הכנסת העשרים

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 116

מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום שלישי, י"ב בסיון התשע"ז (06 ביוני 2017), שעה 14:00

דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2016

חברי הוועדה: אורי מקלב – היו"ר

זאב בנימין בגין

מנהלת מדור הלסינקי, משרד הבריאות - אפרת נאות-מרקוביץ

יועצת מדעית, משרד הבריאות - רונית מיוחס

יו"ר הוועדה העליונה; מנהל מכון וינטר לגנטיקה, .ר.בני ציון; הפקולטה לרפואה בטכניון, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם - צבי בורוכוביץ'

ראש תחום בכירה לענפי הכימיה, התאחדות התעשיינים בישראל - כרמל פלדמן-אבוטבול

חברת ועדה, חברי הוועדה המייעצת לנושא ביואתיקה של האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים - סיון תמיר

רכז מדעי הטבע, חברי הוועדה המייעצת לנושא ביואתיקה של האקדמיה הלאומית הישראלית למדעים - מני קירמה

רכזת ועדת הלסינקי, מרכז הרפואי שערי צדק, בתי חולים - הדס אלרואי

רכזת ועדת הלסינקי, המרכז הרפואי שערי צדק, בתי חולים - ליאורה שריד

מנהלת פרויקטים ברשות המחקר רכזת ועדת הלסינקי, בית חולים רבין, בתי חולים - אביטל ביר

יו"ר הגוף המבקר של המחקרים הקליניים, מרכז רפואי רבין, בתי חולים - מיכל ויטשנר

מנהלת פרוייקטים מכון מחקר, מכבי, קופות החולים - דניאלה בלר

מנהלת מכון מחקר, מכבי, קופות החולים - ורדה שלו

יו"ר ועדת הלסינקי מרכזית של כללית, קופות החולים - רות קיצס

רכזת ועדת אתיקה עליונה, האוניברסיטה העברית בירושלים - מיה שרמן

עוזר סגן נשיא למנהל וכספים, מכון ויצמן למדע - פז ברנט

עו"ד בלשכה המשפטית, מכון ויצמן למדע - אילנה אייל

ראש המעבדה למטבוליזם של הסרטן, הטכניון - איל גוטליב

מנכ"לית, פארמה ישראל (ארגון של חברות התרופות מבוססות מחקר ופיתוח ישראל) - עידית צ'רנוביץ

מנהל איכות וביצועים, פארמה ישראל (ארגון של חברות התרופות מבוססות מחקר ופיתוח ישראל) - ליאת בן דוד

מנהלת קשרי חוץ וממשל, פארמה ישראל (ארגון של חברות התרופות מבוססות מחקר ופיתוח ישראל) - אביגיל עמית

קידום מחקר ופיתוח, AG-inspire - אלכסנדר גורדון

שדלן/ית (פוליסי בע"מ), מייצג/ת את התאחדות התעשיינים בישראל, איגוד הכימיה ,פרמצבטיקה וקלינט, ועד ראשי האוניברסיטאות, מכבי שרותי בריאות, מכון וייצמן למדע - עידית שבתאי סידיס

ענת לוי

הדס צנוירט

דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2016

שלום רב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה. אני מתנצל על האיחור הקט בפתיחה. בישיבה הקודמת שקיימנו לפני כשעתיים, דיברנו על החלטת הממשלה על תחבורה חכמה. חלק מהסיבות ומתחלואי המשק והדיונים זה הקושי בתחבורה, וזו אחת הדוגמאות, שאנחנו מתקשים לקיים דיונים בזמן – בגלל בעיות תחבורה ונגישות והגעה. לכן קצת איחרנו בפתית הדיון, אבל זה לא יפגום בתוכן הדיון. היום יום ג', י"ב בסיוון התשע"ז, 6.6.2017. מוגש בפנינו דו"ח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2016, שמוגש לוועדה על-פי חוק. פרופ' בורוכוביץ, זו פעם שלישית שלנו?

של שנינו, כן.

זה אומר משהו. עם כל מה שניבאו לקואליציה הזו, לכנסת הזו, ימים קצרים – פעם שלישית שהדוח הזה מוגש לוועדה. יש מחלוקת בתלמוד, האם פעמיים זה חזקה או- - -

זו לא ערובה לכך שהכנסת תוציא את ימיה...

זו סגולה, רצף של שלוש פעמים. כבר התרגלנו לזה, אנחנו מכירים יותר ויותר, ורואים חשיבות וגם שמחה לפגוש שוב את המשתתפים, שאנחנו עומדים בחוק, ואתה מגיש בפנינו שוב חוק, ואין ספק שגם לפי דיונים שהיו לנו בין הדוח הקודם לזה, גם יש קשר לעבודתכם החשובה, ואנחנו יודעים את החשיבות שלכם בקידום המחקר, מצד אחד; ומצד שני, בלי לפגוע בשמירה על האתיקה הערכית, וגם בלי לפגוע במקצועיות של המחקרים. ועדיין יש דברים שצריך לדבר עליהם כמו התקציב, יש גם נושא החקיקה שלא התמודדנו בהצלחה. אני מבקש, חבר הכנסת בגין, אם תוכל לומר מילה על נושא החקיקה – מה עשינו בשנה הזו, מה לא עשינו בשנה הזו, מה הרצון שלנו. היית שליח נאמן ומסור ומקצועי של הוועדה בקידום חקיקה.

אדוני היושב-ראש, במילה אחת לא אוכל; בשתי מילים – אוכל: לא הצלחנו. ניסינו שוב. בשלוש מילים: לא צלחה דרכנו.

נסביר מה כן עשינו, מה הממשלה ראתה בעניין הזה, אבל אנחנו עדיין בעניין ועוקבים. גם קיימנו ישיבה לפני חודש, ישיבה מקצועית פנימית בעניין הזה. אודה לך אם תתייחס לזה. אנחנו ערוכים לשמוע ולקבל את הדוח של 2016. בבקשה.

אפתח בהתנצלות – יש עכשיו דיון בוועדת החוקה, חוק ומשפט – אני חבר גם בה, וחלק מהבעייתיות אצלנו, הדילוגים האלה והצורך להחליט איפה אתה יותר דרוש. ברגע זה אני חש שאצטרך להיות שם בעוד כרבע שעה.

אני חושב שהסיכום – מי שלא בקי – אסביר: אנחנו לפני הקיץ של השנה שעברה, בעקבות החלטת היושב-ראש על הגשת שתי הצעות החוק הקרובות, התאומות, ניסויים רפואיים והמאגר, החלטנו להגיש את ההצעות האלה כהצעות חוק פרטיות על שמי – לא שלי – אחרי שנים אחדות של התמהמהות בעניין זה. הופתעתי ברגע הראשון לטובה, כאשר הודיעו לנו מוועדת השרים לחקיקה, שהממשלה מעדיפה להגיש הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם משלה כהצעת חוק ממשלתית. מבחינתי, זה היה עדיף, אם כי חשדתי שזה ייקח מעט זמן. שאלתי – חודש, חודשיים. אנחנו כבר בחודש יוני, וזה לא קורה.

ההצעה השנייה שעדיין עומדת שם בוועדת השרים לחקיקה, בהצעת החוק הפרטית, לא קודמה, משום שעל-פי הכללים החדשים בממשלה יש צורך לגבי כל הצעת חוק, להגיש גם נספח שבו מפורטת ההשפעה של הצעת החוק על הרגולציה בכללותה. זה מתעכב היום, גם הדין וחשבון הזה – עד היום מתעכב במשרד הבריאות. יש להם קושי להקיף את כל הרגולציה שכרוכה בהצעת החוק הצנועה והמוגבלת הזאת, אבל אלה הם כנראה סודות מקצועיים, שרק בני סמכא יכולים להיכנס לנבכיהם.

אנחנו עומדים כאן היום. קיימנו בירור לפני שבועיים עם המשרד, ואני לא הגחתי מהישיבה הזאת מלא תקווה לגבי לוח זמנים. רצון טוב, אין טעם לפקפק, אבל ניסינו דרכים שונות, עוקפות כדי לקצר. אני חושש שזה לא לפנינו.

לגבי ההצעה השנייה והרגולציה, הבנו שבתוך חודש יהיה כבר דין וחשבון, אז זה יחזור לוועדה. על-פי הסתכלות מציאותית, גם את המושב הזה החמצנו. נשב עד סוף יולי או השבוע הראשון של אוגוסט, ואחר כך פגרה, ואחר כך אוקטובר. כמו שאנשים מסוימים בגיל מסוים כותבים בצוואותיהם, על-פי הכלל, היות שאין איש יודע את יומו, גם הכנסת אינה יודעת את יומה. זה יכול לקרות מהר, ואולי יש בפנינו בכנסת העשרים שנתיים.

אתם רואים שהרביתי דברים כדי לומר: לא. לא הצלחנו, אבל עכשיו אתם מבינים איפה הקשיים, ואם תרצי לומר, אפילו מעין אליבי. היושב-ראש עושה כמיטב יכולתו. יכול להיות שהקשיים אובייקטיביים, אנשים עמוסים, יש להם בבת אחת 6, 7, 17 מלאכות לבצע. כמו שאמר רבנו – מעולם לא ניצחני אלא בעל מלאכה אחת. אז כשמנסים לבצע 17 מלאכות, מלאכה אחת, כנראה, צריכה להינזק. נמשיך, כמובן, בבירור. זהו העדכון. יתקן אותי היושב-ראש אם לא דייקתי.

דייקת מאוד. קודם כל, אנחנו רוצים להודות לך. במשך השנה עשית פעולות רבות, והשקעת הרבה מזמנך.

אולי אוסיף בכל זאת. האמת היא שהתפלאנו – אני צריך להביע גם כאן פליאתי על כך שלוקח זמן רב כל כך כדי להעביר את הצעת החוק הפרטית לניסויים בבני אדם להצעת חוק ממשתית. ייתכן שהדבר דרוש והכרחי, ויש שינויים רבים. פליאתי, פליאתנו נובעת מכך שבבירורים המוקדמים שערכנו בקיץ בזמן הפגרה כדי לקצר את זמן החקיקה, לא הועלתה בפנינו אפילו הסתייגות אחת מצד הגורמים שאתם התייעצנו, כולל משרד הבריאות, לגבי אפילו פרטים בנוסח; קל וחומר לגבי נושאים חמורים, אבל כמובן, דברים יכולים להתגלות גם בין הפגרה לבין תחילת המושב. אולי זה מה שקרה, ולכן ביקשנו את הבירור. על-פי הבנתי, היתה סתירה מובהקת בין הצורך שהובא בפנינו עכשיו למעשה לגבש מחדש את אותה הצעת חוק עם תיקונים חדשים ומפליגים, לבין התחושה שהיתה לנו – אני לא רוצה לומר שניתנה לנו, מפני שהדרך סלולה בפני החקיקה. אלה הדברים כהווייתם.

אם לא האצילות הגנטית של משפחת בגין – צריך לעשות מחקר בעניין הזה, איך מקבלים את זה – כל חבר כנסת אחר שהיה מקבל עליו משימה, היה מתנהל אחרת. אנחנו כאן מעבירים ביקורת בעניין הזה – מאוד מאופקת; אני משתדל ללכת בדרכיך, אבל הצעת חוק שעברה את האישור, וכפי שאמרת, לכל אורך העבודה, לא היתה עבודה קלה, ולקחת את זה באופן יסודי, ישבת עם כל הגורמים, פרשת את זה, ובסופו של דבר אף אחד לא העיר הערות, זה דבר מושלם, וזה חזר בלי אמירה בפנים, תוך אמירה לוועדת שרים לענייני חקיקה ולא לנו באופן ישיר.

אבל אנחנו לא מתייאשים, בגלל החשיבות. בגלל שיגעת – אנחנו גם רוצים את מצאת. אנחנו רוצים לראות שהחקיקה הזאת מתקדמת. חבר הכנסת בגין, שלקחת את זה – לא צריך לשכנע אותו; זה לא העניין האישי כאן. עצם הידע, שחקיקה כזאת צריכה להיעשות – אנחנו נמצאים ב-2017, ואין חקיקה בעניין הזה. זה לא מתאים למדינה מתוקנת. עם כל הרצון להתאים את זה – הסיבה העיקרית שאולי כן אמרו לנו אולי, שיש התאמות חדשות. איך אמרת – אנחנו גמישים, אבל זה הדוח שלנו. חכמינו לימדו אותנו שכל יום צריך לבוא לפניך בצורה זו או אחרת. אם אתה תחשוב שיש עוד זמן – אתה צריך לראות לפניך כל יום, זה יום שצריך להספיק אותו, ולא שיש עוד מחר, לדחות את הדברים למחר. אלה הדברים שלנו.

עכשיו המיקרופון לרשותך, הפרופ' בורוכוביץ'.

כבוד היושב-ראש, חבר הכנסת מקלב, חבר הכנסת בגין, ידידי מזה שנה באופן משמעותי, מקצועי והתמלאנו פליאה. אני אומר את זה וכותב את זה, ולכן אני אומר שאסור להתייאש, כי רוב תאוותנו בידינו.

על-פי החוק, אנחנו מחויבים פעם בשנה להגיש דוח של עבודת הוועדה, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם. את החלק המבואי אקצר, ברשותכם – אני שר אותו פה כבר הרבה שנים, וחבר הכנסת מקלב כבר אמר, הוא כבר בקי בעניין, אז כדי לקצר ולהגיע לכמה נקודות מהותיות, אעשה את זה במהירות, ברשותכם.

הבסיס לתפקוד ועדת הלסינקי הוא מוכר. העקרונות האתיים של ועדות הלסינקי ידועות – אוטונומיה, רווחה, למנוע נזק, וכמובן לשמור על צדק. אני מקצר. אנחנו בארץ עובדים לפי חוקים מסוימים, ובעיקר חלק ניכר מעבודת הוועדה – חוק מידע גנטי, שחוקק בשנת 2000. תיקונים לו – ועל זה דיברו חברי הכנסת – כבר יושבים על השולחן הזה למעלה משנתיים, אחרי שהם עברו את כל האינסטנציות המקצועיות, ועל זה דיבר חבר הכנסת בגין.

ניסויים בבני אדם במדינת ישראל אינם כוללים עדיין חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. אנחנו מתכוונים ומתקוונים על-פי הוראות מנהל כללי, על-פי חוקים שאינם נוגעים באופן ישיר לחוק ניסויים רפואיים בבני אדם. הרבה מאוד מהמכשלות ומהתהיות שקיימות היום אמורות להיות מוסדרות בחוק ניסויים רפואיים בבני אדם, וכעת יש בהם משום פרשנויות כאלה ואחרות ותהיות כאלה ואחרות. אנחנו מאוד מקווים שחוקים כאלה, ותיקוני חוק מידע גנטי – גם ניסויים רפואיים בבני אדם – יעברו במהרה בימינו.

ניסוי רפואי בבני אדם – לא אעבור על זה. התקנות בעצם מדברות על הצהרת הלסינקי, תיקוניה כתוספת ראשונה. הרכבן של ועדות ההלסינקי העליונה והמוסדיות זה התוספת השנייה והשלישית, והבחנה בין סוגי ניסויים רפואיים – אילו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצועם – זו התוספת הרביעית.

קיימות המון ועדות. אני לא מדבר על הוועדות שמתעסקות בניסויים רפואיים בבני אדם, ובעצם הן שתי ועדות עיקריות: הוועדות המוסדיות של מרכזים רפואיים. מרכזים רפואיים – כולל ארגונים רפואיים, שהקימו לעצמם ועדות הלסינקי בדין, ועדת הלסינקי- - - ניסויים רפואיים בבני אדם, שאתאר בקצרה מה היא עושה, והוועדות שמתעסקות בבני אדם, שאינם ניסויים רפואיים, שיושבות באקדמיה – עשרות ועדות. הן נקראות ועדות לאתיקה, וחלק ממה שעשינו בשנים האחרונות זה ניסיון בכל אופן לייצר איזשהו מצב כדי לעזור להן לקיים איזושהי תשתית נוהל לניסויים בבני אדם שנוגעים בדרך זו או אחרת לרישום רפואי, הנעשים באקדמיה.

תפקידי הוועדות – לא אעבור עליהם. באופן עקרוני, הוועדה העליונה, ניסויים רפואיים בבני אדם, היא ועדה סטטוטורית. משום איזה טעם, נדמה שהיא ועדה של משרד הבריאות. היא לא. היא ועדה סטטוטורית, נגזרת משני חוקים. משם כוחה, ועל-פי החוקים האלה היא מתכוונת אל הכנסת, ולכן אנחנו כאן היום, כי אנחנו מגישים את הדוח שלנו לכנסת, לשרים – שר הבריאות, שר המדע, החלל והטכנולוגיה, ומשם- - -

כבר לא חלל.

בזמנו גם את הטכנולוגיה הורדתי, אבל זה חזר. שר המדע והטכנולוגיה – חשבתי שמספיק לומר שר המדע, אבל חזר. בכל זאת יותר מרשים משרד המדע והטכנולוגיה.

הוועדה הזאת נגזרת משני החוקים האלה, והוועדה, על-פי התוספת השלישית והרביעית, יושבים בה רופאים מומחים לגנטיקה רפואית, מומחים במקצועות שונים – נורולוגיה, הפריה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה ואפידמיולוגיה. מנכ"ל משרד הבריאות חבר בוועדה, יושב-ראש ההסתדרות הרפואית חבר בוועדה, נציגי ציבור – רב, משפטנים ועורכי דין. היא מכילה היום 21 חברים. אלה שמותם – הכול כתוב בדוח וכבר יושב באתר של משרד הבריאות.

כל כמה זמן הם מתכנסים?

הוועדה העליונה מתכנסים פעם בחודש באופן קבוע משנת 97' בהתנדבות מלאה. אם נספור כמה ימי ששי, כינסו אותי בימי ששי בתל-אביב – ארבע שעות כפול 20 כפול שבועות, 12 פעמים בשנה, בהתנדבות מלאה, ולא כי אני מצפה שהכנסת ומשרד האוצר יתגמלו אותנו, בשום אופן לא.

אני מחויב כרגע בהתנצלות – עו"ד טליה אגמון חולה, ונבצרת מלהופיע. היא הודיעה לי לפני שעה שהיא חלתה, והיא צופה בנו כנראה.

חברי הוועדה כאמור – רופאים, משפטנים, אנשי ציבור, רב ועורכי דין.

ביקשנו חצי משרה- - -

קיבלה. נגיע.

התקדמנו.

כמובן, האתגרים של הוועדה לאתיקה הם רבים – לא אלאה אתכם בעניין – בין היתר, פעילות בהתנדבות מחייבת תשתית אדמיניסטרטיבית ראויה כדי שחברי הוועדה יוכלו להתכנס ולדון רק בבקשות ולא בחלקים האדמיניסטרטיביים. עדיין קיים קושי מסוים בעניין הזה.

השיקולים הכלליים של הוועדה, כמו כל ועדה לאתיקה – כמובן שיקולים שבנויים על דיון במתודולוגיה, בדרך שהמחקר הזה נעשה, גם דרך מחקר שאינה נאותה, אינה אתית, אי-אפשר לבוא למישהו ולבקש ממנו להיות שותף למחקר בלי שאתה יודע שיהיה איזשהו תוצר, גם אם הוא תוצר מדעי לא לפרסום, שהוא שווה ערך.

דרך פרסום המחקרים מאוד חשובה, תהליך ההסכמה מדעת. אנחנו מדברים על תהליך הסכמה מדעת ולא חתימה על טופס הסכמה מדעת – יש לזה משמעות.

טיפולים על-פי חוק מידע גנטי. חוק מידע גנטי – ואני כאן גנטיקאי קליני – חוק מידע גנטי הוא כלי עבודה. חוץ מזה שהוא משמש נגזרת לוועדה העליונה ולעבודתה, הוא כלי עבודה לגנטיקה קלינית במדינת ישראל. כשיש תיקונים, הם נגרמו כתוצאה מה שהמשפטנים קוראים לקונות בחוק הראשוני. כתוצאה מזה והעבודה בשטח ראינו שיש צורך – אני מדבר כרגע כגנטיקאי קליני – ראינו צורך תוך כדי העבודה בשינויים כדי לעזור לנו לעזור לאנשים באופן מיטבי יותר. בעצם אנחנו תקועים בעניין הזה.

מעבר לוועדה העליונה יש לנו גם תפקיד כוועדה מייעצת – שוב, לפי סעיפים בחוקים הללו. תפקיד הוועדה – כל הוועדה נוגעת למערך הגנטי של האדם. כל מחקר שנוגע להפריית אשה שלא בדרך הטבע, מה שנקרא הפריה חוץ גופית – אנחנו התנדבנו לשמש גם כוועדה המוסדית של משרד הבריאות. הם מגישים בקשות מחקר, ואנחנו הוועדה המוסדית שלהם. בכל עניין אחר שהמנכ"ל הטיל עלינו – גם על זה נדבר עוד מעט – הוועדה המייעצת, אלה החוקים וסעיפיה. משם אנחנו גוזרים, לפי חוק איסור התערבות גנטית, וכתוצאה מהעניין הזה פעם בכמה שנים אנחנו מחויבים לייעץ לכנסת בנושא, האם להאריך את החוק, או האם לקבוע אמות מידה ממוסגרות, ללא אפשרות של מורטוריום. דנו בעניין הזה בשנה האחרונה. הכנסת הגיעה למסקנה ולהחלטה, כי החוק הזה יוארך לשלוש שנים. החוק הזה, בזמנו נקבע כי אחת לחמש שנים יהיה דיון בו, כדי לראות מה השינוי בטכנולוגיה, כדי לאפשר בכל אופן איזשהו מחקר, אבל לא מחקר בהפריה בשום אופן.

בשנה שעברה החוק הוארך בשבע שנים, והשנה החוק הוארך לשלוש שנים, ומכיוון שהכנסת עובדת על-פי אמות מידה שלה, צריך עוד מעט להתכנס כדי לדון ולהביא את ההצעה לפעם הבאה.

כמובן, חוק מידע גנטי – אנחנו חייבים בייעוץ לכנסת ולממשלה בנושאים של התפתחות הטכנולוגיה, וגם על זה יש בתוך הדוח – לא אלאה אתכם.

דיברנו השנה על נושא של מאגר גנטי לילדי תימן. היית גם שותף. גם הגשנו הצעת חוק בעניין הזה. אנחנו עוד לא יודעים אם הממשלה תאשר או לא, אבל יש פעילות מאוד גדולה של חברת הכנסת נורית קורן ושל הוועדה שהוקמה לצורך זה, לקדם את הצעת החוק הזו. זו דוגמה מהליווי המקצועי של כל המאגר הגנטי – אתם הגוף המקצועי שתלוו אותנו בחקיקה הזאת.

בשנה האחרונה – כבר דובר על זה – קיימנו דיונים רבים יחד עם ועדת המדע בראשות חבר הכנסת אורי מקלב ובהשתתפות חבר הכנסת בני בגין. הוגשה הצעת חוק. לא אחזור על דברי בני בגין. חשיבותו הרבה של החוק הזה הוא הפעילות היום-יומית בתחום הגנטי והרפואי, מעבר לעובדה שזה גוזר על פעילות הוועדה העליונה. לכן יש חובה ברורה לתקן את התיקונים האלה.

תיקון החוק מחייב גם להיכנס לכל הנושא של שימוש בביג דאטא. היום זו מנטרה שחוזרת על עצמה. כל ארגון רפואי שמחזיק דאטא, ודאטא מרובה בהחלט, מן הראוי שיעשה מחקר על הדאטא הזה. זה צריך להיעשות בצורה רגולטורית, בהסדרה. לא ברור עדיין של מי המידע – האם של הארגון, האם של הפרט הבודד. היו דיונים במשרד הבריאות ובמשרד המשפטים בשנה האחרונה על איזושהי הסדרה של הנושאים האלה. יש נייר עבודה של משרד הבריאות בעניין הזה.

חוק זכויות החולה – אני מצטט ממנו – מדבר בסעיף 6 על מסירת מידע רפואי – נועדה לפרסום בביטאון מדעי או למטרות מחקר או הוראה בהתאם להוראות שקבע השר, ובלבד שלא נחשפו פרטים מזהים של מטופל.

המידע הזה – בהינתן שאנחנו עושים לו אנונימיזציה – מותר לנו כארגון, להשתמש בו למחקר. יש ויכוח על פרשנות הסעיף הזה, האם באמת הפרט הבודד מסר, בלי לדעת, את כל המידע הרפואי עליו, הדמוגרפי, הגנטי יושב באיזשהו מקום, האם הוא אישר – למרות הסעיף הזה – שמישהו ייקח וייתן לחוקר לעשות מחקר, או לא עלינו, ימכור את המידע הזה למישהו, בלי שלפרט הבודד יש- - -

ואם הגוף עצמו עושה את המחקרים? נדבר שפה רגילה. קופת חולים, יש לה המידע, והיא רוצה לצורך שיפור- - -

זה בדיוק הסעיף הזה.

היא עדיין צריכה במצב כזה- - -

ודאי. זה מחקר.

זה עולה הרבה כסף של אנשים- - -

תכף נשמע. את ממכבי?

כן.

נשמע מייד.

תפקידי הוועדות – כאמור לחוות דעה בכל הנושאים האלה. הנושא העיקרי שאנחנו עסוקים בו אחת לחודש – מבחינת בקשות מחקר, ניסוי הנוגע כאמור למערך הגנטי להפריית אשה שלא בדרך הטבע או כל נושא אחר שהמנכ"ל אישר לנו. זה משנת 2007, גרף הפעילות של הוועדה. ב-2015 היו 194 בקשות, ב-2014 – 151, ב-2016 – 182.

אנחנו משמשים גם כוועדה המוסדית למשרד הבריאות.

כמה בקשות דחיתם?

אחת.

את זה את יודעת. אה, קראת בדוח? כל הכבוד.

מחקרי משרד הבריאות, לפי הנושאים שם – התפלגות הנושאים על-פי שנים, פארמה קוגנטי, זה מחקר שמתעסק עם מחקר בתרופות. היו 83 בקשות כאלה בשנת 2016, לעומת 102 ב-2015, עם 74 ב-2014. בסיס גנטי למצב רפואי – בכל המחקרים הגנטיים, שאינם קשורים בתכשיר, פחות או יותר, סביב ה-50. מאגרי דגימות, פריון – פחות או יותר, סביב ה-10, והיו גם בקשות כאלה שהם בתחום הנושאים האתיים של פרטים שאינם מסוגלים לתת הסכמה מדעת – או הם מונשמים או הם חסרי יכולת קוגניטיבית, ונדרשים לעניין הזה גם כן.

8% היה צורך בדיון בוועדה העליונה בהגשות חוזרות. רוב האישורים הם או ניתנים על-ידינו או מותנים בתיקונים – זה עובר לוועדה- - -

אני רואה שיש ירידה באחוזים, נכון?

כן. 18% בקשות לדיון חוזר לעומת 25% בערך ב-2015. זה כתוב בדוח – אני לא עובר על זה.

מה שעשינו בשנת 2015, בסוף 15' ותחילת 16' – מכיוון שחשבנו שיש מקום לייצר איזשהו תהליך מיטבי יותר בתחום הבקשות שמתעסקות עם תכשירים רפואיים – מחקר פראמה קוגנטי, משום הטעם שיש הרבה מאוד מחקרים דומים מאוד, יצאנו בהצעה, בהחלטה לקיים תהליך פילוט במהלך 2016, מתוך מגמה לבחון, האם תהליך כזה מאפשר, אחרי בקרה שלו, מאפשר לוועדות מוסדיות לקבל את ההאצלה של הסמכות – יש לוועדה העליונה – לאשר בקשות בתחום הפארמה קוגנטי, אחרי שהם עברו את המכשלות שאנחנו שמנו עליהם, שלא היו קשות כל כך. סך הכול עד 1 ביוני הוגשו 52 בקשות בעשרה מרכזים רפואיים. משום טעמים ברורים אינני חושף כרגע את הטבלה עצמה, כי אנחנו מחויבים למסור את הדוח הזה למנכ"ל – לכן עד שהדוח הזה לא יוגש, אני לא אפרט את הטבלה הזו לפרטיה.

22 בקשות אושרו מייד, כלומר העבודה שנעשתה- - - 15 בקשות קיבלו אישור מותנה. מתוכן היו 11 אישורים מהותיים, שזה חבל, כי כשיש אישור מותנה, זה אומר שזה לא עמד בקריטריונים הנדרשים כדי שניתן יהיה לאשר לאותה ועדה, לחשוב לה את אותה בקשה, כי חלק מ-10 הבקשות שמנכ"ל משרד הבריאות החליט עליהן, 8 נדרשו לחזור לוועדה העליונה.

לצורך הדיון, רוב הבקשות אושרו תוך כשבוע, וזה מראה שאם אכן הבקשות מתמלאות על-פי הנהלים והנוהגים הלא מסובכים, כתובים באתר, על-פי דרישות ההסדרה הקיימת והאתיקה המקובלת, כי אז ודאי שניתן להאציל את הסמכות המותנית היום בחוק לוועדה העליונה, לוועדה המוסדית. אני לא בטוח – אני אומר במאמר מוסגר- שקיצור הזמנים יהיה כל כך מהיר, כי בכל אופן כרגע הוועדה העליונה עובדת כתת-ועדה לצורך העניין הזה. אני ועוד חבר ועדה עוברים על הבקשות הללו ללא דיון במליאה, ואם הן אכן עונות לקריטריונים שנקבעו, אנחנו מאשרים את זה או לא עם התיקונים הדרושים. אנחנו עושים את זה אקס- - -

אבל עדיין יש פניות לקיצור זמנים?

זו דוגמה למצב שאם אכן 52 הבקשות הללו היו מתמלאות כולן- - -

אלה שכן התמלאו, אותן בקשות שכן – יש לכם עוד יעד לקצר עוד זמנים בעניין הזה? אם אני מניח שיש אולי בקשות- - -

התשובה היא כן. ההערכה שלי – זה יקצר בין שלושה שבועות, אולי ארבעה שבועות – לא יותר מזה, אבל זה משמעותי למי שמחפש קיצור זמנים. כאן זה פילוט, זאת הוועדה העליונה. בקשה שתוגש לוועדה המוסדית – גם הוועדה המוסדית יושבת פעם בחודש בערך. אם בקשה תוגש יום אחרי שהוועדה ישבה, והוועדה תשב חודש אחרי, תוך חודש וחצי תהיה תשובה; כמעט חודשיים וחצי כרגע, לפני הפילוט. זה הרעיון. זה לוח הזמנים הסביר.

בקשות המחקר בפארמה קוגנטית אני רואה ירידה מסוימת בין 15' ל-16'. היא מקרית? היא חשובה? יכול להיות שהיא טריוויאלית.

לכן נתתי פה גרף לאורך השנים, כי אם מ-2011 זה הלך ועלה, אנחנו לא יודעים להסביר את זה.

יכול להיות שאין צורך בהסבר. לפעמים אתה אומר: נחכה לשנה הבאה ונראה.

כרגע יש עלייה של 30%, באופן יחסי על החצי שנה של עכשיו, אנחנו 1 ביוני, ב-2017. מה זה אומר בסוף השנה – אני לא יודעת. המספרים הם יחסית קטנים.

אני מסכים. לא כל דבר דורש הסבר.

לגבי לוחות הזמנים, אני חושב שענינו.

אני דווקא מבקש מהיושבים פה – אנחנו בדיון פתוח. אם יש דברים שחושבים – לקצר, להתמקצע יותר. אני לא חושב שיש בעיה במהות, בחלק המקצועי. נראה לי שאיך שלא יהיה, תמיד בתהליכים מסביב יש מקום – היום גם התחרות כל כך גדולה, שאין לי ספק שלוח הזמנים הוא קריטי. אני עוד תחת הרושם של הדיון הקודם, של משרד התחבורה, שבאמת מפתח, אבל היום שנה קלנדרית היא כשנת אור בטכנולוגיה. חלק מהדברים מאוד-מאוד בלחץ. צריך גם להתחשב בתחרות, אבל תכף נגיע לעניין הזה.

בכל מקרה, מחקרים קליניים בארץ נחשבים בעולם כמחקרים בעלי תוצאות אותנטיות ומדויקות מבחינה טכנולוגית, מבחינת הבקרה של מחקרים. רגולציה סבירה לחלוטין, טובה יותר מכל הבחינות הללו מאשר, למשל, במזרח אירופה. פעם חשבו לעשות מחקרים כאלה במזרח אירופה, והבינו שבארץ התוצר הוא טוב יותר, ולכן בסך הכול כמות המחקרים הולכת ועולה בארץ ולא הולכת ויורדת.

דוגמה למה שיוצא ממשרד המדע, מהשקעות מסחריות של חברות בשנים 2015-2012, כי אין 2016 עדיין – רואים עלייה של 88 מיליון ₪ יותר ב-2015 מ-2014. אם אפשר לגזור מזה לגבי פעילות- - -

- - -

אני מצטט. תנו לי רגע לגמור, ואז תוכלו להתייחס.

אני אומרת בטוב.

את תמיד בטוב. מה רע? יותר מחקרים בארץ זה ודאי יותר טוב.

זו רשימה של בתי חולים וארגונים שמשקיעים בארץ, או מספר מחקרים שהם עושים.

קיימנו כנס בין-לאומי בהשתתפות- - - ידידנו בנושא אתיקה במחקר, אנחנו משתתפים בוועדת ההקמה של המוזיאון הלאומי פסיפס להקמת מאגר קהילת מתנדבים. מיזם פסיפס הוא מיזם ממשלתי, המבקש לאגד קהילת מתנדבים לשם מחקר לכלל האוכלוסייה. כרגע אנחנו בתהליך שקיבלנו בקשה, דרישה ממנכ"ל משרד הבריאות – זה דברים שהוא לפעמים מוריד עלינו – בקשות מעבר לדברים הבסיסיים, לייצר את התהליך הזה של תהליך הסכמה מדעת לצורך גיוס הנחקרים של הקמת מאגר המתנדבים הכלל ארצי.

מאות? אלפים?

מדובר בשלב הראשון ב-100,000, כדי לעשות עבודה גם על המידע הקליני שלהם, גם על המידע המטבולי שלהם, גם על התנהגותם הפיזית – כמה הם הולכים, כמה הם רצים- - -

אתה מדבר על המתנדבים?

מתנדבים.

- - -

גם וגם. יצירת המתווה כרגע נמצאת בתהליך די מתקדם, כולל למשל, אפשרות של המתנדב – זו חלק מהעבודה שאמורה להיעשות שם – עבודה בתחום הגנטי. התחום הגנטי עלול למצוא סיכול לתחלואה בעוד עשרים שנה. האם לחזור או לא לחזור למחקר? הדברים האלה בתהליכים.

אני רוצה להודות כמובן, למר משה בר סימן טוב המנכ"ל, שמגבה אותנו ודוחף ועוזר ומבין, פרופ' רוני גמזו, שמשה בר סימן טוב נכנס לנעליו בעניין הזה, מנכ"ל משרד הבריאות היוצא, פרופ' איתמר גרוטו, משנה למנכ"ל, הנהלת משרד הבריאות. כולם עוזרים, דוחפים, מייעצים, מגבים. אני לא מדבר כרגע על החלק הכלכלי. להנהלת המרכז הרפואי שיבא, שמארחת אותנו פעם בשבוע עם קינוח סביר... פרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות, שוודאי תומך. החלק האדמיניסטרטיבי של הוועדה, יושב במסגרת המשרד של המדען הראשי, עו"ד אפרת נאות-מרקוביץ – מרכזת הוועדה שעושה ימים ולילות, למרות המשרה, הגב' ירדנה דיין, מזכירת הוועדה העליונה. כמובן, לחברי הוועדה, שעושים עבודה נאמנה בהתנדבות. עשרים אנשים מופיעים פעם בשבוע, בלי שוט, בלי חבל, אלא מתוך רצון לייצר – משום הטעם שאנחנו חושבים, שחשוב מאוד לקיים מחקר רפואי במדינת ישראל. זה המוטיב, זה הטעם.

אנחנו מברכים את חבר הכנסת מקלב על הדחיפה הבלתי נלאית – אני אומר לכם. נודניק זו מילה יפה?

תלוי באיזה הקשר...

בהקשר הזה, באמת, זה בנפשנו. קלינאי, רפואי – חלק מהחוקים האלה הם סכין המנתחים של הכירורגים, לצורך העניין. זה הכלי. לכן אנשים במשרד הבריאות, במשרד המשפטים מודעים, אבל אני מודע לעניין – יש עומס יתר. לא מגיעים לעשות את העניין הזה. אנחנו רואים חשיבות רבה, כמובן, בקידום העניין.

התכוונת כמובן גם לידידי חבר הכנסת בגין. הוא באופן המעשי עושה את זה, ולקח על עצמו ועשה את זה בצורה באמת מרשימה, שמלמדת אותנו איך היה צריך להגיע מוכן לקראת הוועדה במקרה הזה.

התאמת הלמידה היתה- - -

הקשר בין זה לבין הביצוע הוא יותר חלש, אבל זה חלק ממה שאנשים לומדים כשהם מתבגרים.

עוד משפט. אני חושב שחלק מהדברים שעלו במהלך השנים זה הדיון הזה על נושא הארכת משך הזמן בטיפול בבקשות. אני חושב שוודאי בשנים האחרונות – אני מדבר על הוועדה העליונה – אנחנו קשורים לוועדות נוספות. אם יוצאת החלטה מהוועדה העליונה, ויורדת לחוקר דרך ועדה מוסדית, והחוקר מקבל את ההחלטה של הוועדה העליונה, רק בלוח זמנים לא מיידי אלא מיידי פלוס, אנחנו לא יכולים להיות אחראיים על הדבר הזה.

יש עוד לופ מסוים או מהלך מסוים בין משרד הבריאות, שמחייב אדמיניסטרטיבית את החלטות הוועדה לעבור דרכם. שוב, יכול להיות ששם יש איזשהו באג בלוחות זמנים, הוועדה העליונה כאמור יושבת, וכרגע אין בקשות יושבות שלא דנו בהן. ישבנו לפני שבוע. כל מה שהגיע עד לפני שבוע, נידון בוועדה הקרובה. החלטה יוצאת תוך שבוע.

אם אנחנו רוצים שהציבור יידע, או שהקליינטים יידעו שזה הולך מהר, אני גם אבהיר שיש תהליך מוקדם. זה שלפעמים מסננים הכול, זה בסדר, אבל ככל שאנחנו מתייעלים, משתמשים בזה יותר, ולפעמים זו גם סיבה לעשות את זה. בלי ביקורת – הפוך – אנחנו אומרים, במחשבה משותפת, איך אנחנו רוצים שנתייעל יותר ונתמקצע יותר, וניתן את התשובות למי שמקבל את השירות.

קודם כל, תודה רבה לך. אומר גם בסוף, ואומר גם כעת – אנחנו מאוד מעריכים את הוועדה. תמסור לכל חברי הוועדה העליונה, לכל מי שעושה. זה באמת כבוד להציג את הדוח הזה, להביא אותו ולדון בו. אנחנו יודעים שלא מבקרים, אלא כל המטרה היא איך נהיים יותר טובים ואיך מתמקצעים, ויש אוזן קשבת. כשאומרים שיש דוח, אני מייד מקיים את הישיבה, כי אני יודע שזו תהיה ישיבה טובה. טוב לדון בכאלה דברים ולא לדון בדברים אחרים, שהרוב הוא לא הטוב; הטוב הוא חלק מיעוט.

אני שואל שאלה אחת בעקבות דיון שלנו בוועדה לשנה הזאת – הפיקוח שלכם על המחקרים – מה מידת הפיקוח על המחקרים שמקיימים? יש לכם בכלל האפשרות? אני מאוד מעריך שאתה אף פעם לא מדבר על תקציב, אתה אומר: הרבה דברים אני לא יכול, אם היה לי תקציב יותר גדול – אנחנו שומעים פה את המשפט: אם היה לי תקציב יותר גדול, יותר אנשים, הייתי יכול לעשות יותר. אתה בכלל לא נוגע בזה. אתה אומר שתמיד טוב לקבל יותר, אבל השאלה היא הנושא של אכיפה ופיקוח, בקרה. אדם יודע שהוא עומד, ממלא את כל הטפסים, עומד בתנאים – אתה נותן, אבל מי אומר שהוא עומד בכל התנאים האלה?

הוועדה העליונה אינה קשורה לאכיפה. אין לנו מנדט כזה. מי שקשור לאכיפה הוא משרד הבריאות. יש במשרד הבריאות מחלקה, לצורך העניין- - -

אתה יודע מה הם עשו? אתה מקבל דוח?

עו"ד אפרת נאות-מרקוביץ היא המרכזת של הוועדה. לגבי האכיפה, יש במשרד הבריאות מחלקה שאמורה לעשות את זה. עו"ד נאות-מרקוביץ מלווה את החלק הזה. זה לא מספיק. זה אפילו מצחיק. יש גברת אחת שעושה עבודה טובה מאוד, אבל יש עשרות ועדות מוסדיות, מחקרים. זה לא מספיק.

אבקש מאחרים להתייחס לזה.

אם יש תלונות, למי הן מוגשות?

למשרד הבריאות.

כמה תלונות מוגשות?

מה שכן התברר, חבר הכנסת בגין- - -

אולי כדאי לעקוב כדי שהעבודה לא תהיה בחלל ריק.

הוועדה דנה כאן לפני כמה חודשים, בעקבות תחקיר בעיתון, מחקר שנעשה במסגרת בדיקות אולטרה סאונד – כך התפרסם בעיתון, שלא בידיעה או לשימושים אחרים, מעבר למה שהמחקר נתן, שזה לא היה זה, לא כצעקתה. לא מדובר כאן על אי-רישום בעניין הזה, והיתה שם באמת לקיחת אחריות בעניין. גם בית החולים וגם אותו מבצע נחקר. זה לא היו דברים שפגעו במשהו, לא דברים שהיו מסוכנים. בחלק היותר פורמלי, נקרא לזה, מסביב, הרישום. כשאין המחסום הזה, מאוד מהר יכול להגיע לדברים אחרים. את זה אתה יודע. יש דברים שאתה לא יודע. אין ספק שלפעמים יכולים להיות פיתויים בעניין הזה. צריך לעמוד בתקנים, צריך להיות מסודר.

- - -

בכוונה העליתי את זה, כי רציתי לשמוע מה אתם אומרים. אתן, ברשותכם, לפרופ' ורדה שלו. מי שביקש – אתן לכולכם.

צהריים טובים. קודם כל, אני שמחה לשמוע שוועדת המדע עוסקת בנושא כל כך חשוב וקריטי. אני רופאת משפחה, ומנהלת מכון מחקר לחדשנות של מכבי. השאלות שלך היו סופר רלוונטיות. יש לנו פוטנציאל עצום למחקר אצלנו. יש לנו ממסד נתונים יוצאי דופן. הוא דיגיטלי המון שנים. הוא מלידה עד מוות. כמעט אנשים לא עוברים מקופה לקופה. יש לנו תעודת זהות במדינת ישראל. זה נראה לנו טריוויאלי, אבל לא בכל מקום אפשר לחבר דאטא מסוגים שונים.

מהרבה סיבות אנחנו יכולים לעשות עבודה נהדרת. למשל, לנו במכבי יש מעבדה אחת לכל הארץ, כך שכל אדם משונע לשם, הכול סטנדרטי. יש לנו יכולת לאסוף דאטא.

אנחנו עובדים עם המון ארגונים בעולם, מפרסמים הרבה, והתחרות היא אדירה, כלומר לנוח על זרי הדפנה ולומר: המספרים עולים – זה לא מספיק, כי אם עולה בפי שלושה במקומות אחרים, ואנחנו עולים ב-20%, לא צריך להגיד, זה מצוין. אני חושבת שאנחנו צריכים כל הזמן לרצות יותר, להיות יותר תחרותיים.

אני רוצה לתת את הצד, של איך זה נראה מהצד שלנו. אנחנו רוצים להקים עכשיו, למשל, מאגר דומה למה שהמדינה רוצה, פסיפס, שלדעתי, הוא הרבה יותר זול, הרבה יותר מהיר, כי בסך הכול יש לנו מקומות לאיסוף דם. כבר בא החולה במילא. לומר לו: האם אתה מוכן, כשאוספים, לאסוף עוד קצת, וישתמשו בזה למחקר? נחבר לזה את הדאטא, נוכל לחזור לחולים. הכול יהיה הרבה יותר מהיר, זול, אפקטיבי, גם מקצועי, כי אני חושבת שמי שמוביל את הפרויקט הזה בקופות זה אנשים שעושים המון מחקר, ולכן הגשנו בקשה כזו.

אני ביקשתי – מאחר שלבקשה כזו יש המון שאלות – הבהרה. אי-אפשר להופיע בפני הוועדה. אתה שולח את הטפסים. יש שאלה לוועדה? הוועדה מתכנסת אחת לחודש? היא מחזירה לך את השאלה – לוקח עוד חודש עד שאתה עונה. יש עשרה אנשים בוועדה – מישהו צצה לו עוד שאלה בוועדה – אתה שוב נכנס לחודש. אני כבר בלופ השלישי, ועוד לא הרגשתי שהוועדה מבינה מה אני רוצה לעשות, מהתגובות שלה. אני חושבת שלא הגיוני שבוועדת הלסינקי רגילה, של נתונים, אתה יכול להופיע – אני באה, מציגה מחקר, ואני מופיעה. אגב, זו הזדמנות לומר, שבקופות חולים אין ועדות הלסינקי מוסדיות. פעם קיווינו שקופות חולים לא חוקרות. אנחנו ברבעון הראשון פרסמנו 15 מאמרים במיטב העיתונים בעולם. אנחנו צריכים לחבור לבית חולים כדי לעשות בו הלסינקי. זה גם סדר שצריך לעשות, אם מדברים על סדר.

למה?

כי זה החוק. זה חוק ארכאי וישן.

זה לא נכון. יושבת פה- - -

זה כפוף לבלינסון.

לא.

לא.

לקופת חולים שאין בית חולים.

טוב, אז בואו נסתכל על החוק. אני אומרת לכם שאני לא טועה.

זה לא כפוף אלינו. עושים את הוועדות במקום הזה, של בית החולים, של הקהילה.

למה?

אני לא יודעת.

אז אני אומרת לך למה. אני מכירה את החוק. חבל שנסטה מהחוק.

אבל זה חלק אחד מהדברים.

במאמר מוסגר, אני אומרת, כי זו הזדמנות. אני יכולה לשלוח לכם את כל החומר, ואעשה את זה, אבל אי-אפשר, אני כבר אומרת. אנחנו לא סתם מחפשים בתי חולים לעשות בהם את ועדות ההלסינקי.

אבל כעיקרון, צריכים להיות תחרותיים.

רק אם את רוצה מטופלים. גם למכון ויצמן יש IRB משלה.

מה זאת אומרת, אם אני רוצה מטופלים?

אם את צריכה מטופלים מתוך בית החולים, את צריכה להגיש בבית החולים- - -

אבל אני אומרת- - -

אבל יש IRB במכון ויצמן, באוניברסיטת תל-אביב, ואפשר- - -

בטכניון.

בקופות חולים אי-אפשר להגיש. אין אפשרות, אני אומרת לכם.

בהצעת החוק יש לנו.

אי-אפשר שבקופות חולים.

זיכרוני לפעמים מטעה אותי, אז בדקתי. פרופ' בורוכוביץ' מאשר. בהצעת החוק שהיינו אמורים לקדם, יש סעיף שאמור לענות גם על השאלה הזאת. בינתיים אנחנו לא שם. תקוותנו נאמנה, שביום מן הימים זה יתממש.

אז כרגע אנחנו לא שם. עכשיו אני חוזרת לוועדה העליונה. אחת, אנחנו לא יכולים להופיע בפני הוועדה. זה מאריך מאוד את המשך של האינטראקציות. זו בירוקרטיה מיותרת.

שנית, אני מבינה שיש תקציבים, אין תקציבים, אבל איןSLA ברור לוועדה. הוועדה, גם אם היא בהתנדבות – אם לא, שתהיה בלי התנדבות, אבל אנחנו צריכים לעבוד. אנחנו תחרותיים כלפי העולם. אני מתחרה כיום בהרווארד על גראנד עצום של מיליוני דולרים למדינת ישראל. הוא עומד ותלוי עכשיו בוועדה. ובעצם זה שלוקח לי חודשים, זה יגרום להם – הם מבוסטון, אז יותר קל להם לקחת את הרווארד.

איןSLA ברור. התמיכה האדמיניסטרטיבית שאני מקבלת מהוועדה היא לא מספיק טובה. אני שולחת מיילים – לא עונים. אני מתקשרת – חייבים להגיד את זה על השולחן – לא חוזרים אליי. אין תחושה שיש לך ארגון אדמיניסטרטיבי טוב. זה קריטי בשבילנו. אני מצפה שיהיהSLA לוועדה, שנוכל להופיע בוועדה, ושנוכל לתפקד, להיות תחרותיים בעולם, כי יש לנו פה אוצר עצום, והוועדה חשובה יותר מאשר- - - אפילו כדי לקדם את זה. זה צוואר הבקבוק שלנו.

תודה. אני מציע שתשובות יהיו אחרי הסבב. אין לי הרשימה – נלך לפי סדר היושבות. היה בזה דיון מקדמי בקיץ.

מטופלים – אי-אפשר בקופות. זה מה שאמרתי. לא טעיתי.

אם יש לך מטופל בקופת חולים, את חייבת ליצור- - -

בבית חולים.

חברים, קופת חולים כללית, בבקשה.

תכף אדבר על שתי הוועדות האלה של הקהילה, כי זה הנושא. בגלל התקנון, שזה כתוב, שאפשר לעשות את הניסויים רק בבית החולים, התקנון קיים. החוק לא קיים. הוא דיבר על כל העיכובים של החוק. אז מצאו פתרון. מה הפתרון – קיימות בשירותי בריאות כללית שתי ועדות שמתעסקות עם ניסויים בקהילה גרידא – של סוכרת, של מכשור, של טיפות עיניים, של עובדות סוציאליות, דברים מסוג זה. ועדה אחת יושבת בקהילה עצמה – לא בבית חולים. זו ועדה של פרופ'- - - הרקע של כל זה, החתימה הסופית על טופס 7, זה כאילו קשור בבית חולים, אבל זה בגלל התקנות.

- - -

קיים, ואפשר לעשות את כל המחקרים – אגב, שאלת על ועדות ביקורת. בקהילה שלנו יש ועדת ביקורת מצוינת, של הקהילה. יש גם של בתי החולים, אבל בנוסף, יש להם גם של הקהילה. עשרות מחקרים נעשו.

מכבי מדברת על סוג מחקרים מדעיים יותר, לא קהילתיים.

החתימה צריכה להיות- - -

אני מבין שאתם רוצים ללכת לא רק על ההשפעות – מי שחולה בזה – מה ההשפעות. אתם מדברים על משהו יותר מדעי, של מחקרים קליניים.

לכן לנו אין בתי חולים, ואנחנו בבעיה.

לגבי הוועדה הגנטית, אני חייבת לברך אותם. מאז קיים תהליך הקיצור, זה נתן אפשרות לגשת עם העבודות הפארמה קוגנטיות, שאגב, לא קיים כיום מחקר בתרופות שלא יבקשו בדיקות פארמה קוגנטיות. זה לא יכול להיות. כל המחקרים בסרטן קשורים במחקרים פארמה קוגנטיים. הגנטיקה התקדמה בצורה כזו שבלתי ניתן לעשות מחקר בלי זה, ואני מורידה את הכובע. אני יודעת כמה עבודה יש להם, וכמה הם משתדלים, וקיבלנו תשובות שחברות תרופות לא האמינו.

רק באונקולוגיה או בכל דבר?

לא, כל מה שביקשנו מבחינת פארמה קוגנטי.

אומרים שיש התפתחות היום במחקרים הגנטיים, בטיפולים הגנטיים – זה דווקא בתחום האונקולוגי?

זה לא רק בתחום האונקולוגי, אבל זה הרבה מאוד בתחום האונקולוגי.

זה לא הגדיל את מספר הבקשות בצורה דרמטית?

כבר כמה שנים שזה עולה.

אנחנו נגיע למצב כזה שלא תהיה עבודה תרופתית בלי שתהיה בקשה גנטית, פארמה קוגנטית ופארמה קוגנומית.

דבר מאוד חשוב – המצב הוא ככה: לפי דעתי, אנחנו נראה שהמספרים של העבודות האלה רק הולך ועולה. אנחנו נשב בעוד שנה פה, ונראה מה קורה. חברות תרופות ששומעות שקיים תהליך מקוצר, על כל מחקר יבקשו פארמה קוגנטיקה. אנחנו הגענו למצב שאנחנו שואלים אותם: למה אתם לא עושים פארמה קוגנטיקה? ונתקלנו בשני מחקרים שגם משרד הבריאות הסכים עם זה, והחברה הוסיפה למדינת ישראל מחקר פארמה קוגנטי. זה רק בגלל מהירות התשובה. אני מודה לכם.

תודה על הדברים.

מה שאתה אמרת, פרופ' בורוכוביץ', זה באמת נכון. התשובות שלכם הן מהירות, אבל זה נעשה אחר כך קצת צוואר הבקבוק, כי אנחנו גם תלויים בוועדות אחרות, ושם אנחנו לא מקבלים כל כך מהר את התשובות.

בינתיים אני מודה לכם מאוד. אני בטוחה שהמספרים רק יגדלו. תתכוננו אדמיניסטרטיבית.

אני אומר שהדברים שנעשים פה, הרבה דברים טובים, אבל כשיושבים מסביב לשולחן אפשר לומר את הדברים. זה לא ביקורת – זה ייעול. אני גם רוצה להתייחס למה שאמרה הפרופ' – יכול להיות שזה חוסר ידע, איך להגיש את זה, או – אני מניח שיש בעיה להופיע.

ביקשנו ולא נענינו.

אני לא מציע להיכנס לתחום של הבקשה הספציפית הזאת. זה לא דיון פרטני.

באופן כללי.

במקרים מסוימים אנחנו מזמינים.

אבל אם מישהו מבקש, אתם שוקלים את זה.

ודאי.

חברות מסחריות, חברות תרופות שרוצות.

לאורך השנים הופיעו מדי פעם.

יש בעיה חוקית או אתית?

לא.

זה מתבקש.

מסמכי הבקשה, צריך לכלול הכול, ואם יש משהו שלא כולל, הם יכולים לעשות את זה. הבקשה צריכה להיות מסודרת, שהכול נמצא.

לכל הלסינקי מגישים בקשה מסודרת, אבל יש לך אפשרות לבוא עם הבקשה המסודרת, כי אתה מגיש אותה קודם – או לא דנים בה, והיא לא מסודרת – זה בסדר גמור, אבל אם היא מסודרת, בכל הלסינקי שאני מגישה – וזה קורה לי לעתים מאוד מזומנות – אני רשאית לבוא לוועדת הלסינקי, ולהסביר את עצמי, כי זה מקצר בירוקרטיה.

נדבר על זה. אבקש בסוף התייחסות של פרופ' בורוכוביץ' בעניין הזה.

ד"ר אביטל ביר.

רק רציתי להוסיף – לא ראיתי שציינת, וזה דבר חשוב לציין – זה עוד שינוי מבורך, שעוד לא נכנס, אבל ייכנס בשנה הקרובה – ירידה או דיון בוועדה המוסדית לוועדות מסוימות שתאשרו, כלומר מי שתראו שיש לו עשר בקשות – סיפרת על זה? אני מבינה שזה עדיין לא קיים, אבל מקווה שזה יקרה בקרוב, אם נחשוב רגולטורית, איך אנחנו עושים את זה בצורה היעילה ביותר. אני חושבת שזה יפתור הרבה מאוד בעיות של לוחות זמנים.

תוכלי להרחיב?

פרופ' בורוכוביץ' ואפרת יזמו תהליך נוסף, שוועדה מוסדית שהם רואים שיש בה עשר בקשות בהליך המקוצר, שכמעט אין הערות, או הערות מאוד קטנות, הם ייתנו לוועדה המוסדית עצמה לדון; לא יצטרכו להעלות את זה לוועדה העליונה. זה גם מוריד מהם עומס, ובמקום שתי ועדות של אנשים עם דיסציפלינות דומות, ידונו בזה בוועדה אחת מוסדית. זה מקצר את לוחות הזמנים ובטח את הבירוקרטיה וכל הבקשות. זה דבר מבורך. זה עדיין לא קיים – אני מקווה שזה ייכנס. אנחנו הגשנו כבר 13 בקשות, ו-8 מתוכן אושרו. אנחנו מחכים ל-10.

איזה סוג בקשות?

פארמה קוגנטיות, כאשר אנחנו הגשנו 12 או 13, ובחלקם היו הערות קצת יותר- - -

מה זה?

זה תרופה פלוס מכשיר. פארמה קוגנטי.

חולה סרטן מקבל תרופה, הולך לבדוק באופן גנטי, איך התרופה הזאת משפיעה עליו – תופעות לוואי, על השלכות של הבריאות שלו.

מוטציה מסוימת, למשל – רק הוא ייכנס למחקר הזה.

אחרי שעבר אבחנה גנטית.

אבחנה גנטית – הוא זה שמתאים למחקר.

אומרים שיש בזה הצלחות.

עוד הערה קטנה, ממה שאני זוכרת, ד"ר קנטלי לא עושה בקרה על המחקרים הגנטיים, ובאמת צריך לחשוב על זה, כי אין בקרה של הרגולטור, וזה משהו שאני אצטרך להתמודד אתו. אם תהיה איזו תלונה – אין בקרה, אז זו באמת בעיה.

אני מבין שאת אומרת את זה מהצד המבוקר.

יש בקרות של חברות התרופות, ושל FDA מגיעים לארץ, כל מיני דברים, אבל אין בקרה של הרגולטור.

גם של הגוף המבקר. לכל בית חולים יש גוף מבקר.

זה לא פוטר את הרגולטור. יודעת מה? רגולציה על הגוף המפקח.

ועוד דבר קטן, בקשר לפניות הציבור – לא מפרסמים בשום מקום, למי פונים במקרה שיש תלונה.

סליחה, בטופס החדש שלנו, של שירותי בריאות כללית – וגם שלך – כתוב שאם יש תלונה – בטופס ההסכמה של החולה – אנחנו עומדים על זה שיהיה כתוב, עם מספר טלפון, למי הוא יכול להתקשר.

זה בנוהל?

של שירותי בריאות כללית, בכל טופס הסכמה.

שירותי בריאות אימצו לעצמם, אבל זה לא נוהל של משרד הבריאות.

של שירותי בריאות כללית, תלונות הציבור.

זה לא צריך להיות רק של כללית.

זה וולונטרי.

אבל בינתיים קיים דבר כזה.

רבותיי, לכל משרד – גם לבית חולים רבין יש פניות הציבור. מדברים ספציפית במקרה הזה של כתובת.

ד"ר ליאת בן-דוד.

אני רוצה להשלים את הנושא של הבקרה, ונוח לי שזה בדיוק אחרי השיחה הזאת. כפי שאמרו, יש בקרות של היזמים, בקרות של גוף הבקרה ובקרות של משרד הבריאות. אני רוצה לומר שאי-אפשר לבנות רק על בקרות. אני חושבת שהמסלול הנכון הוא לייצר תקשורת בונה עם השטח, הדרכה. כפי שאמרו פה, מסלול שאלות וחוקרים ממשרד הבריאות וכל מי שרלוונטי, כי בקרה זה תמיד בדיעבד. זה תמיד יוצר מצב של – אוי, לא תפסו אותי, אז אולי יהיה לי המזל גם בפעם הבאה. כלומר אנחנו לא צריכים לחנך את כולנו לעבוד מתוך פחד, מחשש שתהיה בקרה, אלא בגלל שזה נכון, בגלל שאנחנו מאמינים שצריך לעבוד ככה, ויש לנו את מי לשאול במקרה שיש לנו שאלה.

מעניין שזה מגיע מכם.

אני עובדת בחברת- - - שזה נציג של חברת יזם.

ואת מבקשת להגביר באיזשהו מקום את הפיקוח ואת הבקרה.

לא, אני מבקשת את הצד שלפני; אני מבקשת לבנות בקרה נכונה בגלל שהדרכנו, הכשרנו, נתנו אפשרות לשאול שאלות, נתנו אפשרות לתקשר, ואז לאנשים אין טעם לפחד, רק לעבוד בשביל הבקרה. אני לא רוצה שאנשים יעבדו בשביל הבקרה. יותר להשקיע משאבים בחינוך ובתקשורת מאשר – כן צריך בקרה מושכלת, לפי ניהול סיכונים – חובה, אבל לא רק לשים את יהבנו על הבקרה.

יפה מאוד. זה נכון בכל דבר. בקרה היא חלק מהתהליך. כשהיא מוטמעת נכון, לא צריכה להיות בעיה בעניין הזה.

אגב, הקרדיטציה של JCA, של ארצות הברית, שהיתה עכשיו לפחות בכל בתי החולים של שירותי בריאות כללית – אני חושבת שגם ביתר בתי החולים בארץ, וכולם עברו קרדיטציה, היה חלק גדול מאוד שיועד למחקר, ואנשים הציגו, והם בדקו. אני חושבת שעברנו את זה יפה מאוד. יש לציין את זה. בכל זאת, זה גוף חיצוני שבא ועשה דברים טובים.

תודה. עידית, בבקשה.

קודם כל, אתחיל בכך שאני חושבת שהבשילו התנאים לקדם את הצעת החוק. למעלה משנתיים- - -

אי-אפשר גם לקחת מהם - גם תרמתם גם משהו בעניין הזה. יש גם הצעת חוק שלכם.

נכון. אנחנו חשבנו בתחילת הדרך – רק כדי לתאר את התהליך – מקיימים תהליך עם משרד הבריאות, וסברנו שיש מקום לקדם ולהגיש את התזכיר. חשבנו שיש סחבת מבחינה בירוקרטית. אנחנו מתכוונים גם להגיש איזושהי הצעת חוק פרטית. חשבנו שהכנסת – זה תפקידה, לבקר את הממשלה.

אני מבינה שכרגע זה נמצא בתהליך – הוא מבורך. הייתי רק מבקשת שתצא מכאן קריאה של הוועדה, לתת לוחות זמנים והתחייבות של הממשלה, שיקדמו את התזכיר. כולנו יודעים שגם התזכיר עצמו לוקח זמן, ויש לוחות זמנים שהם מאוד בעייתיים, ויפה שעה אחת קודם.

לגבי קידום הצעת החוק, בעניין הזה אני מסכימה עם הפרופ' בורוכוביץ'.

באמת מגיע גם לכם. אתם גם מעוניינים בזה, וגם אתם עשיתם פעולה.

זה יסדיר את התהליך, ימנע הרבה מאוד מהבעיות שמתעוררות חדשות לבקרים. צריך לדאוג שזה יקרה.

באשר לעצם העניין, בהתייחס לדוח, קודם כל, אנחנו מברכים את תהליך העבודה של הוועדה העליונה. יש לומר שפארמה ישראל- - - מייצגת היום את כל 19 חברות התרופות, הרב-לאומיות. זה היה חסר בשקפים של הוועדה, אבל לפי הנתונים של 2016, הדוח של משרד הבריאות, שמפרסם כל שנה בדוח ההתקשרות שלו, רוב החברות שאני מייצגת, המובילות שבהן, - - - מחקרים בכמות של 575 מיליון ₪, ואם אתה לוקח בחשבון את התרופות של חברות המחקר, זה משהו כמו 2.1 מיליארד ₪. זה באמת יפה, באמת נתונים יפים, אבל עדיין יש פה סוג של פרדוקס: מצד אחד, אומרים לנו: איפה הבעיה? יש למעלה מחצי מיליארד שקל השקעות, אבל עדיין אנחנו צריכים גם להסתכל, מה קורה בעולם, ולא רק שאנחנו צריכים להיות תחרותיים – אנחנו צריכים לעמוד בלוחות הזמנים של מה שקורה בעולם. מבחינת הסטנדרט הבין-לאומי, לפעמים יש מחקרים שמאושרים ב-60 יום, ואם יש מקרים חריגים, יש עוד 30 יום, אבל בסופו של דבר אני חושבת שכולנו פה צריכים לעשות יד אחת כדי לקצר את לוחות הזמנים, כי באמת יש פה אוצר. מנוע המחקר במדינת ישראל, מעבר לעניין שקודם כל – לא רק מטעמים ציוניים; אנחנו צריכים לדאוג שכל המחקרים שנהנים מהמחקרים האלה בארצות הברית, צריך שיהיו גם כאן. גם יש פה יכולת מדהימה של גיוס, התשתיות הנפלאות שכאן.

אני יודע ששר הבריאות מקבל המון בקשות, להכניס למחקרים. יש מי שרואים בזה מקור ההצלה האחרון שלהם.

אני בתפקיד שלי נפגשת אחד לאחד עם מקרים – אגב, אנחנו עושים ב-18 בחודש כנס משותף, ממש יום הצדעה למחקר והפיתוח, ואנחנו מסתכלים שם על הכיוונים החדשים שיש, על ההשקעות הגדולות. אני חושבת שזו צריכה להיות משימה לאומית. מנכ"ל משרד הבריאות פנה אלינו כדי להקים פה בישראל מרכז של פיתוח, ואני חושבת שצריכים להתחיל בצעדים קטנים, וזה להגדיל פה את כמות המחקרים.

אנחנו היינו צריכים לבקש מחברות הפארמה האחרות: בואו תעשו, מה מעיק עליכם, איך אפשר לייעל אתכם, איך אפשר להביא אתכם להגדיל את המחקרים? הרי זה מכל צד שהוא, אין בזה חיסרון; זה רק יתרון.

זה מה שאמרתי, חבר הכנסת מקלב. אנחנו לא חולקים על עבודת הקודש שנעשית כאן, בעיקר במקרים של האתיקה של הוועדה העליונה; אנחנו רק רוצים לעבוד במשותף. ובאמת לשמחתנו, הפילוט שדיבר עליו הפרופ' בורוכוביץ', צריך רק לראות שהוא באמת קורה, כי ההתחייבות היתה – ורואים בנייר שמופיע פה במאגר – היתה התחייבות שעד יוני 2017, כל ועדת הלסינקי תעמוד בעשרה מחקרים שבהם היא תעבור את המבחן המקדים. הייתי רוצה לדעת – אתם מגישים את הפילוט הזה למנכ"ל משרד הבריאות ביוני- - -

כשיהיו מספיק בקשות.

אבל הם אמרו שכבר יש.

זה תלוי לא בנו; זה תלוי במה מוגש. אם כמות ההגשות אינה מספיקה, אין מה לומר, אלא לחכות שיגיעו בקשות. אם תחלקי את הבקשות, זה לא עונה לדרישה.

מה הקריטריון? הקריטריון זה פר ועדה או כמה ועדות?

אם יש ועדות שהגישו 13 בקשות- - -

עדיין לא.

כמה יש לכם? אה, זה לא ככה.

כל ועדת הלסינקי, ועדה מוסדית של בית החולים, היא עושה אודישן או מבחן או איך שתרצה לקרוא לזה. היא צריכה להגיש עשרה מחקרים שבהם היא עוברת סוג של צ'ק ליסט, והוועדה העליונה מאשרת. היא מקבלת סוג של הצלה. מעתה ואילך היא מקבלת את ההכשרה, ויותר היא לא צריכה לעבור את הוועדה העליונה.

אבל היא צריכה לעבור את ועדת הבריאות? כי גם היום, כשאנחנו מקבלים את התשובה המהירה, אנחנו מחכים לזה – השאלה, אם אנחנו נקבל עצמאות- - -

להוציא 8 לכל המרכזים.

8 אנחנו לא יכולים להוציא.

טופס 8 לא יבוטל.

אביטל, לא יכול להיות.

לגבי מה שאת אומרת, הוא לא רלוונטי, כי כרגע התהליך הוא – תעזבי את הוועדה המחוזית. כרגע יש תהליך ישיר כמעט בין החוקר לוועדה העליונה לוחות הזמנים כרגע – ממש לא חשוב אם זה יהיה מועצה או לא. התהליך קיים. זה לא שבתהליך הזה פילוט ולא מאשרים.

לא, זה עדיין חוסך, כי אם אנחנו מגישים את זה רק לוועדה המוסדית, ולא צריכים להגיש את זה- - -

אבל החיסכון הוא בימים ולא בשבועות.

אבל אמרת שלאחר שהפילוט- - -

אבל אני אומר שממש לא חשוב, מתי התהליך הזה יתחיל, לצורך הדיון שאנחנו עושים על קיצור לוחות זמנים, כי כרגע קיצור לוחות הזמנים יהיה ימים.

כן, אבל גם התיקונים יהיו מול הוועדה המוסדית. כל ההתנהלות תהיה הרבה יותר קלה, כי אם זה מול הוועדה המוסדית, גם אם יהיו תיקונים, זה גם מול הוועדה המוסדית.

אני מדבר על לוחות זמנים. התהליך קיים, אז לצורך הדיון בלוחות הזמנים התהליך הנוכחי הוא פחות או יותר, התהליך שיהיה. אנחנו רוצים להוריד את המעמסה המיותרת הזו מאתנו. זה אמרתי כבר לפני שלוש שנים. עשינו את התהליך. התהליך הזה קיים, אבל לצורך הדיון בלוחות הזמנים ממש לא חשוב, מאיפה החוקר יקבל אישור.

השאלה, אם צריך את האישור של משרד הבריאות.

זה משהו אחר לגמרי.

כי אם אנחנו צריכים אישור של משרד הבריאות- - -

אני מדברת, כשאנחנו צריכים אישורים של מחקרים פארמה קוגנטיים, אנחנו צריכים לעבור שתי ועדות. קוראים לזה הגשה במקביל.

אני מבינה מה את אומרת.

המטרה שלנו כאן בסופו של דבר כן לקדם את הפילוט הזה ולנסות ולראות, כפי שנאמר כאן, להוריד במעמסה. כדי לקצר כן בלוחות הזמנים, כמו שאתה אומר – אתה אומר שזה יקצר בכמה ימים- - -

זה יקצר. נכון שגם עכשיו זה קצר, אבל זה יקצר עוד יותר.

במקרה שצריך כמה פעמים.

לא יהיה פינג פונג. זה במגרש של החוקר. זה לא במגרש של הוועדה הבודקת.

פרופ' בורוכוביץ', אין לי ספק.

גם יש פה משהו עקרוני מעבר. כשיושבת ועדת הלסינקי בבית חולים, או לא משנה, אנחנו מכנסים את האנשים הכי טובים, שאנחנו חושבים שהם הגנטיקאים הכי טובים, האנשים הכי מצוינים, אנחנו לא רואים סיבה לעשות עוד ועדה של אנשים שדומים להם – נכון שזה משרד הבריאות, אבל בסך הכול ההכשרה שלהם והכישורים שלהם די דומים, אז אין צורך בשתי ועדות שיושבות על אותו מחקר, כלומר זה לא עוד נושא; זה בעצם שתי ועדות שחוזרות על עצמן. לכן אנחנו חושבים, שאם הוועדות מספיק מוכשרות לעשות את העבודה כמו שצריך, וההגשות מוגשות כמו שצריך, אז יש מקום לוועדה מוסדית שתטפל במחקרים.

אנחנו יזמנו את המהלך- - -

אנחנו רוצים כבר לראות את הוועדה הבכורה, ואחרי זה שיהיו עוד כמותה. זה גם מראה על רפורמה, זה נותן את ההרגשה שאפשר לפתח.

גם כשמגיעים לחברה בין-לאומית, אומרים: הכול נעשה באותו מקום, התהליך הזה – גם נראות. יש גם נראות, שאומרת: כאן הכול נעשה, יאשרו לכם מה שאתם צריכים. זה גם מדרבן. אין לנו ויכוח בעניין הזה. אני חושב שאנחנו צריכים לראות שזה יהיה כמה שיותר מהר, שזה ייצא לפועל.

עידית, יש לנו ענין שחברות הפארמה הבין-לאומיות יבואו, יעשו בישראל כמה שיותר. גם חצי מיליארד זה מאוד יפה, אבל אם הפוטנציאל הוא יותר, ואני מבין שיותר – אנחנו צריכים לראות את זה כיעד; לא מה שנעשה אלא מה- - -

יש חסמים.

לא שמענו את החסמים. אנחנו מבינים שהדבר הזה יכול לתת לכם תמרוץ, ולהעלות את המספר. אני שואל אותך. החוק – אני יודע שזה בעיה שלנו. איזה עוד דברים? לא קשור עכשיו לוועדה שקיימת היום. אני חושב שמשרד הבריאות היה צריך ליצור אתכם ולקרוא לכם, יחד עם שר האוצר, ולראות מה יכול להביא יותר חברות לישראל.

היה תהליך כזה באפריל שנה שעברה, ועוד לא ממש ראינו את- - -

את השינויים. אני תוהה, האם יש עניין שנקיים דיון כזה בוועדת המדע – לא קשור עכשיו – אלא לראות, איך אנחנו מקדמים, מביאים לפה את משרד האוצר, מביאים את כל מי שקשור לעניין הזה.

הוא הביא את המיזם הזה בשנה שעברה- - -

- - -

בשנה שעברה היא הקימה באמת ארבע ועדות – כל אחת מהוועדות האלה לגבי חוזים משותפים, ודווקא הוועדה של הפארמה קוגנטיקה, שבדיוק המטרה שלה היתה לקצר את לוחות הזמנים ולהגדיל את כמות המחקרים, דווקא היא נתקעה, ולא קידמו שם את התהליך. ממש נשמח- - -

אבל אני חולק. התהליך קיים. הוא הוצג פה. אני לא מבין על מה את מדברת.

אסביר. התהליך קיים, אבל הוא עדיין לא מקצר את לוחות הזמנים.

אני לא מבין מדוע. הוצגו נתונים, ואתם מתעלמים מהנתונים ומהעובדות. יש תהליך שמתקיים, מתוך מטרה ברורה. אם זה בסוף התהליך יקצר לוחות זמנים, זה לא קשור רק לוועדה העליונה; זה קשור בעיקר לחוקר, קודם כל. אל תתעלמו. אם החוקר לא ממלא- - -

- - -

ד"ר רות, אני מבין שחברות הפארמה, כשהן מציגות, הן צריכות לבוא לפני הנהלת החברות, לומר כמה זמן ייקח. יכול להיות שאנחנו עושים את המקסימום, יכול להיות שצריך להוריד – בסופו של דבר למדנו כאן, אני לומד, זה חלק מהותי מאוד על לוח זמנים, הכול לראות, איך אנחנו מקצרים את זה. זה מה שיכול להגדיל לנו את המחקרים פה. יש לזה חשיבות ערכית, חשיבות כלכלית. אני רואה את זה כוועדת המדע כמשימה, לראות איך אני שותף בתהליך הזה כדי לקדם את זה. אנחנו צריכים לקיים פה דיון, שפרופ' בורוכוביץ' יוזמן, אבל אני אקרא למשרד הבריאות, לאחרים, לראות, כל יום, כל תהליך, איך מייעלים אותו.

חשוב לציין שבאירופה ב-2016 נכנסה רגולציה חדשה, שמקצרת מאוד את לוחות הזמנים באירופה, וזה אמור להיות מאוד חזק.

ודאי, שנעמוד בתחרות.

התהליך הזה הוא לא ימים. לא ניתן לאשר – גם את זה צריך לשים על השולחן. חבר הכנסת מקלב התרשם, שמדובר רק בלוחות הזמנים שבגללם לא מגיעים אל המחקרים. זה, כמובן, לא מדויק.

לא, אבל בסופו של דבר אני מתרשם שקיצור התהליך – לא משנה איך נעשה אותו – לא יודע איך- - -

לא בטוח שזה הכלי להביא עוד מחקרים.

אי-עמידה בקריטריונים מצביע על משהו. זה מצביע על כך שלא שהחוקרים לא יודעים מה הם עושים. אם הם לא מצליחים לעמוד בכל הקריטריונים ובכל הדברים שהוועדה מבקשת, זה גם כשל, ואי-אפשר להתעלם ממנו. אי-אפשר לומר שמתוך 82, 30, 40, 50 חזרו, גם עם תיקונים קטנים – זה זמן. אם אי-אפשר להגיע ל-10, גם המספר הזה הוא לא רלוונטי.

יכול להיות שהדבר הזה, של להגיע ל-0 חוזרים, אלא הכול תהליך קודם – בהדרכה, במה שמגישים, כדי שיהיה- - -

זה לא-לא ישים בגלל הנוהל.

אני לא אומרת שלא, אבל אם אתה אומר שהפילוט צריך 10, ואנחנו ביוני, ואין 10, כנראה המספר לא רלוונטי.

חלק נכבד מהגופים בכוונה, בכוונת מכוון, לא שיתפו פעולה. הפילוט יצא לדרך במרס. חודשים עברו עד שאנשים התחילו לשתף פעולה, ולא הגישו בקשות בתחום הזה במכוון.

לא בגלל שזה לא נטמע אלא במכוון.

במכוון. גם הפארמה היתה אחראית על העניין הזה. מטעמים שאינם ממין העניין, לא חשוב כרגע, לא שיתפו פעולה עם תהליך הפילוט, כי רצו ללכת במהלך אחר. משרד הבריאות קיבל את ההחלטה של הוועדה למהלך הזה, אז אנחנו לא שם שנה; אנחנו חודשים ספורים – כחצי שנה – וזה מתרומם. אני מניח שבדוח הבא כל 36 הוועדות המוסדיות יהיו, אם ירצו, מואצלות. זה לא קשור לוועדה העליונה. אני חוזר על זה שנים. אל תשימו על מפתן מבטחנו את בעיות המילוי של הנוהל. אני חוקר. אני ממלא, ואני יכול לעשות את זה. זה הבנת הנקרא – לא מעבר לזה.

אבל לא יכול להיות שכל כך הרבה החזרים בהבנת הנקרא. זה גם לא הגיוני.

תעשו בדק בית. ישבתי אתכם שנים, הרבה ישיבות. הבהרתי כי חלק מהגורמים, מהיזמים אינם מקבלים את הנוהל הישראלי.

אבל המספרים מדברים בעד עצמם. מתוך 168 בקשות, 81% קיבלו בכלל אישור או אישור מוסדי. מדברים רק על סירוב אחד. מתוך ה-168 בקשות רק סירוב אחד – היתה הגשה והחלטה שזה רק אחוז אחד, והיו אחרי זה רק 17%- - - זה לא מספרים שמראים שאולי אנחנו יודעים את העבודה, אולי הגיע הזמן לתת- - -

אני לא מבין את השאלה. מה השאלה?

כשיש פגיעה בזכויות אתיות מהותיות של משתתפים במחקר, שחוזרת על עצמה בכל בקשה ובכל בקשה, הכשל הוא לא בדרישה האתית; הכשל הוא בהפנמת הדרישה האתית בשטח. בקשות כאלה חוזרות על עצמן.

אולי זה המקום – ואנחנו מוכנים לעשות את זה – אם את חושבת שיש כשל שחוזר על עצמו- - -

אבל דיברתי על הבנת הנקרא. אם יוצאת החלטה, ואותו גוף רואה את ההחלטה שוב ושוב, מה לא ברור במה שכתוב? אפרת יצרה פה הרבה מאוד סשנים כאלה. היא עשתה, אין בעיה, אבל- - -

אני רוצה לשאול משהו. לפחות שלוש עבודות שעברו אצלנו, והיו בלי פארמה קוגנטיקה, ואנחנו ביקשנו - בארצות אחרות כן נעשה פארמה קוגנטיקה, והוועדה שלנו ביקשה, ולאחר הבקשות שלנו וגם באישור של משרד הבריאות – אתם הבאתם גם את המחקר הפארמה קוגנטי, אז יש לכם תפקיד חשוב מאוד, כלומר אני מצפה היום שלא תהיה תרופה נגד סרטן, וגם תרופות אחרות, שלא תבואו בלי פארמה קוגנטיקה. לא יכול להיות.

אין כמעט.

מעט מאוד, אבל – סתם אני אומרת – לפולין ולהונגריה ולארצות הברית יהיה כן פארמה קוגנטיקה ולארץ לא – זה לא בסדר, כי לנו יש תהליך מאוד מקוצר, והוא הוכיח את עצמו. אני ממש חושבת שהתהליך הוכיח את עצמו בשטח.

רבותיי, אני מתכנס לסיום. כולם קיבלו את רשות הדיבור, נכון?

אני קודם כל מודה, ואנחנו חוזרים ומודים.

הערה, בבקשה. מיכל ויטשנר, אני מבקרת של המחקרים ברבין. בעולם מגישים, למיטב ידיעתי, גם את המחקר הפארמקולוגי וגם את המחקר הגנטי בהגשה אחת. אצלנו זה בשתי הגשות. אז אם המחקר ה פארמה קוגנטי יירד לוועדה המקומית, גם שהטפסים יהיו מאוחדים – זה גם יקל.

זה למשרד הבריאות.

אני חושב שיש מקום לעשות על זה ישיבה – אפילו כזו שלא קשורה בהגשת הדוח – איך אנחנו בצורה פתוחה, לטובת העניין – הרי כולם רוצים את טובת העניין – איך מקצרים, אם זה בגלל ההבנה, לא הבנה. יש מקום. אני לא יכול לקבל מצב שאין מקום להשתפר. אמרנו שזה חלק מהיהדות – אם נשארים באותו מקום, אנחנו הולכים אחורה. צריך כל הזמן לשאול ללכת קדימה, להתייעל. אין מצב שלא נמצא את האפשרות הזאת, בלי שזה פוגם במשהו ממה שאנחנו עושים עכשיו.

אני חושב שהדוח – אנחנו מצדיעים לו – קודם כל, על העבודה ההתנדבותית, העבודה המקצועית, הרגשת השליחות הזאת. בעצם אתם סוחפים אותנו יחד בעבודה שלכם, וזה סמל לפטריוטיות, לשלב את חלק המקצוע שיש בכל אחד, ואנשים עסוקים, ועם זאת יודעים לתרום מה שצריך לתרום, וגם לעשות את העבודה המקסימלית. אנחנו יודעים שהדבר הזה נהיה לא פחות רלוונטי. הבקשות, כנראה, יגדלו, והנושא הגנטי מתפתח – הוא לא מתמעט, כך שאנחנו צריכים לתת את הכלים הכי יעילים והכי מקצועיים, ואחרים שהם ברי תחרות, דהיינו אנחנו צריכים כל הזמן לראות מה קורה במקומות אחרים בעניין הזה. לכן החשיבות היא כפולה.

אנחנו מודים על הדוח, מקבלים אותו בהערכה גדולה מאוד. באופן המעשי, גם חושבים שהוא מוצלח מאוד. יחד עם זאת, נקיים בנפרד ישיבה מקצועית בנושא, איך לייעל את כל התהליכים.

תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 15:45.