישום בלבד היה בערך כלל התצרוכת

השנתית במדינת ישראל בשנתיים. בתוך חודשים מהיום שנגמר הפטנט של פרוזק בישראל

הם עפו מהשוק. "איליי לילי" מפתחת התרופה מכרה את התרופה במדינת ישראל רק חמש

שנים. מאותו רגע אין להם הגנה פה. אלה הדברים האמיתיים שאתם מדברים עליהם.
היו"ר שאול יהלום
מה זה שייך לעניין של הייצוא? אם זה היה למדינת ישראל היית מסכים. חמש

השנים היו נגמרות בכל מקרח. אתה אולי אומר שאפילו תרופה גינרית לא כדאי להם

לפתח לשוק הישראלי, זה עניין בפני עצמו. הרי את השוק כאן היית מסיים בכל מקרה.
ריצ'רד לוטי
לא, כי לא קיבלתי ארכה.
היו"ר שאול יהלום
ארכה זה עניין אחר. אמרת שאבדו חמש שנים וחיברת את הייצוא עם העניין של

חמש השנים.
ריצ'רד לוטי
לא, אני מחבר את הייצוא עם הכמויות. מדינת ישראל נתנה לי, כממציא פטנט

ישראלי, בלעדיות בשוק הישראלי, שהוא חמישה מיליון איש. אתה אומר, אני כמדינת

ישראל רוצה ליצור חריג לזכות הבלעדית הזאת. זה מנוגד לדין פטנטים עקרוני.
היו"ר שאול יהלום
אבל חברה גינרית בארצות-הברית יכולה.
ריצ'רד לוטי
הבלעדיות שנתת לה היא בלעדיות לגבי כל תושבי ארצות-הברית לשוק האמריקני,

ואתה, המחוקק הישראלי, אומר, תן לי להכנס לשוק שלך שם, כנגד זה אני אתן לך עוד

בלעדיות פה. בגלל הפערים האלה החוק שלנו נהפך לבלתי אפשרי.
היו"ר שאול יהלום
אבל גם אתה לא צדיק. כאשר פיתחת בכל העולם, אז הבאת גם לשוק הישראלי

הקטן. אבל מעולם לא היית מפתח לשוק הישראלי בלבד. ארצות-הברית זה כמו עולם,

אבל בכל מקום זה אחרת. באירופה זה לא קיים, עושים את השוק המשותף.
ריצ'רד לוטי
הכל מתחיל מנקודת המוצא, שאנחנו עוסקים בהפרה. החריג האמריקני לא קיים

באירופה, למרות שהאריכו שם את הפטנטים. אני מזכיר לכם שאנחנו עוסקים בזכויות

קנייניות. זכות קניינית שהמדינה נתנה לבעל הפטנט, זה הפטנט הישראלי. וזה לא

משנה אם זה מוצדק מוסרית על-פי השקפת העולם שלך בגלל דיני ארצות-הברית.

היו"ר שאול יהלום;

לפי השרטוט אני רואה שבאירופה המצב מבחינתכם יותר גרוע מאשר בארצות-

הברית.

ריצ'רד לוטי;

כן ולא. מבחינת פקיעת פטנט, כן. מבחינת מועד כניסת הגינריקה, אין כמעט

פער.

שלמה שוהם;

באירופה אסור לגינרי בכלל להכנס.

ריצ'רד לוטי;

מה שקורה בפועל הוא, שבדרך כלל ההגנה הארוכה היותר מבחינה פטנטית היא

בארצות-הברית, אבל מבחינת כניסה לשוק, בגלל העובדה שהחברות הגינריות לא יכולות

לעשות את העבודה לפני פקיעת הפטנט האירופאי, הפער הזה נסגר במידה מסוימת ונוצר

שווי ון בכניסה לשוק.

מר האי מדבר רק אנגלית. הוא יציג את הדברים.
שאול יהלום
Please present yourself and your company, and we shall try to understand, even

though you are speaking in English.
מרטיו היי
O.K., thank you. My name is Martin Heigh, I am employed by Elilly

Company, in the United States. I am qualified as a European Patent Attorney, a

British Patent Attorney, and a U.S. Patent Agent. My responsibility is to advise

Eli LillyCompany on matters of International Patents Law. Thank you for

allowing me to speak. I haven't understood a word you said. My understanding was

simply Law, and the first reading was approved by vote of 71 to 1, so I'm coming

into the lion's den. I think the message I have to give you is very important,

because if every country of the world adopted the Law you are proposing to do, our

industry would be wipped-out.

It costs about 500 million Dollars to bring a new drug to the market. You

have to make world-wide sales to recover that. It costs only about 1 million Dollars

or less, for a copy product to be developed. The copy products are often called

"generic products". In time. it takes about 12 years to develop a new drug. to devlop

a copy product, it takes about 3 years or less. One of the reasons it takes so long to

develop a new drug, is that you have to produce data, showing that the drug is safe

and effective. Due to the Regular Authorities around the world, a huge amount of

data has to be genareted. I'll pass these photographs around, these are photographs

of our regular submissions for 2 of our recent products to the FDA- the United

States rigid Regulatory Authority, and the European Union Regulatory Authority.

Please pass those around.

For one of these products we produce 5 million papers of

documentation to support this registration. Because it takes a long time to develop

a drug, the effective patent term is very short, and I can illustrate this with our drug

Prozac. I'm affraid I don't have many copies, I'll let you have what I have. Two

slides that I have sent you, the second duplicates matterial on the first.

,1975If you look at the position in Israel, we filed a patent application in

.1995we've attained marketing approval in 1990. The patent expires in January

The period of true market exclusivity was just over 4 years. Remember the pole

purpose of pattern system is to encourage someone to make available to the public

their invention, and in return, the State provides a period of marketing exclusivity.

What has Israel given to ELi Lilly in return for Prozac? 4 and a half years.

I'd like to contrast that with the position in the United States, and you'll see

that on the top bar. Notice here the period that we filed our first patent application

in the United States, in 1974. The product was approved by the FDA in end of

December, 1987. The patent protection for the compound runs until 2001. We

have other patent protection running to 2003 and beyond. Notice the period of



protection in green- the effective marketing exclusivity is much longer than in

Israel. If we only got the period in Israel around the world this would not be a

viable development.
קריאה
There is some missing data in your account, which indicates when you filed

for license, in Israel and in the United States.
מרטיו היי
Well, it would work like this: We filed for a license in the United States in

1976. The procedures in Israel and in the United States are quite different. In the

United States you file what is called "an Investigational New Drug Application". If

that is approved, you are allowed to start clinical trials. We started in 1976. We

.1988have attained approval in 1987, right at the end, almost
שאול יהלום
When did you file the NDA?
מרטין היי
I have it somewhere in my case.
קריאה
You forgot to file - for about 2-3 years, after the NDA.
מרטיו היי
when you are developing a drug, you seek to obviously develop it as quickly

as you can, giving your results to the files around the world. To gain approval in

Israel, you file a list for the 3 sale certificate given by the FDA, or the

coresoponding European Regulatory Authority, which already says: The FDA has

examined this application, and found it allowable, so when the Israeli Regulatory

Authority examines your application they already have the benefit of the review of

the FDA, which has been very thorough, because they have been reviewing it here

.1976since
שאול יהלום
Mr. Heigh, I am sorry that you did not understand what we spoke about in

but our question is,,ריצ'ארד לוטי our first part of the meeting, with the emloyer

we want by this deal to compare the situation to be the same. Now there is a green

line. we want to compare the situation here to be the same as in the United States.



This is the purpose of the deal that is now in our papers. We ask you- if an

objective Lawyer says that this deal compares the situtaion - the Law will be the

same,
מרטיו היי
No, the Law in Israel would be very different. The reason is that there are

several very importat differences. Firstly, the period of patent term extension is

calcullated in a different way. As a result, the period of extension would be much

shorter than that in the United States, or. for that matter- the European Union

Compound, and so on. The reason is that here, the calculation is based on the

period in which the Israeli Regulatory Authority reviews an application for a new

drug. Our last product the anti-cancer drug,, took 7 months to get reviewed. I

believe it can be a shorter time in the future, but it took us many many years to

prove this drug indeed did cure forms of cancer and was safe to use. We had to

generate all that data while the patent was running. We also had to obtain

regulatory approval from the States at first, and than that is taken in account by the

Israeli Authorities.

The period of extension is quite different. If you look at the calculation, if

you like the details of it, the United States patent extension is calcullated by taking

the period from when you filed NDA- a new drug application, to date of approval,

plus half the period from when you filed IND- an initial new drug application

through the period when you filed your NDA- your full new drug application.

There is n parllel in Israel. You have to file an IND and get that approved before

you can start. With Prozac we filed it in 1976. It took that long to get the product

approved and developed. You have to compOute oranges to oranges. In extending a

patent, you are not allowing for the full period in which the product was in

development. What you should do, is look at the period of marketing exclusivity,

that the patent actually gets. That is the period from marketing approval to the date

when the patent expires.

The United States Law provides that that period should be 14 years, subject

to a gap of 5 years maximum possible extension. The European Union says that

the period should be 15 years to a gapof 5 years extension. So, for Prozac in Israel,

if your Law was the same as in the United States, the patent would not expire until

2000. Your public would be paying higher prices for extra 5 years. That is one

difference.

Another difference is in the exprimental use examption. In the United

States- yes, you can do regulatory work aimed at getting drug approval in the

United States, before the patent expires. That was the bargain between patent

extension, and allowing a quicker review. But very importantly, you cannot export

product to other countries for that purpose.
שאול יהלום
We discussed this point.
מרטיו היי
- - - It is a very important difference. My company
קריאה
The question with us is that there is a little difference between the United

States and Israel, regarding the markets. What we ask is- if the terms of equality do

not include this term, that we can allow export to the country that allows doing all

this at the same time. Why do you think this would be against morality, against the

Law, against the terms of equality, if we allow the export from Israel to the States,

while it is allowed in the United States?
מרטיו היי
In my Company, there are people, business managers - - - advice, you

cannot export material from the United States to other countries, while there is a

United States Patent in course. It is against the Law in this way- you will

discriminate against American allies, because you would be allowing an Israeli

- company to export to the United States, and American company cannot export
קריאה
We will allow American companies to export to Israel, also.
שאול יהלום
This is the situation if we receive the Law.
מרטין היי
The situation is that American company carmot export around the world,

--- outside the
שאול יהלום
O.K., this is in accordance with their will. We do not tell them: don't export

to Israel.. If you are ready to export, we will be ready to import, here. What is a

company, whether an American one, or an Israeli Company established in the

Uninted States- allowed to do? You give the permission to do research and get

license, I understand. Now I ask you about the values that are behind this
situation. My question is
what is the damage, not the economic one, but the moral

one? why is it unjust?
מרטיו היי
Effectually, you are turning Israel into a country of pirates. People could

make their living by copying other people technology. That's the bottom line on

moral argument. Israel is a country which is famous for its technical experts. We

invest heavily in Israel. The way forward is to innovate, not copy. You do not make

money, you do not add value by copying other people. That is the way to beome a

third world country. You are not a third world country, you are a highly developed

sophisticated country. We, and other companies invest in you, particularly now

that the peace process is on the way. You will take this all away. What is the

incentive for my company and others to invest in Israel if somebody else is going

to be able to copy the technology we have developed immediately, and than export

it all over the world?
שאול יהלום
wants to ask you something. סנדרה איזנקוט,O.K
סנדרה איזנקוט
I just want to clarify' certain things. You started the discussion, beforeYOU

started speaking about the issue of export, and I just want to make it very clear to
the committee
as far as I understand, by a number of reasearch that I have done,

as well as oppinions that have gotten from American Lawyers, American Law

firms- Several of them, by the way- In the United States, you have to undrestand

that in the file that you file for the FDA you have to file data that files million

pages, and you have to file samples of the product. As far as I understand, "United

States" is not written in the Law, but the Law allows for the American generic

companies to export the data that they filed for the FDA to other countries, to all

other countries, but not the samples. The Law allows data, but not the samples.

Our Law, the proposal that we are saying, allows for samples and data, grannted,

but our Law is going to be different than your Law, as our Law only allows this to

be done in the countries that have similar Laws, which means: United States,

Canada, Whereas your Law allows the data to be sent to all regular- - - countries all

over the world.

So, on one hand we're larger, in the sense that we allow samples and data to

be sent, but on the other hand, we only allow it in countries that have similar Laws.
אלן זיסבלט
I only want to know one thing- when you reffer to a country of pirates, in

other words you are saying is all the American generic companies, all the Candian

generic companies, all the Irish generic companies- these are pirates.
מרטין היי
No. there is a period of "hot time", during which a research company has a

period of marketing exclusivity, in order to get the return of the investment.

Thereafter, anyone can copy that technology. That's fair. That's the bargain between

the innovator and the State. The important thing is that period must be long

enough to provide the incentive to continue to find new drugs. If you don't allow it

- people will remain untreated.

Now, what I am saying is this: Your Law will go beyond what is in the

United States and in Europe, and it will encourage copying at the expense of

innovation, because just as you will help your local generic industry to copy other

peoples' drugs, so, too, you will discourage your innovative industry from coming

up with new products. I can assure you- there is more money to be made long-term

by innovating than the average can copy. I can say you'll get a short-term benefit

for your generic industry. At the end of the day you will be competting with China,

India and all the other countries with a big generic industry, and let suppose they

change their Law to be the same as yours- you've lost it. You have lost the

advantage.
סנדרה איזנקוט
Let me ask you one question. Leaving it acceptable to you, if our Law had

an extension, that matched the extension that was granted to the American

companies. If we would say in the Law: You choose. you can have our extension,

or you can have the same extension that was granted to you by the FDA.
מרטיו היי
I think our position is that it would be best to leave the Law as it is. We

- - - would like
שאול יהלום
I understand your interst, but you are here to try to convince us, that we

have the Law on our - and than this is a question, and you have to answer it not

with the alternative, that we don't want the Law in any case.
מרטיו היי
You are focusing on the United States, and the comparison is with the

United States. I think that is not enough. You must look at the European Union as

well. The European Union does not have an exprimental use exemption at all, and

I think you will find the European Union takes the view that the United States Law

is contrary to that approach to the International Treaty. I know that the U.S.

Government is very sensitive on this, and yet, there have been no formal

movements on this. But from the industry pointof view, I am speaking now for the



research-based industry worldwide, we would be against any exprimental use

examption, because that is what is the position in Europe.

I think that there is something else you should remember, let me finish the

picture here. When my company developed Prozac, or any drug, it has to convince

the world's Regulatory Authorities that that drug is safe and effective. We have to

conduct huge amounts of clinical trials, to generate the 5 million pages of data.

Once we have convinced these regulatory authorities around the world that our

drug is safe and effective other companies can come in and piggy back on our

registration. All they need to show is the their copy product is the same. It's very

easy to do that. At the moment, in Israel, once we have got approval for our drug,

anybody can piggy back on that data, without giving us any compensation at all.

That data is commercially extermely valuable to us, it cost us 500 million Dollars

to produce, and others can freely use it. Now, in the United States and in Europe

that data is protected, in the United States- for at least 5 years, and for any

susequent approval- 3, in the European Union it is protected for 10 years. That is

an additonal protection available for the United States from Europe that is not

available here. At the moment, a local company can commercially exploit our data,

and give us nothing in return. We spent all this money making Prozac available in

Israel.
שאול יהלום
How do they get it?
מרטין היי
They do not need to get it. All they need to do is show the Regulatory

Authority that their product is the same as ours, because we have already proved to

the Regulatory Authority that our product is safe and effective, they don't need to

do that again. Ofcourse, if we decided to stop registering our drugs in Israel, they

would have to do the clinical trials before the Israeli public could have that drug.

At the moment you are getting it for free.
דוד פורר
במשפט האחרון של מר האי גלום מוקד מאוד חשוב של הדיון. עלות פיתוח מכשיר

רפואי חדש היא מאות מיליוני דולרים. מהרגע שהוא הוגש לרשות בריאות, כל

האינפורמציה הזאת עומדת לרשות כל אחד, ומי שבא לפתח תכשיר חלופי גינרי אומר

שהוא עומד בכל התוצאות האלה. ובלבד שאני אוכיח שהתכשיר שלי הוא זהה. וכל מאות

מיליוני הדולרים של ההשקעה שהשקיע הראשון נחשפים לזה שפיתח את התכשיר החלופי.

אם ההגנה בישראל על הזכויות הקנייניות, על אותן השקעות של מיליוני דולרים

שבפיתוח, לא תהיה כמו שמקובל בעולם המערבי, עומדת לבעל הפטנט הזכות לא להגיש

את זה לרישום בישראל, ובזה הוא סגר את כל התעשייה הגינרית בישראל. בשביל שוק

של 5.5 מיליון תושבים להיחשף לגשם בכל העולם, כי זה בעצם מה שההצעה מבקשת,

המאזניים מאוד מתנדנדים, אני חושב שלכולנו ברור איפה נקודת האיזון פת. הם לא

אומרים שהם לא יגישו, אבל זה ההסכם שנשאר להם אם החוק הזה עובר. ואם זר; קורה,

מדינת ישראל תזכה לרפואה של העולם השלישי. כל התכשירים החדשים לא יוגשו למדינת

ישראל לרישוי ולא יהיו בשוק. לא יהיה פתרון בידי אף תעשייה גינרית.
אהרון שוורץ
יש מדינה אחת בעולם שזה קרה בה?

אבי פלדמן;

אל תפחיד את הוועדה באיומים כלכליים שאין להם כל בסיס.
דוד פורר
זה לא קרה בשום מקום בעולם, מכיוון שחקיקה כמו שמוצעת פה לא קיימת בשום

מקום בעולם.
אהרון שוורץ
בוודאי. יש מקומות שאין חקיקה בכלל. בכל דרום אמריקה, בכל מזרח אסיה, אין

שם תרופות?
ריצ'רד לוטי
אדון פורר איננו רחוק מן האמת. אני לא אומר את זה כעמדה פורמלית. הוועדה

צריכה להבין שהתעשייה הבין-לאומית רואה את זה כקלף הראשון בדומינו, ומשום כך

הזעקה הבין-לאומית.
אבי פלדמן
הקלף הראשון בדומינו הוא ארצות-הברית וקנדה.
ריצ'רד לוטי
כיוון שקנדה היא הקלף הראשון בדומינו, הוגשה תביעה בפעם הראשונה נגד

מדינה מערבית.
אבי פלדמן
נשקלת הגשה.
ריצ'רד לוטי
לא, הוגשה תביעה.
דוד פורר
הנושא השני שהועלה פה על-ידי מר פלדמן זה מועד ההגשה לרישוי בישראל, שמא

החברה הרב-לאומית תגיד שזה מאוחר ותדרוש פטנט לתקופה יותר ארוכה. משרד הבריאות

הישראלי קבע, שהוא לא יקבל תיקים לצרכי רישוי, אלא אם יש תעודת מכירה חופשית

בארץ המקור. מתי יש תעודת מכירה חופשית בארץ המקור? כששלטונות הבריאות בארץ

המקור אישרו את זה לבחירה חופשית. משמע, אי אפשר להתחיל את תהליך הרישוי, מכוח

החוק הישראלי, לפני המועד שגמרו ב-F.D.A או ב-E.C. כל השנים האלה שלוקח לפתח

ולהוכיח את היעילות של התכשיר לצורך ה-F.D.A בארצות הברית, אלה שנים שפה

סופרים אותן לצורך הפטנט, אבל הן מתות, אי אפשר אפילו להגיש את 71/ לרישוי פה.

כך שהארכת הפטנט, אם תדונו בכיוון הזה, אם היא מאריכה בגובה תקופת הרישוי

בישראל הארכתם את זה בכלום. הרישוי בישראל יתעכב עשר שנים לפי דרישות החוק

הישראליות, לא נקבל את זה קודם.

הנקודה השלישית, בפרק "מועדים" אני מניח ששוגג נפל בידי המנסח, אבל זה

הניסוח ואתם דנים בזה. אם הוא קיים, הפרק "מועדים" יוצר מצב אבסורדי, שבו תהיה

הארכת פטנט אך ורק לגבי תכשירים שיירשמו במדינת ישראל מכאן ולהבא, זאת אומרת

תוך עשרים שנה או עשר שנים כל מה שיש בשוק ייגמר ויפתחו אותו בתוך עשרים

השנים, והארכת מועדים יתנו רק לגבי דברים הדשים מכאן ולהבא.
היו"ר שאול יהלום
כאשר נגיע להארכת מועדים נצטרך לתת תשובה לעניין הזה.

אני פונה לנציג משרד המסחר והתעשייה, ומבקש שתקבל על עצמך לתת לנו תשובה

לשאלה אם יהיו נזקים לתעשייה. היתה מחלוקת בין אנשים כאן על השקעות בתרופות

אתיות, כמה משקיעות החברות. ד"ר שוורץ הציע לחלק למיליון את הסכום שעורך-דין

לוטי נקב בו. אנחנו צריכים לדעת את הסכנה שבדבר. אנחנו צריכים השערה אם מקבלים

את החוק, למה זה טוב לתעשייה הישראלית. מה חוזה התעשייה הישראלית מבחינת

תעסוקה, מבחינת השקעות. מה הנזקים אם לא נקבל את ההוק.

אנחנו מצפים לחוות דעת של היועץ המשפטי לממשלה בנושא של האמנות, האם

בעניין הזה יש הפרה.
ריצ'רד לוטי
אני מציע לברר כמה נתונים כלכליים שעשויים להועיל. ראשית, מהו היקף

הייצוא הכימי של מדינת ישראל. לי יש המאזנים של "טבע" של 120 מיליון דולר. מר

שוורץ אומר שאני טועה בנתונים, שיציג את הנתונים הנכונים בפני הוועדה. אנחנו

מצדנו מוכנים לומר לוועדה איך הגענו לנתונים האלה. אני מציע גם לבדוק מה

העלויות למשק של הארכת משק פטנט מבחינת המחיר הנוסף שהמשק ישלם כתוצאה מהדברים

האלה.
היו"ר שאול יהלום
מר יחלום, איך משרד הבריאות רואה את העניין? אני מבקש להביא בדיוק את כל

התמונה ובישיבה הבאה נשמע את התשובות לכל הנושאים האלה.
שלמה שוהם
בעניין עמדת משרד החוץ לגבי העמדה הרשמית של השיטה בארצות-הברית, הוצג

לנו מטעם שני הצדדים אותו נייר וכל אחד מפרש אותו אחרת. אני מבקש לקבל ממשרד

החוץ עמדה הרבה יותר ברורה, על מנת להבין מה הכוונה.
אלן בקר
נציגי השגרירות בארצות-הברית כבר הופיעו בפני שורה של אנשים.
היו"ר שאול יהלום
דבר על כך בישיבה הבאה. אני מסתפק בעמדתך.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 4:301.

קוד המקור של הנתונים