PAGE
1
ועדת החוקה, חוק ומשפט

11.10.2005

הכנסת השש-עשרה






נוסח לא מתוקן

מושב שלישי

פרוטוקול 599

מישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט

שהתקיימה ביום שלישי, ח' בתשרי התשס"ו - 11 באוקטובר 2005 - בשעה 10:00

1. הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 7)(הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005 - הכנה לקריאה שנייה ושלישית - דיון


2. הצעת חוק הפטנטים (תיקון - הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005, של חבר הכנסת שאול יהלום וקבוצת חברי כנסת (פ/3367) - הכנה לקריאה ראשונה - דיון

חברי הוועדה: מיכאל איתן - היו"ר




שאול יהלום




אליעזר כהן

הווארד פולינר, משרד המשפטים


כרמית יוליס, משרד המשפטים


עו"ד יואל ליפשיץ, משרד הבריאות


איריס גינזבורג, משרד האוצר


דבי מילשטיין, משרד התמ"ת


חיים הורוביץ, התאחדות התעשיינים


דן אורן, התאחדות התעשיינים


עו"ד טל בנד, התאחדות התעשיינים


ד"ר אהרון שוורץ, התאחדות התעשיינים


מג"ר תומר זבולון, התאחדות התעשיינים


רן פוגל, התאחדות התעשיינים


יגאל גזונדהייט, הכימיה איגוד והפרמצבטיקה, התאחדות התעשיינים


עו"ד ליאת יגאל, הסתדרות הרפואית בישראל


ד"ר מאיר נועם, רשם הפטנטים


שירלי וייזר, התאחדות התעשיינים


רוני רייבר, מנהלת תחומי הבריאות, איגוד לשכת המסחר


יעל רב-הון-טימור, פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות האתיות


בישראל


זאב זליג, פארמה


דוד פורר, פארמה


עו"ד ריצ'ארד לוטי, פארמה




תומר פפר, פארמה

קרן וינשל

תמי ברנע

הדס דויטש
1. הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 7)(הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005 - הכנה לקריאה שנייה ושלישית - דיון

2. הצעת חוק הפטנטים (תיקון - הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה-2005, של חבר הכנסת שאול יהלום וקבוצת חברי כנסת (פ/3367) - הכנה לקריאה ראשונה - דיון

בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה.

הצעה לסדר; לקבל החלטה שמאחדים את שתי ההצעות. ההצעות כמעט זהות.

אני מסכים.

דרך המלך זה 122ב, כי הפרטית היתה לפני הממשלתית, אז נמליץ על המיזוג לפי סעיף זה. הוועדה תמליץ על זה.

ההחלטה התקבלה.

התיקון הוא בעיקר הבהרה של מדיניות חוק הפטנטים מ-98 בקשר לאופן חישוב תקופת תוקפו של צו הארכה ופטנט הבסיסי שמגן על תרופות וציוד רפואי.


פטנט נועד להגן על המצאות חדשות. בדרך-כלל תרופות אינן המצאות חדשות, ואז ניתן לקבל פטנט על התרופה בתנאי שמישהו שרוצה לקבל הגנה, מגיש בקשתו לפני שהוא מתחיל לפרסם את המצאתו. הוא מגיש את הבקשה ומשרד הפטנטים בארץ ובחו"ל, אם ההמצאה באמת חדשה באופן עולמי, אפשר לקבל פטנט. התהליך הזה לוקח 5-7 שנים, ומרגע שהפטנט ניתן על-ידי משרד הפטנטים הוא בתוקף וניתן לתבוע צד שלישי על הפרה. מי שיש לו פטנט, עיקר זכויותיו הוא למנוע מצד שלישי לנצל את הפטנט באמצעות שימוש, ייצור, הצעה למכירה וכו' לתקופה של הפטנט.

אך יש חריגים להגנה של הפטנט, זאת בדרך-כלל ניסויים לשפר את ההמצאה או לעשות המצאה אחרת, אין אופי עסקי, וגם מה שנובע מהתיקון ב-98, לאפשר לצד שלישי לעשות ניסויים בהמצאה המוגנת לצורך השגת רישוי ממשרד הבריאות למכור את המוצר לאחר פקיעת הפטנט בארץ ובחו"ל. בתרופות לא מספיק שיש פטנט, לפני שאני יכול לשווק את התרופה עליי לקבל היתר ממשרד הבריאות שבודק את התרופה לצורך יעילות ובטיחות לשימוש בבני אדם.

נאמר שהמצאתי תרופה חדשה ואני רוצה למכור אותה, אני רוצה בלעדיות, בשביל זה אני הולך למשרד הפטנטים, מוכיח שאני המצאתי, ואני צריך גם לקבל היתר שיווק ממשרד הבריאות. משרד הבריאות דורש הוכחת יעילות ובטיחות של התרופה.

מהשלב שרושמים את הפטנט ועד שיש תכשיר שמגיע לשוק, הוא צריך לעבור תהליך בדיקת יעילות, בטיחות ואיכות. בבטיחות עושים ניסויים על חיות, ביעילות עושים ניסויים קליניים על בני אדם.

נניח שיש תרופה עם הרכב כימי ברור שאושר על-ידי משרד הבריאות.

את משרד הבריאות לא מעניין נושא הפטנטים.

כשאתם בודקים, אתם לוקחים את המוצר ובודקים אותו במעבדות?

מרגע שרשם פטנט, אין עדיין מוצר מוגמר שנקרא תכשיר רפואי. אם החומר כבר פעיל ומוכר, יש לראות שהחומר הפעיל בתכשיר החדש מתנהג באותה דרך כפי שמתנהג החומר הפעיל בתכשיר שאושר.

למה שלא יתנהג באותה דרך, אם זה בדיוק זה?

יש כל מיני תהליכים שמשפיעים על ההתנהגות – הייצור, למשל.

אתם מפקחים?

כן.

אם מקבלים את הפטנט ומוכרים בשוק, הגנריקה - גם צריכים להגיש למשרד הבריאות בקשה לרשום את המוצר. כדי להוכיח מה שהם צריכים להוכיח, לוקח כשנתיים לעשות זאת. הפרקטיקה בארץ עד תחילת שנות ה-90', יצרנים גנריים עשו את הניסויים שלהם במשך תקופת הפטנט, וכשהפטנט פקע, הם היו יכולים להיות בשוק יום אחרי הפטנט. היו כמה בשנות ה-90' שקבעו שזה הפרה של הפטנט.


כתוצאה מפסיקה זו ב-98 כשתיקנו את החוק כדי לאפשר את כל ההכנות בתקופת הפטנט וגם אז נתנו לבעלי פטנטים על תרופות ציוד רפואי לקבל צווי הארכה של הפטנט.

מה עשית בזה? זה דבר והיפוכו.

ב-98 היו כמה אפסיות, אחת פעילה בקנדה, שעונה על כל הדרישות של האמנות הבין-לאומיות, שאפשר לעשות את כל ההכנות בתקופת הפטנט בלי לתת ארכה ויש שיטה באירופה שאמרו ההפך – שאפשר לקבל צווי הארכה, אך אי-אפשר לעשות הכנות בתקופת הפטנט או של צו ההארכה. בארצות הברית אמרו שאפשר לעשות את ההכנות במהלך הפטנט ולקבל הארכה ביחס למקרים שקורים בתוך ארצות הברית.

אפשר לומר: זה כבר שימוש בתרופה על-ידי מישהו אחר, שאינו כלול ברשימת הפטורים שדיברת עליהם, ואפשר לומר: זה לא שימוש, אפשר לומר כך וכך. איך אפשר לומר שזה גם לא וגם כן? מה ההגיון?

יכול להיות שההכנות זה שנתיים וצו ההארכה זה לשנה. נכון שאם אנו רוצים להגביל את תקופת המונופול, ומצד אחד מאריכים את הפטנט בעוד שנתיים, נתנו להם לעשות את כל ההכנות במהלך הפטנט, אך לא השגנו משהו לצרכן המקומי. יכול להיות שהשגנו- -

אך מה ההגיון בזה?

יש פיצוי, היות שתקופת הפיתוח של תכשירים חדשים מתארכת בגלל שרשויות הבריאות בכל העולם דורשות יותר חומר, להיות בטוחים שזה עוזר לחולים, נשאר פחות זמן לתקופת הפטנט, עד שהוא פוקע. בכל העולם האריכו את זה.

זה משחק בין-לאומי, ולכן אנו צריכים להתאים עצמנו למה שקורה בחו"ל. אנו מצד אחד אומרים: אתם יכולים לפעול למען רשות כדי שלא תברחו לעשות זאת בחו"ל, מצד שני אתם לא יכולים, כל עוד בחו"ל לא עושים זאת. כך לא נותנים לתעשייה לברוח.

זה לא פותר את עניין ההגיון.

ב-98 תיקנו את החוק כך שמצד אחד נותנים לצד שלישי לנצל את הפטנט לצורך ניסויים קליניים וכדומה כדי להשיג את היתרי השיווק עבור המוצרים שהם מתכוונים לשווק לאחר פקיעת הפטנט בארץ ובחו"ל. קבענו גם מנגנון כדי לתת הארכות של הפטנטים בישראל. זה נועד להצמיד את התקופה של ההארכה בישראל עד שהוא פוקע במועד הראשון שבצו המקביל בחו"ל. עשינו זאת כי רצינו שלא יהיו גנריקה בחו"ל כאשר זה עדיין פטנט בישראל. רצינו לתת את צווי ההארכה בישראל, אך לא יותר מדי ארוכים.

מה היה היתרון מבחינת מדיניות הממשלה לתת צווי הארכה?

לא צריך, אך ועדת הפטנטים בהתחלה רצתה לאמץ את השיטה בקנדה.

למה מישהו אמר: כדאי לנו לתת צווי הארכה? ולמה אחר אמר: לא כדאי? מה היתרונות למדינת ישראל שנותנים צווי הארכה, ומה החסרונות אם לא?

רצו להוזיל את התרופות, זה היה פשרה.

מה היה הדיון בעניין זה?

ב-98 המצב היה שהיה פטנט ולפני תום תקופתו לא ניתן היה להתחיל בהכנות, כלומר תקופת הפטנט הוארכה כי ההכנות לקחו זמן.

מי יזם לאפשר לשנות את המצב כדי שמשרד הבריאות יוכל להתחיל בתקופת הפטנט, ממשלתית?

תמ"ס.

העמדה המשפטית שלנו היא שמי שמגיש לנו תיק לרישום, אנו בודקים אותו, בלי קשר, אם יש פטנט או לא. האנשים בשוק לא היו יכולים להגיש את הבדיקות למשרד הבריאות, כי אם היו מגישים, זה היה נחשב הפרת הפטנט.

מי קבע שזה הפרת הפטנט - בית המשפט. אז אמרו: אם זה החוק, נשנה את החוק.

יושבים פה לפחות שלושה אנשים שהיו בצוות שישב, והם יכולים לתת לך את ההיסטוריה.

ב-93' ניתנה החלטה בבקשה לצו מניעה זמני בעניין רשיונות כפייה, לאור החלטה זו היה חשש שאי-אפשר יהיה להוציא גנריקה מייד אחרי פקיעת הפטנט, וזה האיץ תהליך שהחל כמה חודשים קודם לכן שהתחילה אותו התעשייה המקומית אצל התמ"ת. ביקשו את עזרת שר המסחר והתעשייה.

ותמ"ס יזם את שינוי הצעת החוק, כדי שזה לא ייחשב הפרת פטנט, עריכת הבדיקות במשרד הבריאות.

משרד התמ"ת הניע מהלך, השאלה הועברה לדיון בוועדת מומחים, ועדת פטנטים בראשות מר מאיר גבאי, זו ועדה שמינה משרד המשפטים, היא המליצה לתת להיערך לפקיעת הפטנט בלי להאריך את הפטנטים. שלושה שרי משפטים התעסקו בזה, ומי שהגיש את הצעת החוק ב-98 זה שר האוצר נאמן בתמיכת התמ"ת.

ב-98 משרד התמ"ס הניע רק את העניין שאפשר יהיה לבצע את הבדיקות.

זה מה שהוא רצה, ותוך התהליך הזה היה לחץ אמריקאי כזה שאילץ להוסיף את הפרק השני.

של הארכת תוקף פטנטים. הבנו את ההחלטה הזו.

תהליך בדיקת התרופות המקוריות התארך לכ-12-14 שנה, ועלותו הגיעה למאות-מיליוני דולרים. זה קיצר את תקופת הפטנט.

זה לא שייך לקונטקסט שלנו, כי אני כעת אוחז בשלב הסיום. אתה מדבר על ההתחלה.

מטרת הפטנט היא לעודד פיתוח תרופות. מאחר שיצא כתוצאה מהבדיקות של התרופה המקורית, רוב חיי הפטנט שנועדו לתת לו בלעדיות בוזבזו על פיתוח, בכל העולם המערבי שנים לפני כן האריכו את הפטנט בכ-5 שנים. בישראל לא עשו זאת.

מדוע לא התכנסו כל אומות העולם ובאמנה בין-לאומית שינו את תוקף הפטנט?

זה יכול להיות, ויש אמנת טריפס שישראל חברה בה. מה שקרה זה שאירופה, ארצות הברית, כל העולם המערבי הבין שאי-אפשר לפתח תרופה בבלעדיות של 5-6 שנים. לכן האריכו. בישראל לא האריכו. ב-98 המהלך היה יותר מורכב. זה לא היה לחץ אמריקאי. היה ניסיון לקצר עוד יותר את תקופת הבלעדיות על-ידי שינוי החקיקה, ואז התעשייה אמרו: תיישרו קו עם כל העולם.

נאמר שאתה אחד היועצים של ראש הממשלה, ואתה אומר לראש הממשלה: אתה משחק באש, העתיד של מדינת ישראל זה הגנה על זכויות פטנטים, אנו מדינה חסרת משאבים, יש לתת דגש על הגנה. אתה מדבר על הארכה באופן כללי. אנו התחלנו את הסיפור בסמטה של הענף הכללי, הארכה באופן כללי, שנגעה בצורך בהכנת התרופה לצורך בדיקות של משרד הבריאות. לזה לא צריכה להיות לך התנגדות.

אם המחוקק היה אומר לי: אני רוצה ממך, המפתח, שתעשה את הבדיקות הארוכות, ואתן לך הגנה מרגע שתצא לשוק, תן לי את הפטנט מרגע שאני יוצא לשוק, ותן לי את ההגנה שלי. אך המחוקק אומר: אני שוחק לך את ההגנה.

אמרת לי: אותי מעניין שתהיה לי הגנה אפקטיבית לתקופה מסוימת, שאוכל למצות את הפטנט.

נכון. המחוקק החליט ב-98 לעשות חוק זהה לחוק האמריקאי.

בארץ כדי להגיע לתקופות קצרות החלטנו לבסס את התקופה בישראל על תקופות בחו"ל. היה מצב שלפי החוק, רשם הפטנטים קובע את התקופה הראשונית, מקבל את הבקשה, בודק, ומחליט מה דעתו לגבי ההארכה לפי מדינות אחרות. הגנה בסיסית היא 20 שנה. אך עד שהפטנט נכנס לתוקף זה 7 או 5 שנים. הניצול הבלעדי הוא פחות מ-20 שנה, כך זה בכל העולם.

כלומר תקופת הפטנט היא 20 שנה, ההארכה היא בין 0 ל-5 שנים. שיקול הדעת הוא לרשם הפטנטים?

לפי החוק, זה מבוסס על המועדים של פקיעה בחו"ל. כיוון שיש פטנט מקביל בכל העולם, יש מדינות שנותנות צווי הארכה על מוצר ספציפי, ואנו בישראל מסתכלים על הצווים שניתנו בחו"ל לגבי אותו מוצר, אז צריכים לתת את התקופה של צו ההארכה שמקבילה לצו הכי קצר בחו"ל.

אם יש מדינה שלא מאריכה, גם אנו לא מאריכים.

אנו מנסים להתיישר בדרך-כלל עם ארצות הברית.

עברו 20 שנה כמעט, אני מבקש מרשם הפטנטים שיאריך לי עוד 5 שנים. הוא רואה מה קורה במגוון מדינות, אמרת. הוא לוקח את המדינה שבה הפטנט יפקע בתקופה הקצרה ביותר לאחר תום ה-20 שנה, ואם לא האריכו באיזו מדינה, גם הוא לא מאריך.


לפי המצב הקיים כיום, אני מבקש הארכת תוקף פטנט על תרופה מסוימת. הרשם לא נותן ואומר: כי בצרפת לא האריכו.

הוא זכאי לקבל הארכה בישראל על סמך הארכה שניתנה בחו"ל.

הוא אומר לו, נניח: אני הולך לפי המקום הכי נמוך, ובצרפת לא האריכו.

אני לא מפרש את החוק כך.

החוק הנוכחי, היו בו בעיות הבהרה. היה פסק דין שסגן הרשם נתן פרשנות לגבי פסקי דין, אני מנוע מלומר הערות. על פסק דין זה היו הרבה מחלוקות, ואולי בגללו כולנו יושבים פה. הפרשנות שלו היא שבוחרים את המדינה שבה ניתנה ההגנה הארוכה ביותר.

אני רוצה לתת זכות דיבור לנציגים שאומרים שהמצב הנוכחי בסדר.

היות שהמשמעות האמיתית של הצעת החוק הזו היא מחיקה של 200 שנות פטנט, יש להבין מהו פטנט על תרופה. 20 שנה הגנת פטנט שניתנת לכל התחומים היא שרירותית, כי התחומים שונים. הגנת הפטנט ניתנת למולקולה החיונית, שהיא בסיס התרופה, לכן נוצר מצב שתקופת הפטנט לא מתקרבת ל-20 שנה, כי אני מקבל פטנט על מולקולה, ואז מתחיל במהלך ארוך ויקר שלוקח לי 14 שנה בממוצע ועולה 900 מיליון דולר כדי לפתח את התרופה. רק אחת מתוך 5,000 מולקולות שרשמתי על הפטנט בכלל תהיה תרופה. לכן כשאני מגיע למשרד הבריאות ורושם את התרופה, 14 שנים כבר בוזבזו לי, בממוצע. לכן הגנת הפטנט על התרופה הוא פחות מ-6 שנים.


יש שני תהליכים; אחד של רישום הפטנט ורישום צו ההארכה, שמתנהל מול רשם הפטנטים בכל מדינה בנפרד, ותהליך שמתנהל מול משרד הבריאות, שנועד לאפשר לי לשווק את התרופה. התהליכים מתנהלים במקביל כמעט ללא קשר, אך משפיעים אחד על השני, כי הזמן שבו אני יכול לבקש מרשם הפטנטים הוא 60 יום מהזמן שמשרד הבריאות מאשר לי את התרופה, ובמיוחד בישראל יש קשר, שיש איחור מובנה ברישום התרופה ביחס למקומות אחרים. כדי לרשום תרופה חדשנית בישראל, משרד הבריאות לא מוכן לרשום לי אותה במקביל למדינות אחרות בעולם, הוא מבקש ממני לסיים את הבדיקה, ובסיום התהליך אומר לי: עכשיו תחכה שנה וחצי ואני אבדוק. כלומר אני מבזבז שנה וחצי בגלל משרד הבריאות.


שכחו לומר שהשר טומי לפיד פירק את ועדת הפטנטים ב-2003 בטענה שהיא לא היתה מאוזנת.

זה לא מעניין אותי. אמרת לי עכשיו שכאשר מאריכים את תקופת הפטנט, מתגמלים יותר את הממציאים.

מאפשרים לו להחזיר לעצמו את ה-900 מיליון דולר השקעה ופיתוח.

ברמה האנושית, הכללית; יש מנגנונים חברתיים-כלכליים שכל החלטה כזו משפיעה עליהם. אם תקופת הפטנט תהיה כל-כך קצרה, אולי לא יהיה כדאי להשקיע את כמויות הכסף הנדרשות, וככל שהתקופה תתארך יותר, אולי יהיו מצבים שנגיע לרווחים מופלגים לטובת יצרני הפטנט. הם ימקסמו את הרווחים על-ידי מונופול.

זה לא מונופול אלא רק הגנה מפני העתקה.

בסדר, אך אם אנו מסתכלים רק על הצד של הצרכים של הצרכנים בטווחים הקצרים, עדיף שתהיה תחרות כבר מהיום הראשון. אתה אומר: אני מייצג את הממציאים ואת בעלי הפטנטים הראשונים. ברור לי שתרצה כמה שיותר להאריך את התקופה. למה זה צריך לעניין אותי ברמה הרב-לאומית האנושית? איך אגן על עצמי מפני מצב שאתה כבעל פטנט מקבל אפשרות לנצל פטנט שנועד לטובת המין האנושי בהצלת חיים או תנאי חיים, ואני נותן לך הגנה ואתה עושה על זה כסף ואנשים סובלים?

אמור להיות איזון בין חדשנות בטווח ארוך לנגישות בטווח הקצר. הציבור אומר: אני רוצה עכשיו וזול. ברור שמי שלוקח מוצר מקורי, מעתיק אותו, יכול לספק את זה בזול. האיזון הזה הושג כבר ברוב מדינות המערב – בארצות הברית, באיחוד הפטנטים. יש עוד מרכיבים שיוצרים איזון, למשל מחירי התרופות הם בפיקוח, כך שאנו כחברות ממציאות לא יכולים לנצל את המצב ללא התחשבות.

מי שמפקח זה משרד הבריאות. איזה שיקולים הוא מפעיל כדי להחליט אם המחיר גבוה?

לוקחים ממוצע מחירים בארבע מדינות אירופאיות.

ברגע שיקבעו פה משהו אחר, שם יצטרכו להעלות את המחירים. אז כל הציבור בישראל יום אחרי החקיקה ישלם יותר בישראל.

לא תיקון החקיקה ב-98 ולא תיקון ההבהרה הנוכחי נוגע לאזרחי ישראל.

איך אני אדע שנקודת האיזון נכונה, שנתתי מספק זמן כדי שאפשר יהיה ליהנות, ולא יותר מדי זמן כדי שזה יהיה עיוות?

אני מציע שתאמץ את נקודות האיזון שהגיעו אליהן כל האומות שאנו חיים אתן ומהן מייבאים ואליהן מייצאים.

אך איך יודעים לקבוע מהי נקודת האיזון?

יש ניסיון וטעייה כדי למצוא את נקודת האיזון. משנים את נקודת האיזון כשמרגישים שיש לעשות זאת. בשום מקום החקיקה לא סופית. היא משתנה בכל מקום. גם אנו כמדינה הולכים אחרי מה שקורה בעולם. אין נוסחה, כל תרופה מתנהגת אחרת, זמן הפיתוח שלה אחר, לכן לא נוכל לקבוע נוסחה אחידה.

אתה אומר שגם המצב הנוכחי, החוקים מכתיבים אילו תרופות יפותחו ואילו לא.

לא רק חוק הפטנטים. לכן יש חקיקה מקבילה, אחרת, כמו של מחלות נדירות. יש חוקים אחרים שאמורים להשלים את חוק הפטנטים וליצור את האיזון. רק חברות מסחריות מפתחות תרופות, לכן לרגולטור נותר המקום לכוון את התעשייה. הוא מכוון אותה באמצעות חוק הפטנטים- -

איך מאזנים את הדברים האלה ברמה הכלל-עולמית?

מדינות ה-OACD בעיקר מסדירות זאת ומושכות את כל העולם אחריהן.

הן אומרות: למחלות מסוימות נאריך את תקופת הפטנט, למשל. הממציא רוצה כסף בסך הכל.

למשל, תרופה של טבע זכתה למעמד של תרופת יתום באיחוד האירופי בארצות הברית ונהנית מהטבות מפליגות לעומת תרופות אחרות. יש הטבות שהעולם המערבי נותן לחברות מסחריות. אין אמנה בין-לאומית שמחייבת את כולם. עובדה שישראל מיישרת קו באיחור בדרך- כלל.

למה זה טוב לישראל, מול הטענה שאומרת: אנו מתיישרים לפי הקו העולמי, אך במרווח בין להתיישר לפי המדינה המרחיבה ביותר את התקופה לבין המדינה המצמצמת ביותר, אנו רוצים להיות במצמצמת היותר, כי טבע ותעשיית התרופות הגנריות בישראל חשובה, ואנו רוצים להגן על האנשים שלנו, אנו לא צריכים להתבייש בזה?

החקיקה ב-98 נועדה כדי לאפשר לתעשייה הגנרית הישראלית לייצא לשוק האמריקאי מוקדם ככל האפשר, לא היה לה דבר עם ציבור החולים בישראל. גם לתיקון החקיקה אין קשר לחולים בישראל. אנו מציגים את הפרוטוקולים, חבר הכנסת יהלום ניהל את הדיונים, ואנשים פה ישבו ואמרו: אני חושב שכדאי לחזור למטרת החוק, לאפשר את התחרויות של החברות הגנריות פה בארץ עם החברות בארצות הברית. כלומר במטרת החוק הזה טמון הכל, ולכן ב-98 נוצר איזון שהוא לא דומה, בעינינו, למה שקורה בעולם ופוגע בנו כחברות אתיות. לו היה איזון, מצד אחד ניתן היה לתעשייה הגנרית אפשרות להתחיל בכל שלבי ההכנה והרישום של תרופות גנריות בזמן תקופת הפטנט, ועד אז לא היתה אפשרות כזו, מצד שני – בעיקר כפיצוי על תהליכי הרישום הארוכים והאיחור המובנה בישראל נתנו אפשרות להארכת פטנט של עד 5 שנים.

לכאורה זה כמו מה שקורה במדינות אחרות וארצות הברית, אך למעשה, נקבע פה מנגנון שהוא פטנט ישראלי, אין אותו בשום מקום בעולם, זה מנגנון שמקצר תקופות הארכת הפטנט שלנו מלכתחילה. המנגנון הזה אומר שרשם הפטנטים הישראלי, שלא כמו עמיתיו במדינות אחרות, לא שוקל את הבקשה לגופה ולפי זה מחליט מה תקופת ההארכה. הוא אומר: אני רוצה לראות מה עשו אחרים ובונה את תקופת ההארכה לפי "רפרנס קאנטריז".


בדיונים היה דיון מאלף, איך לקבוע מדינות אלה – הכי נמוך או גבוה בעולם, האם בכלל להשוות לארצות הברית, לקרוא ילד בשמו. לא נתנו לזה תשובה מספקת, והתחילו להיות מוגשות בקשות לצווי הארכה. ביולי 2003 היתה החלטה של סגן הרשם; התעשייה הגנרית לא אהבה את ההחלטה.

אך מה צריך להטריד אותי עכשיו? מה הכי טוב לי? למה אני צריך להשוות עצמי למישהו בעולם? אני רוצה את הטוב ביותר לנו.

אני לא מקבל את האמירה שאנו עומדים באמנות ובהסכמים הבין-לאומיים, כי בנוסף לאמנות יש גם הסכמי סחר חופשיים בין ישראל לאיחוד האירופי ובין ישראל לארצות הברית, ובחקיקה כזו אנו מפרים את הסכמי הסחר.

מישהו בממשלה בדק טענה זו?

למעשה, אין בהסכמים משהו מהותי שמוסיפים על הטריפס. נכון שאנו שומעים מארצות הברית ומהאיחוד האירופי שזה לא בסדר לפי ההסכם שלנו- -

כלומר העמדה המשפטית של משרד התמ"ת אומרת שאם ניקח את הפרשנות של התיישרות לפי הנוח ביותר למדינת ישראל, אין בכך כדי לפגוע בהסכמים הביליטרליים או המולטיליטרליים שיש לנו כרגע. הוא טוען שמבחינה משפטית אתם טועים. אנו נלך לפי עמדת הממשלה.

היות והסכמי סחר חופשיים נחתמים ביום אחד ואינם מעודכנים, למשל הוכנס שם סעיף שאומר שישראל מחויבת לשמור על רמת קניין רוחני בהתאם לסטנדרטים המקובלים באותה תקופה. זה בהחלט לא בהתאם לסטנדרטים.

לא נקיים כעת דיון במשפט בין-לאומי בסוגיות אלה. מבחינת מה שאני צריך להתחייב לו, זה עמדה שלה, למרות שהטיעון שלך יכול להיות נכון.

המישור השני - מדינת ישראל היא שוק קטן, היא לא יכולה להשפיע על שוק התרופות העולמי, היא יכולה להיות מושפעת ממנו. אם כמדינה נוציא עצמנו מהסטנדרטים שהאמריקאים והאיחוד האירופי תופסים כסטנדרטים מקובלים של מדינות המערב, אנו נושפע בהיבט הבריאותי הישיר, כי נחזור לתקופה של בין 5-10 שנים, שבה הפער בין השקת התרופה במדינות המערב לבין ההשקה בישראל היה 5 ו-8 שנים. חברות מסתכלות על העולם ורואות באילו מדינות יש התנאים הנאותים כדי להשיק תרופות, לפתח מחקר רפואי.

נניח שיש חברה שעושה מחקר בארצות הברית, אני מצלצל לנשיא החברה ואומר לו: לי יש חברה בישראל שעוסקת בשיווק תרופות, אני רוצה להיות הסוכן שלך לצורך שיווק התרופות בישראל.

אך הגנת הקניין הרוחני פה היא חלשה, התרופה הזו תועתק לפני כל מקום אחר בעולם.

התרופה נמצאת כעת במדפים בארצות הברית ובישראל היא רשומה כפטנט. הבנתי שמותר לי לחקור אותה בישראל.

אם התרופה לא הגיעה למדפים בישראל, לא תוכל להעתיקה. לא יהיה תחליף אם לא יהיה מקור.

התרופה קיימת בארצות הברית, כלומר מאושרת לשיווק שם. אז היא פתוחה לכל.

אפשר להעתיק אותה, רק לא לשווק אותה.

במה מגן על עצמו אותו אדם בארצות הברית, כשהוא הולך למכור אותה ב-80 מדינות בעולם ולא בישראל, מה יוצא לו מזה?

הם רוצים להחזיק את הציבור בישראל- -

כשאותו יצרן שמשווק בכל העולם תרופות, ממה הוא פוחד - שבישראל יפקע הפטנט קודם. אך ישראל כבר אמרה שתפקיע את הפטנט לפי המדינה הקצרה ביותר. ברגע שהוא יפקיע מזעיר, הולכים למדינה שיש בה יותר, ואז יש להפקיע גם אותה.

למה שהמינימום בישראל יהיה הכי נמוך בעולם? בוא נלך ישר למדינות שמעניינות. יש קבוצת מדינות ייחוס, שמהן רק מותר לייבא, אליהן החברות הגנריות רוצות לייצא. למה לקבוע מנגנון שבישראל יהיה המינימום?


למה לישראל לא להיות במקום הכי נמוך; ישראל צריכה לבחור בחירה בסיסית - איפה היא רוצה להיות? עם מדינות מתועשות שחברות התרופות משקיעות את כל יהבן, זו שאלת הבסיס. בישראל החברות הרב-לאומיות החליטו לפתוח פה חברות בנות ולהשקיע פה הרבה כסף.


משרד המשפטים מציג חקיקה זו כהבהרה של 98. בהחלטה של יולי 2003 סגן הרשם אמר להפוך את ישראל למקום הכי נמוך בעולם. התיקון הזה נולד בחושך, נעשה לא בצורה מסודרת, לא הועבר להתייחסות. היום מחוקקים בצורה שונה מצורה זו.

זה לא חוק עדיין, זה הצעת חוק.

הצעת חוק זו היא קיצונית גם לשיטתם של מי שרוצים להשוות את הפטנטים לארצות הברית. אם מדינת ישראל רוצה להשוות את התהליך, רישום הפטנטים ורישום התרופה לארצות הברית – אנחנו בעד, אך מההתחלה, לא רק בסוף. אנו בעד שיום אישר הפטנט יהיה מקביל, יום אישור התרופה לשיווק יהיה מקביל, ואז סוף הפטנט גם יהיה מקביל. אך לא לומר לנו ברישום התרופה: שנה וחצי איחור, ברישום הפטנט: עשר שנים איחור.

למה? מה אכפת לי? אני אקח את הכי נוח לי.

אנו כמדינה מחפשים להיות בשורה הראשונה של השקת תרופות, אנו כמדינה לא רוצים להימנות על רשימה שחורה של 14 מדינות שמגדירה ארצות הברית, אנו כמדינה רוצים להצטרף ל-OACD, יש עוד הרבה תועלת, ואי-אפשר לראות את העולם מנקודת מבט חד-ממדית.

חבר הכנסת כהן ואני כמייצגים הצעת החוק הפרטית, ברגע שהחלטנו על האיחוד אנו סומכים עליך ועל ההתקדמות שלך. מדובר פה בחברות ישראליות שחובקות עולם. מדובר בשווקים עולמיים של החברות, נניח טבע, שמוכרת בכל העולם.


אם היה מדובר במדינה אחת, לא היתה בעיה. מדובר על עולם שלם, על מדינות ייחוס. נניח שאדם ירצה צו הארכה לפטנט בישראל. רשם הפטנטים יגיד: בארצות הברית עוד שלוש שנים נגמר הפטנט, תן לי צו הארכה לחמש שנים. רשם הפטנטים יגיד לו: מה פתאום? בארצות הברית זה שלוש שנים, עוד שלוש שנים טבע יכולה להתחיל לייצא את התרופה לכל העולם. אומרים: אך בגוואטמלה זה שש שנים. כך מדינת ישראל תשתווה לגוואטמלה – שם בכלל אין מחקר - ותוכל רק עוד שש שנים.


לכן בוא לא ניתן יתרון למדינות שאתנו בתחרות בגלל שמישהו פה פירש את החוק שאנו הולכים למדינת הייחוס הכי מחמירה.

הטענות שהועלו ממול הן כאלה: אם אתה רוצה לנהוג לפי כללי מדינות OACD או ארצות הברית או האיחוד האירופי, מוכנים, בתנאי שתיקח את ההתנהגות הכוללת ותשווה את המצב. אומרים לנו: אתם עושים את החשבון של הרוכל בשוק, שזה בסדר, אך אנו יכולים לחשוב בטווחים אחרים. יכול להיות ששווה קצת להכניס לקשיים את התעשייה שלנו שלא תוכל ליהנות מתנאים מועדפים מול חברות OACD והאמריקאיות מכוח המחשבה וכו', אלא ליהנות מכוח רגולציה עודפת, ולטווח ארוך אנו מרגילים אותם להיות פחות יעילים, רק נהנים מזה שהם חיים במדינה שנותנת להם יתרון יחסי, לא נכון לטווחים ארוכים, ומאחר שזה המצב, זה גם יעלה לנו בקנסות שנקבל על-ידי חברות שלא ירצו להביא וכו'.

העולם מתנהג היום לפי שיווי משקל. החוק הזה הוא מהפכה קטנטונת, לא גדולה. הוא רק מעתיק את הנושא של 98. אם לא היה פסק הדין של 2003, לא היתה פה בעיה. בשיווי המשקל הכלכלי נוצר מצב שהתחילו לעבוד פי הסטטוס קוו. ארצות הברית לא הכניסה אותנו לרשימה השחורה.

כרגע אנו בסטטוס קוו טוב למדינת ישראל. אנו רואים שיש תעשייה הולכת וגדלה, המוח היהודי נשאר כאן רובו ויש תהליך אטי של כניסת חברות מחקר ואנו מברכים על כך. אלא שנוצר מצב שיכול להשפיע על דבר כזה כאשר לא יהיה כדאי פה לפתח את הגנריות, כי שם הוא מרוויח עוד שנתיים, לכן יש לתקן את זה.


לכן אנו מבקשים לקבל את החוק שהוא בסך הכל סטטוס קוו שהיה עד 2003.

לא יכול לא להיות חוק בנושא מורכב כזה, והחוק מקובל על רובם. היו תיקונים ב-98, הסכמות ופשרות. ב-2003 סגן רשם הפטנטים נתן פרשנות למה שסוכם בחוק, וזה כל מה שאנו מנסים לתקן לטובת הגנה על תוצרת הארץ. לבי לתעשייה האמריקאית, אך אני דואג לתוצרת הארץ קודם כל. אני פה לרווחתו של עם ישראל. אני רוצה שנקרא את החוק ונקדמו בוועדה.

אני מנהל חברה ישראלית שעוסקת בשיווק תרופות פטנטיות וציוד רפואי שהוא גם פטנט. אנו מתעסקים בלהביא לציבור הישראלי תרופות מצילות חיים הכי מוקדם שניתן. משרשמנו תרופות אלה במשרד הבריאות, אז התעשייה הגנרית יכולה להתחיל להעתיק. כל עוד לא הגשתי משאיות חומר למשרד הבריאות הישראלי, התעשייה הגנרית לא יכולה להתחיל להעתיק.

למה כשזה במשרד הבריאות בישראל היא יכולה להעתיק, ובאירלנד לא?

כדי לרשום תכשיר גנרי במדינת ישראל צריך שבמשרד הבריאות הישראלי יהיו כל המחקרים. התעשייה הישראלית לא יכולה לבקש באירלנד לרשום את הפטנט שלה בטרם פקע הפטנט שלה. אי-אפשר לקבל את החומר.

אני כיצרן גנרי צריך להראות שהתרופה שלי טובה כמו זו שנמכרת באירלנד. אם משרד הבריאות היה מוכן להקציב את המשאבים כדי לבדוק איך עשיתי את זה, הוא היה פותר את הבעיה. אני כיצרן גנרי ב-90' הוצאתי תכשיר בישראל שעדיין משרד הבריאות היה מוכן לקבל את זה שזה רשום בארצות הברית ולא היה רשום בישראל, ואני הוכחתי שהתכשיר שלי היה זהה באיכותו לתכשיר שהיה רשום בארצות הברית, הם היו מוכנים אז לרשום את זה. בינתיים באו אנשים חדשים במשרד הבריאות שאמרו: אנו לא יודעים, אין לנו כסף, אז אנו רוצים שהתיק יהיה מונח אצלי. חייב שיהיה אדם במשרד הבריאות, איש מקצוע שיבדוק את איכותו נגד התכשיר האמריקאי.

אם לא הוגש הסטנדרט למשרד הבריאות, אין לו מול מה לבדוק. ברמת תכשיר זה אומר 900 מיליון דולר חומר שמוגש למשרד הבריאות.

החומר הזה מוגש במדינות רבות בעולם. כשזה בא למדינת ישראל ובא מישהו שלקח את התרופה, קנה את התרופה, כדור בודד, ואמר: אני מסוגל לייצר אותו דבר - הוא אומר: כדי שאוכל לייצר בישראל, אביא למשרד הבריאות את המסמכים שמראים שזה אותו דבר. אם למשרד הבריאות יש המסמכים, הוא ישווה. אתה אומר: כדי להתחכם, החברה שיצרה את התרופה לא תשלח לישראל. אז הוא לוקח את המסמכים מאירלנד.

כל הגשה של חברה רב-לאומית למשרד בריאות כלשהו, מאחר שמגישים חומר שעולה מאות-מיליונים לפתח אותו, מותנה בסודיות. אנו רוצים לקבל הגנה כמו בכל העולם המערבי. דאגו במשרדי הבריאות והאוצר שבתקופת ההגנה המחיר שלנו לא יהיה גבוה יותר.


הצעת חוק זו הולכת לקצר את ההגנה הפטנטית לרמות של זעיר ושל גוואטמלה, לא לרמות של ה-OACD. אם שאול יהלום היה אומר שהוא רוצה השוואה לארצות הברית, רוב האנשים לא היו בחדר פה.

זה מה שהוא אמר.

אני מוכן לבדוק את האפשרות של השוואה לאמריקאים.

טוענים שאנו לא ברמה של OACD, אני חולק על זה. הוא לא קובע שום קריטריון.

כשכותבים: הכי נמוך בעולם, בשבילי, זה זעיר.

כל האמנות האלה הן התנדבותיות, לא כפויות.

למה שלא אצמיד עצמנו לקנדה, שזה הכי נוח לי?

לא בטוח שבקנדה אין הארכה.

אמרו פה שאול יהלום והרשם שאנו נמצאים פה לתקן משהו שהיתה לגביו הבנה ב-98 והשתנה ב-2003.

ב-98 ישבתי פה כששאול יהלום היה היושב-ראש. שאול יהלום אמר: להשוות לחקיקה האמריקאית. עכשיו הוא אומר שהוא רוצה לזעיר.

גם עכשיו הוא אומר לאמריקאית.

כולנו לומדים שכל שינוי חקיקה לוקח אותך מכאן וקדימה. החקיקה הזו מציעה שמה שישתנה בעקבות הצעת החוק הזו יחול למפרע מ-98.

החקיקה הזו באה, במקום שאחרים ייתנו לה פרשנות, לחזק את כוונת המחוקק.

אנו עוד לא יודעים מה כוונת המחוקק.

מטרת החקיקה היום היא לאפשר לנו להמשיך לייצא. הדוגמה שהעלה חבר הכנסת יהלום בעניין זעיר לא יאפשר לנו לייצר כל זמן שיוארך הפטנט. לפי מדינה קיקיונית, ששם הפטנט יותר ארוך, יאמצו לארץ, וזה מה שאומץ על-ידי סגן הרשם בזמנו. אם יאמצו בחוק, לא נוכל לייצא לאירופה, לארצות הברית, ומדינת ישראל יוצאת דפוקה מזה. זו הבעיה העיקרית, את זה אנו רוצים לתקן.

זעיר היא דוגמה טובה. פעם אחת השתמשו בה כדוגמה להארכה ופעם כדוגמה לקיצור. האם ישראל צריכה להיות מתירנית או שמרנית יותר כאשר זעיר מאריכה מאוד?

אנו צריכים להמשיך לייצא לארצות הברית ולאירופה. אם הפטנט בארצות הברית תקף, לא נוכל למכור שם, כך שאין לנו יתרון למכור בארצות הברית לפני תום הפטנט, ואם יאריכו את הפטנט בישראל מעבר לתקופות ההגנה- -

אתה אומר: אני רוצה להיות על המדפים הגנריים בארצות הברית ביום שתהיה שם חברה אמריקאית או אירופאית אחרת. עם העיקרון הזה כולם מסכימים?

כן.

נעשה הפסקה, נתחיל לקרוא את החוק ונראה איך המלים משרתות את ההסכמה או לא. אני רוצה לסכם שהחברות הגנריות בישראל, תוצאת החקיקה צריכה להיות כזאת שהחברות הגנריות בישראל יוכלו להיות באותו יום על המדפים בארצות הברית ובאירופה או בסין או ביפן כמו כל קונקורנט אחר רציני בעולם.


קורא סעיף 1.


יש הערות?

כן, העניין שעלה קודם- -

אתה מציע לקיים את הוויכוח של סעיף 9 עכשיו. נלך הפוך.

קורא סעיף 2.


יש הערות?


קורא סעיף 3.

זה נועד כדי להבהיר.

לדעתי, זה הרחבה. בסדר. יש התנגדות?

בחוק העיקרי בסעיף 2 יש הגדרה ישנה. החוק המקורי 64ד2 נתן ההגדרה של תכשיר רפואי ואיך הוא נרשם. בינתיים נושא זה בוטל ועבר מהתקנות לפקודה. אנו רוצים לתקן את זה, כדי שזה יהיה מדויק.

אני צריכה לבדוק את זה טכנית, זה לא נראה לי מהותי.

קורא סעיף 4.

התיקונים הקטנים האלה יופצו לכולם.

מה לגבי "חומר"?

יש הגדרה ב-64א לחוק המרכזי.

אנו שוקלים להחליף את "מתירה" ב"מוכרת".

אנו, כנראה, נשתמש ב"מוכרת". נחליף את המלים הללו, ואז נחשוב מה לעשות.

לדעתי, סעיף זה מיותר. מועד ההגשה לא רלוונטי. יהיה פה עירוב של מועדים. יש פה דרישה טכנית מיותרת, לטעמי. אני מציע או להשאיר את ה-60 יום במקומם, הסעיף הזה מיותר, הרי ברגע שאנו יודעים מה המועד הסופי, מה זה משנה מתי הגשתי את הבקשה? הנטל הזה הוא מיותר וטכני. הוא גם יוצר סתירות.

אנו במצב שבמדינה מסוימת הוגשה בקשה לרישוי, קרי למשרד הבריאות שלנו, ואז אומרים: לא תוגש לרשם שלנו בקשה לצו הארכה לגבי פטנט בסיסי וכו', אלא לאחר שהוגשה בקשה וכו'. יש לנו מצב שבישראל רוצים להגיש בקשה להארכת הפטנט בישראל, ובמדינה מסוימת הוגשה בקשה למתן רשיון.


חלק מהעילות להארכה נובעות מפרק הזמן שלקח מיום שבו היה פטנט עד שניתן היה לשווק. כלומר אתה לא תלוי בתוצאות עתידיות.

אנו מסתכלים על מדינות אחרות, ובאה ההצעה של משרד המשפטים באותו סעיף ואומרת: כדי שנוכל להסתכל על התמונה כולה, תגישו את הבקשה בישראל אחרי שיש התמונה בעולם.

נקבעו שני תנאים בסיסיים - אחד, שהבקשה בישראל תאושר, רק אם אושרה במקום אחר.

אם לא אושר צו הארכה, הוא כן יכול לתת בישראל.

ההתניה השנייה היא שיש חלון של 60, 90 יום. אלה תנאים מספיקים. למה להוסיף תנאים שאין בהם תועלת?

אני מסכים.



ב-(ב) מדובר על חובת המבקש ליידע את הרשם, ואם לא עשה זאת, הוא יפעל על-פי (ג). זה לא יהיה בהכרח אותו גורם עסקי.

זה אותו גורם. צריך להביא לידיעת הרשם מה עשו. רוצים לצמצם למדינות מוכרות, שזו רשימה שנתווכח עליה, אך יתרונה בכך שכולם יודעים מיהן. לכן אנו מבקשים שההודעות שיימסרו לרשם לגבי המדינות שננקטו בכל אחת מהמדינות המוכרות. האם הוגשה בקשה במדינה מוכרת או לא - המידע הזה צריך להיות בפני הרשם ובפני התעשייה המתחרה, כדי שהיא תדע איפה הוגשה בקשה כזו ואיפה לא. זו בקשתנו. הסעיף הוא פרוצדורלי, להודיע על משהו שנעשה.

לדעתי, צריך להודיע לרשם. מה שכתוב פה הוא יותר מדי דרקוני, לדעתי. אני חושב שכדאי לתת תקופה, אך שיש לרשם סמכות לשיקול דעת או 60 יום.

(ג) קובע דבר ברור. למה לי לסבך ולעשות דברים עקומים בשביל מטרה עלומה במקום אחר? אני לא אוהב בירוקרטיה. למה לי לשים קשיים במקומות שמשרתים את המדיניות הכוללת, אך הם מוסווים? אני קובע לו: אתה לא תיתן צו הארכה אלא לאחר שמדינה אחרת נתנה.

נניח שהגשתי רק בישראל?

הוא לא יכול לתת אז.

דוגמה; יש תרופה לטיפול בסרטן שד. בעל הפטנט בחר לא לבקש הארכת מועד על פטנט זה בארצות הברית, וזה פוקע עוד חצי שנה. בישראל הוא ביקש הארכת פטנט. התוצאה תהיה שבניגוד לכוונה המקורית של החוק מ-96' שהיתה שאי-אפשר להגיע למצב שבו נהיה עם פטנט שמפריע לייצור- -

אני מסכים לתוצאה, אחפש היכן לתקן, במקום אחר. הדוגמה שלך מצוינת. אולי אחזור לסעיף זה. לגבי זה, אני רוצה שיהיה כמו שכתוב, ותכף נראה את החריגים. הסכמנו שחברה לתרופות גנריות בישראל לא תופלה לרעה מול החברה האמריקאית. נמצא לזה פתרון. זה לא אומר שאני צריך לשנות עניין זה פה. נתקן את זה. בשלב זה אי-אפשר לבקש הארכה אלא אם אושרה הארכה במקום אחר בעולם.

כיוון שהרשם הולך לתת הארכה לתקופה הקצרה ביותר שניתנה, השאלה היא איך הוא יידע מהי המדינה שבה ניתנה הארכה זו?

זה לא רלוונטי כעת.

אני רוצה שתהיה כתובה המלה "בכל" ב-(ג).

סיכמנו שתהיה רשימה מוגדרת.

אני מסכים, נדבר אחר-כך על המדינות.

צריך להיות כתוב: "באחת המדינות המוכרות".

יכול להיות. תחשבו על זה. יכול להיות שעשיתי דבר לא נכון.

אני רואה בעייתיות עם המלה "כל", כי המשמעות היא שעד שלא מקבלים את כל ההחלטות בעניין צווי הארכה במדינות המתירות, הרשם שלנו לא יוכל להחליט.

אפשר לשנות את הדברים. אם יתברר, נניח, בשעה שהרשם נתן צו הארכה, רק שלוש מדינות האריכו בינתיים, נתנו מועד – אחד ל-2007, שני ל-2008 ושלישי ל-2009. לאחר שהוא נתן את צו ההארכה, מתברר שיש מדינה נוספת בין המאריכות שהחליטה – 2005- -

כלומר צו ההארכה שהוא נותן הוא גמיש. נחלק את קבוצת המדינות לשתיים, נאמר 10, ב-5 מתוכן יש החלטה על הארכה במועדים שונים וב-5 אין. אם אני מתייחס לאין החלטה כאפס, אני אומר: יש הרבה מדינות שיש אפס הארכה, לכן כך יהיה גם בישראל. אך אם אני לוקח את המדינות שהחליטו, הרשם לוקח את הקטנה ביותר, אחרי זה מצטרפת עוד מדינה שבה האריכו לפחות, הרשם מוריד, אך יש מדינות שבהן לא החליטו. אם בכל המדינות שלא החליטו לא יחליטו עד הסוף, זה יהפוך לאפס. אך אם מהאפס הפכו לשנתיים, זה יהפוך לשנתיים. כלומר השאלה היא האם אני רואה את מי שלא החליטו כמי שהחליטו על אפס, ואז אני גם עולה. בשיטה של יורד אני לוקח רק את המדינות שבהן אושרו- -

מבחינתי, יש שתי אפשרויות זהות: או נשמור על גמישות, כלומר הרשם מקבל החלטה ותהיה לו אפשרות להוריד לפי המדינה הקטנה ביותר, או לחכות עד שהמדינה האחרונה מגיעה להחלטה.

לא הוחלט זה כמו אפס. יש לעשות הפרדה, לדעתי. כלומר אם המבקש אומר: במדינות מסוימות אין עדיין החלטה, אנו לא מתייחסים אליהן כאפס.

יש סף של 14 שנה מיום השיווק, והוא סף שנותן את המקסימום שאפשר לקבל אורכה, לא משנה מה קרה בעולם. אם אנו מגישים את הבקשה במצב שאין החלטה בשום מקום, ה-14 שנה יתחום את המקסימום. ברגע שיקפצו החלטות במדינות אחרות ויקצרו, אתה תקצר.

הצעתי היא שכל זמן שלא הוחלט במקום אחר, נראה זאת כמו אפס. היתרון הוא שאז הרשם לא ייתן הארכה בישראל. החיסרון הוא שמי שיבנה על זה שזה אפס, לוקח סיכון שזה ישתנה. זה נקודת האיזון הנכונה ביותר, לדעתי.

מה קורה כשמתווספת עוד מדינה?

עד הקצרה ביותר.

יש להבחין בין מדינות שיש בהן המסגרת החקיקתית שמאפשרת צווי הארכה ובהן הרשם החליט אפס, ויש מדינות שאין בהן מנגנון זה- -

אני מסכים אתך, נתווכח אחר-כך.

אנו מעדיפים מלמעלה ולרדת. אנו מציבים מספר שיורד כשיש מידע חדש. יש עוד מנגנון; נניח שיש 30 מדינות, 28 נתנו תשובה, 2 לא, והפטנט הישראלי פג, עוד לא קיבלנו את תקופת ההארכה, ב-28 מדינות זה ניתן. אין פערים אדירים של 5 שנים בין מדינה למדינה בצו הארכה. יש מועדים די קרובים של השקה.

נתחיל עם הכלל. אני מוכן לחשוב על המקרה שלך, כי הוא מתן שיקול דעת למקרי יציאה מהכלל. ב-(ג) יהיה כתוב שהרשם לא ייתן צו הארכה על פטנט בסיסי אלא אם כן הוארכה בכל המדינות המוכרות.

זה לא יהיה (ג), זה יהיה 64ד5.

נדבר על רשימת המדינות אחר-כך.

סעיף זה כולו מדבר על הפרוצדורה, לא מהות. המלה "בכל" תוקעת את התהליך.

אנו מיישמים פה שמדינת ישראל לא תהיה מופלית לרעה מול מדינות אחרות בנות תרבות. לא ייתכן שיעבדו במקומות אחרים ולא יעבדו פה. הסכמנו על הנקודה הנמוכה ביותר. הרשם לא יוכל לתת צו הארכה לפטנט בישראל כשאין צו הארכה דומה במדינות מוכרות.

פרקטית זה לא משנה. בנינו פה מערכת שאין לה תקדים, שנשענת על מדינות אחרות, התוצאה שלה היא מינימום של המינימום, ועוד מוסיפים קשיים טכניים.

היא שוות ערך. תמיד עוד אחד אתנו.

כמה זמן לוקח עד שבכל המדינות האלה תהיה החלטה?

אך לא יהיה אי-ודאות, כי יודעים את המינימום.

הבעיה הזו תיצור כשל. דוגמה נוספת; התרופות שהכי זקוקות להארכה, דווקא הן ייהנו מההפקר, כי צריך לחכות לכל העולם.

נאמר שבמדינה מסוימת זה בדיון, ורוב הסיכויים שאז אי-אפשר להוציא את זה למדפים שם.

החוק יכול לאפשר או לא לאפשר הבאת התרופה מישראל והצבתה על הדוכנים. ניקח תרופה קונקרטית שפיתחו עליה פטנט שנרשם בצרפת ובמדינות המוכרות בעקבות כך. בכמה מדינות ביקשו להאריך את הפטנט, ובדנמרק מתעכב העניין. בשאר המדינות התקופה הכי קצרה שניתנה - שנתיים. בישראל - אפס, כי ייתכן שדנמרק תחליט על אפס.


חברה ישראלית יכולה לעשות מה שהיא רוצה באפס הארכה, אך אם אנו עדיין בתקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי, ממילא היא לא יכולה לעשות משהו, אז היא תקועה עם מוצריה ולא יכולה לשווק, וכשנגמר, היא תלויה בהכרעת דנמרק לתקופה של שנתיים.


הדיונים בדנמרק מתמשכים כל זמן שהפטנט הבסיסי קיים בדנמרק ובישראל. כשהפטנט הסתיים והרשם שם לא החליט, אי-אפשר להחליט על ריק. לכן בדנמרק זה מתעכב. הסיפור שלנו מתייחס לייצור.

ואם מדינת ישראל תהיה היחידה שבה לא תהיה הארכה חוץ מדנמרק? מה אם דנמרק שוגה?

נכון, אך היכן הנקודה המשמעותית בעניין של ההגנה? אני מבין שלאלה שהם יבואנים, מעניינת אותם שמירה על השוק הישראלי. השאלה היא האם ההגה קיימת, האם כל הוויכוח כרגע הוא על השיווק בישראל, או יש כאן ויכוח על התמודדות בשווקים אחרים? בגלל שבארצות הברית החליטו לאפשר לתרופות הגנריות להיכנס, אני צריך לחכות. למה?

64ד יגיד: לא ייתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה; תבוא פסקה (5) שתגיד: הוארכה בכל המדינות המוכרות תקופת תוקפו של הפטנט.

אני מציע לכם להיאבק על רשימת המדינות ולא על העיקרון הזה.

היתה יוזמה מהממשלה, היתה הבהרה, ואנו משנים פה עקרונות שהוחלטו.

זה לא בסדר, כי כל נושא הארכות חשוב בעיקר למוצרים שמגיעים לשוק בסוף חיי הפטנט. הם פותחו ב-15-18 שנה. מוצרים אלה - מוסכם שהם צריכים לקבל עד 5 שנות אורכה, ובלבד שלא יהיו 14 שנות שיווק, בלעדיות. הסייגים האלה של השוואה למדינות אחרות נועדו רק לקצר את תנאי המקסימום. ברגע שאתה אומר: אני רוצה ללכת לכולם, בהכרח לא תיגמר הפרוצדורה בכל המדינות- -

אני מבקש להשאיר את זה כרגע. אנו מדברים על מספר מקרים די מצומצם שאנו מגיעים לתום תקופת תוקף הפטנט הבסיסי ועדיין יש סחבת באחת המדינות. נדמה לי שזה יהיה מקרה נדיר. אני מציע שתחשבו על זה. זה שום דבר מהפכני, זה דבר שולי למקרים נדירים, להערכתי.

זו שיטה לא תקינה. לא צריך לחכות ל-29 מדינות. אני רוצה לדעת, כמה בלעדיות יש לי? בארצות הברית, למשל, זה חישוב מתמטי. זה אוטומטי, זה בא לפצות. באירופה המדד הוא עוד יותר טכני.

אנחנו נגיע לזה. בישיבה הבאה אנו עוברים לסעיף 5.


תודה רבה, הישיבה נעולה.

הישיבה ננעלה בשעה 14:05.