הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם

5
ועדת המדע והטכנולוגיה
27/6/2005
הכנסת השש-עשרה נוסח לא מתוקן
מושב שלישי




פרוטוקול מס' 132
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום שני כ' בסיוון התשס"ה (27 ביוני 2005), שעה 11:00

הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם

חברי הוועדה: לאה נס- היו"ר
יעקב מרגי
אראלה גולן
אריה אלדד
מלי פולישוק-בלוך

משרד הבריאות

פרופ' אבי ישראלי - מנכ"ל המשרד
פרופ' רמי רחמימוב - המדען הראשי
ד"ר זלינה בן גרשון - לשכת המדען הראשי, סגנית יו"ר ועדת הלסינקי
פרופ' ברכה רגר - עוזר מדן ראשי
ד"ר בני לשם - לשכת המדען הראשי
אריה פז - מבקר המשרד
חנה ביליג - אגף רוקחות
ד"ר מינה הרינוס - אגף רוקחות
אסתר כץ - אגף רוקחות
טליה אגמון - לשכה משפטית
הילה מנור - לשכה משפטית

משרד הביטחון

סרן תמר תבורי - סגנית יועצת משפטית, חיל הרפואה
סא"ל דניאל מורן - ראש היחידה לפיזיולוגיה צבאית

משרד המדע והטכנולוגיה

ד"ר מחמוד תאיה

ההסתדרות הרפואית בישראל

ד"ר יורם בלשר - יו"ר ההסתדרות הרפואית
פרופ' אבינועם רכס - יו"ר לשכת האתיקה
ד"ר אורי קנטור - ראש האגף למדיניות רפואית
פרופ' שי אשכנזי - יו"ר המועצה המדעית
עו"ד הדס ליבני

בתי חולים

פרופ' שלמה נוי - מנהל בית חולים שיבא לניסויים קליניים וסמנכ"ל מו"פ
ד"ר ליאון פולס - סגן מנהל בית חולים קפלן
ד"ר אריק צוקרט - מנהל האגף למחקר ופיתוח, בית חולים הדסה עין כרם
פרופ' אהוד שטרנברג - יו"ר ועדת הלסינקי בית חולים הילל יפה
פרופ' אליעזר שליו - מנהל מחלקת נשים בית חולים העמק

קופות חולים

ד"ר יוסף עזורי - מנהל היחידה למחקרים קליניים, קופ"ח מכבי
ד"ר אריה הררי - אגף רפואה, קופ"ח מאוחדת
ד"ר יואב דיקשטיין - מנהל מערך המעבדות, קופ"ח לאומית
ד"ר שוש ויילר - נציגת קופת חולים ראשית

האוניברסיטה העברית

פרופ' אברהם עורי - יו"ר ועדת הלסינקי

מכון ויצמן למדע

עו"ד אילנה אייל - לשכה משפטית

המועצה הלאומית למחקר ופיתוח אזרחי

פרידה סופר - מרכזת המועצה

לשכת עורכי הדין

עו"ד נורית בבניק
עו"ד שמואל וולפמן
עו"ד טלי שקד

ד"ר בת עמי סדן - חברת מועצת איל"א, איגוד למערכות מידע ברפואה
ד"ר רונית חביב - מנהלת ניסויים קליניים חברת תרופות MSD

מנהל/ת הוועדה: ענת לוי

איה לינצ'בסקי


הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם

בוקר טוב , אני מתכבדת לפתוח את ישיבת המדע והטכנולוגיה בנושא הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם. לאחרונה קבע דוח מבקר המדינה על שורה של מחדלים שקשורים בנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם. הנושא מספיק רגיש וקריטי שמחדלים כאלה לא יהיו, לכן אנחנו רוצים להעלות את המחדלים האלה ולשמוע הסברים והתייחסויות לנושא.

אני רוצה לומר בקצרה דברים שמתייחס אליהם דוח מבקר המדינה. הנושא ראשון מדבר על ועדות הלסינקי שמאשרות את הפעילות של הניסויים בבתי החולים ומתברר שהם פעלו מבלי שמשרד הבריאות קבע את דרכי המימון שלהם, את ההרכב שלהם ואת המניין החוקי שלהם.

כמו כן, ניסויים רפואיים רבים הוגדרו בניגוד לתקנות כבקשות לניסויים רגילים במקום שיהיו ניסויים חריגים, ניסויים חריגים צריכים לקבל את אישור מנכ"ל משרד הבריאות.

נמצאו ניסויים שהתקיימו ללא בקרה ומעקב רציף ופיקוח על תקציבי משרד הבריאות וגם של הוועדות המוסדיות. בתי חולים ביצעו ניסויים ודגימות דם ורקמות חיות שנלקחו מחולים שלא בידיעתם וגם חולים שנלקחו הרקמות בידיעתם היו חולים שלא הבינו את המשמעות של אותה לקיחת דגימה, הם לא היו כשירים להבין וגם על כך יש התייחסות. בנוסף לכך היו דברים חריגים במהלך הניסויים, כשהדיווח עליהם לא היה מיידי אלא במועד מאוחר יותר.

דבר נוסף חשוב, הוא שאין חקיקה מסודרת כבר יותר משבע שנים שמשרד הבריאות נמצא בהליכים להכנה של הצעת חוק שאמורה להסדיר את כל הפיקוח בניסויים רפואיים בבני אדם, ומשום מה הנושא הזה לא התקדם מבחינת המשרד. הוגשה הצעת חוק פרטית של חברת הכנסת מלי פולישוק ועוד חברי כנסת ומתברר שבוועדת שרים היא אושרה ואין ספק שבדרך כלל הצעת חוק כזו רצינית משרד הבריאות מוביל, אבל כשזה לא הולך זה בא על ידי חקיקה פרטית.

אני מבקשת שאת הדיון יפתח מנכ"ל משרד הבריאות פרופסור אבי ישראלי ואחר כך נשמע את יושב ראש ההסתדרות הרפואית ואת יושב ראש המועצה המדעית בהסתדרות הרפואית. בבקשה אדוני המנכ"ל

תודה. ראשית, אני רוצה להגיד שהנושא הזה של ניסויים קליניים הוא אחד הנושאים שיותר חשובים ויותר רגישים שאנחנו מתייחסים אליהם במשרד הבריאות, והטיפול בנושאים האלה הוא לא מהיום ולא מאתמול ואני מאד שמח על הישיבה הזו מפני שהיא ישיבה חשובה.

אנחנו נמצאים בקדמת המחקר בישראל וזה חשוב להמשיך ולקדם את המחקר הרפואי בישראל, חלק מהנושאים שטיפלנו בהם, הטיפול בהם התחיל עוד לפני דוח מבקר המדינה ותזכיר החוק של הממשלה ומשרד הבריאות הופץ להערות כבר לפני יותר מחודש ושמחנו להיות התומכים בהצעת החוק הפרטית מפני שהיא מאד דומה להצעה של הממשלה ולכן חשבנו שזה רק יכול להאיץ וסוכם שההמשך שלה יתואם עם משרד הבריאות ולכן אנחנו שמחים על זה. החלטנו כבר לפני יותר משנה על החמרת הפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים.

אתה יכול לומר קודם מה ההיקף של הניסויים הקליניים שמבוצעים על בני אדם.

זה לא כל כך ניסויים קליניים בבני אדם כי יש כל מיני ניסויים קליניים כאלה, יש בסביבות 2500 ניסויים חדשים בשנה. יש לזכור שניסויים יכולים להימשך יותר משנה אנחנו מדברים רק על ניסויים חדשים. הניסויים האלה מתחלקים לניסויים בתרופות, ניסויים קליניים בלי מוצר בכלל, לפעמים הניסוי הוא בסך הכול שאלונים ששואלים אנשים או שרוצים להיכנס לתיקים, גם זה נכלל בתוך זה, ויש ניסויים קליניים באמ"ר, שזה אביזרים ומכשירים רפואיים.
בערך שליש הם ניסויים קליניים בתרופות, קצת יותר משליש זה ניסויים קליניים בלי מוצר, והשאר, שזה קצת פחות משליש הם הניסויים קליניים באמ"ר.

יש לך את ההיקף במספרים? אנחנו מדברים בעיקר על הפיקוח על כמות ניסויים מסוימת, לכן השאלה הזו באה, כדי להבין איך אמורים לפקח. אני כמובן מדברת על הכשלים והמחדלים, אני לא אומרת שיש חלקים שעוברים, אבל זה מספיק קריטי וחשוב.

מאד חשוב ומאד רגיש וצריכים לזכור שהרוב הגדול של הניסויים מתנהל בישראל בצורה מצוינת. אנחנו כמובן מסתכלים כרגע על חצי הכוס הריקה ולא על חצי הכוס המלאה אבל הרוב הגדול של הניסויים מתנהל בצורה טובה.

לפני יותר משנה החלטנו על החמרה בפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים, פורסם חוזר מנכ"ל שמחזק ומתגבר את גופי הבקרה והביקורת על הניסויים הקליניים בבתי חולים. החוזר הזה מפרט את כל תחום הניסויים וקובע נהלים והנחיות מפורטים בדבר דרכי הפיקוח.

צריך לזכור שעד לאחרונה, מי שהיה מפקח על הניסויים בתוך בתי החולים היו מנהלי בתי החולים, ועכשיו החלטנו שבתוך בתי החולים יהיו גם גופים של בקרה ופיקוח. זה השינוי הגדול בתוך בתי החולים.

חוץ מזה אנחנו מחזקים את האגף שמבצע את זה בתוך משרד הבריאות שיוכל לבצע גם פיקוח ובקרה על בתי החולים וגם להיכנס באופן רנדומאלי לתוך בתי החולים לחפש ולבחור ניסויים ולראות שאכן הם מתבצעים לפי הכללים שנקבעו בתכנית הניסוי שהוגשה לוועדת הלסינקי.

ב- 29 באפריל 2005 הפיץ המשרד למשרדי הממשלה האחרים את תזכיר החוק לניסויים בבני אדם מה שנקרא חוק ועדת הלסינקי, והעבירו לנו כבר הערות לתזכיר החוק. כרגע אנחנו עוסקים בתיקון ועדכון הצעת החוק הזו בעקבות ההערות שקיבלנו.

בנוסף פנינו לבתי החולים להגביר את הדיווחים על הניסויים הקליניים שמתבצעים אצלם. אנחנו יודעים שבחלק מהמקומות הייתה בעיה על דיווחים של חלק מהאירועים ולכן הוצאנו בקשה שיחמירו ויקפידו יותר על הדיווחים אלינו.

תוכל לדבר על דיווחים חריגים, שאת זה אנחנו לא יודעים כשהם קורים ורק כשבודקים מתברר שהודיעו מאוחר ולא במועד, או לא הודיעו בכלל. אבל דיווחים שוטפים שאתה אמור כן לדעת עליהם ולקבל אותם עד לפני שנה אף אחד ממשרד הבריאות לא נתן דעתו על זה שהדיווחים הללו לא מגיעים?

מגיעים דיווחים.

אני רואה בדוח מבקר המדינה שיש מספרים שלא תואמים את חצי הכוס המלאה כמו שאתה אומר, זה בכלל לא מספרים של 50:50 אלא מתוך 25 ניסויים שהוא לקח כדוגמא היו רק שניים שהיו נכונים. אלה הנתונים שיש לי ולכן אני שואלת אותך.

לא על כל ניסוי צריך לדווח, יש דברים שאין מה לדווח עליהם. יש דברים שצריך לדווח עליהם, ומדווחים. ההערה הייתה שחלק מהדברים שהיה צריך לדווח לא דווח למשרד הבריאות. במקרה אחד שבו הקמתי ועדת בדיקה, וזה גם מופיע בתוך הדוח, במקרה אחד שהיו בו דיווחים בלתי אמינים פניתי למשטרה והמשטרה חוקרת את המקרה, כך שכל המקרים האלה מטופלים רק צריך לזכור שלא על כל דבר צריך לדווח למשרד הבריאות יש דברים שאין מה לדווח למשרד הבריאות ובצדק.

חוץ מזה נוציא בספטמבר, כמו שהתחייבנו, נוהל מעודכן לגבי נושאים של הפיקוח והבקרה, נוציא בתוך הנוהל הזה הרחבה של נשוא ההסכמה מדעת לרבות התייחסות להסכמה של אוכלוסיות מיוחדות, צריך לזכור שאוכלוסיות מיוחדות ההסכמה מדעת שלהם היא יותר בעייתית ואנחנו מטפלים בזה. דרך אגב, זה מופףיע גם היום רק בחלק מהמקרים לא הקפידו על זה הקפדה כמוש צריך בחלק מהמקומות ולכם טיפלנו בזה.

אני חושב שעשינו צעדים מאד גדולים בעת האחרונה גם מבחינת חוזר המנכ"ל גם מבחינת תזכיר החוק וגם מבחינת הנוהל שאנחנו מפיצים לבתי החולים. אני חושב שאנחנו יכולים להגיד שאנחנו פועלים בדרך הנכונה.

זה שמצאתם לנכון בשנה האחרונה לעשות את הצעדים הללו, זה בכל זאת הגיע כנראה ממקום שהיה צריך ממנו להתקדם ולעשות קפיצת דרך.

ביום שאני אהיה מרוצה מכל מה שקורה במערכת הבריאות בישראל אני לא אהיה מנכ"ל.

אנחנו עוד רחוקים מזה, והלוואי. יותר מנחמד וטוב לשמוע שיצא חוזר מנכ"ל שבא לעשות סדר אבל אי אפשר להסתפק בחוזרי מנכ"ל, פיקוח גם עליהם שהם מתבצעים הוא פיקוח על פיקוח. נשמע עכשיו את יושב ראש ההסתדרות הרפואית דוקטור יורם בלשר.

להסתדרות הרפואית יש זיקה חשובה מאד לנושא הניסויים הרפואיים בבני אדם בכמה מישורים, במישור הרפואי במישור האתי ובמישור של המועצה המדעית שההסתדרות הרפואית מופקדת על פי חוק, כאשר 10% עד 15% מעבודות מדעי היסוד שהם חלק אינטגראלי של תהליכי ההתמחות מצריכות את אישור ועדת הלסינקי. בשנים האחרונות לא כונסה ועדת הלסינקי העליונה וכתוצאה מכך לא התאפשר לנו ליטול חלק בפעילות של הניסויים ולא הייתה לנו מעורבות ובקרה על האיכות שלהם.

אין לנו ספק שצריך להתייחס ברצינות רבה ביותר לממצאים של מבקר המדינה, שאינם קלים, ואשר הצביעו בראש ובראשונה על פעילות אכיפה בלתי מספקת ולכן החקיקה כשלעצמה, ככל שהיא חשובה ונדרשת, לא מבטיחה את הפתרון של כל הבעיות, לכן אנחנו סבורים שחייבים לקיים בדיקה מדוקדקת ויסודית לקראת שינוי החקיקה לגבי הנוהל שקיים היום. חשוב גם שבשלב הביניים עד להשלמת החקיקה יישמר האיזון שיאפשר הגנה מיטבית למטופלים והמשך קיומם של הניסויים הרפואיים מצד שני.

על שלושה עניינים מרכזיים אני רוצה להתייחס בקיצור נמרץ זו המעורבות של ההסתדרות הרפואית במסגרת ההסתדרות הרפואית העולמית, תזכיר חוק הניסויים הרפואיים בבני אדם ונוהל משרד הבריאות. הצהרת הלסינקי הראשונה גובשה בשנת 1964 באסיפה הכללית ה-18 של ה-WMA ומאז שונתה שבע פעמים כאשר האחרון היה ב- 2004 .

ההצהרה אומצה ע"י רוב מדינות העולם כבסיס האתי לניסויים בבני אדם (ולרבות ב-European Regulations on Good Clinical Practice).. הר''י מעורבת מקרוב בפעילות ה-WMA מזה 8 שנים, והובילה מהלכים לשיפור ההצהרה בשנים 2002 ו-2004.

השינויים המרכזיים שהתרחשו בהצהרת הלסינקי במסגרת התיקונים משנת 2000 ואילך, חובת גילוי מורחבת להשגתה של הסכמה מדעת, כאשר יש למסור לכל משתתף מידע גם על מקורות המימון של הניסוי ועל כל חשש לניגוד עניינים (ס' 22 להצהרה, והשווה לס' 28 לתזכיר החוק)

הגנה מורחבת על משתתפים שאינם מסוגלים לתת הסכמה - מחקר בקבוצות אלה חובות גילוי מוגברות המוטלות על החוקר בקשר עם פרסום ממצאי הניסוי, ייעשה רק אם המחקר חיוני לקידום בריאותה של האוכלוסייה עמה נמנית הקבוצה. חובת פרסום תוצאות שליליות, ולא רק חיוביות, חובה לכלול בפרסום מקורות מימון וניגודי עניינים אפשריים, איסור על פרסום ממצאי מחקר שנערך שלא בהתאם לעקרונות ההצהרה.

אחד הנושאים שעלו בדיונים היה החשש כי אוכלוסייה במדינות עניות תנוצל על-ידי חברות מסחריות ממדינות עשירות, היה ספק אם ניהול הניסוי באותן אוכלוסיות יביא גם לשיפור מצבם של אותן אוכלוסיות כאשר תוצאות המחקר אכן יוכיחו את זה, ונקבע בהצהרה כי עריכת ניסוי רפואי בבני אדם מוצדקת רק כאשר קיים סיכוי סביר, כי אותה אוכלוסייה שבה נערך הניסוי תיהנה מתוצאותיו.

הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כפי שהתגבשה ע"י משרד הבריאות ביטלה את ועדת הלסינקי העליונה, וקבעה במקומה 4 ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות וועדת פיקוח וביקורת, ונדרשת הקמתה של ועדת היגוי עליונה, שתפקידה יהיה התוויית מדיניות כוללת. אנחנו סבורים שוועדת היגוי עליונה חשובה והשתתפות ההסתדרות הרפואית בוועדה ובוועדות חשוב ביותר.

נדרשת הכללתם של עניינים המוסדרים בהצהרת הלסינקי בהצעת החוק, לרבות: הרחבת חובות הגילוי הנדרשות להשגת הסכמה מדעת, הרחבת חובות הגילוי המוטלות על החוקר בקשר עם פרסום ממצאי הניסוי – חיוב לפרסם ממצאים ללא תלות בתוצאותיהם (שליליים או חיוביים)

נדרשת הסדרת הנושא של הקצאת תקציבי מחקר מטעם המדינה בהתאם להמלצות דו''ח אמוראי (2000) – ופרופ' רחמימוב בוודאי יסכים אתי שהנושא הזה אינו מוסדר ועל פי ההמלצות של אותה ועדה מדובר על מינוי צוות בלתי תלוי שיופקד על תקציבי המחקר הרפואי, יקבע מדיניות שממנה ייגזרו סדרי העדיפויות, יבקר את מדיניות הקצאת המשאבים למטרות מחקר וילווה את התנהלות המחקרים עד השלמתם.

לגבי הנוהל של הניסויים שקיים ושעל פיו מתנהלים הניסויים צריך שהנוהל הזה הוא זה שיתקיים עד להשלמת תהליכי החקיקה, מתבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם בפועל בהתאם להוראות הנוהל. הובהר לנו כי כעת מבקשים לשנות את הנוהל, למשל הארכת הליך האישור של הניסוי. במדינות העולם, לרבות באירופה נדרשים עד 60 ימים לאושר ניסוי בבני אדם, על פי שינוי הנוהל המוצע הזמן עלול להגיע ל- 150 ימים ויש סכנה גדולה מאד שהסרבול הזה יפגע בחלק מהמחקרים.

דבר שני, במסגרת צמצום יוזמות החוקר, ככל הנראה תהיה חובה על החברה שאת המוצרים שלה יבקש החוקר לנסות, תוטל על החברה מחויבות משפטית וכלכלית.

לסיכום, אנחנו חושבים שיש מקום לשינוי המסגרת החוקית שלפיה מתבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם. בתהליך זה צריכים להיות שותפים כל בעלי העניין. הר''י, כגורם מקצועי בעל זיקה מרכזית לתחום, וכמי שהובילה תהליכים הקשורים לנושא ברמה הבינלאומית, יכולה לתרום רבות לתהליך. גם בתקופת המעבר שעד להשלמת החקיקה חשוב לשמור על האיזון הראוי, שיאפשר המשך קיומם של ניסויים, ובד בבד – הבטחת הטיפול המיטבי במטופלים המשתתפים בניסוי, תוך נטרול הסיכונים לניצול לרעה של הניסויים.

לגבי ההסדר החוקי, ראוי כי ההסדר החוקי בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם יכלול את הנקודות הבאות:

· החמרת הדרישות לגיבוש הסכמה מדעת
· הרחבת הגילוי הנאות של אינטרסים נוגדים
· אמות מידה לפרסום
· חיזוק מנגנוני פיקוח
· ועדת היגוי עליונה לקביעת מדיניות כוללת בנושא מחקר

תודה רבה, אני רוצה לחזור לאחד הדברים שאמרת שהם הגברת הפיקוח על השתתפות במחקרים, אני לא יודעת אם קבלנו תשובה לאחד המחדלים הגדולים, שהם החולים שלא ידעו בכלל שהתבצעו בהם ניסויים, יש על כך נתונים בדוח וזה נושא רגיש מאד וחמור, אם אפשר לקבל עליו יותר נתונים.

זה נושא חמור מאד אם בן אדם לא יודע שעושים עליו ניסויים ובמקרה היחידי שבו זה היה הקמנו ועדת בדיקה.

היה רק מקרה אחד?

זה המקרה שמתואר בדוח.

זה מקרה שהתלוננו עליו או שהפיקוח שלכם עלה על זה?

זה מקרה שהתלוננו עליו.

אתה אומר שהיקף הניסויים שדברנו עליו הוא 2500 ניסויים ואמרנו שרק שליש מהם ניסויים קליניים.

כולם מוגדרים כניסויים קליניים, חלק מהם ניסויים קליניים בתרופות, חלק מהם ניסויים קליניים ללא מכשירים.

נחזור ל- 2005, כי גם אם לוקחים ממישהו דיווחים או נתונים על התיק האישי שלו זה בדיוק ניסוי וזה לא משנה בכלל אם לקחו ממנו דגימת דם או רקמה חיה או לקחו פרט מהטופס הרפואי שלו. ישנם חולים שלא ידעו בכלל שהם השתתפו בזה, מדובר על מקרה אחד בלבד שהייתה עליו תלונה.

היה משהו גם בבלינסון.

פנינו למשטרה, זה לא מופיע בדוח מבקר המדינה.

והיה משהו בגדרה.

על זה הקמתי ועדת בדיקה, גם מבקר המדינה הגיע לזה דרך אותה תלונה. יש מקרה אחד שבו מתואר הדבר הזה והקמנו שם ועדת בדיקה ויש מקרה אחר שבכלל לא מופיע בדוח מבקר המדינה שנתגלה כפי שאתם יודעים ושמעתם באמצעי התקשורת, בעקבות כך ששלחו מאמר לפרסום שלא נראה לעורך העיתון - - -

התלונה היא הפוכה, שלא עשו ניסוי וטענו שעשו.

אנחנו מדברים על משהו אחר. את מדברת על מחקר פשוט לא נכון.

היו בזה גם כמה ניסיונות שבוצעו.

כנראה שלא היו ניסיונות באותה בדיקה.

הנושא נמצא בחקירת משטרה, המחקר היחידי שבו בוצע לכאורה לפי דוח מבקר המדינה ניסוי בבני אדם ללא הסכמה מדעת הוא המחקר ההוא וכבר כתבתי עליו בדוח מבקר המדינה שאני רואה את זה בחומרה רבה וזה לא אני, זה משרד הבריאות. הקמנו ועדת בדיקה והנושא נבדק לעומקו בימים אלה ויותר מזה אני לא יודע מה להגיד על הנושא הזה כרגע.

זה תמוה בסדר גודל שעליו מדובר, אבל מה לגבי אותם חולים שנתנו את הסכמתם אבל לא היו שותפים כי הם בעצם לא הבינו את פשר הסכמתם.

פירוש הסכמה מדעת הוא שהחולה נתן הסכמה והוא מודע ומבין מה עושים לו, זו הסכמה מדעת, אם זה לא קיים יש בעיה.

היו חולים שנתנו הסכמה ולא הבינו במה מדובר ועל זה כותב גם דוח מבקר המדינה.

איך הוא קבע את זה?

הוא בדק את האנשים שלא היו כשירים מבחינה קוגניטיבית.

מבקר המדינה לא בודק אנשים.

כמו שהוא עלה על אותו מקרה אחד ויחיד.

יש מקרים שאינפורמציה שנמסרה לא הייתה שלימה עד הסוף, אמנם זה לא היה למחקר אבל כל הנושא של תרומת ביציות היה שלא נמסרה בדיוק האינפורמציה עד הסוף, זה גם חלק מהסיפור הזה של אינפורמציה שלא נמסרת בשלמותה וכתוצאה מכך חלות כל מיני בעיות ותקלות.

אני דברתי על הנושא שישנם חולים שלא מבינים את המשמעות גם אם הם קשישים או לא כשירים מבחינה קוגניטיבית והם לא מבינים את המשמעות ואני לא חושבת שמדובר במספרים בודדים, על זה צריך לתת את הדעת.

אני אסביר ברשותך, מבקר המדינה אמר שיש אוכלוסיות עם כל מיני בעיות, הוא דיבר על חולים שעושים עליהם ניסויים בצורה חשובה וחיונית שיש להם בעיות קוגניטיביות למשל שצריך לתת עליהם את הדעת ושנחפש לדברים האלה פתרון. את הדברים האלה אנחנו מסדירים, הוא לא דיבר על כך שעושים לאנשים ניסויים ולא מסבירים להם היטב , אפשר לפרש את מה שכתוב בדוח איך שרוצים - - -

אין ספק שמסבירים להם היטב אבל אם הם לא מבינים, זה לא עוזר להם.

את הנושאים האלה אנחנו מסדירים גם בנוהל שעכשיו ד"ר בלשר תיאר אותו, אנחנו מעדכנים את הנוהל אבל צריכים לזכור מה זה הסכמה מדעת, הסכמה מדעת פירושו שאני מסביר ואתה מבין ואתה מדעת חותם שאתה מבין מה הולכים לעשות לך.

למרות שהרופא יודע שהוא לוקה בליקויים קוגניטיביים.

אולי אפשר למנות בן משפחה שיכול להבין במקומו, כמו אפוטרופוס.

זה יכול להיות אבל אפוטרופוס טבעי הוא לא תמיד אפוטרופוס.

צריכים להיות נהלים מאד ברורים.

יש נהלים ברורים.

הבעיה היא הפיקוח. זה נושא רגיש ויש הרבה חברי כנסת שבאו להשתתף וזה מראה כמה הנושא חשוב לאנשים מעבר לעניין של צנעת הפרט והחדירה לפרטיות של אותם חולים וצריך לקבל את זה בהבנה, אתה לא בחקירה, הנושא קריטי בדרגה של דבר מסוכן.

אני מקבל את זה באהבה ובהבנה אני רק מבקש שתתנו לי לנסות להסביר. מה שאומר מבקר המדינה, וזו גם המציאות, יש אנשים, קודם כל ילדים שאצלם צריך קודם כל הסכמה של ההורים ואת כל הדברים האלה מסדירים. יש ניסויים שנעשים למי שאין לו יכולות קוגניטיביות מתאימות, במקרים האלה, שאנחנו יודעים שיש הפרעות קוגניטיביות יש הסדרה לנושאים האלה. באחד המקרים לכאורה זה לא נעשה ואנחנו בודקים את זה. אמרתי שלפי מה שזה נראה, וזה גם כתוב בדוח בצורה ברורה וחזקה - - -

לגבי בית חולים קפלן לא מדובר במקרה אחד.

אולי אתה מתכוון לכך שלא מדובר על חולה אחד, מדובר על ניסוי אחד שיש בו כמה וכמה אנשים. אם לזה אתה מתכוון אתה צודק במאה אחוז, אני התכוונתי למחקר אחד שעליו הוא מצביע, על זה מדובר. אנחנו מטפלים בזה וגם היום זה מוסדר. אם מישהו פעל לכאורה שלא לפי הכללים הקיימים גם היום, זו בעיה וצריך לעצור בתמרור עצור.

האכיפה והבקרה צריכה להיות מחמירה יותר.

לגבי האכיפה והבקרה, אני לא יכול להיות בכל ניסוי, החוקר הראשי חייב להיות האחראי על הניסוי, ומי שלא יפקח על הניסוי אני לא אתן לו לעשות ניסויים. בבית חולים שלא יעשה בקרה על הניסויים אני אפסיק לו את הניסויים, כל הדברים האלה מוסדרים, הם מפורטים ומופיעים בחוזר המנכ"ל ואני רואה את זה בחומרה רבה, תפקידי ותפקיד משרד הבריאות ותפקיד מנהלי בתי החולים הוא להגן על הציבור מצד אחד ומצד שני בו בזמן לאפשר לנו לבצע מחקרים שכל כך חיוניים לציבור שעליו אנחנו רוצים להגן. כך אנחנו רואים את זה.

אני כמחוקק רוצה לסייע לך, השאלה ואני רוצה שתענה עליה בכנות, האם יש לך את היכולת לפקח ולבקר את כל מערכות הבריאות החוקרות.

חד משמעית לא.

ניתן לו לענות. אני בא מתחום המספרים והמיסים אני יודע שמס הכנסה לא יכול להעמיד מפקח על כל עסק, או כמו שאמרת על כל מחקר, אבל הוא ידוע אחד לשנתיים להקיף ביקורות ניכויים על כל מלכ"ר והוא יודע לעשות את זה טוב, אני רוצה לדעת אם משרד הבריאות אכן יודע לעשות את זה טוב באותה צורה שהאוצר יודע לעשות.

כמו האוצר אנחנו יודעים לעשות את זה.

יש דבר שהאוצר והבריאות מתאימים.

אם הדוגמא היא מס הכנסה והביקורת שיש לציבור על מס הכנסה אז אני חושב שאנחנו עושים את זה לא רע. אבל אני יכול לבקש מכם חברי כנסת נכבדים לעזור לנו לקבל עוד תקנים לקבל עוד תקציבים אני אהיה הראשון ברשימה.

אם לא תצעק פה שזה חסר, וזה בלתי אפשרי לא יהיה.

היית צריך לצעוק שבע שנים למה אין חוק.

לא יכולתי לצעוק שבע שנים כי לא הייתי שם.

אני מדברת על משרד הבריאות ועליך כנציגו, על זה שמשרד הבריאות לא מצא לנכון לקדם את החוק החשוב הזה בשבע השנים האחרונות ורק בשנה האחרונה, עם דוח מבקר מדינה חמור על מחקר אחד זה דבר מאד קריטי ולכן אנחנו נזעקים. אם תצעק אנחנו נעזור, כמו שעזרנו עם התרופות, קודם צריכה לבוא צעקה ממשרד הבריאות.

אם הכול טוב ואנחנו בדרך הנכונה אז לא צריך תקנים. לפני כן אמרת שאנחנו בדרך הנכונה.

זה נכון, אנחנו בדרך הנכונה.

אבל רק בתחילת הדרך.

לפני שנפתח את זה לדיון אני רוצה לשמוע את יושב ראש המועצה המדעית בהסתדרות הרפואית פרופסור שי אשכנזי.

ד"ר בלשר פרט את ההיבטים השונים וההתלבטויות של ניסויים בבני אדם. אני רק רוצה להדגיש שהבעיה המרכזית שלנו היא באמת האכיפה והבקרה. בהצעת החוק אנחנו צריכים שיהיו מעגלי בקרה ברורים בכל אחד משלבי המחקר. מעגל ראשון של החוקר שאחראי לדווח, מעגל שני הוא בית חולים וועדת הלסינקי בבית החולים בית החולים חייב לדווח על סיום מחקר או על תופעת לוואי שקשורה למחקר או דיווח שנתי להארכת המחקר. מעגל שלישי אלה שירותי בריאות כללית ומנהל בית החולים כשמעגל רביעי הוא משרד הבריאות.

כל מעגל יכול לעשות דברים מסוימים אבל חשוב שתהיה מערכת בקרה מסודרת. הבעיה שלנו היא לא החוק, החוק דורש שינויים ועדכונים, הרפואה משתנה ודברים משתנים והחוק דורש עדכון. הבעיה העיקרית היא הבקרה שדרוש להעמיק ולחדד אותה בהצעה עצמה.

כנראה שצריך חוק כדי לסדר את הבקרה והפיקוח, שם החוק הוא פיקוח זו מטרתו.

בבקרה צריך להגדיר על מה אחראי כל מעגל החל מהחוקר, בית החולים, משרד הבריאות, לכל מעגל יש את האחריות שלו. לגבי ההסכמה מדעת, לפי השם, הסכמה מדעת מותנית בהבנה של המשתתף במחקר שהוא הבין, חובתו של החוקר להבין שאכן הוא הבין. אם הסברת והוא לא הבין, כאילו לא הסברת. באוכלוסיות מיוחדות כמו ילדים ואנשים שאינם מבינים קוגניטיבית או תשושים יש אפוטרופוס שצריך לבקש את ההסכמה ממנו, הכול מודע.

אם אנחנו מדברים על אוכלוסיות מיוחדות אפשר לציין את האוכלוסייה של צה"ל כשמשתפים חיילים בניסויים.

חיילים זו ועדת הלסינקי נפרדת.

אני יודעת, אבל יש פה נציגים מהצבא.

אני יועצת משפטית לחיל הרפואה, נמצא פה גם ד"ר מורן חוקר צבאי שיכול לדבר על כך שניסיונות בריאות העם מיושמות בפקודות הצבא ואנחנו נוהגים על פיהם. קיימת ועדת הלסינקי של חיל הרפואה ואנחנו מקדמים בברכה את הצעת החוק.

הדבר היחידי שביקשנו משמרד הבריאות הוא לעשות כמה התאמות פרוצדוראליות בגלל המצב הייחודי של המתאר ייחודי הצבאי של הניסויים שהרבה פעמים הם על רקע ביטחוני. אם דברתם למשל על ועדה מוסדית, זו ועדה שתהיה ברשות קצין רפואה ראשי, הוועדה המפקחת, אנחנו מדברים על פיקוח שמפקח על מערכת הביטחון כי יש לנו את כל הבעיות של סיווג ביטחוני של כניסת המפקחים, אנחנו בהחלט מוכנים ומקבלים על עצמנו את החוק החדש.

תודה רבה, פרופ' אבינועם רכס, יו"ר ועדת האתיקה.

אני רוצה ברשותכם להחזיר את הדברים לפרופורציה, אני חושב שאי אפשר להגן על רופא שהפר את החובה החקוקה שלו כלפי החולה ועשה ניסויים שלא לפי מה שמותר. אנחנו מקיאים אותו מקרבנו וצריך להעמיד אותו לדין ולמצות את כל הדין אתו למען יראו וייראו.

בארץ התקיימו בארבע השנים האחרונות קרוב ל- 4,000 ניסיונות שרובם הגדול עבר בשלום ומי שנהנה במקום ראשון מהניסויים הקליניים זה החולים מפני שהם מקבלים גישה לאמצעים חדשים לתרופות חדשות, יש התחייבות גורפת שהיא יחידה למדינת ישראל שחברות התרופות נותנות את התרופה לחולה עד שנכנס לסל, זה לא קיים במקום אחר. מי שנמצא בפיקוח, שומר הסף וכלב המשמר אלא ועדות הלסינקי.

אני מבקש להביא בפני חברי הכנסת הנכבדים נתונים מבית החולים הדסה בו אני עובד, בבית חולים הדסה יש בין 1600 ל- 1800 פניות לוועדת הלסינקי בשנה. הם צריכים לטפל בקרוב למאתיים פניות בחודש. האנשים האלה עושים את העבודה שלהם בהתנדבות. הם צריכים לקרוא את כל הבקשות החדשות הם צריכים לקרוא מחדש את כל הבקשות שנדחו, הם צריכים לקרוא את כל דוחות ה- side effect שהיו - - -

אתה אומר שזה בלתי אפשרי לעשות את זה?

זה בלתי אפשרי אבל אנשים עושים את זה בהתנדבות.

השאלה איך הם עושים את זה עכשיו.

זו המציאות, אלה מספרים שהבאתי מהדסה. אם תלכי לכל בית חולים גדול במדינת ישראל המציאות הזו שם, ואנחנו צריכים קודם כל להגיד תודה לחברי ועדות הלסינקי שעושים את זה בהתנדבות, יושבים פעם בחודש ומקדישים לזה שעות רבות מאד.

אתם כמחוקקים רוצים לשמור על הניסויים הקליניים, הערך הכלכלי של הניסויים הקליניים הוא מיליארד וחצי שקל לשנה, וזה הדבר הפחות חשוב, זה שומר עלינו הרופאים בחזית המחקר הרפואי בעולם, אנחנו שותפים לאנשים בכל העולם בכל תחום ותחום, רופא שמשתתף במחקר קליני יודע את המחלה הזו יותר טוב מכל החברים שלו. לכן, אם מטילים עכשיו על ועדות הלסינקי גם להיות ועדות הבקרה, באופן ריאלי הם לא יעמדו בזה.

כשעושים ניסוי שהוא של חברת תרופות בינלאומית, הם עושים את הפיקוח מפני שהם עצמם בפיקוח בינלאומי בארצות הברית ואז יש את אימת המפקח עליהם ואימתם עלינו. אבל אם יש ניסוי שיוצא על ידי החוקר, לא תמיד זה הולך ותמיד יהיו רמאים בכל חברה שהיא.

אני חושב שהחובה שלכם לעזור לנו ולמשרד הבריאות שמייצג את האינטרסים של הרפואה בכך שיהיו תקנים בשכר כפי שזה נעשה בכל המדינות המתוקנות במערב. שיש רופאים שזה תפקידם, שיש אחיות שזה תפקידם, שיעשו באופן רנדומאלי קבוע, כשאני עושה ניסוי בבית חולים אני אדע שמחר נותנים לי לפתוח את התיקים ולהראות את האישורים.

אם תהיה מערכת כזו, שאתם צריכים ליצור אותה עבורנו, היא תעלה כסף, לשמור על זה עולה כסף, ולהטיל את זה על ועדות הלסינקי במתכונת הנוכחית זו מילה באוויר שתתפוגג וכלום לא יצא מזה.

אני שמחה לדבר אחרי פרופסור רכס משום שזה יחסוך לי מקצת מהדברים. ועדת המדע הזו קיימה יחסית הרבה ישיבות סביב ההיבטים השונים של המחקר הרפואי, זו הוועדה היחידה בכנסת שעוסקת בנושא הזה בצורה רצינית. בישיבות האלה עלתה בין היתר הבעיה שעכשיו הזכרת. כששמענו דיווח של חברי ועדת הלסינקי שצריכים להביא את הכלים מהבית ולצלם על חשבונם, זה מזכיר לי ועד כיתה בבית ספר, כל מיני דברים אבסורדים שאין להם מקום במאה ה- 21 בטח לא בנושא כל כך חשוב, אותי זה מאד זעזע, זה הצד הטכני אבל הוא מאד מהותי.

מעבר לזה, אם נחזור לצד המהותי, לא יכול להיות מצב שניסויים רפואיים בבני אדם נמצאים ברמה של תקנות במדינה מסודרת בעוד שניסויים רפואיים בבעלי חיים זה ברמה של חוק. אמרו לי שלחולים יש פה והם יכולים לדבר ולבעלי החיים אין אפשרות לדבר אז צריכים שחברי הכנסת שידברו בשמם ולכן יש חוק. כמו ששמענו לפני כמה דקות יש גם חולים שאין להם פה מכל מיני סיבות במיוחד החולים המבוגרים יותר שלא יודעים לעמוד על הזכויות שלהם, ילדים ואחרים. בכלל חולים מטבע הדברים יותר חלשים לכן לא יכול להיות מצב כזה שאין חוק. בתקנות, אם רוצה השר ויש קצת לחץ הוא מוריד ואם הוא רוצה הוא מוסיף, לא יכול להיות דבר כזה.

על הצעת החוק דובר עוד מלפני שנתיים ויותר, לא הייתי נדרשת למספרים אבל מכיוון שהוזכר על ידי המנכ"ל, אז אני יכולה להגיד שיש כאן ציטוט מדברים שנאמרו מוועדת המדע של הכנסת ודובר יותר מפעם אחת על כך שמשרד הבריאות לא עושה את תפקידו נאמנה בנושא הזה ולא מקדם את החקיקה. אמרת שבע שנים, אכן נאמר אז שזה ייקח מספר שנים, ואני ישבתי וחיכיתי ובסוף אמרתי שאני אגיש הצעת חוק פרטית כדי לזרז את משרד הבריאות.

אני שמחה שזה עוזר כי החוק הזה הונח בפברואר, למרות שהכנו אותו עוד הרבה קודם, ואני רוצה להגיד תודה למרב, עורכת הדין שסייעה רבות. לקחנו את התקנות שידרגנו אותם, לקחנו את כל הדיונים שהיו, דברנו עם היועצת המשפטית של משרד הבריאות, ועם עוד גורמים במערכת, חלקם יושבים פה, והכנסנו את המסקנות. ברור שזה לא מושלם ואני שמחה שמשרד הבריאות מתקדם הלאה ובטח יש לו משהו עוד יותר מושלם ובוודאי שנתאם, אבל מוכרחים לעשות לזה סוף.

יש כאן כמה דברים חשובים, קודם כל לתת אפשרות גם למוסד נחקר לעשות ניסויים, הבנתי שזה לא היה ואנחנו רוצים להפוך כמה מוסדות למוסדות מחקר, את זה למדתי ממורי ורבי ואת זה צריך לקדם. דבר שני, כמו שאמר פרופסור רכס לתת כלים, שמשמעו לתת כסף ולתת תקנים, השר יידע שהוא מחויב על פי חוק, לא אם מתחשק לו או לא, הוא מחויב על פי חוק לקבוע כללים של התנהלות בוועדות הלסינקי.

דבר שלישי יש חובה ואחריות על היזם, גם זה דבר שהוא הרחבה ואני חושבת שזה מאד משמעותי, אני לא אכנס לפרטים כי אני מקווה שהחוק הזה יבוא לדיון בוועדת המדע כי זה המקום שלו ונוביל את זה ביחד, אבל המשמעות היא שזה נותן לכם, הרופאים, החוקרים, יותר כלים. זה לא חוכמה רק לבוא ולהגיד לכם שאתם עושים לא בסדר, החוכמה היותר חשובה היא לתת לכם כלים לעשות את הניסויים כי בלי הניסויים האלה אין לנו תרופות וכולנו מבינים את זה.

הייתי גם יושבת ראש ועדת חינוך וקיבלתי מאות ואלפי פניות מאזרחי מדינה וגם מדנמרק נגד הנושא של ניסויים בבעלי חיים. לא קיבלתי אף פניה שמתייחסת לניסויים בבני אדם, גם זה מעניין.

יש דברים שלעולם ייראו רע. כשאומרים אנחנו עושים ניסוי על מפגרים זה נשמע רע. כשאנחנו עושים ניסוי על זקנים זה נשמע רע מאד. אבל בוודאי ברור לכולם שאם היה לנו האמצעי היום לתקן באופן גנטי ילדים שסובלים מתסמונת דאון לא היינו יכולים לעשות את הניסוי הזה על טירונים בריאים בצה"ל. אי אפשר לעשות ניסוי על זקן שסובל מאלצהיימר אלא אם הוא זקן שסובל מאלצהיימר. לכן צריך להיזהר מפופוליזם של לא לעשות ניסויים על אנשים שאינם יודעים ואינם מבינים כי ברור שחלק מהניסויים הם בהכרח על אותה אוכלוסיה כי הם נועדו לטפל במחלות האלה.

אל תמשוך אותנו רחוק כי זו לא המטרה.

אני בכל זאת אומר שגם כשאנחנו כותבים בחוק, והחוק הזה ראוי ורצוי ודחוף, צריך להיזהר מפופוליזם שאומר עושים ניסיונות על חסרי ישע כי בתיאור הזה אפשר להפיל הרבה מאד בחקיקה. אני מבקש לומר דבר אחד לזכות המשרד, בדרך כלל זה לא קורה לי, שנים היה צריך לעשות את החוק הזה, שנים ברור לכולם שיש פה לקונה ובלקונה הזו נעשים הרבה דברים שאינם כדין כבר בא המשרד ועושה את זה אז צועקים עליו חבל לי שדווקא בשנה שהמשרד עובד על זה, אז הוא זוכה לביקורת.

הוא זכה לביקורת גם לפני שנה, היו פה ישיבות בנושא הזה. אנחנו מזמינים את מנכ"ל משרד הבריאות ואנחנו לא פונים אליו באופן אישי אלא למשרד הבריאות ואף אחד לא יכול להתעלם מההיסטוריה של השנים האלה ואולי לא יהיו ישיבות. זה שיש חוזר מנכ"ל זה עוד לא מבטיח שמחר יהיה חוק והכול יהיה מסודר. אני שמחה שאתה מרגיש שזה עוד מעט אבל אנחנו נתקלים בהרבה נושאים שנראה לנו שזה עוד מעט וזה נמשך עוד שנה ועוד שנה. גם עכשיו אנחנו מרגישים שיש נהלים שבספטמבר 2005 הולך להיות הרבה יותר מסודר, זה נשמע טוב אבל אם הדברים לא מתבצעים זה המקום. הביקורת היא בקורת בונה היא לא באה להרוס אלא לקדם את הדברים.

בדיוק בנקודה הזו אני רוצה לסיים, ועדת שרים לענייני חקיקה מסכימה לתמוך בהצעת החוק של חברת הכנסת מלי פולישוק עם תנאי שהיא תמתין ותתואם עם החקיקה הממשלתית. אנחנו מכירים את הסרט הזה. פה תפקידה של הוועדה, ואני מכיר את חברת הכנסת פולישוק, היא תקבל עליה את תנאי הזה כי היא רוצה לקדם את החוק, הוועדה צריכה לקבוע תאריך יעד ולהגיד, אנחנו דנים בחוק הזה בספטמבר בין אם הממשלה באה ובין אם היא לא באה עם החוק שלה, זה כלי שמאיץ את החקיקה.

ראוי לעשות את זה, גם כשהגבלנו את חוק הביציות בחצי שנה, הצלחנו לקדם.

אמרתי שעסקנו הרבה, במיוחד בוועדה הזו בנושאים של בריאות. גם בחוק הביציות שאת הובלת וגם בחוק הזה, יש בהחלט התקדמות גדולה בשנה האחרונה ואני מברכת אותך על כך כי אני מבינה שאתה זה שדוחף את העניינים, גם השר עושה עבודה יפה מאד, וגם מירה איבנר מאד משתדלת, יש בהחלט התקדמות.

אנחנו לא רוצים לבוא ולתת על הראש, אנחנו באים בפניה שנעבוד יחד כי כל החוקים האלה שהיו צריכים להיות כבר לפני שבע שנים, יתקדמו. יש רצון טוב גם פה וגם אצלכם אז בואו נגמור עם זה.

שמי פרופסור אבי עורי, רופא שיקומי אבל הכובע שאני מופיע פה הוא יושב ראש של ועדת הלסינקי באוניברסיטת תל-אביב. דבר ראשון, זה נאמר פה בשורה אחת אבל מחקרים מאד לא רק נעשים בבתי חולים, אני לא יודע באיזה כמות נעשים בארץ בכל שנה, אבל הם נעשים בכל מוסדות ההשכלה הגבוהה כל קופות החולים, בצה"ל, בשירות בתי הסוהר, גם במקומות האלה נעשים מחקרים ואין עדין כיסוי חוקי מלא כי בהלסינקי המקורי דובר רק על בתי חולים. אז אני מבקש לא לשכוח את גופי האקסטרה מלבד בתי חולים שיש בהם המון מחקר.

דבר נוסף, כיושב ראש ועדת הלסינקי אני נזכר שיש מחקרים בבני אדם גם לא על ידי רופאים כמו למשל במערכת החינוך, מערכת פסיכולוגיה עבודה סוציאלית, זו לא רק רפואה.

הנושא הוא ניסויים רפואיים.

אפילו מחקר נעשה גם על ידי שאלון להורים בגני ילדים זה ניסוי בני אדם, אז אני מבקש לא לשכוח גם את היבט הזה.

שמי שלמה נוי ואני מופקד על נושא המחקר והפיתוח והניסויים הקליניים בבית החולים שיבא בתל השומר. אני רוצה להוסיף למה שאמר פרופסור אבינועם רכס בנוגע למציאות בשטח ולתת לכם עוד כמה זוויות לנושא.

דבר ראשון, אנחנו בית חולים שעוסק בסדרי גודל שתיאר פרופסור רכס, אני מסכים עם כל מה שהוא אמר ואני בהחלט חושב שצריך תחיקה, אני רק רוצה להאיר עוד זווית. צריך להסתכל על הניסויים הקליניים כמו תשתיות. אתם כמחוקקים לטעמי צריכים להסתכל על הניסויים הקליניים כמו תשתיות, כמו שלא תהיה מערכת תחבורה בכבישים לא יהיה מחקר מכל סוג.

במכוני מחקר כמו ויצמן שמתקשר לבתי חולים לא יהיה שום דבר שקשור למחקר, לא רק מחקרים קליניים גם basic science, לא תהיה פה תעשייה. אני יכול להביא הרבה דוגמאות מבית החולים שלי, של ניתוחים שיצאו אחר כך לעולם הגדול ולא התקיימו אם לא תהיה תשתית שמקובלת בעולם.

המחקר עצמו הוא תשתית.

זה בדיוק מה שאני אומר. אבל התשתית הזו צריכה להיות מוכרת על ידי העולם האחר, צריכה להיות מוכרת על ידי יצרניות על ידי חברות התרופות על ידי רשויות פדראליות. אם אנחנו מסכימים עם זה אז קודם כל אנחנו צריכים להבין שאסור לשפוך את המים עם התינוק כי הפגיעה תהיה בכולנו.

אני אתן שתי דוגמאות בשביל הפרופורציות, אנחנו עושים מאות מחקרים בשנה, בתהליך שמאד דומה להדסה, אבל אנחנו עוברים בקרה על ידי גורמים מקצועיים, מידי פעם יש בקרה של רשויות פדראליות של בקרה של התהליך האתי, יש בקרה על ידי חברות התרופות שהיא בקרה מקצועית ואתית, יש לחלק מבתי החולים פה הכרה פדראלית באיכות האתית שלהם ולא מה שעשה המבקר ואם אין להם את הכרה הזו הם לא רשאים לקבל כספי מחקר פדראליים. היכנסו בבקשה לאתר של הFBA ותראו שיש כמה בתי חולים בישראל שיש להם FWI federal white insurance, זאת אומרת שמישהו בדק אותם ומישהו הכיר בזה שהם עושים אתה עבודה אתית.

תרשו לי להיות לרגע אפיקורס, אני חושב, וצר לי להגיד את זה, הביקורת של המבקר הייתה בעיקרה טכנית ולא עסקה במהות, ולצערי, אני מוכן להגן על עמדתי בכל מקום מקצועית, לצערי חלק מהביקורת איננו מקצועי. איננו מקצועי ברמה שאם ממנה יוסקו מסקנות זה יהיה מאד חבל, זו תהיה עבודה לא מקצועית, ואני מוכן להביא לכם כמה וכמה דוגמאות כולל לגבי ההסכמה מדעת. יש חלקים גדולים ולקונות שאנשי המבקר לא הבינו, למרות הסברים שניתנו להם, ואני אומר שוב, אני מוכן מקצועית להגן על עמדתי.

איך אתה קובע שהם לא הבינו?

מהדיאלוג אתם. אם מישהו קובע שטכנית לא נעשה הסכמה מדעת, שיש שני שלבים במחקר שלכל שלב ניתנת הסכמה והאיש מופיע בשלב שתיים כאחד שלא נתן את הסכמה מדעת אבל בעצם נפל אחרי המחקר הראשון ובשלב הראשון הוא נתן, אז שמו מופיע כאילו לא נתן הסכמתו מדעת כשהוא בכלל לא משתתף בשלב השני, ומי שהשתתף כן נתן.

אני רוצה להבהיר שרק ועדת ביקורת דנה בנוכחות אנשי המבקר, בעקבות הנושאים שעלו שם אני מעלה את הנושא הזה ומותר לי לעשות את זה בדין. אף לבקר פה את ביקורת המבקר...

זו עמדתי. אני רוצה להגיד שלא בהכרח כל מה שכתוב שם הוא דברי אלוהים חיים. נקודה אחרונה של מה עושים, כולנו בעד החוק, למדנו ממערכות בריאות ושירותי בריאות ומנושאים אחרים כמו למשל שהייתה מערכת בריאות ברוסיה שבכותרת נתנו הכול לכולם ומכל דבר - - -

הזכרתי את זה כי אין פה מישהו ממשרד מבקר המדינה שיכול לסתור את דבריך, זו הייתה ההערה שלי קודם.

עכשיו אני מדבר על המנגנון, למדנו שמי שנותן הכול לכולם כל הזמן בסופו של דבר אף אחד לא מקבל כלום. מערכת אכיפה שבה ייאכפו 2500 ניסויים בשנה לא ריאלית, לא קיימת בשום מקום בעולם וגם לא תתקיים בשטח. צריך בשביל זה 100 אנשי מקצוע, צריך לגייס אותם, וזה לא ילך כי צריך תקציבים לזה.
לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, המשרד כמו שאני מבין בזה ואני לא מחוקק, לא יוכל לתת תקציבים מרכזיים לעניין וישית את זה על בתי החולים. לבתי חולים אין מאיפה להשיג עוד מאה תקנים בשביל לעשות את הבקרה. ממילא שהלסינקי עושים את זה בהתנדבות כפועל יוצא לא תהיה אכיפה. מי שמאמין שעל ידי חקיקה בלבד, בלי להבין את המכניזם, יוכל לעשות אכיפה זה לא ילך. לבדוק 2500 ניסויים אחד אחד זה לא ריאלי.

צריך ללכת למודל האמריקאי תפתחו אינטרנט, סגרו בית ספר לרפואה מאד מכובד ב- 2003 מהיום להיום, לחצי שנה. היו שם 150 ניסויים בצנרת וסגרו את זה כי ועדת הלסינקי לא עמדה בדרישות. כלומר, המודל האמריקאי הוא כמו בדוגמא שהבאת של מס הכנסה, של מדגמים, אבל מדגמים שהולכים ביחד עם סמכויות ענישה מאד כבדות, כמו עצירת כל הניסויים למספר חודשים או שנים, זו הדרך הריאלית היחידה. כל דרך אחרת זה כמו תחיקה שהנתין לא יכול לעמוד בה.

שמי אריה צוקרט, אני מנהל את המחקר ופיתוח בהדסה. דבר ראשון אני רוצה לחזק את דבריו של חברי, דבר שני אני רוצה להדגיש שה-FBI שכולם מדברים עליו היא לא איזושהי רשות מבקרת, היא רשות אכיפה, אנשי ה- FBI הם כמו שוטרים בארצות הברית הם זכאים להיכנס למפעל ולסגור אותו מהיום להיום.

דבר שלישי, אין ספק שההצעה זו תדרוש תקציבים, התקציבים האלה ינותבו לכל מיני בתי חולים אבל אני רוצה להזכיר לכם ש- 50% מהמחקר הרפואי בארץ נעשה בבית חולים הדסה כמו שציין פרופסור רכס, בתי החולים הציבוריים שאינם ממשלתיים צריכים ליהנות מהתקציבים האלה גם, קחו את זה בחשבון.

שמי אריה פז אני המבקר הפנימי של משרד הבריאות ואני גם הרפרנט של מבקר המדינה. אני מתייחס רק לנקודות הפרוצדוראליות שנאמרו על ידי פרופסור נוי ביחס לביקורת של המבקר. אם יורשה לי להגיד, זה לא כל כך אתי שדברי ביקרת נמתחו על המבקר מבלי שהיה נציג של המבקר.

בגלל זה הורדנו את זה מהפרוטוקול אבל זה לא משנה את מהות הדיון.

שמי שמואל וולפמן אני מוועדת המשפט של לשכת עורכי הדין. יש נקודה אחת שהייתי רוצה להוסיף לעניין ההסכמה מדעת. אם הולך להיות חוק צריך ללוות אותו בתקנות מאד ברורות לגבי חובתה של ועדת הלסינקי לבדוק את הפרוטוקול של הניסוי לא רק מהבחינה של פרמטולוגיה טוקסיקולוגיה קליניקה, חזקה עליהם שאת זה הם עושים כי הם רופאים ובאים מהתחום הזה, אבל לגבי נושא ההסכמה מדעת, צריכה להיות הסכמה מדעת ספציפית לכל פרוטוקול של ניסוי.

אני יודע שיש, אני מכיר את הדברים האלה, הייתי הרבה שנים בתעשייה הזו ומכיר את הדברים מקרוב. כשמדובר על החברות הגדולות, כמו שאמר פרופסור רכס, שהם גם עובדות עם מבקר פנימי שלהם כי יש להם גם את אימת ה- FBI הדברים קצת יותר מסודרים. מבחינת החוק והתקנות בישראל, אין לנו את האכיפה הזו. נכון שלכל ניסוי יש את הפרוטוקול הספציפי שלו, אבל בהסכמה מדעת צריך להיות פירוט שאלות ונושאים שהרופא יגיד לחולה ספציפית לכל פרוטוקול, זה צריך להיות מעוגן ותפור לכל נושא ספציפי של ניסוי.

זה בדיוק מה שוועדת הלסינקי בודקת. אני רוצה להעיר לאדוני שזה בדיוק אחד התפקידים המרכזיים שוועדת הלסינקי עושה וזה אחד הנושאים שבגללו מחזירים הרבה מאד בקשות מוועדת הלסינקי לחוקר כדי שיתקן את ההסכמה מדעת. בגלל זה יש נציגי ציבור, דווקא זה אחד הדברים שמאד מקפידים עליהם והם מעוגנים. אם אתה מכיר דברים ספציפיים שאתה יכול להפנות את תשומת ליבי עליהם אני אשמח לקבל.

אני רוצה לומר שזה יהיה חלק מהתקנות.

אני אומר לך שזה אחד הדברים שיותר נבדקים ויותר נשמרים, יש פה הרבה חברים של ועדות הלסינקי שיספרו לך שזה אולי הנושא המרכזי שבגללו מחזירים לחוקר שיתקן את זה בחזרה.

אני רוצה להבהיר לגבי ההסכמה מדעת, אני כחוקר בהדסה נאלצתי להחזיר או לתקן הסכמה מדעת מפני שהנוסח לא היה ברור מספיק לאדם הפשוט, לדעת הוועדה. דבר שני, אדם שמשתתף בניסוי, על פי ההוראות מקבל ביד עותק של המחקר ולוקח אותו הביתה כדי שיוכל לקרוא בו בנחת. דבר שלישי, צריך להיות אדם שלישי עד לחתימה, שנמצא בחדר וחותם שהחולה אכן קיבל הסבר מסודר. אנחנו עושים ככל שאנחנו יכולים כדי שהניסוי יהיה כתוב בלשון בהירה וברורה ושהאיש שמשתתף בניסוי אכן יבין לתוך מה הוא נכנס.

נורית בבניק, נציגת לשכת עורכי הדין, לגבי ניסויים שנערכים ומופסקים או לא מדווחים בחדרים הפנימיים, נראה לנו שצריכה להיות חובת דיווח ופרסום, גם לגבי הציבור, שלא יהיו מצבים כמו לאחרונה שזה יצא בכוח רק בזכות עיתונאים שהיו ערים לעניין. נראה לנו שזה חייב להיות מעוגן בחקיקה ובתקנות שמלוות ספציפית את הניסויים.

זו נקודה חשובה שנתייחס אליה.

מחמוד טאיה ממשרד המדע, אני רוצה לדבר על עניין קבלת הסכמתו של המשתתף בניסוי, בדרך כלל שרופא פונה לחולה שלו ומבקש את השתתפותו, נוצר מצב שלחולה יש אי נעימות שהרופא שמטפל בו פונה אליו כדי לקבל את הסכמתו להשתתף ולא נעים לו בכלל להגיד לא. יש כאן בכל זאת שאלה של איך לעשות את זה בצורה אחרת, ואולי צריך מישהו נוסף שיציע.

דבר שני, החולה הממוצע לא תמיד מבין, למרות שנותנים לו את תקציר הניסוי בשפה פשוטה, הוא לא תמיד מבין כמו אותו דוקטור, את כל ההשלכות והמדע שעומדים מאחורי הניסוי. גם כאן השאלה עד כמה הוא מבין כי לכל אחד יש המגבלות שלו.

כולם מדברים על הסכמה מדעת ברור לכולנו שחולה חייב להבין ולא חשוב אם החולה או האפוטרופוס או כל אחד אחר מטעמו, צריך להבין בדיוק מה המשמעות האישית והגופנית של המחקר. השאלה שעולה, האם יש מקום בהסכמה מדעת לדרוש מאותו מי שמציע או מנהל את המחקר להסביר לחולה המשתתף או לגורם המשתתף, מה מהות המשמעות המדעית של המחקר בו הוא משתתף. לגבי אותו חולה הוא צריך לדעת שאם לוקחים ממנו דם מה ההשפעות שיכולות לחול עליו אישית בקבוצת הניסוי.

קראת לאחרונה הסכמה מדעת? כתוב במפורש אפילו שדקירת המחט ללקיחת הדם עשויה לגרום לכאב מקומי.

לקחו לי דם לצורך מחקר לפני כמה ימים והסבירו לי במפורש למה זה.

הייתי רוצה לראות מה היה קורה אם לך לא היו מסבירים. את לקיחת הדם מסבירים לכולם, אני תוהה האם צריך להסביר לאותו חולה אחרי שהוא סיים את חלקו בניסוי, מה הולך להיות בהמשך.

התשובה היא כן. זה מוסבר.

כיוון שאם יש משהו שיכול לתקוע מחקרים זה שכעושים הרחבה זה נקבע על הכול. כשאתה הולך וכורך הכול באותה הסכמה לדם שנלקח, אותו חולה לא יקרא את זה, לא הוא ולא בא כוחו, גם אם תשב אתו שעות ותסביר לו הוא לא יעשה את זה ותמיד יבואו בטענות שלא ניתנה הסכמה מדעת. השאלה על מה בדיוק צריכה להינתן ההסכמה מדעת. זה דבר שאין ולכל אחד יש את הפרצה לצאת מזה. אנחנו כן החתמנו אותו על הסכמה מדעת, והחולה אומר שהוא בכלל לא מבין מה רוצים ממנו, כי זה בכלל לא רלוונטי, לכן צריך לחדד מה נדרש מאותו חולה להסכים במסגרת ההשתתפות בניסוי כדי לא לתקוע את כל אותם ניסויים שהם חשובים.

שמי פרופסור ברכה רגר, אני חברה בוועדת הלסינקי הגנטית העליונה. זה הדבר שאנחנו עושים, אנחנו קוראים את טפסי ההסכמה מדעת ואנחנו לא מאשרים שום ניסוי שמורחב אלא הניסוי צריך להיות בדיוק מה שכתוב במפורט בטופס. אנחנו יושבים על מאות של תיקים ואלו הנקודות שאנחנו בודקים וכמו שנאמר כאן, אנחנו מחזירים בקשות שיהיו כתובות כמו שצריך ודואגים מאד שיהיה את כל מה שנאמר פה. שהחוזה יבהיר למה הוא נועד ומסבירים לו שמה שהוא נותן זה למחקר ספציפי בלבד. אנחנו גם מסתכלים ובודקים מה היא הזיקה, שאין זיקה בין החולה לבין הרופא שלוקח את הדגימות, הדברים האלה נעשים. יכול להיות שבמקרים מסוימים יש שגיאות אבל אנחנו כחברי ועדת הלסינקי מודרכים וזו האחריות שלנו אנחנו רואים בזה אחריות עליונה.

כל מה שנאמר כאן הוא מצוין. זה שהחוק עבר ועדת שרים זו התקדמות חשובה מאד. הייתי מאד שמח אם שיתוף פעולה יתקדם גם.

שמי דוקטור רונית חביב אני נציגת הפארמה במקרה הזה אבל אני מנהלת את המחקרים הפנימיים של חברת MSD ישראל ואנחנו עושים המון מחקרים בארץ גם עם הדסה וגם עם בית חולים שיבא. רצינו לציין שהאינטרס שלנו הוא כמובן בעד החוק. אנחנו מוציאים המון תקנים וכוח אדם כדי לפקח, ומבחינתנו נוהל משרד הבריאות הוא כמו התנ"ך.

אני חושבת שדוח מבקר המדינה לא התייחס למחקרים שנעשו על ידי חברות תרופות כי לנו בעצמנו באות חברות התרופות ועושות את הפיקוח בתוך בתי החולים. רציתי לציין שמאד חשוב מה שאמר פרופסור נוי שחלק מהתשתיות צריך להיות מוכר על ידי חברות התרופות. בסך הכול אנחנו אלה שמביאים את הכסף והביטוח ומאד קשה לנו להביא מוצרים לארץ מכל הסיבות הביטחוניות וכדומה. מאד חשוב שנראה את הצעת החוק אנחנו לא ידועים בכלל על מה היא מדברת, לא שיתפו אותנו וזה אינטרס משותף בסך הכול.

הצעת החוק הופצה לרשימת תפוצה מאד רחבה וכל מי שפנה קיבל. זה מופיע גם באתר משרד הבריאות אפשר להוריד את זה ולעבוד על זה ולהעביר לנו הערות.

אפילו מישהו מפארמה ישראל כתב לי.

מילה נוספת בהמשך למה שאמרנו קודם, לגבי מה שהחולה צריך לדעת, ד"ר בלשר התייחס לזה ואני לא בטוח שזה נעשה בכל המקומות, אני יודע שיש מקומות שזה נעשה. נושא המימון, שהחולה יידע בדיוק שהמחקר הזה ממומן על ידי גוף זה או אחר ושעל כל חולה בית החולים מקבל כך וכך. שהוא ידע שברגע שמכניסים אדם לניסויים קליניים הוא מקבל עוד 5000 דולר.

אני רוצה לסכם את הישיבה. החלק הראשון של הישיבה הוא לגבי הביקורת על מחדלים שקיימים ועל המספר אפשר להתווכח, שכדאי והלוואי והם נמוכים יותר ממה שאני חושבת. צריך לתת על זה את הדעת, לא לזלזל בזה ולרדת לכל הפרטים כל מקרה זה עולם ומלואו ואין לזלזל במקרה או במחקר אחד. נראה לי שזה גם הרבה מעבר לזה וצריך ללמוד את הלקחים.

במקביל דברו על חקיקה שנעשתה בשנים האחרונות, אם היא עלתה עכשיו שלב, זה הזמן לשיתוף פעולה, היו פה הרבה הערות בונות, שאני בטוחה שיש פה גם יועצים ומשפטיים וגם אתה אדוני המנכ"ל, שצריכים לקחת את אותן נקודות לעשות עליהם חשיבה נוספת ולקדם אותם.

אני מקווה שבישיבה הבאה בנושא הזה כבר נדון בשלבים של החוק. כמו שיש לבעלי חיים חוק מסתבר שלא תמיד זה שיש לאדם פה זה מקדם אותו. תודה לכולם הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 12:20