ישיבת ועדה של הכנסת ה-17 מתאריך 11/07/2006

הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, התשס"ו-2005 (מס' 113)-החלת דין רציפות

פרוטוקול

 
PAGE
1
ועדת המדע והטכנולוגיה

11.7.2006

הכנסת השבע-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב ראשון
פרוטוקול מס' 16

מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום שלישי, ט"ו תמוז התשס"ו (11 ביולי, 2006), שעה: 11:00
סדר היום
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, התשס"ו-2005 (מס' 113) – החלת דין רציפות
נכחו
חברי הוועדה: זבולון אורלב – היו"ר

אריה אלדד

שלמה ברזניץ

אלכס מילר

מרינה סולודקין

אפרים סנה
מוזמנים
ד"ר זלינה בן-גרשון – סגן יו"ר הוועדה העליונה לניסויים רפואיים, לשכת המדען, משרד הבריאות

עו"ד טליה אגמון – יועצת משפטית, משרד הבריאות

מגיסטר מינה הרינוס – אגף רוקחות, משרד הבריאות

עו"ד נירה למאעי – נציבות הדורות הבאים

פרופ' ז'אק מישל – יו"ר ועדת הלסינקי, הדסה עין-כרם

פרופ' שלמ נוי – מנהל מחקר ופיתוח, מנהל בית-החולים לניסויים קליניים, מרכז רפואי שיבא

עו"ד אופיר כהן – לשכת היועץ המשפטי, אוניברסיטת תל אביב

ד"ר ערן ורדי – מנהל הרשות למחקר ופיתוח, האוניברסיטה העברית

עו"ד אדוה פרי – המחלקה המשפטית, ההסתדרות הרפואית בישראל

ד"ר יעל וייס – מנהלת רפואית, חברת MSD
ד"ר מדי וינר – מנהלת רפואית בחברת התרופות נובארטיס

ד"ר נירה גרטי – מנכ"ל חב' האריסון-מחקרים קליניים

תומר פפר – מנכ"ל פארמה ישראל

עו"ד רות פרמינגר – יועצת פארמה ישראל

עו"ד בלהט אזר – יועמ"ש, חברת פרמה מדיס
ייעוץ משפטי
עו"ד מירב ישראלי
מנהלת הוועדה
ענת לוי
רשמת פרלמנטרית
שושנה מקובר

הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, התשס"ו-2005 (מס' 113) – החלת דין רציפות
היו"ר זבולון אורלב
בוקר טוב. אני מתכבד לפתוח את ישיבת הוועדה בענין: החלת רציפות על חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, התשס"ו-2005.

נדמה לי שכרגע, באופן פורמלי, היחיד ששרד ממגישי הצעת החוק הזאת מהכנסת הקודמת לכנסת הנוכחית הוא חבר הכנסת אפרים סנה. לפי התקנון, הוועדה הודיעה לממשלה על כוונתנו לקיים דיון בהחלת דין רציפות על הצעת חוק הניסויים הרפואיים בבני-אדם, שעבר בקריאה ראשונה בכנסת הקודמת. פנינו על-פי סעיף 4 לחוק רציפות הדיון בהצעות חוק. נענינו על ידי הממשלה – במפתיע – במכתבה מיום 25 ביוני 2006. ועדת השרים לענייני חקיקה דנה בבקשתנו ב-18 ביוני, כ"ב בסיוון, והחליטה ברוב עצום של שני קולות מול נמנע אחד – המציע אפרים סנה לא ערך גיוס – להודיע לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת כי הממשלה מתנגדת להחלת דין רציפות על הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, התשס"ו-2005. אגב, כשהייתי חבר בוועדת השרים אמרתי תמיד לכתוב כמה נימוקים. חבר הכנסת ברזניץ, נדמה לי שגם אתה הגשת הצעת חוק פרטית. אינני יודע אם היא דומה או זהה.

אני רוצה לומר משהו בתחילת הדיון. אתן לך הצעה לסדר, ואחר כך חבר-הכנסת סנה יציג את החוק. לאחר שעיינתי בפרוטוקול הוועדה של הכנסת הקודמת, בדיון שנערך בי"ג בכסלו תשס"ו, 14 בדצמבר 2005, אני משוכנע שהחוק הזה חיוני וחשוב. אני לא רוצה להתייחס באריכות לכל מני גילויים חמורים שחשפה התקשורת רק בשבועות האחרונים לגבי ניסויים בבני-אדם, שנערכים באופן בלתי חוקי בבתי-חולים. הזכירו את בית-החולים קפלן ואת בית-החולים מאיר. אני מבין שגם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות דנה בסוגיה. לענייננו, הדיון הוא לא במקרה הספציפי אלא בתופעה. כלומר, המצב כרגע הוא הפקרות. יש מצב של הפקרות – אין דין ואין דיין, ואיש הישר בעיניו יעשה. אין חוק ואין שום דבר. לכן יש לדעתי חשיבות מוסרית – גם מנקודת המבט של כבוד האדם וזכויות החולה וגם מנקודת המבט של קידום המדע והמחקר הרפואי – לקדם הצעת חוק כדי שהנושא הזה יוסדר.

אילו ידעתי, כפי שהממשלה הבטיחה בדיון של הכנסת הקודמת, ב-14 בדצמבר, שמייד עם פתיחת הכנסת החדשה תוגש הצעת חוק ממשלתית – כך הובטח כאן – אני אומר: ניחא. הם אומרים: חברי הכנסת לא חכמים, הממשלה חכמה, והיא מגישה הצעות חוק. היא רוצה לטרפד הצעות חוק פרטיות. אבל להישאר בלי הצעת חוק ממשלתית, ולומר "לא" להצעות חוק פרטיות – לא מקובל עליי. ואל יגידו לי שאני אומר כך כיוון שאני באופוזיציה; גם אם הייתי בקואליציה הייתי אומר את אותו הדבר, ואין כאן ענין של קואליציה-אופוזיציה. בוועדה בכלל אין כאן ענינים כאלה. אנחנו עובדים לגופים של דברים, באופן עניני.

אני חושב שחלק מהמשימה שלנו היום היא לגבש עמדה ביחס לאופן שבו אנחנו מקדמים הצעות חוק, כולל פרטיות, בסוגיה הזאת. אני מקווה שאם חברינו – בלא הבדל של אופוזיציה וקואליציה – יסכימו למהלך הזה. אפשר לחזור להנהלת הקואליציה, ולומר לה שאף-על-פי שוועדת השרים לעניני חקיקה החליטה כך-וכך, אנחנו הקואליציה נותנים חופש הצבעה או אומרים לממשלה שהיא לא צודקת, וכבר היו דברים מעולם, יותר מפעם אחת או פעמיים, בסוגיות שאינן סוגיות במחלוקת מדינית גדולה אלא ענינים מהותיים מקצועיים. אפשר שאחד השרים יערער בממשלה על החלטת ועדת שרים לעניני חקיקה – למרות שתקנונית איבדו את הזמן, אבל ראש ממשלה יכול להתיר – כדי שהממשלה תקיים דיון חוזר בענין הזה, ואז נקבל תשובה אחרת.

בין כך ובין כך, אני נחוש מאוד לקדם הצעות חוק. נוח לי – לא מדובר בהצעת חוק פרטית שלי. אם לא תהיה ברירה, אגיש הצעת חוק. כלומר, אם הממשלה שמה רגליים לדבר הזה, אלמד את המוקשים, ואשתדל להצטרף להצעת החוק שלו. לחלופין, נוכל כולנו להגיש הצעת חוק מתוקנת. אני אומר את הדברים בפתח הישיבה, כדי שגם הדוברים אחריי, בעיקר מקרב חברי הכנסת, יביעו את עמדתם ביחס לדברים שנאמרו כעת – בין אם הם מצטרפים לדעתי ובין אם הם חולקים עליה. חשוב לי לדעת את הדברים האלה – האם אני הדון-קישוט היחיד שרואה חשיבות עליונה בסוגיה הזאת.
שלמה ברזניץ
אתה בוודאי לא דון קישוט היחיד, ויהיו לך חיילים.

אני רוצה לספר בקצרה רבה את ההשתלשלות שעברתי בנושא הזה. כאשר נכנסתי לכנסת, זהו אחד הנושאים הראשונים שהתעניינתי בו. זאת משום שהיה לי הרבה מאוד ניסיון, דווקא מהצד של מי שעושה מחקרים וניסויים קליניים על בני-אדם. יש למשל בקשה שהגשתי לבית-החולים רמב"ם בתחום הסרטן לפני שנה ורבע, וטרם קיבלתי תשובה.
אפרים סנה
באיזו דיסיפלינה?
שלמה ברזניץ
אני פסיכולוג בהכשרתי. כלומר, ועדת הלסינקי עדיין לא ישבה, כי אין שום דבר שמחייב אותה לשבת. היו לי הרבה ניסיונות לכאן ולכאן, וחשבתי שאם זה נושא שאפשר לתרום באמצעותו משהו, אשמח מאוד.

מה רוצה הגורל? לאחר שבצעתי סריקה, צצה ההצעה הזאת של חבר הכנסת סנה. ככל שהתעמקתי בה יותר, אהבתי אותה יותר. נכון שהיו לי כמה שינויים, לא משמעותיים מאוד לדעתי, שהכנסתי בה, והגשתי אותה. זה היה עוד לפני שהפניה לבקשת רציפות הוגשה. הגשתי את ההצעה, והציעו לי אנשים שמבינים יותר ממני שחבל להפסיד את הפגרה, ושאבקש פטור מחובת הנחה. פניתי לוועדת הכנסת בענין הזה, והם אמרו ששר המשפטים מבקש שכל בקשה כזאת תידון קודם בוועדת השרים.
היו"ר זבולון אורלב
בקשה לפטור מחובת הנחה תידון בוועדת השרים?
שלמה ברזניץ
אמת.
היו"ר זבולון אורלב
אין לכך אח ורע.
מרינה סולודקין
כך מבלבלים את המוח לחברי כנסת.
שלמה ברזניץ
זה הגיע לוועדת השרים ב-2 ביוני. הנה תשובתם: מחליטים בהתייחס להצעת חוק הניסויים הרפואיים בבני-אדם, לבקש מהמציע לדחות את מועד העלאת הצעתו לדיון עד תחילת מושב החורף הקרוב על מנת לאפשר למשרד הבריאות להכין הצעת חוק בנושא בפרק זמן זה. ועדת השרים לעניני חקיקה ואכיפת החוק תשוב ותדון בהצעת החוק, אם לא תוכן הצעת חוק בנושא מטעם משרד הבריאות כאמור.

כלומר, יש כאן התחייבות משתמעת שאם עד תחילת מושב החורף לא יניחו הצעת חוק מטעם משרד הבריאות, הם ידונו בכך מחדש. אם אני לא מסכים לכך, הם יתנגדו. עד כאן הדיווח. ברשותך, אני רוצה לצרף את קולי הצנוע לכל מה שאמרת ביחס לחשיבות החוק. הווריאציות שהכנסתי להצעת החוק הזאת הן מינוריות, להערכתי. החוק הזה קולע מאוד להרבה צרכים שידועים היום במערכת. אני מציע שכולנו ביחד נדאג לכך שעם תחילת מושב החורף הסיפור יתחיל לזוז.
היו"ר זבולון אורלב
הציניקנים בתוכנו העירו כאן הערות בקריאות ביניים. אני חייב לקרוא לך דברים שאמרה היועצת המשפטית של משרד הבריאות בדיון של הכנסת הקודמת, ב-14 בדצמבר: הצעת החוק הממשלתית עברה לפי תהליכי החקיקה להערות המשרדים. על הצעת החוק הממשלתית התקבל מספר לא קטן של הערות... על מנת שנביא חקיקה מוגמרת ומוסכמת, היה צורך לשבת עם כל אחד ואחד, וזה לא דבר קל. בשבועות האחרונים ריכזנו את כל ההערות, ואנו בשלבים אחרונים של ניסוח החקיקה, לאחר קבלת ההערות. היות שאנחנו נמצאים בתקופת דמדומים – זו המילה של המשפטנים לתקופת בחירות – לא קידמנו את ההצעה הזאת לפי תהליכי החקיקה המקובלים והמחייבים. במקביל, כפי שסוכם עם חברת הכנסת מלי פולישוק בקריאה טרומית – היא הובילה את החוק שאפרים סנה נשאר השריד והפליט שלה בכנסת הנוכחית – התחייבה חברת הכנסת שתצטרף להצעה הממשלתית. היא אולי היתה קצת יותר זריזה; אולי ההערות שהתקבלו אצלה היו פחות מאשר אצלנו. היא כמובן לא היתה חייבת... משפנתה חברת-הכנסת וביקשה לקדם, שר הבריאות ניאות לבקשתה, כאשר הצעת החוק שלנו תעלה מיד בתחילת כינונה של הכנסת הבאה... דומני שהצעת החוק הממשלתית מקיפה עוד מספר נושאים...

אנחנו ציניקנים, ושמענו את הסיפור הזה פעמים רבות.
אפרים סנה
החוק הזה באמת בא למצוא את המיזוג הנכון בין כבוד החולה וכבוד האדם מצד אחד, והצורך להבטיח התקדמות מדעית מהצד השני. אני בא מהדיסיפלינה של הרפואה הפנימית, ואני יודע שכדי להסמיך ולהחיל כל חידוש, כל תרופה או כל טכנולוגיה על הרבים, היא צריכה לעבור ניסוי קליני בבני-אדם. זהו שלב הכרחי. יש מתודה מסוימת. כל התבונה של החוק הזה והצורך בו, הוא לוודא שבמהלך השלב הזה של הניסויים בבני-אדם לא תפגע חלילה בריאותו של החולה ולא כבודו.

את זה החוק הזה בא להציע. כיצד? כי הוא מגדיר את ההגדרות הנכונות, וקובע בכל הענין הזה מהם הסייגים האתיים והרפואיים לביצוע הניסוי, וקובע מיהו האחראי והמוסמך. החוק קובע מדרג, בראשו עומד שר הבריאות, תחתיו המנהל, קרי: מנכ"ל משרד הבריאות. אבל בכל מוסד רפואי יש גוף מוסמך כדי לפקח על תקינות הניסויים הרפואיים. תכלית החוק היא לעשות סדר, ולשמור בצורה המיטבית.

עיינתי היטב בחוק הזה, ולא מצאתי סדק, שבו משהו לא מוגן כאן. הוא באמת עוטף את הבעיה הזאת מכל צדדיה. אני חושב שחבל לחכות. למה תמיד נזעקים אצלנו כאשר קורה משהו? אפשר להקדים. היתה עכשיו פרשה בבית-חולים מסוים – ולא אכנס אליה כי היא נתונה בבירור – של ניסויים שלכאורה היו לא מבוקרים.
היו"ר זבולון אורלב
למה לא לומר? הרי זו חובתה של התקשורת: נחשפו בעיות קשות בבית-החולים קפלן ובבית-חולים מאיר. כיוון שלוועדת הלסינקי אין שום פיקוח – כי זה "שגר-ושכח; מאשרים ושוכחים – זו רק פתיחתה של תיבת פנדורה. בלי לחקור הרבה, יש בעיות חמורות בתחום הניסויים הבלתי-חוקיים בבני אדם כיוון שאין חוק מסודר בסוגיה הזאת. לכן חייבים לעשות את הדבר הזה. אחרת יתגלו כאן שערוריות קשות, שיפגעו במערכת הרפואה וברופאים, שאנחנו לא רוצים שייפגעו, ויבלמו את המחקר הרפואי.
אפרים סנה
זו תכלית החוק. אני שמח שאנשים מבינים שקראו אותו, מצאו בו חוק ראוי. למען חובת ההגינות, אני חייב לומר שאני רק אחד מקבוצה של מציעים, שמסיבות אלקטורליות לא נמצאים אתנו היום. מי שדחפה את החוק הזה היתה חברת-הכנסת מלי פולישוק, לה מגיע עיקר הקרדיט. כשריד ופליט למציעים, אני ממשיך ונושא את הלפיד הזה, ומתכבד להביא היום את הצעת החוק הזאת לאישור של החלת דין הרציפות.
היו"ר זבולון אורלב
אני פונה לחברי הכנסת: גם אני מציע שנבקש החלת רציפות. הבעיה היא שאנחנו לא רוצים להעלות את החוק במליאה, וליפול. אולי תעזרו לנו לבקש יום אחד נוסף בהנהלת הקואליציה – כל אחד בסיעתו, ונוכל להעלות את זה בשבוע הבא.
מרינה סולודקין
אתה יכול לדבר עם יצחקי - - -
היו"ר זבולון אורלב
אני מציע שאתה, חבר הכנסת סנה, ופרופ' ברזניץ תבקשו מיושב-ראש הקואליציה – אני מוכן להצטרף.
אפרים סנה
לממשלה יכול להיות טיעון רק אם לממשלה יש הצעת חוק זהה או טובה ממנה, שנמצאת בקנה. אם יבוא מי מנציגי הממשלה, ויגיד: רבותי, הנה חוק ממשלתי טוב יותר, מפורט יותר – זה סיפור אחר. בהיעדר דבר כזה, זמין ממש בקנה, לא יכול להיות לממשלה טיעון כזה. מדוע? כי החוק הזה לא עולה כסף. הוא לא גוזל דבר מאוצר המדינה, חלילה וחס. הוא לא יוצר שום שינוי אלא מגן על החולים.
היו"ר זבולון אורלב
אני מוכרח לומר לך שהודלף לאוזניי שערכו בירור בלשכה המשפטית במשרד הבריאות מדוע מתנגדת הממשלה להחלת רציפות, כי התשובה התקבלה די בתדהמה – כי אותה ממשלה איפשרה את העלאת החוק בקריאה טרומית.
טליה אגמון
בתנאי שימתינו - - -
היו"ר זבולון אורלב
בכנסת הקודמת לא הייתי בוועדה הזאת. אני רק אומר דברים שאני יודע. נמסר לי שמשרד הבריאות לא התנגד. אני לא יודע אם זה נכון או לא.

נשמע את דברי נציגת משרד המשפטים – מדוע הממשלה מתנגדת להחלת הרציפות.
טליה אגמון
נתחיל מההתחלה: הצעת החוק שהגישה חברת הכנסת פולישוק-בלוך בכנסת הקודמת, היא טיוטה-של-טיוטה של תזכיר, שהופץ למשרדי הממשלה, ועליו הגיעו הרבה מאוד הערות. כדרכה של טיוטה-של-טיוטה, היא לא מספקת ולא מקיפה. קיבלנו באמת הרבה מאוד הערות – חוברת שלמה, שאפשר לכרוך ולהדפיס ספר. ישבנו על כל ההערות ברצינות – מה שלא נעשה בהצעה הפרטית בין קריאה טרומית לקריאה ראשונה, כפי שראוי שייעשה. ההערות האלה לא נשמעו בינתיים, וההצעה הזאת עברה בקריאה ראשונה כפי שהיא היתה בטרומית – טיוטה-של-טיוטה, שלדעתנו טעונה הרבה מאוד שיפורים.
מרינה סולודקין
היה משהו בכתב?
טליה אגמון
יש כל הזמן התכתבויות והערות.
מרינה סולודקין
בין מי למי?
טליה אגמון
קיבלנו הערות ממשרדי ממשלה, מחברות הפארמה ומנציגי ארגונים שעושים ניסויים קליניים. ישבנו עליהן ביסודיות וברצינות, בפורום של מנכ"ל המשרד, משנה למנכ"ל, אנשי המדע ואגף הרוקחות במשרד והלשכה המשפטית. לאחר שהתקבלו החלטות – אלו הערות ראויות ונכונות בעיננו ואלו הערות אנחנו דוחים – נעשתה עבודה רצינית של הטמעת ההחלטות האלה לתוך הנוסח.

העבודה הזאת מסתיימת בימים אלה. זה בהחלט לקח יותר זמן מכפי שצפינו, אבל היא מסתיימת. התחייבנו בפני ועדת השרים להביא את ההצעה הזאת לכנסת בסוף פגרת הקיץ. כלומר, הארכה שניתנה בהחלטה של ועדת השרים לעניני חקיקה איננה ארכה שרירותית; זו היתה התחייבות שלנו – להביא את הנושא, כששר הבריאות יאשר אותו, לממשלה, ונביא את זה לכנסת - - -
היו"ר זבולון אורלב
עו"ד אגמון, הצהרתם כך בוועדה לפני שבעה חודשים.
טליה אגמון
ההטמעה של התיקונים – שאז לא ידענו מה יהיה היקפם – ארכה יותר זמן מכפי שצפינו.
היו"ר זבולון אורלב
אבל אז הצהרתם שאתם בשלבים האחרונים.
טליה אגמון
היינו בשלבים האחרונים של העבודה על ההערות.
היו"ר זבולון אורלב
לא. כאן כתוב: "אנחנו בשלבים האחרונים של ניסוח החקיקה". סליחה על החשדנות שלנו, אבל אנחנו שומעים את זה פעמים רבות. אנחנו רוצים לשמוע דברים ברורים.
טליה אגמון
אני יכולה להבטיח לך, שעל המחשב הספציפי הזה יש נוסח שהוא סופי ב-99%, אם המנכ"ל יקבל את כל שאר ההערות והשר יאשר אותן, נביא את זה לממשלה בתוך החודש הקרוב.
היו"ר זבולון אורלב
המנכ"ל צריך לאשר? איזה מנכ"ל?
טליה אגמון
המנכ"ל שיהיה באותו רגע שבו - - -
היו"ר זבולון אורלב
מהיום הוא ירצה ללמוד את הענין, לא? אני מכבד אותו. ייכנס מנכ"ל חדש – כך הצהיר השר.
טליה אגמון
אם צריך, נשב ונסביר.
מרינה סולודקין
יש גם מאה ימי חסד.
טליה אגמון
בכל אופן, ההצעה הזאת שעומדת בפניכם היום היא הצעה שלקחה בנקודת זמן מסוימת, כשלמישהו היה רושם שהוא לא יכול לחכות יותר--
היו"ר זבולון אורלב
יש לי שאלה מקצועית אלייך, כמי שחוקק למעלה מ-30 חוקים בוועדות: מה מונע להחיל רציפות, ובהכנת החוק לקריאה שניה ושלישית נדון בהכל? הרי אין שום ערבות לכך שהנוסח שלכם יעבור בוועדה, כי הרי אין כאן עניני קואליציה ואופוזיציה. דנים כאן בגופם של דברים. מדובר כאן בחיי אדם, בערכים העליונים ביותר שיש לנו. זה נסחב למעלה מעשר שנים, כל הסיפור הזה – כשאתם תחשפו מתי התחילו הדיונים הראשונים בסוגיה הזאת, יסתבר שזה יותר מעשר שנים, ומותר לנו להיות סקפטיים.

מדוע אי אפשר להחיל את הרציפות, ותעלו כאן בוועדה את כל ההטמעה של כל הנוסחים האלה. הרי המציעים לא באים ואומרים: כזה ראה וקדש. לא – מוכנים לשמוע כל הערה לגופה. מה הבעיה?
טליה אגמון
התהליך הזה צריך היה לקרות בין קריאה טרומית לקריאה ראשונה. דילגו עליו כי לכנסת לא היה זמן.
היו"ר זבולון אורלב
לא, לכם לא היה נוסח. לכן לא יכולתם להטמיע. אילו היה לכם נוסח באותה ישיבה, היו יכולים להטמיע. קראתי את כל הפרוטוקול, ולא ראיתי הצעה אחת של הלשכה המשפטית של משרד הבריאות לקראת הקריאה הראשונה, שלא נכנסה. לא ראיתי דבר כזה.
טליה אגמון
לא היה דיון בהצעות לקראת הקריאה הראשונה. היתה קריאה טרומית, היו דיבורים, ואז היתה קריאה ראשונה. לא היו הצעות ולא ביקשו מאתנו להביא הערות.
היו"ר זבולון אורלב
צריך לומר לכם?
טליה אגמון
היתה התחייבות של חברת הכנסת להמתין להצעה הממשלתית לקראת קריאה ראשונה. נאמר כאן לפני דקות מספר סביב השולחן הזה שאם הממשלה אומרת שיש לה הצעה טובה יותר, משופרת יותר ומשופרת יותר – נמתין לה. אז אני מבקשת שתמתינו לה - - -
היו"ר זבולון אורלב
מקובל עלינו. תביאו אותה.
מירב ישראלי
השר הסכים גם לקריאה הראשונה, אחרת זה לא היה עובר. צריך לדייק. הוא הסכים בעקבות העובדה שהיו בחירות, ושהכנסת--
טליה אגמון
אנחנו נמצאים עם שר אחר ועם ממשלה אחרת.
היו"ר זבולון אורלב
אני מודה לך על ההערה, עו"ד ישראלי. אני רוצה להעמיד דברים על דיוקם: בקדנציה הקודמת לא הייתי בוועדה הזאת, אבל מעידה היועצת המשפטית של הוועדה שלא נעשה כאן שום דבר שלא כהלכה, שחרג ממסגרת ההבנות, ושהקריאה הראשונה נעשתה בהסכמתו של שר הבריאות. אז עדיין לא הסברת לי מדוע אי אפשר להחיל רציפות תוך דיון עניני בנוסח של הממשלה ובנוסח שלהם. אגב, לי אין נוסח. אני חף מכל נוסח. אז מה הבעיה? אני לא כל כך מבין אותה. אלו סתירות יכולות להיות? הרי גם הנוסח שלכם יצטרך לעבור כאן דיון. אם את מבקשת שנחיל רציפות ונקיים את הדיונים בפגרה, ולא עד סוף המושב הזה – אולי אני מוכן לשקול בחיוב את הדבר הזה, כי עדיין לא גמרתם; אני מבין שצריך שבוע או עשרה ימים נוספים.
טליה אגמון
מבחינה פורמלית, ההצעה שלנו צריכה לעבור כמובן את אישור הממשלה. אני לא יכולה לבוא ולומר לך עמדה שונה מהחלטת הממשלה. אם חברי הכנסת הנכבדים יצליחו לשכנע את הממשלה להחליט אחרת, יכול להיות שנוכל לחיות עם זה. אני חושבת שזה לא נכון ולא ראוי. אני חושבת שההצעה החדשה שלנו שונה במידה מהותית מהטיוטה-של-הטיוטה שהוגשה לכנסת לקריאה טרומית ועברה קריאה ראשונה, כך שתצדיק להמתין עד שנעשה את העבודה שלנו.
היו"ר זבולון אורלב
באופן אישי, אני מוכן להתערב אתך שלא תהיה לכם קריאה ראשונה בחודשיים הראשונים של מושב החורף. אני אומר זאת בהכירי את תהליכי החקיקה בממשלה – יותר שנים מהכירי תהליכי חקיקה כחבר כנסת, ואני אומר לך ולחבר הכנסת סנה – הסיפור הזה ייקח חודשים, בעיקר לאור העובדה שצריך להיכנס מנכ"ל חדש.
אפרים סנה
אם החוק הזה הוא בחזקת טיוטה-של-טיוטה, איך שר בריאות אחראי נתן לכך הסכמה בכנסת הקודמת?
מרינה סולודקין
יש סתירות בדברים שהיא מספרת לנו.
אפרים סנה
גברתי הפרקליטה, את חייבת לויאליות כלפי השר שלך, ואני מכבדת את זה. אבל חייבת בלויאליות גם כלפי השר הקודם. למה הוא הסכים לאשר טיוטה-של-טיוטה?
טליה אגמון
עם כל הלויאליות לשר, יש לשר שיקולים נוספים מלבד השיקולים המקצועיים שממליצים לו אנשי המשרד.
אפרים סנה
אני צריך להבין מדברייך ששר הבריאות אישר להעביר בקריאה ראשונה טיוטה-של-טיוטה?
מרינה סולודקין
אני חושבת שהענין הוא ציבורי – טובת החולה. ניסויים בבני-אדם הם דבר מסוכן מאוד, וצריך לנתח את זה. יש לנו עכשיו פרשה, כאשר כביכול יש לנו שני חוקים. אומרים לנו שהחוק של הממשלה טוב יותר. אני לא יודעת – לא ראיתי. עכשיו אני חושבת שאני רוצה להשוות בין החוק שקיים לבין החוק שבדרך, כי אני מבינה שיהיה מאבק – לא פוליטי אלא מקצועי. מאבק של גילדות של רופאים נגד החוק הזה, שמגביל את היכולת. לכן אני רוצה לראות איפה טובת החולה. לכן אני חושבת שאנחנו צריכים לתת את דין הרציפות הזה, ואחר כך לראות מה יותר מתאים למדינת ישראל ולציבור הישראלי.
אריה אלדד
יש במדינה חוק לניסויים בבעלי חיים, ואין חוק לניסויים בבני-אדם. זה נמשך כבר הרבה שנים, ואף פעם לממשלה לא בער במיוחד. יש חוק לניסויים בבעלי חיים, ובני-אדם בדרגה קצת פחות חשובה.
היו"ר זבולון אורלב
כיושב-ראש ועדת החינוך לשעבר, אני מעיד בפניך שהחוק לניסויים בבעלי חיים מסודר לגמרי. דנתי בתקנות שלו והכל כמעט מושלם שם – הצעת חוק שאסור לקצץ אוזניים וזנבות של חיות למטרות נוי. בזה הממשלה השקיעה, והכל מושלם.
אריה אלדד
אם לא היינו עדים בשבועות האחרונים לפרשה בוערת וכואבת, לצערנו, שעל-פניו, על כל ההסתייגויות, נראה שאנשים ניצלו פרצות או היעדר חקיקה מסודרת, או עברו גם על התקנות הקיימות כיוון שהדברים לא היו מוטמעים – זה פחות-או-יותר בהישגים שהיו במדינת ישראל כל עוד חובת חגירת חגורות הבטיחות ברכב היו תקנות, ועד שלא חוקקו אותן בחקיקה ראשית לא הצליחו למנוע מותם של מאות או אלפי בני-אדם.

אז נדמה לי שהממשלה כאן צינית לגמרי כשהיא אומרת "חכו לי". לא נחכה לך. לא נחכה לממשלה בענין הזה. אני מציע לחברים שלא לבוז לכנסת הקודמת, שהיה לה שיקול דעת, ולא לבוז לשר הבריאות הקודם, שהיה לו שיקול דעת – ושהסכימו לקדם. לכן אני מציע היום לחברים להחיל דין רציפות בשל חשיבות הנושא. אם הממשלה סבורה שזה חשוב ובוער, שתזדרז ותעבוד בקצב שלנו, שתביא במקביל את הצעת החוק שלה, ואז אפשר יהיה לתקן ולאחד ביניהן.
אלכס מילר
ראשית, אני רוצה לברך על כך שיש סוף סוף התקדמות ממשית בנושא של החוק הזה. הגענו למצב שבו במדינה דבר כזה לא מסודר, וזה גרוע מאוד.

שנית, אני חושב שגם במשרד הבריאות מתייחסים לכך ברצינות. מבחינה מקצועית, ייתכן שהם באמת התייחסו לכל הנושא הזה בצורה כזאת שיש כמה תיקונים שלא הבינו אותם, וחשוב שנדע אותם. עם זאת, לא יכול להיות שאנחנו נתקעים בדבר הזה שנה שלמה מאז החוק עלה. לכן אני רוצה להציע שיהיה לוח זמנים. מבחינתנו שהחוק הזה יילך קדימה, ומבחינת המשרד – שיהיה לוח זמנים. גם מבחינת הוועדה שלנו, שנדע שעד תאריך מסוים הם צריכים להגיש את הצעת החוק שלהם. שזה לא יהיה בפגרת החורף – מתי, באיזה יום ובאיזה חודש. אני יודע מה קורה במשרדים – אנשים באים, יש להם זמן חופשי והם עושים את זה בעיתוי שנוח להם והכל מתפזר. אחר כך אנחנו מגיעים לבחירות נוספות, ובסופו של דבר לא נסיים עם זה. לכן לדעתי, צריך לקבוע לוח זמנים מסודר, וכל עוד אין לנו על השולחן דבר אחד מלבד זה, אני חושב שזה מבחינתנו הדבר הטוב ביותר שיש.
היו"ר זבולון אורלב
אבקש לשמוע נציגה נוספת של משרד הבריאות, ד"ר זלינה בן-גרשון, סגנית יו"ר ועדת הלסינקי. אבקש להבין ממך מהם המחירים שאנחנו משלמים בהיעדר החוק הזה.
זלינה בן-גרשון
כוועדה, הגשנו את ההערות שלנו, שהן חלק מההערות שסיכמה עו"ד טליה אגמון.
מרינה סולודקין
מה מקור השם "ועדת הלסינקי"?
זלינה בן-גרשון
בשל אמנת הלסינקי, שמדינת ישראל אמצה. הוועדה נקראת היום "הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם", מאחר שנוסף גם IVF.

אנחנו עוסקים במספר ניסויים קטן, אבל חלקם בעלי רגישות גבוהה. עם זאת, יש נושאים אחדים שאינם מוסדרים, ואנחנו מקווים שבמסגרת החקיקה הם יוסדרו. כך למשל: מחקר בקהילה, שאין לו היום הסדר; רופאים בקהילה, שיכולים לקחת חלק במחקרים חשובים, והדברים האלה לא באים לידי ביטוי. כמובן, יש תקווה אותה הבעת, שיהיה הסדר למוניטורים. זהו נושא שהעלינו פעמים אחדות, כי אין היום מנגנון שמאפשר לנו לדעת מה קרה להחלטות שלנו ומה קרה להסכמה מדעת שעבדנו על ניסוחה בדרך אל המטופל. אנחנו מקווים כמובן שהכל בסדר.
יש נושאים אחרים. כך למשל
מחקר שנעשה באוניברסיטאות, כאשר אין היום מסגרת חוקית, כי ההסדר של ועדות הלסינקי הוא בבתי-חולים.
היו"ר זבולון אורלב
האם פירושו של דבר הוא שהמחקר הרפואי נפגע, כיוון שאין מסגרת לקיים אותו, או שעוברים על חוק.
זלינה בן-גרשון
אנחנו רוצים מסגרת מעודדים שיתוף פעולה עם רופא בבית-חולים. הדברים האלה מסודרים.
מרינה סולודקין
אני מבינה שיותר נוח בלי חוק.
זלינה בן-גרשון
להפך.
היו"ר זבולון אורלב
לעבריין כן.
זלינה בן-גרשון
להפך. חוק מסדיר את הדברים ,יוצר את המבנה, מגדיר מה בדיוק צריך לעשות, באיזה מסגרת והיכן. נראה לנו שיש לו חשיבות גדולה מאוד.
אלכס מילר
אז למה לא לוחצים?
היו"ר זבולון אורלב
היא לוחצת. הבעיה היא אחרת. עו"ד אדוה פרי, נציגת ההסתדרות הרפואית בישראל, בבקשה.
אדוה פרי
ראשית, כהסתדרות הרפואית, אנחנו תומכים מאוד בחקיקה ובהסדרה של כל הענין הזה בחקיקה ראשית. אנחנו חושבים שזהו נושא בעל חשיבות גבוהה ביותר. לפני כשנה העברנו למשרד הבריאות את ההערות שלנו בקשר לטיוטה של התזכיר, ואנחנו לא יודעים אלו מבין ההערות הוטמעו ואלו הערות לא הוטמעו. פנינו וביקשנו את הנוסח האחרון, אבל נאמר לנו--
היו"ר זבולון אורלב
הוא נמצא באינטרנט. הנוסח שעבר בקריאה ראשונה לא באינטרנט?
אדוה פרי
כוונתי להצעת החוק הממשלתית מטעם משרד הבריאות – התזכיר, הטיוטה של הנוסח שאמור להיות. זה לא נמצא באינטרנט.
אריה אלדד
האם הערתם הערות גם להצעת החוק הפרטית?
אדוה פרי
לא הערנו הערות להצעת החוק הפרטית; הערנו הערות להצעת החוק הממשלתית. אנחנו לא יודעים מה נעשה. נאמר לנו על ידי עו"ד טליה אגמון שכאשר זה יונח, נוכל לראות ולדון בהערות שלנו לקראת הקריאה השניה והשלישית. שמעתי הערות כאן, לפיהן יש אולי איגודים רפואיים שאינם תומכים בחקיקה. לכן חשוב לי לציין כנציגת ארגון ההסתדרות הרפואית, שהוא ארגון יציג של הרופאים, שחלק נרחב מההערות היה דווקא בנוגע להרחבת חובות הגילוי ונוקשות לגבי הסכמה מדעת של מטופלים. אין כאן מצב של ניגוד אינטרסים בין רופאים למטופלים; נהפוך הוא – ההערות שלנו נועדו דווקא למנוע ולצמצם, ולא ליצור מצב כזה.

ביחס לכל מה ששמענו שהתפרסם לגבי אותם ניסויים שנערכו – בין היתר בקפלן. חשוב לזכור שמונתה ועדה שתבדוק, והדוח עדיין לא פורסם. אולי חשוב לומר שגם אם על פניו דברים נשמעים, צריך לזכור שמסקנות סופיות עדיין לא פורסמו. אדם חף מפשע עד שלא הוכחה אשמתו.
היו"ר זבולון אורלב
לא האשמתי אף אדם ספציפי ולא נקבתי בשמות, אבל אני אומר לך שפרצה קוראת לגנב וגם לאנשים הגונים, ובהיעדר חוק – אין דין ואין דיין. אין לי שום ספק שיש התנהלות בלתי ראויה במערכת הבריאות בסוגיה הזאת של ניסויים בבני אדם כי אין חוק.
אדוה פרי
כהסתדרות הרפואית, כמובן שבמידה שהיתה התנהלות כזאת אנחנו מוקיעים מכל וכל התנהגות כזאת. צריך לחכות למסקנות.
היו"ר זבולון אורלב
אינני מכיר את הפרטים. אני רק אומר לאנשי התקשורת שמי שינסה להרים קצת את המסך יגלה שם הרבה מאוד דברים.
היו"ר זבולון אורלב
האם מישהו הגיע ממשרד המשפטים? זה מאוד-מאוד מעניין אותם. נציגת נציבות הדורות הבאים, בבקשה.
נירה למאעי
הזכרתי לאדוני שאומר את דבריי ואלך, אבל אדוני יודע שאני במקביל בישיבה חשובה גם כן.
היו"ר זבולון אורלב
שאני הוא היוזם שלה. יזמתי מעין ועדת חקירה לכל פרשת השיבושים באספקת החשמל. יושב-ראש הוועדה שם לא התחשב בי, וקבע את הישיבה לשעה 10:00. נטשתי שם כדי להיות כאן ב-11:00.
נירה למאעי
החשיבות בהחלט קיימת לחקיקה, במיוחד במרוץ הטכנולוגי שאנחנו מצויים בו. התפתחו טכנולוגיות חדשות, ואני חושבת שהוועדה הזאת כבר ראתה שבנושאים כמו שיבוט גנטי – מה שתחנות אחרות מאפשרות וכרוכות בניסויים בבני אדם, אנחנו אפילו לא רואים את קצה-קצהו של העתיד.

אין ספק, היעדר חקיקה יצר מצב שבו אף אחד לא רוצה לנהוג בהתנהגות שאינה מקובלת מבחינה מוסרית, גם אם הוא לא עובר עדיין על החוק.
היו"ר זבולון אורלב
אם הוא מבצע ניסוי ולא מיידע את האדם ומסתיר את מעשיו וכוונותיו – לדעתי, הוא עובר על החוק.
נירה למאעי
קודם כל, הוא מבצע איזושהי עבירה על האתיקה והמוסר, שאף אחד לא רוצה להיתפס בה בזמנים כאלה. עם זאת, אנחנו עדיין סבורים שיש לנהוג בהצעת החוק הפרטית בשום-שכל ובזהירות יתירה, כי יש בה עדיין דברים שיש לדון בהם.
מירב ישראלי
זה המקובל.
נירה למאעי
זה מקובל וידוע – האיזונים בין האתיקה הרפואית וזכויות החולה לבין הצד המחקרי.
היו"ר זבולון אורלב
נירה, נקצר את הדרך: בדיון שהתקיים בחודש דצמבר בוועדה, לא ראיתי מישהו מקרב המוזמנים שמתנגד לחוק. אני לא מכיר – אלא אם כן יקום כאן מישהו ויאמר שהוא מתנגד לחוק.
נירה למאעי
כולם בוודאי רוצים שיעבור איזשהו נוסח חקיקה, כי זה טיבה של החקיקה הפרטית – למשוך אחריה את החקיקה הממשלתית. לכן, גם אם יש הערות, אני חושבת שראוי להתנהל כמו בחוקים אחרים חשובים שעברו בכנסת – חוק הקרינה הבלתי מייננת וחוק החופים, למשל, שהתחילו כהצעות חוק פרטיות ועברו בקריאה ראשונה. לאחריהן הגיעו הצעות ממשלתיות, ואז התקיים דיון מאוחד.
היו"ר זבולון אורלב
אין שום בעיה, וזו התחייבות מובנת ומלכתחילה של הוועדה ושל העומד בראשה: ברגע שתוגש הצעת חוק ממשלתית, נמזג ונאחד אותה, ונשמע בתשומת לב את כל ההערות. זהו הליך מובן בחקיקה. אלה דברים מובנים מאליהם ומן המפורסמות. אם יש צורך לומר אותם, אני אומר אותם כאן בצורה ברורה.
נירה למאעי
אם כן, ברור שאין לפספס את המומנטום הטבעי של החקיקה הפרטית, ולכן אנחנו תומכים ברציפות.
מירב ישראלי
אני רוצה להסביר מה היה בכנסת הקודמת, ולכן הדברים שאמרה עו"ד למאעי מקובלים: היה נוסח, והיה מקובל שצריך להכניס בו תיקונים. הוועדה קיבלה מעט מאד הערות, אבל הבנו שמשרד הבריאות קיבל הערות רבות. לפני הדיון, בשל הבחירות ולחץ הזמן, השר הסכים להעברה. התקיים דיון שבו הועלו הערות מועטות מאוד – והכנסנו לדברי ההסבר בחוברת הכחולה שמונחת לפניכם מספר נושאים כלליים בהם הוועדה עדיין צפויה לדון בקריאה השניה והשלישית. כך שהדבר היה מובן. הכוונה היא לקיים דיון מאוד נרחב ויסודי לקראת ההכנה לקריאה שניה ושלישית.
היו"ר זבולון אורלב
וחזקה עליי מצוותך.
בלהט אזר
שמי עו"ד בלהט אזר. אני מנהלת ומפקחת ניסויים רפואיים בחברת פארמה מדיס. אני מתמחה באתיקה רפואית, במיוחד בתחום הניסויים בבני אדם. בנוסף, הייתי היועצת המשפטית של העמותה הישראלית לפיקוח וניהול ניסויים רפואיים בבני אדם. זו עמותה שאיגדה את כל העושים במקצוע, ולצערי הרב היא לא פעילה ביותר בשנים האחרונות. היא עדיין רשומה, אבל איננה פעילה כיוון שלאנשים שהיו המנוע מאחוריה קרו כל מני דברים במישורים האישיים.
לגופו של ענין
אני עובדת שנים בתחום, ומכירה את הצד המקצועי באגף של משרד הבריאות. הם אנשי מקצוע שיודעים ואמונים על כל הפרטים שנמצאים בשטח. ההערות שהם קבלו הן הערות לגופם של דברים, לגופו של ענין באופן המהותי והקומפרהנסרטיבי ביותר. הם יודעים גם להחיל את זה בחוק בצורה הנכונה ביותר.

עם זאת, נכון שיש את אפקט הזמן ואת הלחץ של הזמן. אולי ניתן יהיה ליצור כאן איזשהו מודוס ויונדי. קראתי את הצעת החוק אתמול בערב, ואפילו בשעה 12:00 בלילה ישבתי ושירבטתי תיקונים על גבי תיקונים, שאני בטוחה שטליה החילה כבר מזמן, כי גם אנחנו שלחנו לה תיקונים. אולי צריך לתת את הבכורה להצעה הממשלתית, שכן היא הרבה יותר מפורטת, ואולי להשתמש בלוח הזמנים הקיים של מה שקיים. עם זאת, ברור שזה לא יהיה זה, כי ההצעה הממשלתית היא-היא הדבר המרכזי, וגם הצעת החוק הזאת שעונה עליה.
מרינה סולודקין
למה את נותנת תעודות וציונים למשרד ממשלתי?
בלהט אזר
כי ראיתי אותה אחרי כמה תיקונים. לא ראיתי את הנוסח הסופי דהיום, אבל הייתי אתם בקשר. מי שרוצה מגיע לזה, רבותיי. מי שרוצה מרים טלפון ומבקש מטליה לשלוח.
אדוה פרי
הרמנו טלפון וביקשנו. שוחחתי באופן אישי עם עו"ד טליה אגמון בטלפון, ונאמר לי שלא ניתן להעביר את זה ושזה לא יוצא ממשרד הבריאות.
בלהט אזר
אני חייבת לומר שאת הנוסח האחרון גם אני לא ראיתי, אבל לאורך הזמן הרמתי טלפון. אני רק רוצה לתת לכם דוגמה לשבר את האוזן: בהצעת החוק הזאת לא ראיתי התייחסות לכל הנושא של חוקר ויוזם. לא ראיתי את כל הנושא של חוקר-יוזם, שנמצא בנוהל של משרד הבריאות.
אריה אלדד
יוזם במשמעות של ענין מסחרי?
בלהט אזר
בדיוק. לא עומדת חברה מסחרית מאחורי המחקר, אלא בא רופא ומציג רעיון מסוים שיש לו, ואת רצונו להוציא את זה אל הפועל. זה יפה מאוד, ולצורך קידום המדע – כל הכבוד. בכללים וברגולטוריקה הבינלאומית יש התייחסות ספציפית – גם בארצות-הברית וגם באירופה – לכל הנושא הזה של חוקר-יוזם, תוך החלת הדרישות עליו, הן מהחוקר והן מהיוזם. היות שכאן בארץ, ובהצעת החוק הזאת, הנושא הזה לא היה מוסדר, בנוהל החדש של משרד הבריאות - - -
היו"ר זבולון אורלב
ולכן? אם זה לא היה מוסדר מה קרה?
בלהט אזר
אנחנו עדים לכל מני דברים, כשרופאים לא היו בהכרח--
היו"ר זבולון אורלב
דברים לא ראויים.
בלהט אזר
בפירוש כן. למרות שגם אם זה לא הוסדר תחת השם הזה, זה הוסדר באלף ואחת פנים אחרים. אבל כיוון שאנחנו מכוונים את הזרקור דרך הצעה מקצועית, צריך איכשהו לאחד.
היו"ר זבולון אורלב
הודעתי שתתקיים הצבעה – אבל רק מאוחר יותר.
מדי וינר
שמי מדי וינר, מנהלת רפואית בחברת התרופות נובארטיס.

תחום העיסוק שלי בעשר השנים האחרונות הוא מחקרים קליניים.
היו"ר זבולון אורלב
את חוקרת?
מדי וינר
אני רופאה.

הדבר היחיד שרציתי לומר הוא שאין תחום אחר בעולם יותר מפוקח שבו נזהרים בו כל כך כמו בתחום הניסויים הקליניים בבני אדם. יש המון חולים ברחבי העולם, והמון פורומים מקצועיים פרופר, שדנים בדיוק בענין הזה. כחברות תרופות, אנחנו בהחלט מחויבים לנושא הזה של אתיקה ולכל הנהלים הבינלאומיים. כך שנשמח מאוד אם תהיה התאמה בין הנהלים בארץ לבין האתיקה הגבוהה ביותר שקיימת בתחום הניסויים הקליניים. העברנו את ההערות שלנו להצעת החוק שנעשתה בזמנו במשרד הבריאות, והגענו להסכמה כמעט על הכל, כדי להגיע לפיקוח – אבל גם להתאמה בפרקטיקה בשטח, שתאפשר לבצע את הניסויים הקליניים תוך שמירה על נהלים אתיים.

רציתי לומר שאני בהחלט תומכת בזהירות, כך שהצעת החוק באמת תייצג בסופו של דבר את האתיקה ואת הרמה המקצועית הגבוהה ביותר שיכולה להיות, ולא תהיה איזשהו מחטף – שייקחו באמת לתשומת לב את כל ההערות ואת כל הדברים. כי אחרי שהחוק כבר נמצא, הרבה יותר קשה לשנות. זה כבר ארך עשר שנים, ומספר חודשים נוספים שיידרשו לוודא שזה נעשה כמו שצריך, קריטיים מאוד.
היו"ר זבולון אורלב
תודה. תומר פפר, מנכ"ל פארמה ישראל.
תומר פפר
אני חושב שלא כל יום נופלת לפתחה של ועדה בכנסת הצעת חוק שאין לה מתנגדים.
היו"ר זבולון אורלב
הממשלה.
תומר פפר
לא רק מקרב הקואליציה והאופוזיציה, אלא גם מהזווית של מי שעוסק בכך – בתי-החולים, הרופאים, ארגוני החולים וחברות מסחריות. כולם תומכים. למרבה הצער, אנחנו מדברים עליו בהקשר של מעשים חריגים, אבל כולם סבורים שמדובר בתחום שיש בו תועלת ציבורית – לקידום המדע, לקידום כלכלי, לטובת החולים שיכולים להיחשף לטיפולים חדשניים המתקדמים ביותר שקיימים. אנחנו שוכחים את העיקר כשאנחנו באים ודנים בהקשר של הטפל. אם יש מי שעוברים על החוק, הם עדיין לא צריכים להביא אותנו לדבר על ההקשר הזה בהקשר של תחום שכל-כולו טוב.

אני סבור שאנחנו צריכים לדון בהקשר של החוק הזה בזווית מעט יותר רחבה – איך אנחנו הופכים את מדינת ישראל ליעד מועדף עבור חברות התרופות הרבגוניות להשקיע כאן במחקרים רפואיים. משום שאת ההשקעה, שמוערכת היום בכ-300 מיליוני דולר, בהיקפים של כ-2,500 מחקרים שנערכים כאן בשנה, אפשר להכפיל ולשלש. אין שום סיבה שלא נהיה כמו דנמרק ובלגיה – מדינות בסדר גודל של אותה אוכלוסיה עם אותה רמת רפואה, ויש שם פי עשר.
היו"ר זבולון אורלב
3 מיליארד?
תומר פפר
אי אפשר לבדוק כל שנה בסכומים, כי זה לא תמיד קלנדרי, אבל סדרי הגודל הם פי עשר – גם במספר החולים המשתתפים וגם במספר הכסף שנכנס. יש כאן תועלת, ואוכל לפרט.
היו"ר זבולון אורלב
מה הקשר בין הדברים שאתה אומר לבין החוק?
תומר פפר
אני אומר שהחוק הזה יכול להוות כלי מרכזי – לא רק לשמור על החולים, אלא לראות איך אנחנו במקביל לא שופכים את התינוק עם המים, אלא מקדמים את המדע ואת המחקרים הרפואיים. אם כולם לא מתנגדים, וכולם חושבים שצריך להניע את התהליך הזה קדימה – לא רק את התהליך של החוק אלא את התהליך של עידוד המחקר הרפואי הקליני בארץ – אנחנו צריכים להתכנס סביב תהליך שיש לו לוחות זמנים. אני תומך לחלוטין בהצעתו של היושב-ראש, לפיה הצעת החוק הפרטית שעברה בהסכמת משרד הבריאות תהווה קטליזטור ותמשיך להיות על השולחן מבחינה פרוצדורלית. אני מסכים לגמרי שצריך לבצע בה תיקונים דרמטיים. לדעתי הוועדה צריכה לבקש ממשרד הבריאות לוח זמנים להגשת הצעת החוק הממשלתית, שאני מקווה שתהיה טובה יותר. נודה כולנו – עד היום ראינו רק את תזכיר החוק, ולא ראינו את החוק אחרי התיקונים שהתקבלו. אני לא חושב שמישהו ראה עד היום את הצעת החוק הממשלתית.
היו"ר זבולון אורלב
המתוקנת.
תומר פפר
ראינו את התזכיר לפני שההערות של כל הגורמים – כולל גורמים ממשלתיים, משרד המשפטים ומשרדים אחרים – הוטמעו. לא ראינו את זה עדיין. אני מקווה שתהיה שם התייחסות ללוחות זמנים. כפי שסיפר חבר-הכנסת פרופ' ברזניץ, אין לוחות זמנים מוגדרים לוועדת הלסינקי – חוקר יכול להגיש בקשה למחקר, וזה ייקח גם חצי שנה ואולי גם שנה.
קריאה
רק אם הבקשה לא הוגשה כמו שצריך.
תומר פפר
אולי היא לא הוגשה כמו שצריך, אבל צריך לתת לכך תשובה. תשובה יכולה להיות שלילית או חיובית, אבל אין תשובה. יש ועדות הלסינקי ב-24 בתי-חולים, ואולי הגיע הזמן לחשוב על הקמת ועדות הלסינקי אזוריות, אולי ועדת הלסינקי ארצית. משום שכל בית-חולים בוחר היום לאשר או לא.
היו"ר זבולון אורלב
האם ייתכן מצב שבו ועדת הלסינקי בבית-חולים אל"ף מאשרת, וועדת הלסינקי בבית-חולים בי"ת לא מאשרת?
קריאה
כן, בוודאי.
תומר פפר
וגימ"ל לא משיבה.
היו"ר זבולון אורלב
והכל במדינת ישראל.
אריה אלדד
זה הגיוני.
היו"ר זבולון אורלב
פרופ' אלדד אומר שזה אפילו הגיוני. איך זה הגיוני?
אריה אלדד
משום שבין השאר, ועדת הלסינקי צריכה להעריך האם הצוות שאמור לבצע את המחקר בבית-חולים פלוני מסוגל להערכתה לבצע אותו כפי שהוא התחייב. יכול להיות שבבית-חולים אל"ף לוועדה יש אמון בצוות, וביחס לבית-חולים אחר אין להם.
תומר פפר
אם נסכם, כפי שאמרה ד"ר זלינה בן-גרשון: אי-אפשר לקיים היום מחקרים בקהילה, ומדובר בפעולה בעלת תועלת בלתי-רגילה – סכרת ולחץ דם, שנעשים בעשרות אלפי חולים היום במדינות.

לוחות הזמנים חייבים להיות מוסדרים. נושא המשך הטיפול אחרי המחקר חייב להיות מוסדר – איך נותנים תרופת המשך לפני שהניסוי מסתיים. אלה הן שאלות כבדות, ואנחנו עדיין לא יודעים מהי עמדת משרד הבריאות לגביהן. הנוהל שמתפרסם מתעדכן פעם לפעם כי הוא המסגרת החוקתית לפיו עובדים. הוא כבר יותר מתקדם - - - אבל אני לא בטוח שהנוהל והחוק נפגשו ודברו.
לסיכום
למרות שהצעת החוק הפרטית לא מעודכנת, היא חייבת להישאר מבחינה תהליכית. יש להתאים לוח זמנים מוגדר ולא ארוך להצעה הממשלתית.
היו"ר זבולון אורלב
פרופ' שלמה נוי, מנהל בית-חולים לניסויים קליניים, מנהל מחקר ופיתוח, בבקשה.
שלמה נוי
בשביל הפרופורציות, אתחיל בהערה האחרונה, למרות שזה לא העיקר, כדי להעמיד דברים על דיוקם: אנחנו מבצעים 550 מחקרים בשנה. במצטבר, זה למעלה מאלף.
היו"ר זבולון אורלב
מחקרים שנופלים לגדר ניסויים בבני-אדם?
שלמה נוי
כן. ניסויים בחיות הם קטגוריה אחרת.

מתוך 550 מחקרים, בין 160 ל-180, ולפעמים 200 – תלוי בשנה – הם עם גורמים מסחריים בתעשיה. זה יכול להיות וייס – שם אנחנו אתר ביתא. זו יכולה להיות פארמה, ודברים רבים אחרים. נקודת המבט צריכה להסתכל על הניסויים הקליניים ועל הלסינקי, לצורך הענין, כתשתית. בדיוק כפי שמניחים פסי רכבת – כדי שאפשר יהיה להגיע מנקודה אחת לנקודה השניה. כך גם כאן: ועדת הלסינקי היא מיומנות. היא צריכה לעמוד בלוחות זמנים. אצלנו, למשל – ויעידו כאן גורמי התעשיה – אין מענה שהוא לאחר שלושה-ארבעה שבועות. בתוך שלושה-ארבעה שבועות יש התכנסות של הוועדה, יש מענה וזה לא נסחב חודשים. יש לוחות זמנים שאנחנו מחויבים להם. כך שהחוקר לא יכול יותר להיתלות בעובדה שהוועדה לא התכנסה. זה לא קיים.
שנית, לענין ההערה שנשמעה כאן
אני מרכז את הנושא קרוב לתשע שנים, ונדיר למצוא תסריט שתואר כאן, כאשר בית חולים אל"ף אישר, ובית חולים בי"ת לא אישר. יש היום שקיפות. החלטות בית חולים אל"ף שקופות לבית חולים בי"ת לפני שהוא מתכנס. יש מעבר מידע בענין.
היו"ר זבולון אורלב
ממוסד?
שלמה נוי
כן, בוודאי. זה לא סוד צבאי.
היו"ר זבולון אורלב
איך בית חולים אל"ף יודע מה החליט בית חולים בי"ת?
שלמה נוי
הוא שואל. אגב, בישראל יש קורדינטור במרבית - - -
קריאה
יש רשימה - - -
שלמה נוי
הכל גלוי.
היו"ר זבולון אורלב
עכשיו חובת ההוכחה מוטלת על מר פפר – להביא דוגמה של ניסוי שבית-חולים אל"ף אישר, בית-חולים בי"ת לא אישר, ובית-חולים גימ"ל לא השיב. אבל זה לא העיקר.
שלמה נוי
ואם אראה לך שעל פני שנתיים, שהם 1,100 חדשים, היה מקרה אחד? זה בשוליים. באוטוסטרדה המרכזית זה לא קיים. יש מעבר מידע ויש שקיפות.

לכן אני רוצה להתייחס לנקודה המרכזית: אני חושב שהמצב היום, שבו ישנה אי-ודאות, הוא מצב לא טוב. בגדול, ההצעה הממשלתית טובה. צריך להבין שכשרוצים להגדיל את התעשיה פי עשר, צריך להתייחס בממדים שהעולם מסתכל בהם. אנחנו למשל עברנו אות של הרשויות הפדרליות – FDA. זה הופך אותה eligible לכסף מחקר פדרלי. בלי זה לא תקבל. אם לא תקבל את זה נכון, לא תקבל גם את הכסף. לכן זו תשתית. לכן צריך להסתכל על כך כעל תשתית.

צריך להסתכל גם על החוק כחוק שמסדר תשתית. אם הוא לא חוק שמסדר תשתית – כזה שגורמי החוץ, בין אם הם גורמים מסחריים ובין אם הם גורמים פדרליים, שם יש לפעמים הרבה יותר כסף, לא יוכלו להסתכל עליו כמשהו שמסדר את חוקי המשחק גם מבחינתם – זה לא יגדל לעולם. לכן צריך לקדם את החוק. את הצעת החוק הממשלתית בבסיסה ראינו והגבנו – ביקשו את התייחסות אנשי השטח. אין בעיה – היא טובה. אבל אם היא לא מתקדמת בלוח-זמנים סביר, צריך למצוא חלופה תחיקתית.
מינה הרינוס
שמי מינה הרינוס מאגף הרוקחות במשרד הבריאות, אחראית על הניסויים הקליניים במשרד.

אני רוצה להעיר הערה שאינה עונה לשאלה אם לקדם את הצעה א' ולחכות לה, או להמתין להצעה ב'; אני רוצה להעיר משהו ביחס לבסיס החוקי, לפיו מתנהלים הניסויים הקליניים במדינת ישראל. אין חוק לניסויים קליניים במדינת ישראל. עם זאת, יש רמת תחיקה נמוכה יותר של תקנות בריאות העם מ-1980. יש חוזרי מנכ"ל מעת לעת, ונהליםש מתעדכנים מעת לעת, עם קשר גדול מאוד לתעשיה. כל המערכת עובדת כסדר, לפי המערכת הזאת.
היו"ר זבולון אורלב
איך היא עובדת, כסדר?
מינה הרינוס
היא עובדת כסדר.
היו"ר זבולון אורלב
על סמך מה את קובעת שיש סדר? האם בדקת? יש החלטה אחת של ועדת הלסינקי שעקבו אחריה ובדקו אותה?
מינה הרינוס
בוודאי.
היו"ר זבולון אורלב
אני מדבר על ועדת הלסינקי עליונה.
מינה הרינוס
אנחנו מבצעים ביקורות בשטח.
היו"ר זבולון אורלב
את יכולה לתת לי דוח על הביקורות?
מינה הרינוס
בוודאי.
היו"ר זבולון אורלב
אשמח מאוד לקבל.
מינה הרינוס
אין בעיה.
היו"ר זבולון אורלב
לפי המידע שבידי, אין ביקורות. משיחות שלי עם מנהלי בתי-חולים – אין ביקורות.
שלמה נוי
בשטח או בעליונה?
היו"ר זבולון אורלב
בעליונה.
אריה אלדד
עליונה בשטח.
מינה הרינוס
אם הוועדה העליונה היתה רוצה לבקר בשטח - - -
אריה אלדד
הם באו ואמרו לנו שאין להם כלים.
היו"ר זבולון אורלב
מה זה "אם"? הם העידו בפנינו שאין להם כלים. משרד הבריאות לא העמיד לרשותם כלים. הכל נעשה בהתנדבות. זה לא מסודר. במה את רוצה לשכנע אותנו, שאין דחיפות בחקיקה? לא הצלחת.
מינה הרינוס
אני רוצה לשנות את הצבע של הדברים, לפיהם מצד אחד יש מערכת של ניסויים בבעלי-חיים – שני חוקים – ומצד שני, בבני אדם אין כלום. אז זה לא נכון שאין כלום. יש משהו שהוא לא משהו טוב.
היו"ר זבולון אורלב
רשמנו. תודה על ההערה.
ז'אק מישל
שמי פרופ' מישל, יושב-ראש ועדת הלסינקי של הדסה.
היו"ר זבולון אורלב
זה עין-כרם והר הצופים ביחד?
ז'אק מישל
שני בתי-החולים של הדסה, בית הספר לרפואה, בית-הספר אלין, ועל-פי נושאים מעת לעת גם מכון ויצמן.

אני רק רוצה לומר הערה אחת. לא התכוונתי לדבר, אבל אני רוצה להביע את הייאוש של האנשים שצריכים להחליט, על כך שיש יותר מדיי חלל במסגרת המחייבת אותנו.
היו"ר זבולון אורלב
עמדת בראש הוועדה שבדקה את קפלן?
ז'אק מישל
כן, אבל אני לא רוצה לדבר - - -
היו"ר זבולון אורלב
אני מעיר את הדברים כדי שהוועדה תדע לתת את המשקל הראוי לדבריך.
ז'אק מישל
אני חושב שאיכות העבודה של ועדות הלסינקי תלויה יותר מדיי ביוזמות פרטיות של כל מוסד ומוסד. לדעתי, החוק צריך לתת תשובה לכך, כולל פיקוח שימנע דברים - - -
היו"ר זבולון אורלב
אני מקווה שד"ר מינה הרינוס מקשיבה לך כעת.
מינה הרינוס
אני אעביר לך את הדוח. אין שום בעיה.
ז'אק מישל
אני חושב שחייבים לתת על כך את הדעת, כיוון שאיכות העבודה של ועדות הלסניקי תלויה הרבה מאוד בתשומת-הלב של מנהל כזה או אחר, ואני מדבר על האחריות של מנהל המוסד.
היו"ר זבולון אורלב
חברי הכנסת, נקיים דיון קטן. אני אומר שיש כמה אופציות: אופציה אחת היא להיענות לבקשת הממשלה, להכניס את הידיים לכיסים ולהמתין לראות מה יקרה במושב הבא. אני אומר בגלוי שאם לא נעשה מעשה, אני סקפטי אם זה יהיה בתחילת המושב הבא. יש כבר דברים כתובים של הלשכה המשפטית שהם לא עמדו בהם.

אפשרות שניה היא להחליט היום שאנחנו מבקשים החלת רציפות. על פי התקנון, זה מונח שבועיים במליאה. אם מישהו יתנגד – ואני מניח שהממשלה תתנגד – זה יובא לדיון. יש טעם למהלך הזה אם חברי הכנסת מהקואליציה אומרים שגם הם יבואו בדברים עם הממשלה ועם הקואליציה. אני חושב שאנחנו יכולים להתנות שהרציפות תעבור, תוך התחייבות של הוועדה, כחלק מהחלטות הוועדה, שנמתין להצעה הממשלתית עד לשבוע השני של תחילת המושב הבא. אם זה יהיה בשבועיים הראשונים, נאחד את שתי ההצעות. אם לא – נמשיך בחקיקה כי הרציפות תעבור. אלה שתי האופציות שקיימות לפנינו.
אפרים סנה
ביחס לאופציה הראשונה: לדעתי, אנחנו לא עומדים כאן במחויבותנו הציבורית, כי חובתנו להגן על הציבור. אם אחרי פרשות כמו אלה שקרו לאחרונה אנחנו ממשיכים ונותנים לסחבת לרוץ, לא בצענו את תפקידנו. לעומת זאת, אם פרופ' ברזניץ ידבר בסיעתו ועם יושב-ראש הקואליציה ואני עם חבריי שלי--
אריה אלדד
ואני אבטיח לא לדבר כדי שלא לקלקל.
מרינה סולודקין
אני מתעמתת רק בעניני עולים, אבל אני אתמוך - - -
אפרים סנה
יש גם כמה עולים שהם חולים.

החוק הזה הרי לא עוסק בדבר פוליטי ולא בדבר תקציבי. אין כאן שום פוליטיקה. לכן אני מציע שנלך כהצעתך השניה: נחיל את חוק הרציפות, ונבוא בדברים עם מי שצריך. חבל שאין כאן מישהו מסיעת הגימלאים, כי שר הבריאות הוא מסיעתם. נאמר שאנחנו מחילים דין רציפות, ונלך על התנאי הזה שאתה מציע, אדוני יושב-ראש הוועדה – נמתין.
שלמה ברזניץ
אני מצטער על כך שאני אולי בדעת מיעוט. פתחת את הדיון ושאלת אם אתה הדון-קישוט היחיד, והתכוונת לעצמך. אני לא רוצה שנילחם בטחנות רוח. אני כמעט משוכנע שהבקשה שלנו לרציפות תיפול בכנסת. הממשלה לא תשנה את החלטתה – היא תאמר שבמילא יוצאים לפגרה ובמילא כתבנו לכם שזה מסתיים תוך זמן קצר. לכן לא נצליח לדעתי בענין. אם הצעד הזה נועד לומר שנמאס לנו – בסדר, אפשר לשקול את זה. מבחינה פרקטית לא נזרז בכהוא-זה את החוק הזה.

אשמח מאוד אם נוכל לעשות ביחד משהו עם החוק הפרטי שלי.
אפרים סנה
אין שום בעיה.
שלמה ברזניץ
אבל חשוב לי יותר שיהיה חוק טוב מאשר חוק ששמי יתנוסס עליו. יש לפנינו מסמך שבכל אופן מחייב את הממשלה. יש כאן מסמך שאומר שהם ידונו בכך, ויש כאן תאריכים. אני מציע שבסיכום שלנו נביע את מורת רוחנו, ונתייחס--
היו"ר זבולון אורלב
אין לך התחייבות מהממשלה שהממשלה תתמוך בהחלת הרציפות או בהצעת החוק הפרטית שלך אם משרד הבריאות לא יעמוד בהתחייבותו. אין לך התחייבות כזאת, וזאת הבעיה.
שלמה ברזניץ
אבל כתוב כאן - - -
היו"ר זבולון אורלב
שידונו. ואז יגידו שמשרד הבריאות אמר שהוא מביא את זה תוך שלושה חודשים.

אני חושב שיש טעם בהצעה שבה תומך חבר הכנסת סנה, משני טעמים: ראשית, ביחס למסר שלנו לציבור – שכנסת ישראל עם עין פקוחה, והיא איננה משלימה עם המצב הקיים. לכן היא עושה צעד קטן להביא להשלמת החוק. זה דבר לא מבוטל. הדבר השני הוא לחץ גדול מאוד על הממשלה. אני מציע דבר אחד נוסף, לתקן את ההצעה, אם חבר-הכנסת יסכים: אנחנו נחליט להחיל את הרציפות. עולה הודעה למליאה, לפיה ועדת המדע והטכנולוגיה החליטה להחיל רציפות, ושאם מישהו מתנגד הוא צריך להתנגד. הממשלה תתנגד, ואז אני מציע שנקיים דיון לא פורמלי ביננו אם אני מעלה את זה. אני יכול לעלות לפני הפגרה את בקשת החלת הרציפות--
מירב ישראלי
אני לא יודעת אם נספיק.
היו"ר זבולון אורלב
--ואני יכול להעלות את זה רק אחרי. בידי השליטה להחליט מתי להעלות את החלת הרציפות.
אפרים סנה
לאמר: נחליט כאן, ותעלה לפי שיקול הדעת
היו"ר זבולון אורלב
בהתייעצות עם ד"ר סנה ועם פרופ' ברזניץ – בהסכמה בין שלושתנו נקבע את המועד שבו אנחנו מעלים את זה.
אפרים סנה
בסדר גמור. מאה אחוז.
היו"ר זבולון אורלב
זה יהיה כפוף להידברות - - - כי עצם ההחלטה על החלת הרציפות, יש לה מסר.
מרינה סולודקין
זה תהליך פוליטי נכון מאוד.
אריה אלדד
בלעדיה אי אפשר להעלות. זה גם תנאי הכרחי. זה תנאי הכרחי אבל לא מספיק.
היו"ר זבולון אורלב
בלעדיה ההצעה מתה. אם כן, כולנו מסכימים להצעה.
בלהט אזר
הערה קטנה אחרונה, בלא כל קשר לדיון הפנימי שלכם ביחס לדין הרציפות: אני כל הזמן יושבת ומנקר לי משהו מבפנים: כל מה שעולה כאן על השולחן והצורך הציבורי הדחוף בדיון בנושא הסדרת הניסויים, שכבר קיים מספר שנים – הרי אנחנו לא ממציאים את הגלגל; אנחנו יכולים ללמוד ממדינות שנמצאות כבר כמה צעדים לפנינו. אני מדברת על ה-FDA בארצות-הברית. יש להם מנגנון--
מרינה סולודקין
אני חושבת שזה לא נוגע לדיון. אני מריחה אינטרסים מסחריים.
בלהט אזר
אני רוצה לומר שחייב להיות איזשהו מנגנון פיקוח אכיפה, ענישה והרתעה, מעבר. אני לא יודעת אם זה נכון להעלות את זה כאן.
היו"ר זבולון אורלב
זה לא נכון להעלות את זה בדיון הזה. הנושא נכון, אבל לא בדיון הזה.

אם כן אנחנו מסכמים.
הערה נוספת פרוצדורלית
הואיל והודעתי בכתב לחברי הכנסת שההצבעה תתקיים רק ב-12:30, אם אקבל ערעור מחברים, נקיים מחר בבוקר הצבעה חוזרת.

אנחנו נצביע. מי בעד? מי נגד?

הצבעה

בעד ההצעה להחיל דין רציפות על הצעת החוק – פה אחד

ההצעה נתקבלה.
היו"ר זבולון אורלב
פה אחד. תודה לכולכם, הישיבה נעולה.
הישיבה ננעלה בשעה
12:20

קוד המקור של הנתונים