פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וחמש

הכנסת



63
ועדת הבריאות
01/07/2024


מושב שני



פרוטוקול מס' 220
מישיבת ועדת הבריאות
יום שני, כ"ה בסיון התשפ"ד (01 ביולי 2024), שעה 11:36

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 37), התשפ"ד-2024

חברי הוועדה: יונתן מישרקי – היו"ר

אסף עבדה - מנהל אגף בכיר, רגולציה כלכלית, משרד הבריאות

אינג' רותי אלגוזי - מנהלת היחידה לתנאי ייצור נאותים בתמרוקים, משרד הבריאות

אורטל שטיינגרט - מנהלת מחלקה לתמרוקים, משרד הבריאות

לי אור אבינועם - יועץ מנכ"ל, משרד הבריאות

אור אלדר - עו"ד, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות

גל ברנס - רכז כלכלה ותעשייה, אגף התקציבים, משרד האוצר

צביקה גושן - מנהל חטיבה ענפית, איגוד לשכות המסחר

אורן הרמבם - מנהל איגוד מוצרי צריכה ובנייה, פורום התמרוקים, התאחדות התעשיינים

שלו בראנץ - עו"ד, יועץ משפטי, ענף התמרוקים, התאחדות התעשיינים

אילן בר - סמנכ"ל מכון התקנים הישראלי

פרופ' טליה איינהורן - חברת האקדמיה הבינ"ל למשפט השוואתי, אוניברסיטת תל אביב

סיון שנהב - מנהלת רגולציה ורישום תמרוקים, סיסטם מעבדות

גלי עמיר - מנכ"לית גלי עמיר בע"מ

רחל גור - עו"ד, סמנכ"לית לובי 99

איגור בארז - עו"ד, יועץ משפטי ואחראי רגולציה, קולגייט פלמוליב ישראל

עובדיה צוריאל - מנכ"ל איינשטיין-צור מוצרי קוסמטיקה וטיפוח

אייל מנצור - סמנכ"ל איינשטיין-צור מוצרי קוסמטיקה וטיפוח

טל קירשהיימר - שותף מייסד ורוקח, Thupharm

אלקנה ויצן - אח של עמיחי ויצן ז"ל שנפל בהגנה על קיבוץ כרם שלום

גל גורן - בנם של אבנר ומיה גורן ז"ל שנרצחו בקיבוץ ניר עוז

ענת מימון

מיכל דיבנר כרמל

אהובה שרון, חבר תרגומים

רשימת הנוכחים על תואריהם מבוססת על המידע שהוזן במערכת המוזמנים הממוחשבת. יתכנו אי-דיוקים והשמטות.


הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 37), התשפ"ד-2024, מ/1760

שלום לכולם. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת הבריאות שתעסוק בהצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 37), התשפ"ד-2024.

את הבוקר פתחנו בדיון אחר שניהלה אותו חברת הכנסת טטיאנה מזרסקי, שכרגע היא לא כאן, ואני מודה לה על כך. היות וכך, אני אפתח את ישיבת הוועדה כפי שאנחנו נוהגים תמיד בתפילה להחלמתם ורפואתם השלמה של כל הפצועים במערכה הקשה הזו וכמובן בתפילה בשמי ובשמכם לחזרתם הביתה של כלל החטופים והחטופות הנמצאים בשבי.

אנחנו נתחיל בדברי נציגי המשפחות שנמצאים כאן לפי סדר הנרשמים. הראשון הוא אלקנה ויצמן.

בוקר טוב לכולם. אני אח של עמיחי ויצן חבר קיבוץ כרם שלום שנהרג בהגנה על הקיבוץ. הכול במדינה ממשיך והכול נעצר. כאן הכול ממשיך כאשר הפוליטיקאים ממשיכים עם הפוליטיקה הקטנה שלהם, מתעסקים עם כל מיני חוקים קטנים ולא משנה מה הדעה של כל אחד מאיתנו עליהם – חוק הרבנים, גיוס חרדים שלא קשור עכשיו למלחמה כי זה לא קריטי לעכשיו ולא משמעותי עכשיו, או בחירות עכשיו - פוליטיקה ממש קטנה והלב כואב. עוד יותר כואב כשאני נוסע לכאן ובדרך לכנסת אני שומע ששחררו את מנהל בית חולים שיפא עם עוד 50 עצורים. זה שהחזיק את החטופים, אותו משחררים בלי עסקה, בלי כלום. סתם משחררים. למה? לא יודע למה.

אני מבקש מכל הפוליטיקאים שגם לא מגיעים לישיבות הוועדות, רק היושב-ראש מגיע, מחכים שנסיים את דברינו כדי שתוכלו להמשיך עם הדיון. הבוקר יצאתי מהוועדה, אחד מחברי הכנסת – אני מתבייש בשבילו להגיד את השם שלו – שואל אם הם סיימו. איפה אתם? אתם מנותקים. תבואו ללוויות, תבואו לשבעה. אני עצרתי את החיים שלי. אני כבר לא עובד. תבואו ותקבלו קצת כוח מהעם. יש בעם הזה כל כך הרבה כוח, יש בעם הזה כל כך גבורה, תעמדו בהבטחות שלכם. אמרתם שתנצחו את המלחמה, אז תנצחו את המלחמה. תהיו נחושים. אנחנו בשעה היסטורית ואתם ממשיכים עם הפוליטיקה הקטנה.

אני בא לחזק. אני חושב שמי שמוריד בתקופה הזאת, מי שמחליש את חיילי צה"ל, מי שמחליש את האחדות שיש בעם ישראל, כולם יודעים, כן, כל עם ישראל מאוחד בזה שיש לנו כאן רוע שאנחנו אוהבים לנצח. למה אתם מסכסכים בינינו? למה אתם לא מנצחים? למה אתם לא ממשיכים הלאה? למה אתם לא עומדים בהבטחות שלכם? למה אתם ממשיכים עם הפוליטיקה הקטנה? בואו תראו אותנו , בואו תסתכלו עלינו. זה ממש שובר את הלב, ההרגשה הזאת שיקירינו נפלו וזה בסדר, זה יכול להמשיך ככה וזה יכול גם עוד כמה חודשים להמשיך כך. תסתכלו לנו בעיניים. איפה המנהיגים שלנו שייתנו לנו רוח, יאמרו לנו מה הולך לקרות. איך יכול להיות שאני קם בבוקר ושומע שמשחררים את מנהל שיפא ועוד 50 אסירים? מה זה אסירים? אלה מחבלים. הכול ממשיך. הטפטופים, גם כן טפטופים.

אני רוצה לספר לכם מה סיפר לי אחי כשהיה בחיים. הוא גר בכרם שלום. הוא אמר שאתה הולך לגן משחקים, אין צבע אדום כי זה מאוד קרוב, אז הוא צריך להחליט אם הוא הולך לילד שבמגלשה או שהוא הולך לילד בנדנדה ועל מי הוא שוכב כדי שאם ייפול פצמ"ר הוא יחטוף את הרסיסים. אם אתם חושבים שזה יכול להמשיך כך, אז אני לא יודע איפה אתם חיים. אתם חייבים לקחת אחריות על האירוע הזה ותתעסקו רק במלחמה ולא בפוליטיקה, לא בקידום אישי, לא בסיעה שלי ומה יהיה. תיכנסו כולכם לתוך הממשלה ותתעסקו בניצחון. זה מה שהבטחתם לנו ואנחנו רוצים כאן שקט, שהילדים שלנו, שהאחים שלנו לא נפלו סתם.

האחיינים שלי עזבו את הבית כשאבא שלהם נהרג והם לא חזרו לשם והם גם לא רואים את האופק, גם לא לקראת שנה הבאה. עוד 80,000 תושבים בצפון ואף אחד לא מסתכל להם בעיניים. תגידו מה אתם באמת חושבים, תגידו מה הולך לקרות. אם אתם חושבים שזה הגיוני שחבל ארץ כמו הצפון נעזב, תגידו לנו את זה. אם אתם חושבים שזה הגיוני שמה שקורה עכשיו, שילדים משדרות עדיין מפחדים, כשהם יוצאים לקייטנה הם מקבלים פצמ"רים, אני לא יודע מה הלאה.

הלב שלי כואב. אני מבקש ודורש מכל המנהיגים לבוא ולראות את העם. תבואו ללוויות, תבואו לשבעה, תבואו למשפחות החטופים ותשמעו מה יש להן לומר. יש לנו בעם הזה כל כך הרבה כוחות. תשמעו בכל לוויה את האימא של החייל ומה היא אומרת ומה היא מבקשת. היא מבקשת מכם אחדות, היא מבקשת מכם שתמשיכו לנצח, אחת-אחת, כל אחת. נשים, אלמנות וילדים, כולם ממשיכים באותו קול אבל אתם ממשיכים עם השיסוי, הפילוג והדשדוש. בסדר, הכול ימשיך. אני אומר לכם שזה לא יכול להמשיך כך. תודה רבה.

אני בנם של אבנר ומיה גורן ז"ל שנרצחו בקיבוץ ניר עוז. אימא שלי עודנה חטופה ברצועה, נרצחה בשבי עקב פציעה מהיום הראשון.

שבוע קצת מתסכל והיום במיוחד כמו שתואר כאן כאשר על הבוקר שחרור של 50 אסירים ללא שום תמורה, מטח של כ-20 רקטות לדרום אשכול כולל על מירון כאילו מישהו יכול לחיות שם.

גם בשבוע שעבר השתתפתי בוועדות בתסכול שלא נגמר עקב יותר מדיי דברים שקרו באותם יומיים ובכל זאת ביום שלישי עשיתי את הדבר אולי המועדף עלי והוא שיחות עם בני נוער. אני מדריך נוער מזה מספר יפה של שנים ומעביר גם לא מעט שיחות בנושא. פגשתי 600 חניכים מהתנועה שלי, הנוער העובד, בסמינר מד"צים. אני לא יודע מי מהנוכחים היה בתנועת נוער ומי יצא להדריך בתנועת נוער אבל דבר ראשון שאתה לומד בסמינר מד"צים אלה שלושה קודקודים: שוויון ערך האדם וקדושת החיים, אחריות ואקטיביות במציאות. אלה שלושת הקודקודים שמניעים את תנועות הנוער, אלה שלושת הקודקודים שאחר כך שולחים אותם לשנת שירות ולמכינות, לשירות משמעותי בצבא. מספר הלוחמים והלוחמות, מפקדים ומפקדות שנפלו במלחמה הזאת מתנועות הנוער הוא עצום.

אם יש משהו יפה במד"צים זה שהם יודעים להרים את השאלות הנכונות ואחת השאלות ששאלו אותי הייתה מה תפקידם ומה צריך לעשות. זו שאלה שחזרה על עצמה בכל שיחה וכל שיחה הייתה עם 200 ילדים. שאלה אליכם שהיא מאוד מאוד פשוטה, במיוחד לאור היעדרות של הרבה מאוד חברי כנסת מהשיחות שלנו ואמרו זאת יפה לפניי. הייתי קודם בוועדת כספים, אלמוג כהן – שהיה ממלא מקום ראש הוועדה - ויסמין היו היחידים שהיו שם.

איפה תפיסת האחריות שלכם על העולם? איפה תפיסת אני אשם, אני אחראי, אני עומד לעשות הכול, איך לעזאזל יש לנו צפון בוער 269 ימים? איך לעזאזל יש לנו 120 חטיפים 269 ימים? איך עוד אפשר אחרי כל כך הרבה ימי לחימה שיורים 20 רקטות על הבוקר, רגיל? אלה היו החיים שלי 22 שנים. איפה תפיסת האחריות שלכם? איפה היכולת לבצע? איפה הרצון לשנות? איפה כל הדברים האלה? למה בני 15 ו-16 יודעים לעשות את הדבר הזה הרבה יותר טוב? למה בני 19 יודעים עכשיו להדריך מפקדים תחת מלחמה אחרי שנה שלמה שהם הדריכו אצל המפונים? איפה אתם בדבר הזה? תאמינו לי שכבר אין לי מושג מה המדיניות הנכונה. כבר אין לי מושג מה ומי, וגם לא תפקידי להגדיר את המדיניות הזאת. לשם כך יש נבחרי ציבור. חברי כנסת נועדו כדי ללחוץ על הממשלה, כדי לדרוש ממנה, כדי לעמוד מולה. איפה אתם? למה אין אתכם שם?

אני כאן כדי לא להפסיק לתבוע מכם. אני כאן כדי לא להפסיק להילחם לעולם גם אם איכשהו אימא שלי תוחזר במבצע מחר בבוקר לקבורה. אני כאן כדי להמשיך לדרוש את זה מכם גם לקראת הפגרה המתקרבת.

מישהו נוסף מהמשפחות מעוניין לדבר? תודה רבה.

לאחר שאנחנו שומעים את המשפחות, תמיד המעבר קשה מאוד. אני מזכיר לכולם שמחר אנחנו מקיימים בוועדה דיון על מצבם של משפחות החטופים והמענים הניתנים על ידי הקופות והמשרד בהקשרים הבריאותיים כולל בריאות הנפש. אנחנו מתכוונים להמשיך היום בתהליך החקיקה של הסרת חסמים בייבוא תמרוקים.

גברתי היועצת המשפטית, תזכירי לנו היכן סיימנו בישיבה הקודמת ומה היו השאלות שנשארו פתוחות. נשמע מהמשרד אם יש לו תשובות. אם לא, אנחנו נמשיך הלאה.

למעשה בישיבה הקודמת התחלנו להקריא את הצעת החוק. דיברנו על הנושא של ביטול הבקשה לרישום ובמקום זה הגשת הצהרה לגבי עמידה בתנאים בתקן. משמוגשת הצהרה כזאת, למעשה נעשה רישום אוטומטי במרשם.

בנוסף על כך דיברנו על ההתאמות שעושים בסעיפים של הארכת בטיחות והודעה על שיווק בהתאם למסלול החדש של יבוא במסלול האירופי. דיברנו על ועדת החריגים, מתי פונים לוועדת החריגים וכשיש סטייה מהוראות האיחוד האירופי, והתחלנו את הפרק הראשון לגבי העניין של הייבוא במסלול האירופי שזה הפרק של היבואן הנאות שמדבר על הרישום במרשם היבואנים הנאותים, על מפר אמון שלא יוכל לעסוק בתחום הזה ועל ההתחייבויות של היבואן שהוא צריך לעמוד בהן כדי להיות רשום במרשם.

כעקרון הדבר המרכזי שעלה בישיבה הקודמת שגם לא נובע ישירות מהסעיפים אלא הייתה בקשה שתהיה הקלה כמו שנעשה לעניין הרישיון שניתן על ידי משרד הבריאות להיות עוסק בתמרוקים, שתהיה הקלה גם לגבי רישיון העסק לפי צו רישוי עסקים. המשרד הבטיח לבחון את האפשרויות ואם בכלל להקל, ואם כן, איך. אפשר לשאול אותם אם כבר יש תשובה.

הגעתם עם תשובה לגבי הנושא של רישיון עסק?

אנחנו נסתפק בהצהרה ולא יהיו תנאים נוספים מעבר לתנאים של רישיון עסק במסלול הרגיל.

לעניין תנאי ייצור נאותים, אנחנו נסתפק בהצהרה על איזו 22716. אתמול קיימנו שיח עם ההתאחדות ואנחנו ממשיכים לקיים אותו כי יש גורמים נוספים במשרד וגם שם ייקבעו תנאים אחידים כמו ששוחחנו אתמול.

אני רוצה להבין. ההצהרה קיימת כבר היום כתנאי להירשם במרשם. נכון? אתם אומרים שזה למעשה יהיה התנאי היחיד?

אני רוצה לעשות סדר. הם מדברים על רישיון עסק שהוא לא מעוגן בפקודה אלא בחוק רישוי עסקים.

נכון.

מה שמעוגן כבר בפקודה זה לעניין מרשם העוסקים ושם אנחנו בעצם מעבירים את הכול להצהרה.

התשובה שלך לבקשה שלהם לעניין רישיון עסק הייתה ההצהרה בעמידה בתקן.

נכון.

השאלה אם ההצהרה בעמידה בתקן פותרת גם את העניין של רישוי עסקים. אני יודעת שזה מוסדר במקום אחר.

כן. אנחנו בעצם באים ואומרים שלעניין תנאי ייצור נאותים אנחנו נסתפק בהצהרה.

אנחנו לא נוסיף תנאים נוספים.

לא, לא תנאים נוספים אבל עדיין הם יצטרכו לעמוד בתנאים לפי חוק רישוי עסקים ולקבל את רישיון העסק.

נכון.

להבנתי גם מזה הם ביקשו הקלות ולבחון.

התאחדות התעשיינים. אני רוצה להודות למשרד על הנכונות לאמץ את הבקשה שלנו להקלות ברישוי עסקים. הבקשה שלנו הייתה שיצרן שיש לו איזו 22716, המשרד הולך אפילו עוד צעד אחד קדימה ומסתפק בהצהרה, המשרד יסתפק בכך ויראה בכך כאילו המשרד נתן את האישור ליצרן במסגרת התהליך של קבלת רישוי העסק. הדבר היחידי שרוצים לדעת זה מה לוחות הזמנים לשינוי הזה.

שאר התנאים נשארו.

כן, בוודאי. כיבוי אש, היתרי בנייה וכולי.

אתה מבקש לדעת לוחות זמנים.

מה לוחות הזמנים שהמשרד מציע כדי לקדם את השינוי הזה.

אנחנו נדייק את זה אבל אנחנו מבינים שבהקשר הזה לא צריך תהליך ארוך של חקיקה לתיקון צו רישוי עסקים אלא רק הסכמה של שר הפנים. אנחנו מקדמים את זה במקביל.

בסדר. אני מסתפק בזה.

אנחנו נקדם את זה במקביל.

זה צעד יפה מאוד מצד המשרד. תודה רבה על כך.

הייתה לנו עוד נקודה?

היה את העניין לגבי הצהרה, עמידה בתקן, אבל המשרד הסביר למה מבחינתו תעודה ממכון התקנים, די בהצהרה וזה משהו שניתן עליו מענה.

באיזה סעיף אנחנו?

בעמוד 7. סימן ג'2, יבוא תמרוק במסלול האירופי.

כמו שאמרתי בפרק הקודם שזה סימן ג'1, דיברנו על הרישום, מי שיכול יהיה להביא תמרוק במסלול האירופי הוא רק מי שיירשם כייבואן נאות ועל זה דיברנו בישיבה הקודמת. עכשיו אנחנו ממשיכים לגבי התנאים של הייבוא עצמו במסלול.

סימן ג'2: יבוא תמרוק במסלול האירופי

55א12יא הודעת יבואן נאות על יבוא תמרוק במסלול האירופי

עוסק בתמרוקים רשאי לייבא תמרוק לפי הוראות סימן זה ובלבד שנרשם במרשם היבואנים הנאותים לפי הוראות סעיף 55א12ז והודיע למנהל שהוא מייבא תמרוק במסלול האירופי. הודיע יבואן נאות כאמור, יחולו עליו, לעניין יבוא התמרוק האמור, הוראות סימן זה.

למעשה אחרי שהוא כבר נרשם כייבואן נאות, כאן, לפי הסעיף הזה, הוא צריך למסור הודעה למנהל שהוא מתכנן להביא תמרוק ספציפי במסלול הזה והתנאי היחיד זה בעצם שהוא רשום כייבואן נאות ועומד בתנאים שדיברנו עליהם בישיבה הקודמת. ההודעה הזאת צריכה להימסר לגבי כל סוג תמרוק.

למה נדרשת ההודעה?

הלשכה המשפטית, משרד הבריאות. אני מזכירה שהיבואן הנאות בעצם מקבל אפשרות לייבא תמרוקים לישראל בלי שלתמרוקים יש בישראל תיק תמרוק והערכת בטיחות. כדי שנוכל לפטור אותו גם ברמה הפלילית ומבחינת עיצומים כספיים מעמידה באותם חובות, נדרש שהוא יודיע לנו על זה ושנוכל להבחין בינו ובין יבואן רגיל שנדרש לעמוד באותם החובות. אחרי שהוא מודיע שבכוונתו לייבא את אותו התמרוק במסלול האירופי, לנציג האחראי של אותו תמרוק נפתחת האפשרות להשלים את תהליך הייבוא של אותו תמרוק וזאת להבדיל מהייבוא הרגיל במסלול הנוטיפיקציה.

לגבי כל תמרוק?

כן. לגבי כל תמרוק.

ספציפית, גם אם יש הבדל באריזה, בגוון, הוא יצטרך למסור הודעה מחדש?

נגיע לזה בהמשך עת נדבר על מה תוכן ההודעה של הנציג האחראי. ההודעה של היבואן חלה על התמרוקים שיפורטו בהודעה של הנציג האחראי. הוא מציין את השם של התמרוק ולאחר מכן יתר הפרטים ימולאו על ידי הנציג האחראי. יש גם סעיף שנגיע אליו בהמשך שמדבר על חובת עדכון פרטים במידה ויהיה שינוי.

אני ממשיכה בהקראה.

55א12יב תנאים לייבוא תמרוק במסלול האירופי

יבואן נאות לא ייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף 55א12יא אלא אם התקיימו כל אלה:

(1) הוא רכש את התמרוק מאחד מאלה:

(1) יצרן התמרוק.

(2) ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים במדינה מוכרת. לעניין זה, "ספק" – מי שהיבואן מתקשר עמו לשיווק או לאספקת תמרוק למטרת יבוא והוא אינו היצרן.

אתם רוצים להמשיך להשתמש במונח אספקה או שיווק?

שיווק.

הכוונה היא שהוא צריך לרכוש את התמרוק או מיצרן, ישירות מהיצרן, או ממישהו שמשווק את התמרוק במדינה מוכרת. זה התנאי הראשון.

נכון.

אתם מבקשים לראות שהוא משווק את זה בפועל או די שהוא רשום כמשווק? לעניין תמרוק ספציפי או אם אני חברה שרשומה כמשווק במדינה מוכרת ואתה קונה ממנו, אתה צריך בהמשך לעמוד בתנאי של התמרוק הספציפי גם כשזה משווק בפועל באותה מדינה מוכרת?

התמרוק הספציפי צריך להיות משווק במדינת הסתמכות. בהמשך יש תנאי מפורש לעניין הספציפי הזה.

כלומר, כאן די בזה שהוא רשום כמשווק במדינה מוכרת.

כן. כאן התנאי הזה נוגע לזהות של הגורם שסיפק לי את התמרוק והוא בא להבטיח או שקיבלתי אותו מיצרן שיש לו פרטים על התמרוק עצמו, או שזה מגיע מספק ממדינה מוכרת שאני יכולה להיות בטוחה או להיות בטוחה בסבירות די גבוהה שהוא עומד בכללים של מדינות מפותחות אחרות.

(2) הוא התקשר בהסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את כל אלה:

(1) התחייבות של היצרן או של הספק, לפי העניין, לדווח ליבואן הנאות בלא דיחוי על עניינים אלה, בהתאם למידע שברשותו:

(1) הוראה שניתנה בדבר הפסקת שיווק התמרוק או הורדתו מהמדפים.

(2) הוראה בדבר פעולות נדרשות לתיקון ליקויים הנוגעים לתמרוק.

(3) התרעה שניתנה לגבי התמרוק.

(4) הוראה, עדכון או דיווח אחרים בעניין שמירה על בטיחות או יעילות התמרוק.

(2) הצהרת היצרן או הספק, לפי העניין, כי התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות וכי הוא הובל ואוחסן בהתאם להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן.

הוא צריך שבאמת יהיה הסכם בכתב וההסכם הזה צריך לכלול גם התחייבות שהוא יקבל עדכונים במידה שתהיה איזושהי בעיה עם אותו תמרוק וגם הצהרה שהשיווק הוא כדין ועד לאותו שלב ההוראות של האחסון וההובלה נעשו.

לשכת המסחר. יש לנו הערה. אני מבקש להציע נוסח חלופי לסעיף קטן (2). הנוסח אומר: "להתקשר בהסכם עם יצרן או ספק זר ויש בידיו של הספק הזר הוכחות בכתב וקשר חוזי בינו לבין יצרן המוצר אותו ברצונו למכור ליבואן הנאות".

זאת אומרת שבמידה והסחורה עוברת כבר יד שנייה ושלישית, לפעמים גם יותר, ואין באמת קשר בין הספק האירופי ליצרן עצמו או בין היבואן ליצרן עצמו, הרי בסופו של דבר מי שצריך לספק את המידע במידה ותבוצע איזושהי אכיפה או איזשהו אירוע חריג, זה היצרן עצמו. נשאלת השאלה איזה הסכם או איזו התחייבות חוזית קיימת בין היצרן לספק האירופי.

אני רוצה להבין. אתה בעצם אומר שהדרישה להסכם - - -

כן. צריך שתהיה איזושהי הוכחה של הסכם או של חוזה בין היצרן לספק האירופי. היבואן יידרש להמציא את ההוכחה הזאת.

הבנתי. כלומר, לא די בהתחייבות.

נכון, כי מה דינה של התחייבות?

הנקודה הזו מעקרת את כל נושא הייבוא מתוכן.

לפרוטוקול שמי טל קירשהיימר, מרשת לאומית באוסטרליה שרוצה לפתוח רשת פארם דיסקאונט מוזלת בישראל.

מבחינה טכנית אתה משווק באירופה או במדינת הסתמכות אחרת, אין לך מנגנון בו אתה יודע לדבר עם היצרן? אם מחר היצרן אומר שיש לו בעיה ברכיב?

יש לי מנגנון ריקול והודעות על בשמים.

ממי?

ישירות מהיצרן.

אני רוצה להבין אם יש לך מנגנון כזה שאתה כזה שאתה יודע לדבר עם היצרן על ריקול למשל.

כן אבל מה שאמרו כאן שליבואן או שלמוכר בארץ הייחוס יש הסכם עם היצרן.

לא ליבואן. לספק.

לא בהכרח יש הסכם.

איך עובד המנגנון? איך אתה מקבל הודעה מהיצרן למשל על ריקול? אני מדבר עליך כי אתה משווק לצורך העניין באירופה.

קודם כל, אנחנו מקבלים בשרשרת. זה יכול להיות שניים-שלושה ספקי משנה. ברגע שאתה מבקש מיצואן פולני או אירי להצהיר שיש בקשה לשינויים מהיצרן, אתה מעקר מתוכן כי אין לו קשר ישיר. אתה גם מרחיק אותו שלא יעשה איתך עסקים.

כל העניין הוא, לדוגמה, ש-GFK אירלנד קנה יותר ממה שהוא מסוגל למכור וחייב להיפטר עכשיו מסחורה חוקית ולגיטימית והוא לא מצליח. הוא ימכור ל- - - אוסטרליה כי הוא יודע שהוא מסוגל לקנות מיליון ולהיות מסוגלים לעשות את זה בצורה דיסקרטית שלא תפגע בקשרים שלו עם הספק, וזה מנכ"ל משרד הבריאות הבין את זה ואשרר. הדרישה להוסיף בחזרה קשר ישיר עם הספק היא דרישה שמעקרת מתוכן את כל הרעיון. בהחלט היבואן הנאות צריך להוכיח שיש לו מנגנון ריקול ישים. זה בסדר גמור אבל זה לא יכול להיות על בסיס הקשר הזה.

לובי 99. אני רוצה לחזק את מה שנאמר כאן על ידי חברי. היום היבוא המקביל של תמרוקים מהווה משהו כמו 2.4 אחוזים מכלל התמרוקים שנמכרים בישראל וכולנו משלמים על זה ביוקר כי רוב היבוא נשלט על ידי מספר מצומצם של יבואנים גדולים שהצליחו לחסום תחרות בדיוק באמצעות אותן דרישות, רק מסמך קטן פה ומסמך קטן שם. המטרה של הרפורמה הזאת היא בחידוש האדיר שיש בו בעצם זה שלראשונה בישראל אנחנו מאפשרים יבוא מקביל באופן חופשי. זו הבשורה. אם אנחנו נעקר את הסעיף הזה מתוכן, אנחנו מאבדים את הרפורמה כולה. חשוב להגיד שבניגוד למזון, בתמרוקים דווקא יש פוטנציאל מאוד גדול מיבוא מקביל כי מדובר במוצרים שיש להם חיי מדף ארוכים, הם אחידים, אפשר להשתמש בקולגייט כעבור שנתיים אם זה יושב במזגן והם גם המוצרים הכי יקרים. אם במזון יש הפרשי מחירים של 40-30 אחוזים בממוצע, בתמרוקים זה יכול להגיע בקלות למעל 100 אחוזים.

צביקה, מה כיבואן מניע אותך לדרוש את הדרישה הזאת? אתה אמור לדרוש להקל מעליך.

יש כל הזמן מאזן של רצונות ושל אינטרסים. זה באופן ברור. אנחנו מייצגים גם חברות שהן יבואניות מקבילות ואין עם זה שום בעיה אבל יש איזשהו חשש בקרב חברות גדולות רב לאומיות או נציגים שלהן כאן בארץ שבמקרים מהסוג הזה שבאמת יידרשו להמציא תיקי מוצר, מסמכים כאלה ואחרים, הפנייה והדרישה תיעשה מול החברות הרב לאומיות שפועלות כאן בארץ אבל בפועל דה-פקטו הן לא אלה שייבאו את המוצרים בהם מדובר. צריך כאן איזשהו מנגנון שיוודא שהמקרים האלה לא יקרו.

מנהל חברת איינשטיין. אנחנו מתעסקים שנים רבות בייבוא מקביל. אני חושב שהתחייבויות חוזיות יגדעו את כל הנושא של הסרת חסמים ואסור לבצע דבר כזה כל עוד יש לך בכל מדינה משרד בריאות שיוצא בהודעות של איסוף סחורה. כמו שאתה רואה, כאן בארץ אתה נכנס להודעות משרד הבריאות, רואה פינות, נא לאסוף אצווה כך וכך, וכך זה יכול לקרות גם בחוץ לארץ.

היבואן צריך לדעת על הוראות שניתנו בדבר הפסקת שיווק. לא צריך לדעת אלא בהסכם בינו לבין מי שמשווק באותה מדינה, הוא צריך לדעת שיש לו מנגנון שבו הוא יכול להודיע לו באופן מיידי.

אבל כתוב בהתאם למידע שברשותו. ואם אין ברשותו את המידע, הוא לא צריך להעביר?

אני אומר משהו. קודם כל, היבואן צריך לנהל את סיכוניו גם בהתאם לסוג הקשר שיש לו עם הספק. אם הוא מייבא מוצר שלצורך העניין הוא עבר שלוש ידיים, הוא צריך לנהל את סיכוניו באופן אחר מאשר אם הוא רכש אותו מהיצרן או מספק שיש לו קשר ישיר.

מה למשל? איזו דרך יש לו לדעת?

תוכנית דיגום מסוימת.

מה למשל באשר להודעה על ריקול?

הודעה על ריקול נובעת אולי מהימצאות של חומר מסוכן, אולי תקלה בייצור וכולי.

מעבר להודעה עצמה, זאת העברה של מסמכים שבעצם אין שום התחייבות אמיתית חוזית בין הספק האירופי או היבואן לבין היצרן.

מעבר לזה הוא מחויב להיות חשוף למערכות פומביות בהן מפורסמות כל מיני התרעות גם על הורדה מהמדפים, גם על הוראות מתקנות.

איפה זה כתוב?

בהתחייבות. בהצהרה.

ההתחייבות שמצרפים להודעה?

לא. הוא מתחייב לעקוב באופן פעיל אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים במדינות הסתמכות ולפעול על פיהן.

טל, כך זה עובד בפועל?

כך זה עובד בפועל. אני באוסטרליה ויש לי ספונסר עולמי בקבוצה שלנו שעוקב אחרי כל ההתרעות. אני רוקח ובעלים של בית מרקחת בישראל, אנחנו מקבלים התרעות ריקול בישראל, ואין שום בעיה להציב תוכנית שאתה מקבל הודעת פוש על הודעות ריקול באירופה. זה בהחלט הכרחי. זה מסלול חשוב לפיקוח שלא - - - על ידי סחר. משרד הבריאות צריך לדרוש מאיתנו הוכחה שאנחנו יודעים לזהות ריקול בזמן סביר, אם אלה סוגים שונים של ריקול. בתמרוקים בדרך כלל אין התרעות ריקול שזה עניין של חיים ומוות. אני לא מזלזל בריקול אבל בדרך כלל יגידו לך להפסיק למכור את האצווה הזאת כשתסיים אותה. במקרים מאוד נדירים יגידו גם להוריד ממדפים. מעולם לא קרה שיגידו לקחת בחזרה מהצרכנים. אנחנו צריכים לדעת שאנחנו יודעים לעמוד בכל אחת מרמות הריקול האלה.

אני רוצה לחזור על ההערה שגם העברנו בכתב. אנחנו מציעים כחלק מניהול הסיכונים וכדי להגדיל את הביטחון שבייבוא התמרוקים שהמסלול החדש של יבואן נאות יאפשר יבוא של מוצרים שלא רק משווקים באירופה אלא כאלה שיוצרו באירופה. רמת הפיקוח של מוצרים שיוצרו באירופה היא הרבה יותר גבוהה מאשר רמת הפיקוח, לפחות הידע שיש לנו לגבי רמת הפיקוח, של מוצרים שיוצרו בכל מיני מדינות כמו מזרח אסיה ואולי אפילו אפריקה והגיעו לאירופה ומשווקות באירופה. אנחנו חושבים שזה יהיה נכון להגביל את המסלול של היבואן הנאות למוצרים שמיוצרים באירופה.

אסור להתעסק במה שהוא אמר. זה ייקר לך את כל המוצרים כי כל אירופה היום מייבאת מוצרים רבים מסין עם תיק מוצר שיש באירופה וצריך להמשיך לעבוד רק על הנושא הזה של כל מה שנמכר באירופה. מה שטוב לאירופאים, טוב גם ליהודים.

אם אתם מפנים ואומרים שגם ליבואן הנאות יש חובה לעקוב, זה מה שאתם אומרים, למה זה לא מופיע בסעיף של התנאים? למה זה צריך להיות כהצהרה למיטב ידיעתי ולאחר שנקטתי אמצעים סבירים לברר, התמרוק לא הורד מהמדפים? למה זה לא חלק מהתנאי שהוא נקט אמצעים או שהוא מחובר למערכת או שהוא עשה כל מה שביכולתו כדי לקבל מידע על מוצרים שירדו מהמדפים?

זאת חובה מתמשכת. אני לא הייתי רוצה אותה כתנאי אלא אין בעיה להוסיף את זה לסעיף החובות.

אנחנו רוצים להוסיף. ענת הגדירה היטב את הרצון שלנו. את לוקחת את הנוסח מהתוספת?

כמו שהוא מצהיר.

"יעקוב באופן פעיל אחר מערכת - - -"

בסדר. אני מסמיך אותך לכתוב את הנוסח בהתאם לרוח הדברים שנאמרו כאן עכשיו.

אני ממשיכה בהקראה, בעמוד 8.

(3) התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות.

מה זה "כדין"? מה אתם בודקים, שהוא התקשר בהסכמים? מה זה "כדין"? מהו שיווק לא כדין במדינת הסתמכות.

שיווק כדין לפחות במדינות האיחוד האירופאי זה שיווק של תמרוק שיש לו תיק תמרוק שעומד בתנאים שמפורטים ברגולציה 1223/2009, הערכת בטיחות שעומדת בתנאים לפי אותה רגולציה ושלא מכיל חומרים אסורים או מוגבלים שלא מותרים לשימוש באיחוד האירופי

"כדין" זה כשאני נכנס לכל סופרמרקט כמו שופרסל באירופה וקונה את המוצר. זה כדין. לא תיק מוצר. מה פתאום תיק מוצר?

אנחנו לא מבקשים שיהיה בישראל תיק מוצר אלא אלה החובות והתנאים באיחוד האירופי.

אסור להקשות. צריך להקל.

ברור, ארבל אנחנו רוצים להכניס לכאן מוצרים בטוחים. אני רק שואל איך הוא יודע.

בהמשך הסעיף הזה אחת הדרישות היא שתהיה תעודת שיווק חופשי או חשבונית מכירה, הוכחת שיווק.

בסדר. כשנגיע לסעיף, נדבר.

עוד הערה בהקשר של מדינת הסתמכות. צריך למצוא איזשהו מנגנון שיאפשר באחד משני המסלולים, או במסלול הנוטיפיקציה שעבר לפני שנה או במסלול החדש, להרחיב את מעגל מדינות ההסתמכות כי למעשה אנחנו מגיעים למצב שבסוף התהליך יהיו לנו שני מסלולים, כאשר אחד הוא מסלול הרפורמה של היבואן הנאות, והשני מסלול הנוטיפיקציה אבל לא בזה ולא בזה ניתן לייבא מוצרים שלא משווקים באירופה. כלומר, יכול להיות שיש מוצרים מסוימים באוסטרליה או בארצות הברית - - -

בהצעת החוק יש לנו עוד תיקון נוסף, סעיף 5(ג)(1), שמאפשר להביא תמרוק שמשווק בכל מקום בעולם, לא רק באיחוד האירופי, כך שתמרוקים במסלול הנוטיפיקציה אפשר לייבא מכל מקום בעולם.

נגיע לזה בהמשך?

כן. יש תיקון.

אם אמרנו מדינת הסתמכות, אני רק אעיר למען הסדר הטוב שיש את התוספת שקובעת שמדינות ההסתמכות אלה מדינות האיחוד האירופי, בריטניה ושוויץ.

מה עם ארצות הברית?

היא לא מדינת הסתמכות.

כל ארצות הברית מוכרת חופשי לאירופה.

מה שמשווק באירופה, אין בעיה.

היצרן הוא מארצות הברית.

כן. אין בעיה. ברור.

(4) התמרוק אינו מיועד לפי תווית השימוש שלו, לשימוש בעבור אחד מאלה (להלן – תמרוק ייעודי):

(1) תינוקות או ילדים עד גיל 12.

(2) נשים בהיריון או נשים מניקות.

(3) הגנה על העור מפני קרינת השמש.

(4) החלקת שיער.

למעשה כאן מחריגים ארבע קטגוריות שאלה מוצרי תינוקות, מוצרים לנשים בהיריון, הגנה מפני קרינת השמש והחלקת שיער. למען שלמות התמונה אני מציינת שבמסלול של הייבוא על בסיס תמרוק התאמה, שם יש החרגה של מוצרים רגישים שהוגדרו טיפה שונה. שם דובר על תינוקות, על נשים בהיריון או נשים מניקות, קרינת השמש ושם היה גם את מוצרי הנאנו ולא היה את המוצרים של החלקת שיער. כן היה שם גם את המוצרים לחלל הפה. בעצם המשרד עשה התאמות ברשימה של המוצרים שיהיה אפשר להביא במסלול הזה. האם אתם רוצים להסביר לפני שנמשיך?

המשרד יסביר. אני גם מזכיר שמנכ"ל המשרד היה כאן בדיון הקודם והסביר את הרציונל שעומד מאחורי הדברים. אם המשרד רוצה לחדד, בבקשה. לי אור, אתם רוצים לחדד את העניין הזה של ההחרגות?

בהקשר של מוצרים לחלל הפה, אכן לקחנו סיכון על המשרד במסגרת ניהול סיכונים היות וזאת קטגוריה מאוד משמעותית גם בציבור שרוכש אותה הרבה. לקחנו סיכון במסגרת ניהול הסיכונים להכליל אותו גם כאשר בנוהל הסיכונים של היבואן יש תוכנית דיגום, תוכנית אבטחת איכות ובקרה מיועדת לסוג התמרוק בהתאם לסיכון שלו.

זה עדיין נחשב תמרוק רגיש במסלול של הייבוא המקביל? חלל הפה לא נחשב לתמרוק רגיש. הוא היה באחד הנוסחים הראשונים.

לגבי מוצרי הנאנו שעדיין נחשבים תמרוק רגיש וכאן אתם לא מחשיבים אותם כתמרוק ייעודי?

כאן הם לא נחשבים תמרוק ייעודי.

למה? מה ההבדל? במסלולים או בתיקון. או שגם ראוי שם לתקן את ההגדרה של תמרוק רגיש ולהוריד אותה.

אנחנו נבחן את זה.

שאלה לאנשי המשרד כי זה עלה בדיון הקודם, הנושא של תמרוק ייעודי. אמרנו שעם הזמן הוא ייבחן מחדש, שתיבחן האפשרות להסיר את ההגדרה הזאת.

לא התחייבנו להסיר אבל ברור לנו שככל שהמסלול הזה יהיה יותר מפותח והיבואנים יהיו יותר משוכללים וניתן יהיה לסמוך יותר על השוק, יכול להיות שבעתיד זה ייבחן. אני לא יודע להגיד עכשיו ולהתחייב שהדבר הזה ייבחן בעתיד. תלוי בהתפתחות השוק.

דבר מאוד מאוד חשוב. כל המטרה של הוועדה היא הסרת חסמים כדי להוריד את יוקר המחיה.

כמובן תוך שמירה על בריאות הציבור.

נכון. כבר במשך מעל 15שנים אנחנו מתעסקים בייבוא של מוצרים רגישים. הווה אומר, טלק לתינוק, שמן לתינוק, שמפו לתינוק, קרם החתלה לתינוק. את כל המוצרים האלה אנחנו עושים בייבוא מקביל בלי שום בעיה. אתם כאן היום מדברים איתי על לחסום את כל המוצרים האלה ולהשאיר רק את המונופול. כן, לחסום. מרגע שהחוק הזה יוצא, אני כבר לא יכול לייבא.

לא. אנחנו מדברים על מסלול יבואן נאות.

לא, היא מדברת על כך שלא יהיה אפשר לעשות יבוא למוצרי תינוקות.

לא. אנחנו מדברים במסלול יבואן נאות.

במסלול יבואן נאות לא ניתן לייבא ובמסלול יבוא מקביל בבסיס התאמה, אבל אנחנו לא מבטלים את מסלול הרישיונות לייבוא מקביל של מוצרים מהסוג הזה. זאת אומרת, עדיין ניתן יהיה לייבא את אותם מוצרים אבל ברישיון.

איזה רישיון, בייבוא מקביל? כמו היום?

כן.

כן. בוודאי.

לא משנים את המצב.

אלה תנאים להחרגה של יבואן נאות. מאחר שבתהליך אתה מקל הרבה מאוד על יבואן נאות, אנחנו רוצים לדעת שבמצבים רגישים כאלה, מצבים שיש להם מה שנקרא כל מיני סיכונים מיוחדים, אנחנו אומרים שאותו אנחנו מחריגים מהמסלול הקל הזה שנקרא יבואן נאות.

הרפורמה הקודמת נתנה 15 קטגוריות שמותרות - - -, עכשיו חזרנו לארבע שהן אסורות. אני עשיתי הלילה פילטור של 100 מוצרים הכי נמכרים ברשת בית הרוקחים שזה 55 בתי מרקחת פרטיים, מתוך 100 תמרוקים הכי נמכרים – יותר מרבע מופיעים בהגדרה הזאת של OST או מחירים SPF או מיועדים לנשים בהריון או לתינוקות.

מה אתה מציע?

אני מציע מה שטוב לאירופה, טוב לישראל.

אתה מוכן לקחת במסלול קל כל כך ולאפשר להביא דברים כאלה?

אני מפציר במשרד הבריאות לקחת את אותו סיכון שהוא לקח לחלל הפה – וכרוקח אני אומר שזה סיכון אולי יותר גבוה; ואני מזכיר שלגבי מוצרים להגנה מהשמש, הבעיה העיקרית היום בבריאות הציבור היא יוקר המחיה. עדיף למרוח קרם SPF שעומד בתקן האירופי מאשר לא למרוח קרם בכלל. הפרשי המחירים הם מטורפים. יש כאן גם בעיה כי כן ההגדרה היא מאוד אמורפית. אם אני מייבא שמפו שמיועד לציבור הרחב אבל כתוב בהוראות במפורש שמותר לנשים בהריון, מותר לתינוקות, מותר לילדים מעל גיל 6 – הוא בין הדברים המותרים לתינוקות.

שאלה טובה.

אין בעיה להבהיר את זה בנוסח. הכוונה היא שהייעוד העיקרי שלו הוא להגנה מהשמש. לדוגמה, יש מוצרים שיש להם שימוש משני, גם יש בהם הגנה מפני השמש. אנחנו נבהיר את זה.

אפשר ונכון להבהיר את זה.

חשוב לנו מאוד שמשרד הבריאות ייקח צעד אמיץ נוסף כדי שאנחנו נוכל להגיע באמת - - -

דיברנו על זה בפתיחה עם המנכ"ל וגם שאלנו את השאלות האלה אמנם באופן כללי. אמרנו שכאשר המערכת תתחיל לפעול, ואני יודע שיבואן נאות יודע לעמוד, שרמת הפיקוח היא רמה סבירה וטובה, שיש לנו את כל מה שבנינו, את הכלים האלה שהמדינה בונה עכשיו למעשה כדי להקל בייבוא ואני יודע שהם עובדים כמו שצריך – אז ניתן יהיה לשקול להוריד גם את הדברים הרגישים שמדינת ישראל מצולקת בהם. אני לא חושב, גם אני, ואני אומר לך כמחוקק, שהאחריות הגדולה הזאת לשחרר בלי רסנים מתאימים, שאני לא יודע איך הם יעבדו, אני מקווה שהם יעבדו טוב, מחוקקים הכול כדי שאנחנו ניצור כאן איזשהו מנגנון שיעבוד כמו שצריך, אבל לבוא מעכשיו ולומר שאני יודע שזה יעבוד טוב ולכן אני לוקח על עצמי סיכונים גם בדברים כאלה – אני אומר לך את האמת, צריך הרבה מאוד אומץ לעשות דבר כזה. לא רק אומץ, אלא בסוף יש לך ציבור. מי ייתן דין וחשבון על דבר כזה אם חלילה וחס יקרה משהו?

היבואן הנאות. זה כל הרעיון.

ברור. אנחנו רוצים לדעת שהמנגנון עובד כמו שצריך. יש כאן איזושהי הצעה שהציעה קודם היועצת המשפטית אבל אני קודם כל אשמע את הצדדים.

בקשר לייבוא מקביל של תמרוק על בסיס התאמה - - - יש רשימה מאוד מאוד מוגבלת וגם כאשר רשמו את החוק אמרו שיוסיפו לרשימה ויעדכנו אותה. היא לא מעודכנת, וברוב הדברים שעושים יבוא מקביל – אנחנו לא יכולים לעשות יבוא כזה, כמו דיאודורנטים עם אלומיניום, דיאודורנט ספריי, כל ה-'AXE-ים', הרבה מוצרים לא יכולים. אפשר להוסיף את זה כאן. גם מסכה לשיער לא אישרו לנו.

אנחנו בשלב הזה לא מתכוונים להרחיב את רשימת המוצרים.

אחרי שנה תעדכנו את הרשימה לפי מה שקורה. איך שהחוק רשום, יש כאן הרבה בעייתיות וזה מאוד קשה כי כל אישור לפי פרק זמן.

האישור הוא לא פר אצווה אלא אישור יכול לכלול מספר אצוות. גם במערכת הממוחשבת יש אפשרות להוסיף עד 10 אצוות לאישור.

כל אצווה צריכה - - -

זו המשמעות של יבוא מקביל: התאמה לתמרוק ייחוס. גלי, תקשיבי לתשובה. הרעיון של יבוא מקביל הוא התאמה לתמרוק ייחוס. כך קוראים למסלול. לעומת זאת ביבואן נאות, שזה המסלול שאנחנו כרגע מדברים עליו, אין לך את ההגבלה של 15 סוגי מוצרים. את יכולה להביא את הדיאודורנט שאת מבקשת להביא. אני לא זוכרת מה עוד מנית. אני מבקשת שתתייחסי למסלול יבואן נאות: מה המניעה במסלול יבואן נאות, ביבואן נאות יש לך מניעה להביא דיאודורנט?

לא.

אם כן, זה נותן לך מענה. את יכולה לעשות יבוא מקביל.

יבואן נאות מתאים ליבואנים יותר גדולים לעומת היבואנים הקטנים והבינוניים.

זאת לא הטענה שהעלית.

בדיוק בגלל זה יש בסעיף של יבוא מקביל רשימת בדיקות. אם את אומרת שיבואן קטן לא יכול שתהיה לו תוכנית ניהול סיכונים, אז הוא נדרש לבצע בדיקות שמנויות בחוק. זאת בדיוק המשמעות.

היא מדברת על רשימת המוצרים שאפשר להביא במסלול הזה, והיא שואלת אם בדקתם אפשרות להרחיב את זה.

רשום בחוק שתבדקו את האפשרות. רשמנו. היה רשום. במיוחד AXE, מסכה לשיער - - -

אבל היום את יכולה להביא.

את יכולה להביא את זה באמצעות נוהל 37 ועכשיו תוכלי להביא את זה באמצעות יבואן נאות. אנחנו חושבים שהמענה של יבואן נאות נותן מענה מאוד מאוד רחב. למעשה זה יבוא מקביל לתמרוק שמשווק באירופה.

אני מבין שכרגע הנטייה היא לא לאשר.

עכשיו ההצעה של היועצת המשפטית.

אני אומרת שכמו שגם מה שהעליתם לגבי הרשימה של היבוא המקביל, עשינו את זה בתוספת, בדיוק מהסיבה שאם המשרד מוצא לנכון להרחיב או לצמצם, הוא לא צריך לעבור שלוש קריאות או ארבע קריאות אם זו הצעה פרטית.

בצו.

להביא צו. אני מציעה שרשימת התמרוקים הייעודיים שאי אפשר להביא אותם כרגע במסלול של היבואן הנאות, תהיה בתוספת וככל שעוד שלוש-ארבע שנים יראו כי טוב ואפשר להביא גם מוצרי קרינה, תבואו עם צו ותסירו או תוסיפו באישור ועדה.

אין התנגדות?

כן.

אם אפשר להוסיף את ההערה שהייעוד העיקרי הוא - - -

אנחנו נדייק את זה בנוסח.

שאלה למשרד הבריאות. יש מוצרים בתחום משחות שיניים שהם בארץ נחשבים אמצעי עזר רפואי ובאירופה הם לא נחשבים כך. משחות שיניים רגילות כמו פרדונטקס, סנסודיין, שנמכרות כאן בעשרות שקלים ובחוץ לארץ אלה משחות שיניים רגילות. איך אני אמור להתייחס לזה כשאני רוצה לייבא את המוצר הזה?

להתייחס לפערים של מי חמצן?

לא. מי פה למשחות שיניים או משחות שיניים פרדונטקס וסנסודיין.

למה זה מסווג באירופה?

באירופה זה רגיל. כאן בארץ עשו אותו אמצעי עזר רפואי. פרדונטקס, חלק מסנסודיין וחלק מקולגייט. אז אנחנו לא יכולים לעשות יבוא מקביל למוצרים האלה.

אני מבטיח לחזור עם תשובה יותר מנומקת, אבל העובדה שבישראל שזה מוגדר כאמ"ר זה בגלל הפעולה שהמשחה הזו מייצרת גם בהתוויות וגם במנגנוני הפעולה.

למה באירופה זה לא כך?

כי ההגדרות להיחשב כאמ"ר באירופה כנראה שונות. אני מבטיח לתת תשובה מנומקת.

אנחנו צריכים לבדוק את זה כי יש הגדרה של מהו ציוד רפואי בחוק ציוד רפואי ומהו תמרוק בפקודת הרוקחים.

באירופה זה לא נחשב כך.

אני לא יודעת. יכול להיות שזה גם קשור להתוויות של היבואן. אני באמת לא יודעת.

אם במקרה זה קשור, שתהיה איזושהי הקלה לעשות יבוא מקביל לדבר הזה, שיהיה איזשהו פתח.

אנחנו צריכים לבדוק.

בכל אופן, רק להדגיש מסגרת רפורמה אחרת שעשינו בעולמות האמ"ר ב-קלאס 1, וממילא אין לך כאן חסם.

יש חסם.

הוא לא חסם. אתה צריך להצהיר על הייבוא שלו. אתה לא צריך אישור מראש.

אין לך כי הוא תמרוק אז הוא - - -

אני מבטיח להחזיר תשובה מנומקת. אנחנו נבדוק את זה.

איך הבאת את זה עד היום?

אי אפשר היה לייבא. הייתי חסום.

אם אפשר לפתור את זה, אנחנו מאוד מאוד נשמח.

אני מסכמת. אנחנו נדגיש שהוא לא מיועד לפי תווית השימוש שלו, שהשימוש העיקרי שבו הוא לקטגוריות שמנינו. הקטגוריות יועברו לתוספת עם אפשרות לשנות את התוספת בצו באישור הוועדה. אנחנו מחכים לתשובה לגבי המוצרים שהם מסווגים בצורה שונה בין אירופה ובינינו כמו משחת שיניים כפי שהוצג.

גם אמרנו שנוסיף חובה של היבואן לעקוב באופן פעיל על מערכת הדיווח.

נכון.

אני ממשיכה בהקראה. התנאי הנוסף לייבוא במסלול הזה של יבואן נאות.

(5) יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק (תעודת Free Sale) שניתנה בידי רשות מוסמכת לכך במדינת הסתמכות, כפי שפרסם המנהל לפי סעיף 55ג1(ב). ואולם רשאי יבואן נאות לייבא תמרוק במסלול האירופי בלי שתהיה לו תעודה כאמור, ובלבד שיש בידיו את כל אלה:

(1) חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת הסתמכות או מקמעונאי במדינה כאמור או תעודת משלוח לקמעונאי במדינה כאמור או מסמך אחר שיקבע השר.

(2) הצהרה של יבואן התמרוק כי התמרוק שהוא מייבא זהה לתמרוק שאליו מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי פסקת משנה (א).

כלומר, כאן אנחנו מבקשים תעודת Free Sale שנותנת רשות מוסמכת במדינת הסתמכות. המנהל הוא זה שמכיר ברשויות המוסמכות לפי סעיף 55ג1(ב). זה סעיף שכבר היה קיים. היום כבר יש רשויות שהוכרו על ידי המנהל?

כן.

ככל שאין את תעודת שיווק חופשי, אפשר להביא חשבונית מכירה או תעודת משלוח והצהרה שזה על אותו מוצר שהוא מבקש לייבא.

זה תנאי מצטבר, נכון?

הצהרה והחשבונית, כן.

הערה לגבי הרשימות, איך טכנית זה ייראה. בגלל שעשינו גם תיקון ל-55יג1 ובמסלול הרגיל אפשר לייבא ממדינות אחרות, אנחנו בעצם ניצור רשימה אחת של רשויות במדינות הסתמכות ואחר כך גם רשימה שהיא תהיה רלוונטית למסלול הבסיסי.

של רשויות במדינות מוכרות.

לא רק מוכרות. בעצם רשויות מוסמכות.

הערה לגבי הדרישה לתעודת Free Sale. למעשה היא מהווה כפל רגולטורי שיעמיס הוצאות וזמן ובירוקרטיה על היבואנים. ממילא יבואן נאות צריך להצהיר שהמוצר הוא מבקש לשווק ולייבא משווק כדין באירופה, במדינת הסתמכות. אם כן, מדוע גם לדרוש את התעודה הזאת?

אנחנו בעצם יוצרים כאן מסלול שהיבוא בו מתאפשר על בסיס הצהרה. הרגולטור מגיע לעסקים וצריך לפקח ולוודא שהתקיימו התנאים. אחד מהתנאים האלה זה שהתמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות. הדרך שלי לבדוק את זה היא באמצעות תעודות, באמצעות חשבוניות. זה האופן שבו אני יכולה לבדוק.

ברגע שזו דרישה אפריורית, היא בעייתית. במידה ותעשו אכיפה, אפשר יהיה להמציא את התעודה הזאת. למה לעשות את זה מבעוד מועד? או שמסתמכים על הצהרה של יבואן או לא.

מנגנוני הבקרה העצמית רוצים לבדוק.

זה עולה כסף. זה דורש זמן.

לספק עולה כסף?

תעודת Free Sale.

אבל יש חלופי.

חלופה של חשבונית ותעודת משלוח. הרי הוא רוכש את התמרוק.

יש אפשרות לתת גם העתק נוטיפיקציה?

לא. העתק נוטיפיקציה לא מוכיח שהתמרוק משווק בפועל.

תעודת משלוח זה איזשהו נייר שלא מחייב אותך לכלום שכל אחד יכול לייצר. כשאתה מייצר חשבונית, אתה גם מדווח לרשויות מס כאלה ואחרות. נראית לי שתעודת משלוח זו דרישה מקלה מדיי. הייתי אומר חשבונית ותעודת משלוח.

היא נוספת בכל שאר הדברים שביקשנו.

זה או חשבונית או תעודת משלוח. הצהרה.

אבל זאת תעודת משלוח לקמעונאי.

אתם ברגולציה מתבססים על המצב היום בארץ שבו היבואנים הגדולים הרשמיים מייבאים את המוצרים. אתם רוצים לפתוח את השוק, אבל כאשר מאשרים כל מיני יבואנים קטנים יותר – פחות מסודר. צריך לשמור ולפקח כך שהדברים שיגיעו יהיו טובים לציבור. דרישה כמו תעודת משלוח היא בסיסית מאוד ופשוטה מאוד.

אני רוצה לציין שהסעיף הזה הוא בעצם העתק של הקלה שניתנה בשנת 2021 ליבואנים הרגילים ואגב, באותה תקופה הם בירכו עליה. אנחנו לא רואים מקום ליצור שוני חוץ מאשר המדינות עצמן.

אני מזכיר שהסעיף הזה הוא בנוסף לחובה שלו להוכיח הסכם בכתב עם יצרן.

זה מתווסף להחרגה של מוצרים בסיכון גבוה. זה מצטבר.

גם ההפך, יותר כדאי לו להציג תעודת משלוח כיוון שעל חשבונית יש מחיר והוא לא תמיד ירצה לשקף מחירים לגורמים כלשהם.

קולגייט ישראל. כל העקרונות של הרפורמה הזאת בסופו של דבר באים להקל ואנחנו כמובן מברכים על המהלך הזה. אם במסגרת העקרונות האלה באנו, ומשרד הבריאות עושה צעד ענק לצורך העניין של הוויתור על הדרישה שיהיה - - - בארץ, ובעצם נצטרך להציג אותו כשתהיה ביקורת. לפיכך לומר ספציפית לגבי Free Sale, אפריורית, הדרישה הזאת מהווה נטל רגולטורי עודף גם מבחינת העיכוב וגם מבחינת ההוצאות. היא מהווה דרישה נוספת ועודפת על מה שכבר יש לי כהתחייבות בסעיף קטן (3) למעלה, שדורש מאיתנו שזה נמכר בחופשיות מספיק לצורכי טיב שאני חושב שכולם מסכימים שזה עקרון הרבה יותר קריטי וחשוב לבריאות הציבור. אני לא רואה סיבה מדוע זה לא מספיק לעניין ה-Free Sale.

אחרי שאמרתי את זה, אני כן אומר שמבחינתנו אנחנו חושבים שכן אפשר אולי לשקול להחליף את זה בהתחייבות, להמציא Free Sall סרטיפיקייט לפי דרישה של משרד הבריאות. כלומר, אנחנו לא נצטרך להוציא הוצאות, לא נצטרך לסבול עיכובים ולא נסבול נטל רגולטורי על כל מוצר ומוצר מראש אלא נעשה את זה לפי דרישה של משרד הבריאות.

למה שבאמת לא תשקלו את זה?

אני לא כל כך מבינה את הדרישה לאור העובדה שיש כאן חלופה שהיא חשבונית ותעודת משלוח, בקשה שאתם נלחמתם עליה בשנת 2021.

נלחמנו עליה במשטר רגולטורי שונה. בשנת 2021 חיינו במשטר של רישיונות.

זה לא עומד בשום הגיון או שאנחנו לא מבינים אתכם. לדעתי יש כאן איזושהי חוסר הבנה בינינו. למה אתה קולגייט לא מסוגל לספק חשבונית שהתמרוק הזה משווק באיחוד האירופי?

אני בהחלט מסוגל.

למה זה מקשה עליך?

אני אסביר. כל מה שאני אומר זה שאם העקרונות של הרפורמה הזאת הם הסרת הנטל הרגולטורי, הקלה על כולם, כדי שהמוצרים ייכנסו בקלות ובמהירות וגם במחירים אטרקטיביים יותר לשוק – אני חושב שאם אני מספק התחייבות על כך שהמוצר נמכר, כמו שאני מספק התחייבות לכך שיש לי טיב, ההתחייבות הזאת לצורך ההשקה של המוצר צריכה להיות מספקת. אני שוב חוזר ואומר שאם משרד הבריאות יבוא אלי ויאמר שהוא רוצה לבדוק אותי, אני מוכן ואני מאוד מבקש שתשקלו את זה כי אני לא רוצה סיבה למה לא להמציא התחייבות שתוך חודש-חודשיים מהדרישה שלכם אני כן אגש לרשויות המוסמכות בחוץ לארץ ואני אמציא לכם את תעודת ה-Free Sale. כל מה שאני אומר זה שלא תדרשו ממני את הדרישה הזאת כדרישה אפריורית עבור כל מק"ט.

לא ענית לי על השאלה. למה חברת קולגייט לא מסוגלת לספק חשבונית שהמוצר שלה משווק באיחוד האירופי?

אנחנו מסוגלים.

איפה כאן העומס? איפה הנטל הבירוקרטי? אפילו לא צריך לספק אותה אלא להחזיק אותה אצלכם.

יכול להיות שזה עניין מסחרי שלא כל חברה רוצה לחשוף.

לחשוף את מה?

חשבונית.

את המחיר?

כן.

אתם יכולים להסתיר את המחיר. אנחנו לא מעוניינים לדעת את המחיר באיחוד האירופי. המטרה של החשבונית היא לדעת שאכן התמרוק משווק. אני עדיין לא הצלחתי להבין. אני שואלת על החשבונית ואתה עונה לי על ה-Free Sale. אני מבקשת שתענה לי על החשבונית. מה המניעה לספק חשבונית בהינתן שהתמרוק אכן משווק באיחוד האירופי?

אין כל מניעה אלא שמדובר כאן בצעד נוסף שגורם לי לעיכוב נוסף, לצורך לפנות לחברות שנמצאות בחוץ לארץ ולדרוש מהן מסמכים. אני לא רואה היגיון ורציונל לעשות את זה.

מה העיכוב?

אתה צריך חשבונית על מכירה באירופה.

נכון.

אם כן, הוא כן צריך לפנות ולבקש. זה לא מסמך שנמצא אצלו.

נכון. זה אחד הצעדים שהוא נדרש לבצע כדי להבטיח שהתמרוק שלו אכן משווק במדינת הסתמכות. זה עיכוב שהוא נחוץ כי אחד הדברים שאנחנו רוצים ליצור כאן זאת מחויבות של היבואן לבדוק באמת שהתמרוק שלו עומד בתנאי החוק.

האם אתם רואים התחייבות זאת כמשמעותית יותר מההתחייבות לבדוק שיש טיב? דיברנו על הדרישה הזאת.

יבואן נאות נדרש לקבל התחייבות מהספק שלו שהתמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות.

יש את זה גם כאן. סעיף קטן (3). אנחנו לא שונים לגבי זה. סעיף קטן (3) קובע בדיוק את זה.

אני כן הייתי רוצה שהמשרד ישקול להוריד את הדרישה הזאת. כשאתם באים לעשות פיקוח, לדרוש מהם תוך פרק זמן. זאת הקלה. זאת המשמעות של הקלה.

להכניס לפי דרישה של משרד הבריאות. זה בהחלט מספק.

אתה אומר דברי טעם.

מנהל אגף בכיר, רגולציה כלכלית, משרד הבריאות. אני חושב שכאשר אנחנו מדברים על הרפורמה הזאת, נראה לי ברור שזה הגג שלה, כל הנושא הוא ניהול סיכונים, גם שלנו כרגולטור. באנו ואמרנו שאנחנו מוכנים להיות החוליה האחרונה אחרי אירופה. ה-Free Sale או החשבונית או תעודת המשלוח, כמו שרותי ציינה יש כאן הרבה חלופות שיחסית קל להביא אותן והעלות הרגולטורית היא לא מאוד גבוהה. בעצם הנקודה הקטנה הזאת אותה אנחנו רוצים לקבל כדי להבין שאנחנו אכן החוליה האחרונה באירופה. הנטל הרגולטורי הוא לא גדול ולכן זה נראה לנו כמו סעיף שנכון להשאיר אותו. הלכנו צעד מאוד מאוד גדול מבחינת ההקלות שאנחנו נותנים וכאן אנחנו שמים איזשהו קומפורט לנו כרגולטור שאומר שאכן באת אלי מראש עם הוכחה שאומרת שהמוצר הזה שאני מכניס לישראל, הנה, הוא נמכר באירופה. לכן אתה אכן החוליה האחרונה בשרשרת.

השאלה אם הדרישה שהוא ימציא תוך פרק זמן מסוים את התעודה הזאת יכולה לענות מבחינתכם על החשש הזה. אני רוצה להאמין שיבואן לא התחייב להמציא תוך כמה ימים אם הוא ידע שאין לו דרך להמציא כי אז בעצם הוא לא עומד בתנאי. הוא יודע שיש לו את הקשר ובמידת הצורך הוא ימציא את המסמך ואתם יודעים שאתם יכולים לפנות ולקבל את המסמך. השאלה אם לא לוותר על הדרישה אלא פשוט להקל.

יבואן נאות מעצם הגדרתו, חזקה עליו שהוא מצהיר הצהרות אמת ובמידה והוא יידרש לצורכי אכיפה ימציא את המסמכים שצריך.

כאן אני אחזור על דברים שכבר נאמרו על ידי חבריי מהמשרד. המסלול הזה הוא מסלול חדש. כולנו הולכים להריץ אותו. בואו נתחיל עם הדבר הזה כשיש לנו איזשהו קומפורט ונתקדם משם. הדבר הזה צריך לרוץ כמה שנים, צריך לראות שהוא עובד גם מבחינת המוצרים המסוכנים יותר וגם מבחינת הנושא הזה. אני חושב שהיות וזה משהו שהנטל שלו הוא לא גדול וכמו שרותי אמרה, והיא אשת המקצוע כאן, להוציא תעודת משלוח בה אין מחירים ואין פרטים מהסוג הזה, לא אמור להיות נטל כל כך גדול. חשוב גם לומר שאנחנו רוצים להקל אבל האנשים שהולכים לייבא צריכים להיות אנשים מקצועיים, הם צריכים לעשות עבודה שהיא עבודה טובה ובעינינו זה משהו שהוא בסיסי ואפשר להוציא אותו יחסית בקלות וללא עלות גבוהה.

אני שומע את כל הנאמר. אני חושב שכפי שהמסלול נקרא הוא יבואן נאות שמבוסס על ההתחייבויות שלנו ויש כאן התחייבות של היבואן הנאות על כך שהמוצר משווק ולא צריך לפקפק בכך, אבל צריך גם להתייחס ספציפית לקומפורט שביקשתם ל-Free Sale ורק להסביר שהדרישה הזאת לא נותנת מענה לקומפורט שאתה מבקש. בעצם אנחנו לא מדברים על משטר הרישיונות שהיה כאשר אנחנו ניגשים למשרד הבריאות, אתם בודקים אותנו ואז מנפיקים רישיון. זה לא קיים כאן. למעשה הדרישה הזאת דורשת מאיתנו לפני שאנחנו מתחילים, אבל היכולת שלכם לפקח היא רק באמת בביקורת.

אדוני היושב-ראש, אני חושב שאנחנו מתעכבים כאן על ניואנס שאני לא השתכנעתי שהוא מספיק חשוב ברמה של נטל רגולטורי עודף אבל נבדוק את זה לעומק. אני אוסיף ואומר שהדרישות הן מכלול, גם הדרישות לאסמכתאות שאנחנו מבקשים, גם ההצהרות, גם ההחרגה של מוצרים. זה מכלול שלם במסגרת ניהול סיכונים ברמה שלנו כרגולטור.

אנחנו חוזרים על עצמנו. בסדר. אני בכל זאת מבקש שתשקלו כמו שסיכמנו את הדברים, תוך כדי ניהול שיח איתם.

אני ממשיכה בהקראה.

(6) הנציג האחראי של התמרוק הגיש למנהל הודעה על שיווק בישראל של תמרוק המיובא במסלול האירופי בהתאם לסעיף 55א12יג.

שזה הסעיף הבא שנקריא. כלומר, יש לנו את הסעיף שמדבר על הודעה של היבואן עצמו, יש את התנאים שהיבואן צריך לעמוד בהם, שזה מה שהקראנו עכשיו, כאשר אחד התנאים הוא שיש גם הודעה ספציפית שהנציג האחראי מוסר ועוד מעט אנחנו נקרא ונראה בדיוק מה היא כוללת.

התנאי האחרון שהיה כתוב זה שהוא לא מפר אמון ולא חלפה התקופה אבל הורדנו אותו כי ממילא יש את הסעיף שהוא סעיף כניסה למסלול הזה שהוא צריך להיות רשום וכמובן שאם הוא מפר אמון, הוא כלל לא יכול לייבא במסלול הזה.

55א12יג הודעה בדבר שיווק תמרוק המיובא במסלול האירופי

(1) הנציג האחראי של תמרוק המיובא במסלול האירופי ימסור למנהל הודעה בדבר שיווק התמרוק כאמור בישראל (בסימן זה – הודעה בדבר שיווק במסלול האירופי), הכוללת את כל אלה:

תזכירי לי מי זה הנציג האחראי?

לכל תמרוק בארץ צריך שיהיה נציג שיש לו כל מיני תפקידים. בדיון הקודם הקראנו את התפקידים. זאת איזושהי פונקציה שממנה עוסק בתמרוקים שהוא בעצם אחראי לתכלל את כל הטיפול בנושא של התמרוק. לנציג אחראי לגבי המסלול האירופי, יש לו קצת פחות חובות אבל הוא זה שמוסר את ההודעה. אני רק אומר שבמסלולים המקבילים יש הודעה בדבר שיווק שגם הנציג האחראי צריך למסור ואת מעין הודעה מקבילה במסלול הזה.

אני מקריאה מה כוללת אותה הודעה:

(1) לגבי תמרוק שיוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי – שם המדינה שבה יוצר התמרוק או שם אזור הסחר שבו יוצר, לפי העניין.

(2) לגבי תמרוק שיוצר במדינה שאינה ממדינות האיחוד האירופי – שם המדינה שבה יוצר.

(3) שם המדינה שממנה מיובא התמרוק.

(4) שם יצרן התמרוק שאיתו התקשר היבואן, ואם התקשר עם ספק – שם הספק ושם היצרן אם ידוע לו.

(5) פרטים בדבר גישתו של היצרן או של הספק, לפי העניין, שאיתו התקשר היבואן, למערכת העדכונים וההתרעות של האיחוד האירופי.

זה סעיף שדיברנו עליו קודם.

נכון, אבל כאן הם רוצים לראות שליצרן או לספק במדינה - - -

אם כן, תעשו העתק-הדבק על הסעיף הזה.

לא. אני אסביר. בסעיף הזה אנחנו מבקשים לדעת האם הספק מחובר לאיזושהי מערכת שהיא לאו דווקא פומבית, כן או לא. זו שאלה עובדתית. אפשר גם לכתוב שאין גישה.

שאין קשר. אז ניהול סיכונים ייעשה.

יכול להיות שאני כמפקחת אגיע יותר למקומות שבהם אני יודעת שאין חיבור למערכות התרעה אלה.

(6) השם המלא של התמרוק בעברית, באנגלית ובשפה של מדינת ההסתמכות שבה משווק התמרוק.

(7) ציון אם ליבואן או לנציג האחראי של התמרוק קיימת גישה להערכת הבטיחות של התמרוק או לתיק התמרוק במדינת ההסתמכות.

(8) הפרטים האמורים בסעיף 55א11(א1) בפסקאות אלה:

מה זה?

הסעיף הזה הוא הסעיף על הודעה כללית בדבר שיווק שמוסרים ושם מפורט מה צריך להיות בהודעה. כאן אנחנו מאמצים חלק מהדברים. אני אקריא את הפסקאות ואומר מה הן אומרות.

(1) פסקאות (3), (4), (6) עד (9) ו-(13).

פסקאות (3), (4), (6) עד (9) - סוג התמרוק, שם הנציג האחראי, הרכיבים של התמרוק, צילום האריזה, צילום התווית והמידות של התמרוק.

פסקה (13) - מרקם התמרוק.

(2) פסקאות (10) עד (12), אם סומנו על אריזת התמרוק.

זאת מטרת השימוש, הוראות השימוש ואוכלוסיית יעד.

מה זה "אם סומנו"?

אם נמצא על האריזה, הוא יכול לספק את זה ולומר. אם זה לא סומן על האריזה, לא דורשים ממנו להביא את הפרטים לגבי הוראות השימוש באוכלוסיות יעד.

בגלל שאין לו קשר ישיר ליצרן.

איך הוא יודע מה הן ההוראות?

לרוב ההוראות כן מסומנות על תווית התמרוק, חוץ מחריגים, לדוגמה בתמרוקים קטנים, דברים שמשתנים לפי הרגולציה באיחוד האירופי גם אומצה אצלנו בתקנות.

באיחוד האירופי, אם זה ברור ממצג התמרוק, אין חובה לרשום את הוראות השימוש. לאור הבקשה של איגוד לשכות המסחר בשנת 2021 שינינו את הנוסח שרק אם זה סומן על אריזת התמרוק הם יהיו חייבים לדווח לנו כי אם לא, הם בעצם לא יודעים את זה.

(9) מספר הברקוד שהוטבע על גבי אריזת התמרוק, אם קיים.

למה זה נדרש?

לצורכי פיקוח.

הברקוד?

כן.

אם אין לכם אותו, אז מה?

זה מסייע לנו בזיהוי התמרוקים כשאנחנו עורכים בקרות בשווקים. זה מקל עלינו בזיהוי של התמרוקים, בהתאמה שלהם.

למה זאת לא דרישת חובה? למה זה "אם קיים"? יכול להיות מוצר בלי ברקוד?

יש תמרוקים מסוימים שלא מסומן עליהם ברקוד. בתמרוקים קטנים.

(10) גוונים שונים של התמרוק, אם ישנם.

(11) סוג אריזת התמרוק.

(12) דרישות הובלה ואחסנה של התמרוק אם צוינו על גבי תווית התמרוק או במסמכים שסיפק היצרן או הספק.

למה "אם"? אני לא מצליח להבין. זה לא חלק מתוכנית הבקרה שהוא צריך לעשות?

יש תמרוקים שלא נדרשים לאחסון מיוחד ואז היצרן לא קובע הוראות אחסון. אנחנו לא יכולים לדרוש ממנו הוראות אחסון אם היצרן לא קבע כאלה. אם הוא קבע, גם הספק אמור לדעת אותן כי הוא גם נדרש לאחסן.

(13) מקום אחסון התמרוק בישראל.

(14) הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח שבתוספת רביעית ב'2.

הסעיף הזה אומר שהנציג האחראי לפני כל יבוא של תמרוק צריך למסור את כל הפרטים האלה לגבי התמרוק. יש לי שתי שאלות כאשר שאלה ראשונה היא האם על כל גוון של תמרוק, סוג אריזה שונה, סדרה, צריך למסור הודעה בנפרד? האם יש איזשהו חיווי? אור, דיברנו על זה בינינו והשאלה היא האם הוא יקבל אישור על קליטת ההודעה הזאת. זה משהו שאנחנו כן חושבים שכדאי להוסיף בנוסח.

הסעיף הקטן הבא מחייב את העוסק להודיע על כל שינוי בפרט מהפרטים שנמסרו בהודעה. המשמעות היא שאם לדוגמה נוסף גוון, הנציג האחראי נדרש להיכנס למערכת ולעדכן את ההודעה. כנ"ל גם לגבי סוגי אריזה וכדומה. גם אם יש איזשהו שינוי בנסיבות ההתקשרות שלו, הוא גם נדרש לדווח לנו, אבל לזה נגיע בהמשך הסעיפים.

לגבי השאלה השנייה. נשמט סעיף בנוסח שמופיע גם בסעיף 55א11 ואנחנו נעתיק אותו לכאן. הוא אומר שאחרי שהושלמה ההודעה בדבר שיווק, יינתן אישור אוטומטי שהוא גם ישמש את היבואן במכס.

דבר נוסף שאני רוצה לשאול. האם זה נמסר לגבי מוצרים שהוא כבר התקשר ורכש ומתכוון להביא או שהוא צריך למסור את ההודעה הזאת לפני? מבחינה כרונולוגית, האם אתם מצפים שהנציג האחראי יביא בפניכם את המידע הזה ולהגיד דעו לכם שאנחנו מתכננים להביא את המוצר הזה או שזה כבר ממש השלב האחרון?

זה השלב האחרון מכיוון שהאישור כאן הוא אישור אוטומטי, הוא אישור מיידי. הוא נדרש להגיש את המידע הזה אחרי שכבר יש לו את כל הפרטים. כפי שתראו בהמשך יש התחייבות והצהרה שהיבואן נדרש לחתום עליה. הוא כבר מצהיר על התקיימותם.

הערה לסעיף (7). מקריאה של הסעיף עלול להשתמע כאילו היבואן או הנציג האחראי מחזיקים בתיק התמרוק.

זה בדיוק מה שאתה צריך לציין, אם יש להם גישה או לא. אתה יכול לכתוב: לא, אין.

גישה יכולה להתפרש כאילו התיק נמצא אצלם. אנחנו חושבים שצריך לשפר את הנוסח כדי שהדברים לא ישתמעו לשתי פנים ולומר: "הצהרה לפיה הוא התקשר בהסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק לפי העניין שממנו רכש את התמרוק ובו התחייבות של היצרן או של הספק לפי העניין להעניק ליבואן הנאות לפי דרישתו גישה להערכת הבטיחות של התמרוק או לתיק התמרוק במדינת ההסתמכות". בהתאם לצורך.

יכול להיות שלספק אין הערכת הבטיחות או את תיק התמרוק. זה בדיוק העניין.

חייבים להימנע מפרשנות.

אנחנו יכולים להבהיר בצורה אחרת, שפשוט יהיו פרטים שצריך לסמן עליהם וי. יש גישה, אין גישה.

מה זה אומר גישה? גישה יכולה גם להיות כאילו הוא מחזיק בתיק התמרוק אצלו.

בסדר. אז יש גישה.

אבל הפרשנות הזאת היא פרשנות מחמירה שאתם לא מתכוונים אליה אבל אנחנו רוצים למען הסר ספק.

אבל יכול להיות שגם אין גישה. גם זה בסדר לסמן אין גישה ועדיין אתה יכול להגיש את ההודעה.

רק לצורך הבהרה. אין גישה זאת אופציה שמקובלת על משרד הבריאות?

כן.

זו מטרת הוועדה כאן.

יש שתי אפשרויות: או שיש לך גישה, זאת אומרת שיש יצרן, יש לך קשר עם היצרן, וכשיש ביקורת או כשדורשים וצריך אז דורשים מהיצרן - - -; או שזה יושב אצלי.

אפשר להוסיף את זה כאחת האפשרויות. אנחנו יכולים להוסיף את כל האפשרויות.

זאת לא גישה מקלה מדיי?

אני חושב שהדבר הזה הוא מכלול שלם של מנגנונים שבעינינו מספקים כדי להבטיח שיגיעו לכאן מוצרים שאינם מסכנים את בריאות הציבור.

זה לא כל כך היבואן. זה תיק תמרוק וזה נראה לי דבר שהוא בסיסי. אתה עד היום במסלול רישיונות דרשת את זה, ביקשת שיהיה לך, רצית שיהיה את המידע, אז לפחות שתהיה לו גישה למישהו שיש גישה לזה.

זה מה שיבואן שאין לו קשר עם היצרן לא יכול להביא. אלה בדיוק המסמכים שהם סיבת הרפורמה הזאת. יבואן שאין לו קשר עם יצרן לא יכול להביא. זאת ההקלה שעושים בליבת הרפורמה.

אנחנו מבקשים שליבואן או לנציג האחראי של התמרוק קיימת גישה.

לצורך העניין, אם אני עכשיו עושה יבוא מקביל מקרפור בצרפת, אין לו גישה.

לכן הוא צריך להגיד למשרד שאין לו גישה.

זה ניהול סיכונים של המשרד, איך הוא מונע את הסיכונים.

כמו שצוין, המידע מאפשר לי להחליט שאני מתמקד לצורך העניין בשלב הראשון באכיפה ובקרה, במקומות האלה בהם הקשר עם היצרן או הספק הוא באופן יחסי יותר רופף.

הבנתי. עוד הערות?

במקביל הציפייה שלנו, כשאנחנו אומרים יבואן נאות, היא שאם אין לך גישה לדברים מסוימים, אתה צריך לתת לזה איזשהו מענה והערכת הסיכונים שלך במה שאתה הולך לעשות, אם אלה דגימות, אם אלה פעולות אחרות. חשוב להדגיש שאנחנו לא מדברים רק על יבואנים קיימים אלא שזה יפתח את הדלת ליבואנים חדשים, למוצרים חדשים שהיום או לא נמכרים בישראל או נמכרים רק במסגרות מאוד מאוד מוגבלות, היבואנים יפתחו את היכולת לחפות על הדבר הזה בתוכניות הסיכונים שלהם.

אני רואה את הפליאה של צביקה והחבר הנוסף שאני לא זוכר את שמו. אם הם מתפלאים, איפה אנחנו?

זה עוזר ליבואנים המקבילים והם פחות כאן סביב השולחן.

בתיק מוצר אתה לא יכול להתקדם. אם היית מבקש תיק מוצר מייבוא מקביל, שיהיה לו, לא היית יכול לעשות את הייבוא הזה.

נכון.

(ב) חל שינוי בפרט מהפרטים הנכללים בהודעה בדבר שיווק במסלול האירופי כאמור בסעיף קטן (א) ובכלל זה בפרטים ובנסיבות שאליהם מתייחסות ההצהרה וההתחייבות של היבואן כאמור בפסקה (14) באותו סעיף קטן, יודיע על כך הנציג האחראי למנהל ויפרט את הפעולות שביצע בעקבות השינוי, אם נעשו.

לפני שאת ממשיכה, אני רוצה להסביר. יתכן מצב שפתאום הקשר החוזי בין היבואן ובין הספק, הספק פשט רגל או משהו כזה. אני רוצה שבמצב כזה הנציג האחראי כן ידווח לי וגם יפרט מה הוא עשה. יכול להיות שהוא החליף ספק והכול בסדר ויכול להיות שלא ואז אני אדע שאני צריכה ללכת לאותו סט.

כלומר, כל שינוי שיש, הנציג האחראי צריך להיכנס למערכת, לעדכן את ההודעה שלו ולעדכן את הפרטים החדשים.

אפשר לא לעשות?

יפרט את הפעולות אם נעשו.

אני מבקש לצאת להפסקה של חמש דקות. הישיבה יוצאת להפסקה עד שעה 13:00.

(הישיבה נפסקה בשעה 12:55 ונתחדשה בשעה 13:00.)

אני מחדש את דיון הוועדה.

היינו בסעיף קטן (ג), בסעיף שמדבר על ההודעה של הנציג האחראי.

(ג) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק.

השאלה אם גם השם של היבואן עצמו והפרטים או די לכם בשם התמרוק והנציג האחראי.

אנחנו מציינים את שם הנציג האחראי וזה תואם גם לרשימה של הנציגים האחרים, גם של הנוטיפיקציות. יש רשימה זהה.

אם אפשר לעבור לתוספת הרביעית ב'2, בעמוד 23. בתוספת מפורטת ההצהרה של היבואן שצריך לצרף אותה לאותה הודעה של הנציג האחראי.

נקריא אותה.

"תוספת רביעית ב'2
(סעיף 55א12יג(א)(14))

הצהרה והתחייבות של היבואן הנלוות להודעה בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי

אני החתום מטה מצהיר בזה כי -

(1) הפרטים שמסרתי בהצהרה זו בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי נכונים וחלים לגבי כל המשלוחים העתידים של התמרוק המסוים שלגביו נמסרת ההודעה בדבר שיווק ובהצהרה זו (להלן – התמרוק);

(2) התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות;

(3) רכשתי את התמרוק מ-(סמן) –

� יצרן התמרוק;

� ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים במדינה מוכרת;

(4) מתקיים אחד מאלה (סמן ב-V):

� במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק ימציא, לבקשת המנהל, את הערכת הבטיחות של התמרוק ואת דוח הערכת הבטיחות, כמשמעותם בסעיף 55א10(א) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981;

� אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג, במאמץ סביר, את הערכת הבטיחות המקצועית שנערכה לתמרוק, ויש בידי תיעוד של המאמצים והפעולות שביצעתי;

צריך להגדיר מה זה מאמצים?

אמרנו שנוסיף גם אופציה שיש את הערכת הבטיחות בידי היבואן.

מה זה המונח מאמצים?

אם פנית במיילים, יהיה לך תיעוד של המיילים. שניסית להשיג. שלא ישר סימנת שאין והסתפקת בזה. נכון?

נכון.

(5) קיבלתי מיצרן התמרוק או מהספק התחייבות לעדכן אותי במקרה שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם בתמרוק (RECALL) או על הוראה על הוצאת התמרוק מדרכי השיווק (WITHDRAWAL) ופעולות מתקנות נדרשות;

(6) סמן ב-V:

� למיטב ידיעתי, ולאחר שנקטתי באמצעים סבירים לברר, התמרוק הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן;

� לא קיימות הוראות יצרן בעניין הובלה ואחסנה של התמרוק;

(7) למיטב ידיעתי ולאחר שנקטתי באמצעים סבירים לברר, התמרוק או אצוות התמרוק לא הורדו מהמדפים ולא הוחזרו מדרכי השיווק בדרך של החזרה יזומה באף אחת ממדינות ההסתמכות;

(8) אני מתחייב לקיים כל חובה המוטלת עלי לפי דין, ובכלל זה להוביל ולאחסן את התמרוק בהתאם להוראות היצרן, לפעול בהתאם לכל מידע שאקבל מהספק או מיצרן התמרוק, בלא דיחוי, לעקוב באופן פעיל אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים במדינות ההסתמכות ולפעול על פיהן.

שם היבואן הנאות, מספר רישומו במרשם היבואנים הנאותים, תאריך, חתימה וחותמת.

לגבי הובלה ואחסנה, בעצם הוא גם צריך לוודא שבחוליות שקדמו לו זה הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן וגם צריך להצהיר שמכאן ולהבא הוא יקיים את ההוראות החלות עליו. נכון?

נכון.

עד כאן נוסח ההצהרה. הערות?

אני אומר שיש לנו דיון ממשלתי על כל המאמצים הסבירים. זה יותר מדי לא מוגדר.

מה אתם רוצים שלא יהיה כתוב מאמצים?

במאמצים סבירים בתיעודים האלה, בסוף יש מהות. אם תיעדתי את זה כי בסוף זה אצלי, זה לא בהצהרה. אם שלחתי מייל או שלחתי מכתב, זה לא מוגדר. עדיף לעשות דברים שהם מוגדרים.

לפרט יותר את הפעולות?

לא. הפוך. לא לפרט.

להוריד בכלל את האמצעים הסבירים?

אנחנו נדבר עם נציג משרד המשפטים שלא נמצא כאן היום.

כן. הוא ביקש את זה אבל הוא לא כאן.

אני חייבת לומר שבזמנו גם אני דיברתי על זה עם אור, על כך שלמיטב ידיעתי, בלי שהוא נקט באמצעים סבירים, לפעמים זה אני לא יודע, אז אני מסמן שאני לא יודע.

לא כתוב מה זה האמצעים האלה ולא ברור מה אני אמור לעשות איתם.

מאמצים סבירים זה איזשהו מונח שסתום די ידוע. כלומר, לא די בזה שאתה יושב ולא עושה כלום אלא אתה צריך להראות שנקטת איזושהי פעולה כדי להשיג את אותו מידע.

כאן במקרה הזה, יש מנעד מאוד רחב של דברים שאפשר לעשות. כל עוד זה לא מוגדר, זה משאיר את זה מאוד פתוח ובאי ודאות.

אני מסכימה.

אמרתי לגל באופן אישי שאנחנו לא מציבים כתנאי, אנחנו לא קובעים מה הם האמצעים הסבירים. אני רק רוצה לדעת מה הם כדי שאני אגיע ואני אראה ואבדוק את התיעוד.

את ההצהרה הזאת מצרפים לכל הודעה לגבי כל סוג תמרוק.

נכון.

נחזור לנוסח.

55א12יד תוכנית בקרת איכות ובטיחות

(1) יבואן נאות לא ייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף 55א12(יא) אלא אם כן יש לו תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק האמור.

(2) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות המלצות בעניין אמות מידה לקביעת תוכנית בקרת איכות ובטיחות כאמור בסעיף קטן (א).

לפי כל מוצר? לפי מה?

בהתאם לסוג התמרוק, בהתאם לסוג הקשר שיש לו עם הספק. יש מסמך שפורסם להערות הציבור, להערות העוסקים, וטרם קיבלנו עליו התייחסויות.

תשלחו את זה לוועדה כדי שנוכל להעלות לאתר.

(3) תוכנית בקרת איכות ובטיחות לפי סעיף קטן (א) תכלול סקר סיכונים המותאם לסוג התמרוק, לרמת הקשר עם יצרן התמרוק, לבטיחותו ולסימונו של התמרוק, תוכנית דיגום ובדיקות מעבדה וכן נהלים לתנאי הובלת התמרוק, לאחסונו ולמכירתו, להבטחת עקיבות ולנקיטת פעולות לתיקון ליקויים ומניעת הישנותם, והכול בהתאם לתהליכי בקרת איכות ובטיחות מקובלים.

(4) המנהל רשאי להורות ליבואן נאות על תיקון ליקויים שמצא בתוכנית בקרת איכות ובטיחות כאמור בסעיף קטן (א) או באופן יישומה.

יש לי כמה שאלות. קודם כל, זה משהו שכבר עלה לדעתי בישיבה הקודמת או בישיבה שעשינו בינינו, לגבי תוכנית בקרת איכות ובטיחות. זה בעצם משהו חדש לגמרי בתחום של העוסקים בתמרוקים. אמרתם שתפרסמו אמות מידה אבל הן לא מחייבות. נכון? מבחינתכם כל עוסק יכול לפי המטריה ולפי מה שהוא רואה לנכון לעשות את התוכנית שלו. אתם יכולים לתת הוראות לתקן והוא מחויב לתקן? אתם לא רוצים לכתוב שיבואן צריך לתקן בהתאם להוראות שנתן המנהל או שמבחינתכם גם זה בגדר המלצה?

לא. זה לא בגדר המלצה. אפשר להבהיר שהוראות שנתנו, כמובן מחייבות.

המנהל רשאי להורות אבל ברגע שהוא מורה, זאת הוראה מחייבת.

נכון. במידה והוא לא תיקן, אנחנו נוכל לקבוע שאותו יבואן הוא מפר אמון.

תוסיפי את הנוסח הזה בהתאם למה שעלה כאן.

דבר נוסף. זה משהו שיבואן יכול לעשות אצלו אין-האוס או זאת פונקציה חיצונית שהוא יצטרך לקחת? אתם כבר יודעים איך זה יעבוד? עובד חדש שיצטרך להיות אחראי על הערכות בטיחות? חברות שיעסקו בזה?

יתכן שכאן יידרש יבואן חדש או עוסק חדש להיוועץ בגורמים מקצועיים. מבחינתנו זה רצוי. אנחנו רוצים שהיבואן יביא דברים ובטיחותיים לציבור בישראל. יבואנים קיימים, אנחנו יוצאים מהנחה שיש להם מנגנון קיים, הם עוסקים בתמרוקים מזה שנים, יש להם את המומחיות הזאת. מי שאין לו, בהחלט ראוי שייוועץ בגורמי מקצוע.

התוכנית אמורה להיות מעודכנת כל הזמן.

כן.

זה יכול להיות סוג תמרוק שהוא רוצה להביא, כל שינוי שיש בשוק, הקשר עם היצרן. כל הזמן לעדכן את התוכנית ובכל רגע נתון שאתם באים לביקורת אתם רוצים שהתוכנית תהיה מעודכנת בהתאם.

נכון. שוחחנו עם הייעוץ המשפטי של הוועדה ואנחנו נוסיף סעיף שאומר שהתוכנית תהיה זמינה ללא דיחוי לבדיקת המנהל לצורך פיקוח ובקרה על התמרוק והעוסק בתמרוק.

55א12טו חובות יבואן נאות לגבי כל תמרוק שהוא מייבא במסלול האירופי

יבואן נאות שמסר הודעה לגבי יבוא תמרוק לפי סעיף 55א12יא –

גם שהנציג האחראי מסר לפי סעיף יב, לא?

נכון. זה תיקון שנוסיף.

(1) יפעל לעניין אותו תמרוק בהתאם לתוכנית בקרת איכות ובטיחות שקבע לסוג התמרוק לפי סעיף 55א12יד.

(2) יבטיח כי התמרוק מובל ומאוחסן בהתאם להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן.

זה גם צופה פני עתיד.

נכון.

(3) בלי לגרוע מהוראות סעיף 55א13, יפעל בהתאם לכל התרעה, הוראה, עדוכן או דיווח בקשר לתמרוק, שקיבל מהיצרן או מספק התמרוק, לפי העניין, כאמור בסעיף 55א12יב(2)(א).

כל הסעיפים האלה חוזרים על עצמם?

באמת מה ההבדל בין הסעיפים?

החובות האלה, זה מה שאמרנו קודם, הקראנו אותם כחלק מהתוכנית.

יש סעיף התחייבות ויש סעיף חובות.

נכון.

מה ההבדל ביניהם?

מה שקודם הקראנו זה המסמך שעליו חותם היבואן. זה חשוב לנו שהוא יראה את החובות שלו באופן מפורש וברור לפני שהוא מגיש את ההודעה וזה מה שהקראנו. כאן אלה החובות החוקיות. אגב, לחלק מהן, לא לכל החובות, בהמשך יש גם הוראות עונשיות ועיצומיות.

על החובה הזו.

בדיוק.

לא על החובה להצהיר אלא על החובה לבצע.

לבצע את החובות האלה.

בפסקה (3), בסעיף 55א13 אלה הוראות רק לעניין תמרוק מזיק. זה לא גורע את כל החובות שממשיכות לחול עלינו כעוסק בתמרוקים אבל בנוסף הוא צריך לפעול בהתאם למידע שמועבר לו מהספק או מהמשווק.

נכון.

(4) ישמור באופן דיגיטלי לתקופה שלא תפחת מעשר שנים מהתאריך האחרון של שיווק התמרוק על ידו, את כל אלה –

(1) פרטי היצרן או הספק שמהם רכש את התמרוק, ומספר האצווה של התמרוק שרכש כאמור.

(2) רשימה של העוסקים בתמרוקים שאליהם העביר את התמרוק ופרטי ההתקשרות עימם, ומספר האצווה של התמרוק שהעביר אליהם כאמור.

(3) העתק של הסכם ההתקשרות עם היצרן או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק.

(4) תוכנית בקרת איכות ובטיחות שקבע לסוג התמרוק המסוים כאמור בסעיף 55א12יד וכן שינויים שנערכו בתוכנית כאמור, אם נערכו.

(5) תוצאות בדיקות מעבדה ודגימות שנערכו במעבדה בהתאם לתוכנית בקרת האיכות והבטיחות כאמור בפסקה (ד), אם נערכו.

(6) תעודה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק כאמור בפסקה (5) שבסעיף 55א12יב או המסמכים האמורים בפסקאות משנה (א) ו-(ב) שבאותה פסקה.

שזאת החשבונית או תעודת המשלוח.

(7) תיעוד של כל תלונה שקיבל בדבר תופעת לוואי, נזק או חשש לנזק לבריאות אדם מהתמרוק והפעולות שביצע בעקבותיה. בפסקת משנה זו, "תופעת לוואי" – השפעה לא רצויה על בריאות המשתמש בתמרוק, הנגרמת כתוצאה משימוש מקובל וסביר בתמרוק.

(8) תיעוד בדבר כל מידע שהגיע לידיו בנוגע לבטיחות התמרוק.

גם כאן אנחנו רוצים שהמידע הזה יהיה זמין תוך זמן או ללא דיחוי למנהל. אם כן, אפשר להוסיף את זה.

אני מעירה לגבי המועד. בהתחלה בנוסח שהיה בכחול ביקשו לשבע שנים.

כן, אני רואה שאף אחד לא מעיר על זה.

אני רק אומר ששבע שנים זה מה שיש במזון לגבי יבואן נאות ו-10 שנים זה מה שיש בתיק תמרוק בתמרוקים. אני לא יודעת אם אנחנו רוצים להתאים את עצמנו לשנים בתמרוקים או למזון.

אם אין בעיה עם 10 שנים, נשאיר את זה כך. אם זה לא צריך מאף אחד שום דבר, הכול בסדר.

נשאיר את זה על 10 שנים?

כן. 10 שנים. אני חושב שהכול ברור מתוך מה שקראנו ולא צריך לפרש כאן משהו.

לגבי פסקה (ה). מדובר על בדיקות מעבדה, אם נערכו. היבואנים המקבילים יכולים להביא דברים ממקורות שאנחנו לא תמיד יודעים. נתתם כל מיני הנחות, קשרים שלו עם היצרן וכולי. אני חושב שיבואנים, במסגרת התוכנית שלהם, חייבים, לא צריכים אלא חייבים, לעשות בדיקות תקופתיות כדי לוודא שהמוצרים הם אמנם בטוחים. זה יותר מאשר להצהיר שלמיטב ידיעתם, הם יודעים, יודעים ויודעים אבל לא בהכרח יש להם הוכחות לעניין הזה.

אם המנהל מחליט שתוכנית הבקרה שאותו אחד השיג לו היא תוכנית לא טובה - - -

זה נופל בתוך הסטטיסטיקה של האכיפה.

לא. אני אומר שאם המנהל קרא את תוכנית הבקרה של אותו יבואן והוא אמר ליבואן שזה לא מספיק וכי הוא חייב לעשות בדיקת מעבדה, הוא יגיד לו שהוא חייב לעשות בדיקת מעבדה.

התוכנית לא מאושרת על ידי המנהל.

אבל יש לנו סמכות להורות על תיקון ליקויים.

איך תגלו? אתם באים לביקורת ומבקשים לראות את התוכנית.

נכון. בקרה.

אבל זאת היא סטטיסטית. היא לא סגורה.

אתה רוצה לחייב את כולם בבדיקת מעבדה?

תקופתיות. לא את כולם. קודם כל, את כולם לא יזיק, אבל אני מדבר על יבואנים מקבילים.

בוועדת כלכלה ביטלנו לכולם את הבדיקות ועכשיו רוצים לעשות כאן.

לא. תוכנית ניהול הסיכונים אמורה לכלול, כאחד המרכיבים של תוכנית ניהול סיכונים היא צריכה לכלול גם תוכנית דיגום. דיגום, משמעותו בדיקות.

למה אתם כותבים כאן "אם נערכו"?

יכול להיות שהוא יקבע שהוא לא צריך.

לפי תוכנית ניהול הסיכונים שהוא מבצע יתכן ולא דרוש דיגום לקבוצת מוצרים מסוימת שהיא בעלת סיכון נמוך יותר.

ואז משאירים את זה ליבואן.

כי האחריות על המוצרים מוטלת עליו. האחריות על בטיחות המוצרים מוטלת עליו.

אם אפשר לומר באופן כללי מה אתם דורשים, נוהל או משהו כזה.

יפורסמו נהלי אכיפה.

נהלי האכיפה של המשרד יפורסמו לציבור.

גם נוהל ריקול.

כולל נוהל ריקול. לרבות נוהל הריקול.

חשוב לציין כי שהאכיפה מהסוג הזה לא מתקיימת.

היא לא מתקיימת כי מסלול יבואן נאות לא קיים.

אכיפה בשווקים זה משהו שצריך להתפתח.

זה נושא שעלה בישיבות בינינו ואני אשים את זה על השולחן. בחוק המזון אמנם המודל הוא מעט שונה והבדיקות שם נעשות בתחנות הסגר אבל כן כתוב שהמשרד יהיה מחויב למינימום מסוים של בדיקות בהתאם לשוק. שם כתוב חמישה אחוזים.

זה המקסימום. לא מינימום.

נכון. מקסימום. מכאן מפרשים את זה שאי אפשר לא לערוך בדיקות בכלל.

ברפורמה ב-2021 ביטלנו את הזיהום בנמל. כדי שמשרד הבריאות, מתוקף סמכותו לעשות בדיקות מדגמיות, לא יחליף את כל הדיגום בנמל ב-100 אחוזים בדיקות מדגמיות נוצר הסעיף הזה של עד חמישה אחוזים. הוא מעולם לא נועד להכריח את המשרד לעשות בדיקות.

אני לא יודעת, לפחות לפי פרשנות של משרדים מסוימים וגם כמו שאנחנו רואים את זה, זה כן מחייב את המשרד לעשות איזושהי בדיקה. ברפורמה כאן אין כל התייחסות לחובה של המשרד או לזה שהמשרד צריך לעשות את הבדיקות האלה. אנחנו חושבים שכן צריך לשקול להוסיף גם אם בעקיפין או במקסימום או במינימום איזושהי הוראה לגבי בדיקות דיגום של המשרד לגבי המסלול הזה.

אתם בכל מקרה תעשו.

רשמנו את הערת היושב-ראש וניתן על כך את הדעת.

אני מבקש שבהקשר הזה תנהלו שיח עם משרד המשפטים.

אם כן, השארנו את זה על 10 שנים.

10 שנים ישמור באופן דיגיטלי. אמרנו שמוסיפים הוראה שזה יהיה זמין למנהל ללא דיחוי כשיגיע לביקורת.

סיימנו את המסלול האירופי ועכשיו אנחנו עוברים להחלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים, שזה הנושא של ההוראות שמאמצים.

סימן ג'3: החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים

55א12טז החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין תמרוקים

(1) בסימן זה, "הוראות האיחוד האירופי" – הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין תמרוקים, המנויות בטור 1 לתוספת רביעית ב'3, ובכלל זה הפניה הכלולה בהן להוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי שאינן מנויות בטור האמור.

למעשה אנחנו מדברים כרגע בתוספת בטור 1. יש לנו רק את תקנת האיחוד האירופי, התוספת היא בעמוד 25. בטור 1 מנויות ההוראות שרוצים להחיל. יש את תקנת האיחוד האירופי EC מספר 1223/2009 מיום 30 בנובמבר 2009 ומפנים לסעיפים מסוימים שאני מבינה שזה עניין של חומרים אסורים, מוגבלים.

נכון.

אלה ההוראות היחידות שמחילים לעניין תמרוקים.

רגע. אני רוצה להבין מה אומרת התקנה הזאת.

התקנה הזאת היא הרגולציה באיחוד האירופי שחלה לעניין תמרוקים. שם יש שלל הוראות.

היא פורסמה?

כן.

בעברית? לכולם?

לא. רגע. אנחנו מאמצים רק חלק מהוראות הרגולציה כי למעשה פקודת הרוקחים מעגנת בתוכה כבר היום חלק מהחובות. בעצם כל מסלול הנוטיפיקציה מבוסס על הרגולציה האירופית, קובע לדוגמה את החובה להחזיק תיק תמרור וכדומה. אנחנו מאמצים כרגע רק סעיפים שנוגעים לשימוש בחומרים בתמרוקים. היום אנחנו עיגנו את הנושא הזה בתקנות מכוח פקודת הרוקחים אבל מכיוון שרשימות החומרים, בעצם הנספחים באיחוד האירופי, מתעדכנים מספר פעמים בשנה וכל תיקון כזה מצריך מאיתנו להגיע לוועדת הבריאות ולבצע ממש תיקון חקיקה, אנחנו בעצם החלטנו לאמץ כרגע את הנספחים הללו ואת האיסורים לעשות שימוש בחומרים אסורים או מוגבלים בדומה לחוק המזון כאשר יש לנו מנגנון של איך אנחנו מעדכנים את השינויים ברגולציה.

כרגע זה אומר שגם אם בתוך ההוראות האלה יש הפניה להוראות אחרות שלא נדונות כאן, זה גם מוחל באופן אוטומטי.

נכון. אגב, זה איזשהו שוני מחוק המזון. בחוק המזון דווקא כתוב הפוך, שההפניה לחיקוקים אחרים לא חלה. אצלנו יש מספר לא גדול של הפניות שאחרי שבחנו אותן והבנו שבעצם אנחנו רוצים לאמץ גם את ההפניות הללו, כתבנו שלדוגמה אם יש הגדרות שמפנות לרגולציה אחרת באיחוד האירופי, אנחנו רואים אותן כחלק מההוראות המחייבות אצלנו.

הערות? אין. תמשיכי בהקראה.

(2) הוראות האיחוד האירופי יחולו בישראל על תמרוקים, ובכלל זה על עניינים שבסמכות שר הבריאות לפי פרק זה, בהחרגות, בתנאים, בשינויים או בהרחבות ככל שנקבעו לגביהן בטור 2(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב'3 ובכפוף לאמור בסעיף זה, וכן בעדכונים להוראות כאמור שנקבעו בצו לפי סעיף קטן (ט)(1) או שנקבעו בהודעה לפי סעיף קטן (י) (בפקודה זו – ההוראות המאומצות).

את רוצה להקריא את תוספת רביעית ב'3?

כרגע הטורים שם ריקים. אנחנו עוד מעט נגיע למנגנון.

תוספת רביעית ב'3, עכשיו הקראת אותה. בסדר.

נכון. אלה התקנות שמאומצות.

אני רוצה להסביר את התיקונים שאתם רואים בעקוב אחר שינויים. אלה התאמות שאנחנו עושים גם לנוסח שמתוקן כאן בוועדה בהקשר של חוק המזון. אנחנו עוקבים ומה שרלוונטי, אנחנו מאמצים.

(3) הוראת האיחוד האירופי החלה על מוסדות האיחוד האירופי ובכלל זה על הנציבות או על המדינות החברות, לרבות לעניין חובתם לקיים היוועצות, להתקין תקנות משלימות או לעניין יחסי הגומלין ביניהם – לא יראו אותה כהוראה מאומצת, אלא אם כן נקבע במפורש אחרת בטור 2(ג) בתוספת הרביעית ב'3 ובהתאמות שיקבעו בו.

מה למשל? על מה מדובר כאן?

יכול להיות שבחיקוק מסוים יש הסמכה כמו לדוגמה בחיקוקים אצלנו להסמכה לקבוע הוראות משלימות, תקנות. אנחנו לא קובעים כאן שהוראה באיחוד האירופי מסמיכה את השר לדוגמה לקבוע איזשהן הוראות משלימות וזה צריך להיקבע בחוק. יכול להיות שיש הוראות שהן מביאות להקמה של ועדות מקצועיות וגם כאן אנחנו לא רוצים שזה ייכנס באופן אוטומטי המחייבות אצלנו אלא אם כן אנחנו בטורים שתכף נעבור עליהם נרצה לקבוע שההוראות האלה כן נכללות.

(4) עניינים שהוחרגו מהוראות האיחדו האירופי בטור 2(א) בתוספת הרביעית ב'3, יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או דין ישראלי אחר החל עליהם ולא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות.

אלה החרגות ושינויים שרוצים להחיל עליהם את הדין הישראלי והם יהיו מפורטים בטור 2(א).

נכון. כרגע אין לנו הוראות כאלה.

כך נראה המבנה גם בחוק המזון.

כן.

אבל אצלנו כרגע זה ריק.

(5) עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי בטור 2(ב) בתוספת הרביעית ב'3, לא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות ולא יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או הוראות דין ישראלי אחר, אם קיימות.

כלומר, אלה החרגות שלא יחולו ההוראות הישראליות.

לא יחולו בכלל הוראות?

נכון.

מה למשל?

לדוגמה חובות סימון מסוימות שאנחנו נקבע שלא קיים. בעצם אין חובה כזאת.

לא אירופאי ולא ישראלי.

כן.

(6) נקבעו בטור 2(ג) בתוספת הרביעית ב'3 שינויים או תנאים בהוראות האיחוד האירופי או הרחבות להוראות כאמור, יחולו ההוראות האמורות בתנאים, בשינויים או בהרחבות כאמור. לעניין זה, "הרחבה" – החלה של הוראת האיחוד האירופי בתחום מסוים על תמרוק או על חומר.

אלה עניינים בהם יחולו ההוראות של האיחוד האירופי שיהיו כתובות בתוך הטור הזה.

נכון.

(7) הנוסח המחייב של הוראות האיחוד האירופי יהיה הנוסח בשפה האנגלית. הנוסח בשפה האנגלית וכן תרגומו לעברית יועמדו לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות באופן שיאפשר גם תיעוד ונגישות למעקב אחר מועד החלתן בישראל, לרבות מועד החלת כל עדכון שלהן. בפרסום כאמור יפורטו גם התנאים, ההחרגות, השינויים וההרחבות להוראות האיחוד האירופי הקבועים לגביהן בטור 2 לתוספת רביעית ב'3.

יש כבר נוסח כזה?

למעשה הנוסח הזה קיים היום בתקנות אצלנו. הוא מפורסם באתר משרד הבריאות.

התקנות מפורסמות.

אגב, לאחר כניסת החוק לתוקף יהיו עדכונים שחלו ברגולציה וגם הם יתורגמו, יתווספו ויפורסמו. אנחנו גם הודענו על שינויים.

כן. שינויים שייכנסו במסגרת ההוראות המאומצות כדי שהשוק יהיה מוחל עליהן, כבר יידענו אותם עליהן.

באיחוד האירופי יש משחות שיניים שלנו בישראל אסור לרשום ואנחנו צריכים למחוק אותן. איך אנחנו נוקטים כאן עמדה? כמו למשל נגד בקטריה בישראל אסור ושם זה משווק חופשי. איך אנחנו מתייחסים לדבר כזה?

אתה מדבר עכשיו על הסימון?

כן.

זה פחות רלוונטי לסעיף אבל אני יכולה לענות על זה. יש לנו סעיף בפקודת הרוקחים שהוא מקביל למה שקבוע ברגולציה האירופית שהוא אוסר על ייחוס סגולות רפואיות. יש הלימה בין מה שקבוע באירופה ובישראל.

באירופה מותר לשווק נגד בקטריה. אני קונה את זה במדף.

אנחנו חושבים שכדאי שתעשה הפרדה בין מה שהיה קיים בעולם הרישיונות לעולם הנוטיפיקציה. בעולם הנוטיפיקציה הביסוס הראייתי המקצועי חל על היבואן הנאות. זה נכון שאי אפשר לייחס סגולה רפואית לתמרוק מעצם הגדרתו כתמרוק. יבואן נאות יצטרך לתרגם את המוצר. אין לו גישה לתיק.

ברור. מוצר מגרמניה נגד בקטריה, אפשר לתרגם את זה?

נראה לי שהיא מנסה לומר שביקשת רישיונות למוצרים כאלה, אז התבקשת למחוק את זה. זה היה התנאי למתן הרישיון. במסלול הנוטיפיקציה או היבואן הנאות שבו בעצם יש לך את מנגנוני ניהול הסיכונים שלך, אין מניעה לסמן את הסימונים האלה.

בעולם יבואן נאות ונוטיפיקציה, הוא בעצם צריך ללכת לפי - - -

אין מניעה.

אנחנו רוצים להבין לגבי הוראות סימון של תמרוקים.

זה בעצם התיקון לתקנות שאנחנו צריכים.

אבל זה לא מאומץ מאירופה. אלה הוראות שיש לתקנות.

המלצנו על זה.

כהוראות מפורשות.

כן.

למה שם אתם לא עושים את זה בדרך של הוראות מאומצות כמו שעשינו לגבי חומרים?

זה לא משהו שמשתנה. העניין של רשימות החומרים בא באמת להקל על הבירוקרטיה שלנו וכדי לאפשר להם אם לדוגמה חומר עם צבע הותר לשימוש באיחוד האירופי. עד שבישראל אני אצטרך להגיע לוועדה לקבוע אותו, בינתיים הוא אסור לשימוש בישראל. הזמן של הוועדה והתלות הזאת מונעת מהם שימוש בחומר הזה. הצד השני, זה חומר נאסר, בישראל הוא יוכל להיות מותר לשימוש עד שאני אגיע לוועדה ואאסור אותו. לכן ההוראות המאומצות באות להקל על התהליך הזה שלא נדרש לוועדה בכנסת ומצד שני אנחנו כן מחויבים בהליך המינהלי לפרסם ולשמוע את הציבור למשך 14 ימים.

תקנות הסימון זה לא משהו שהשתנו.

הם יביאו תיקון תקנות. כולנו בפריזמה המאוד צרה של מה שמשתנה תדיר.

העבודה שעשינו בהצעת החוק הזאת כרגע היא התמקדה ברמות החומרים. שמרנו לעצמנו כאן את האפשרות לתקן ולאמץ הוראות נוספות. יכול להיות שנעשה את זה ואם נרצה זה יהיה באופן מאוד פשוט. כרגע אנחנו קובעים את המנגנון של אימוץ הוראות.

אבל אני רוצה פיקוח שלי, אם אתם מאמצים תקנות על סימון. אני רוצה לדעת כי הכנסת צריכה לפקח על זה.

נכון.

תיקון התוספת הוא באישור הוועדה.

כן. הוא באישור הוועדה.

הערות.

בקשר למאמצות וסימונים, בתקנות רשום שצריך ווליום מסוים של היחידות ואין את זה באירופה. חשבנו שיש – ואין בכלל. אם אפשר להסיר את זה - - -

היא מדברת על התקנות. תשלחי לנו את זה בנפרד.

גודל פונט?

כן, כגודל פונט של היחידה. אין את זה באירופה, בדקתי בכמה חברות.

לא התכוונתי להיכנס לזה עכשיו. יש עוד הערות?

הערה בהמשך לשאלת חברי. זה לא קשור לסעיפים עליהם דיברנו אלא זאת נקודה מאוד חשובה וגם היבט רגולטורי מאוד חשוב לגבי עניין הטענות. השאלה בעצם לא מתייחסת לביסוס שאנחנו במסלולים החדשים צריכים להחזיק אלא לעצם ההגדרה כמו שאמרת. היום ההגדרה בישראל של תמרוק שוללת סגולות רפואיות. באירופה זה משהו שמותר. בקטריה זה משהו שמותר, נסיגת חניכיים זה משהו שמותר ומופיע על גבי המוצרים. השאלה היא האם בנקודה הזאת יש מדיניות של המשרד.

גם באירופה תמרוק לא מיועד לטיפול במחלה. אתה מדבר על שטח מאוד אפור שלדעתי המקום שלו לא בשיח בכנסת. אני חייבת לומר את זה.

אם זה מסומן באירופה?

לגבי יבואן נאות הם בעצם נדרשים לתרגם כי אין להם גישה לתיק התמרוק.

אם באירופה כתוב אנטי בקטריאלי, אני מתרגם אנטי בקטריאלי?

בהמשך אנחנו נביא תקנות – אמרנו את זה גם בדיון הקודם – שיבהירו את הנושא של סימון של תמרוקים שמיובאים במסלול האירופי כך שיהיה ברור שהם נדרשים לתרגם.

את פותחת עכשיו את הייבוא, ומה תעשי?

למה לא לאמץ את ההוראות האירופאיות?

לא. ההוראות האירופיות של סימון לא יעזרו ליבואן הנאות כי ההוראות האירופאיות אומרות אם יש חומר כזה, אתה צריך לכתוב כך וכולי.

הוא יוכל להבהיר שזה מסומן באירופה.

בהוראות האיחוד האירופי לא כתוב מותר לסמן אנטי בקטריאלי. ממש לא. זאת פרשנות שלכם שמותר לסמן אנטי בקטריאלי כי זה עומד לדעתכם בהוראת התמרוק. לכן האימוץ של סימון לא יעזור כאן לפתרון אי הוודאות שאתם מציגים. הנציג האחראי, באחריותו לבסס את הטענות השיווקיות שלו ולבדוק ולוודא שבאמת אנחנו לא חורגים כאן מהגדרת תמרוק ושזה לא תמרוק שנחזה להיות תכשיר.

אם על עטיפת המוצר כתוב באנגלית או בגרמנית אנטי בקטריאלי, אני צריך למחוק את זה? אני לא חייב לציין אם אני לא יודע לבסס את הטענה.

זו שאלה חשובה לגבי הפער שיכול להיות בין הסימון באירופה לבין המוצר שאתם מביאים כאן במסלול האירופי ואם אתם מביאים אותו כמו שהוא, אז צריכים לעשות שינויים בסימון בהתאם להוראות כאן. זו בעצם השאלה.

אבל אם הוא טוב באירופה, למה שלא יהיה טוב גם כאן?

הבאנו את הצעת החוק הזאת וכרגע היא בהתמקדות על חומרים כי זה היה הנושא שאנחנו חשבנו שהוא דורש טיפול מיידי. אנחנו נבחן בבית.

איך אפשר להביא את זה בלי הוראות סימון?

המסלול האירופי. עזבי עכשיו את ההוראות המאומצות. אם התווית היא בצורה מסוימת - - -

כפי שמסומן באירופה.

הנוסח הזה לא שותק לגבי חובת הסימון כפי שהיא באירופה. הוא חייב לתרגם את כל מה שמופיע על האריזה. אתם שואלים שאלה רחבה יותר.

הוא סותר את הוראות הסימון כאן. מה הוא אמור לעשות עם המוצר שמשווק באירופה בדרך מסוימת, בסימון מסוים?

אי אפשר להפריד ביניהם. לי היה ברור שיש פרק סימון באיזשהו מקום.

התכוונו להעביר את זה כתקנות ממש בקרוב, שם גם מעוגנות חובות הסימון של היבואן הרגיל. אפשר לכתוב את זה גם בחוק אלא שזה ייצור איזושהי סתירה.

מה זה בתקנות?

אימוץ ההוראות האירופאיות בעניין סימון זה לא מה שאנחנו רוצים לקבוע לגבי היבואן הנאות כי ליבואן הנאות אין חובות בישראל. הציפייה שלנו ממנו היא לתרגם את התווית באירופה.

איפה זה כתוב?

אלה התקנות שאנחנו מתכוונים להביא. אני חושבת שאולי כדאי לכתוב את זה מפורשות בהתחלת החוק.

יכול להיות.

מה קורה אם יש סתירה ביחס לתקנות הישראליות הקיימות?

אפשר לכתוב שזה כמו באירופה אלא אם השר קבע בתקנות אחרת בוועדת חריגים.

יש תקנות שקובעות אחרת.

אנחנו קובעים ליבואן הנאות במסלול האירופי.

יחולו ההוראות האירופאיות אלא אם כן.

יש כאן שתי שאלות. ראשית, מהי חובת הסימון של יבואן נאות, ושנית, האם אנחנו רוצים לאמץ את ההוראות האירופאיות לגבי סימון. לגבי סימון של יבואן נאות, הציפייה שלנו היא שהוא יתרגם את התווית באיחוד האירופי כמו שהיא חוץ מהפרטים המשתנים שזה שם היבואן, שם הנציג האחראי, ואת זה אנחנו נוסיף לנוסח כדי לא להיות תלויים עכשיו בתיקון תקנות.

לשאלת האימוץ הרגיל של חובות הסימון. אני רק רוצה להסביר שזה לא קשור ליבואן הנאות כי החובות שם הם בעצם רחבים מאוד ודורשים ממנו כל מיני בדיקות שהיבואן הנאות שאין לו קשר ליצרן לא יכול לבדוק. לכן חובת הסימון של היבואן הנאות היא חריג למה שקבוע באירופה. לא הבאנו כרגע את ההוראה הזאת כהוראה מחייבת מכיוון שזה כבר קבוע באופן מפורש בתקנות וזאת לא הוראה שמשתנה באופן תדיר. לכן לא מצאנו תועלת בהוספה שלה.

אם כן, התשובות שלך לשני החלקים מקובלות. השאלה מה קורה במצב של סתירה בין החובה שלו לתרגם לבין הוראות הסימון כאן בארץ. השאלה מה קורה במצב כזה.

אין סתירה. הוראות הסימון בארץ הן למעשה תרגום.

הם אומרים לך שלדוגמה אנטי בקטריאלי - - -

גם ברגולציה האירופאית וגם אצלנו לא כתוב שאסור לכתוב אנטי בקטריאלי.

אני אשאל את זה אחרת. ככל שמסומן אנטי בקטריאלי באירופה והוא מביא את המוצר הזה ומספיק שהוא יבואן נאות וההוראה אומרת שהוא יתרגם, הוא יתרגם.

זה מה שהוא יצטרך לעשות. הוא צריך לתרגם.

אתם בכל זאת מביאים משהו לגבי זה?

נוסיף סעיף לגבי הסימון של היבואן הנאות. כל חריגה תיכנס למסלול של ועדת חריגים.

מתי צפויות להתפרסם התקנות? בלי התקנות קשה מאוד להיערך לכל מה שכתוב כאן.

אמרנו שנביא את הסעיף הזה ועדיין יהיה סט של תקנות שרק מוחק את רשימת החומרים כדי להימנע מהסתירה.

אני מצטער שאני חוזר על זה אבל זאת נקודה מאוד מאוד חשובה. אני לא מדבר כאן על נקודת ביסוס הראייתי. אני מדבר על העניין שבחוק הישראלי היום נאמר שלתמרוק אסור לייחס סגולות רפואיות.

גם ברגולציה האירופאית יש סעיף מקביל שאומר את אותו הדבר.

אם לצורך העניין על מוצר שמשווק באירופה יש קליים שהפרשנות הסבירה היא שזאת סגולה רפואית. לצורך העניין נאמר שזה מונע נסיגת חניכיים.

זאת התקנה שאתם מתכוונים להביא, לא?

זה הסעיף שנוסף.

לאור זאת האם מצופה ממני למחוק את ה-קליים הזה בישראל?

קודם כל, ברגולציה ב-1223 אין איסור לייחס סגולה רפואית אבל זה נובע מעצם הגדרת תמרוק. בהגדרה של תמרוק לא כתוב שהוא מיועד לטיפול במחלה ולכן אסור לייחס סגולה רפואית. אנחנו כתבנו באופן מפורש שאסור לייחס סגולה רפואית שזה בעצם נובע מהגדרת תמרוק.

באירופה אין הוראה כזאת שאסור לסמן?

מעצם הגדרת תמרוק באירופה, אסור לייחס סגולה רפואית.

אבל באירופה זו פרשנות וכאן זה כתוב במפורש.

נכון, כי תמרוק לא מיועד לצורך רפואי.

לכן אנחנו צריכים סעיף שיחדד את הנקודה הזאת.

מה שהם מדברים עליו זאת הפרקטיקה והפרקטיקה לא מעוגנת, לא בפקודה ולא ברגולציה האירופאית. כלומר, אנחנו לא יכולים להיכנס היום בחקיקה ולומר איזו טענה מותר לומר ואיזו טענה אסור לומר.

עכשיו תאסרו.

אנחנו לא אסרנו. הוא הפסיק לשאול על יבואן נאות. הוא שואל באופן כללי.

הוא אומר שלא תהיה סתירה בין היבוא הכללי לבין היבוא הנאות.

רק שלא יקרה מצב שבאירופה משהו מסומן ומישהו - - -

אנחנו רוצים לומר משהו נוסף והוא שבחלק מניהול הסיכונים של היבואן הנאות, אם רשום על התמרוק – אני אקח דוגמה קיצונית – ירפא מסרטן, ככל הנראה אתם ייבאתם מוצר שהוא לא תמרוק ותחשדו במוצר הזה ואל תייבאו אותו.

יש משחות שיניים רגילות. כותבים אנטי בקטריאלי.

בכוונה נתתי דוגמה קיצונית כדי להסביר שגם באירופה יכול חלילה להיות מוצר שמתיימר להיות תמרוק אבל הוא לא תמרוק.

כמו שסיכמנו אנחנו נביא נוסח ונוודא שהוא לא סותר הוראות דין אחר.

(8) תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסעיף זה – השינוי), יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה על השינוי ואת הדרך להגשת הערות לגבי החלתו בישראל, לרבות המועד להגשת הערות אלה שיהיה 14 ימים ממועד פרסום ההודעה. ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה האנגלית, ולגבי שינוי שאינו בנספח – גם את עיקריו. המנהל ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק מההודעה אלא אם כן מדובר בהחלת שינוי בנספח (Annex) להוראות המאומצות בלבד כאמור בסעיף קטן (י) (בסעיף זה – שינוי בנספח).

(9) (1) חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי סעיף קטן (ח), יקבע השר צו בדבר החלת השינוי בישראל (בסעיף זה – העדכון) בציון המועד לכניסת העדכון לתוקף. תרגום לעברית של נוסח השינוי מפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות לא יאוחר ממועד פרסום הצו.

(2) מועד הכניסה לתוקף של העדכון יהיה במועד כניסת לתוקף של השינוי, אך לא לפני יום פרסום הצו ברשומות, או במועד מאוחר יותר שקבע השר בצו כאמור, לגבי השינוי או חלק ממנו, לשם הקלה עם העוסקים בתמרוקים או לשם היערכות מעבדה בישראל, ובלבד שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא יאוחר משנה ממועד כניסתו לתוקף של השינוי או ממועד פרסום הצו ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין הוראות בדבר סימון תמרוק – לא יאוחר משנתיים מאותו מועד.

(3) בצו כאמור בפסקה (1) רשאי השר לקבוע מועדים שונים לעניין כניסה לתוקף של העדכון לגבי ייצור, יבוא או מכירה של תמרוק.

(4) ניתן צו לפי סעיף קין זה, יהיה אפשר להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת.

סעיף קטן (ח) מדבר על תיקון של הוראות האיחוד האירופי ואיך הן מאומצות כאן בארץ. זה מפורסם להערות הציבור, מקבלים את ההערות ואז מחילים במפורש בצו את אותו שינוי כאשר בצו הזה אפשר לקבוע מועד כניסה לתוקף אחר, מאוחר יותר.

בנוסף יש כאן הוראה שמוצרים שכבר יוצרו או יובאו לפי ההוראות הישנות לפני שנעשה השינוי, כן אפשר להמשיך ולשווק אותם בארץ.

אור, אתם רוצים להציג עוד משהו לגבי הסעיף?

התאחדות התעשיינים. אני רוצה להעיר הערה שבעצם היא תחת הבקשה שלנו למנוע אפליה לרעה של יצרנים מול יבואנים ואומר למה הכוונה. בתקופת האורכה ניתנת למשל הודעה על חומרים שהופכים להיות חומרים אסורים, בדרך כלל באיחוד האירופי מתפרסמת ההודעה שחומר מסוים נאסר לשימוש ואז ניתנת תקופת היערכות של נגיד שנה, שנתיים, שלוש שנים ומסופה של אותה תקופה כבר אסור לשווק מוצרים שמכילים את אותו חומר. תקופת האורכה הזאת ניתנת בין היתר בגלל שכנראה שהחומר הוא לא ברמה מסוכנות כל כך גבוהה שחייבים לעשות ריקול אבל בעיקר כדי לאפשר ליצרנים האירופאים לעשות רה-פורמולציה. כלומר, לחפש חומרים חלופיים, לבחון את השימוש בחומרים החלופיים בתוך אותו תמרוק.

מה שקורה זה שבישראל – משרד הבריאות יוכל להסביר יותר טוב ממני – אנחנו כנראה לא מחוברים למערכות האירופאיות ועד שהמידע מגיע מאירופה לישראל ואנחנו מעבדים אותו כאן, משרד הבריאות מוציא את ההודעה שגם בישראל החומר הזה נאסר לשימוש ובפועל תקופת ההיערכות שניתנת ליצרנים הישראלים היא קצרה יותר בהשוואה ליצרנים האירופאיים. אנחנו מקבלים על זה אין ספור פניות בכל פעם שהמשרד מוציא הודעה על חומר אסור. אנחנו מקבלים פניות ולא רק מיצרנים קטנים או כאלה שאין להם משאבים אלא אפילו מיצרנים גדולים שיש להם משאבים ויש להם יכולות וידע להגיע לחומרים החלופיים. עדיין הם צריכים תקופה מספקת כדי למצוא את האלטרנטיבה ולמצוא את החומרים החלופיים. לכן הבקשה שלנו היא לקבוע שבכל מקרה - לגופו של עניין כמובן זה משתנה מחומר לחומר – תקופת ההיערכות שניתנת ליצרנים הישראלים תהיה זהה לתקופת ההיערכות שניתנת ליצרנים האירופאיים.

אנחנו מקבלים את ההערה. אני אסביר. באיחוד האירופי בדרך כלל נקבעים תאריכים. אנחנו לרוב מאמצים את התאריכים. אם הם קבעו שהחל מה-1 בינואר 2025 אסור להשתמש בחומר מסוים, אנחנו מאמצים את התאריך.

מתי מאמצים אותו?

זאת השאלה. לפעמים זה יכול לקחת לנו זמן כמו לדוגמה התיקון האחרון שנעשה, נכנס לתוקף באיחוד האירופי בדצמבר, היה צריך להביא את התקנות האלה באוקטובר וזה היה קצת בעייתי באותה תקופה, שם לדוגמה נתנו זמן היערכות ארוך יותר אבל אנחנו מוכנים כרגע לקבוע שתקופת ההיערכות שנקבעה לא תפחת מתקופת ההיערכות של העוסקים באיחוד האירופי ביותר מחודש. זאת אומרת, יכול להיות שאם לדוגמה תוך חודש יכולים עדיין להדביק את הקצב, אנחנו מעדיפים שזה כן יהיה באותו תאריך.

נעשה על זה עוד חשיבה. אני רק אומרת מה בינתיים הכיוון שלנו. בגדול אנחנו מסכימים שתקופת ההיערכות תהיה זהה. זאת אומרת, הזמן שניתן ממועד הפרסום של השינוי באיחוד האירופי, מועד הפרסום ברשומות - - -

עד למועד הכניסה לתוקף של איסור השיווק. שיהיה זהה.

עד למועד הכניסה לתוקף.

תיצמדו לפרק הזמן.

לפרק הזמן ולא לתאריך.

אתם יודעים מתי זה מפורסם שם.

לרוב אנחנו מקבלים עדכונים מכוח חברות בארגון הסחר העולמי. בדרך כלל זה ניתן לנו 60 ימים לפני הכניסה.

לתוקף?

60 ימים זה להערות. מדינת ישראל חברה בארגון הסחר העולמי ובהתאם לכך מקבלת עדכונים על שינויי חקיקה.

מתי אתם מקבלים?

למיטב ידיעתי זה יחסית מיידי. אנחנו לוקחים בחשבון שיכולה להיות תקופה - - -

אז אתם יכולים לעשות מיד.

נכון. בגלל שתהליך העדכון הוא תהליך שיכול לארוך זמן מסוים, אנחנו רוצים לאפשר את אותה תקופת היערכות ולא להיצמד דווקא לתאריך.

אדוני היושב-ראש, אני רק רוצה להוסיף עוד משהו לעניין של מניעה.

קיבלת את כל מבוקשך.

הוא כבר אמר את זה בחצי חיוך כי הוא מבין שהוא קיבל תשובה טובה.

היצרן האירופאי לא רק שהוא מקבל את התקופה שבפועל היא ארוכה יותר מאשר תקופת ההיערכות הישראלית אלא אפילו עוד לפני כן בגלל החברות שלו באיגודים המקבילים שלנו באירופה, הוא כבר נחשף לדיונים המקדימים, ואלה דיונים שלפעמים אורכים שנים, לצערנו לדברים שאנחנו לא נחשפים אליהם על הכוונה להוציא משימוש או לאסור שימוש בחומר מסוים. אלה דיונים שיכולים להימשך שנים. יש לו תקופה מוקדמת יותר של היערכות.

הם מבקשים יותר זמן.

לא רציתי להדגיש את הפער שבין היצרן האירופאי והיצרן הישראלי ברמת החשיפה למידע על החומרים שאמורים לצאת משימוש.

למעשה אנחנו נוסיף הוראה שהתקופה לגבי הייצור המקומי לא תפחת מהתקופה שניתנה.

לא תפחת מהתקופה שניתנה אלא אם כן יש איזשהם שיקולים של בריאות הציבור, דברים שדורשים כניסה מיידית.

אז מן הסתם זה היה נכנס מיידית גם באירופה. לא?

נכון. לדוגמה היו כל מיני תיקונים שנכנסו אחרי חודשים ספורים.

כמו באירופה. אם כן, למה צריך חריג?

אני לא יודעת לומר כרגע אבל יכול להיות שיתעוררו מקרים בהם יהיה צורך ספציפית בישראל. זה יכול להיות אבל יש לנו כאן מנגנונים.

בעדכון האחרון לדוגמה, בעיקר בגלל מה שקרה ב-7 באוקטובר, זה נדחה לנו ואלה היו חומרים שבמהותם הם חומרים מסרטנים. באמת עשינו עבודה מאוד רוחבית ופנינו ממש לכל יצרן לבקשת היושב-ראש כדי לוודא אם יש לו את החומרים האלה או אין לו ולעזור לו לאסוף אותם מהשוק. שם ניתן פרק זמן של חצי שנה. עיכוב של חודשיים בפרק זמן של חצי שנה ככל הנראה הוא קריטי אבל אם ניתנו 24 חודשים, אז את אומרת לי לתת עוד חודש, ככל הנראה זה לא קריטי.

אנחנו אומרים תנו לנו את המרחב ואת הגמישות להפעיל שיקול דעת מקצועי במקרים שיש חשש לבריאות הציבור וכמובן תחת מינהל תקין כאשר יהיו 14 ימים להערות הציבור.

זה לא מגיע לאישור הכנסת.

לא. גם אין סיבה שזה יתעכב כי מספיקה הודעה של מנכ"ל משרד הבריאות וזה נכנס לתוקף.

אנחנו נעשה את מירב המאמצים.

אני רוצה לומר שקיבלתי בתחילת הדיונים אולי שבעה סעיפים מהתאחדות התעשיינים ועל כולם בוצעו V. קיבלתם הכול. קיבלתם רישיון עסק, עכשיו קיבלתם התאמה של הזמנים.

עוד לא סיימנו.

(10) לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיף קטן (ט) בשינויים אלה:

(1) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (יא), החלת שינוי בנספח תיקבע בידי השר או המנהל, בהודעה שתפורסם ברשומות.

(2) הודעה על החלת שינוי בנספח לפי פסקה (1) תפורסם בתוך שישה חודשים לכל המאוחר מיום כניסת השינוי בהוראות האיחוד האירופי לתוקף. ואולם אין בכך כדי לגרוע מסמכות השר לפרסם הודעה כאמור גם לאחר תום התקופה האמורה.

(3) לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר את ההוראות המאומצות רק משום שפעל לפי שינוי בנספח, לפני תחילתה של הודעה לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון לשינוי כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה:

(1) פעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי בידן האירופי לתוקף.

(2) המנהל טרם פרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה לציבור כאמור בסעיף קטן (ח) על השינוי, ואם פרסם הודעה כאמור, היא אינה כוללת כוונה שלא להחיל את השינוי או להחריגו בהחרגות או בהגבלות.

(3) שר הבריאות טרם פרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה לפי סעיף 55א12ג(ה) סיפה, על פנייה לוועדת חריגים לעניין אי החלת השינוי או החלתו בהחרגות או בהגבלות שלא יאפשרו את הפעולה.

את רוצה להסביר את השינוי בנספח?

הכוונה בסעיף הזה היא לא למנוע מעבר מהיר של סחורות באירופה. לדוגמה, אם היה שינוי באיחוד האירופי שאפשר להשתמש בחומר מסוים ואנחנו עדיין מסיבות כאלה ואחרות לא עדכנו, אפשר יהיה להשתמש בחומר הזה כבר כי באירופה נעשה שינוי וזה בלבד שאנחנו לא אותתנו לתעשייה שאנחנו מתכוונים לא לקבל.

להחריג את השינוי הזה.

כן.

שזאת הפנייה לוועדת החריגים ואתם גם אומרים שבתנאי שזה נעשה כבר אחרי שבאירופה הודיעו על השינוי ופרסמו את הכוונה לאמץ את השינוי.

נכון.

(11) על אף האמור בסעיף קטן (ט), החליט השר שלא להחל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו בתנאים, יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך בהחלטת השר, יקבע השר בצו את החרגת השינוי, כולו או חלקו, או את התנאים שבהם יחול השינוי, לפי העניין.

צו כזה הוא לא באישור של ועדת הכנסת?

כן. כתבנו את זה בסעיף של התיקונים והתוספות.

כלומר, אם לא מאמצים את השינוי, אז קודם כל פונים לוועדת החריגים וככל שוועדת החריגים מאשרת את ההחלטה הזאת, זה מגיע לאישור הכנסת ואז זה מפורסם בצו שמחריג את השינוי שנעשה באירופה.

נכון.

(12) השר רשאי, בצו -

(1) לשנות את התוספת הרביעית ב'3, ובכלל זה להוסיף להוראות המאומצות הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה מחייבת כאמור מההוראות המאומצות. על צו לפי פסקה זו יחולו, בשינויים המחויבים, הוראות סעיפים קטנים (ז) עד (יא).

(2) לקבוע תנאים, החרגות, שינויים והרחבות להוראות המאומצות, בתוספת רביעית ב'3, לאחר קבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג.

הצו הזה הוא לא באישור ועדה.

כל הצווים שהם חורגים מההוראות - - -

כאן להוסיף להוראות המאומצות, זה כן באישור ועדה.

באישור ועדה.

(13) צו לפי סעיפים קטנים (יא) ו-(יב) המחיל בישראל הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחיל אותה בתנאים או בהחרגות או המשנה הוראה מההוראות המאומצות או הקובע או משנה תנאי או החרגה, והכול באופן המשנה את טור 2(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב'3, טעון גם אישור של ועדת הבריאות, ובצו כאמור תוקן בהתאם התוספת האמורה.

זה מה שאמרנו שיגיע לאישור הכנסת.

(14) על אף האמור בסעיפים קטנים (יא) עד (יג), אישור ועדת הבריאות והמלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, כאמור באותם סעיפים קטנים, לפי העניין, לא יידרשו אם החלטת השר או אם התנאים, ההחרגות, השינויים או ההרחבות, לפי העניין, מקילים עם העוסק בתמרוקים ואינם מהווים חסם סחר או שאינם נכנסים בגדר ההגדרה "תמרוק".

כאן יש לנו קצת בעיה עם הנוסח הזה של מקילים עם העוסק בתמרוקים. כלומר, אתם מאפשרים כאן לא להגיע לאישור ועדת הבריאות ולא לבקש את המלצת ועדת החריגים אם אתם סבורים שהשינוי מקל ולא מהווה חסם. השאלה מה זה מקל. יכול להיות שמשהו שמקל על מישהו מסוים אבל מכביד על מישהו אחר. איך המבחן הזה עובד?

אני מבינה שמתנהל דיון בנושא הזה בחוק המזון. יכול להיות שלא עקבתי מקרוב.

בחוק המזון. הסמכנו את השר להרחיב על הרגולציה האירופית ולאפשר עוד דברים.

בלי להגיע לאישור?

לא. הוא יכול להרחיב מעבר לרגולציה האירופית, לומר שגם ארצות הברית מותר, קודקס מותר, כל מיני דברים כאלה ואז המקרים האלה הם החרגה וזה הולך לוועדת חריגים. אני לא יודע לגבי ועדת הבריאות.

לא דרשנו.

אנחנו נאמץ כל שינוי שנעשה בסעיף הזה. כמו במזון.

בכל מקרה, כמו שהוא בנוסח כרגע של ההקלה או החסם, זה יורד. המנגנון שייקבע הוא לעניין הרחבה.

אם אתה מוסיף אופציות מעבר לאירופה, זאת הגדרה קלה.

אנחנו נעקוב כדי לראות את הנוסח שם.

אני חושב שעד כאן להיום. אנחנו נסיים את הדיון הזה לפי תקנון הכנסת.

אנחנו ממשיכים את הדיון ביום רביעי וגם אז אנחנו מוגבלים לפי תקנון הכנסת. הדיון יארך שעתיים.

אני מקווה שתבואו עם תשובות לגבי רוב הדברים בהם דנו היום. תודה.


הישיבה ננעלה בשעה 13:59.