הכנסת העשרים

מושב שני

פרוטוקול מס' 237

מישיבת ועדת הכלכלה

יום שלישי, כ"ג באייר התשע"ו (31 במאי 2016), שעה 10:20

תקנות מחלות בעלי חיים (תכשירים כימיים) (תיקון), התשע"ו-2016

חברי הוועדה: איתן כבל – היו"ר

אפרת ורד - הלשכה המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

אסתר זנזורי פריאל - הלשכה המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

ד"ר ארז לוברני - פיקוח תכשירים וטרינריים, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

ד"ר אירה שניר - פיקוח תכשירים וטרינריים, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

דניז אינדינדר - אגף הרוקחות, משרד הבריאות

תמר ברמן - טוקסיקולוגית ראשית, המחלקה לבריאות וסביבה, משרד הבריאות

רינה ורסינו - ממונה על זיהומי מזון, שירות המזון הארצי, משרד הבריאות

שיראל ירושלמי - אגף הרוקחות, משרד הבריאות

הדר רדאה - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

יאיר גולדשמידט - מפקח חקלאות ארצי במנהל הבטיחות והבריאות, משרד הכלכלה והתעשייה

אורלי פרנסה - מרכזת פרויקטים, אגף סביבה חקלאית, המשרד להגנת הסביבה

שרון רוברטס - מחלקת ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

עופר היימן - מנהל תחום דבק מגע, התאחדות התעשיינים

כרמל פלדמן אבוטבול - ראש תחום בכירה לענפי הכימיה, התאחדות התעשיינים

לרשימת השדלנים שנכחו בדיון – ראו בקישור זה.

מרב תורג'מן

לאה ורון

אור שושני

תקנות מחלות בעלי חיים (תכשירים כימיים) (תיקון), התשע"ו-2016

שלום לכולכם. תקנות מחלות בעלי חיים (תכשירים כימיים) (תיקון), התשע"ו-2016. מי מציג?

עו"ד אסתר זנזורי פריאל, מהלשכה המשפטית של משרד החקלאות.

ד"ר ארז לוברני, שירותים וטרינריים.

אני חוזר כדי להבהיר: גם בצד השני עובדים אנשים והם גם בלחץ, לא רק במשרד החקלאות ובמשרדים אחרים. זה לא שעובדי מדינה גודלו במבחנות שמייצרות כל מיני פעולות בעוד שבצדדים האחרים זה סתם אנשים שלא קמים בבוקר בלחץ וממהרים - - -

צריך לתת מענה למה שקיבלתם - - - בתקנות.

אני לא מקבל את זה. אנחנו מתייחסים אליכם בכל הכבוד הראוי - - -

אנחנו מתנצלים - - -

לא, תוציאו את המילה "מתנצלים" מהלקסיקון באולם הזה. "מתנצלים" זה הילדה שלי בת הארבע, שכל פעם מתנצלת. אני אומר את זה לך עכשיו, אבל לפנייך היה עוד מישהו ממשרד החקלאות ולפניו עוד מישהו ממשרד החקלאות, ואתמול היה מישהו אחר ממשרד אחר. יש מצב שאני אוציא מכתב לכל השרים ש... דברים הם לא מהרגע להרגע, יש פה אנשים שעובדים. אין לי ספק שאתם עובדים קשה, אבל לפעמים לא רק אתם עובדים קשה, גם האחרים.

תציגי בבקשה את התקנות.

מדובר בתקנות שאנחנו באמת מטפלים בהן שנים. התקנות המקוריות הן משנת 1982 והן מאוד לא עדכניות, כי התחום מאוד התפתח ונוצרה תורה שלמה של איך רושמים תכשיר, מה צריך להיות מוגש, והפיקוח בנושא מאוד השתכלל, ואין לזה זכר בתקנות הישנות. לכן רצינו להתאים את הנוסח והסטנדרטים לסטנדרט הבין-לאומי בתחום. קוימו התייעצויות רבות עם כל המשרדים הרלוונטיים – הבריאות, הגנת הסביבה והתמ"ת בזמנו – והחליטו להקים ועדה מייעצת עם נציגים מכל המשרדים האלה. לאט-לאט התיקון גדל ותפס נפח מאוד גדול, וכדי לייעל את העבודה, וגם מאחר שהיו בו תיקונים רבים שהם לא עונשיים, החליטו לפצל את התיקון לשניים. תיקון א', שעבר ב-2014, לא נדרש לבוא בפני הוועדה, והוא כלל היבטים רבים באופן הגשת הבקשה ואופן הטיפול בבקשות. כרגע מונח בפני הוועדה תיקון חלק ב' של התיקון, שכולל המון תקנות עונשיות.

משנת 2014 השיח עם משרדי הממשלה ובעיקר מול משרד המשפטים היה ביחס לסעיפי העונשין, והגענו לאיזשהו נוסח מוסכם שמונח כעת בפני הוועדה. כמו שאמרתי קודם, עולם התכשירים הווטרינריים השתכלל והשתנה, ובתקנות האלה אנחנו מבקשים להבחין בין שלושה סוגים של תכשירים: תכשירים כימיים, שזה שימוש חיצוני על גוף בעלי החיים, לא בבליעה ולא בזריקה; תרכיבים, חיסונים, שזה עולם אחר; ותרופות, שזה באחריות אגף הרוקחות במשרד הבריאות. התיקון הנוכחי עוסק רק בתכשירים כימיים. הוא מבחין בין מספר סוגים של תכשירים: אביזר כימי וטרינרי, תכשיר הדברה, תכשיר חיטוי ותכשיר ניקוי. עיקרי התיקונים כאן הם: לעשות סדר במונחים; לקבוע סעיף מטרה שכולל עיקרון מאוד חשוב של עקיבות, כלומר, שאנחנו רוצים לעקוב אחרי מוצר, לדעת מי ייצר אותו ומהם כל שלבי הפיקוח; להוסיף איסור על מכירה, ייצוא ויבוא של תכשירים שפג תוקפם או פג תוקף תעודת הרישום שלהם; לאסור שימוש אחרי התוקף ולא לפי הוראות התווית; לקבוע חובה על שמירת דוגמאות וכל מיני חובות דיווח למנהל על תופעות לוואי חמורות, החזרה יזומה ודברים כאלה.

אולי תסבירו לוועדה למה מיועדים התכשירים הכימיים?

התכשירים מיועדים לכמה מטרות. אחת, הדברה על ובסביבת בעלי חיים. פרעושים, קרציות וזבובים. דבר שני, חיטוי, שזה בעצם הפחתה של מספר החיידקים אחרי שעושים פעולה של ניקוי. ניקוי בעצם מנקה את הלכלוך הגס וחיטוי מוריד את ה - - -

חיטוי איפה? בלולים? ברפתות?

גם וגם. גם על גופו של בעל חיים וגם על - - -

לא, על גופו של בעל חיים זה אגף הרוקחות, לא אנחנו.

והדבר האחרון זה אביזר כימי-וטרינרי, שזה כל מיני חומרים שאנחנו לא יודעים איפה להכניס אותם ואין להם היום הסדרה חוקית. מדובר בחומרים להסרת קרניים, ג'לים לפרסות, משחות לעטינים. לא יודעים איפה לשים אותם, אז סידרנו פה נישה שתאפשר להכניס אותם בפנים.

בבקשה, גברתי.

אני כרמל פלדמן, מהתאחדות התעשיינים. הבנתי שהיו כמה נוסחים והנוסח שמופיע באתר הוועדה הוא לא המעודכן. יש אפשרות לקבל נוסח מעודכן של התקנות?

על זה היה הפתיח.

אני יודעת. אבל בכל זאת, יש אפשרות?

אם תיתנו לנו את הנוסח הכי מעודכן אנחנו יכולים לצלם, כדי שיהיה מול עיני כל המוזמנים.

זה נוסח משורבט. אני יכולה לשלוח אותו לאנשהו?

אז איך הגברת פלדמן תדע במה דנים?

אין לי נוסח נקי. אני יכולה לשלוח למזכירות הוועדה שתדפיס לי?

את יכולה ברגע זה לשלוח מייל לוועדה ואנחנו נוציא כמה עותקים?

כן.

הנוסח שמופיע אצלי עכשיו בטאבלט – מה זה?

מאז נכנסו תיקונים נוספים.

עורכת הדין פריאל, אם התיקונים הם לא מרובים ואם הנציגים השונים, לרבות הנציגים של התאחדות התעשיינים, יוכלו לשמוע את זה ולתקן באותו רגע בכתב היד בנוסח שמונח לפניהם – זה בסדר?

כן.

אז בואו נתחיל ככה, כדי לא לעכב את יושב-ראש הוועדה.

- - -

חבר'ה, סיימנו לוגיסטיקה. עורכת דין פריאל, להתחיל בבקשה לקרוא.

לשלוח להם או לא?

כן.

בבקשה, בואו נתחיל.

קוראת: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 22(א)(12) ו-28(א1) לפקודת מחלות בעלי חיים [נוסח חדש], התשמ"ה- 1985 (להלן – הפקודה), ובאישור ועדת הכלכלה של הכנסת לפי הפקודה ולפי סעיף 21א לחוק יסוד: הכנסת וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:

למה אצלי ה-(12) מחוק? הוא נשאר או לא?

ירד.

שינוי השם

1.

בתקנות מחלות בעלי חיים (תכשירים כימיים), התשמ"ב-1982 (להלן –התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(תכשירים כימיים)" יבוא "(תכשירי חיטוי, ניקוי והדברה)".

בסעיף 2 הנוסח שונה בעקבות הערה של הלשכה המשפטית, ובתיאום עם מחלקת חקיקת משנה במשרד המשפטים הוספנו תיקון פתיח חדש. קוראת:

תיקון פתיח חדש

2.

בפתיח לתקנות העיקריות, במקום "לפי סעיף 20 לפקודת מחלות בעלי חיים, 1945", יבוא "לפי סעיפים 22(א) ו28(א1) לפקודת מחלות בעלי חיים [נוסח חדש], התשמ"ה-1985 (להלן – הפקודה) ובאישור ועדת הכלכלה של הכנסת לפי הפקודה ולפי סעיף 21א לחוד יסוד: הכנסת וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977".

שינוי מונח

3.

בתקנות העיקריות, בכל מקום למעט בתקנה 8(6) ובתוספת, במקום "יצרן" יבוא "בעל תעודת רישום", ושינויי הצורה הדקדוקיים המחויבים ייעשו לפי זה; בתקנה 8(6), במקום "יצרן" יבוא "מבקש תעודת הרישום".

תסבירו.

בכל התקנות בנוסח הקודם דובר על יצרן, ובעקבות הערות שקיבלנו מחברות שעוסקות בתחום הבנו שמי שמחזיק את התיק הוא לאו דווקא היצרן אלא בעל תעודת הרישום, שהוא זה שמנהל את כל הטיפול בתכשיר. ולכן החלפנו בכל התקנות את המילה "יצרן" ב"בעל תעודת רישום", למעט בשני מקומות, שמדברים על שלב הגשת הבקשה ולכן לא נכון לקרוא להם "בעל תעודת רישום": בתקנה 8(6) זה צריך להיות "מבקש", ובתוספת זה "יצרן", שהוא זה שמעביר לנו את כל המידע.

יש הערות? הלאה.

קוראת: תיקון תקנה 1

4.

בתקנה 1 לתקנות העיקריות –

""אביזר כימי וטרינרי" – חומר כימי או ביולוגי או תערובת של חומרים כימיים או ביולוגיים לשימוש חיצוני על גופו של בעל חיים, שאינם תכשירי הדברה, ואינם מיועדים לניקוי ולחיטוי בלבד";

זה המונח שדיבר עליו ארז שעד כה לא הייתה לו הסדרה בחקיקה. זה נועד למוצרים שאינם טיפוליים בהכרח ולא להדברה. ברגע האחרון קיבלנו הערות ממשרד הבריאות לגבי הנוסח הזה, ולכן יש כמה שינויים.

יש פה מישהו ממשרד הבריאות? אתם מתואמים?

כן.

הלאה.

קוראת: במקום ההגדרות "מזיק", "תכשיר", "חומר פעיל" ו"יצרן" יבוא:
""טפילים חיצוניים" – כל אחד מאלה: חרק, קרצית או אקרית הגורם נזק לבעל חיים בכל דרך שהיא;
"מיקרואורגניזם" – חיידק, נגיף או פטרייה";

זה מכסה גם מצבים של קרציות מסוג חדש? או שצריך עוד פעם להביא תיקון?

לא, זה מכסה את הכול.

הנוסח הזה אמור לתת לך סגירה של הכול?

של כל המשפחה.

אוקיי, אני מאשר את - - -

אבל לא הייתה הצבעה על תקנות 1, 2 ו-3, ואנחנו עכשיו כבר בתקנה 4 - - -

- - -

כדי שתנוח דעתה של מנהלת הוועדה אנחנו נאשר את 1 עד 3.

הצבעה

בעד אישור הסעיפים – פה אחד

סעיפים 1 עד 3 אושרו.

אישרתי את 1 עד 3. בבקשה.

קוראת: (3) במקום ההגדרות "מיקרו-אורגניזם", "מתקן להחזקת בעלי חיים" ו-"מתקני שירות לבעלי חיים", יבוא:

"מתקן להחזקת בעלי-חיים" – רפת, לול, דיר, אורווה, כלוב, בריכה או כלי אחר המשמש כרגיל להחזקה או להובלה של בעלי-חיים, לרבות כל חלק ממנו;

"מתקן שירות לבעלי חיים" – מיתקן להאבסת בעלי חיים, להשקייתם, או להובלת מזון לבעלי חיים, מתקן המשמש להפקת תוצרת בעלי חיים, מתקן שחיטה ומפעל לייצור מזון מן החי;

"תופעת לוואי חמורה" – כל אחת מאלה, שנגרמה לאדם או לבעל חיים:

(1) תופעה שגרמה למוות;

(2) תופעה מסכנת חיים;

(3) תופעה שגרמה לאשפוז או הארכת אשפוז;

(4) תופעה שגרמה לנכות או מוגבלות קשה וממושכת;

(5) מום מולד;

"תכשיר" – תכשיר הדברה, תכשיר חיטוי, תכשיר ניקוי ואביזר כימי וטרינרי לבעל חיים, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א – 1981;

שאלות?

אני אשמח אם תוכלו לתת דגש על עניין הסמכויות של המשרדים. איפה מתחילה ונגמרת האחריות של משרד החקלאות בהקשר של מפעל לייצור מזון מן החי ואיפה מתחילה הסמכות של משרד הבריאות בהקשר הזה?

זה לא כל כך פשוט, כי לא הגדירו את הסמכות. הרבה פעמים אנחנו רושמים תכשירים בשבילם.

למעשה, אני מניחה, מפעל לייצור מזון הוא גם בסמכותכם וגם בסמכות משרד הבריאות.

בחוק הגנת הצרכן (מזון), שעבר וייכנס לתוקף, הוגדרו הסמכויות בין משרד החקלאות למשרד הבריאות בנושא ייצור מקומי וייצור מזון מן החי. במקרה של הדברה או חיטוי במפעלי מזון, גם היום הדברה במפעלי מזון היא בסמכות הגנת הסביבה, שגם מסמיכים את המדבירים וגם את החומרים. אני ביקשתי החרגה לגבי תכשירי הדברה, ביקשתי שלא יהיו במשרד החקלאות, כי בין כה וכה המשרד להגנת הסביבה אחראי על זה. עכשיו, בחומרי חיטוי וניקוי אין לנו שום התנגדות שזה יעבור רישוי ב - - -

זאת אומרת, בלגן.

לא, זה לא בלגן.

סליחה, אני שמעתי את ארז. הוא אמר ש... אם אתה רוצה נבדוק את הפרוטוקול. העניין הוא שאין כאן אמירות חדות לגבי מי אחראי על מה, הרי בסוף תמיד "מסתדרים". אבל אני חושב שזה מסוג הנושאים שצריך שיובהר מי הסמכות ומי אחראי על מה, כפי שאומרת היועצת המשפטית.

בתכשיר הדברה למשל, שזו ההגדרה הבאה שאני אמורה להקריא, הוספנו סייג שמדובר פה "למעט במפעל לייצור מזון". כל חומרי ההדברה זה עיסוק שנמצא באחריות המשרד להגנת הסביבה, ולכן תכשיר הדברה בכל הנוגע למפעל לייצור מזון – אינו בתחום אחריות משרד החקלאות.

אתם יודעים בוודאות להבחין בין תכשיר חיטוי לבין תכשיר הדברה לבין ניקוי?

בטח.

יש רשימה של מוצרים?

בטח, זה גם מופיע באינטרנט.

אתם כותבים מה נחשב לאיזה סוג?

על כל התכשירים רשומים כל הפרטים שנדרשים להבחנה הנדרשת?

כן, זה כתוב בפירוש.

מכיוון שאני לא וטרינר ואני לא עובד במקומות האלה, אני מנסה להבין את המקסימום שאנחנו יכולים להבין. דרך אגב, גם אחרי שנשאל את כל השאלות יימצא שלא שאלנו את כולן. אבל לפחות נעשה מצדנו השתדלות לשאול את השאלות הנדרשות.

על כל תכשיר כתוב בפירוש למה הוא מיועד ומה מותר לעשות איתו.

קוראת: "תכשיר הדברה" – חומר כימי או ביולוגי או תערובת של חומרים כימיים או ביולוגיים המשמשים לקטילת טפילים חיצוניים, עיקורם, מניעת התרבותם, שינוי התפתחותם, דחייתם או משיכתם, המיועדים לשימוש חיצוני על גופו של בעל חיים, במתקן להחזקת בעל חיים או במתקן שירות לבעלי חיים, למעט במפעל לייצור מזון ;

"תכשיר חיטוי" – חומר כימי או ביולוגי או תערובת של חומרים כימיים או ביולוגיים המשמשים לקטילת מיקרו-אורגניזמים או למניעת התפתחותם או התרבותם, המיועדים לשימוש במתקן להחזקת בעל חיים או במתקן שירות לבעלי חיים;

"תכשיר ניקוי" – חומר כימי או ביולוגי, או תערובת של חומרים כימיים או ביולוגיים המשמשים להסרת חומרים זרים כגון לכלוך, אבק, דם, הפרשות, וכן חומר אורגני לשימוש במתקן להחזקת בעל חיים או במתקן שירות לבעלי חיים."

מישהו רוצה להתייחס או שאני יכול לאשר את זה?

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 4 אושר.

תקנה 4 אושרה. הלאה.

קוראת: הוספת תקנה 1א

5.

"מטרת התקנות

1א.

מטרתן של תקנות אלה להסדיר את הייצור, היבוא, הרישום והשימוש בתכשירי חיטוי, ניקוי והדברה לבעלי חיים, לשם מניעת הפצת מחלות בעלי חיים והגנה על בריאות הציבור, ולאפשר עקיבות ואיתור ליקויים בתכשירים האמורים".

זה סעיף מאוד חשוב.

אני מעלה את זה להצבעה.

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 5 אושר.

קוראת: החלפת תקנה 2

6.

"איסור מכירה, ייצור ויבוא

2.

לא ימכור אדם, לא ייצר ולא ייבא תכשיר אלא אם כן יש לתכשיר תעודת רישום תקפה לפי תקנות אלה, ומצורפת לו תווית אריזה בנוסח שאישר לו המנהל;
לא ימכור אדם ולא ייבא תכשיר אם חלף התאריך האחרון לשימוש בו לפי תווית האריזה שלו.
על אף האמור בתקנת משנה (א), ניתן למכור תכשיר שפג תוקף הרישום שלו עד שנה ממועד תום התוקף, ובלבד שלא חלף התאריך האחרון לשימוש בו לפי תווית האריזה שלו; הוראה זו לא תחול על יבוא תכשיר".

מה הקטע?

האיסור הוא למכור, לייבא ולייצר תכשיר, אלא אם כן יש לו תעודת רישום. אחר כך אנחנו - - -

מה לגבי התוקף?

יש לנו עניין של מלאים. כלומר, בתעודת הרישום פג התוקף, אבל משווקים נתקעו עם מלאי שלם של מוצרים, שמבחינתנו אין מניעה מקצועית להמשיך לשווק אותם מבחינת פגם מהותי או סכנה במוצר, ולכן הם יכולים להמשיך לשווק אותם במשך שנה אחת, ובלבד שלא פג תוקף המוצר. זה כמובן לא חל במקרה שבו המנהל ביטל את ה - - -

מה שכתוב זה ברור, אבל ההיגיון שמאחורי זה לא ברור. אם היצרן כותב שתוקף התרופה הוא עד 1 ביולי 2016 למשל - - -

זה איזשהו סייג לסיום המלאי שנמצא אצל המשווק. התוקף הוא ברישום ולא בתוקף התרופה עצמה.

אני מתנצל, אבל אני לא מבין מה כתוב פה, יש לי בעיה בהבנת ההיגיון של הסעיף.

אנחנו לא מדברים על התוקף של התכשיר עצמו אלא על התוקף של התעודה. זה משהו שמקובל בעולם ומקובל גם בתרופות.

זה לא מובן. בבקשה, גברתי.

אני אשמח לעזור לארז. אני כרמל פלדמן, מהתאחדות התעשיינים. בעיקרון, כשבעל רישום מבקש אישור לתכשיר, הוא מקבל רישיון לתקופה מסוימת - - -

אני לא מעוניין בחלק הראשון של ההסבר שלך, אותו כבר הבנתי. הבעיה היא לא בהסבר, הבנו אותו, הבנו שהכוונה היא לתעודה - - -

כתוב פה "על אף האמור בתקנת משנה (א) ניתן למכור תכשיר", לא כתוב "ניתן להשתמש בתעודה".

נכון. אני מנסה לומר שהנוסח שמופיע פה הוא לא טוב.

לא מדובר בתעודה, מדובר בתכשיר.

אני אפרת ורד, מהלשכה המשפטית של משרד החקלאות. (א) מדבר על תעודת הרישום - - -

ורד, אנחנו לא בשטח, אנחנו במקום סטרילי לחלוטין, ויושבים פה עורכי הדין שניסחו, יושב פה וטרינר שהיה חלק מהתהליך – ואנחנו עדיין מנסים להבין. וגם אתם מתחילים לנסות להבין מה כתבתם. אני לא רוצה להגיע למצב שכשיושבים שם בחנות בא פקח, מתחילים להסביר לו, והוא אומר "אבל כתוב ככה וככה". אני בסך הכול מבקש דבר פשוט: הבנתי את מה שאתם אומרים, אבל שהנוסח יהיה נהיר. הנוסח כפי שהוא כתוב עכשיו, לא נהיר בעיניי.

אז אתה כן מוכן לאפשר שניתן יהיה לעשות שימוש בתכשיר שנה ממועד פקיעת תעודת הרישום, עד למועד פקיעת התוקף של המוצר?

אני מתייחס למה שארז אמר. ארז אמר שמאפשרים שימוש בתעודה שנה נוספת, ועם זה אין לי בעיה. אבל אין מצב שאני מאפשר מכירה של תכשיר שנה אחרי.

משרד הבריאות ביקש להכניס – וזו הייתה הסכמה – שאלא אם כן השר המנהל, מסיבות שזה עלול להזיק לבני אדם, לבעל חיים או לסביבה... כי יכול להיות שהרישום פג מכל מיני סיבות - - -

אנחנו לא עוסקים ברישום, אנחנו עוסקים ב... תסתכלי על התרופה הזאת, כתוב "ניתן לשימוש מ- עד-".

תוקף הרישום. לא התכשיר, אלא תוקף תעודת הרישום.

חברים, הבנתי. חברים יקרים, אנחנו יושבים פה כבר חמש דקות, אתם אלה שניסחתם את זה, ואתם מסתכלים אחד על השני... חברים, אני לא אומר לא, אני בסך הכול מבקש שזה ייכתב בלשון שאנשים מבינים, לא רק עורכי דין. צריך עברית פשוטה, למה זה צריך להיות כזה מורכב?

תגיד לי אם זו הכוונה שלך: במקום "ממועד תום התוקף" לכתוב "ממועד פקיעת תעודת הרישום". זאת אומרת שאתה מאפשר למכור את המוצר במשך שנה מיום שתעודת הרישום פקעה.

בדיוק, זה מה שרציתי. אני מאשר את זה, אבל אני מבקש למצוא ניסוח ברור.

אסתר, אני רוצה להתייחס לסיפה של הדברים שלך. את אמרת שאם המנהל התלה את תעודת הרישום או ביטל אותה, אז למעשה הוא לא יוכל להמשיך למכור את התכשיר, מכוח הסעיף הזה.

הסעיף הזה מתייחס רק לתוקף.

אני רוצה להיות בטוחה שכך הם הדברים. כי כשאני מסתכלת על הסעיף הזה אל מול הסעיף הזה, אני לא בטוחה ש-15 חל בעניין הזה.

הכוונה בסעיף הזה היא לתת אפשרות לסיום מלאי במקרה של תעודת רישום שפג תוקפה.

זה ברור. בואו נתקדם.

הפריט הזה לא ניתן במקרה שבו המנהל החליט לבטל את תעודת הרישום בגלל שיש איזושהי סכנה עם החומר. אם הוא גילה את החומר הוא מבטל את תעודת הרישום.

השאלה אם צריך לומר במפורש שהוא יוכל למכור את המוצר ובלבד שתעודת הרישום לא פקעה מסיבה שמנויה בסעיף 15.

אבל בסעיף 15 זה לא פקיעה, זה ביטול או התליה. זה לא פקיעת תוקף.

צודקת היועצת המשפטית, יש דברים שצריך שייאמרו בצורה מפורשת. אני מאשר את הסעיף, אבל מסמיך את עורכת הדין תורג'מן לבוא איתכם בדברים כדי שהדברים יובנו וייכתבו בשפתם של בני אדם.

הצבעה

בעד אישור הסעיף בכפוף לתיקונים שנאמרו לפרוטוקול – פה אחד

סעיף 6 אושר בכפוף לתיקונים שנאמרו לפרוטוקול.

הכוונה היא ברורה: שמדובר פה על פקיעת תוקף ולא במקרה שתעודת הרישום הותלתה או בוטלה מכוח סעיף 15.

גברתי, בבקשה.

אמרתם שתבחנו את זה, אז אני רוצה לומר שמבחינת משרד הבריאות - - -

לא, לא אמרתי לבחון, בסך הכול הסמכתי אותה למצוא את המילים הנכונות כדי שהדברים יובהרו.

יש לי שאלה לגבי הסעיף.

אבל כבר אישרתי אותו.

אז אולי ימצאו לזה פתרון במקום אחר. מה קורה כשמשך זמן חידוש הרישיון עובר את הזמן שפג הרישיון? כי לפעמים שנה זה לא מספיק.

גברתי, אני כבר הלכתי לקראתכם בעניין הזה בצורה משמעותית. יש פה הטבה, אנחנו בעד התעשיינים, אנחנו אסקופה נדרסת לתעשיינים, אבל גם יש איזשהו גבול. תודה רבה, בואו נמשיך.

הלאה, סעיף 7.

קוראת: הוספת תקנה 2א

7.

"איסור שימוש בתכשיר שלא לפי תווית אריזתו

2א.

לא ישתמש אדם בתכשיר אחרי התאריך האחרון לשימוש בו לפי תווית האריזה שלו, ולא ישתמש בו אלא לפי הוראות המפורטות בתווית האמורה".

למה לא כתוב בצורה מפורשת "לא ישתמש אדם במוצר מעבר לתאריך הנקוב"? למה כתוב פה גם "ולא ישתמש בו אלא לפי ההוראות המפורטות בתווית"?

זה גם התאריך האחרון וגם לפי ההוראות המפורטות בתווית.

- - -

אני מצביע.

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 7 אושר.

סעיף 7 אושר. הלאה.

קוראת: הוספת תקנה 11א

8.

אחרי תקנה 11 לתקנות העיקריות, יבוא:

"שמירת דוגמאות של תכשיר
11א.

בעל תעודת רישום חייב לשמור אצלו שלוש דוגמאות מכל אצווה של התכשיר, בתנאים המוגדרים כמתאימים לשמירת התכשיר לפי בקשת הרישום, למשך שנה לאחר התאריך האחרון לשימוש בתכשיר מאותה אצווה.
בעל תעודת הרישום ידווח למנהל על כל שינוי במקום האחסנה של דוגמאות התכשיר לפי תקנת משנה (א)".

"אצווה" זה מאותו סדרה?

כן.

8 מאושר?

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 8 אושר.

אושר.

הוספנו אתמול תיקון נוסף, בעקבות החלטת ועדת שרים להפחתת הנטל הרגולטורי, שהתקבלה לפני שבוע:

בתקנה 14(א) לתקנות העיקריות, במקום "שלוש שנים" יבוא "שש שנים".

כאן אנחנו בעצם מאריכים את תוקפה של תעודת הרישום משלוש שנים לשש שנים.

מי בעד?

הצבעה

בעד אישור התיקון – פה אחד

התיקון לתקנה 14(א) אושר.

אושר.

קוראת: תיקון תקנה 19

10.

בתקנה 19 לתקנות העיקריות –
בתקנת משנה (ב) המילים "ולא יגרום לפרסום תכשיר" יימחקו.

מי בעד?

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 10 אושר.

אושר.

קוראת: הוספת תקנה 19א

11.

"דיווח למנהל

19א.

נודע לבעל תעודת רישום על אחד מאלה, יודיע על כך למנהל, ללא דיחוי:
(1) תופעות לוואי חמורות שיש יסוד סביר לחשד שנגרמו כתוצאה משימוש בתכשיר;
(2) הפסקת רישומו של התכשיר בחוץ לארץ;
(3) החזרה יזומה של התכשיר בישראל או מחוץ לה".

אני יכול להצביע על זה?

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד.

סעיף 11 אושר.

אושר. הלאה.

קוראת: תיקון תקנה 20א

12.

"והפרת תקנה 2א, למעט בנסיבות המפורטות בסעיף 20ב(ב)(1), אינה עבירה".

תוכלי להסביר את הסעיף?

זה סעיף אי-פליליות, שמפרט אילו תקנות בתקנות האלה לא ייחשבו עבירות פליליות. כאן הוספנו שגם סעיף 2א לא ייחשב לעבירה פלילית.

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 12 אושר.

מאושר.

קוראת: עונשין

13.

"עונשין

20ב.

(א) על אף האמור בסעיף 28(א) לפקודה, העושה אחד מאלה, דינו – מאסר שישה חודשים או קנס:

הושמטו שני סעיפי משנה של העונשין, שצריכים להפנות לתקנה 2א ותקנה 2ב. אני אקריא את הסעיפים שהושמטו:

(1) מוכר, מייצר או מייבא תכשיר שאין לו תעודת רישום תקפה או שלא מצורפת אליו תווית אריזה בנוסח שאישר המנהל, בניגוד לתקנה 2א;

(2) מוכר או מייבא תכשיר שחלף התאריך האחרון לשימוש בו לפי תווית האריזה שלו, בניגוד לתקנה 2ב;

(3) בהיותו בעל תעודת רישום, לא שינה תווית אריזה של תכשיר לפי הוראות המנהל בניגוד לתקנה 17(ב);
(4) מכר תכשיר שלא באריזתו המקורית וללא תווית היצרן המקורית, בניגוד לתקנה 18(א);

בעצם בכל התיקון הזה אנחנו משנים כך שבמקום ברירת מחדל של שנת מאסר, תהיה לנו כאן חצי שנת מאסר או קנס.

אוקיי.

קוראת: על אף האמור בסעיף 28(א) לפקודה, העושה אחד מאלה, דינו – קנס:
השתמש בתכשיר אחרי התאריך האחרון לשימוש בו לפי תווית האריזה שלו או השתמש בו בניגוד להוראות המפורטות בה, בניגוד לתקנה 2א, אם התקיים אחד מאלה:
(א) השימוש בתכשיר נעשה במסגרת עיסוקו של העושה;
(ב) השימוש בתכשיר נעשה בבעל חיים
המשמש לייצור מזון;
בהיותו בעל תעודת רישום, לא שמר דוגמאות מכל אצווה של תכשיר, בתנאים המתאימים, בניגוד לתקנה 11א(א);
בהיותו בעל תעודת רישום, לא דיווח למנהל על שינוי במקום האחסנה של דוגמאות תכשיר, בניגוד לתקנה 11א(ב);
פרסם שהמנהל המליץ על תכשיר שהוא מוכר, בניגוד לתקנה 19(א);
פרסם תכשיר שלא לפי רישום בתווית האריזה, בניגוד לתקנה 19(ב);
בהיותו בעל תעודת רישום, לא דיווח למנהל על מידע בקשר לתכשיר ללא דיחוי, בניגוד לתקנה 19א."

אוקיי.

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 13 אושר.

אני מאשר את סעיף 13. הלאה.

קוראת: תחילה

14.

(א) תחילתן של תקנות אלה, למעט האמור בתקנת משנה (ב), 60 ימים מיום פרסומן (להלן – יום התחילה).
(ב) תחילתה של תקנה 2, לעניין תכשיר ניקוי, שנתיים מיום התחילה.

התאחדות התעשיינים, יש הערות?

אתה יודע שאנחנו תמיד רוצים עוד.

לא תקבלו יותר מזה. אבל זה נראה בסדר? יספיקו להטביע מחדש את הכול?

אני לא ערה לשינויים שזה יוצר מבחינת ההתוויה, אבל אני חושבת שכבר היום הדרישות בפועל הן דרישות - - -

לא ישבתם איתם קודם?

לא. במקרה הזה לא הייתה התייעצות.

הם מתנצלים, הם היו בלחץ.

חברות התרופות נשמעו והנוסח פורסם - - -

אבל זה לא משנה. אני מדבר איתכם על דרך עבודה, על שיטת עבודה, על כך שככל שיושבים ומדברים נוכל להוציא תחת ידנו תקנות טובות יותר, חקיקה נכונה יותר ופחות ויכוחים מיותרים.

הצבעה

בעד אישור הסעיף – פה אחד

סעיף 14 אושר.

אני מאשר את סעיף 14.

אם אחרי שתלכו הביתה יסתבר שיש פה דברים שצריך לשנות, אנחנו נשנה.

תודה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:00.