כנסת פתוחה

PAGE
1
הוועדה המשותפת לענייני ביקורת המדינה ולמדע וטכנולוגיה

07.11.2005

הכנסת השש-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב רביעי

פרוטוקול
מישיבה משותפת של הוועדה לענייני ביקורת המדינה – מס' 228

ושל ועדת המדע והטכנולוגיה – מס' 141

יום שני, ה' בחשוון התשס"ה (7 בנובמבר 2005), שעה 11:00

הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם – דוח מבקר המדינה 55ב' עמוד 496.

חברי הוועדה: יושבת-ראש הוועדה לענייני ביקורת המדינה, חברת הכנסת מלי פולישוק-בלוך

יושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה, חברת הכנסת לאה נס

זבולון אורלב

אראלה גולן

נסים זאב

רן כהן

יעקב מרגי

השופט מיכה לינדנשטראוס – מבקר המדינה

שלומית לביא – עוזרת בכירה למבקר המדינה ודוברת המשרד

בועז ענר – משנה למנכ"ל ומנהל חטיבה, משרד מבקר המדינה

דגנית שי – מנהלת ביקורת בכירה, משרד מבקר המדינה

פרופ' אבי ישראלי – מנכ"ל משרד הבריאות

פרופ' רמי רחמינוב – המדען הראשי, משרד הבריאות

ד"ר מינה הרינוס – אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר זלינה בן-גרשון – סגן יו"ר הוועדה העליונה לניסויים קליניים בבני-אדם, משרד הבריאות

עו"ד יואל ליפשיץ – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

ד"ר מרדכי ליפשיץ – ראש אגף רפואה, שירותי בריאות כללית

עו"ד יצחק לוי – יועץ משפטי, שירותי בריאות כללית

פרופ' חיים רוזן – הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית, ועד ראשי האוניברסיטאות

פרופ' שרגא סגל – משנה לרקטור אוניברסיטת בן-גוריון, ועד רשאי האוניברסיטאות

פרופ' זאב רוטשטיין – מנכ"ל בית החולים המשולב (בפועל) שיבא

פרופ' שלמה נוי – מנהל בית החולים השיקומי תל-השומר

פרפ' דרור חרץ – מנהל מעבדת ליפדים ויו"ר ועדת הלסינקי, בית חולים שיבא

ענת דולב – דוברת בית החולים שיבא

ד"ר משה משיח – מנכ"ל בית חולים וולפסון

ד"ר קנובל בולוסלב – יו"ר ועדת הלסינקי בבית חולים וולפסון

ד"ר אלכסנדר קונדריאה – יזם ומנהל רפואי, חברת מדילטור (חממה טכנולוגית)

ד"ר יוסי בר-אל – מנהל המרכז הרפואי קפלן

ליאון פולס – סגן מנהל המרכז הרפואי קפלן

פרופ' אברהם אלירז – יו"ר ועדת הלסינקי, המרכז הרפואי קפלן

ד"ר נח גונן – סגן מנהל בכיר, המרכז לבריאות הנפש באר-יעקב

פרופ' דוד אייזנברג – המרכז לבריאות הנפש נס-ציונה, באר-יעקב

ד"ר רוני הגש – יו"ר ועדת הלסינקי בנס-ציונה, המרכז לבריאות הנפש, באר-יעקב

נירה למאי

ד"ר שי פינטוב

שרון ניסן

עו"ד מירב ישראלי

חנה פריידין, ענת לוי

שלומית כהן

הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם – דוח מבקר המדינה 55ב' עמוד 496

אני מתכבדת לפתוח את ישיבת הוועדה. אנחנו עוסקים היום בדוח מבקר המדינה בנושא פיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם. הדוח מעלה שאלות קשות, אפילו מאוד בלתי נעימות, לגבי איך הגורמים האחראים על בריאותינו במדינת ישראל מבצעים ניסויים בבני-אדם. אני רוצה להדגיש גם בפני התקשורת אבל בעיקר בפני הגורמים האחראים על בריאותינו – במשרד הבריאות, בבתי-חולים, במכוני מחקר למיניהם, באוניברסיטאות – ניסויים רפואיים בבני-אדם הם חיוניים כדי שבריאותינו תשתפר, כדי שיהיו תרופות חדשות יותר, כדי שאפשר יהיה לתת מזור לתחלואינו וכלים יותר מתקדמים. זאת נקודת המוצא שלנו, ושלא יהיה ספק. מתוך נקודת המוצא הזאת, הישיבה הזאת היא משותפת לוועדה לענייני ביקורת המדינה, כי אנחנו מדברים על דוח המבקר, עם ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, בראשותה של חברת הכנסת ד"ר לאה נס, משום שאנחנו מאוד מעריכים את המחקר הרפואי ומשום ששתי הוועדות – הרשי לי לדבר גם בשם הוועדה שבעבר עמדתי בראשותה – חושבות שניסויים רפואיים בבני-אדם הם דבר חיוני למציאת תרופות חדשות וכדי להתגבר על דברים שהיום אנחנו לא מכירים.


יחד עם זאת, מכיוון שאנחנו באכסניה של הוועדה לענייני ביקורת המדינה, אנחנו נידרש גם לבעיות שעולות בדוח והן חמורות. המבקר יאמר את דבריו בעניין המסקנות של הדוח, אבל אני רוצה לומר משהו ברמה האישית. כיושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה עסקנו לא מעט בנושא המחקר הרפואי. ראינו שהיחס של המדינה למחקר הרפואי בישראל הוא לא כפי שהיה בעבר. דווקא בתקופה שלמדינת ישראל היו הרבה פחות משאבים ויכולות, היא יותר העריכה ויותר אפשרה למחקר הרפואי לפרוח, ומה שהיום יש לנו זה פירות של העבר. אני חוששת לחשוב על מה יהיה בעוד 15-20 שנה, איזו ריקנות תהיה כאן מבחינה זאת. אחת הסיבות היא שמדינת ישראל לא נותנת כלים לחוקרים בתחום הרפואי.


אדוני המבקר, הליקויים שאתם גיליתם נובעים מהגישה הזאת של ממשלת ישראל, שלא נותנת כלים לגורמים המוסמכים לעשות את עבודתם כהלכה. כי אתה לא יכול להגיד: תקימו ועדות הלסינקי למיניהן, אבל תתנדבו. לא נותנים להם כלים אמיתיים או תקנים אפילו כדי לפקח, כדי לרשום, כדי לדווח למי שצריך. למשרד הבריאות עצמו לא נותנים את מה שהם צריכים כדי שיהיו להם האמצעים לפקח, ואחר-כך אומרים: תפקחו, תרשמו, תדווחו. זה לא עובד כך. אני לא מקלה ראש בכל הליקויים, חלילה וחס. אני אומרת גם לאנשי משרד הבריאות וגם לאנשי המחקר למיניהם, לחברי ועדות הלסינקי למיניהם, שכפי שלאחרונה שמענו שקמו אלה שאחראים על סל הבריאות ועמדו על הרגליים האחוריות ואמרו שהם לא יאשרו את הסל, כי זה לא סל, וחלק התפטרו – אותו הדבר צריך לעשות בעניין הזה. תפקידכם לעמוד על הרגליים האחוריות ולהגיד: המדינה לא נותנת לנו את האפשרות לפקח כפי שצריך על ניסויים רפואיים, כפי שדורשות התקנות. זה אחד הדברים שצריך לתקן, וזאת הסיבה שהגשתי הצעת חוק לפני כשנה, כדי שהחוק יחייב את הממשלה גם לתת כלים למי שצריך שיהיו לו הכלים לפקח על ניסויים רפואיים בבני-אדם, שזה לא יהיה הפקר. מי שניזוק הם החולים, שהם דווקא אותן קבוצות חלשות יותר באוכלוסייה. מדובר באנשים מבוגרים, אנשים שלפעמים כבר לא במצב כשיר, שלא יכולים להתבטא. המשפחות לא תמיד יודעות מה עושים עם החולים שלהן. את כל הדברים האלה צריכים לראות כמכלול, לא רק לבוא לבית-חולים זה או אחר ולהגיד שהוא חרג מסמכותו או כשל או אפילו פשע. את זה קל להגיד, אבל צריך לראות מה עומד מאחורי זה.


בבקשה, גברתי יושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה.

תודה רבה. רק ביוני האחרון ועדת המדע דנה ברוח דברי מבקר המדינה, ופה נדון בפרטים המדויקים של המחדלים. קיבלנו את התשובות, ואני מסכימה עם דברייך שהמדינה גורמת לה ולפקידיה להיכשל בזה שהיא לא נותנת להם את האמצעים. לכן המסקנה של אותה ישיבה היתה, שצריך לקדם את אותה הצעת חוק בדבר ניסויים בבני-אדם.


הצעת החוק הממשלתית מתגלגלת במשרדי הממשלה כבר משנת 1997, ואני חושבת שזה עצמו המחדל הראשון, שהצעת חוק כזאת לא הושלמה ולא הגיעה לכדי חקיקה. רק הבוקר הראו לי כתבה גדולה מאוד על ניסויים בקופים. אני לא מזלזלת בעניין, אבל עדיין לא ראיתי כתבות ענק כאלה על מחדלים ועל שמירה על ניסויים בבני-אדם. זה מראה איפה הנושא הזה עומד בסדר היום.


אני מקווה שמעבר לנתינת הדין על הכשלים ועל המחדלים, שהמערכת תמצא לנכון לתת את הכלים הנכונים. אני חושבת שמערכת שמרגישה שהיא לא יכולה לעמוד בדרישות, במקום לעשות את הדברים לא נכון היא צריכה לומר שהיא לא יכולה ולא לעשות אותם.


נמצא פה פרופ' רחמינוב, שיש לו ניסיון רב עם כל תפקידיו בעבר, וצריך לשמוע איך הוא מדבר היום על התרומה ועל כמה שמשקיעים היום בניסויים רפואיים בכלל. ייתכן שבעוד כמה שנים הסעיף שמדבר בניסויים יהיה מאוד זניח, כי לא יעשו ניסויים אז גם לא יהיו מחדלים. זה דבר מסוכן בפני עצמו.

יש גופים בארץ שהיו מעדיפים לעשות ניסויים בבני-אדם כדי לרפא את בעלי-החיים.

זה חשוב וזה חשוב.

מותר האדם מן הבהמה אין.

אדוני המבקר, בבקשה.

אני רוצה לברך את יושבת-ראש הוועדה לענייני ביקורת המדינה ואת יושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה. יפה עשיתן שדאגתן לקיום דיון משותף, ויפה עשיתן שדאגתן לדיון בשלב מוקדם, בשלב זה שבו אנחנו נמצאים, אחרי פרסומו של הדוח.


הנושא שהטריד אותי באופן מיוחד הוא נושא אי הימצאותה של החקיקה. בנושא הזה בוודאי עוד נאמר דברים. במשרד מבקר המדינה עסקו בתחום הזה גם מר בועז ענר, שהוא ראש החטיבה העוסקת בנושאים הללו שנוגעים למשרד הבריאות, והגברת דגנית שי, שערכה חלקים נכבדים מהדוח שנוגע לנושא.

אני חושב שיש לברך באותה מידה גם את האורחים שהגיעו, את מנכ"ל משרד הבריאות ואת אנשי משרדו, את מנהלי בתי-החולים ואת הגורמים האחרים. נדמה לי שדיון פורה מובטח לנו מראש. אשר לצד המקצועי, מאחר שזה לא נוגע לשחיתות אני כרגע לא רוצה להוסיף על הדברים האלה.

מר בועז ענר יאמר את דבריו, בבקשה.

אכן נקודת המוצא שלנו, שניסויים בבני-אדם חיוניים ביותר לקידום הרפואה וקידום האפשרות לטפל בחולים בצורה טובה יותר. הבעיה היא שיש מתח שצריך לנתב אותו לאפיקים ראויים של החוקרים, שיש להם אינטרס מאוד משמעותי במחקר עצמו, ובכל מיני גורמים אחרים שמממנים את המחקרים. הפיקוח והבקרה נועדו לנתב את אותם אינטרסים לאפיקים הראויים כדי שלא תהיה גלישה לעבירות כאלה ואחרות על זכויות החולה. חלק מהדוח שלנו מצביע על חששות, שחלקן כנראה התאמת, של פגיעה בזכויות החולה או אי הקפדה על אותן זכויות, בייחוד באוכלוסיות חלשות, אותם קשישים שמצבם הקוגניטיבי כבר לא טוב, חולים שעקב מחלתם מצבם פחות טוב, היעדר ידיעה כזאת או אחרת ומה תפקידם של הרופאים וגופי הפיקוח והבקרה במישור הזה.


כמובן שיש פה גם סוגיות של היעדר חקיקה, שהוועדה בוודאי תיתן את דעתה עליהם.

הדוח עוסק בכמה וכמה נושאים שקשורים בניסויים. אתחיל בנושא שקשור לחלק של המשתתפים עצמם, ההסכמה שלהם מדעת להשתתף בניסוי. בשנת 1964 ארגון הבריאות העולמי גיבש המלצות שידועות בתור "הצהרת הלסינקי" והן אומצו בתקנות של החוק הישראלי. אחד הדברים שנקבעים הוא שתקום ועדת הלסינקי, והיא תדון בתכנון של ניסוי ובאישור שלו. בארץ ההצהרה הזאת אומצה בחוק. בנוסף לכך, משרד הבריאות פרסם נוהל פרטני יותר לנושא הניסויים. בסך הכול אפשר לומר שבשנים האחרונות בכל שנה יש כ-2,500 בקשות לניסויים שמאושרות בארץ.


עשיית ניסויים מחייבת לקבל הסכמה מדעת של המשתתפים בהם. הדבר מעוגן בתקנות, בנוהל של משרד הבריאות ובחוק זכויות החולה. במקרה של אי כשירות חוקית של המשתתף בניסוי להחליט בעצמו אם הוא מעוניין להשתתף, ההסכמה צריכה להתקבל מן האפוטרופוס החוקי שלו.


עשינו בדיקות עומק בשישה בתי-חולים וקיבלנו מידע מ-39 בתי-חולים שהם ממשלתיים או בבעלות של קופת-חולים כללית. אציג את הממצאים העיקריים ואציין באילו מוסדות רפואיים מדובר.


במרכז לבריאות הנפש באר-יעקב, שהוא בית-חולים פסיכיאטרי, החתימו משתתפים בניסוי על טופס הסכמה מדעת, למרות שהמשתתפים לא היו כשירים לכך. למשל אנשים שמונה עליהם אפוטרופוס, אבל בכל זאת החתימו את האדם ולא את האפוטרופוס שלו.

איזה סוג של ניסוי היה שם?

גם ניסוי בתרופה. בבית-החולים השיקומי הרצפלד, שיש לו הנהלה משותפת עם המרכז הרפואי קפלן ואנחנו מתייחסים לזה כיחידה אחת, נעשו ניסויים שבהם החתימו החוקרים קשישים על טופסי הסכמה מדעת. ספק אם הקשישים היו כשירים לתת את אותה הסכמה. היו ביניהם אנשים שסבלו מדמנטיה ואנשים שמצבם הקוגניטיבי היה ירוד, על-פי מסמכי הניסוי עצמם. בהמשך ארחיב לגבי שני ניסויים שבדקנו לעומק.


המשרד עצמו סבור, שבמקרים כאלה יש סיכון מוגבר לפגמים ביכולת ההבנה, ולכן נדרשת בדיקה של כל מועמד בידי רופא שהוא אינו חלק מצוות הניסוי. אבל הדרישה הזאת לא עוגנה בנוהל ולא בהנחיה, וגם לא מצאנו עדות לכך שהבדיקות האלה נעשות.

השכל הישר אומר, שכל הרעיון הזה של ועדות הלסינקי בא כדי לפקח על גורמים חוקרים. אין אפשרות כזאת, אם אנחנו מכירים את הטבע האנושי, שאדם יפקח על עצמו. אני חושבת שצריך נוהל, כדי שמי שמעורב – אם זה מנהל בית-החולים או סתם חוקר בכיר – יהיה חלק מהוועדה. הרי לא צריכים נוהל בשביל זה, צריך פשוט להיות הגון. זאת אולי בקשה מוגזמת.

נכון, אבל אנחנו הולכים שלב נוסף קדימה. אנחנו רואים מהממצאים של הדוח הזה שיש צורך בנהלים, ומפורטים לעומק. הממצאים מתפרסים על תחומים שונים שקשורים בניסויים, ולפעמים יש עמדות שונות בנוגע לאותה נקודה וראוי שתיאמר מלתו של המשרד.

חסר מי שיפקח על הנהלים האלה.

אבל לא החוקר הראשי ולא מנהל בית-החולים יושבים בוועדת הלסינקי.

היא מדברת על המקרים שבהם הם כן ישבו.

מה שהיושבת-ראש אומרת הוא הגיוני, אבל הנוהל הוא חיוב נוסף, הוא מסגרת פורמלית נוספת שמחייבת הרבה יותר.

אף אחד לא אומר שלא צריך נוהל. אבל הכוונה היא עד שיהיה נוהל.

עד ספטמבר היה אמור להיות נוהל כזה. האם הוא כבר ישנו?

יש נוהל.

המבקר לא מצא אותו.

ממתי הנוהל קיים?

בימים אלה.

לאחר הביקורת.

לאחר הביקורת נעשו כמה דברים. אני מאוד שמח להיות פה, כי אני חושב שאנחנו גאים מאוד במה שעשינו. הגשנו את הצעת החוק, אחרי הרבה שנים. הפצנו את הצעת החוק.

הפצתם למשרדי הממשלה, לא לכנסת.

אחרי הרבה מאוד שנים הפצנו את ההצעה למשרדי הממשלה, גמרנו לקבל הערות מגורמים רבים יותר. מרכז ממשלתי אחד מאוד מרכזי, משרד המשפטים, לא העביר לנו עד עכשיו את הערותיו.

יש סיבה לכך?

אין לי מושג.

אני קוראת מהפרוטוקול של ישיבת ועדת המדע, שהיתה ב-27 ביוני השנה, דברים שאמר פרופ' אבי ישראלי: "ב-29 באפריל 2005 הפיץ המשרד למשרדי הממשלה האחרים את הסכם החוק". אנחנו היום בנובמבר. אני רוצה להדגיש את העובדה שאחרי כל כך הרבה חודשים משרד המשפטים לא טרח עדיין להגיב.

משרד האוצר הגיב?

זה לא רלוונטי.

גם אם משרד לא מגיב, כנראה שאפשר להתקדם בלי המשרד. זה לא אומר שבגלל זה אנחנו לא ממשיכים. יכול להיות שהמשרד לא רואה שהנושא הזה קשור למשרד שלו, ואפשר להמשיך.

הגיעו מאות הערות והתייחסויות להצעת החוק הזאת. קיימנו ישיבות רבות, והנוסח מתוקן. אני לא יודע מה הפרוצדורה, כי היועצת המשפטית לא יכלה להגיע.

זימנו ישיבה בוועדת המדע כדי להתחיל את תהליך החקיקה.

בשמחה רבה. למיטב זיכרוני ולמיטב הכרתי, בלי משרד המשפטים אי-אפשר לקדם את זה. אבל זה דבר אחד, זה לא הדבר היחידי. דבר שני, יצא חוזר מנכ"ל מזמן שמחזק את הפיקוח ואת הבקרה על הניסויים הקליניים, כמו שכתוב פה. הדבר הזה נמצא בתהליכי ביצוע בכל בתי-החולים בישראל. שלושה דברים כאלה מהותיים – גם הצעת החוק, גם הנוהל וגם חוזר המנכ"ל.

מתי יצא הנוהל?

הנוהל מוכן לחתימה, והיועץ המשפטי ביקש שנחכה עוד כמה ימים, כי יש נושא אחד שצריך לסדר.

זאת אומרת שזה עדיין לא מתנהל לפי נוהל חדש ומסודר. יש נוהל, אבל הוא עוד לא חתום.

הוא לא חתום, אבל הוא מיושם.

לפני שבע שנים לא הייתי במקום הזה, ואני יכול להגיד שמאותו רגע שהנושא הזה הובא לשולחני, הנושא התקדם בקצב מאוד מהיר.

גם בבתי-חולים כלליים, בדקנו את בית-החולים וולפסון, המרכז על-שם שיבא והמרכז הרפואי הלל-יפה. מצאנו בניסויים מסוימים שמשתתפים בניסויים לא הוחתמו על טופסי הסכמה מדעת. כאשר אדם משתתף בניסוי יש להביא בפניו, בתוקף ההסכמה מדעת, מידע מלא על הניסוי, כדי שהוא יהיה מודע לסיכונים הכרוכים בו ולתועלת העשויה לצמוח לו ממנו. אולם בחמישה בתי-חולים שבדקנו הוחתמו לעתים אנשים על טופסי הסכמה מדעת שחסר בהם מידע חיוני שכזה, מידע שדרוש כדי לקבל החלטה אם להשתתף בניסוי.


אני רוצה להתייחס באופן ספציפי לשני ניסויים שנעשו במרכז הרפואי קפלן ובבית-החולים הרצפלד, שכאמור יש להם הנהלה משותפת. בדקנו שורה של ניסויים, וגילינו בכמה מהם ליקויים. שני ניסויים חייבו פירוט.


הוועדה בקפלן אישרה באפריל 2003 ניסוי מספר 1 בקשישים חולים, שהיה כרוך בפעולה פולשנית בלתי מקובלת ללקיחת שתן למבוגרים. היא אישרה אותו כניסוי רגיל, כלומר שדורש אישור מנהל המוסד הרפואי ואינו דורש אישור מנכ"ל המשרד, למרות שבפועל התקנות דורשות שניסוי כזה יקבל גם את אישורו של מנכ"ל המשרד. בדקנו את מסמכי הניסוי ואת טופסי ההסכמה מדעת שלהם, והתברר שכ-43% מהקשישים שהשתתפו בניסוי הזה חתמו על טופסי הסכמה מדעת למרות שהם סבלו מליקויים קוגניטיביים שפגעו ביכולתם להבין את תוכן הטופס. אביא פה כמה תיאורים של האנשים של מצבם ביום בו נעשה הניסוי.

גם בלי לשאול קרובים או אפוטרופוסים שלהם?

בוודאי.

הוחתמו אנשים ללא אפוטרופוסים וללא קרובי משפחה. על אחדים נרשם למשל: קשישה במצב קוגניטיבי לא תקין, מידרדרת כשנה לפחות. לא מתמצאת במקום או בזמן. זיכרונה ויכולת השיפוט שלה ירודים מאוד. על אחרים נרשם: קשיש שהוא דמנטי. קשישה שהיא דמנטית וישנונית, עברה מספר אירועים מוחיים. לא משתפת פעולה. קשיש שהוא דמנטי וישנוני, עבר אירוע מוחי. כל התיאורים האלה נרשמו ביום שבו האדם עבר את הניסוי.


באפריל 2003 נפטרה חולה א', ארבעה ימים לאחר שנעשה בה הניסוי ויום לאחר תום תקופת המעקב של הניסוי. תקופת המעקב נקבעה לשלושה ימים. בית-החולים לא בדק את המקרה. עשרה חודשים לאחר מותה השתתפה בניסוי חולה ב'. לאחר הניסוי חולה ב' לקתה בזיהום שהתפתח באזור שבו נעשה הניסוי והיא נפטרה בתוך כחודש. מנהל בית-החולים לא מינה ועדת בדיקה, שמתפקידה למשל לבדוק את הנקודה הזאת, כנדרש בנוהל. הוא גם לא מינה ועדת בדיקה לבדוק מקרה מוות נוסף בניסוי שאתייחס אליו מייד. חולה ב' היתה דוברת רוסית והיא קיבלה הסבר דווקא בשלוש שפות אחרות. טופס ההסכמה מדעת שלה היה ללא תאריך, ללא חתימות ונטול הסברים, בניגוד בולט לכל שאר טופסי ההסכמה שבדקנו, ששם במקרה שלא היתה חתימה היה גם איזשהו הסבר כתוב. לכן התעורר חשש באשר להסכמתה להשתתף בכלל בניסוי.


לגבי הניסוי השני שבדקנו בבית-חולים קפלן, הנוהל קובע שכל הגופים שמעורבים בניסוי חייבים לשמור על מסמכיו. ביקשנו לבדוק את מסמכי הניסוי, בהם טופסי הסכמה מדעת שעליהם אמורים היו לחתום 90 המשתתפים בניסוי, אולם המסמכים לא היו בנמצא. הועלה שנסיבות היעלמם של המסמכים לא נבדקו. כאשר מסמכי הניסוי המקוריים אינם נמצאים נפגעת היכולת לבקר את הניסוי, לפקח עליו, לבדוק אם הוא נעשה על-פי הכללים. למשל, לא ניתן לברר את נסיבות מותה של אישה שהשתתפה באותו ניסוי, משום שבידי החוקר הראשי לא היה אפילו מידע על זהותה ועל מועד פטירתה, כך שאי-אפשר לדעת אם היא נפטרה במהלך הניסוי.


בעקבות הביקורת, מנכ"ל משרד הבריאות מינה ועדת בדיקה, בהתאם לסעיף 21(א)(3) לחוק זכויות החולה, וציינו את זה בדוח. לאחר פרסום הדוח המשכנו ועקבנו אחרי פעולתה של הוועדה. בשלב מאוחר יותר העלינו שהוועדה הזאת נתקלה בקשיים מרובים בבדיקת הנושא והיא פוזרה. במקומה מונתה בסוף יוני 2005 ועדת בקרת איכות, לפי סעיף 22(א) לחוק זכויות החולה, שכל החומר הנוגע לעבודתה הוא חסוי. עד היום היא לא סיימה את עבודתה. זה באשר להסכמתם מדעת של המשתתפים.


סקרנו את פעילות הוועדות המוסדיות והעלינו שורה של ליקויים, שבסיס המידע היה בדרך-כלל מידע על 39 בתי-חולים, שישה נבדקו לעומק. מצאנו ליקויים בהגדרה של ניסויים, האם הניסוי דורש אישור מנהל בית-החולים בלבד או אישור מנכ"ל המשרד, כלומר ניסוי רגיל וניסוי חריג. התברר ששליש מהניסויים בבקשות שבדקנו הוגדרו רגילים, למרות שלפי התקנות הם היו צריכים להיות חריגים. אם זה חריג זה צריך אישור של מנכ"ל המשרד וזה הליך שונה לחלוטין של טיפול.

לכל ניסוי אתם נותנים הגדרה בנפרד, או שיש הגדרות כלליות ואז לפעמים זה נופל בין הכיסאות? מי מגדיר את הניסוי?

מי שמגדיר זאת הוועדה המוסדית, ועדת הלסינקי של בית-החולים.

יש להם הגדרות עד כדי כך ספציפיות שהם יכולים להחליט אם זה חריג או רגיל?

בתקנות ובנוהל של משרד הבריאות יש הגדרות מפורטות, השאלה היא אם הן מפורטות מספיק.

הנטייה של בית-החולים היא בוודאי להגדיר את רוב הניסויים כרגילים, על-מנת שלא יהיה יותר פיקוח.

התקנות אומרות מה זה חריג ומה זה רגיל.

אבל הסבר יותר מדויק, שלא תהיה אפשרות לרופא לשגות או ליושב-ראש המחקר להחליט אם זה רגיל או לא.

שלוש ועדות שבדקנו נהגו להעביר למשרד פרוטוקולים של הישיבות שלהם. אם המשרד היה בוחן אותם, הוא היה יכול לראות שמאשרים ניסויים חריגים.

את רוצה לומר לנו שמשרד הבריאות לא בודק דוחות של ועדות הלסינקי, גם כשהם מוגשים לו?

הממצא שלנו הוא שהפרוטוקולים עברו למשרד.

מה המשרד אמור לעשות עם הפרוטוקולים?

לעיין בהם ולראות אם זה מצריך את התערבותו או לא. זה מידע על הניסוי. אם מישהו היה קורא את הפרוטוקולים סביר שהוא היה מגיע למסקנה.

אין לך מידע שלא קראו את הפרוטוקולים?

יש מידע שהם לא העירו. גם אין לי מידע שהם קראו ואמרו שזה בסדר.

לפי הנוהל הם לא צריכים להגיד שזה בסדר.

אנחנו לא בודקים כל מקרה לגופו. מי שרוצה, יכול לקרוא את הדוח ואת הליקויים. דגנית, את מתבקשת לתת את הליקויים ברמה העקרונית. אמרת שאין דיווח, אמרת שיש ניסוי שהוא חריג ובעצם הוגדר כרגיל, אמרת שהפרוטוקולים חייבים לעבור למשרד הבריאות, חלק לא עוברים בכלל ועל אלה שעוברים אין תגובה, כי אם מישהו היה קורא אותם הוא היה רואה שיש שם ליקוי. עובדה שאתם קראתם וראיתם שיש ליקוי. תני לנו עוד את רשימת העקרונות הלקויים.

לא רק שזה לא בסדר. הכנסת חוקקה חוק מיוחד, שנקרא חוק זכויות החולה, שהיה לי הכבוד ליזום אותו. זאת עבירה על החוק. יכול להיות שצריך להחריף את הסנקציות בחוק. חוק זכויות החולה בא לשמור על כבודו של החולה ועל זכויותיו.

האם היו תלונות מצד המשפחות לאחר פטירת החולה?

באחד הניסויים שהתקיים בהרצפלד העלינו תלונה של משפחה.

האם עלה מהביקורת שלך שיש קלות בלתי נסבלת, שאולי החוקרים מעדיפים בתי-חולים סיעודיים לעומת בתי-חולים ששם קשה להם לזלזל בנהלים ושם הוועדות עושות את עבודתן נאמנה? האם יש יותר נגישות לבתי-חולים סיעודיים, כי שם אפשר לעשות הכול?

בדקנו שני בתי-חולים כללים, שלושה בתי-חולים פסיכיאטריים ובית-חולים שיקומי. מצאנו ליקויים בכל בתי-החולים, אין בית-חולים שלא מצאנו בו ליקויים.

מה הרצפלד אומר כשאת אומרת לו שהם לקחו הסכמה של זקן שאין לו יכולת שכלית להחליט?

את התגובות הרלוונטיות הבאנו בדוח. נמצאים פה אנשים שיכולים לענות על זה טוב ממני, אנשים מבית-החולים. אני יכולה להשיב ממה שרשום פה. בסך הכול, כאשר העלינו את הממצאים לקח לנו זמן עד שהגענו לאיזושהי הסכמה על העובדות. לא היה קל לאסוף את החומר בבתי-החולים האלה. אספנו אותו בהדרגה, משום שהוא לא היה לחלוטין מצוי, וכאשר שאלנו שאלות קיבלנו תשובות לא מספקות.

צריך לציין את זה כמחדל.

כמו שאמר המנכ"ל, ברגע שהוקמו ועדות הבקרה – הייתי יושב-ראש ועדת הבקרה הראשונה וראינו את עצמנו גם כוועדה מחנכת, לא רק כוועדה שמטילה סנקציות. התשובה שלי להערה שלך היא שמרבית הרופאים השפילו עיניים, אמרו שהם חטאו, שהם כמובן לא עשו את זה בזדון אלא בחוסר תשומת לב. כפי שאמרה דגנית, יש כאן תיאור שלפעמים היה זלזול מסוים בחתימות, לפעמים היה זלזול מסוים ברישום התאריך.

זה לא זלזול בחתימות, זה זלזול בבני-אדם.

לכן אני בא לחזק את מה שאמר המנכ"ל, שבוועדות הבקרה החוקרים הועמדו ישירות מול השאלות. מה שנעשה כאן במאקרו אנחנו עשינו במיקרו, ואנחנו מחכים לוועדות הבקרה הבאות, אחרי החינוך הזה, לראות אם הדברים השתנו.

האם מבקר המדינה העביר את הסוגיה הזאת ליועץ המשפטי לממשלה? מדובר בחשד מאוד כבד לעבירה על החוק.

לא. נושא אחד עבר, נושא העלמת המסמכים הועבר ליועץ המשפטי לממשלה והוא הורה למשטרה לחקור. עד היום המשטרה לא חקרה את הנושא.

ומה עם הנושא של ניגוד העניינים שעולה מחלק מהדוחות?

לא.

מי שהפנה למשטרה בעניין העלמת המסמכים זה אני.

אני מרגיש לא נוח. פתחנו את הישיבה בזה שיש לנו עניין גדול מאוד שהרפואה במדינת ישראל תתקדם, שהרפואה תשתפר. הרי זה ברור, וצריך לומר את זה בצורה ברורה, שכדי שהרפואה תשתפר צריך איזון נכון לקיים ניסויים בבני-אדם, לקיים ניסויים בבעלי-חיים – שנינו בוגרי יושבי-ראש ועדת החינוך והתרבות בסוגיה הזאת. אני חושב שאסור לנו להגיע למצב שבו נשפוך את התינוק עם המים המעופשים. בא המבקר ומצא מים מעופשים, ואני מציע לא להיכנס ל"עליהום", כי בסופו של דבר אנחנו רוצים לעודד רופאים שיחשבו וייצרו.

לעודד אותם לעגל פינות?

חס וחלילה. אנחנו צריכים להיזהר מאוד מהמנגינה שיוצאת מהבית הזה. בכל מה שקשור בעניינים מנהליים אסור שיהיה שום ויתור.

הביקורת היא לא על הניסויים, אלא על כך שהם נעשים ללא הסכמת החולים.

מה עם מידת הסיכון כלפי החולה? כשאתה עושה את הניסוי על החולה, אין הצדקה שתסכן אותו.

ברגע שאומר לי מי שאחראי, שהרופאים מכירים בטעותם והם השפילו את עיניהם, אני שמח על התשובה הזאת. בכל מה שקשור בביקורת העניינית המנהלית, אין לעשות שום ויתורים ושום פשרות. אבל צריך לאזן את המנגינה, אני חושב שהיא מאוד חשובה.

שלא יהיה פה ספק, אין מחלוקת לגבי הנחיצות והצורך בניסויים רפואיים כדי לקדם וכדי להציל חיים. השאלה היא האם כדי להציל חיים של אחר מסכנים חיים של חולה, והאם החולה מודע לסיכון. אם יש מצב כזה שחולה מסתכן או אפילו נפטר, וזאת תעלומה שעד היום לא נפתרה, האם הפטירה היא כתוצאה מהניסוי או לא, זה דבר חמור ביותר. אני שמח שכולם הגיעו למסקנה שצריכים לשפר ולתקן את המצב הזה. אבל אי-אפשר לומר שמה שחשוב הוא המחקר בלבד.

זאת מטרת הישיבה הזאת.

ההתקדמות של הרפואה בישראל מלמדת שבסך הכול הניסויים הצליחו.

הרפואה במדינת ישראל צריכה להתקדם באופן שבו מכבדים את כל החולים עד קצה גבול היכולת. לא במקרה הכנסת חוקקה חוק של זכויות החולה, כדי שהחולה יהיה אדם ריבוני לגמרי על גופו ועל נפשו בכל עת שבה הוא נמצא. לא ייתכן מצב שבו רופא או אחות יעברו את השלב הזה. לכן הביקורת היא מאוד נוקבת ומאוד נכונה, ולדעתי יש אולי בעיה של ליקוי בחוק. צריך לקבוע גבולות הרבה יותר חמורים.

פתחנו את הדיון בעניין הנחיצות של הניסויים הרפואיים בכלל והניסויים בבני-אדם. אנחנו רוצים לדון במחדלים ובליקויים, לא רק במקרי המוות אלא גם בפגיעה בזכויות החולה ובזכויות האדם, שאסור לעבור עליהם לסדר היום. אני חושבת שאנחנו לא צריכים להסיט את הנושא לדיון הזה, כי אין לו שום קשר.

יש ליקויים, בואו נראה איך כל הגורמים תיקנו אותם. לי יש חשש גדול מאוד, שהשפילו עיניהם אבל לא תיקנו הרבה. עצם העובדה שהנוהל עדיין בחתימה ועדיין לא נמצא בשטח, עצם העובדה שמשרד המשפטים עוד לא נתן את דעתו על החוק, עצם העובדה שעדיין יש מקומות שעדיין יש בהם אותם ליקויים שדגנית מדברת עליהם – זאת הבעיה שלנו.

בדקנו בין השאר כמה ניסויים גנטיים נעשו בארץ. מידע גנטי שניתן להפיק מדגימות דם הוא מידע מאוד רגיש. הוא נותן מידע מאוד מגוון על האדם, על משפחתו, על קהילתו. העלינו שבין השנים 2000 ל-2002 המשרד אישר כ-600 בקשות לניסויים גנטיים. כ-40% מהם ביוזמת חברה מסחרית אחת. רק בשלב מתקדם של ניסויי החברה ולאחר שהיא אספה אלפי דגימות דם בבתי-חולים רבים כדי לאתר גנים הקשורים למחלות נפוצות בקבוצה אתנית מסוימת, הועלו במשרד הסתייגויות מהבקשות לניסויים האלה ונקבע שברשות החברה נוצר מאגר של מידע גנטי.

את מדברת על חברה שהתפרקה?

לחברה מונו מפרקים. יש אלפי דגימות דם שהם כרגע מעין קלף מיקוח בין החברה לבין ראשיה. זה המידע שהעבירו אלינו המפרקים.

זה לא חלק שנחתם עם חברה כזאת, שנותנים לה כוח לעשות מחקרים גנטיים, שאסור יהיה לה להיות במשא-ומתן על החומרים שלה?

לא סגרו מעגלים, ובידי החברה נצבר מידע רב שהוא נכס.

היום היא בעצם מציעה אותו למכירה למי שמרבה במחיר.

האם למפרק אין חובה? הרי הוא צריך לשמור על מה שנמצא שם.

המידע שאנחנו קיבלנו מהמפרקים בשלב שבו פנינו אליהם, בסיום עבודתנו, הוא שכרגע הדגימות קיימות, נמצאות בשני מקררים בשני בניינים שונים, וזה קלף מיקוח בין החברה ובין הנושים. משום שגם הנושים מבינים שלרכוש הזה יש ערך כספי.

עסקנו בנושא הזה, מפני שהתחילו להגיע בקשות מבתי-חולים, ממוסדות שונים, לאישור ניסויים. כל ניסוי כזה עוסק במספר רב של דגימות בגלל אופיו של הניסוי, ולא אכנס לפרטים. כל ניסוי כזה מחייב שימוש בלפחות 1,000 דגימות על-מנת להסיק מסקנה לגבי הנושא המבוקר. הבקשות הגיעו מבתי-חולים שונים ובנושאים שונים, כפי שמקובל וכפי שהתקנות מאפשרות. בנקודה מסוימת התחלנו להבין שמדובר כאן במצבור, כי זה לא הוצג כך בפנינו לראשונה, ולכן הזמנו את אנשי החברה וביקשנו לקבל תמונה מלאה. הלכנו גם לבקר באותו מוסד, כדי לקבל תמונה מלאה של הבקשות. הסתבר לנו שהחברה מבקשת לאסוף מספר רב של דגימות במספר די גדול של בקשות. את כל זה כתבנו בדוח שהוגש לשר הבריאות והוצג בכנסת. כוועדה אנחנו חייבים לתת תשובה לכל בקשה בנפרד, אין לנו חובה להתייחס למכלול ביחד. אבל כמובן התייחסנו לזה וכמובן ניסינו לראות מה המשותף. כאשר הסתבר לנו שמדובר במספר רב של דגימות, ואגב המחקר הוא לגיטימי כשלעצמו, הצפנו את הבעיה הזאת בתוך המשרד וגם עם גורמים נוספים. ניסינו לבדוק, למרות שזה אולי לא היה מחובתנו באותו רגע, האם יש לזה השלכות ברמה הלאומית. האם מצבור כזה יוצר איזושהי מחויבות שהיא מעבר למחויבות לאשר את המחקר הספציפי הזה. האם מדובר במשאב לאומי, האם משאב לאומי מחייב הסבר מסוג אחר מניסוי רגיל.


חוק מידע גנטי אינו עוסק בנושא הזה במכוון, כפי שכבר הצגתי כמה פעמים בוועדת המדע. חבר הכנסת שטרית, שיזם את החוק ועבד יחד אתנו, אמר בהקשר הזה שהאויב של הטוב ביותר הוא הטוב מאוד.

אפשר לעשות תיקון לחוק.

בנובמבר לפני שנה הצגנו בוועדת המדע את אותם דברים שאנחנו מבקשים לתקן. החוק לא אפשר לנו להתייחס למצבור הדגימות כאל מצבור, הוא מאפשר לנו רק להתייחס לכל בקשה בנפרד, ולזה התייחסנו וביקשנו את השינוי ואת התיקונים, יחד עם זה שהצפנו את הבעיה. נאמר לנו שהחוק אינו מאפשר לנו לשלול את הבקשות על-פי העובדה שמדובר במצבור. אנחנו צריכים להתייחס לכל בקשה ובקשה, והעובדה שמדובר במצבור אינה פוגעת בחקיקה הקיימת.

האם העובדה שמדובר על אלפי דגימות של אזרחי ישראל לא אומרת שהן באופן טבעי צריכות להיות רכוש המדינה, שהמדינה תוכל להפנות אותן לאוניברסיטה או למכון מחקר? האם הדגימות יכולות להיות רכוש פרטי של חברה?

ראשית, הגישה שלנו בארץ בחוק מידע גנטי לא מתייחסת ל-DNA כאל רכוש.

יש כאן לאקונה. יש כאן בעיה של חוסר התייחסות של החוק. התפקיד שלכם במשרד הבריאות, יחד עם משרד המשפטים, הוא לפתור את הבעיה. אני רואה את זה כחמור ביותר שלפני שנה הבאתם את זה לוועדת המדע ועדיין הדבר לא נפתר. שנה זה זמן ארוך מאוד בשביל לפתור בעיה כזאת. כאשר הממשלה רוצה לשנות חוקים מאוד רציניים, היא עושה את זה ביום אחד.

אנחנו נבקש הוראת שעה.

משרד הבריאות לא יכול לחלום כל כך הרבה זמן, עם כל הקושי בשינוי דברים רציניים כאלה.

גברתי היושבת-ראש, נדמה לי שמה שיותר מצמרר כאן הוא שמתייחסים אל דגימות שנלקחות מאזרחי המדינה כאל רכוש פרטי של מישהו, משום שהוא קיבל את האישור של משרדי הממשלה. האישור הזה עצמו צריך להיות הבסיס לזה שזה רכוש העם, זה רכוש המדינה. אם החוק לא מאפשר היום למשרד הבריאות לומר שהדגימות הן לא של החברה בפירוק אלא של המדינה, זאת בעיה. זכותו של משרד הבריאות, אגב, להשמיד את הדגימות אם הוא חושב שאין בהן צורך.

כל מיני חברות פרטיות מקבלות אישורים היום להיכנס לבתי-חולים ולקחת דגימות ולקחת דברים מנשים ומגברים, במיוחד הנושא של דם טבורי, וגם על זה צריך לתת את הדעת כי אולי זה צריך להיות ציבורי ולא פרטי. אבל זה חלק מהמדיניות.

אני רוצה לדרוש ממשרד הבריאות לפתור משפטית את הנקודה של קובץ של דגימות. אדוני המנכ"ל, אני מבקשת שתמצאו את הפתרון ותביאו את זה לוועדת המדע כדי לתת לזה מענה, ולא בעוד שנה אלא בשבועות הקרובים.

הנושא היה בדיון לפני כשנה, בנובמבר. יש פרוטוקול של הדיון והיתה מצגת בדיון. אבל אני לא מחוקקת.

את בהחלט מחוקקת. משרד ממשלתי לא מביא חוקים?

אם לא, אנחנו נחוקק.

אני מאוד שמחה לתגובה שלך, משום שכאשר אני הגשתי את הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, משרד הבריאות התעקש שאני אמתין לחוק של משרד הבריאות כי הוא מחוקק. אם אתם מצהירים בזאת שאתם לא מחוקקים, אנחנו נגיש הצעת חוק. אדוני המנכ"ל, זה באחריותך.

רשמתי לפניי.

הסתבר שביטוח רפואי לניסויים שבבני-אדם יש לרופאים, למחלקות, ואילו לאותם חולים שעוברים את הפעילות הזאת, שלפעמים היא פולשנית, אין בכלל ביטוח בריאות.

יש היגיון בדבר, כי לא מדווחים על הכישלונות.

מעבר להסכמה על הנושא של הביטוח שאותם אנשים חייבים לקבל, יש הנושא של ניסויים מחוץ לבתי-החולים שנעשים בקהילה, במרפאות, במוסדות להשכלה גבוהה. גם על זה צריכים לתת את הדעת.

זה נמצא בטיוטת הצעת החוק מזה שבע שנים.

אולי כדאי שמכאן תצא קריאה לאפשר ניסויים כאלה לא רק במסגרת בתי-חולים, כי יש קופות-חולים, יש מוסדות להשכלה גבוהה וכו'.


לא כל-כך הבנתי מה קורה עם כל מיני ניסויים שנופלים בין הכיסאות, כמו ניסויים שמעורבות בהם חברות פרטיות, כמו הנושא של דם טבורי שזה חלק ניסויי וחלק חברות פרטיות מנצלות את זה למחקר ולבנק פרטי. לדעתי הדבר צריך להיחקר וצריך לתת לזה הגדרות יותר מדויקות. מלבד זה, מה קורה עם שאריות של ניסויים אחרי המחקר, כמו שאריות של ביציות, שאריות של חלקי רקמות, שאריות של דם? לא מצאתי לזה התייחסות בדוח.

יש התייחסות לזה. יש התייחסות גם לדגימות שמוגדרות הפקר. כאשר ידוע מקור הדגימה, יש צורך בהסכמה מדעת של נותן הדגימה, גם אם מדובר במצבור גדול של דגימות, אלא אם ועדת הלסינקי החליטה אחרת.

כאשר יש ביציות מופרות למעלה מחמש שנים, יום אחד ירצו לדעת מה קורה עם זה.

ביציות מופרות זה לא בגדר של ניסוי.

יש חלק שהוא בגדר של ניסוי, עד שלב מסוים. יש ניסויים שעושים בביציות מופרות עד שלב של שמונה תאים, וכן צריכים לתת את הדעת מה קורה עם הביציות האלה.


הנושא של כל מיני הגדרות של אפוטרופוס, למשל ניסויים בתינוקות שרק נולדים שאז הרבה פעמים האפוטרופוס היא רק האימא, למרות שנאמר בדוח שצריכים להיות שני ההורים.

בכלל לגבי קטינים.

לפי הדוח אין מעקב אחר ניצול תקציב הניסוי. בפתח הישיבה אמרתי שהמדינה לא מממנת מחקרים, לכן הניהול של תקציב הניסוי הוא מאוד משמעותי, אסור לנו לבזבז. דבר שני הוא הנושא של ניגוד עניינים, שהוא דובר אבל לא הובלט מספיק. אני רואה ביתר חומרה שמנהל רפואי של חברה שיזמה את המחקר הוא לפעמים אחד מחברי הוועדה. אני רוצה שתתנו את דעתכם איך אתם פותרים את הבעיה של ניגוד עניינים.


הומלץ להקים מנגנון לאיסוף נתונים על תופעות לוואי של תרופות שניתנו לילדים. כל הנושא של מעקב אחרי מה קורה לילדים לא הוקם ואין בקרה.


יש מצב שבוועדה המוסדית החוקרים הראשיים הם גם חברי הוועדה המוסדית. יתרה מכך, כאשר דיברנו גם על חוקים אחרים, למשל על השיבוט וכו', אנחנו רואים שבוועדות הלסינקי למיניהן ברמות השונות, ברמות היותר גבוהות, אנחנו רואים את אותם האנשים. חלק מהם הם אותם אנשים שהם החוקרים הראשיים בתחומים האלה, ובנושא של השיבוט זה מאוד בולט. אני רוצה לשמוע את תשובתכם, איך אתם מונעים ניגוד עניינים בהקשר הזה, שאין בקרה של ועדה אחת על השנייה ושמשרד הבריאות עצמו לא מבקר את ועדות הלסינקי. אני מפנה את השאלות אליך, המנכ"ל, ומבקשת שלא תשיב לנו שיש נוהל וזה יסודר, כי את זה כבר שמענו.

אחת התשובות שאני קיבלתי הרבה פעמים היא שברוב הוועדות נמצאים אותם אנשים שהם מאגר האנשים הטובים ביותר בתחום, ולכן הם מופיעים בכל הוועדות, חלקן שמבקרות את עצמם. זאת תשובה קשה, במיוחד שאנחנו עם שיש לו הון אנושי כזה שאני בטוחה שאפשר למצוא את אנשים טובים בוועדות השונות.

אני חושב שזה דוח מאוד חשוב, כי הנושא הוא מאוד חשוב. אנחנו בדעה שצריך לעשות הכול כדי שיהיו בישראל ניסויים קליניים ושהציבור יקבל את הערך המוסף שמגיע מהניסויים הקליניים האלה. הניסויים האלה צריכים להתבצע בצורה שבהם קודם כל לא ייגרם נזק לחולים ואנחנו נהנה בעיקר מהתוצאות הטובות של הניסויים האלה. בישראל נערכים מדי שנה כ-2,500 ניסויים קליניים בבני-אדם, והרוב הגדול שלהם עובר בצורה יוצאת מן הכלל טובה ואין עם זה בעיות.

בנושא של הביטוח אין כל בעיה, כל החולים מבוטחים. היה שמץ של שאלה, וגם הנושא הזה הובהר והוסדר, ואם צריך אני אעביר עותק מההסדרה הזאת גם למבקר המדינה.

הנושא של עוברים מוקפאים או ביציות מופרות מעבר לחמש שנים, המועצה הלאומית לביו-אתיקה עוסקת בנושא הזה. הנושא הזה הוא בעייתי בעולם. יש מדינות שונות שעושות דברים שונים, ואני מציע להשאיר את זה למועצה הלאומית לביו-אתיקה ושהם ימליצו את המלצותיהם. זה לא פשוט.

מה קורה בינתיים?

כרגע כולם נמצאים בהקפאה.

ולא משתמשים בזה בכלל?

לא, אלא אם כן המשפחה רוצה. השאלה היא אם להשמיד או לא. אחרי חמש שנים אין חובה לשמור, אבל מצטברות כמויות גדולות ביותר וזה עולה הרבה כסף.

איפה שומרים את זה?

בבתי-חולים שונים.

הנושא של ילדים הוא עוד אחד מהנושאים המאוד כבדים בעולם כולו. ניסויים קליניים בדרך-כלל קשה לעשות בילדים, לא רק בישראל אלא בעולם. חלק מהתרופות שעושים עליהן ניסיונות על-ידי שימוש בילדים נעשים על סמך כל מיני אינטרפרטציות ועל סמך כל מיני אקסטרפולציות, ולא עושים בדרך-כלל ניסויים בילדים. לעומת זאת אנחנו מעוניינים לתת לילדים תרופות. חלק מהחברות לא רושמות את התרופות לילדים, ואנחנו נותנים אותן למרות שאין הודעה חד-חד-ערכית שאפשר לתת את התרופות האלה לילדים. יש גם בעיה עם נשים בגיל מסוים, שקשה מאוד להכליל אותן בחלק מהניסויים הקליניים בגלל הורמונים, בגלל כל מיני דברים מהסוג הזה. אבל הבעיה בילדים הרבה יותר חמורה. העולם כולו מתלבט בסוגיה הזאת, וגם אנחנו. היתה ועדה מאוד נכבדה שעסקה בנושא, ואנחנו מנסים ללמוד מהעולם מה עושים בדברים האלה. אין פתרון בעולם. בצדק הנושא הזה עולה ובצדק חלק מהתרופות נכנסות ומוציאים אותן. אחרי שמכניסים חלק מהתרופות לשימוש בילדים, מוציאים חלק מהתרופות. היכולת שלנו לטפל בנושא הזה מוגבלת בייחוד בגלל שמדובר בילדים. אני לא יכול להיות איש בשורה ולהגיד לכם שמצאנו פתרון לנושא הזה. הוא נושא רציני, והוא לא נמצא על המדוכה הרבה זמן כי אנחנו מורחים את הזמן אלא הוא נמצא על המדוכה בעולם כולו.

מה הפתרון שנתתם לזה כרגע?

מה שעושים בעולם. מה שמקובל ב-FDA, מה שמקובל ב-EU, מה שמקובל במדינות אירופה, אם הן מכניסות תרופות כאלה לשימוש בילדים אנחנו רושמים אותן לילדים. הרעיון הוא איך לעשות שהתרופות האלה יירשמו למרות שהחברות לא עשו עליהן ניסויים בילדים. אנחנו יודעים שחלק מהתרופות בילדים – הטיפול בהן גורם לתופעות אחרות מאשר במבוגרים.

אבל הנושא שלנו הוא הדיווחים שאינם לגבי ניסויים שכן נעשו בילדים ואין דיווח על זה.

בילדים, כמו במבוגרים, יש סוגיה של יכולות קוגניטיביות כאלה ואחרות. בילדים צריך לקבל הסכמה מדעת מההורים. יש בעיה האם צריך לקבל הסכמה משני ההורים או שמספיק אחד. אני חילקתי את זה לשניים, כי יש קודם כל הסוגיה של טיפול בילדים ואיך עושים ניסויים בילדים. הנושא השני הוא ממי מקבלים את ההסכמות מדעת. כאשר ההורים נשואים אנחנו מסתפקים בהורה אחד, נכון להיום.

זאת ביקורת עלינו, שהיתה באישור היועץ המשפטי של בית-החולים. קיבלנו על זה ביקורת ובעקבות זאת תיקנו.

היום אנחנו מחתימים את שני ההורים. דרך אגב, זה הרבה יותר מסובך.


לגבי מעקב אחר התקציב, הדבר הזה נעשה ויש מעקב אחר התקציב שנעשה על-ידי החשבים בכל אחד מבתי-החולים שמפעילים את הניסויים. חשבנו שאין מקום שיתערבו יותר מזה. דווקא הנושא הזה נמצא בפיקוח ובקרה.

יש סוגיה אחרת שעולה לסדר-היום, אני לא בטוח שאנחנו רוצים לדון בה עכשיו. אנחנו במשרד הבריאות בדעה, שחלק מעבודתו של הרופא היא לעסוק במחקר. יש כאלה שחושבים שזה לא כך. בעולם זה מאוד מקובל, כי בעולם זה מה שמצופה מרופא כדי לשמור על הרמה הקלינית, כדי שהוא גם יעסוק במחקר. בשאלה מה המחקר, מה רמתו, כמה וכו' – את זה צריך להשאיר למנהלי המחלקות ולמנהלי בתי-החולים. במשרד האוצר חושבים שצריך להשאיר את זה גם לגורמים אחרים. אני בדעה שזה צריך להתנהל בצורה הזאת. אני לא חושב שיש בעיה של ניהול התקציב, אחרי שבדקנו את זה בעקבות הדוח.

לגבי ועדות, רק בשנה האחרונה החלפנו חלק מחברי ועדת הלסינקי, הוועדה העליונה לניסויים קליניים בבני-אדם. צריך להגיד בהקשר הזה, שמזה שנתיים לכל ועדה אנחנו ממנים אנשים לשלוש שנים בלבד, אנחנו מחליפים חלק מהאנשים. אני בדעה שלא כדאי להחליף את כולם, אלא כדאי להחליף חלק מהאנשים כל פעם.

כמה בערך?

בערך שליש. החלפנו והגדלנו את מספר חברי הוועדה בשנה האחרונה. בבתי-החולים יש רענון כל הזמן. זאת המון עבודה. יושבי-ראש ועדת הלסינקי והחברים בוועדות הלסינקי בחלק מבתי-החולים, שכולם עושים את זה בהתנדבות, משקיעים המון עבודה. הם צריכים לקרוא הרבה חומר, והם בעצמם מבקשים להתחלף כל הזמן. חלק מהם יושבים פה. אנחנו מתחננים לפניהם שהם ימשיכו, מפני שבחלק מהמקרים מדובר בכל כך הרבה עבודה שלא כל אחד יכול לעשות את זה. אני חושש שחלק מהם היו שמחים להיפטר מזה. אנחנו מחליפים חלק מחברי הוועדה כל הזמן, והרוטציה הזאת בעיני היא מאוד חשובה. זה מגוון דעות, זה חידוש, זה רענון, הסתכלות מנקודות חדשות, לא ללכת באותו תלם. כל הדברים האלה מאוד חשובים, וזה נעשה.

הוצאנו חוזר מנכ"ל והחלטנו לרשום את הניסויים הקליניים, כפי שדורשת ועדת העורכים בעיתונים הרפואיים המובילים. גם זה נעשה מה-1 בספטמבר השנה. פרוספקטיבי, כמובן. אנחנו יכולים להסתכל על מה שנעשה בשנה וחצי האחרונות. נעשו המון דברים. האם אני מרוצה? לא, אבל אנחנו נמשיך לעשות.

אני רוצה לשמוע את בתי-החולים שעולים בדוח. מנהל בית-חולים קפלן, בבקשה.

הדוח הזה הציף דבר מאוד חשוב, שאני חושב שהוא לקה בחסר, וזה הנושא של הבקרה על הנושא של הניסויים. ההיקף של הניסויים הולך וגדל בבתי-החולים, כמו שנאמר כאן. אני מזכיר לכולם שהוועדות בבתי-החולים עובדות על-פי הנהלים. ב-2003 משרד הבריאות עשה מבדק איכות של עבודת ועדות הלסינקי, והתוצאות היו טובות. הבעיה היא במצב שבו ועדה עובדת בעיקר מול החוקר על רמת אמון. יש אמון, שאם הוועדה מגדירה לחוקר תנאים מסוימים לבצע את הניסוי, האמון הוא שהוא ייקח את הדברים ואכן יבצע אותם כפי שהוועדה נתנה בו אמון. יכולים להיות מקרים של הפרת אמון שהחוקר יקבל את האישור של הוועדה ויעשה דברים אחרים. כאשר דברים כאלה מובאים לידיעתנו אנחנו בהחלט נוקטים צעדים.

איך הם מובאים לידיעתכם? הרי צריכה להיות מערכת של בקרה ופיקוח.

זאת בדיוק הבעיה. אין הליך מסודר של בקרה, והוועדות היום לא מסוגלות לעשות גם את הבקרה. לזה ניתן עכשיו פתרון במסגרת משרד הבריאות, של ועדות בקרה ייעודיות. זה מגיע לידיעתנו בדרך כזאת או בדרך אחרת, שמישהו מספר או מישהו מגיש תלונה. רק עכשיו הסתיים הליך שבו נקטנו צעדים משמעתיים קשים מאוד נגד רופא, שהואשם בהפרת האמון הזאת של ועדת הלסינקי. הרופא הזה הועבר מתפקידו והוא לא משמש כרגע בעבודה בבית-החולים, הוא לא מבצע יותר מחקרים. הסתיים עכשיו הליך משפטי של חמש שנים בבית-משפט, שאישר שפעלנו כמו שצריך לפעול.


ברשותכם לא אכנס לדברים הפרטניים שעלו לגבי בית-חולים קפלן והרצפלד, מכיוון שממש בימים אלה יושבת ועדה של משרד הבריאות, שבודקת את הדברים לעומק, וזה מתנהל שם בצורה הרבה יותר יסודית ומעמיקה לגבי חלק מהטענות שהועלו. אבל אני בכל זאת רוצה להתייחס לדברים שעלו כאן.


כפי שהופיע בדוח המבקר, יכולים להיות חילוקי דעות לגבי הגדרה או סיווג של ניסוי. כמו שנאמר כאן, לוועדה יש סמכות להחליט האם פרוצדורה מסוימת היא מקובלת או לא. ההחלטה שלה עוברת למשרד הבריאות, והוא יכול לעשות בקרה על הוועדה שלה. יכולים להיות חילוקי דעות, האם זה ניסוי רגיל שבסמכות הוועדה או לא בסמכות הוועדה.

בחלק מהמקרים התהליך הזה פשוט לא היה.

יכול להיות. הדברים האלה הם בהחלט נתונים לאיזשהו שיקול, ואלה הדברים שגם נבדקים כרגע בוועדה האם זאת פרוצדורה מקובלת או לא, כי ההגדרה של מקובל או לא מקובל יכולה להיות שונה במקומות שונים.


אני רוצה לדבר באופן כללי, מבלי להיכנס לפירוט, על הנושא של חשיבות המחקר לקשישים. כמו שאמר פרופ' ישראלי לגבי ילדים, בהחלט גם לגבי קשישים יש חשיבות לקיים מחקר. פורסם מאמר לא מזמן, שבחלק גדול מהמחקרים היו מוציאים את הקשישים מתוך המחקר כיוון שחשבו שיכול להיות שהם יכולים להטות את המחקר לכיוון שהוא פחות טוב למי שמבצע את הניסוי. בחלק גדול מהמקרים, כשם שלגבי ילדים אי-אפשר להסיק מסקנות ממחקרים, כך גם לגבי קשישים. אנחנו יודעים שהאוכלוסייה הקשישה הולכת וגדלה, ולכן יש חשיבות גדולה מאוד שתרופות שמשתמשים בהן יוכלו להיות גם לקשישים וגם לאחרים.


בדוח מופיע הרבה מאוד הנושא של כשירות של קשישים לחתימה, ומוזכר הנושא של דמנציה. דמנציה זה סל גדול של דברים. יש מצב קיצוני שבו חולה לא מסוגל לעשות שום דבר, אבל חלק גדול מהאנשים שיושבים בוועדה יודעים שדמנציה זה משהו שיכול להיות ברמות שונות. יש יום שהוא יותר טוב, יש יום שהוא פחות טוב. אנחנו יודעים שלצערנו היה נשיא של מדינה גדולה כשהוא היה ברמה מסוימת של דמנציה. כך שבהחלט יש מצבים שבהם יכול להיות מצב שבו כאשר החולה הוחתם הוא היה במצב קוגניטיבי יותר טוב, ויום אחר-כך הוא היה במצב קוגניטיבי אחר. את הדברים האלה ועדת הבדיקה כרגע בודקת.

תסכים אתי שצריך ללכת להחמרה ולא להקלה?

נכון. עקבות הדוח הזה הוצאתי הנחיה להקפיא את כל הניסויים במחלקות הגריאטריות בבית-החולים עד לבדיקה מחודשת. עשינו בדיקה והגענו לאותה מסקנה ואותה הנחיה, שאומרת שכאשר יש ספק, החולה הקשיש ייבדק על-ידי אדם שהוא אובייקטיבי, שהוא לא קשור למחקר, והוא יאשר אם החולה הזה כשיר לתת את הסכמתו.

נוצר רושם כאילו בוצעו פה ניסויים הירואיים שחייבו דגשים נוראיים על מה שנעשה. קודם כל בניסויים יש ארבעה שלבים. יש השלב הראשון, אם מדובר בתרופה שעדיין לא נוסתה היא מנוסה בבעלי-חיים, ובשלב הרביעי היא כבר תרופה שנמצאת בשימוש ורוצים לרכוש ניסיון או למצוא עוד פן לנושא. היות שהוזכרו כאן שני הניסויים האלה, אני רוצה להגיד מה הם היו וישפטו בעיקר אנשים שלא מתמצאים ברפואה.


בניסוי אחד מדובר בקשישים. בדרך-כלל נותנים מנת ברזל לקשישים לחוסר דם במנה מסוימת. כיוון שברזל עושה תופעות לוואי, חוקר רצה לתת שליש מהכמות וזה הניסוי שנעשה. האישה שמתה היתה בת 92 והיא מתה חודש אחרי הניסוי. היא בכלל מתה מדבר אחר.

קראתי שהיה ניסוי שנתנו פי שישה.

לא אצלנו. החוקר יכול היה לעשות את זה גם בלי לבקש אישור, כי הוא יכול לתת שליש מנה לזקנים. אבל עצם הבדיקה וזה שהוא מכניס אנשים לבדיקה חייבה אישור של ועדת הלסינקי. במקרה האישור הזה ניתן גם על-ידי משרד הבריאות, משום שזה היה לפני התקופה שהיינו יכולים לאשר ניסויים כאלה לבד. גם משרד הבריאות נתן את האישור.

כאשר מקלים בדבר שלכאורה נראה פשוט, קצת פחות ברזל, מקלים גם בכל היתר. דין פרוטה כדין מאה. לא צריך להקל בכלום. נכון, אתה אומר שזה לא סוף העולם. אולי לחולה אחד זה לא נורא ולחולה אחר זה נורא. אם יש דבר שאני רחוקה ממנו זה עניין של תרופות, אבל ממה שאני שומעת, ומהדוח הזה במיוחד, אסור להפחית בחשיבותו של דבר כלשהו.

אני לא רוצה להקל. אבל הרושם שנוצר הוא אחר.

בדיוק כמו שכתוב.

כמה זמן כבודו משמש כיושב-ראש ועדת הלסינקי או חבר בה?

שמונה שנים. יש לי ניסיון בזה.

ומה עם נושא הרוטציה?

ונושא הניסיון וההתמחות הם כאין וכאפס בשבילך?

גם המחקר השני היה מחקר בפרוצדורה תקינה. גם לקיחת גם זאת בדיקה לגיטימית. זה נכון שצריך להחתים את החולה, אנחנו מבינים את זה, אבל אני מבקש לקחת את הדברים בפרופורציה.

אני רוצה להעיר להתייחסות לניסוי השני. אנחנו מציינים בדוח שבדיוק בעניין הזה, כדי לדעת אם זה רציני או לא, ביקשנו חוות דעת ממנהל המחלקה האורולוגית באיכילוב. הוא כתב לנו שהניסוי נעשה בחולה שנותח במעיו כמה חודשים לאחר הניסוי. במקרה הזה, למרות שהניסוי נראה פשוט וזאת רק בדיקת שתן באמצעות מחט, יש סבירות מסוימת של הידבקויות בחלל הבטן שיגדילו את הסיכון לכניסת המחט למעי ולא לשלפוחית השתן. מטעם זה אותו מנהל מחלקה לא היה משתף חולה כזה בניסוי.

מנהל בית-חולים וולפסון, בבקשה.

נמצא פה גם ד"ר קנובל, יו"ר ועדת הלסינקי, וגם ד"ר קונדריאה, שטענו שהוא היה בניגוד עניינים. במהלך הביקורת ההרגשה שלנו, ובעיקר של ד"ר קנובל שהוא ישב עם אנשי הביקורת, היתה שבעצם לא בדיוק רוצים לדעת כדי לשפר, אלא רוצים למצוא דברים כדי למצוא דברים. זה היה מאוד קשה, כי כשם שאמר קודם מנכ"ל משרד הבריאות, כל הפעילות של ועדת הלסינקי בבית-חולים וולפסון נעשית בהתנדבות. הוועדה מקבלת בשנה 100-150 בקשות, ואני משוכנע שרובכם לא מודעים לכך שכל בקשה מלווה בערימות של מסמכים מקצועיים שהוועדה צריכה לחפור בהם כדי להגיע למסקנה הנכונה. בכל הבדיקה הזאת לא היתה התייחסות לכמות.

האם בגלל שיש כמות גדולה של ניסויים אנחנו צריכים להפחית בבדיקה?

או מלכתחילה שחברי ועדת הלסינקי לא יכולים לבצע את עבודתם. זה מה שנאמר.

הסיסמא הידועה שרק מי שעושה טועה היא בוודאי נכונה. אם מישהו עושה 150 ניסויים בשנה והוא טועה, אני חושב שזה סביר וזה לא יכול להיחשב כסטייה שמחייבת איזושהי נקיטת אמצעים.

מדובר בחיי אדם. גם בעניין מקרה אחד צריך לנקוט באמצעים. אני לא יודעת מה הזילות הזאת.

כאשר מדובר בממצאים מתוך פעילות גדולה, אני חושב שאף אחד לא מתכוון שכאשר עושים ביקורת על פעילות כל כך גדולה לא מוצאים שום דבר.

אנחנו לא נכנסים כאן למקרה פרטני כזה או אחר, אנחנו מדברים על התנהלות של מערכת. אם הליקוי הוא שמישהו באיזשהו מקום שכח או לא ידע, זה סיפור אחר. השאלה הגדולה היא, שמרבית ההתנהלות כהתנהלות היא לא בסדר. זאת אומרת, הדיווח הוא לא דיווח, הבקרה לא בקרה, אין כספים, אנשי ועדות הלסינקי מתבקשים לעשות דברים בהתנדבות, מה שלא יעלה על הדעת, משרד הבריאות לא נותן אמצעים ולו עצמו אין אמצעים כדי לפקח כפי שצריך. אלה הדברים שעולים מהדוח. אני לא מדברת על מישהו שעשה טעות במעבדה כלשהי וזה מקרה והוא יקבל עונש.

זה לא המצב בממצאים של בית-חולים וולפסון. לדוגמה, אחד הממצאים הוא שלא החתימו את היולדות כדי להשתמש בשלייה. יש פה שאלה, האם ההתייחסות לשלייה צריכה להיות כפי שהמבקר כותב או כפי שיושב-ראש הוועדה חושב. זאת שאלה שלא קשורה לחיי אדם, זאת שאלה יותר אתית. עלו שאלות מהסוג הזה, האם ניסוי שהיה יכול להיות בספק מיוחד לא יכול ויושב-ראש הוועדה החליט, האם זה סביר. אני חושב שבסך הכול התשובות שלו למבקר המדינה היו סבירות. האם היה ניגוד עניינים? לעניין הזה ניתנה תשובה חד-משמעית: לא היה ניגוד עניינים. מי שמעורב לכאורה בניגוד עניינים נמצא פה והוא יכול להסביר את זה מצוין. אנחנו גם התכתבנו, אחרי שהדוח התפרסם, עם משרד הבריאות, והעברנו להם את החומר פעם נוספת כדי שלא יהיה שום ספק שהנושא הזה, שהוא מאוד חשוב, בעינינו הוא לא שולי. נתנו את כל ההסברים, ולפי ההסברים שיש בידינו לא היה ניגוד עניינים.


ד"ר קנובל הוא לא 10 שנים יושב-ראש ועדת הלסינקי, הוא רק שנתיים וחצי.

אני רוצה להתייחס לנקודה של שליות, שדרך אגב נזרקות ממילא.

לא לפי מה שאני יודעת. לפחות לאחרונה הן מאוד מבוקשות.

מתחום גינקולוגיה מאוד ביקשו שהסכמה על טופס תהיה בעל-פה ולא בכתב במקרים האלה, מכיוון שברגע הזה כאשר היולדת יולדת קשה מאוד לבקש ממנה חתימה.

אפשר לשאול אותה לפני הלידה.

דם טבורי מבקשים ממנה באותו זמן, והיא מוסרת אותו.

ההבדל ביני ובינך הוא שאני עשיתי את זה ארבע פעמים. חברת הכנסת נס עשתה את זה שש פעמים. אפשר לשאול לפני הלידה.

הוועדה הסכימה שהדבר יתועד על-ידי רופא מיילד שהיא מסכימה, והיא תביע את הסכמתה בעל-פה. ייתכן שהיתה פה שגיאה פרוצדורלית.

זה לא פרוצדורלי, זה מהותי. השאלה היא האם מקבלים מאדם בתנאים נכונים את הסכמתו בכתב. זה כתוב בחוק.

שלייה זה חלק מאדם? זה הולך לפח הזבל.

מבקשים היום מיולדות 1,500 דולר לשמר להן את הדם הטבורי.

זה לא ניסוי.

אני לא בטוחה שזה לא ניסוי. אבל מבקשים ממנה והיא חותמת ומשלמת, זאת אומרת שהיא יכולה באותו זמן גם לחתום אם היא רוצה לתת את האישור להשתמש בשלייה או בדברים אחרים. היא לא בלי הכרה אם היא חותמת על שיק של 1,500 דולר, או בעלה חותם באותה הזדמנות.

עובדה שאנשים שעוסקים בזה מאוד היו מעוניינים בזה, והוועדה אישרה את זה. אני מדגיש שהשליות האלה נזרקות בלאו הכי.

בעבר הלא רחוק שלייה היתה משהו שזורקים, והיה רצוי שהיא תצא כמה שיותר מהר, כמה שיותר שלמה, ושלא תהיה לידינו. היום זה השתנה. לכן התקנות צריכות להיות כאלה שיש גם דינמיקה מסוימת.

הנוהל דווקא מתייחס לזה. יש סעיף שאומר שאם לא קיים כל סיכון לבריאותו של החולה, הנזק היחיד שיכול להיגרם למשתתף בניסוי הוא פגיעה בפרטיותו. אז הוועדה יכולה להחליט שהיא עושה exemption של טופס ההסכמה. דהיינו, אם הולכים להשתמש בשארית דם שנשארה מבדיקה מביו-כימיה, בזה שנחתים את האדם על טופס ההסכמה זה נשאר ברקורד 15 שנה. בעוד 15 שנה הוא לא ירצה שיידעו שהוא היה בשיבא באותו יום. נזק אחר לא יכול להיגרם לו בשום צורה מזה שעושים מחקר אנונימי. אם המחקר נעשה באופן אנונימי לחלוטין, זה בהחלט תמוה. אלה התקנות.

למיטב ידיעתי הוועדה לא מוסמכת להחליט החלטה כזאת, כי זה סותר את חוק זכויות החולה.

בחוק זכויות החולה אין חובה לחתום בכל מקרה, יש מקרים מוגדרים שבהם הוא צריך לחתום.

אנחנו לא משפטנים, יש נוהל של ניסויים בבני-אדם. הנוהל אומר בפירוש, שאם הסיכון היחיד שוועדה חושבת לפגיעה בחולה, בנבדק, היא פגיעה בפרטיותו, אזי חובה על הוועדה להחליט שלא צריך להחתים על טופס הסכמה, ובלבד שלא יכול להיגרם שום נזק מהניסוי. כאשר לוקחים שארית של דם, לא יכול להיגרם נזק.

החוק בא להגן על פרטיותו של החולה.

אבל אם זה אנונימי זה לא פוגע בפרטיות.

אם אישה רוצה או לא רוצה להשתתף בניסוי, יש לה הכבוד שלה.

לכן שואלים אותה בעל-פה. השאלה היא אם זה צריך להיות ברקורד, עם שמה ועם מספר הזהות שלה.

הניסוי בשליות הוא לא אנונימי.

לא אמרתי את זה על ניסוי השלייה, אמרתי את זה ככלל. אם הניסוי הוא לא אנונימי, זה נופל לחלוטין.

הניסוי לא היה אנונימי.

חברי ועדת הלסינקי הם לעתים קרובות בעצמם גם חוקרים. אי-אפשר לעשות פה הפרדה. בוועדת הלסינקי יושבים 13-15 אנשים מכובדים, מנהלי מחלקות, פרופסורים. בגלל שאנחנו מעוניינים שוועדת הלסינקי תהיה כמה שיותר מקצועית וברמה מדעית הגבוהה ביותר שאפשר, אי-אפשר לשלול מהם את האפשרות גם לחקור דברים. אחרת הם לא יסכימו אף פעם לתפקד בוועדת הלסינקי.

זה ברור, אבל השאלה היא אם הם צריכים להיות בישיבה שבה מחליטים על הניסויים שלהם.

בישיבה שמחליטים הם לפעמים מציגים את עמדתם לגבי המחקר, אבל מייד אחרי זה יוצאים וההצבעה מתבצעת בהיעדרם.

על-ידי החברים שלהם.

יש להם חברים, מה לעשות.

אני עומד בראש המרכז הרפואי על-שם שיבא. אנחנו מבצעים בשנה למעלה מ-500 ניסויים חדשים קליניים בבני-אדם. אני מוכרח להגיד על בית-החולים שלי, למרות שאני רק הנחתום, שאנחנו מקפידים על קלה כחמורה. ועדת הלסינקי עובדת אומנם בתנאים קשים אובייקטיביים, כי היא עושה עבודתה בהתנדבות. לכל ניסוי קליני כל אחד ואחד מחברי הוועדה צריך לקרוא ערמה גדולה של חומר המוגש על-ידי החוקרים, וכמובן גם לפנות לספרות. זאת עבודה לא קלה בהיקף הגדול הזה.

למרות הממוצע של שניים ליום.

זה נעשה פעם בחודש, וצריך להכין את כל הערמה הגדולה הזאת. הרופאים שלוקחים חלק בוועדת הלסינקי הם רופאים שהם גם קלינאים, גם חוקרים וגם מורים. אני מעיד שאף אחד מהם איננו בטלן.


אנחנו מופיעים בדוח מבקר המדינה בכמה סעיפים, ואני רוצה להתייחס אליהם. זכינו כמוסד ישראלי לעבור את המבדק של ה-FDA ולקבל את תקן האיכות האמריקני לגבי ועדת הלסינקי בניסויים הקליניים בבית-החולים. אני חושב שזאת נקודה של כבוד למדינה, ואני רוצה לסייג את מה שאני אומר בנקודת אי-כבוד שיוצאת כתוצאה ממה שאנחנו עוסקים בו.


אביא כמה דוגמאות כדי להסביר את הבעייתיות שיש בביצוע המבדק על-ידי מבקר המדינה. בסעיף 4 בדוח של המבקר כתוב, שבשלושה בתי-חולים, שיבא ביניהם, לא הוחתמו חולים בניסויים מסוימים על הסכמה מדעת, בניגוד לתקנות ובלי שהדבר אושר בידי הוועדה המוסדית. אני חייב להגיד שזה לא נכון. אין לנו אף ניסוי – ואני אומר את זה מיידע ברור, אחרי שבדקנו והגבנו למבקר על הנקודה הזאת למרות שהדבר לא זכה להתקבל על-ידי המבקר – אין לנו אף ניסוי שלא החתמנו הסכמה מדעת. היתה לנו מחלוקת לגבי ניסוי רב-שלבי, שהחולה הוחתם בשלב הראשון והוא ידע שזה רב-שלבי, וכאשר הוא בא לשלב השני הוא לא הוחתם פעם נוספת. זאת בעיה פרוצדורלית. אם מישהו במשרד חושב שעל ניסוי רב-שלבי צריך להחתים אותו יותר מפעם אחת, אני מחזיר בחזרה את מה שאמרתי.

קורה שחולה חוזר בו מההסכמה שלו?

בוודאי.


נכללנו בביקורת המבקר על ניסויים בילדים בכך שחטאנו והחתמנו רק הורה אחד. אנחנו מדברים על הורים נשואים, שאין מחלוקת בין ההורים, וזה היה בניסוי מאוד ספציפי. אנחנו קיבלנו את הסכמתו של היועץ המשפטי של בית-החולים. הסתבר שטעינו, תיקנו את הנוהל. מאז אנחנו מחתימים את שני ההורים בנושא הזה. אנחנו מאוד רגישים לנושא ילדים. הרגישות הזאת היא בכל העולם. זה גם מונע הרבה ניסויים בילדים, ולאחר מכן אנחנו מגלים שבחיים הרגילים שאנחנו מטפלים בילדים פתאום הם מגיבים אחרת, כי לא ביצענו ניסויים בילדים. עם כל הרגישות של ניסויים בילדים, חייבים לעשות את זה, אין ברירה. אי-אפשר להגיע לטיפול איכותי ומתקדם מבלי לעשות ניסויים.

האם מקפידים למשל שבמקרה של הורים גרושים שניהם יחתמו?

זה בטוח, זה היה גם קודם.

היה מדובר בניסוי של חיסון נגד שלשולים. ה-FDA אישר להחתים הורה אחד. התייעצנו עם היועץ המשפטי, בעקבות האישור של ה-FDA, קיבלנו את האישור. המבקר אמר שאין לנו זכות לקבל אישור, ולכן משכנו את האישור חזרה.

יש לנו מחלוקת מקצועית רפואית עם המבקר, ואנחנו מופיעים בסעיף 11 כאשר בשלושה ניסויים רפואיים שנעשו בשיבא הועלה שבטופסי הסכמה לא היה מידע חיוני על סיכונים הכרוכים בהם. אני יודע על שניים מתוכם, למשל הניסוי בהרציפטין לחולות עם סרטן שד ובלוטות כטיפול ראשון. בנושא הזה לא חשבנו שיש סיכון לתת לאישה את ההרציפטין. היה מדובר בניסוי רב-מרכזי, שאנחנו היינו הקטע הקטן. רובו בוצע מחוץ למדינה.

זה לא משנה, זה עדיין ניסוי.

גם אלה שערכו את הניסוי בארצות-הברית, תחת עינו הפקוחה של ה-FDA, לא חשבו שיש לכלול שם את אותם סיכונים שהמבקר רצה. בסופו של עניין לא רק שלא היה סיכון, גם הוכח במחקר הרב-לאומי הזה שיש תועלת רבה בתרופה, והיום ההתלבטות הגדולה שלנו כמדינת ישראל היא איך אנחנו ניתן אותה לכל הנשים שזקוקות לה.


ניסוי שני שהיה הוא מתן סטרואידים לפני לידה. מדובר בטיפול מקובל, שאנחנו ערכנו ניסוי על-מנת לבדוק את המינון הנכון לגביו. זה טיפול מקובל שנעשה בכל בית-חולים באנשים האלה. לא סברנו – אולי בטעות, אבל אני חושב שלא – שצריך לקחת נשים ולהבהיל אותן בסכנות מיוחדות שנמצאות ממילא בתוך טיפול רוטיני שהן מקבלות.

האמירה הזאת היא מסוכנת מדי.

חולות כאלה מקבלות את אותו טיפול בחיים הרגילים.

מאחר שאתה עושה ניסוי בנשים הללו, הן חייבות פר טיפול לדעת מה הסיכונים. זה גופן, אלה חייהן, ולכן החובה הזאת היא חובה קבועה.

כשאנחנו נותנים טיפול רפואי בחיים הרגילים לחולים, חובה עלינו – לא רק על-פי החוק – להסביר את כל היתרונות וכל החסרונות, ואנחנו משתדלים לעשות את זה בצורה מלאה. לא לכל טיפול ולכל תרופה אנחנו מחתימים על טופס הסכמה מדעת של ארבעה עמודים. בניסוי הזה כמובן שהוסבר לחולות שאנחנו נותנים להן טיפול בסטרואידים, שהוא גם הטיפול הרגיל שאנחנו נותנים. בניסוי הזה בדקנו תוצאות של פרמטרים מסוימים שנבעו כתוצאה מהלידה. מה שקרה הוא שלא הכנסנו בטופס ההסכמה מדעת את כל הפריטים האלה שמוסברים לחולים, ואם שגינו בנושא הזה זאת שגיאה טכנית. זה טיפול מקובל.

אני חושב שהאישה צריכה לדעת.

אני לא מתנגד למה שאתה אומר. כל אדם צריך לדעת מה הוא מקבל, הוא צריך להבין במקסימום את הנושא הזה, ואנחנו לא סוטים מזה. השאלה הטכנית האם לכלול זה, כאשר מדובר בטיפול רגיל, בתוך ההסכמה מדעת, זה שיקול ויש צדדים לכאן ולכאן. אם טעינו, אנחנו מתנצלים. אנחנו יודעים גם להתנצל על טעויות שלנו.


בסעיף 12 המבקר פתאום קיבל החלטה רפואית, שצר לי עליה. בדוח נאמר: "אחד משלושת הניסויים היה ניסוי רב-מרכזי לטיפול בשרירנים. לא צוין כי למעשה הטיפול אינו יעיל". לא רק שהניסוי הזה יעיל, הטיפול הזה בטיפול לא פולשני בשרירנים, שהוא הטיפול היחידי הלא פולשני הקיים בשרירנים, הפך להיות טיפול עולמי, הוכר על-ידי ה-FDA, הוכר על-ידי CE, נמצא בטיפולים מיפן עד ארצות-הברית, הוא יעיל, הוא יעיל גם אצלנו. לדאבוני הוא הפך להיות יקר, לא שהוא לא יעיל. הוא עולה 19,000 שקלים למטופלת, והוא לא בסל הבריאות.

הוא יעיל לאחר המחקר?

הוא היה יעיל גם לפני המחקר. גם אני חושב שהמבקר לא חסין ביקורת, וזאת הזדמנות בוועדה הזאת להעלות את הביקורת בצורה מסודרת.

המבקר הוא לא חסין ביקורת, אבל בנושא הזה האדם שהיה צריך להשיב לך, ואני משוכנע מעל לכל ספק שיש לו תשובה, לא יכול להשיב לך כרגע משום שהוא חולה. בכל מקרה, אנחנו נבדוק את הדברים.

המקום שבו התיקון הזה נעשה הוא לא כאשר באים לדיון בוועדה, אלא בכך שמעבירים תשובה לדוח.

העברנו.

לא קיבלתם תשובה ממבקר המדינה?

הם לא קיבלו את דעתנו.

פרופ' רוטשטיין, בדברים האלה צריכים להיות זהירים. המבקר הוא בוודאי גם מבוקר, אבל צריך לדעת מה אתה אומר. תתאזר בסבלנות, תקבל מאתנו מענה לנקודות שהעלית. אני מניח בסבירות גבוהה שיש מענה.

בסדר. אני מוכרח להכות על חטא במקרה של המבקר בנושא הזה. אני אישית נוהג להיפגש עם נציגי המבקר בכל נושא שקשור לבית-החולים, כי חשוב לי גם להבין ולא לחכות להמלצות המבקר אלא להתחיל מייד צעדי תיקון. ספציפית לביקורת הזאת לדאבוני לא נפגשתי עם המבקר. גיליתי את זה לאחר שפורסם הדוח. בנושאים אחרים אני מרשה לעצמי לפעמים להתערב ולפתוח למבקר אופקים הרבה יותר רחבים, כי מבחינה מקצועית חשוב שהמבקר, שהוא לא איש רפואה והוא מבקר תחומים שונים, יקבל את המידע הרחב ביותר.

אצל מבקר המדינה יש אנשי מקצוע לכל תחום.

בסעיף 28 מדובר שדנו בניסויים בהרכב חסר. הבירור שלי העלה שההרכב החסר נבע מכך שהקפדנו להוציא מהדיון את החוקרים שלקחו חלק בניסוי. אנחנו מופיעים פה בצד הביקורת, אבל הביקורת למעשה מצביעה על מה שצריך להיות והיא לא ביקורת שלילית.


אכן, ועדות הלסינקי עד לתאריך הביקורת לא פעלו כוועדות בקרה שהלכו עם שליחים בשטח ובדקו איך נעשים הניסויים. תחשבו על כך שאין לנו תקציב לוועדה עצמה ולהכין אותה לקבל אישור. אם אנחנו רוצים לדבר על בקרה אמיתית ולא מהפה והחוצה, בקטע הזה אנחנו לוקים בחסר בתקציב.

כולל היום?

גם היום, למרות שאנחנו מחויבים בבקרה, אנחנו עושים אותה מדגמית ואפילו סמלית, עד גבול האמצעים שיש בידינו. אבל ברור לחלוטין שאם מחפשים מערכת בקרה אמיתית, שאנחנו גם כהנהלות חייבים לקבל אמצעים לידיים. זה לא קיים אצלנו היום. לכן יש לנו בעיה בנושא של דיווחים שוטפים ומעקב בשטח, וזאת ביקורת נכונה של המבקר. אלא שלדעתי הכתובת היא לא בשולחן הזה, וצריך לדאוג שכשם שמבקר המדינה מתוקצב, גם נושא של בקרות פנימיות של בתי-חולים על מחקרים רפואיים יתוקצבו.


דובר כאן על הרושם שנוצר מדוח מבקר המדינה, ואני חושב שמי שהבין את הביקורת שלנו על בית-חולים שיבא בקטע הזה יודע שחטאנו וטעינו, למרות שאנחנו רוצים להקפיד על קלה כחמורה בדברים הקטנים. אבל בוודאי לא מגיע, לא למדינת ישראל ולא לשיבא, שבאחד העיתונים החשובים ביותר בעולם שעוסק במחקרים רפואיים נאמר שדוח מבקר המדינה מצא: "elderly patients and children had been used in thousands of hospital medical experiments often without permission from their legal guardians".

כל הביקורת של המבקר על ילדים היתה שהוחתם הורה אחד ולא שניים. נאמר כאן שנוצלו ילדים ומבוגרים. זה קובע את גורל מדינת ישראל.

ההערה האחרונה שלך מאוד לא מקובלת עלי, משום שאם עיתונות בישראל אינה מפרשת כהלכה את דוח המבקר וכותבת כותרות או כתבות לא אחריות בעיתונות מקומית, וממנה מישהו גוזר דברים אחרים, זאת לא סיבה לא לכתוב ביקורת.

אמרתי שצריך להיזהר במה שאנחנו אומרים וכותבים.

שאלת מה עשינו בעקבות הדוח הזה. בתחילת מארס השנה עשינו יום עיון של כל מנהלי בתי-החולים וכל יושבי-ראש ועדות הלסינקי. בין הדוברים שם היו עורכי-דין, היו אנשים של בקרה, כי אנחנו חושבים שחשוב שיהיו אנשים שהמומחיות שלהם היא בבקרה על ניסויים. רעננו את הידיעות. בשלב הזה אנחנו נמצאים בהקמה של צוות של שירותי בריאות כללית, שיעסוק בבקרה על הניסויים שנעשים.

אתה אומר שכרגע אין לכם בקרה?

בשלב הזה בונים את הצוות שיעשה את הבקרה. האנשים כבר נמצאים ואנחנו מתחילים עם הבקרה.

בנושא של ניסויים קליניים בקטינים, זה לא סוד שרישום תרופות בעולם ובמדינת ישראל נעשה על בסיס הניסויים הקליניים שמבצעים בעלי הרישום. ב-4,600 התכשירים שרשומים במדינת ישראל, מעל 85% נרשמו מהתוויות למבוגרים בלבד. יש רצון עז בעולם לעודד ניסויים קליניים בקטינים על-מנת לדעת מהן תופעות הלוואי, וה-FDA היום מעודד את זה בכך שהוא נותן עוד חצי שנה למי שמגיש התוויה חדשה לשימוש בילדים. זה מתקשר לתופעות לוואי. יש חובה על בעלי הרישום לעשות את המעקב ולא על רופאים לדווח. זה קיים בכל העולם. יש הצעת חוק בקנדה לחייב רופאים, ומתנגדים לכך בצדק. מפתחים "מלשינונים" על-מנת שידווחו, אבל זאת הדרך היחידה לעקוב אחרי התופעות האלה.

צריך למצוא את האיזון הנכון לכך שנוכל להמשיך ולעשות את הניסויים הקליניים לטובת הציבור, כי בסך הכול הכוונה והמטרה היא לקדם את הרפואה בישראל, וזה מסייע לציבור. במובן הזה אנחנו מסייעים הרבה מאוד לציבור בישראל, וכל זה צריך לעשות כאשר שומרים על בטיחות החולים ועל כל הזכויות שלהם. אנחנו צריכים למצוא את הדרכים לעשות את זה, כדי שנוכל לחיות עם הניסויים האלה בצורה נאותה.

משפט הסיום שלך יהיה משפט הפתיחה שלנו לסיכום הישיבה החשובה הזאת. תודה רבה לכולם. הוועדה לענייני ביקורת המדינה והוועדה למדע וטכנולוגיה רואות חשיבות רבה ביותר במחקר הרפואי ובשימוש בניסויים בבני-אדם, אבל לשם כך חובה לשמור על הזכויות של החולה, לשמור על גופו ועל נפשו.


משרד הבריאות חייב להקצות תקציב ראוי לנושא הזה של פיקוח ובקרה על הניסויים הרפואיים בבני-אדם.


בעניין המנגנון של ועדות הלסינקי, הוועדה העליונה והוועדות בבתי-החולים – זה אומנם מאוד מרשים לשמוע על ספרים עבי-כרס ועל מסמכים ושהם עושים את זה בהתנדבות, אבל אם זה פוגע במהלך התקין זה לא שווה. לכן חייבים להקצות לכך תקציב. אמרנו את זה לפני חצי שנה, אנחנו אומרים את זה גם עכשיו.

את מפנה את זה לכתובת הלא מתאימה.

משרד הבריאות חייב להקצות. לכל אחד יש סדר עדיפויות. אתה מקבל תקציב, אתה מחליט איך להוציא אותו. אתה צריך לדאוג שיהיה תקציב לנושא הזה.

גם משרד האוצר.

אי-אפשר לשמוע כל הזמן שאנשים עובדים בהתנדבות, הם מוכשרים בהתנדבות ואלה התוצאות.


מקצת מהליקויים המדווחים בדוח המבקר אומנם כבר הוסדרו בנוהל שגיבש משרד הבריאות, אבל הנוהל הזה טרם הופץ למחקר הרפואי בצורה מסודרת. בישיבה הקודמת דווח על חודש ספטמבר, אנחנו בנובמבר וזה עוד לא חתום. זה מראה שהכוונות לא רציניות וזה חייב להיות חתום.

נתקין את זה השבוע.

בדיוק כשיש ישיבה. כך זה גם היה בישיבה הקודמת, וזה לא עובד כך.


משרד הבריאות מתבקש להניח על שולחן הכנסת כבר בחודש הקרוב את הצעת החוק הממשלתית לניסויים רפואיים בבני-אדם. יש הצעת חוק פרטית. אם נראה שהמשרד לא מקדם את ההצעה, נצטרך להתחיל לדון בהצעת החוק הפרטית. אומנם הסכימו פה על שיתוף פעולה, אבל לכל דבר יש גבול, ואם הממשלה לא יכולה לעמוד בזה נצטרך להקדים אותה בהצעת חוק פרטית. מהניסיון שלי בחוקים אחרים, זה הזרז הכי טוב. אנחנו ניתן עוד חודש כדי לקדם את הצעת החוק הזאת.


הצעת חוק נוספת שמשרד הבריאות מתבקש להגיש לוועדת המדע והטכנולוגיה הוא תיקון של חוק המצבור הגנטי, כדי שייתן מענה לבעיה שמצאנו פה לגבי אותה חברה שפשטה רגל.

לגבי החוק את צריכה ללחוץ על השר. זה לא הולך בלי השר.

סיכום הישיבה הזאת יופנה לכל השרים הנוגעים בדבר. כל המלצה ודרישה כזאת מגיעה לשר.

כאשר מגיע מנכ"ל משרד ממשלתי, הוא אחראי בפנינו כלפי השר. הוא זה שצריך להעביר את המסר. תמיד אנחנו מעבירים מכתבים אישיים לשרים הרלוונטיים, כך נעשה גם הפעם. אבל עדיין זה התפקיד של נציגי השר בוועדה.

הערתי את ההערה הזאת מסיבה אחת, כי במקום שבו חוק לא מתקדם וצריך לקדם אותו, כיושב-ראש ועדה אני מזמין את השר עצמו כדי ללחוץ עליו להביא את הדברים.

השר יקבל מכתב על כך שהצעת החוק הפרטית תידון בעוד כחודש.

אני מודה לכל הנוכחים.

צריך גם להודות למבקר על הדוח הזה, שהוא לטובה.

אני מקווה מאוד שבקדנציה הזאת נצליח לתקן את כל הליקויים. אני מודה לאנשי המבקר ולמבקר עצמו, שבא לדיון, כי הליקויים שאתם מעלים הם אלה שמאפשרים לנו לתקן אותם ולכן חשיבותם. תודה.

הישיבה ננעלה בשעה 13:00