ישיבת ועדה של הכנסת ה-14 מתאריך 11/11/1997

הצעת חוק הפטנטים (תיקון - ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה), התשנ"ז-1997 - של קבוצת חברי הכנסת; הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1997

פרוטוקול

 
הכנסת הארבע-עשרה

מושב שלישי



נוסח לא מתוקן



פרוטוקול מס' 113

מישיבת ועדת החוקה חוק ומשפט

יום שלישי. י"א בחשון התשנ"ח (11 בנובמבר 1997), שעה 11:00
נכחו
חברי הוועדה: שאול יהלום - היו"ר

אלי גולדשמידט

משה גפני

משה שחל
מוזמנים
מיכאל אופיר - רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר,

משרד המשפטים

אלן -זיסבלט - משרד המשפטים

אריה לית - סגן רשם הפטנטים, משרד המשפטים

ברנרד קרמר --ראש מחלקת הכימיה וסגן ממונה על

בוחני הפטנטים, משרד המשפטים

דייר מרגוט טרוטה גנץ - מחלקת הכימיה באגף הפטנטים, משרד

המשפטים

שמעון שליט - יועץ לרשם הפטנטים, משרד המשפטים

סנדרה אזנקוט - מתמחה, משרד המשפטים

רונית רוז - " " "

יורי גרינשפון - " " "

אשר ירדן - מחלקת משפט, משרד החוץ

דיינה ירום - הלשכה המשפטית, משרד האוצר

זוהר יהלום - משרד הבריאות

יוסף דנקונה - סגן רי מינהל הכימיה, משרד התעשיה

והמסחר

דייר רלף הבר - טבע, התאחדות התעשיינים

אהרון שוורץ - " " יי

יהודה ליבנה - " " "

אורנן גבריאלי - " " "

ציון אוסמו - כלכלן אגף כימיה, התאחדות התעשיינים

אהרון פולק - לשכת עורכי הדין

משה מעוז
יועץ משפטי
שלמה שהם
מנהלת הוועדה
דורית ואג
קצרנית
אביגיל זכאי
סדר-היום
1. הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1997.

2. הצעת חוק הפטנטים (תיקון - ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה),

התשנ"ז-1997 - של קבוצת חברי הכנסת.



1. הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1997

2. הצעת חוק הפטנטים (תיקון - ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה),

התשנ"ז-1997 - של קבוצת חברי הכנסת

היו"ר שאול יהלום;

אני מתכבד לפתוח את הישיבה. עומדת לפנינו על סדר-היום הצעת חוק הפטנטים

(תיקון מסי 3), התשנ"ח-1997, שהגישה לנו הממשלה והיא עברה בקריאה ראשונה. בנוסף

לכך, מליאת הכנסת קיבלה בקריאה טרומית הצעת חוק פרטית של קבוצת חברי הכנסת - הצעת

חוק הפטנטים (תיקון - ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה), התשנ"ז-1997. בשבוע שעבר

העבירה מליאת הכנסת את ההצעה הזאת לוועדה. מאחר שההצעה הפרטית דומה להצעה

הממשלתית אנחנו מאחדים את הדיון.

אני שמח לקבל בברכה את כל המו -זמנים וניגש ישר לנושא. עורך דין זיסבלט יציג

את החוק.
אלן זיסבלט
ההצעה מורכבת, יחסית, והלשון היא טכנית ומקצועית. כולם הסכימו שהתיקון המוצע

בא לאפשר לתעשייה הגנרית - התעשייה של חברות התרופות הגנריות שמפתחות ומשווקות

תרופות לאחר תום תקופת הפטנט - להמשיך לפעול בצורה יעילה וכלכלית בארץ.
היו"ר שאול יהלום
כל האורחים היושבים כאן מבינים את הנושא יותר טוב ממני. החוק לא מדבר על שום

- דבר אחר מלבד הנושא של התרופות הגנריות, תרופות שמפותחות לאחר תקופה קצרה?
אלן זיסבלט
לאחר שפג תוקפו של הפטנט הגירסה הגנרית משווקת בשם אחר. אני מודה

שיושבים פה מומחים יותר גדולים ממני בתחום הזה אבל אנסה להסביר. תקופת הפטנט של

התרופה המקורית היא 20 שנה.
היו"ר שאול יהלום
לגבי כל המצאה של תרופה זה 20 שנה בכל מקום בעולם?
אלו זיסבלט
לא בכל מקום בעולם אלא אצלנו. הנטייה היא להגיע לתקופה אחידה של 20 שנה.
היו"ר שאול יהלום
מיום שהוא רשם את הפטנט?
אלן זיסבלט
מיום הבקשה.
היו"ר שאול יהלום
נניח שחברה בארצות-הברית פיתחה תרופה והיא מגישה את זה בישראל אצל רשם

הפטנטים, ואתה מאשר אותה, מהבקשה הפטנט עומד 20 שנה ואז הפטנט מוגן ואסור שיפגעו

בו בישראל במשך 20 שנה. אותה חברה מעדיפה לרשום כמה שיותר מוקדם או כמה שיותר

מאוחר?
מיכאל אופיר
כמה שיותר מוקדם.

אלן זיסבלט;

לחברות הגנריות אסור לשווק את זה במשך 20 שנה אבל כדי להיות מוכנות לשיווק

מייד עם תום 20 שנה היה מקובל שההברה הגנרית תתחיל לעשות את כל הצעדים לקראת

רישוי התרופה הגנרית גם בארץ וגם בחוץ-לארץ עוד לפני תום 20 שנה. מתחילים
להתכונן לזה ב
שנה ה-16 או ה-17 בהנחה שאתה לא יכול להתחיל לשווק ולפעול לפני תום

20 שנה. היה מקובל שניתן לעשות זאת וכי ההכנה לקראת החומר הגנרי לא נחשבת כהפרה

של הפטנט. אבל בפסק-דין של השופט שטרוזמן WEKCOME נגד חברת "טבע" הגיע השופט

למסקנה שגם ההתכוננות וההכנה היא הפרת פטנט.

היו"ר שאול יהלום;

איך השופט שטרוזמן נימק את זה, האם הוא דבק בפרשנות של סעיף בחוק או שיש

היגיון בענין?

אלן זיסבלט;

הוא התייחס לשאלה של "ניצול אמצאה", ניצול של הפטנט: "כל שימוש באמצאה לרבות

ייצור, שיווק או הפקת הנאה ממנה בדרך אחרת, למעט... שימוש שאינו בהיקף עסקי".

השופט הגיע למסקנה שגם הפעילות לקראת תום 20 שנה יש לה אופי עסקי. במדינות

מסוימות נאמו- במפורש שההכנה לקראת החומר הגנרי מותרת, אצלנו זה לא היה כתוב

במפורש אבל ההנחה היתה שהפעילות של החברות הגנריות - כמו ייטבע" - לא היתה ניצול

- אמצאה.

היו"ר שאול יהלום;

פסק הדין היה נגד "טבע"?

אלן זיסבלט;

נכון. המשמעות היא שאסור לך אפילו להתחיל להתכונן להכנה ולשיווק של החומר

הגנרי. מבחינת החברות הגנריות זו למעשה סגירת התעשייה הגנרית.

היו"ר שאול יהלום;

נניח שאני צריך מעבדת מחקר. האם שנתיים לפני תום 20 שנה אסור לי לשכור מבנה

בירושלים לצורך מעבדת המחקר? האם אסור לי לחתום חוזה עם ביולוג מומחה

מהאוניברסיטה העברית ולהגיד לו בעוד שנתיים תתחיל לעבוד? מה מותר ומה אסור?
אלן זיסבלט
אני מבקש מעורך דין גבריאלי להסביר את המשמעות המעשית של ההחלטה של השופט

שטרוזמן.
אורנן גבריאלי
אני מייצג כאן את התאחדות התעשיינים.

בפסק-הדין שלו הביא השופט שטרוזמן דוגמאות ולפיהן יש שני מקרים בהם שימוש

באמצאה לא ייחשב "ניצול אמצאה" לענין החוק; 1. שימוש לצורכי מחקר מדעי טהור,

כלומר, שבסופו אין שום מטרה עסקית; 2. שימוש פרטי ביתי שאדם עושה לצורכי עצמו

בביתו.
היו"ר שאול יהלום
בדוגמה שנתתי, אתה מגלה בחור מבריק באוניברסיטה וחברת "טבע" קובעת אתו חוזה

היום, לפני תום 20 שנה, שבעוד 5 שנים הוא יתחיל לעבוד על התרופה. היא חותמת היום

ושוכרת היום מעבדה - זה מותר, אלא שברגע שאתה לוקח את החומר ומעבד אותו - אל תיגע

בזה לפני 20 שנה. האם זה כך?

אורנן גבריאלי;

כל זמן שהוא לא יגע בחומר אין בעיה כי אז הוא לא משתמש באמצאה, מדובר בשימוש

באמצאה, כלומר, איזו שהיא נגיעה בחומר המוגן או בתהליך המוגן. אם אלה נעשים שלא

לצורכי מדע טהור ולא לשימוש פרטי ביתי, לפי פסק הדין זה "ניצול אמצאה" והם אסורים

עד תום 20 שנה.
אהרון שוורץ
אני נציג התאחדות התעשיינים.

צריך להבין את התהליך המחויב בתקנות של רוב המדינות המפותחות בעולם. כדי

לצאת לשוק בתאריך כלשהו, המוצר חייב להיות מאושר על-ידי רשות הבריאות המקומית.

על-מנת שהוא יהיה מאושר צריך להגיש תיק לרשות, לפעמים עם דוגמאות ולפעמים בלי

דוגמאות, שמכיל בפירוט רב את התהליך שלפיו מגיש הבקשה מייצר את החומר. זה מבוסס

על ניסיון בהיקף משמעותי שהמגיש ביצע והוכיח שהחומר שלו זהה לחומר המקורי שבעל

הפטנט פיתח. התהליך הזה הוא עתיר מחקר והכנות ולוקח זמן לא קצר. אם מדובר על

תרופה, הטבליה או הקפסולה, המוצר הפעיל בתוך הקפסולה הזאת הוא חומר גלם כימי

והתהליך לגבי התרופה יכול לארוך בין שנתיים לשלוש שנים - הדוגמאות הן אמריקניות

כי הן החשובות לענייננו - כדי לפתח את חומר הגלם לקראת מצב שבו היצרן הפרמצבטי

יוכל לעבוד מדובר בעוד שנתיים. כלומר, מדובר בזמן של עד 5 שנים של הכנות בהיקפים

גדולים גם בתעשייה הכימית וגם בתעשייה הפרמצבטית.
אהרון פולק
אני מייצג את לשכת עורכי הדין.

אני ממשיך את המהלך של קודמי. התוצאה המעשית תהיה שאם לתעשיין גנרי אסור

לגעת באמצאה בתקופה של 20 שנה, לבעל הפטנט יש עוד מספר שנים, למעלה מ-20 שנה,

שמצריך את הפיתוח העצמי של חומר הגלם. באופן מעשי בעלי הפטנט אינם מנצלים אותו

20 שנה משום שהליך הרישוי, במיוחד בארצות-הברית, הוא ארוך מאוד.
אלן זיסבלט
מעשית, אם חברות גנריות כמו "טבע" ואחרות לא יכולות להתחיל את ההכנה המקצועית

לקראת פיתוח התרופה הגנרית בשנה ה-15 או ה-16, ברגע שפג תוקפו של הפטנט הן לא

יוכלו להיות במצב שהן תשווקנה את התרופה הגנרית, בעוד שחברות גנריות בקנדה

ובארצות-הברית יהיו מוכנות לשיווק.
היו"ר שאול יהלום
נעזוב לרגע את התרופות. נניח שאני ממציא אמצאה בתחום המכוניות, האם מותר לי

לעסוק במחקר לפני תום 20 שנה כדי שבתום התקופה הזאת אוכל ליישם אותה? אני יצרן

מכוניות ובעוד 20 שנה אני רוצה להשתמש בהזרקת דלק שהומצאה ביפן ונרשמה פה כפטנט.

האם מותר לי לעשות מחקר ולבדוק אותו לפני כן כדי שבתום 20 שנה אשווק מכוניות עם

הפטנט? איך זה עובד לגבי תחומים אחרים בעולם ובמדינה?
אלן זיסבלט
לפי פסק דינו של שטרוזמן המשמעות היא שאין הבדל, ההבדל הוא מעשי כי יקח לי

שנים עד שאני אהיה מוכן בגלל בעיות הרישוי של תרופה, גם בארץ, כי צריך שזה ייבדק

פה על-ידי משרד הבריאות, או על-ידי F.D.A. בארצות-הברית וזה יקה שנים. בתחומים

אהרים באופן מעשי אני לא זקוק לכל כך הרבה זמן.
היו"ר שאול יהלום
זאת אומרת, ההוק מתייחס לכל נושא, גם למכוניות?
מיכאל אופיר
נכון מאוד.
אלן זיסבלט
הנושא הגיע לוועדת גבאי לענין הרפורמות בחוק הפטנטים - מספר שנים יש כמה

ועדות לקראת רפורמה בתהום הקניין הרוחני בכלל ובתחום הפטנטים בפרט. ועדת גבאי

דנה על סוגיות שונות של חוק הפטנטים הגיעה אליה בקשה לדון גם באפשרות של תיקון

דחוף של חוק הפטנטים כדי שבארץ, כמו בארצות-הברית ובקנדה, אפשר יהיה להתחיל

פעילות מסוימת לפני תום 20 שנה.
היו"ר שאול יהלום
יש מי שמתנגד לזה? על פניו נראה לי הגיוני שאם פטנט רשום 20 שנח אסור לשווק

את התרופה אבל אם אתה עושה כל מיני מחקרים ובודק את הענין קודם, כמו בדוגמה

שהבאתי על הזרקת דלק למכונית, קבעו 20 שנה ויודעים שבתקופה הזאת אסור לשווק את

זה אבל יום אחד אחרי 20 שנה מותר. מה איכפת לי איך הוא יתכונן לתקופה אחרי 20

שנה? גאון יתכונן לזה בחודש, טמבל יתכונן לזה 20 שנה. הוא יודע שבמשך 20 שנה הוא

מרוויח מהפטנט שלו את כל התגמולים והוא יכול לשווק בכל העולם, אחרת היו קובעים

תקופת פטנט של 25 שנה. לכן אני שואל: מי מתנגד לזה?
אלו זיסבלט
חברות הפטנטים, וגם המדינות בהן התעשייה של חברות הפטנטים היא הדומיננטית,

אמרו שאין לאפשר להתחיל לעבוד לפני תום 20 שנה. על פני הדברים נראה כאילו אני

נהנה מהפטנט שלי יותר מ-20 שנה אם יקח ל"טבע" עוד 5-4 שנים להיות מוכנה לשיווק

אבל לא כך הוא. כדי שכבעל פטנט אוכל להתחיל לשווק את התרופה המוגנת בפטנט זה לקח

לי לא 5 שנים אלא 7, 8 ואפילו 10 שנים משום שהיה מדובר בחומר מקורי ומסוכן.

בפועל אני נהנה מ-EXPLOITATION EFFRCTIVE ניצול מעשי של ההמצאה שלי רק במשך 10 או

11 שנה. יוצא ש"טבע" לא יכולה להיכנס לתמונה לפני 24 שנים ושאני נהניתי מ-14

שנות ניצול בפועל.
היו"ר שאול יהלום
זאת אומרת, לקח לי 10 שנים לפני ה-20 שנה.
אלן זיסבלט
לא, במשך 20 שנה אלה. ברגע שחשבתי שיש לי אמצאה ראויה להגנה רצתי למר אופיר.

כדי לשווק את זה אני חייב לעשות כל מיני דברים כמו ש"טבע" עושה ועוד יותר, משום

שלגבי חומר מקורי הם ידרשו ניסיונות, הליכי פיתוח ומחקר הרבה יותר מסובכים שייקחו

לעתים אפילו 10 שנים. בזה שאני זוכה לתקופה נוספת מעל ל-20 שנה מבחינה משפטית,

מעשית וכלכלית, אני נהנה בפחות מ-20 שנה של EFEFCTIVE EXPLOITATION.



היו"ר שאול יהלום;

ברגע שפורצת תרופה גנרית לשוק, זה מוזיל את התרופה?
אלן זיסבלט
כן, בהרבה.
היו"ר שאול יהלום
אם זה מוזיל את התרופה יהיו יותר תרופות גם בבתי-חולים, זאת אומרת, זה נוגע

גם לתקציב הבריאות. האינטרס שלנו הוא שהתרופות יהיו יותר זולות ובזה שאתה עושה

תהליך שבו אתה מייקר את התרופות על-ידי הארכה של מספר שנים אתה פוגע במלאי

התרופות שאינן נמצאות בבתי-ההולים והם זועקים על כך. למה השיקול הזה לא נלקה

בחשבון?

אלן זיסבלט;

אני אשמה לקבל את ההסברים היותר מקצועיים של המומחים שלנו. הענין הוא שככל

שנלך לתקופה יותר קצרה של הגנה על פטנט, נוכל להגיע לתרופות יותר -זולות וכמה

שאפשר מהר. מבחינת חברת הפטנטים ומבחינת הענין שיש לנו בפיתוח תרופות הדשות

ומקוריות אנחנו חייבים לקחת בחשבון את ההשקעה הענקית של החברות המפתחות. הן
אומרות
אם לא תיתנו לנו לפחות נטו 20 שנה, או תקופה סבירה קרובה לזה, לא נוכל

לפתח תרופות. לפעמים מדובר במאות מיליוני דולרים כדי לפתח תרופה מקורית משמעותית

ואם לא תיתנו לנו את התקופה הסבירה הזאת, לא נוכל להחזיר לעצמנו את ההשקעה

ולהרוויח.

היו"ר שאול יהלום;

נניח שאנחנו עוסקים בחברה השוויצרית CIBY GEIGER, גם בשווייץ יש הברות

גנריות, האם שם נוהגים לפי חוק שטרוזמן, או לפי מה שהיה פני כן?
אלן זיסבלט
ככלל, באירופה אסור להתחיל במחקר ופיתוח של חומר גנרי לפני תום 20 שנה.

היו"ר שאול יהלום;

באירופה קיבלו את חוק שטרוזמן.

אלן זיטבלט;

לעומת זאת, יש מדינות כמו קנדה שם לא רק שאפשר להתחיל את הפיתוח ואת הבקשות

לרישוי, אלא אפשר ללכת רחוק ולהתחיל לייצר את החומר כדי שיהיו לי מחסנים שלמים של

התרופה ביום שיפוג תוקפה של תקופת ה-20 שנה. בארצות-הברית יש מצב ביניים משפטי

שמתאר פחות או יותר את המשמעות של ההצעה שלנו. הם אומרים; אנחנו רוצים לתת לך

לעשות את המחקר ולהיות מוכן לשיווק בתום 20 שנה - אני מוכן לתת ל"טבע" לעשות את

זה - אבל זח רק בתנאי שאכן החברה בעלת הפטנט היה לה תקופה סבירה מינימלית של

ניצול אפקטיבי של האמצאה שלה. הם בעצם אומרים: אם לקראת סוף 20 שנה החברה בעלת

הפטנט יכולה להוכיח לרשם הפטנטים - בארצות-הברית - שבפועל היא לא תזכה בלפחות 14

שנה של ניצול אפקטיבי של הפטנט, היא יכולה לבקש הארכה של תקופה של 5 שנים.

היו"ר שאול יהלום;

אתה מציע כאן בחוק אותו הדבר, 14 שנה?



אלן זיסבלט;

כן, אבל עוד נדבר על זה. במחקר שעשינו לגבי המצב המשפטי מצאנו שהאפשרות

להתחיל בעבודה הגנרית המעשית ניתנת בדרך כלל במדינות שיש להן תעשייה גנרית

משמעותית ורוצים לתמוך בהן או לתת להן זכות קיום. במדינות אחרות שלא נותנים

לחברות לעשות את זה, התעשייה של חברות הפטנטים היא הדומיננטית.
היו"ר שאול יהלום
אתה אומר שעל-ידי המצב החוקי במדינות מסוימות אתה מבריח חברות גנריות לעבוד

במדינות שבהן החוק איננו שטרוזמני.

אלן זיסבלט;

נכון.
היו"ר שאול יהלום
מה האינטרס שלנו - שיהיו לנו חברות גנריות?
אלן זיסבלט
כן. אני מקווה שיהיו לנו חברות גנריות. האינטרס הכלכלי הוא ברור. הממשלה

החליטה שמצד אחד החוק שלנו מאפשר לחברות הגנריות להמשיך ולהתקיים כי זו תעשייה

חשובה; מצד אחר נותנים לחברות האחרות את התקופה המינימלית הסבירה. בכך אנחנו

מביאים תיקון מאוזן וראוי וגם עומד בדרישות של כל האמנות הבינלאומיות הרלוונטיות.
היו"ר שאול יהלום
מי מכם מייצג את המתנגדים לחוק הזה ולמה?
משה מעוז
כן. אני מטעם משרד עורך דין לוטי ואנחנו מייצגים את החברות הבינלאומיות

הזרות.
קריאה
אתם זכיתם בפסק הדין?
משה מעוז
אנחנו ייצגנו בשעתו את WELCOME באותו פסק דין של השופט שטרוזמן. עורך דין

לוטי פנה אליך וביקש לטעון טענותיו.
היו"ר שאול יהלום
מייד נתתי לו לעשות זאת.
משה מעוז
אני לא אטען את הטיעון, ביקשנו לעשות את זה בשבוע הבא כשעורך דין לוטי יחזור

מחוץ-לארץ ואולי גם יהיה נציג מחוץ-לארץ.



היו"ר שאול יהלום;

הבטחתי שלא נקבל את החוק לפני שנשמע בצורה רהבה את דעת המתנגדים לחוק וזה

עדיין תקף. נכון שהוא אמר שהוא מבקש לעשות את זה בשבוע הבא ונעניתי לו. אני

מוכן שנשמע בשבוע הבא את ההתנגדות הבסיסית שלכם אם אתה מעדיף זאת.
משה מעוז
אני מעדיף שזה יהיה בשבוע הבא.

היו"ר שאול יהלום;

האם יש גורם ממסדי, לא עסקי, מול משרד המשפטים שמתנגד לענין?
יוסי דנקונה
אני מייצג את משרד התעשיה והמסחר ואני רוצה לענות על השאלה שלך לגבי הגורמים

הממסדיים. משרד התעשייה והמסחר, משרד הבריאות, משרד האוצר ומשרדים שיש להם קשר

כלכלי לענין, כולם וכל אחד בנפרד תומכים בתיקון הזה. משרד הבריאות - מאותם

שיקולים תקציביים שהזכרת של הורדת מחירי התרופות; משרד התעשייה מסיבות של סכנה

לקיום התעשייה והתפתחות עתידית בה אם התיקון של שטרוזמן יהיה תקף ולא התיקון

המוצע על-ידי ועדת גבאי; ומשרד האוצר משיקולים תקציביים.
היו"ר שאול יהלום
מה עם לשכת עורכי הדין, אתם מתנגדים?
אהרון פולק
לא, אבל יש לאזן את הדברים.

לשכת עורכי הדין מקבלת את ההודעות לישיבות בתוך זמן קצר לפניהן וניסיתי לעמוד

בזה. עיינתי בהצעת החוק הממשלתית ומצאתי לנחוץ להיפגש אתמול עם מר מעוז ולשמוע

את דעתו. נפגשתי גם עם דייר יהודה ליבנה וניסיתי לברר את הדברים כי לשכת עורכי

הדין היא אובייקטיבית.

במערכת השיקולים המחוקק צריך לקחת בחשבון כשהוא עושה שינוי כזה בהוק: א. את

האינטרס של מדינת ישראל; ב. איך מדינת ישראל תצטייר בעולם המערבי והתרבותי בקשר

לתיקון הזה. עד כמה שחקרתי אתמול - הכול מפי השמועה אבל נדמה לי שמי שאמר לי זאת

אמר דברים נכונים - אירופה לחלוטין איננה הולכת בדרך הזאת. רוב מדינות אירופה

הגדולות מגבילות את הפטנט ל-20 שנה, אין הארכה, ובתקופת הפטנט אי-אפשר לנצל את זה

בדרך ש"טבע" ניצלה זאת. לעומת זאת, ארצות-הברית שהפעילה כאן לפי מיטב ידיעתי לחץ

אדיר על המערכת המחוקקת לא להעביר את החוק הזה, הולכת בדרך הזאת.
היו"ר שאול יהלום
אין לי מושג על לחץ על המערכת המחוקקת, אולי על המערכת הממשלתית. המערכת

המחוקקת קיבלה הצעת חוק פרטית לפני שבוע, והצעת חוק ממשלתית לפני שבועיים.
אלי גולדשמידט
נציג האיחוד האירופי בארץ היה אצלי ודיבר על לבי.



היו"ר שאול יהלום;

וזה עזר?

אלי גולדשמידט;

לא.

אהרון פולק;

בארצות-הברית אף-על-פי שלחברה הגנרית נותנים להקור ולבדוק, נותנים לבעל הפטנט

GRACE עד 14 שנה. על-פי הצעות החוק כאן זה לא אותו GRACE שקיים בארצות-הברית

ואני מבקש שהוועדה תשים לבה לזה. הצעת החוק כאן אומרת שניקח בחשבון את תקופת

חיסורים שהתרופה בעלת הפטנט עברה במשרד הבריאות כדי לקבל רישוי. לדוגמה, תרופה

שנרשמה בארצות-הברית בשנת 1980, ובארץ בשנת 1981 כי כך זה הולך, אחרי שהיא עברה

את יסורי ה-.A.D.F. בארצות-הברית 10 שנים יכולה להירשם בארץ ולקבל את הרישוי וגם

פה היא עוברת תקופה לא קצרה של תהליך רישוי. בעבר, בפרקטיקה, התקופה הזאת היתה

ארוכה למדי, אנשי התעשייה אומרים לי שהיום התקופה היא קצרה. יש תרופות שנרשמות

בתוך שנה, מכסימום. על-פי הצעת החוק כאן יוצא שכאשר יבוא בעל הפטנט - לצורך

הענין ניקח את השווייצרי - ויגיד שהואירוצה הארכה כפי שאומרת הצעת החוק, יתנו לו

מכסימום הארכה של התקופה שעברה בין הגשת הבקשה לרישוי ובין הרישוי עצמו. אומרים

לי האנשים שהתוצאה תהיה שכאן הוא יקבל הארכה של שנה בלבד ואילו אורך הפטנט

האפקטיבי האמיתי בישראל יהיה יותר קצר מאשר בשווייץ. כאן אנחנו יוצרים לעצמנו

איזו תדמית לא אסייתית כי אנחנו באסיה, אלא מזרח-רחוקית, דהיינו חתנהגות סינית,

אנחנו מזלזלים בקניין הרוחני של הארצות אתן אנחנו בקשרים.

היו"ר שאול יהלום;

ההתנגדות עומדת במקומה ונשמע אותה. כרגע אני הולך לפי הווא אמינא של החיוב.

אני שואל את הממשלה ואת כל הגורמים. כדי לפתור את הנושא שמעלה מר פולק, אם נלך

לארצות הברית, מדינה מערבית מודרנית, ונעתיק את החוק שלה לכאן, ומה שנותנים

לחברות הגנריות לעשות מול פטנט בארצות-הברית נרשה לעשות בישראל מול פטנט, זה

יספק? אז לא נהיה אסייתיים אלא נהיה מערביים ונגיד לארצות-הברית שמפעילה לחצים;

מה, אנחנו יותר גרועים מכם? למה ש"טבע" שלנו תשלח שלוחה ותעשה מחקר בארצות-הברית,

היא תעשה את זה במדינת ישראל?

אלן זיסבלט;

אנחנו יכולים לאמץ את העקרון הבסיסי שבחוק האמריקאי עם שינויים מסוימים

המתחייבים מהנסיבות המיוחדות שלנו ואז נהיה בין המדינות היותר מתקדמות ולא

אסייתיים.

היו"ר שאול יהלום;

אתה מקבל שנעתיק את המצב בארצות-הברית?

אלן זיסבלט;

כדוגמה, האפשרות להתחיל בפיתוח לקראת שיווק ורישוי לפני תום 20 שנה היא רק

בארצות-הברית כי השוק האמריקאי של החברות הגנריות קשור עם 250 מיליון אנשים. אם

אנחנו נגביל את הפעילות של "טבע" רק לרישוי פה בארץ, נגביל אותה לשוק הישראלי

בלבד.



היו"ר שאול יהלום;

אתה מקבל את העקרון לגבי תקופת הזמן?
אלן זיסבלט
כן.

היו"ר שאול יהלום;

נקבל את העקרון של ארצות-הברית לגבי הזמן ותהיה לנו תשובה לכל מי שיגיד לנו

שאנחנו עדיין במזרח הרחוק, כמובן שצריך לבדוק את היקף הפעילות.

משה שחל;

לפני שתחליט שאנחנו חברה אמריקאית יכול להיות שלחברי הוועדה יש דעה אחרת

בסוגיה הזאת. עושים את זה לא רק באסיה ובסין, כמעט כל מדינות דרום אמריקה נוהגות

להתעלם מפטנטים.

ייצגתי פעם את בנק דיסקונט בעניץ פטנט שהופר במדינה דרום אמריקאית. בזמנו

חתם בנק דיסקונט שהוא קנה את הפטנט הישראלי של כרטיסי חניה עם יהודי באותה מדינה

דרום אמריקאית והוא הפר הכול. באתי עם עורך דין מקומי להודיע למושל של אותה עיר

שאם הענין לא יוסדר נלך לבית-המשפט. מפקד המשטרה ביקש שיגידו לי, בתרגום, שבאותה

מדינה לפעמים לוקח ארבע שנים להגיע משדה התעופה לבית-המשפט. הבנתי את הרמז

ואמרתי שעדיף להתפשר מאשר להתדיין. אגב, במדינות אמריקה הלטינית מפירים בדרך כלל

לא רק את הפטנטים אלא גם סמלי מסחר.

השאלה שמעניינת אותי היא עקרונית ומשפטית. אני לא אוהב דברים שמהווים בעיה

בשיקול הדעת של מי שנותן הארכת תוקף - עם כל הכבוד לרשם הפטנטים הענין איננו

אישי. כל מקרה שנתון לשיקול דעת הוא בעייתי, אתה יכול להגיד שהניצול לא היה

בתקופת זמן מתאימה וזה נושא שאפשר לשקול אותו. מי שירוויח ממנו אלה עמיתי עורכי

הדין משני הצדדים.

אני מסכים שההגדרה תהיה תואמת את רוב המדינות, אנחנו לא ממציאים פטנט בענין

זה, נלך על-פי אותן ההגדרות. לדעתי, הצעת החוק של משרד המשפטים כאן היא יותר

מתונה, בארצות-הברית האפשרות שלפני תום הפטנט תוכל לנצל את החומר היא הרבה יותר

מרחיקה לכת מאשר הניסוח כאן.

בעקרון, נניח שנקבל את הענין, השאלה שלי היא מדוע לא להגדיר הגדרה בלי הבעיות
הקונקרטיות ולהגיד
השתכנע הרשם, על-פי נתונים אלה ואלה, ניתן הארכה שלא תעלה על

נניח 5 שנים, בלי להיכנס לחישוב של 10 או 14 שנים? אם הוא השתכנע, תקבע לו את

הפרמטרים ותן לו תקופת זמן ברורה וקבועה כדי למנוע את התחום האפור שבו פעם הוא

מחליט בעד, פעם מחליט נגד, איזה עובדות יביאו לו וכן הלאה. אני בעד קריטריון של

הוכחה על-ידי ראיה של רואה חשבון שיראה אם התרופה נוצלה או לא נוצלה. בהתקיים

תנאים אלה והוא השתכנע, הוא אומר: אני נותן צו הארכה, אני נותן הזדמנות למתנגדים

להשמיע טענותיהם. נניח שעבר זמן ארוך מאוד עד שתרופה מסוימת קיבלה את הרישיון,

אלה עניינים עובדתיים שניתן להוכיח אותם. מן היום שנרשם הפטנט עד ליום שנתקבל

הרישיון ממשרד הבריאות, או מה- F.D.A בארצות-הברית, אלה שאלות שבעובדה כי מביאים

לו ניירות והוא יכול לראות אותם.
היו"ר שאול יהלום
אם זה גבוה מ-6 שנים?
משה שחל
במקרה כזה הוא אומר: תביאו לי הוכחות, השתכנעתי, יש לי סמכות להאריך לתקופה

מסוימת ולא למעלה ממנה - אנחנו מדברים על 5 שנים. לא הייתי נותן 5 שנים אוטומטית

וגם לא הייתי נותן יותר מ-5 שנים. כך ההחלטה שלו היא החלטה מינהלית שגם ניתן

לתקוף אותה בבג"צ.
היו"ר שאול יהלום
מיום רישום הפטנט, או מיום ההגשה של הבקשה עד אישורה?
משה שחל
מיום שהוא הגיש את הבקשה.
היו"ר שאול יהלום
אני חברה יצרנית מתוחכמת, אני רושם פטנט - אני יודע שב-20 שנה אלה אף אחד לא

יעשה שום דבר - ואחר-כך אני בא למדינת ישראל, מגיש בקשה למשרד הבריאות ומבקש

אישור לשווק תרופת סולפא במדינת ישראל. משרד הבריאות אומר לי: כדי שאתן לך

אישור תמלא את התנאים האלה והאלה. במקום שאגיש את זה תוך יום, אני מגיש לו את זה

במכוון תוך שנתיים.
משה שחל
הוא לא יכול לשווק את זה ואז הוא מפסיד כסף, זה לא כדאי לו. אנחנו מדברים על

- עסקים בהיקף גדול מאוד ועל חברות גדולות.
אהרון שוורץ
כדאי לו לוותר על הרווח בישראל כדי להגיע לשוק האמריקאי.
משה שחל
אני לא מאמין שזה יהיה השיקול, הרי פה לוקחים יותר תרופות מאשר במדינות יותר

גדולות מאתנו. אני סומך עליכם, אתם תתקפו אותו בהעדר תום לב ובעוד אלף ואחד

דברים, תן לעורכי הדין להתפרנס, הם ימצאו את הדרך.
היו"ר שאול יהלום
חבר-הכנסת שחל אומר שהוא מסכים לחוק ככתבו וכלשונו ונעתיק אותו מארצות-הברית.

בחוק נותנים פתח שהחברה הממציאה תגיד שהיא רוצה הארכה כדי למנוע את ניצול האמצאה.

הוא אומר שנקבע בחוק שההארכה נתונה לשיקול הדעת של רשם הפטנטים, הארכה של עוד

שנה, והוא יראה שבמדינת ישראל עשו על התרופה הזאת מחסומים כאלה שבמקום אחרי שנה

היא קיבלה את הרישיון רק אחרי 6 שנים - למרות שהיא התחננה לקבל אותו - לכן מגיע

לתת לה עוד כמה שנים לשווק בלעדית את התרופה לפני שהחברות הגנריות נכנסות. הרשם

יעשה זאת לפי קריטריונים, לא לפי שיקול דעת, שנובעים מהמכשולים ששמו בדרכם. ברור

שאם הרשם יתן תקופות הארכה לא לפי הקריטריונים שנסכים עליהם כאן, יתקוף אותו עורך

הדין של חברת טבע ויגיד לו "עבדו" עליך וכל מה שהם אומרים לא נכון. זה הרעיון של

חבר-הבנסת שחל ואפשר לשקול אותו.
אלי גולדשמידט
אני חושב שזה מופיע בחוק. חבר-הכנסת שחל, אמרת שצריכה להיות הגבלה של זמן

ומדובר פה על 5 שנים. אפשר לקבוע זמן אחר ושזה לא יעלה על 6 שנים.
היו"ר שאול יהלום
אני פונה אל חברי הכנסת. אם נקבל את החוק ובהנחה שנמשיך בחוק, נרצה לשלב את

הצעת החוק הממשלתית עם הצעת החוק הפרטית. לצורך כך אנחנו צריכים להעלות את הצעת

החוקה בדרגה מקריאה טרומית לקריאה ראשונה. נקבל עכשיו החלטה שאנחנו מאשרים את

הצעת החוק הפרטית לקריאה ראשונה ככתבה וכלשונה. בסדר?
אלן זיסבלט
אנחנו לא מתנגדים. עניינית, ההצעה הפרטית זהה להצעה הממשלתית, יש הבדלים

קטנים שלדעתנו היו משפרים עוד יותר את ההצעה.

היו"ר שאול יהלום;

אני מעמיד להצבעה את ההחלטה שאנחנו מאשרים לקריאה ראשונה את הצעת החוק

הפרטית.

הצבעה

ההחלטה אושרה פה אחד

היו"ר שאול יהלום;

פה אחד הוחלט להעביר את הצעת החוק הפרטית לקריאה ראשונה.

נציג משרד החוץ, מר ירדן, עמדת הממשלה ברורה אבל איך אתה רואה את הנושא

מבחינת מדינת ישראל ויחסיה בעולם?

אשר ירדן;

אתייחס לבעיה שהתעוררה בעיקר בקשר לארצות-הברית. כפי שצוין כאן קודם התנהלו

מגעים אינטנסיביים עם נציגי השגרירות האמריקאית כאן והם הביעו את עמדת הממשל

בארצות-הברית.
היו"ר שאול יהלום
כמה זמן נמשך המשא-ומתן הזה? ממתי החוק?
אלן זיסבלט
הצעת התסקיר המקורית היתה לפני שנתיים.
אשר ירדו
הלחץ הלך והוגבר בחצי השנה האחרונה. אני איש האגף המשפטי במשרד אבל אחרי

התייעצות עם מנהל מחלקת צפון אמריקה, הוא בדעה שאם ההצעה שלנו תהיה דומה למצב

החוקי בארצות-הברית הוא לא רואה" שום קושי בהעברת הצעת החוק והפיכתה לחוק במדינת

ישראל. למרות הנסיונות להלך עלינו אימים ולומר שיפגעו בסיוע, שיקצצו פה ויטילו

סנקציה שם, לדעתו אין לזה רגליים. כל זאת בהנחה שהחוק שיתקבל בישראל יהיה דומה

באופן עקרוני לזה שקיים בארצות-הברית.

היו"ר שאול יהלום;

עד כדי בך הם מאיימים בהפסקת הסיוע?
אשר ירדן
הדברים האלה נאמרו באופן לא רשמי ולא מחייב אבל נשמעו רמיזות והיתה תחושה שיש

ניסיון להלך אימים על מדינת ישראל אם החוק הזה יעבור.

היו"ר שאול יהלום;

מה אמרה ארצות-הברית הרשמית, בלי שמועות ובלי לחצים?

אשר ירדן;

היא ביקשה לא להעביר את זה בנימוק שזה יפגע בתעשיית התרופות בארצות-הברית.

הם חושבים שזה פוגע בעקרונות הצדק. כששאלנו אותם מדוע החוק בארצות-הברית הוא כפי

שהוא והרי הוא דומה בעקרונותיו לחוק המוצע אצלנו התשובה שקיבלנו היתה לא מספקת.
אהרון פולק
בחוק הזה כתוב שהרישוי האמור יהיה לישראל. בארצות-חברית מותר לעשות את

השימוש רק לצרכים של ארצות-הברית, כך הם טוענים. אנחנו כותבים: או למדינה

המתירה שימוש למטרות רישוי כאמור. הטעינה נגדנו היא שעשינו איזה אכס-טריטוריאלי ות
וכאילו אנחנו אומרים ליצרן הישראלי
אנחנ.ו מרשים לך לעשות שימוש בפטנט בתקופת

הפטנט גם לצורך הכנה לרישוי בארץ אחרת. הטענה היא שאנחנו כאילו חורגים ויוצאים

החוצה, אני לא יודע אם עובדתית הטענה נכונה. הטענה היא רק של ארצות-הברית.
היו"ר שאול יהלום
נניח שחברת "טבע" מתכננת לשווק בארצות-הברית תרופה יום אחרי תום 20 שנה וכבר

היום היא מדפיסה את הפרוספקטים באנגלית. זה הרעיון?
אהרון פולק
לא, היא מכינה תיק, שולחת את החומר הפעיל לארצות-הברית להכנה ועושה כל מיני

דברים לקראת פעולות הייצור שלה.
היו"ר שאול יהלום
אם ארצות-הברית רוצה להגן על זה, שארצות- הברית תאסור בחוק שכל עוד לא נגמרה

תקופה מסוימת לגבי החברות שלה, פעולות מסוימות בארצות-הברית הן אסורות.
משה שחל
הטענה כלפינו היא: אתם לא מאמצים את החוק האמריקאי ככתבו וכלשונו אלא מעבר

לזה.
היו"ר שאול יהלום
זו בעיה של מאזן התשלומים שלנו.
משה שחל
אמרת שאתה מציע לקבל את החוק האמריקאי.
היו"ר שאול יהלום
מר זיסבלט אמר שהשינויים הם לא לגבי תקופת הזמן אלא לגבי מרחב הפעילות.



משה שחל;

ביקשנו ממשרד המשפטים שיבדקו את החוק האמריקאי כפי שהוא. אם בחוק האמריקאי

אין סעיף הרהבה למדינות מעבר למדינת האם, אני מציע שגם אנחנו ננהג כך. מדוע? אם

רוצים להתמודד אחרי זה עם הבעיה, אותו יצרן ישראלי ממילא צריך להתמודד על-פי חוקי

ארצות-הברית ובכל הכבוד למה שיהיה אצלנו זה לא הדבר הרלוונטי, מה שיהיה רלוונטי

הוא החוק המקומי בארצות-חברית. אני לא צריך לכתוב את זה בחוק שלי, זה מיותר. אם

החוק האמריקאי לא מדבר על מעבר למדינת האם אני מציע שניקח אותו הנוסח.

אהרון שוורץ;

הנתונים לא מעודכנים.

היו"ר שאול יהלום;

זו נקודה שנדון בה.

זו מין ישיבת מבוא ועדיין יש לנו לשמוע את ההתנגדות הגדולה. לדעת המחייבים

קיבלנו שאנחנו מעתיקים את החוק של ארצות-הברית לגבי התקופות והזמנים. נשארה

הנקודה שהעלה חבר-הכנסת שהל שאומר כי ייתכן שצריך לתת יותר שיקול דעת ולקבוע

קריטריונים, שנדון בהם; הנקודה האחרת, אם ארצות-הברית קובעת קביעה רק למדינה

שלה, אנהנו אומרים בגלל האופי, השיווק, מאזן התשלומים, האינטרסים, שוק הייצוא

שלנו וגודל השוק הישראלי המקומי ייתכן שאנהנו לא צריכים לקבוע זאת - חבר-הכנסת

שחל מציע לא לקבוע זאת או לקבוע זאת רק לגבי מדינות שגם בהן קבעו כך. קבענו כאן

בעקרון, גם בהמלצת משרד ההוץ, שכל מה שקיים לקולא בארצות-הברית יהיה גם אצלנו,

הבעיה היא של הרהבות יתר מעבר לארצות-הברית ועליהן נדון. לכן, אם תראו סעיף

ששונה ממה שקיים בארצות-הברית תסבו את תשומת לבנו ונדון בזה. ברור שאנחנו לא

מחמירים יותר מאשר בארצות-הברית. זה מסוכם אלא אם כן נשמע את ההתנגדות ונחזור

בנו מן העקרון, וזאת נעשה בישיבה הבאה.

אלי גולדשמידט;

בהקשר האירופי אפשר להירגע בענין הזה כיוון שהסעיף אומר במפורש שיהיה מותר

לנו לעשות את זה בתעשייה הגנרית רק כלפי מדינות בהן יש מצב שמתיר את השימוש

הניסיוני גם אצלן. כנראה שבמדינות האירופיות לא ניתן שימוש כזה, זאת אומרת,

אי-אפשר יהיה לייצר חומר פעיל לשבדיה, לגרמניה או לבלגיה כי הן אוסרות את זה. מה

שמסתתר מאחורי מסך העשן הוא הענין של מדינות שלישיות ולא הקטע של מערכת היהסים

הבילטרלית בינינו לבין האירופים או בינינו לבין האמריקאים.

היו"ר שאול יהלום;

אוגנדה?

קריאות;

הודו, סין.

אלו זיסבלט;

לענין העימות עם ארצות-הברית. ההצעה הזאת היא כבר הצעה מתוקנת. ועדת גבאי

הציעה בהתחלה לתקן את חוק הפטנטים ולאפשר את הפעילות הגנרית בלי צו ההארכה, בלי

האיזון. העוצמה של ההתנגדות האמריקאית היתה לתיקון המקורי. אהרי שחזרנו ושקלנו,

גם בוועדת גבאי וגם בממשלה אחרי שהתייעצנו עם כל מיני גורמים בארץ ובחוץ-לארץ,

הוחלט להתקרב כמעט לחלוטין לדגם האמריקאי ולאפשר את האיזון הזה.



היו"ר שאול יהלום;

איך ההצעה הפרטית של חברי הכנסת?

אלן זיסבלט;

היא מאוד דומה.
אלי גולדשמידט
אנחנו הגשנו את זה ארבעה הודשים קודם.
אלן זיסבלט
האמריקאים מוכנים "להשלים", במרכאות, עם התיקון הזה כולל האספקט

האכס-טריטוריאלי.

היו"ר שאול יהלום;

אני מבקש שעד לישיבה הבאה תקבעו את עמדת הממשלה לגבי ההצעה של הבר-הכנסת שחל

האם להבנות את הענין ולתת שיקול דעת לרשם הפטנטים עם קריטריונים.

מאחר שקיימת כאן התנגדות של התעשיות הרפואיות מחוץ-לארץ, מן הצדק והיושר

לשמוע אותם והסכמתי לכך מסיבות שנציגיהם נמצאים בהוץ-לארץ, לכן נעשה את זה בשבוע

הבא. א1 נשמע את ההתנגדות ו נכריע אם אנחנו מקבלים אותה או ממשיכים. אם אנחנו

ממשיכים, אנחנו יודעים את הנוסחאות. כאן אנחנו עוצרים.

הישיבה נעולה. תודה רבה.

הישיבה ננעלה בשעה 12:10

קוד המקור של הנתונים