PAGE
1
ועדת החוקה, חוק ומשפט

12.12.2005


הכנסת השש-עשרה





נוסח לא מתוקן


מושב רביעי

פרוטוקול מס' 634

מישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט

יום שני, י"א בכסלו התשס"ו (12 בדצמבר 2005), שעה 9:00

הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 7) (הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005

חברי הוועדה: רשף חן-היו"ר

אליעזר (צ'יטה) כהן

הווארד פולינר,עו"ד משרד המשפטים

כרמית יוליס משרד המשפטים

איריס גינסבורג משרד האוצר

תומר מוסקוביץ,עו"ד היועץ המשפטי, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

דבי מילשטיין לשכה משפטית, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

יואל ליפשיץ,עו"ד משרד הבריאות

ארנן גבריאלי,עו"ד יועץ משפטי, לשכת עורכי הדין

חיים הורוביץ התאחדות התעשיינים

טל בנד,עו"ד התאחדות התעשיינים

רן פוגל,עו"ד התאחדות התעשיינים

אבי הלוי,עו"ד התאחדות התעשיינים

זבולון תומר התאחדות התעשיינים

יוסי אריה מנהל איגוד הכימיה, התאחדות התעשיינים

מיכל פישביין התאחדות התעשיינים

ברק פלצי חב' פייזר

עמית אבנר לשכת המסחר

דן אורן התאחדות התעשיינים

ד"ר רון תומר התאחדות התעשיינים

ד"ר יואב שכטר פארמה ישראל

תומר פפר מנכ"ל, פארמה ישראל

ארז שם טוב סמנכ"ל, פארמה ישראל

מאיר פוטלש פארמה ישראל

ריצ'ארד לוטי פארמה ישראל

רותם כהן פארמה ישראל

קרן ויינמן

דורית ואג

יפעת שפרכר

הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 7) (הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005

הרבה גורמים רצו להיפגש איתי. בהתחלה הסכמתי, אבל אחר כך, בגלל המועד של הדיון, נוצר מצב שלא יכולתי להיפגש עם כולם, לכן העדפתי לא להיפגש עם אף אחד. אני מתנצל בפני כל אלה שביטלתי איתם פגישות, או סירבתי להיפגש איתם.


יש לנו נושא אחד ששנוי במחלוקת. אני מציע שניגש ישר אליו. קרן, תציגי בבקשה את הנושא.

אנחנו מדברים על סעיף 3 לנוסח המעודכן שמופיע בפניכם. אנחנו מדברים על התנאים לבקשה של צו הארכה. כולם בוודאי זוכרים את מה שהיה פה בשתי הישיבות האחרונות, שהארכה כזאת צריכה להינתן בכל המדינות המוכרות. בעקבות הישיבה הקודמת, ראינו שזה מאוד בעייתי. הצדדים נפגשו כדי להגיע לפשרה. עכשיו מונחות בפניכם שתי גרסאות. גרסה אחת מדברת על הארכת הפטנט הבסיסי בארצות הברית או באחת ממדינות האיחוד האירופי. הגרסה השנייה מדברת על הארכת הפטנט הבסיסי גם בארצות הברית וגם באחת ממדינות האיחוד האירופי. ירדנו מהרעיון של כל המדינות המוכרות. עכשיו צריך להכריע בין שתי הגרסאות האלו.

אני מניח שנציגי האינטרס הגנרי מעונינים שזה יהיה בכמה שפחות מדינות.

הנוסח שעלה כתוצאה מהדברים של יושב-ראש הוועדה בישיבה הקודמת היה כל המדינות. המשמעות של הקוד של כל המדינות היה, שכתנאי למתן צו הארכה בישראל יינתן צו הארכה במדינות בנות התרבות, שאותן אנחנו נגדיר כמדינות שמהוות את הרשימה שבתוספת. הטעם שניתן, שזה הקו שהוביל יושב-ראש הוועדה, שישראל לא תהיה במקום נמוך מאשר המדינות בנות התרבות, כמו למשל קנדה וניו-זילנד. היא כן תהיה במקום הלגיטימי היותר נמוך, בהתחשב באינטרסים של התעשייה המקומית. בתום הישיבה הקודמת דיברו איתנו ממשרד המשפטים. הסבירו לנו שמטעמים כאלה ואחרים הנושא של כל המדינות מעורר לממשלה קושי. אנחנו התבקשנו לוותר בנקודה הזאת.


התיקון של חוק הפטנטים התקבל בשנת 1998 כאשר נפתח השוק האמריקני לגנריקה. זאת הייתה הלוגיקה. הניסוח לא כל כך תאם את העניין. סיפרנו לוועדה בישיבה הקודמת ובזאת שלפניה שלא מדובר בקושי תיאורטי. נתנו לדוגמה תכשיר כמו הרצפטין שמטפל בסרטן השד. בחודש מרס הקרוב הפטנט ייפקע בארצות הברית. ארצות הברית תהיה פתוחה לגנריקה של התכשיר. בישראל הוא יהיה מוארך בעוד שנה. את התקלה הזאת צריך לתקן.

אני מבין ששם לא הגישו בקשה.

כך או כך הדוגמאות האלו לא תיאורטיות. מדובר בתקלה גם מבחינת החברות המקומיות, גם מבחינת מערכת הבריאות. אנחנו העדפנו לפתור אותה בצורה הבטוחה והשלמה של כל המדינות.

יש מדינות שאין הצדקה כלכלית להגיש בהן בקשה.

אנחנו לא מנהלים את ההצדקה הכלכלית עבור חברות אחרות, אנחנו בודקים את ההצדקה הכלכלית של התעשייה כאן. משרד הבריאות בודק את ההצדקה מבחינת שלילת גנריקה מהציבור הישראלי. אנחנו היינו מוכנים להתפשר, כאשר הפשרה אומרת ארצות הברית ומדינה מהאיחוד האירופי. הגרסה שהונחה אתמול שאומרת ארצות הברית או מדינה מהאיחוד האירופי לא פותרת מבחינתנו כלום. המשמעות שלה היא שיכול להיות מצב שבו יינתן צו הארכה ביוון, אבל בשוק האמריקני הוא יהיה חסום.

ישבה בישיבה האחרונה נציגת משרד המשפטים, שהסבירה לכולנו למה אי אפשר לתת מונופול, למה צריך לחזור להצעת החוק הממשלתית.

מה היא הייתה?

היא הייתה בלי המילה "בכל" ובלי ההתניה. היא אמרה שצו הארכה בישראל יהיה המינימום מבין המדינות המוכרות שבהן ניתן צו הארכה. זאת הייתה הצעת החוק הממשלתית. יש פה שני אלמנטים שמתחברים אחד לשני. אלמנט אחד זה מה יהיה אורך צו הארכת הפטנט בישראל. על פי החקיקה מבקשת הממשלה, שצו הארכת פטנט בישראל יהיה המינימום מבין ההיצע של המדינות המוכרות. התעשייה האתית קיבלה את הפשרה הזאת, למרות שפטנט הוא עניין טריטוריאלי, לא נהוג לעשות שום דין בין מדינה אחת למדינה אחרת. במהלך הדיונים נוסף תנאי נוסף שמרוקן מתוכן את האפשרות לקבל צו הארכה בכלל. התנאי מאלץ אותנו להמתין לקבלת צו בארצות הברית ובעוד מדינה אירופית.

למה הוא מרוקן מתוכן?

הוא מרוקן מתוכן משום שיש לא מעט סצנריו של תרופה שנרשמה לשיווק באיחוד האירופי אבל לא בשיווק בארצות הברית, לכן היא גם לא יעד לגנריקה. היא לא רשומה בארצות הברית, היא לא משווקת בארצות הברית. למה אי הבקשה או אי הגשת בקשת הפטנט בארצות הברית גורמת לזה שבישראל לא יהיה צו ארכה? התנאי אומר לחכות עד שיהיה בארצות הברית ובעוד מדינה אירופית. כל מדינות אירופה קיבלו צו ארכה, כי המוצר משווק באירופה. אני יכול לתת דוגמאות של מוצרים כאלה.

במוצרים האלה לא נרשם פטנט בארצות הברית?

לא נרשם המוצר לשיווק בארצות הברית. אזרחי ארצות הברית לא משתמשים במוצר הזה, בין אם הוא הוגש לFDA והFDA דחה את אישור השיווק של התרופה, ובין אם החליטה החברה לא לשווק אותו. אם מוצר משווק בכל מדינות האיחוד האירופי, ביפן, באוסטרליה, קיבל במדינות האלו צו ארכה, מדוע שלא יקבל בישראל? משום שהוא לא משווק בארצות הברית? לא נראה לי הגיוני.

הפתרון הוא לכתוב: ובלבד שזה נרשם לשיווק באחת מהארצות האלו, כלומר או בארצות הברית או באירופה. יש עם זה בעיה?

אין עם זה בעיה.

באה הועדה ואומרת משהו שהוא לא כל כך מקובל עלינו, אבל אנחנו מקבלים אותו. היא אומרת שברגע שיש מוצר גנרי באחת מהמדינות המפותחות, אין סיבה שלא יהיה מוצר גנרי בישראל. זה מה שאומרת הוועדה. צו הארכת פטנט הוא אחד הכלים שמגן על מוצר אתי מפני הברחה. יש כלים נוספים. יכול להיות מצב שבארצות הברית לא תהיה גנריקה, למרות שהארכת הפטנט הסתיימה או לא הוגשה, כי המוצר מוגן על ידי כלים אחרים. האם מוכנה התעשייה המקומית לפתרון, שנראה לי פתרון מוצדק שאותו נוכל לקבל, שברגע שיש גנריקה שם אז יש גנריקה פה, וברגע שאין שם אז גם אין פה?

זה קצת מאוחר היום להעלות את מה שאתה מעלה עכשיו. לא יכול להיות מצב שתבוא עם קונספט חדש לגמרי.

נציגת משרד המשפטים, שרית דנה, הסבירה לנו בישיבה קודמת שעמדת משרד המשפטים היא לדבוק בהצעת החוק המקורית. בהצעת החוק המקורית לא היה טעם להעלות את הסעיף שהעליתי, משום שהיא לא בנתה את הבעיה הזאת. אם משרד המשפטים מצא לנכון להגיע לפשרות עם "טבע" בלי לחלוק איתנו את הפשרות האלו, אז זה השלב שבו אני יכול להעלות את הדברים. הפתרון אולי לא העניין, אבל הבעיה היא העניין. הבעיה היא שמוצרים נהנים מהגנות אחרות. אין גנריקה בארצות הברית, אין גנריקה באיחוד האירופי, אבל התוצאה של החקיקה הזאת היא שתהיה גנריקה בישראל. זאת אפליה.

זאת תוצאה לא נוראית כל כך, בהתחשב בגודל השוק הישראלי.

כאשר הונחה ההצעה הפרטית של התעשייה וההצעה הממשלתית, הרעיון היה ללכת לחפש את ההגנה המינימליסטית מבחינת אורך התקופה מבין המדינות שנותנות ארכה. התעשייה האתית אכלה את הצפרדע לא ברצון. יודעים כל החברים מסביב שברגע שנכניס את המילים "בכל" או ב"ו", משמעות הדבר שרבים מהמוצרים לא ייהנו מההגנה. לאו דווקא יש קורולציה בין המצב הפטנטי או מצב ההגנה בין ישראל למדינות אחרות. דפקטו אין גנריקה כי יש הגנה, בין מכוח הפטנט שמוארך פה, בין מכוח הפטנט שמוארך שם. אי אפשר להיכנס לשוק האמריקני, אבל ההוראה המאוד מעניינת שנראית תמימה יוצרת מצב שבקבוצת מוצרים אדירה אין הגנה. לא תהיה ארכה בגלל הכשל הזה. לכן קמה זעקה מהצד שלנו. אנחנו לא עוסקים בפרוצדורה, אלא בקושי ממשי.

אני הבנתי שהסכמתם לגרסה הראשונה.

לא. משרד המשפטים העביר לנו את הנוסח הזה אתמול. אנחנו דרשנו שכל הנושא יחזור להצעת החוק המקורית. אפילו התעשייה הישראלית הגנרית לא חלמה לקבל את זה בחוק.

בלי המילה "ו" אתה מסכים?

בסיטואציה של "או" יש כמה בעיות נקודתיות שחשבנו עליהן, אבל זה בהחלט ממתיק את הגלולה.

למה? יכול להיות מצב שהדינים הקיימים נותנים לך את ההגנה.

המטרה של התיקון הייתה להתיר את המדיניות המקורית של המחוקק משנת 1998. זאת בעקבות החלטה חד צדדית של סגן רשם הפטנטים, שלדעתנו לא הייתה עקבית עם מטרות החוק.

קבוצת ההתייחסות העיקרית שלנו היא ארצות הברית?

כן. בנוגע לעניין של כל המדינות חשבנו שזה לא עקבי עם המטרות של החוק מ1998. הנוסח של הצעת החוק דומה להצעת החוק הנוכחית. בדקנו גם את העניין של ה"ו" וה"או", והגענו למסקנה ששניהם עקביים עם המטרות של המחוקק מאז 1998.

על איזה אתם ממליצים?

כאשר הצגנו את התיקון לגורמי חוץ, כמו ארצות הברית או אירופה, תמיד אמרנו שזה הבהרה של החוק מ1998, לא מעבר לזה. כשראינו את המילים "בכל המדינות", חשבנו שזה לא מוצע במטרות המקוריות של החוק. שימוש במילה "ו" זה דבר שהוא עקבי עם המטרות של המחוקק מאז 1998.

אם תסתכל מה זה "ו" , תראה שזה כמעט כמו המילים "כל המדינות".

האם אני צודק שהבקשה להארכה מתבקשת בתחילת היישום של הפטנט, בתחילת הרישום לשיווק?

כן ולא. הבקשה ניתנת להגשה בסמוך למועד שבו ניתן אישור השיווק. זה המדד שלפיו מודדים את התקופות מחוץ לגבולות ישראל. באירופה זה 15 שנה מהיום שקיבלת אישור שיווק.

זאת הארכה.

הארכה המקסימאלית היא 5 שנים.

אנחנו חברה פרטית שמעסיקה רק בישראל 680 איש. אנחנו מייצאים כ65% מהייצור שלנו. מדובר בארצות האיחוד הוותיקות, פלוס ארצות הברית. אלו ארצות היעד. לא ייתכן שלא נוכל להתחרות עם יצרן גנרי בארצות הברית או באירופה. הוועדה חייבת לתת את הדעת לשיקול הכלכלי. הסוגייה של השיווק מכוסה. זה לא נושא של הארכת תקופת הפטנט.

אם לפי שיטת משרד המשפטים גם "ו" וגם "או" הם על פי ההצעה המקורית, אז מה הבעיה אם נוסיף לאלטרנטיבה של "ו" את האפשרות שכל עוד אין גנריקה בחו"ל אין גם גנריקה בארץ?

אני מציע שבעניין הזה ניקח את האופציה של ה"ו", עם התיקון של לא נרשם לשיווק. אני חושב שזה מאזן את הדברים בצורה סבירה. בואו נתקדם הלאה לנושא התחולה.

התעשייה האתית רואה בכך שינוי מהותי מההצעה כפי שניתנה במטרת החוק.

יש לנו כאן שלוש גרסאות להוראת התחולה של החוק. הראשונה היא ההוראה שהייתה קיימת בהצעת החוק המקורית. אנחנו עובדים לפי הצעת החוק הכחולה. היא אומרת שהחוק הזה יחול על כל צווי הארכה, גם אלה שניתנו וגם אלה שנמצאים בתקופת צו הארכה. נשמעו טענות על כך שההוראה הזאת היא רטרואקטיבית. לדעתי היא לא רטרואקטיבית, היא אקטיבית. אפשר לראות את זה כעולה בקנה אחד עם חוק הפטנטים, שמאפשר לבטל את הפטנט בכל שלב שהוא. גרסה ב' אומרת, שהוראות החוק האלו יחולו על צווי הארכה שניתנו ושעדיין נמצאים בתקופת הפטנט הבסיסי. להבנתנו, מדובר ב50 פטנטים שלגביהם יחול החוק הזה. לגבי אותם פטנטים שנמצאים עכשיו בתקופת צו הארכה שלהם, שלהבנתנו מדובר ב10 כאלה, החוק הזה לא יחול. גרסה ג' זאת גרסה שניתנה לנו על ידי היועץ המשפטי לממשלה. היא נותנת "חסינות" קצרה יותר. אני מדברת על אותם 10 פטנטים שנמצאים בתקופת צו הארכה שלהם. היא אומרת שאחרי שיתקבל החוק הזה, תהיה להם "חסינות" של 3 או 6 חודשים, כשלאחר מכן אפשר יהיה לתקוף.

ברור לי שהגנריים רוצים את האופציה הראשונה, כי היא מחזירה את הגלגל אחורנית.

כל שלוש האופציות דומות ולא נותנות פתרון.

הוגשו 150 בקשות.

הוגשו כ150 בקשות לצווי הארכה מאז 1998. ל50 מתוכן ניתן צו של הרשם. הוא הלך לחברה ואמר לה שיש לה צו להארכת הפטנט.

לכמה מתוך ה50 האלו פקעה תקופת הפטנט?

ב7 או 8 מהם אנחנו נמצאים עכשיו בתוך התקופה של צו הארכה. מדובר על להחיל חוק באופן רטרואקטיבי. אני רוצה להקריא פסקה מאוד קצרה מתוך החלטה שנתן הרשם לפני 3 חודשים. "החקיקה מטבעה עוברת שינויים עם חלוף העיתים. כך גם הפסיקה הכרוכה בחקיקה. הנני סבור שצו הארכה ברגע שניתן אין לשנותו, שכן הציבור הרחב מסתמך על תאריך הפקיעה הרשום בפנקס, בין אם קרוב הוא או רחוק הוא. יש לשנותו רק אם נעשתה טעות בחישוב. בהערת אגב אציין, כי ייתכן ובקרוב ישונה החוק בנוגע לצווי הארכת פטנט ותקופת הארכה תקוצר. גם כאן לא יהיה זה סביר לשנות למפרע את צו הארכה ולקצר את תקופת תוקף הפטנט. אין כל הגיון בהארכה וכיווץ צווי הארכה רטרואקטיביים כל אימת שמשתנה הדין או שניתנת החלטה פנימית". אני על סמך המסמך הזה בניתי תוכנית אסטרטגית, גייסתי כוח אדם, השקעתי כספים. עכשיו המדינה באה ואומרת לי לתת לה את זה חזרה, כשהיא במקביל תקצר לי את זה בשנתיים, שלוש. זה סעיף רטרואקטיבי.

מה תקופות הארכה שניתנות בדרך כלל?

החל מחצי שנה עד 5 שנים.

מה אומר משרד המשפטים? איך זה שעכשיו אתם באים לשנות החלטה שיפוטית בחקיקה?

לדעתנו זה לא רטרואקטיבי.

יש היום החלטה. זאת החלטה שמשפיעה על החיים שלי היום. עכשיו אתה משנה את ההחלטה הזאת.

בדיני פטנטים אין סופיות, אין התיישנות. ביטול פטנט לפי סעיף 73ב בחוק הפטנטים אומר שכש פטנט בוטל זה כאילו שהוא לא ניתן מעולם. אופן החישוב של צו הארכה זה לפי החוק הנוכחי. סגן רשם הפטנטים החליט בהחלטה חד-צדדית..

למה זה חד צדדי? תערערו לבית משפט.

הוא שינה את המדיניות. לפי החוק הנוכחי, תמיד אפשר לבטל צו הארכה שניתן בטענה שלא היה ניתן לתת את צו הארכה לפי החישוב שניתן. כל העניין של להגיד שזה פוגע בסופיות של צווים שניתנו זה לא נכון אפילו לפי החוק של היום. לפי החוק של היום, אפשר לבטל צו הארכה שניתן בעילה שאופן החישוב היה לא נכון. אם המטרה של התיקון הזה זה כדי להבהיר שאותה החלטה של סגן הרשם הייתה לא נכונה..

יש לי בעיה עם הביטוי "חד צדדי". מדובר ברשות שיפוטית שהגיעה להחלטה.

זה במעמד צד אחד.

זה בין הרשות לאדם אחד.

הדרך לבג"ץ פתוחה. יש לך בעיה שמה שנכנס לתוקף זה שטח משוחרר שלא יוחזר, כשהשאר..

החלטנו שלא לבטל רטרואקטיבית את הצו שקיים. כלפי העתיד ניתן לבטל אותו לשלושה חודשים. לגבי כל צו שהפטנט הבסיסי טרם פקע אפשר להגיד שאופן החישוב לא היה נכון.

חסר לי נתון שאני זקוק לו. אמרנו שיש 50 שניתן בהם צו. כמה זמן יש בין מתן הצו לתום תקופת הפטנט, כלומר תחילת הארכה?

מספר שנים.

כמה?

8 שנים.

מתי הייתה ההחלטה של הרשם?

יולי 2003.

אנחנו מדברים על שנתיים וקצת שחלפו מאז. בהנחה שמדובר ב-8 שנים, עדיין נשארת תקופה די ארוכה עד שהצו יפוג. מה דעתכם שמה שנכנס לתקופת הארכה נעזוב בשקט, כשלעומת זאת על מה שלא נכנס לתקופת הארכה יחול החוק?

בדיני פטנטים אין עניין של סופיות. כששואל פה מישהו איך הוא יסביר ללקוחות שלו שהמדינה נתנה לו נייר ועכשיו אומרים לו שלא כתוב שם כלום, אז הוא לא צריך להסביר, הלקוחות שלו יודעים טוב מאוד שגם כשהם קיבלו פטנט אז יש להם נייר שיתפוס או שלא.. גם כשמקבלים צו הארכה, אז או שזה יהיה, או שלא. כך הם צריכים לכלכל את צעדיהם. לא על יסוד הערכות של חסינות, כי אין חסינות. הכנסת כבר תיקנה טעות של בית המשפט העליון, שהחיל את דיני ההתיישנות על דיני הפטנטים. באה הכנסת ואמרה שלעולם אן סופיות בפטנטים.

"פייזר" הגישה ערעור על ההחלטה של סגן הרשם. היא כתבה שכאשר מדובר בהבהרה של חוק קיים אין מדובר ברטרואקטיביות ויש להחיל את ההבהרה רטרואקטיבית ליום חקיקת החוק. זה מה שאומרת "פייזר" בבית המשפט.


מה בעצם אומרים לנו כאן? "פארמה" עצמה באה ואמרה שהיא מקבלת את העיקרון שכאשר פקע צו הארכה הראשון מבין המדינות, אז יפקע גם צו הארכה בישראל. את העיקרון הזה היא מקבלת. העיקרון הזה לא היה מקובל כשהלכו לסגן רשם הפטנטים. קיבלו את ההחלטה שהם קיבלו. מאז יש שטף של בקשות לכל הצווים האלה. היום באים ואומרים: "מה שהוצאנו מהקופה הציבורית זה שלנו, זה בכיס, את זה אל תיקחו לנו. עכשיו בואו נתחיל את המשחק מהתחלה". אם בהגינותך אתה בא ואומר שאתה מקבל את העיקרון, אז מכוח מה אתה בא ואומר שישאירו לך את מה שהצלחת לקחת קודם? אנחנו בצער ובכאב מסכימים להצעה של אדוני היושב-ראש.

למה בכלל לשים סעיף של תחולה? בואו נוותר בכלל על סעיף התחולה, וינהג רשם הפטנטים לפי החוק הנוכחי. למה יש צורך לקבוע - במילים בוטות - שרשם הפטנטים יפעיל את החוק רטרואקטיבית על כל הבקשות והצווים שניתנו? אמרו לנו שסגן רשם הפטנטים נתן החלטה ביולי 2003 שלא כל כך מוצאת חן בעיני מישהו. מה עם הצווים שהוא נתן לפני? הם היו, לכאורה, לפי התכתיבים של משרד המשפטים.

אני לא יודע שיש בעיה. אגב, אני גם לא יודע כמה מתוך ה50 לא עומדים בדרישות של החוק. אני מתאר לעצמי שיש תרופה או שתיים שלגביהן מבקשים הארכה לא רק בישראל. אני מתאר לעצמי שברוב התרופות מבקשים הארכה בארצות הברית ובאירופה.

מניחים בהנחת היסוד שהפטנט פה הוא זהה.

אם זאת תרופת יתום, אז אף אחד לא רוצה לשווק אותה בשום מקום חוץ מהמחוז.

אני לא מדבר על תרופת יתום. מניחים שהבקשה מוגשת בארץ על אותה בקשה שהוגשה בארצות הברית. התשובה היא לא, כי ברוב המקרים זה לא כך. ההגנה הפטנטית איננה זהה בכל המדינות. מגישים בקשת ארכה בארצות הברית כשיש בלעדיות בשוק בארצות הברית מכוח חוק הפטנטים, אבל לפי החקיקה הזאת אין הגנה בישראל בגלל שעל הפטנט הספציפי הזה לא הגישו בקשת ארכה. מכאן כשל החוק. אם היית בא ואומר:" אני רק מסדר את הכוונה המקורית של המחוקק", הייתי יכול להתווכח בכיוונים שטל אומר, אבל זה לא כך. ברגע שאתה מכניס את האלמנט הזה ומצרף אליו את נושא הרטרואקטיביות זה רטרואקטיביות פרופר, משום שאתה יוצר כללי משחק חדשים שלא היו קיימים קודם. זה שהווארד אומר שאיך שהוא אפשר להתאים את זה לחוק זה לא נכון, כי הסעיף הזה לא הופיע בהצעה של אף אחד. אתה משנה את כללי המשחק. לך תסביר מחר לחברה שמאבדת לגמרי את ההגנה שלה. "טבע" ו"דקסון" לא יכולות להיכנס לשוק האמריקני.

אומרים לנו פה שאין סופיות, יש פרקטיקה נוהגת. כל 50 המצבים שנתן הרשם היו סופיים, הוא לא שינה אותם. חברה חיה לא רק לפי נוסח החוק, אלא גם על פי איך שנוהג הרשם.

גם העובדות האלו לא נכונות. אתם מעלים עובדות בפני היושב-ראש שאין להן שחר.

ההחלטות שניתנו לפני 2003 ניתנו לפי החישוב הקודם. זה אופן החישוב שאנחנו חושבים שהוא מייצג את המטרות של המחוקק.

זה הקצר ביותר מבין המדינות שהם נתנו, זה לא הקצר ביותר מבין המדינות שאנחנו מחייבים לתת. יש איזה שהוא הבדל כאן.

כל הצווים שניתנו עד ההחלטה של הרשם לא השתנו. אם אני טועה בדברי ויש מקרה אחד כזה, אז אנחנו מראש מוותרים עליו. אין מצב כזה. מדוע? כי הצעת החוק הנוכחית מחזירה את המצב למה שהיה עד החלטת הרשם. כל מה שהיה עד אז יישאר אותו דבר בהגדרה.

יש אי הסכמות מהותיות.

האם אתם חושבים שיש סכנה כזאת?

בוודאי שיש סכנה.

הווארד, האם יש בעיה מבחינתכם שנאמר שזה יחול על החלטות שניתנו החל מיוני 2003?

זה לא רק החלטות, זה גם בקשות.

נאמר שזה חל על בקשות, על צווים שניתנו מאז יוני 2003, למעט מקרים שבהם תקופת הארכה התחילה בפועל.

אנחנו מדברים רק על צווי הארכה שניתנו, לא על בקשות. אני אשנה את הניסוח כך שיהיה ברור שיוני 2003 חל רק על החלטות שניתנו.

האם כשאנחנו אומרים שזה לא חל על בקשות עד יוני 2003, זה מבהיר מספיק שמיוני 2003 זה כן חל? אני מרגיש לא נוח לתת פה החלטת גורפת בערעור על החלטות הרשם. אם נאמר שחוק זה לא יחול על החלטות שניתנו עד יוני 2003 ועל צווים שתוקפם נכנס לתוקף.. אני אומר על מה זה לא יחול. האם מספיק ברור שעל השאר זה כן?

אני מעדיפה לכתוב על מה זה יחול.

אין אלמנט של פגיעה מוגזמת בסמכות שיפוטית?

אנחנו יכולים לחסוך לכם גם את ההתלבטות הזאת. כיוון שהכללת ארצות הברית ו/או האיחוד האירופי עלול לגרום לביטול רטרואקטיבי של צווי הארכה, אנחנו מוכנים להכניס הסתייגות - בנוסף להסתייגויות אחרות - שהחוק יחול, ובלבד שצו הארכה שניתן לא יבוטל מחמת זה שהוא לא ניתן בארצות הברית או באיחוד האירופי.

אתה אומר שהוא לא יבוטל אם הוא לא ניתן בשניהם אלא רק באחד.

אתם הולכים לקבל כאן תנאי מצטבר שאם תחילו אותו רטרואקטיבית הוא יביא לפקיעה של צווים. אנחנו לא יודעים מה הצווים. אנחנו מוכנים לקחת את הסיכון.

קיבלתי. החוק יחול על צווים שניתנו החל מ30 ביוני 2003.

במקום התאריך יהיה ההסבר שהוא נתן.

בנוסף, לא במקום.

זאת לא אפשרות.

מה קורה אם יש צו שניתן אחרי 2003 ועכשיו נמצא בתקופת הארכה? לפי מה שמציעים כאן זה יבוטל.

זה פוטר את ה30 ביוני.

זה במקום התאריך, לא במקום גרסה ב'.

גרסה ב' אומרת: הוראות החוק העיקרי, כנוסחן בחוק זה, למעט הוראות סעיף 164(א) לחוק העיקרי כנוסחה בסעיף 18 לחוק זה, יחולו גם על צווי הארכה שניתנו לפני תחילתו ועל בקשות למתן צו הארכה שהוגשו לפני היום האמור. על אף האמור לעיל פקע הפטנט הבסיסי שביחס אליו ניתן צו הארכה קודם לכניסת חוק זה לתוקפו, לא יבוטל צו ההארכה ולא יקוצר, על פי הוראות חוק זה".. אחר כך יבוא על אף אמור נוסף שאומר: לא יפקע הפטנט אם הוגשה הבקשה בארצות הברית או..

בהחלת התחולה חל הכלל הבסיסי..

האפשרויות הן ארצות הברית או אירופה. נאמר שיש צו שניתן בהסתמך על יפן. הוא גם יישאר בתוקף. צריך לכתוב: לא יפקע בשל אי עמידה בסעיף הזה.

המשמעות ברורה. את הטכניקה אני יכולה לשנות. אני אשמור את המשמעות הזאת.

צו שניתן יישאר בתוקפו בין אם הוא נכנס לתוקף ובין אם הוא לא נכנס לתוקף, גם אם הוא לא עומד בדרישה של ההשוואה לארצות הברית או לאירופה. כל הצווים שניתנו עד היום על בסיס השוואה לאחת המדינות נשארים כפי שהם. לעומת זאת, צווים שניתנו על בסיס ההחלטה הגורפת שאומרת שצריך לראות בכל המדינות - מבוטלים, אלא אם כן הוא נכנס לתוקף.

אנחנו אמרנו שאנחנו רוצים שלגבי צווים שכבר ניתנו יהיה מה שהיה קיים בחוק מ1998. מה החוק אמר ב1998? הקצר ביותר מבין המדינות שניתנו לרשם. אם שינינו משהו מ1998, אז זה הוספת הדרישה הזאת של ה"ו/או" מתוך המדינות האלו. כל זה לא יחול לעבר.

ההבנה היא שבכל מקרה לגבי צווים קודמים שיטת החישוב חוזרת למה שהיה צריך להיות.

הקצר ביותר מבין אחת המדינות.

שיטת החישוב תחול כמו שכתוב בהוראת המעבר. הדבר היחיד , שאמרתי שאנחנו מוכנים לו, זה שאם בנוסף לשיטת החישוב מתברר שהצו לא היה צריך להינתן לו היו מחילים עליו את ארצות הברית והאיחוד האירופי - צו כזה יישאר בתוקפו וחישובו יהיה לפי שיטת החישוב שלפני..

הנוסח ברור. זה ינוסח לקראת ההצבעה.

סוגייה אחרונה במחלוקת הייתה לגבי הזמן שבו מבקשים את צו הארכה, ולגבי הסמכות של הרשם להאריך את המועד הזה. מדובר בסעיף 18 בעמוד 4. עד עכשיו המצב היה ש60 יום אחרי רישוי התרופה ניתן היה להגיש בקשה לצו הארכה. אנחנו נאריך אותם מ-60 ימים ל90 ימים. אנחנו לא נאפשר לרשם להאריך את המועדים האלה, אלא במקרים מיוחדים שבהם הוא שוכנע שבזמן שהיה צריך לבקש את הצו, לא ניתן היה לעשות את זה מסיבות של המבקש. זה מתאים גם לנסיבות אחרות שיש בחוק הפטנטים. משרד המשפטים יכול להסביר מה המצב בשטח.

למישהו יש בעיה עם זה?

בהצעת החוק המקורית נשלל מהרשם שיקול דעת. אנחנו אמרנו למשרד המשפטים שזה נראה לנו לא סביר. פה החזירו במידה מסוימת את שיקול הדעת. היות ואישורו של הפטנט הבסיסי אורך בישראל למעלה מ10 שנים, יכול להיות מצב שביום שנרשם המוצר לשיווק רשם הפטנטים עוד לא הכריע בשאלת הפטנט הבסיסי. זה קורה. כדי שיהיה ברור שאנחנו לא יכולים להגיש צו ארכה לפטנט שאיננו מאושר עדיין ומצד שני אנחנו חפצים לאשר את התרופה לשיווק בישראל, אנחנו מעונינים שיהיה רשום פה שזה יהיה 90 יום מיום אישור השיווק או מיום אישור הפטנט בסיסי.

על כזה מצב סעיף 1 חל. מה הסכנה במה שהם מציעים?

התוכן שיינתן ל(א1) הוא יותר רחב.

כל הסיטואציה שהם מתארים מטופלת בנוסח הזה. ההצעה של "פארמה" לא מזיקה , היא אומרת לעשות 90 ימים מיום שיווק התרופה או מיום הפטנט הבסיסי. אני חושבת שזה מיותר, כי ברור שזה חל עליו.

האם למשרד המשפטים יש בעיה אם זה יהיה 90 ימים מיום שיווק התרופה או מיום הפטנט הבסיסי?

אנחנו מסכימים עם מה שהנציג של "פארמה" אמר. הסעיף הזה נועד למצב שהוא מתאר.

אתה אומר שאין סיטואציות אחרות שמתאימות?

ודאי שיש. רצינו משהו יחסית פתוח שיתאים למצבים האפשריים.

הסיטואציה הזאת היא סיטואציה שחוזרת על עצמה יותר מאחרות?

יש סיטואציה בה המבקש שכח לבוא ולהגיש את הבקשה. הרבה פעמים מבקשי הפטנט עושים סחבת על מנת שהפטנט לא יירשם. זאת על מנת להפחיד את הציבור. חייב להיות ברור שמבקש הפטנט עשה את הכל על מנת לקבל אותו בזמן, כי אם הוא לא עשה את הכל..

נקודת המוצא של הצעת החוק הייתה שאין שיקול דעת, יש 60 יום להגיש את הבקשה. בארצות ברית אין שיקול דעת, אין אפשרות להאריך את זה ביום. כן הייתה שביתה, לא הייתה שביתה, זה פשוט לא מעניין אף אחד. באו ואמרו שיש מקרים כמו המקרים שמנו עכשיו. אמרנו שבשני המקרים שאתם יכולים להעלות על הדעת, שעוד לא נרשם הפטנט הבסיסי או שלא הוגשה בקשת דיחוי, אנחנו ניתן פתרון בנוסח החוק. הם לא רצו, כי הם שאלו מה לגבי צונמי. אמרנו שאנחנו מוכנים לתת לו את שיקול הדעת כמו שכתוב בהצעה הממשלתית. מתן שיקול הדעת מכסה את המקרים האחרים. אם ניתן עכשיו גם את הארכה הסטטוטורית וגם את שיקול הדעת, המשמעות היא שעל כל טעות של פקידה ירוצו ויבקשו הארכה.

יש עוד דבר נוסף שאנחנו מבקשים. כתוב כאן שאפשר להאריך להם כל עוד יש מניעה. אנחנו מבקשים שהם יוכלו להגיש תוך 90 יום משעה שמוסרת המניעה.

זאת החלטת הרשם.

זאת לא הבהרה שחייבים להוסיף.

הרשם לא נותן הארכה בלתי מוגבלת בזמן.

זה הגיע גם לבית המשפט העליון. יש פה בעיה אמיתית.

הרשם נותן החלטה שהוא מאריך את המועד לתקופה בלתי מוגבלת? אין דבר כזה. או שמגיעים אליו רטרואקטיבית ואז מה שאתה אומר לא רלוונטי, או שמגיעים אליו פרספקטיבית ואז הוא תוחם להם מועד.

אנחנו לא צד להליך הזה.

אני לא יכול לשבת פה על בסיס ההנחה ששופטים או רשמים פועלים בצורה בלתי רציונאלית. אתה מדמיין מצב שהוא נותן החלטה להאריך מועד בלי הגבלת זמן? אין דבר כזה.

הוא מאריך את המועד ל3 חודשים. הוא יכול להאריך אחרי זה בעוד 3 חודשים.

בסעיף 14 נכתוב: לא יאוחר מ90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים, או מיום אישור הפטנט הבסיסי.

ובלבד שהוא לא נהג בסחבת.

אני מתאר לעצמי שאם הוא נהג בסחבת, אז לא ייתנו לו את הארכה.

המועד להגשת הבקשה הוא 90 יום מיום אישור השיווק או אישור רישום הפטנט, לפי המאוחר שביניהם.

רישום התכשיר או אישור הפטנט.

כמעט תמיד הפטנט נרשם עוד לפני שמאשרים את השיווק, ואז יש לו 90 ימים כדי לבקש הארכה. האם יש מצבים הפוכים? האם יש מצבים שבהם השיווק מאושר אבל הפטנט עדיין לא מאושר? איך אני יכול לבקש עכשיו הארכה?

לפי התוספת כאן.

הם מבקשים הבהרה חד משמעית.

למרות שיכול להיווצר מצב שהזמן יהיה 120 ימים.

אני מבקש להוסיף את המילים "ובלבד שהמבקש נהג בתום לב". המציאות מראה לנו שהרבה פעמים לא רושמים את התרופה..

הוא לא רושם את הפטנט.

הוא גם דוחה את רישום התרופה בגלל סחבת.

אתה מדבר על מצב שהוא רשם את התרופה אבל עדיין לא רשם את הפטנט כי הוא מתחכם?

למישהו שמגיש בקשה לפטנט יש זכויות. אם הוא לא עונה לרשם בזמן..

זה עניין טכני לחלוטין. הרשם לא יכול להכריע בבקשה עד שיש פטנט ואישור. אין לו מה להאריך עד שיש פטנט. מה שאתה מדבר זה במסגרת שיקול הדעת שלו. אם הוא יגיע למסקנה שדחית את רישום הפטנט בצורה מוגזמת, הוא לא ייתן לך הארכה.

אין לו שיקול דעת.

בדיון הקודם הסכמנו על רשימת המדינות המוכרות. הוסיפו את זה בסעיף ההגדרות. עכשיו בחרתם להוסיף את זה כתוספת ולתת סמכות לשר המשפטים באישור הוועדה להוסיף ולגרוע מדינות.

אני לא מקבל את הטענה הזאת.

רשימת המדינות המוכרות זאת לא המצאה שלנו, זה מופיע בפקודת הרוקחות.

מצבך יותר טוב, כי אם השר יעשה שטות אתה יכול ללכת לבג"ץ, אבל אם הכנסת עושה שטות קשה יהיה ללכת לבג"ץ.

הנושא השני זה כל העניין של התנגדות. אני מבין למה יש לתת לצד שלישי את הזכות להתנגד לפטנט בסיסי. מדובר על תחומים מאוד מורכבים בנושא הכימיה, בנושא האלקטרוניקה. אני מבין למה צריך לתת למישהו אפשרות לערער. אני מבין את העיקרון למה צריך לתת הזדמנות לכל אחד מהציבור את הזכות להתנגד לפטנט, אבל אני לא מבין למה צריך לתת את אותה זכות כאשר רשם הפטנטים מונחה איך לחשב תקופת הארכה. הוא עושה עבודה פקידותית.

האם החוק שלנו מתעסק בסעיף הזה?

כן.

למה כל אדם ולא מי שטוען שהוא נפגע?

על הפטנט הבסיסי אפשר להגיש התנגדות. המנסחת הראשית קבעה את הנוסח הזה.

הליכי ההתנגדות מעכבים את כניסת הארכה לתוקף.

בפועל, מגיעים אנשים מהרחוב?

הליך ההתנגדות לוקח שנה, שנה וחצי. אין לנו בעיה שכל אחד יתייצב. עצם הגשת ההתנגדות לא תעצור מצו הארכה להיכנס לתוקף, כי אז על ידי חתיכת נייר שעולה 500 דולר אתה עוצר את כניסת התוקף.

תוקף של מה?

צו הארכה.

צו הארכה ניתן כמעט תמיד מספיק זמן לפני שהפטנט פוקע. ראינו כאן שזה בממוצע 8 שנים. צריך להיות מאוד מוכשר כדי לדחות משהו ב-8 שנים.

יש מקרים רבים שהכניסה לשוק צמודה..

אתה לא חושב שבמקרים האלה הרשם לא מסוגל להבין את החשיבות של לתת החלטה בזמן אמת?

אין לו שיקול דעת. התקנות היום קובעות מינימום של שנה ו6 חודשים.

מי מושך את ההתנגדויות היום? בעלי הפטנטים.

מינימום של שנה ו-6 חודשים למתן ההחלטה?

יש הודעת התנגדות, שלושה חודשים אחרי זה נימוקים להתנגדות, שלושה חודשים אחרי זה תגובה, שלושה חודשים אחרי זה הגשת ראיות, שלושה חודשים ראיות לתשובה, ושלושה חודשים אחרי זה עוד פעם ראיות לתשובה. בדרך הזאת התעשייה הגנרית לא נותנת פטנטים בכלל.

אני מציע שניתן לרשם סמכות לקצר מועדים שקבועים בחוק או בתקנות, כשהוא רואה שעמידה במועדים תגרום לכך שהפטנט פוקע לפני שהוא יכול לתת החלטה.

אנחנו מסכימים.

מדינת ישראל היא היחידה שעוצרת את רישום הפטנט על ידי הגשת התנגדות.

אתה רוצה להשאיר את הפטנט חי על ידי המשך הדיון. שתי הדרישות האלו לא מתקבלות על הדעת.

אתה רוצה שתינתן לך הארכה אוטומטית?

בכל העולם זה כך.

אין מדינה אירופית או מדינה כמו ארצות הברית שזה לא כך. אנחנו המדינה היחידה שעושה כך.

זה נושא לחקיקה נפרדת בשאלה אם לתת לרשם סמכות לתת צו זמני. אני שומע שיש הסכמה של משרד המשפטים ושל החברות הגנריות שתינתן לרשם הסמכות לקצר מועדים שקבועים בחוק או בתקנות, כדי לאפשר מתן החלטה לפני תום תקופת הפטנט. לא איכפת לי, למרות שזה מבזה, לכתוב שהרשם ייתן את ההחלטה לפני תום תקופת הפטנט. אפשר לומר שהרשם, ככל שהדבר אפשרי, ייתן החלטה לפני תום תקופת הפטנט, והוא רשאי לקצר תקופות הקבועות בחוק או בתקנות בכדי להגיע התוצאה הזאת.

רק לגבי צווי הארכה?

צווי הארכה בלבד. זה כדי שעד לסוף תקופת הפטנט אנשים ידעו איפה הם חיים.

יש פה הגבלה שהמצב פוקע 14 שנה מיום השיווק הראשון. אירופה נותנת 15 שנים. יוצא מצב שההגבלה של 14 שנה תקצר את תקופת הארכה הניתנת בישראל, למרות שבאירופה נותנים 15 שנים.

כמה בארצות הברית?

ארצות הברית זה 14 שנה.

אני לא פותח את זה עכשיו.

תסתכלו בסעיף 7(2) להצעת החוק. עלה חשש שהתיקון בסעיף 64ח(ד) יהיה תיקון מאוד מהותי.

הכוונה היא להעביר את המילים "התהליך לייצורו" לאחר המילים "או התכשיר הרפואי".

אם היינו מתקנים את זה בתכשיר הרפואי הראשון שנמצא בפסקה, אז היינו משנים בצורה מהותית את היקף ההגנה לפטנט שנותנים לצו הארכה. לא הבנתי למה אתם מתכוונים, כי חשבתי שהתיקון הוא לתכשיר הרפואי השני. שם זה נראה לי עדיין תיקון טכני.

שם זה תיקון טכני.

אין בעיה כל עוד זה שם. הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 7) (תיקון – הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005. תיקון סעיף 64א 1. בחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן – החוק העיקרי ), בסעיף 64א, אחרי ההגדרה "הפטנט הבסיסי" יבוא: מדינה המנויה בתוספת השניה; "רישוי" – כהגדרתו בסעיף 54א."

2. תיקון סעיף 64ג בסעיף 64ג לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (ד), יבוא: "(ה) הרשם יפרסם ברשומות, סמוך ככל האפשר לאחר הגשת בקשה למתן צו הארכה הודעה על הגשת הבקשה; ההודעה תכלול את שם המבקש תאריך הבקש ומספר הפטנט הבסיסי שלגביו התבקש צו הארכה."

3. תיקון סעיף 64ד בסעיף 64ד לחוק העיקרי (1) בפסקה (1), במקום "או התכשיר הרפואי המכיל אותו" יבוא "התכשיר הרפואי המכילאת החומר או התהליך לייצורו"; (2) בפסקה (2), במקום "לפי תקנה 2 לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986 (להלן – תקנות הרוקחים)" יבוא "לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – פקודת הרוחקים)"; (3) אחרי פסקה (4) יבוא: "(5) הוארכה תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי כאמור בפסקה (1) בארצות הברית של אמריקה ובאחת המדינות המנויות בחלק ב' לתוספת השניה. אני אתקן כאן או במקום אחר כך שיהיה כתוב ובלבד שנרשמה באותה מדינה התרופה לשיווק.


תיקון סעיף 64ה 4. בסעיף 64ה לחוק העיקרי, במקום "בהתאם לבקשה" יבוא "ועל התקופה שבה יעמוד הצו בתוקפו".


תיקון סעיף 64ו 5. בסעיף 64ו לחוק העיקרי, אחרי "למתן צו הארכה" יבוא" או לענין תקופת תוקפו של צו הארכה" ובמקום "על הכוונה ליתן צו הארכה" יבוא "לפי הוראות סעיף 64ה".


תיקון סעיף 64ז 6. בסעיף 64ז לחוק העיקרי, אחרי "שלא לתת צו הארכה" יבוא "או לשנות את תקופת תוקפו של צו הארכה כפי שהתבקש בבקשה למתן הצו" ובסופו יבוא "למתן הצו או לתקופת תוקפו, לפי הענין".


תיקון סעיף 64ח 7. בסעיף 64ח לחוק העיקרי – (1) בסעיף קטן (א), במקום הסיפה החל במילים " או אם הוגשה" יבוא "ואם הוגשה התנגדות – בהתאם להוראות אלה: (1) הוגשה התנגדות לענין מתן צו הארכה – ייתן הרשם צו הארכה אם ההתנגדות בוטלה או נדחתה סופית על ידי הרשם או על ידי בית המשפט; (2) הוגשה התנגדות לענין תקופת תוקפו של צו הארכה – ייתן הרשם צו הארכה לאחר קבלת החלטה סופית בענינה, על ידי הרשם או על ידי בית המשפט." (2) בסעיף קטן (ד), במקום "או התכשיר הרפואי" יבוא "התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו"


תיקון סעיף 64 ט 8 בסעיף 64ט(א) לחוק העיקרי, במקום הסיפה המתחילה במילים "לתקופת הארכה הניתנת" יבוא "לתקופת הארכה הקצרה מבין תקופות הארכה שניתנו במדינות המוכרות לפטנט המגן על החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או התהליך לייצורו, או על הציוד הרפואי, הנתבע בפטנט הבסיסי".


תיקון סעיף 64י 9. בסעיף 64י לחוק העיקרי – (1) בפסקה (2) במקום "על תכשיר רפואי המכיל אותו" "על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי" ובמקום הסיפה החל במילים "מיום קבלת הרישוי" יבוא "מהמועד המוקדם ביותר שבו התקבל רישוי באחת המדינות המוכרות לגבי התכשיר הרפואי המכיל את החומר או הציוד הרפואי, לפי הענין"; (2) בפסקה (3), במקום "שבו פגה תקופת הארכה" יבוא "שבו פגה, באחת מהמדינות המוכרות תקופת הארכה", אחרי "על החומר" יבוא "התהליך לייצורו או השימוש בו", אחרי "המכיל את החומר" יבוא "או התהליך לייצורו", והמילים "במדינת האיגוד" – יימחקו.


תיקון סעיף 64יא 10. בסעיף 64יא לחוק העיקרי – (1) בכותרת השוליים, בסופה יבוא "ושינוי תקופת תוקפו"; (2) אחרי "לבטל צו הארכה" יבוא "או לשנות את תקופת תוקפו" ואחרי "למתן צו הארכה" יבוא "או להתנגד לענין תקופת תוקפו"


הוספת סעיף 64יא1 11. אחרי סעיף 64יא לחוק העיקרי יבוא: בקשות לביטול ולשינוי תקופת תוקף בעת הליכים משפטיים (א) הוגשה בקשה לביטול צו הארכה או לשינוי תקופת תוקפו בזמן שתלוי ועומד בבית המשפט הליך בשל הפרת צו הארכה, לא ידון בה הרשם אלא ברשות בית המשפט; ניתנה הרשות, יחליט הרשם בבקשה לאחר שנתן לכל בעלי הדין באותו הליך הזדמנות להשמיע את טענותיהם לפניו. (ב) נפתחו הליכים בבית משפט בשל הפרת צו הארכה, לאחר שהוגשה לרשם בקשה לביטול צו הארכה או לשינוי תקופת תוקפו, יוסיף הרשם לדון בבקשה, אם לא הורה בית המשפט הוראה אחרת לענין זה."


תיקון סעיף 64יב 12. בסעיף 64 יב (4) לחוק העיקרי, אחרי "המכיל את החומר" יבוא "או התהליך לייצורו".


מחיקת סעיף 64יד 13. סעיף 64יד לחוק העיקרי – בטל.


תיקון סעיף 64טו 14. בסעיף 64טו, במקום "לא יאוחר מ60 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי תקנות הרוקחים" יבוא "לא יאוחר מ90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים או מיום אישור הפטנט הבסיסי, לפי המאוחר מביניהם".


תיקון סעיף 64טז 15. בסעיף 64טז לחוק העיקרי – (1) במקום פסקה (1) יבוא "(1) הגשת בקשה למתן צו הארכה, כמאור בסעיף 64ג(ה); (1א) כוונה ליתן צו הארכה והתקופה שבה יעמוד הצו בתוקף, כאמור בסעיף 64ה"; (2) בפסקה (2), בסופה, יבוא "ותקופת תוקפו"; (3) אחרי פסקה (2) יבוא: "(2א) ביטול צו הארכה או שינוי תקופת תוקפו." (4) אחרי פסקה (3) יבוא: "(4) הארכת מועד להגשת בקשה למתן צו הארכה").

על כל מוצר רושמים סידרה של פטנטים. ההבנה שלנו הייתה שזה הפטנט הראשון שניתן.

על אותו פטנט שהם רוצים הארכה.

אנחנו לא יודעים מה הוא.

לא אמרנו פטנט ראשון, אלא אותו פטנט שהם רוצים עליו הארכה.

הפרקטיקה היא שלגבי תכשיר רפואי אחד הם רושמים הרבה פטנטים. אחרי זה הם באים ואומרים שהם יכולים להאריך פטנט אחד. השאלה איזה. תומר הסביר כאן, שיש להם עניין להאריך את האחרון. מצד שני הם באים ואומרים לאדוני לתת להם הארכת מועד סטטוטורי כי אולי הפטנט לא ניתן. איזה פטנט לא ניתן?

לא מבקשים ממנו את זה.

יש פטנטים שכבר ניתנו. בגלל הקושי קיבלתם את הארכה האוטומטית.

אתה מקבל את זה שהוא יכול לבקש הארכה על כל אחד מהפטנטים שהוא רוצה, אבל אתה רוצה לכפות עליו בחוק..

אני לא יכולה להטיל את זה על הרשם.

הארכה הסטטוטורית מתבססת על זה שאם לא ניתן פטנט בסיסי לגבי אותו תכשיר אז יש להם את הארכה .

אתה רוצה שבסעיף 14 אני אגיד או מיום אישור הפטנט הבסיסי הראשון שניתן לאותו תכשיר?

לא איכפת לי שתכתבי שכבר ניתן.

עדיף לכם לא לרשום את מתן הפטנט הבסיסי.

מה שהם מציעים לא חייב להתקבל.

האם הארכה שניתנת במדינות אחרות ניתנת על פטנט ספציפי או על תרופה ספציפית?

גם וגם.

אם עושים השוואה למדינה אחרת, אז אי אפשר להשוות את פטנט ג' להארכה שניתנה לפטנט א'.

זה בדיוק מה שעשיתם.

כאשר אנחנו מסתכלים על הארכה, זאת הארכה שמתייחסת לאותו פטנט באותה תרופה, לא לפטנט כלשהו.

אם כן, אז צריך להוריד את התנאי שמחייב את ארצות הברית ועוד מדינה.

כאשר אני מקבל הארכה בארצות הברית או באירופה, האם הארכה הזאת היא ביחס לתרופה או ביחס לפטנט בתרופה? בוא נצא מתוך הנחה שיש תרופה שמכילה בתוכה חמישה פטנטים. האם אני משווה לתרופה בלבד ואני אומר שבאירופה נתנו הארכה של 5 שנים לתרופה, או שאני משווה את זה להארכה שנתנו לפטנט המולקולרי בתוך התרופה. למה אני משווה?

אין לי תשובה מדויקת שאני יכול לשלוף. זה משווה לפטנט מקביל שכולל את החומר הפעיל. צו הארכת הפטנט בארץ מגן על החומר הפעיל , לא על הפטנט. הפטנט המקביל צריך להגן על החומר הפעיל שנקבע בפטנט הבסיסי בישראל.

אתה אומר שעל התרופה ולאו דווקא על הפטנט.

מגישים בקשת ארכה על פטנט ספציפי, אבל יש לו יחס למוצר ספציפי. יכול להיות שבארצות הברית תהיה בקשה אחת ובאירופה על פטנט אחר.

במובן הזה נוכל לחבר אותם לפי הקצר מביניהם.

זאת הבעיה.

אגב, אני לא חושב שאפשר לחבר אותם. לדעתי צריך להראות הארכה על אותו פטנט.

להפך .

אני מבין שהארכה היא לפטנט. אני מבין שכאשר אומרים "ו", ה"ו" מתייחס לפטנט. לא מחברים שני פטנטים שונים באותה תרופה.

ואז אין לך צווי ארכה.

יכול להיות, אבל זה מה שכתוב בחוק כפי שאני קורא אותו. מה שמבקשים זה הארכה לפטנט. צריך לבקש אותה ולקבל אותה גם בארצות הברית וגם פה. הסעיף יישאר כפי שהוא, כי הארכה היא לפטנט. אם חלף כ-90 יום גם מאישור התרופה וגם מפקיעת הפטנט, על הפטנט הזה הם לא יכולים לבקש. על 4 אחרים הם יכולים לבקש.

הם לא יכולים אם הם מגינים על אותה תרופה.

ברגע שכתוב שיש פטנט בתוך התרופה, ההנחה היא שבלי הפטנט הזה אי אפשר היה לייצר את התרופה הזאת. הרעיון הוא ששימוש בכל פטנט מוגן במשך 20 שנה.

תמיד יכול להיות עוד פטנט ואנחנו נגיד שאנחנו רוצים את הארכה לגבי הפטנט הבא אחריו. יש לנו דוגמאות. נדמה לי שיש 140 או 160 פטנטים..

אם מה שאתה אומר היה נכון, אז היו מכניסים עוד ועוד פטנטים.

כיוון שהחוק אמר ש60 יום מאישור התכשיר הרפואי צריך להגיש, הועלתה כאן השאלה של מה קורה אם אין לנו פטנט.

הפטנט שהוא רוצה להאריך עוד לא קיים.

גם הפטנט שהוא יגיש בעוד שנתיים.

הוא הגיש בקשה לפטנט. את הפטנט הזה הוא רוצה להאריך, לא אחר.

אנחנו נדע מה הוא חושב בלב? אחת מהשתיים: או שהוא יודיע תוך 90 יום על איזה בקשה הוא רוצה הארכה, או שהוא יצטרך להגיש בקשת הארכה על מה שיש לו.

מה שמבקשים פה כרגע זה שברגע שחברות תרופות גילו מולקולה הן כבר ינחשו איזה פטנט יהיה הפטנט המרכזי שמגן על התכשיר בעוד 14 שנים. כבר ננחש, כבר נודיע, ואם לא נעשה את זה אז נאבד את הזכות שלנו להגנת פטנט. אחר כך מבקשים פה תוספת נוספת, שאם יש תרופה שיש לה 3,4,5 פטנטים שרשם הפטנטים החליט לאשר אותם, עכשיו נתחיל לעשות מן תשבץ כזה לא רק שנבקש צווים אלא כל פעם נודיע על בסיס מה אנחנו הולכים לבקש צו הארכה. עוד לא יודעים את הדברים האלה כשאתה מתחיל לפתח תרופה.

אני מבקש שהניסוח בסעיף 14 יהיה יותר ממוקד, זאת אומרת שזה 90 יום מיום אישור התכשיר, ואולם אם במועד אישור התכשיר טרם אושרה בקשה לרישום פטנט הנוגעת לתכשיר, ניתן להגיש את הבקשה ביחס לאותו פטנט תוך 90 יום מיום אישור הפטנט.

מה שעשית עכשיו זאת מכת מוות אחרונה..

תסביר לי מה הבעיה שלך.

בנקודת השיווק יש לך פטנט שאולי מגן על מולקולה, יש לך פטנט שאולי מגן על צורה שמגישים אותה לאדם. יש לי עוד פטנט בדרך שעוד לא אושר, שהוא פטנט מאוד מהותי שהרשם מתלבט אם כן לתת אותו או לא. בנקודת הזמן הזאת יש לי פטנט מהותי בדרך, בצנרת שעוד לא החליטו אם לתת לי אותו .הוא הפטנט המרכזי שאני חושב שהוא מגן על המוצר. בנקודת הזמן הזאת הוא יכול להחליט מה יהיה?

תגיש בקשה לגבי הפטנטים שלא אישרו לך תוך 90 יום. לגבי זה אני נותן לך הארכה. ביום אישור רישום התכשיר כל הפטנטים שבתוקף יכולים להגיש לגביהם בקשה תוך 90 יום. לגבי פטנטים שהגשתם לגביהם בקשה ועדיין לא אושרו יש דחייה ל90 יום מהאישור. יהיו לך בקשות שונות לגבי אותו תכשיר. יש לך בתכשיר הזה 5 פטנטים. אתה יודע ש4 מהם בתוקף. תוך 90 יום מגישים בקשת הארכה, או שלא מגישים כלום. אם הם לא מגישים כלום לגבי ה-3, אז הם לא יכולים יותר להגיש לגביהם. לגבי ה2, חכה בסבלנות. אתה צריך לצאת מתוך הנחה שברגע שהפטנט יאושר הם יבקשו גם הארכה.

נניח שבארצות הברית קיבלתי פטנט בהיקף X והחלטתי כתוצאה מכך להגיש עליו ארכה. בישראל יש לי פטנט אחר שהוא Y, שעליו ביקשתי ארכה. בארצות הברית אין גנריקה, אי אפשר להיכנס לשוק. אני הבנתי שכשמדברים על פטנט בסיסי הכוונה היא כל פטנט בסיסי שמגן על המוצר. אם אתה מגביל את עצמך לפטנט המקביל, אז זה כשל טוטאלי של המערכת.

החוק היום מגדיר מה זה פטנט בסיסי, הוא אינו נכנס להגדרה אם זה אותו אחד או לא.

ברגע שאנחנו עושים את התיקון ב14 כמו שאתם רוצים, המשמעות של זה במקרה ועדיין לא הגשתם בקשה היא שיעבור הזמן של הבקשה לצו הארכה ולא יהיה אותו שיקול דעת לרשם שאנחנו מוסיפים לו. האם אתם עדיין רוצים את זה?

הטיפול בסעיף 14 הבהיר את הבעיה המהותית של הכשל. הכשל קיים.

יש פה דבר שאי אפשר להתעלם ממנו. על מה אנחנו מגינים? האם אנחנו מגינים על הפטנט בתוך התכשיר או אנחנו מגינים על התכשיר? בתוך התכשיר יש כמה פטנטים. קיבלו הגנה על התכשיר הזה בארצות הברית, קיבלו הגנה על התכשיר הזה באירופה, אבל בכל אחת עשו את זה על פטנט אחר. נדמה לי שכשבאו ואמרו שהולכים לפי הקצר מביניהם, אמרו שמגינים על התכשיר הגנה קצרה ביותר שניתן. עכשיו שינינו את זה באופן יסודי כך שאנחנו מגינים על הפטנט, לא על התכשיר.

זה לא נכתב בחוק גם היום.

האם אתה מקבל את זה שההגנה היא על התכשיר? אם יש לתכשיר הזה הגנה באירופה ובארצות הברית בדרך של הארכה, אז אני הולך לפי הארכה הקצרה ביותר. האם זה מקובל עליך?

מבחינת משך הארכה כן, אבל מבחינת תחילת הפטנטים לא. אנחנו לא ניסינו לתקן אל החוק בנקודה הזאת. החוק מלכתחילה לא התייחס לשאלה שאדוני מעלה.

אני חוזר בי מהרעיון לתקן את סעיף 14, כי כל המשמעות של סעיף 14 משתנה בהתאם להחלטה אם ההגנה היא לפטנט או לתכשיר. התיקון שעשינו בתיקון 14, עם התקופה מהפטנט שעדיין לא פג, בא לעשות משהו שהיה מובן מאליו. המשמעות של חזרה מהתיקון, שתצטרכו להגיש בקשה לארכה. אתם תקבלו אותה. זה חוסך ממני את הצורך להכריע בשאלה למה בדיוק ההגנה. נשאיר את העניין הזה פתוח.

אנחנו עוסקים בזכויות קנייניות. חברות משקיעות הרבה כסף. הכנסתם סעיף. נדמה לי שכל התעשייה פה תסכים שהפרשנות הזאת מובילה לתוצאה בלתי ברורה. לא ייתכן שלא תסדרו את זה.

3 (3) אחרי פיסקה 4 יבוא: "(5) הוארכה תקופת תוקפו של פטנט המגן על החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו על התכשיר הרפואי המכיל את החומר או על הציוד הרפואי הנתבע בפטנט הבסיסי בארצות הברית של אמריקה ובאחת מהמדינות המנויות בחלק ב' לתוספת השנייה". חשוב שיהיה ברור שמבחינתנו הנושא הרלוונטי זה עובדת הארכה על התכשיר הזה. לא מסתכלים על השאלה על בסיס איזה מבין סל הפטנטים עשו את זה. אנחנו דורשים הגנה מכוח הארכת פטנטים גם בארצות הברית, גם באירופה. הולכים לפי הקצרה מביניהם. לא אומרים שדורשים שתהיה זהות מוחלטת בפטנטים. זאת המטרה. הבעיה הייתה הפטנט הבסיסי שהופיע בהתחלה.

יש עוד דבר שיוצר את ההשוואה, שזה הנתבע בפטנט הבסיסי.

זאת הגדרת התכשיר.

הדרך הכי אלגנטית זה לעשות בהגדרות את ההגדרה על מה אנחנו מגינים. צריך להבהיר שכל ההגנה שאנחנו עושים זה על אחד מהפטנטים שמגינים על התכשיר ועל היחס שלנו לתכשיר, לא לפטנט. אפשר לקבל צו הארכה לגבי פטנט אחד מתוך אלה שמגינים על התכשיר, גם אם במדינות אחרות פטנט אחר מוגן. צריך ללכת לפי התקופה הקצרה ביותר..

של אחד הפטנטים, ובלבד שניתנה הארכה גם בארצות הברית וגם באירופה.

לא הצלחנו למצוא את הניסוח המתאים. בגלל זה חזרנו על התיאור של הפטנט הבסיסי.

המהות ברורה ומוכרעת. קרן, אני מציע שתנסחי את העניין הזה מחדש.

אני מציע להוסיף סעיף בנוסח הבא: הוארכה תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי כאמור בפסקה (1) בארה"ב ובאחת ממדינות האיחוד האירופי או שהוארך תוקפו של פטנט אחר המגן על אותו תכשיר רפואי, על אותו ציוד רפואי לפי העניין, ובלבד שבאותן מדינות ניתן רישוי לתכשיר הרפואי.

ארצות הברית והאיחוד האירופי זה לא אלטרנטיבה, זה תנאי.

החלק השני שלך כולל בתוכו את החלק הראשון. בכל מקרה שבו שהוארכה תקופת תוקפו של הפטנט המגן על אותו חומר גם בארצות וגם באנגליה יתקיים התנאי. רואים מה תקופת הארכה הקצרה ביותר. זה יכול להיות על פטנט שלישי בכלל. הגורם המחבר זה התכשיר. עד מחר יהיה ניסוח מחודש רק של סעיף 64. לגבי 14 ברור לנו שמדובר בפטנטים מצטלבים. אני מציע למחוק את התוספת. אם יש פטנט בצינור תגישו בקשה להארכה.

הסיטואציה כאילו שנמצאים פה בעולם לא נודע היא לא נכונה. בפועל יש כשל פעם אחר פעם בגלל התקופות הארוכות. אני מבקש ארכה על הזכות האמיתית. ככה זה קורה ביפן.

בסעיף 14 יהיה תיקון. הוספת סעיף 64 יז 16. אחרי סעיף 64 טז יבוא "שינוי התוספת הראשונה 64יז שר המשפטים באישור ועדת חוקה חוק ומשפט רשאי לשנות בצו את התוספת הראשונה". תיקון סעיף 142 17. בסעיף 142 לחוק העיקרי – (1) בסעיף קטן (א), בפסקאות משנה (2)(ב) ו(2) (ג), בסופן יבוא "השניה"; (2) בסעיף קטן (ב), בסופו יבוא "השניה".

תיקון סעיף 164 18. בסעיף 164(א) לחוק העיקרי אחרי "64 יג" יבוא 64טו".

בסעיף 64 חייבים לתת שיקול דעת לשר. השר לא יכול להוסיף מקומות שאין בהם ארכה.

בשביל זה זה באישור ועדת חוקה.

תכתבו מראש שהוא יוכל להוסיף.

אפשר לעשות את זה. שר המשפטים יהיה רשאי לשנות את התוספת הראשונה, ובלבד..

ככה זה היה בחוק המקורי.

בסדר. בסעיף 164 לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (א) יבוא: "(א1) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא יאריך הרשם את המועד הקבוע בסעיף 64 טו אלא אם כן שוכנע כי במועד בו היה על מבקש צו הארכה להגיש את הבקשה למתן צו הארכה, לא ניתן היה לעשות כן, בשל סיבות שלמבקש ולבא-כוחו לא היתה שליטה עליהן ושלא ניתן היה למנען"


תיקון סעיף 182 19. בסעיף 182 לחוק העיקרי, במקום כותרת השוליים יבוא "הגנה על הפרה" ואחרי סעיף קטן (א1) יבוא: "(א2) עילה שניתן בשלה לקצר את תקופת תוקפו של צו הארכה תשמש הגנה טובה בתביעה על הפרת צו הארכה שנעשתה בתקופת הקיצור; קיבל בית המשפט את ההגנה, יצווה על קיצור תקופת תוקפו של צו הארכה; לענין זה "תקופת הקיצור" – התקופה שיש להפחית מתקופת תוקפו של צו הארכה בהתאם לעילת הקיצור."


הוספת התוספת הראשונה 20. אחרי סעיף 196 בחוק העיקרי יבוא: "התוספת הראשונה (סעיף 64א) חלק א': (1) אוסטרליה; (2) ארצות הברית של אמריקה; (3) איסלנד (4) יפן (5) נורבגיה; (6) שוו יץ; חלק ב': (1) אוסטריה; (2) איטלה; (3) אירלנד; (4) בלגיה (5) בריטניה; (6) גרמניה; (7) דנמרק; (8) הולנד; (9) יון; (10) לוקסמבורג; (11) ספרד; (12) פורטוגל; (13) פינלנד; (14) צרפת; (15) שבדיה;


שינוי שם התוספת 21. התוספת לחוק העיקרי, במקום "תוספת" יבוא "התוספת השניה".


תחולה 22. הוראות החוק העיקרי, כנוסחן בחוק זה, למעט הוראות סעיף 164(א) לחוק העיקרי כנוסחה בסעיף 18 לחוק זה, יחולו גם על צווי הארכה שניתנו לפני תחילתו ועל בקשות למתן צו הארכה שהוגשו לפני היום האמור (1) על אף האמור לעיל, פקע הפטנט הבסיס שביחס אליו ניתן צו הארכה קודם לכניסת חוק זה לתוקפו, לא יבוטל צו הארכה ולא יקוצר על פי הוראות חוק זה. (2) לא יבוטל צו הארכה אך ורק מחמת שאינו עומד בסעיף 64ד(5).

החוק נכנס לתוקף. צווי הארכה שכבר נכנסו לפעולה, משוחררים מתוקפו של החוק וימשיכו להיות בתוקף. צווי הארכה שניתנו, בין אם נכנסו לפעולה ובין אם לא, שלא עומדים בתנאי של ארצות הברית וגם באירופה אלא בתנאי הישן של אחת מהמדינות המנויות בכל התוספת, לא יבוטלו מחמת זה בלבד. ההשלמה של זה שלא כתובה זה של צווים שניתנו אך ורק מחמת זה שלא ניתן צו בכל המדינות שכן יבוטלו.

יהיה גם תיקון שאומר שהרשם יתן החלטה עד לתום תקופת הפטנט. הוא רשאי לקצר מועדים בשל כך.

הדבר היחיד שנשאר לנו זה לעבור על הנוסח ולהצביע. תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 12:00