פרוטוקול של ישיבת ועדה

הכנסת העשרים-וחמש

הכנסת



26
ועדת המדע והטכנולוגיה
01/07/2024


מושב שני



פרוטוקול מס' 38
מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה
יום שני, כ"ה בסיון התשפ"ד (01 ביולי 2024), שעה 12:30

דיווח דוח סיכום פעילות הוועדה לשנים 2023-2022

חברי הוועדה: יאסר חוג'יראת – מ"מ היו"ר

ד"ר עמיהוד זינגר - יו"ר ועדת הלסינקי, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם

אפרת נאות מרקוביץ - מנהלת מדור, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם

נעמה קשת - יו"ר ועדת אתיקה רפואה האוניברסיטה העברית

פרופ' יונתן רבינוביץ - יו"ר הוועדות לאתיקה, אוניברסיטת בר אילן

אילנה אייל - הלשכה המשפטית, מכון ויצמן למדע

ד"ר יוסף ולפיש - יו"ר הלשכה לאתיקה, ההסתדרות הרפואית לישראל

ד"ר בתיה כגנסקי - מנהלת בית חולים, שמואל הרופא (המרכז הרפואי הגריאטרי)

ד"ר יוחאי לוי - סגן מנהלת ביה"ח, שמואל הרופא (המרכז הרפואי הגריאטרי)

פרופ' מיכל קובו-השרוני - יו"ר ועדת הלסינקי-בית החולים מאיר (כללית), בתי חולים

נציג - מטה משפחות החטופים

ד"ר יהלומה גת - מנהלת מדעית בכירה, משרד הבריאות

ד"ר עירית אלון - מנהלת המחלקה למחקר רפואי, משרד הבריאות

שופטת בדימוס ורדה מרוז - נציגת ציבור, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם

ד"ר שרון יגור קרול - מנהלת תחום מדעי הרפואה, משרד החדשנות, המדע והטכנולוגיה

הדס הופמן - מנהלת מחקרים קליניים ורגולצית מחקרים, מאוחדת, קופות החולים

דבורה קרולפלד - ממונה תחום ועדת הלסינקי, מכבי שירותי בריאות, קופות החולים

נירה למאעי רכלבסקי

איילת חאקימיאן

מוריה אביגד

רשימת הנוכחים על תואריהם מבוססת על המידע שהוזן במערכת המוזמנים הממוחשבת. ייתכנו אי-דיוקים והשמטות.

דיווח דוח סיכום פעילות הוועדה לשנים 2023-2022

שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח את ועדת המדע והטכנולוגיה. לפני שנצלול לחלק המקצועי ניתן למשפחות חטופים להגיד כמה דברים. בבקשה.

האמת היא שיש לי נאום מוכן אבל הנאום מכוון לחברי הכנסת ולא לחבר כנסת אז אני אוותר על זה. אני רק רוצה לבקש בהזדמנות הזאת שגם חברי הממשלה וגם חברי הכנסת יפסיקו לעשות ניסויים רפואיים על משפחות החטופים ועל כל מי שקשור אליהם, מכיוון שאנו מרגישים בעניין הזה רע מאוד. זו הוועדה השנייה בשעה האחרונה שאני נכנס אליה, פה עוד התחלנו אותה, בוועדה הקודמת עוד לא התחילו אותה אחרי שעה. זה ניסויים רפואיים. אנחנו באים לכאן כדי לדבר, כדי לנסות לשכנע שצריך לעשות משהו אחרי 269 ימים, לעשות משהו כדי ש-120 חטופים יחזרו הביתה מעזה, וזה כמו לדבר על הקיר. אז את הנאום שלי אני לא אתן פה כי הוא מכוון ברבים ואני לא אעשה אותו רק ליחיד. תודה רבה.

תודה. עוד מישהו? לא. אז אנחנו נתחיל את הדיון. הנושא הוא "דיווח הוועדה העליונה על הדוח האחרון, 2023-2022", אבל לפני שנצלול לדוח הזה אבקש מעמיהוד לתת לנו סקירה על הדוח הקודם, של 2021, שלא הובא לוועדת המדע. האם יש לכם מה להגיד על התגלגלות הדברים, מה היה ומה קרה?

אולי רק אדייק שהדוח הוגש לנו לפי החוק – אין לי תאריך מדויק אבל הוא הוגש – אבל בכנסת ה-24 לא הוקמה ועדת המדע ולכן הכנסת לא קיימה דיון. היום יש בחוק איסור התערבות גנטית הוראה שאומרת שאנחנו חייבים לדון על הדוחות האלה, משהו שהכנסנו רק בכנסת ה-24. בכל מקרה, זה לא שהדוח לא הוגש לנו.

אני אעביר את רשות הדיבור למנהלת הוועדה, עו"ד אפרת, בגלל שב-2021 לא הייתי בוועדת הלסינקי.

אני אומר שתקופה לא פשוטה עברה על הוועדה העליונה בשנים ההן. בין היתר הייתה התחלפות של יושבי-ראש הוועדה, מה שגרר תקופות של אי-פעילות בין המינויים, ואז נחתה עלינו הקורונה, שגם גרמה לעבודה מהבית ולשינוי של התפיסה של מחקר רפואי לכיוון של איך מתמודדים עם זה שחולים לא יכולים לבוא לקבל את הטיפול ועם טיפול מרחוק. זה הצריך חשיבה יצירתית וזה יצר איזשהו פיגור בעבודה של הוועדה העליונה וקצת הסטה של הנושאים לכיוון יותר טכנולוגי – טכנולוגיות חדשות ומה אנחנו מאפשרים במחקרים – ופחות בפן המדעי. 2020 הייתה שנה מאוד מאוד עמוסה מכל הסיבות האלה שהצטברו, ורק במהלך 2021 הצלחנו לצמצם את הפיגורים בעבודה שנוצרו ב-2020 בעקבות הקורונה, ובאמת ב-2022, כשהקורונה דעכה, חזרנו לאיזושהי שגרה מבורכת של עבודה מסודרת, בלי הפתעות.

מה הכוונה בטכנולוגיות?

יצא חוזר על חתימה מרחוק על טופס הסכמה מדעת שהוועדה הייתה חלק ממנו, אם יש חברות שבאות הביתה לקחת דגימת דם איזה מידע צריך לתת להן, איזה מידע ירשמו.

היה שינוי חקיקה לגבי מתן שירותים חיוניים מרחוק, זה לא כלל אתכם, נכון?

לא, אבל זה מגיע אלינו בדלת האחורית.

אז איך יכולתם לשנות? לא הייתם צריכים לשנות חקיקה? יכולתם לעשות את זה ברמה לא חקיקתית?

כשמגיע מחקר אתה בודק אותו מבחינת מה נותנים ומבחינת כל מה שכרוך בביצוע המחקר. זה הפרוטוקול של המחקר למעשה. אתה צריך לתת אישור אד הוק. הוועדה נותנת אישורים אד הוק למחקרים ספציפיים בפרוטוקול ספציפי, ואם הפרוטוקול כולל משהו שהוא קצת אחר מהרגיל אז בודקים את זה.

את מדברת על ניסויים קליניים?

כן.

שהם מאושרים בדרך כלל על ידי ועדות הלסינקי מוסדיות?

נכון. אלה היו השנים שהיו וזה היה קצת סוער. גם בכנסת הייתה תקופה שלא הייתה ועדה, לשמחתי הרבה עכשיו אנחנו בתקופה יציבה יחסית של עבודה שוטפת, ולכן התאפשר לנו גם להגיש את הדוח הזה.

הנושא של רפואה מרחוק צבר עצימות במהלך הקורונה והוא היה מעוגן עוד לפני, או שגם לזה נתנו היתרים או דברים מסוימים?

הוא היה פחות נוכח אז פחות נתנו היתרים.

רפואה בזום לא הייתה לפני זה.

השר נתן את ההיתר? למשל, הסכמה מדעת זה משהו שהוא מחויב בחוק. איך הגעתם למצב שיכולתם לאפשר הסכמה מדעת בחתימה מרחוק?

החוק, כמו כל חוק, מאפשר תנועה בתוך מתחם הסבירות של פרשנות החוק. החוק לא אומר "אף פעם, ever never, תאפשרו למישהו לחתום מרחוק". החוק אומר "צריך הסכמה מדעת". הפרשנות מהי הסכמה מדעת, איך היא צריכה להתקבל - - -

זאת אומרת שהייעוץ המשפטי של המשרד נתן לכם אישור?

בדיוק, את ההיתר להרחיב את זה. אדפטציה למקום.

נציגי הציבור של משפטנים בוועדה הפעילו את שיקול דעתם העצמאי. זו ועדה סטטוטורית, היא לא ועדה של משרד הבריאות.

הוועדה לא שייכת בהגדרה למשרד הבריאות.

אני יודעת. זה היה בכוונה, הנתק הזה.

כן, בוודאי, לתת לה את העצמאות שלה.

הייעוץ המשפטי שלכם גם עצמאי בעצם?

כן. אז הפעילו את שיקול הדעת העצמאי תוך מחשבה על כל הנהלים וההגנה על הפרטיות. יש בעיה עם טכנולוגיות מרחוק – אני מקדימה קצת את המאוחר – בכך ששימוש בטכנולוגיות מרחוק יכול ליצור סוג של הדרה של אוכלוסיות. יש אוכלוסיות שלא מעוניינות בשימוש מרחוק של טכנולוגיות, יש אוכלוסיות שלא מסוגלות, וזה לא רק קשישים שקשה להם אולי יותר עם התקדמות הטכנולוגיה, יש גם אוכלוסיות ומגזרים מאותגרים בתחומים כאלה או אחרים שקשה להם.

אז השאלה אם אתה מאפשר דיגיטציה היא גם תלוית מחקר מי האוכלוסייה, כי תמיד אתה צריך להשאיר איזושהי דלת פתוחה על מנת שאפשר יהיה לכלול גם אוכלוסיות אחרות. אחרת אתה מגיע לשאלה של תוקף מדעי של מה שעושים. אם המחקר מסתמך רק על אנשים שיש להם מספיק כסף להחזיק את הטאבלט הכי מתקדם ויש להם את האוריינות להשתמש באפליקציה בטאבלט, אז אתה חוקר סוג מסוים של אוכלוסייה. האם זה נכון גם לגבי אוכלוסיות אחרות, במסקנות הסופיות? בסופו של דבר רפואה זה מדע. אז על הדברים האלה היו דיונים גם בוועדה בהתאם למחקרים שהגיעו.

אני רואה שיש משהו מיוחד לגבי מאגר לצורכי מחקר בשימוש באורגנואידים?

כן.

אני אתן את המסגרת ואז נוכל לעבור בצורה מסודרת.

אז בואו נתחיל בצורה מסודרת את הדיווח של 2022-2023. לאחר שתשלימו את הדיווח נפתח את זה לשאלות.

אני רק אגיד שתי מילים בהתחלה. אני רוצה להודות כמובן לקודמי בתפקיד, יושב-ראש ועדת הלסינקי העליונה, פרופ' איתן פרידמן, ששימש רוב הזמן כיושב-ראש ב-2022-2023, וכמובן לכל חברי הוועדה שממשיכים ועוסקים בפעילות, כולה בהתנדבות, וגם בתקופה המאתגרת של המלחמה הנוכחית.

הוועדה העליונה פועלת מכוח שלושה דינים והדוח מחולק לפי שלושת ראשי הסמכויות: סעיף 40 לחוק מידע גנטי – לפי הסעיף הזה הוועדה העליונה היא ועדה מייעצת; סעיף 4 לחוק איסור התערבות גנטית – הוועדה העליונה היא מייעצת לפי החוק הזה. יש גם את סעיף 5, שמאפשר לה לאשר מחקרים אבל זה עוד לא קרה; ותקנה 3ב(1) עד (3) לתקנות בריאות העם – זו הליבה של הוועדה, שם הוועדה מבצעת את מירב העבודה שלנו, שזה מתן אישורים למחקרים בתחום ניסוי הנוגע למערך הגנטי של בני-אדם, ניסוי הנוגע להפריית אישה שלא כדרך הטבע ו-(3) זה סעיף סל לעניין אחר שהמנהל ביקש כדי לקבוע אם קוימו הוראות תקנה 3(2) לפני שמאשרים את הניסוי. הדוח מחולק לפי שלושת הראשים האלה.

פרק א', הוועדה כוועדה מייעצת לפי חוק מידע גנטי – דיברנו כאן על ההתפתחות של הטכנולוגיה, שזה משהו שליווה את כל התקופה, החל מהקורונה וממשיך הלאה, מחקרים של ביג דאטה, שמירה על הפרטיות, ההגנה על המידע הרפואי, שימוש ב-AI שנכנס לאורך כל הדוח. זה לא רק חוק מידע גנטי, זה גם בכלל בניסויים קליניים, עד כמה נאפשר את השימוש הזה. זה משהו שהולך וגובר ונהיה חלק שוטף ממחקרים קליניים, וכך זה גם יהיה מן הסתם בשנים הקרובות, זה לא משהו שיעלם לנו מהנוף.

האם בגלל כל הנושא של מידע, ביג דאטה ומידע רפואי, הוועדה ביצעה צעדים לוודא שהמידע הזה נשמר ולא נפרץ, אבטחת מידע?

כן, אבל אני חושב שבזה המשרד עוסק והתקנות. גם ראובן אליהו הוא חלק מהוועדה העליונה, הוא אחראי על כל המערך הזה במשרד הבריאות, איש בעל עקרונות ומאוד מאוד לא משחרר בנושא הזה.

לא היו מקרים של פריצה?

לא. יש עקרונות שהוועדה פועלת לאורם, שהיא קבעה אותם, ובין היתר זה שמידע לא יוצא החוצה. אנחנו כבר לא בימים של טבלאות אקסל, שמישהו יושב ועושה עם טיפקס ומישהו אחר סופר ועושה טבלאות. רוב הדברים צריכים להיעשות ממוחשב ובתוך המוסד. כלומר, זה לא אמור לצאת החוצה.

יש לכם רובריקה שאתם שואלים את החוקר האם המאגר שלו רשום לפי חוק הגנת הפרטיות?

לא, מכיוון שזה לא מאגרים והחוקרים מגיעים מבתי החולים, לבתי החולים יש ממונה על המאגרים והם צריכים לקבל אישורים מתאימים, ואם זה עונה על הדרישות אז צריך גם לרשום.

אז זה לא משהו שנבדק ספציפית אצלכם?

ברמה מוסדית, כן.

ואם הייתה באמת פריצת סייבר למאגר בית חולים מסוים, הייתם יודעים מזה?

הייתי מאוד רוצה לדעת.

אבל הם לא מדווחים.

אני חושב שהם חייבים לדווח על זה למשרד הבריאות.

יש את מערך הסייבר הלאומי, השאלה רק מי מחויב לדווח למי והאם בתי חולים יכולים לדווח לשר או אם השר מדווח לכם?

הם כפופים לכל הכללים שמגיעים דרך הלשכה המשפטית של משרד הבריאות דרך חטיבת בתי החולים ושם הכול מתנהל ברמה ארצית לגמרי מסודרת. זה לא נושא שהוא לפתחנו.

יכול להיות שצריך להוסיף למה שהם חותמים עליו הצהרה שאומרת שהם עומדים בכל חוקי הגנת הפרטיות, בכל ההוראות מכוח חוק הגנת הפרטיות לגבי אבטחת המידע והגנת הסייבר.

הם כותבים את זה בטופס.

יצא חוזר לפני שנה-שנתיים לגבי מה שנקרא תקלות שחייבים לדווח למשרד הבריאות, ולדעתי זה גם כתוב שם בצורה מאוד מאוד ברורה. אני לא זוכר את השם של החוזר אבל אחרי זה אני אעביר לך.

יש בישראל מאגרים מכל הסוגים, גם מאוד מאובטחים, שנפרצים כל הזמן ויש כל הזמן ניסיונות פריצה. מעבר לזה, גם יש את העניין שאתם הולכים לכיוון מאגר לאומי שיכלול מידע על המאגרים הקיימים, שהוא גם מצריך איזושהי התייחסות ואני מניחה שגם שינויי חקיקה.

לא, החוקים שקיימים עכשיו מחשקים, קובעים מסגרת מאוד מהודקת, אין פה משהו שצריך במיוחד.

גם צריך להזכיר שהיום, לתוצאת המידע הגנטי – אני מקווה שרק לתוצאה – היות ויש לה הרבה פעמים משמעות קלינית למטופל - - -

היא נחשבת מידע רפואי.

היא נחשבת מידע רפואי, אבל היא ירדה דווקא בהגדרת החיסיון שלה בגלל שהיא חשובה לטיפול במטופל. לדוגמה, אם המטופלת עשתה בדיקת נשאות ל-BRCA, גן לסרטן שד ושחלה, רצוי מאוד שהרופא שלה יידע על זה, רצוי מאוד שהגינקולוג שלה יידע על זה.

אבל לא אתם מוסרים, היא מוסרת.

ברור שהיא מוסרת, אבל היום גם הקופה אחראית צריכה להנגיש את המידע הזה בסופו של דבר לצוות הרפואי המטפל. המטופלת לא חייבת ללכת כל היום עם הצעטלה של התשובה. זה חלק מהרעיון שירד בדרגת החיסיון. אני מדבר על התוצאה בלבד, לא הריצוף הגנטי. לא מגלים שם את הכול, רק אם היא נמצאה נשאית, כן או לא.

אז היא מדווחת לקופת החולים שלה והם יכולים לפנות אליכם ולבקש את המידע?

זה לא אצלנו, זה כבר לשכה משפטית, והם אחראים על האבטחה.

היא מקבלת תוצאות עם ייעוץ מסודר וזה אמור לעבור גם לקופה.

אבל אם מחר היא הולכת לגינקולוג שלה, אם מחר היא קיבלה ייעוץ להוצאת שחלות נגיד, כולם צריכים לדעת על רקע מה זה. אם היא עושה בדיקות ממוגרפיה, צריך לדעת שהיא נשאית. זה בשביל השירות הקליני עבורה.

כך לגבי כל תוצאה רפואית אגב ניסוי?

כשיש לה השלכה קלינית.

כשיש לה השלכה על המטופל עצמו.

ובהנחה שמחפשים אותה במחקר.

ברור.

אם בודקים משהו ספציפי ולא בודקים שום דבר אחר, אז כמובן שאי אפשר לתת ייעוץ או את התוצאות של המשהו האחר שלא מחפשים אותו. יש גם זכות למשתתף להגיד: אני לא רוצה לדעת את התוצאה, כי זו אוטונומיה של אנשים להחליט אם הם לא רוצים לדעת את התוצאות של הבדיקות הגנטיות שלהם. יש כאלה.

זה במקרה של מחקרים?

כן, במקרה של מחקרים, לגמרי. אנחנו נגענו בדוח בהתפתחויות מדעיות, רק הזכרנו שהבדיקות של ה-Circulating Free DNA וגם של הביופסיה הנוזלית ימשיכו להיות חלק מטכנולוגיות שמשתמשים בהן במחקרים גם ב-2022 וגם ב-2023.

וגם ב-2024. הם יכולים להיות לגבי כל מיני דברים, כולל אם זה איתור מוקדם של סרטן או איתור המוטציות שיש לך בסרטן. אם אתה לא יכול לעשות למשל ביופסיה מהמקום אז יש לך את מה שמכונה ביופסיה נוזלית. גם אם אתה רוצה להגיד מידע מסוים אפילו לגבי העובר, מה שנקרא NIPT וכדו'. כל הדברים האלו כל הזמן ממשיכים אתנו.

אנחנו צריכים להבין שבכלל, היות והטכנולוגיה רצה ומתקדמת מהר מאוד, והיום אנחנו כבר לא מדברים על ריצוף של איזה גן, אנחנו אפילו לא מדברים על ריצוף של האקסום, היחידות המתפקדות בגן, אלא אנחנו מדברים על ריצוף של כל הגנום עצמו, במחיר שהוא יחסית אפילו הופך להיות סביר, הדבר כמובן יכול לעזור. הגנטיקה כשלעצמה היא כלי מאוד מאוד חשוב באבחון, בהתאם לזה היא יכולה להיות כלי מאוד חשוב במניעה – למשל, לא להביא ילד חולה, אם הזוג בוחר - ולאט-לאט היא גם מקבלת את הזרקור מבחינה טיפולית, מה שהרבה פעמים אנחנו קוראים לו precision medicine, או רפואה מדויקת, או רפואה אישית. אני לא כל כך אוהב את המילה "אישית" כי תמיד הרפואה בסופו של דבר היא אישית.

מותאמת אישית.

כן, אבל אם יש לך דלקת בגרון וקיבלת מוקסיפן אז היא עדיין מותאמת אישית, למרות שכנראה כל החדר יקבל מוקסיפן אלא אם כן את רגישה לפניצילין. אז אני לא אומר שכל דבר הוא לא מותאם אישית.

אם רופא משפחה עובד כמו שצריך זה תמיד יהיה מותאם אישית.

יפה, אמרת את זה בצורה הכי טובה, בדיוק. אבל בגנטיקה זה מאוד מותאם למטען הגנטי שלך. ואכן, בשנת 2023 גם רשות המזון והתרופות, ה-FDA – ופירטנו לכם – נתנה לשורה של מחלות שיש להן היום טיפול גנטי. הטיפול הגנטי הזה יכול להיות ע"י מספר מהלכים, אם זה וקטור שמעביר את הגן שלא תקין, הווקטור הוא בדרך כלל וירוס מסוים שעבר החלשה והוא מוחדר לתא, לגן ומתקן אותו, תיקונים ע"י מערכת של קריספר המפורסמת – שאנשים אומרים בצחוק, זה מספריים, חותכים, מביאים כלי תפירה חדש ומתקנים את מה שלא בסדר, רק שלא תמיד המספריים חותכות במקום הנכון וגם לא תמיד כלי התפירה. זאת הבעיה בקריספר. יש גם קריספר ודומיו אבל קריספר הוא זה שתפס את התאוצה.

וכמובן, טיפול גנטי בתאי גזע, stem cell, שמוחזרים בסופו של דבר לגוף החולה והרבה פעמים מוציאים מהחולה תא גזע, עושים לו איזושהי מניפולציה ואז מחזירים לו את התא הזה, מה שאומר שגם לא תהיה דחייה של הדבר הזה כי זה עצמוני שלו. נתנו לדוגמה רשימה של מחלות מתחומים שונים, אם זה המטולוגיה, אונקולוגיה, נוירולוגיה וכדו', שכבר היום יש להם טיפולים מורשים גנטיים. הבעיה הכי גדולה שלהם בסופו של דבר זה המחיר. המחיר מאוד מאוד גבוה וזו התמודדות שגם בטח תשמעו עליה באיזשהו שלב, התמודדות של ועדת הסל עם מחירים אסטרונומיים של תרופות למחלות, שבסופו של דבר חבל שלא נטפל בהן כי אז נישאר רק עם המחלה.

פרק ב', דוח הוועדה כוועדה מייעצת לפי חוק איסור התערבות גנטית, בסלנג חוק איסור שיבוט. זה חוק תקופתי.

כמה מתוך הטיפולים הגנטיים שיש לנו מיושמים בארץ?

חלק מיושמים וחלק הם גם בסל הבריאות קלאסי. ניקח את הדוגמה של ניוון שרירים,SMA , זולג'נסמה (ZOLGENSMA) נכנס לסל. זו תרופה של מיליון שקל אבל היא קיימת בסל וניתנת לכל האנשים. בוודאי ובוודאי הטיפולים בהמטולוגיה, שחלקם כבר היום נמצאים בסל. על המופיליה מדברים אבל זו תרופה של 12 מיליון שקל או משהו כזה, אז זה בפתח אבל זה עוד לא בארץ. באונקולוגיה אני חושב שאחת מהתרופות נמצאת כבר בסל. עולה שוב פעם התרופה לדושן, שכנראה שוב תוגש לסל כרגע מתוך הנחה או תקווה שהיא תתקבל. בקיצור, לא הכול. בעיניים, ב-RP, יש לנו טיפולים גנטיים, הם בסל.

חוק איסור השיבוט הוא חוק עתי, זמני, הוא קצוב ואחת לתקופה צריך לבחון אותו שוב ולהחליט האם להאריך את איסור השיבוט במדינת ישראל או לאפשר אותו, ואם מאריכים באיזה תנאים. זו הפרוצדורה שהוחלט שמאזנת בין חוסר הרצון שלנו בשיבוט בבני-האדם לבין הצורך שלנו להתקדם מבחינה מדעית ולבדוק את הנושאים האלה.

ביולי 2020 החוק הוארך לתקופה של 4 שנים. לכן, לבקשת הלשכה המשפטית של המשרד, במהלך 2023 קיימנו בוועדה דיון בשאלה האם להאריך את החוק לתקופה נוספת. אנחנו תמיד מקיימים את הדיון שנה לפני בשביל לאפשר מספיק זמן לכנסת לדון בזה, שלא ייווצר מצב שפג תוקף החוק. לא שאני חושבת שיתחילו לשבט אבל זה לא מצב תקין.

במרס 23 הוועדה קיימה דיון והמליצה להאריך את איסור השיבוט לתקופה נוספת של 4 שנים והיא המליצה לתקן את החוק כך שהאיסור לא יהיה רק על תאי רבייה אלא גם על תאים אחרים שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע במטרה לגרום ליצירת אדם, קרי גם על תאים שאינם בהכרח תאי רבייה, וזה מבלי לשנות את סעיף 5 לחוק, שכן מאפשר ביצוע מחקר בכפוף לאישורה של הוועדה העליונה.

מעכשיו הוא גם נקרא הוראת שעה. היה איזה ליקוי היסטורי קטן ותיקנו אותו. היום קוראים לו הוראת שעה כי זה מה שהוא בעצם.

מבחינת מחקרים, לא הגיעו לוועדה מחקרים על קביעת מין ילוד ולא הגיעו לוועדה מחקרים על יצירת כימרות והיברידים. יהיו שני מחקרים בתאי גזע, שאושרו במהלך 2024, שהיו "מחקרי צלחת", כלומר בדגימות קיימות ולא לקחו מהאנשים משהו. לקחו דגימות ממידג"ם.

זה הנושא של מכון ויצמן?

לא, זה לא מכון ויצמן של העובר.

מה שהיה במכון ויצמן זה מדאיג, כי יש כאן ניסוי על עובר שהוגדל מחוץ לרחם, בטכניקה הזאת, והוא לא קיבל אישור של הוועדה העליונה. האם הוא לא צריך לקבל אישור? אם מכון ויצמן עשה את זה ולא ננקטו שום צעדים נגדו זה אומר דרשני כי החוק אוסר את זה לדעתי.

אתה שואל שאלה קשה. אנחנו נענה בא' ו-ב': א', האם החוק מחייב את מכון ויצמן לפנות לוועדת הלסינקי העליונה או רק לוועדת הלסינקי המקומית שלו ולקבל אישור? אפרת, נכון שבהגדרה המוסדות האקדמיים לא מחויבים לפנות אלא רק מוסדות בתי החולים היום?

העמדה הרשמית היא שאין במוסדות האקדמיים ועדת הלסינקי לפי החוק, ולכן למעשה אין משמעות לאישור. אני לא מייצגת את הלשכה המשפטית, אני לא יודעת אם דברים השתנו, אני יודעת שוועדות האתיקה של המוסדות האקדמיים לא מהוות ועדת הלסינקי חוקית, זה דבר אחד. דבר שני, האם הנושא הזה היה צריך אישור של ועדת הלסינקי או לא זו שאלה טובה שעוד לא סגרנו אותה.

על פי הוראת השעה, האם הניסוי הזה עומד בחוק או לא עומד בחוק?

לאחר שערכנו איתם דיון, וערכנו איתם דיון, אז הוא עומד.

השיבוט נחשב לפי החוק יצירה של עובר אדם "הזהה מבחינה גנטית לאחר, אדם או עובר, חי או מת".

וזה לא בדיוק אדם, זה כל הרעיון.

אסור גם לעשות את הפעולה הזו, של השיבוט, כמובן החדרה של עובר משובט לרחם של אישה – שהם לא עשו – וגם שימוש בתאי רבייה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, מה שנקרא Germ line gene therapy, במטרה לגרום ליצירת אדם. פה, בפרשנות מרחיבה, זה כן - - -

זה הורחב אבל אחרי, זה בדיוק הרעיון.

מה זה מודל מלאכותי של עובר אדם?

בוא תסביר את הניסוי של מכון ויצמן.

אני לא חושב שאני חכם כמו החוקר, כבר אני אומר את זה, אבל בסופו של דבר זה ניסיון להבין את תחילת התפתחותו של העובר לא ברביה של ביצית וזרע אלא ע"י תא שנלקח נגיד מהעור שעושים לו פרוגרמים אחורה לתאי גזע, שבסופו של דבר כאילו התפתח כמו עובר.

עכשיו זה אסור, לפי התיקון שהכנסתם עכשיו זה אסור.

עכשיו זה אסור, הקטע הוא אבל שלאחר שהם הסבירו גם את מה שהם עשו – בעיקרון זה להבין את תחילתו של יצירת העובר, זה לא עובר שהיה יכול לשרוד בגלל שאין לו את כל המרכיבים שצריך להתפתחות של עובר אמיתית, כולל הקישור לשליה וכדו'. לא כל הדברים נבנו, למשל שכבות שאמורות להיות, אבל זה כן מתחיל לעזור בהבנה איך העובר מתחיל להתפתח.

חשוב להגיד שיש מנגנון לפי החוק הזה לעשות את הדברים האלה – צריך שהשר יתקין תקנות וכמובן ימצא כי אין בכך כדי לפגוע בכבוד האדם, מה שאני מניחה - - -

זה חלק משיקול הדעת.

וזה טעון קבלת היתר מראש בתנאים שייקבעו. כלומר, זה מצריך איזושהי חשיבה ומשרד הבריאות אולי צריך לקבל דיווח לגבי העניין הזה.

התפרסם מאמר בנייצ'ר, שזה מאמר טוב כמובן, אבל אני חושב שהנושא היה צריך לקבל אישור, אני לא יודע איפה, אם לא בוועדה אז במשרד הבריאות.

יכולים לכתוב אחר כך לשר מכתב שאומר שעלה משהו בדיון הזה ושהמשרד יידרש לעניין הזה, כי משפטית זה אפשרי אבל צריך לעבור כאן שתי משוכות. אבל עכשיו בוודאי, לפי התיקון שעשינו בחוק במאי האחרון, אני מבינה שזה אסור.

זה ברור שזה צריך לבוא לדיון ולא לצאת מתוך נקודת הנחה שלא.

או לפחות הייעוץ המשפטי של המשרד שמפרש את החוק הזה ומשרד המשפטים צריכים להידרש ולהבין. הרי אף אחד לא רוצה לעצור, כל הרעיון היה שלא עוצרים.

להמשיך במחקר אבל בגבולות הגזרה.

אני לא יודעת אם להמשיך, אבל הרעיון היה שהדברים יתאפשרו ושלא יהיה חוק שאוסר אותם.

נכון. זה עלה בדיון מולם, היה איתם דיון במשרד הבריאות. גם הסכמנו ששירותי ועדת הלסינקי העליונה יכולים להינתן גם לאוניברסיטה, ויצמן וכדו'. להתייעץ אתנו תמיד אפשר, דלתנו פתוחה.

לדעתי צריך לחייב אותם. אני לא יודע מי יעשה את זה אבל צריך לחייב אותם. לדעתי, כל המוסדות האקדמאיים שרוצים לעשות ניסוי שקשור איכשהו לבני-אדם, שיבוט וכדו' - - -

קשור לפרק ב'.

בדיוק. צריכים לקבל את האישור של ועדת הלסינקי העליונה.

נמשיך הלאה. מעבר לזה, היו מחקרים לגבי השימוש באורגנואידים. אורגנואיד זה בעצם גרסה ממוזערת מאוד של איבר חי. יאסר קטן, אבל פעם זה רק המוח של יאסר, פעם זה האוזניים של יאסר וכו'. צריך להחליט באיזה איבר אנחנו מתמקדים, במבנה האנטומי שלו. בסופו של דבר, זה כלי עזר מאוד מאוד חשוב לחוקרים כי אפשר לעבוד עליו, הוא מדמה באמת את מה שקורה במציאות אצל האדם החי, ולא צריך לעבוד רק על חיות וכדו'. זו אחת מפריצות הדרך המדעיות של השנים האחרונות. הוגשה גם בקשה להקמת בנק של אורגנואידים לצורכי מחקר עוד ב-21 שאושרה, ובעצם גם בשנים האלו הוגשו מספר בקשות ובסופו של דבר אושרו למחקרים ספציפיים.

מייצרים את האורגנואידים, נכון?

כן. ואז אבל אתה יכול להפעיל עליהם המון דברים, כולל תרופות, כולל להבין את ההתפתחות, כולל להבין את המסלולים של מה קורה מבחינה גנטית שם.

פרק ג', הפעילות השוטפת של הוועדה על פי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), לפי סעיף 3ב'.

זה הקלאסי.

זה הקלאסי, כן, הגענו לעבודה הראשית והעיקרית. אנחנו מתכנסים בזום מאז הקורונה, אנחנו ממשיכים להתכנס בזום אפילו שכבר אין קורונה.

זה יותר יעיל אפילו, לא?

זה מקל, אין ספק שזה מקל. למרות שעשינו מפגש אחד פרונטלי והיה אושר גדול לאנשים לראות אחד את השני אבל הזום מאפשר לנו לעשות הרבה ישיבות שלא מן המניין לנושאים אד-הוק אם צריך, לפצל ישיבות, זה הרבה יותר קל מאשר הפגישות הפרונטליות.

אבל כמו שאפרת אמרה, אנחנו עדיין רוצים לחזור למתכונת שלפחות פעם בשנה תהיה פגישה פרונטלית.

אולי יותר, פעמיים.

כשנגיע לאחת בשנה נחשוב על שתיים. בשנת 2022 הוועדה טיפלה ב-150 בקשות ובשנת 2023 הוועדה טיפלה ב-116 בקשות.

למה לדעתכם יש ירידה? ב-2015-2016 גם הייתה ירידה.

ירידה משמעותית בהיקף העבודה, כ-30%-40%, הייתה כשעשינו את האצלה לבתי החולים. זה הוריד לנו בערך 30% מהיקף העבודה.

ה-150 זה שהגיעו לוועדה העליונה?

שהגיעו אלינו, כן.

אתם מקבלים דיווח כמה מאושרים בוועדות המוסדיות, נכון?

אנחנו אמורים לקבל, כן.

יש לכם את הנתונים?

בעבודה השוטפת אני לא מרכזת את זה, במובן של בודקת וקוראת את זה מספרית, אבל יש, הם מדווחים.

אבל אפשר כן לתת, אם אתה רוצה.

אני שואל בסך הכול במדינת ישראל.

בסך הכול אני לא חושב שיש ירידה, יש עליה.

אין ירידה. זה רק בנקודה הספציפית שלנו.

יש הרבה מחקרים שלא מגיעים לארץ, אולי בגלל זה?

יכול להיות. אוקטובר גם השפיע.

לא, אנחנו מדברים על לפני אוקטובר. היו שמועות שחלק מחברות הפארמה שעשו ניסויים קליניים בארץ לא רצו - - -

הן חושבות פעמיים, נגיד כך.

כי יש אי ודאות וכו'. האם זה השפיע על מספר המחקרים?

יכול להיות שגם, אבל אני חושב שגם צריך להתייחס לזה שהיו 150, אם אתה מחלק את זה, זה בערך 40 לרבעון. הרבעון האחרון של 23 היה מאוד חלש בגלל המלחמה, אז אם אתה מוסיף 116 ועוד 40 אתה מגיע בערך לאותו מספר. אז זה נראה לא טוב אבל במציאות זה כך.

אני חושבת שגם צריך לזכור שאנחנו בנישות מאוד צרות. למרות שזה נראה לנו שמחקר גנטי זה העתיד, עדיין, מי שכבר הגיש פעם אחת לבדיקה של הרקע הגנטי של מחלה ספציפית, לא יגיש את אותו מחקר עוד פעם. הוא לא צריך. ככל שיש יותר ידע עולמי מתייתר הצורך במחקרים ספציפיים, שבכל זאת זה עלויות ולא תמיד יש מספיק קהל לתמוך במחקר הזה במחקרים גנטיים, כי ככל שהמחלה יותר נדירה ויש לחולים פחות כוח לגייס כספים לטובת זה או להריץ קמפיין, כמו שעשו עם דושן או עם ה-ALS, וככל שיש פחות סיכוי לטיפול, אז הדברים קצת זזים לפינה וזה מפחית מעומס העבודה שלנו אם אין מתעניינים בתחום מסוים.

הנושאים שדנו הם אותם נושאים שאנחנו דנים בהם כבר שנים: היתכנות מדעית של מחקר גנטי, ייעוץ גנטי למשתתפים של המחקר, פרטיות של המשתתף, הליכי גיוס ראויים של המשתתפים, איך לקבל את ההסכמה מדעת שלהם, איך מחזירים את המידע בעל המשמעות, באיזה תנאים יבוצעו מחקרים בדגימות שקיימות בארכיון של מוסד או במאגרי דגימות. מה שנוסף חזק זה מחקרים בנתונים ומחקרים בחסרי יכולת לתת הסכמה מדעת, שזה נושא שמ-2013 הוועדה העליונה מצויה בו ואנחנו רואים שיש יש בו צורך.

יש גוף שעושה איזשהן השתלמויות או כנסים לחוקרים לגבי הדברים האלה?

חוקרים צריכים לעבור קורס GCP. אם זה כלול בפנים אני לא באמת יודעת.

כן, אבל כל חוקר חייב את הקורס הזה.

אנחנו מעבירים את הידע לוועדות המוסדיות.

ואז הם מבינים מה זה הסכמה מדעת ואת כל הדברים האלה?

אני יכול לענות, ברשותך. שמי ד"ר יוסף ולפיש, אני יושב-ראש הלשכה לאתיקה של הר"י. במסגרת קורס GCP יש הרצאה באתיקה שעוסקת בדיוק בדברים האלה ומסבירה מה זה ועדת הלסינקי ואת כל התנאים האתיים סביב הנושא הזה, כך שכל מי שעובר GCP מחויב לעבור איזשהו תוכן גם בהקשר הזה. חשבתי שהשאלה שלך היא יותר רחבה – ולזה אין לי תשובה – והיא האם עושים איזשהם כנסים שעוסקים בתחום של ועדת הלסינקי ברמה הלאומית. בנושא הזה אני לא מכיר לצערי, אבל ברמה המקומית של כל חוקר, בוודאי שמקבלים את הידע.

אחרי ששמעתי שהם נפגשים בזום כי אין להם זמן לא חשבתי שהם כגוף יכולים להפיק עכשיו כנסים.

היו שנים שהפקנו כנסים גם. כשהמחלקה לניסויים קליניים מפיקה כנס אז אנחנו לרוב חלק ממנו. ואני מופיעה בכנסים מסחריים, היכן שמזמינים אותי, בהתאם לנושא הכנס. כל שנה יש כנס מאוד גדול שמאורגן במדינת ישראל.

לא כנס של הלסינקי ספציפית?

לא, ואז על הדרך אם יש חידושים או משהו.

כי זה גם בשביל מידע, אלא אם כן אתם מפיצים דברים, למשל לגבי האפשרות של שימוש במידג"ם. זה גם לקבל מידע וגם אולי כדי להבין באמת את המשמעויות של הפעולות שלהם.

האמת היא שמידג"ם בעצמה הסתובבה בכנסים בזמנו ושיווקה אותם.

זו חברה פרטית?

לא, מידג"ם זה לאומי, מאגר הדגימות הלאומי.

אז משרד הבריאות מנהל?

סוג של, לא בדיוק. זה תחת חסות משרד הבריאות. יש להם תקציב מוגדר שלהם, קשה מאוד להעמיד את הפרויקט הזה בתור פרויקט שנושא רווח כי הוא ללא מטרת רווח. אז הוא נלקח תחת חסות משרד הבריאות אבל הוא לא מחלקה במשרד הבריאות.

יש את כל הנושא של מתאמות מחקר, אולי להן צריך לעשות ריענון פעם בשנה לכל הנושא של הלסינקי ואם יש עדכונים? כי הם בדרך כלל מי שמחזיק את המחקר. אני חושב שיש כנסים למתאמות מחקר מדי פעם, אולי צריך להעביר ריענון פעם בשנה-שנתיים, שאם יש דברים חדשים שצריך לעדכן חשוב שיהיה.

אנחנו גם דיברנו על זה כי גם יש חבר בוועדה שהציע את זה, שאולי אנחנו נפנה לכל ועדות הלסינקי בבתי החולים ונתחיל ליצור קצת יותר דינמיות ביחסים בינינו, אם באמת עולות שאלות, שיהיה להם ברור איפה הדלת שלנו נמצאת, להתחיל להיות יותר בשיתוף.

הוועדות המוסדיות יודעות איפה גבולות הגזרה?

תלוי, כל ועדה והגזרה שלה.

כי יש בתי חולים שחושבים שהם כל-יכולים, הוועדה שלהם יכולה לאשר כל דבר. השאלה אם יש גבולות והם יודעים בדיוק מה הם יכולים לאשר ומה לא.

אני יכול לענות על זה בצורה אחרת: כשנוח להם אז הם יודעים לפנות אלינו. כשהם לא רוצים לדון במשהו או שהם דואגים מהשלכות הרוחב של הדבר וכדו' אז הם יודעים לפנות אלינו טוב מאוד. לפעמים כן, הם קצת מותחים את הגבולות.

כולם מכירים את דרכי התקשרות איתי, SMS, וואטסאפ, לי יש רשימה מעודכנת של כל מרכזות ועדות ההלסינקי בארץ ולהם יש אותי. אם הם פונים בשאלה אז בדרך כלל אני מבקשת גם לראות את הפרוטוקול כדי לא לענות באוויר לאיך שהם הבינו אלא לקרוא את המדע.

בעיניי, הוועדה העליונה צריכה לפקח על הוועדות המוסדיות. אני יודע שהעבודה שאתם עושים היא בהתנדבות ואין כסף ואין תקציבים, אני יודע שקשה לכם לעשות את זה, לעשות פיקוח אפילו מדגמי. בכל בית חולים היום יש ועדת הלסינקי מקומית, אני בטוח שזה קשה לכם אבל לדעתי צריך להוריד את הכפפה ולראות איך לפקח על הוועדות האלה, לבדוק מדגמית מדי פעם. פעם בשנה לקחת מחקר או שניים, לראות אם הם עומדים בתקנות, האם חורגים מהסמכויות שלהם, כי זה חשוב. בסופו של דבר, אם אין פיקוח כל אחד מתחיל לקחת לעצמו יותר ויותר סמכויות.

אני רוצה ברשותך גם להגיב על זה כיושב-ראש הלשכה לאתיקה. בסוף החברים בוועדות הלסינקי המוסדיות הם אנשים שאכפת להם שלא יעשו מחקרים שהם חורגים מהאתיקה ומהכללים של המדינה. לכן בדרך כלל הם שמים לעצמם את הגבולות בצורה מאוד ברורה. אני יודע שיש קבוצת וואטסאפ של כל יושבי-ראש ועדות הלסינקי בארץ שדנים בינם לבין עצמם באותם מקרים שבהם יש להם התלבטות ואני יודע שהם פונים כשצריך לוועדה העליונה בדיוק במקרים שבהם הם מוטרדים מהשאלה.

ככלל, העסק הזה עובד טוב. הוועדות המקומיות נותנות את ההיתרים לרוב המחקרים שבהם לא נצרכת התערבות של אף אחד אחר. המקרים הגבוליים הם מיעוט מאוד קטן של מקרים שצריך להחליט האם הם עולים או לא עולים למעלה. אותם מקרים שברור שצריך שיגיעו לוועדה העליונה, גם למיטב הבנתי מגיעים לוועדה העליונה. זאת אומרת, אנחנו מדברים על המקומות המאוד מאוד גבוליים, שבהם מצד אחד זה לא ברור אם זה צריך להישאר במוסדי אן אם זה צריך לעלות לעליונה, ובאותם מקומות, למיטב הבנתי, כן יש דיון ומתקבלת החלטה.

האם יש מקומות שכל מוסד מתנהג קצת אחרת? זה טבעי כי זו טיבה של ועדה, אבל בגדול אני חושב שאנחנו כציבור יכולים להיות רגועים בעניין הזה. העסק עובד נכון. מהראייה שלי כיושב-ראש הלשכה לאתיקה, העסק עובד נכון ועובד כמו שצריך. תמיד אפשרות עוד פיקוח אבל - - -

זה יחסית יוצא דופן אבל שאין שום סעיף על פיקוח. גם תקנות בריאות העם לא הקצו מפקחים, לא דיברו על מפקחים. כלומר, יש כאן עניין באכיפה של הדבר הזה שהוא חסר מיסודו.

אבל יש את התפיסה המנהלית שהפה שהתיר הוא הפה שאוסר. אם אתה תלוי בי לצורך קבלת אישור לבצע מחקר אז אני גם יכולה לשלול לך אותו אם אני מוצאת שאתה עושה דברים. השאלה היא איך את מפרשת את זה בלי מנגנון בקרה.

את לא יכולה לדעת. אנחנו היום מבינים אפילו יותר שאולי צריך לעשות שינויי חקיקה לגבי מחקרים כמו שהיו במכון ויצמן ולגבי מחקרים בכלל במוסדות כאלה. אנחנו רואים שיש כאן איזשהו חסר.

אם נקפוץ לשורה התחתונה, הוועדה העליונה המליצה, וממשיכה להמליץ מזה שנים, שצריך לעשות את חוק ניסויים רפואיים – או מחקר רפואי, או איך שנקרא לו – לחוקק אותו ולהסדיר את כל הדברים האלה.

אני זוכרת שניסו לחוקק בשנת 2002 בנושא הזה.

נכון. אם היינו עושים את החוק אז באמת אפשר היה להסדיר את כל הדברים האלה.

למשרד אין בקנה שום תזכיר בנושא?

אין לי מושג. זה במחלקה ניסויים קליניים והלשכה המשפטית, זה לא משהו שאני מעורה בו.

אז גם את זה צריך לשאול את שר הבריאות.

צריך להבין שבמנדט שלנו אין את הפיקוח. צריך לתת לנו את הכלים במידה ו-.

נכון, אמרתי שיש חסר בתקנות בריאות העם.

לפי חוזרי מנכ"ל – אחד מ-2005 ואחד מ-2007 – יש פורמט מסודר, שאלון, שמשום מה הוא לא נמצא באתר אבל הוא חלק מהחוזר, שכשרוצים להקים מאגר צריך לפרט מי מנהל את המאגר, איפה זה יוחזק, כל מיני דברים שיוצרים את המסגרת של המאגר. ניתן לאסוף – זה לא משהו שהוא לא-חוקי – דגימות ומידע לאיזשהו מאגר שישמש למחקר. אנחנו מדברים רק על מחקר, זו הטריטוריה שלנו.

כל חוקר יכול לפנות ולבקש דגימות מכול מאגר שהוא רוצה?

בהנחה שהמאגר הוא חוקי, כן. אנחנו לא מדברים על משהו שהחזיקו במקרר וגילו את זה שם בהפתעה.

חוקר הכוונה שהוא רשום. אם הוא לפי חוק מחקרים במחוללי מחלות אז זה לא קשור, שם יש פרוצדורה, רגולטור.

שהתקבל בדרכים החוקיות, מה שצריך בשביל שהמאגר ייחשב לחוקי, לצרכי מחקר. למידג"ם כל חוקר יכול לפנות ולמאגרים שנמצאים בתוך בתי החולים, לחלקם יש קדימות לחוקרים של בתי החולים, לחלקם כל אחד יכול לפנות, אבל באופן עקרוני כן. במדינת ישראל בבתי החולים יש הרבה מאגרים לצורכי מחקר.

הרבה מאגרים שהם לא מדווחים?

אין לי את הידע הזה וגם אנחנו לא מפקחים. אנחנו יודעים רק מה שמגיע לצורכי גנטיקה, והיום לרוב המאגרים יש גם צד גנטי.

הכוונה שלי היא שהרבה מעבדות מחקר בבתי חולים עושים הרבה דגימות, אם זה דנ"א, ויש להם עשרות, אולי מאות או אלפי, דגימות, הם שומרים את זה אצלם, בתוך מעבדה, במקררים ובמקפיאים, כך שזה שייך למעבדה ספציפית, אבל אף אחד לא יודע על המאגר. זה מיני מאגר כזה שקיים. אני בטוח שכולו מאושר, שאנשים חתמו על הסכמה מדעת, אבל חוץ מהמעבדה הספציפית הזאת אף אחד לא יודע על זה בארץ. כדי לעשות שיתוף פעולה ושאחד יעזור לשני, אולי צריך להגדיר מאגר, מה המספר המינימלי של דגימות במקום מאוחסן, להגיד שזה מאגר שצריך לבדוק אותו.

יש הגדרה מספרית ויש הגדרה מהותית: מספרית – לפי חוזרי מנכ"ל, 1,000 דגימות ומעלה זה נחשב למאגר. רוב המאגרים האלה הם קליניים.

האם הוא חייב לדווח על זה, נגיד למשרד הבריאות?

לא קיים גוף מרכזי. בחוזר 17/07 אמרו: אנחנו מבטלים את חובת הדיווח למשרד הבריאות, אנחנו משאירים על כנה את החובה של מאגר לצורכי מחקר גנטי לקבל את האישור של הוועדה העליונה. אז כל מאגר שרוצה גם לעשות גנטיקה, אנחנו מקבלים את הבקשה לאשר אותו בשביל להקים אותו. אבל לגבי מאגרים אחרים אין לנו את הידע כמה יש ואנחנו לא מסדירים אותם בוועדה העליונה.

לדעתי צריך להסדיר את כל הנושא של המאגרים. אם זה 1,000 דגימות, אז כל מקום שיש בו 1,000 דגימות ומעלה צריך לדווח, אולי למשרד הבריאות. גם חוקרים צריכים לדעת שזה קיים ויכולים לבקש מהם לאחר תקופה מסוימת – למשל אחרי 5-10 שנים – לפתוח את זה לכלל החוקרים. אולי צריך לשנות את זה בתקנה של המאגרים.

אני חושב שאתה צודק ברמת העיקרון, אבל רוב המחקרים החדשים, או המאגרים החדשים, ירצו דגימות דנ"א ולכן בסופו של דבר זה גם יגיע אלינו. זה השינוי. זה לא רק "אני אוסף שתן וצואה". אז בגלל שיהיה גם את החלק הזה, בסופו של דבר לאט-לאט, או מהר-מהר, זה כבר יתגלה, יהיה ברור ויקבל אישור, מה שאולי לפני 10 שנים לא היה.

להקים היום מאגר ולא לכלל בו את האופציה לגנטיקה זה פשוט חבל.

לגבי הנושא של מאגרים ואבטחת מידע לא התייחסתם בדוח שלכם, אבל זה נושא שצריך לתת עליו את הדעת, לראות איך עושים בקרה על אבטחת מידע.

בעיקרון, לפי חוק הגנת הפרטיות יש כללים לגבי רישום, מידע גנטי גם נחשב מידע אישי לדעתי, זה נכנס ברובריקה הכי גבוהה שם שראויה להגנה. יש רשם של המאגרים האלה ויש כמובן את תקנות הגנת הפרטיות (אבטחת מידע) שמחייבות את הסטנדרטים של שמירת מאגרים כאלה כשהם ממוחשבים. מה קורה אבל עם המאגרים הפיזיים? איפה הכללים של איך שומרים את הדגימות הפיזיות?

זה כללים של בקרת איכות.

אגף מעבדות וכדו'.

זה לא משהו שמוסדר בחקיקה או בתקינה?

אין לי מושג, אבל זה לא נושא שנוגע לוועדה העליונה.

בחוק מחוללי מחלות יש ממש פירוט איך שומרים. שם באמת יש יותר חשש אבל כאן יש גם סוג של חשש שהוא אחר פשוט, של הגנת הפרטיות.

כל הדברים האלה מוסדרים ברמה של בקרת איכות. צריך לשמור את הדגימות האלה כך שאפשר יהיה להשתמש בהן.

יש נוהל כזה של משרד הבריאות, אגף מעבדות. יש חוזר מנכ"ל של איסור ושימור דגימות שמסדיר את זה.

צריך להיות אחראי מעבדה הרי, אם חס וחלילה קורה משהו, הפסקת חשמל. יש לזה חוזר שמארגן את כל הנושא.

פסיפס, המיזם הלאומי לרפואה מותאמת אישית. המנכ"ל הוא פרופ' גבי ברבש.

שהיה מנכ"ל משרד הבריאות ומנהל בית חולים איכילוב בעבר.

בדיוק, שמונה לקדם את נושא הפסיפס כי הפרויקט הזה קצת, למיטב ידיעתנו, נתקע, אבל עכשיו הוא צובר בחזרה את הכוחות שלו. בסופו של דבר הוא בא לחבר בין התיק הרפואי והמידע גנטי של אותו מטופל, כמובן הכול בהסכמה מדעת ושמירת המידע. לכן אנחנו מקווים שהוא יהיה מיזם חשוב, שנועד לקדם את כל המחקר בתחומי הגנטיקה, הגנומיקה, הרפואה המותאמת אישית וכדו'. המודל הבסיסי והמתקדם ביותר זה מה שיש באנגליה, ששם ריצפו לדעתי כבר כמה מיליונים. הוא התחיל ב-500,000, אחרי זה הוא עלה למיליון, שמחבר את התיק הרפואי למידע גנטי ונועד לקדם את כל המקצוע.

אבל זה עדיין לא יצא למכרז, למעבדות איסוף - - -

אני לא מומחה לזה אז אני לא רוצה להגיד, אבל הם אוספים מתנדבים, הם מחוברים לגופים – בבתי החולים ובקופה אחת, למיטב ידיעתי – ולאט-לאט הם ימשיכו בגדילה שלהם ובהתפתחות של המחקר, כי החוקרים בשלב מסוים יבקשו על מה הם רוצים לעבוד ואז מהמאגר יוכלו למפות מה יש להם ומה אין להם ובהתאם לעשות ריצוף.

הם לא שומרים את הדגימות. המודל האחרון שהם בנו הוא לא שמירה של הדגימות פיזית במקררים, אלא שיתבצע ריצוף ורק התוצר יישמר. זה על מחשב. זה עבר מסוג של מידג"ם – שצריך מלא מקררים, עשו מכרז איפה זה יעמוד וכל בית חולים עם אבטחת האיכות של המקררים, הדגימות והכל – יותר לכיוון שבתי החולים שאוספים את הדגימות יבצעו את הריצוף, ולא יהיה צריך לשמור את הדגימות כי יישמר רק התוצר של הריצוף הגנטי. פסיפס הוא סוג של מחשב-על שישאב את המידעים, יעבד את המידע ויעשה את האנונימיות לצורך מתן המידע לחוקרים. אני מתארת את זה בצורה מאוד מאוד פשטנית אבל זה הכיוון הכללי.

שווה שנעשה דיון על זה.

סיור אפילו. אני חושבת שזה פחות או יותר המידע הכי רגיש שיכול להיות. על המאגר הביומטרי, על טביעות האצבע, שומרים ברמה חסרת תקדים ופה זה הרבה יותר מזה.

האם יש כבר מעבדות שקיבלו? הרי צריך להיות מכרז. והאם המעבדות שיקבלו יעשו גם את האיסוף של 1,000 מתנדבים? עושים דגימות? איך תהיה החלוקה?

אני חושב שכדאי לדבר עם פרופ' ברבש.

אז אנחנו נקיים דיון על הנושא הזה עם הגורמים המוסמכים. לסיכום אני אשאל: מה האתגרים שלכם ל-2024-2025? לאן אתם רוצים להגיע?

שנמשיך לעבוד, שנוכל לתת שירות. אנחנו רוצים להיות אולי קצת יותר מהירים בעבודה שלנו, אז צריך לעזור גם לאפרת מבחינת כוח אדם אבל אנחנו לא נבקש פה דברים כגון אלו.

תוך כמה זמן חוקר מקבל תשובה מכם שהבקשה שלו אושרה או לא אושרה, או שהוא צריך להשלים דברים לבקשות שהוא הגיש?

זה first in, first out. כלומר, מה שמגיע עד לתאריך שאני מוציאה את הוועדה – ואני מאוד קשוחה, אני מקצצת להם זמנים – נכנס לדיון של הוועדה, ולאחר מכן זה לוקח בסביבות 10 ימי עבודה עד שאני מוציאה החלטה.

ואתם מקבלים כ-15 בחודש?

כן.

וכל חודש יש ישיבה, אז פלוס-מינוס עולים באמת סביב ה-15.

כל הצעה שמגיעה עד ה-1 בחודש תקבל תשובה ב-1 לחודש הבא?

לא תמיד. אם ההצעה מגיעה עד ה-1 בחודש אז היא מכניסה אותה לוועדה הקרובה, הוועדה הקרובה תדון על כך. אם הוועדה בסופו של דבר מאשרת את המחקר כפי שהוא, הכול בסדר, פלוס מינוס עד 10 ימים-שבועיים יוצא פרוטוקול והוא מקבל. אבל לפעמים יש מקרים שהוא צריך לתקן – זה יכול להיות אפילו עד 50% – ואז יש קצת פינג-פונג עד שהוא מתקן. יש תיקונים שהם קטנים, יש תיקונים שהם קצת יותר גדולים, והוא יכול לחזור רק בעוד 3 חודשים עם התיקונים. זה כבר תלוי בצד השני. במודל החלק, אם נגיד שהתאריך הקובע הוא ה-1 בחודש, אז אם הגעת עד ה-1 בחודש הוועדה תדון ב-99% באותו חודש ותוך שבועיים לאחר מכן תקבל. אבל אם זה הגיע ב-2 בחודש זה יידחה בחודש וכו'. זה טווח העבודה שלנו.

יש לכם תאריכים כאלה? אתם קובעים מתי?

כן, כן. היא מחלקת את זה אפילו חצי שנה מראש, יודעים מתי תאריך המפגש.

כשיש לי יציבות של יושב-ראש ועדה לטווח ארוך אני יכולה לקבוע לטווח ארוך.

אבל אם מספר המחקרים יעלה אתם לא תעמדו בקצב?

לא. כולם בהתנדבות גם, צריך לזכור.

יש תקופות שיש יותר בדיון ואז באמת זה מתיש מאוד את חברי הוועדה ויש תקופות שיש פחות בדיון.

מה הכמות שהוועדה יכול לדון בשנה בצורה נוחה ולא בלחץ? כי אתם עובדים בהתנדבות. 150?

הכמות האמיתית היא בגג של זה. אני חושב ש-10 מחקרים לדיון זה נורמלי וזה אומר 120. אז עוד טווח סטייה של 10%, אבל מעבר לזה זה מתחיל להיות קשה.

יש גם עומס מנהלי כי לא כל הדברים מגיעים לוועדה.

את יוצאת לחופש?

אני יוצאת לחופש, כמו כל עם ישראל, אבל אני לא סוגרת לתקופה ארוכה.

היא בריאה אבל גם קורה שהיא חולה.

כן, מדי פעם גם לי יש שפעת. אבל יש גם דברים מינהליים. אנחנו משתדלים כמה שיותר דברים מינהליים לסגור כך.

אני חושב שצריך לחשוב על עוד חצי תקן לעזור לאפרת.

בדיוק, זה מה שאני מבקשת.

תודה לכם. נעבור להערות ושאלות של סבב הנוכחים.

עו"ד אילנה אייל מהלשכה המשפטית במכון ויצמן. אנחנו מכירים את המקרה שדובר פה. אנחנו קיימנו את הפגישה כמו שאמר ד"ר זינגר. אני רק רוצה להגיש שאני לא מדענית אז קשה לי לדבר את המדע אבל הובהר בצורה מאוד מאוד ברורה: אין פה יצירת עובר למטרת הולדה, כפי שהצעת החוק דיברה עליו וכפי שנייר העמדה של הוועדה העליונה דיבר עליו. יש פה מודל שמדמה שלבים מאוד מסוימים בהתפתחות המוקדמת של העובר ואין לו יכולת להתפתח לעובר.

אז מבחינת התפיסה המדעית – וזה הובהר היטב על ידי המדען שנכח בפגישה עם ד"ר זינגר ועם אפרת – בא יושב-ראש ועדת האתיקה שלנו, היועצת המשפטית שלנו, היינו שם פורום מכובד, והבהרנו שלפחות מבחינה מדעית, וגם התפיסה המשפטית שלנו הנגזרת מכך, המחקר הזה לא הפר את האיסור לפי החוק במתכונתו הנוכחית, לפחות בשעה שנערך המחקר. חשוב לי להגיד את זה.

תודה.

פרופ' קובו מיכל, רופאת נשים, יושבת-ראש ועדת הלסינקי במאיר, מכירה מאוד את הצוות, תומכת בכל מה שנאמר כאן, נאמרו דברים מאוד חשובים.

ד"ר בתיה כגנסקי, מנהלת בית חולים שמואל הרופא, גם פנימאית גריאטרית, פסיכו-גריאטרית, אנחנו הגענו לשמוע אבל גם יש לנו הרבה שאלות מבחינת מחקר בגיל קשיש, כי לרוב המחקרים האלה נעצרים כי קשה להגיע לאבחנה של בן-אדם צלול שיכול לתת הסכמה מדעת, במיוחד בחולים מאושפזים. בגלל זה יש בייס שאנחנו בוחרים רק את הבריאים, רק את השמורים, בשביל לא לסכן את בית החולים. אולי זה לא הנושא היום אבל זה נושא שבהחלט היינו רוצים לעלות.

זה חלק מזה שצריך חוק ניסויים בבני-אדם, אז אפשר יהיה להידרש גם לדברים האלה כי בסוף זה לטובת המטופלים.

אני רוצה לציין שאפשר לפנות אלינו. לפי סעיף 5 בנוהל שעבר – היום זה מספר אחר – אפשר לפנות אלינו ולבקש לבצע מחקר באנשים שלא יכולים לתת הסכמה מדעת. אנחנו מאוד קפדניים, זו לא יד חופשית, אבל מנחים.

אנחנו בדיוק דנים על כך שבשביל לעשות מחקר לפי כל הנהלים, אנחנו גורמים לבייס, למחקרים שאנחנו בוחרים את מי שנוח לבחור וחולים אמיתיים לא מגיעים למחקר.

לפעמים יש להם אפוטרופוס. אפשר לבנות מסלול.

אחוז האפוטרופסות מאוד נמוך בארץ. אפשר לחיות גם כך אבל יש בעיה במחקרים בקשישים.

דבורה קרולפלד, ממונה על תחום ועדת הלסינקי, קופ"ח מכבי, בבקשה.

רציתי לשאול את אפרת: האם אתם יכולים לפרסם בבקשה את תאריכי ההתכנסות של הוועדה העליונה כדי שבאמת נוכל לעמוד בלוחות זמנים כפי שתיארתם? זה מאוד יעזור לנו.

כן. עכשיו אנחנו יכולים לפרסם לחצי שנה הקרובה.

עד סוף השנה אנחנו נוכל לפרסם, אין בעיה. לפני זה זה קצת היה בעייתי.

כן, הייתה תקופה קשה. התייחסתם לפיקוח ובקרה, אז קיים כמובן נוהל 144 לפיקוח ובקרה במחקרים קליניים, גם מינוי הגוף המבקר, גם יש את האפשרות שמשרד הבריאות יערוך ביקורות, וגם בארגונים, ועדת הלסינקי, כמו שהצעתם. אני חושבת שזה רק מבורך. בתפיסה שלי, בתפיסה שלנו בכלל, ככל שתהיה יותר בקרה אנחנו נהיה מודעים יותר לתהליכים נכונים, איך לעבוד נכון ולעבוד מדויק יותר. פיקוח ובקרה רק יועילו לכולנו. תודה על הכיוון הזה שאתם נותנים.

העליתם את העניין של קורסי ריענון. היום, לפי נוהל משרד הבריאות, אין תוקף לתעודת GCP. כלומר, אם מישהו עשה GCP נניח ב-2008 או ב-1999, בעיקרון נוהל משרד הבריאות לא אומר שצריך לעשות ריענון. חברות הפארמה, כיזם, הן אלה שדורשות תוקף. התוקף הוא תלוי ה-SOP של היזם, אם זה לשנה או לשלוש שנים וכו'. אבל אם עושים מחקרים פנים-ארגוניים, מחקרים ביוזמת חוקר, מחקרים בנתונים וכו', אני חושבת שלאור כל החידושים והתוספות, גם ב- GCPוגם בנהלי משרד הבריאות, אכן יש מקום שהרגולטור יקבע איזושהי תדירות של ריענון, ולא דווקא ריענון אינטרנטי של GCP כללי שמקובל בכל עולם אלא כן שיכלול את כל הנהלים של מדינת ישראל.

רעיון טוב. אני חושב שצריך להבדיל בין אדם שעובד בתוך המערכת והוא כל הזמן בתוך המחקרים, או אדם שעשה GCP, התנתק לתקופה מסוימת ואז חזר, אולי כן צריך ממנו לעבור ריענון. אבל זה לשיקול הוועדה העליונה. יש לנו נציג של משרד הבריאות?

כן, יהלומה גת, בזום.

צריך להפנות את זה למחלקה ניסויים קליניים.

מאיזו מחלקה נציגת משרד הבריאות?

מדען ראשי.

טוב, אז שייקחו את השאלה ויעבירו אותה הלאה.

יש קורסים שכן יש להם תוקף מסוים. למשל, יש קורס שהוא טוב רק לשלוש שנים וזה כתוב על התעודה.

אז אולי צריך להגביל את התוקף.

אנחנו למשל דורשים שכל שלוש או ארבע שנים כל מי שעוסק במחקר יעשה עוד פעם את הקורס.

שלום לכולם, לשכת מדען ראשי ארגנה בעבר קורס GCP לחברי ועדה ובהחלט זה מצריך ריענון אחת לכמה שנים. אני אעלה את זה בהמשך על מנת שאפשר יהיה להציע לחברים שלא עשו בארבע השנים האחרונות לרענן את הידיעות שלהם.

אנחנו לא מבקשים רק לרענן אלא שתהיה החלטה של משרד הבריאות שתוקף ה- GCPהוא לזמן מוגבל, לשנתיים-שלוש למשל. שיחליטו אנשי המקצוע לכמה זמן אבל שיהיה לזה תוקף. אחרי שלוש שנים הוא חייב לעשות ריענון, זו לא בחירה, אלא יתנו לזה תוקף. הריענון הזה הוא לטובת החוקרים גם. צריך לתת את הדעת לגבי ה-GCP, האם צריך לעשות ריענון, האם צריך להגביל את זה, זה חשוב.

אני מסכימה איתך, אנחנו נתייעץ עם אנשי המקצוע וניתן לכם תשובה בעניין.

בסדר גמור, תודה. מישהו מהנוכחים רוצה להוסיף משהו? לא. אני רוצה להודות לעמי ואפרת על הדיווח. אני מקווה שמהיום והלאה יהיה דיווח כל שנה. אני רוצה שתהיה יציבות, שלפחות תהיה ועדה כל הזמן, לא משנה אם הממשלה שנה-שנתיים, כי זה חשוב. תודה לכם, הישיבה נעולה.


הישיבה ננעלה בשעה 13:50.