ישיבת ועדה של הכנסת ה-14 מתאריך 28/04/1999

תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ח-1997

פרוטוקול

 
הכנסת הארבע-עשרה

מושב רביעי



נוסח לא מתוקן



פרוטוקול מסי 318

מישיבת ועדת העבודה והרווחה

יום רביעי. י"ב באייר התשנ"ט (28 באפריל 1999). שעה 10:45

נכתו;

חברי הוועדה;

מקסים לוי - היו"ר
מוזמנים
פרופ' שוקי שמר - מנכ"ל משרד הבריאות

ד"ר בועז לב - משנה למנכ"ל משרד הבריאות

ד"ר יצחק ברלוביץ' - משרד הבריאות, מנהל שירותי אשפוז

דייר אסנת לוקסמבורג - משרד הבריאות, ראש אגף טכנולוגיה

ברוס רוזנטל - משרד הבריאות, הלשכה המשפטית

עו"ד זהר יהלום - משרד הבריאות, הלשכה המשפטית

נתן סמוחה - משרד הבריאות, הלשכה המשפטית

עו"ד טלי שטיין - משרד המשפטים, מח' ייעוץ וחקיקה

מיכאל ברוס - משרד העבודה והרווחה

חלי נוסנהולץ - ההסתדרות הרפואית

ניקי ליברמן - קופת חולים כללית, ראש אגף רפואה

ד"ר זאב אהרונסון - קופת חולים מאוחדת, ראש אגף רפואי

דייר יהודה מלמד - מנהל המרכז לרפואה, בית חולים אלישע

אבי הייניש - חברת מאר

דוד עזר - חברת מאר

גור מי נצר - חברת קר
יועץ משפטי לוועדה
משה בוטון

מתמחה ליועץ המשפטי; נועם אבנר
מנהלת הוועדה
שירלי אברמי

קצרנית; אסתר מימון

סדר היום; תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ח-1997.



תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים). התשנ"ח-1997
היו"ר מקסים לוי
חברים, אנחנו דנים בנושא תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים).

מנכ"ל המשרד. בבקשה.
שוקי שמר
קודם כל, תודה שנאות לדון בנושא הזה עוד במסגרת הכנסת הנוכחית. שני
נושאים על הפרק
הנושא של התיקון לרישום מכשירי גמא-קמרה, שיציג אחר כך,

ברשותך, ד"ר ברלוביץ. התיקון עונה על כלל הבעיות כפי שהוצגו, בהמשך אני רוצה

להציג את הנושא של מכשירים לתאי לחץ לטיפול במצבים רפואיים.

אני מבקש שד"ר ברלוביץ יציג את החומר בקשר למכשירי גמא-קמרה, כפי שאנחנו

חושבים שצריך להיות בתקנות.
יצחק ברלוביץ'
בהתאם לתקנות בריאות העם, על מנת לתת רישוי או אישור להפעלת מכשיר גמא-

קמרה, התנאי היה שמספר המכשירים לא יעלה על יותר מאשר 1:100,000. בעצם מאז

ניסוח התקנות מספר המכשירים והצורך בהפעלת המכשירים האלה היה הרבה יותר גדול,

והגענו למסקנה שמן הדין להוריד את השיעור מ-1:100,000 נפש ל-1:75,000 נפש.

המשמעות של המספר הזה היא בעצם, שבמדינת ישראל יוכלו להיות 80 מכונות גמא-

קמרה. זה יאפשר, מצד אחד, מתן שירות יותר טוב, ומצד שני, תחרות יותר טובה

במסגרת הזאת, גם במערכת הפרטית וגם במערכת הציבורית. זאת הבקשה.
היו"ר מקסים לוי
יש למישהו הערות?
גור מינצר
בדיונים הקודמים היה פה גם פרופ' חשין, גם אני דיברתי וגם אחרים, והובהר

שאין כבר הבדל, ההבדל הוא אנכרוניסטי בין מצלמה בסעיף 6, בתקנות, בין מצלמה

סטנדרטית של 1:80,000 לבין מצלמה ייעודית לאיבר אחד של 1:500,000. אין חיום

למעשה מצלמה ייעודית לאיבר אחד. גם פרופ' חשין שהיה פה בוועדה המליץ לבטל את

ההבדל הזח וגם כל האנשים האחרים שיש להם איזה קשר לעניין הזה. זה פתח

אנכרוניסטי לפרשנויות או לחסימות שאין להן שום תכלית.
יצחק ברלוביץ'
התיקון כרגע מתייחס למכשירים הרגילים. לגבי המכשירים המיוחדים אנחנו

חושבים שיש להם מקום. בדרך כלל העלות של המכשירים האלה היא הרבה יותר גבוהה

מהעלות של מכשירי גמא-קמרה רגילים. מאחר שמטרת התקנות האלה, בין היתר, היא

להגביל את ההוצאה לבריאות במדינת ישראל באופן שלא יעלה מעבר לצורך, אנחנו

חושבים שהקביעה לגבי המכשירים המיוחדים היא עדיין בתוקף, ואין מקום לשנות

אותה.
גור מינצר
העמדה שלכם בהזדמנויות אחרות היתה, שאין לפקח על המכשירים האלה. נכון

להיום יש בישראל, גם לפי הסקר שערכתם - ומאז נוספו עוד מספר רב של מצלמות,

ורוב האנשים קונים היום מצלמות דו-ראשיות, ומצלמות מסוגים שונים, שנופלות



לקריטריון הזה - כבר היום יש יותר מצלמות שעלולות ליפול להגדרה של מצלמות

ייעודיות.
שוקי שמר
אדוני היושב-ראש, לא כדאי במסגרת הדיון הזה להיכנס לדקויות של המכשירים

האלה, צריך לזכור שבעקבות דיון שהתקיים אצלך, בסופו של דבר, הלכנו לאיזו פשרה,

כדי לאפשר את קיום חלק מהמכשירים. אם היינו חיים בעולם לגמרי דמיוני, היינו

צריכים אולי אף להישאר בתקנות הקודמות, ולהשאיר את המספר הגבוה. כאן היה

ניסיון שלנו, בעקבות הדיון שנערך אצלך, וההבטהה של המנכ"ל הקודם אליך, לבוא

ולקבע את המצב הקיים. היתה תקופה, מהחלת התקנות הקודמות ועד אותו דיון, של

זליגה של מספר מכשירים כאלה ואחרים. במקביל לזה, נקבע שכל הנושא של ההנחיות

והסטנדרטים הרפואיים המקצועיים שיינתנו לשימוש באותם מכשירים, זה דבר שמשרד

הבריאות יוכל לבצע, והפעילות הרפואית תתבצע בהתאם. אני לא חושב שכרגע, בדיון

כאן, צריך להיכנס לדקויות האלה.
היו"ר מקסים לוי
הדקויות האלה כבר נידונו בעבר.
אבי הייניש
רציתי להעיר לגבי גודל השוק או כמויות המכשירים שיש עכשיו. פרופ' שמר אמר

נכון, שבפעם הקודמת באמת הועלו הנושאים, ואמרו: יש היום כמות מסוימת של גמא-

קמרה, כדאי לאשר אותם. הפשרה הזאת הוזכרה, אבל אני רוצה שיידעו, שחלק גדול

ממכשירי הגמא-קמרה לא מנוצלים, אני מדבר גם על השוק הפרטי וגם על השוק המוסדי.

אם יש מכון, בלי להזכיר שמות, שיש לו ארבע, חמש או שש מצלמות גמא-קמרה במקום,

יש כאלה שעובדים יותר ויש כאלה שעובדים פחות.
היו"ר מקסים לוי
הוא קיבע למעשה את מה שיש היום בשוק.
אבי הייניש
הוא פייר, כי הוא אמר את האמת.
היו"ר מקסים לוי
כל מה שנדבר עכשיו יגרע. היו ויכוחים בוועדה במשך הרבה זמן, אז הוא נתן

ביטוי למציאות הקיימת, שלא יעסקו בניגוד לחוק או לנהלים. הוא קיבע את המצב,

ואמר: הלכנו לקראת הצעה שנותנת אישור לכל אלה שיש להם מצלמות כרגע.
יצחק ברלוביץ'
האישור לאלה שאין להם רשיון לא יהיה אוטומטי. זה כמובן ייבחן. אם יהיו

מכונות שיפעלו שלא בהתאם לסטנדרטים רפואיים או מקצועיים מתאימים, הם כמובן

ייסגרו.
שוקי שמר
ההצעה מתייחסת לכל אותם מכונים ומצלמות שפועלים על-פי אמות מידה

מקצועיות, כפי שנקבעו במשרד הבריאות.



היו"ר מקסים לוי;

אנחנו מאשרים את העניין.

שוקי שמר;

הנושא השני, הוא נושא של מכשירים לתאי לחץ, כדי שלא נשב עוד כמה שנים

לעשות הכשר למציאות שבה יש הרבה מאוד מכשירים לתאי לחץ, אנחנו רוצים להכיל את

המספר, לפני שהסוסים ייצאו מהאורוות.

בנושא של תאי לחץ וטיפול ברפואה היפרברית, יש לנו כאן מומחה, ד"ר יהודה

מלמד, שהיה גם איש צבא ותיק ואלוף משנה שעוסק בתחום הזה ומוביל אותו ברמה

המקצועית במדינת ישראל, מדובר בטיפול בתא לחץ בנשימה עם 100% חמצן, לחצים

ברומטרים גבוהים מאטמוספירה אחת, וזה מעלה את הזמינות של החמצן לרקמות חשובות

במצבים רפואיים דחופים כמו תסחיפי אוויר או גז שחוסמים כלי דם. בהתחלה זה היה

טיפול מציל חי ים,

שתי תת- קבוצות טופלו בתאים האלה: אנשים שהשופים ללחצים משתנים כמו

צוללנים, היה שימוש בתאים באילת לאותם צוללנים שחיו להם תקלות, ואנשים שסובלים

ממחלות של חשיפה לחמצן בלחץ גבוה מאחת, כמו הרעלת COלאנשים שנמצאים במקומות

של שריפות וכדומה, או שיש נמק, הם יכולים להיות מטופלים בתא לחץ,

יש שני סוגים של מתקני לחץ: חד-תאיים ורב-תאיים, ואני לא אכנס כעת

לפירוט,

הרפואה הזאת קיבלה את ההכרה של משרד הבריאות כבר ב-1982, היה מרכז לרפואה

ימית בצה"ל, בחיפה, בגיבוי בית החולים רמב"ם, הוא ריכז את כל הנושא הזה למעשה

משנות ה-70. ב-1986 פורסם חוזר שירותי אשפוז שפירט את רשימת ההתוויות או

הטיפולים המותרים, הוא פירט את נוהלי ההפניה, את מקום הביצוע וגם את הסדרי

התשלום, בימים אלה מצוי חוזר חדש, שלמעשה מעדכן גם מח שמחויב על-פי חוק ביטוח

בריאות ממלכתי, וגם, על-פי מה שאנחנו יודעים היום, מחו הסטטוס הרפואי. מ-1995,

כפי שאמרתי, הטיפול הזה כבר נכלל בחוק בריאות ממלכתי, תוספת שנייה, תחת סעיף

6(ג).

היום פועלים במדינת ישראל תאי לחץ במקומות הבאים: במכון לרפואה ימית,

במסגרת חיל הים, בבית חולים רמב"ם. במכון יש מתקנים רב-תאיים, שמסוגלים לטפל

במקרי פגיעה המונית; בבית חולים אלישע הוקם לפני כשנתיים תא לחץ משוכלל, שמשמש

לטיפולים כרוניים בחמצן היפרברי; בבית ההולים אסף הרופא, לפני כשנח וחצי, הוקם

תא לחץ הכולל מקומות טיפול לכ-20 אנשים בו זמנית, התא הזה מטפל גם בחולים

כרוניים, והוא אמור להתחיל בקרוב את תפקודו גם כמרכז לטיפול בנפגעי חירום, כי

הצבא קיבל החלטה שאם יש למערכת האזרחית מכונים שיכולים לתת את הטיפול, הצבא

אינו הגוף שצריך לתת את השירותים לאזרחים; יש באילת תא לחץ במסגרת בית החולים

יוספטל, שמשמש לטיפול בנפגעי צלילה באזור הדרום; יש בבית החולים באשקלון תא

לחץ, ששייך לקו צינור הנפט אילת-אשקלון, ומופעל על-ידי בית החולים ברזילי,

ושימושו העיקרי טיפול במקרי תאונות צלילה במהלך העבודה שנעשית שם.

עשינו עבודה לגבי הערכת הצרכים בישראל, לצערנו, אין לנו נתונים מלאים.

אנחנו רק יודעים שהטיפולים בתאי לחץ גברו והלכו, נשמע כאן, בחלק מהדיון על

המאבק שקיים, והוא צריך להיות גלוי ושקוף, בין המבטחים, קופות החולים. זה

אולי חלק מהמאבקים שלהם, שהם רוצים יותר ויותר, בהלק מהמקרים בצורה מוצדקת,

להפנות לטיפול בתאי לחץ, לעומת האישורים שניתנים היום.



מתוך ההערכה הזאת וגם על-פי סקירת מכונים בעולם, אנחנו מדברים על כך

שצריך להיות בממוצע, כמו באירופה, מכשיר אחד ל-2-1 מיליון נפש, וזה כמובן

משתנה על-פי הנתונים במדינות ארורות. בארצות הברית, כמו כל דבר אחר, יש פריצה

של מכשור וטכנולוגיה. אבל גם שם, חרף העובדה שזו מדינה שבה כל הטכנולוגיה

בסדרי גודל גבוהים בהשוואה למדינות אחרות בעולם, יש 300 תאי לחץ, כלומר, סדר

גודל של תא לחץ אחד לכמיליון תושבים.

הבקשה שלנו, כפי שמוצגת כאן - בחלק מהמקומות יש חתימה על תנאי, אנחנו לא

נעשה דבר עד שנאשר את זה - להוסיף תאי לחץ כחלק מתקנות מכשירים רפואיים

מיוחדים, שהיא נובעת במיוחד גם כתוצאה ממגמת הגידול בכמות המכשירים הקיימים

בארץ, וזה רק עניין של זמן, שנראה עצמנו מוצפים במכשירים. כל בית וזולים שמכבד

את עצמו יפעיל בעצמו את היחידות האלה. כאשר זאת המגמה, אם לא תהיה בת שליטה,

אתה מקים תשתיות, מוסיף כוח-אדם, בחלק מהמקומות יהיו גם גידול עודף, אני אומר

את זה בצורה מסויגת, וזה יכגל להעמיס על ההוצאה הלאומית לבריאות, וזה בזמן

שהמכשירים בתאי הלחץ של היום לא מנוצלים, ויש להם פוטנציאל אדיר של קליטה של

עוד ועוד חולים.

עלות שעת טיפול בתא לחץ היא 600 ש"ח, כאשר טיפול במקרים כרוניים דורש

עשרות שעות טיפול, במצבים של נמק ברגל כתוצאה מסכרת וכדומה. עלות טיפול כזה,

במקריים דחופים. יכול להגיע גם ל-7,000 ש"ח.

הבקשה שלנו די מקבעת מצב נתון. והיא עונה, ולפי מיטב הבנתנו תענה, לסדר

גודל של כחמש שנים. אם נראה שבהתפתחות האינדיקציות הרפואה נצטרך לשנות אותה,

נשנה. הבקשה תענה על הצרכים במדינת ישראל, אם לא תפגע בצורכי הבריאות של

האוכלוסיה.

אני מבקש ממך ומן הוועדה לאשר את התקנות האלה.
זאב אהרונסון
רק תיקון קטן, לא 7,000, אלא 70,000 ש"ח. יש מינימום של 50 עד 100

טיפולים. רוב הטיפולים היום הם במקרים כרוניים, כמו שהזכיר המנכ"ל, פצעים שלא

נרפאים וכדומה. אדם כזה לא מתרפא כתוצאה מהטיפול בתא לחץ, זמן מה אחרי הטיפול

הוא חוזר, לצערנו, עם אותם פצעים, ועובר שוב טיפולים.
שוקי שמר
מה שאומר ד"ר אהרנוסון רק מחזק את הצורך להגביל את הכמות במספר כפי

שאנחנו צופים את הצרכים.
יהודה מלמד
אני קשור לנושא הזה כבר כ-30 שנה, היום אני מנהל את המרכז ההיפרברי

באלישע ויועץ למרכז ההיפרברי באסף הרופא. היום תאי הלחץ בארץ אינם מנוצלים,

כאשר הצורך בהם באוכלוסיה קיים. אני אקח רק את החולים הסוכרתיים, מכל

האינדיקציות, עם פצעים של ריפוי. אני מצטט מתוך עבודה שנעשתה בארץ, באוגוסט

1998, על-ידי ד"ר עידו כץ וד"ר צביה בראון, עבודה שנעשתה בהנחייתו של פרופ'

צבי הדר. הם עשו הערכת עלות כוללת של טיפולים בחמצן היפרברי למניעת קטיעות

בחולי סכרת בלבד, כאשר חולי הסכרת הם רק אינדיקציה אחת מן הדברים שהמכשירים

האלה מטפלים בהם.

חולי סכרת הם בסדר גודל של כ-10% מהאוכלוסיה, אנחנו מדברים על סדר גודל

של בין 500,000 ל-600,000 חולי סכרת. מדברים על בין 10% ל-20% שיפתחו פצעים

הדורשים ריפוי. אנחנו יודעים מנתונים, וזה אני קורא מהעבודה. בין 5% ל-15%

מחולי הסכרת צפויים לעבור קטיעה במהלך חייהם. זאת אומרת, מדברים על בין 20,000

? איש ל-60,000 איש.



יש היום הרבה מאוד עבודות שנעשות, גם אצלנו, גם בארצות הברית וגם

באירופה, ויש קונצנזוס של הרפואה האירופית לרפואה היפרברית וגם של האגודה

האמריקאית, כולל אגודת האורטופדים האמריקאית, שקבעו שהטיפול ההיפרברי המשולב,

אני מדגיש, המשולב עם הטיפולים האחרים. הטיפול בתא לחץ הוא לא במקום, הוא הולך

יחד עם הטיפול הכירורגי, יחד עם הטיפול האורטופדי, יחד עם הכירופודיסט וכן

הלאה.

הטיפול המשולב מביא בין 79% ל-85% הצלחה בקטיעות. יש מעקב בעבודות של חמש

שנים. כאני מדבר כמובן על חולים שמגיעים לריפוי ומניעת קטיעה, אני מדבר על

חיסכון עצום. כשאנחנו מדברים על הערכת עלות-תועלת של הטיפולים שנעשו כאן בארץ,

הרי אנחנו מגיעים, לפי העבודה, ליחסים של 9.2 ל-1 לגבי עלויות. כאן, לפי

העבודות שלהם, 58,000 עם הטיפול ההיפרברי, 533,000 בלי הטיפול ההיפרברי.

העובדה בשטח היום שתאי הלחץ גם באסף הרופא, גם באלישע, גם בחיל-הים וגם

באילת אינם מנוצלים כראוי. בתא לחץ החולים יושבים בפנים, בתוך האולם, ונושמים

100% חמצן. החמצן זאת התרופה. הלחץ מאפשר מינון גבוה מאוד של החמצן. באסף

הרופא יש 16 מושבים, באלישע יש 12 מושבים. זאת אומרת, אם אנחנו מדברים על

מחזור טיפולי, אנחנו מדברים על 16 חולים כל יום, מחזור טיפולי אחד, כאשר

האפשרות היא שלפחות שלוש פעמים ביום. זאת אומרת, באסף הרופא אנחנו מדברים על

למעלה מ-48-40 חולים ביום שאפשר לטפל בהם. היום מטופלים שמונה ביום. באלישע

מטופלים 12 ליום. היכן כל החולים האלה? אנחנו מדברים על אוכלוסיית חולים, רק

הסכרתיים, של בין 20,000 ל-60,000 שלא מגיעים אלינו לטיפול, זה בדוק. וזה

במפורש בגלל המדיניות היום של קופות החולים להצר ולהכביד על החולים להגיע

לטיפול הזה.

אני בהחלט מצטרף להמלצה של מנכ"ל משרד הבריאות להקפיא את המצב הקיים,

מפני שהתאים במצב הקיים לא מנוצלים.
שוקי שמר
המלה המדוייקת היא להחיל, כי להקפאה יש קונוטציה שלילית.

יהודה מלמדי.

למעשה חיום תאי הלחץ עומדים כמעט באפס מעשה, כתוצאה מכך שהחולים לא

נשלחים. תודה.
היו"ר מקסים לוי
אפשרות של הפרישה קיימת, כלומר, גם בצפון, גם בדרום, וגם במרכז. יש ויכוח

בין יכולת ניצול הנזקקים על-ידי הפנייתן על-ידי הקופות לאותם מקומות, לבין

יכולת הקופות לחיות עם חוק הבריאות הממלכתי. בסופו של דבר, הטכנולוגיה תתקדם,

אבל הקופות יילכו לאיבוד ולא ייתנו את השירותים המינימליים, משום שכל הפניה

למכשיר יקר כזה מקטין את האפשרות של הקופות לעמוד בחוק ביטוח הבריאות. שלוש

שנים, בבניין הזה, לא נתנו את הדעת על אפשרות לראות את חוק ביטוח הבריאות

בראייה אחרת ממה שהיה בשנת 1995 כשהתקבל החוק. מה שיש היום, שיש התקדמות אדירה

בתחום הטכנולוגי, ואם לא רואים בראייה הזאת, הממשלה לא מקבלת את הראייה הזאת,

היא עלולה לאבד גם את השירותים המינמליים.

אני, עם כל הכבוד שיש לי לעבודה של קופות החולים, אני מעריך את העבודה

שלהן, אבל הן נמנעות מלתת כדורים, אתה מדבר על מכשירים? חן נותנות תעודת מגן

לרופא שמנצל את האפשרות לתת כמה שפחות שירותים רפואיים.



בכנסת הבאה צריך לחשוב מה עושות הקופות, מה עושה משרד הבריאות, מה עושה

הממשלה בתחום הזה, משום שכולם לכודים בחוק שמסבך את הכול. כל אדם החולה במחלה

מסוימת יקום ויצעק ויבוא לכאן ויתחיל לערב שיקולים לא מקצועיים, פוליטיים,

כאלה ואחרים.

צריך לחשוב היטב בראייה כוללת על חוק הביטוח הבריאות הממלכתי, גם לחשוב

על כך שקופות החולים לא יתמוטטו, ולראות מה עושים.

הדיון המוקדם היה כדי לראות שאכן יש פרישה נכונה של מכשירים בכל הארץ ולא

רק במרכז הארץ, שיצטרכו לבוא מהצפון והדרום למרכז כדי לקבל טיפול.

אנחנו מאשרים את התקנות.

הישיבה ננעלה בשעה 25;11

קוד המקור של הנתונים