כנסת פתוחה

PAGE
1
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

8.11.2005


הכנסת השש-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב רביעי

פרוטוקול מס' 504

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שלישי, ו' חשוון התשס"ו, (8 בנובמבר 2005), שעה 09:00

תקנות הרוקחים (גז דו חנקן חמצני) גז הצחוק.

חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

אריה אלדד

טלי שמואל – מתמחה, משרד המשפטים

עו"ד יואל ליפשיץ – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

בתיה הרן – מנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות

עו"ד קרן גלאון-לכנו – יועצת משפטית, מהמשרד לביטחון פנים

רפ"ק שרה אברמוביץ – אגף החקירות והמודיעין מז"פ, משטרת ישראל

יהודית עלאיוף – אגף החקירות והמודיעין, משטרת ישראל

עירית לבנה – מפקחת תחום בריאות, משרד החינוך, התרבות והספורט

ד"ר שלמה חורי – יו"ר הסתדרות הרוקחים בישראל

יוסי שניר – מנכ"ל הסתדרות הרוקחים בישראל

ד"ר יצחק ליבנה – רופא שיניים ראשי, קופת חולים מאוחדת

יעקב רוזנפלד – רוקח ראשי, קופת חולים לאומית

ד"ר רחל בר-המבורגר – מדענית ראשית, הרשות הלאומית למלחמה בסמים

חיים גבע הספיל – מרכז תחום קידום בריאות, האגודה למלחמה בסרטן

אלון תבור – מנכ"ל מקסימה

דלית לוסקי – עוזרת מנכ"ל מקסימה

גיל שבתאי

וילמה מאור

רותי וייס

תקנות הרוקחים (גז דו חנקן חמצני) גז הצחוק

בוקר טוב, אני שמח לפתוח את ישיבתה הראשונה היום של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת. אנחנו נדון הבוקר בתקנות הרוקחים (גז דו חנקן חמצני) גז הצחוק, התשס"ה 2005. נציגי משרד הבריאות, בבקשה.

גז הצחוק או בשם המקצועי שלו ניטרוסקסיד משמש ברפואה כחומר משכך כאבים לפני ביצוע פרוצדורות רפואיות, כמו למשל טיפולי שיניים או בחדריי יולדות. ב-26 לשמיני 99 ניסינו בחוזר מנכ"ל להחיל על הגז הזה את כל ההוראות שקשורות לרישום של תכשירים רפואיים ובכך לסווג את כל הגזים הרפואיים כתכשיר רפואי. בפועל בשטח, לאור הבעייתיות בהוכחת יעילות ובהעמדת תיקי רישום, הנושא הזה לא כל כך הסתדר ולא התבצע. לקראת שנת 2003 המשטרה זיהתה שימוש מוגבר לרעה במוצר הזה והמשטרה פנתה ב-11 לתשיעי 2003 למשרד הבריאות על מנת לעשות סיעור מוחות בכל הנוגע לאיך מתייחסים למוצר הזה ואיך אפשר לעקוף את ההוראות הפליליות. אנחנו טענו שהוא תכשיר רפואי אבל כאשר בדקנו בשוק ראינו שרוב היצרנים לא הצליחו לרשום אותו והיו בעיות.

היה דיון אצל המשנה לפרקליט המדינה גברת נאוה בן אור ושם הוחלט שחייבים להכין תקנות ספציפיות על מנת להחיל עליהן את ההוראות הספציפיות שמתאימות להן ובכך גם להחיל עליהם את ההוראות הפליליות של פקודת הרוקחים. מאז ועד לפני חודש היינו בשקלא וטרייא על הטיוטה, והטיוטה שמונחת בפניכם זו הטיוטה שאנחנו מבקשים לאשר. כאשר הטיוטה מה שהיא עושה זה שהיא מגבילה את הייצור, יבוא ושיווק של המוצר, היא מחייבת בהיתר מוקדם, כמו בתכשירים רפואיים, ממשרד הבריאות, כאשר אתה חייב לעמוד בתנאים מסוימים. למשל שתנאי הייצור הם נאותים, יש תעודת אנליזה מפורטת שזה הובל בתנאים טובים ושהאיכות שלו היא ברמה מספקת. בכך אנחנו חושבים שאנחנו נוכל לפקח, כל בן אדם יהיה חייב היתר מוגדר, לא יוכל לטעון שהוא לא יודע שהמוצר הזה אסור לשימוש כמו השימוש לרעה שלו שנעשה במועדונים ונוכל לאכוף את ההוראות, כולל ההוראות הפליליות על מי שמשתמש ועושה בזה שימוש לרעה. לגבי המוצר עצמו, אני מציע שהגברת בתיה הרן, מנהלת אגף הרוקחות תסביר מה הצד הפרמקולוגי שלו ומה הסכנות הכרוכות בשימוש שלא על פי ההתוויות שלו.

גז הצחוק כפי שנקרא ניטרוסקסיד משמש ברפואה כמו שאמר יואל, לפעולות של טשטוש והרדמה, הן ברפואת שיניים והן בפרוצדורות אחרות. מנגנון

הפעולה שלו הוא די מורכב, אני לא רוצה להלאות אתכם בפרמקולוגיה אבל יש לו את המנגנון האנסטזי שעובד על מערכת של ה-NNDA, יש פה אנשים שמתמצאים לפחות כמוני אם לא יותר ממני, וגם מערכת הגבה A. יש לו גם השפעה על תעלות הסידן בדומה לפעולתם של הבנזו דיאזופינים, האסיבל הווליום שאתם מכירים. בנוסף הוא גם מתערב במערכת האופיואידית האנדוגנית בדומה לאוקייטים ועל כן יש לו סיכון בריאותי ממדרגה ראשונה.

הוא ניתן ביחד עם חמצן. כאשר הוא ניתן בלי חמצן יכול להיות סיכון של נזק למוח, למערכת העצבים המרכזית, הבן אדם פחות נושם, מגיע פחות חמצן אל המוח, ובשימושים חוזרים יכול להיות נזק של עד כדי מקרי מוות שתוארו בספרות. תופעות הלוואי שמרגישים בהתחלה יכולות להיות קצת מטעות בזה שזה קצת כאב ראש וקצת סחרחורת וקצת התכווצויות אבל אלה הן מבשרי התופעות המסוכנות הרבה יותר. הבעיה עם הגז הזה שהוא משמש גם בתעשייה מלבד היותו משמש ברפואה, ומכאן הפרובלמטיות של התקנת התקנות. הוא למשל חלק ממרכיב הקצפת של ריץ, קצפת במזון, בתעשיית המזון. הגז הזה משמש גם לרקטות, כדלק לרקטות והוא מאוד נפיץ, הוא מתפוצץ. ברור שהתקנות הן חשובות ויש להעביר אותן מה שיותר מהר על מנת שבאמת יהיה בידי המשטרה וגם משרד הבריאות שיניים לאכוף את החוק על מנת שלא יהיה שימוש לרעה באותם דיסקוטקים, באותם יערות שילדים מושכים את אותם בלונים בשביל להיות היי במסיבות שלהם. אני סבורה שצריך להעביר אותם מה שיותר מהר, תודה רבה.

על הנושא של גז הצחוק דנו הרבה מאוד פעמים ברשות למלחמה בסמים והייתה לנו החלטה שתואמת את ההחלטה הזאת שצריך באמת לעשות חוקים יותר מחמירים לגבי האפשרות שילדים יגיעו לגז הזה, ימלאו לעצמם בלונים וימשכו את זה לאף או דרך הפה ויתמסטלו. הנזקים ידועים, אני חושבת שבתיה הציגה את זה בצורה ממצה, אני לא צריכה לחזור. כשקראתי את התקנות האלה הייתה לי הרגשה שהן תקנות חשובות שצריך כמובן לאמץ אותן אבל הן קצת מקלות. נדמה לי שזה לא ימנע את האפשרות של ילדים להגיע למיכלים ולמלא גז בתוך בלונים כפי שהם עושים עד היום הזה, או לסחוב מיכלים קטנים יותר, אני לא יודעת מאיפה אבל ככה הם עושים.

איפה את רואה את זה בתקנות? את ההקלה.

בתקנות אין שום נגיעה באפשרות שילד יצליח להגיע למיכל ולהשתמש בו. זאת אומרת יש כאן בתקנות החמרה באמת על שיווק המיכלים האלה, ואני גם לא רואה בתקנות שום נגיעה בנושא של יצוא כאשר אנחנו מדינה שחתמנו עם האו"ם על פיקוח על חומרי ייצוא, וכאן אין שום נגיעה גם באפשרות שמי שירצה יעשה בזה שימוש לרעה וישווק את החומר אם הוא רוצה לשווק אותו. כך שנדמה לי שהתקנות האלה כפי שהן נוסחו, הן כבר יותר טוב ממה שהיה אבל הן לא מספיקות.

טוב, קודם כל הוגדר פה בסעיף 1 בהגדרה שיווק - מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה. לפי דעתי זה מכסה גם את נושא הייצוא אבל אם רוצים להדגיש את זה ולהוסיף את המילה יצוא אין שום בעיה לעשות את זה. לגבי הנגישות או אי הנגישות וההחמרה בעונש. ההוראה הפלילית נמצאת בפקודה הראשית בסעיף 65 לפקודה. אם רוצים להחמיר שם צריך לשנות את זה בחקיקה ראשית. אי אפשר לעשות את זה בתקנות, צריך לעשות את זה בחקיקה הראשית. הקונספט הוא שאתה צריך לקבל היתר מראש ממשרד הבריאות. יש גם תו תקן למיכלים, תקן ישראלי 72 שכותב איך המיכל צריך להיראות וכו'. בנוסף יש התניות בהיתר למשל סעיף 4 אצלנו שאומר, הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור, כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז. בכל זה למנהל יש מספיק סמכויות כדי לכתוב את הדברים האלה לפי מה שנראה לו. למשל, סעיף 4, אינו דומה ההוראות על ההתניות בשיווק שינתנו לרופאי שיניים ולמוסדות רפואיים להוראות השיווק שינתנו למשל לתעשיית המזון ששם היא משתמשת בזה בצורה אחרת, ואנחנו לא רצינו מלכתחילה לקבוע מסמרות בצורה שאנחנו נפגע פה בכל מיני תעשיות שאנחנו לא יודעים בדיוק איך משתמשים בהם כאשר אנחנו עדיין במשרד הבריאות מתעסקים בצד הרפואי.

מישהו רוצה להוסיף משהו?

היות ונודע לנו שיש בעצם אריזות נפרדות או שימושים נפרדים ברפואה ובתעשייה, אין נדמה לי, בתקנות, אבחנה בין מיכלים שמיועדים למטרה זו או למטרה אחרת. אני חושב שאפשר להכניס איזושהי הגבלה באותם מיכלים שמשמשים, אני לא בטוח שזה ניתן לביצוע או זה לא יגביל את התקנות כמו שאנחנו רוצים שיופיעו עכשיו. למה אני מתכוון? אני מתכוון שאולי אפשר להכניס במיכל עצמו איזשהו וסת שיאפשר מין פיקוח על השימוש באותו וסת למטרה זו או אחרת. למשל, אם משהו מיועד לרכב או מיועד לתעשייה אחרת, יהיה איזשהו אטם שכשפותחים אותו אפשר לדעת מאיזה מקור האטם הזה ואז אתה יכול להגיע לאותו יצרן ובצורה כזו תוכל לפקח. לכן אמרתי שזו חשיבה, יכול להיות שזה גדול מדי ויעכב את התקנות, מה שאני לא רוצה, אני רוצה שהתקנות יצאו מה שיותר מהר. אבל אפשר לחשוב על זה לעתיד.

אני חושבת שלא תהיה כאן בעיה של בקרה לפחות ברמה הפרקטית מכיוון שכל בלון שיצא ממפעל יהיה מסומן עם מספר אצווה ותאריך ייצור. אם מישהו ירצה לזייף ולעשות בלונים תואמי אותם דברים, אז בוודאי שאין לדבר סוף אבל יוכלו תמיד להגיע אחורה, לעשות מעקב אחרי הייצור. נכון שההצעה שלך ברמת המדע בדיוני שאם יהיה מין שסתום כזה שיתפרץ ויאמר, אני לא מבית היוצר של גז רפואי או גז שמפוקח על ידינו, היה אידיאלי, אבל כרגע אין לי טכנולוגיות לזה.

יש לנו כמה הערות לתקנות עצמן. השאלה אם זה הזמן או שהיושב ראש מעוניין לקיים קודם כל איזשהו דיון עקרוני או שאפשר להעיר כבר לגופו של עניין?

את יכולה לגשת לגופו של עניין.

אני אתחיל מהסוף. סעיפים 8 ו-9 בתקנות קובעים סמכות למנהל לכל מיני פעולות, תפיסה, ביטול רישיון והשמדה. אנחנו רוצים להוסיף סעיף כללי כמו שיש בהרבה תקנות בכוח פקודת הרוקחות, שאין באמור כדי לפגוע בכל סמכות אחרת הנתונה על פי דין. ולמה כוונתנו? כוונתנו שלא יטענו שאין סמכות לשוטר לתפוס בלי התנאים שמפורטים פה בסעיף 8 ו-9, זה דבר ראשון.

משרד הבריאות, מקובל עליך?

מקובל.

דבר שני, סעיף 6 לתקנות יש לנו איתו כמה תהיות. קודם כל הוא קובע, על אריזת הגז, לא ברור לנו מה זה אריזת הגז. האם זה המיכל עצמו, זה לא מוגדר. השאלה היא האם ברור שאריזת הגז היא המיכל עצמו או שצריכים להגדיר את זה בתקנות. אנחנו מציעים להגדיר, אולי מיכלי הגז, כדי שלא יבואו ויחשבו שזו איזו אריזת קרטון שהמיכל מצוי בה ועל המיכל עצמו אין סימון.

אני חושב שהאריזה זה מכסה את זה כי את הגז עצמו אי אפשר להחזיק שלא במיכל בגלל הצורה הפיסיקלית שלו. לכן האריזה הכוונה היא לאריזה החיצונית שאיתה הוא מובל. בדרך כלל זה מובל במיכל, יש עליו תקן וגם מוגדר מה הוא בתקן הישראלי.

השאלה, זה מוטבע בתוך הבלון עצמו?

בתקן הישראלי מתייחס בכלל לסימון של בלוני גזים רפואיים כמו חמצן וכו', יש פה אנשים שמתמצאים בזה יותר טוב ממני. אני חושבת שהמילה אריזה, אני יכולה לחזק את עורך הדין המלומד, היא יותר טובה כי אם מישהו יכניס בלון בתוך עוד אריזה, היינו מאוד רוצים שגם האריזה החיצונית תהייה מסומנת, לכן המילה אריזה היא טובה יותר.

יש את המיכלים הקטנים בפיצוציות שכותבים עליהם כמו גז ואף אחד בעצם לא עשה להם אנליזה אם זה כן גז צחוק או לא, אבל זה לא בלון באופן סטנדרטי, ואז אם זה אריזה בשם כללי ועדיין זה מחייב אותם לשים את הרעל בכל מדבקה, אני חושב שזה לטובה.

דבר נוסף זה באותו סעיף 6 4. אנחנו חושבים שכשהשוטר או המנהל או מי שלא בא ורואה את הבלון, שזה יהיה חד משמעי שאפשר לתפוס אותו אם זה עומד בתנאים של התקנות או לא. לכן אנחנו מציעים בסעיף 6 פה להוסיף, את פרטי ההיתר. זאת אומרת, לא רק שם היצרן ובעל ההיתר אלא את פרטי ההיתר ובכלל זה התוקף שלו. מי נתן אותו, מתי, איזשהו מספר סידורי כדי שתהיה לנו האפשרות לעקוב. אחרת יהיה כתוב בעל ההיתר שמעון כהן, זה לא מספיק כדי לבצע תפיסה בשטח.

ההיתר יכול בסופו של דבר גם להיות איזה 5 עמודים, את רוצה את כל ה-5 עמודים על בלון הגז? זה קצת בעייתי מבחינתי לעשות את זה.

אני רוצה שיהיה איזשהו מספר היתר ותוקף שלו.

חמש לא עונה לך?

לא, כי הרי בסעיף 5 אנחנו אומרים, לא תעלה על 5 שנים. יש לי היתר אבל אם כתוב יש היתר, אני לא יודעת מתי הוא ניתן, לא יודעת אם הוא בתוקף.

אוקי, אפשר להוסיף מספר היתר.

מספר היתר, תוקף שלו ותאריך תפוגה של ההיתר, עד מתי.

אין בעיה, מספר היתר ותוקף, הוספנו.

הכל טכני, זה לא שינויים משמעותיים.

מצד אחד זה טכני מצד שני זה חשוב ביותר. באותו הקשר אנחנו רוצים שבתוספת הראשונה יצוין שאותה תווית צריכה להיות באיזשהו צבע בולט, בכתום או בירוק או משהו דומה.

הצבע התקני לפי תו תקן 12 הוא ירוק.

של מה?

של הגליל עצמו. הוא עצמו ירוק ובדרך כלל מסמנים עליו בלבן שזה מאוד בולט. לבן על ירוק כפי שמסמנים חמצן. זה מתייחס לרפואי ובדרך כלל גם רואים שזה רפואי, זה מאוד בולט.

אז צריך לקבוע שזה בלבן?

לא צריך לקבוע כלום, ככה זה בא.

זה התו תקן הישראלי קובע את זה.

דבר נוסף, רצינו לדעת, האם הם שקלו לקבוע בתקנות שכשיש לנו אדם שקיבל רשיון היתר להחזיק את הגז והוא עכשיו מעביר את זה למישהו שאין לו רשיון ביודעין, האם שקלתם לקבוע איזושהי הוראה שמי שקיבל היתר להחזיק ההיתר לא ניתן להעברה, לא יעביר למי שעל פניו אין לו היתר?

נכון, צריך להוסיף, לא ניתן להעברה.

עוד הפעם, כתוב לך שוב בסעיף 2 (א), לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו חנקן חמצני לשימוש בני אדם, אלא אם כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע. אני מחזיר אתכם להגדרה של שיווק בסעיף 1- מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה.

זה על האדם עצמו שהוא מחזיק כרגע בגז.

המילה אדם זה כל אדם.

וגם מוסד לצורך העניין, אם בית חולים קנה אז הוא יכול להעביר אותו למרפאה שלו, הוא לא צריך היתר נפרד לכך.

נכון, אבל ההיתר למוסד פחות מטריד אותי, אבל האדם שבשטח ינוע עכשיו עם רכב ועוד זה, הוא יצטרך להראות לנו את ההיתר. אם הוא עובד אצל בעל ההיתר אז אני יודע שזה שלו, אבל אם הוא אומר, אני קיבלתי את זה ממישהו - - -

למה שיגיד, קיבלתי? הוא יכול להגיד אני עובד אצל - - -

זה בדיוק העניין.

מה הבעיה? אם יש היתר יש היתר, אם אין היתר אז אין היתר.

זה לא עונה על השאלה שלי כי התשובה היא שכשאדם ספציפי נתפס עם בלון גז הוא יוכל לדעת אם יש לו היתר או לו. אנחנו רוצים לחזור למי שנתן לו את אותו בלון גז בלי רשות. זאת אומרת לקבוע שגם מי שיש לו היתר הוא לא יעביר למי שהוא יודע שביודעין אין לו היתר ושמטרותיו שיווקיות.

אני לא יכול לכתוב את זה.

היא מבקשת שלא יסחרו בהיתר.

עוד פעם, בסעיף 4 בהתניות בהיתר. כיוון שאני לא יכול לקבוע כל דבר מראש מה הוא, כתוב ש -המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם, ואחד מהם זה הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור וכל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז. כשאני יודע למשל שזה מוסד רפואי והוא מקבל את ההיתר, אז אני נותן לו את ההיתר ואומר לו, זה לשימוש מטופלי המוסד בלבד. ולצורך העניין זאת היא ההגבלה בשיווק. לעומת זאת כשיש לי יצרן - - -

אז בוא נכתוב שפעילות בניגוד לתנאי ההיתר מהווה עברה עצמאית.

מה זאת אומרת? מי שגונב הוא גנב שהמשטרה תטפל בו.

מי שפועל בניגוד לתנאי ההיתר, הסנקציה זה לתפוס לו או להשמיד או לבטל את ההיתר. אנחנו רוצים שזה גם יהווה עברה.

זה עברה, כתוב לך בסעיף 2 (א), לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז אלא לפי היתר מראש בכתב מאת המנהל. מה הפירוט מעבר לזה שצריך לכתוב?

אוקי, זה בסדר.

מאה אחוז, אתה רואה.

כמנכ"ל חברת מקסימה שמייצרת את הגז אני חייב לומר מספר דברים. אנחנו משקיעים המון מאמץ בלהילחם בזה. אנחנו כבר הכנסנו את העיסוק של זה כתרופה מבחינתנו כבר אז שמשרד הבריאות הציע את התקנה. אנחנו מייצרים את זה כתרופה לפי כל התקנות כבר מספר שנים.

תכשיר.

לא, אנחנו מייצרים את זה כתרופה.

ההגדרה היא תכשיר.

מה שתגיד. השקענו מאמץ מאוד גדול מאוד בשנה האחרונה בלצמצם את ההפצה הלא חוקית עם הפסד הכנסה שאנחנו מאוד גאים בהפסד ההכנסה הזה כי אנחנו חושבים שזה הדבר הנכון. עבדנו עם משרד הבריאות על ניסוח התקנה, עם נדב שפר, בנושא של התקנה הספציפית הזאת ועובדים עם המשטרה בנושא של זיהוי ואיתור של גלילים שנהיים בלונים שמגיעים אלינו לזיהוי. אנחנו למעשה כאן עובדים על איזשהו פיתוח כדי לאפשר לניידות, לצייד אותן באיזשהו מכשיר זול שיאפשר לזהות. הרי כשמישהו יגיד, זה לא גז צחוק, שתוכלו לזהות ולהגיד, כן, זה באמת גז צחוק.

בנושא הספציפי שאת העלית, אנחנו רוצים להציע שאם ייתפס גז אצל מישהו שאין לו היתר, כי זה לא מופיע בתקנה לדעתנו בצורה ברורה, אז מיידית רשאים לתפוס ולהשמיד. אם למישהו אין היתר ביד, מייד לקחת לו את זה קודם כל.

סעיף 8.

אני חושב ש-8 לא מכסה את זה טוב, זאת הבעיה שלנו.

בסעיף 8 נאמר, ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתופסו או להשמידו במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.

כבר אין לו היתר, אז איזה היתר נבטל אם אין לו?

לא רק זה, זה נכון גם לגבי סוחר מריחואנה.

לא רק זה, סעיף 9 שמתייחס לעניין של השימוע לפני ההשמדה, מתייחס, לאחר שנתן לבעל ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו. אנחנו אומרים, אם זה בעל היתר, בסדר גמור, 9 זה בסדר. צריך להוסיף 9 ב' לדעתנו, שאם זה לא בעל היתר, אין שימוע ואין שום דבר, לוקחים ומשמידים.

הרי מה קורה? אני תופס את הסחורה הזאת. אם אין לאף אחד מה לעשות, הוא לא בא אלי ולא מבקש שימוע ולא כלום ועוזב אותי אם זה לא שלו. אם הוא בעל היתר הוא בא בתלונה שהוא בעל היתר ואז אני עושה לו שימוע, לכן הסעיף הזה לא צריך לכתוב סעיף, מה קורה אם אין בעל היתר והוא לא בא לעשות שימוע, זה הרי ברור.

אני מבין מה שאתה אומר, אני רק חושב שברמה הטכנית, זה עניין אולי של טיפול משפטי אז אני לא אתעמק בזה אבל אני חושב שאם תוסיף את זה יהיה יותר פשוט ויותר נוח למשטרה לעסוק בזה.

המשטרה לא תישען על הסעיף הזה מבחינתנו, אין שימוע ואין סמכות אחרת.

הבנתי, זאת אומרת שלכם אין בעיה?

בגלל זה ביקשנו.

הערה נוספת שיש לנו, בסעיף 2 א'. יש התייחסות לשימוש בני אדם, אנחנו חושבים שזה לא נכון כי ברשיון היבוא אדם יכול לבוא ולהגיד, אני מייבא למטרת מזון ציפורים לפי הבדיחה הידועה, ובסוף לעשות אחר כך הסבת שימוש ולמכור את זה בצורה לא חוקית. אנחנו חושבים שלא ייצר, לא ייבא ולא יישווק גז דו חנקן חמצני, לכל מטרה ושימוש, אלא אם כן יש לו היתר. אנחנו בתור היצרן מוכנים לקחת עלינו את החובה הזאת כי אנחנו חושבים שזה יעזור, לא צריך לעשות לשימוש בני אדם, לכל מטרה שהיא. אנחנו מכירים את כל השימושים, אנחנו עובדים מול כל הגורמים כמו חיל האוויר, כמו אינטל כמו חברות אחרות ואין לנו שום בעיה שזה יהיה לכל שימוש שהוא.

למחוק, לשימוש בני אדם.

מה עם שימוש וטרינרי? אתם רוצים לפסול אותו? עושים ניסויים בבעלי חיים, משתמשים בגז הרדמה.

צודק.

אז אלא אם כן קיבל לשימוש בני אדם, תימחוק. אוקי, הערה יפה.

עוד הערה אחת, בסעיף 3 (א) (1) מכיוון שרופאי שיניים וכו' משתמשים, אנחנו חושבים שיהיה יותר נבון להוסיף, השימוש בו תחת התוויה ופיקוח רפואי מוסמך, זאת אומרת שזה לא מזיק כיוון אנחנו יודעים שכל תרופה אפילו אקמול יכולה להזיק אלא אם כן משתמשים בה כמו שצריך, לכן אנחנו חושבים שצריך להוסיף, השימוש בו תחת התוויה ופיקוח רפואי מוסמך אינו מזיק.

ומה יהיה עם וטרינרים ומה יהיה באינטל ומה יהיה בכולם? הרגע נתת את הטיעון ההפוך.

אני מסכים ש-3 (א) (1) הוא בעייתי בהגדרה כתרופה. כתכשיר הרדמה החומר הזה מוכר עשרות שנים ואני באמת לא מכיר תרופה שאיננה מזיקה או שבתנאים של מינון ייתר אינה יכולה לגרום למוות או להרעלה, ובאחוז מסוים של הציבור אנשים עם רגישות יתר, לכן, שוכנע מנהל לאחר 50 שנה של ניסיון עם חומר שהשימוש בו אינו מזיק, איך הוא השתכנע פתאום היום שהשימוש אינו מזיק?

אני אסביר, זה שהחומר הפעיל או הפעילות הפרמקולוגית שידועה 50 שנה, היא עדיין מושפעת מכל מיני דברים אחרים. למשל מתנאי הייצור הנאותים, מהאיכות של החומר ומשאר הדברים, והם משפיעים על רמת ההזקה שלו בבני אדם או לא. יכול להיות חומר פרמקולוגי בעל איכות מסוימת שהוא מזיק לבני אדם, שאנחנו יודעים את זה מהפעילות הפרמקולוגית שלו, ויכול להיות אותו חומר בדרגות אחרות משאושרו לו שהוא אינו מזיק במכלול הסיכון מול סיכון שהוא לוקח, ולכן זה המונח שמשתמשים בו בכל העולם כאשר אתה רושם תכשירים או מוצרים מהסוג הזה, אתה אומר, אינו מזיק או עלול להזיק לבני אדם ובהתאם לדברים.

הנייטרוס משמש בהרדמה והוא עלול לגרום למוות בהרדמה בתקלה נורא פשוטה. כאשר המרדים פותח מאה אחוז נייטרוס ולא נותן לבן אדם חמצן. הבן אדם לא מת מזה שהוא קיבל נייטרוס, הוא מת מזה שהוא לא קיבל חמצן. זאת תקלה ידועה אבל מנסים להתגבר עליה על ידי מערכות שלא מאפשרות ערבוב באחוזים מסויימים, אבל אין חומר שלא יכול להרוג בן אדם גם בתנאים האלה.

אבל זה לא לתכשיר עצמו, זה לאופן השימוש בתכשיר.

אז הנה, כתוב, השימוש בו אינו מזיק, זה ביטוי בעייתי כי השימוש בו יכול להזיק, הוא שאנחנו אומרים.

זה המונח שמשתמשים בו בכל רשות רגולטורית שרושמת תכשירים רפואיים ומוצרים מהסוג הזה. זה שהרופא בקצה יכול לקחת תכשיר רישום ובסוף לתת לו מנת יתר ולהרוג בן אדם, שזה גם לכאורה השימוש בו, אנחנו כולנו יודעים את זה אבל זו לא הכוונה.

המילה אופן השימוש תעזור?

אל תשנו לנו את אותם מונחים, זה עובד יפה בתכשירים רפואיים.

עד שמישהו יבוא ויתקוף את העניין.

כל ההיתרים שניתנו נלקחו מהדירקטיב האירופי ומההוראות של ה-FDA ומהמונחים המקצועיים שמשתמשים בהם.

מה שאתה יכול לכתוב שימוש נכון בו, שימוש מבוקר.

אם זה נכון אז הסעיף הזה כבר מיותר לגמרי. מה להגיד ששימוש בו על פי המינונים על פי ההתוויות?

לא מזיק.

אולי המילה השימוש המבוקש, ואז השאלה לאיזה מטרה הוא רוצה את המוצר.

גם אם זה שימוש מבוקש בבני אדם והוא פתח את הוסת ומת, אז זה לא פוגע בבריאות הציבור?

סעיף 4 (3) יש עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר. אני הייתי ממליצה שעריכתה הבקרה תהיה יותר מוגדרת, בקרה על ידי מי? על ידי היצרן?

על ידי המנהל.

ומה עם היצרן?

אנחנו נסביר לך. כל הנושא הזה שהסעיף הזה מדבר עליו בהגדרה הוא נעשה בשתי רמות, פעם אחת על ידי היצרן ופעם אחת על ידי הרשויות. הדבר הזה נכנס לחקיקה רק עכשיו באירופה ונכתבים רק עכשיו כללים הרבה יותר ברורים, לכן השארנו את זה לפי הכללים עליהם הורה המנהל. אני לא יודע היום להגיד בדיוק מה, איך, כמה ולמה ואיזה מערכת ניתוב אני מבקש מהם. האם אני רוצה את תופעות הלוואי, איזה סוגי תופעות לוואי הוא ידווח עליהם ובאיזו תדירות? את כל זה אני צריך לקבוע בכללים שאנחנו עובדים עליהם עכשיו.

בסדר. אז אותו הדבר, באותו סעיף 4 (2), יש הגבלת שיווק מטעמי הגנה. מי הקונה? לא מוגדר בשום מקום, האם אפשר להגביל כאן ולהגדיר מי יכול להיות הקונה?

בואי תגדירי לי, תנסי להגדיר לי מי זה הקונה.

אפשר להגדיר.

הבעיה היא של שימוש לרעה כמו שאמרתי, לצרכים בכלל לא רפואיים על ידי ילדים. אז יכול להיות קונה כלשהו שאין לנו מושג מי הוא ומה הוא, יעמוד בהיתרים ובסוף - - -

אם הוא יעמוד בהיתרים אז הכל בסדר. יש לי פה שני נושאים שלא מתייחסים אליהם, קודם כל הפרסום, איפה אתה הולך לפרסם את זה? איך יידעו אנשים על התקנות?

קודם כל פרסום תקנה בפועל תחיקתי זה ברשומות. אם אתם רוצים שיתפרסם ואתם חושבים שזה לא מספיק, אנחנו גם נדברר את זה.

ראיתי שכתבתם על זה היום בעיתון, משרד הבריאות שיפרסם את זה במשך שבוע ב-2 עיתונים יומיים שכולם יידעו שיש תקנות וכו'.

אני מתחייב לעשות את זה.

דבר שני, תחילתן של תקנות אלה. נתת 60 יום, אתה חושב שאתם עם כל הבירוקרטיה שלכם 60 יום תספיקו?

מבחינתי הבעיה תהיה לא אנחנו אלא המפיצים שמפיצים לרופאי השיניים שלהם יכול לקחת קצת יותר זמן. אני הייתי מאריך את זה ל-90 יום למרות שלנו יש רצון שזה ייכנס מייד.

90 יום.

לבקשת המשטרה העברנו את זה. יש לי רק עוד תיקון אחד שאני שכחתי. בסעיף 2 (ב) (4) בקשה להיתר תוגש ויצורפו לה, נתונים רפואיים עדכניים, נתוני איכות עדכניים, במקום רפואיים זה נתוני איכות וגם בתוספת השנייה תקנה 2 בסעיף 1, צריך לתקן, תיק נתוני איכות עדכניים, במקום רפואיים.

יש דבר נוסף, בהגדרות, בהגדרה של המנהל, נראה לי שנשמטה מילה, או מי שהוא הסמיכו לכך. זה בכל התקנות האחרות כך.

אני הוצאתי חוזר מנכ"ל לפני שזה התחיל לעלות והוא עשה משהו ואני מצטרפת למה שרחל אומרת, אני חושבת בקול ואני אחשוב כשדיברת על פרסום, באים לרענן אצלנו את חוזר המנכ"ל כי הקטע של השימוש, אני אחשוב מה אני מצטטת ברגע שזה יאושר ואחד מהדברים שאני חושבת שהם כן ישימים זה באמת קצת לרענן את הנהלים אצלנו ולתת לזה עוד פעם חיזוק במערכת החינוכית שנערכת מטעם משרד החינוך.

על זה אנחנו מברכים, קרא בבקשה את התקנות.

תקנות הרוקחים, סוגריים, (גז דו חנקן חמצני), סגור סוגריים, פסיק, התשס"ו – מקף- 2005. בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55 ב' ו-62 (6) לפי לפקודת הרוקחים סוגריים מרובעים [נוסח חדש], סגור סוגריים, התשמ"א – 1981 ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של כנסת ישראל, אני מתקין תקנות אלה: הגדרות 1. בתקנות אלה – "גז דו חנקן חמצני" סוגריים (N2O) – הגז המכונה גז הצחוק. "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיכו בכתב לעניין תקנות אלה. "ייצור" – לרבות אריזה. "שיווק" – מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה בין שלא בתמורה. "תווית" – תווית אזהרה כמתואר בתוספת הראשונה או תווית אחרת שאישר המנהל. אם אתם רוצים לפנות אתם יכולים לראות אותה בתוספת הראשונה.


הגבלת ייצור יבוא ושיווק. סעיף 2 (א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו חנקן חמצני סוגריים (להלן הגז) סגור סוגריים, מחקנו את המילים לשימוש בני אדם, אלא אם כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע. (ב) בקשה להיתר תוגש למנהל לפי הטופס שבתוספת השנייה ויצורפו לה: (1) אישור כי הגז אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי אנשים המורשים לכך. (2) תעודת אנליזה מפורטת של הגז מאת היצרן. (3) התווית המוצעת. (4) נתוני איכות עדכניים. (5) אישור של רשות רישוי מוסמכת, לפי העניין, כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים. 3. (א) תנאים למתן ההיתר. לא ייתן המנהל היתר כאמור בתקנה 2 ולא יחדשו אלא לאחר ששוכנע שנתקיימו בגז כל אלה: (1) השימוש בו אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות. (2) הוא יוצר בתנאי ייצור נאותים. (3) בבדיקות האיכות נמצא באיכות המתאימה למטרה שנועד לה. (4) הוא הובל או אוחסן בתנאים נאותים. (ב) בתקנה זו "בדיקת איכות" – הערכת המידע אודות גז דו חנקן חמצני שמגיש היצרן במסגרת הנתונים, מחקנו את המילה הרפואיים, כאמור בתקנה 2(ב) (4), לרבות הערכת נתונים לטיב הגז, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, מפרטי הגז, אריזתו ויציבותו.

התניות בהיתר 4. המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם בכל עת כמפורט להלן. (1) קביעת סוג האריזה, איכותה, צורתה ובטיחותה. (2) הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור. (3) עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר לפי כללים שעליהם הורה המנהל. (4) כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.

תוקף ההיתר 5. תוקפו של ההיתר יהיה לתקופה שלא תעלה על חמש שנים. המנהל רשאי לחדש את תוקפו של ההיתר לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.

אריזת גז דו חנקן חמצני וסימונה 6. על אריזת הגז יסומנו באופן ברור, פסיק, קריא ובתבנית שאישר המנהל – תאריך הייצור, מספר האצווה, תאריך התפוגה, שם היצרן ושם בעל ההיתר ומענם לפי העניין, וביבוא – שם היבואן ומען עסקו בעברית, מספר ההיתר ותוקפו. (5) כל הוראה שהורה המנהל בתנאי ההיתר המתייחסת לשיווקו או לבטיחותו. (6) תווית. תווית מחזיר אתכם להגדרה.

איסור שיווק 7. המנהל רשאי לאסור שיווק של הגז גם לאחר מתן היתר בהתקיים אחד מאלה: (1) בבדיקה נתגלה כי אין מתקיימים בגז התנאים שפורטו בתקנה 3(א). (2) סוג האריזה, סימונה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.

ביטול ההיתר 8. ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתופסו או להשמידו, במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.

סמכות המנהל 9. המנהל לא יתפוס ולא ישמיד גז ולא ייתן הוראה כאמור בתקנה 8, אלא לאחר שנתן לבעל ההיתר או למשווק הגז, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפניו. ואולם, אם ראה המנהל כי השהיית הוראה כאמור עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתיתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל ההיתר או למשווק, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.

הוספה סעיף 10. אין באמור בהוראות האלה בכדי לפגוע בכל דין אחר. 11. תחילתן של תקנות אלה 90 ימים מיום פרסומן.

בכל סמכות הנתונה על פי דין.

מי בעד מי נגד? אושר פה אחד, תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 10:00.