כנסת פתוחה

PAGE
2
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

23.10.2006

הכנסת השבע-עשרה






נוסח לא מתוקן
מושב שני

פרוטוקול מס' 79

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

מיום שני, א' בחשוון התשס"ז ( 23 באוקטובר 2006), שעה: 10:45

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית המרקחת




או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשס"ו-2006

חברי הוועדה: משה שרוני – היו"ר

עו"ד יואל ליפשיץ - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

עו"ד נילי דיקמן - הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

אלי מרום - לוגיסטר, משרד הבריאות

רות ליאור - משרד הבריאות

עו"ד דוד גנות - משרד הבריאות

עו"ד טלי שטיין - ממונה בכירה ייעוץ וחקיקה, משרד המשפטים

יוסי לומינצקי - רוקח ראשי, מכבי שירותי בריאות

יוסי שניר - מנכ"ל הסתדרות הרוקחים

מגר' האוורד רייס - חבר הוועדה המרכזית, הסתדרות הרוקחים

ד"ר שלמה חורי - יו"ר הסתדרות הרוקחים בישראל

טום קרנקו - מנכ"ל חברת נוברטיס

רינה הייזלר - שירות בריאות כללית

גיל שבתאי



איתי עצמון

וילמה מאור

אושרה עצידה

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית המרקחת או שלא בידי רוקח)

(תיקון), התשס"ו-2006

שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשס"ו-2006, פרוטוקול מס' 79. עו"ד יואל ליפשיץ מהלשכה המשפטית במשרד הבריאות, בבקשה.

מטרת התיקון היא להוסיף עוד שלושה חומרים לרשימת החומרים הפעילים שנמצאים ברפורמה.

למה אתה קורא לזה חומרים?

כי מהחומרים האלה עושים תכשירים רפואיים. החומר הפעיל הזה הוא מרכיב את התכשיר הרפואי שאותו אחר כך מייצרים. לחומר הפעיל זה השם הגנרי שלו, וממנו אפשר לעשות גם תכשירים. למשל, ה- Acyclovir זה ה"זובירקס" כמו שמכירים בשם המסחרי, הוא ה- Acyclovir של חברות אחרות. . הוא משמש לטיפול בהרפס השפתיים. החומר הנוסף הוא ה-Diclofenac שהוא חומר אנטי דלקתי המשמש לשיכוך כאבים. זה בא בתוספת לאנשים שסובלים מכל מיני הרפסים על השפתיים. ה - Shark Liver Oil הוא חומר נוסף שמכיל ויטמין A ו-B והוא משמש בעיקר לטחורים. זוהי משחה מאוד מאוד חשובה. החומר הנוסף הוא Terbinafine והוא משמש לטיפול בעיקר בפטריות בגוף וברגליים.


מדובר בתיקון טכני, אנחנו לא משנים שום דבר מהותי. כמו כן, התחייבנו בפני הוועדה לעשות מעקב ולתת דיווח. אם היושב ראש יסכים אז אני אתן דיווח מה קרה עד היום עם התקנות האלה, ומה משרד הבריאות עשה.


עד היום בכל ששת המחוזות של משרד הבריאות התקבלו סך הכל 331 בקשות לאישור עסק אחר. עסק אחר הם המקומות שבהם מותר למכור את התכשיר הזה שהוא לא בית מרקחת או שלא בידי רוקח. סך הכל אושרו כ-302 תחנות. נתקבלו באגף הרוקחות 128 בקשות לאריזות מיוחדות על פי התקנות. עד היום אושרו 97, וכ-80 קיבלו היתרי שיווק. זה אומר שהם יכולים להיות על המדפים.


אנחנו נצלם ונשאיר לוועדה את רשימת המקומות שאושרו בכל המחוזות. מדובר בקלאבמרקטים, דראג-פוד, קו-אופים, בעיקר חנויות סופר-סל גדולות, ובאזור תל-אביב מדובר גם במספר מינימרקטים קטנים. לא נתקלנו בבעיות של בטיחות או איכות בתכשירים האלה. המחוזות מבצעים ביקורות שוטפות על הנקודות. בנקודה אחת בתל-אביב מצאנו פיצוציה שהפרה את התקנות, ואספנו את כל הבדיקות.

האם יש כוח אדם במשרד הבריאות לפקח על זה?

כן, קיבלנו כוח אדם. קיבלנו ארבעה וחצי תקנים כמו שהתחייב משרד האוצר, ופיזרנו אותם. דיברו על ארבע וחצי תקנים על 1,000 נקודות. כרגע אנחנו עומדים על 350 נקודות. אני יכול לתת לך את הפיזור לפי המחוזות. מחוז צפון זה 29 נקודות.

היה רצוי שתשלח את זה בפקס לפני הישיבה כדי שאני אוכל לעבור על זה. לא מתאים למשרד הבריאות לא להעביר את זה.

היינו עסוקים עם החיסונים.

אני יודע, אבל לא כולם עסוקים באותו הדבר. להבא אני מבקש שתשלח בפקס את כל הנתונים האלה.


יש לי שתי שאלות. האם משרד הבריאות ערך סקר אם חל שינוי בהתנהגות הצרכנים ברכישת תרופות ללא מרשם? שנית, האם המחירים ירדו?

הסקר נמצא בעיצומו. מבצעות אותו ד"ר אסנת לוקסנבורג ופרופ' אלקין ממכון גרטנר, ואין לנו עדיין תוצאות. לגבי המחירים - מחירי התרופות שהםGSL שלפי התקנות האלה נמכרות מחוץ לבתי המרקחות לא מפוקחים, והמחירים שלהם עלו.

מתי ד"ר לוקסנבורג תגמור את הסקר כדי שנקבל את המידע הזה?

היא אמורה לסיים את זה עד בערך חודש יוני השנה.

אני הפעם אתן מחמאה למשרד הבריאות, ולאגף הרוקחות בפרט. הם אכן עשו עבודה נאמנה, וארבעת התכשירים האלה שהוצגו לפחות מהחלק הרפואי רוקחי מקצועי, הם הגישו נכון ואנחנו לא חולקים על זה. אנחנו חולקים כמובן על כל השיטה בכללותה, והטענות שהיו בעבר נשארות קיימות כיום. למשל, בעניין זמינות.

האם יש לכם הצעה אחרת?

אם הוועדה תוכל לבטל את החוק הזה אנחנו נשמח מאוד, כי לדעתנו הוא מיותר.

לבטל חוק זה קל מאוד, השאלה היא מהן האלטרנטיבות?

אנחנו כרגע דנים לגופם של ארבעת התכשירים הללו. לעניין ארבעת התכשירים אנחנו מבקשים בקשה אחת פשוטה. התכשירים האלה קיימים בבתי המרקחת כבר הרבה מאוד שנים. הם רשומים במאגר משרד הבריאות עד לתקופה של בין שלוש אפילו לחמש שנים. אנחנו פונים לוועדה שתפעיל את סמכותה בעניין אכיפה על היצרנים שלא יתפסו "טרמפ" על המוצרים של GSL, ויבטלו את המוצרים הקיימים אם בפועל ואם בייצור בכלל. מה הכוונה? נניח שמוצר שקיים היום באריזה של 100 גרם או ב-50 גרם, והוא עובר להיות באריזה של 30 גרם, אנא השאירו לבתי המרקחת את אותם מוצרים של ה-100 ו-50 גרם. בכך נוזיל את המחיר לצרכן בבית המרקחת, והזמינות תהיה בכל מקום. כך אנחנו טוענים לגבי כל התכשירים האחרים.

האם באתם בדברים עם היצרנים?

לצערי לא ישירות. אומנם בעבר באנו בדברים עם היצרנים במקרה ספציפי מסוים, לגבי תרופה שעברה מ-20 כדור ל-16 כדור, והמחיר עלה ולחצו על בית המרקחת שימכור את 16 הכדורים האלה. אנחנו התנגדנו כי אמרנו שזה בסך הכל מעלה את המחיר לצרכן, ואין שום סיבה לרדת מאותן אריזות שהיו יותר זולות לצרכן.


ברשותך, אני אעביר את רשות הדיבור למנכ"ל הסתדרות הרוקחים כדי שהוא ייתן מספר דוגמאות בנושא הזה וימחיש לוועדה מה בפועל קרה בשטח.

המטרה שהוצהרה לפיה הלכו עם כל התהליך הזה, היתה הוזלת המחירים. מה שקרה הוא שהמחירים עלו, והחברות מצאו פטנט. הם עשו ציר פילדפי להעביר מה-OTC. לעשות מנהרה, ולהעביר ל-GSL, לבטל את ה-OTC, ועל ידי כך להעלות את המחיר. יש לי כאן דוגמאות של תרופות שהיו בעבר בבתי המרקחת, הוציאו אותן, הוסיפו על האריזה את הסמל של תרופות ללא מרשם, הפסיקו לייצר את זה בתצורה הקודמת, והמחיר עלה.


אנחנו מבקשים שאם נותנים אישור בוועדה לתרופה לצאת החוצה, יש להשאיר את אותה תרופה בתצורה הקודמת במחיר הקודם המפוקח, ולא לתת אפשרות ליצור מצב שבו יוציאו את התרופות מהפיקוח. לא זו היתה הכוונה. יש כאן דוגמאות, ואני בטוח שנציג צרכנים בריאות ישראל שחווה את החוויות האלה יוכל לתת דוגמאות רבות מאוד מה קרה. בפועל, אנשים משלמים יותר. אנחנו נתקלים בזה יום יום. 200,000 איש נכנסים לבתי המרקחת וכל יום יש ויכוחים וגם פניות אלינו בקשר לעליית מחירים, מדוע אתם מעלים את המחירים?

פעם כשהיו נכנסים לבתי מרקחת היו מורידים את הכובע ונותנים כבוד. האם אנשים מתווכחים בבתי מרקחת?

בוודאי. נניח שישנה משפחה מרובת ילדים שצריכה טיפות אף לכל ילד, זוהי הוצאה גדולה מאוד.

היות ואני חבר בוועדת המעקב שמשרד הבריאות קבע למעקב אחרי נושא הוצאת התרופות, אני לא רוצה להתייחס לתרופות עצמן. אבל אני חייב להתייחס לנושא עליית המחירים שכבר עלה פה. התירוץ היחידי לפחות שהוצגה כאשר הובא החוק הזה לאישור היה זמינות נקודות המכירה וירידת המחיר לצרכן. לצערנו, בשלב מסוים בוטל הפיקוח על התרופות שהן מחוץ לבתי המרקחת, והמחירים עלו עד 40% ברגע שבוטל הפיקוח לפחות על חלק מהתרופות. לדוגמא, "האקמול" הוא כדור שכיח מאוד, ועליית המחיר שלו הגיעה ל-50%.


הבעיה שלנו היא לא כל כך עם נקודות המכירה בחוץ, כי מי שמגיע לתחנת דלק וחייב לקנות תרופה גם אם הוא יצטרך כמה אגורות יותר או אפילו כמה שקלים יותר, אין לנו בעיה עם זה. הבעיה שלנו היא שמה שחששנו מפניו בדיוק קרה. כאשר חולים באים עם מרשמים מקופת חולים לבתי המרקחת, או אפילו לקנות תרופות OTC בבתי המרקחת, בגלל מה שהוצג פה שינוי האריזות וקביעת בלעדיות לאריזת של GSL, המחירים אוטומטית עלו. אני חושב שהוועדה צריכה בהמשך לאחר כמעט שנה שהנושא הזה רץ בשוק - - -

למה שנה? קרוב לשנתיים.

לא, זה התחיל ממאי. היה חצי שנה לתקנות.

אני חושב שהוועדה צריכה להתייחס לנושא עליית המחירים, ולקבוע איזשהם דברים, אני לא אגיד שיחזירו את הגלגל לקדמותו, אבל לפחות שיטפלו בנושא הזה.

צריך לתקן את המעוות. לא יכול להיות שאם מורידים את הפיקוח אז המחירים עולים.

אני מקופת חולים "מכבי" ואני גם מייצג את ארגון הרוקחות בישראל. אני מדבר ברמת תהליכים. זה שהתרופות האלה הן בטוחות וטובות זה בסדר, וגם התרופות הקודמות שהוכנסו הן אכן בטוחות וטובות. אבל, המהלך הזה של הרחבת השימוש בתרופות הללו, היה מלווה בשני דברים. פעם אחת היה צפוי להורדת מחירים, ופעם שנייה היו חששות בקשר לבטיחות.


כיוון שיצאו לדרך כל התרופות שיצאו בזמנו, אני לא מציע ללכת ולהרחיב עכשיו ולעשות שינויים נוספים לפני שאנחנו רואים מה קרה בצד הבטיחות. זה שמשרד הבריאות אומר שנפתחו 331 עסקים, זה הכל מצוין. צריך לעשות עבודה בשאלה מה זה עשה לבריאות הציבור. בזמנו, עמד על זה יושב ראש ועדת הכנסת הקודם על קוצו של יוד שתיערך בדיקה מקיפה לראות מה יהיו ההשלכות על בריאות הציבור. אני מצפה שלפני שייעשו צעדים נוספים בתחום הזה, נראה מה קרה, האם זה בטוח, האם לא קרו שום נזקים? אנחנו רואים מדינות כמו השוק האירופי עכשיו שבודקות את כל השימוש ב"איבורופרן", תרופה שכולם משתמשים ב. "אדוויל", "ברופן" כל התרופות הללו, יש איתן צרות גדולות, הן מזיקות ללב. מדינות מסוימות שוקלות להוציא את זה חזרה.

אחת הבעיות של המדינות הללו היא שאי אפשר להחזיר את זה חזרה ל-OTC לבית המרקחת, כיוון שיש מדינות שאין בכלל OTC, אלא חייבים להחזיר את זה לתרופת מרשם רופא. לכן, המדינות הללו די מתלבטות.


בלי כל קשר לתרופות הללו אם הן טובות או לא טובות, הייתי מציע לא לעשות שינויים נוספים עד שלא נראה מה הצעד הזה גרם.

לגבי המחירים שעלו - זה רק בתרופות שנמכרות מחוץ לבית מרקחת או שלא בידי רוקח. כל תרופת "אקמול" שנמצאת בבית המרקחת עדיין יש את האריזה של ה-100 ML לילדים, עדיין יש את האריזות של 20, 50 כדורים, ואפילו 100 בתפזורת. הכדורים האלה עדיין נמצאים בפיקוח.

האם אתם מתחייבים שיהיו.

אנחנו מתחייבים. בנוסף, זוהי הפעם הראשונה שאנחנו שומעים על אריזות שהפסיקו אותן. אני מתחייב פה בתור משרד הבריאות, שאנחנו נבדוק אחד לאחד מה הסיבה שהחברה הפסידה. אנחנו לא נרשה לחברות לקבל אישור ל - GSL כאשר לא תהיה אלטרנטיבה של מכירה של תכשיר בבית מרקחת. זה גם מה שהתחייבנו בוועדה הקודמת. אני מתפלא על מר שניר, הוא יודע את הכתובת לאן לפנות. אני מציע שהוא יפנה את הכל בצורה מסודרת לנציגי אגף הרוקחות שיושבים פה. אנחנו נבדוק אחד לאחד ונחייב את יצרני חברות התרופות.


לגבי המעקב של הבטיחות - זה לא סוד שאנחנו עוקבים ומסתכלים על הנתונים שקורים בכל העולם. ברגע שיחליטו למשל שה"איבורופרן" יעבור מתכשיר ללא מרשם לתכשיר מרשם, הרי ברור שזה יקרה. רק לאחרונה אנחנו העברנו את כל נושא ה"קודאין" הטהור. אנחנו מעבירים אותם מתכשירים שיהיו על המדפים OTC, להיות תכשירי מרשם. זה מתבצע בימים אלה. לכן, אנחנו די קשובים לנושא הזה.


הסקר מתבצע כרגע, וכשתהיינה התוצאות אז בוודאי שאנחנו נציג אותן לפני הוועדה. אני לא חושב שהתכשירים שמוצגים פה מהווים איזשהי בעיית בטיחות או בריאות הציבור. אני לא חושב שזה המקום לבצע עכשיו הפסקה ולא לאשר.

אני לוקח בצורה הרצינית ביותר את התחייבות משרד הבריאות בנושא האריזות והמחירים לגבי בתי מרקחת.

הכי רצינית שיכולה להיות.

אני מודיע לכם שאם יהיה שינוי אחד אתם לא תעיזו לבוא לכאן לוועדה הזו.

אני מציעה שתשלחו אלינו את זה בכתב.

מאה אחוז. אנחנו מתחייבים ככל שזה תלוי בנו ושאין בעיות של בטיחות, האריזות יהיו אריזות שהיו ונמצאות בבתי המרקחת, נשארו, ויהיו קיימות.

אני מבקש להמציא לוועדה בכתב את הנושא הזה כדי שאחר כך לא יבואו ויגידו: לא שמענו, לא ראינו. אני חושב שאם הוועדה הזאת מאפשרת הוספת תרופות ללא מרשם, לא יכול להיות שהצרכנים ייפגעו. בתי המרקחת הם לא אלה שנפגעים. זו בעיה רצינית מאוד.

מאה אחוז. אני רק מבקש להוסיף שבתלונה אחת שכן קיבלנו מבית מרקחת שלא החזיק, הסתבר שהרוקח הרוויח יותר על התכשיר שנמכר מאחורה והוא לא הזמין את התכשיר. החברה אמרה שיש לה את זה על המדף, אלא שהרוקח הזה לא הזמין את התכשיר.

אם מסתכלים על ההתוויות שיש על ה- Acyclovir ה"זובירקס", אז אתה כתבת כאן לשימוש חיצוני על העור והשפתיים. אתה אמרת רק על השפתיים. יש משהו מאוד מאוד חשוב כאן. אם יש חולה שבא לבית המרקחת ויש לו הרפס וזה לא הרפס על השפתיים, אלא הרפס על העור שקרוב לעין, אז זה יכול להיות מצב מאוד מסוכן שיכול להביא לעיוורון. אני לא רואה אף בחורה בתחנת דלק או בסופרמרקט מזהירה את הפציינט מייד ללכת לרופא לקבל תרופות אחרות ויותר חזקות בגלל בעיית ההרפס שנכנס לאזור העיניים. לכן הייתי מבקש ממך לדאוג שמה שכתוב על האריזות הוא לא על העור, אלא רק הרפס על השפתיים. אנא קחו זאת לתשומת ליבכם.

אני לא יכול להתייחס לזה כי ועדה מקצועית ישבה, וזה הנוסח.

יש פה רוקחת של משרד הבריאות, בבקשה.

אנחנו נקבל את השינוי, על השפתיים.

אני מבקש מהיועץ המשפטי לקרוא את הנוסח.

( קורא את התקנות. )


לגבי ה- Acyclovir

לשימוש חיצוני על השפתיים, וכו'.

מוחקים את "על העור".

כן.


לגבי ה-Diclofenace Diethylammonium , המילים "שלושים גרם", יעברו למספר. זה תיקון טכני.


לגבי ה- Terbinafine Hydrochloride - התיקון הוא שבמקום "לפטרת הרגל ולפטרת הגוף" יהיה כתוב: במשחה או בקרם לשימוש חיצוני על העור בריכוז שלא יעלה על 1% עד 15 גרם באריזה. "ב. לשימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 12." "2. תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן". התשס"ו מתוקן לתשס"ז.

אנחנו מאשרים את התקנות. אני מקווה לקבל את המכתב בהקדם האפשרי. תודה רבה רבותיי, היה נעים מאוד.

הישיבה ננעלה בשעה 11:20.