פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וחמש

הכנסת



26
ועדת הבריאות
15/07/2024


מושב שני



פרוטוקול מס' 234
מישיבת ועדת הבריאות
יום שני, ט' בתמוז התשפ"ד (15 ביולי 2024), שעה 8:42

טיוטת תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ד-2024

חברי הוועדה: טטיאנה מזרסקי – מ"מ היו"ר

אליהו מרום - מגר', סגן מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות

ד"ר מיכל הירש וקסברג - מנהלת מחלקת רישום, אגף הרוקחות, משרד הבריאות

שירלי אברמוביץ - עו"ד, ממונה בכירה טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות

מירי כהן - קשרי ממשל, משרד הבריאות

מרק לוין - מנהל מחלקת רוקחות, שירותי בריאות כללית

ד"ר דניאל לנדסברגר - רופא ראשי, חטיבת הבריאות, מכבי שירותי בריאות

אמיר ניצן - מנכ"ל, הסתדרות הרוקחים בישראל

צביקה גושן - עו"ד, מנהל חטיבה ענפית, איגוד לשכות המסחר

חגי קליין - מגר', מנהל רגולציה, חברת טבע

דוד פפו - יו"ר, הסתדרות הרוקחים בישראל

כרמל פלדמן אביטבול - סגנית מנהל איגוד הפארמה, התאחדות התעשיינים

ענת מימון

מיכל דיבנר כרמל

סופי, חבר תרגומים


רשימת הנוכחים על תואריהם מבוססת על המידע שהוזן במערכת המוזמנים הממוחשבת. ייתכנו אי-דיוקים והשמטות.



טיוטת תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ד-2024

בוקר טוב, שלום לכולם. אנחנו בוועדת הבריאות. היום ה-15 ביולי, ט' בתמוז התשפ"ד, שעה 8:42. אנחנו מתחילים דיון בנושא טיוטת תקנות הרוקחים. זה לא דיון ראשון. אנחנו הולכים היום לדון, ויכול להיות גם לאשר את התקנות. נמצאים היום בעצם גורמי מקצוע במשרד הבריאות והסתדרות הרוקחים, ואנחנו רוצים לשמוע – יש בעצם שלושה סוגים של הנפקת תרופות: יש תרופות לפי מרשם שאנחנו מקבלים מהרופא, יש תרופות שאפשר לקנות אותן, שאזרחים קונים ללא מרשם אבל בפיקוח של הרוקחים, ויש סוג שלישי של תרופות, שנמצאות על המדף. הרשימה הזאת נקראת GSL, ואנחנו בעצם מדברים על הרחבת המוצרים והתרופות שאפשר לרכוש ללא פיקוח של הרוקח וללא מרשם. אנחנו נשמע חוות דעת מקצועית, שלא תהיה שום סכנה לציבור ולאזרחים כדי לרכוש את התרופות האלה, ונדבר על שימוש מושכל בתרופות. בבקשה, אנחנו נשמע את גורמי המקצוע. נתחיל ממשרד הבריאות. בבקשה. תציגו בבקשה שם ותפקיד לפרוטוקול.

עו"ד שירלי אברמוביץ, לשכה משפטית, משרד הבריאות. אני אציג בקצרה בנוסף לדברים שנאמרו עד עכשיו את טיוטת התקנות. אנחנו מתכבדים להניח בפני הוועדה את תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ד-2024. התיקון הזה מהווה חלק ממתווה רחב ומקיף בתחום הרוקחות, שנועד מצד אחד להקל הקלות רגולטוריות ומצד שני לחזק את מעמד הרוקח.

אנחנו כבר היינו לפני כמה חודשים בוועדה הזאת עם תיקון תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית). התיקון הנוכחי הוא חלק ממתווה הרוקחות הזה, אם כי חלק מאוד קטן ומצומצם ממנו. התיקון הזה מתמקד בתיקון התוספת השנייה לתקנות, כפי שגברתי הסבירה. מדובר בתקנות שמאפשרות מכירה של תרופות ללא מרשם, שלא בבית מרקחת ושלא בידי רוקח. מדובר באיזשהו הסדר חריג לעיקרון הכללי, שלפיו מותר לשווק תרופות רק בבתי מרקחת ורק על-ידי רוקח. אנחנו מבקשים לתקן את רשימת החומרים הפעילים שמופיעה בתוספת – להרחיב אותה, וגם להרחיב את התנאים ביחס לחלק מהחומרים הפעילים שכבר היום קבועים בתוספת. מבחינתנו מדובר בבשורה לציבור המטופלים, כי אנחנו מאפשרים הנגשה קלה יותר של התרופות האלה.

התיקון הזה מתבצע לאחר עבודת מטה סדורה, מקצועית ומעמיקה באגף הרוקחות. העבודה בוצעה על-ידי האגף לרישום תכשירים והמחלקה למעקב תרופתי וניהול סיכונים באגף הרוקחות, תוך התייעצות עם פרמקולוגים קליניים, עם טוקסיקולוגים, והרשימה הזאת משקפת את העבודה המקצועית והמעמיקה שביצע אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

זאת ועדה קבועה, או ועדה שהתכנסה חד-פעמית לצורך קביעת הרשימה?

זו לא ועדה קבועה; בעצם מדובר בגורמי מקצוע מאגף הרוקחות, שהתייעצו גם עם גורמים נוספים במידת הצורך – למשל, ביחס לתרופות לילדים, אז התייעצו עם מומחים בתחום הזה, ובהתאם למידת הסיכון שהם הרגישו, או מורכבות הבקשה עבור כל חומר פעיל.

מתי התכנסה הוועדה?

את יכולה להסביר?

כן. שלום. ד"ר מיכל הירש וקסברג, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות.

אז למעשה, הקול קורא יצא בסוף 2021, ולמעשה ריכזנו את כלל הבקשות. הייתה תקופה ארוכה שבה אפשרנו בעצם להגיש בקשות. למעשה, הערכת הבקשות התחילה במחצית הראשונה של - - -

בקשות של מי?

בקשות להכללה של חומרים פעילים בתוספת השנייה. כן. בקשות מבעלי רישום בישראל. כן. במחצית הראשונה של 2023, בעצם התחלנו לרכז את כלל הבקשות, ולדון בכל בקשה לגופה, בפני עצמה. למעשה, היו מספר דיונים, מספר רב של דיונים. היו דיונים – היו בעצם בקשות שנצרכו לדיון חוזר, בפורום יותר רחב של משתתפים, עם מומחים שונים וכולי. לבסוף, הגשנו את המלצותינו בספטמבר 23.

ופרסמתם את זה באתר? איפה זה פורסם?

בוודאי. כמו כל תיקון חקיקה, זה פורסם באתר החקיקה הממשלתי ב-14 בספטמבר.

וקיבלתם הערות ותגובות של הציבור?

קיבלנו הערות ציבור, וגם נערכו דיונים חוזרים בעקבות הערות הציבור שקיבלנו במחלקה לרישום.

יופי. טוב, יש עוד ממשרד הבריאות, מישהו? לא.

ככל שיעלו שאלות בהמשך, אז נתייחס.

יכול להיות. דניאל משירותי בריאות מכבי, רופא ראשי, חטיבת הבריאות, בבקשה.

כן, אנחנו, בתור ארגון רפואי – בגדול אין לנו התנגדות לחלק הזה של הרפורמה. הרוקחים שלנו בעד. הרופאים קצת חוששים, כי יש כאן גם תרופות בעלות סיכון לחולים כרוניים, למשל תרופות נוגדות דלקת שכולנו מכירים: בשמות המסחריים וולטרן, איבופן, נפרוקסן. למטופל בריא אין בזה סיכון גדול, אבל למטופל למשל עם אי-ספיקת כליות או אי-ספיקת לב זה יכול אפילו להוביל לאשפוז או להידרדרות חמורה. יש קצת חשש מזה. מצד שני, אלה אריזות קטנות, ומהלך מקובל בכל העולם. כנראה צריכים לסמוך גם על החולים שלנו. יש בזה קצת סיכון, אבל אנחנו לא מתנגדים.

לא מתנגדים?

אין לנו התנגדות.

אין התנגדות. אוקי. טוב, אז אולי נשמע גם את הסתדרות הרוקחים. בבקשה, ביקשו לדבר אמיר ניצן ואפי להב. מי מתחיל? אמיר.

דודו, יושב ראש הסתדרות הרוקחים, נמצא בזום. הוא יגיד כמה דברים, ואחרי זה אני אמשיך, לגבי התהליכים שקרו ב-24 שעות האחרונות.

אפשר להעלות את דודו?

בוקר טוב.

תודה שאפשרתם לנו להגיע ולומר את דברינו. אנחנו עברנו בשיתוף עם משרד הבריאות על הרשימה, ניהלנו דיונים בנושא, ושורה תחתונה: למרות שהיו לנו הערות מקצועיות פה ושם, אנחנו איננו מתנגדים לרשימה.

אם אפשר, אני אגיד כמה מילים. אתמול פנינו בפנייה דחופה. בהתערבות של לשכת שר הבריאות התקיים דיון מקצועי, לפרטי-פרטים, לגבי ההשגות שהצגנו. קיבלנו תשובות והבהרות לגבי שאלות שנשאלו – החל משאלות מי הייתה הוועדה וכדומה, וכלה בקשר של השינוי הזה לרפורמה הכללית בתחום הרוקחות. קיבלנו מענה שמדובר, כפי שהוצג פה, במרכיב שהוא מרכיב אחד מתוך שרשרת של תהליכים, שעושה הסדרה מחדש של הסמכויות בתחום ניפוק תרופות, בנקודות שבהן ניתן יהיה לציבור לתת תרופות. אל"ף, אני רוצה להגיד תודה רבה על ההיענות הבלתי-רגילה של לעשות דיונים כאלה מהיום להיום, בפורום כזה ובפרקי זמן ארוכים – כל הכבוד למי שהיה מעורב בעניין הזה.

זה לא שאין לנו כאבי בטן. יש פה כל מיני דברים שנצטרך לראות אותם בהמשך ולעקוב – האם יש בזה תועלת, או שאפשר גם לא להתבייש ולעשות רוורס על חלק מההחלטות. אנחנו מצפים שמשרד הבריאות יעקב אחרי היישום, או השימוש הציבורי בתרופות שהן לא ניתנות על-ידי רוקח ולא במרשם, כדי לזהות אם יש תופעות לא רצויות – ובהחלט יכולות להיות תופעות לא רצויות. בהחלט צריך לעשות מעקב אחרי העניין הזה. למיטב ידיעתנו, הנושא של ה-GSL מתנהל כבר 20 שנה. אנחנו לא ראינו שבוצע שום מעקב סדור אחרי התחום הזה: האם יש בו תועלת או, חלילה וחס, האם יש בו סיכונים או שימוש לא ראוי, או שימוש לא נכון, או אי-הבנה של המטופלים לגבי הדבר הזה.

אמיר, אתה בבקשה להרחיב? כשאתה אומר "תרופות לא רצויות" – למה אתה מתכוון?

אני לא אמרתי תרופות לא רצויות. אמרתי: שימוש לא רצוי.

שימוש לא רצוי.

זאת אומרת, אם אנחנו עוברים לאפשר לציבור לעשות אלמנטים של טיפול עצמי, אז האלמנטים האלה – יש בהם גם סיכונים מסוימים. וצריך לעשות ניהול סיכונים, בטח ובטח כשיש תכשירים שנמצאים בשימוש והכוונה היא להרחיב את השימוש ככל הניתן, ואנחנו נדבר בהמשך על מכונות לניפוק אוטומטי, ועוד הרחבה של העסקים שבהם ניתן יהיה לקחת תרופות לשימוש עצמי וכדומה. זה ידרוש גם סוג של ניהול סיכונים. העסק הזה הולך ומתפשט, יש בזה תועלת ציבורית, אבל מצד שני צריך לעקוב אחרי תופעות לא רצויות של שימוש בתרופות ללא מרשמים, ללא פיקוח, על בסיס החלטות עצמיות של הציבור. הנושא הזה חייב להיכנס כאיזושהי תוכנית במשרד הבריאות, כדי לראות בטווח הארוך האם יש בזה תועלת, ועד כמה יש בדבר הזה תועלת. לא דיברתי על שום דבר מסחרי פה. כמובן שזה מוצר שנמכר, במחיר שייקבע, או לפי מחירי השוק. אני לא מעלה בכלל את הסוגיה הזו, כי השוק יתנהל כפי שהוא צריך להתנהל.

לדעת הרוקחים המקצועיים, האם זה יספיק לעשות את המעקב ודיון מעקב כעבור שנה, ולבדוק איך הרפורמה השפיעה, האם יש מקרים חריגים עקב שימוש ורכישת תרופות ללא מרשם וללא פיקוח של הרוקח?

אני חושב ששנה זה לא מספיק. אני חושב שצריך לעשות דיון מעקב לפחות אחרי שנתיים אם לא יותר – שיהיה יותר מידע, במידה והוא ייאסף. אבל בסוג כזה של רפורמה, ועד שמוצרים יהיו, ועד שכל התהליכים ייגמרו, בלאו הכי תעבור למעלה משנה. זאת אומרת, אם בעוד שנתיים יהיה איזשהו דיון שבו יציגו את התועלות שנוצרו לציבור כתוצאה מהדבר הזה, זה נראה לי סביר. אבל צריך לעשות מעקב שהוא מעקב לטווח ארוך.

תודה, תודה. אז כאן בדיוק משימה למשרד הבריאות. אם אנחנו מאשרים היום את התקנות, תאספו את הנתונים במהלך שנתיים ותציגו בבקשה בפני הוועדה, שאנחנו נפיק מסקנות ונראה איך זה ישפיע על האזרחים שלנו. תודה. אז נמצא איתנו כאן צביקה גושן, מנהל החטיבה הענפית באיגוד לשכות המסחר.

כן, אני מייצג את ארגון תל"ם: ארגון התרופות ללא מרשם, שמאוגד אצלנו בלשכת המסחר.

רציתי להעיר משהו. טוב, יש כמה הערות, אני גם הגשתי נייר עמדה לוועדה. לגבי העיתוי שפורסמו הדברים, בחודש ספטמבר – אנחנו לא הגבנו. אי-אפשר היה להשיג תגובה של החברות. העיתוי לא היה מוצלח, בלשון המעטה. זה קרה בערב ראש השנה, למשך שלושה שבועות, תקופת החגים. זה לא זמן כל-כך נוח ומתאים לשלוח תגובות ולהעיר הערות, ואחר-כך התחילה המלחמה, ופשוט אנחנו לא התייחסנו לדברים. אבל נייר העמדה שלנו, כפי שהוגש לוועדה אתמול, מייצג, או מציג דברים שלא חדשים למשרד הבריאות, מאחר שהנייר למעשה מסכם שיח שהתנהל בינו לבין חברות מסוימות במרוצת השנים האחרונות. וכשאני אומר שנים, אני מדבר על שמונה שנים ואילך, עד לימינו. זה שיח ארוך מאוד. האירוע הזה שקורה היום הוא אירוע די נדיר, שמרחיבים את רשימת המוצרים שנמכרים ב-GSL, והנייר שלנו מייצג למעשה את הפערים שבין המסרים שהועברו למשרד הבריאות – וגם היו הסכמות והבנות בין המשרד לחברות; לבין מה שבסופו של דבר התפרסם בתקנות. יש עדיין פערים. המשמעות היא שיש מוצרים מסוימים, שלא ניתן יהיה לשווק אותם ב-GSL, משום שהאריזות לא מתאימות לגדלים שהמשרד עכשיו קובע במסגרת התקנות. כלומר, אין היתכנות.

למשל, משרד הבריאות ממליץ על אריזה קטנה וזה לא קיים.

למשל שמונה טבליות כשבפועל יש רק 12, והמוצר מגיע מחו"ל ואי-אפשר לשנות אותו. זאת אומרת: אין היתכנות למעשה לממכר ב-GSL, זו המשמעות.

אז מה עושים? משרד הבריאות, תכינו תשובות בבקשה, מה עושים במקרים כאלה. אתה רוצה להשלים עוד משהו, צביקה?

אני חושב גם, ודיברתי על זה עם אנשי המשרד ביומיים האחרונים, אתמול – הנושא הזה של GSL צריך להיכנס לשגרת עבודה ידועה וברורה, ולא באופן ספורדי של דיונים שמתקיימים אחת לכמה שנים ולא ידוע מתי זה יקרה. צריך להכניס את זה לתוכנית עבודה שגרתית וידועה מראש. זה מה שנכון שייעשה.

אתם הגשתם בקשה לתרופות מסוימות במינון מסוים לוועדה הזאת שהתכנסה במשרד הבריאות?

מה שמוגש זה מה שנקרא סוויץ': שחברה מבקשת לשנות מוצר שנמכר כ-OTC ל-GSL, עם נימוקים מאוד ברורים. ויש הבנות – היו הבנות בזמנו, בין המשרד לבין החברות, שלא באות לידי ביטוי בתקנות היום.

אפשר לשאול את משרד הבריאות למה לא התייחסתם? אם גודל האריזה לא קיים, גודל קטן, שלא מהווה שום סכנה לציבור, ואתם בכל זאת מגבילים, אז איך זה יהיה במציאות?

אני אפתח ואגיד שכל בקשה נבחנה בהיבט הבטיחותי של התכשיר. זה בראש ובראשונה. כמובן, נבחן הסטטוס הרגולטורי בעולם, ולא רק האם היא משווקת בסטטוס GSL בעולם, במדינות מוכרות וגדולות, אלא גם הכמות באריזה. לעניין הדוגמה שהועלתה פה – אנו יודעים שבעולם אותו תכשיר משווק באריזה של שישה כדורים. אנו קבענו את גודל האריזה המקסימלית לשמונה. זאת אומרת שעדיין מתאפשר לאותה חברה לשווק את התכשיר, באריזה של שישה כדורים.

אני רוצה להדגיש שאנחנו מתעסקים כמובן בבריאות הציבור. אנחנו לא מתעסקים בשיקולים של שיקולים מסחריים כאלה ואחרים. לאותה דוגמה: אנחנו קבענו שמאחר שהחומר הוא מאוד פוטנטי, ויש סכנה לתופעות לוואי כמובן – זה עלה לדיון פעמיים, קיבלנו את ההשגות של אותה חברה לאחר שהנושא עלה לפרסום הציבור, וקיימנו דיון חוזר בהשתתפות של מנהלת מרכז ההרעלות ברמב"ם, רופא טיפול נמרץ, יושב ראש החברה לטוקסיקולוגיה. זאת אומרת, הרבה מאוד היבטים בבטיחות נבדקו, והוחלט על הגבלה של האריזה הקטנה. ושוב: לקחנו בחשבון שאותה חברה יכולה לשווק את זה באריזה יותר קטנה, כי זה מה שמשווק לצורך העניין במדינות אחרות.

תודה. והשאלה לצביקה: התכוונתם לחברה מסוימת, שמוציאה רק 12 קפסולות?

תמיד יש איזושהי חברה מסוימת שעומדת מאחורי הערה מסוימת או בקשה מסוימת. זה תמיד קיים. בוודאי שיש חברה מסוימת.

ויש חברה אחרת, שאת אותה תרופה מייצרת בשישה כדורים בקופסה.

לא, אני חושב ש- - -

אז זה כאילו ההבדל רק ביצרן.

אני חושב שד"ר הירש מתכוונת לאותה חברה, שמשווקת גם – אני חושב שלזה היא התכוונה – באריזה של שש, ויש גם אריזה של 12. למשל בבריטניה, שעליה אנחנו גם בין היתר מבססים את הדברים, מקובל למכור ב-GSL באריזה של 12.

ושל 6.

וגם של 6.

אלי מרום, אגף הרוקחות. דרך המלך של שיווק תרופות בעולם זה בבית מרקחת, בתיווכו של רוקח. דרך נוספת שקיימת בעולם – אבל נוספת – זה ה-GSL. GSL נועד לאפשר למטופל נגישות בשעות שאין בתי מרקחת, או שיותר קל לו להגיע. במיוחד לתת מענה לבעיה שיש לך כרגע: יש לי כרגע כאב ראש, יש לילד שלי כרגע חום, יש לי צרבת, וכולי. זה לא תחליף. ולכן, גודלי האריזות בעולם באו לתת מענה, של ניהול סיכונים.

מיידי.

פעם אחת לתת לך את המענה המיידי לאותו סימפטום שאתה סובל ממנו, ופעם שנייה – זה לא תחליף לתרופות המרשם או להליכה לבית המרקחת. וכך אנחנו עושים את האיזונים. וכמו שמיכל תיארה – אנחנו מקבלים בקשות מחברות תרופות, שמעוניינות להוסיף אריזה לשיווק ב-GSL. זאת גם אריזה מיוחדת. זאת אריזה שיש בה עלון בארבע שפות: עברית, ערבית, אנגלית ורוסית, שלא קיימת בתרופות אחרות. על גבי האריזה יש תבנית מידע שקוראים לה "מידע אודות התרופה", שהוא שונה מאשר באריזות רגילות, על-מנת לאפשר למטופל לקבל את המידע הרלוונטי: מהי ההתוויה, מה האזהרות, מה הסיכונים, כדי שהוא יוכל להחליט בעצמו. מה שנקרא – Self-medication: טיפול עצמי. ואת כל הניהול סיכונים האלה, ואת כל המאזנים, בסוף משרד הבריאות, אחרי שהוא דן בצורה מקצועית כמו שפירטה מיכל, מקבל החלטה על גודל האריזה. רוצה חברת התרופות לשווק – היא מוזמנת. אנחנו לא מחייבים חברת תרופות.

כל התרופות האלה הן תרופות רשומות, שאנחנו מנהלים עליהן מעקב במסגרת הרישום. בעל רישום חייב לאסוף מידע על תופעות לוואי – ואני אתייחס למה שעלה קודם בדיון. ולכן המידע כולו מעוגן על-פי חוק במשרד הבריאות.

יש לי שאלה: לקוח יכול לבוא ולקנות שתי אריזות של שישה כדורים ברכישה אחת?

היום מוגדר בתקנות שמטופל יכול לרכוש – או צרכן, אם תרצו – עד שלוש אריזות במעמד קנייה.

שלושה אריזות. ואז הוא יכול לצאת ולהיכנס ולקנות עוד שלוש אריזות, ועוד שלוש אריזות.

זה נכון גם לגבי מטופל שהולך ברחוב דיזנגוף ועושה שופינג בעשרה בתי מרקחת. בסדר? כל הרעיון מדבר על עצמאות המטופל, אחריות המטופל. Self-medication אומר שאנחנו סומכים על המטופל, שהוא נוטל גם את המזון שלו, וגם איך שהוא חוצה את הכביש, וגם איך שהוא נוטל את התרופות שלו – לפי ההוראות, ויש עלון. תמיד יכול מישהו להחליט שהוא בולע ארבע בבת-אחת, או בולע את כל התרופה. אני לא מאחל את זה לאף-אחד, אבל כל התרבות המערבית – היא אומרת שאתה סומך על המטופל, נכון? אתה לא פותח לו את הפה ומכניס לו את התרופות פנימה.

תודה. מבקשת לתת זכות דיבור לכרמל פלדמן אביטבול, סגנית מנהל איגוד הפארמה, התאחדות התעשיינים.

שלום. תודה רבה. קודם כל, אני רוצה לברך על הדיון הזה. אני יודעת שיש חברות שחיכו לו הרבה זמן. כבר כמעט, הבנתי שסוג של עשור לא התחדשו המולקולות של ה-GSL, וכשאנחנו רוצים לדבר על נגישות של תרופות, במיוחד בתקופה של פוסט-קורונה, זה משהו שכן חשוב לציבור. אז אני מברכת קודם כל על זה.

אני כן מתייחסת כחלק מהדברים לטענות שהועלו פה על-ידי חברים שלי לעבודה, כמו צביקה ואחרים. אז התהליך של העבודה – ואנחנו מברכים את משרד הבריאות על העבודה הקשה שעושים, אנחנו רואים את זה. אני מבינה שיש ועדות והיו ערעורים; הבעיה היא שמבחינת החברות שהגישו את המולקולות, הרבה דברים ממה שנאמר פה לא היה שקוף עבורן. החלטות מסוימות לא הגיעו אליהן, ולכן הן המשיכו לערער, וגם הערעור שלהן – למרות שהוא לא התקבל, ואת זה הן גילו בנוסח התקנות – הן לא מבינות למה. אז בהקשר הזה, של שקיפות של התהליך, אני כן חושבת שיש מקום לשיפור. ושוב: יש נציגים של חברות שמשתתפים בדיון והתפרצו בנוסח עצמו. אבל יכול להיות שיש מוצרים ספציפיים שלא נכון שיאושרו באופן שהם מנוסחים כעת, כי יש לקות בתהליך. זאת אומרת, יש דברים שאנחנו יודעים שהטיפול בהם דורש 12 כדורים, אז למה שהוא יצטרך לקנות שתי אריזות? או דברים כאלה. ירחיבו את זה בנקודה. תודה רבה.

סומכים על האזרח, על המטופל. כן, תודה רבה, כרמל. חגי קליין, בבקשה. מנהל רגולציה של חברת טבע.

שלום. אני רציתי להתייחס לסעיפים ספציפיים בתקנות. אני מבין שהם יוקראו אחר-כך. רק להתייחס ולתת הסבר יותר רחב למה שכרמל מתכוונת: בעצם היה קול קורא, אנחנו הגשנו בעצם את הבקשות, אבל מהשלב הזה, בעצם אנחנו לא קיבלנו שום הסבר או איזשהו שיתוף לגבי קבלת ההחלטות. כלומר, מרגע שהגשנו בקשה מסוימת והיא – או לא אושרה, או אושרה בדרך אחרת, היינו מצפים לדעת למה, ושייפתח איזשהו דיון מקצועי שיאפשר לנו בעצם לטעון את הטענות שלנו. אז, כמו שאמרתי – חלק מהבקשות לא התקבלו בכלל, חלק מהבקשות התקבלו בצורה אחרת. ואז בעצם לא יכולנו לדעת למה, וכשהגשנו את הערעור, שוב לא הסבירו למה, ואז גילינו בעצם מה התקבל או לא התקבל, או התעדכן, רק בנוסח הסופי של התקנות שיוקרא פה. ואז זה לא אפשר לנו בעצם פיתחון פה.

תודה.

ועל הדוגמאות, אז אנחנו נדון.

עוד מעט, כן, נגיע להקראה של התקנות. יש עוד מישהו שרוצה להתייחס? בבקשה.

מרק לוין, רוקח ראשי בכללית. אני רוצה להתחיל בנקודה ששיטת העבודה בבתי מרקחת בכללית היא כזו שגם אם יש מוצרים ששייכים לקטגוריה של GSL, והם נמצאים על גבי המדפים הפתוחים, עדיין לקוח שבחר במוצר מסוים מהרשימה צריך לעבור דרך הרוקח ולקחת את המוצרים, בפיקוח של הרוקח – ככה את קראת לקטגוריה הזו. ואני, כרוקח ראשי וכאיש מקצוע, מאוד-מאוד מתחבר לרעיון הזה, ומאמין שכל מגע של מטופל עם הרוקח צריך להיות מלווה בתשאול, הדרכה וייעוץ. בדיוק כמו שאלי אמר: אין לזה תחליף. ואנחנו יודעים שאנחנו צריכים להנגיש יותר ויותר מוצרים, ובשביל זה יש תקנות GSL, אבל צריך לעשות את זה בצורה מושכלת, כך שזה לא פוגע בסופו של דבר בבטיחות של המטופלים, ועל זה כולנו מדברים.

נכון.

עכשיו, אנחנו, בדומה למה שנאמר כאן – פספסנו התייחסות, וב-14 בספטמבר אנחנו לא העברנו, ולא היינו מודעים. כרגע אנחנו עשינו את העבודה, ויש לנו מספר הערות, כאשר באופן כללי אנחנו לגמרי תומכים, ואנחנו רגילים לעבוד עם שותפים מאגף הרוקחות ועם משרד הבריאות בצורה שקופה. רק שאנחנו גם רגילים להציף את הסוגיות שמפריעות לנו. יש לנו שתי סוגיות מקצועיות, שהיינו שמחים להציף את זה בפני אגף הרוקחות במשרד הבריאות. אני לא חושב שזה המקום להציף, אבל רק כנקודה: לגבי אחד התכשירים, למשל, שמוצא כרגע לרשימת GSL, חלו שינויים בעלון לרופא ובעלון לצרכן באוקטובר 23. כלומר, לאחר העברת הרשימה ולאחר שהציבור נדרש להתייחס. אני חושב שזו נקודה שכדאי לפתוח אותה לדיון מקצועי חוזר.

ככל שאנחנו ככללית צריכים לאשר כרגע את התקנות כמקשה אחת, אנחנו מבקשים לקיים דיון מקצועי ממוקד וקצר, לפני שאנחנו נותנים את הסכמנו.

מאשרים את התקנות, כן?

בדיוק.

אז אנחנו יכולים עכשיו.

אני מדבר על שני תכשירים ספציפיים.

אז אנחנו נגיע – אנחנו עכשיו נקרא את התקנות, וכשנגיע לאותם התכשירים האלה, אז אתה יכול להביא את חוות הדעת המקצועית, ונשמע ישר כאן. נמצאים בעצם הגורמים, הנציגים של משרד הבריאות, ונשמע את מה שהם.

היות ואני לא חושב שזה המקום לדיון מקצועי מעמיק, אני אציין ששתי ההשגות שיש לנו זה לגבי תכשיר Loperamide, שזה לטיפול בשלשול חריף. אנחנו סבורים שלנוכח העובדה – הרי התקנות האלה הן לא תקנות חדשות. התקנות האלה, זה עשרים שנה כבר השנה לתקנות האלה. עכשיו, אנחנו, כמו שאמרתי, מעוניינים להרחיב את הרשימה. רק שבדיוק כמו שאמיר אמר: צריך לבצע מעקב. אל"ף, לראות מה נעשה עם התכשירים שכבר מופיעים ברשימה. יש שם קבוצת NSAIDs וזה התכשיר השני שאנחנו רוצים להעלות את זה לדיון מקצועי, שזה בעצם נוגדי דלקת. אז ההשגות שלנו לגבי שני תכשירים: לגבי נפרוקסן ולגבי לופרמיד, וזה הדיון המקצועי שאנחנו מבקשים לעשות.

אוקי.

אני רוצה רק להתייחס לנושא המעקב: באופן כללי, תקנות הרוקחים (תכשירים) מחייבות את בעל הרישום לקיים מערכת של מעקב תרופתי למכשיר. זה נכון עבור תכשירי מרשם, תכשירים שנמכרים ב-OTC תחת הייעוץ הרוקחי, ותכשירים ב-GSL. אין לנו שום מניעה לבקש מבעלי הרישום מעקב מיוחד אחרי התכשירים האלה, ולהציג את המסקנות שלהם אחרי שנתיים. אני רק רוצה לציין שיש מחלקה שלמה באגף הרוקחות – המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי – שאמונה על מעקב בטיחות לאחר השיווק של כל התכשירים הרשומים בישראל.

אוקי. תודה. תודה. אז אם אין מישהו שרוצה להתייחס ולהוסיף משהו, אנחנו נגיע – יש. כן.

רק דבר אחד נוסף. אני רוצה להתייחס גם למה שאלי ציין, באופן עקרוני לגבי תקנות ה-GSL והמטרה. אז אני לא חושב שמדובר פה רק ב-SOS, במצב של אמצע הלילה. אני חושב שמדובר פה בכלל על העצמה של המטופל, על העובדה שהיום יש הרבה מאוד מידע נגיש, ועל העובדה ש-כן, אנחנו רוצים שבמקרים מסוימים, ככל שפרופיל הבטיחות של התכשיר מאפשר את זה, אז כן – שהמטופל לא יעבור אצל הרופא, ואולי אפילו לא יעמוד בתור בבית מרקחת, ויוכל לטפל בעצמו. שוב, במקרים שפרופיל הבטיחות של התכשיר מאפשר. אז זה לא רק SOS, זה גם כן טיפול עצמי במקרים שמאפשרים.

טוב. אז אנחנו מגיעים להקראה. תודה על ההערות.

אפשר להוסיף הערות.

ואפשר להוסיף הערות תוך כדי.

תוך כדי, כן. אנחנו נעצור אחרי כל אחד מהחומרים הפעילים.

"טיוטת תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ד-2024.

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

תיקון התוספת השניה
1.
בתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004, בתוספת השניה, -



(1)

בטור א' זה החומר הפעיל, ובטור ב' זה התנאים והמגבלות של אותו חומר. אני מתנצלת מראש על החומרים, או שאתם תעזרו לי, מיכל.

"Alginic acid, שבטבליות בחוזק עד 250 מ"ג ליחידה ולא כמרכיב יחיד, במבוגרים ובילדים מעל גיל 12, בגודל אריזה של עד שמונה טבליות".

גם פה – ההגבלה של גיל: מי אמור לשים לב שלא ילד קונה? אני שואלת, כאילו, איזו משמעות יש להגבלה כזאת?

השיווק הוא מעל גיל 16 בכל מקרה לפי התקנות.

16?

מעל גיל 16. כלומר, השימוש - - -

אז מה המשמעות פה של – השימוש?

שזה חלק מהדרישה שלנו לגבי התקנות.

שההורים יוכלו לטפל בעצם בילדים, תוך שיקול דעת הורי, כמובן.

אוקי. ורק בקצרה, מה זה החומר הזה שאנחנו?

זה לצרבת.

זה, כן, גם אני לא זוכרת הכל. כן.

לצרבת?

לצרבת וריפלוקס.

בסדר.

יש לנו הערה. באופן כללי, לגבי החומר הפעיל: אנחנו מבקשים גם, או ביקשנו, מכירה גם בנוזל. פה מדובר רק על טבליות.

רק טבליות.

בנוזל ביקשנו שיימכר בריכוז של עד 50 מיליגרם למיליליטר. הייתה גם הסכמה בין החברה המסוימת לבין המשרד בשנת 2016 בנושא הזה. ובנוסף, ביקשנו שתותר מכירה בגודל אריזה נוזלית של עד 300 מיליליטר. שוב, גם בעניין הזה הייתה הסכמה.

משרד הבריאות, בבקשה.

כן. אז הבקשה אכן נידונה ב-2016, ואז בעצם קו המחשבה היה קצת אחר. אחרי שאספנו את כל הבקשות ב-2023, אז הבקשה נידונה יחד עם רופא ילדים ופרמקולוג קליני בגלל ההיבט של השימוש בילדים. ובעצם סברנו שהטיפול לילדים לא מתאים לשיווק כללי, בעצם ללא ייעוץ רוקחי או רפואי, בשל הסכנה בעצם למיסוך של פתולוגיות שמחייבות פנייה מיידית לרופא. בילדים הרבה פעמים הסיבה שבגינה הם נוטלים גביסקון בנוזל הן פתולוגיות, מחלות שמצריכות פנייה לרופא ולאו דווקא צרבת, כמו בשימוש למבוגרים. לכן, הטיפול בנוזל לא אושר.

תודה.

אני רק אציין שקיבלנו השגה אחרי הפרסום להערות ציבור. דנו בפורום עוד יותר רחב, יחד עם רופא ילדים נוסף וזיהומולוג, טוקסיקולוג, עם מנהל טיפול נמרץ, עם מנהלת מרכז הרעלות ברמב"ם. לא שינינו את עמדתנו. זאת אומרת, התשובה הייתה אותה תשובה.

זאת בדיוק דוגמה לניהול סיכונים שמשרד הבריאות מבצע לכל תכשיר ותכשיר.

טוב.

"אחרי השורה של החומר הפעיל Cetrizine HCL יבוא: Cetylpyridinium chloride, שזה בטבליות מציצה בחוזק שלא יעלה 2 מיליגרם ליחידה, וגודל אריזה יהיה עד 24 יחידות באריזה".

יש למישהו הערות לגבי זה?

אין הערות.

מה השימוש? אם אפשר להגיד? גם כאילו, שהציבור ידע. מה זה החומר הפעיל הזה?

כן. הקלה על כאבי גרון וכולי.

טבליות מציצה?

כן, נכון. זה ניתן בשילוב עם מרכיבים נוספים באותה טבליה.

אוקי. והיום זה לא קיים? או סוג אחר?

לא. הוספנו את זה.

זה חדש?

כן. לרשימה.

בסדר.

"אחרי השורה של החומר הפעיל Clotrimazole יבוא Common Sorrel herb", והתנאים זה "לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12, בטבליות בחוזק שלא יעלה על 36 מיליגרם ליחידה, עד 15 יחידות באריזה בשילוב החומרים האלה: Gentian Root בחוזק שלא יעלה על 12 מיליגרם ליחידה; Primula Flower With Calyx בחוזק שלא יעלה על 36 מיליגרם ליחידה; Elder Flower בחוזק שלא יעלה על 36 מיליגרם ליחידה; ו-Verbena Herb בחוזק שלא יעלה על 36 מיליגרם ליחידה".

שמה זה החומר הפעיל הזה?

זה להקלה על תסמיני הצטננות באף.

אוקי.

"לצד החומר הפעיל Diclofenac ומלחיו, בטור ב', במקום האמור בו יבוא:

טור ב' – תנאים ומגבלות
1. לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1% עד 50 גרם באריזה;
2. לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 2% עד 25 גרם באריזה;
3. לשימוש במבוגרים ובילדים ובילדים מעל גיל 12;
4. בהתאם להתוויה הרשומה של התכשיר שאינה מחייבת במרשם".

זה חומר שכבר קיים היום בתוספת, ואתם משנים את הריכוזים?

מעלים את הריכוז.

מעלים את הריכוז שאפשר?

מעלים את הריכוז מ-1% ל-2%. מאחר שבכל זאת מדובר על נוגד דלקת שיש לו איזושהי ספיגה סיסטמית כלשהי, ויש סכנה לתופעות לוואי חמורות, הגבלנו את גודל האריזה, שיתאים בעצם לריכוז של 1%. זאת אומרת, ה-1% יהיה עד 50 גרם באריזה; ה-2%, שזה ריכוז כפול, בהתאם – 25 גרם.

אוקי. תודה.

"לצד החומר הפעיל Ibufen, בטור ב', במקום האמור בו, יבוא:

כמרכיב יחיד בלבד: 1. בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 200 מיליגרם ליחידה עד 18 יחידות באריזה;
2. בנוזל לשימוש דרך הפה בריכוז שלא יעלה על 2% עד 100 מיליליטר באריזה;
3. לשימוש חיצוני על העור בריכוז שלא יעלה על 5% עד 50 גרם באריזה".

זה חומר גם שקיים היום בתוספת, ואתם מעלים היום את הריכוז או את מספר היחידות באריזה?

העלינו את הכמות בעצם לאריזה, שתספיק לעד שלושה ימים – שוב, במינון המקסימלי. זה אומר שישה כדורים ליום. אחרי טיפול של שלושה ימים במינון המקסימלי רצוי לראות רוקח או רופא.

אוקי. יש הערות?

"אחרי השורה של החומר הפעיל Liquirice Loratadine יבוא:"

פה תעזרו לי.

"Loperamide hydrochloride לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12, בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 2 מיליגרם ליחידה, ובגודל אריזה של עד 8 יחידות באריזה".

יש הערות לגבי גודל האריזה.

רגע, זה חומר חדש שאתם מכניסים, נכון?

נכון.

מה השימוש שלו?

זה לטיפול בשלשול חריף.

בשלשול חריף, אוקי. כן.

אז זה הסעיף שדיברתי עליו. אנחנו מבקשים לקיים דיון מקצועי על זה. הטיעון העיקרי שלי זה לנוכח ההחמרות שחלו בעלון לרופא ובעלון לצרכן לתכשיר הספציפי הזה – כך למשל במהלך לדעתי עשר השנים האחרונות היו לפחות חמש החמרות בעלון לרופא ולצרכן, והאחרונה שביניהן זה באוקטובר 23. לרבות סיכון להתמכרות, ומדובר בנגזרת של אופיואיד. אני – עוד הפעם, זה לא המקום לדיון מקצועי, אבל זה הבסיס לטיעון שלנו. אנחנו מבקשים לקיים דיון מקצועי נוסף איתנו על החומר הפעיל.

כן. אז בבקשה, התייחסות של משרד הבריאות.

דיון מקצועי נעשה עם אנשי מקצוע. כפי שציינה מיכל, חברת תרופות הגישה בקשה להוסיף את החומר הפעיל Loperamide לתוספת השנייה. חברת התרופות גם ביקשה גודל אריזה מסוים. דיון מקצועי, מומחים מקצועיים, שאמרה מיכל – טוקסיקולוגים, רופאים, רופאי ילדים – נעשה. אנחנו הגענו למסקנה ששמונה כדורים. בוא נהיה קצת – בוא נרד לקרקע. הנושא של מידי פעם שלשולים, כשבן-אדם הולך למסעדה כזאת או אחרת – קורה. אנשים יוצאים לטיולים בשטח – הם לוקחים את זה איתם בתור עזרה ראשונה, שאם יהיה להם שלשול, שהם שתו איזה מקור מים לא תקין וכולי. אנחנו מאפשרים פה נגישות לטיפול קצר מועד בשלשול. גם היום, כשאתה הולך לרופא המשפחה או לרופא הילדים ואומר "לילד יש שלשול" – אז הרופאה עושה את הבדיקות: אם יש בטן קשה, התייבשות וכולי, ואומרת "קחו סטופאיט, ואם זה לא יעבור אחרי יומיים תחזרו אלי", או אם המצב מחמיר. זה הדיון המקצועי, וזאת אפשרות נוספת למטופל לרכוש. הוא לא חייב לרכוש את זה. אם המטופל ילך לבית מרקחת של כללית, כמו שידידי מרק ציין, או ילך לאיזו רשת סופר פארם – אחת הרשתות, בסדר? שיש שם גם מדפים של GSL, תמיד הוא יוכל להתייעץ עם רוקח.

רגע, היום זה עם מרשם, או היום זה בבית המרקחת?

מה קיים היום ללא מרשם? מה עכשיו אזרח יכול לקנות ב-GSL?

התכשיר נמכר ללא מרשם.

אבל על-ידי רוקח.

נכון.

OTC.

נכון.

נכון, כן, נכון, לחלוטין. ואנחנו מאפשרים פה סך הכל שישה כדורים, ואני אומר את זה בקול ומדגיש.

שמונה.

בדיוק כמו באנגליה.

שמונה.

בדיוק כמו באנגליה, למרות שאיגוד לשכות המסחר נותן מידע שהוא לא מדויק. ואנחנו חושבים שאנחנו מאפשרים לציבור לתת טיפול עצמי – לעצמו או לילדיו, קצר מועד בהנגשה הזאת.

אלי, אם אתה אומר שאני נותן מידע לא מדויק, רק תסביר: מה לא מדויק?

כל אחד מוזמן לפתוח את גוגל, לרשום Loperamide UK, והוא יראה שהאריזה היא של 6.

יש ב-UK אריזה של 12, והיא נמכרת על המדף.

יכול להיות.

היא נמכרת על המדף. כן, חד משמעית.

יכול להיות. בכל אופן, הוועדה המקצועית, שהיא בעלת הסמכות במשרד הבריאות, הגיעה למסקנה כמו שמופיע בנוסח התקנות. אני מבין שחברת התרופות רוצה למכור יותר – אבל זה לא הדיון שלנו. הדיון שלנו הוא איך אנחנו מבטיחים מצד אחד נגישות, ומצד אחד בטיחות המטופלים בישראל. זה המדד שלנו.

תראה, אנחנו גם לא קיבלנו את הנימוקים, אז גם לא היה כל-כך דיון, אבל בכל מקרה הבקשה שלנו היא לאפשר מכירה של אריזה של 12 יחידות, כמו שנמכר בבריטניה.

אני תוקף את זה מזווית אחרת לחלוטין, מהכיוון של כללית עוד הפעם. אני אומר: דבר ראשון, אני באמת רוחש מלא-מלא כבוד לאנשי המקצוע, ואני יודע שברגע שהם מצהירים על זה שנעשתה עבודה מקצועית הם עומדים מאחורי זה. מה שמדליק אצלי ואצל אנשי המקצוע בתוך כללית את הנורה האדומה, זה את הסעיף שדווח, ואני מצטט מתוך ההחמרה בעלון: דווח על שימוש לרעה ושימוש לא ראוי בתכשיר הזה, ואני מדבר כרגע על Loperamide. וכרגע, כחלק מהסתכלות לאומית לטיפול במגפת האופיואידים, אני חושב שזה עיתוי – לכל הפחות צריך איזשהו דיון נוסף, וזה מה שאני מבקש לעשות. כי זה לא עוד תכשיר לקטגוריה של GSL, כמו שאני רואה אותו, אלא תכשיר שיש לו שורה ארוכה של החמרות, ולרבות שימוש לרעה. אני חושב שהאמירה הזו של שימוש לרעה, שמשרד הבריאות עומד מאחוריו בעדכון העלון – היא דורשת התייחסות. זה כל מה שאני מנסה להגיד.

טוב.

טוב, תודה. זה חשוב, הערות חשובות. תודה.

טוב, אני עוברת לפרט 7: "אחרי השורה של החומר הפעיל Minerals יבוא Naproxen ומלחיו בכמות שלא תעלה על 250 מיליגרם ליחידה, בגודל אריזה של עד 6 יחידות באריזה, ולהקלה על כאבים קלים עד בינוניים והורדת חום".

מה זאת אומרת בתנאים ומגבלות, כשאתם כותבים "להקלה על כאבים"? זה כאילו, זה לא אמור להיות בעלון לשימוש? למה אנחנו שמים את זה כתנאים ומגבלות בתוספת, בניגוד לתכשירים אחרים?

לתכשיר יש התוויה נוספת, שזה טיפול במחלות ראומטולוגיות: מחלות מפרקים, מחלות גידים וכולי. ההתוויה הזאת דורשת למעשה מרשם רופא, ולכל הפחות ייעוץ רוקחי. בגלל זה התכשיר שישווק ללא ייעוץ רוקחי – בעצם אנחנו מתווים אותו רק להתוויות שמאפשרות בעצם שימוש עצמי, כמו הורדת חום וכאבים קלים עד בינוניים. לא מחלות שצריכות להיות מאובחנות על-ידי רופא.

כן. תודה. תודה רבה.

וזה הסעיף השני שיש לגביו - - -

אה, זה גם?

נפרוקסן. אז זה בעצם – זה התכשיר השני שלגביו יש לנו בקשה לדיון מקצועי, מסיבה שזה שייך לקבוצה רחבה של תכשירים נוגדי דלקת, שהם בשפה מקצועית לא תמימים, ויש פה סיכון למספר תופעות לוואי, שאנחנו, דבר ראשון היינו שמחים לשמוע מה נעשה עם כל התכשירים שכבר קיימים ברשימה של GSL, כי יש שם נציגים של אותה קטגוריה. ואנחנו – אמרתי: אצלנו בכללית, הרי כל הניפוקים נעשים בפיקוח רוקח. אבל איפה זה פוגש אותנו בכל זאת? כי לקוחות כללית – הם רוכשים את זה בשוק הכללי, ואנחנו כמטפלים אחרי זה נתקלים באותם הלקוחות שמגיעים עם סיבוכים, ואין לי סטטיסטיקה להגיד לכם, או לחלופין אם לקוח מגיע עם תסמינים שלא חלפו. אז אני אומר שככל שמרחיבים את הרשימה, אני חושב שמן הראוי - - -

ויש סיבה רפואית אחרת לתסמינים. כן.

אני רק רוצה לציין, עוד פעם, שאנחנו לא חייבים להתגלח על הניסיון של עצמנו, כי עוד פעם, באירופה יש כבר סטטוס GSL. ונפרוקסן הוא דוגמה למשל, שיש ב-UK תשע, ותקופה מאוד ממושכת. ואובייסלי, שם זה נשאר תשע, ואני בטוח שה-MHRA גם עושה דיוני בטיחות ומנטר את הסטטוס, והסטטוס הזה לא השתנה. אז יש פה פער שאנחנו לא מבינים.

אוקי. טוב.

אתם רוצים לענות?

כן, משרד הבריאות.

אני חושבת שהועלו פה דעות שונות, ודווקא בגלל ריבוי הדעות אנחנו ניסינו גם לשקלל את כל הדעות האלה, ולכן הגבלנו את גודל האריזה לשישה כדורים בלבד, שיספיק בעצם לשלושה ימי טיפול תחת המינון המקסימלי. אוקי? גם לא להגיע בעצם לשימוש לרעה, לשימוש מוגזם, וגם בכל זאת – אנחנו גם מתחשבים בסטטוס הרגולטורי ברחבי העולם. והעובדה שהקבוצה הפרמקולוגית, הנוגדי דלקת לא סטרואידליים, קיימים היום תחת שיווק כ-GSL, תחת החומר הפעיל איבופרופן.

תודה.

אז 1(8):

"אחרי השורה של החומר הפעיל Oleoresin Capsicum יבוא:

Omeprazole.

בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 20 מיליגרם ליחידה, בגודל אריזה עד 10 יחידות באריזה, ולהקלה בתסמיני זרם חוזר, לדוגמה צרבת".

יש להעיר לגבי זה?

כן. אז ההתוויה בעצם, ה-OTC לצרבת, היא טיפול של 14 יום. כך שבעצם, בזה שאנחנו מגבילים את האריזה ל-10, אנחנו מחייבים את המטופל לרכוש שתי אריזות. עכשיו, אין – לוסק היא תרופה יחסית אינוסנטית מבחינת תופעות לוואי. זה לא NSAIDs. אני לא מבין למה אנחנו צריכים לחייב את המטופל לקנות שתי אריזות בזמן שאפשר לעשות אריזה אחת של 14 – שוב, כמו שמאושר בעצם על-ידי ה-MHRA, תקופה ממושכת. אין שום סיבה להגביל.

או לקבל במרשם 30.

לקבל במרשם – סבבה. אבל אנחנו מדברים פה על GSL.

המרחק בין 10 ו-14 – הוא מעלה הרבה סימני שאלה.

הוא מעלה את הצורך של המטופל בעצם להוציא כפול, על אותה תרופה, ואני לא מבין למה עם יוקר המחיה אנחנו - - -

אבל יש גם תופעות לוואי כשלוקחים את התרופה.

אז, אז עוד פעם: מבחינת פרופיל הבטיחות, לוסק היא לא NSAIDs. זו תרופה שיחסית, פרופיל הבטיחות שלה הוא פרופיל מיטבי. שוב: זה הכל – אנחנו מבינים שיש פה Risk analysis. אבל במקרה של לוסק – המטופל יקנה שתי אריזות. ההתוויה היא ל-14 יום, כדור אחד ביום, זאת ההתוויה המאושרת.

והאריזות שקיימות היום?

אריזות של – יש 14, ויש 28.

אז למה החלטתם להגביל ל-10?

סליחה, אני מצטער. כאשר לבן-אדם יש אבחון על-ידי רופא, שיש לו בעיות במערכת העיכול – הרופא רושם לו מרשם, גם לטיפול לשלושה חודשים קדימה. זאת לא המטרה של התקנות האלה. ידידי מפספס.

אבל זה לוסק OTC, זה לא לוסק מרשמי.

המטרה של GSL – רגע, סליחה, סליחה, תן לי לסיים בבקשה. המטרה של תקנות – בסלנג, GSL, זה לאפשר נגישות מהירה למישהו שעכשיו יש לו צרבת כי הוא אכל, לא יודע מה, בסדר? זה לא במקום האבחון שנעשה על-ידי רופא, או האבחון והשיח המקצועי שנעשה על-ידי רוקח. עבור האריזות הגדולות – לזה מיועד בית מרקחת, עם מחירים מפוקחים, במחירים של קופות החולים והשתתפות עצמית. GSL זה מכירה במחיר מלא למטופל. אין פה שום מטרה לדעתי של אף-אחד לדחוף אריזות גדולות במחיר גבוה, אלא לאפשר למטופל טיפול מהיר באריזה קטנה ובמחיר סביר. וזה שחברות התרופות – גם אתה וגם איגוד לשכות המסחר – רוצים להגדיל את האריזות, ולדחוף יותר אריזות גדולות ומוצרים ל-GSL – אני לא בטוח שזאת בכלל כוונת המחוקק בכל החקיקה הזאת. וזאת לא רפורמה; זאת חקיקה שקיימת כבר, נדמה לי 17 שנה. הולכת לאיתה, נפתחות נקודות. אנחנו, בצורה מאוד זהירה, למרות התעצבנותן של חברות התרופות, בוחנים כל בקשה לגופה, ומחליטים לאט-לאט בצורה מקצועית אילו חומרים להוסיף, ובאיזה גודל אריזה. דרך המלך למטופל זה ללכת לרופא, ללכת לבית מרקחת, להתייעץ עם רוקח. זאת הדרך הנוספת, ואי-אפשר דרכה להעביר את כל התרופות בישראל למכירה בעסק אחר.

אבל קיימות אריזות כאלה?

אבל במקרה הפרטני הזה, אנחנו לא מדברים על אריזה גדולה.

אין הנחיה – סליחה שאני מתפרץ.

אנחנו מדברים, שנייה, שנייה.

אין הנחיה לקחת 14 יום רצוף אומפרזול.

זו ההתוויה.

מה שידידי אומר זאת לא התוויה רפואית.

אבל זו ההתוויה. אתה רוצה שאני אקרא לך בעלון לצרכן את ההתוויה לטיפול בצרבת של לוסק OTC? זו בדיוק ההתוויה – 14 יום, יום-יום.

זה משטר מינון עד – עד. זה לא תחליף לבדיקת רופא.

זו ההתוויה, ואנחנו מדברים על הפרש של 10 ל-14. לנו משתלם שיקנו שתי אריזות, וזה מה שהמטופל יעשה לפי ההמלצה בעלון לצרכן לקחת את התכשיר.

יש פרזנטציה מרשמית ויש פרזנטציית OTC. אנחנו מדברים על ההרחבה של ה-OTC ל-GSL. ההתוויה היא 14 יום – כדור אחד ביום, למשך שבועיים. אז, אתה מדבר פה על פער בין 10 ל-14, כאילו אנחנו רוצים למכור פה קונטיינר של אומפרזול 20? זה ממש לא המצב. אנחנו מדברים פה על הפרש מאוד קטן.

ד"ר מיכל, את רוצה להתייחס?

שהוא בהתאמה להתוויה.

אז אפשר ב-OTC 14.

כן. תודה. אני רוצה לציין שאנחנו מדברים על טיפול של כדור אחד ביום לצרבת בלבד, כ-SOS, כמו שאלי מרום ציין לפני רגע. אנחנו לא חושבים שיש סיבה שעשרה ימים – וזה גם כמות גדולה – עשרה ימים המטופל יסבול מצרבת, ולא ילך להתייעץ, לא עם רוקח ולא עם רופא. האריזה שהיא לטיפול של שבועיים – שוב, טיפול צריך להיות תחת ייעוץ רוקחי או רפואי. כשאנחנו מדברים על טיפול חד-יומי לסימפטום של צרבת, צריך להגביל כמה שיותר את התקופה ללא ייעוץ רוקחי או רפואי.

אני גם רק מבקש להשיב שבהיבט של היבואנים, אנחנו מדברים על כך שאין היתכנות בכלל למכור מוצרי GSL ברגע שהאריזה לא תואמת את מה שמקובל באירופה. אין ייצור מיוחד לישראל. וגם הבקשה הספציפית שציינתי מקודם תואמת את דוח ה-RIA שפורסם במסגרת התקנות, שטיפול לא יעלה על שלושה ימים, וגם בטענות שאנחנו העלינו – הטיפולים בלאו הכי לא מגיעים למשך זמן שעובר את השלושה ימים, והרבה פחות מזה. אז גם, יש פה התאמה לטענה בדוח ה-RIA, או לדרישה בדוח ה-RIA.

ואני גם מבקש להוסיף לפרוטוקול, עוד פעם, שלוסק הוא 14 יום ב-UK, בפרזנטציית ה-GSL.

זה רשום בפרוטוקול. כן. כן, ד"ר מיכל.

כאשר בדקנו את גדלי האריזה שמשווקים בעולם, מצאנו שיש גם גודל אריזה של שבעה כדורים, ולכן חברה שמעוניינת לשווק את התכשיר יכולה גם לעשות את זה באריזה של שבעה כדורים.

אוקי. תודה.

פרט 9: "לצד החומר הפעיל Paracetamol, בטור ב', במקום האמור בו יבוא:

כמרכיב יחיד בלבד: 1. בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 500 מיליגרם ליחידה למבוגרים ו-125 מיליגרם ליחידה לילדים, בכמות שלא תעלה על 16 יחידות באריזה;
2. בנוזל בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 60 מיליליטר באריזה ובתנאי שקיימים שני אמצעי בטיחות באריזת התכשיר".

למעשה, בא' אין שינוי ממה שקיים היום לגבי פרצטמול, ורק בב' יש – הוספתם את הנוזל?

נכון.

ומה זה שני אמצעי בטיחות באריזת תכשיר?

שני אמצעי בטיחות זה אומר – פקק פתיחה לילדים, וגם כשפותחים אותו אז יש אפשרות של הכנסת מזרק ייעודי לשאיבה של הנוזל, ולא בעצם יכולת לשפוך את הנוזל החוצה.

בסדר.

כן, תודה. יש התייחסות?

כן. עוד פעם: אנחנו מדברים על פער בינינו לבין UK. יש פרזנטציה נוספת בגרנולות שמיועדות למציצה ובליעה, שנותנות מענה למבוגרים וילדים שמתקשים בבליעה. זה נמצא ב-UK בתקנות ה-GSL. אנחנו ביקשנו להוסיף את זה, ולא הבנו למה זה לא הוסף.

כן. אז הבקשה נידונה, שוב, בקרב לא פחות משישה מומחים: רופא ילדים, מנהלת מרכז הרעלות, מנהל טיפול נמרץ – כולם אמרו שנכון להיום, הם רואים הרעלות שנוגעות לשימוש בפרצטמול, בעיקר בילדים, וגם בילדים גדולים. ולכן, לשימוש כ-GSL, בעצם החלטנו להגביל את השימוש, ככה שיהיה טיפול תחת ייעוץ רוקחי או כמובן רפואי.

אנחנו חושבים שצריך להתייחס לעובדה שבסופו של דבר ההרעלה בבית – זה לא ישנה אם התרופה הגיעה ממקור של מרשם, ממקור של OTC בייעוץ רוקחי, או אם היא נלקחה ישירות מהמדף. כלומר, אני לא רואה שהרוקחים יגידו – מה בעצם, איפה האלמנט הבטיחותי הנוסף? שהרוקח יגיד "אל תרעילו את הילדים עם פרצטמול"?

אז אני אגיב. קודם כל, בקבוק של נוזל מאפשר שני אמצעי זהירות לפתיחה, ככה שאנחנו יכולים למזער את מקרי ההרעלות. כשאנחנו מדברים על טבליות ללעיסה או שקיות לפתיחה, זה משהו שכל ילד יכול לעשות – במיוחד שיש לזה טעם. הרבה מאוד ילדים אוהבים את זה. היו מומחים שסברו שזה אפילו לפעמים ברמת הממתק לילד. אין אפשרות לשים לזה סוגר זהירות, ולכן הוחלט שלא לשווק את זה כ-GSL. כמובן עדיין שזה משווק ללא מרשם. זאת אומרת, יש אפשרות לגשת לרוקח ולבקש את התכשיר הזה.

אבל זה לא נותן אלמנט בטיחותי נוסף, שזה מגיע מהרוקח, כלומר, בהקשר הזה.

אני מבקש להעיר. אני לא בטוח שכולם פה מכירים את הפרזנטציות של התרופות. בילדים יש משמעות גדולה למינון כדי למנוע תופעות לוואי והרעלות. באריזת בקבוק עם מזרק מדידה – תשימו לב שיש מאחורה רשימת גיל, משקל וכמות שצריך לקחת. ואז – הורה אחראי ייקח בדיוק את המנה. הוא לא ייקח בערך 200. הוא ייקח בדיוק מה שרשום על גבי האריזה. כאשר יש לך אבקה – אין כלי למדוד את האבקה. לא אומרים לאמא – תספרי 17 קריסטלים, או תקחי שמינית כפית. ולכן, זה שהחלטנו להכניס רק את האריזה של הבקבוק – בנפח הכפול, אני מזכיר לכולם, זה תוספת – ולא לאפשר את הגרנולות, זה נושא של בטיחות בנטילה עצמית ורכישה עצמית של מטופל. בבית המרקחת, עם הדרכה רוקחית ראויה, הרוקח יסביר לאמא בדיוק מתי היא נותנת. אם הילד שוקל 12 קילו – השקית מתאימה, אבל אם הוא רק שוקל 10 קילו אז זה לא בשבילו. ואת זה הרוקח יעשה בבית מרקחת, והמטופל לבד במדף לא יוכל לעשות את זה. ואמרתי: הכל זה נושא של ועדה מקצועית וניהול סיכונים. אנחנו לא אחראים על השיווק של טבע.

מסכימים. תודה.

טוב.

"אחרי השורה של החומר הפעיל Passiflora, יבוא: Penciclovir, לשימוש חיצוני על השפתיים בריכוז שלא יעלה על 10%, עד 2 גרם לאריזה".

זה חומר חדש? מה השימוש שלו?

כן. הוא אנטי-ויראלי, לשימוש בפצע הרפס.

אוקי. ועד היום זה היה ללא מרשם, אבל בבית מרקחת?

כן.

"אחרי השורה של החומר הפעיל Shark Liver Oil יבוא: Sodium Bicarbonate לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12, במתן פומי בתשלובת עד 133.5 מיליגרם בטבליה, בגודל אריזה של עד 8 טבליות".

גם זה חומר פעיל חדש, שמה השימוש שלו?

גם – צרבת וריפלוקס.

אוקי.

אז גם כאן ביקשנו שתהיה אפשרות למכור בנוזל, בריכוז של עד 26.7 מיליגרם למיליליטר, ובגודל אריזה של עד 300 מיליליטר.

ולמה לא בנוזל באמת?

אז זה בעצם אותו דיון שערכנו על Alginic acid, ולמעשה השימוש בצרבת בילדים צריך להיות מפוקח על-ידי רופא.

גם בנושא הזה היו הסכמות בשנת 2016, רק אני אציין.

נכון. מ-2016 עד 2023, בכל זאת אנחנו מדברים על תקופה, חלו שינויים גם בתפיסה של תכשירים שצריכים להיות משווקים OTC וגם בתפיסה של GSL. כמו שאמרתי, הדברים נבחנו בפורום רוקחים, פורום מומחים רחב, ולמעשה הוחלט שהסכנה למיסוך פתולוגיות בילדים היא סכנה גבוהה, ולא נוכל לאפשר את השימוש בנוזל כ-GSL.

הבעיה היא ששוב, חוסר שקיפות, או חוסר פרסום של מסקנות, לא מאפשר להתמודד עם ההחלטות שלכם. מבחינת התמודדות מקצועית, וזו בעיה.

כמובן, אם יורשה לי להעיר, שנושא השקיפות נלקח לתשומת ליבנו, וכמובן שאנחנו נטייב את התהליך לפעם הבאה, ואנחנו מאוד מקווים שהיא לא תהיה כל עשור.

טוב, 12: "אחרי השורה של החומר הפעיל Vitamins יבוא: Vitamin A Palmitate, בשימוש חיצוני בריכוז שלא יעלה על 1.83%".

שזה, משחה?

כן. זה בעצם נגזרת של ויטמין A, לשימוש על כל מיני פצעים, חתכים, שפשופים קלים בעור, כמובן לשימוש חיצוני.

אוקי. זהו, אלה התקנות. התחילה שלהן היא מיידית, כלומר מיום הפרסום, מבחינת המשרד.

אנחנו רואים שאין הסכמות לגבי כל התכשירים שמוצע להכניס אותם להרחבת רשימת GSL. רוב התכשירים כן בהסכמה, ושמענו גם הסבר של משרד הבריאות, הסבר מאוד-מאוד הגיוני. בכל זאת, יש שניים-שלושה תכשירים שלא הסכימו. אני מציעה שאנחנו נצביע, נאשר את התקנות, שינוי התקנות, אבל נבקש רוויזיה. אני אבקש רוויזיה, על-מנת שתגיעו להסכמות לגבי התרופות שעדיין לא הסכמתם, שזה מדובר ב- - -

Loperamide היה, על Loperamide וה-Naproxen.

על Loperamide, על Naproxen, ו-Omeprazole. נכון? השלושה תכשירים האלה. אז אנחנו נאשר עכשיו.

נאשר הכל.

נאשר הכל, אבל אני אבקש רוויזיה, שתדברו בחוץ, תמשיכו לדבר, לגבי - - -

אני רק אסביר את המשמעות של הרוויזיה, כי ככל שצריך יהיה לפתוח מחדש את הדיון אפשר להגיע לוועדה, להצביע ולדון מחדש. זו המשמעות. וככל שיהיו הסכמות ותגידו שהדברים יושבו, אז אפשר פשוט למשוך את הרוויזיה והאישור יעמוד על כנו.

כן. כמה זמן אתם צריכים כדי להגיע להסכמות? ומתי תוכלו לעשות את זה? שבוע? שבועיים?

מבחינתי זה דיון מאוד-מאוד ממוקד. אנחנו תוך שבוע נסיים.

אז עד שבוע הבא. זה בסדר? עד יום שני הבא, זה בסדר? בסדר, ביום שני בבוקר. עד יום שני. עד יום שני בבוקר, יום שני הבא. זה 22 ביולי.

אנחנו יכולים שנייה להתייעץ?

אז התייעצות של משרד הבריאות. אנחנו עושים הפסקה, חמש דקות ונחזור לסיכום הדיון.

(הישיבה נפסקה בשעה 09:43 ונתחדשה בשעה 09:50.)

אנחנו חוזרים אחרי ההפסקה. ממשיכים דיון על תקנות ניפוק תכשירים ותרופות. אנחנו מרחיבים רשימת GSL – תרופות שאפשר לקנות ללא פיקוח של רוקח וללא מרשם. לא היו פה הסכמות ולא סגרנו את הנושא לגבי מספר תכשירים, אבל כעיקרון אנחנו מחפשים את טובת המטופל, טובת האזרח, וכדי שלא יסתכן ולא יהיה שימוש יתר בתרופות. אבל רואים שמה שאפשר לרכוש תרופה בבית מרקחת לפי מרשם של הרופא, או בבית מרקחת של קופת חולים – זה בעצם גם עולה יותר זול לאזרח, וגם יש פיקוח של הרוקח ושל הרופא, ורישום בתיק הרפואי של המטופל.

אז לא היו פה הבנות לגבי כל התכשירים, ואנחנו נאשר עכשיו את התקנות, אבל ניתן לכם עד יום חמישי, ה-18 ביולי, להגיע להבנות ולהגיש את העמדות שלכם למשרד הבריאות. ביום חמישי אנחנו נאשר ונצהיר על הרוויזיה. אם יהיה איזה שינוי אז אנחנו נפתח רוויזיה ונדון שוב. אם בכל זאת תגיעו לכל ההבנות, אני פשוט אמשוך את הרוויזיה שלי והאישור של התקנות נשאר כפי שדיברנו היום, וכפי שהקריאה לנו היועצת המשפטית של הוועדה.

אני מדגישה: אנחנו נקיים איתם שיחה ונעדכן את הוועדה. שיחה מקצועית. זאת הכוונה.

זה חשוב לשמוע.

אני רק מבקש שככל שמדובר גם במולקולות שאני ציינתי במהלך הדיון, ויש לפחות אחת כזאת בדיון המקצועי, אנחנו נשמח לשלוח איש מקצוע גם מטעמנו, ואלי, אני אשמח לדעת מתי מתקיים הדיון הזה כדי שנוכל גם אנחנו להשתתף.

אנחנו נבדוק את הדברים במשרד עם אנשי המקצוע, ונהיה איתכם בקשר.

תודה רבה. אז אני מעלה להצבעה את אישור התקנות ששמענו היום בדיון. מי בעד?

הצבעה
אושר

אנחנו מאשרים, הוועדה מאשרת את התקנות, ואני מבקשת רוויזיה עד יום חמישי.

תודה רבה לכל המשתתפים.


הישיבה ננעלה בשעה 09:53.