הכנסת העשרים

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 457

מישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט

יום רביעי, י"ז באב התשע"ז (09 באוגוסט 2017), שעה 12:30

תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016

חברי הוועדה: ניסן סלומינסקי – היו"ר

אילת פלדמן - עוזרת משפטית לרשם בפטנטים, משרד המשפטים

רויטל טופר - סמנכ"לית לפיקוח ובקרה על קופ"ח ושב"ן, משרד הבריאות

אופיר אלון - ראש הרשות, רשות הפטנטים

אורית רגב - סגנית ממונה על הבוחנים, רשות הפטנטים

עפרה לנדאו - עוזרת משפטית, רשות הפטנטים

יהונתן קוליץ - יועץ משפטי, רשות הפטנטים

ד"ר אהרון בן שפרוט - עורך פטנטים ושותף בכיר

אורי פרוכטמן - מוזמן/ת

יאיר זיו - שדלן/ית (משרד עו"ד ש. הורוביץ ושות'), מייצג/ת את התאחדות התעשיינים בישראל, איגוד הכימיה, פרמצבטיקה וקלינט

טל בנד - שדלן/ית (משרד עו"ד ש. הורוביץ ושות'), מייצג/ת את התאחדות התעשיינים בישראל, איגוד הכימיה, פרמצבטיקה וקלינט

ערן ברקת - שדלן/ית, משרד עו"ד גילת ברקת ושות'-ריינהולד כהן ושותפיו

איילה הרצוג - שדלן/ית, משרד עו"ד גילת ברקת ושות'

ניצן רוזנברג

נטלי שלף

מוריה אביגד

תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016

אני פותח את ישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט, על סדר היום: תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016. צהריים טובים לאנשי הממלכה, צהריים טובים לשני הצדדים, הפארמה והגנריים. בבקשה.

זה הדיון השני שלנו בתיקון הזה, תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016. התיקון הזה עוסק, כידוע לכולם, בצווי הארכה.

הממלכה היא זו שמבקשת את הנושא, נכון?

כן, אלה תקנות שמוצעות מטעם שרת המשפטים. בדיון הקודם עברנו על מרבית הדברים.

יש כאן שני צדדים: צד אחד הוא אלה שמחדשים, או אלה שממציאים, אנשי הפארמה, והם רוצים הגנה כמה שיותר זמן, וצד שני הם אלה שעוסקים בצד הגנרי, שרוצים כמה שפחות זמן. מבחינת הציבור הרחב, ודאי שברגע שייכנסו הגנרים המחירים ירדו פלאים. אז יש כאלה שרוצים שהמחירים לציבור הרחב ירדו ויש כאלה שאומרים שרוצים לשמר את החברות שהשקיעו כדי להמציא את הפטנט. אני מבין שאם יש לנו כאן הארכת תקופת הגנה, המדינה נוקטת בדרך האמריקאית שהולכים להגן על הממציאים ולתת להם תקופה נוספת של חיסיון או הגנה מול הדברים האלה – זה נכון בגדול או שהמצאתי משהו?

זו לא בדיוק השיטה האמריקאית. לשיטה הישראלית יש קריטריונים שונים ואופן חישוב אחר של אותה תקופה הארכה. אכן החוק הישראלי כבר היום, עוד משנת 1998, מאפשר הארכה מסוימת של תקופת ההגנה מתוך תפיסה שזה האיזון הנכון בין התמריצים והתחשבות בהשקעה של חברות מחקר ופיתוח אל מול שיקולים של הציבור ושל בריאות הציבור.

זאת אומרת, ישבה מדינת ישראל והחליטה שבאמת זו הדרך הנכונה, או שיש כאן לחצים בינלאומיים ואנחנו רק בורג קטן בתוך המכונה הגדולה?

כמו בכל דבר בתחום הפטנטים, יש משמעות להסדרים שיש בעולם כולו וגם ליחסי סחר החוץ של ישראל, אבל הממשלה כמובן בוחרת את האיזונים שהיא מוצאת לנכון לעשות במסגרת החקיקה.

תחת הלחץ האמריקאי.

חשוב להדגיש שהתקנות האלה הן לגמרי טכניות. זאת אומרת, הן לא עוסקות בהסדרים המוצעים, זה רק משנקבע שתהיה תקופה ותוגש בקשה, איך תוגש הבקשה, אילו מסמכים יתקבלו וכו'. אין פה דיון עקרוני.

הדיון העקרוני כבר נעשה או שהוא עוד ייעשה?

הדיון העקרוני כפי שהוא מבוטא בחוק הפטנטים, בתיקונים שנערכו לאורך השנים, תיקונים 3 7 ו-11.

נעשה שלוש פעמים בעצם בשלושה תיקונים שונים שעסקו בנושא.

בסדר, כי בפרט עכשיו, כשאנחנו רואים מה קורה בעולם, רואים מה קורה ב"טבע", החלטה מהסוג הזה בטח משפיעה על חברות מהסוג של "טבע" השפעה מהותית מאוד. כלומר, מתי היא יכולה להיכנס לתמונה ומתי לא, משפיע על מחירי תרופות, משפיע על סל התרופות, יש לכך השפעה גדולה. יכול להיות שזה לא מה שאנחנו מדברים עליו היום אבל לסעיפים שאמרת, או על חוק הפטנטים, בטח יש השלכה גדולה מאוד, אבל זה כבר היה, אני מבין.

אם אפשר בנקודה הזאת, כבוד היושב-ראש, רק לומר, בלי להקל בצורך לשמור על "טבע", אני חושב שהמטרה המשותפת לממשלה ולכנסת היא להבטיח את רווחת האזרחים. מחירים הם רק אספקט אחד וקיומן של תרופות זה אספקט שצריך לחשוב עליו עוד קודם לכן. האיזון שנעשה על ידי הכנסת בתיקונים שהוזכרו על ידי נציגי הממשלה מבטאים את האיזון שהמדינה חשבה לעשות. כמו שאמר הרשם, היום אנחנו עוסקים רק בעניין הטכני אבל אני חושב שכשמציגים את התמונה לא נכון לומר שתפקיד המדינה הוא לשמור על הגנריקה ועל מחירים, התפקיד של המדינה הוא לאזן בין הצורך להבטיח שיהיו מי שישקיעו בקיומן של תרופות, במסחור של תרופות, בין חברות ישראליות ובין חברות זרות, ומצד שני, כשהפטנט נגמר אז שיהיה מי שיוריד את המחירים.

כל אחד יגיד את הצד שלו וזה בסדר גמור. אנחנו גם מודעים לזה שיש לחצים, יש קשרים, להיכנס ל-OECD, אנחנו מודעים לכל הלחצים, בסדר, נתקדם עם הדברים הטכניים, כמו שאמרתם.

נתחיל לעבור על הדברים שעוד לא עברנו עליהם בדיון הקודם. התקנה הראשונה, תקנה 2(א)(3), בעמ' 2, זו התקנה הראשונה שנדבר עליה. דיברנו עליה כבר בדיון הקודם, התקיים דיון לגבי העיקרון, אני רק אקריא את הנוסח כדי לוודא שזה באמת הנוסח הסופי. אני לא זוכרת, איילת, אם בסוף הקראת אותו או לא אז אני רק אקריא שיהיה לנו אותו לפרוטוקול:

"(3) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, ומספר תביעה בפטנט הבסיסי או בבקשה לפטנט הבסיסי בה נתבע אחד מאלה;"

שוב, זה אחד הפרטים שמבקש צו הארכה צריך לפרט בבקשתו. כאמור, דנו בזה כבר בדיון הקודם.

הנוסח הזה תואם את הניסוח שכתוב בסעיף 64ד(1) לחוק, זה צריך להיות אותו דבר.

בסדר גמור.

הערה טכנית לגבי הסעיף הבא, סעיף 2(ב)(3): בדיון הקודם משרד המשפטים ביקש להשמיט שם איזושהי מ"ם במילה "מרכיבים" והבנתי שעכשיו אתם מבקשים להחזיר אותה.

נכון.

אז המ"ם של המילה "מרכיבים" תישאר במקומה בינתיים.

לפני כן הורידו את המ"ם והיה "רכיבים"?

כן. בדקנו את זה מחדש והגענו למסקנה שזה המונח הנכון.

לא טמון בתוך זה איזה הבדל מהותי בין "מרכיב" ל"רכיב"?

לא, לא.

היום גם הניסוח הוא "מרכיבים". ההערה בדיון הקודם רצתה להשמיט את המ"ם ועכשיו אנחנו פשוט מחזירים אותה.

בסעיף הבא, 2(ב)(6), גם כן קיימנו דיון על חלק מהתיקון אך חלק מהתיקון הוא תיקון חדש. אני רק אקריא את כל הנוסח כדי שיהיה לנו אותו על השולחן ואז נדבר עליו:

"(6) המדינות המוכרות, שבהן התבקשו היתרי שיווק, ואם ניתנו היתרי שיווק כאמור - מועד מתן היתר השיווק בארצות הברית של אמריקה ומועד מתן היתר השיווק הראשון במדינה אירופית מוכרת."

היתה כאן סיפה שדיברה על ההגדרה מהו מועד מתן היתר השיווק, בדיון הקודם התקיים על כך דיון די נרחב.

ההבדל היה חמישה ימים, אם אני לא טועה?

זה מה שדיברו כאן, על פער של כמה ימים. השאלה היא האם מועד מתן היתר השיווק, כמו הניסוח שנמצא בחוק הפטנטים, יפורש כמועד שכתוב על גבי ההיתר, או מועד אחר, למשל המועד שבו נשלח הטופס הזה מאותה רשות רגולטורית שנותנת אותו אל המבקש, או המועד שבו אותו טופס התקבל אצל המבקש. למיטב הבנתי, משרד המשפטים כרגע מבקש להשמיט לחלוטין את התיבה הפרשנית הזאת שהם ביקשו בתחילה להכניס לתוך התקנות ואפשר אולי לשמוע מהם את הגישה הזאת.

מהסיבה הפשוטה – את יודעת כמה זמן זה לוקח בדואר להגיע? אני לא יודע אם פעם יצא לכם לשלוח הזמנות, עכשיו אני דווקא עובר את זה, שלחנו כבר לפני 12 יום ועדיין חלק גדול מהאנשים לא קיבל. לפעמים קורה שאתה מקבל את ההזמנה לאחר שהחתונה התקיימה. דואר ישראל עובד בתפארתו.

לפני שאני נכנסת לשאלה של ניצן: לעניין הניסוח בהתחלה "המדינות המוכרות", יכול להיות שצריך בלי ה"א הידיעה: "שבהן התבקשו היתרי שיווק", אבל אני מציעה שנעבוד על זה בנוסחות שאחרי הדיון.

איזה ה"א?

"המדינות המוכרות, שבהן התבקשו היתרי שיווק, ואם ניתנו היתרי שיווק כאמור" – ולא "היתרי השיווק". אבל זה עניין של נוסח, אני מציעה שנדבר על זה בהמשך.

נוסח לגמרי, אין בעיה.

לעניין ההשמטה של ההבהרה מהו מועד מתן השיווק אנחנו כאן מציעים פתרון. זה אחד מהנושאים שנותרו לדיון היום, ערכנו בדיקות נוספות, אנחנו כרגע באים עם מענה שעיקרו הוא מתן שיקול דעת לרשם הפטנטים כאשר הוא מפעיל את סמכויותיו לפי חוק הפטנטים. אנחנו לא רוצים לקבוע בתקנות איזשהו הסדר שכובל את שיקול דעתו של הרשם או שרומז לפרשנות מסוימת כזו או אחרת במסגרת התקנות וזה אכן גם הקו המנחה כאן. התיבה הזאת שאנחנו מבקשים למחוק מהנוסח שהוצע באה לבחור בפרשנות מסוימת.

בהמשך נגיע למה שאנחנו מציעים במקום כהסדר משלים. מאחר שהובא, גם במהלך הדיון וגם אחרי הדיון, מידע בעניין היתרי השיווק במדינות האירופאיות המוכרות, ישנם היתרים שלגביהם השיווק מותר ממועד משלוח ההחלטה, להתיר את שיווק התכשיר, זה בהתאם לכללים שמופעלים במדינה ובעצם למה שכתוב בכל מקרה לגופו. התאריך הזה מתפרסם ברשומות האירופאיות ובפעם הקודמת דיברנו על שיקול הוודאות, הרציונל במה שהצענו מלכתחילה היה קיבוע של איזשהו הסדר ברור. מאחר שהמועדים שאנחנו מדברים עליהם מתפרסמים ברשומות האירופאיות אז גם שיקול הוודאות בא לידי ביטוי. לכן הממשלה החליטה לא לקבוע כלל גורף בתקנות שמכריע כך או אחרת.

זה ילך לפי המדינות שאליהן זה מופנה?

החישוב של אורך הצו מושפע מתקופת הארכה שניתנת במדינות מסוימות והוא מושפע גם מכמה זמן עבר מאז שהותר שיווק של תכשיר רפואי, כשהחוק אומר שלא יותר מ-14 שנים לאחר שניתן היתר השיווק הראשון במדינה מוכרת. בעצם כל הדיון כאן רלוונטי לאותם מקרים ספורים שבהם השיקול של עד 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון נכנס לתוקף. למטב ידיעתי, ברוב המקרים השיקול הזה לא מופעל אבל צריך לתת מענה למקרים האלה. המענה שאנחנו אומרים הוא שרשם הפטנטים יפעיל שיקול דעת פרטני בכל מקרה ומקרה אבל כן התקנות ידרשו הגשה של איזשהו מסמך רשמי מסוים מהרשויות האירופאיות כדי לתת כלים לרשם לקבל את ההכרעה הספציפית במקרה שלפניו, אם הוא ימצא לנכון לקבל תאריך כזה או אחר.

אז אני יכולה להקריא את התקנה שאת מתייחסת אליה, 2(ג)(3), שאומרת שצריך לצרף:

"(3) העתק של היתר השיווק הראשון במדינות המוכרות, והעתק של פרסום רשמי אחר בדבר מועד מתן ההיתר, אם קיים פרסום כאמור;"

זה מה שאמרת עכשיו, שאתם בעצם דורשים מראש שאם יש דבר כזה אז המבקש צריך לצרף אותו.

נכון.

יש הערות?

לא, תתקדמי.

אז שתי התקנות מאושרות.

כן, ככל שאין הערות.

הסעיף הבא, (ג)(2) – גם בתיקון הזה דנו אבל לא הקראנו אותו ולכן אני אקריא אותו עכשיו. גם התקנה הזו עוסקת במסמכים שצריך לצרף לבקשה ולתצהיר והתוספת שכרגע אנחנו מוסיפים היא:

"היו המסמכים האמורים כתובים בשפה שאינה שפה רשמית או אנגלית – יצרף המבקש את תרגומם לשפה רשמית או לאנגלית, מאושר בשפה רשמית או באנגלית על פי דיני המדינה שבה ניתן או על פי הדין בישראל; הרשם רשאי לדרוש העתק צווים נוספים להארכת פטנט ייחוס וכן את תרגומם כאמור;"

שוב, העיקרון הוא שמשרד המשפטים והרשות מבקשים לדרוש מראש איזשהו תרגום ולא לחייב את הרשם קודם כל לקבל את המסמך בשפה זרה שהיא אינה אנגלית או שפה רשמית ואז לבקש את התרגום, זה דיון שעשינו אותו כבר בישיבה הקודמת.

הסעיף הבא הוא סעיף 2(ג)(3), הקראתי אותו קודם, לכן אני מדלגת ל-2(ד). קיימנו דיון עקרוני בסעיף 2(ד), שמדבר על נושא של עדכונים, מתי בעצם מבקשים צריכים לשלוח עדכונים לרשות. אני אקריא את התיקון שעליו דיברנו בישיבה הקודמת. היה כתוב "על אף האמור בתקנה משנה (ג)", זה נמחק.

"(ד) הוגשה בקשה להארכה בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, יעדכן המבקש את הפרטים האמורים בפסקה (3) לתקנת משנה (א) ויצרף לבקשה את המסמכים האמורים בפסקאות (2) או- (3) לתקנת משנה (ג), אם לא צורפו קודם לכן, עד 14 ימים" – אם אתה זוכר, היה כתוב 7 ולאחר הדיון הקודם התקבלה כאן פשרה של 14 ימים – לאחר יום מתן הפטנט הבסיסי לפי סעיף 35 לחוק;"

המשך הסעיף נותר ללא שינוי. יש הערות לגבי זה? לא. סעיף קטן (ו) גם סעיף שעורר דיון משמעותי בפעם הקודמת. הסעיף הזה עוסק בשאלה של השלמה של חסר או פגם. יש סעיף בחוק שאומר שאם הרשם מגלה חסר או פגם בבקשה של מבקש צו הארכה הוא בעצם מודיע לו על אותו חסר או פגם ויש לו חודשיים, 60 יום, להשלים את אותו חסר או פגם. את התקופה הזאת, של ה-60 יום, יש סעיף אחר בחוק שאומר שהוא יכול להאריך רק פעם אחת בלבד.

אז כל יום תהיה לו איזו הערה אחרת וכל יום יהיו לו תאריכים חדשים?

אחת השאלות שעלו היא האם זה משהו שניתן לעשות אותו יותר מפעם אחת. זאת אומרת, מה קורה אם התגלה חסר או פגם חדש לחלוטין שלא עלה קודם, מה בעצם קורה בסיטואציה הזאת – האם הרשם יכול להודיע למבקש שיש לו חודשיים נוספים? האם זה בתוך מסגרת הזמנים הקיימת? בתחילה משרד המשפטים הכניס כאן איזושהי תקנה שמפרשת את הסעיף בחוק, כאשר לעמדתם יש אפשרות למה שאמרתי כרגע, זאת אומרת, אם יתגלה חסר או פגם חדש, הרשם יכול לתת - - -

זאת אומרת שהרשם לא ראה קודם? הוא אשם אבל אחרים אשמים?

לא צוין באופן מפורש שזה משהו שהרשם "אשם" בו.

לא אשם אבל אם הוא עבר ולא – הרי בדרך כלל צריך האדם שעובר לעבור על הכול, לרשום את כל הדברים שדורשים תיקון ולהעביר רשימה. לא שכל יום הוא נתקל בדבר אחד ומוציא מכתב, ממשיך הלאה, נתקל בדבר נוסף ומוציא עוד מכתב. הוא צריך לעבור על הכול, לראות ולהעביר.

נכון, אז הם ביקשו להבהיר את הסיטואציה הזאת, העניין עלה פה לדיון. כרגע משרד המשפטים מבקש להשמיט את התקנה הזו שנתנה פרשנות לסעיף בחוק. האם אתם רוצים אולי להתייחס בכמה מילים לשינוי בעמדה?

מה פירוש "להשמיט" – אז מה כן יהיה?

בתקנות לא יהיה כתוב שום דבר - - -

זאת אומרת שאין אפשרות שהוא טעה בכלל?

זאת אומרת שיהיה כתוב את מה שכתוב סעיף החוק, שזה סעיף 64טו(א1) לחוק, שאומר:

"נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למבקש, והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה;

שזה יהיה דבר החקיקה שמתייחס לכך.

ואם תתעורר בעיה, מי יפתור אותה?

אז אפשר לשמוע מהרשם כי למיטב ידיעתי יש להם גם נוהל עבודה היום שמתייחס לסיטואציה הזאת, אפשר לשאול אותם מה הם עושים היום.

סעיף 64טו(א1) מטפל במצב שבו נמצא חסר או פגם. הרשם מודיע עליו למבקש ויש למבקש חודשיים להשלים את אותו חסר או פגם. הסיטואציה שאנחנו מדברים עליה היא סיטואציה של חסר או פגם שהרשם לא יודע עליהם לפני כן ולכן למעשה התקנה רק חוזרת על האמור בחוק ולכן היא מיותרת. אם זה חסר או פגם שהרשם העלה אז יש חודשיים, ואם הוא לא העלה לפני כן אז אנחנו חוזרים חזרה אל סעיף 64טו(א1), הרשם מפעיל את סמכויותיו בהתאם לחוק, במידת הצורך הוא מסדיר את הדברים בהוראות העבודה כמו שמוסדר היום וכמו שנאמר גם בדיון הקודם. במנגנון הזה של אותו חסר או פגם שהרשם לא הודיע עליו לפני כן נעשה שימוש במצבים נדירים. כמו שציין יושב-ראש הוועדה, יכול להיות מקרה שבו הבוחן עובר על הבקשה, הוא כמובן צריך להעלות את הליקויים שהוא מוצא כאשר הוא מוצא אותם אבל אנחנו מכירים בכך שיכולות להיות טעויות.

סיטואציה נוספת שיכולה להיות היא שיש איזשהו נושא חדש, איזושהי שאלה חדשה שעולה מתשובת המבקש. כלומר, הבוחן העלה איזשהו ליקוי, המבקש השיב והתשובה הזאת מעלה שאלה חדשה, ואז אנחנו חוזרים למצב שמדובר בחסר או פגם שהרשם לא הודיע עליו לפני כן. אלה שני המקרים הטיפוסיים אבל מאחר ואנחנו לא יודעים איזה בדיוק מקרים טיפוסיים אחרים יכולים להיות אנחנו משאירים את זה להסדרה בהוראות העבודה. הרשם בוחן מעת לעת את הוראות העבודה ואת הצורך לתקן אותן. כל תיקון ייעשה בדרך שבה הרשם מעדכן את הוראות העבודה שלו, בדרך כלל הוא תוך שיתוף הציבור.

אבל שלא פעם יעשה כך ופעם יעשה כך ואז ילכו לבג"ץ ותיתקעו עוד יותר זמן. אם לא תהיה איזושהי אחידות – זה בסדר שלא נקבע נניח אבל צריכה להיות אחידות אצל הרשם.

לרשם יש את ההנחיות שלו בהוראות העבודה שקובעות הסדר מסוים וזה ההסדר. אם הרשם ימצא לנכון לשנות את ההסדר הוא יעשה את זה כמקובל.

טוב, כמקובל.

תקנה 2א עוסקת בהודעה על קבלת החלטה בבקשה להארכת פטנט ייחוס. גם התקנה הזאת נדונה כבר בדיון הקודם. אילת, את אומרת שהקראתם את זה?

כן, הקראנו אבל אם את רוצה להקריא שוב ליתר ביטחון, בבקשה.

למען הסר ספק אני אקריא: 2א. להודעה בהתאם לסעיף 64ה(ה)(2) לחוק יצורפו המסמכים האמורים בתקנה 2(ג)(2), אם לא הוגשו קודם לכן, ואם ההודעה האמורה מקיימת את התנאי האמור בסעיף 64ד(5), 64ד(6) או 64ד(7) לחוק, לפי העניין" – שזה תנאי שתי המדינות – "יצרף המבקש תצהיר שיפורטו בו הפרטים כאמור בתקנה 2(ב)(5)".

הכוונה כאן היתה להקל. התיקון שנעשה כאן מקל עם המבקשים כדי להבהיר שאת התצהיר הם בעצם צריכים לצרף רק אם התקיימו תנאי שתי המדינות.

בסוף התהליך.

בסוף התהליך. תקנה 2ב שנמחקה גם כן נדונה בדיון הקודם. תקנה 2ג נדונה, היום היא תהיה 2ב. תקנה 2ג החדשה: בעקבות הערות של חלק מהנציגים שהיו בדיון משרד המשפטים ביקש להוסיף תקנה שנקראת "הודעה על כוונה לתת צו הארכה על יסוד צו זמני", שבעצם מסדירה את הסיטואציה שבה אם ניתן צו הארכה על יסוד צו שהוא צו להארכת פטנט ייחוס שהוא זמני ואחר כך הצו הזמני מוחלף בצו קבוע, אז ההתייחסות שלהם היתה כזו:

"2ג. אם ניתן צו זמני להארכת פטנט ייחוס ובעת פרסום הודעה על כוונה לתת צו הארכה טרם הוחלף הצו הזמני בצו שאינו זמני, יציין הרשם זאת בהודעתו."

זאת אומרת, שהציבור, כשהוא רואה את ההודעה, יידע שצו הארכה ניתן על יסוד צו הרכת פטנט ייחוס שהוא זמני.

יש לי שאלה למשרד המשפטים. טוב כמובן שהציבור יידע שמה שהוא רואה זה צו זמני, השאלה היא אם ואיך הוא יידע אחר כך אם הצו הזמני למשל בוטל או לא הוחלף בצו קבוע עד למועד הרלוונטי – האם יש איזשהו פרסום או עדכון בקשר לזה?

ראשית, אני אדייק, הציבור לא רואה צו זמני, הציבור רואה צו הארכה בישראל שמבוסס על צו זמני בארצות הברית. יש בהמשך תקנה שמסדירה חובת עדכון כאשר הצו הזמני מוחלף בקבוע, אפשר יהיה לדבר על זה בהמשך אבל יש חובת עדכון על המבקש שמוסדרת בתקנה 5א רבתי, וכמובן, הרשם מקבל את המידע ומעדכן את הפרטים, מעדכן את הצו בישראל, מכוח חובות הפרסום שקיימות כבר היום בחוק הפטנטים.

גם אם הצו הזמני בוטל למשל?

אם הצו הזמני בוטל והתוצאה היא שזה מביא לביטול צו הארכה בישראל או לקיצור התוקף אז כן, זה מפורסם מכוח הוראות כלליות בחוק.

בסדר? קיבלת תשובה, זה מפורסם, אין לנו חסר פה.

סעיף 3(ד) גם כן נדון. סעיף 4 נדון. סעיף 4א נדון. אנחנו מגיעים לתקנה 5, שהיא הנושא השלישי שנשאר פתוח מהישיבה הקודמת. התקנה הזו עוסקת בשאלה מתי צריך להודיע לגבי שינוי של הרישום בפנקס התכשירים. חלק מהתיקונים שהם עשו פה הם להוסיף לתקנה הזאת גם את הנושא של הודעות על שינוי לגבי רישוי של הציוד הרפואי. אילת, אולי כדאי שתגידי מה התיקונים שאתם מציעים פה וממה הם נובעים.

מלכתחילה ביקשנו להחליף את התקנה כולה וכעת אנחנו לא רוצים להחליף את התקנה אלא רק לעשות תיקונים מסוימים בנוסח שלה: להוסיף חובת עדכון על פקיעה של רישום בפנקס התכשירים; להוסיף חובת עדכון לא רק על מי שקיבל צו אלא גם על מי שביקש צו; והדבר שנשאר, כמו שניצן ציינה, הוא להחיל את הוראות התקנה גם על עדכונים של רישוי של ציוד רפואי. התקנה שהצענו מלכתחילה היתה יותר מפורטת אבל בדיונים שערכנו עם בעלי העניין הרלוונטיים עלה שמדובר בנושא שמקרין על הפרשנות של החוק הראשי, חוק הפטנטים, וסברנו שלא יהיה נכון לקבוע כאן בתקנות הוראה שעשויה לתמוך בכיוון מסוים זה או אחר של פרשנות. לכן אנחנו בוחרים להשאיר את ההסדר המהותי בתקנה כמו שהוא היום ורק לעשות את אותם שינויים טכניים שהזכרתי.

לגבי זה אין שאלות אז אני רק אקריא כי לא הקראנו את זה בישיבה הקודמת. אני מקריאה את נוסח התקנה ביחד עם התיקון:

"5. (א) שונה, בוטל פקע או חודש הרישום בפנקס התכשירים, תינתן על כך הודעה לרשם בידי מי שקיבל או ביקש צו הארכה, בתוך 30 ימים מהמועד שנודע לו על שינוי, ביטול פקיעה, או חידוש כאמור; להודעה יצורף העתק מעודכן של תעודת הרישום בפנקס התכשירים.

(ב) הוראות תקנת משנה (א) יחולו, בשינויים המחויבים, על רישוי של ציוד רפואי."

ממשיכים לתקנה 5א רבתי. זו תקנה שמשרד המשפטים הציג את העיקרון שלה בדיון הקודם אבל לא הקראנו אותה. אני אקריא אותה:

"הודעה בדבר שינויים בעניין פטנט ייחוס או פטנט בסיסי 5א. מי שקיבל או ביקש צו הארכה, יודיע לרשם על שינויים כמפורט להלן, בתוך 60 ימים מיום שנודע לו על השינוי ויצרף מסמכים מעודכנים המעידים על אותם שינויים, אם ישנם:

(1) קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס;

(2) ביטול פטנט ייחוס;

(3) החלפה של צו זמני להארכת פטנט ייחוס בצו שאינו זמני;

(4) ביטול הפטנט הבסיסי או תיקונו."

בתקנה הבאה דנו. תקנה 7, לגבי האגרות, דנו. גם בהוראות התחילה והתחולה דנו ובשינויים דנו ובתיקונים הקטנים לתוספת. מבחינתי, סיימנו.

יש שינוי שנובע מהעובדה שביטלנו את תקנה 2(ו). בנוסח שהוקרא בדיון הקודם, בתוך הוראות התחילה היה: "תקנה 2 לתקנות העיקריות, למעט תקנה משנה 2(ו)", הקראנו את זה בדיון הקודם, זה לא צריך להיות עכשיו, זה רק עניין של נוסח.

אבל תקנה משנה 2(ו) נמחקה עכשיו.

נכון, לכן צריך גם להוריד את ההתייחסות אליה מהוראת התחילה והתחולה שהוקראה בפעם הקודמת. זה שינוי נגרר לעובדה שמחקנו את 2(ו).

וכרגע זה לא מופיע בנוסח?

נכון, זה לא מופיע בנוסח, זה פשוט הוקרא בפעם הקודמת.

ברור שברגע שאנחנו מורידים את 2(ו) אנחנו מורידים גם את ההתייחסות ל-2(ו) בכל מקום אחר בתקנות.

ברור, רק רצינו להבהיר את זה.

יש לכם בארסנל עוד שינויים לדברים האלה?

לתקנות האלה, של הארכת תקופת הגנה, אני מקווה שלא.

תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016. עברנו, עשינו את השינויים המתבקשים וכו'. מי שבעד לאשר את התקנות ירים את ידו.

הצבעה

בעד – פה אחד

תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול) (תיקון), תשע"ו-2016, נתקבלו.

הכותרת תהיה תשע"ז, תצטרכו להתאים את הדבר הזה. זה אושר פה אחד. בהצלחה לכל הצדדים, נקווה שמה שקורה ב"טבע" – כולנו רוצים אחרי הכול, בלי קשר אם זו חברה גנרית או לא, שהם יתגברו על הקשיים, ימצאו הנהלה ומוביל נכונים וטובים ושייצאו לדרך חדשה. תודה רבה לכולם, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 13:50.