ישיבת ועדה של הכנסת ה-18 מתאריך 08/02/2010

תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)(תיקון) התש"ע 2010

פרוטוקול

 
PAGE
14
ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

8.2.2010


הכנסת השמונה עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב שני

פרוטוקול מס' 216

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

יום שני, כ"ד בשבט התש"ע (8 בפברואר 2010), שעה 11:30
סדר היום
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התש"ע-2010
נכחו
חברי הוועדה: חיים כץ – היו"ר

רחל אדטו

אורלי לוי אבקסיס
מוזמנים
בתיה הרן, מנהלת האגף לרוקחות, משרד הבריאות

מרים קפלן, מנהלת המכון לביקורת, משרד הבריאות

ד"ר רמי קריב, סגן מנהלת המכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות

עו"ד נילי חיון דיקמן, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

גרישה דייטש, מנהל תקינה, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

מורן בוגנים, סחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

אתי לוי בלחסן, סחר חוץ, משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה

חנן רוזנצוויג, עוזר רוקח ראשי, קופת חולים מאוחדת

גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל

רועי בן משה, סמנכ"ל פארמה ישראל

דורית מאורי, רוקחת ממונה, חברת אבוט

נעמה אור, רוקחת ממונה, חברת תרופות נורבטיס

אילנה וייל, מנהלת רגולציה, חברת תרופות

עירית זאב, רוקחת ממונה, חברת תרופות

נעמי שאקו עזרא, רוקחת ראשית, חברת תרופות

רוני רייבר, מנהלת מחלקה, איגוד לשכות המסחר

אהרן ביאלר, יו"ר מינהל הספקה, שירותי בריאות כללית

עו"ד עמוס בנצור, שירותי בריאות כללית

עו"ד קרן עם שלם נדלר, שירותי בריאות כללית

כרמל פלדמן, סגנית מנהל איגוד הכימיה והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים

זבולון תומר, מנכ"ל חברת אוניפרם, התאחדות התעשיינים

ד"ר גיל תומר, סמנכ"ל חברת אוניפרם, התאחדות התעשיינים

אסי ושלר, רוקח אחראי, חברת נובולוג
ייעוץ משפטי
זיו מגור
מנהלת הוועדה
וילמה מאור
רשמה וערכה
אהובה שרון – חבר המתרגמים בע"מ

תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התש"ע-2010
היו"ר חיים כץ
בוקר טוב. יום שני בשבוע, כ"ד בשבט התש"ע, ה-8 בפברואר 2010, ואני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות. על סדר היום תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התש"ע-2010.


הייתי רוצה לשמוע את נציגי משרד הבריאות ואת מה שיש להם לומר בנושא.
נילי חיון דיקמן
בוקר טוב. אני מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות. קודם כל, אנחנו מודים מאוד לוועדה על שהעלתה את תיקון התקנות לדיון ואנחנו מאוד שמחים לדיון שמתקיים היום.


התיקון שאנחנו מציעים הוא לאחר תהליך ארוך, גם של תיקון התקנות המקורי שכבר תוקנו באוקטובר 2008 ונכנסו לתוקף באוקטובר 2009 כאשר לאחר מכן ניהלנו מגעים בתהליך של משא ומתן עם האיחוד האירופאי להסכם הכרה הדדית בתחום של תנאי ייצור נאותים. ביוני 2009 הגענו להבנה עם האיחוד האירופאי וההסכם נחתם בראשי תיבות. אנחנו עכשיו מגיעים עם התיקון כחלק מהתהליך הזה של סיום ההתאמה של החקיקה הישראלית לנדרש בהתאם לאותו הסכם ויחד עם תיקונים נוספים שבעצם באים להשלים באמת את אימוץ המודל האירופאי בתחום של DNP לישראל.


אני מציעה שנדון בתיקונים הרלוונטיים אחד לאחד בגוף התקנות. נמצאים עמנו כאן גם אנשי המקצוע שלנו שיוכלו גם הם להתייחס לנושא.
היו"ר חיים כץ
שמענו את דבריך. יש כאן מישהו בחדר שקרא את התקנות ומתנגד להן?
גיא גורצקי
כן. פארמה ישראל שמאגדת חברות תרופות המקור. הגשנו נייר עמדה. יש כאן מהפך, מהפך של איך משווקים תרופות בישראל. אנחנו לא נגד המהפך הזה למרות שהוא מטיל חובות, אחריות ועלויות מאוד נכבדות, כולל אחריות פלילית ובטיחות המוצר היא על התעשייה. לדאבוננו ההסכמות, ההבנות ודרך היישום של התקנות לא בשל והן עוד לא מוכנות לעבור, כולל הבטחות והסכמות שהיו עם המשרד במשך החודשים האחרונים כאשר בשבוע האחרון התברר לנו שהוא לא עומד מאחוריהן.


אם אדוני ירצה, אני יכול להיכנס לעובי הקורה.
היו"ר חיים כץ
עוד מעט נתחיל להקריא וכל מה שלא מתאים למישהו כאן בחדר, הוא יוכל לומר זאת. אנחנו נסמן מה מתאים ומה לא מתאים. אולי זאת באמת תהיה שיטת העבודה. נקרא את התקנות ונראה מה המחלוקות לגבי כל תקנה ותקנה.
אורלי לוי אבקסיס
הערה אחת. אנחנו מברכים על כך שסוף סוף נעשה משהו מטעם משרד הבריאות, בעיקר אחרי מה שראינו בפרשת רמדיה. מה שאותי מטריד, אלה המחקרים. לפי התקנות החדשות תהיה קצת בעיה עם מחקרים קליניים. כך אני מבינה ואני אשמח מאוד אם תאירו את עינינו בנושא הזה על מנת שלא יפסיקו כאן המחקרים הקליניים והחברות שמשקיעות כאן ימשיכו בכך, כי זה הבסיס וזה גם המוח שלנו. זה האוצר הגלום של המדינה. אם אנחנו נשמוט את זה, עשינו כאן יותר עוול מאשר טוב.
רחל אדטו
כמה שאלות שאני רוצה לשאול ואני לא יודעת מי ישיב לי עליהן, האם יהיה זה משרד הבריאות או נציגי חברות התרופות שנמצאים כאן. יש לי ארבע שאלות.


שאלה ראשונה. היכן אמורים עכשיו לבדוק את האצוות שמגיעות? אני אומר מדוע אני שואלת. כאן ישבנו בחדר הזה לפני לא הרבה זמן ודנו בהצעת חוק שלי לגבי קיצור זמן האישור. נאמר אז שהמכון לא מסוגל לעמוד בגלל לוחות זמנים וכוח אדם ולכן הייתה התנגדות להצעת החוק הזאת, לקיצור זמן רישום תרופה. השאלה מי אמור לבדוק עכשיו את האצוות שמגיעות לארץ?


שאלה שנייה. האם אין כאן איזושהי בעיה שכן יהיה מקום לבדוק בארץ, האם אין כאן איזושהי חשיפה שתרופות שמגיעות מכל מיני מקומות בעולם תיבדקנה כאן ואז תרופות גנריות תיבדקנה יחד עם תרופות מקור. השאלה אם אין חשיפה של תרופות מקור לאלה שעובדים עם תרופות גנריות.


שאלה שלישית. נאמר כרגע שנושא המחקר הוא בהחלט בעיה ואני שואלת לגבי הארצות. האיחוד האירופאי, כמובן ברור לגמרי שאנחנו עובדים יחד עם האיחוד האירופאי. ארצות הברית יוצאת מהסל של הארצות שעל הבדיקות שלהן אנחנו סומכים? זה נראה לי בעייתי.


נכון לעכשיו, עד שנמשיך לקרוא, אלה השאלות הראשונות שהיו לי.
היו"ר חיים כץ
יש מישהו מהגורמים המקצועיים במשרד הבריאות שיוכל להתייחס? לא עורכי דין.
מרים קפלן
אני אשיב לשאלה על בדיקות הצבה. בדיקות הצבה שייעשו לפי התקנות עוברות בעצם מבדיקה במשרד הבריאות, ומגיעות אליו היום 11 אלף אצוות שהוא לא יכול לבצע בהן בדיקות מלאות, לבדיקות במעבדות חיצוניות, מעבדות פרטיות.
רחל אדטו
היום זה עובר למעבדות פרטיות?
אורלי לוי אבקסיס
עוד אין מעבדות פרטיות שעושות את הבדיקות האלה.
מרים קפלן
יש. הכרנו בחלק מהמעבדות ואנחנו נמצאים בתהליך של אישור מעבדות כבר בשנה האחרונה ואישרנו כאלה.
רחל אדטו
אם כך, מה הייתה הבעיה שלכם בקיצור זמן רישום?
מרים קפלן
איך זה קשור? אני לא הבנתי איך זה קשור.
רחל אדטו
זה קשור ואני אומר לך איך זה קשור. אתם הייתם אלה שאמרתם, אתם, משרד הבריאות, באתם לוועדה כאן ואמרתם שאתם לא מוכנים לקיצור זמן רישום כי אין לכם כוח אדם שיבדוק את התרופות וכדומה, אמרתם שלא תציפו את השוק בתרופות כאלה ואחרות. אמרתם שאין לכם מספיק כוח אדם במכון ולא הזכרתם בכלל את האפשרות שאפשר לבדוק את זה מחוץ למכון. עכשיו פתאום לא מזכירים את המכון ויש לכם מעבדות שיכולות לבדוק. אם יש לכם מעבדות שיכולות לבדוק, למה אתם לא יכולים לאפשר את קיצור זמן הרישום באותן מעבדות שאתם אמורים להכיר בהן?
מרים קפלן
אם יורשה לי, אני אסביר, אבל יכול להיות שהתשובה קצת ארוכה למרות שאני אנסה לקצר אותה כי זה חלק מהמהות של הרגולציה של תרופות.


כוח האדם שחסר לנו לבדיקת התרופות הוא כוח אדם שבודק את תיקי התרופות וזה כוח אדם מיומן ספציפית למטרה הזאת שגם אמרנו שלוקח הרבה זמן להכשיר אותו. זה נקרא אססורים שקיימים בכל העולם. במדינת ישראל המעבר מבדיקות מעבדה שהיו פעם הבדיקה העיקרית של בדיקת איכות תרופות לבקרת תהליך שמתבססת בין היתר על הערכת התיק, נעשית באיחור יחסית לחלקים אחרים בעולם ולכן נמצאנו בפיגור, מאחר שלפני ארבע שנים היו לנו רק שלושה וחצי מעריכי תיקים כאלה. זה כוח אדם שהיה חסר לנו. זה לא אותו כוח אדם שמבצע בדיקות מעבדה. דרך אגב, כוח האדם הזה בא בחלקו על חשבון כוח אדם של המעבדה שירד מ-30 ל-19, תלוי איך סופרים. ירד כוח האדם במעבדה ובאיזושהי צורה הועבר – גם קיבלנו כוח אדם נוסף – להערכת תיקים. זה כוח אדם עם הכשרה שונה וחבריי מהתחום יוכלו להעיד על כך.
רחל אדטו
בשני המקרים הם צריכים להיות רוקחים?
מרים קפלן
לא. כמעט ואין לנו רוקחים למרות שהיינו שמחים אם היו יותר רוקחים, אבל קשה מאוד למצוא רוקחים כי אצל הרוקחים יש תחרות בתעשייה ובבתי מרקחת. צריכים להיות כימאים, צריכים להיות רוקחים, צריכים להיות מיקרו ביולוגים, צריכים להיות ביולוגים. יש לנו מכל אלה. רוקחים יש לנו יחסית מעט כי קשה לנו לגייס אותם.


הוצאת בדיקות האצוות שמגיעות למעבדות פרטיות, זה משהו שנעשה בעקבות מתכונת שקיימת באירופה ובחלק גדול של העולם המערבי. זה בעצם אולי למעט ארצות הברית. אלה בדיקות חוזרות. אלה לא בדיקות השחרור של התרופה עצמה שהן בדיקות שנעשות על ידי היצרן אלא הן בדיקות שהן בדיקות חוזרות לראות שהתרופה עומדת באיכות.
אורלי לוי אבקסיס
בקרת איכות.
מרים קפלן
מעין בקרת איכות נוספת. מכיוון שהעולם מחליט מה מבחינת ניהול סיכונים עושה הרגולטור, ויש חשיבות גדולה להחזיק את מעבדות הרגולטור ואת הרגולטור בעצמו, ואנחנו בודקים זיופים ודברים אחרים ותכשירים באופן שוטף, אנחנו הרי לא יכולים לבדוק את 11 אלף האצוות וזאת אחת הסיבות – הסיבה לשינוי שאנחנו עושים היא לא רק בגלל ההסכם עם אירופה אלא בגלל שהיום אנחנו חותמים על 11 אלף אצוות שמתקבלות במדינת ישראל, שאין לנו את האמצעים בשביל לעשות את זה. אנחנו עושים את זה באמצעים שאנחנו מוצאים היום לנכון, בצורה המיטבית, אבל התהליך הזה הוא הכרחי בדיוק מהסיבה הזאת כי המכון לא יכול לקחת אחריות על 11 אלף אצוות במתכונת הזאת שהיא אולי מתכונת עתיקה שהייתה בחלקים של העולם אבל לא קיימת היום. אנחנו באים לעדכן אותה בהתאם למקומות בעולם.


לכן, כל מה שאנחנו מוציאים הוא רק את הבדיקות החוזרות של אצוות שמגיעות אחרי המשלוח לכאן, כאשר הבדיקות המלאות שלהן, כולל הניירת המלאה, יתקבלו מחוץ לארץ. מדינות שיש לנו שקיפות לגביהן ואנחנו יכולים בכל רגע לקבל מהן מידע לגבי הבדיקות שנעשו אצלן. היבוא מאותן מדינות יהיה פטור מבדיקות חוזרות כאלה בישראל לאור ההסכמים שמאפשרים לנו לקבל מידע בזמן מאוד קצר ובזמן אמיתי, מידע על אותן אצוות.
רחל אדטו
ארצות הברית לא נכללת בין הארצות האלה.
היו"ר חיים כץ
זהו. השאלה הבאה.
קריאה
ושוויץ.
רחל אדטו
שוויץ וארצות הברית.
נילי חיון דיקמן
הנושא של הכרה במדינות נוספות שאין עמן הסכם הכרה הדדי כמו שיש לנו עם האיחוד האירופאי, זה מוסדר בתיקון לתקנה 17. אנחנו כתבנו שם, ונאבקנו על זה גם מול האירופאים כדי להבטיח באמת שאנחנו לא נחסום יבוא ממדינות שהן לא אירופאיות במובן הזה, ואנחנו מאפשרים למנהל לתת פטור למדינות שיש להן מערך של GMP שהוא שווה ערך למערך הקיים בישראל ושהאצווה המגיעה מאותה מדינה, נבדקה ושוחררה לשיווק באותה מדינה.


המנהל צריך לעשות את ההכרה הזאת על פי נוהל כאשר בנוהל הזה הוא יכתוב איזה מדינות באמת ייכנסו לתוך הפטור הזה. את זה אנחנו יכולים כבר להודיע. בשלב הראשון אנחנו רואים הכרח עד לתהליך מלא של קיום מגעים עם כל המדינות האלה, כן לאפשר לכל המדינות המוכרות שמוגדרות היום בתקנות הרוקחים (תכשירים) להמשיך ולייבא מוצרים לישראל, תכשירים לישראל, תחת אותה הכרה של המנהל שמוסדרת בתקנה 17 וזאת למשך איזשהו פרק זמן של כשנתיים. במשך פרק הזמן הזה אנחנו מתכוונים לפנות לכל המדינות האלה, ביניהן מדינות אירופאיות כמו שוויץ או מדינות אחרות שאנחנו יודעים שיש להן מערך של הסכמות עם האיחוד האירופאי ולכן אין שום סיבה אנחנו לא נצליח להגיע אתן לאיזושהי הכרה, והפנייה אליהן תהיה כדי להגיע לאיזשהו מצב בו נוכל להגיע אתן להסדר שיאפשר לנו שיתוף פעולה בין הרשויות ושיתוף של מידע. הבסיס של שיתוף פעולה ושיתוף מידע שיהיה לרשות שלנו אל מול רשות אחרת הוא הכרחי כדי להיות מסוגל לתת את אותה הכרה ולייבא תכשירים לישראל על בסיס הפטור, כמו שצוין כאן קודם לכן.


לכן בשלב הראשון ארצות הברית בהחלט תיכנס. אנחנו גם יכולים לומר שידוע לכולם שיש למדינת ישראל הסכם קונפידנטיאליטי עם ארצות הברית ואנחנו כן מקבלים מידע מרשות הבריאות בארצות הברית.
אורלי לוי אבקסיס
ה-FDA אמר וביטל המלצות כאלו ואחרות, אז קל וחומר אם משהו עובר את האישור שלהם.
נילי חיון דיקמן
זה לא מדויק כי זה לא מספיק שזה עובר את האישור שלהם. חשוב לנו מאוד לראות על בסיס מה זה אושר כי לפעמים תוכן האישור הוא לא פחות חשוב מעצם התעודה על האישור.
אורלי לוי אבקסיס
אתם לא מקבלים את התוכן?
נילי חיון דיקמן
אין סיבה שארצות הברית לא תוכל להגיע למעמד הזה בגלל שיש לנו אתה באמת שיתוף של מידע ושיתוף פעולה מסוים. בהחלט ארצות הברית תיכלל בין אותן מדינות.
רחל אדטו
הכל נתון כרגע, כמו שאת הבהרת, בהחלטה של המנהל להכניס את הרשימות לפי פקודת הרוקחים ברשימה הארוכה הזאת של המדינות?
זבולון תומר
זה נוהל שעוד לא הובא לכאן.
רחל אדטו
רצונו של המנהל להכליל את ארצות הברית, או הזכרתם את שוויץ, אנגליה היא לא באיחוד האירופי, אז גם אנגליה צריכה להיות חלק מהעניין כי היא לא קשורה לאיחוד האירופי.
נילי חיון דיקמן
לצורך העניין, אנגליה היא באיחוד.
רחל אדטו
אז נלך לשתי המדינות, שוויץ וארצות הברית. רק אם המנהל, כלומר, מנכ"ל משרד הבריאות, יחליט לחתום על תקנות מיוחדות נוספות לתקנות האלה, הן ייכנסו?
נילי חיון דיקמן
זה בנוהל. לפי התקנות יש לו סמכות להכיר במדינה.
רחל אדטו
יש לו סמכות אבל זה לא חלק מהתקנות. אם כן, יכול להיות מצב בו התקנות האלה תאושרנה ומסיבות כאלה ואחרות שאנחנו כרגע לא יודעים, הוא לא יפעיל את הסמכות, ואז ארצות הברית תישאר בחוץ.


אני רוצה לשאול את אגף הרוקחות ואני לא יודעת מי יענה לי על זה. מסל התרופות המיובאות שמגיעות לארץ, מה אחוז התרופות המיובאות מארצות הברית? בסל הגדול הזה.
נילי חיון דיקמן
נמצאים כאן נציגי סחר חוץ ממשרד התעשייה שעבדו אתנו על הסכם ההכרה ההדדית עם אירופה והם יוכלו להתייחס.
זבולון תומר
אני רוצה להבהיר כי יש כאן כנראה אי הבנה בין השואלים לבין המשיבים. ממשלת ארצות הברית או ה-FDA לא אחראי לגבי תרופות המיוצרות בארצות הברית, לגבי טיבן. אנחנו חייבים להיות ערים לכך שיש מדינות, גם באירופה, אלא מה, מאחר שנאמר כאן שתהיה שקיפות למדינת ישראל בעקבות ההסכם עם האירופאים, תהיה שקיפות ויוכלו לפנות לאירופה לבירור לגבי אצוות מסוימות וכך הלאה, לגבי ארצות הברית, שהיא מדינה מתקדמת לכל הדעות, ושוויץ גם כן, אבל הארצות האלה לא מתחייבות לגבי אצוות המיוצאות משם. צריך לקחת את זה בחשבון בכל פרספקטיבה ובהחלט צריך לבדוק את התרופות הנכנסות לארץ ממדינות לגביהן למשרד הבריאות הישראלי אין שקיפות.
אתי לוי בלחסן
אני ממינהל סחר חוץ במשרד התעשייה. אנחנו למעשה ניהלנו את המשא ומתן על ההסכם ביחד עם משרד הבריאות.


לגבי ארצות הברית, אני רוצה לציין שזה היה תנאי למשא ומתן שאנחנו לא משנים את הסטטוס קוו לגבי היבוא מארצות הברית, גם מול משרד הבריאות וזאת הסכמה בין משרדית וגם מול האירופאים.
היו"ר חיים כץ
את יודעת לענות לשאלה ששאלה חברת הכנסת דוקטור רחל אדטו? איזה אחוז מסל התרופות מורכב מתרופות שמגיעות מארצות הברית?
אתי לוי בלחסן
מהתרופות בכלל. שוויץ נמצאת במקום ראשון מבחינת יבוא של תרופות.
היו"ר חיים כץ
באחוזים.
אתי לוי בלחסן
אין לי את זה כאן באחוזים. אם תרצה, נוכל לתרגם את הנתונים.
היו"ר חיים כץ
מה זה מקום ראשון? ואם שוויץ תאמר 50 אחוזים?
רחל אדטו
יכול להיות שיש שתי תרופות שמגיעות משוויץ והן לוקחות את הנתח הגדול.
אתי לוי בלחסן
אני מבקשת לסיים את דבריי בהתייחס לשאלות שהעלתה חברת הכנסת רחל אדטו. קודם כל, לגבי ארצות הברית, ההתחייבות והתנאי למשא ומתן היה שלא משנים את המצב הנוכחי. לגבי שוויץ, אנחנו כבר במגעים דרך הנציג הרשמי שלנו ואנחנו פונים אליהם לפתיחת משא ומתן להסכם הכרה הדדית.
היו"ר חיים כץ
אם כן, למה אנחנו ממהרים לאשר תקנות?
אתי לוי בלחסן
אנחנו מחויבים לתקנות.
היו"ר חיים כץ
למה אנחנו ממהרים לאשר את התקנות?
נילי חיון דיקמן
כי כל הסכם הכרה הדדית, חייב.
היו"ר חיים כץ
לא זוכר שנתתי לך את רשות הדיבור.
אתי לוי בלחסן
יש לנו הסכם שעמלנו עליו מאוד קשה ובסופו של דבר הוא לטובת התעשייה הישראלית ולטובת בריאות הציבור והוא נחתם בראשי תיבות מול האיחוד האירופי. כרגע הוא בשלבים של אשרור באיחוד האירופי. במהלך חודש מרץ הוא אמור להגיע למועצה ולאחר מכן לדיון בפרלמנט. אם התקנות האלה לא יאושרו, הסיכוי שהפרלמנט האירופי יאשר את ההסכם הוא זניח, אם לא אפסי.
היו"ר חיים כץ
מה אנחנו מרוויחים אם אנחנו מאשרים את התקנות? אני עוד לא מבין.
נילי חיון דיקמן
מה אנחנו מפסידים. זאת גם שאלה.
היו"ר חיים כץ
בשלב זה אנחנו לא מרוויחים כלום.
נילי חיון דיקמן
אנחנו מפסידים את הסכם הכרה הדדית עם האיחוד האירופי.
אורלי לוי אבקסיס
יש הגיון במה שהם אומרים. השאלה אם אנחנו יכולים בסעיפים מסוימים לדון בהמשך.
גיל תומר
חשוב להבין שגם אם שוויץ וארצות הברית לא יוכרו, זה לא אומר שיפסיקו יבוא משם.
היו"ר חיים כץ
זה ברור.
גיא גורצקי
למה אתה אומר את זה? בתור התאחדות התעשיינים?
גיל תומר
שנית, דבר שחשוב לשים על השולחן, החשיבות של ההסכם הזה מבחינת התעשייה הישראלית היא חשיבות מכרעת. מדובר על הכרה הדדית בין האיחוד האירופי, הכרה ראשונה מסוגה, לבין התעשייה הישראלית. זאת קפיצה גדולה, קפיצת מדרגה גדולה ביצוא ולא צריך לומר מה ההשלכות של זה מבחינת האבטלה, מבחינת מקומות תעסוקה, מבחינת מס הכנסה וכולי.
היו"ר חיים כץ
הבנו.
נעמה אור
אני מייצגת את אחת החברות השוויצריות הגדולות ואני רוצה להעיר שזה כן יכול להפסיק את היבוא משוויץ וזה מהסיבה שאנחנו נצטרך לעשות בדיקות חוזרות, מה שעד לפני שבוע היה ברור שלא נצטרך לעשות. על כך דיברנו בחודשים האחרונים. והיה ונצטרך, לא ידוע לי שיש היום מעבדה מוכרת אחת בישראל לכימיה, אלא יש אולי אחת לביולוגיה. אף אחד לא ערוך לזה וזאת רק הערה אחת בנושא אחד. כאשר מדברים על יבוא משוויץ, אני מבקשת רק להבהיר את הנקודה הזאת.
אתי לוי בלחסן
אני אולי אפרט קצת לגבי המשמעות של ההסכם הזה.
היו"ר חיים כץ
שמעת מה שנאמר כאן.
אתי לוי בלחסן
שמעתי ואני אתייחס לדברים.
היו"ר חיים כץ
תתייחסי לדברים שנאמרו.
אתי לוי בלחסן
לגבי שוויץ. העברנו תשובה רשמית לממשלת שוויץ שלגבי יבוא תרופות משוויץ, המצב לא ישתנה.
היו"ר חיים כץ
אתם מסכימים לקבל אבל הם לא מסכימים לשלוח.
אתי לוי בלחסן
לא.
קריאה
יש נוהל שאומר שיש פטור מרי-טסטינג?
אתי לוי בלחסן
אנחנו העברנו תשובה רשמית בידיעה של משרד הבריאות לשוויץ ובאותה הזדמנות אנחנו מבקשים מהם לפתוח במגעים רשמיים להסכם הכרה הדדי. בכל מקרה, נציגי משרד הבריאות רוצים שתהיה תקופה של שנתיים בהן המצב לא ישתנה ואנחנו מצפים שבפחות משנתיים כבר נסיים את המשא ומתן על הסכם הכרה הדדי.
נעמה אור
היינו רוצים לראות את זה בצורה של מסמך רשמי כדי שנוכל להעביר אותו לחברות רשמיות.
אורלי לוי אבקסיס
גם אני הייתי רוצה שיכירו בנו. אם זאת הדדיות, לא יכול להיות שבאיזשהו אופן – ואני בטוחה שיש גם תרופות גנריות אחרות שממלאות מקום אחר – אנחנו נהיה פילנתרופים וניתן משהו מבלי לקבל כלום בתמורה. הראייה הצרה שלי רוצה גם לפתח את המקום שלנו. אם זה אומר שתקימו כאן מעבדה כדי לבדוק שמה שאתם מכניסים לארץ הוא באמת באיכות כזו שתגיע ללקוח, או להגיע לאיזשהו הסדר, גם עם שוויץ צריך לעשות.
אתי לוי בלחסן
שוויץ, מכירים כבר היום, לפני ההסכם.
גרישה דייטש
אני הממונה על התקינה במשרד התעשייה. אני משתתף כבר מספר שנים במשא ומתן עם האיחוד האירופי, בדיונים אלה ואחרים.
היו"ר חיים כץ
זה בכלל לא חשוב. אני רוצה תשובות לקטע השוויצרי של העניין. זה שאנחנו יושבים במשא ומתן, זה בסדר, זה נחמד.
גרישה דייטש
אני מתייחס ליתרון. שאלת מה זה נותן לנו. זה נותן לתעשייה שלנו דרך פתוחה לחלוטין לאיחוד האירופי. נקודה. ברגע שצריך לעשות ביקורת של GNP על תעשייה מקומית, על מפעל זה או אחר, ויש אינתיפאדה, והם לא מוכנים להגיע לכאן, יש לנו בעיה בכלל. שואלים כאן שאלה על יתרון וזה יתרון אדיר. זה הסכם שמשאיר את המצב כפי שהוא פחות או יותר לגבי יבוא ונותן יתרון אדיר ליצוא הישראלי לאיחוד האירופי. חד משמעית. על זה אנחנו מנהלים הסכמים גם בנושא הזה וגם בציוד הרפואי.
רחל אדטו
אני רוצה להבהיר שהתעשייה שלנו ברובה במדינת ישראל היא גנרית. רוב התרופות שמגיעות לארץ, רוב התרופות, הן תרופות יבוא ולא תרופות שמיוצרות בישראל. בסך הכל יש מספר מאוד קטן, כך שאנחנו מדברים על אלפי מקומות עבודה, בעיקר של התעשייה הגנרית.
היו"ר חיים כץ
אלה סיסמאות. אלפי מקומות עבודה, אלה סיסמאות.
מרים קפלן
אני רוצה להבהיר שבסך הכל מה שאנחנו מדברים עליו זה על כן או לא בדיקות חוזרות שיבוצעו בארץ. יש לפחות שלוש מעבדות מוכרות שהכרנו בהן לצורך בדיקות של תכשירים, ואם החברות היו פונות למעבדות, היינו באים ומאשרים מעבדות נוספות.


לגבי הבעיה של חסיון המידע, היו שאלות כאלה בעבר ופארמה תחת הכובע של תומר פפר בעבר טענה שאין לה בעיה מבחינת חתימת הסכמי סודיות עם מעבדות פרטיות, זה דבר שמקובל בכל העולם, כי המתכונת הזאת של בדיקה מחדש על אדמת אירופה קיימת גם באירופה וגם במדינות שיש להן יחסי הכרה הדדית עם אירופה.


כל מה שאנחנו מדברים, זה לא דרישה להפסיק את היבוא אלא דרישה להבטיח אותו במקום לשלוח למשרד הבריאות. יש פטור עכשיו מבדיקה במשרד הבריאות, כולל האגרה. זה שהאגרה היא לא מעודכנת, זה עניין עצוב בפני עצמו, אבל נכון שהפטור הוא רק מאלף שקלים ובדיקה במשרד הבריאות שלא יכול להתמודד עם הכל ולקחת את האחריות על עצמו, ולהעביר את הבדיקה הזאת למעבדה פרטית ולשלם קצת יותר כסף, מחיר ריאלי, ולתת את הבדיקה למעבדות שחלקן ערוכות וחלקן ייערכו לבצע את הבדיקות האלה. צריך להעמיד את הדברים בפרופורציות הנכונות.
גיא גורצקי
נעשה סדר. יש כאן חלק של יצוא שכולנו מרוצים ממנו וחלק של יבוא שאנחנו לא מרוצים ממנו. זה בא האחד על חשבון השני, פחות או יותר בסכום אפס, עם כל הכבוד. התאחדות התעשיינים מייצגת את היצואנים ואני מוריד את הכובע בפניהם. בואו, כל אחד יעשה את החלק שלו.


דובר על שוויץ ואני מדבר גם על ארצות הברית. אנחנו מייצגים שמונה חברות אמריקאיות הכי גדולות בעולם ואני אומר שזה ייצור קושי עד כדי בעיה של זמינות של תרופות.


אני רוצה להבין מהמשרד, כי זה נאמר אבל המשרד חזר בו. האם אנחנו יכולים להבין שבד בבד עם כניסת התקנות לתוקף, ימשיכו לקבל פטור מרי-טסטינג מארצות הברית ושוויץ?
נילי חיון דיקמן
כן.
גיא גורצקי
מדינות אחרות שהן ברשימות המוכרות?
נילי חיון דיקמן
כן. אנחנו הודענו ואנחנו מודיעים לפרוטוקול, וזה מחייב, שאנחנו מתחייבים לשנתיים לפחות מיום כניסת התקנות לתוקף להשאיר את הסטטוס קוו כמו שהוא, כך שכל המדינות המוכרות יוכלו לייבא תחת אותו סעיף 17(ב). זה במקביל לפעולה של המשרד. אנחנו עושים ביחד עם משרד התעשייה ופונים לכל אותן מדינות על מנת שהפטור יהיה משמעותי כדי שנוכל לקבל מידע ושיתוף פעולה עליו אנחנו נוכל לבסס את בריאות הציבור. זאת המשמעות של המהלך הזה ואנחנו מקווים שתוך שנתיים נצליח להגיע להסכמי הכרה או להסדרים אחרים עם המדינות האלה. אני לא רואה סיבה שלא. יש כאן אינטרס ישראלי ברור, אינטרס של בריאות הציבור, וזה לא צריכה להיות כניסה חופשית של כל השווקים לתוך ישראל.
רחל אדטו
שאלה. אתם ערוכים בתוך חמישה חודשים עם כל עניין המעבדות? אתם מוציאים תקנות בתוקף מיוני. השאלה אם תוך חמישה חודשים אתם מכשירים את כל המעבדות שאתם רוצים.
נילי חיון דיקמן
הנושא הזה של המעבדות קיים. הוא לא מוסדר רק בתיקון הזה כי הוא כבר היה קיים בתקנות העיקריות מאוקטובר 2008 וכבר פנו כמה וכמה מעבדות כדי לקבל אישורים וקיבלו אישורים. אנחנו נותנים אישורים רק למי שמגיש בקשה, אבל הדברים ידועים והחקיקה כבר קיימת. אנחנו קוראים לכולם להגיש אלינו בקשות ואנחנו ערוכים לתת את אותם אישורים.
מרים קפלן
תוספת לדבריה של נילי. הבדיקות שיידרשו, מאחר שאנחנו שומרים על הסטטוס קוו ומקווים להכיר או לחתום הסכמים עם רוב המדינות המוכרות, הבדיקות יחולו על מספר מצומצם ביותר של תכשירים. כך שלא צריך לתאר שצריך כאן איזה צי של מעבדות מכיוון שזה יחול רק על אותם תכשירים שמגיעים לישראל ישירות מהודו ולא עוברים דרך אירופה או דרך מדינה מוכרת אחרת. יש מעט תכשירים כאלה. כך שמדובר רק בשוליים. זה נובע מכך שיש לנו הגנה בחקיקה על קבלת תכשירים רק ממדינות מוכרות.
בתיה הרן
המושג סטטוס קוו לא מתאים כאן לחלוטין בגלל שסטטוס קוו, הכוונה היא שהיום המכון בודק הכל ולא לזה אנחנו מתכוונים. אנחנו מתכוונים שאנחנו נכיר חד משמעית באותן תרופות שעברו בדיקות באירופה, שה-QP שלהן עומד מול QP בישראל, באירופה, כמו גם בארצות הברית, שוויץ ועוד מדינות. המילה סטטוס קוו, אני מבקשת למחוק מהפרוטוקול כי היא לא מתאימה.
היו"ר חיים כץ
תודה רבה. תם ולא נשלם. אנחנו לא נעבור להקראה היום. הקשבנו למה שאמרתם.
אורלי לוי אבקסיס
לא התייחסנו לניסויים קליניים.
היו"ר חיים כץ
בסדר. גם חברת הכנסת אורלי לוי אבקסיס ביקשה לקבל תשובה לשאלתה בקשר למחקר. האם יש כאן מישהו שיכול לתת את התשובות?
בתיה הרן
הניסויים הקליניים באירופה אינם מוחרגים, גם לא בפאזה ראשונה וגם לא בפאזה שנייה, וכמובן שלא בפאזה שלישית. אנחנו חשבנו בשלב זה להחריג את הפאזה הראשונה והשנייה מהצורך למתן אישור יבואן והכרה ב-QP לצורך שיפור התרופות. אנחנו חושבים שחובתנו מבחינת בריאות הציבור לקבוע שמישהו חייב להיות אחראי על אותן תרופות ניסיוניות שניתנות לבני אדם במרכז אחד או ביותר מרכזים. החוקר שהוא אחראי לניסוי, אין זה מקצועי, אין זאת מיומנותו לבדוק את אותן תוויות על הבקבוקים, על הטבליות, וחשבנו שיש להחיל את החובה של מישהו שיהיה אחראי גם על אותן תרופות שמגיעות לניסויים קליניים.


אין כאן משום שום מכשול להמשיך ולבצע את הניסויים הקליניים בישראל בקנה מידה גדול ורחב לשביעות רצון המטופלים, החוקרים וחברות המחקר.
רחל אדטו
זה נראה לי מאוד מסוכן דווקא במקרה הספציפי הזה, מקרה של ניסויים קליניים. הרי אנחנו מדברים בניסויים קליניים בסוד כמוס. את לוקחת דבר שנמצא עכשיו בשלב מחקרי, שמה אותו במעבדה בה כולם אמונים על שמירה על סודיות אבל יחד עם זאת אל לוקחת ומכניסה את זה לתוך הפורמט.
בתיה הרן
אני חושבת שיש כאן איזושהי אי הבנה אולי מצדי. הניסויים הקליניים היום שקופים לחלוטין. אדם לא מקבל אישור לניסוי קליני לפני שהוא מפרסם את דבר קיומו של הניסוי באינטרנט, בפול הגדול. זאת אומרת, הסודיות כאן איננה קיימת לחלוטין מבחינת איזה חברה, איזה פרוטוקול, איזה חולים.
רחל אדטו
זאת לא הבעיה.
בתיה הרן
אנחנו מבקשים מאוד שתהיה אחריות.
רחל אדטו
זאת לא הבעיה שלי. זה ברור לי לגמרי שיש שקיפות לגבי הניסוי. אנחנו מדברים על כך שאת רוצה לקחת את התרופה אותה חוקרים ואת שמה אותה במעבדה שפורטת את מרכיביה. כאן הבעיה שלי.
בתיה הרן
ממש לא.
רחל אדטו
אם כך, מה בודקת המעבדה? אם היא לא בודקת את מרכיבי התרופה, מה היא בודקת?
בתיה הרן
יש פטור מהרי-טסטינג בחוץ. אין בעיה של בדיקה חוזרת. יש רק דרישה שמישהו יאמר שהתרופות האלה שהולכות עכשיו לבני אדם, לפה, לזריקה וכולי, עומדות באותה איכות שהפרוטוקול הניסויי דורש מהן. היום אף אחד לא רואה את זה אלא בהתנדבות וזה יופי. אנחנו רוצים את ההתנדבות הזאת לעגן גם בחוק.
רחל אדטו
לא, אני לא מבינה. אני ממש לא מבינה. אני לא מדברת על השקיפות של מחקר קליני. ברור לי שיש, ברור לי שזה בפרוטוקול וכדומה. את לוקחת תרופה שכתוב שהמרכיבים שלה הם כאלה וכאלה ואת רוצה שמעבדה אכן תאשר לך את התרופה הספציפית הזאת.
בתיה הרן
לא, ממש לא.
רחל אדטו
אם כל, לשם מה צריך מעבדה?
בתיה הרן
אנחנו לא צריכים מעבדה. אנחנו מבקשים שמישהו אחראי שבכל התקנות האלה קוראים לו קווליפייד פרסון, יחתום, יאשר את מתן אותו משלוח לחולים שזה מתאים לפרוטוקול. לא רי-טסטינג ולא שום דבר.
רחל אדטו
למה אם כך צריך רוקח אחראי?
בתיה הרן
מישהו צריך להיות אחראי.
רחל אדטו
אז בכלל לא צריך מעבדה.
קריאה
תכשירים ניסיוניים לא מבססים על בדיקת מעבדה.
היו"ר חיים כץ
כמו שאמרתי קודם. תם ולא נשלם. יש לנו סדר יום מסודר. אנחנו נקבע ישיבה נוספת ואז נעבור להקראה ונראה את המחלוקות כאן ואיך אנחנו מקדמים את התקנות.


תודה רבה. הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 12:05

קוד המקור של הנתונים