כנסת פתוחה

תקנות איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה)

5
ועדת המדע והטכנולוגיה
13/07/2005
הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי




פרוטוקול מס' 135
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום רביעי, ו' תמוז התשס"ה (13.07.2005) שעה 09:00

תקנות איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה)(סמכויות הוועדה המייעצת), התשס"ה-2005

חברי הוועדה: לאה נס - היו"ר
ויקטור בריילובסקי
אראלה גולן
מיכאל נודלמן
מלי פולישוק-בלוך

פרופ' בוליסלב גולדמן – יו"ר ועדת הלסינקי העליונה לנסויים גנטיים בבני-אדם, משרד הבריאות
ד"ר זלינה בן גרשון – מנהל מדעי בכיר, לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות
פרופ' שרגא בלזר – יו"ר הוועדה למעמד העובר; מח' ילדים בי"ח רמב"ם, משרד הבריאות
עו"ד טליה אגמון – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
עו"ד גלעד גולדנברג – היחידה למדיניות גנטית, מכון גרטנר, תל-השומר, משרד הבריאות
פרופ' ברכה רגר – עוזר מדען ראשי, משרד הבריאות
פרידה סופר – מזכיר המועצה הלאומית למו"פ
פרופ' יובל ירון – איגוד הגנטיקאיפ, ההסתדרות הרפואית בישראל
ד"ר עדי מתן – נספחת מדעית, שגרירות בריטניה
עו"ד נירה לאמעי – נציבות הדורות הבאים בכנסת
עו"ד הדס ליבני – ההסתדרות הרפואית בישראל

מרב ישראלי

ענת לוי

אתי אפלבוים


תקנות איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה)
(סמכויות הוועדה המייעצת), התשס"ה-2005

בוקר טוב לכולם. לוועדת המדע והטכנולוגיה הובאו לאישור התקנות לאיסור התערבות גנטית. כידוע, בנובמבר 1999, בעקבות ההתפתחויות המדעיות והטכנולוגיות של השיבוט, התקבל בכנסת החוק לאיסור התערבות גנטית.

לאור רגישות הנושא וההשלכות האתיות, המשפטיות, המוסריות והחברתיות שנובעות וההשלכות על כבוד האדם, קיים צורך בפיקוח ובקרה רציפה אחר תחום הניסויים הגנטיים שנעשים בארץ. לשם כך הסמיך החוק, בסעיף 4, ועדה מייעצת שתפקידה יהיה פיקוח ובקרה בתחום הניסויים הגנטיים. סעיף 4(ב) לחוק המתוקן קובע כי יש לקבוע בתקנות הוראות לעניין הפעלת סמכויותיה של הוועדה המייצעת לפי החוק, וכן סמכויות פיקוח ובקרה.

אנחנו נעבור עכשיו לתקנות. ברצוני לציין, לעניין הסמכויות לביצוע, את שני תפקידיה העיקריים של הוועדה המייעצת: הסמכות לעקוב אחר ההתפתחויות בתחום הגנטיקה, להגיש דוח לשר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיה וסמכות פיקוח ובקרה על כל נושא השיבוט ובפרט נושא הניסויים הרפואיים בבני אדם בתחום הזה.

אבקש מיועצת הוועדה להתחיל להקריא את התקנות. אם למישהו יש הערה בבקשה להעיר באמצע.

"תקנות איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) (סמכויות הוועדה המייעצת), התשס"ה-2005.
בתוקף סמכותי לפי סעיף 4(ב) לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט-1999, (להלן – החוק), ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת לפי סעיף 9 לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה)(תיקון), התשס"ד-2004, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות 1. "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין זה;
"ניסוי רפואי בבני אדם" – כהגדרתו בתקנות ניסויים רפואיים;
"תקנות ניסויים רפואיים" – תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א – 1980;
"ועדת הלסינקי" ו" הועדה העליונה" כהגדרתן בתקנות ניסויים רפואיים.

מעקב 2. כל אדם שהגיש בקשה לועדת הלסינקי או לוועדה העליונה - - - "
וסקירת
התפתחויות

הוועדה המייעצת, שלא מוגדרת כאן, היא בעצם ועדת הלסינקי העליונה. השאלה היא אם מבחינה עקרונית יש זהות בין הגופים. הוועדה המייעצת מפקחת על מה שהיא עצמה אישרה. השאלה היא האם ראוי שאותו גוף - - -

ישנם שני גופים שיכולים לאשר ניסויים מלכתחילה, ועדת הלסינקי והוועדה העליונה, ואז יש ועדה מייעצת שאמורה בנפרד לפקח.

בקיצור, כולם מייעצים ומפקחים על כולם.

זאת אותה ועדה בדיוק. הוועדה העליונה מוגדרת בחוק המסמיך כוועדת הלסינקי העליונה. זה אותו גוף ממש.

התקנות הועברו לפי סעיף 4, אותן תקנות הראשוניות שהיו צריכות מלכתחילה לפני שמאשרים את הניסוי: למי מאשרים? באיזה תנאים מאשרים? התקנות לפי סעיף 5, שהן החשובות ושהיו אמורות להיות מובאות גם לפי החוק הקודם, למי בכלל מלכתחילה מאשרים שיבוט? באיזה תנאים? לפני הפיקוח?

לא, אין אישור הולכים לעקוב אחרי הניסויים שנעשים בבני אדם.

אבל הולכים לבדוק אם נעשים דברים שקשורים לשיבוט.

אם נעשים דברים בניגוד לחוק. בואו נתרכז עכשיו בסעיף 4.

אני רוצה להדגיש שהמציאות חשובה כאן בגלל שלא סתם נעשים בשטח דברים שקשורים לשיבוט, לא סתם אנחנו מפקחים על משהו. יש נושא שלא מוסדר. בסעיף 5: "התרת התערבות גנטית מסויימת". החוק ביקש להביא תקנות מתי כן אפשר לאשר שיבוט ולא סתם החוק קבע את זה גם בגירסה הקודמת שלו, כי כנראה לצרכים רפואיים נעשות פעולות בשיבוט. לכן אני חושבת שהעגלה נרתמה כאן לפני הסוסים. שלב ב' בא לפני שלב א'. בשלב א' אנחנו צריכים לבדוק למה אנשים שבכלל עושים כאלה ניסויים, עושים אותם בצורה לא מוסדרת. הרי נעשים כאלה דברים.

הרעיון הוא לראות מלכתחילה למי מאשרים. יש סעיף 5 בחוק שמתיר התערבויות גנטיות מסויימות. אני יודעת שאין היתר, אבל בישיבה בנושא אחר, נאמר לי שהוצא חוזר מנכ"ל כי נעשים דברים בשטח, בנושא אחר. החוק מבקש מכם שני דברים: לעשות סמכויות של פיקוח ובקרה על עניין שמובא בסעיף 5 - התערבויות גנטיות מסויימות. צריך לתת כללים מתי מותר לעשות אותם.

אני לא יודעת מתי התקנות יהיו מוכנות, אבל הרעיון הוא לראות מלכתחילה, כדי לא ליצור אנשים עבריינים בשטח, מלכתחילה לראות מי עושה ומי הגוף המפקח.

בהקשר הזה, לישיבה של אתמול העברתי תגובה ושם דיווחתי בדיוק על הסעיף הזה, שיש סמכות לשר, לפי סעיף 3(ב) לאשר ניסויים מסויימים לאחר שהוועדה המייעצת אישרה, לאחר התייעצות, ועל פי פרוטוקול מסודר. כתבתי שלא היתה אף פניה, מאז קיום הוועדה, לאשר ניסוי כזה.

סעיף 5 הוא סעיף של תקנות רשות. אפשר לעשות תקנות כאלה, אם השר חושב, לאחר המלצה שקיבל מהוועדה המייעצת, שבאמת צריך תקנות כאלה. בינתיים, כפי שאמרה זלינה, אין צורך בתקנות כאלה.

לעומת זאת, התקנות של הפיקוח והסמכויות האחרות של הוועדה, והמעקב אחרי הסמכות הם גם תקנות חובה, כפי שהוועדה ביקשה, והן מתחייבות גם כדי לפקח שלא נעשים דברים בניגוד לחוק. לכן הן נמצאות כאן לפנינו. תקנות לעניין מה כן אפשר לעשות בשיבוט – זמנן לא הגיע.

התשובה שלך מתקבלת על דעתי אבל אני רוצה תשובה לעניין הכפילות: בעצם אותו גוף, ועדת הלסיניקי העליונה, הוועדה המייעצת, אלה אותם אנשים אותו גוף מפקח על עצמו. איך אנחנו עושים סדר בדברים?

המנגנון שקבע החוק, הוא שהוועדה המייעצת, שצריכה לעקוב אחר התפתחויות המדע ולפקח שלא נעשים בשטח דברים אסורים, היא הוועדה שמונתה לפי תקנות בריאות העם - ועדת הלסינקי העליונה. זה קבוע בחוק. אם יש למישהו השגות על כך, כולנו יודעים איך מתקנים חוק.

אבל הוועדה הזאת פחות מפקחת על עבודתה עצמה, אלא היא מפקחת באופן שוטף, בכובעה כוועדת הלסינקי, על ניסויים שנעשים בשטח - ניסויים רפואיים בתחומים אחרים. היא עוקבת אחר התפתחות הרפואה, ואת זה היא יכולה לעשות גם אם יש לה כובע נוסף. אני לא רואה את הבעייתיות הגדולה בזה. האנשים המצויינים שיושבים בוועדה הזאת יכולים לפקח גם על הדברים שנעשים בשטח. הוועדה הזאת מאשרת ניסויים היא לא עוסקת בעצמה במחקר ועושה את הניסויים בעצמה. היא מפקחת על הביצוע שלהם על ידי אנשים אחרים.

בכל אופן, הוועדה קבועה בחוק והתקנות מסמיכות וקובעות את סמכויות הוועדה כפי שהיא קבועה בחוק.

אפשר להמשיך.

"2. כל אדם שהגיש בקשה לועדת הלסינקי או לועדה העליונה, לערוך ניסוי רפואי בבני אדם בתחום הגנטיקה, חייב למסור לועדה המייעצת, לפי דרישתה, מידע אודות הניסוי, מהלך ביצועו ותוצאותיו; המידע כאמור ימסר בתוך 30 ימים מקבלת הדרישה, יערך בהתאם להוראות הוועדה המייעצת ויועבר כקובץ מחשב לפי הוראותיה".

לוועדת הלסינקי יש שיקול דעת מתי לדרוש, נכון?

הוועדה המייעצת יכולה לדרוש, היא יכולה גם להוציא דרישה כללית.

האם חשבתם איך הוועדה תפעיל? האם זה יהיה רנדומלי?

יכול להיות שבנושאים מסויימים זה יהיה רנדומלי, באחרים זה יהיה כללי.

ואתם לא רוצים להתייחס בתקנות?

ברגע שיש את הסמכות לדרוש, היא יכולה להיות מופעלת בדרך כזאת או אחרת.

היא לא יכולה לצפות מראש לאיזה שטחים נכנסים. היום אנחנו יודעים על דברים ספציפיים. מחר יהיו דברים חדשים. אם תצייני דבר אחד, אז דברים נוספים לא ייכנסו פנימה.

את משאירה שיקול דעת מוחלט לוועדה.

יכול להיות שפעם בשנה היא תרצה דיווח שוטף מכולם, על כל דבר ובנקודות מסויימות היא תרצה דיווחים נקודתיים.

האם לא רצוי להכניס בתקנות מנגנון יותר נוקשה?

אני לא רואה צורך בזה.

זאת דרישה די נוקשה לחייב.

השאלה היא, האם לא לקבוע כבר בתקנות מנגנון דיווח, לא לפי דרישה אלא מנגנון דיווח אחר.

יש נושאים בהם אנחנו לא מעוניינים בדיווח.

"הגנת המידע
3. הועדה המייעצת לא תגלה לאחר ולא תכלול בדין וחשבון המוגש לפי סעיף 4(א)(2) לחוק, מידע שהגיע לידיה במהלך מילוי תפקידה או בעקבותיו, לרבות מידע שקיבלה לפי תקנה 2, שהוא סוד מסחרי או סוד מקצועי או שהוא בעל ערך כלכלי שפרסומו עלול לפגוע פגיעה ממשית בערכו או באינטרס מקצועי, מסחרי או כללי".

זה לקוח מחוק חופש המידע.

זה כדי שהוועדה לא תהפוך לצינור של סוג ריגול תעשייתי.

או לשיתוק הוועדה בשל פניות חוזרות ונשנות, כמו שחוויתי במסגרת אחרת, שבה יש פניות הולכות ונישנות, למה מחקנו מילה מסויימות מהפרוטוקול. ניתן להעסיק את מעט האנשים שעוסקים בנושא הזה, כמעט תעסוקה מלאה, רק בדברים כאלה.

"פיקוח ובקרה
4. הועדה המייעצת רשאית, באמצעות חבריה או באמצעות עובד של משרד הבריאות שהוסמךלעניין זה –

(1) לדרוש מכל אדם העורך ניסוי רפואי בבני אדם, שיש לה יסוד סביר להניח כי הוא ניסוי בשיבוט אדם או ניסוי שבו נעשה שימוש בתאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, להציג בפניה את האישור שניתן לניסוי, וכן להציג כל מסמך הקשור לאותו ניסוי;"
(2) להיכנס בכל עת סבירה לכל מקום שיש לה יסוד סביר להניח כי מבוצעות בו פעולות שיבוט - - - "

חשוב לי להדגיש דבר אחד: אין הגדרה בתקנות לוועדה המייעצת. בכל הוועדות שעוסקות בשיבוט או שינוי גנטי יושבים אותם אנשים ואין בקרה אמיתית אחד על השני. אני חושבת שצריך לתת לזה מענה. זאת היתה אחת המטרות שלנו כששינינו את החוק, שתהיה יותר בקרה.

בנוסף, אני לא רואה בתקנות כלים לוועדה. אחד הדברים שנאמרו כאן בדיונים על החוק, שבעצם לוועדות הלסיניקי למיניהם אנשים צריכים להתנדב אליהם וצריכים אפילו לצלם על חשבונם את הניירות. ציפיתי שבתקנות תהיה התייחסות לכלים שיהיו לאנשי הוועדה, גם תקציביים וגם כלים אחרים.

אני מאוד מברכת על ההערה הזאת.

אי אפשר לצפות מאנשים שיעבדו בהתנדבות ועוד יוציאו מכיסם.

קראתי את התקנות האלה בעניין רב ושאלתי עצמי מי בדיוק יפקח? מי בדיוק יילך למעבדות לבדוק? אנחנו כמובן לא התכוונו אף פעם, ואני מאוד מקווה שזה ברור לחלוטין, שאין כוונה שתהיה משטרת מדע שחלילה יכנסו למעבדות של אנשים. אפילו היתה מחשבה מראש, אז צריך לכוון את זה רק למקום שיש חשד שנעשה משהו. אמרנו שאנשים לא צריכים להיות חשודים. אנשים שצריכים לדווח והדברים צריכים להיות ברורים שקופים.

בהרבה מקרים כן צריך לעשות סיורים, כמו שעושים בניסויים בבעלי חיים. מה זה שאסור לבוא למעבדות?

להפך, אמרנו שזה צריך להיות הכלל. אין צורך בחשד אלא כמו שהדברים נעשים בדברים אחרים, כמו שמבקרים נושאים שונים, גם הנושא הזה צריך להיות מבוקר. אבל מי בדיוק יעשה את זה?

לצורך הפיקוח, התקנות מאפשרות להסמיך חברים מהוועדה, שחלקם עובדי משרד הבריאות, או להסמיך עובד של משרד הבריאות לעניין הזה. העניין התקציבי צריך להיות מוסדר במשרד, הוא אף פעם לא כתוב בתקנות. אני מאמינה שמאחר ויש את הסמכות נמצא את הדרך לעשות את זה בצורה מסודרת.

אני רוצה בכל אופן למצוא דרך לציין את העניין כדי שיהיה מאוד ברור. דווקא בגלל שאנחנו לא יודעים מה יהיה בצד התקציבי, ויש חברי ועדה שעובדים במשרד, אז לפחות שיוטל על עובד משרד שיעשה את הפיקוח. אני רוצה שזה יהיה כתוב.

צריך לנסח בצורה כזאת שיהיה גורם במשרד הבריאות שיתנה מענה או שירותים או את האמצעים לחברי הוועדה, ואז או שהוא בעצמו מבצע או שהוא נותן את הכלים לחברי הוועדה. כשאני מדברת על הכלים, אני מדברת על הדברים הפרקטיים ביותר.

הנושאים האלה הגיעו לתקנות לאור הנסיון ולאור העובדה שבמשך שנים העלנו את הבעיות שיש לנו. אני חושב שלתת לזה פתרון בתקנות שיהיה עובד של המשרד שיוסמך לזה, אין לזה שום משמעות. להטיל את זה על חברי ועדה כחובה זה לא מעשי. בדיוק לפני כמה דקות דיברתי עם ברכה שיש התמוטטות של חברי ועדה.

איך נבטיח שזה יהיה?

אני חושב שצריך להקים רשות שהיא תפקח. אולי לא תפקח אלא תנטר לא רק על הנושא הזה, יש הרבה נושאים.

כמו בניסויים על בעלי חיים.

ההערה שלי מתייחסת לכל הגופים.

לכן צריך להקים גוף שיעשה מוניטורים לפי דרישות, לא רק לפי מה שהוא רוצה. כמובן, בנושאים שהם סופר רגישים כמו נושא של שיבוט, שינויים גנטיים בתאים, שזה יהיה דבר ראשון. אבל להטיל על עובד המשרד, מה זה נקרא להטיל על עובד המשרד? זה צריך איש קבוע, שיהיה מעקב, שיהיה רישום.

נכון, ככה צריך להיות.

מה זה עובד משרד הבריאות? אני היום עובד משרד הבריאות אז מחר ישלחו אותי לשם. מחרתיים ישלחו את זלינה. לכן אני אומר שצריך להקים מסגרת או רשות.

כבר הרבה זמן דנים בנושא במשרד הבריאות. כנראה לא יהיה מנוס מלהקים גוף כמו ה-אף.די.איי האמריקאי. צריכה להיות רשות שגם תטפל בוועדות הלסינקי, כי כל הנושא של ועדות הלסינקי גם היום לא מוסדר אדמיניסטרטיבית, משום שחלק מהוועדות יושבות באגף לרוקחות. ועדת הלסינקי העליונה הגנטית פועלת מתוך לשכת המדען הראשי וזה רק בגלל זלינה. זה לא מעוגן ואנחנו התחלנו עם זה מפני שהחוקים באו אלינו והיה פתאום צורך והידע היה בלשכת המדען הראשי בגלל הנושא הגנטי.

הנושא הזה התפתח בצורה כזאת וכשהתחלנו זה היה מאוד ראשוני. האנשים הם אותם אנשים כי אנחנו ארץ קטנה ואין לנו עוד אנשים. כמו שאמר פרופ' גולדמן, אנשים בוועדה מתמוטטים מעבודה, ורוצים להחליף אנשים אחרים, אבל אין לך אנשים חדשים. יש לנו עם זה בעיה די קשה.

צריך להסתכל על כל הנושא בצורה מערכתית.

אני חולק על המשפט האחרון.

אמרנו בישיבות האחרונות שכולנו מתרשמים מהרכב האנשים שנמצאים בוועדות. אמנם אנחנו מדינה קטנה אבל יש לנו אנשים מוכשרים וטובים שיכולים להשתלב. אני חושבת שבהחלט יכולים עוד אנשים להשתלב. יש פה מספיק כוחות ומוחות שיכולים להשתלב. אני חושבת שהרשות זה דבר שיפתור את זה.

הרשות תיתן עוד שני דברים. אחד – הבעיה שהעלית, שהפיקוח לא יהיה על ידי המאשר.

למרות שהיועצת המשפטית אמרה שרישוי ופיקוח זה הולך ביחד. הוא מפקח שהרשיון שהוא נתן אכן מתבצע כלשונו.

הקמת הרשות תיתן אפשרות גם לתקצב בצורה מסויימת, שזה נושא חשוב, וגם להעמיד אנשים שזה עיסוקם ואז זה לא חברי ועדת הלסינקי אלא בנוסף. לדעתי זה פתרון אידיאלי.

זאת מסגרת רחבה יותר מאשר השיבוט, כמובן.

בסיום הישיבה נכריז על הקמת הרשות. לא אמרתי את זה בציניות. אני מלאת אמונה, זה בסדר.

היתה ישיבה של המועצה לביואתיקה ןבמסגרתה הכנו נייר ואחד מהחברים אמר שאנחנו כמו ה-"presidential committee" שמונתה על ידי הנשיא בוש. ברגע שמתחילים להשוות, אפשר לקחת גם את האף.די.איי.

אנחנו לוקחים רק את הדברים הטובים. כבר ראינו אתמול בישיבה שלא תמיד אנחנו חייבים לאמץ דווקא את הגישה האמריקאית.

הוועדה שמונתה על ידי הנשיא קלינטון זאת ועדה שבראשה עמד מנהל כללי, צוות של 16 איש. כתבו מסמכים מדהימים ששימשו אותנו הרבה במהלך העבודה על חוק השיבוט. אפשר לעשות את הדברים האלה היטב, ברצינות. יש לנו אנשים בארץ שמסוגלים לעשות את זה, אבל צריך מעט כלים כדי לעשות את זה.

אנחנו נדרוש ממשרד הבריאות להקים את הרשות. יש לנו את שר המדע שהוא ראש הממשלה, אז דרך משרד ראש הממשלה נקים את הרשות.

"(2) להיכנס בכל עת סבירה לכל מקום שיש לה יסוד סביר להניח כי מבוצעות בו פעולות שיבוט או שימוש בתאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, לשוחח עם הנוכחים במקום, לבדוק את המסמכים והציוד שבו ולהעתיד כל מסמך שתראה לנכון, ובלבד שינקטו האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה בניסוי;"

מה זה הניסוח: "בכל עת סבירה?

אלה נוסחים המקובלים בחקיקה דומה. הכוונה לא לפרוץ באמצע הלילה למעבדה.

הבעיה היא שתאום מראש יכול לסכן את הפעולה.

השאלה מה זה בעת סבירה?

עת סבירה זה לא אומר בתאום מראש, אלא שלא יבואו ב-3:00 בבוקר. אם היה כתוב בכל עת, אז למעשה נותנים סמכות גם לפרוץ את הדלת אם היא סגורה, או לקרוא למשטרה לעשות את זה, וזה בפירוש לא הכוונה. אלא אם כן יש חשד שמתבצע פשע, ואז נקרא למשטרה.

אנחנו לא משטרה. אנחנו מדברים על פיקוח מקצועי. אם יש דברים פליליים מעבירים את זה למשטרה.

מה שמופיע בסעיף הזה זאת סמכות של משטרה בצו בית משפט. מה שכתוב כאן זה לתפוס מסמכים, לבדוק את המסמכים. הוא לא רוצה להראות, אז את נכנסת בכוח? איך זה מתבצע?

זאת סמכות שיש למשטרה במצבים מסויימים. היוק אמר שהתקנות יקבעו את הסמכויות של הוועדה. סברנו שהוועדה צריכה את הסמכויות האלה כדי לבצע את עבודתה.

אני לא חושבת שזה מוגזם.

צריך אישור של שופט כדי לתפוס מסמכים, נכון?

אם הוא יסרב לתת את המסמכים, הוא לא יוכל לקחת ממנו את המסמכים בכוח.

אם מישהו יסרב לשתף פעולה עם הסעיף הזה, הוא יפריע לעובד ציבור לבצע את התפקידו, ואז יש מקום לקרוא למשטרה. אני מקווה שזה לא יגיע לדברים מהסוג הזה.

לגבי המסמכים, אני לא חושב שהניסוח תקיף או מרחיב, להפך. אני הייתי מציע להוציא את המשפט "לשוחח עם האנשים במקום" כי אין לו שום משמעות משפטית. אתה יכול לשוחח וזה לא כופה שום חובה על מי שאתה מדבר איתו. אני חושב שצריך להחליף אותו בניסוח "לדרוש ולקבל מידע על הניסוי", יש לזה הרבה יותר משמעות מבחינה עניינית.

לגבי המסמכים, אני חושב שצריך להרחיב את הנושא של המסמך כולל עותקים אלקטרונים ומידע שמאוחסן בצורה אחרת, כדי שלא ניתקל אחר כך בעיות של פרשנות.

אני אשאל את היועצות המשפטיות, כי נראה לי שאלה הערות שצריך לקבל אותן.

"לשוחח עם האנשים במקום" הכוונה היא בעצם לקבל מידע.

אז תכתבי: "לדרוש ולקבל מידע". כשאומרים לשוחח זה נשמע כמו מפגש חברתי.

כמדען, מפריע לי הפתיח של 2: "להיכנס בכל עת סבירה בכל מקום". אני הייתי קצת מרכך את המונח הזה. הניסוח הזה נראה לי מאוד גס. כשקורא את זה מדען, הרי אי אפשר להעמיד אותם בשורה אחת עם פושעים.

זה לא חלק מהדו-שיח.

איך זה מתיישב עם סעיף 2 כשפה יש דרישה לקבל מידע וביצוע ניסוי ותוצאותיו תוך 30 יום, ופה יש דרישה לקבל את זה לאלתר?

אלה שתי סמכויות שונות, שתי סיטואציות שונות.

יש שלב אחד זאת ביקורת בלבד. פה מדובר כשיש חשד סביר. כשיש חשד סוג הפעולה היא אחרת.

אני מסכים עם פרופסור גולדמן שי פה דמוניזציה, כאילו יש איזה פרנקשנשטיין במרתפים.

אם אנחנו מדברים על פיקוח שוטף זה נראה לך ב-2 בסדר. אבל כשיש חשד, אנחנו מתנהגים כמעט כמו המשטרה כי יש חשד וצריך לקחת את זה ברצינות

במה שונה החוק איסור שיבוט משאר החוקים שנוגעים בניסויים בבני אדם? למה להגביל את זה רק לעבירה הזאת ולא לשאר העבירות של ניסויים בבני אדם. לא צריך לייחד מקום מיוחד דווקא לזה, במיוחד כשמסתבר לנו שזה כמעט ולא מתרחש בארץ.

מדובר בתאי רביה ולאו דווקא בשיבוט.

המחוקק חשב שצריך להסדיר את זה באופן נפרד.

אומרים הוועדה באמצעות חבריה אבל, מקום שיש יסוד סביר להניח, האם זה אומר שהוועדה מתכנסת ורוב חבריה אומר שיש חשד? יש בעיה עם המנגנון כשזה בעצם כל הוועדה? כי זה גוף שצריך להשתכנע.

זה גוף שצריך להשתכנע. למרות שהוא מורכב מכמה חברים, אני לא חושבת שזה יהיה נכון לתת לכל אחד מהחברים שיקול דעת עצמאי, לכן הוועדה צריכה להשתכנע. אפשר לעשות שיחת טלפון אם זה דחוף ורק עוד שבועיים הוועדה תתכנס.

כשמישהו יילך למקום וידרוש, הם יתחילו להתווכח מבחינה משפטית אם יש או אין יסוד סביר. יש חוסר בהירות לגבי ההליך.

המידע צריך להגיע לוועדה כדי שהיא תגבש עמדה אם יש יסוד סביר. לא הייתי רוצה שמישהו על דעת עצמו יחליט.

אם ראש הוועדה מחליט, גם אין צורך בהתכנסות הזאת.

כשאת אומרת באמצעות חבריה האם הכוונה שכל אחד יכול להיכנס? רק אחד יכול להיכנס? כל חבר באמצעות היו"ר?

לכל חבר תהיה סמכות להיכנס אבל הבסיס צריכה להיות החלטה.

בניסויים בבעלי חיים זה על דעת יושב הראש. שלא כל אחד על דעת עצמו יחליט שיש יסוד סביר והוא ייכנס.

אני מציעה שצריך להיות מתואם עם יושב ראש הוועדה.

יושב ראש הוועדה או על ידי מי שהוסמך על ידו.

אני חושב שבכל זאת צריך להיות איזשהו הליך.

זה יהיה שיקול דעתו של יושב הראש אם צריך לזמן את הוועדה או שזאת סתם הודעת סרק.

עדיין מפריע לי הניסוח של "בכל עת סבירה". אני מבטיח לך שיהיו תגובות קשות של הקהילה המדעית על המשפט הזה, וזה חבל. כי מוכנים לשתף פעולה.

לדעתי צריך לכתוב את המשפט הפוך.

נוצר מצב כאילו בשעה 09:00 נודע למישהו שהנה הולכים לשבט, בשעה 09:30 מצלצלים ליושב ראש ובשעה 10:00 הוא מודיע.

אם אנחנו סומכים על היושב ראש, הוא קיבל את ההודעה, הוא יבדוק ויברר ואז הוא יחליט אם לכנס את הוועדה או לא.

לא הובנתי כראוי. אני רוצה לומר שתהליכים של שיבוט אלה לא תהליכים מהירים. בסעיף 2 נוצר הרושם כאילו מדובר במקרה חירום.

זה הופך להיות מקרה חירום כאשר עולים על זה.

צריכים פשוט לכתוב בצורה שלא תצא כאילו עושים עבירה, נעשית פריצה ומגיע מושיע. אלה תהליכים איטיים, זה לוקח הרבה זמן. לא משבטים מהיום למחר.

אפשר לכתוב: לבדוק בכל עת סבירה כל חשד סביר שעולה בנוגע לשיבוט.

אתה צריך את סמכות הכניסה.

לבדוק ולהיכנס.

אם וכאשר מתעורר חשד סביר, אפשר להיכנס.

בריישה הוועדה המייעצת רשאית, לא באמצעות חבריה, אלא באמצעות יושב הראש או מי שהוסמך על ידו, לרבות עובד ממשרד הבריאות.

בניסויים בבעלי חיים הסמכות היא לכל חבר מועצה להיכנס באישור היושב ראש, אם רוצים מיידי.

שם מדובר על כניסה רגילה כשרוצים לבוא ולראות את הניסוי.

בניסויים בבעלי חיים כבר קרו כל מיני מקרים. כאן עוד לא קרה כלום וכבר מראש מעמידים אותם כפושעים.

אמרנו שבריישה זה יהיה באמצעות יושב הראש או מי מחבריה שהוסמך על ידו. מי שהוסמך על ידי היו"ר שהוא או חבר הוועדה או עובד משרד הבריאות.

אמרנו גם שנהפוך את הסדר ונתחיל ביסוד סביר ולהניח כי מבוצעות פעולות, ואז במסגרת זאת לעשות את כל הדברים.

במקום לשוחח זה או לקבל מידע בעל פה או מענה לשאלות.

בואו נקריא את 4 ונראה שאנחנו מסכימים לכותרת ואז נחזור לניסוח.

"הועדה המייעצת רשאית, באמצעות יושב ראש הוועדה או מי שהוסמך על ידו שהוא אחד מחבריה או עובד משרד הבריאות....".

בסעיף 1 אין שינויים.

מה זה עובד משרד הבריאות?

השאלה אם משרד הבריאות מוכן שיהיה עובד ספציפי? הוועדה לא מסמיכה את העובד ממשרד הבריאות. השאלה האם השר צריך להסמיך עובד משרד הבריאות לצורך זה, ואז הוועדה תפנה אליו?

אני חושבת שעדיפות ראשונה זה חבר הוועדה.

חברת הכנסת נס אמרה שאנחנו רוצים להקדים רפואה למכה. פרופסור רגר אמרה שיש מצב אחרי זלינה. גם יש מצב אחרי פרופסור גולדמן. צריך לתת למדען הגנה. נניח שיצלצל חבר ועדה ויגיד ליושב ראש שהוא יודע על מקרה באלף אחוז. במקרה כזה תהיה עיתונות ורעש מיותר. צריכים ליצור פה הליך של כינוס הוועדה. היושב ראש הוא סוברני, אבל צריך להיות משהו שגם מגן על המדען מפני תואנות שווא.

יש היום בוועדה אנשים ראויים ואם הם ירצו לפרוש או ילכו לטייל בעולם יהיה להם תחליף ויימצאו אנשים ראויים אחרים. חזקה על מנכ"ל משרד הבריאות, שבתור יושב ראש ועדת הלסינקי העליונה הוא ימנה אדם ראוי ואחראי שמכיר את התחום. לבוא ולהגיד מה יהיה אחרי זלינה ופרופסור גולדמן, זה מטיל דופי על משרד הבריאות והעומדים בראשו.

לכנס את כל הוועדה זה נראה לי מסורבל מידי. וגם אם אתה מדבר על השמצות שעלולות לקרות, אם זה יופץ לכל כך הרבה אנשים, יש יותר סיכוי שזה ייצא החוצה לפני שיש הוכחות.

אם אי אפשר לסמוך על היושב ראש, אז גם כל פעילות הוועדה הזאת לא שווה כלום. אם יושב הראש מקבל מידע ולא בודק לעומק, לא מכנס את הוועדה, לפני שעושים את כל המהומה, אז לא רק שתפקוד הזה יכשיל, אלא כנראה הוא יפגע בכל הדברים האחרים. הכנסנו את היושב ראש כדי שיהיו יותר מעצורים ולא פחות.

אמנם אנחנו זרוע של משרד הבריאות, אבל תפקידנו לא להפריע למחקרים אלא להפך, לאפשר אותם, אבל במסגרת החוק והנוהלים התקינים. אין שום כוונה, ואני בטוח שכל אחד שיבוא אחרי או של חברי הוועדה, יחשוב אותו דבר. המוטו שלנו להקל ולאפשר למדענים לבצע מחקרים במסגרת כמו שמדינת ישראל כרגע קובעת או תקבע בעתיד. זה התפקיד של יושב הראש ולא חשוב מי היושב ראש.

אז אמרנו שזה יהיה על ידי המנכ"ל?

כן. המנהל, יש לנו הגדרה שלו בהתחלה.

ובסעיף 2 אמרנו שהסמכות היא לבדוק כל יסוד סביר להניח אם מבוצעות פעולות שיבוט ולשם כך לבצע את הפעולות הבאות. אז יש לנו את העניין של לקבל תשובות לשאלות, להיכנס. השארתי את השאלה של הסנקציות לסוף.

לגבי סעיף 3, השאלה היא מי מוציא את ההחלטה? אני חושבת שזאת צריכה להיות הוועדה. האם זה שהלך למקום יכול להוציא את הצו או שהוא צריך לבוא עם זה לוועדה?

אני חושבת שהוא יכול.

סעיף 3 מעט שונה כי כאן יש החלטה כמעט שיפוטית.

למה שאותו יושב ראש יודיע למנכ"ל משרד הבריאות, למנהל שמוגדר פה, והוא יודיע על ההפסקה.

נראה לי שהאיום החמור ביותר כאן הוא עצם הפרסום.

צריך לדאוג שההליך יהיה מהיר.

לי נראה שזאת צריכה להיות הסמכות של מי שמאשר את הניסוי.

נראה לי שהאיום החמור ביותר כאן הוא בעצם הפרסום.

אני רואה את השיקולים לכאן ולכאן. יכול להיות שמי שיהיה במקום הוא זה שיוציא את הצו, מצד שני, היום בעידן הסלולארי אפשר להוציא את ההוראה הזאת על ידי המנכ"ל. אני בדילמה.

יש בתקנות אופציה שיושב ראש וועדה יורה להפסיק?

אם נחליט שכן, אז תהיה לך הסמכות, ואם לא - אז הסמכות תהיה של המנהל. נראה לי שאתה לא רוצה לקחת את הסמכות.

אני לא רוצה לקחת את הסמכות. אני חושב שזאת ועדה מייעצת. אנחנו ועדה מייעצת. אנחנו יכולים לעשות את כל הדברים האלה, אבל אני לא מוכן שהוועדה הזאת גם תהיה תליין. יש בשביל זה תליינים.

אז החלטנו שזה יהיה המנהל הכללי.

אז זאת תהיה המלצה להפסקה והמלצה לבטל אישור.

אבל שתהיה הפנייה לסעיף 5.

סעיף 5 מפנה לסעיף 4 בכל מקרה. 2 אולי זה לא רלוונטי להפסקה מיידית כי 2 זה הדיווח.

נקרא את סעיף 5 ונראה איך לשלב. סעיף 5 יהיה המלצה להפסיק מיידית או לבטל אישור לניסוי. צריך לשנות את הכותרת:

"5. הוועדה תמליץ למנהל לבטל אישור שניתן לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם הנוגע לשיבוט או שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה, אם לאור מידע שהובא בפניה לפי תקנה 2 או 4, היא סבורה שיש בניסוי זה כדי לפגוע בכבוד האדם, או שמבוצעות במסגרת ניסוי זה פעולות האסורות לפי הוראות כל דין".

דרך אגב, זה יכול להיות ניסוי לאו דווקא בשיבוט גנטי, זה בכל תחום.

אם כן זאת חריגה מסמכות של החוק הזה.

לא נכון. אני אסביר לך למה? נגיד שהוא עושה ניסוי גנטי אחר והובא לוועדה מידע שנכון שהוא קיבל אישור לניסוי גנטי מסויים, אבל בפועל הוא עושה את הדבר שאסור לפי החוק. זה מכניס את זה לסמכות לפי החוק. הם יכולים אז להיכנס אליו, למרות שהניסוי הוא אחר.

אז בקלות יהיה אפשר לטעון שהתקנות חורגות מהסמכות.

זה כמו שאתה חוקר משהו ומגלה שיש פשע.

אגב אורחה?

כן.

לגבי סעיף 4(1): אם מדברים במשהו יותר רחב, אולי כדי להוסיף "בתאי רביה של אדם". יש פה יותר מידי גופים ויותר מידי מסגרות. שלא מי שעושה שיבוט בעכברים ימצא את עצמו בעניין הזה. אולי יש מקום להוסיף את שתי המילים האלה?

לדעתי זה שימוש בנימוקים שבחוק. בחוק זה שיבוט אדם ושימוש בתאי רביה במטרה ליצירת אדם.

זה כל ניסוי שניתן לו אישור שהתגלה שבמסגרתו נעשו דברים שאסורים לפי החוק הזה.
הבעיה היא עם "הוראות כל דין" כי כאן באמת חורגים.

אז במקום "הוראות כל דין" יהיה "על פי חוק זה".

אז: לבטל אישור שניתן לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם. אם לאור מידע שהובא בפניה לפי תקנה 2 או 4, היא סבורה שיש בניסוי זה כדי לפגוע בכבוד האדם...".

גם כדי לפגוע בכבוד האדם, בהקשר הזה, יכול להיות חריגה מסמכות.

זה אחד השיקולים שכן קיימים בחוק עצמו, הנושא של פגיעה בכבוד האדם.

אם בריישה אנחנו אומרים "כל ניסוי", אם רוצים לבטל ניסוי אחר, יעשו את זה לפי תקנות הניסויים הרפואיים בבני אדם.

מאחר והיא ממליצה והסמכות היא של המנהל, המנהל יכול לעשות דבר.

כל ניסוי הנוגע לשיבוט או שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה אסור ממילא.

אז היא הורידה את זה.

זה יהיה כל ניסוי כי נתנו לו אישור לניסוי אחר והוא מנצל את האישור שנתנו לו ועושה משהו שאסור על פי הדין, וגילו את זה. מה שחורג מההסמכה זה הסייפה.

נעשה כך: "א. הוועדה תמליץ למנהל לבטל אישור שניתן לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם", בעצם זה יהיה ב'.

"אם לאור מידע שהובא בפניה לפי תקנה 2 או 4, היא סבורה שמבוצעות במסגרת ניסוי זה פעולות האסורות לפי פעולות החוק".

"הוועדה תמליץ למנהל להורות להפסיק מיידית ביצוע פעולות האסורות לפי... " - - -

אז זה גם תקנה 2 וגם תקנה 4 ובמסגרת ניסוי שאושר כדין ובין אם לאו".

הייתי מעדיפה להשאיר את זה הכי רחב. אם העלינו את הסמכות למנהל ויש לו שיקול דעת אז הוא יכול להורות לכל אדם להפסיק מיידית ביצוע פעולות האסורות לפי החוק, לא חשוב באיזה מסגרת.

נכון. אבל את צריכה להגיד שזה גם אם מדובר בניסוי שאושר על פי דין.

תקנה 5 הכותרת: "המלצה להפסקת פעולות או לביטול אישור לניסוי.

1. הוועדה תמליץ למנהל להורות לכל אדם להפסיק מידית ביצוע פעולות האסורות לפי החוק גם אם הפעולות מבוצעות במסגרת ניסוי שאושר כדין.
2. הוועדה תמליץ למנהל לבטל אישור שניתן לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם, אם לאור מידע שהובא בפניה לפי תקנה 2 או 4 היא סבורה שמבוצעות במסגרת ניסוי זה פעולות האסורות לפי הוראות החוק".

אם החוק אוסר, למה חוזרים כל פעם על אותו דבר.

איך נבדוק? הוועדה הולכת לבדוק שכל מיני דברים שנעשים לא מובילים אותנו לאותם ניסויים אסורים שאסור לעשות. לפי מה שאתה אומר, יש חוק שאסור ואין צורך בתקנות. אז איפה הפיקוח והבקרה?

כל מה שעשינו עד פה זה לפקח ולבקר שאכן החוק נשמר. המשטרה יודעת אם מה שנעשה במעבדה הוא נגד החוק?

הוא מניח שכל המדענים עובדים לפי החוק.

המטרה היא לצמצם את הפגיעה. זאת אומרת, רק אם יש חשד סביר ועברו על החוק.

במקום כל פעם להגיד שיבוט אדם, או שינוי גנטי אנחנו אומרים "פעולות אסורות לפי החוק". אלה פעולות שלפי החוק אסור לעשות אותן ושאם הן נעשות אפשר להפסיק את האישור של הניסוי או להפסיק את הפעולות עצמן.

האם ברגע שהוצא האישור חייבים להפסיק את המחקר?

כמובן.

אז כל היתר מיותר.

ההפסקה לא יכולה להיות לנצח. זה צריך להגיע למנכ"ל והמנכ"ל צריך להחליט מה לעשות. הוא לא יכול להשאיר את צו ההפסקה.

יכול להיות מצב שהמנכ"ל יחשוב שיש פעולות שנעשו בתום לב ואותן הוא יבקש להפסיק ואת שאר הניסוי אפשר להמשיך. יכולה להיות סיטואציה שהמנכ"ל רואה שמישהו עובד עלינו בעיניים והוא מורה להפסיק את כל הניסוי לחלוטין ללא חידושו.

צריך גורם ערעור על החלטת המנכ"ל. השאלה האם אנחנו רוצים להשאיר את זה לבג"צ.

לגבי הפסקה מיידית, האם לא צריך לעשות מנגנון שצריך לתת החלטה סופית תוך 30 יום. כשנותנים מניחים שהפעולות אסורות על פי החוק.

פה מדובר במצב שהוא מעבר לחשד סביר.

צריך לאפשר הליך ערעור לבירור הטענות.

החלטה סופית תינתן תוך 30 יום על ידי פורום של ועדה שלמה. האדם יוכל להופיע ולטעון בפני הוועדה.

אני חושב שזכותו של המדען לערער על ההחלטה בפני פורום שלם של הוועדה.

אבל ההחלטה היא של המנכ"ל לא של הוועדה. מי שעשה את ההחלטה זה המנכ"ל והטיעון צריך להיות בפני מי שעשה את ההחלטה.

המנכ"ל יזמין את מי שהוא רוצה כעוזרים שייעצו לו.

"הורה המנהל כאמור", זה יהיה ב-א', "יתן תוך 30 יום הזדמנות למי שהורו לו להשמיע את טענותיו בפניו", ואז לקבל החלטה סופית.

"הורה המנהל כאמור, יתן הזדמנות לאותו אדם להשמיע את טענותיו בתוך 30 יום ויתן החלטה סופית".

הוועדה תיתן את המלצתה הסופית למנהל תוך 60 יום.

אתה צריך אופציה לסגור מייד.

לדעתי השימוע צריך להיות בפני הוועדה. הוועדה צריכה להמליץ למנכ"ל.

הטכניקה היא שיושב ראש הוועדה או מי שהוסמך על ידו בא לבקר במעבדה. הוא מתרשם שמשהו לא בסדר, הוא מודיע למנכ"ל. האיש שבודק, בלי לדבר עם הוועדה, ממליץ לסגור את הניסוי ואז לחוקר יש זכות להופיע בפני הוועדה תוך 30 יום.

זה לא לפי כללי הצדק הטבעי כי מי שמחליט הוא זה שצריך לשמוע.

את שוכחת שמי שאסר קיבל את כל המידע ואת הרקע לאיסור מהוועדה.

שהמנכ"ל ישתתף בישיבה.

למנכ"ל יש נציגים בוועדה. אם מדברים על דבר מיידי אני מעדיפה את האופציה של הוראה מיידית על ידי המנהל ואחר כך שימוע. אם המנהל ירצה, הוא יזמין את הוועדה לשימוע. אני לא חושבת שזה חייב להיות. זה מסרבל את העניין, לתאם עם 15-20 איש להגיע תוך שבוע, זה לא סביר.

הוא יכול להזמין אנשים שהוא רוצה, זאת לא חייבת להיות כל הוועדה.

"הורה מנהל כאמור, ייתן הזדמנות לאדם להשמיע טענותיו בפניו או בפני הוועדה וייתן החלטתו הסופית בתוך 60 יום".

הגענו לשמירת דינים: "6. תקנות אלה באות להוסיף על כל דין וכללי אתיקה, ואין בהן כדי לגרוע מחובות או סמכויות שנקבעו בכל דין או בכללי אתיקה".
7. תחילת של תקנות תוך 30 יום מיום פרסומן".

לבסוף רציתי להעלות את הנושא של הסנקציות.

אם נתגלתה עבירה, אז זה הולך למשטרה.

אני מדברת על הנושא של הגנת המידע. שתהיה סנקציה על הוועדה אם היא מפרה את הסודיות.

האם לחברי הוועדה יש שיפוי ביטוחי?

את זה תשאל את משרד הבריאות.

לאור זה אני צריך להודיע לחברי הוועדה כי הם צריכים להתפטר, אלא אם כן יהיה מענה לשיפוי.

נשאיר את זה כך.

יהיה לנו תקציב?

אנחנו יושבים על זה היום עם בועז.

אנחנו נודיע ליושבת ראש ולחברי הוועדה על ההצלחה הגדולה שתהיה לנו היום. אני לא חושב שתקבלו טלפון שאומר שאנחנו מקבלים תנאים וכוח אדם.

אנחנו נעלה את התקנות להצבעה. מי בעד?

הנוסח התקבל פה אחד.

הישיבה ננעלה בשעה 10:30