PAGE
1
ועדת המדע והטכנולוגיה

14.12.2005

הכנסת השש-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב רביעי

פרוטוקול מס' 147

מישיבת ועדת המדע

יום רביעי, י"ג בכסלו התשס"ו (14 בדצמבר 2005), שעה 9:30

הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ה-2005, של קבוצת חברי כנסת בקריאה ראשונה.

חברי הוועדה: יעקב מרגי – ממלא מקום היו"ר

מלי פולישוק בלוך

אראלה גולן

עו"ד מירה היבנר – יועצת משפטית, משרד הבריאות

בתיה הרן – משרד הבריאות

עו"ד טלי שמואל – משרד המשפטים

מירב אלעד – מח' ביטוח בריאות, אגף שוק ההון, ביטוח וחיסכון, משרד האוצר

נצ"מ צבי לנקובסקי – קצין רפואה ראשי, משטרת ישראל

תמר בייט שרון – קצינת מדור חקירות, משטרת ישראל

פרופסור אסא כשר – הקתדרה לאתיקה מקצועית, אוניברסיטת תל אביב

פרידה סופר – מרכזת המועצה הלאומית למחקר ולפיתוח אזרחית

נירה למאי – נציבות הדורות הבאים

תומר פפר – מנכ"ל פארמה ישראל

עו"ד הדס ליבני – ההסתדרות הרפואית בישראל

עו"ד איתי גורמז – המחלקה למדיניות ציבורית, ההסתדרות הרפואית בישראל

עדינה מרקס – יו"ר האגודה לזכויות החולה

פרלית שטרנברג – מנהלת רפואית בחברת התרופות "נובו-נורדיסק"

ד"ר רונית חביב – מנהלת מחקרים קליניים, חברת תרופות MSD
פרופ' יעקב נפרסטק – מנהל אגף פנימית, הדסה עין כרם

מרב ישראלי

קצרנית: יפה קרינצה

הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ה-2005

בוקר טוב, אני פותח את הישיבה. היום נדון וננסה לקדם את הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ה-2005, של חברת הכנסת מלי פולישוק-בלוך ואחרים, בהכנה לקריאה ראשונה.

במהלך העבודה על החוק התקבלו הערות והארות מצד הפרופסור עמוס שפירא מהפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב ונתייחס אליהן. אני רוצה להזכיר שהייתה ישיבה משותפת של ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת יחד עם הוועדה לביקורת המדינה, שבראשה עומדת חברת הכנסת מלי פולישוק-בלוך, ושם נתבקש משרד הבריאות להניח על שולחן הכנסת בחודש שעבר את הצעת החוק הממשלתית לניסויים רפואיים בבני אדם. אמנם הצעת החוק של חברת הכנסת מלי פולישוק-בלוך מוגדרת כהצעת חוק פרטית, והסכמנו בוועדה להאט בקצב החקיקה עד שמשרד הבריאות יגיש את הצעת החוק שלו, כדי שזה ילך בהסכמה.

אני מזכיר את זה בפתח הישיבה משום שאנחנו לקראת סיום המושב של הכנסת הנוכחית, יש הבנות איזה חוקים יש לקדם ואיזה חוקים לא יוכלו להיות מקודמים. לכן אנחנו מעונינים לקדם היום את הצעת החוק לקריאה ראשונה, ולצורך כך אני רוצה לדעת אם אני עומד בהבנות של יושב ראש הכנסת. לכן, חשוב לי שמשרד הבריאות יביע את דעתו.

הצעת החוק הממשלתית עברה לפי תהליכי החקיקה להערות המשרדים. על הצעת החוק הממשלתית התקבל מספר לא קטן של הערות. על מנת שנביא חקיקה מוגמרת ומוסכמת, היה צורך לשבת עם כל אחד מאלה שנתנו את הערותיהם. היו כ-60 הערות, זה לא דבר של מה בכך. בשבועות האחרונים ריכזנו את כל ההערות ואנחנו בשלבים אחרונים של ניסוח החקיקה, לאחר קבלת ההערות.

היות ואנחנו נמצאים בתקופת דמדומים, לא קידמנו את ההצעה הזאת לפי תהליכי החקיקה המקובלים והמחייבים. במקביל, כפי שסוכם עם חברת הכנסת פולישוק-בלוך, בקריאה הטרומית התחייבה חברת הכנסת שהיא תצטרף להצעה הממשלתית. היא אולי הייתה קצת יותר זריזה, אולי ההערות שהתקבלו אצלה היו פחות מאשר אצלנו, והיא כמובן לא הייתה חייבת לשבת עם כל הגורמים היא הקדימה מעט את הצעת החוק הממשלתית. משפנתה חברת הכנסת וביקשה לקדם שר הבריאות נאות לבקשתה כאשר הצעת החוק שלנו תעלה מיד בתחילת כינונה של הכנסת הבאה. חברת הכנסת תתאים את עצמה גם אז להצעה שלנו. דומני שהצעת החוק הממשלתית מקיפה עוד מספר נושאים שחברת הכנסת בוודאי לא תתנגד.

מודה לך על ההבהרה.

ושמחה. רוצה להודות לוועדת המדע ששמה את הנושנחא על סדר היום. אבל אני זוכרת את השיחה שלנו שהצרת על כך שאתם לא מספיקים להגיע לנושא וזה התפקיד שלנו לדחוף אתכם. בוודאי שלא אעביר הצעת חוק לא מושלמת ואשמח לראות הצעה שלכם, להמשיך את הפעילות.

מודה למשרד הבריאות על הגישה, שמאפשרת לנו להמשיך לקדם את הצעת החוק. מציע לתת מיד ליועצת המשפטית של הוועדה להתחיל לקדם. לב החוק עשיר, גדול, איכותי ויש עליו הרבה עבודה כדי להניח אותו על שולחן הכנסת התייחסויות ספציפית. היועצת תקרא סעיף ונתייחס כדי לקדם במקסימום. ישנה התחייבות להתאים אותו תוך התחייבות שבין הקריאה הראשונה לשניה והשלישית.

דברים מהותיים.

אני קוראת את מטרות החוק. "מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו."

אני חושב שמטרת החוק צריכה לכלול גם את התשתית הערכית של החוק כולו. צריך להיות שם משהו כמו: על יסוד איזון נאות בין ערכי כבוד האדם, המחקר המדעי וקידום הרפואה. אני לא מתעקש על הנוסחה, אבל משהו מהסוג הזה.

מקובל, אנחנו תמיד בעד איזון נכון ובעד כבוד האדם.

אם אנחנו כבר מגדירים כאן כבוד האדם, שהוא המטרה היותר מרכזית של החוק לפי מה שנכתב, אולי אפשר להוסיף נוסח קצת יותר ארוך. כלומר כבוד האדם עם שמירה על כבוד גופו, חירותו ועוד.

בהמשך, בגוף החוק אנחנו יורדים לפרטים.

ההערה במקומה כי מטרת החוק היא לשמור על כבודו של האדם. טוב שהערת את הערתך כי זה צריך להופיע פה.

אם אנחנו מאזנים את זה עם הרפואה וקידום המחקר, אז חשוב שכבוד האדם יקבל את ההגדרה הרחבה. אם כותבים את זה במטרות יש לזה משמעות.

"הגדרות. חוק זה – "בית חולים" - כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940. "בן-אדם" - לרבות עובר, נפטר או חלק מהם ולרבות המערך הגנטי של בן-אדם; "מוסד רפואי" - בית חולים או מרפאה כהגדרתה בפקודת בריאות העם, וכן מרפאה שאינה חייבת ברישוי לפי פקודת בריאות העם לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים; "מחקר" - חקירה שיטתית לרבות מחקר ופיתוח, בדיקות והערכות שמטרתה ליצור או לתרום לידע בר-הכללה;"

וזה שונה מהקיים היום.

המוסד הורחב בהמשך, לבקשת קופות החולים. " "מחקר שמעורבים בו בני-אדם" - מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן אדם או אינטראקציה עמו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון; "ניסוי רפואי בבני אדם" - מחקר שמעורבים בו בני אדם ויש בו אחד מאלה:"


הנושא הזה, של הגדרת ניסוי הוא עקרוני, והוא אחד הנושאים שכדאי להתייחס אליהם באופן ספציפי.

"(1) עשיית שימוש בתרופה, בחומר או בתכשיר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי בקרינה או במכשיר או אביזר רפואי בניגוד לחיקוק או לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק או כאשר השימוש אינו שימוש רגיל או מקובל בישראל ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם.
(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו של אדם, שאינם רגילים או מקובלים בישראל."


אני רוצה לקרוא גם את "ניסוי גנטי" ו"ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" ואני מציעה שנדון בכל השלושה האלה יחד. "ניסוי גנטי בבני אדם" - ניסוי רפואי בבני-אדם שיש בו אחד מאלה: (1) בדיקה מזוהה של המערך הגנטי או חלק ממנו; (2) הכנסת שינויים במערך הגנטי כולל העברת מטען גנטי, בין פרטים ובין מינים, בדרך מלאכותית.


"ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי או גנטי, שהוא ניסוי שלב 1 למעט בחומר ביו-אקוויולנטי, או ניסוי רפואי בו רמת הסיכון למשתתף אינה ניתנת לחיזוי, או שיש בו הסתברות לנזק משמעותי למשתתף, או שנעשה בו שימוש במישתל או במיכשור מקיים חיים או תומך בחיים, או שמטרתו לגרום לשינוי בתבנית הגנום האנושי;"

שלוש ההגדרות האלה הן הבסיס שעליו החוק נשען מכיוון שהן מחייבות את ההליך שבחוק. מה שלא ייכנס לכאן לכאורה לא מחייב את כל ההליך שבחוק, לכן זה מאוד חשוב. באחת הישיבות הקודמות התייחסנו לנקודה ספציפית בנושא של ניסוי גנטי. כאן מדובר על עניין בדיקה מזוהה, אבל עלה נושא של בדיקה שאינה מזוהה שיכולה להטיל סטיגמות על אוכלוסיות. עלתה השאלה האם יש בדיקות גנטיות שאינן מזוהות, שאינן צריכות להיכנס לחוק הזה.

אני שוב מזכיר את ההצעה שלי לסדר הדיון. היועצת המשפטית עוברת על הסעיפים, ואם יש למישהו הערות יקבל את רשות הדיבור.

אני רוצה להעיר על החלופה הראשונה בניסוי רפואי בבני אדם. בשעה שהגדרות של מחקר ומחקר שמעורבים בו בני אדם הן הגדרות שכל רופא וכל חולה יכולים להבין אותן, ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, שהיא לב העניין, דורשת ייעוץ משפטי. אני צריך לדעת אם זה בניגוד לחיקוק או לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק. אני חושב שזה מיותר. אני חושב שאפשר להשמיט את המילים "בניגוד לחיקוק" וכולי. אם יש בזה צורך משפטי אפשר להוסיף את זה בצורה אחרת באיזשהו מקום, לא בהגדרות.

ההגדרה צריכה להיות כזאת שאם אני חולה ואני שואל את הרופא, הרופא צריך לדעת אם זה נקרא ניסוי מה שהוא עושה אתי או לא בלי שנצטרך להתייעץ בעורכי דין בשאלה הזאת. זאת צריכה להיות הגדרה שווה לכל נפש, כמו שמחקר שמעורבים בו בני אדם הוא הגדרה שווה לכל נפש, כך גם ניסוי רפואי בבני אדם צריך להיות.

מטרת החוק באה לעשות סדר בנושא. אי אפשר להשאיר את זה מצד אחד פתוח לגמרי, ומצד שני אומרים שזה טעון חיקוק וצריך להתחיל לרוץ. השאלה היא מה האיזון המרבי שאני יכול להשיג.

יכול להיות ששימוש שאינו בדין המקובל כולל משהו שהוא לא לפי חיקוק.

אני יושב בוועדות הלסינקי הרבה שנים. הכוונה פה מאוד פשוטה, הרופא צריך לדעת האם התרופה שבה הוא רוצה לעשות שימוש במסגרת הניסוי רשומה או לא רשומה. אם היא לא רשומה – זה נכנס. זה מה שכתוב פה.

אז תגיד תרופה לא רשומה.

לא אני ניסחתי, אבל הכוונה מאוד פשוטה, לא צריך ייעוץ משפטי צריך רק לדאוג לוודא שהחולה או הרופא שמייעץ לו יודע אם זה רשום או לא רשום.

אפשר לנסות להבהיר את זה יותר בניסוח. זה רק לפי פקודת הרוקחים או שיש חיקוקים נוספים?

זה דומה להגדרה הקיימת היום.

למה להגביל?

אי אפשר לצמצם את זה.

זאת ההגדרה המקובלת, זה נכון. אבל עכשיו עושים פה חקיקה בנושא מאוד מרכזי, שהוא ישליך על חוקים אחרים. אני חולה, עכשיו עושים אתי משהו, אני רוצה לדעת האם זה תקין או לא, אז דבר ראשון שאני עושה זה להסתכל בחוק. החוק הוא לא רק לעורכי דין ושופטים, החוק הוא להמוני האזרחים. אני רוצה להוריד את החלק הזה, "שבניגוד לחיקוק או לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק". אני לא רוצה להישלח לעורך הדין, שיגיד לי אם יש פה חיקוק או לא. אם יהיה כתוב תרופה רשומה או משהו כזה - - -

זה לא מספיק.

אם אכתוב "הרשומים על פי חיקוק"?

ככה היא יותר ברורה.

החוק הוא לא הוראות הפעלה לחולה. אנחנו קובעים עכשיו הוראות שמסדירות את הנושא וגם מכווינות את ועדות הלסינקי. ועדות הלסינקי, כשהן מקבלות את ההחלטות, יש להן built-in עורכי דין שיושבים בוועדה. אני חושבת שחשוב, לפחות למען היושרה של החקיקה, שנתייחס לכל האפשרויות גם אם בשוליים יהיו דברים שמישהו שייגש לחוק לא יהיה בטוח בהם.

יש פה ויכוח עקרוני, שצריך להכריע בו פעם אחת ולתמיד בהקשר הזה. אולי אפשר להגדיר לחוד ניסוי רפואי בבני אדם או עוד איזשהו ביטוי שישתמשו בו אחר כך, אבל לחוק במדינה מתוקנת יש לא רק תפקיד לכוון את עורכי הדין ואת אלה שעובדים עם עורכי דין, אלא להמוני האזרחים. המוני האזרחים רשאים במדינה מתוקנת לדעת מה המצב הנורמטיב מבלי שהם אוטומטית צריכים להישלח על ידי נוסח החוק לעורכי דין.

הסיפור של "בניגוד לחיקוק" שולח אותי מיד לעורך דין. אני רוצה לדעת מה זה ניסוי רפואי בבני אדם במדינת ישראל בלי לשאול עורכי דין. אם צריך להכניס את סיפור החיקוק באיזשהו מקום, אפשר למצוא את הדרך להכניס את זה, אבל האזרח צריך לדעת מה זה ניסוי רפואי בבני אדם בלי להתייעץ עם עורכי דין.

האזרח צריך לשאול את הרופא האם הניסוי הזה מנוגד לחוק או מעוגן בחוק. תמיד הרופא יכול להטעות אותו, כמו בכל תחום.

להפך, הסעיף הזה בא לשרת את אותו אזרח, שיידע במפורש שמה שהולכים לעשות בגופו זה בניגוד לכללים מסוימים.

יש לי בעיה עם הסעיפים הקטנים (1) ו-(2) בהקשר ל"רגילים או מקובלים בישראל". רגילים או מקובלים הוא עניין אדמיניסטרטיבי אם עבר אישור או לא. אבל תרופה שמקובלת בכל העולם, מוכחת ומעונינים לתת אותה לחולה, האם זה ניסוי רפואי? זאת המשמעות של המשפט הזה. למשל תרופה פשוטה, שלא ניתנה עד היום בישראל.

אז יש דרך אחרת לעשות את זה.

אני יודע את התשובה, יש טופס שנקרא 29ג שמאפשר לתת תרופה, שמקובלת בעולם אבל לא עברה רישוי בישראל. אבל זה לא ניסוי, את הניסוי עשו מאות אלפי חולים בעולם. בארץ זה לא נרשם, אין לזה שום משמעות.

אבל מבחינת הארץ זה ניסוי או לא?

מבחינת החוק הזה היום זה ניסוי. אני חושב שזה בלתי סביר.

לפי הדברים שלכם, אם יש אותו סעיף על פי חוק, שאפשר להשתמש בתרופה שלא אושרה בארץ זה לא נופל בסעיף הזה, זה בדיוק מה שמוציא את זה. מה שכתוב פה הוא "בניגוד לחיקוק", סעיף 29 מוציא את כל מה שעכשיו אמרת מהסעיף הזה.

אבל בסעיף 2 זה לא כתוב.

זה כתוב בסעיף 1, וזה לא גורע את סעיף אחד.

ברישא של הגדרת ניסוי רפואי בבני אדם כתוב "מחקר", זה חל שתי החלופות. מחקר מוגדר כחקירה שיטתית. כמו שאני מבינה, הרישום של תרופה לא אמור להיכנס להגדרה של מחקר, אתה רושם אותו בדרך כלל לאדם ספציפי.

יותר מזה, נוהל 29 מוציא את זה מהחוק הזה.

אם אתם בטוחים שזה לא יהיה ניסוי זה בסדר. זה קיים היום, אבל זאת הזדמנות לשנות את זה

היום יש החרגה ספציפית בתקנות בריאות העם.

את עניין המקובלות בישראל אינו ממין העניין, אני לא רואה שזה קובע אם זה ניסוי או לא. אם אתם בטוחים שזה לא יהפוך רישום של תרופה פשוטה שהיא לטובת החולה לאיזה מערך ניסוי - - -

אפשר להוריד את המילה "מקובל", אין לי בעיה עם זה. זה בסדר, מירה?

ה"מקובל" חשוב בגלל שישנן תרופות שאינן רשומות והן בדרך לסל או שעדיין לא בסל וזה מקובל, אלא אם כן סעיף 29 לוקח הכל.

העניין הוא שזאת תקנה, היא יותר חלשה מהחוק. חיקוק כולל גם תקנה.

שמענו את ההערה, הייתה התייחסות מפורטת. משאירים את נוסח החוק.

הגענו לניסוי גנטי בבני אדם, השאלה שעלתה היא אם צריך לשנות את ה"מזוהה" ולקבוע שבתנאים מסוימים גם מידע בלתי מזוהה יהיה ניסוי.

פרופסור שפירא מתייחס לזה.

השאלה היא אם זה המקום או בחקיקה אחרת.

רק לפי החוק זה יהיה אישור של ועדות הלסינקי. השאלה היא האם תצטרכי לקבל אישור של ועדת הלסינקי בתנאים מסוימים כדי לקבל ניסוי גם עם הדגימות הבלתי מזוהות. אתם חושבים שכן? אז צריך לשנות את 1, כי זאת בדיקה מזוהה.

אם תכתבי "בדיקה מזוהה אישית או גנטית או קבוצתית" כלומר, זה יכול להיות גם של קבוצה אתנית.

זה לא עולה בקנה אחד עם חוק מידע גנטי והגדות אחרות שנתנו בחוקים האלה.

אז איך נכתוב את זה כאן? זה יכול להיות גם של קבוצה אתנית, זה לא מוגדר לבן-אדם.

ב"זיהוי" הכוונה היא לזיהוי אישי.

אז בואו נכניס לא רק אישי.

לגבי לא מזוהה צריך לעשות אבחנות, אני חושבת שאי אפשר לקבוע באופן גורף.

בכל המאגרים זה חסוי, אבל יצטרכו להשתמש בזה פעם.

אני מבינה שפרופסור שפירא ערער על כך, היה לו רעיון גם רעיון מה לעשות עם זה?

הוא לא כתב פתרון. הוא כתב: "האם לקיחת דגימת דנ"א לא מזוהה או שימוש במידע גנטי לא מזוהה לעולם לא ייחשבו כניסוי גנטי? אין זה מתקבל על הדעת".

אם מורידים "מזוהה" אני שומעת חשש לגבי נושא המאגרים ואיסוף המידע. לאיסוף המידע יש חוק מאוד ספציפי לגבי הגנת הפרטיות ויש לו גם פרקטיקה מאוד ספציפית. אני לא חושבת שיש לחשוש דווקא מהכיוון הזה, כי הפרקטיקה של הניסוי מוגדרת.

השאלה היא האם בחוק הזה אנחנו רוצים להכניס גם ניסויים לא מזוהים. לכן, אני חושב שצריך למצוא את הניסוח שגם ניסויים כאלה ייכנסו. היו שערוריות ציבוריות בשנים האחרונות במדינת ישראל וזה לא הוסיף לנו כבוד, ולכן אני חושב שצריך להכניס את זה.

לדעתי זה דורש עבודה יותר יסודית. אני חושבת שאולי בשלב הזה נאשר את זה, ונצטרך לחזור לזה.

לגבי ניסוי בדרגת סיכון גבוהה – יש הערות? יש שם אבחנה לגבי האישור שנדרש מאוחר יותר. ההערה של פרופסור שפירא היא שהוא מציע להוסיף "או הכרוך בכאב, בסבל או באי נוחות משמעותיים למשתתף."

זה בסדר מבחינתי.

אני נגד. ניסוי גבוהה עולה לוועדות עליונות, יש לו משמעות אדמיניסטרטיבית סבוכה, ואם כל ניסוי שיש בו כאב יעלה לוועדה זה לא הגיוני. זה בלתי אפשרי.

מקבלת את ההערה.

אולי צריך לדון בניסוי בדרגת סיכון גבוהה, ניסוי בדרגת סיכון רגילה וניסוי בדרגת סיכון נמוכה. אני יודע שזה לא קיים, אבל אני מעלה את זה עכשיו, ואסביר את זה אחר כך, לדברים שאתם מנסים לתת פטור.

כאב וסבל מוגדרים בדיני נזיקין לפיצוי.

רשמנו את ההערה.

כשמדובר על דרגת סיכון נמוכה לא מופיע קטע של הסכמה מדעת בהגדרות. אבל בקטע של הסכמה מדעת בחוק זכויות החולה במפורש נאמר: "הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות".

אני לא מעלה על הדעת שרופא בא לחולה כדי לקבל ממנו הסכמה וחתימה על טופס לא אומר לו שהוא הולך לסבול כאבים עזים.

הוא חייב.

אז למה להכניס את זה עכשיו? אני מקבל את ההערה של פרופסור נפרסטק. זה יסבך ויוסיף ביורוקרטיה. אני חושב שהסכמה מדעת תקבל ביטוי במקום אחר, זה לא צריך להיות בסעיף הזה. ההערה שלך במקום, אבל לא פה.

החשש שלי הוא שזה ייפול בין הכיסאות.

לא ייפול, זה נרשם.

אני ממשיכה בהגדרות. ""מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 (להלן – חוק זכויות החולה);"משתתף" – בן אדם שהוא נשוא הניסוי או מועמד להיות נשוא המחקר, בניסוי רפואי בבני אדם; "מידע רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "מידע גנטי" - כהגדרתו בחוק מידע גנטי, התשס"א-2000; "המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק זה או חלק ממנו; "מוסד מחקר" - אוניברסיטה או מוסד מחקר אחר שאינו מוסד רפואי, שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי כללים שיקבע; "

יש חברות פרטיות שעושות כל מיני ניסויים.

לצורך החוק הזה השר יצטרך להכיר במוסדות.

לעשות סדר, זאת בדיוק המטרה.

""מנהל מוסד" - מנהל רפואי של מוסד רפואי או מנהל מקצועי של מוסד מחקר, לרבות ממלא מקומו; "הצהרת הלסינקי" - ההצהרה בדבר ההמלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי, 1964, על תיקונים ושינויים שנעשו ושיעשו בה, כפי שיפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות;

הצהרת הלסינקי כבר מתוחזקת על ידי ארגון הבריאות הבין-לאומי ושם מידי פעם יש נוסח חדש, ומידי פעם יש מחלוקות חריפות על הנוסח. לפעמים נרצה לקבל את זה ולפעמים לא. עכשיו יש מחלוקת על שימוש בפלצבו במחקר מדעי.

כתוב: "על תיקונים ושינויים שנעשו בו כפי שיפורסמו על ידי שר הבריאות". מה שלא יפורסם על ידי שר הבריאות לא יקבל אישור.

"תיקונים ושינויים שנעשו ושייעשו בו" אני מניח שהכוונה היא, אם כי זה לא ברור מהטקסט, לארגון הבריאות הבין-לאומי, מי שמתחזק את ההצהרה. אם זאת הכוונה, צריך להגיד את זה.

אם הצהרת הלסינקי היא שלהם, אני לא יכול לשנות. השאלה היא האם צריך לדקדק ולהיכנס לזה עכשיו.

אני חושב שצריך, מפני שאתה יכול להגיד שאימצנו בתקנות הקיימות את ההצהרה לתוך הדין. כשאנחנו מאמצעים משהו אנחנו יכולים להוריד חלק ולהוסיף חלק, אנחנו לא מוכרחים לאמץ את זה כמות שהוא, לכן תיקונים ושינויים יכולים להיות על ידי כל אחד. שנית, אדרבא, הייתי רוצה ששר הבריאות יהיה לא רק המפרסם, יש לו שיקול דעת בשאלה אם הוא רוצה לאמץ את השינוי.

יש מן האמת בהערה הזאת. לכאורה, עולה מן ההגדרה שהפרסום הוא אוטומטי. זאת אומרת, השר רואה את ההצהרה ולפי הגדרה אני חושבת שאין לו סמכות להחליט מה הוא מקבל ומה הוא לא מקבל, ובוודאי לא לעשות שינויים בתוכן ההצהרה. השאלה היא למה התכוון משרד הבריאות, כי אחר כך יש גם הליכים קליניים נאותים ולא רק הצהרת הלסינקי. אני לא מכירה את כל הפרטים, אבל יכול להיות שזה לא יהיה בדיוק אותו דבר, יכול להיות שיהיו דברים נוספים.

אנחנו צריכים גוף קוהרנטי של כללים שנפעל לפיהם בישראל. לכן, השר צריך לפרסם והמנהל צריך לפרסם. השאלה היא האם יש לו שיקול דעת.

יש לו.

אז צריך להגיד את זה.

הצהרת הלסינקי היא מסמך שלם שיש בו מערכות של איזונים. לא בטוח שנכון שהשר יוכל להחליט מה אנחנו מאמצים ומה לא.

כולנו חפצים לקדם את החוק. זה שלב ראשון בחקיקה, לא שלב מתקדם. לקראת קריאה שניה ושלישית נשב על קוצו של יו"ד. כל הניסיון שלנו הוא להביא את המכסימום עכשיו כדי שלא נאבד את החוק. לכן בואו ניכנס לדברים המהותיים. רשמנו את ההערה שלך.

אני ממשיכה בקריאה. ""הליכים קליניים נאותים" – נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לפי כללים שיפרסם המנהל;" כאן יש לו סמכות מאוד רחבה לא לאמץ דברים שמגיעים מארצות הברית, למשל.


""וועדת ניסויי אנוש" - ועדה לפי פרק ה' לחוק; "ועדת ניסויי אנוש מוסדית" – ועדה לפי סעיף 15 לחוק; "חוקר ראשי" - החוקר האחראי לעריכת הניסוי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי; "

לגבי החוקר האחראי, האם החוקר אחראי לעריכת הניסוי באתר הניסוי? חלק ממטרת החוק היא לאפשר ניסויים בקהילה, בקופות החולים, אני חושב שזה יהיה בלתי סביר. החוקר לא יכול להיות באתר הניסוי, כי אם זה בקהילה יש כמה אתרים.

ואם המחקר נעשה בכמה מקומות, זה מוגדר בפרוטוקול הניסוי?

הוא יחיד. אני ממשיכה לקרוא. ""חוקר" – מי שלוקח חלק בעריכת הניסוי באתר הניסוי, והכפוף לחוקר הראשי בביצוע הניסוי; "יוזם" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד, האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של ניסוי רפואי בבני אדם;"

בהגדרה של יוזם יש זיקה למימון. אם זה מחויב שיהיה מימון זה אומר שלא יהיו ניסויים ביזמת חוקר.

אני מציעה שזה יהיה "או מימונו".

"ניטור" - פעולת הבקרה של תהליכי ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן דיווחו הם על פי הפרוטוקול, ההליכים הקליניים הנאותים והדרישות החוקיות הנוגעות לעניין; "מנטר" - אדם האחראי לביצוע ניטור במהלך ניסוי רפואי בבני אדם; "ניסוי שלב 1" (1 PHASE) - ניסוי רפואי בבני אדם בו נעשה שימוש בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם; "אוכלוסיה רגישה" - קטין, חסר ישע, חסוי, פסול דין, אישה בהריון, וסוגי אוכלוסייה נוספים כפי שיקבע השר בצו;"

יש הערות, גם קיבלנו בכתב, לגבי אוכלוסיות נוספות שרוצים להוסיף לפה.

אי אפשר להכניס את כל הסוגים. גם אם נדע היום את כל הסוגים, יכול להיות מחר עוד סוג שלא ידענו אותו והחוק לא מכסה.

פרופסור שפירא הוסיף אסיר, חייל, מפגר בשכלו.

מפגר בשכלו, אם הוא לא פסול דין - - -

השר יחליט.

אני מציעה שלא ניכנס לזה כרגע.

אני חושבת שכל התוספות של פרופסור שפירא ראויות, משום שאלה אוכלוסיות ששבויות במערכת והיא יכולה לעשות בהם כרצונה. הם כפופים למערכת, ולכן הפירוט צודק לדעתי.

אני מקווה שגברתי הייתה בישיבה המשותפת של ועדת המדע והטכנולוגיה והוועדה לביקורת המדינה ושמה לב לכובד המשקל והרגישות שבהתייחסות לחוק. החוק הזה לא בא לתת חופש פעולה לחוקר לעשות בבן אדם כלשהו כבתוך שלו. לכן, כשהמחוקקת כתבה לגבי חסרי ישע שזה יהיה כפי שיקבע השר, זה נותן לשר אפשרות לפרט ולא מגביל אותו כי יש דברים שלא אתם ולא אני לקחנו בחשבון.

"נזק משמעותי" - סכנה לחיים, פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, תפקודו או מראהו לרבות גרימת מום מולד, פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או ניתוח, פגיעה נפשית, וכל פגיעה אחרת שידוע שיש בה כדי לקצר את תוחלת חייו של אדם;"

"להסב לו כאב, סבל ועינוי דין משמעותי". זאת אותה הערה שהייתה קודם.

עכשיו זה נזק משמעותי.

השאלה היא האם זה נכון להגיד שזה נזק. אין ספק שיש איזושהי השפעה, אבל השאלה היא אם זה נזק. יכול להיות שאנחנו צריכים להתייחס עניינית לנושא של כאב וסבל, ובהוראות הספציפיות ניכנס לזה. פה הכוונה היא לנזק פרמננטי. אני לא אומרת שלא צריך להתייחס לאי נוחות, השאלה היא אחר כך במנגנון האישור. הרי כל זה רלוונטי אחר כך למנגנון האישור; מה צריך להיות מאושר בוועדות המוסדיות ומה צריך להיות מאושר בוועדות העליונות.

החוק מגן על המקרה.

אי אפשר לכתוב משהו שנותן הנחיה מעבר לנזק ספציפי, שהוא פרמננטי?

הכוונה היא לא להגיד שזה לא גורם נזק. בהגדרות האלה משתמשים אחר כך במנגנון האישור, אז יכול להיות שצריך להתייחס לנושא הזה כשנעסוק בזה. אני כותבת לי את זה בצד, ונתייחס לזה כשנגיע למקומות הרלוונטיים.

אנחנו משאירים את זה פתוח.

פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר את תוחלת חייו של אדם. הפגיעות הנוספות, שלא נימנו פה, נוגעו רק לתוחלת החיים, לא נוגעות לאיכות חייו, התפקוד, המראה.

אז הייתי כותבת: "תוחלת חייו ואיכותם", ואז זה כולל גם כאב.

אנחנו רוצים להבחין בין נזק רגיל לנזק משמעותי. "כל פגיעה אחרת" זה כולל מידי. אמרנו קודם "פגיעה בלתי הפיכה", השאלה היא מה אנחנו רוצים ב"נזק משמעותי" כי ברגע שמוסיפים את הסיפא הזאת היא מייתרת את הרישא.

לא רק זה, גם כל ניסוי יהפוך להיות ל"נזק משמעותי".

אז בואו נשאיר את זה ככה עם סימן שאלה.

אני ממשיכה לקרוא. ""רופא" – כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976"רופא ראשי" – רופא בעל תואר מומחה, האחראי לעריכת הניסוי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי; רופא ראשי יכול שיהיה גם החוקר הראשי; "זיקה" - קשר שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות; "השר" - שר הבריאות.

עקרונות לקיום ניסוי רפואי בבני אדם. שמירה על כבוד האדם. 3. ניסוי רפואי בבני אדם יתבצע תוך שמירה על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו על פי כל דין.

4. הצהרת הלסינקי. ניסוי רפואי בבני אדם יערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים.

תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם. איסור ניסויים אלא לפי החוק. ניסוי רפואי בבני אדם לא יערך אלא לפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו. הכרה במוסד 6(א) ניסוי רפואי בבני אדם לא יערך אלא במוסד רפואי או במוסד מחקר שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובהתאם לתנאי ההכרה, ואשר מונתה ופועלת לגביו ועדת ניסויי אנוש מוסדית שהרכבה כקבוע בחוק זה.

פה זה שינוי משמעותי מאוד מהמצב הקיים. כרגע, כמו שזה נראה,, זה חל גם על הצבא. האם לזה התכוונתם?

למה לא?

כי למעשה מה שאת אומרת זה שמנכ"ל משרד הבריאות יכיר או לא יכיר במערכת הרפואה הצבאית, שעובדת לפי חוק.

זה רק לצורך ניסויים בבני אדם. אתם לא מעל החוק בנושא של ניסויים בבני אדם.

אנחנו עובדים לפי החוק וגם נעבוד לפי החוק, אבל השאלה - - -

אל"ף, יש לזה התייחסות בחוק בהמשך. בי"ת, לא נפלו השמיים, הצבא מתייחס גם למנכ"לים של משרדים אחרים בהרבה סוגיות אחרות שהן לא ניסויים בבני אדם. זאת לא חריגה.

כתוב בחוק.

זה שינוי מהמצב הקיים, כי היום משרד הבריאות לא נכנס למשרד הביטחון.

אולי הגיע הזמן לעשות את זה. אני מציעה שכשנגיע לקריאה שניה ושלישית תחשבו על איזה מנגנון ותביאו את זה.

אבל זה גם בריא שמשרד הבריאות ישים עין על מה שקורה בצבא, במשטרה ובשב"ס.

אני ממשיכה לקרוא. " (ב) במתן הכרה למוסד רפואי או למוסד מחקר ובקביעת התנאים להכרה, יתחשב המנהל ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, וכן רשאי המנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי על פי פקודת בריאות העם והתקנות לפיה.(ג) המנהל יקבע בתקנות כללים להכרה במוסד מחקר לעניין סעיף זה.

תנאים לביצוע ניסוי 7. (א) לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם במוסד כאמור אלא אם אושר על ידי מנהל המוסד לאחר המלצת וועדת ניסויי אנוש מוסדית, ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות. (ב) ניסוי רפואי בבני אדם שהוא בעל דרגת סיכון גבוהה, טעון גם אישור המנהל לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית. (ג) בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם תוגש לועדת ניסויי אנוש של מוסד על ידי הרופא הראשי בניסוי, המועסק באותו מוסד.

תנאים לאישור ניסוי רפואי. ועדת ניסויי אנוש לא תאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם שוכנעה להנחת דעתה, כי מתקיימים כל התנאים שלהלן, ותנאים נוספים לפי שיקול דעתה: (1) היתרונות הצפויים, למשתתף בניסוי או לחברה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו;

(2) המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;
(3) הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי;
(4) הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן, תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר נכונות, ושימוש, במידת האפשר, בחומרים ובהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי חיים;

(5) המשתתפים בניסוי יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לכללי ההכללה ואי-ההכללה על פי פרוטוקול הניסוי;
(6) טופס הסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש כמפורט בחוק זה;

(7) תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף;
(8) קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר לניטור הניסוי ולהפסקתו במקרה הצורך;

(9) הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו לפי כללים שיקבע המנהל;

(10) היוזם, המוסד והחוקר הראשי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי, לרבות מוצר המחקר, כוח אדם מיומן וציוד נדרש;

(11) אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד בו נערך הניסוי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי;
(12) היה והמשתתפים בניסוי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי - ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור." זה סעיף מאוד מרכזי.

אם חייל, חס וחלילה, נפגע משרד הביטחון דואג לו באמצעות חוק הנכים. פה מדובר על כיסוי ביטוחי, לא בטוח שזה יפורש נכון. לא עושים ביטוח.

השאלה אם צריך כרגע להתייחס לזה. יש פרק שעוסק בנושא הזה. אני מציעה שאת כל השינויים המחויבים שצריך לעשות לגבי כוחות הביטחון לגבי כל הוראות החוק נעשה בפרק ההוא.

אתם מעדיפים שנעביר לכם בכתב בצורה מסודרת? אין בעיה, כי יש הרבה דברים.

בסדר. עדיף לכתוב רשימה.

סעיף קטן (1) מדבר על יתרונות למשתתף או לחברה. בסעיף 5 להצהרת הלסינקי יש עדיפות ברורה לטובת המשתתף על פני חברה. כלומר, שכזה כתוב כך, תועלת או למשתתף או לחברה, אין שום היררכיה. זה לא פותר לנו את הבעיה במצבים שבהם טובת המשתתף וטובת החברה לא עולים בקנה אחד.

והוועדות ערות לכך?

אבל כתוב "או לחברה", זאת אומרת שזה לא מעמיד את זה מעל המשתתף.

השאלה אם לא כדאי להפריד ולהגיד ש-(1) מתייחס רק למשתתף, ואולי נעשה סעיף נפרד לגבי החברה.

זה לא פותר את הבעיה. השאלה שלי היא, אם אנחנו מוסיפים את זה לוועדות. הוועדות הרי ערות לכך, הן פועלות על פי ההצהרה.

הייתי מורידה את המילים "או לחברה" בכלל.

אני תומך בהצעה הזאת. "החברה" היא ישות משפטית חדשה, מי מחליט מי היא?

אני מתנגד. ניסוי קליני הוא דבר שלא ברור שיש לו יתרון. אם היינו יודעים שיש כאן יתרון זה לא היה ניסוי קליני. יש ניסויים רבים שבהם המשתתף מתנדב בריא ואין לו שום יתרון. אני יושב בהרבה ועדות הלסינקי, תמיד מדגישים שאנחנו לא יודעים אם יהיה לו איזשהו יתרון. זה ניסוי. אי אפשר להוריד את "החברה".

בהלסינקי כתוב בסעיף 5: “in medical research on human subjects, consideration related to the well-being of the human subject should take precedence over the interest of science and society.”
כלומר, תינתן להם קדימות.

בסדר, ננסח את זה בצורה כזאת שתהיה היררכיה של קדימות.

במקום חברה אפשר לדבר על אנשים אחרים, בני אדם אחרים.

זה כבר היינו הך. נעשה קדימות שהיא קודם כל לטובתו של האדם. נחזור ונדון על זה, לא ניכנס לזה עכשיו.

אני ממשיכה לקרוא. "9. ביצוע ניסוי רפואי. ניסוי רפואי בבני אדם יערך תוך הקפדה על הקבוע בפרוטוקול הניסוי כפי שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש, ובהתאם לתנאי האישור.

10. מיומנות חוקר. חוקר המשתתף בניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו, לעריכת אותו ניסוי.

11. שמירת נתונים, דיווח וניטור (א) כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם ירשם, יטופל, ישמר ויאוחסן באופן שיאפשר ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; היוזם והחוקר הראשי יהיו אחראים לשמירת המידע האמור לתקופה כפי שיקבע השר בתקנות.

(ב) המוסד, החוקר הראשי, חוקר, וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו באופן סביר למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו על מנת להבטיח כי הניטור יעשה בצורה מלאה, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים.

12. סודיות. כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי של משתתף בניסוי, ישמר בסודיות בהתאם להוראות כל דין, ויחולו עליו הוראות סעיפים 18(א) ו-19 לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים; מידע גנטי ישמר לפי הוראות חוק מידע גנטי."

יש לי הערה לסעיף 10, מיומנות חוקר. צריך לשים לב, חוקר זה לא החוקר האחראי, זה מי שמבצע חלק מהפעילות. זה יכול להיות אסיסטנט או דוקטורנט של החוקר, שהוא עושה את העבודה הזאת. "חוקר המשתתף בניסוי רפואי יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו לעריכת אותו ניסוי" זה יותר מידי. הוא לא עורך את כל הניסוי, הוא עורך את החלק שלו בניסוי.

"בתחומו ובחלקו בניסוי", מקובל עלי.

הוספתי. "13. קביעת ניסוי גנטי. (א) כל פעולה המבוצעת במערך הגנטי של בן אדם, שיש ספק לגבי היותה מקובלת בישראל, תוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.

(ב) ועדת ניסויי אנוש המוסדית תקבע, בהתאם לכללים שיקבעו בתקנות, אחד מאלה: (1) הפעולה מקובלת, ולא חלות עליה הוראות חוק זה; (2) ניתן לאשר את הפעולה לשימוש במוסד בתנאים ובמגבלות שתקבע; (3) הפעולה הינה ניסוי גנטי בבני אדם, וחלות עליה הוראות חוק זה.


(ג) ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לועדת ניסויי אנוש המרכזית לגנטיקה.

14. מחקרים מחוץ למוסד רפואי. (א) ניסוי רפואי בבני אדם אשר מבוקש לבצע במוסד מחקר יוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.

(ב) ועדת ניסויי אנוש המוסדית תבחן את הבקשה ותקבע, בהתאם לכללים שיקבעו בתקנות, אם ביצוע הניסוי במוסד המחקר מותר על פי תנאי ההכרה שנקבעו לו על ידי המנהל בהתאם לסעיף 6.


(ג) קבעה הועדה כי הניסוי הוא מן הסוג המותר לעריכה באותו מוסד – תדון בו לפי הוראות פרק ה'.


(ד) ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לועדה המרכזית המתאימה, לפי העניין.

וועדות ניסויי אנוש. סימן א' : ועדת ניסויי אנוש מוסדית. 15. הרכב. מנהל מוסד רפואי או מוסד מחקר שהוכר על ידי המנהל לפי סעיף 6 לחוק ימנה ועדת ניסויי-אנוש, והרכבה טעון אישור המנהל; הועדה תורכב מחמישה חברים לפחות, בהתאם למפורט בסעיף זה:

(1) לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות וניסיון בניסויים רפואיים, ואחד מהם יהיה יושב ראש הועדה;


(2) לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע וניסיון בנושא אתיקה רפואית;


(3) לפחות חבר אחד יהיה משפטן, שאין לו זיקה למוסד וליוזם;

(4) לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאין לו זיקה למוסד וליוזם ואינו רופא או משפטן;


(5) חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של מנהל המוסד;

(6) בועדה יהיו חברים נשים וגברים".

חשבתי בזמנו על עובדים סוציאליים של בית חולים. עלו בדיון בוועדה לביקורת המדינה כל מיני נושאים שקשורים לנפש האדם, עניינים הקשורים הרבה יותר לסוציולוגיה ולנפש מאשר לרפואה. בכל מוסד רפואי שאני מכירה, יש עובד סוציאלי, מישהו שאחראי על התחום המטה-רפואי, ועל השיקולים הנוספים שמלווים רופא. השאלה היא למה לא יהיה אחד כזה בוועדה באופן קבוע.

העלינו את זה בדיון הקודם, ש"חברים קבועים נוספים וממלאי מקום לפי שיקול דעתו של מנהל המוסד" יכול להביא לחוסר איזון בהרכב, ואמרנו שצריך למצוא לזה פתרון. זה שמנהל המוסד יוכל למנות את מי שהוא רוצה ובמספר שהוא רוצה, הוא יוכל לשנות איזון, ולכן אמרנו שצריך להתייחס לנושא הזה ולקבוע איזון.

אולי נכתוב שתורכב מחמישה חברים ולא יותר מ-, כדי שהוא לא יפר את האיזון.

אפשר, כי אם ישימו שלושה רופאים זה יכול להיות הפרת איזון מנציגי ציבור.

אני חושבת שעובד סוציאלי או פסיכולוג, מישהו שמתמחה, מישהו שהוא לא רק אתיקה - - -

בסדר, הערת את זה כבר.

למה אפשר להגיד שאם הוא רופא או משפטן הוא לא יכול להיות חבר.

בתור נציג ציבור, כי יש כבר רופא ומשפטן. אנחנו רוצים לעשות איזון. אני מציעה להגביל את המספר, תשעה חברים.

"16. תפקידים וסמכויות. תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מוסדית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:
(1) לבחון, לדרוש שינויים, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות כל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם במוסד;

(2) לעקוב אחר ביצוע ניסוי שאושר, בתדירות שתיקבע מראש בעת אישורו בהתאם למאפייניו של הניסוי, ולפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;

(3) לצוות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
17. נהלי עבודה (א) ועדת ניסויי אנוש תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים בהתאם לקבוע בסעיף 15".

יש לי הערה כללית שמתחילה כאן וממשיכה כחוט השני לאורך כל הסעיפים. במשפט הראשון יש משהו מאוד קריטי, שהיא תתכנס לפי הצורך. גם בוועדת המדע העליונה, אני חושב שבכל העולם היום, וביתר שאת אחרי שיש את הדירקטיבה האירופית ונקבעו לה לוחות זמנים מאוד ברורים לאישור ניסויים קליניים. אם ישראל רוצה להישאר תחרותית מול מדינות אירופה ומול מדינות אחרות, ושהחברות הרב-לאומיות תעשינה פה ניסויים קליניים, אני מציע שקודם כל הוועדה לניסויי אנוש תתכנס אחת לחודש במועד ידוע מראש, ולא לפי הצורך.

ידוע לך איך הם עובדים? השכר הגבוה?

ידוע לי.

יש לי פתרון. נשאיר את זה כרגע כפי שזה ונשאיר את זה לדיון היותר מפורט. אני רוצה שיבדקו במשרד הבריאות מה הצרכים, כל כמה זמן. אם נראה שזה באמת משהו שצריך כל חודש, אז אולי ייקבע בחוק. אבל נבדוק קודם.

יכול להיות שהפתרון יהיה להקים ועדות אזוריות.

אני לא בעל זיכרון חד, אבל אני זוכר שהם לא כל כך עמוסים.

אצלנו נפגשים פעם בחודש, וזה עמוס מאוד, למעלה מ-40 בקשות.

רשמנו וניגע בזה לקראת הקריאה השניה והשלישית.

בסדר, אז משאירים את זה כרגע ככה. (ב) יושב ראש הועדה רשאי להזמין לועדה יועצים מומחים, לצורך דיון בבקשה מסוימת.

(ג) חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור.

(ד)ועדת ניסויי אנוש תפעל על פי כללים שיקבע השר בתקנות.

(ה) המלצת ועדת ניסויי אנוש מוסדית תינתן בתוך 40 יום ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדה, והיא תהיה מנומקת, ובכתב".

זה סד הזמן שחיפשת.

אבל גם הוא ארוך יחסית למה שמקובל בעולם.

זה ממועד השלמת הגשת המסמכים.

הלוואי שיעמדו בזה.

"סימן ב': וועדות ניסויי אנוש מרכזיות. 18. הרכב (א) המנהל ימנה ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, כדלקמן: (1) לתרופות; (2) לגנטיקה; (3) לאביזרים ומכשירים רפואיים; (4) למוצרים המכילים תאי רקמות; ורשאי הוא למנות ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות נוספות, ולקבוע את תחומי אחריותן.


(ב) הודעה על מינוי ועדות ניסויי אנוש מרכזיות, הרכבן ותחומי אחריותן- תפורסם ברשומות;


(ג) כל ועדה תורכב מחמישה חברים לפחות, בהתאם למפורט להלן:"

אנחנו חושבים שצריך בכל זאת שתישאר ועדה אחת, שתהיה ועדת עליונה, שתראה את כל התמונה.

בנוסף לפיקוח ובקרה שהם מציעים?

כן, צריכה להיות ועדת אחת עליונה, שבודקת דברים בחתך רוחב, דברים שמשותפים לכול, הסכמה מדעת, דברים מהסוג הזה. מדיניות כללית.

זאת שאלה חשובה ומעניינת. אני מצדדת בזה.

נשאיר לדיון בקריאה שניה ושלישית.

"(1) יושב ראש הועדה יהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה, ובעל ידע וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם;" אני מזכירה שבישיבה הקודמת היה ויכוח אם הכישורים האלה מספיקים.

החלטנו שכן.

"(2) לפחות שני חברים יהיו רופאים מומחים ובעלי מיומנות וניסיון בניסויים רפואיים;

(3) לפחות חבר אחד יהיה בעל ידע ונסיון בנושא אתיקה רפואית;


(4) חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים, או אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פרא-רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי העניין;


(5) לפחות חבר אחד יהיה משפטן, אשר אין לו זיקה ליוזמי ניסויים רפואיים;


(6) לפחות חבר אחד יהיה נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, ושאינו עובד משרד הבריאות;

(7) חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של המנהל;


(8) בועדה יהיו חברים נשים וגברים."

צריך לכתוב לפחות חמישה אנשים, כי רק את ה"לפחות" סופרים.

יכולה להיות חפיפה.

נכון, בנאדם אחד יכול להיות גם אישה, גם רופא וגם משפטן.

אז שלא יהיה כתוב "לפחות".

אז בואו נכתוב בין שבעה ותשעה.

זה אומר שבמספר פחות הוועדה לא תוכל להתכנס?

לא, לא.

אני מכירה את הועדה שיושבת עכשיו על המדועה, הוועדה לגנטיקה והפריה. היא רבת משתתפים, אבל היא פורייה בגלל זה בצורה בלתי רגילה. אני מבקשת להשאיר בוועדות המרכזיות בלי לתת מספר.

אנחנו מדברים על מספר מינימום.

מינימום שבעה.

מקובל עלינו.

אני חוזרת שוב על הבקשה, שהיה שם לפחות נציג אחד מהתחום הסוציאלי.

אנחנו אומרים שיהיה בוועדה נציג ציבור, מהו? מטרת נציג הציבור?

מטרתו לייצג את הציבור, אבל אנחנו מנסים לשים בחוקים נציגי ציבור שיהיו רלוונטיים ויוכלו לתת עוד נקודת מבט רלוונטית לעניין, גם אם היא לא קריטית. אני חושבת שצריך גם מישהו שיש לו ראייה חברתית, עובד סוציאלי, פסיכולוג. הניסויים האלה משפיעים גם על האדם, אבל גם על החברה. אני חושבת שתחום האתיקה הרפואית הוא תחום מאוד קליני. מומחים לאתיקה רפואית הם לפעמים משפטנים.

נחשוב על זה באהדה.

בתוספת השלישית לתקנון היום יושב ההסתדרות הרפואית נכלל כאחד מעשרת חברי ועדת היגוי עליונה. ובחוק החדש זה מושמט, ואנחנו חושבים שהוא צריך להיות חבר.

חבל על הזמן כי הוא פשוט לא בא.

בסעיף (ג)(3) זה צריך להיות חבר בעל ידע וניסיון באתיקה רפואית. יש בו אבחנה שצריך לעשות בין אתיקה רפואית שהיא יחסי רופא-חולה, הטיפול הרפואי וביו-אתיקה, שזה התעסקות במחקר בתחומים הרפואיים. לכן צריך להגיד אתיקה רפואית או ביו-אתיקה, רצוי שזה יהיה אתיקה רפואית וביו-אתיקה.

זאת הערה במקום.

נעשה את זה
אתיקה רפואית או ביו-אתיקה, כי אולי אי אפשר יהיה למצוא את הבנאדם המתאים.

זה צריך להיות ו-.

אין על זה חותמת. זאת אמירה חשובה, אבל בפועל אין דבר כזה.

אדם עם ידע וניסיון.

הוספנו "וביו-אתיקה". "19 ועדה מרכזית מיוחדת. רשאי המנהל למנות ועדת ניסויי אנוש מרכזית זמנית או לעניין מסוים שאינו כלול בין העניינים שלגביהם קיימת ועדה קבועה; בועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויי אנוש מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל; מינה המנהל ועדה כאמור יקבע בכתב המינוי שלה את תפקידיה, תחומי פעולתה וסמכויותיה".
יש השגה של פרופסור שפירא על הצורך בסעיף הזה. לצורך מה הסעיף הזה?

כדי שלא יזכיר לי פרופסור כשר שיש ועדה קבועה ש-18 שנים לא התכנסה. לכן זה אד הוק לנושא מסוים.

ועדה עליונה של משרד הבריאות לניסויים בבני אדם לא התכנסה 15 שנה.

"20. תפקידים וסמכויות. תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:

(1)לבחון, לאחר אישור ועדת ניסויי אנוש מוסדית, כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה, שמבוקש לערוך בישראל, וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו;


(2) לדרוש שינויים או השלמת נתונים, ולהמליץ למנהל לאשר או לדחות את הבקשה;

(3) לאשר או לדחות בקשות לחריגה מכללי ההסכמה מדעת, בכפוף להוראות סעיף 31;

(4) לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי, בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;


(5) לייעץ למנהל בנושאי אישור ניסויים רפואיים בבני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים לפי סוגם;

(6) להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו.
21. נהלי עבודה (א) ועדת ניסויי אנוש מרכזית תתכנס לפי הצורך, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים בהתאם לקבוע בסעיף 18 לחוק זה.

(ב) ועדת ניסויי אנוש מרכזית תפעל על פי הכללים שקבע השר בתקנות.

(ג) יושב ראש הועדה רשאי להזמין לועדה יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.

(ד) חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי הנדון בועדה, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור".

למה דווקא ליוזם?

את מתכוונת שהוא החוקר עצמו? זה לא יקרה.

זה ניגוד עניינים.

זה בדיוק מה שאת מתכוונת. ייתרנו את זה.

"(ה) המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית תינתן בתוך 60 יום ממועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדה, והיא תהיה מנומקת, ובכתב".

זאת הוועדה העליונה, קודם זו הייתה ועדה מוסדית.

"סימן ג' - ועדת פיקוח וביקורת 22. המנהל ימנה ועדת פיקוח וביקורת מרכזית בה יהיה נציג אחד לפחות לכל ועדת ניסוי אנוש מרכזית, לפי המלצת יושבי הראש של הועדות המרכזיות; המנהל ימנה יושב ראש לועדה, שיהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה.

23. תפקידים וסמכויות. (א) תפקידי הועדה הינם לקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, לפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן, ובסמכותה להמליץ למנהל לנקוט באמצעים, בעקבות ממצאי ביקורת.
(ב) הועדה תערוך בקרה על ועדות ניסויי אנוש מוסדיות ועל ניסויים רפואיים בבני אדם שאושרו במוסדות, מעת לעת במועדים ולפי כללים שיקבע השר בתקנות.

(ג) לשם עריכת ביקורת לפי סימן זה רשאי כל חבר בועדת הפיקוח והביקורת או עובד המדינה שהוסמך בכתב על ידו, להיכנס לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום בו יש יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי, ורשאי הוא להיעזר במשטרת ישראל לשם כניסה למקום כאמור, תפיסת מסמכים ונטילת דגימות".

האם זה לא עומד בניגוד לסודיות רפואית?

עקרונית אנחנו נותנים בחוק הזה סמכויות פיקוח וביקורת, זה בדיוק הרעיון. אי אפשר לבצע פיקוח בלי להיכנס.

אנחנו שומרים לעצמנו זכות להתנגד. אנחנו צריכים לשקול את זה, יש פה פתח לסיוע במשטרה לקיום כניסה לחצרים וחיפוש ותפישת מסמכים, שזה לא אגב חקירה או אגב חשד לעבירה, אלא זאת בקרה.

בדרך כלל בחוקים כאלה הסמכות הזאת ניתנת למפקחים, בכפוף להוראות חוק סדר הדין הפלילי. צריך לשקול את החלופה הזאת.

בסעיף 12 כתוב כל מידע שנוגע לניסוי רפואי, אז זה חל גם על כאלה שבאים לבדוק אותם. זה חל על כולם.

בכל החוקים שמסדירים פיקוח יש התאמות מיוחדות של כניסה לגבי הצבא. אי אפשר להיכנס לכל מתקן. צריך להיכנס בתיאום.

"(ד) ועדת פיקוח וביקורת תודיע למנהל ולמנהל המוסד על ממצאי הביקורת, והיא מוסמכת להמליץ למנהל על האמצעים אותם יש לנקוט כלפי ועדת ניסויי אנוש מוסדית או כלפי חוקר ראשי או כלפי מוסד, עקב ליקויים שמצאה.

(ה) המנהל רשאי, על סמך ממצאים או המלצה כאמור, לנקוט בפעולות כמפורט בסעיף זה, וזאת בנוסף לכל פעולה המותרת לו על פי הוראות כל דין: (1) להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, להתלותה או לבטלה; (2) להורות למנהל המוסד להחליף חבר או חברים בועדת ניסויי אנוש המוסדית; (3) להורות על הפסקתו של ניסוי רפואי בבני אדם המתבצע שלא כחוק, או שלא בהתאם לאישור שניתן לו או על סמך אישור שניתן שלא כדין;

(ו) לא ינקוט המנהל בצעד לפי סעיף קטן (ה) אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם, לחוקר או לחבר בועדה, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפני המנהל; אך, רשאי המנהל להורות על הפסקתו המיידית של ביצוע ניסוי רפואי אם הוא סבור כי נשקפת סכנה לבריאות משתתף בניסוי, ובלבד שתינתן למוסד, ליוזם או לחוקר הזדמנות להשמיע טענותיהם בפניו בתוך זמן סביר לאחר מכן.
24. חובת דיווח. יוזם, חוקר, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויי אנוש, וכל אדם שהגיעה אליו ידיעה על מקרה בו נפטר אדם, או נגרם נזק חמור לבריאותו, במהלך היותו משתתף בניסוי רפואי או בסמוך לאחר מכן, יודיע על כך מיד לוועדת ניסויי אנוש המוסדית וכן למנהל המוסד, ולמנהל או למי שהסמיך לעניין זה".

השאלה אם לא צריך להגדיר בחוק עובד מסוים שירכז את הפעלת הוועדה.

חברת הכנסת פולישוק, הייתה הצעה שלך שיהיה עובד משרד הבריאות, שזה התפקיד שלו. אני מציעה שנתייחס לזה בקריאה שניה ושלישית כי יש לזה השלכה תקציבית. נרשום "פקיד מפקח של משרד הבריאות".

נגדיר שזה יהיה בנוסף למטלותיו האחרות, כדי שלא יהיו עלויות.

אני חושב שהרעיון של ועדת ביקורת זה מצוין. יש מאות ניסויים כל שנה, לא בן אדם אחד ולא שניים יספיקו.

זה רק מישהו שירכז את הרשימה. זה טכני לגמרי.

אני מדבר על כל סעיף 23.

אנחנו מדברים על משהו אחר. נפרט את זה לקראת הקריאה השניה והשלישית.

זאת ועדת לבקרת איכות. היא עושה מדגמים, היא לא בודקת כל אחד.

"פרק ו': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי. 25. דרישת הסכמה מדעת. לא יערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של כל משתתף בניסוי או נציגו החוקי, ובכפוף להוראות פרק זה ולהוראות כל דין.

26. הסכמת קטין, פסול דין וחסוי (א) הסכמת אפוטרופוס או נציג חוקי אחר, של משתתף שהינו קטין שמלאו לו 16 שנה, או של פסול דין, חסוי, או אדם אחר שאינו כשיר לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי, טעונה אישור המשתתף עצמו, אם ביכולתו להבין דבר.


(ב) מקום שלא ניתן לקבל את הסכמת המשתתף עצמו כאמור בסעיף קטן (א), והניסוי הוא בדרגת סיכון גבוהה - תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט; הוראה זו לא תחול על ניסוי שנועד להיערך רק על אוכלוסייה רגישה עליה נמנה המשתתף, ואושר כדין".

רבותיי, מעכשיו רק קוראים. תרשמו לכם הערות, יתקיים דיון מעמיק לקראת שניה ושלישית. אנחנו מוגבלים בזמן.

אני מציעה לרכז יחד את כל הסעיפים הרלוונטיים שמתגלגלים פה לאורך החוק בנושא של הסכמה מדעת.

נדון בזה. תרשמו את ההערות, וניתן ליועצת המשפטית לסיים לקרוא את הצעת החוק.

"27. איסור תניות פטור. מידע על הניסוי, בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין, או הבאות לפטור את החוקר, היוזם, המוסד, או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם.
28. אופן מסירת מידע. לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי, בלשון בהירה, ובשפה המובנת למשתתף; החוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של הבנת המידע, לשם קבלת החלטה ברצון ואי תלות, ולאחר שיקול דעת, ללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים.

לעניין זה, "מידע על הניסוי" - (1) מטרת הניסוי, האופי המחקרי של ההליך, ומשך ההשתתפות הצפוי בניסוי;

(2) תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי והבחנה ברורה בין הליכים מחקריים לבין טיפולים מקובלים;

(3) תיאור של הסיכונים הסבירים או אי הנוחות האפשרית הכרוכים בהשתתפות בניסוי, והצהרה על רמת הסיכון של הניסוי; תיאור היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים, כתוצאה מהניסוי; הצהרה בדבר מידת שמירת הסודיות של המידע המזהה את המשתתף בניסוי; במידה ויש בניסוי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתינתו; כתובת לבירורים ביחס לניסוי, לזכויות המשתתף, ולטיפול בנזק לבריאות המשתתף בניסוי; הסבר שההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, והצהרה כי המשתתף לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויותיו הרפואיות או זכויות מכל סוג אחר עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי; בניסוי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לו:

(א) הצהרה כי היוזם מתחייב לממן עבור המשתתף את המשך הטיפול שניתן במסגרת הניסוי, או לספק את התכשיר, היה והטיפול שניתן במהלך הניסוי נתגלה כחיוני למשתתף, ואין לו תחליף הולם, וזאת עד לאישור הטיפול בהתאם להוראות כל דין, או לתקופה של שלוש שנים מסיום הניסוי - לפי המועד המוקדם מביניהם – בכפוף להמלצת ועדת ניסויי אנוש המוסדית, מדי ששה חודשים;

(ב) הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית נוספת למשתתף, מעבר לעלות הכרוכה בטיפול רגיל שעליו לקבל;
(ג) הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם, באם ישנם כאלה, למשתתף.
29. מידע נוסף. לפי העניין, ימסור החוקר למשתתף מידע נוסף כמפורט להלן – (1) הצהרה כי בניסוי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן להערכה;

(2) נסיבות בהן עשויה השתתפותו בניסוי להפסק בהחלטת החוקר;

(3) הצהרה על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו בניסוי לפני סיומו;

(4) המספר המקורב של המשתתפים בניסוי.

30. אופן מתן הסכמה מדעת (א) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בכתב, בנוסח שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש לאותו ניסוי; טופס הסכמה מדעת ייחתם על ידי המשתתף או נציגו החוקי, לפי העניין, ועל ידי החוקר; העתק חתום יימסר למשתתף.
(ב) טופס הסכמה מדעת יכלול את תמצית המידע על הניסוי שנמסר למשתתף לפי סעיפים 28 ו-29 לעיל ובלבד שכל מידע שקבוע שהוא הצהרה - ירשם בטופס במפורש, וכן את פרטי המשתתף ותאריך חתימתו על הטופס.

(ג) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי גנטי תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.

31. חריגה מהתנאים לקבלת הסכמה מדעת

(א) ועדת ניסויי אנוש מרכזית רשאית לאשר כי הסכמה מדעת לא תינתן בכתב, אם נתקיים אחד מאלה – (1) הניסוי אינו בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה או הליך אשר לגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב, כאשר הוא מתבצע שלא במסגרת ניסוי; (2) הסיכון העיקרי למשתתף בניסוי הוא מחשיפת מידע מזהה אודותיו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה על ידי תיעוד ההסכמה; אושר ויתור על דרישת הכתב במקרה זה, תינתן תמיד למשתתף האפשרות לבחור לתת הסכמתו מדעת בכתב.
(ב) (1) בניסוי רפואי שנתמלאו בו כל אלה: (א) הוא מיועד להיערך רק עם משתתפים המצויים במצב חירום רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה; (ב) לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף עקב מצבו הגופני או הנפשי, או עקב נסיבות החירום כאמור; (ג) יש יסוד סביר לצפות כי ההשתתפות בניסוי תביא לשיפור ניכר במצבו הרפואי של המשתתף, בסבירות גבוהה יותר מאשר טיפול מקובל, או אם לא קיים טיפול מקובל; (ד) לא ידוע על התנגדותו של המשתתף או אפוטרופסו – תהא הסכמתו מדעת של בן משפחה מדרגה ראשונה של המשתתף מספקת, אם אישרה זאת מראש ועדת ניסויי אנוש מרכזית.

(2) בוצע ניסוי במשתתף ללא קבלת הסכמה כאמור בסעיף קטן (1) לעיל, יודיע החוקר הראשי למשתתף על כך מיד לכשניתן למסור לו הודעה, וימסור לו מידע על הניסוי, כמפורט בפרק זה; נפטר המשתתף - תימסר הודעה כאמור לבן משפחה שלו ניתנת הודעה על הפטירה".
אקרא עד סוף החוק, אבל אם יהיה לנו זמן אני מציעה שיגידו אתה ההערות ואכתוב אותן בדברי ההסבר כשנדון בקריאה ושלישית, כי זה מאוד חשוב. אגמור לקרוא ואז אחזור לזה.

שונות. 32. ביצוע ותקנות. השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועו, ובכלל זה – "

אני מבקש להוסיף "באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת".

נגדיר גם את הוועדה, בסדר. " (1) כללים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הליכים קליניים נאותים;

(2) כללים להגשת בקשות לועדת ניסויי אנוש מוסדית ומרכזית;

(3) כללים לעבודת ועדות ניסויי אנוש;


(4) כללים לגיוס ולתגמול משתתפים;

(5) כללים בדבר פרסומת ופרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם;

(6) כללים לשמירת מידע במהלך ניסוי ולאחריו;

(7) כללים לעניין בקרה ודיווח על אישור ועל מהלך ניסוי רפואי בבני אדם ועל תוצאותיו;

(8) אגרות ודמי טיפול עבור הגשת בקשות לפי חוק זה, בדיקתן, הכרה במוסד, מתן אישור לביצוע ניסויים, וכל היתר אחר על פי חוק זה;"

פה יש הערה של המפקח על הביטוח. אני מציעה לפתור אותה בצורה של התייעצות עם שר האוצר, וששר האוצר הוא שיבקש. בקריאה הראשונה אני מבקשת שזה יהיה ככה.
"(9) בהתייעצות עם המפקח על הביטוח - הוראות בדבר תנאים מחייבים בחוזה לביטוח ניסוי רפואי בבני אדם;

(10) כללים להתקשרות בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין חברה מסחרית או תאגיד למטרות רווח, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם;

33. תחולה על המדינה. (א) חוק זה יחול גם על המדינה.
(ב) מבלי לגרוע מהאמור לעיל, יחולו הוראות חוק זה על צבא ההגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר בהתאמות הבאות:"

צריך פה התייחסות לגופי ביטחון נוספים?

הם כלולים.

בדרך כלל זה כל גופי הביטחון. תחשבו על זה. " (1) לעניין חוק זה יראו כמוסד רפואי את חיל הרפואה של צבא ההגנה לישראל, את מערך הרפואה של משטרת ישראל, ואת מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר וסעיף 6 לחוק זה יחול עליהם;

(2) לקציני הרפואה הראשיים של צבא ההגנה לישראל, של משטרת ישראל ושל שירות בתי הסוהר, יהיו נתונים הסמכויות והתפקידים של מנהל מוסד רפואי לפי חוק זה;

(3) על אף האמור בסעיף קטן (2) לעיל, ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה או ניסוי גנטי במסגרת צבא ההגנה לישראל, משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר, טעון, בנוסף לכל אישור אחר, גם אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית מיוחדת שתמונה לעניין זה על ידי המנהל;

(4) בפקודות הצבא, כמשמעותן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-1955, בפקודות משטרת ישראל, כמשמעותן בפקודת המשטרה [נוסח חדש] התשל"א-1971 ובפקודות השירות, כמשמעותן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש] התשל"ב-1971, ניתן לקבוע – (א) הוראות בדבר עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, שוטרים או נמצאים במשמורת, ובלבד שלא יגרעו מהוראות חוק זה; (ב) הוראות בדבר סיווג סודיות של ניסוי רפואי, או קיום דיון בועדת ניסויי אנוש בהרכב מצומצם מהקבוע בחוק, וזאת לשם שמירה על בטחון המדינה, ובלבד שתמיד יימסר למשתתף מידע שחובה למסרו לפי חוק זה לשם קבלת הסכמה מדעת.

34. עונשין. (א) היוזם, עורך או מתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות חוק זה, דינו - מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין תשל"ז-1977 (להלן: חוק העונשין).

(ב) נערך הניסוי כאמור בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, או היה הניסוי בדרגת סיכון גבוהה, דינו – מאסר שלוש שנים; היה היוזם תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

(ג) מי שהורה לו המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי ולא עשה כן, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף קטן (א) לעיל, וקנס נוסף כאמור בסעיף 61(ג) לחוק העונשין.

35. תיקון פקודת הרופאים. בפקודת הרופאים [נוסח חדש] התשל"ז-1976, בסעיף 41, בסופו יבוא:"(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ה-2005."

36. תיקון חוק הפסיכולוגים. בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז-1977, בסעיף 33, בסופו יבוא:

"(7) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ה- 2005."
הוראות המעבר – זה סעיף בעייתי בעיניי. צריך לקבוע לדעתי את הוראות המעבר בחקיקה,אבל מכיוון שזאת קריאה ראשונה אני מציעה להוסיף לפחות את אישור הוועדה, ובקריאה שניה ושלישית נראה לי שצריך לחזור לעניין הזה.

37. הוראות מעבר. השר רשאי לקבוע בתקנות הוראות בדבר ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להיערך לפני תחילת חוק זה או לפני פרסומו – באישור ועדת המדע והטכנולוגיה.

38. תחילה. תחילתו של חוק זה בתום שנה מיום פרסומו."

למרות שנותרו לנו רק כמה דקות, הייתי רוצה למקד את הנושאים של ההערות לנושא של הסכמה מדעת, כדי שאוכל להכניס את זה לדברי ההסבר. נוסיף סעיף של חובת דיווח שנתית.

השר ידווח לוועדה. אני רוצה להודות המשפטית, שעמדה בניגוד אינטרסים כי לקראת סוף הקדנציה יש עבודה מסיבית למחלקה המשפטית, ואם מעבירים את החוק היום היא צריכה להכין את זה לניסוח המשפטי לקריאה שניה ושלישית, וזה מאמץ עילאי. אני להודות לה ולאחל לה הצלחה. נותרו לנו רק דקות ספורות להערות.

לוחות הזמנים מופיעים בחוק כחוט השני, והם יוצרים מצב שאישור ניסוי בישראל יכול לארוך למעלה מ-150 ימים. זה לא תחרותי, בסוף יהיה לנו חוק אבל לא ניסוים קליניים.

הערה נכונה.

יש לי הערה בעניין האכיפה. הסעיף שקובע את העבירה, סעיף 34, זאת הגדרה מאוד רחבה, ובשביל לחקור במקרים שצריך לחקור צריך שיהיה מנגנון של שיתוף פעולה של משרד הבריאות, נצטרך את המומחים שלהם.

נקודה נוספת, כשתהיה חקירה תהיה לנו בעיה עם סודיות, עם חסיונות רפואיים. אם המתלונן יהיה אדם שהשתתף יכול להיות שהוא ויתר על החיסיון הרפואי שלו, אבל יש מעורבות של הרבה משתתפים אחרים וזה יכול להיות קושי.

אם זה יהיה לטובתו של החולה, יש להניח שהוא יוותר על סודיות.

יש לי הערה שהיא מאוד עקרונית לגבי ביצוע מחקרים רפואיים לדעתי. סעיף 28(א) מדבר על תרופת מחקר שלוש שנים, גם אחרי סיום המחקר. זה סעיף בעייתי מאוד, בעיקר לגבי המחקרים, שפאזה שניה ושלישית אין שם של תרופה, אין safety, ואף חברה בעולם לא תיתן תרופה לפני פתיחת קודים וביצוע אנליזה של התוצאות . זה סעיף קריטי.

מה את מציעה?

לא הייתי מכניסה סעיף כזה בחוק.

יש לזה התייחסות מפורטת בתקנות, ואולי כדאי לתת לתקנות להתעסק עם זה.

נבדוק את זה.

אני לא בטוחה שאפשר בתקנות להתייחס לנושאים שאין להם הסמכה ברורה בחוק. נתייחס לזה בין קריאה שניה ושלישית.

אני מאוד מודה לכל המשתתפים.

יש לחוק עלות תקציבית כלשהי. בכמה הערכתם את העלות?

יש עלות לפיקוח ולבקרה.

גם לחקירה יש עלות תקציבית.

קבעת סעיף אגרה, היא תממן לי את המפקח.

אז לא תהיה עלות.

תכיני לנו את זה. מי בעד הצעת החוק?

הצבעה

בעד - פה אחד

נגד – אין

אושר

תודה רבה, הצעת החוק אושרה. אני נועל את הישיבה.

הישיבה ננעלה בשעה 11:05.